FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
Slovak: % pacientov liečených enzalutamidom v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali placebo, a čiastočné odpovede boli hlásené u 39,1
English: - Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Slovak: niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Slovak: Po perorálnom podaní stredne silného induktora CYP2C8 a silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia, AUC súčtu enzalutamidu a aktívneho metabolitu sa znížila o 37 %, zatiaľ čo Cmax zostala nezmenená.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
Slovak: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana (pozri časť 4.8
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Slovak: % (95 % CI: 13,9; 34,9).
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
English: MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
English: How to store Xtandi
Slovak: Ako uchovávať Xtandi
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
English: • Tablet core: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
English: Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ “BLUE BOXU”)
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Slovak: % CV) a pre jeho aktívny metabolit 12,7 μg/ml (30 % CV).
English: Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: Risk of seizure
Slovak: Riziko epileptického záchvatu
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Slovak: Xtandi - 40 mg filmom obalené tablety Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
English: CYP2C8 inhibitors
Slovak: Inhibítory CYP2C8
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
English: Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
Slovak: %) pacientov liečených bisfosfonátmi.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
English: The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
English: Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Slovak: Neznáme*: nauzea, vracanie, hnačka
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Slovak: %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1
English: Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)
English: Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Slovak: N-dezmetyl enzalutamid sa in vitro nemetabolizoval prostredníctvom enzýmov CYP.
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
English: In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Slovak: Tel: + 421 2 4444 2157
English: Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
Slovak: 1 v prospech enzalutamidu.
English: Excipients
Slovak: Astellas
English: Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
English: Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne) zdravým mužom sa zvýšila AUC enzalutamidu o 41
English: Taking Xtandi
Slovak: Užívanie Xtandi
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 28,0 mesiacov pre pacientov liečených enzalutamidom a 10,8 mesiacov pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Slovak: Pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Slovak: Únava, zlomeniny kostí, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
English: Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p < 0.0001).
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Slovak: Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety Žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Slovak: %. Pri súbežnom podávaní substrátu CYP1A2 alebo CYP2C8 s liekom Xtandi nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol),
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Slovak: Tel: + 39 02 921381
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa používania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 40 mg sú žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40.Každá škatuľka obsahuje 112 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 tabliet.
English: 9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
English: A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Slovak: Ďalšie zložky mäkkej kapsuly sú kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy, butylhydroxyanizol (E320) a butylhydroxytoluén (E321).
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Slovak: %. Hodnota AUC kofeínu sa znížila o 11
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg enzalutamidu.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Slovak: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
English: The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001].
Slovak: Absolútny rozdiel v objektívnej odpovedi mäkkých tkanív medzi skupinami s enzalutamidom a placebom bol [53,9
English: Capsule contents
Slovak: Mäkké kapsuly
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 71 % zníženie relatívneho rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia v porovnaní s placebom [HR =
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Slovak: Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
English: Xtandi contains the active substance enzalutamide.
Slovak: Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid.
English: Seizures
Slovak: Dojčenie
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
English: Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
English: Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Slovak: 0,718 (95 % CI: 0,61; 0,84), p <
English: At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Slovak: Vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze celkového prežívania, keď bolo zaznamenaných 540 úmrtí, sa pri liečbe enzalutamidom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní s užívaním placeba, s 29,4
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára: ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, ak máte problémy s pečeňou, ak máte problémy s obličkami.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
English: - Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: Median MFS
Slovak: Vistor hf
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Slovak: Z 3 179 pacientov v kontrolovaných klinických skúšaniach užívajúcich enzalutamid malo 2 518 (79
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Slovak: Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
English: CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
Slovak: (pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slovak: Obrázok 6: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez rádiologickej progresie v štúdii skúšaní PREVAIL (intent-to-treat analýza)
English: Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
Slovak: % sa zachytilo v moči (primárne ako inaktívny metabolit so stopovými množstvami enzalutamidu a aktívneho metabolitu) a 13,6 % sa zachytilo v stolici (0,39
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Slovak: Astellas Pharma Europe B.V.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii STRIVE (intent-totreat analýza)
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Slovak: Medián času do prvej skeletálnej udalosti bol 16,7 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 13,3 mesiaca pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
English: 80 mg film-coated tablets
Slovak: 80 mg filmom obalené tablety
English: Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
English: Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Slovak: I alebo II) a pacientom užívajúcim liečivé prípravky spojené so znížením prahu záchvatu bolo povolené.