FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg. [Schmelztabletten]
Romanian: Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.
German: Nichtsdestotrotz wurden weiter neue Fälle von Kardiotoxizität gemeldet.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
German: Dennoch ist es wichtig, dies in einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
German: • Strahlenbehandlung oder Arzneimitteltherapie
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
German: 1 - Empfehlung des PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
German: • Der PRAC hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
German: Die CMDh stimmte Folgendem zu:
Romanian: CMDh a fost de acord:
German: Die CMDh hielt jedoch Änderungen vorgeschlagener Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für erforderlich (Anhang IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
German: Unter diesen Umständen sollten die Patienten keinem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit einem Kombinationsprodukt ausgesetzt werden.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
German: • Übelkeit und Erbrechen infolge von:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
German: Im Oktober 2011 verständigte sich die PhVWP auf Änderungen der Produktinformation, und der Inhaber der Zulassung für das Originalpräparat wurde aufgefordert, eine pharmakoepidemiologische Studie sowie eine eingehende QTc-Studie durchzuführen.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
German: • Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa und Bromocriptin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
German: Um darüber hinaus sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden über den Fortschritt der Studie informiert sind, müssen die Zulassungsinhaber jährliche Aktualisierungen über den Verlauf der Rekrutierung in die Studie vorlegen.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
German: 2 - Detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
German: Pädiatrische Patienten sollten, soweit dies möglich ist, andere Formulierungen anwenden, die eine präzisere Dosierung ermöglichen (z. B. eine Lösung zum Einnehmen), und diesen Formulierungen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
German: Aus den vorstehend genannten Gründen ist es wichtig, den Patienten die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verabreichen, und der PRAC vertrat die Ansicht, dass eine Empfehlung für 0,25 mg/kg bis zu 3 Mal täglich angemessen ist.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
German: Der PRAC hielt es dennoch für erforderlich, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Domperidon bei Kindern in dieser Indikation und in der neu empfohlenen Dosierung zu dokumentieren.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
German: Die Folge war, dass die intravenöse Formulierung weltweit zurückgezogen wurde.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
German: In Anbetracht des kardialen Risikos sollte die zulassungsüberschreitende Anwendung überwacht werden.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
German: Domperidon wird seit seiner ersten Zulassung über nationale Verfahren in den 1970er Jahren in ganz Europa häufig eingesetzt.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Unter Berücksichtigung der Entscheidung der Kommission zu dem Verfahren nach Artikel 30 zu Domperidon bestätigte die CMDh, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" (einschließlich bei der pädiatrischen Population) positiv bleibt.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
German: • Die CMDh berücksichtigte, dass die Studie zur Arzneimittelanwendung in Auflage 3 in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss, um ihr Ziel der Überwachung der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu erreichen.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
German: Die CMDh empfiehlt den Zulassungsinhabern dringend zu kooperieren, um eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden.
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung des Widerrufs beziehungsweise der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
German: • Dyspeptischer Symptomkomplex, der häufig mit verzögerter Magenentleerung, gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis assoziiert ist:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
German: Diesbezüglich stellte der PRAC außerdem fest, dass die Wirksamkeitsdaten nicht nur begrenzt sind, sondern auch keinen Beweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats gegenüber dem Präparat mit dem Einzelwirkstoff liefern.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der vorgelegten Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon berücksichtigt.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
German: Domperidon wird in mehreren Formulierungen für die orale oder rektale Verabreichung unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
German: Die CMDh berücksichtigte die Anfrage eines Zulassungsinhabers bezüglich der Fristen zur Einhaltung einiger vom PRAC vorgeschlagener Bedingungen.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori potenţi ai CYP3A4.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
German: Es wird bei der Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" erkennen lassen.
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Domperidon enthaltende Arzneimittel:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten gelangte der PRAC ferner zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
German: Die aktuell empfohlene Dosierung zugelassener Präparate variiert jedoch zwischen 0,25 und 0,5 mg/kg 3 bis 4 Mal täglich.
Romanian: Se remarcă faptul că, atunci când este aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între 0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi.
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
German: Domperidon ist außerdem als Festdosis-Kombinationsprodukt mit Cinnarizin zugelassen und für die Prävention und Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Kinetosen indiziert.
Romanian: Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare.
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai mare decât cea nou recomandată.
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă