FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par samaņas traucējumiem (36 gadījumi), kritieniem (30 gadījumi), hipotensiju (26 gadījumi), apjukumu un dezorientāciju (20 gadījumi).
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Latvian: Pasākumi arī bija nepietiekami, lai mazinātu atkarības risku no zālēm un nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu risku.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Latvian: Apkopojot CHMP ņēma vērā 52 divās Francijā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs konstatētos nāves gadījumus (arī 30 pārdozēšanas gadījumus), kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar meprobamāta lietošanu.
Finnish: CHMP tarkasteli myös Eudravigilance-tietokannan kautta jätettyjä ilmoituksia ja tunnisti 18 tahattoman yliannoksen tapausta, joista 17 johti kuolemaan.
Latvian: CHMP pārskatīja arī spontānos gadījumu ziņojumus, kas iesniegti Eudravigilance datu bāzē un konstatēja 18 nejaušas pārdozēšanas gadījumus, no kuriem 17 beidzās letāli.
Finnish: Meprobamaatille on Euroopan alueella on hyväksytty monia käyttöaiheita, esimerkiksi tuki alkoholivieroituksessa, ahdistuneisuustilojen hoito, lihasjännityksen, tahdonalaisten lihasten kramppien tai spastisuuden hoito, ruoansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden oireenmukainen hoito, migreenikohtausten hoito ja ajoittaisen unettomuuden hoito.
Latvian: Visā Eiropā ir reģistrētas vairākas indikācijas, tostarp preparāts reģistrēts par palīglīdzekli alkohola lietošanas pārtraukšanai, trauksmes, muskuļu saspringuma, krampju un gribai pakļauto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, simptomātiskai funkcionālu gremošanas traucējumu ārstēšanai, migrēnas lēkmju un periodiska bezmiega ārstēšanai.
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Latvian: • tādēļ CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Finnish: CHMP totesi myös, että saatavilla olevissa ahdistuneisuushäiriön, alkoholivieroituksen ja migreenin hoitosuosituksissa ei suositella meprobamaattia.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka pieejamās medicīniskās prakses vadlīnijas par trauksmes ārstēšanu, alkohola lietošanas pārtraukšanu un migrēnas ārstēšanu neiesaka izmantot meprobamātu.
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums EMA skatījumā
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että CHMP arvioi kaiken saatavilla olevan aineiston, johon kuuluivat myyntiluvan haltijoiden luovuttamat kirjalliset vastaukset, heidän antamansa suulliset selonteot sekä Ranskassa kansallisesti tehdyt lääkevalvonta-analyysit.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamo datu kopumu, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtās atbildes, kā arī Francijā valsts līmenī veiktos farmakoloģiskās uzraudzības novērtējumus.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka konstatētais risks saglabājas, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, jo īpaši pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem ir liels kritienu un apjukuma risks.
Finnish: • komitea totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja katsoi siksi, että tahattomat yliannostukset, jotka ovat usein vakavia ja voivat johtaa kuolemaan, ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un tādēļ uzskatīja, ka nejauša pārdozēšana, kas nereti ir nopietna un var beigties letāli, ir nopietns risks, lietojot meprobamātu;
Finnish: Tutkimusjaksolla pääasialliset ilmoitetut haittatapahtumat havaittiin tavallisesti elinjärjestelmäluokista (SOC) hermostossa (29 %) ja luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (12 %).
Latvian: Otrā pētījuma periodā galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti bija pieskaitāmas orgānu sistēmu grupām (SOC) nervu sistēmas traucējumi (29 %) un ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (12 %).
Finnish: CHMP totesi, että saatavilla olevat meprobamaatin tehoa koskevat tiedot ovat tietyissä käyttöaiheissa rajoittuneita ja joissain käyttöaiheissa niitä ei ole lainkaan.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati par meprobamāta efektivitāti dažu indikāciju gadījumā ir ierobežoti un citu indikāciju gadījumā nav pieejami.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai samazinātu konstatēto meprobamāta risku.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että tahattomat yliannostukset ovat vakava riski meprobamaatin käytössä.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks, lietojot meprobamātu.
