FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug seleksipago ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (apie 99 % iš viso ir vienoda apimtimi su albuminais ir alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas - B01AC27
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Lithuanian: • visų Uptravi skiriančių gydytojų sąrašo sudarymas ir priežiūra;
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Lithuanian: Seleksipagas yra selektyvusis IP receptorių agonistas, kuris skiriasi nuo prostaciklino ir jo analogų.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Lithuanian: Uptravi galima vartoti vieną, jeigu pacientui tie vaistai netinka.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Lithuanian: Tablečių negalima dalinti, traiškyti ar kramtyti, jas reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Uptravi registruotas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikimasi, išrašys ir (arba) išduos Uptravi, būtų pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinys, kuriame bus:
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
Lithuanian: Praleistos dozės vartoti nereikia, jeigu iki kitos suplanuotos dozės liko apytiksliai 6 valandos.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu su Uptravi reikia atsargiai.
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Lithuanian: Seleksipagas užkerta kelią širdies ir plaučių sistemos remodeliavimui žiurkių PAH modelyje ir sukelia proporcingą plautinio ir periferinio spaudimo sumažėjimą - tai rodo, kad periferinė vazodilatacija atspindi farmakodinaminį veiksmingumą plaučiams.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Lithuanian: PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Lithuanian: Vienintelė pastebėta pasekmė buvo lengvas praeinantis pykinimas.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
Lithuanian: Pradėsite nuo 200 mikrogramų dozės ryte ir vakare ir aptarę su savo gydytoju ar slaugytoju pereisite prie kitos dozės.
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48,1 metų (intervalas nuo 18 iki 80 metų), dauguma tiriamųjų buvo europidai (65,0 %) ir moterys (79,8 %).
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Uptravi pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kurios gali sumažinti kraujospūdį.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Lithuanian: • Įgimta ar įgyta širdies vožtuvų yda, lydima kliniškai reikšmingų miokardo funkcijos sutrikimų, nesusijusių su plautine hipertenzija.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnas
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti arba į placebo (N = 582), arba į seleksipago (N = 574), vartojamų du kartus per parą grupę.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime seleksipagas nesukėlė jokio poveikio motinos ir palikuonių reprodukcinei funkcijai.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Lithuanian: Manoma, kad poveikį mechaniškai sukėlė ilgalaikė vazodilatacija ir dėl to atsiradę akių hemodinamikos pokyčiai.
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Lithuanian: Su skausmu susijusios reakcijos dažnai buvo gydomos analgetikais (pvz.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Uptravi saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Czech: týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
Lithuanian: Nuo pradžios iki 26 savaitės reikšmingo gydymo poveikio nebuvo.
Czech: podávání prostanoidu nebo oxygenoterapie b c n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas arba deguonies terapijos pradėjimas b c n (%)
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Lithuanian: Kadangi žmonių EP4 receptorių seleksipagas ar veiklusis jo metabolitas neaktyvina, šis poveikis specifinis rūšiai ir todėl žmonėms nereikšmingas.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Lithuanian: Vartojant Uptravi pastebėta hipertirozė.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis seleksipagui
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Uptravi rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija kontroliuojamos prieigos sistemos turinį ir formatą.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Lithuanian: Kadangi stiprus CYP3A4 inhibitorius neveikė veikliojo metabolito farmakokinetikos (tai reiškia, kad CYP3A4 kelias nėra svarbus šalinant veiklųjį metabolitą), CYP3A4 induktorių poveikio veikliojo metabolito farmakokinetikai nesitikima.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Lithuanian: Padidintą dozę pirmą kartą reikia suvartoti vakare.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
Lithuanian: Ne visų palaikomoji dozė bus tokia pat.
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
Lithuanian: • dozavimo ir dozės laipsniško pritaikymo koncepcija;
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Lithuanian: Ši dozė bus Jūsų palaikomoji dozė.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Lithuanian: • Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: Seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas yra OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Lithuanian: Po gydymo seleksipagu kaip pagrindiniai tiksliniai suaugusių šunų ir šunų jauniklių organai buvo nustatyti žarnynas ir kaulai bei kaulų čiulpai.
