FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Danish: DK-1100 København K Danmark
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Danish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Finnish: 2610 Wilrijk Belgia
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Finnish: Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Finnish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Finnish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Finnish: 821 08 Bratislava Slovakia
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
Danish: 2610-008 AMADORA Portugal
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Finnish: Kaplan-Meier-käyrän mukaan ensisijaisten päätetapahtumien riski kasvaa varhain ja kuolemaan johtamattomien ensisijaisten päätetapahtumien riski vielä aikaisemmin.
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Finnish: 25110 Helsingborg Ruotsi
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat korostivat myös sibutramiinin aloitusvaiheessa aiheuttaman laihtumisen hyötyä ja ehdottivat sen vääristävän lumeryhmän tuloksia.
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Finnish: Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, SCOUT-tutkimus mukaan lukien, paino laski sibutramiinilla keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkkeellä.
Danish: Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år.
Finnish: Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
Danish: Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että aloitusvaiheessa suljettiin pois 231 riskiryhmän potilasta, joilla syke ja/tai verenpaine nousi, mikä todennäköisesti vähentää ja aliarvioi kardiovaskulaaristen tapahtumien todellista riskiä sibutramiinin tutkimusryhmässä, koska vastaavaa säännöllistä ja huolellista sykkeen ja verenpaineen seurantaa tuskin voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Finnish: 251 10 Helsingborg Ruotsi
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös SCOUT-tutkimuksen vahvistavan, että sibutramiinilla on keskimäärin vain vähäinen vaikutus lihavien potilaiden painonlaskuun.
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Finnish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen hyväksytty käyttöaihe ja vasta-aiheet rajoittavat käyttöä jo merkittävästi eikä rajoitusten lisääminen olisi käytännöllistä.
Danish: - patienter med ernæringsbetinget overvægt og et BMI på 27 kg/m2 eller derover, som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2 diabetes eller dyslipidæmi.
Finnish: - Potilaat, jotka ovat lievästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi on 27 kg/m2 tai suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Finnish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Ruotsi
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt todennäköisenä, että ehdotetut koulutustoimet (kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tietopaketit, kirjeet, kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjat, puhelinpalvelu ja turvallinen Internet-sivusto sekä potilasseurantalokit) pienentäisivät riskiä tai edistäisivät piilevien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamista, sillä ateroskleroottisia komplikaatioita ei voida diagnosoida verenpaine- tai sykemittauksilla tai paino punnitsemalla.
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Finnish: Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Danish: Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes).
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskiryhmän mukaan ositettujen tietojen mukaan suurin ensisijaisten päätetapahtumien vaara oli ryhmällä "CV + DM" (sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabetes) ja seuraavaksi suurin ryhmällä "CV Only" (vain sydän- ja verisuonisairaus) sekä "DM Only" (tyypin 2
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Danish: En revision af pakken for at begrænse tilgængeligheden til en måneds forsyning blev ikke anset for at nedbringe den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med sibutramin, og begrænsningen til en recept på en måneds forbrug er måske ikke velegnet til et produkt, der ordineres til primær behandling for en stadig mere udbredt lidelse.
Finnish: Pakkauskoon pienentämisen yhden kuukauden annokseksi ei katsottu vähentävän sibutramiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, eikä kuukauden mittainen lääkemääräys välttämättä sovellu perusterveydenhuollossa määrättävälle lääkkeelle, joka on tarkoitettu yleistyvään vaivaan.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Finnish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakia
Danish: Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser.
Finnish: Sibutramiini nosti verenpainetta ja sykettä merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (joskin molemmat laskivat diastolista verenpainetta ja sykettä painoa pudottaneilla potilailla), mikä on voinut vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä havaittuun eroon.
Danish: Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin.
Finnish: Vaikka kehittyneitä kardiovaskulaarisia seulontakokeita on käytettävissä, niillä ei voida luotettavasti ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia eivätkä ne ole käytännöllinen tapa havaita sydän- ja verisuonisairauksia ennen sibutramiinihoidon aloittamista.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Finnish: Aloitusvaiheessa (jonka aikana kaikki potilaat saivat sibutramiinia) intent-to-treatpotilasryhmässä (ITT) painon keskimääräinen lasku oli 2,6 kiloa sibutramiinihoidolla.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat tietoja sibutramiinihoitoon liittyvien korvaavien markkereiden paranemisesta, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että näistä vaikutuksista huolimatta oli havaittu lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, ja ainoat hyödyt liittyivät epäsuorasti painonlaskuun.
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että nykyisten tietojen perusteella ei voida määrittää potilaspopulaatiota, jossa sibutramiinia sisältävillä lääkkeillä olisi selkeästi suotuisa hyöty-riskisuhde
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen alustavien tulosten pohjalta aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukainen menettely marraskuussa 2009, sillä sibutramiinihoitoon näytti liittyvän suurentunut sydänja verisuonisairauden riski lumelääkehoitoon verrattuna.
Danish: Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres.
Finnish: Lisäksi on mahdotonta estää sibutramiinin käyttö potilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka riskien pienentämiseen tähtäävät toimet olisivat käytössä.
Danish: Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen sibutramiinia saavien potilaiden paino laski keskimäärin vielä 0,91 kiloa ja lumeryhmän paino nousi keskimäärin 1,02 kiloa satunnaistamisvaiheen perustasoon verrattuna.
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet, mutta ei havainnut muutoksia nykyisessä tarkoitetussa populaatiossa eikä piilevien sydän- ja verisuonisairauksien testausta valmisteyhteenvedossa lueteltujen lisäksi.
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Finnish: Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Finnish: Komitea tarkasteli SCOUT-tutkimustietoja, myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia ja diabeteksen ja umpieritysopin tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän raporttia sekä kävi sisäisiä keskusteluja.
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: • CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør.
Finnish: • komitea katsoi, että sibutramiinin hyöty ei ole riittävä sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin nähden, sillä lääkkeen avulla saatu keskimäärin vaatimaton painonlasku ei ehkä ole pitkäkestoista hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Finnish: Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistaminen ja poissulkeminen on hankalaa, sillä lihavuus on itsessään sydän- ja verisuonisairauden riskitekijä.
Danish: • CHMP fandt, at de af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil sikre overensstemmelse med produktresuméet eller i tilstrækkeligt omfang beskytte folkesundheden konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin berøres negativt af resultaterne af SCOUT-undersøgelsen og anses for at være negativt.
Finnish: • komitea oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät takaa valmisteyhteenvedon noudattamista tai kansanterveyden suojelun riittävää tasoa lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimuksen tulokset vaikuttavat epäedullisesti sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen, joka on kielteinen.