FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Swedish: - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Lithuanian: - skausmas (įskaitant deginimą vartojimo vietoje).
Swedish: Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Lithuanian: Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartojus turi būti išmesta (žr.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Lithuanian: - Netepkite šio vaisto ką tik nusimaudę arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ingenolio mebutato gelis gali turėti fototoksinio ar fotoalerginio poveikio.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Picato 500 µg/g gelio nepatektų ant veido arba galvos odos, nes tai gali sukelti dažnesnes vietines odos reakcijas.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Lithuanian: Ingenolio mebutato veikimo mechanizmas gydant aktininę keratozę dar nėra visiškai tiksliai apibūdintas.
Swedish: Lokala hudreaktioner
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader
Lithuanian: Pažeidimų atsinaujinimo rodiklisb 12 mėnesių
Swedish: Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Lithuanian: Pacientai turėjo nuo 4 iki 8 kliniškai tipiškų, matomų, pavienių, nehiperkeratozinių, nehipertrofinių aktininės keratozės pažeidimų besiribojančioje 25 cm2 veido ar galvos odos, liemens ar galūnių gydymo vietoje.
Swedish: Värme vid administreringsstället
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Swedish: Periorbitalt ödem
Lithuanian: Periorbitalinė edema
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Swedish: Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Lithuanian: Patirtis skiriant ne vieną gydymo kursą
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės keisti nereikia (žr.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Swedish: gel 2 tuber
Lithuanian: 2 tūbelės
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo apibrėžtas kaip bet koks identifikuotas aktininės keratozės pažeidimas anksčiau gydytoje vietoje pacientams, kuriems aktininės keratozės pažeidimai buvo visiškai išnykę 57 dieną ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Lithuanian: Picato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kurie įvertino UV spindulių poveikį odai po vieno ir kelių 100 µg/g ingenolio mebutato gelio tepimų.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant angioedemą)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Picato
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Lithuanian: b Pažeidimų atsinaujinimo rodiklis kiekvienam pacientui apibrėžtas kaip aktininės keratozės pažeidimų skaičiaus po 12 mėnesių ir pradinio pažeidimų skaičiaus ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose santykis.
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Lithuanian: ir 90 %), pateptos vietos nušašimu (80 % ir 74 %), pateptos vietos tinimu (79 % ir 64 %), pūslelėmis pateptoje vietoje (13 % ir 20 %), pateptos vietos pustulėmis (43 % ir 23 %) ir pateptos vietos išopėjimu (31 % ir 25 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema nėra, bet sisteminės rizikos nėra, kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas.
Swedish: Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Lithuanian: Šie rezultatai nepakeitė Picato saugumo profilio (žr.
Swedish: Arm
Lithuanian: Rankos
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Swedish: Immunosupprimerade patienter
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Swedish: Ansikte och skalp
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vietinės odos reakcijos, įskaitant eritemą, lupimąsi/pleiskanojimą, sustorėjimą, patinimą, vezikuliaciją/pūlinėlių susidarymą ir eroziją/išopėjimą ingenolio mebutato gelio vartojimo vietoje, žr.
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą dvi dienas.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Swedish: Ansikte Hårbotten
Lithuanian: Veidas Galvos oda
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą tris dienas.
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas 150 µg/g arba 500 µg/g koncentracijos Picato arba placebo gydymas (25 cm2 plote) kartą per parą, atitinkamai 3 ar 2 dienas paeiliui.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Lithuanian: Veiksmingumas, matuotas kaip visiško ir dalinio išnykimo rodiklis ir vidutinis procentinis sumažėjimas, buvo įvertintas 57 dieną (žr.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
Lithuanian: Netyčia įvykus sąlyčiui su Picato, gali pasireikšti tokie sutrikimai kaip akių skausmas, akių vokų ar periorbitalinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę veido ir galvos odos vietą
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Swedish: Vehikel (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Lithuanian: 3 dienų Picato 150 µg/g arba 2 dienų Picato 500 µg/g gydymo saugumas buvo įvertintas iki 57 dienos ir buvo pastebėta, kad dauguma nepageidaujamų reakcijų ir vietinės odos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo nestiprios arba vidutinio intensyvumo ir visos išnyko be pasekmių.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Lithuanian: Vienadozės laminuotos tūbelės, iš vidaus dengtos didelio tankio polietileno (DTPE) sluoksniu ir aliuminio apsauginiu sluoksniu.
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Lithuanian: Jeigu per kontrolinį patikrinimą po 8 savaičių nustatoma, kad pažeidimai nevisiškai sugijo, arba jeigu iki šio patikrinimo išnykę pažeidimai vėl atsiranda vėlesnių patikrinimų metu, galima skirti pakartotinį gydymą Picato.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Lithuanian: Perdozavimas valdomas gydant klinikinius simptomus.
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto, tikėtina, kad juo patepta oda paraus, pradėti luptis ir nušašti.
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant veidą ir galvos odą:
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Picato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Swedish: Picato 500 mikrogram/g (n=226 )
Lithuanian: Picato 500 µg/g (n=226)
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Lithuanian: a Visiško išnykimo rodiklis apibrėžiamas kaip dalis pacientų be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje srityje.