FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Polish: • drgawki (napady drgawek)
Spanish: Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Mylan y durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan.
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico total corregido dentro del rango de normalidad.
Polish: Cynakalcet podawany był w początkowej dawce 30 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększanej, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania cynakalcetu wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o en presencia de síntomas clínicos de hipocalcemia
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Spanish: Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Mylan zaleconą przez lekarza.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Spanish: Estos efectos pueden estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico (ver sección 4.8).
Polish: Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.8).
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben cinacalcet, en particular en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo .
Polish: Dlatego należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych cynakalcetem, szczególnie u pacjentów z drgawki w wywiadzie.
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice anhidra coloidal Povidona
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de los pacientes tratados con cinacalcet alcanzó una concentración media de calcio sérico total corregido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) y una disminución respecto al nivel basal ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) en la concentración media de calcio sérico total corregido, en comparación con los pacientes tratados con placebo (75,8% frente a 0% y 84,8% frente a 5,9% respectivamente).
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynaklacetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Spanish: Laca de aluminio a base de carmín de índigo Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Indygokarminy lak glinowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio en suero puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia nadiru po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con cinacalcet no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
Spanish: • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de cinacalcet
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Spanish: Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan Cómo tomar Cinacalcet Mylan
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2.400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet se estudió en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores del CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Spanish: El tratamiento con cinacalcet no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo normal.
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Spanish: Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Polish: Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie łaknienia
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cinacalcet en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Spanish: Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Polish: Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes cinacalcet debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Spanish: Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Polish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis de mantenimiento.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Spanish: • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubirtos con película
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletki powlekane
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet (ver sección 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película Blíster de PVC/PVdC/Alu que contiene 28 comprimidos y dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg i 90 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/PVdC/Alu zawierające 28 tabletek oraz perforowane blistry z pojedynczą dawką zawierające 28 x 1 i 30 x 1 tabletek oraz 84 x 1 tabletki.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario (180 mg al día).
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con cinacalcet en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Spanish: Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe medirse con una frecuencia mensual aproximadamente.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Spanish: Antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Polish: Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: • estreñimiento
Polish: • niestrawność
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni skurcze mięśni ból pleców
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Spanish: • Disminución de los niveles de testosterona ver la sección c) ver sección 4.4
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de cinacalcet.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki cynakalcetu.
Spanish: En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos Administrar cinacalcet con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio en suero.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
Spanish: Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo normal en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Spanish: Cómo tomar Cinacalcet Mylan
Polish: Jak stosować lek Cinacalcet Mylan
Spanish: • niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia)
Polish: • niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
Spanish: 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.