FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitung: Der im Umkarton mitgelieferte Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) ist vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einzusetzen.
Slovenian: Priprava: vtisljiv nastavek za plastenko (PIBA), ki je priložen kartonski škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v vrat plastenke, kjer naj ostane, dokler boste plastenko uporabljali.
German: Herzelektrophysiologie
Slovenian: Elektrofiziologija srca
German: Die in den randomisierten Studien mit Placebo behandelten Patienten wurden über einen Zeitraum von 16 Wochen auf Perampanel umgestellt; daran schloss sich eine Langzeit-Erhaltungsphase (≥ 1 Jahr) an.
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
German: Einfluss von Cytochrom P450-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
Slovenian: Učinek zaviralcev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
German: Von den in den klinischen Studien mit Perampanel behandelten Patienten wurden 1,7 % bis 5,8 % während der 3-monatigen Erhaltungstherapie anfallsfrei, verglichen mit 0 % bis 1,0 % unter Placebo.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: (E420), mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466) Poloxamer 188, SimeticonEmulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure), Citronensäure (E330), Natriumbenzoat (E211) und gereinigtes Wasser.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
German: - Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Slovenian: - Ne vzemite večjega odmerka zdravila Fycompa, kot vam je priporočil zdravnik.
German: Clonazepam Kein Einfluss
Slovenian: Lamotrigin ni vpliva
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fycompa se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate težave z jetri ali zmerne do hude težave z ledvicami.
German: In Studie 332 an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und begleitenden myoklonischen Anfällen wurde bei 16,7 % (4/24) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 13,0 % (3/23) unter Placebo.
Slovenian: V študiji 332 pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so imeli sočasno tudi mioklonične napade, so bili napadi odpravljeni pri 16,7 % (4/24) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 13,0 % (3/23) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Fycompa enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
German: Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja Vse jakosti zdravila Fycompa so okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
German: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - erhöhter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme - Aggressivität, Wutgefühle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit - Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehstörungen,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): - povečan ali zmanjšan apetit, pridobivanje telesne mase - agresivno, jezno, razdražljivo, tesnobno ali zmedeno razpoloženje - težave pri hoji ali druge težave z ravnotežjem (ataksija, motnje hoje, motnje ravnotežja) - upočasnjen govor (disartrija) - zamegljen ali dvojni vid (diplopija) - občutek vrtoglavice (vertigo) - občutek slabosti (navzea) - bolečina v hrbtu - občutek izčrpanosti (utrujenost) - padec
German: Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Slovenian: 1,7-kratno zmanjšanje ni vpliva
German: Sie ist in Flaschen zu 340 ml abgefüllt und wird mit zwei skalierten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem LDPE-Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) geliefert.
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
German: Im Gesamtkollektiv wurde für die 12-mg-Dosis im Vergleich zur 8-mg-Dosis kein Wirksamkeitsnutzen beobachtet.
Slovenian: Pri odmerku 12 mg v primerjavi z odmerkom 8 mg pri splošni populaciji niso opazili dodatnih koristi glede učinkovitosti.
German: Simeticon-Emulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure) Citronensäure (E330)
Slovenian: 30-odstotna simetikonska emulzija, ki vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino brezvodna citronska kislina (E330) natrijev benzoat (E211) prečiščena voda
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti z odmerkom 2 mg/dan.
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
German: - Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Fycompa beeinflusst werden.
Slovenian: - Zdravilo Fycompa lahko vpliva na midazolam (zdravilo, ki se uporablja za zaustavljanje dolgotrajnih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov s krči, za pomirjanje in nespečnost).
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren in hoher Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah so pri visokih odmerkih (30 mg/kg) pri samicah opazili podaljšane in neredne estrusne cikle, vendar te spremembe niso vplivale na sposobnost razmnoževanja in zgodnji razvoj zarodkov.
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem tablete vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali to zdravilo, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag bis auf 12 mg/Tag erhöht werden.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
German: Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovenian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
German: Umkartons mit 7, 28, 84 und 98 Tabletten
Slovenian: Škatle s 7, 28, 84 in 98 tabletami
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren unter der höchsten tolerierten Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah so pri visokih odmerkih (30 mg/kg) pri samicah opazili podaljšane in neredne estrus cikle pri največjem tolerančnem odmerku, vendar te spremembe niso vplivale na sposobnost razmnoževanja in zgodnji razvoj zarodkov.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor.
Slovenian: Na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo vpliva.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
German: Fycompa 2 mg Filmtabletten Packung mit 7 Filmtabletten, nur für die erste Behandlungswoche, 28 und 98 Filmtabletten
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa abbrechen Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.
Slovenian: Zdravilo Fycompa jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik.
German: Nach den Ergebnissen von klinischen Studien an gesunden Probanden, denen radioaktiv markiertes Perampanel gegeben wurde, und nach den Ergebnissen von In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung von rekombinanten humanen CYPs und Lebermikrosomen vom Menschen wird die Metabolisierung von Perampanel in erster Linie durch CYP3A vermittelt.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
German: 2 mg-Tablette - Packungen mit 7, 28, und 98 Filmtabletten 4 mg-,6 mg-,8 mg-,10 mg-, 12 mg-Tabletten - Packungen mit 7, 28, 84 und 98 Filmtabletten.
