FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Spanish: Respuesta inmunitaria
Slovak: Imunitná odpoveď
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Spanish: La eficacia de InductOs se demostró en un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, simpleciego con 450 pacientes (entre 18 y 87 años; 81 % varones) con fracturas abiertas de tibia sagitales que requerían tratamiento quirúrgico.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Spanish: En los estudios preclínicos, la administración simultánea de glucocorticoides disminuía la reparación ósea (medida como un porcentaje de cambio frente al grupo de control), pero no alteraba los efectos de InductOs.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
Slovak: Dibotermín alfa je osteoinduktívny proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste jeho implantácie.
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Spanish: InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s).
Slovak: InductOs nesmie byť implantovaný posteriórne k zariadeniu lumbálnej fúzie tiel stavcov, kde je možný priamy prístup k spinálnemu kanálu a/alebo nervovému koreňu (koreňom).
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas InductOs tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Spanish: Matriz entera
Slovak: Celý matrix
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: 2 agujas
Slovak: 2 ihly
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Spanish: Conservación de InductOs No es necesario que conserve este medicamento
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, está prácticamente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas, a las que se administró dibotermina alfa por via intravenosa para maximizar la exposición sistémica, se observó un incremento del peso y de la osificación fetal, no pudiendo descartarse que este efecto esté relacionado con el tratamiento.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Spanish: Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado "CE").
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Slovak: Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tíbie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi reakciami.
Spanish: De conformidad con la práctica habitual, es preciso eliminar el material discal y las partes cartilaginosas de los platillos vertebrales, preservando las porciones corticales de los platillos y se debe alcanzar la hemostasis (ver sección 4.5).
Slovak: Podľa štandardných postupov hmota disku a chrupavkovitých častí vertebrálnych zakončení sa má odstrániť tak, aby sa zachovali kortikálne časti zakončení a má byť dosiahnutá hemostáza (pozri časť 4.5).
Spanish: Si hay riesgo de que se produzca una filtración en el conducto vertebral y la raíz nerviosa, se debe recrear una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico usando, por ejemplo, hueso local o aloinjerto (ver sección 4.5).
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
Slovak: Požadovaný objem InductOsu je determinovaný priestorom medzistavcovej platničky a veľkosťou, tvarom a vnútorným objemom použitého prístroja (prístrojov) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Spanish: La utilización de InductOs puede producir osificación heterotópica en el lugar de la implantación y/o en los tejidos circundantes, que puede dar lugar a complicaciones.
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Spanish: En determinados casos, esto puede provocar la compresión de los nervios, lo que podría precisar una intervención quirúrgica (ver sección 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: ver dorso
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Spanish: No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Spanish: InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura.
Slovak: InductOs môže byť vložený do dutiny (voľne), zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad in vivo de InductOs como producto de un solo uso (ver también sección 4.3.
Slovak: Ako u jednorazového produktu, u InductOsu nebola skúmaná karcinogenita in vivo (pozri tiež časť 4.3).
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
Slovak: 3 Heterotopická osifikácia vrátane exostózy, extraskeletálnej osifikácie, pooperačnej heterotopickej kalcifikácie, zvýšenej tvorby kosti a kalcifikácie v mieste implantátu.
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Spanish: La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Spanish: • Inmadurez esquelética.
Slovak: Skeletálnou nezrelosťou.
Spanish: En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Spanish: Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Spanish: Fracturas del hueso de la espinilla
Slovak: Zlomeniny holennej kosti
Spanish: 2 jeringuillas (10 ml)
Slovak: 2 striekačky (10 ml)
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.
Slovak: Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Spanish: Migración del dispositivo
Slovak: Dislokácia zariadenia
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Spanish: No agitar.
Slovak: Nestláčajte.
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Spanish: Avise a su médico de inmediato o acuda en seguida al departamento de urgencias del hospital más cercano si presenta hinchazón localizada, que podría causar dificultades para respirar, tras el uso de InductOs en una operación de la región superior (cuello) de la columna.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En zona estéril
Slovak: V sterilnom poli
Spanish: InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía.
Slovak: InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.