FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti na plodnost, reproduktivne toksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: Nikada ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Croatian: Hiperkalciemija i/ili hiperkalciurija odraz su farmakodinamičke aktivnost paratireoidnog hormona u gastrointestinalnom traktu, bubrezima i kostima.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen voor Preotact waargenomen met betrekking tot leeftijd (bereik 47 - 88 jaar).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Dutch: Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is onvolledig (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
Croatian: Otapalo metakrezol voda za injekcije
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Croatian: Liječnik će provesti testove krvi i/ili mokraće kako bi izmjerio razinu kalcija u Vašoj krvi i/ili mokraći u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je prošlo više od 28 dana nakon što je pripremljen.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Croatian: • Nakon pripreme za primjenu, napunjenu brizgalicu čuvajte najviše 28 dana u hladnjaku.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Dutch: Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Dutch: • griep,
Croatian: • gripa,
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Dutch: Schudden kan denaturatie van het actief bestanddeel tot gevolg hebben.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
Croatian: Nema relevantne primjene Preotacta u pedijatrijskoj populaciji za liječenje osteoporoze s visokim rizikom prijeloma.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
Croatian: • Nikad ne dijelite ni sa kim svoju napunjenu brizgalicu.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite Preotact onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Verhoging alkalische fosfatase in bloed Anorexie
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Dutch: Hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i najčešće je zabilježena tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Dutch: Hypercalciëmie
Croatian: Hiperkalciuria
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Croatian: Preotact se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili prethodnom urolitijazom.
Dutch: • misselijkheid.
Croatian: • umor.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona proizvedenog u Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom.
Dutch: In het geheel genomen had in elke behandelgroep ongeveer 19% van de patiënten minimaal 1 bestaande wervelfractuur in de uitgangssituatie.
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Dutch: Vaak Spierkrampen
Croatian: Često Grčevi mišića
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju sa dvije napunjene brizgalice.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne smije koristiti u žena rerproduktivne dobi, tijekom trudnoće ili dojenja.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Croatian: Kod ovih bolesnika je veća vjerojatnost da će liječenje Preotactom pogoršati podležeću hiperkalciuriju.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: • Meng het geneesmiddel
Croatian: • Izmiješajte lijek
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Croatian: • Nadomjeske kalcija i vitamina
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju faze III, antitijela na paratiroidni hormon otkrivena su kod 3% žena koje su primale Preotact u usporedbi sa 0,2% žena koje su primale placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari