FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Spanish: El tratamiento con Ammonaps deberá ser supervisado por un médico con experiencia en tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Spanish: Ammonaps no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes.
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Spanish: Otros efectos secundarios habituales son una función renal y un recuento de glóbulos anómalos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los trastornos del ciclo de la urea son una enfermedad grave que tiene pocas posibilidades de tratamiento, y que se ha demostrado que Ammonaps evita que una excesiva concentración del amoníaco.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Spanish: • enfermedad de aparición tardía en pacientes que carecen parcialmente de una enzima pasado el mes de vida y han padecido daños cerebrales producidos por una alta concentración de amoníaco.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 6 de julio de 2004, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Spanish: Ammonaps se ha estudiado en 82 pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no habían ningún recibido tratamiento para su enfermedad anteriormente y a los que se trató con Ammonaps sin compararlo con ningún otro tratamiento.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ammonaps puede consultarse en el prospecto.
English: What is Ammonaps?
Spanish: ¿Qué es Ammonaps?
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Spanish: Ammonaps se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno del organismo porque les faltan algunas enzimas que suelen encontrarse en el hígado.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Spanish: La tasa general de supervivencia fue de aproximadamente el 80% en los recién nacidos a los que se administró Ammonaps, cuando los recién nacidos no tratados suelen morir durante el primer año de vida.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Spanish: Ammonaps es un medicamento que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio y se presenta en forma de comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) o como granulado (940 mg/g).
English: What is Ammonaps used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ammonaps?
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Spanish: El principio activo de Ammonaps, el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
English: How does Ammonaps work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ammonaps?
English: How is Ammonaps used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ammonaps?
English: How has Ammonaps been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ammonaps?
English: This is shown below.
Spanish: Esto se muestra a continuación.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todos los tamaños de envase están comercializados.
English: Adequate hydration should be maintained.
Spanish: Deberá mantenerse una hidratación adecuada.
English: If you take more Levviax than you should
Spanish: Si toma más Levviax del que debiera
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Spanish: Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la primera revalidación: 9 Julio 2006
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Levviax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Levviax en mujeres embarazadas.
English: -Paediatric patients
Spanish: - Pacientes pediátricos
English: The tablets may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Spanish: Ver también la sección de “No tome Levviax”, “Uso de otros medicamentos” y “Conducción y uso de máquinas”.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
English: Effect on oral and faecal flora
Spanish: Efecto sobre la flora oral y fecal
English: In patients of 12 years and older:
Spanish: En pacientes mayores de 12 años:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Spanish: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Spanish: Si está usted embarazada no tome Levviax comprimidos, ya que la seguridad de Levviax en embarazo no está suficientemente establecida.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Spanish: − si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Spanish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Spanish: Ver también la sección “No tome Levviax”.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Spanish: Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levviax
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódico de Seguridad (IPSs).
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Spanish: No hubo informes de TdP u otras arritmias ventriculares graves o síncope relacionado, en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.
English: • cisapride (digestive problems)
Spanish: • cisaprida (por problemas digestivos),
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Spanish: La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Levviax pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Spanish: − si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Spanish: El aclaramiento total (media±SD) es de aproximadamente 58±5 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Spanish: Por tanto, la información que aquí se presenta constituye solamente una guía aproximada acerca de las probabilidades de que determinados microorganismos sean sensibles a la telitromicina.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Levviax.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Levviax con alimentos y bebidas Levviax puede tomarse con o sin alimentos.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
English: Rash, urticaria, pruritus
Spanish: Rash, urticaria, prurito
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Levviax.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estos efectos adversos pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada uno de los grupos de frecuencia presentados, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Spanish: - Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático (frecuencia desconocida).
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Spanish: − No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Spanish: La exposición aumentada a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Spanish: Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberán ser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Levviax comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas soporte y/o terapia específica.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y efectos adversos sobre la fertilización.
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Spanish: Se ha demostrado que Levviax incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero Levviax podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca o nula interacción con pravastatina y fluvastatina.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Spanish: La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Spanish: − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Spanish: Hipromelosa 6 cp Dióxido de titanio E171 Óxido de hierro amarillo E172 Óxido de hierro rojo E172
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Spanish: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/192/001-005
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Al prescribir Levviax, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Spanish: La mayoría de los MRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Spanish: Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Levviax, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopia, fueron en su mayor parte leves a moderados.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Levviax y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Spanish: Deberán tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina).
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Spanish: − Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Spanish: • terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.