FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28-31 Οκτωβρίου 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 28.-31. oktober 2019 PRAC
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Σύνδρομο Κούνης
Norwegian Bokmål: Frekvens: Ikke kjent: Kounis syndrom
Greek: 1. Σακχαροζικός σίδηρος, καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, ισομαλτοσιδικός σίδηρος, δεξτρανικός σίδηρος, γλουκονικό σιδηρονάτριο - Σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών (EPITT αριθ. 19408)
Norwegian Bokmål: Jernsukrose; jernkarboksymaltose; jernisomaltosid; jerndekstran; natriumjernglukonat - Koronar arteriespasme (EPITT nr. 19408)
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα παρασκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις παρεντερικώς χορηγούμενων συμπλόκων σιδήρου που στο παρελθόν είχαν ληφθεί χωρίς προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser med parenterale jernkomplekser.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση ............ και πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og bivirkninger som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon……… .
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες εξελίχθηκαν σε σύνδρομο Κούνης (οξύς
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt, se pkt.
Greek: Αυτές οι στύσεις ενδέχεται να είναι επώδυνες και μπορεί να προκύψουν ανά πάσα στιγμή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28 Νοεμβρίου-1 Δεκεμβρίου
Norwegian Bokmål: Vedtatt 28 November-1 December 2016 PRAC
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker <product name>
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν η στύση σας διαρκέσει για περισσότερες από δύο ώρες, ιδίως εάν είναι επώδυνη.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αγόρια και οι έφηβοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αναπάντεχα παρατεταμένες στύσεις.
Norwegian Bokmål: Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος>.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsifylaksi blir diagnostisert, bør egnet behandling startes opp, og seponering av <Preparatnavn> bør vurderes.
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: 4 - Mulige bivirkninger
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που σχετίζεται με υψηλή θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου, όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ERSD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C- eller S-mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
Greek: 2. Μεθυλφαινιδάτη - Πριαπισμός (EPITT αριθ. 18719)
Norwegian Bokmål: Metylfenidat - priapisme (EPITT no 18719)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg (både reseptpliktig og reseptfritt) 4 - Mulige bivirkninger
Greek: Παρατεταμένες στύσεις, μερικές φορές επώδυνες, ή αυξημένος αριθμός στύσεων Συχνότητα: μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner Frekvens: ikke kjent
Greek: 3. Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI): δεξλανσοπραζόλη· εσομεπραζόλη· λανσοπραζόλη· ομεπραζόλη· παντοπραζόλη· ραβεπραζόλη - Πολύποδες του στομάχου (EPITT αριθ. 18725)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPIs): dekslansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Polypper i magesekken (EPITT no 18725)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός, στύση αυξημένη και παρατεταμένη στύση Συχνότητα: μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Priapisme, forsterket og forlenget ereksjon Frekvens: ikke kjent
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som tar vitamin K-antagonister, inkludert <Preparatnavn>, også hos pasienter uten nyresykdom.
Greek: 1. Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Norwegian Bokmål: Akenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalsifylaksi (EPITT nr. 18710)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις) Συχνότητα: συχνή
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Kjertelpolypper i ventrikkelen (benigne) Frekvens: vanlig
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan <Preparatnavn> føre til alvorlige tilfeller av hudreaksjoner, inkludert en tilstand som kalles kalsifylaksi.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som tar vitamin K-antagonister, også hos pasienter uten nyresykdom.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (φλουινδιόνη, φαινινδιόνη)
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (fluindion, fenindion)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene: Smertefullt hudutslett.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (både reseptpliktig og reseptfritt) 4.8.
Greek: Πομφολιγώδεις ή αποφολιδωτικές Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Norwegian Bokmål: Bulløse eller eksfoliative hudlesjoner Eksfoliative og bulløse hudlesjoner, inkludert bulløs pemfigoid Frekvens: ikke kjent
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις με τη χρήση προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα της μεθυλφαινιδάτης Οι ασθενείς που εκδηλώνουν παθολογικά παρατεινόμενες ή συχνές και επώδυνες στύσεις θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert ved bruk av metylfenidatpreparater, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet.
Greek: Συχνότητα: μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Kalsifylaksi
Greek: Συχνότητα: συχνή
Norwegian Bokmål: Godartede polypper i magesekken Frekvens: vanlig
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 29.-31. oktober 2018 PRAC
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner
Greek: Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling skal være i overenstemmelse med gjeldende kliniske retningslinjer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <Legemidlets navn>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
Greek: εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)
Norwegian Bokmål: hvis du har en hjertesykdom (for eksempel lang QT-tid-syndrom)
Greek: 1. Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
Norwegian Bokmål: Takrolimus systemisk formulering - Hepatitt E-infeksjon (EPITT nr. 19246)
Greek: 2. Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
Norwegian Bokmål: Xylometazolin - Alvorlig ventrikulær arytmi hos pasienter med lang QT-tid-syndrom (EPITT nr. 19242)
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegg som ikke har ‘hjertesykdom' nevnt, så skal et punkt med ‘hjertesykdom (for eksempel lang QT-tid-syndrom)' legges til, i tråd med ordlyden ovenfor.
Greek: πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere dette som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med forverret lever- eller nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan ha økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte forbundet med en høy total immunsuppressiv belastning.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert takrolimus, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon).
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: NB: Tatt i betraktning allerede eksisterende ordlyd for nasjonalt godkjente legemidler, skal teksten ‘(for eksempel lang QT-tid-syndrom)' legges til punktet om hjertesykdom i pakningsvedlegget.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker <preparatnavn>.
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Norwegian Bokmål: • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Norwegian Bokmål: - Dystoni2 (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)).
