FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Greek: Στα άτομα με τη νόσο του Gaucher, η διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου είναι ανεπαρκής, οδηγώντας στη συσσώρευση μεγάλων ποσοτήτων του παραπάνω υποστρώματος στα λυσοσώματα των μακροφάγων (τα αποκαλούμενα "κύτταρα Gaucher") και εν συνεχεία σε ευρεία δευτεροπαθή παθολογία.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher για την εξατομίκευση της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών και την απόκρισή τους στη θεραπεία.
English: Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Greek: Στη συνέχεια αραιώστε τους συνδυασμένους όγκους σε 0,9% ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε συνολικό όγκο 100 έως 200 ml.
English: Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1, 5 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
English: Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Greek: Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase - αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο της όξινης β-γλυκοσιδάσης που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Gaucher που καθίστανται έγκυες ενδέχεται να εμφανίσουν μια περίοδο αυξημένης δραστηριότητας της νόσου κατά την κύηση και τη λοχεία.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Dizziness, headache, paraesthesia*
Greek: Ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία*
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αραιώστε αμέσως το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μην το αποθηκεύετε για χρήση αργότερα.
English: This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
Greek: Το ένζυμο αυτό βοηθά τον οργανισμό να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου.
English: ** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages.
Greek: ** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του ανθρώπου , η οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια κυττάρων ωοθηκών κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση των μακροφάγων.
English: Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
English: Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Greek: Χορήγηση χαμηλών δόσεων όπως 15 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνουν τις αιματολογικές παραμέτρους και την οργανομεγαλία αλλά όχι τις παραμέτρους των οστών.
English: This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
Greek: Το ένζυμο αυτό διασπά το γλυκοσυλοκεραμίδιο, ένα βασικό συστατικό της λιπιδικής δομής των κυτταρικών μεμβρανών, σε γλυκόζη και κεραμίδιο.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Greek: Το γλυκοσυλοκεραμίδιο είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού, που αποτελείται από σάκχαρα και λίπος.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα εκπαιδευτεί στην τεχνική έγχυσης και στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Greek: Η έγχυση Cerezyme από τον ασθενή ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή απαιτεί εκπαίδευση από έναν επαγγελματία υγείας σε κλινικό περιβάλλον.
English: What Cerezyme is and what it is used for.
Greek: Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του.
English: - if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cerezyme σε περίπτωση αλλεργίας στη imiglucerase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη δράση του Cerezyme σε εγκεφαλικά συμπτώματα ασθενών με χρόνια νευροπαθητική νόσο του Gaucher.
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό σας.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη νοσηρότητα και πρώιμη θνητότητα.
English: If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υποδηλωτική υπερευαισθησίας, συνιστάται να γίνει έλεγχος για αντισώματα στο imiglucerase.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
English: Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Greek: Το Cerezyme περιέχει της δραστική ουσία imiglucerase και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
English: Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology.
Greek: Η imiglucerase (ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα) αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας.
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη παραγωγή γλυκόζης και αυξημένη ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία, συμβάλλοντας στη δημιουργία κόπωσης και καχεξίας.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Greek: Στα παιδιά, το Cerezyme διαπιστώθηκε ότι επιτρέπει την φυσιολογική εφηβική ανάπτυξη και επάγει την κάλυψη της διαφοράς ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επίτευξη φυσιολογικού ύψους και οστικής πυκνότητας στην ενηλικίωση.
English: The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Greek: Ο σκοπός αυτού του Αρχείου είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να ελέγξει το πόσο καλά δρα η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, όπως το Cerezyme.
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Greek: Το Cerezyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
English: Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Greek: Μετά από αρχικές δόσεις 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες έχουν δείξει ταχεία βελτίωση σε αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους εντός 6 μηνών θεραπείας και η συνεχής χρήση έχει σταματήσει την εξέλιξη ή βελτίωσε την οστική νόσο.
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Greek: Σε γυναίκες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας πριν τη σύλληψη για την επίτευξη βέλτιστης κατάστασης υγείας.
English: In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Greek: Σε μια μελέτη που ερευνούσε 2 κοόρτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με μέση δόση 80 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες και μέση δόση 30 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες, μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία φόρτου μυελού των οστών ≥ 6, τη μείωση της βαθμολογίας κατά 2 βαθμούς μετά από 24 μήνες αγωγής με Cerezyme πέτυχαν οι περισσότεροι ασθενείς στην κοόρτη υψηλότερης δόσης (33%· n=22) σε σύγκριση με τους ασθενείς της κοόρτης χαμηλότερης δόσης (10%, n=13) (de Fost et al, 2006).
English: In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Greek: Επιπλέον, η νόσος του Gaucher συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανοσοσφαιρινικών ανωμαλιών, όπως υπερανοσοσφαιριναιμία, πολυκλωνική γαμμαπάθεια, μονοκλωνική γαμμαπάθεια ακαθόριστης σημασίας (MGUS) και πολλαπλό μυέλωμα.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Greek: Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.
English: Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
Greek: Ομοίως, σε κάποια ανάλυση της οστικής πυκνότητας από το Αρχείο ICGG Gaucher με τη χρήση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) σε 342 ασθενείς, κατάφεραν να έχουν φυσιολογική οστική πυκνότητα μετά από 8 έτη θεραπείας με δόση Cerezyme στα 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, αλλά όχι σε χαμηλότερες δόσεις των 15 και 30 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες (Wenstrup et al, 2007).
