FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: 3, amnesia 3, memory impairment
Dutch: 3, amnesie geheugenstoornis
English: 3, hypoaesthesia
Dutch: 3, hypo-esthesie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: • Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
Dutch: • Effecten op het oog: oogallergie, gezichtsstoornis, beschadiging van de oogzenuw, toegenomen druk in het oog, afzettingen op het oogoppervlak, verminderd gevoel in het oog, ontsteking of infectie van het hoornvlies (wit van het oog), abnormaal, dubbel of verminderd zicht, toegenomen pigmentatie van het oog, groei op het oppervlak van het oog, zwelling van het oog, gevoeligheid voor licht, vermindering van groei of aantal wimpers, afhangende bovenste oogleden (waardoor de ogen half gesloten zijn), ontsteking van het ooglid en de ooglidklieren, ontsteking in het hoornvlies en loslating van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat na een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies.
English: Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Dutch: Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken.
English: • Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
Dutch: • Hart en bloedsomloop: veranderingen in hartslag of hartritme, trage hartslag, hartkloppingen, bepaalde stoornis in het hartritme, abnormale verhoging in hartfrequentie, pijn op de borst, verminderde werking van het hart, hartaanval, verhoogde bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, beroerte, ophoping van vocht (oedeem), congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van voeten en benen door ophoping van vocht), zwelling van handen en voeten, lage bloeddruk, verkleuring van de vingers, tenen en soms van andere delen van het lichaam (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten.
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Dutch: Brinzolamide accumuleert in RBCs vanwege zijn hoge affiniteit aan CA-II en in mindere mate aan CA-I te binden.
English: Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Dutch: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
English: 3, ageusia dizziness 1, headache
Dutch: 3, ageusie duizeligheid 1, hoofdpijn
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Dutch: Verstoringen van de zuur-base balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
English: 3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
Dutch: 3, cornea-oedeem 3, verminderde corneagevoeligheid conjunctivitis
English: 1, conjunctival hyperaemia
Dutch: 1, conjunctivale hyperemie
English: 3, reduced visual acuity
Dutch: 3, fotopsie verminderde gezichtsscherpte
English: 3, pharyngitis
Dutch: 3, faryngitis
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
Dutch: 1, fotofobie meer traanvorming 1, sclerale hyperemie
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Dutch: • Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak, wazig zicht, tekenen en symptomen van oogirritatie (zoals branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), oogpijn,
English: Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Dutch: De inhibitie van koolzuuranhydrase in de ciliaire processen van het oog, vermindert de afscheiding van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van bicarbonaationen te vertragen, met een vermindering van natrium-en vloeistoftransport als gevolg.
English: • General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verlaagde hartfrequentie, veranderingen in smaak
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast AZARGA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Dutch: Spoel uw oog met warm water.
English: 1, nausea 1, oesophagitis
Dutch: 1, droge mond 1, misselijkheid 1, oesofagitis
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die toegeschreven worden aan sulfonamiden kunnen optreden na topische toediening.
English: • Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Dutch: • Effecten op het oog: erosie van het hoornvlies (beschadiging van de buitenste laag van het oog), ontsteking van het oogoppervlak met beschadiging van het oppervlak, ontsteking binnenin het oog, hoornvlieskleuring, abnormaal gevoel in de ogen, oogafscheiding, droog oog, vermoeide ogen, jeukende ogen, roodheid van het oog, roodheid van het ooglid.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of anafylaxie is extra voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Dutch: Gebruik niet meer dan één druppel in het aangedane oog (ogen) tweemaal daags.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Dutch: De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale occlusie wordt toegepast of wanneer het ooglid wordt gesloten.
English: 3, depressed mood decreased libido
Dutch: 3, depressieve stemming 3, verminderd libido 3, nachtmerries
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje na EXP.
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/timolol
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metabole acidose kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden als het gebruikt wordt bij patiënten met een risico op een nierfunctiestoornis.
English: , tachycardia
Dutch: , palpitaties tachycardie
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Dutch: Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij topische toediening.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Dutch: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Dutch: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels brinzolamide/timolol
English: 1, anterior chamber flare
Dutch: 1, flare in de voorste oogkamer
English: 3, increased heart rate chest pain oedema
Dutch: 3, versnelde hartslag 3, pijn op de borst 2, oedeem
English: 1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Dutch: Niet bekend: bronchospasmen
English: • Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Dutch: • Maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid of ongemak in de buik, ontsteking van de keel, droog of abnormaal gevoel in de mond, spijsverteringsmoeilijkheden, maagpijn.
English: 1, urticaria 2, pruritus
Dutch: 2, pruritus
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Dutch: Bij alle meetpunten gedurende alle onderzoeksdagen werd de non-inferioriteit op de gemiddelde IOD-reductie van AZARGA ten opzichte van dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml aangetoond.
English: 1, muscle spasms 3, arthralgia
Dutch: 1, spierspasmen 3, artralgie
English: • Shake well before use.
