FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Indonesi a
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Bulgarian: Възрастни и лица в напреднала възраст:
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Slovak: V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
Slovak: • únava (pocit únavy)
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Slovak: 2. dávke 1. dávke 2. dávke
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Slovak: - Demyelinizácia:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
Slovak: - Kŕče:
Bulgarian: - Неврит:
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 мл трябва да се постави след интервал от поне три седмици.
Slovak: Faktor sérokonverzie***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Bulgarian: Имуногенността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам /Vietnam/1203/2004) е проучвана в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N=391) по схема на 0, 21-ви ден.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Slovak: Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Bulgarian: Бустерно ваксиниране на 12 - 24 месец 71,6% 65,7% 77,5%
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Slovak: • porucha spánku
Bulgarian: нарушения на съня
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Bulgarian: дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Bulgarian: Орофарингеална болка Ринорея
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
Bulgarian: Коремна болка Диспепсия
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Bulgarian: Бустерно ваксиниране със 7,5 µg хетероложен ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години.
Slovak: Menej čast é
Bulgarian: Чести Нечести
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Bulgarian: Персистирането на антителата след ваксинация със 7,5 µg неадювантна лекарствена форма на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам A/Vietnam/1203/2004) е оценено в клинично проучване при възрастни между 18 и 59 години и участници на 60 и повече години, на 6-ти месец, 12-15-ти месец и на 24-ия месец от началото на първичната ваксинална серия.
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Bulgarian: Безсъние Нарушения на съня
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Bulgarian: И ЛАБИРИНТА
Slovak: Podráždenosť
Bulgarian: раздразнителност
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и имуноглобулин трябва да се направят на различни крайници.
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Slovak: Bolesť v končatine
Bulgarian: Болки в крайниците
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Bulgarian: СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
Slovak: Pruritus v mieste vpichu Bolesť v podpazuší
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Болка в аксилата
Slovak: Iné lieky a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovak: SRH, ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
Bulgarian: площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Slovak: Hemorágia v mieste vpichu
Bulgarian: Хеморагия на мястото на инжектиране
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Slovak: Séroprotekcia*/
Bulgarian: Ниво на серопротекция*/
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по СОК (SOC), термин на висше ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени според вида на съобщенията (потвърдени или не са потвърдени медицински), включително и за броя на смъртните съобщения, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Bulgarian: След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Bulgarian: След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Slovak: Všetky spontánne hlásené nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по възрастова група, според SOC, HLT и PT, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Bulgarian: обрив, копривна треска
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Indurácia v mieste vpichu
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 100 ваксинирани):
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Bulgarian: Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER подкожно.
Slovak: Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Хеморагия на мястото на инжектиране
Slovak: Bolesť ucha
Bulgarian: Световъртеж Ушна болка
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
Slovak: Skupinové účinky:
Bulgarian: Активно вещество:
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm², ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
Slovak: • bolesť v podpazuší
Bulgarian: • болка в подмишницата
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Bulgarian: След ваксинирането, нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитялото анти - HA, измерени по метода SRH при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
Slovak: EMEA/H/C/001200
Bulgarian: EMA/15412/2014 EMEA/H/C/001200
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Slovak: Očkovacia látka by bola podávaná podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Bulgarian: Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Bulgarian: .Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), čo znamená, že nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Bulgarian: Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност").
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.