FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 4.2).
Italian: Molto comune 16
Icelandic: Mjög algengar 16
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 13,5 mesi, l'hazard ratio per l'OS era pari a 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Italian: Sono state condotte quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti sulla base dei dati preesistenti della funzione renale di pazienti che ricevevano daratumumab in monoterapia o varie terapie di associazione (Analisi 1-4), che hanno incluso un totale di 441 pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CRCL] ≥90 mL/min), 621 con compromissione renale lieve (CRCL <90 e ≥60 mL/min), 523 con compromissione renale moderata (CRCL <60 e ≥30 mL/min), e 27 con compromissione renale severa o malattia renale in stadio terminale (CRCL<30 mL/min).
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con daratumumab, nessuno dei pazienti in monoterapia e 2 dei 1051 pazienti trattati con la terapia di associazione sono risultati positivi ad anticorpi anti-daratumumab; uno dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha sviluppato anticorpi neutralizzanti transitori contro daratumumab.
Icelandic: Eftir að meðferð með daratumumabi hófst var enginn sjúklinganna sem var á einlyfjameðferð og 2 af 1.051 sjúklingi á samsettri meðferð með jákvæða svörun fyrir mótefnum gegn daratumumabi; 1 af sjúklingunum á samsettri meðferð myndaði skammvinn hlutleysandi mótefni gegn daratumumabi.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
Italian: Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale.
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo DARZALEX (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test di Coombs indiretto), che potrebbe persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sé questa card fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; o I contatti di riferimento del medico prescrittore di DARZALEX (daratumumab); o Il riferimento alla necessità di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
Icelandic: o Viðvörunarskilaboð til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, þ.m.t. við bráðatilvik, um að sjúklingurinn sé að nota DARZALEX (daratumumab) og að þessi meðferð sé tengd við mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)" sem gæti varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með lyfinu, og skýr tilvísun um að sjúklingur skuli áfram bera öryggiskortið á sér í 6 mánuði eftir lok meðferðar; o
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Icelandic: á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar eftir einkennum.
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
Italian: Anche le cellule T (CD3+, CD4+ e CD8+) sono note per esprimere
Icelandic: Þekkt er að T-frumur (CD3+, CD4+ og CD8+) tjá einnig CD38, háð þroskastigi og stöðu virkjunar.
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
Italian: • capogiri o stordimento (ipotensione)
Icelandic: • sundl eða svimi (lágþrýstingur)
Italian: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Italian: Una velocità iniziale modificata (100 mL/ora) per le infusioni successive (ovvero, dalla infusione alla Settimana 3 in poi) deve essere adottata solo in assenza di IRRs durante l'infusione precedente.
Icelandic: Breyttan upphafshraða (100 ml/klst.) við síðari innrennsli (þ.e. í viku 3 og síðari) má einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram við innrennslið á undan.
Italian: La Tabella 6 riassume le reazioni avverse al farmaco comparse in pazienti che hanno ricevuto DARZALEX.
Icelandic: Tafla 6 sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX.
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli geta kallað á minnkun innrennslishraða eða að meðferð með DARZALEX sé hætt eins og stendur hér á eftir (sjá kafla 4.4).
Italian: • medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
Icelandic: lyf sem hjálpa við að halda öndunarvegi í lungum opnum (berkjuvíkkandi lyf)
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di daratumumab.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að sýna fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif daratumumabs.
Italian: Hazard ratio per D-VMP vs. VMP (IC
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir D-VMP vs. VMP
Italian: Molto comune 10
Icelandic: Mjög algengar 10
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími daratumumabs jókst eftir síðasta 16 mg/kg skammtinn en ófullnægjandi gögn eru til staðar til að gera áreiðanlegt mat.
Italian: Se una dose pianificata di DARZALEX non viene somministrata, questa deve essere somministrata il prima possibile e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza, mantenendo tra le somministrazioni l'intervallo indicato.
Icelandic: Ef áætluðum skammti af DARZALEX er sleppt á að gefa skammtinn eins fljótt og mögulegt er og aðlaga skammtaáætlun til samræmis og halda meðferðarhléum.
