FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo mais pequeno PsA-I, as respostas ACR 20 com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa vs. placebo em doentes que não receberam inibidor TNF foram 55,6% vs. 20,0%, respectivamente, e em doentes que receberam inibidor TNF foram 30,8% vs. 16,7%, respectivamente.
Czech: V menší studii PsA-I (abatacept 10 mg/kg intravenózně vs. placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % (placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese:  Lista de material: compressas de álcool, bola de algodão ou gaze, penso rápido, recipiente para objetos cortantes.
Czech:  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, náplast, kontejner na použité jehly.
Portuguese: NÃO remova a tampa laranja da agulha até estar pronto a injetar.
Czech: NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações: - embalagem de 4 canetas pré-cheias e embalagem múltipla contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: - balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4).
Portuguese: PREPARE A SUA CANETA CLICKJECT Deixe a caneta ClickJect aquecer.
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Portuguese: Mantenha este medicamento e o recipiente de eliminação fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Tento přípravek i kontejner s odpady ukládejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Portuguese: Dose de ORENCIAa Peso corporal do doente
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg de abatacept por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer dos seguintes: erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica face, mãos ou pés inchados dificuldade em respirar ou engolir febre, tosse persistente, perda de peso, apatia
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou nebo chodidel potíže s dýcháním nebo polykáním horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Czech: † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão está disponível para doentes pediátricos com 6 ou mais anos de idade.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší.
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.
Portuguese: Frasco para injetáveis (de 15 ml em vidro do Tipo 1) com rolha (borracha de halobutilo) e selo "flip off" (alumínio).
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Portuguese: - - Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Czech: - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Portuguese: Sintomas gripais, aumento de peso
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Portuguese: NÃO injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Czech: NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores (incluindo bronquite), infeções do trato urinário, infeções por herpes (incluindo herpes simplex, herpes oral e herpes zoster), pneumonia, gripe
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Czech: Použitou předplněnou stříkačku vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
Portuguese: Foi observada inibição semelhante em ambos os grupos de tratamento até 24 meses (mTSS (média± desvio padrão [DP] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), pontuação da erosão (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) e pontuação EEA (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) para os grupos de abatacept (n=257) e adalimumab (n=260), respetivamente.
Czech: Inhibice pozorovaná v obou léčebných skupinách (pro abatacept (n = 257) a adalimumab (n = 260)) po období až 24 měsíců byla podobná (mTSS (průměr ± směrodatná odchylka [SD] = 0,89 ± 4,13 u abataceptu vs. 1,13 ± 8,66 u adalimumabu), erozní skóre (0,41 ± 2,57 u abataceptu vs. 0,41 ± 5,04 u adalimumabu), a JSN skóre (0,48 ± 2,18 u abataceptu vs. 0,72 ± 3,81 u adalimumabu)).
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Portuguese: Após reconstituição:
Czech: Po rekonstituci
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Portuguese: Melhoria na função física nos ensaios controlados Sem terapêutica prévia com MTX
Czech: Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem Methotrexátem dosud neléčení pacienti
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III e VI foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III a VI byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml Seringa pré-cheia
Czech: 87,5 mg/0,7 ml předplněná stříkačka
Portuguese: REMOVA a proteção laranja da agulha.
Czech: Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Czech: Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados do Período B entrou no Período C (destinatários de abatacept do Período B a 58/60; 59/62 dos beneficiários do placebo do Período B), tal como 36 dos 47 doentes não respondedores do Período A (n = 153 doentes no total).
Czech: Většina randomizovaných pacientů z Periody B pokračovala v Periodě C (58/60 abataceptem léčených pacientů v Periodě B; 59/62 pacientů ve skupině s placebem v Periodě B), stejně jako 36 ze 47 pacientů, kteří neodpovídali na léčbu v Periodě A (n=153 celkový počet pacientů).
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com ORENCIA.
Czech: Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA SC
Czech: ORENCIA s.c. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Portuguese: Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Portuguese: Doentes no subestudo (n=117) de extensão aberta do estudo SC-I receberam 125 mg de abatacept subcutâneo administrado semanalmente através de seringa pré-cheia durante pelo menos 4 meses, tendo a terapêutica sido alterada para receberem 125 mg de abatacept SC administrado semanalmente através de caneta pré-cheia durante 12 semanas.
