FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No 699 pacientiem vairums bija baltās rases pārstāvji (99%) un vīrieši (65%), un vidējais vecums bija 44 gadi.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Latvian: Lietojiet tabletes maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Latvian: Ārsts sāks ārstēšanu ar zemu devu (lietojot 30 mg Skilarence tabletes).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Latvian: Bērni un pusaudži Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Vakarā dienas deva (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Latvian: Baltās asins šūnas palīdz Jūsu ķermenim cīnīties ar infekcijām.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
Icelandic: 9/l en er ≥0,7x10
Latvian: Vienpusējs 97,5% atkārtots TI (apakšējā robeža)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Latvian: Vairums blakusparādību tika uzskatītas par vieglām, un nebija nepieciešama pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Latvian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spānija
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Latvian: Skilarence var samazināt balto asins šūnu skaitu.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Latvian: 9/l novēroja 1/29 (3,5%) pacientam pēc 6 mēnešiem un 0/28 (0%) pacientu pēc 12 mēnešiem no ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: 9/l hjá 1/29 (3,5%) sjúklingi eftir 6 mánuði og 0/28 (0%) 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Latvian: Klīniskās efektivitātes kopsavilkums pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas pētījumā 1102
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Latvian: Neklīniskie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tas palīdz samazināt kuņģa problēmas un citas blakusparādības.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar kuņģi vai zarnām.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með maga- eða þarmatruflanir.
Latvian: Alerģiskās vai paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt ļoti nopietnas.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Latvian: Pacienti, kas saņem Skilarence, jāinformē, ka viņiem par infekcijas simptomu rašanos jāpaziņo ārstam.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: Skilarence lietošana ar ēdienu aizkavē monometilfumarāta tmax sasniegšanu no 3,5 līdz 9,0 stundām.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Latvian: 9/l vai ir identificēti citi patoloģiski rezultāti.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
Latvian: Skilarence un alkohols
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX07.
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
Latvian: Nelietojiet Skilarence, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Skilarence var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það, þar sem hækkun lifrarensíma hefur komið í ljós hjá sumum sjúklingum í
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem þú notar verki ekki.
Latvian: Tel.: +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Latvian: Skilarence drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz ādas, kas bieži ir pārklāti ar sudrabainām zvīņām.
Icelandic: Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum, rauðum svæðum á húðinni sem oft eru hulin silfruðum hreisturflögum.
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Latvian: Vakariņās
Icelandic: Kvöldverður
Latvian: Skilarence nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Skilarence er ekki ætlað konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Icelandic: 9/l verður að endurtaka blóðprufuna og ef staðfest hefur verið að gildin séu undir 0,7x10
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Latvian: Skilarence lietošana var radīt Jums problēmas ar asinīm, aknām vai nierēm.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 16 nedēļām un apsekošanas vizītes tika plānotas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Iepriekšēja inficēšanās ar JCV tiek uzskatīta par PML attīstīšanās priekšnosacījumu.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Latvian: Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām.
Icelandic: Dímetýlfúmarat verkar á frumur ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans).
Latvian: Imūnsupresija ir riska faktors dzīvo vakcīnu lietošanai.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skilarence
Icelandic: Ef gleymist að taka Skilarence
Latvian: Individuālas paaugstinātas devas nepanesības gadījumā no 4. līdz 16. nedēļai pacientam bija jāatgriežas pie pēdējās panesamās devas, kas bija lietota kopš 4. nedēļas sākuma, kas bija jāuztur līdz ārstēšanas perioda beigām (16. nedēļai).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Latvian: Svarīgi ievērot, ka Fankoni sindroms var veidoties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkunar á kreatíníngildum eða lækkunar á gaukulsíunarhraða.
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Latvian: - dimetilfumarātu vai citus fumarātus.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Latvian: Vairums pacientu ziņoja par "ļoti lielu" vai "ārkārtīgi lielu" psoriāzes ietekmi uz viņu dzīvi, pamatojoties uz Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksu (DLQI), ar vidējo DLQI rādītāju 11,5.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum" eða „gríðarlega miklum" áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
Latvian: Skilarence 30 mg ir pieejamas iepakojumos, kas satur 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes.
Icelandic: 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 42, 70 og 210 sýruþolnar töflur.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Icelandic: Mikilvægustu einkennin eru: prótein í þvagi, sykur í þvagi (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Latvian: Brokastīs
Icelandic: Morgunverður
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir eftir skammtaaukningu gæti verið að læknirinn mæli með því að þú farir tímabundið aftur á síðasta skammt.
