FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συγκεκριμένα δεδομένα in vitro, μη κλινικά δεδομένα, φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των ΗΠΑ (CDC) και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
Greek: Εξετάσθηκαν η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η δε CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Greek: Διαγράφηκε η προειδοποίηση για την πνευμονιοκοκκική πνευμονία επειδή θεωρήθηκε ότι καλύπτεται από τις πληροφορίες της παραγράφου 4.1, σύμφωνα με τις οποίες στις περιπτώσεις αυτές η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Pazienti affetti da CAP da moderata a grave sono di solito ospedalizzati.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή CAP συνήθως νοσηλεύονται.
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Greek: • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, σύμφωνα με τις πρόσφατες αλλαγές που τέθηκαν σε ισχύ τον Απρίλιο του 2012 στις ΗΠΑ όσον αφορά την επισήμανση της λεβοφλοξασίνης.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
Greek: Το συγκεκριμένο κράτος μέλος δεν ενέκρινε την ένδειξη αφενός διότι στις βασικές (πέντε) μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε συμβατικός συγκριτής και, αφετέρου, επειδή, όσον αφορά τις μη επιπλεγμένες SSTI, η χρήση φθοριοκινολονών δεν κρίνεται κατάλληλη, ενώ για τις επιπλεγμένες SSTI τα αποτελέσματα δεν ευνοούσαν καταφανώς τη λεβοφλοξασίνη.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη MRSA είναι ανθεκτικά στη λεβοφλοξασίνη.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni approvate, la posologia è stata complessivamente armonizzata praticamente in tutti gli Stati membri; il MAH ha proposto le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Greek: Όσον αφορά την πλειονότητα των εγκεκριμένων ενδείξεων, η δοσολογία εναρμονίστηκε σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη και ο ΚΑΚ διατύπωσε τις ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας:
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Greek: Μετά την έγκριση της εν λόγω ένδειξης στην ΕΕ δημοσιοποιήθηκαν είκοσι δύο συμπληρωματικές μελέτες, περιλαμβανομένων 4 πρόσφατων δοκιμών της λεβοφλοξασίνης ως συγκριτή της τιγεκυκλίνης (2 μελέτες), της δοξυκυκλίνης (μία μελέτη) και της νεμονοξακίνης (μία μελέτη).
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικές διαφορές σε αυτήν την παράγραφο οι οποίες έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι η AECB μπορεί να είναι μια λιγότερο σοβαρή λοίμωξη με υψηλά ποσοστά αυτόματης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν μόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, και με την πρόθεση να αποτυπωθούν καλύτερα οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, ο ΚΑΚ συμφώνησε με την εναρμόνιση της ακόλουθης διατύπωσης στην ΕΕ:
Italian: Il MAH ha accettato che anche la dicitura armonizzata per levofloxacina debba essere in linea con la dicitura per altri fluorochinoloni.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη λεβοφλοξασίνη πρέπει να ευθυγραμμίζεται και με τη διατύπωση για τις άλλες φθοριοκινολόνες.
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τενοντίτιδα και τη ρήξη τενόντων τροποποιήθηκε προκειμένου να επισημανθεί ότι ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν 1000 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: e organismi responsabili di infezioni atipiche come Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
Greek: καθώς και οργανισμούς που ευθύνονται για άτυπες λοιμώξεις όπως τα Legionella (λεγιονέλλα), Mycoplasma (μυκόπλασμα) και Chlamydophila.
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Le linee direttrici per CAP sono più complesse rispetto a quelle di altre infezioni respiratorie perché tengono conto di diversi criteri come età e/o comorbilità, severità della malattia e trattamento di pazienti ambulatoriali o ricoverati.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την CAP είναι πιο σύνθετες από ό,τι για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού διότι λαμβάνουν υπόψη πολλαπλά κριτήρια όπως την ηλικία ή/και συννοσηρότητες, τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαχείριση των ασθενών ενδονοσοκομειακά ή στα εξωτερικά ιατρεία.
