FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Croatian: Akutni koronarni sindrom skupina je stanja u kojima je ometen dotok krvi u krvne žile koje opskrbljuju srce krvlju, zbog čega srčano tkivo ne može dobro funkcionirati ili odumire.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Croatian: Prasugrel sprečava nakupljanje trombocita tako što inhibira vezivanje tvari naziva ADP na posebne receptore (ciljeve) na njihovoj površini.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Prasugrel Mylan.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prasugrel Mylan
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prasugrel Mylan kontinuirano se prate.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Prasugrel Mylan, kao i od lijeka Efient, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitor nakupljanja trombocita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prasugrel Mylan i zašto je odobren u EU-u
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Croatian: Krvni ugrušci nastaju zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u krvi naziva trombociti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prasugrel Mylan?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Prasugrel Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Prasugrel Mylan zawiera substancję czynną prasugrel i jest lekiem generycznym.
Croatian: Prasugrel Mylan sadrži djelatnu tvar prasugrel te je „generički lijek".
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Croatian: Perkutana koronarna intervencija postupak je kojim se ponovno uspostavlja neometana cirkulacija krvi u krvnim žilama koje srce opskrbljuju krvlju.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Prasugrel Mylan
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Prasugrel Mylan?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bocu.
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi moždanog udara.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: Inhibitory CYP3A:
Croatian: Inhibitori CYP3A
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • mała liczba płytek krwi
Croatian: • malen broj krvnih pločica
Polish: Nie jeść ani nie usuwać środka osuszającego zawartego w butelce.
Croatian: Nemojte gutati niti uklanjati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bočici.
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Croatian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti niti lomiti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2 - 15 sati).
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.
Croatian: Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Croatian: • krvarenje nakon operacije
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijskim skupinama
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Polish: • krew w stolcu
Croatian: • krv u stolici
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irska.
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym wierszu.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Polish: Wszyscy pacjenci z ACS
Croatian: Populacija svih bolesnika s ACS-om
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Prasugrel Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Prasugrel Mylan se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę.
Croatian: Uobičajena doza prasugrela je 10 mg na dan.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Polish: Prasugrel Mylan, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Croatian: Prasugrel Mylan, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037)
Croatian: Prasugrel prije koronarne angiografije (N = 2037) %
Polish: Dzieci i młodzież Leku Prasugrel Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Prasugrel Mylan se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da bi moglo trajati dulje nego obično da se zaustavi krvarenje dok uzimaju prasugrel (u kombinaciji s ASK-om) te da svom liječniku moraju prijaviti svako neuobičajeno krvarenje (mjesto ili trajanje krvarenja).
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Prasugrel Mylan.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Prasugrel Mylan.
Polish: • w wieku ≥ 75 lat (patrz poniżej).
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina (vidjeti u nastavku)
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: • tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan").
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan").
Polish: Ekspozycja na działanie aktywnego metabolitu (AUC) charakteryzuje się małą zmiennością międzyosobniczą (27%) i wewnątrzosobniczą (19%).
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu (AUC) pokazuje umjerenu do malu interindividualnu (27%) i intraindividualnu (19%) varijabilnost.
Polish: • spontaniczne krwawienie do oka, z odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Croatian: • spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu
Polish: Lek Prasugrel Mylan można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Prasugrel Mylan smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Polish: • krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Croatian: • krvarenje na mjestu uboda iglom
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Polish: • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena, etorikoksiba).
Polish: • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Croatian: • koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, uključujući oralne antikoagulanse, klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i fibrinolitike
Polish: • klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek)
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit
Croatian: • krvarenje u želucu ili crijevima
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Prasugrel Mylan.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Prasugrel Mylan.
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub) przyjmowanie przez nie pokarmów, obserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała ich potomstwa (w porównaniu z grupą kontrolną).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m²) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
Polish: Płeć U zdrowych osób i u pacjentów farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Polish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Croatian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u djece s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę S- warfaryny.