Finnish: Meprobamaatti on karbamaattijohdannainen, joka toimii keskushermostoa lamauttavasti ja jolla on ahdistuneisuutta lievittävä, sedatiivinen ja lihaksia rentouttava vaikutus.
Latvian: Meprobamāts ir karbamāta atvasinājums, kas darbojas kā centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis ar trauksmi mazinošu, sedatīvu un muskuļus atslābinošu iedarbību.
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon meprobamaatin käyttöön liittyvät, myös normaaleissa käyttöolosuhteissa havaitut, vakavat neurologiset ja psyykkiset haittatapahtumat, tahattoman yliannostuksen ja lääkeriippuvuuden riski, joista jälkimmäiseen liittyvät vieroitusoireet, meprobamaatin hyvin niukka kliininen todistusaineisto sekä käyttöön otettujen ja ehdotettujen riskien minimointitoimenpiteiden tehottomuus, CHMP katsoo, että meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei normaaleissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās ar meprobamāta lietošanu saistītās neiroloģiskās un psihiskās nevēlamās blakusparādības arī normālos lietošanas apstākļos, nejaušas pārdozēšanas risku un atkarību no zālēm saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem, ļoti ierobežotos meprobamāta klīniskos pierādījumus un īstenoto un ierosināto riska mazināšanas pasākumu neefektivitāti, CHMP uzskatīja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Finnish: Analyysissä arvioitiin vuonna 2009 toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden rajoittaminen, pakkauskoon pienentäminen ja tiedotteen (DHPC) jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille) vaikutusta tuotteiden riskiprofiiliin.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir 2009. gadā īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikāciju ierobežošana, iepakojuma lieluma samazināšana un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšana) uz iespējamo zāļu radīto risku.
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām bija psihiski traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi, asinsrades un limfātiskās sistēmas traucējumi (katra pa 6-9 %).
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
Latvian: Īpaši apšaubāma šķita lietošana gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Myös myyntiluvan haltijat tunnustivat vakavien vieroitusoireiden riskin suullisen selonteon aikana.
Latvian: Nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks mutiskās skaidrojumu sniegšanas laikā.
Finnish: • CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot antoivat vain hyvin niukalti näyttöä meprobamaatin tehosta sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti reģistrēto indikāciju gadījumā;
Finnish: Mitä tulee riskin minimointitoimenpiteisiin, CHMP arvioi lääketurva-analyysit, joissa tarkasteltiin Ranskassa toteutettujen meprobamaatin ja meprobamaatti/aseprometatsiinin riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusta, sekä muiden myyntiluvan haltijoiden riskin minimoimiseksi ehdottamia rajoitettuja lisätoimia.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP pārskatīja farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi un ierobežotos reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: Näistä 27:ään liittyi psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön ja 20 kirjattiin yliannostuksina.
Latvian: Pētījuma periodā reģistrēti 30 letāli gadījumi, no kuriem 27 bija saistīti ar psihotropu līdzekļu lietošanu, bet 20 reģistrēti kā pārdozēšanas gadījumi.
Finnish: CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei voitu tunnistaa, jotka vähentäisivät meprobamaatin käyttöön liittyvät tunnistetut riskit kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja lääkeriippuvuuden suhteen.
Latvian: CHMP secināja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas pietiekami mazinātu ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim, jo īpaši attiecībā uz gados vecākiem pacientiem un atkarību no zālēm.
Finnish: Tässä analyysissä arvioitiin toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden ja annostuksen rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen) vaikutusta tuotteen riskiprofiiliin.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikācijas un devas ierobežošana, kā arī iepakojuma lieluma samazināšana) uz šo zāļu izraisīto risku.
