FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin-IIreceptorantagonister avbrytas direkt, och om lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Dutch: Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Swedish: I tidigare prekliniska säkerhetsstudier där telmisartan och hydroklortiazid samtidigt tillfördes till normotensiva råttor och hundar, hade doser jämförbara med den kliniska dosen inga ytterligare effekter, jämfört med de som observerats med endera substansen enbart.
Dutch: Aplastische anemie, hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose
Swedish: Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, neutropeni, agranulocytos
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Illamående, låg halt av magnesium i blodet.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Swedish: Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t ex tubokurarin) Effekten av icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia kan potentieras av hydroklortiazid.
Dutch: Telmisartan: Na orale toediening worden piek-plasmaconcentraties van telmisartan binnen 0,5 - 1,5 uur na toediening bereikt.
Swedish: Telmisartan: Efter oral tillförsel uppnås maximal plasmakoncentration av telmisartan inom 0,5 - 1,5 timme efter dosering.
Dutch: OVERIGE
Swedish: Övrigt
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p ≤0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Dutch: Interstitiële longziekte
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Dutch: Tablet 30 tabletten 90 tabletten 250 tabletten
Swedish: Tablett 30 tabletter 90 tabletter 250 tabletter
Dutch: Hypokaliëmie kan resulteren in spierspasmen en/of aritmie aan het licht brengen geassocieerd met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.
Swedish: Hypokalemi kan resultera i muskelspasmer och/eller accentuerad arytmi associerad med samtidig behandling med digitalisglykosider och vissa antiarytmiska läkemedel.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den myelosuppressiva effekten.
Dutch: Trage hartslag, duizeligheid, overgeven, verminderde nierfunctie inclusief nierfalen zijn ook gemeld.
Swedish: Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt har också rapporterats.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKDATUM
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine IIreceptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin-II-receptorantagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Dutch: Bradycardie
Swedish: Bradykykardi
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Swedish: Icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
Dutch: Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger.
Dutch: Metformine
Swedish: Metformin
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg was vergelijkbaar met die van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg. Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg är jämförbar med telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/12,5 mg. Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.
Dutch: Onbehandeld acuut afgesloten kamerhoekglaucoom kan tot permanent verlies van het gezichtsvermogen leiden.
Swedish: Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synnedsättning.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum.
Swedish: Hydroklortiazid är ett tiazid-diuretikum.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk blijkt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen gedurende het gelijktijdige gebruik.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Swedish: Anorexi, aptitförlust, elektrolytrubbningar, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypovolemi
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Voor Alu/Alu blister en HDPE flacon: 2 jaar.
Swedish: Aluminium/aluminium blister och HDPE-burkar: 2 år.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: 4.6 Fertilitet, gravididet och amning
Dutch: Hepatocellulaire geelzucht, cholestatische geelzucht
Swedish: Hepatocellulär gulsot, kolestatisk gulsot
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av hydroklortiazid under amning rekommenderas inte.
Dutch: Actelsar HCT is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Swedish: Actelsar HCT finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg.
Dutch: Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van dit middel.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Actelsar HCT.
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Angiotensin-II-receptorantagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Apoteket tar emot läkemedel som blivit för gamla eller som du inte längre behöver.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van dit middel zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med Actelsar HCT, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
Dutch: - Digoxine.
Swedish: - Digoxin
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit preklinische studies met angiotensineconverterend enzym-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Swedish: Följande toxikologiska fynd är välkända från prekliniska studier med ACE-hämmare och angiotensinII-receptorantagonister: minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), ökad reninaktivitet i plasma, hypertrofi/hyperplasi i de juxtaglomerulära cellerna och gastrointestinala skador.
Dutch: Anemie
Swedish: Anemi
Dutch: Indien deze middelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Swedish: Om dessa substanser förskrivs samtidigt som hydroklortiazid-telmisartan-kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning
Dutch: Pijn in de borst
Swedish: Bröstsmärta
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dit middel dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Swedish: Actelsar HCT rekommenderas inte under graviditetens första månader och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt om graviditet).
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Swedish: Om exponering för angiotensin-II-receptorantagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Angiotensin-II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du berätta detta för din läkare eller för apotekspersonal innan behandlingen med Actelsar HCT inleds.
Dutch: Hyperurikemie kan voorkomen of een uitgesproken jicht kan worden versneld bij sommige patiënten die met thiaziden worden behandeld.
Swedish: Hyperurikemi kan förekomma eller gikt kan utlösas hos vissa patienter under tiazidbehandling.
Dutch: Necrotiserende vasculitis
Swedish: Nekrotiserande vaskulit
Dutch: Digoxine
Swedish: Digoxin
Dutch: Geneesmiddelen die worden geassocieerd met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G natrium, salicylzuur en zijn derivaten).
Swedish: Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G-natrium, salicylsyra och dess derivat).
Dutch: Anticholinergica (bv. atropine, biperideen): kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica verhogen door vermindering van de gastro-intestinale motiliteit en de maagledigingssnelheid.
Swedish: Antikolinergika (t ex atropin, biperiden) kan leda till ökad biotillgänglighet för tiazid-diuretika genom minskad gastrointestinal motilitet och ventrikeltömningshastighet.
Dutch: Cholestyramine en colestipol-harsen
Swedish: Kolestyramin och kolestipol
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda andra läkemedel.
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93-1,10, p (non-inferioriteit)=0,0019 met een marge van 1,13).
Swedish: Hazard ratio för telmisartan mot ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10 p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een natriumchlorideoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Swedish: Gastrointestinala sår kunde motverkas/förbättras genom tillägg av oralt given natriumkloridlösning och gemensamma burar.
Dutch: Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, asthenie, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Varningssignaler vid rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen är muntorrhet, törst, asteni, letargi, trötthet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Onderzoeken Zelden:
Swedish: Undersökningar: Sällsynta:
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93 - 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13).
Swedish: Hazard ratio för telmisartan mot ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10 p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin-II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/817/043
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/043
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Swedish: Actelsar HCT med mat och alkohol
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Griepachtige verschijnselen, pijn
Swedish: Influenasaliknande sjukdom, smärta
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een te grote daling in de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Swedish: Typiskasymtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut).
Dutch: - U last heeft van ernstige leveraandoeningen zoals cholestase of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Swedish: - om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från lever och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Swedish: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,002,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
Dutch: Actelsar HCT is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Swedish: Actelsar HCT är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Dutch: Rugpijn, spierspasmen, myalgie
Swedish: Ryggsmärta, muskelspasmer, myalgi
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op het vooraf vastgestelde secundaire eindpunt, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90-1,08, p (non-inferioriteit)=0,0004)], het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Swedish: Telmisartan visade liknande effekt som ramipril i de fördefinierade sekundära effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiority) = 0,0004], det primära effektmåttet i referensstudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), som utvärderade effekten av ramipril jämfört med placebo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Actelsar HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Actelsar HCT och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/817/014
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/014
Dutch: Syncope, paraesthesie
Swedish: Synkopé, parestesi
Dutch: Alu/Alu blister en HDPE flacon: Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Aluminium/aluminium blister och HDPE-burkar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Buikpijn, constipatie, dyspepsie, braken, gastritis
Swedish: Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit
Dutch: Andere antihypertensiva
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tekst voor doosje voor Alu/PVC/PVDC blisterverpakking
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för PVC/PVDC/aluminium blister
Dutch: U moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van dit middel.
Swedish: Du ska rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Actelsar HCT.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat Actelsar HCT diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Swedish: Det finns inga tecken på att Actelsar HCT minskar eller förebygger diuretika-inducerad hyponatremi.
Dutch: Nierinsufficiëntie (inclusief acuut nierfalen) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms :
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Swedish: I en poolad analys av två liknande 8 veckors dubbelblinda placebokontrollerade studier jämfört med valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter utvärderade med avseende på effekt) sågs en signifikant större blodtryckssänkande effekt med 2,2/1,2 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) med förmån för kombinationen telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Dutch: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090
Swedish: KG Tel.: +49-89-558-9090
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt voor cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85-1,24).
Swedish: Det fanns inga tecken på nytta med avseende på kardiovaskulär mortalitet (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85-1,24).
Dutch: Patiënten werden naar één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Swedish: Patienter randomiserades till en av följande tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502), patienterna följdes under en genomsnittlig observationstid på 4,5 år.
Dutch: Patiënten werden naar één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Swedish: Patienter randomiserades till en av följande tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), patienterna följdes under en genomsnittlig observationstid på 4,5 år.
Dutch: Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin) Dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4.4).