FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B ao manter suficientemente elevados os níveis de imunoglobulina humana contra a hepatite B no sangue, para que esta se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
Portuguese: ImmunoGam imunoglobulina humana contra a hepatite B
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Portuguese: O ImmunoGam é utilizado para proporcionar protecção contra o vírus da hepatite B. O ImmunoGam proporciona uma protecção "passiva".
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní" ochranu.
Portuguese: A substância activa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ImmunoGam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Portuguese: O que é o ImmunoGam?
Czech: Co je ImmunoGam?
Portuguese: O ImmunoGam é uma solução injectável que contém a substância activa imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Czech: ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
Portuguese: É altamente recomendada a vacinação contra a hepatite B de todos os indivíduos que recebam ImmunoGam.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
Portuguese: Os médicos devem ainda considerar outras orientações oficiais no âmbito da escolha da dose e do esquema de dosagem do ImmunoGam.
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ImmunoGam pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
Portuguese: Como foi estudado o ImmunoGam?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
Portuguese: Como funciona o ImmunoGam?
Czech: Jak přípravek ImmunoGam působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o ImmunoGam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Portuguese: Para que é utilizado o ImmunoGam?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
Portuguese: Como se utiliza o ImmunoGam?
Czech: Jak se přípravek ImmunoGam používá?
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
Czech: 127a
Portuguese: Os detalhes do PPG, incluindo a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e compliance com o PPG, devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e postos em prática antes da introdução no mercado do produto.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Portuguese: - antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: - Kit educativo do profissional de saúde - Brochuras educativas para os doentes - Livro do doente - Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Portuguese: O Estado Membro deve garantir que o Titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no interior do seu território.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Portuguese: O Estado Membro deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que: - antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Portuguese: (pomalidomida)
Czech: (pomalidomidum)
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia, tomados à mesma hora todos os dias.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Imnovid está disponível na forma de cápsulas (1 mg, 2 mg,3 mg e 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imnovid são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
Portuguese: Anteriormente designado Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Portuguese: Outras informações sobre Imnovid
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imnovid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que todas as medidas de segurança adequadas são tomadas por cada doente.
Czech: Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Portuguese: A 5 de agosto de 2013, Imnovid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imnovid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imnovid são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imnovid durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que possam engravidar, a menos que estas tomem todas as medidas necessárias para garantir que não se encontram grávidas antes do tratamento e que não engravidarão durante ou imediatamente após o tratamento.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também a distribuição dos materiais educativos e dos cartões do doente aos médicos prescritores e aos doentes.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imnovid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo dos doentes tratados com Imnovid com o objetivo de monitorizar os efeitos secundários notificados e confirmar se o medicamento é utilizado na indicação aprovada e em conformidade com o programa de prevenção da gravidez.
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
Portuguese: A empresa que comercializa Imnovid implementará um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Portuguese: Imnovid foi analisado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou ou reapareceu após tratamentos anteriores.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imnovid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 559 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida e nos quais se registou uma progressão da doença durante ou após o último tratamento.
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os efeitos secundários de Imnovid eram aceitáveis para esses doentes e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos do mesmo tipo.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Imnovid foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: A Agência concluiu que Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não respondeu a um tratamento anterior ou reapareceu após o mesmo e para os quais as opções de tratamento são muito limitadas.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes), alguns dos quais podem ser graves, incluem anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos que provocam formigueiro, dor e entorpecimento das mãos e dos pés) e infeções, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Portuguese: Uma vez que o medicamento passa para o sémen, o seu uso é contraindicado em doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Portuguese: Por conseguinte, Imnovid é contraindicado em mulheres grávidas.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
Portuguese: Um resumo sobre Imnovid e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Os doentes tratados com Imnovid, bortezomib e dexametasona em dose baixa viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,1 meses nos doentes tratados com bortezomib e dexametasona em dose baixa.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: A empresa fornecerá também os resultados finais de um estudo com Imnovid em associação com bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu a lenalidomida, para confirmar o efeito do medicamento na sobrevivência global.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Portuguese: É também utilizado em associação com dexametasona em adultos que tenham recebido pelo menos dois tratamentos que incluíram tanto lenalidomida como bortezomib, e cuja doença se tenha agravado.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Portuguese: Mais informações sobre Imnovid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Portuguese: As embalagens do medicamento Imnovid cápsulas apresentarão uma advertência sobre o risco de malformações congénitas graves.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Portuguese: O tratamento com Imnovid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Imnovid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imnovid, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A pomalidomida atua de vários modos sobre o mieloma múltiplo, à semelhança de outros medicamentos imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos no interior dos tumores e estimula certas células especializadas do sistema imunitário a combater as células tumorais.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Portuguese: Como funciona Imnovid?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Portuguese: Porque está Imnovid autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa pomalidomida.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Portuguese: • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Portuguese: Relatório final do estudo clínico:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Portuguese: Genotoxicidade/Carcinogenicidade
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Portuguese: Quando isto acontece, chama-se ‘resposta'.
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Czech: Před začátkem léčby
Portuguese: Nestes estudos, os macacos apresentaram uma maior sensibilidade aos efeitos da pomalidomida do que os ratos.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Portuguese: O tratamento continuou até os doentes apresentarem progressão da doença.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Portuguese: Número de doentes em risco
Czech: Počet ohrožených pacientů
Portuguese: • Eliminação de medicamentos não utilizados
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com a observada na população ITT nos dois grupos de tratamento.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.