FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Finnish: Stiripentoli sitoutuu suuressa määrin kiertäviin plasmaproteiineihin (n. 99 %).
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Finnish: Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: Le stiripentol est rapidement absorbé.
Finnish: Stiripentoli imeytyy nopeasti.
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
French: Cette mise en garde ne concerne pas uniquement des produits pharmaceutiques, mais également un grand nombre d'aliments et de produits alimentaires proposés pour les enfants.
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita.
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Finnish: 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Finnish: Diacomit ruuan ja juoman kanssa
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
French: Autres médicaments et Diacomit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Finnish: Näille lapsille stiripentolin käyttö tapahtuu lääkärin tarkassa valvonnassa.
French: Augmentation de la γ-GT
Finnish: Tutkimukset kohonnut γ-GT
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Finnish: Muutos lähtötasosta oli suurempi stiripentolilla (-69 %) kuin lumeella (+7 %), p<0,0001.
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires)
Finnish: Sopimattomat yhdistelmähoidot (joita on vältettävä, paitsi silloin kun ne ovat ehdottoman välttämättömiä).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Finnish: Kliinistä tietoa ei ole käytettävissä.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
French: - médicaments contenant :
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
French: En conséquence, les patients traités par le stiripentol ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Finnish: Sen vuoksi stiripentolia saavien potilaiden ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla: esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.
French: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Finnish: - Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Finnish: klooripromatsiinia (mielenterveysongelmien, kuten psykoosin hoitoon).
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias.
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Finnish: Systeeminen altistus stiripentolille lisääntyy huomattavasti enemmän kuin suhteessa annokseen.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3-vuotiaita lapsia.
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
Finnish: Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan.
French: - antiépileptique contenant :
Finnish: - epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät:
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Finnish: Koska stiripentolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ja tietäen, että stiripentoli siirtyy vuohella vapaasti plasmasta maitoon, imettämistä ei suositella hoidon aikana.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Finnish: Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC-arvon osalta, mutta eivät Cmax-arvon osalta.
French: Un programme d'autorisation temporaire a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
French: Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si le patient est à jeun).
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Finnish: Stiripentolin virtsaan erittyneet metaboliitit muodostivat yhdessä suurimman osan (73 %) suun kautta annetusta kerta-annoksesta, kun taas 13-24 % annoksesta todettiin ulosteissa muuttumattomana aineena.
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
Finnish: - Vaikutukset muihin epilepsialääkkeisiin
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
Finnish: Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa, havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/kg/vrk).
French: A. ETIQUETTAGE
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
French: De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques 4.4 et 4.5) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
French: Le stiripentol n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin.
Finnish: Stiripentoli ei osoittautunut teratogeeniseksi aineeksi rotilla ja kaniineilla.
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
Finnish: Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta Miten Diacomit -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Finnish: Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa muutaman minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta, voi olettaa, että lääke ei ole imeytynyt ja on annettava uusi annos.
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
French: Très fréquents Fréquents
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Finnish: - Klooripromatsiini Stiripentoli voimistaa klooripromatsiinin aiheuttamaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
Finnish: Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA-reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA-reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
French: Risque lié au stiripentol
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia.
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
French: L'effet du stiripentol sur le métabolisme de ces substances n'est pas non plus connu.
Finnish: Vastaavasti ei myöskään tunneta stiripentolin vaikutuksia niiden metaboliaan.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
Finnish: Potilaista 15 (71 %) vastasi stiripentolihoitoon (mukana 9 potilasta, joilla ei esiintynyt lainkaan kloonisia tai toonis-kloonisia kohtauksia), kun taas vain yksi (5 %) sai lumetta (yksikään ei ollut kohtaukseton; stiripentoli, 95 %:n luottamusväli 52,1-90,7 vs lume 0-14,6).
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.
Finnish: Stiripentolin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti stiripentolin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.