FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő csak egy injekció beadására használható.
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A folyamatos denoszumab-kezelés szükségességét az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján időszakosan egyénileg felül kell vizsgálni, különösen 5 éven át tartó vagy annál hosszabb alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
French: Des éruptions médicamenteuses lichénoïdes (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après la commercialisation.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Hungarian: • A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine.
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
French: L'incidence des fractures a été évaluée en tant que critère de sécurité mais l'efficacité dans la prévention des fractures ne peut être estimée compte tenu du grand nombre d'arrêts et de la méthodologie en ouvert.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
French: - La substance active est le denosumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom igen gyakori volt mind a denoszumab-, mind a placebocsoportokban.
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Hungarian: Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek.
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
Hungarian: • a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont).
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd 4.4 pont
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Hungarian: A legtöbb csonttörés a GC-C alcsoportban fordult elő.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Hungarian: Fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél a hypocalcaemia kockázatot jelent.
French: Dans une étude d'interaction, Prolia n'a pas affecté la pharmacocinétique du midazolam, qui est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, mely a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) által metabolizálódik.
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
French: Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
French: Toutefois, compte tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab soit doté de potentiel génotoxique.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé d'anticorps neutralisants avec le denosumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)+
Hungarian: Csonttörést elszenvedett nők aránya (%)+
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kalcium- és D-vitamin-pótlás
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Hungarian: Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
French: Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
French: Cellulite1
Hungarian: Cellulitis1
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia tous les 6 mois pendant 1 an ont été étudiées chez 242 hommes âgés de 31 à 84 ans.
Hungarian: Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31-84 éves férfinél.
French: Au-delà d'une période de 6 mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet n'a été noté sur la poussée dentaire.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)
Hungarian: A csonttörést elszenvedett nők aránya (%)
French: Les réductions de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales, de la hanche et non vertébrales par Prolia sur 3 ans ont été cohérentes quel que soit le risque fracturaire initial à 10 ans.
Hungarian: Az új csigolya-, csípőtáji és non-vertebralis törések gyakoriságában a Prolia alkalmazásával 3 év alatt elért csökkenés a 10 évre vetített, a vizsgálat megkezdésekor számított töréskockázattól függetlenül következetes volt.
French: Les marqueurs du remodelage osseux ont généralement retrouvé les niveaux pré-thérapeutiques dans les 9 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Hungarian: A csontanyagcsere markerei általában az utolsó dózist követő 9 hónapon belül visszatértek a kezelés előtti szintre.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du denosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
French: L'incidence cumulée des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales était approximativement de 6,8 % et 13,1 % respectivement, chez les patientes qui restaient sous traitement par denosumab pendant 10 ans (n = 1 278).
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
French: EU/1/10/618/001 1 seringue préremplie (plaquette thermoformée) EU/1/10/618/002 1 seringue préremplie (sans plaquette thermoformée) EU/1/10/618/003 1 seringue préremplie sécurisée (plaquette thermoformée)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entraîner des réactions allergiques.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par métabolisme hépatique.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
French: Réduction du risque absolu (%) [IC 95 %]
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
French: À 2 ans, les pourcentages correspondants étaient de 4,1 % versus 5,8 % pour les nouvelles fractures vertébrales observées à l'examen radiologique et de 5,3 % versus 3,8 % pour les fractures non vertébrales.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
French: Utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 5 ans ont été testés positifs pour des anticorps liants non neutralisants sans que ne soit mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique, du profil de toxicité ou de la réponse clinique.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 5 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ában volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem-neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, ill. a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
French: Plusieurs cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (y compris d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8), dont la majorité est apparue durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), a legtöbb eset a kezelés megkezdése utáni első hetekben jelentkezett, de később is előfordulhat.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Hungarian: A vizsgálati kezelés megszakításához vezető musculoskeletalis fájdalom azonban nem gyakran fordult elő.
French: Les œstrogènes contribuent à la santé des os.
Hungarian: A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
French: Si des symptômes d'hypocalcémie sont suspectés chez un patient au cours du traitement (voir rubrique 4.8 pour les symptômes) le taux de calcium doit être mesuré.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármilyen, hypocalcaemiára utaló tünet jelentkezik (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a kalciumszintet meg kell határozni.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
French: Pendant le traitement par le denosumab, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Prolia n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
French: • Ne pas agiter.
Hungarian: • Nem szabad felrázni.
French: Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes de cellulite.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a cellulitis okozta panaszok vagy tünetek fellépése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
French: • cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
French: Le denosumab a été administré lors d'essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
Hungarian: Ezek a változások ebben a modellben, a RANKL gátló adagolásának abbahagyása után részben reverzíbilisek voltak.
French: NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit, par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz betegből több mint egynél előfordul) a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a végtagfájdalom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prolia
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a gyógyszerhatás fenntartásához folyamatos Prolia-kezelés szükséges.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et les défauts d'alignement des dents ont persisté et une minéralisation minimale à modérée a été observée dans de multiples tissus pour un seul animal (relation de causalité avec le traitement incertaine).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
French: Aucun effet toxique maternel n'a été observé avant la mise-bas ; des cas peu fréquents d'effets indésirables se sont produits chez les femelles au cours de la mise-bas.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
French: Ainsi, Prolia ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
French: Réduction du risque relatif (%) [IC 95 %]
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)