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Greek: Στα παιδιά, η νόσος του Gaucher μπορεί να οδηγήσει σε αυξητική καθυστέρηση και καθυστερημένη εμφάνιση της εφηβείας.
English: Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής υπέρτασης.
English: Use Aseptic Technique
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική
English: Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη χρήση του Cerezyme κατά την κύηση και το θηλασμό.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Greek: Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher» (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Greek: Το Cerezyme ελαττώνει τα επίπεδα της χιτοτριοσιδάσης, ενός βιολογικού δείκτη συσσώρευσης του γλυκοσυλοκεραμιδίου στα μακροφάγα και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι γνωστή επιπλοκή της νόσου του Gaucher.
English: Tachycardia*, cyanosis*
Greek: Ταχυκαρδία*, κυάνωση*
English: Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Greek: Η θεραπεία με Cerezyme σε δόση των 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, έδειξε να βελτιώνει το οστικό άλγος το νωρίτερο εντός 3 μηνών, να μειώνει τις οστικές κρίσεις εντός 12 μηνών και να βελτιώνει την οστική πυκνότητα μετά από θεραπεία 24 μηνών (Sims et al, 2008).
English: Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια, υπολειπόμενη κληρονομική μεταβολική διαταραχή, η οποία είναι το αποτέλεσμα της έλλειψης του λυσοσωμικού ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Greek: Όμως μόνον 1 ή 2 ασθενείς μελετήθηκαν σε κάθε επίπεδο δόσης και ρυθμό έγχυσης.
English: What Cerezyme is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Greek: Από κλινικής άποψης, η νόσος του Gaucher είναι ένα ετερογενές φαινοτυπικό φάσμα.
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Greek: Το Cerezyme μειώνει την ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία.
English: MedDRA System Organ Class
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα σύμφωνα με το
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,1.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Greek: Η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και στη συνέχεια να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
English: Cerezyme reduces spleen and liver size, improves or normalises thrombocytopenia and anaemia, improves or normalises bone mineral density and bone marrow burden, and reduces or eliminates bone pain and bone crises.
Greek: Το Cerezyme μειώνει το μέγεθος του σπλήνα και του ήπατος, βελτιώνει ή εξομαλύνει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία ή εξομαλύνει την οστική πυκνότητα και το φόρτο του μυελού των οστών, ενώ μειώνει ή εξαλείφει το οστικό άλγος και τις οστικές κρίσεις.
English: The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Greek: Μόνο το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να κρατηθεί για έως 24 ώρες εάν παραμείνει σε ψυχρό μέρος (2°C - 8°C) και στο σκοτάδι.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν την έγχυση του σκευάσματος αν παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα και να συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
English: The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Greek: Το προϊόν αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% διατηρεί χημική σταθερότητα όταν φυλάγεται για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C αλλά πρέπει να προστατεύεται από το φως.
English: People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Greek: Τα άτομα με νόσο του Gaucher έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που λέγεται όξινη βγλυκοσιδάση.
English: These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
Greek: Στις σκελετικές εκδηλώσεις περιλαμβάνονται διήθηση του μυελού των οστών, οστεονέκρωση, οστικό άλγος και οστικές κρίσεις, οστεοπενία και οστεοπόρωση, παθολογικά κατάγματα και μειωμένη ανάπτυξη.
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
Greek: To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
English: Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Greek: Τόσο η κύηση όσο και ο θηλασμός είναι γνωστό ότι εντείνουν την ομοιόσταση του μητρικού ασβεστίου και επιταχύνουν την οστική ανακύκλωση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 1997
English: Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
Greek: Κνίδωση/αγγειοοίδημα*, κνησμός*, εξάνθημα*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cerezyme Εάν χάσετε μια έγχυση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: Tel +44 (0)845 372 7101
English: But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Greek: Πάντως, αν παρουσιάζετε βραχεία αναπνοή , θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν αυτός σχετίζονταν με τη χρήση του Cerezyme ή με την υποκείμενη νόσο Gaucher.
English: Cerezyme contains sodium
Greek: Το Cerezyme περιέχει νάτριο
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 0.62 mmol νατρίου (200 U/5 mL).
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
English: In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
Greek: Gaucher από το Αρχείο ICGG Gaucher, παρατηρήθηκε για το Cerezyme μια χρονο- και δοσοεξαρτώμενη επίδραση στις αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους (μέτρηση αιμοπεταλίων, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, όγκος σπλήνα και ήπατος) εντός ενός εύρους δόσης 15, 30 και 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
English: How Cerezyme is given.
Greek: Πώς χορηγείται το Cerezyme.
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme
English: Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
Greek: Κανονικά, τα κύτταρα Gaucher απαντώνται στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, ενώ περιστασιακά απαντώνται στους πνεύμονες, τους νεφρούς και τα έντερα.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: 6.1 Kατάλογος εκδόχων
English: • hepatomegaly or splenomegaly
Greek: • ηπατομεγαλία ή σπληνομεγαλία.
English: Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Greek: Το Cerezyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη θεράποντος ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση της νόσου του Gaucher.
English: It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Greek: Προτείνεται η περιοδική παρακολούθηση των ασθενών για σχηματισμό αντισωμάτων IgG στην ιμιγλουκεράση, για τους οποίους υπάρχει υποψία μειωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Greek: Αυτή είναι η συχνότητα για την οποία τα περισσότερα στοιχεία είναι διαθέσιμα.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο, πολυσορβικό 80
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1.24 mmol νατρίου (400 U/10 mL).
English: Mix the infusion solution gently.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά το διάλυμα προς έγχυση.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,3 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.