FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Swedish: Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling.
English: The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Swedish: Mängden Pixuvri i milligram som ska administreras till en patient ska bestämmas utifrån patientens kroppsyta (BSA).
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Swedish: Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas ”antineoplastiska medel”.
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Swedish: Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Swedish: Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Swedish: Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått.
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Swedish: Pixuvri ska inte administreras till patienter som har en aktiv, svår infektion eller till patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan ytterligare predisponera dem för allvarlig infektion.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Swedish: Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Swedish: Incidensen för svåra infektioner var låg och opportunistiska infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem kunde inte ses.
English: Reconstituted and diluted solution
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Swedish: Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Swedish: Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Swedish: Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
English: Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Swedish: Hannar uppvisade dock något högre exponering än honor.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Swedish: Om Pixuvri (frystorkat pulver eller färdigberedd vätskelösning) kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas och membranen grundligt spolas med vatten.
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Swedish: En jämförande retrospektiv PK/PD-analys på populationsnivå av fas 1-prövningar och kombinationskurer (fas 1/2) visade att progressionsfri överlevnad och grad 2-3 neutropeni var relaterade till Pixuvri-exponering.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En relation mellan plasmaexponering för pixantron och neutrofilantal har observerats.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Patienter med neutropeni har högre mottaglighet för infektioner, även om de kliniska studierna inte har visat någon ökad incidens av atypiska svårbehandlade infektioner, såsom systemiska mykotiska infektioner eller infektioner med opportunistiska organismer såsom Pneumocystis jiroveci.
English: Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Swedish: Även om det inte gick att bekräfta en risk för pixantrons hämning av CYP2C8, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av substanser som främst metaboliseras via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon eller paklitaxel t.ex. genom noggrann kontroll av eventuella biverkningar.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Swedish: Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is therefore recommended that it be used immediately after reconstitution.
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Swedish: Acetylerade metaboliter är pixantrons främsta metabola produkter.
English: You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
Swedish: Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Swedish: Pixantron hade bara svag eller ingen kapacitet att hämma transportmekanismen P-gp, BCRP och BSEP in vitro.
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Swedish: I studier vid upprepad dosering hos möss, råttor och hundar var de främsta fynden myelotoxicitet, nefrotoxicitet (utom i hundar) och testikelskador.
English: Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Swedish: Pixantron har en måttlig till hög total plasmaclearance på 72,7 l/tim och en låg renal utsöndring som står för mindre än 10 % av den administrerade dosen under 0-24 timmar.
English: What you need to know before you use Pixuvri
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Swedish: Tabell 1 och tabell 2 rekommenderas som riktlinjer för dosjustering för dag 8 och 15 av 28-dagarscyklerna.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Swedish: Tala om för din läkare om du får några infektionssymtom (exempelvis feber, frossa, svårt att andas, hosta, sår i munnen, svårt att svälja eller kraftig diarré) efter att du behandlats med Pixuvri.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
English: The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Swedish: Fishers exakta test användes för att jämföra proportioner i Pixuvris och komparatorns kemoterapeutiska grupper.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antracykliner och relaterade substanser.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Swedish: Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Pixuvri
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Swedish: Uppgifter om patienter som tidigare behandlats med rituximab är begränsade (38 patienter i Pixuvridelen och 39 patienter i komparatordelen).
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Swedish: Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
English: * ADRs discussed below
Swedish: * Biverkningar diskuteras nedan
English: Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Swedish: Hepatiskt clearance följer det hepatiska plasmaflödet, vilket tyder på en hög hepatisk extraktionskvot och därför effektiv eliminering av den verksamma modersubstansen.
English: Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Swedish: Smärta/rodnad på injektionsstället kan i sällsynta fall uppstå under infusion av Pixuvri.
English: Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Swedish: Tre Pixuvri-patienter (4,4 %) hade takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulär takykardi eller bradykardi.
English: In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Swedish: Försiktighet ska dessutom iakttas när pixantron kontinuerligt samadministreras med utflödestransportinducerare som rifampicin, karbamazepin och glukokortikoider, då utsöndringen av pixantron skulle kunna öka med minskad systemisk exponering som följd.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Swedish: Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Swedish: Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Swedish: Andra toxiciteter såsom illamående, kräkningar och diarré var i allmänhet mindre vanliga, lindriga, reversibla, hanterbara, och var något som förväntades hos patienter som behandlas med cytotoxiska medel.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Swedish: Viss försiktighet bör iakttas vid överviktiga patienter då det bara finns ytterst begränsade uppgifter om BSA-baserad dosering för denna grupp.
English: Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Swedish: Pixantron hämmade faktiskt OCT1-medierad metformintransport in vitro, men förväntas inte hämma OTC1 in vivo vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Swedish: Efter en enskild intravenös administrering av Pixuvri vid 29 mg/kg och 38 mg/kg sågs plötsliga dödsfall hos möss (114 mg/m2, LD10).
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Swedish: Beräkning av den individuella dos som ska administreras till en patient måste baseras på den rekonstituerade lösningens styrka som innehåller 5,8 mg/ml pixantron och dosrekommendationen på 50 mg/m2.
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade en signifikant högre frekvens av fullständiga svar och obekräftade fullständiga svar (CR/CRu), och en högre objektiv svarsfrekvens (ORR), jämfört med komparatorgruppen (se tabell 4).
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Swedish: Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Swedish: Hos hundar uppstod takykardi och EKG-förändringar direkt efter behandling.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner är kontraindicerat till följd av den immunsuppression som är förknippad med Pixuvri-behandling (se avsnitt 4.3).
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Swedish: Förekomsten av sekundär cancer, inklusive AML och MDS, kan uppträda under eller efter behandling med Pixuvri.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Swedish: Pixuvri var mutagent i Ames-testet, ökade antalet kromosomaberrationer i mänskliga lymfocyter, och ökade frekvensen av mikrokärnor in vivo.
English: For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Swedish: För hela studien var patienternas medianålder 59 år, 61 % var män, 64 % var kaukasiska, 76 % hade initialt Ann Arborstadium III/IV, 74 % hade initialt International Prognostic Index (IPI) poäng ≥ 2, och 60 % hade fått ≥ 3 tidigare kemoterapier.
English: Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Swedish: Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Pixuvri är pixantron, en cytotoxisk aza-antracenedion.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Swedish: Hud- och urinmissfärgning är kända relaterade effekter av administrering av Pixuvri till följd av den kemiska föreningens färg (blå).
English: Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Swedish: Baserat på in vitro-studier befanns pixantron vara ett substrat för membrantransportproteinerna P-gp/BRCP och OCT1, och medel som hämmar dessa transportörer har potentialen att minska leverns förmåga att ta upp och utsöndra pixantron.
English: Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Swedish: Även om incidensen för kraftig benmärgshämning med kliniska följder är relativt låg har patienter som behandlats med Pixuvri genomgått noggrann övervakning genom täta blodkroppsräkningar, särskilt avseende neutropeni.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Swedish: Pixuvri som gavs till hundar vid 0,5 till 0,9 mg/kg under sex cykler ledde inte till mortalitet eller allvarliga kliniska tecken, såsom EKG- eller kroppsviktsförändringar.
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
English: Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Amning Det är okänt om Pixuvri/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Swedish: Pixuvri kan metaboliseras i levern och/eller utsöndras i gallan.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen av pixantron i infusionspåsen ska understiga 580 mikrogram/ml baserat på tillförsel av det beredda läkemedlet.
English: The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Swedish: Den terminala halveringstiden låg i intervallet 14,5 till 44,8 tim med ett genomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) och ett medianvärde på 21,2 tim. Till följd av begränsad renal clearance sker plasmaclearance huvudsakligen utanför njurarna.
English: Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Swedish: Eftersom de flesta läkemedelsinducerade ljuskänslighetsreaktioner förorsakas av våglängder inom UV-A-området rekommenderas solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
English: Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Swedish: Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Swedish: LÄS HELA BEREDNINGSINSTRUKTIONEN INNAN BEREDNINGEN PÅBÖRJAS
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Swedish: Patienter med mantelcellslymfom ingick inte i den avgörande studien.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Swedish: En initial hjärtundersökning med en MUGA-scintografi eller ECHO rekommenderas, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Swedish: I studien PIX 301 fick 13 patienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen minskad ejektionsfraktion.
English: Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel mot cancer som är skadligt för celler och bör hanteras med stor försiktighet.
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri Hur du använder Pixuvri Eventuella biverkningar
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Swedish: Detta ger en mörkblå lösning med en pixantronkoncentration på 5,8 mg/ml.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Swedish: Fertila kvinnorr Fertila kvinnor och deras partners måste rådas att undvika graviditet.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Swedish: Efter upprepade administreringar av Pixuvri vid så låga doser som 0,1 mg/kg/dag upptäcktes dosberoende testikulär atrofi hos hundar.
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.