FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Diabetična ketoacidoza, pojavi se redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi") so: o zvišana raven "ketonskih teles" kar pokažejo laboratorijske preiskave krvi ali urina, o hitro zmanjšanje telesne mase, o siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali bruhanje, o bolečine v trebuhu, o prekomerna žeja, o hitro in globoko dihanje, o zmedenost, o nenavadna zaspanost ali utrujenost, o sladek zadah izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Bulgarian: Признаци на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): o повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвните изследвания o бърза загуба на тегло o гадене или повръщане o стомашна болка o прекомерна жажда o учестено и дълбоко дишане o объркване o необичайна сънливост или умора o сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Slovenian: - Pankreatitis, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Znaki pankreatitisa so: o hude in trdovratne bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet, o slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Bulgarian: Признаци на панкреатит: o силна и упорита болка в корема (стомашната област), която може да се усеща в гърба o гадене и повръщане.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Slovenian: Med preiskovanci, starimi ≥ 65 let, je imel neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1441-krat tolikšne kot ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен при експозиция до 1
Slovenian: Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi.
Bulgarian: Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Slovenian: Placebo + 10 mg dapagliflozina + metformin
Bulgarian: Плацебо + дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате другите лекарства, както Вашият лекар Ви е казал.
Slovenian: Ned.
Bulgarian: Пол
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Slovenian: Ni znano, ali saksagliptin oziroma dapagliflozin pri človeku prehajata v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин преминават в кърмата.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil gastroenteritis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina: O malignih in neopredeljenih novotvorbah so poročali pri 3 preiskovancih, vključenih v združeno analizo varnosti.
Bulgarian: Злокачествени и неопределени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборния анализ на данните за безопасност.
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformin, se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prenehal z zdravljenjem.
Bulgarian: Един пациент в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил СНС „пиелонефрит" и е преустановил лечението.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:
Bulgarian: PVC/PCTFE/Аl блистер:
Slovenian: bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s skupinama z monoterapijo s sulfonilsečnino oz. insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, sama dieta 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama z monoterapijo s sulfonilsečnino oz. insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, sama dieta 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно лечение само с диета, показва: - значимо намаляване на абсолютния риск от усложнение, свързано с диабет, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0023 и спрямо комбинирана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от смърт, свързана с диабет: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
Slovenian: - Okužba sečil, pojavi se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Med znaki hude okužbe sečil so: o vročina, mrzlica, o pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju), o spremenjena pogostost uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, o neprijeten vonj urina ali motni videz urina, o bolečine v hrbtu ali ledveno.
Bulgarian: Признаците на тежка инфекция на пикочните пътища включват: o повишена температура, студени тръпки o парене при уриниране o променена честота на уриниране, включително спешна нужда за по-често уриниране o необичайна мириза или мътен вид на урината o болка в гърба или хълбока
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, налагащи хоспитализация, при пациенти, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Slovenian: Če zanosite ali če načrtujete nosečnost, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Bulgarian: Qtrilmet не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще поиска да спрете приема на това лекарство, ако забременеете или планирате бременност.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Bulgarian: Разликата на средното телесно тегло между групите на лечение е -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) на седмица 52.
Slovenian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, odprta, z učinkovino kontrolirana študija vzporednih skupin z 28-dnevnim podaljšanjem je primerjala peroralno uporabo kombinacije 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina enkrat na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) ter kombinacijo titriranega subkutano danega insulina glargina in metformina (s sulfonilsečnino ali brez nje) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c ≥ 8,0 % in ≤ 12,0 %).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
Slovenian: Dapagliflozin: V primerjavi s sladkornimi bolniki tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so imeli sladkorni bolniki tipa 2 z blago okvaro ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba 20 mg dapagliflozina enkrat na dan 7 dni) povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Bulgarian: Средната системна експозиция на дапаглифлозин в стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно за 7 дни) при участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определено чрез плазмения клирънс на йохексол) е съответно 32%, 60% и 87% по-висока отколкото при участнициа със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Slovenian: Izgled zdravila Qtrilmet in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Večjo pojavnost ali resnost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le ob največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat večja in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, въпреки че само при най-високата тествана доза (при експозиция на майките и малките на дапаглифлозин съответно 1
Slovenian: Okužba sečil obsega naslednje prednostne izraze: okužba sečil, okužba sečil z Escherichio, pielonefritis in prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Slovenian: Saksagliptin: Sistemska izpostavljenost saksagliptinu je bila pri ženskah približno 25 % večja.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo saksagliptina in metformina
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Slovenian: Dapaglifozin: Neželeni učinki, povezani z zvišanjem kreatinina, so bili opisani med uporabo dapagliflozina kot edine učinkovine.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с повишен креатинин се съобщават за дапаглифлозин като монокомпонент.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Slovenian: O njih so poročali pri 2 preiskovancih (0,4 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželen učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri sladkornih bolnikih tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je znašalo 85 g glukoze/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z blago okvaro ledvic 52 g/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z zmerno okvaro 18 g/dan in pri sladkornih bolnikih tipa 2 s hudo okvaro delovanja ledvic 11 g/dan.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovenian: 5 mg saksagliptina, dodanega kombinaciji 10 mg dapagliflozina + metformin
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina -1,50 kg (95 % IZ [-1,89; -1,11]) in v skupini z insulinom glarginom skupaj z metforminom 2,14 kg (95 % IZ [1,75; 2,54]).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Slovenian: Energija (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и без частици.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
Slovenian: • če ste noseči,
Bulgarian: Ако сте бременна.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Bulgarian: Quadramet се доставя замразен в сух лед.
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Bulgarian: 12 декември 2007
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и по време на целия период на проследяването му.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Bulgarian: Повторното приложение на Quadramet зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Bulgarian: Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Bulgarian: Специфичната активност на самарий е приблизително 16 - 65 MBg/mg самарий.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Bulgarian: Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на Quadramet върху репродукцията.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
Bulgarian: Установена е положителна корелация между каптирането в скелета и броя на метастатичните огнища.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet