FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dit is omdat dit medicijn bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht voor depressie.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.
Dutch: Gebruik van dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen kan bijwerkingen geven.
Hungarian: A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő alkalmazása mellékhatásokat okozhat.
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Hungarian: • a SPRAVATO intranasalis alkalmazásának folyamatát, beleértve az előkészítést is (2 órás éhezés és az ivás kerülése 30 percig), valamint a beteg monitorozását.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Dutch: Stabiele respons
Hungarian: Stabil válaszreakció
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Hungarian: Ugyanakkor a 84 mg-os maximális adagot óvatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Ras, n (%)
Hungarian: Rassz, n (%)
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Hungarian: Definíciója szerint a relapszus a MADRS-összpontszám ≥ 22, két egymást követő héten keresztül vagy a hospitalizáció a depresszió súlyosbodása miatt, vagy bármilyen egyéb, olyan klinikailag jelentős esemény, ami relapszusra utal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Hungarian: A Spravato központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinekkel, opioidokkal, alkohollal) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a sedatiót, amit ezért szorosan monitorozni kell.
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Hungarian: A SPRAVATO forgalmazásának elkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia az illetékes nemzeti hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel) a képzési anyagok formáját és tartalmát, valamint a kontrollált hozzáférési programot, beleértve a kommunikációs csatornákat, a forgalmazás módjait és a program minden más aspektusát is.
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Hungarian: A Spravato adagolási javaslatát az 1. táblázat és a 2. táblázat (≥ 65 éves felnőttek) mutatja.
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Hungarian: Ha a vérnyomás tartósan emelkedett marad, akkor azonnal a vérnyomás kezelésében tapasztalt szakorvos segítségét kell kérni.
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű anaesthesiát eredményező dózisokkal állatokon (beleértve a főemlősöket is) végzett, publikált kísérletek azt igazolták, hogy az anaestheticumok alkalmazása az agy gyors növekedési időszaka vagy a synaptogenesis alatt a fejlődő agy sejtszámának csökkenését eredményezi, ami tartós kognitív zavarokkal társulhat.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: Egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - hosszan tartó vizsgálatok
Dutch: Andere risicopopulaties
Hungarian: Egyéb kockázatnak kitett populációk
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Hungarian: Jelentős vérnyomás-emelkedés bármelyik terápiás ülés után előfordulhat.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Hungarian: Az expozíció várható növekedése és a klinikai tapasztalat hiánya miatt a Spravato nem javasolt a Child-Pugh C stádiumú, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Herstel van de dopaminerge neurotransmissie in hersendelen die betrokken zijn bij beloning en motivatie, en verminderde stimulatie van hersendelen die betrokken zijn bij anhedonie, kunnen bijdragen tot de snelle respons.
Hungarian: A jutalmazásban és motivációban érintett agyi régiókban a dopaminerg neurotranszmisszió helyreállása, és az anhedóniában érintett agyi régiók csökkent stimulációja hozzájárulhat a gyors válaszreakcióhoz.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze wordt behandeld met Spravato, dient de behandeling te worden beëindigd en dient de patiënt zo snel mogelijk te worden ingelicht en geadviseerd over het mogelijke risico voor de foetus en de klinische/therapeutische opties.
Hungarian: Ha egy nő a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, a beteggel meg kell beszélni a magzatot érintő potenciális kockázatot és a klinikai/terápiás lehetőségeket.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Hungarian: ● a testhőmérséklet megváltozásának érzése;
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Hungarian: ● hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV.
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Dutch: • Houd het andere neusgat dicht.
Hungarian: ● Fogja be a másik orrnyílását.
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Dutch: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) was een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische relapse prevention-studie met actieve controle en parallelle groepen.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Dutch: • De neussteun moet de huid tussen de neusgaten raken.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöld pont.
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Hungarian: A betegeknek szóló útmutató az alábbiakkal kapcsolatos ismeretek növelését is célozza:
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Spravato kan tijdelijke verhogingen in systolische en/of diastolische bloeddruk veroorzaken, met een piek ongeveer 40 minuten na toediening van het geneesmiddel en een duur van ongeveer 1-2 uur (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Dutch: U heeft ook al minstens 2 andere medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Hungarian: Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Önt legalább két másik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Dutch: Tijdens en na elke toediening van dit medicijn zal uw arts u in de gaten houden en beslissen hoe lang u onder controle blijft.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Dutch: Klinische symptomen hiervan worden omschreven als convulsies, hartritmestoornissen en ademstilstand.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Hungarian: ● Ne nyomja meg a dugattyút!
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
Hungarian: KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Hungarian: Egy kezdeti, 16 hetes Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelés után a Spravato-expozíció medián időtartama a fenntartó fázisban 4,2 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,2 hónap) a Spravato-val kezelt betegeknél (stabil remisszió és stabil válaszreakció).
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk voor de toediening van de dosis beoordeeld wordt als verhoogd (algemene richtlijn: >140/90 mmHg voor patiënten <65 jaar en >150/90 mmHg voor patiënten ≥65 jaar), zijn aanpassing van de leefstijl en/of farmacotherapie aangewezen alvorens te beginnen met behandeling met Spravato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Dutch: 3 of meer Bij randomisatie nieuw gestarte orale antidepressieve medicatie, n (%) SNRI SSRI Teruggetrokken uit de studie (om welke reden dan ook), n/N (%)
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének kockázata.
Dutch: Bespreek met uw arts welke soorten anticonceptie geschikt zijn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Dutch: Kenmerkend was dat symptomen van dissociatie 1,5 uur na toediening verdwenen en bij herhaalde toedieningen had de ernst de neiging af te nemen in de loop van de tijd.
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken is in de meeste gevallen 20 tot 40 minuten na de laatste neusspray van een behandelsessie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tipikusan 20-40 perc a terápiás ülés utolsó orrspray-e után (lásd 4.2 pont).
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az eszketamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Dutch: ● voorgeschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventrikelshunts, of een andere aandoening die geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Hungarian: Ellenőrizze le, hány eszközre van szükség.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Hungarian: Az eszketamin farmakokinetikai profilja egyetlen adag és ismételt dózisok alkalmazása után hasonló, és nincs akkumuláció a plazmában, amikor az eszketamint hetente kétszer alkalmazzák.
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
Hungarian: ● Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy az eszketamin nem befolyásolta kedvezőtlenül a reprodukciós kapacitásokat.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Dutch: o vanwege het mogelijke risico van cardiale bijwerkingen de bloeddruk van de patiënt nauwlettend gecontroleerd dient te worden voor en na de toediening van SPRAVATO.
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy fújja ki az orrát, de csak az első eszköz alkalmazása előtt!
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Hungarian: A kezelést megelőző 2 órában ne egyen, és ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtti 30 percben ne igyon folyadékot.
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Hungarian: Az összes rövid ideig tartó vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 28. napig bekövetkezett változás volt.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Hungarian: ● a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.