FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Portuguese: 1000/200 mg Pó para solução injectável/infusão
Slovenian: 1000 mg/200 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Portuguese: E pó e solvente para solução injectável
Slovenian: IN Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Portuguese: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Slovenian: Augmentin intravenös 550 mg
Portuguese: Uso intravenoso 2000mg : 200mg/ vial
Slovenian: 2000 mg : 200 mg/ vialo
Portuguese: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Portuguese: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Portuguese: Augmentin 500/125mg Comprimido revestido por películas
Slovenian: Augmentin 500/125 mg Film-Coated Tablets
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se não se sentir bem.
Slovenian: Î Ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Portuguese: Recomenda-se monitorização apropriada.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje.
Portuguese: A duração média da diabetes nestes doentes era de aproximadamente 7 anos.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pri teh bolnikih v povprečju trajala približno 7 let.
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Slovenian: Novih izsledkov o varnosti ni bilo.
Portuguese: Não tome uma dose superior à recomendada.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Portuguese: A dose oral eficaz mínima é de aproximadamente 0,6 mg.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Portuguese: Esta verificação poderá ser repetida em intervalos de tempo.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
Slovenian: Najpogostejši so zlomi nog in rok.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
Slovenian: Ni znano, ali dojenje povzroči izpostavljenost otroka temu zdravilu.
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no efeito quer o medicamento fosse tomado 30 minutos ou imediatamente antes de uma refeição.
Slovenian: Učinek zdravila se ni pomembno razlikoval, če je bilo uporabljeno 30 minut pred obrokom ali tik pred njim.
Portuguese: Nas mulheres, este aumento da incidência foi notado após o primeiro ano de tratamento e persistiu durante o tratamento a longo prazo.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outras tiazolidinedionas.
Slovenian: Podobne učinke so opažali z drugimi tiazolidindioni.
Portuguese: AVAGLIM deverá ser tomado uma vez por dia imediatamente antes ou durante a refeição (habitualmente a primeira refeição principal do dia).
Slovenian: AVAGLIM je treba vzeti enkrat na dan, tik pred obrokom ali med njim (ponavadi pred ali med prvim dnevnim obrokom).
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem:
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo:
Portuguese: A pedido da EMEA
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2.
Slovenian: Ti dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da glimepirida é de aproximadamente de 5 a 8 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glimepirida je približno 5 do 8 ur.
Portuguese: Raramente, as reacções de hipoglicemia ocorrem imediatamente podendo ser graves e nem sempre de correcção fácil.
Slovenian: Redko se lahko nemudoma pojavijo hipoglikemične reakcije, ki so lahko hude in jih ni vedno lahko
Portuguese: A relevância desta observação é desconhecida.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Portuguese: Condições que necessita observar
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Portuguese: A relevância clínica destas observações ainda não foi completamente esclarecida.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni povsem pojasnjen.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, não se deverá aumentar a dose seguinte.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naslednjega odmerka ne sme povečati.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Serão necessários dados adicionais para determinar se existe um risco aumentado de fractura em homens após um período de seguimento mais longo.
Slovenian: Potrebni so dodatni podatki, da bi ugotovili, ali po dolgotrajnem spremljanju obstaja tudi večje tveganje zlomov pri moških.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi superior a 99,5%.
Slovenian: Vezava na beljakovine je bila več kot 99,5 %.
Portuguese: A AUC0-t, AUC0-inf e Cmáx aumentaram em média 30%, 19% e 55%, respectivamente.
Slovenian: AUC0-t, AUC0-inf oz. Cmax glimepirida so se v povprečju povečale za 30 %, 19 % oz. 55 %.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes com mais de 75 anos devido à experiência limitada neste grupo de doentes.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, je zaradi pomanjkljivih izkušenj pri tej starostni skupini potrebna previdnost.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 horas, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je okrog 130 ur, kar kaže, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Portuguese: Em geral, estes aumentos foram ligeiros a moderados e habitualmente não requereram a interrupção do tratamento.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Portuguese: As categorias de frequências não têm em consideração outros factores como a variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características iniciais dos doentes.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes (como insulina), se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
Portuguese: Os sintomas poderão surgir até 24 horas após a ingestão.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Portuguese: Com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, deverão ser mencionadas as seguintes interacções.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami je treba omeniti naslednja medsebojna
Portuguese: se tem doença grave nos rins se tem diabetes tipo 1 - esta situação precisa de outro tratamento.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 - potrebno je drugačno zdravljenje
Portuguese: esteróides anabolizantes e hormonas masculinas,
Slovenian: anabolni steroidi in moški spolni hormoni,
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
Slovenian: Vezava glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na beljakovine je zelo visoka (> 99,99 %).
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
Slovenian: Ti majhni spremembi nista klinično pomembni, zato rosiglitazona ni treba uporabljati v kakšnem posebnem časovnem presledku glede na obroke.
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje'
Portuguese: O efeito da glimepirida depende da dose e é reprodutível.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Portuguese: A gravidade pode aumentar, levando a confusão e perda de consciência.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavi zmedenost ter nezavest.
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
Slovenian: Vrednosti Cmax rosiglitazona so se s hrano zmanjšale za približno 32 %.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se pensa que Avaglim não está a funcionar como deveria, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: O objectivo primário adjudicado foi a hospitalização cardiovascular (que incluía hospitalizações por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular.
