FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Bulgarian: При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и пикочна киселина, без клинични последствия.
Slovak: Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Bulgarian: По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu a alkoholové utierky).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim и напоените със спирт тампони).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy; - kašeľ; bolesť hrdla; - zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt; - vypadávanie vlasov; vyrážka; - únava; celková slabosť.
Bulgarian: - главоболие; - кашлица, възпалено гърло; - запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища; - косопад; обрив; - умора; обща слабост.
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10 % от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť treba venovať pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
Slovak: (Sweetov syndróm); zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; - zhoršenie reumatických stavov; - bolesť alebo problémy s močením.
Bulgarian: придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; - влошаване на ревматични заболявания; - болки или затруднения при уриниране.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
Bulgarian: Гръдна болка, мускулно-скелетна болка
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Bulgarian: При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили, в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
Slovak: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Slovak: Ako si pripravím injekciu Biograstimu?
Bulgarian: Как да подготвя своята Biograstim инжекция?
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením podstupujúcich chemoterapiu a zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi po podaní G-CSF; pozri časť 4.4 a bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8.
Slovak: Pacienti s infekciou HIV
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Bulgarian: При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
Slovak: Cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Bulgarian: Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
Bulgarian: Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Biograstimu?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, лекувани с филграстим.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Slovak: V krvnom obraze sa môžu vyskytnúť aj iné zmeny, vrátane anémie a prechodných vzostupov myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krviniek.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Bulgarian: Понижено ниво на глюкозата, повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, хиперурикемия
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Biograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Biograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Slovak: Hematúria, proteinúria
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Bulgarian: При извадка от около 12 % от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
Slovak: Liečba pacientov myeloablatívnou liečbou po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Slovak: Rýchlejší režim zvyšovania dávky môže prísť do úvahy u pacientov s trvajúcimi ťažkými infekciami.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, отдадени на левкаферезата.
Slovak: PODANIA
Bulgarian: ДАННИ
Slovak: Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
Bulgarian: Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na základe publikovaných informácií.
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции и тяхната честота.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Bulgarian: При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента при предстояща трансплантация на периферни кръвни стволови клетки.
Slovak: Dlhodobá liečba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
Bulgarian: Върху резервоара на спринцовката има скала.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
Bulgarian: Установено е, че както при венозно, така и при подкожно приложение клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи ред.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastímom, majú normálnu alebo lepšiu funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - odmietnutie transplantovanej kostnej drene; - prechodné zníženie krvného tlaku; - bolesť a opuch kĺbov podobné dne.
Bulgarian: - отхвърляне на трансплантирания костен мозък; - преходно понижаване на кръвното налягане; - болка и оток на ставите, подобно на подагра.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2013.
Bulgarian: 25 юли 2013
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Публикация Период на проучването
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение
Slovak: Ako si podám injekciu Biograstimu?
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Biograstim?
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Slovak: Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.
Bulgarian: Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Bulgarian: По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Biograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Bulgarian: - нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).