Italian: Tuttavia, se un corticosteroide di base specifico per il regime (ad es., desametasone, prednisone) viene somministrato il giorno dopo l'infusione di DARZALEX, ulteriori farmaci post-infusione potrebbero non essere necessari (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
Italian: Settimane dalla 1 alla 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Italian: Altre reazioni avverse correlate all'infusione hanno incluso congestione nasale, tosse, brividi, irritazione della gola, vomito e nausea (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Önnur viðbrögð tengd innrennsli voru meðal annars nefstífla, hósti, kuldahrollur, erting í hálsi, uppköst og ógleði (sjá kafla 4.4).
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Icelandic: Eftir annað innrennslið má minnka skammt barkstera (metylprednisólon 60 mg til inntöku eða í bláæð).
Italian: Desametasone (per via orale o endovenosa) è stato somministrato a una dose di 40 mg nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dei Cicli 1 e 2, e a dosi di 40 mg nei Giorni 1-2 e di 20 mg nei giorni di somministrazione successivi (Giorni 8, 9, 15, 16) dei Cicli 3-4.
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 63,5 anni (range da 31 a 84 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni, il 49% era costituito da maschi e il 79% da caucasici.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale, è stata riportata in pazienti trattati con DARZALEX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere "DARZALEX contiene sodio" al paragrafo 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „DARZALEX inniheldur natríum" í kafla 2).
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
Italian: I pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening adeguato prima di iniziare il trattamento con daratumumab.
Icelandic: Flokka skal sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin.
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Italian: Il 27% presentava malattia allo Stadio I secondo l'International Staging System (ISS), il 43% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 29% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Icelandic: á ISS (International Staging System) stigi I, hjá 43% á ISS stigi II og hjá 29% á ISS stigi III.
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Icelandic: Þrjár viðbótar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greining 2, greining 3 og greining 4) voru gerðar hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu daratumumab í samsettum meðferðum.
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Icelandic: Hitalækkandi lyf (parasetamól til inntöku 650 til 1.000 mg)
Italian: N. a rischio
Icelandic: Fjöldi í hættu
Italian: Durante il trattamento monitorare periodicamente la conta completa delle cellule ematiche in base alle informazioni di prescrizione del produttore per le terapie di base.
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
Italian: DARZALEX può provocare gravi reazioni correlate all'infusione (infusion related reaction, IRRs), comprese reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur valdið alvarlegum viðbrögðum tengdum innrennsli, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8).
Italian: • Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) e a luce ambiente.
Icelandic: Vegna þess að DARZALEX inniheldur ekki rotvarnarefni, á að gefa þynntar lausnir innan 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Italian: Se il paziente non sviluppa nessun altro sintomo di IRR, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli clinicamente appropriati fino alla velocità massima pari a 200 mL/ora (Tabella 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð með daratumumabi lýkur.
Italian: La ripresa del trattamento con DARZALEX in pazienti la cui riattivazione dell'HBV è adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell'HBV.
Icelandic: Ef hefja á DARZALEX meðferð að nýju hjá sjúklingum þar sem viðunandi stjórn á endurvirkjaðri lifrarbólguveiru B hefur náðst, skal ræða við lækni sem er með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólguveiru B.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Italian: settimanale (totale di 9 dosi)
Icelandic: vikulega (samtals 9 skammtar)
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Icelandic: Fyrirfram skipulögð bráðabirgðagreining sýndi að meðferð með daratumumabi 16 mg/kg leiddi til 36% heildarsvörunarhlutfalls með 5% algera svörun og 5% mjög góð hlutasvörun.
Italian: Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Italian: Reazioni correlate all'infusione include i termini che, a giudizio degli sperimentatori, sono correlati all'infusione, vedere di seguito.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli fela í sér skilgreiningar ákvarðaðar af rannsakendum að tengist innrennsli, sjá hér á eftir
Italian: Nello studio MMY1001, i pazienti in terapia con daratumumab in associazione (N=97) hanno ricevuto la prima dose di daratumumab da 16 mg/kg alla Settimana 1 frazionata in due giorni, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2.