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Greek: Το Tavanic μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε έναν κύκλο θεραπείας ασθενών οι οποίοι έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Italian: Va notato che i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, non sono riconosciuti come trattamento di riferimento per stafilococchi e streptococchi.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, δεν αναγνωρίζονται ως θεραπεία αναφοράς για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Greek: Οι αποκλίσεις σε αυτήν την παράγραφο αφορούσαν τη χρήση κατά την κύηση και τη χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) (απόκλιση σε ένα κράτος μέλος).
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP considera che il rapporto benefici/rischi di Tavanic e denominazioni associate è positivo e che i documenti delle informazioni sul prodotto possono essere approvati.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Italian: • "Palpitazioni" e "tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco" supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
Greek: • «Αίσθημα παλμών» και «κοιλιακή ταχυκαρδία η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή ανακοπή», βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικών δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η λεβοφλοξασίνη 750 mg.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH in relazione a questo paragrafo e ha accettato un ulteriore numero di revisioni.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την παρούσα παράγραφο και ενέκρινε μια σειρά τροποποιήσεων.
Italian: Tavanic, soluzione per infusione, 5 mg/ml
Greek: Tavanic, διάλυμα προς έγχυση, 5 mg/ml
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
Greek: Συγκεκριμένα, διαγράφηκαν είδη βακτηριοειδών εκτός του B. fragilis λόγω της φυσικής μέτριας ευαισθησίας τους στη λεβοφλοξασίνη.
Italian: Sebbene levofloxacina non sia considerata il farmaco di scelta per il trattamento di AECB, essa si raccomanda come una delle possibili alternative per il trattamento in caso di frequenti esacerbazioni e in caso di severa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Greek: Αν και η λεβοφλοξασίνη δεν θεωρείται το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της AECB, συνιστάται ως μία από τις πιθανές εναλλακτικές θεραπείες στην περίπτωση συχνών εξάρσεων και σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την ανεπάρκεια G6PD υποστηρίχθηκε από μια ανασκόπηση όλων των συναφών περιστατικών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, από την οποία δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
Greek: Από τη συγκεκριμένη εξέταση προέκυψε πιθανή συσχέτιση της ομάδας των φθοριοκινολονών και, συγκεκριμένα, της χρήσης της λεβοφλοξασίνης με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis, αν και η συχνότητα αναφοράς του συμβάματος αυτού παραμένει εξαιρετικά χαμηλή.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, στην περίπτωση των οποίων συνιστάται άμεση επίσκεψη σε οφθαλμίατρο.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), συμφωνήθηκε να διατηρηθεί αυτή η σχετική αντένδειξη στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις, δεδομένου ότι εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Greek: Συν τοις άλλοις, η διατύπωση είναι παραπλανητική δεδομένου ότι υπονοεί ότι η μονοθεραπεία είναι η συνήθης θεραπεία.
Italian: Ci sono stati tre studi cardine a supporto di questa indicazione.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως προέκυψαν από την εμπειρία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.4 ως προφύλαξη κατά τη χρήση για τη θεραπεία του άνθρακα η σύσταση να συμβουλεύεται ο ιατρός τα εθνικά ή/και διεθνή εγκεκριμένα έγγραφα.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del suddetto prodotto (e sue denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP (comitato per i medicinali per uso umano, CHMP)/dell'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per risolvere le divergenze tra le PI autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare le PI divergenti in tutta l'Unione europea.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Questa proposta di indicazione limitata è in linea con le attuali linee direttrici dell'UE per il trattamento secondo cui i fluorochinoloni non sono raccomandati come opzione di trattamento di prima linea.
