FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Greek: Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας
Bulgarian: Инструкции за правилната употреба на помпата
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Bulgarian: Психотични реакции2
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза.
Greek: Από την εβδομάδα 4 και έπειτα:
Bulgarian: От Седмица 4 нататък:
Greek: Τι περιέχει το Axura
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Greek: Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.
Bulgarian: След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Bulgarian: Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Bulgarian: Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален разтвор.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема с малко вода.
Greek: Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί με τον τρόπο που περιγράφεται κατά την προοριζόμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако помпата не функционира както е описано при предназначената употреба и в съответствие с инструкциите, пациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар или фармацевт.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Axura και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за предпочитане до три месеца след началото на лечението.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Axura - обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди.
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след отваряне.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Bulgarian: Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Greek: Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Bulgarian: И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
Greek: 50 ml (και 10 x 50 ml) σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙ) και 100 ml σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙΙ).
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Axura - ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Λοιμώξεις και μολύνσεις
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 4 και έπειτα τέσσερα πατήματα της δοσομετρικής αντλίας
Bulgarian: три изпомпвания седмица 4 и след това четири изпомпвания
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης του memantine στα λυσοσωμάτια.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на мемантин в лизозомите.
Greek: Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.
Greek: Κατόπιν αυτού, η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας μπορεί να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για την επόμενη κίνηση.
Bulgarian: След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация и предозиране.
Greek: Κατόπιν αυτού, η δοσιμετρική αντλία είναι έτοιμη προς χρήση.
Bulgarian: След това дозиращата помпа е готова за употреба.
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Greek: Για να έχετε όφελος από το φάρμακο θα πρέπει να το λαμβάνετε τακτικά κάθε μέρα, την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.
Greek: Εισάγετε προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη.
Bulgarian: Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
Greek: Παρατηρήθηκαν ασυμβίβαστες οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Bulgarian: При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Greek: Επιπλέον, το Axura έχει ήπιες έως μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Bulgarian: Освен това Axura повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Greek: Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за експресията на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 to <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болест на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Greek: Διοξίδιο του τιτανίου (Ε 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Greek: Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Bulgarian: Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Bulgarian: Титриране на дозата
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но като се има предвид липофилността на веществото, това е вероятно да се случи.
Greek: Η φιάλη πρέπει να τοποθετείται σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα, επάνω σε ένα τραπέζι, και να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε κάθετη θέση.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, и да се използва само във вертикално положение.
Greek: Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείςNMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Bulgarian: Axura действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
Greek: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) - βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) - ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη) - νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) - από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Bulgarian: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Bulgarian: При плъхове е отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-високи от тези на експозицията при хора.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη (Ε 420), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E 420) и дестилирана вода.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Axura σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 5 mg на ден, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Greek: Επομένως το κλινικό όφελος του memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις κλινικές προδιαγραφές.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Greek: Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με το memantine εμφανίζεται με τη μορφή του γονικού σκευάσματος.
Bulgarian: При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
Greek: καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Bulgarian: сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете, като вземате Axura 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Greek: Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
Bulgarian: При добра поносимост след 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Greek: Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Άλλα φάρμακα και Axura
Bulgarian: Други лекарства и Axura
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ισομερή μισά.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη (Ε 420).
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е 420).
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Bulgarian: Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
Greek: Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Bulgarian: Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа:
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Бременност мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Greek: 7, εικ.
Bulgarian: 7, фиг.
Greek: Οι ειδικές οφθαλμοσκοπικές εξετάσεις των κλινικών μελετών με το memantine δεν αποκάλυψαν καμία οφθαλμική αλλοίωση.
Bulgarian: Специфичните офталмологични прегледи при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.
Greek: εβδομάδα 1
Bulgarian: седмица 1
Greek: Για την προοριζόμενη χρήση, η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν θα πρέπει να ξεβιδώνεται ποτέ.
Bulgarian: За предназначената употреба дозиращата помпа се завинтва само веднъж, преди да започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσιμετρική αντλία πρέπει να βιδωθεί στη φιάλη.
Bulgarian: Преди да се използва за първи път, дозиращата помпа трябва да се завинти върху бутилката.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за възможен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
Greek: Προετοιμασία της δοσιμετρικής αντλίας:
Bulgarian: Подготовка на дозиращата помпа:
Greek: Διαταραχές βάδισης
Bulgarian: Нарушена походка
Greek: Μην πάρετε το Axura - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Axura - aко сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на перорален разтвора Axura (изброени в точка 6).
Greek: Βγάλτε το βιδωτό πώμα από τη φιάλη:
Bulgarian: Отстранете капачката на винт от бутилката:
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται απευθείας στο στόμα από τη φιάλη ή την αντλία.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):
Greek: Έκδοχα: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 mg σορβιτόλη (E 420) και 0,5 mg κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е 420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείς Axura των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή άυξηση του Axura κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Axura през първите 3 седмици от лечението.
Greek: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Bulgarian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Bulgarian: Системо-органни класове
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Αυτή η δράση είναι γνωστή από άλλες δραστικές ουσίες με κατιονικές αμφιφιλικές ιδιότητες.
Bulgarian: Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
Greek: Το memantine δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη και σε μητρικώς τοξικές δόσεις, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή-NMDA.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της μεμαντίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.