Icelandic: Í rannsókn MMY1001 fengu sjúklingar í samsettri daratumumab meðferð (n=97) fyrsta 16 mg/kg daratumumab skammtinn í viku 1 skipt yfir tvo daga, þ.e. 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2.
Italian: Sulla base delle quattro analisi della PK di popolazione (Analisi 1-4), il peso corporeo è stato identificato come una covariata statisticamente significativa per la clearance di daratumumab.
Icelandic: Miðað við þessar fjórar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greiningar 1-4) var líkamsþyngd marktækt mikilvæg skýribreyta fyrir úthreinsun daratumumabs.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL e 20 mL di DARZALEX contiene 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) di sodio, rispettivamente.
Icelandic: Hvert 5 ml og 20 ml hettuglas með DARZALEX inniheldur 0,4 mmól og 1,6 mmól (9,3 mg og 37,3 mg) af natríum, tilgreint í sömu röð.
Italian: Il trattamento con DARZALEX è continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Icelandic: Meðferð með DARZALEX var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test indiretto di Coombs) Daratumumab si lega all'antigene CD38 sui globuli rossi e interferisce con i test di compatibilità, inclusi lo screening e il cross matching anticorpale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 á rauðum blóðkornum og truflar prófanir á samrýmanleika, þ.m.t. mótefnaskimun og krossprófun (sjá kafla 4.4).
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: Risposta completa stringente (sCR) Risposta completa (CR)
Icelandic: Ströng alger svörun (sCR) Alger svörun (CR)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru viðbrögð tengd innrennsli, þreyta, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, hiti, mæði, hósti, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, útlimabjúgur, þróttleysi, útlægur skyntaugakvilli og sýkingar í efri öndunarvegi.
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Italian: Il corticosteroide orale (metilprednisolone 20 mg o dose equivalente di un corticosteroide ad azione intermedia o lunga, in accordo con gli standard locali) deve essere somministrato in ciascuno dei due giorni successivi tutte le infusioni (partendo dal giorno dopo l'infusione).
Icelandic: Gefa skal barkstera til inntöku (20 mg metylprednisólon eða jafngildan skammt af barkstera sem verkar í meðallagi langan tíma eða langvirkan í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar) á fyrstu tveimur dögunum eftir allar innrennslisgjafir (byrja daginn eftir innrennslið).
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Icelandic: Í rannsókn MMY3006 voru heimtur CD34+ frumna tölulega lægri hjá D-VTd hópnum samanborið við VTd hópinn (miðgildi:
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil: 44 til 76 ára), 64% voru karlar og 76% voru af hvítum kynþætti.
Italian: ogni tre settimane (totale di 5 dosi)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 30 a 88 anni) e il 12% aveva età ≥75 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil 30 til 88 ára) og 12% voru ≥75 ára.
Italian: La positività mediata da daratumumab al test di Coombs indiretto può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,8 ore (range da 0,1 a 5,4 ore).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,5 ore (intervallo: 0-72,8 ore).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,5 klst. (bil: 0 til 72,8 klst.).
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee.
Icelandic: Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
Italian: I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru hvæsandi andardráttur, ofnæmisnefslímubólga, hiti, óþægindi fyrir brjósti, kláði og lágþrýstingur (sjá kafla 4.8).
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (85%), di sesso femminile (54%), il 25% aveva un performance status pari a 0 secondo l'ECOG, il 50% aveva un performance status ECOG 1 e il 25% aveva un performance status ECOG 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (85%), konur (54%), 25% voru með ECOG færniskor sem var 0, 50% voru með ECOG færniskor 1 og 25% voru með ECOG færniskor 2.
Italian: È stato randomizzato un totale di 706 pazienti: 350 al braccio D-VMP e 356 al braccio VMP.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
Icelandic: sýkingar í öndunarvegi - svo sem nefi, skútum eða hálsi
Italian: Dalla settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Icelandic: Vika 25 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
Italian: I dati tossicologici derivano da studi con daratumumab in scimpanzé e con un surrogato dell'anticorpo anti-CD38 in scimmie cynomolgus.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.