FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lenalidomide Celgene Europe skulle anvendes til patienter, der var afhængige af blodtransfusioner til behandling af deres anæmi og hos hvem myelodysplastisk syndrom var forbundet med en bestemt genetisk mutation (mangel på en del af kromosom nummer 5) og en lav til mellemstor risiko for, at det udviklede sig til leukæmi eller fik en dødelig udgang.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Danish: Lenalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Danish: Hvad er Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lenalidomide Celgene Europeeller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Lenalidomide Celgene Europe forventedes anvendt til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af myelodysplastisk syndrom (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Danish: Hvad forventedes Lenalidomide Celgene Europe anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Hvordan forventes Lenalidomide Celgene Europe at virke?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dronedaron
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Danish: EMEA/389488/2006
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Danish: London, 21. september 2006 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Danish: MULTAQ er et lægemiddel, der består af tabletter indeholdende 400 mg dronedaron.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka 2 måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvad er MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Danish: Patienternes hjertefrekvenser blev målt i hviletilstand.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Danish: Den 6. september 2006 meddelte sanofi-aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for MULTAQ til behandling af atrieflimren og atrieflagren tilbage.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 174, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Danish: Det aktive stof i MULTAQ, dronedaron, er et antiarytmikum.
Polish: Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det afgiver en udtalelse.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Danish: Hvordan forventes MULTAQ at virke?
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
Danish: I undersøgelsen måltes ændringen i hjertefrekvens fra undersøgelsens begyndelse og frem til dag 14 i behandlingen.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at der var behov for yderligere undersøgelser for at danne et tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af lægemidlets fordele og risici.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Danish: Hvad skulle MULTAQ anvendes til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
Danish: Lægemidlet har en række virkninger på hjertemusklen, herunder reduktion af strømmen af kaliumioner (ladede partikler) ud af hjertecellerne.
Polish: Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
Danish: Derudover kan MULTAQ ændre koncentrationerne af visse andre lægemidler.
Polish: Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en tredje undersøgelse, som sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo på hjertefrekvensen hos 174 patienter, som havde haft vedvarende atrieflimren eller atrieflagren i mere end seks måneder.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at MULTAQ ikke kunne godkendes til behandling af atrieflimren eller atrieflagren.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
Danish: Begge lidelser fremkalder en hurtig hjertefrekvens, men atrieflimren gør desuden hjerterytmen uregelmæssig.
Polish: Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to kliniske undersøgelser, der sammenlignede virkningen af MULTAQ og placebo (en snydebehandling) med hensyn til opretholdelse af en normal hjerterytme.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelsesdata ikke i tilstrækkelig grad viste, at MULTAQ's virkning på hjertefrekvensen og -rytmen ville være gavnlig for patienterne, eftersom man ikke havde sammenlignet MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, der var godkendt til behandling af disse tilstande.
Polish: CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med MULTAQ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
Danish: Virkningerne af MULTAQ er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
Danish: Det forventes at korrigere ændret hjerteslag ved at påvirke den elektriske aktivitet i hjertemusklen.
Polish: Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
Danish: Atrieflimren og atrieflagren skyldes problemer ved overføringen af elektriske impulser i hjertets øvre kar (atria).
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor lang tid der gik, før patienternes atrieflimren eller atrieflagren vendte tilbage.
Polish: W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
Danish: I henhold til deres retningslinjer for vurdering af lægemidler til korrigering af hjerterytme ville CHMP skulle vurdere resultaterne af en undersøgelse, der havde til formål at sammenligne MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, før der kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder ved, at koncentrationerne af MULTAQ kunne ændre sig hos patienter, som tog anden medicin samtidig, herunder hjertemedicin.
Polish: CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
Danish: MULTAQ skulle have været anvendt til behandling af patienter med atrieflimren eller atrieflagren.
Polish: MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
Danish: Alle patienterne havde haft atrieflimren eller atrieflagren mindst én gang inden for de sidste tre måneder, men havde en normal hjerterytme ved undersøgelsens begyndelse.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat. U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder over en højere bivirkningsfrekvens hos patienter, der tog MULTAQ, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Rubitecan
Polish: Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for Orathecin
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Danish: Firmaet har ikke oplyst noget om fremtidig udvikling af produktet.
Polish: Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
Danish: Orathecin indeholder 0,5 mg eller 1,25 mg af det aktive stof rubitecan.
Polish: Orathecin zawiera 0,5 mg lub 1,25 mg [a1]substancji czynnej rubitekanu.
Danish: Link til brevet om tilbagetrækningen.
Polish: Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
Danish: Alkaloider er stoffer, der naturligt findes i planter.
Polish: Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Danish: Orathecin er blevet undersøgt i to kliniske hovedundersøgelser.
Polish: Orathecin poddano analizie w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Danish: Den 19. januar 2006 underrettede EuroGen Pharmaceuticals Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet havde besluttet at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet orathecin (rubitecan) tilbage.
Polish: Dnia 19 stycznia 2006 r. firma EuroGen Pharmaceuticals Lt.d oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
Danish: Når celler formerer sig, som det er tilfældet for kræftceller, kan det genetiske materiale (DNA) i cellen blive snoet.
Polish: Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Danish: Orathecin tilhører en gruppe af alkaloider, der kaldes camptotheciner.
Polish: Orathecin należy do grupy alkaloidów zwanych kamptotecynami.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Denne ansøgning var på dag 172, da firmaet trak den tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du imidlertid kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Polish: Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Danish: Visse camptotheciner anvendes inden for medicin som midler mod kræft.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Danish: Dette protein kaldes topoisomerase I. Ved at blokere dette protein forventes Orathecin at beskadige kræftcellerne.
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Danish: I de undersøgelser, firmaet havde fremlagt, kunne det ikke påvises, at Orathecin forlænger patienternes liv eller giver dem bedre livskvalitet.
Polish: W badaniach przedstawionych przez firmę nie udowodniono, że Orathecin wpływa na przedłużenie życia pacjentów i poprawienie jakości życia.
Danish: Hvad er Orathecin?
Polish: Co to jest Orathecin?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Danish: Undersøgelserne omfatter ca. 800 patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Orathecin ikke kunne godkendes til behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Danish: Camptotheciner kan blokere et af de proteiner, der kan fjerne snoninger i DNA'et.
Polish: Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
Danish: I undersøgelserne er det blevet registreret, hvor længe patienterne overlevede efter at have fået orathecin, sammenlignet med de patienter, der fik sædvanligt anvendte midler mod pancreascancer, dvs. 5-fluoruracil (5-FU) eller gemcitabin.
Polish: W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5-fluorouracyl (5-FU) i gemcytabinę.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere firmaets besvarelse af en række spørgsmål.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Danish: Orathecin skulle anvendes til behandling af patienter med fremskreden pancreascancer, som er inoperabel eller har metastaseret (dvs. at kræftcellerne har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen), og som ikke reagerer på behandling med andre midler mod kræft, der anvendes til behandling af sygdommen.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Danish: Hvordan forventes Orathecin at virke?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Danish: Orathecin er en kapsel, der indtages oralt.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Danish: London, den 26. januar 2006 Ref. EMEA/604207/2007
Polish: : EMEA/604219/2007
Danish: Derved undgås brud på DNA'et, hvilket vil beskadige cellerne.
Polish: Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Danish: Firmaet har til agenturet oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet var lukket for tilgang af patienter til alle kliniske undersøgelser i EU, og at der ikke er noget igangværende program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Danish: Celler har forskellige proteiner, der medvirker til at fjerne eventuelle snoninger i cellens DNA.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Orathecin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Danish: Virkningerne af orathecin er først testet i forsøgsmodeller, inden de er blevet undersøgt på mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvad forventedes Orathecin anvendt til?
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Danish: Orathecin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 10. juni 2003.
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Danish: Desuden kom patienter behandlet med Orathecin ud for mange bivirkninger, nogle af dem alvorlige.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Danish: Patienterne fik orathecin, indtil deres kræftsygdom udviklede sig videre, eller indtil de ikke tålte behandlingen længere.
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Danish: Indikation i ansøgningen var behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen).
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ORBEC
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Danish: Hvad er orBec?
Polish: Co to jest orBec?
Danish: EMEA/304437/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Danish: Dette forventedes at mindske skaden på mavesækken og tarmene.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet til støtte for ansøgningen til CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): beclometasondipropionat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før behandlingen svigtede i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.