Slovenian: Vnaprej določena primarna končna točka je bila kardiovaskularna hospitalizacija (ki je vključevala sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja) ali kardiovaskularna smrt.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 ali 112 tabletami.
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVDC/alumínio).
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PVDC/aluminij).
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com sulfonilureia, incluindo glimepirida, poderá resultar em hipoglicemia grave com risco de vida, com duração de 12 a 72 horas, que poderá recorrer após recuperação aparente.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hudo, smrtno nevarno hipoglikemijo, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po navideznem okrevanju ponovi.
Portuguese: O impacto destes dados na progressão da doença ou nos resultados microvasculares ou macrovasculares não foi determinado (ver secção 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Portuguese: A tabela 1 descreve as reacções adversas identificadas numa revisão de ensaios clínicos envolvendo mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Slovenian: Dokazov o nepričakovanem kopičenju rosiglitazona po uporabi enkrat ali dvakrat na dan ni.
Portuguese: A maioria das fracturas ocorreu nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
Portuguese: Se parar de tomar Avaglim, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avanglim, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Portuguese: A actividade antidiabética da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona je dokazano v številnih živalskih modelih diabetesa tipa 2.
Portuguese: Os dados limitados de AVAGLIM são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Slovenian: Tudi omejeni podatki o AVAGLIMU se skladajo s temi kombiniranimi značilnostmi neželenih učinkov.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem com rosiglitazona em seres humanos são limitados.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju rosiglitazona pri človeku so omejeni.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti ustrezno podporno terapijo, kot jo zahteva bolnikovo klinično stanje.
Portuguese: A probabilidade de isto acontecer poderá ser mais elevada em pessoas, particularmente mulheres, a tomar rosiglitazona durante mais de um ano.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM deverá ser individualizado para cada doente.
Slovenian: Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
Portuguese: Avaglim poderá causar a redução de alguns tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Avaglim lahko povzroči zmanjšanje števila neketerih vrst krvnih celic.
Portuguese: Após administração intravenosa em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição foi de 8,8 litros (113 ml/kg), e a depuração corporal total foi de 47,8 ml/min.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve 8,8 l (113 ml/kg), celotni telesni očistek pa 47,8 ml/min.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim contêm uma pequena quantidade de lactose.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Portuguese: Poderá estar em risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue e necessitar de tratamento hospitalar.
Slovenian: Lahko se vam vrednost krvnega sladkorja zniža tako, da potrebujete bolnišnično zdravljenje.
Portuguese: Como com outras sulfonilureias, este efeito baseia-se num aumento da resposta da célula beta pancreática ao estímulo fisiológico da glucose.
Slovenian: Tako kot pri drugih sulfonilsečninah ta učinek temelji na izboljšani odzivnosti pankreatičnih celic beta na fiziološki glukozni stimulus.
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avaglim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avaglim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
Slovenian: Možni prispevek zastajanja tekočine k povečanju telesne mase je treba oceniti posamezno, saj so o hitrem in čezmernem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Os metabolitos principais são o derivado ciclohexil hidroxi metil (M1) e o derivado carboxil (M2).
Slovenian: Glavna presnovka sta cikloheksilhidroksimetil-derivat (M1) in karboksil-derivat (M2).
Portuguese: Durante o tratamento com AVAGLIM é necessária a monitorização hematológica periódica (especialmente leucócitos e trombócitos).
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Avaglim poderá também potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como a varfarina)
Slovenian: Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov (antikoagulantov, kot je varfarin).
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
Slovenian: Zelo pogosti *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão tornar-se muito elevados ou muito baixos (ver na Secção 4 "Níveis baixos de açúcar no sangue").
Slovenian: Vrednosti vašega krvnega sladkorja lahko postanejo previsoke ali prenizke (glejte "Nizek krvni sladkor« v poglavju 4).
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Portuguese: A glimepirida poderá potenciar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Slovenian: Glimepirid lahko poveča ali zmanjša učinek kumarinskih derivatov.
Portuguese: A dose do componente rosiglitazona pode ser aumentada após 8 semanas, se necessário.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče odmerek rosiglitazona po 8 tednih povečati.
Portuguese: Doentes que não conseguem atingir o controlo glicémico com pelo menos metade da dose máxima de outra sulfonilureia em monoterapia (excepto clorpropamida, ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar a dose de rosiglitazona.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
Portuguese: Estas incluem:
Slovenian: Takšna zdravila so npr.:
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVAGLIM deverá ser interrompido.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z AVAGLIMOM prekiniti.
Portuguese: Se estiverem presentes factores de risco de hipoglicemia (incluindo insuficiência renal, baixo peso corporal, má nutrição, administração concomitante com alguns medicamentos (ver secção 4.5) ou alteração do estilo de vida do doente) poderá ser necessário reverter para a terapêutica de associação e diminuir a dose de glimepirida.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
Portuguese: Medir os seus níveis de açúcar no sangue regularmente é especialmente importante se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, mesmo que se sinta bem.
Slovenian: Î Redno preverjanje vrednosti vašega krvnega sladkorja je potrebno, še posebej karad jemljete katero od teh zdravil, čeprav se počutite dobro
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.