FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Finnish: Melko harvinaisia - nopea sydämen syke (takykardia) - rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris) - sumentunut näkö - muutokset äänessä (dysfonia) - virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi) - tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen potilaille ei myöskään ole tarpeen.
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen yliannostuksen hallinnasta on vain niukasti näyttöä.
English: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Astra Zeneca S.A./N.V.
English: Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Finnish: Kun inhalaattori on poistettu suojapussista, suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi on hävitettävä.
English: The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä, alumiinifoliosta valmistetussa suojapussissa, jossa on silikageelikuivausainetta sisältävä pussi.
English: Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa aklidiniumia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta metaboloituu maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Finnish: • Brimica Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa aklidiniumin havaittiin lisääntymistoksisuutta (sikiötoksiset vaikutukset) ja vaikutusta hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja) vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Finnish: Suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi hävitetään.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Finnish: Terapeuttisten annosten pitoisuusalueilla ei saavuteta sitoutumispaikkojen kyllästymistä.
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sinetöity suojapussi revitään auki ja inhalaattori otetaan suojapussista.
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Finnish: Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
Finnish: 6 kuukauden kohdalla todettiin TDI-pisteytyksen parantuminen 1,29 yksiköllä lumelääkkeeseen verrattuna ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa (p < 0,0001) ja 1,44 yksiköllä AUGMENT-tutkimuksessa (p < 0,0001).
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: Not for acute use
Finnish: Ei akuutin tilan hoitoon
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Finnish: a. Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
English: Effects on lung function
Finnish: Vaikutus keuhkojen toimintaan
English: Brimica Genuair contains lactose
Finnish: Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Finnish: Aklidiniumin ja formoterolin vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin inhalaation jälkeen 5 minuutissa (Brimica Genuair -valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) keuhkoahtaumapotilailla.
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Finnish: Voit heittää pussin ja kuivausainetta sisältävän pussin roskiin.
English: How to use Brimica Genuair 4.
Finnish: Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Finnish: - Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuais- tai maksavaivoja.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Finnish: Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta.
English: Headache Dizziness Tremor
Finnish: Hämärtynyt näkö
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten, aklidiniumilla ja formoterolilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Finnish: Noin 4 000 keuhkoahtaumatautipotilaalla suoritetuissa, 6-12 kuukautta kestäneissä Brimica Genuair -hoitoa arvioivissa vaiheen III tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vaikutuksia EKG-parametreihin (mukaan lukien QT-aika) verrattuna aklidiniumiin, formoteroliin ja lumelääkkeeseen.
English: Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Finnish: Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: Use of rescue medication
Finnish: Reseptilääke
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Finnish: Suurilla β2-adrenergisten agonistien annoksilla saattaa ilmetä hyperglykeemisiä ja hypokaleemisia aineenvaihdunnan muutoksia.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia) ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia) ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
English: Hepatic impairment
Finnish: Päänsärky Huimaus Vapina
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Finnish: Pakkaus, jossa on kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.
English: Infectious and infestations
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Finnish: Lisäksipassiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalinen osuus pieneneni (41,5 % verrattuna 50,4 %:iin; p = 0,1134).
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Finnish: ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa havaittiin vain pieni lasku verrattuna lumelääkkeeseen ennakoitua suuremman lumelääkevasteen vuoksi (p = 0.598).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Finnish: Kohtauslääkkeen käyttö
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Finnish: Odota vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
English: This may cause allergic reactions.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselisi aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
English: Tacforius with food and drink
Finnish: Tacforius ruuan ja juoman kanssa
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
English: What Tacforius is and what it is used for
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanja
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai jos sinulla on näkövaikeuksia Tacforius-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
Finnish: EU/1/17/1244/001 30 kapselia EU/1/17/1244/002 30x1 kapselia EU/1/17/1244/003 50 kapselia EU/1/17/1244/004 50x1 kapselia EU/1/17/1244/005 100 kapselia EU/1/17/1244/006 100x1 kapselia EU/1/17/1244/007 30 kapselia EU/1/17/1244/008 30x1 kapselia EU/1/17/1244/009 50 kapselia EU/1/17/1244/010 50x1 kapselia EU/1/17/1244/011 60 kapselia EU/1/17/1244/012 60x1 kapselia EU/1/17/1244/013 100 kapselia EU/1/17/1244/014 100x1 kapselia EU/1/17/1244/015 30 kapselia EU/1/17/1244/016 30x1 kapselia EU/1/17/1244/017 50 kapselia EU/1/17/1244/018 50x1 kapselia EU/1/17/1244/019 100 kapselia EU/1/17/1244/020 100x1 kapselia EU/1/17/1244/021 30 kapselia EU/1/17/1244/022 30x1 kapselia EU/1/17/1244/023 50 kapselia
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annostusohjeet ovat muuttuneet, keskustele asiasta mahdollisimman pian lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
English: If you take more Tacforius than you should
Finnish: Jos otat enemmän Tacforius-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa kapseleita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
English: Other medicines and Tacforius
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tacforius
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Tacforius-hoidon aloittamista.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Finnish: Alumiinikääreen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Finnish: Tacforius-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1300 l (terveillä koehenkilöillä).
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Finnish: Tacforius-depotkapselit pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).