FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TAKHZYRO-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen angioedeeman kohtausten estossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Slovenian: e) Vialo nežno 3- do 5-krat obrnite in zagotovite, da je raztopina premešana.
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Slovenian: Povečana aktivnost plazemskega kalikreina povzroči angioedemske napade pri bolnikih s HAE zaradi proteolize visokomolekularnega kininogena (HMWK), s katero nastaneta odcepljeni HMWK (cHMWK) in bradikinin.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko med zdravilom TAKHZYRO in cHMWK je opisano s posrednim farmakološkim modelom razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: To zdravilo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Slovenian: Druge sestavine so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije - glejte poglavje 2 »Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij«.
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO injicirajte subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAKHZYRO, mu je treba naročiti, naj si odmerek da čim prej, pri čemer pa mora med dvema odmerkoma preteči vsaj 10 dni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, kot so delci v viali ali spremenjena barva raztopine za injiciranje.
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Slovenian: d) Nežno stisnite približno 3 cm kože na očiščenem mestu injiciranja v kožno gubo in vstavite iglo.
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO Možni neželeni učinki
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa painon suhteen korjattujen tulosten perusteella sukupuolella tai iällä (12-75 vuotta) ei vaikuta olevan vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, po korekciji za telesno maso, niso opazili vpliva spola ali starosti (od 12 do 75 let) na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Slovenian: d) Velike zračne mehurčke odstranite tako, da s prsti nežno krcate po injekcijski brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita myös annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem stabilni brez napadov, je možno razmisliti o zmanjšanju odmerka 300 mg lanadelumaba vsake 4 tedne, zlasti pri bolnikih z majhno telesno maso.
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Finnish: Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
Slovenian: Vsi kraki zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO so pokazali statistično značilno zmanjšanje povprečne stopnje napadov HAE v primerjavi s placebom glede vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v populaciji z namenom zdravljenja (ITT, Intent-to-Treat) (preglednica 2).
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml raztopine, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki v zadnjih 16 tednih (dan 70 do dan 182) študije niso imeli napadov, je bil za skupino, ki je prejemala 300 mg vsak drugi teden, 77 %, v primerjavi s 3 % bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
Finnish: Vähenemä prosentteina suhteessa lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Slovenian: Preveč bradikinina povzroči simptome HAE, kot sta otekanje in bolečina rok in nog obraza, vek, ustnic in jezika, grla (larinksa), zaradi česar je dihanje lahko oteženo, spolovil.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Slovenian: V vseh skupinah, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, so opazili izboljšanje po vprašalniku o kakovosti življenja za angioedem (AE-QoL, Angioedema Quality of Life Questionnaire) v skupnem seštevku in po domenah (funkcioniranje, utrujenost/razpoloženje, strah/sram in prehranjevanje) v primerjavi s skupino s placebom; največje izboljšanje so opazili v rezultatu funkcioniranja, kot prikazuje preglednica 4.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Finnish: Ravitsemuspistemäärä
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je indicirano za rutinsko preprečevanje ponavljajočih se napadov hereditarnega angioedema (HAE) pri bolnikih, starih 12 let in več.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b