Croatian: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja ti su bolesnici bili izloženi većem riziku od krvarenja, uključujući i ona sa smrtnim ishodom, u usporedbi s bolesnicima mlađima od 75 godina.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC) wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Croatian: Izloženost (AUC) aktivnom metabolitu povećava se razmjerno dozi unutar terapijskog raspona.
Polish: Prasugrel Mylan zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Croatian: Prasugrel Mylan smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja.
Polish: Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Prasugrel Mylan należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Prasugrel Mylan se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
Polish: • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec
Croatian: • krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu
Polish: Inne leki, takie jak heparyna i inhibitory GP IIb/IIIa, stosowano w zależności od preferencji lekarza prowadzącego.
Croatian: Drugi lijekovi poput heparina ili inhibitora GP IIb/IIIa primjenjivani su u skladu s procjenom liječnika.
Polish: Zaburzenia oka krwotok do oka
Croatian: Poremećaji oka očno krvarenje
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Prasugrel Mylan jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako je obustava primjene lijeka Prasugrel Mylan klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Biała nieprzezroczysta butelka HDPE z białą nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu zamknięta aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zaštitnim aluminijskim pokrovom, s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom.
Polish: Około 98% pacjentów (w każdej z leczonych grup) jako bezpośrednie wspomaganie zabiegów PCI otrzymywało leki przeciwtrombinowe (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, biwalirudyna lub inne).
Croatian: Približno 98% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je antitrombinske lijekove (heparin, heparin male molekulske težine, bivalirudin ili druge lijekove) kao izravnu potporu PCI-ju.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Mylan.
Croatian: • Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Polish: Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući angioedem
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć podawanie inhibitora P2Y12 pozajelitowo.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom u kojih se primjena morfina ne može prekinuti, a brza inhibicija P2Y12 smatra se presudnom, može se razmotriti uporaba inhibitora P2Y12 za parenteralnu primjenu
Polish: Prasugrel Mylan podaje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Croatian: Prasugrel Mylan se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Polish: Prasugrel Mylan może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Croatian: Prasugrel Mylan možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Croatian: Korist se primarno temeljila na značajnom smanjenju broja nesmrtonosnih infarkta miokarda (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Prasugrel nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Prasugrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i u osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna z ekspozycją u osób rasy kaukaskiej.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy (TRITON) głównymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistość, małopłytkowość, patologiczne zmiany wewnątrzczaszkowe stwierdzone w wywiadzie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (TRITON) glavni kriteriji za isključenje bili su, između ostalog, povećan rizik od krvarenja, anemija, trombocitopenija te patološki intrakranijalni nalazi u anamnezi.
Polish: Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja prasugrelom u bolesnika u kojih nije poznata anatomija koronarnog krvožilja, a u kojih postoji mogućnost za hitan CABG.
Polish: Obejmowały one pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie na koniec trwania badania (0,9% w porównaniu z 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub konieczność przeprowadzenia pilnej rewaskularyzacji tętnicy docelowej w ciągu 30 dni (5,9% w porównaniu z 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem do momentu zakończenia badania (10,2% w porównaniu z 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub ponowna hospitalizacja z powodu wystąpienia epizodu niedokrwiennego do momentu zakończenia badania (11,7% w porównaniu z 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Croatian: Hazard Ratio, HR): 0,498; CI: 0,364; 0,683); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili hitna revaskularizacija ciljne krvne žile do 30. dana (5,9% u odnosu na 7,4%; HR: 0,784; CI: 0,688; 0,894); smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda ili nesmrtonosni moždani udar do završetka ispitivanja (10,2% u odnosu na 12,1%; HR: 0,831; CI: 0,751; 0,919); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar ili ponovna hospitalizacija zbog srčanog ishemijskog događaja do završetka ispitivanja (11,7% u odnosu na 13,8%; HR: 0,838; CI: 0,762; 0,921).
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać, aby inhibitory CYP3A takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna i sok grejpfrutowy w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila, diltiazema, indinavira, ciprofloksacina ili soka od grejpa imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Nisu ispitivane farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.