FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentages personen in de eenmaal daagse versus tweemaal daagse abacavir+lamivudine randomisatie in ARROW met plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: subgroepanalyse per formulering
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
Dutch: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Tel: +44 1977628500
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Polish: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Dutch: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Polish: Substancją czynną leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Polish: 100 tabletek powlekanych
Dutch: Blisterverpakkingen
Polish: Blistry
Dutch: Hampden Park
Polish: Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
Polish: 150 mg tabletki powlekane Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Dutch: lamivudine
Polish: lamiwudyna
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Dutch: Patiënten n=33
Polish: Pacjenci n=33
Dutch: Drie domeinen
Polish: Trzy obszary
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Polish: Skorygowana średnia różnica
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: In totaal namen 25 patiënten deel, waaronder
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 25 pacjentów, w tym
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Twee domeinen 30,0% 73,3% 42,4% Één domein
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed functioneert, hopen deze suikerverbindingen zich op in cellen en veroorzaken ze verschijnselen van de ziekte.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Dutch: Eiwitten groter dan 50.000 Da, zoals velmanase-alfa, worden niet door de nieren uitgescheiden.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100%
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Dutch: De effecten van de behandeling met velmanase-alfa moeten periodiek worden geëvalueerd en in gevallen waarin geen duidelijke voordelen zijn waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Polish: 12 miesięcy
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Dutch: Tijdens de infusie met deze hogere dosis werd lichte koorts van korte duur (5 uur) waargenomen bij één patiënt.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Dutch: Toediening van velmanase-alfa kan een IRR tot gevolg hebben, waaronder een anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.8).
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Daarna moet elke injectieflacon voorzichtig worden gekanteld en gerold gedurende 15-20 seconden om het oplossingsproces te bevorderen.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Dutch: Er werd een geïntegreerde database gecreëerd door cumulatieve databases afkomstig van alle onderzoeken met velmanase-alfa samen te voegen.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Hoe ziet Lamzede eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Dutch: Onderzoek rhLAMAN-10 n=33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 18 kg wegen en minder dan 9 ml gereconstitueerde oplossing krijgen, moet de infusiesnelheid worden berekend zodat de infusieduur ≥ 50 minuten is.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Dutch: Indien het aantal berekende injectieflacons een breuk bevat, moet het omhoog worden afgerond naar het volgende gehele aantal.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Dutch: Deze waren allemaal licht of matig ernstig van aard en geen van de bijwerkingen werd als ernstige bijwerking gemeld.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Polish: 3MSCT [kroki/min]