FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Romanian: Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Italian: Valore p P (log rank)
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Non comune (Frequenza %)
Romanian: Mai puțin frecvente (Frecvență %)
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Italian: Alterazioni delle unghie Iperidrosi notturna Cute secca
Romanian: Transpirații nocturne Xerodermie Eritem
Italian: Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un'altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Italian: Dacarbazina (n=72)
Romanian: Dacarbazină (n=72)
Italian: Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Romanian: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Romanian: Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN Doza recomandată de eribulin
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Italian: Infezioni del tratto urinario (8,5%) (G3/4:
Romanian: Infecții ale tractului urinar (8,5%) (G3/4:
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Romanian: Nu există dovezi care să indice faptul că mesilatul de eribulin determină efect vezicant sau iritativ.
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Romanian: Durere orofaringiană Epistaxis
Italian: Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
Romanian: HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Romanian: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
Italian: Polmonite (1,6%) (G3/4:
Romanian: Pneumonie (1,6%) (G3/4:
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Romanian: Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Italian: Come usare HALAVEN
Romanian: Cum să utilizați HALAVEN
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
Italian: Dacarbazina (n=152)
Romanian: Dacarbazină (n=152)
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Romanian: Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Italian: Ematologica:
Romanian: Hematologice:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Romanian: Alte reacții adverse includ fatigabilitate, alopecie, creștere a enzimelor hepatice, sepsis și sindromul durerii musculo-scheletice.
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Italian: Dacarbazina
Romanian: Dacarbazină
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Italian: Dacarbazina (n=224)
Romanian: Dacarbazină (n=224)
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Italian: Capecitabina (n=548)
Romanian: Capecitabină (n=548)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HALAVEN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del rabdomiosarcoma e del sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Dolore osseo (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasmi muscolari (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Romanian: Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico al torace
Romanian: Durere toracică musculoscheletică
Italian: Diminuzione dell'appetito (22,5%) (G3/4: 0,7%)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
Romanian: Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Italian: Infiammazione delle mucose (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Romanian: Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Italian: IN COMMERCIO
Romanian: PIAȚĂ
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Romanian: Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Italian: Liposarcoma
Romanian: Liposarcom
Italian: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: TPC (n = 40)
Romanian: TLAM (n = 40)
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Romanian: - Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
Romanian: (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Italian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
Italian: TPC (n = 192)
Romanian: TLAM (n = 192)
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică.
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: Nu utilizați HALAVEN: - dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptați
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
Romanian: Durere toracică Simptome pseudogripale
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
Romanian: Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Romanian: NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
Italian: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Romanian: Greață (35,7%) (G3/4: 1,1%)
Italian: Epatotossicità (0,8%) (G3/4:
Romanian: Hepatotoxicitate (0,8%) (G3/4:
Italian: Aumento della lacrimazione (5,8%) (G3/4: 0,1%)
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Romanian: Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
Italian: 5 anni.
Romanian: Flacoanele nedeschise: 5 ani.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
Italian: Non ematologica:
Romanian: Nehematologice:
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)a
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Italian: EU/1/11/678/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001-004
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Romanian: Creștere a gamaglutamiltransferazei (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
Italian: Sepsi (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Romanian: Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
Italian: Flaconcino da 3 ml
Romanian: 6 flacoane a 3 ml
Italian: Prurito (3,9%) (G3/4: 0,1%)d
Romanian: Prurit (3,9%) (G3/4: 0,1%)
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare (1,0%) (G3/4:
Romanian: Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Italian: Flaconcino da 2 ml
Romanian: Flacon a 2 ml
Italian: Sepsi neutropenica (0,2%) (G3/4:
Romanian: Sepsis neutropenic (0,2%) (G3/4:
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Halaven eribulina
Romanian: Halaven eribulin
Italian: Altre informazioni su Halaven
Romanian: Alte informații despre Halaven
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halaven nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
Romanian: De ce a fost aprobat Halaven?
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.