FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med Bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Maltese: • L-għadd tal-plejtlits għandu jkun ta' ≥70 x 10
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Swedish: I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn bortezomib ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BR-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferali fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċini, hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: #, Blefarit
Maltese: #, Blefarite
Swedish: Cykler 1 till 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Swedish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Swedish: ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Swedish: SGOT (ASAT) nivåer
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Swedish: p-värde d < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Swedish: Median c
Maltese: Medjan c
Swedish: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Swedish: p-värde g=0,275
Maltese: valur gp=0.275
Swedish: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Swedish: CYTOTOXISKT.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Swedish: Mindre vanliga Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Swedish: Tillverkare Hospira UK Ltd.
Maltese: Hospira UK Ltd.
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Swedish: Angioödem #, Överkänslighet*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Swedish: c p-värde
Maltese: Valur p
Swedish: p-värde g=0,007
Maltese: valur gp=0.007
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Maltese: 'Mantle'(MCL)
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Swedish: Mindre vanliga Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Swedish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i BR-CAP-gruppen.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Swedish: Intent to Treat Population n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Swedish: (95 % CI) (månader)
Maltese: (95% CI) (xhur)
Swedish: Trombocytopeni*, Neutropeni*, Anemi*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Swedish: Den aktiva substansen är bortezomib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Swedish: • Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Maltese: • Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ħbid involontarju tal-muskoli
Swedish: #, Stevens-Johnson-syndrom
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyclofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Swedish: Kombination med dexametason
Maltese: Kombinazzjoni b'dexamethasone
Swedish: p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP=tid till progression CI (Confidence Interval) = konfidensintervall B=bortezomib, Dex = dexametason CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR (Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
Maltese: Il-popolazzjoni tar-rispons tinkludi pazjenti li kellhom mard li seta' jitkejjel mil-linja bażi u rċivew mill-inqas doża waħda tal-prodott mediċinali fl-istudju. valur-p mit-test chi-square Cochran-Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR**CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = Mhux Applikabbli (not applicable), MS = Ma saritx stima TTP-Ħin għal Progressjoni (Time to progression) CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval) B = bortezomib ; Dex = dexamethasone CR = Rispons Kompleta (Complete Response); nCR= viċin ir-Rispons Kompleta (near Complete Response) PR = Rispons Parzjali (Partial Response);
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cykler 2 till 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 to 4
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BTDx- och TDx-grupperna.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Swedish: > 1,0 x -1,5 x ULN Alla
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Swedish: En gång per vecka Bortezomib Hospira (cykler 5-9)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Swedish: Minska Bortezomib Hospira till 1,0 mg/m eller
Maltese: Naqqas Bortezomib Hospira għal 1.0 mg/m jew
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Swedish: Leukopeni*, Anemi*, Lymfopeni*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/L.
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p< 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Swedish: Hepatit B Virus (HBV) -virusreaktivering och -infektion Mantelcellslymfom
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Swedish: In vitro studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Swedish: Patienter i BTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i bortezomib+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tal-kura bi B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg,
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg,
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Maltese: 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversible.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom  75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament BR-CAP kif ukoll R-CHOP kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Swedish: > 1,5 x -3 x ULN Alla
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Swedish: AUClast-geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90 % kienu 80.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p< 0,001) för BRCAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'Herpes zoster kienet ta' 6.7 % fil-fergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Newralġja*
Swedish: N=242 (ITTpopulation)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Swedish: 1930 Zaventem, Belgien
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Swedish: N=130 (ITTpopulation)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n=667
Maltese: f n (%) Valur-p Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7 % kontra 5.8 %) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (BR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine u prednisone [R-CHOP].
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Swedish: Tidsrelaterade händelser n=333
Maltese: Każijiet relatati maż-żmien n=333
Swedish: I BR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Maltese: Ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' R-CHOP u 64.4% fil-grupp ta' BRCAP.
Swedish: Progressiv multifokal leukoenkefalopati (PML)
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib Hospira kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19substrat (se avsnitt 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' sottostrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone.
Swedish: • Om trombocyttal ≤ 30 x 10 9/l eller ANC
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  109/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Swedish: Pruritus*, Dermatit*, Utslag*
Maltese: Ħakk*, Dermatite*, Raxx*
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Swedish: 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Hospira-behandling i kombination med melfalan och prednison Toxicitet
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Swedish: CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)