FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (vo veku od 65 rokov)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Italian: La dose calcolata deve essere arrotondata all'incremento graduale più vicino.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
Italian: Dose di mantenimento Dose massima raccomandata
Slovak: Začiatočná dávka Udržiavacia dávka Maximálna odporúčaná dávka
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
Italian: IC = intervallo di confidenza al 95%.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Italian: Gli effetti dell'alcol in bambini di età inferiore a 6 anni possono includere sonnolenza, alterazioni del comportamento e compromissione della capacità di concentrazione e di partecipazione alle attività scolastiche.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Italian: Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione..
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Italian: Questo medicinale potrebbe risultare nocivo ai soggetti che soffrono di alcolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Italian: Il medico o il farmacista indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Italian: Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Italian: - Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio.
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Italian: Il cannabidiolo non esercita i suoi effetti anticonvulsivanti tramite interazione con i recettori cannabinoidi.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
Italian: (incluso alcol benzilico).
Slovak: (obsahujúca benzylalkohol).
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, "Come prendere Epidyolex").
Slovak: (Pozri tiež časť 3, Ako užívať Epidyolex).
Italian: Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
Slovak: EU/1/19/1389/001
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny týchto liečiv môžu viesť k zosilneným farmakologickým účinkom a k zvýšeniu výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
Slovak: V dávkovaní sa má pokračovať podľa existujúceho rozvrhu liečby.
Italian: L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Italian: Il cannabidiolo può causare una perdita di peso corporeo.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
Slovak: Kanabidiol sa rozsiahlo metabolizuje pečeňou prostredníctvom enzýmov CYP450 a enzýmov UGT.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie ostáva neznámy.
Italian: Se lei o il paziente dimentica di prendere Epidyolex Se si dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Aumenti della creatinina
Slovak: Zvýšenia hladín kreatinínu
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovala embryofetálna mortalita bez účinkov na zánik implantovania súvisiacich s liečbou pri nízkych alebo stredných dávkach.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Italian: In circa un terzo dei casi l'innalzamento delle transaminasi si è risolto durante il trattamento continuato con cannabidiolo, senza riduzione dela dose.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Italian: Abuso
Slovak: Zneužitie
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su LGS, il 99,5% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato nello studio di estensione in aperto a lungo termine (GWPCARE5).
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
Italian: La dose singola massima raccomandata di epidyolex (10 mg/kg) aumenta la concentrazione di etanolo nell'organismo di circa 13 mg/L.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
Italian: Studi correlati all'abuso, condotti su animali, dimostrano che il cannabidiolo non produce risposte comportamentali di tipo cannabinoide, inclusa la generalizzazione del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) in uno studio di discriminazione farmacologica.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Italian: Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al medico per sapere la dose esatta da prendere.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd
Slovak: 50 % reagujúcich na liečbu, hodnota pd
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Italian: Per ridurre al minimo la variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo per il singolo paziente, la somministrazione di cannabidiolo deve essere uniformata in relazione ai pasti assunti, inclusa la dieta chetogenica (ad alto contenuto lipidico).
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Italian: Tabella 2 - Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
Slovak: Vždy užívajte Epidyolex podľa pokynov vášho lekára a pravidelne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Italian: Negli studi clinici di fase III, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Italian: La rilevanza clinica di tale evento non è nota, ma è necessario un monitoraggio attento del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o in gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattie epatiche.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Italian: Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nella tabella sottostante.
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Italian: a I dati relativi alla popolazione totale sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
Slovak: Údaje pre celkovú populáciu sú uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Italian: Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, metabolita attivo del cannabidiolo), per il quale l'area plasmatica sotto la curva (AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Italian: Forti induttori di CYP3A4 come carbamazepina, enzalutamide, mitotano, iperico e/o forti induttori di CYP2C19 come rifampicina, se somministrati in concomitanza con cannabidiolo, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e ridurne l'efficacia.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý roztok
Italian: Non riduca la dose o smetta di prendere questo medicinale se non le è stato ordinato dal medico.
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Italian: Interazione con conseguente aumento di circa 3 volte dell'esposizione al metabolita N-desmetilclobazam.b
Slovak: Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Italian: La Cmax e l'AUC del cannabidiolo sono quasi dose-proporzionali nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Italian: Il cannabidiolo altera notevolmente la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari in quanto può causare sonnolenza e sedazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
Slovak: V prípade vynechaných dávok zodpovedajúcich viac ako 7 dňom podávania sa má vykonať opakovaná titrácia terapeutickej dávky.
Italian: Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato alterazioni tossicologiche negli animali in allattamento quando la madre era trattata con cannabidiolo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).