FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
French: e inclut hypothyroïdie et hypothyroïdie auto-immunes.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
French: (22,9, NA)
Bulgarian: (22,9; NR)
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Bulgarian: На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
French: Polymyosite
Bulgarian: Полимиозит
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
French: • tests anormaux de la fonction rénale (augmentation de la créatininémie)
Bulgarian: отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
French: c des pneumopathies inflammatoires fatales et des pneumonies fatales ont été rapportées à des taux similaires entre les groupes IMFINZI et placebo dans l'étude PACIFIC ; des hépatites fatales et des polymyosites fatales ont été rapportées dans d'autres essais cliniques d inclut gingivite, infection buccale, parodontite, pulpite dentaire, abcès dentaire et infection dentaire.
Bulgarian: в пневмонит с летален изход и пневмония с летален изход са съобщавани с подобна честота между групата лекувана с IMFINZI и групата на плацебо в проучването PACIFIC; хепатит с летален изход и полимиозит с летален изход са съобщавани в други клинични изпитвания.
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
French: Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable
Bulgarian: Отлагане на дозата до клинична стабилност
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
French: Figure 6.
Bulgarian: Фигура 6.
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMFINZI
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
French: Comment utiliser IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Bulgarian: Имуносвързан обрив или дерматит
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
French: Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
French: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.
French: • inflammation de l'intestin (colite)
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
French: Myocardite immuno-médiée
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg дурвалумаб на килограм телесно тегло.
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Bulgarian: Активното вещество е дурвалумаб.
French: SG médiane (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
French: Les symptômes sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients ont été recueillis à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le durvalumab peut potentiellement impacter l'évolution de la grossesse.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие, дурвалумаб има потенциала да повлияе задържането на бременността, а в алогенен миши модел на бременност е доказано, че прекъсването на PD-L1 сигнализацията води до повишение на феталната загуба.
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
French: • glande thyroïde hypoactive pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'une prise de poids
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
French: Royaume-Uni
Bulgarian: САЩ
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
French: Préparation et administration de la perfusion
Bulgarian: Подготовка и приложение на инфузията
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
French: Suspendre le traitement
Bulgarian: Отлагане на дозата
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
French: Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
French: Hazard ratio (95 % CI):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
French: Pneumopathie inflammatoire
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
French: Remuer doucement.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
French: 30 juin 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
French: • vous pensez être enceinte ;
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
French: Étude 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
French: NE PAS agiter.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
French: Autres médicaments et Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
French: 1 semaine (7 jours)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
French: 2 °C à 8 °C
Bulgarian: 2°C до 8°C
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.