Dutch: • Schud het flesje goed voor gebruik.
English: In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Dutch: In een 6 maanden durende gecontroleerde klinische studie bij patiënten met open-kamerglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde IOD-uitgangswaarde van 25 tot 27 mm Hg, was het gemiddelde IOD-verlagend effect bij een tweemaal daagse dosis AZARGA, 7 tot 9 mmHg.
English: Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Dutch: Zelden: orofaryngeale pijn
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Dutch: In aanwezigheid van brinzolamide bindt N-desethyl brinzolamide ook aan CA-I en accumuleert in RBCs.
English: • Severe renal impairment.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen.
English: 1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Dutch: , droog oog 1, fluoresceïne hoornvlieskleuring aanwezig 1, oogafscheiding 1, pruritus aan het oog 1, gevoel dat er iets in het oog zit 1, oculaire hyperemie
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Dutch: • Gezien de systemische absorptie kunnen patiënten die AZARGA gebruiken overgevoeligheidsreacties vertonen die ook met de andere sulfonamidederivaten worden gezien.
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Dutch: Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als maleaat).
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Dutch: Niet bekend: nasofaryngitis
English: 2, cold hands and feet
Dutch: 3, verhoogde bloeddruk fenomeen van Raynaud 2, koude handen en voeten
English: • Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
Dutch: spierkrampen, pijn in handen of voeten, spierzwakte of vermoeide spieren, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde spieraandoening).
English: 1, pterygium 3, ocular discomfort
Dutch: 3, verminderd zicht 1, pterygium 3, oculair ongemak 3, keratoconjunctivitis sicca
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
English: 6 OTHER
Dutch: OVERIGE
English: How to use
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Dutch: • vertel uw arts, voor u een operatie ondergaat, dat u AZARGA gebruikt.
English: One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Dutch: Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met CYP2D6-remmers (zoals kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol is een krachtigere systemische bètablokkade (zoals vertraagde hartslag, depressie) waargenomen.
English: 1, systemic allergic reactions including angioedema,
Dutch: 2, anafylactische shock 1, systemische allergische reacties waaronder angio-oedeem 2, gelokaliseerde en gegeneraliseerde uitslag 2, overgevoeligheid 1, urticaria
English: 3, oral paraesthesia 3, flatulence
Dutch: 3, orale paraesthesie
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Dutch: 3, rugpijn 3, pijn in een extremiteit Nier- en urinewegaandoeningen Soms: bloed aanwezig in urine Niet bekend: nierpijn 3, pollakiurie
English: Hepatic and renal impairment
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Dutch: 3, subconjunctivale cyste
English: 3, tinnitus
Dutch: Niet bekend: vertigo 3, tinnitus
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Dutch: , hoge buikpijn 1, buikpijn 2, diarree
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Dutch: Bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer krijgen met brinzolamide oogdruppels, bestaat de mogelijkheid op een additief effect van de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremming.
English: Not known: urticaria 3, maculo-papular rash
Dutch: 3, maculo-papulaire uitslag 3, generaliseerde pruritus
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Dutch: Wanneer bètablokkers oraal worden toegediend is echter een risico op remming van de intra-uteriene groei waargenomen.
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Dutch: Gebruik AZARGA alleen als oogdruppels.
English: 3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
Dutch: 3, defect van het cornea-epitheel 3, aandoening van het cornea-epitheel verhoogde intra-oculaire druk 3, afzetting op het oog 3, verkleuring van de cornea
English: • Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het geneesmiddel gebruikt.
English: 1, erythema
Dutch: 1, rhinorroe
English: 3, bradycardia
Dutch: 3, paresthesie
English: 3, paraesthesia
Dutch: 3, dyspepsie
English: 3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
Dutch: 3, hypo-esthesie van het oog sclerale pigmentatie
English: Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Dutch: Niet bekend: abnormale leverwaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: urticaria
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Choroïdloslating
English: Surgical anaesthesia
Dutch: Anesthesie tijdens chirurgie
English: 3, peripheral oedema medication residue
Dutch: 3, zich zenuwachtig voelen prikkelbaarheid 3, perifeer oedeem 3, medicatieresidu
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
English: 30 May 2008
Dutch: 30 mei 2008
English: London, 14 October 2009 Doc.
Dutch: Londen, 14 oktober 2009 Doc.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
Dutch: Topiramaat is niet bestemd voor acute behandeling.'
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Topamax en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: What is Topamax?
Dutch: Wat is Topamax?
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Dutch: De voornaamste verschillen betroffen de leeftijd van kinderen aan wie Topamax mag worden voorgeschreven en het gebruik van het geneesmiddel in monotherapie en omzetting naar monotherapie.
English: Why was Topamax reviewed?
Dutch: Waarom werd Topamax beoordeeld?
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Dutch: Het Comité adviseerde ook een aanvangsdosis van 100 mg bij kinderen van zes jaar en ouder.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Dutch: • ‘monotherapie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met partiële aanvallen van epilepsie, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen, en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Topamax en aanverwante namen afgerond.