Slovenian: 2 mg tableta - pakiranje s 7, 28 in 98 tabletami 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tableta - pakiranje s 7, 28, 84 in 98 tabletami
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Slovenian: Pred začetkom ali prenehanjem uporabe drugih zdravil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis fast weiße Suspension.
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija je bela do belkasta suspenzija.
German: - weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom bezeichnet).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje vrednosti jetrnih encimov, nepravilnosti v krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in vpletenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki je znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni neznana pogostnost
German: Perampanel wird unabhängig von anderen AED entsprechend der klinischen Wirkung dosiert.
Slovenian: Odmerjanje perampanela je neodvisno od drugih AEZ.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
German: - Orale Verhütungsmittel (auch „hormonelle Verhütungsmittel" genannt) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)*
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Einnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
German: Sturz
Slovenian: Padci
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (4 ml/Tag) begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti z odmerkom 2 mg/dan (4 ml/dan).
German: Psychomotorische Leistung
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
German: Der Grad der Aufmerksamkeit (Reaktionsbereitschaft) nahm bei gesunden Probanden, die mit Perampanel in Dosierungen von 4 bis 12 mg/Tag behandelt wurden, dosisabhängig ab.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
German: Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
Slovenian: Bat brizge za peroralno dajanje potisnite do konca dol.
German: In der kontrollierten klinischen Studie der Phase 3 zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf eine Behandlung mit 8 mg Perampanel randomisiert worden waren, bei 4,9 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,2 %.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju 3. faze pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je bila stopnja prekinitve jemanja zaradi neželenega učinka 4,9 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino za prejemanje 8 mg perampanela, ter 1,2 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
German: In der untenstehenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die bei einer Analyse des gesamten Datenbestands zur Sicherheit aus den klinischen Studien mit Fycompa identifiziert wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo za peroralno dajanje tako daleč, kot gre.
German: Wenn eine 12-mg-Einzeldosis beider Formulierungen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, erreichte Perampanel Suspension zum Einnehmen die gleiche AUC0-inf und eine etwa 23 % geringere Cmax.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
German: Bei 23,5 % (19/81) der Patienten unter Perampanel, verglichen mit 4,9 % (4/81) der Patienten unter Placebo, wurde komplette Anfallsfreiheit erreicht.
Slovenian: Vsi napadi so bili odpravljeni pri 23,5 % (19/81) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 4,9 % (4/81) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
German: Aufmerksamkeit und Stimmungslage
Slovenian: Zbranost in razpoloženje
German: Clobazam Kein Einfluss
Slovenian: Klobazam ni vpliva
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 39 und 160 ml/min, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, wurde die Perampanel-Clearance von der Kreatinin-Clearance nicht beeinflusst.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora z očistki kreatinina od 39 do 160 ml/min, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vorgenommen werden.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
German: In allen drei Studien wurden die Patienten nach einer zur Erhebung der Anfallshäufigkeit erforderlichen 6-wöchigen Baseline-Phase randomisiert und auf ihre randomisierte Dosis titriert.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih so bile osebe randomizirane in titrirane do randomiziranega odmerka po 6-tedenski izhodiščni fazi, v kateri se je ugotavljala pogostnost napadov pred randomizacijo.
German: Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Applikationsspritze und Adapter:
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija perampanel
German: Der Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
German: Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano perampanel.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
Slovenian: - Vaš zdravnik lahko odmerek povečuje v korakih po 2 mg (4 ml), da dosežete vzdrževalni odmerek med 4 mg (8 ml) in 12 mg (24 ml), odvisno od vašega odziva.
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
Slovenian: Plastenka iz polietilen tereftalata (PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 340 ml suspenzije v zunanji kartonski škatli.
German: In den kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 zu fokalen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf Perampanel in den empfohlenen Dosierungen von 4 mg, 8 mg und 12 mg/Tag randomisiert wurden, bei 1,7 %, 4,2 % bzw. 13,7 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,4 %.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je bila stopnja prekinitve kot posledica neželenega učinka 1,7 %, 4,2 % oz. 13,7 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s perampanelom s priporočenimi odmerki 4 mg, 8 mg oz. 12 mg/dan in 1,4 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
German: Was Fycompa enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen (Alter 12 bis 74 Jahre), und Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 bis 58 Jahre), die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 oder 12 mg/Tag erhielten, wurde kein signifikanter Einfluss des Alters auf die PerampanelClearance gefunden.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
German: (E420) Mikrokristalline Cellulose (E460)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat (E466) poloksamer 188
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
German: - wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: mehurji na koži in/ali rane v ustih, - če ste alergični na perampanel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Perampanel ist in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Dosen von bis zu 8 mg/Tag nachweislich wirksam.
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel v odmerku do 8 mg/dan se je izkazal za učinkovitega pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo wurde bereits in der zweiten Behandlungswoche verzeichnet, als die Patienten eine Tagesdosis von 4 mg erreicht hatten.
Slovenian: Že v drugem tednu uporabe, ko so bolniki dosegli dnevni odmerek 4 mg, je bilo doseženo klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in zasukajte, da plastenko odprete.