Czech: Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg abataceptu subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců.
Portuguese: b Cada frasco para injetáveis fornece 250 mg de abatacept para administração.
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
Portuguese: Por favor consulte o RCM de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA 125 mg, 87,5 mg e 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias.
Czech: Viz SPC přípravků ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 250 mg a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Portuguese: No estudo SC-III, a proporção de doentes com resposta HAQ como medida de melhoria clinicamente significativa da função física (redução da linha de base na pontução HAQ-D1 ≥ 0,3) foi superior para o grupo de abatacept + MTX vs. o grupo de MTX ao mês 12 (65,5% vs. 44,0%, respetivamente; diferença de tratamento vs. grupo de MTX de 21,6% [IC 95%: 8,3; 34,9]).
Czech: Podíl pacientů s HAQ odpovědí jakožto měřítkem klinicky významného zlepšení fyzických funkcí (snížení HAQ-D1 skóre o ≥ 0,3 oproti hodnotám při vstupu do studie) byl ve studii SC-III po 12 měsících větší ve skupině abatacept + MTX ve srovnání se skupinou MTX (65,5 % vs 44,0 %; léčebný rozdíl proti skupině MTX byl 21,6 % [95% CI: 8,3; 34,9]).
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em 2 ensaios clínicos (estudo AIJp SC em curso e estudo AIJp IV).
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Co naleznete v tétopříbalové informaci:
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): tuberculose inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários infeção gastrointestinal cancro dos glóbulos brancos, cancro do pulmão
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): tuberkulóza zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků infekce zažívacího traktu rakovina bílých krvinek, rakovina plic
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes atingiram uma resposta ACR 20 após o tratamento com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa no PsA-I ou 125 mg por via subcutânea no PsA-II em comparação com placebo na semana 24 nas populações globais de estudo.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser visualmente inspecionada quanto a partículas e a coloração.
Czech: Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven.
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Czech: Pokračujte krokem 6
Portuguese: No estado estacionário, a cmin e cmax média (intervalo) observada ao fim de 85 dias de tratamento foi 32,5 mcg/ml (66 a 113,8 mcg/ml) e 48,1 mcg/ml (9.8 a 132,4 mcg/ml), respetivamente.
Czech: Průměrné (rozmezí) mezi cmin a c max v ustáleném stavu zjištěné po 85 dnech léčby činilo 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml, resp. 48,1 µg (9,8 až 132,4 µg/ml.
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados com ORENCIA durante ensaios clínicos com adultos:
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect).
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico anidro Água para preparações injetáveis
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept intravenoso ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Portuguese: Como utilizar ORENCIA
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida de bromobutilo e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Czech: Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Portuguese: Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica, broncoespasmo, sibílos, dispneia, aperto na garganta
Czech: Méně časté Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v hrdle
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Portuguese: sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC: 44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] de doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Czech: Po 24 měsících 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 A 4 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 1.
Portuguese: O abatacept não é recomendado para utilização em associação com inibidores do FNT.
Czech: Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se nedoporučuje.
Portuguese: Não injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Czech: Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou AIJp.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy (pJIA).
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8).
Portuguese: Pressione e aguarde
Czech: Press & Hold
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Portuguese: Tabela 10:
Czech: Tabulka č. 10:
Portuguese: Qual a composição de ORENCIA
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Portuguese: Remissão clínica de acordo com a definição de Boolean Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Czech: Boolean klinická remise Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Portuguese: Taxa de resposta
Czech: Míra odpovědi
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato (MTX), ou como abatacept em monoterapia, e comparado com MTX em monoterapia na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e a possível manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco, em doentes adultos com artrite reumatóide, precoce, altamente ativa e sem tratamento prévio com MTX (média DAS28CRP-PCR de 5,4; média de tempo da duração dos sintomas de menos de 6,7 meses), com piores factores de prognóstico para doença rapidamente progressiva (por exemplo, anticorpos anti-proteínas citrulinadas [Anti-CPP+], tal como medido por ensaio anti-CCP2, e/ou RF+, junção de erosões no basal).
Czech: Ve studii SC-III byl subkutánní abatacept hodnocen v kombinaci s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTXnaivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku studie).
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
Czech: KROK 1: Připravte si stříkačku
Portuguese: Tabela 1:
Czech: Tabulka č.1:
Portuguese: Pode pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
Portuguese: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.