FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
English: Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Vedrop a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
English: What is Vedrop and what is it used for?
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
English: Other information about Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost valoarea vitaminei E din sânge și numărul copiilor și adolescenților ale căror simptome neurologice s-au ameliorat sau au rămas stabile.
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
English: What are the risks associated with Vedrop?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vedrop, citiți prospectul.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vedrop, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Romanian: Substanța activă din Vedrop, tocofersolanul, este o vitamină E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanță chimică numită polietilenglicol.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Romanian: Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită care cauzează probleme la trecerea bilei din ficat în intestin.
English: Why is Vedrop approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vedrop?
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Romanian: Vedrop se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară.
English: What information is still awaited for Vedrop?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vedrop?
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Romanian: Având în vedere că Vedrop a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să furnizeze date suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea Vedrop la pacienții cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Romanian: Vitamina E are mai multe funcții în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos.
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Romanian: Vedrop este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală.
English: All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Romanian: Toți pacienții prezentau deficiență de vitamina E care nu răspundea la alte tratamente cu vitamina E administrată pe cale orală.
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vedrop, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vedrop pe parcursul studiilor?
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Romanian: Se utilizează la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară și nu pot absorbi vitamina E din intestin.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Romanian: Pacienții care suferă de colestază pot avea valori scăzute de vitamina E pentru că au probleme de absorbție a grăsimilor din intestin.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Romanian: Vedrop este contraindicat la nou-născuții prematuri.
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Romanian: Bila este un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la absorbția grăsimilor din intestin.
English: Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Romanian: Tocofersolanul poate fi absorbit din intestin la copiii și adolescenții cu dificultăți de absorbție a grăsimilor și a vitaminei E din alimentație.
English: How is Vedrop used?
Romanian: Cum se utilizează Vedrop?
English: How does Vedrop work?
Romanian: Cum acționează Vedrop?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
English: You must use an effective method of contraception.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
English: You can still infect others when taking this medicine.
Romanian: Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
English: Age, gender and ethnicity
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
English: a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
English: • Periodic Safety Update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
English: As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
English: • Feeling tired
Romanian: • Senzația de oboseală
English: Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
English: Talk to your doctor if you are taking:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
English: Other types of medicines
Romanian: Alte tipuri de medicamente
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Romanian: Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
English: If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
English: Changes in measures of renal function
Romanian: Modificări ale citirilor funcției renale
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
English: Angioedema1, urticaria1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
English: What Vemlidy is and what it is used for
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
English: If you take more Vemlidy than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Romanian: Prin urmare, parametrii hepatobiliari și renali trebuie monitorizați îndeaproape la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Romanian: Acești pacienți pot avea un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse hepatice sau renale grave.
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Romanian: Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă cu Vemlidy
English: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Romanian: EU/1/16/1154/002
English: d A sensitive CYP3A4 substrate.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Romanian: Testarea pentru anticorpi HIV trebuie oferită tuturor pacienților infectați cu VHB al căror statut la infecția cu HIV-1 este necunoscut înaintea începerii tratamentului cu Vemlidy.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
English: If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați Vemlidy pentru hepatita B.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
English: In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
Romanian: Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: N/A = not applicable
Romanian: N/A = nu este cazul
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
English: Hepatitis B is an infection affecting the liver, caused by the hepatitis B virus.
Romanian: Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B.