FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Hungarian: A Praluent-tel végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Dutch: Welke voordelen bleek Praluent tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Hungarian: A Praluent-et sztatinnal, illetve sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Praluent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik, hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerrel (ezetimib).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Praluent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Hungarian: A PCSK9-hez kötődve és annak gátlásával a Praluent megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL-koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában alkalmazott Praluent-et, míg más vizsgálatokban a Praluent-et egyéb zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját kapó betegeket is.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Hungarian: Egészségügyi szakember által végzett megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a gyógyszert.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Praluent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Hungarian: Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL-koleszterinét, annak a véráramból történő eltávolítása által.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Hungarian: A Praluent alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praluent?
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél az alirokumab más vérzsírok mennyiségének a csökkenését is elősegíti.
Dutch:  Voordat u begint.
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Dutch: (zie afbeelding).
Hungarian: (lásd az ábrát).
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Dutch:  Bekijk het venster.
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Hungarian: MONO (n=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Dutch: Algemene allergische reacties
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges különbséget a biztonságosság és hatásosság tekintetében az életkor növekedésével.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Dutch: cholesterol hoger dan zou moeten.
Hungarian: koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Dutch: Onstabiele anginab
Hungarian: Instabil Anginab
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Dutch: F - 75008 Parijs
Hungarian: F - 75008 Paris
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Hungarian: FHI és FHII (n=732) High FH (n=106)
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Hungarian: • Légbuborékot láthat.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Dutch: CHOICE I studie
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Dutch: • jeuk (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz).
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Dutch: Bescherm tegen licht.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Dutch: HIGH FH-studie
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a cardiovascularis események megelőzésében
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Dutch: Alirocumab N=9462 n (%)
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Dutch: • U hoort een klik.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a gyógyszerellenes antitest vizsgálati módszer szenzitivitásától és specificitásától.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Dutch: Overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Hoe ziet Praluent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban nem észleltek biztonságossági problémákat a javasolt két hetente történő adagolási sémánál gyakoribb adagolás mellett.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés (ek)
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.