Finnish: Turvallisuuden suhteen CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko vakavia neurologisia (kooma, tajunnan menetys) ja psyykkisiä (lääkeriippuvuus ja vieroitusoireet) haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, arī normālos lietošanas apstākļos, ziņots par vairākām nopietnām neiroloģiskām (koma, samaņas zudums) un psihiskām (atkarība no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi) nevēlamām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un izraisīt nāves iestāšanos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavat, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, mutta katsoi, että tämä niukka aineisto ei riittänyt meprobamaatin turvallisuutta koskevien päätelmien tekemiseen, ei myöskään tekemään päätelmiä käyttöön liittyvien riskien ennustettavuudesta.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka šie ierobežotie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par meprobamāta drošumu un ar to saistītā riska paredzamību.
Finnish: Lillen CRPV:n (Centre régional de pharmacovigilance) hiljattain toteuttamissa ja vuonna 2011 päätökseen saatetuissa kahdessa spontaanien ilmoitusten lääkevalvonta-analyysissä riskien toteutetuista minimointitoimenpiteiden ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi.
Latvian: Divās Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) nesen veiktās spontāno ziņojumu datu farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs, kas pabeigtas 2011. gadā, nekonstatēja nozīmīgu īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi un atzīmēja, ka trūkst klīnisko datu par šo zāļu sniegto ieguvumu.
Finnish: • komitea nosti huolenaiheeksi iäkkäiden potilaiden huomattavan osuuden meprobamaatin käyttäjissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusten johdosta kasvavan haittatapahtumien riskin vuoksi, kun useita lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti.
Latvian: • Komiteja izteica bažas par ievērojamo gados vecāko pacientu daļu un par zāļu lietošanu šajā populācijā, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm;
Finnish: CHMP antoi vieroitusoireiden vakavalle riskille sen vaatiman huomion, ja suositti, että meprobamaatti tulisi vetää markkinoilta 15 kuukauden siirtymäajan puitteissa niin, että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Latvian: Ņemot vērā apsvērumus par nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku, CHMP ieteica meprobamāta atsaukšanu no tirgus īstenot 15 mēnešu laikā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
Finnish: Huomioon ottaen meprobamaatin suhteellisen kapean terapeuttisen indeksin ja jyrkän annos-vastekäyrän, CHMP katsoi, että tahattomat yliannokset ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Latvian: Ņemot vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks meprobamāta lietošanas gadījumā.
Finnish: • CHMP katsoi, että meprobamaatti voi mahdollisesti aiheuttaa lääkeriippuvuutta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy myös vakavien vieroitusoireiden riski.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka meprobamāts var izraisīt atkarību no zālēm normālos lietošanas apstākļos un tā rezultātā tas ir saistīts arī ar nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku;
Finnish: Tutkimusjakson tärkeimmät haittatapahtumat tapahtuivat SOC-luokissa hermosto (34 %), luokassa vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot (8 %) ja yleisoireiden luokassa (8 %).
Latvian: Pētījuma periodā galvenās nevēlamās blakusparādības parasti radās orgānu sistēmu grupās nervu sistēmas traucējumi (34 %), ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (8 %) un vispārēji traucējumi (8 %).
Finnish: CHMP totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja jyrkkä annos-vastekäyrä, mitä tukee saatavilla oleva aineisto, jossa on tunnistettu monia, usein vakavia ja jopa kuolemaan johtavia tahattomia yliannostuksia.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un stāva devas-atbildes reakcijas līkne, ko apliecina pieejamie dati, kas liecina par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem, kas nereti ir nopietni un izraisa arī nāves iestāšanos.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että sellaisia riskin minimointitoimenpiteitä ei ollut pystytty tunnistamaan, joilla voitaisiin riittävästi pienentää meprobamaatin käyttöön liittyviä riskejä niin, että ne saavuttaisivat kliinisesti hyväksyttävän tason normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas atbilstoši mazinātu ar meprobamātu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim normālos lietošanas apstākļos.
Finnish: Lisäksi, vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Lai gan efektivitāte kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatā nav mainījusies, CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti apstiprināto indikāciju gadījumā.
Finnish: CHMP huomioi samassa Eudravigilance-aineistossa myös 11 vieroitusoiretapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu Eudravigilance datu bāzi, CHMP konstatēja arī 11 gadījumus, kad radušies zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi, vienā gadījumā izraisot nāves iestāšanos.
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Latvian: Attiecībā uz tikai meprobamātu saturošiem preparātiem pirmajā Lille CPRV analīzē konstatēja 119 medicīniski apstiprinātus gadījumus pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, kas bija līdzīgs skaits kā periodā pirms šo pasākumu īstenošanas, neraugoties uz to, ka pēc pārdošanas datiem tika uzskatīts, ka preparāta iedarbībai pakļauto pacientu skaits ir samazinājies.
Finnish: Tämän seurauksena meprobamaatin käyttöön liittyy kasvanut tahattomien yliannostusten riski, joka voi johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin mukaan lukien kooma, vakava hypotensio, hypotermia, hengityksen lamautuminen ja kardiogeeninen sokki.
Latvian: Uzskata, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskās darbības indekss ar stāvu devas-atbildes reakcijas līkni, kā rezultātā palielinās nejaušas pārdozēšanas risks ar nopietnām un potenciāli letālām nevēlamām blakusparādībām, tostarp komu, dziļu hipotensiju, hipotermiju, elpošanas apstāšanos un kardiogēnu šoku.
Finnish: CHMP oli kuitenkin sitä mieltä, että tämä oli saattanut lisätä meprobamaatin haittatapahtumien riskiä lääkeaineiden yhteisvaikutusten kautta, ja siksi meprobamaatin mahdollista osuutta haittareaktioissa ei voida sulkea pois.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks mijiedarbības dēļ un tādēļ nevar izslēgt, ka veicinoša nozīme ir bijusi arī meprobamātam.
Finnish: Meprobamaattia on saatavana valmisteiden ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä valmisteissa muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Latvian: Tas ir pieejams atsevišķi vai fiksētās kombinācijās ar citām vielām.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
Latvian: Ņemot vērā indikāciju veidu un ārstēšanas ilgumu, īpaši ierobežojumu lietot zāles tikai slimnīcās uzskatīja par nepraktisku.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö tässä potilasryhmässä onkin huolenaihe, varsinkin kun haittatapahtumien riski kasvaa muuta samanaikaista lääkitystä käytettäessä.
Latvian: Gados vecāki pacienti veido nozīmīgu pacientu daļu, un zāļu lietošana šajā populācijā ir apšaubāma, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm.
Finnish: Tämä perustui lääkekorvaustietokannasta saatuihin käyttötietoihin, jotka osoittivat, että meprobamaattia käytetään pitkiä aikoja.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz datiem par izmantošanu no sūdzību datu bāzes, kas norāda uz ilgstošu meprobamāta lietošanu, rezultāti liecina par atkarības risku no zālēm.
Finnish: Tämä saattaa olla varjopuoli alkoholivieroituksessa, jolle on luonteenomaista kouristusalttiuden lisääntyminen.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt ģeneralizētas toniski kloniskas lēkmes predisponētiem pacientiem, kas var būt trūkums, pārtraucot alkohola lietošanu, kad ir raksturīga palielināta nosliece uz krampjiem.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka meprobamāts pēc ilgstošas lietošanas var izraisīt atkarību no zālēm, radot nopietnu un iespējami letālu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku.
Finnish: • CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittatapahtumien riski.
Latvian: • CHMP uzskata, ka pacientiem, kuriem šīs zāles tiek lietotas, pārtraucot alkohola lietošanu, ir iespējami nopietnu blakusparādību risks aknu darbības traucējumu dēļ;
Finnish: Valmisteen käyttöaihe oli ajoittaisen unettomuuden hoito, ja hoidon kesto 2-5 päivää.
Latvian: Otrā analīzē pārskatīja kombinētu preparātu, kas satur meprobamātu kopā ar aceprometazoīnu, kas indicēts periodiska bezmiega ārstēšanai, kad ārstēšanas ilgums ir 2-5 dienas.
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Latvian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Latvian: 2 g meprobamāta (kombinācijā ar magnija oksīdu, magnija sulfātu, kaolīnu, sterkūlijas gumiju)
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Latvian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Latvian: ANDAXIN tabletta
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Latvian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.