FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexed-opløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 5 % glucose infusionsvæske og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Finnish: Oikea määrä käyttökuntoon saatettua pemetreksediliuosta pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed til børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta pediatrisille potilaille.
Danish: Sjældne tilfælde af radiation recall er blevet rapporteret hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling (se pkt.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu harvoin aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Der blev observeret påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminifere epitel) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Finnish: Beaglekoirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Danish: Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Danish: Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Fresenius Kabi kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologisk og nonhæmatologisk toksicitet af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Danish: Fald i neutrophiler/ granulocytter Fald i leukocytter
Finnish: Neutrofiili- / granulosyyttiarvon lasku
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Danish: Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Danish: Mucositis/ stomatitis
Finnish: Oksentelu Mukosiitti / stomatiitti
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomisering)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu satunnaistamisesta)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Finnish: Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene eller i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu melko harvoin joko pelkästään pemetreksedillä tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Finnish: Histologialtaan levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa pemetreksedin paremmuuteen plaseboon nähden.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk bedre sammenlignet med placebo med hensyn til OS (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen pemetreksediylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Danish: Pemetrexed / cisplatin (N=168)
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 168)
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med Pemetrexed Fresenius Kabi ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabi valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Danish: Fald i neutrofiler
Finnish: Neutrofiiliarvon lasku
Danish: JMEN: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm med blødning a, uanset ANC-nadir
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000/mm ja potilaalla on verenvuoto a riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde behov for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002), erytropoietiinia / darbepoetiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent To Treat (ITT)-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedihoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n = 283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun dosetakselia saaneilla potilailla (ITT n = 288) se oli 7,9 kuukautta.
Danish: * P-værdier <0,05 ved sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Finnish: *P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fisherin eksakti testi.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT population
Finnish: Pemetreksedin teho vs. dosetakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Danish: Permetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2).
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af cancer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-prærarat.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Medianen var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi- että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusiv sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikkejusterede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig Forhøjet ALAT 6,5 Forhøjet ASAT 5,9
Finnish: ASAT-arvon nousu 6,8
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm uanset
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen suositusannos on 500 mg/m
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n = 472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Polen eller
Finnish: Kutno, 99-300
Danish: Amning (se pkt.
Finnish: (kehon pinta-ala).
Danish: Pemetrexed/cisplatin (N=839)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placebo-armen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI =0,37-0,60; p=0,00001.
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, riippumattoman tahon arviointi), PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47 (95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige nyrepåvirkninger, inklusiv akut nyresvigt, for pemetrexed både som monoterapi, og når det blev brugt i kombinationsbehandling med andre cytostatika.
Finnish: Vakavia munuaisiin kohdistuvia haittatapahtumia, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Danish: Pemetrexed/cisplatin
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placebo-armen (n = 581, en uafhængig overvåget population; gennemsnit på hhv. 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n = 581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4,0 kuukautta ja plasebohaarassa 2,0 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 % CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Øsophagitis/strålings-øsophagitis er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu melko harvoin esofagiittia/säteilyesofagiittia.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1% af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: gamma-GT-arvon suureneminen, rintakipu, rytmihäiriö ja motorinen neuropatia.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af svær dehydrering, grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla on gastrointestinaalista toksisuutta, ja vaikeaa nestehukkaa on havaittu.
Danish: a-grad
Finnish: a-aste)
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli Pemetrexed Fresenius Kabin hyväksymistä käytettäväksi EU:n alueella.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Finnish: Siksi aktiivisessa muodossa olevaa lääkettä on syöpäsoluissa enemmän ja se vaikuttaa niissä pidempään.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Fresenius Kabihoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Finnish: Miksi Pemetrexed Fresenius Kabi on hyväksytty?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedi
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Fresenius Kabin käytöstä.
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.