FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Vidaza mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vidaza foram estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de Vidaza en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor de Vidaza.
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir Vidaza.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para o Vidaza.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión inyectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão injetável.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Para frascos para injetáveis não abertos deste medicamento - não existem condições especiais de conservação.
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Spanish: Los pacientes recibieron esta pauta preseleccionada si no fueron asignados aleatoriamente para recibir Vidaza.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares])
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula])
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
Spanish: El tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Portuguese: O tratamento com Vidaza foi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Portuguese: Plaquetas (x 109/l) *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir])
Spanish: Los beneficios de Vidaza en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com Vidaza foram consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Portuguese: Para que é utilizado Vidaza
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Spanish: El tratamiento con Vidaza llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Portuguese: O tratamento com Vidaza diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Muertes: AZA = 82, PCC = 113
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
Portuguese: População adulta com SMD, LMMC e LMA (20-30% de blastos na medula)
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Vidaza debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Vidaza deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Spanish: Composición de Vidaza
Portuguese: Qual a composição de Vidaza
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Vidaza.
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com Vidaza, incluindo casos fatais.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Recomendações para o manuseamento seguro
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con Vidaza y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo do Vidaza e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o
Spanish: Vidaza está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Vidaza é contraindicado em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Spanish: Pacientes sin una disminución de los recuentos sanguíneos iniciales (es decir, leucocitos ≥3,0 × 109/l y RAN ≥1,5 × 109/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 109/l, CAN ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Spanish: Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos <3,0 × 109/l o RAN <1,5 × 109/l o recuento plaquetario <75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
Portuguese: Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 109/l ou CAN < 1,5 x 109/l ou plaquetas < 75,0 x 109/l) antes do primeiro tratamento
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Spanish: Se comparó Vidaza más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Populações especiais Idosos
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência com o tratamento com azacitidina foram reações hematológicas (71,4%) incluindo trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (geralmente de Grau 3 4), acontecimentos gastrointestinais (60,6%) incluindo náuseas, vómitos (geralmente de Grau 1 2) ou reações no local de injeção (77,1%; geralmente de Grau 1 2).
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem Vidaza e 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió Vidaza y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de plaquetas foi de 10,8 meses no grupo do Vidaza e de 19,2 meses no grupo dos CCR.
Spanish: Conservación de Vidaza
Portuguese: Como conservar Vidaza
Spanish: 1,8 ml
Portuguese: 1frasco para injetáveis 1,8 ml
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Portuguese: Dos doentes do grupo de Vidaza que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Spanish: Vidaza no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza se estiver a amamentar.
Spanish: 25 mg/m2 (33 %)
Portuguese: 25 mg/m2 (33%) 45mg
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Vidaza e nos 3 meses seguintes.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Portuguese: Dos doentes do grupo do Vidaza que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Spanish: Viales sin abrir No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Los pacientes solo con BSC durante una mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), los pacientes con citarabina a dosis bajas durante una mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) y los pacientes con quimioterapia intensiva estándar durante una mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de inducción más 1 o 2 ciclos de consolidación).
Portuguese: Vidaza foi administrado por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Spanish: 5,4 ml
Portuguese: 2frascos para injetáveis 5,4 ml
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió Vidaza, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo do Vidaza e não foi atingido no grupo dos CCR.
Spanish: 75 mg/m2 (100 %)
Portuguese: 75 mg/m2 (100%) 135mg
Spanish: Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Reações adversas cutâneas e subcutâneas
Spanish: Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Portuguese: Pensa-se que atua alterando a maneira como as células "ligam" e "desligam" os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3 Cálculo de una dosis individual
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: Recuperación* >21 días *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Portuguese: Recuperação* > 21 dias *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Spanish: 2,7 ml
Portuguese: 1frasco para injetáveis 2,7 ml
Spanish: Vidaza se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m2 diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Spanish: El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Spanish: Se deben comprobar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vidaza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?