FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono stati cambiamenti significativi nella farmacocinetica della telbivudina in soggetti con alterata funzionalità epatica rispetto a soggetti senza alterazione della funzione epatica.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi: - Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare - Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvakhet eller muskelsmerte - Nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armer og/eller ben Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Italian: Confezioni: 28 o 98 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivå > 2x ULN og baseline HBV DNA < 9 log10-kopier/ml ble assosiert med høyere forekomst av HBeAg-serokonversjon hos HBeAgpositive pasienter.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi (n = 209*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter (n = 209*)
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 203 vurderbare prøvepar med HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml i uke 104 (NV02B-007 (GLOBE)) viste at den primære mutasjonen assosiert med telbivudinresistens var rtM204I, ofte assosiert med mutasjonene rtL180M og rtL80I/V og sjeldent assosiert med mutasjonene rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Italian: I parametri ovarici e uterini delle femmine che si sono accoppiate con successo non sono tuttavia risultati modificati.
Norwegian Bokmål: Eggstokk- og livmorparametrene til de hunnene med vellykket paring var imidlertid upåvirket.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina in somministrazione singola e ripetuta è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B. La farmacocinetica della telbivudina non è stata valutata alla dose raccomandata di 600 mg in pazienti con epatite cronica B. Tuttavia la farmacocinetica della telbivudina è simile nelle due popolazioni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin, gitt som én enkelt eller flere doser, ble undersøkt hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin ble ikke undersøkt med den anbefalte dosen på 600 mg hos pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin er imidlertid lik i begge populasjonene.
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter justering av doseintervall i henhold til kreatininclearance er det ikke nødvendig med ytterligere doseforandringer ved rutinemessig hemodialyse (se pkt.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan redusere risikoen for å overføre hepatitt B til ditt ufødte barn dersom det tas i kombinasjon med Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B vaksine.
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom dersom du har seksuell kontakt med en partner som ikke er immun mot hepatitt B, og unngå all annen utveksling av andre kroppsvæsker.
Italian: Deglutisca immediatamente l'intero contenuto del bicchierino dosatore.
Norwegian Bokmål: Svelg hele innholdet i doseringskoppen umiddelbart.
Italian: I tassi di resistenza genotipica alla settimana 104 sono stati 25,1% (115/458) nei pazienti HBeAgpositivi e del 10,8% (24/222) nei pazienti HBeAg-negativi.
Norwegian Bokmål: Kumulative genotypiske frekvenser ved uke 104 var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive pasienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative pasienter.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye hos pasienter med økt doseringsintervall (se pkt.
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600ACN04E1 - Behandlingens påvirkning på leverhistologien I studie CLDT600ACN04E1 ble 57 pasienter med tilgjengelige parede leverbiopsier ved baseline og etter gjennomsnittlig behandlingstid på 260,8 uker evaluert på endringer i leverhistologien (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative pasienter).
Italian: HBeAg-positivi n = 440 e 446, HBeAg-negativi n = 203 e 207, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Norwegian Bokmål: Myopati/myositt, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i flanken
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med pegylert eller standard interferon alfa (se "Bruk av andre legemidler sammen med Sebivo").
Italian: Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche "Se interrompe il trattamento con Sebivo" al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet (se "Dersom du avbryter behandling med Sebivo" under pkt.
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
Norwegian Bokmål: Baseline-faktorer forbundet med utvikling av genotypisk legemiddelresistens inkluderte: lamivudinbehandling, høyere HBV DNA ved baseline, lavere serumALAT ved baseline og økt kroppsvekt/BMI.
Italian: Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Italian: Durante il trattamento con Sebivo: - Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Norwegian Bokmål: I en fase II studie ble det observert at behandlingsresponsen ved kombinasjonsbehandling med telbivudin og lamivudin var lavere sammenlignet med telbivudin alene.
Italian: • In pazienti HBeAg-positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo sieroconversione confermata dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e perdita dell'HBV DNA con rilevazione di anti-HBe) o fino a sieroconversione dell'HBsAg o evidenza di perdita di efficacia.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen gis i minst 6 til 12 måneder etter HBeAg-serokonversjon (HBeAg-tap, og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet eller inntil HBsAg-serokonversjon eller påviselig tap av behandlingseffekt.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg jevnlig mens du tar Sebivo.