Latvian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
Latvian: Pirms Skilarence laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par apmācības programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Latvian: Ja pacientam ārstēšanas laikā ar Skilarence rodas infekcija, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un pirms ārstēšanas atsākšanas atkārtoti jāveic ieguvuma un riska analīze.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með Skilarence stendur, skal íhuga tímabundna stöðvun meðferðar og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin á ný.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat hamlar ekki CYP3A4/5 og BCRP við ráðlagða skammta og að það er veikur hemill á P-glýkóprótein.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Par PML dēvēta smadzeņu infekcija
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, annaðhvort áður en meðferð með Skilarence er hafin eða meðan á meðferð stendur, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka ekki Skilarence þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Latvian: Tipiski ar PML saistīti simptomi ir dažādi, tie pasliktinās dienu vai nedēļu laikā un ietver progresējošu nespēku vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklību, redzes traucējumus un izmaiņas domāšanā, atmiņā un orientācijā, kas noved līdz apjukumam un personības izmaiņām.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Icelandic: Í 16. viku meðferðar kom fram að 13/175 (7,4%) sjúklingar voru með eitilfrumnafjölda <0,7x 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef hvítfrumnafæð undir 3,0x10
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Icelandic: Fækkun á heildarfjölda hvítkorna kom fram í 12. meðferðarviku, þau jukust hægt aftur í viku 16 (lok meðferðar) og 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt höfðu allir sjúklingarnir hærra gildi en 3,0x109/l.
Latvian: Iespējams, ka PML izraisa vairāku faktoru kombinācija.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Skilarence un jāveic atbilstoši papildu neiroloģiskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML skal tafarlaust stöðva meðferð með Skilarence og framkvæma viðeigandi taugafræðilegar og geislafræðilegar prófanir.
Latvian: Pretēji tam, nekonjugētu monometilfumarātu var konstatēt plazmā.
Icelandic: Hins vegar er hægt að greina ótengt mónómetýlfúmarat í plasma.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Icelandic: Helsta virkni dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats er talin vera ónæmistemprandi, sem leiðir til hliðrunar T-hjálparfruma (Th) frá Th1- og Th17-sniðinu yfir í Th2-svipgerð.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp ārstēšanas grupām bija labi līdzsvaroti.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sérkenni við upphafs rannsóknar voru í réttum hlutföllum á milli meðferðarhópa.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
Icelandic: Hluti af heildarmagni dímetýlfúmarats er vatnsrofið af esterösum og basísku umhverfi smáþarmanna, en afgangurinn fer í blóð portæðarinnar.
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Latvian: Ārsts sniegs padomu, kāda aprūpe Jums vajadzīga, ārstējoties ar Skilarence.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Icelandic: Alvarlegur eða langvinnur niðurgangur meðan á meðferð með Skilarence stendur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir sakārtots, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Icelandic: Blóðprufur voru eingöngu teknar til rannsóknar í eftirfylgniheimsóknum ef eitthvað óeðlilegt kom fram í fyrri heimsókn.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
Icelandic: Viðhaldi langtímaverkunar hefur verið vel lýst fyrir önnur lyf sem innihalda dímetýlfúmarat og má búast við því að meðferðarávinningur af meðferð með Skilarence eftir 16 vikur haldist til lengri tíma hjá sjúklingum sem fengu meðferð eða í a.m.k. 24 mánuði.
Latvian: Zarnās šķīstošo tablešu pārklājums paredzēts kuņģa kairinājuma novēršanai.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
Latvian: Skilarence 30 mg 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Latvian: Riska faktori var būt iepriekšēja ārstēšana ar imūnsupresantiem un noteiktas līdztekus notiekošas slimības (piemēram, dažas autoimūnas slimības vai ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas).
Icelandic: Áhættuþættir geta verið fyrri ónæmisbælandi meðferð og tilteknir samhliða sjúkdómar (eins og sumir sjálfsofnæmissjúkdómar eða illkynja blóðsjúkdómar).
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Latvian: Ar Skilarence ārstētajiem pacientiem 16. nedēļā bija zemāks vidējais DLQI rādītājs, salīdzinot ar placebo (5,4 pret 8,8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
Latvian: Neatkarīgi no lielajām atšķirībām starp indivīdiem, iedarbība, mērīta ar AUC un Cmax parasti bija proporcionāla devai, lietojot vienu devu 4 x 30 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 120 mg) vai 2 x 120 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 240 mg).
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 34,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Skilarence ir imūnmodulators un var ietekmēt veidu, kā imūnsistēma atbild uz infekciju.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
Latvian: Hematoloģiskās izmaiņas
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar