FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
Dutch: Wat is Xenical?
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Spanish: XENICAL con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación con una dieta.
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: Seguimiento de 52 semanas
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Spanish: No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
Spanish: Fase, población y diseño
Dutch: Fase, populatie en opzet
Spanish: (trastorno neuromuscular periférico)
Dutch: (perifere neuromusculaire disfunctie)
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Xeomin es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Spanish: Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las siguientes medidas:
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Dutch: Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEOMIN (véase Anexo I) - Cuestiones relativas a la calidad
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Spanish: Reducción del CMAP en la semana 4.
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Spanish: Perfil de seguridad
Dutch: Veiligheidsprofiel
Spanish: • inyecciones en otro músculo
Dutch: • injecties in een andere spier
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Spanish: La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis adecuada.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
Spanish: Pacientes con efectos adversos relacionados
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Spanish: diplopía, ptosis
Dutch: diplopie, ptosis
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Spanish: En consecuencia, las personas afectadas deberán evitar estas tareas hasta recuperar sus facultades completamente.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Spanish: • el perfil de seguridad de Xeomin en los dos ensayos clínicos en fase III
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Spanish: El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de tres a cuatro meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 LD50-eenheden
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: • Remisión de los resultados de un estudio farmacodinámico en el que se cuantifique la "diseminación" de la neurotoxina en comparación con otros dos preparados de Botox.
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor lokale overdraagbaarheid opgemerkt.
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
Dutch: Dit kan leiden tot het inademen van vreemd materiaal waardoor medisch ingrijpen noodzakelijk wordt.
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, a continuación se presenta información sobre la frecuencia de las reacciones adversas para las indicaciones individuales.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Spanish: fiebre
Dutch: koorts
Spanish: Tabla 1: Lista de estudios clínicos.
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Spanish: Blefarospasmo
Dutch: Blefarospasme
Spanish: En conjunto, en estos ensayos se incluyen datos de seguridad procedentes de 908 participantes: 466 tratados con Xeomin y 442 con Botox.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Spanish: La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Spanish: Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía).
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Spanish: Si aparecen signos de intoxicación, se requiere la hospitalización con medidas generales de apoyo.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Spanish: Las diluciones recomendadas se indican en el siguiente cuadro:
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquier otro de los componentes de Xeomin (ver la sección 6 "Información adicional")
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Spanish: Xeomin total
Dutch: Xeomin totaal
Spanish: No existe ninguna notificación de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea, mediante los procesos establecidos.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Spanish: dolor, debilidad local
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Spanish: El valor informativo de los estudios en fase III en cuanto a inmunogenicidad es limitado, ya que los pacientes habían sido tratados previamente con Botox y Xeomin se administró sólo una vez.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.