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Lithuanian: Sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Absolutní snížení rizika
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinim as
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Lithuanian: 1 lentelė Baigčių įvykių santrauka
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Lithuanian: • Dekompensuotas širdies nepakankamumas, jeigu pacientas nėra atidžiai prižiūrimas gydytojų.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą, kurių negalite toleruoti ar kurių negalima išgydyti, turite susisiekti su gydytoju, nes vartojama dozė galbūt Jums per didelė ir ją gali reikėti mažinti.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Lithuanian: Selektyvumas EP2, EP4 ir DP1 svarbus todėl, kad šie receptoriai dalyvauja imuninio atsako slopinime.
Czech: - Zarudnutí (zarudnutí obličeje)
Lithuanian: - Nazofaringitas (užsikimšusi nosis)
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Lithuanian: Sergamumo ar mirtingumo reiškinysa Hospitalizavimas dėl PAH b n (%)
Czech: Selexipag (n = 574)
Lithuanian: (N = 574)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali paskirti tokio pat stiprumo vienos tabletės palaikomąją dozę.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Uptravi, Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Czech: Myalgie* Artralgie*
Lithuanian: Žandikaulio skausmas* Mialgija* Artralgija*
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 37 kartus didesnį veikliojo metabolito stiprumą, šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Lithuanian: Pirmojo sergamumo-mirtingumo įvykio vertinimas Kaplan-Meier metodu
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Lithuanian: Seleksipagas yra silpnas P-gp eliminacijos siurblio substratas.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
Lithuanian: Šunų jaunikliams buvo pastebėtas šlaunikaulio ir (arba) blauzdikaulio epifizės augimo plokštelių užsidarymo sulėtėjimas.
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
Lithuanian: Uptravi negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė; žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.
Lithuanian: Jeigu Jūsų rega yra prasta arba Jums yra bet kokio tipo aklumas, vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu prašykite kito asmens pagalbos.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Lithuanian: • Uptravi preparato charakteristikų santrauka;
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
Lithuanian: Fizinis pajėgumas vertintas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Lithuanian: Juose įrašykite tablečių, kurias suvartojote ryte ir vakare, skaičių.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Lithuanian: Gydymo pradžioje ir kiekvieno didinimo etapo metu pirmąją dozę rekomenduojama suvartoti vakare.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu šį šalutinį poveikį sunkiai toleruojate, su gydytoju pasitarkite, kaip jį suvaldyti ar gydyti.
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (58 %), antroje vietoje buvo dėl jungiamojo audinio ligų atsiradusi PAH (29 %), su paprastomis koreguotomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (10 %) ir kitos etiologijos PAH (vaistai ir toksinai [2 %] ir ŽIV [1 %]).
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Lithuanian: 1 ir 2 fazės seleksipago tyrimuose buvo pastebėtas nedidelis von Willebrand faktoriaus (vWF) kiekio sumažėjimas plazmoje.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Lithuanian: Kaip turėtumėte vartoti Uptravi? Uptravi yra vaistas, vartojamas kiekvieną rytą ir vakarą plaučių arterinei hipertenzijai, dar vadinamai PAH, gydyti.
Czech: Napodobením účinku prostacyklinu přípravek Uptravi rozšiřuje plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí.
Lithuanian: Imituodamas prostaciklino veikimą, Uptravi išplečia plaučių arterijas ir sumažina jų standėjimą.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsižvelgti į klinikinę būklę ir nepageidaujamų seleksipago reakcijų duomenis (pvz.
Czech: To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev.
Lithuanian: Dėl to širdžiai tampa lengviau varinėti kraują plaučių arterijomis.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Lithuanian: Jeigu šalutinio poveikio negalima išgydyti ar jis palaipsniui nemažėja vartojant dozę, gydytojas gali pakoreguoti dozę sumažindamas 200 mikrogramų šviesiai geltonų tablečių, kurias vartojate, po vieną ryte ir vakare, skaičių.
Czech: (a) % pacientů s příhodou po 36 měsících = 100 × (1 - Kaplan-Meierův odhad); poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Lithuanian: (a) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys 36 mėnesį, %= 100 × (1 - Kaplan-Meier apskaičiavimas); rizikos santykio skaičiavimas taikant Cox proporcinės rizikos modelį; nestratifikuota, vienpusė log-rank p reikšmė
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžioji farmakologinio poveikio dalis yra nulemta veikliojo metabolito, šis poveikis nėra kliniškai svarbus.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Lithuanian: Uptravi negalima vartoti žindymo metu.
Czech: Léčba selexipagem vedla k mediánu na placebo upraveného účinku na 6MWD měřenému při minimu (tj.
Lithuanian: Gydymas seleksipagu sukėlė placebu koreguotą poveikį 6MNA medianai, išmatuotą žemiausiame poveikio laiko taške (t. y.
Czech: Induktory CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 induktoriai
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Lithuanian: Trijodtironino ar tiroksino vidutinių kiekių pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Lithuanian: Seleksipago pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 11,7 l.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra seleksipagas.
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Lithuanian: Perėjimas prie mažesnės dozės dėl šalutinio poveikio
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Lithuanian: Pirmoje tablečių pakuotėje, kurią gausite, bus šviesiai geltonos 200 mikrogramų tabletės.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Lithuanian: Dėl to, skiriant Uptravi PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymių, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos tikimybę.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Lithuanian: Dėl rūšims būdingo šunų polinkio į žarnų invaginaciją šis rezultatas laikomas nereikšmingu suaugusiems žmonėms.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Lithuanian: Patvirtinus šią diagnozę gydymą Uptravi reikia nutraukti.
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktuose vaisingumo tyrimuose esant 173 kartus didesnei nei terapinė ekspozicijai (remiantis bendra ekspozicija) pastebėtas rujos ciklo pailgėjimas, dėl kurio padaugėjo dienų iki pastebėto poravimosi, o nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba 30 kartų viršijo terapinę ekspoziciją.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletes nurykite visas (nesmulkintas) užgerdami vandens stikline.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Apytikslis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,3 % seleksipago grupėje ir 0,5 % placebo grupėje.
Czech: PAH, buď ERA (15 %) nebo inhibitorem PDE-5 (32 %) nebo jak ERA, tak inhibitorem PDE-5
Lithuanian: arba ERA (15 %), arba FDE-5 inhibitoriaus (32 %), arba ERA ir FDE-5 inhibitoriaus (33 %), doze.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems laipsniškas dozės didinimas buvo ribojamas ne dėl nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą, o dėl kitų priežasčių, galima svarstyti antrą mėginimą tęsti laipsnišką dozės didinimą iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės - didžiausios 1600 mikrogramų du kartus per parą dozės.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Lithuanian: Pacientai gaus tokį patį dozės laipsniško pritaikymo vadovą ir pakuotės lapelį savo Uptravi dozės laipsniško pritaikymo pakuotėse.
Czech: Medián výchozí 6MWD při zařazení do studie byl 376 m (rozmezí: 90 až 482 m) u pacientů léčených selexipagem a 369 m (rozmezí: 50 až 515 m) u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: 6MNA mediana pradžioje buvo 376 m (intervalas: 90-482 m) seleksipagą vartojančių pacientų ir 369 m (intervalas: 50-515 m) placebą vartojančių pacientų.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
Lithuanian: Šalinimas sveikiems tiriamiesiems baigėsi praėjus 5 paroms po suvartojimo, ir daugiausia buvo šalinama su išmatomis (93 % paskirtos dozės) lyginant su 12 %, kurie pasišalino su šlapimu .
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Lithuanian: Vartojant su maistu seleksipago ekspozicija po vienos 400 mikrogramų dozės europidų rasės tiriamiesiems padidėjo 10 %, tiriamiesiems japonams sumažėjo15 %, o veikliojo metabolito ekspozicija sumažėjo 27 % (tiriamiesiems europidams) ir 12 % (tiriamiesiems japonams).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Lithuanian: Bendros dvigubai koduoto gydymo trukmės mediana buvo 63,7 savaitės placebo grupėje ir 70,7 savaitės seleksipago grupėje.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
Lithuanian: Lydraštyje sveikatos priežiūros specialistui turi būti paaiškinta, kad mokymo medžiagos tikslas yra sumažinti gydymo vaistais klaidų dėl kelių tablečių rūšių ir dozių stiprumų riziką, ir joje turi būti pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinio turinio sąrašas.
Czech: Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys toliau didinti dozę ir pereiti prie 5 etapo, tai galima padaryti suvartojant vieną žalią 800 mikrogramų tabletę ir vieną šviesiai geltoną 200 mikrogramų tabletę ryte ir vieną 800 mikrogramų tabletę ir vieną 200 mikrogramų tabletę vakare.
Czech: Vyšetření elektrokardiogramu ukázalo sinusovou tachykardii u 11,3 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 8,8 % ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Elektrokardiografiniai tyrimai parodė sinusinę tachikardiją 11,3 % pacientų seleksipago grupėje, lyginant su 8,8 % placebo grupėje (žr.
Czech: Titrační balení
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS