FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x 1011 gk až 3 x 1011 gk na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne) sa génová terapia AAV1-LPLS447X podávala 8 pacientom s
Lithuanian: Atliekant šį 12 savaičių trukmės atvirą didėjančios dozės (nuo 1 x 1011 gk iki 3 x 1011 gk/kg kūno svorio į raumenis) poveikio tyrimą, AAV1-LPLS447X sušvirkšta 8 pacientams, kuriems nustatytas
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Lithuanian: 1) veiksmingumo duomenis, pvz., biocheminių žymenų duomenis, surinktus vadovaujantis
Slovak: Diabetickí pacienti
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Lithuanian: kad tuo pat metu vartojant imunosupresantus, viruso DNR ilgiau išlieka kraujo serume ir ilgiau skleidžiamas seilėse, šlapime ir spermoje.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaistinio preparato dozes, gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Lithuanian: 3) Glybera gydytiems pacientams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Lithuanian: Preparate yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis leidžiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę su savimi! Pateikite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykę konsultacijos arba guldamiesi į ligoninę.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų negalima vartoti bent vieną savaitę iki Glybera injekcijų ar parą po jų (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Lithuanian: Dažnai sušvirkštus Glybera, pacientams pasireiškė svaigulys.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Slovak: PRI REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Lithuanian: Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė mažai tikėtina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 LPLS447X gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Slovak: Hladina DNA vektora lieku
Lithuanian: Aktyvus vektorinės DNR sklidimas (angl.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Lithuanian: Glybera paruošimas injekcijoms
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
Lithuanian: Pacientus, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (CT-AMT-010-01, CT
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-02 Tai yra atviras alipogeno tiparvoveko tyrimas, kurio metu fiksuota 1x1012 gk/kg kūno svorio dozė keliomis injekcijomis sykiu sušvirkšta į raumenis.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti žindančioms moterims, jei ji tebežindo kūdikį.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Lithuanian: Taikant gydymą Glybera, iš eilės atliekamos kelios šio vaisto injekcijos į kojų raumenis.
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Slovak: Chlorid sodný
Lithuanian: Kalio chloridas
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Lithuanian: Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Lithuanian: Sušvirkštus Glybera, galite pastebėti, kad Jūsų kojos geltonos; taip gali nutikti dėl jodo, kuriuo gali būti nuvalomos (sterilizuojamos) Jūsų kojos prieš suleidžiant vaisto.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Dátum liečby:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Glybera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Glybera gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai; dažnai sušvirkštus Glybera,
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Lithuanian: Praėjus 8 dienoms po injekcijos, didelis vektorinės DNR sekų kiekis nustatytas raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto, ir drenuojančiuose limfmazgiuose.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Slovak: Zvýšená aktivita sérovej kreatínkinázy
Lithuanian: Tyrimai kreatinkinazės aktyvumo serume pakilimai
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Slovak: o že zaradenie je povinné pre pacientov liečených liekom Glybera, o že do registra sa majú zaradiť aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania, a to na konci skúšania,
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Glybera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glybera Glybera vartoti negalima
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Slovak: Sérová kreatínkináza
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Slovak: Začnete ich užívať 3 dni pred dňom podania injekcií s liekom Glybera a v ich užívaní budete pokračovať ešte 12 týždňov po ňom.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Slovak: Všeobecný opis
Lithuanian: Aprašymas
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas Glybera po šio pirmojo gydymo kurso nerekomenduojamas.
Slovak: Informácie na prednej strane:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
Slovak: Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Glybera sudėtis
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera
Lithuanian: Kaip vartoti Glybera
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Lithuanian: skirsnį „Dozavimas"), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Lithuanian: 02 dalyvavusių pacientų, bus vertinamas dar ne mažiau kaip 12 pacientų organizme po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas prieš taikant gydymą Glybera ir praėjus 12 ir 24 mėnesiams po jo, į antrą tyrimą įtraukiant aštuonis sveikus tiriamuosius.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Slovak: • závraty, • kožná vyrážka,
Lithuanian: • odos išbėrimas; • raumenų spazmai;
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Lithuanian: Kiekviename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Lithuanian: • injekcijų sukeltos kraujosruvos šlaunų ir blauzdų raumenyse. Jos trumpalaikės; • padidėjęs raumenų fermento kreatinkinazės kiekis kraujyje.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Lithuanian: LPLN, tačiau netaikytas gydymas Glybera; o kad prieš pradedant gydymą būtina iš paciento gauti informuoto asmens sutikimą; o kaip į registrą įtraukti pacientus, įskaitant negydytus Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: o nemožnosťou darovať orgány, krv a bunky, o nevyhnutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
Slovak: Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.