FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych klinicznych uzyskanych u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego rukaparyb nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący 30-59 ml/min) obserwowano wyższe częstości niektórych działań niepożądanych, mianowicie niedokrwistości 3. lub 4. stopnia (31%), małopłytkowości 3. lub 4. stopnia (12%) i zmęczenia lub osłabienia 3. stopnia (15%), niż u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący > 59-80 ml/min) lub bez zaburzeń czynności nerek (CLcr > 80 ml/min) (odpowiednio: 21%, 55 i 8%).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rubraca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rubraca
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodków i płodów szczurów rukaparyb powodował utratę zarodka po implantacji przy ekspozycji około 0,04 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rubraca
Lithuanian: Kam Rubraca vartojamas
Polish: • przed leczeniem lekiem Rubraca
Lithuanian: , prevencijai) prieš pradedant gydymą Rubraca.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki 400 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 200 mg dwa razy na dobę) Trzecie zmniejszenie dawki 300 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę)
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas 500 mg du kartus per parą (dvi 250 mg tabletės du kartus per parą) Antrasis dozės mažinimas 400 mg du kartus per parą (dvi 200 mg tabletės du kartus per parą)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z nawrotowym i wykazującym wysoki stopień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego (EOC, ang. epithelial ovarian cancer), nowotworem złośliwym jajowodu (FTC, ang. fallopian tube cancer) lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej (PPC, ang. primary peritoneal cancer) z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny nie ma konieczności wykonywania badań w kierunku mutacji genów BRCA.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca palaikomajam gydymui, suaugusioms pacientėms, sergančioms pasikartojančiu sunkios stadijos epiteliniu kiaušidžių vėžiu (EKV), kiaušintakių vėžiu (KV) ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (PPV), visiškai ar iš dalies reaguojančiu į gydymą chemoterapija platinos pagrindu, nėra būtinybės atlikti BRCA tyrimo.
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyjeb Dažni
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Lithuanian: tBRCA apima visas pacientes, su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija, kaip nustatyta klinikinių tyrimų vertinimuose (CTA).
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Polish: 5,4 (5,1; 5,6) 22,9 (16,2; nie osiągnięto)
Lithuanian: 22,9 (16,2, NA) 5,5 (5,1, 7,4)
Polish: Ponieważ w przypadku PPI nie udokumentowano szczegółowo wielkości dawki ani czasu ich stosowania, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu jednoczesnego podawania rukaparybu i PPI.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Polish: Wszystkie pacjentki włączone do badania były po co najmniej dwóch chemioterapiach pochodnymi platyny (zakres: 2 do 6), w tym 28% po co najmniej trzech.
Lithuanian: Visos pacientės anksčiau buvo gydytos ne mažiau kaip dviem chemoterapijos platinos pagrindu kursais (nuo 2 iki 6), o 28% pacienčių anksčiau buvo gydytos mažiausiai trimis chemoterapijos platinos pagrindu kursais.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 300 mg
Polish: Rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Niezbyt często Niestrawność
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, , viduriavimas, pilvo skausmas Nedažni
Polish: Zmniejszenie łaknienia, odwodnienie Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hipercholesterolemiaab
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, hipercholesterolemijab
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Polish: Zwiększoną cytotoksyczność i aktywność przeciwnowotworową pod wpływem rukaparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych z niedoborami w zakresie genów BRCA1/2 i innych genów naprawy DNA.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
Lithuanian: • maisto skonio pokyčiai
Polish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Lithuanian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Polish: Badanie skuteczności produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: Aby przeprowadzić dalszą ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego rukaparybem u pacjentek z nawrotowym i cechującym się wysokim stopniem złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej znajdującym się w remisji (częściowej lub całkowitej) w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć analizę końcową OS oraz uaktualnione analizy PFS2, czasu przeżycia wolnego od chemioterapii oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z randomizacją CO-338-014.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie mielodisplastinį sindromą ir (arba) ūminę mieloidinę leukemiją (MDS ir (arba) ŪML), įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškusius rukaparibo vartojusiems pacientams.
Polish: Powłoka tabletki
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Polish: • leki stosowane w celu wywołania snu lub senności - takie jak midazolam
Lithuanian: • vaistų, vartojamų mieguistumui sukelti, tokių kaip midazolamas
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Polish: Produktu Rubraca nie poddano badaniom pod kątem skuteczności w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentek poddawanych wcześniej leczeniu z zastosowaniem inhibitorów PARP.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u pacjentek, które podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca zgłaszają zmęczenie, nudności lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Leku Rubraca nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Polish: Populacja ITTa Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % CI)
Polish: Rukaparyb, ze względu na swój mechanizm działania i na podstawie danych przedklinicznych, może uszkadzać płód w przypadku przyjmowania go przez kobietę w ciąży.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania rukaparybu.
Lithuanian: Rukaparibą vartojančioms vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti.
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Polish: Do tej pory nie określono bezwzględnej biodostępności doustnej dla dawki 600 mg. U pacjentek z nowotworem, po spożyciu posiłku o dużej zawartości tłuszczu Cmax wzrosło o 20%, AUC0-24h wzrosło o 38%, a Tmax opóźniło się o 2,5 godziny, w porównaniu ze stosowaniem na czczo.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane rukaparyb
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
Lithuanian: Esant numatytam medianiniam pastovios būsenos Cmax , pavartojus 600 mg rukaparibo du kartus per parą, numatytasis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinio lygmens buvo 11,5 msek(90 % PI: 8,77-14,2 msek.
Polish: 5,4 (3,4; 6,7) 26,8 (19,2; nie osiągnięto)
Lithuanian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8,1)
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzia - dni (95% CI)
Lithuanian: Pilnas atsakas, % Dalinis atsakas, % Vidutinė atsako trukmėa - dienos (95% PI)
Polish: Dane kliniczne uzyskane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tzn. ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotność GGN) są ograniczone, dlatego produkt leczniczy Rubraca nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: y., kai bendro bilirubino kiekis daugiau kaip 1,5 karto viršija VNR, klinikiniai duomenys riboti, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;