FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Danish: Trobalt kan derfor tages med eller uden mad.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Danish: Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Danish: Laboratorieanalyser
Icelandic: Laboratoire
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan koma fyrir (≤1/10.000)
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af afkommets startle response.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Danish: Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Icelandic: Læknirinn mun hafa nákvæmara eftirlit með þér ef meðferð með Trobalt er haldið áfram.
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Danish: Retigabins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Danish: Interaktion med digoxin
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Danish: Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
Icelandic: Ekki má nota Trobalt • ef um er að ræða ofnæmi fyrir retigabíni eða einhverju öðru innihaldsefni Trobalt (talin upp í
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Danish: I et studie med enkeltdoser blev retigabin elimineret langsommere af raske ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) end af raske unge voksne frivillige forsøgspersoner, hvilket resulterede i et større AUC (ca. 40-50 %) og en længere terminal halveringstid (30 %) (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Icelandic: sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Danish: Fertile kvinder bør rådgives af en specialist.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Danish: Blågrå misfarvning
Icelandic: Blá-grá upplitun
Danish: Omkring 30-40 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget hudundersøgelse og/eller oftamologisk undersøgelse, havde misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder eller ikke-retinale pigmentforandringer i øjnene, og ca. 15-30 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget en oftamologisk undersøgelse, havde retinale pigmentforandringer.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Danish: Derudover forhindrede retigabin effektivt status epilepticusanfald hos gnavere med cobolt-inducerede epileptogene læsioner og hæmmede toniske anfald i ekstensorer hos genetisk disponerede mus.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Icelandic: Rannsókn 301 (n=305; n=256) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni
Danish: Udspilingen af galdeblæren hos hunden resulterede i fokal sammenpresning af leveren.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Danish: In vitro-studier indikerer, at retigabin primært virker ved at åbne neuronale kaliumkanaler af typen KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3].
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Danish: 50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Danish: Retigabin
Icelandic: Retigabín
Danish: Yderligere viste denne analyse ingen klinisk signifikant påvirkning af induktorer (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) på retigabins clearance.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Danish: Selvmordsrisiko
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Danish: Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Trobalt.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Danish: Tabel over bivirkninger Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Danish: Trobalt er til oral anvendelse.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð var greint frá ofskömmtun með retigabíni, umfram 2.500 mg/dag.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af retigabin til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Danish: Mutationer i KCNQ-kanalerne ligger til grund for flere arvelige forstyrrelser hos mennesker, herunder epilepsi (KCNQ2 og KCNQ3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.