FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Spanish: Otra información sobre Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
Slovak: Trazimera účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Spanish: El polvo es una torta blanca.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Slovak: Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Slovak: Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
Spanish: En el momento del análisis definitivo de SLE.
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Spanish: Concentración final
Slovak: Finálna koncentrácia
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov lieku a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Trazimera es para un solo uso, ya que el medicamento no contiene conservantes.
Slovak: Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Slovak: Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta (meses)
Slovak: Medián dĺžky odpovede (mesiace)
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
Slovak: • astma zvýšený svalový tonus alebo napätie
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Slovak: Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Slovak: Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 pg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho následného sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Trazimery použiť okamžite.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho prínos pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Trazimerou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Spanish: El uso de Trazimera en la población pediátrica no es relevante.
Slovak: Použitie Trazimery sa netýka pediatrickej populácie.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Slovak: Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Slovak: Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
Spanish: • sequedad de ojos infecciones de garganta
Slovak: • suché oči infekcie hrdla
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Spanish: Disminución del recuento de células blancas /leucopenia
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trazimeray durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Trazimerou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C-8 °C en nevera.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Spanish: Estas reacciones pueden darse como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Spanish: Otros medicamentos y Trazimera
Slovak: Iné lieky a Trazimera
Spanish: Registrar la fecha de "deseche el" en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.
Slovak: Dátum „zlikvidujte po" poznačte do dátumového poľa, ktoré je poskytnuté na škatuľke.
Spanish: La influencia de Trazimera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n = 115)
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera Cómo usar Trazimera
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru 3. Ako sa Trazimera podáva
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placenta.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Cuando Trazimera se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Slovak: Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de trastuzumab.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Trazimera;
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
Slovak: Tieto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
Slovak: Návod na rekonštitúciu:
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
Slovak: Trazimera je biologicky podobný liek.
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).