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Norwegian Bokmål: 1 flaske som inneholder 300 ml mikstur, oppløsning [kun eske] 1 kopp + 1 oralsprøyte [kun eske]
Italian: Pazienti con ≥una dose del farmaco in studio con biopsia epatica al basale valutabile e punteggio dell'indice di attività istologica (HAI) di Knodell >3 al basale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
Italian: Inoltre la telbivudina non altera la farmacocinetica di lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer ikke telbivudin farmakokinetikken til lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat eller ciklosporin.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) under behandling i de to behandlingsgruppene i følge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sin definisjon (ALAT økning > 2x baseline og > 10x ULN) er ytterligere beskrevet i Tabell 3 nedenfor.
Italian: Analogamente, fra i soggetti HBeAg-negativi, il 96% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 79% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
Norwegian Bokmål: Enkeltdosefarmakokinetikken til telbivudin (200, 400 og 600 mg) har blitt undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad (målt som kreatininclearance).
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sebivo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sebivo Hvordan du bruker Sebivo
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Italian: Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell'infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT).
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Sebivo kan resultere i en forverring av din hepatitt B infeksjon, dvs. at sykdommen utvikler seg og unormale prøveresultater (økt virusmengde, økt ALAT).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sebivo: - se ha o ha avuto in passato problemi renali.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sebivo: - dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon og -tap analysert kun hos pasienter med målbar HBeAg ved baseline.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller tidligere har hatt noen form for nyreproblemer.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è stata studiata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza epatica e in alcuni pazienti affetti da scompenso epatico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt leverfunksjon av ulik grad og hos noen pasienter med dekompensert leversykdom.
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Norwegian Bokmål: Tørk koppen med en ren klut og sett den tilbake over toppen på flasken.
Italian: Normalizzazione delle ALT valutata solo nei pazienti con ALT > ULN al basale.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering analysert kun hos pasienter med ALAT > ULN ved baseline.
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Italian: Pazienti HBeAg-positivi (n = 293*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter (n = 293*)
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Italian: Persistenza della normalizzazzione di ALT
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Brun glassflaske à 300 ml med barnesikring, inkludert en forseglingsplate av polyetylen og en sikkerhetsring, en polypropylen doseringskopp som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Italian: Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso l'alto le bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Italian: Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi
Norwegian Bokmål: Blodprøver som viser forhøyet nivå av enkelte leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig mikstur fra flasken over i koppen inntil miksturen kommer ca halvveis mellom 5 ml og 10 ml merkene.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med baseline ALAT-nivå ≥ 2x ULN (320), oppnådde en signifikant høyere andel av telbivudinbehandlede pasienter enn lamivudinbehandlede pasienter HBeAg-serokonversjon ved uke 104 (henholdsvis 36 % vs 28 %).
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en doseringskopp laget av polypropylen som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons n/N (%)
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Italian: L'attività antivirale della telbivudina è specifica per il virus B dell'epatite ed hepadnavirus correlati.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin er spesifikk mot hepatitt B-virus og beslektede hepadna-virus.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Italian: Alla settimana 24, 203 pazienti HBeAg-positivi (44%) e 177 pazienti HBeAg-negativi (80%) trattati con telbivudina hanno raggiunto livelli non rilevabili di HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata in 655 pazienti, compresi 518 pazienti dello studio NV-02B-007 (GLOBE) e 137 pazienti dello studio NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetspopulasjonen bestod av 655 pasienter inkludert 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B015.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos noen pasienter når HBV DNA-nivåene reduseres (se pkt.
Italian: Telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen legemidler som kan forårsake muskelproblemer (snakk med legen din eller apotek dersom du er usikker).
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg in pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
Norwegian Bokmål: Responsparametrene som under behandling i uke 24 kunne forutsi utvikling av legemiddelresistente virus ved uke 104, var HBV DNA > 300 kopier/ml og økning i serum-ALAT.