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Italian: A tal proposito si nota che la dose da 500 mg somministrata una volta al giorno per via orale consente di raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (plasmatic peak concentration, Cmax) di 5-6 mg/l e un rapporto Cmax/MIC (Concentrazione minima inibente, Minimum bactericidal concentration, MIC) di 10-12 e un'area sotto la curva (Area Under Curve, AUC) di circa 50 mg.h/l corrispondente a un rapporto AUC/MIC di 50-100.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Italian: Nelle linee direttrici europee, levofloxacina è raccomandata come antibiotico alternativo con la possibilità di uso come agente di prima linea in Paesi con un alto livello di resistenza clinicamente rilevante ai farmaci di prima linea.
Greek: Στις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η λεβοφλοξασίνη συνιστάται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιείται ως παράγοντας πρώτης γραμμής σε χώρες με υψηλό επίπεδο κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας σε φάρμακα πρώτης γραμμής.
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
Greek: Η προφύλαξη κατά τη χρήση σε περίπτωση πνευμονικού άνθρακα μετακινήθηκε από την παράγραφο 5.1 στη συγκεκριμένη παράγραφο προκειμένου να επισημανθεί στους συνταγογράφους η ανάγκη να συμβουλεύονται περαιτέρω σχετικές οδηγίες.
Italian: Inoltre, il paragrafo sulle avvertenze del SmPC ora fa riferimento alla co-resistenza a MRSA dei fluorochinoloni inclusa levofloxacina.
Greek: Επιπλέον, στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις αναφέρεται πλέον η συν-ανθεκτικότητα του MRSA στις φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Italian: Al MAH è stato chiesto di valutare tutti gli altri paragrafi dei SPC approvati a livello nazionale, di suggerire le modifiche appropriate nel testo laddove esistono divergenze e, in alcuni casi, di riassumere le informazioni già incluse in questi paragrafi (ad esempio nel paragrafo 5.2 del SmPC sono state riassunte le informazioni sulla distribuzione nei tessuti).
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Italian: Pertanto nel paragrafo 4.4 del SmPC è inclusa una specifica avvertenza sul pattern di resistenza dei fluorochinoloni a E. coli.
Greek: Κατά συνέπεια, συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ ειδική προειδοποίηση σχετικά με τον μηχανισμό ανθεκτικότητας του E. coli στις φθοριοκινολόνες.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze individuate per Tavanic e denominazioni associate relativamente ai paragrafi su indicazioni terapeutiche e posologia e modo di somministrazione, nonché nei rimanenti paragrafi del SmPC;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Italian: Lo studio cardine è stato LOFBO-UTI-060: uno studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levofloxacina orale con quella di Floxin (ofloxacina) nel trattamento di infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η μελέτη LOFBO-UTI-060, μια πολυκεντρική, διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορηγούμενης από το στόμα λεβοφλοξασίνης με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Floxin (οφλοξασίνη) στη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού στις γυναίκες.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Greek: Η αναλογία Cmax/MIC της τάξης του 10 και η αναλογία AUC/MIC της τάξης του 100 υποδεικνύονται στη βιβλιογραφία ως ενδεικτικές ταχείας βακτηριοκτόνου δράσης.
Italian: Per definire in modo più conciso il ruolo di levofloxacina in questa indicazione, il MAH inizialmente ha proposto la seguente dicitura armonizzata per le compresse e la soluzione endovenosa:
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Greek: Εν προκειμένω, ως «εναλλακτικό» ορίζεται ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο προτιμώμενο φάρμακο ή υψηλού επιπέδου κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδείκνυται συνήθως και ξεκινά σε εμπειρική βάση, καλύπτοντας τυπικούς οργανισμούς μαζί με ή χωρίς άτυπους οργανισμούς.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal MAH derivati dagli studi clinici esistenti, dai dati di farmacovigilanza e dalla letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Italian: La dicitura accettata nell'SmPC armonizzato per l'indicazione per la prostatite è stata: "Prostatite batterica cronica".
Greek: Η συμφωνηθείσα εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης για την προστατίτιδα έχει ως εξής: «Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα».
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Greek: Ειδικότερα, αναθεωρήθηκε ο πίνακας με τα όρια ευαισθησίας, καθώς και ο πίνακας με τα ευαίσθητα είδη, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).