Greek: 2. Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Norwegian Bokmål: Pramipeksol - Dystoni (EPITT no 18866)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Norwegian Bokmål: Vedtatt 29. august - 1. september 2017 PRAC
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner er rapportert hos pasienter med eksisterende hudtilstander slik som atopisk dermatitt og atopisk eksem.
Greek: Φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: Lysoverfølsomhet
Greek: 1. Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Norwegian Bokmål: Mesalazin - Risiko for overfølsomhetsreaksjoner mot lys (EPITT no 18869)
Greek: Αν και η δυστονία μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα της νόσου του Parkinson, τα συμπτώματα στους εν λόγω ασθενείς βελτιώνονται μετά από μείωση ή διακοπή της πραμιπεξόλης.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksoldosen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Dyskinesi
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa).
Norwegian Bokmål: Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom).
Greek: - Δυσκινησία
Norwegian Bokmål: - Dyskinesi
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ‘sjeldne': Lysoverfølsomhet* *se pkt.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 3.-6. april 2017 PRAC
Greek: 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker <Preparatnavn> - dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Norwegian Bokmål: Nye eller reaktiverte (tilbakevennende) cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner er rapportert som mindre vanlig.
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘mindre vanlig': Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller)
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αλβιγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάντλησης του οργανισμού τους από υγρά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med albiglutid bør informeres om mulig risiko for dehydrering og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να παρατηρήσετε απώλεια υγρών λόγω εμέτου, ναυτίας, διάρροιας ή αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandling med albiglutid, kan du få væsketap fra oppkast, kvalme, diaré eller dehydrering.
Greek: 3. Τεμοζολομίδη - Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (EPITT αρ.
Norwegian Bokmål: Temozolomid - Herpetisk meningoencefalitt (EPITT nr.
Greek: 2. Λεφλουνομίδη, τεριφλουνομίδη - Εσφαλμένη μείωση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (EPITT αρ. 18787)
Norwegian Bokmål: Leflunomid; teriflunomid - Feilaktig nedsatt ionisert kalsiumnivå (EPITT no 18787)
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η αφυδάτωση μέσω της πρόσληψης άφθονων υγρών.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.
Greek: Αφυδάτωση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αλβιγλουτίδη και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som noen ganger fører til nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med albiglutid og har oppstått hos pasienter uten gastrointestinale bivirkninger.
Greek: 1. Αλβιγλουτίδη - Οξεία νεφρική βλάβη (EPITT αρ. 18778)
Norwegian Bokmål: Albiglutid - Akutt nyreskade (EPITT no 18778)
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Greek: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεφλουνομίδη και/ή τεριφλουνομίδη (του δραστικού μεταβολίτη της λεφλουνομίδης) ενδέχεται να προκύψει εσφαλμένη μείωση κατά τη μέτρηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου ανάλογα με τον τύπο της συσκευής ανάλυσης ασβεστίου που θα χρησιμοποιηθεί (π.χ. συσκευή ανάλυσης αερίων αίματος).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 3.-6. juli 2017 PRAC
Greek: Για όλες τις εποετίνες
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner
Greek: Για τη δαρβεποετίνη άλφα:
Norwegian Bokmål: For darbepoetin alfa:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Τονικότητα του <ονομασία προϊόντος>: XXX
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> tonisitet: XXX
Greek: Αυτές μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, κεφαλαλγίες και πόνους στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha sammenheng med feber, hodepine og smerter i kroppen.
Greek: Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).
Norwegian Bokmål: Den laveste risikoen har blitt rapportert hos pasienter med begrenset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Norwegian Bokmål: Avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler - Utvis forsiktighet med <Preparatnavn>:
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen har blitt rapportert hos pasienter med diffus systemisk sklerose.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å få blodtrykket og urinen kontrollert regelmessig.
Greek: Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: Visuelle tegn på uforlikelighet er f.eks. utfelling, uklarhet og misfarging.
Greek: Για όλες τις εποετίνες εκτός από τη δαρβεποετίνη άλφα και τη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα:
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner unntatt darbepoetin alfa og metoksypolyetylenglykol-epoetin beta:
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør <Preparatnavn> seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 6.2 Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> αν έχετε: Σκληρόδερμα (γνωστό επίσης ως συστημική σκλήρυνση, μια αυτοάνοση διαταραχή), διότι οι ημερήσιες δόσεις των 15 mg ή μεγαλύτερες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, μιας σοβαρής επιπλοκής.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar <Preparatnavn>, hvis du har: Sklerodermi (også kjent som systemisk sklerose, en autoimmun sykdom), fordi daglige doser på 15 mg eller mer kan øke risikoen for en alvorlig komplikasjon kalt nyrekrise.
Greek: 4. Φουλβεστράντη- Αναφυλακτική αντίδραση (EPITT αριθ.18832)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant - Anafylaktisk reaksjon (EPITT nr. 18832)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - υποπαράγραφος «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - underavsnitt ‘Beskrivelse av utvalgte bivirkninger':
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og nyrefunksjon (s-kreatinin) må derfor kontrolleres rutinemessig.
Greek: Η ασυμβατότητα παρατηρείται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης τα οποία είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ιδίως σε συνδυασμό με διαλύματα που προσαρμόζονται σε αλκαλικό pH (pH των διαλυμάτων σιπροφλοξασίνης: 3,9 - 4,5).
Norwegian Bokmål: Uforlikelighet oppstår med alle infusjonsvæsker som er fysisk eller kjemisk ustabile ved løsningens pH (f.eks. penicilliner, heparinløsninger), særlig i kombinasjon med løsninger som er justert til alkalisk pH (pH for ciprofloksacinløsninger: 3,9 - 4,5).
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος* *βλ. παράγραφο γ)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': nyrekrise ved sklerodermi * *se avsnitt c)