FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stelde daarom voor de aanvrager de volgende lijst met openstaande kwesties op: "Na bespreking en rekening houdend met de verschillen in de samenstelling en de aangetoonde farmacokinetische verschillen, was het CHMP van oordeel dat niet voldoende is aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid.
Hungarian: A CHMP ezért a megoldatlan kérdések alábbi listáját fogadta el, amelyet a kérelmezőnek meg kell válaszolnia: „Az egyezetést követően, valamint figyelembe véve az összetételbeli különbségeket és az igazolt farmakokinetikai eltéréseket, a CHMP véleménye az volt, hogy nem támasztották alá kielégítő módon, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, farmakodinámiai szempontból a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde specificaties resulteren in een aanzienlijk sterkere controle van de afzonderlijke subcomponenten dan als ze gewoon in overeenstemming zouden zijn geweest met de monografieën; dit bewijst echter niet dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a javasolt előírások az egyes részösszetevők számottevően nagyobb mértékű ellenőrzését eredményezik ahhoz képest, mintha azok pusztán a monográfiáknak felelnének meg; ez azonban nem jelenti azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy a Teicoplanin Hospira biológiai aktivitása egyenértékű a Targocidéval, és ezért megerősítette, hogy a teikoplanin egyes aktív összetevőinek összetételében mutatkozó kis különbségek nincsenek hatással a biológiai aktivitásra.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából, illetve a kritikus micellaképződési koncentrációt (CMC) alátámasztó, keletkezett adatokat és a nem klinikai adatokat tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem tekinthető eredménytelen vizsgálatnak.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak betartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, és fenntartotta, hogy ennek igazolása kulcsfontosságú az engedélyezéshez.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Hungarian: Mindkét termék ugyanazokat a részösszetevőket tartalmazza, és a részösszetevők arányának különbségei ellenére mindkettő megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Hungarian: A kérelmező a szabad szer AUC-értékének mérését tartja mérvadónak (a szer fő aktív összetevőinek összegeként).
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által a MIC-értékekre vonatkozóan végzett in vitro vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a két készítmény között bármiféle különbséget kimutassanak, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás a részösszetevők lipofil jellegének, szöveti eloszlásának és clearance-ének függvénye.
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Hungarian: Elfogadták, hogy a kötött állapotban levő szer nem hozzáférhető a terápiás hatás kiváltásához, és az antimikrobiális szerek esetén kizárólag a szabad állapotú szer alkalmas a fertőzések kezelésére.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a generikus készítmények kérelmezői nem férnek hozzá az originális készítmények előírásaihoz, és ezért olyan gyógyszerészeti hatóanyag kifejlesztésére törekedett, amely a Targocidnál megfigyelthez hasonló mennyiségben tartalmazza a részösszetevőket.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Hungarian: A kérelmező ezért a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének tekinti.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia 1. fázisú klinikai vizsgálata A kérelmező elismerte, hogy az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték az elfogadott tartomány alatt volt, ami azt jelzi, hogy a két készítmény a teljes szerexpozíció tekintetében farmakokinetikai szempontból nem egyenértékű.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira és a Targocid között a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségek miatt, és mivel a szöveti koncentrációk részösszetevők közötti különbségeinek hatását nem mérték, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség nem volt igazolható.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények értékelésekor nem élveznek elsőbbséget a klinikai vizsgálatból nyert, összehasonlító farmakokinetikai adatokhoz képest.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy számos új keletű referencia ajánlja a teikoplanin adagjának a vérben mért koncentrációk nyomon követésén alapuló kiigazítását, és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő iránymutatás szilárd kiindulópontot biztosít a teikoplanint igénylő betegek kezeléséhez.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Hungarian: A CHMP értékelte a vizsgálatokat, és azt a következtetést vonta le, hogy a MIC-re vonatkozó eredmények a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény esetében hasonlók, és nincs különbség a megfigyelt antibakteriális aktivitásban vagy hatásosságban.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hozzáférhető aktív szer (szabad AUC), valamint a teljes hatóanyag és a szabad AUC/MIC-értékét, ami azt a következtetést eredményezte, hogy a Teicoplanin Hospira legalább annyira hatásos, mint a Targocid.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Hungarian: A kérelmező tárgyalta, megfelel-e a Teicoplanin Hospira a monográfiáknak, kijelentve, hogy az egyes összetevőkre vonatkozóan javasolt szigorúbb ellenőrzés azt jelzi, hogy a Teicoplanin Hospirában található gyógyszerészeti hatóanyag megfelel mindkét monográfiának, továbbá az egyes összetevőket jóval nagyobb mértékben ellenőrzik.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében a TA2 részösszetevők összességére vonatkozó szabad szer AUC/MIC a Targocid értékéhez képest 2%-on belül volt, és a preklinikai MIC vizsgálatok az egerek combján végzett vizsgálattal és a megegyező baktericid szérumtiterekkel együttvéve ismételten azt támasztják alá, hogy a két készítmény mikrobiológiai aktivitása ugyanolyan, és a két készítmény farmakodinámiai szempontból egyenértékűnek tekinthető.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Hungarian: A kérelmező nem tárgyalta tovább az AUC és Cmax paramétereket értékelő, részben elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok kimenetelét, mivel a CHMP úgy ítélte meg, hogy e szer jellegénél fogva a teljes szer AUC értéke nem megfelelő a biológiai egyenértékűség igazolásához.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Hungarian: Bár az EMEA biológiai egyenértékűségre vonatkozó iránymutatása kijelenti, hogy az intravénás készítmények esetében nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra, ez a vizsgálat hasznos kiegészítő információval szolgált.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a részösszetevők mennyiségének változásával, és kijelentette, hogy a Teicoplanin biológiai egyenértékűségét vagy lényegi hasonlóságát a legjobban a részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összegének összehasonlításával lehet értékelni.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletezze tovább azon állítását, amely szerint a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Hungarian: A biológiai egyenértékűséget a generikus készítmények - így ezen intravénás teikoplanin-készítmény esetén is - igazolni kell, mivel az alátámasztó klinikai adatok nem elegendően érzékenyek a készítmények közötti különbségek kimutatásához.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Hungarian: A kérelmező ezután a hatóanyagot határozta meg, a nemzetközi szabadnévre és a gyógyszerkönyvi monográfiákra hivatkozva, azzal a következtetéssel, hogy a Teicoplanin Hospira az összes olyan kritériumnak megfelel, amely az originális készítmény generikus készítményeként történő meghatározásához szükséges.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Hungarian: A kérelmező a teljes AUC helyett a szabad AUC-re vonatkozó utólagos elemzés eredményeit tárgyalta.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Hungarian: Mivel a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolásához, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, a CHMP fenntartotta korábbi véleményét, miszerint a készítményre vonatkozó jelenlegi kérelem nem hagyható jóvá.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.