FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia (vakava tila, jossa potilaan veren happopitoisuus on hyvin korkealla) voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta, joten nämä tapaukset ovat harvinaisia.
Danish: • Endnu et studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus pieneni noin 0,8 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneilla se pieneni 0,03 prosenttiyksikköä.
Danish: • Et femte studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af sitagliptin og metformin.
Finnish: • Viidennen tutkimuksen mukaan ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä tehokkaampaa.
Danish: • Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
Finnish: • Seitsemäs tutkimus osoitti, ettei ertugliflotsiini ollut lumelääkettä tehokkaampi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med mellem 0,8 og 0,9 procentpoint ved tilføjelse af ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Finnish: • Ota yksi tabletti joka aamu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Finnish: Kysy, kuinka voit välttää kuivumisen.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Finnish: Vakavaa diabeettista ketoasidoosia esiintyi harvoin.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Finnish: • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja ertugliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Finnish: Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Finnish: Koska ihmisen munuaiset kypsyvät sikiöaikana ja kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, jolloin lapsi voi altistua rintaruokinnan kautta, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 57,8 vuotta (vaihteluväli 21-87 vuotta), ja 25,8 % potilaista oli ≥ 65vuotiaita ja 4,5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Finnish: Steglatro-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
Finnish: Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 4).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglatro-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Finnish: Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevista alakohdista.
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu monoterapiana ja yhdistettynä metformiiniin ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjään.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
Finnish: Ertugliflotsiini erittyy imettävien rottien maitoon, ja sillä oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uændret ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, som sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glucuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Finnish: Vain 1,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana ertugliflotsiinina virtsaan ja 34 % muuttumattomana ertugliflotsiinina ulosteeseen, mikä johtuu todennäköisesti glukuronidimetaboliittien erittymisestä sappeen ja hydrolysoitumisesta sen jälkeen lähtöaineeksi.
Danish: Derfor bør Steglatro ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
Finnish: Ei ole tietoa ertugliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Danish: Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä ertugliflotsiinia saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Før behandling med ertugliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Finnish: Ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Danish: Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Finnish: Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Finnish: Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia: Hyvin yleinen
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.
Danish: Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Finnish: Glimepiridin aloitusannos oli 1 mg/vrk, jota titrattiin ylöspäin, enintään annokseen 6 tai 8 mg/vrk (riippuen kunkin maan hyväksytystä enimmäisannoksesta) tai suurimpaan siedettyyn annokseen, tai alaspäin hypoglykemian välttämiseksi tai korjaamiseksi.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
Danish: Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Finnish: Steglatro ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Danish: Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa saatujen tulosten perusteella ertugliflotsiini saattaa vaikuttaa munuaisten kehitykseen ja kypsymiseen (ks. kohta 5.3).
Danish: • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Finnish: • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
Danish: En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" for symptomer).
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere, ATC-kode: A10BK04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK04.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Finnish: SGLT2:n estäjien uudelleenaloittamista ei suositella, jos potilaalla on aikaisemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjien käytön aikana, paitsi jos potilaalla on todettu jokin muu ilmeinen altistava tekijä, joka on jo korjautunut.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 8 %
Danish: Ertugliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Finnish: Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävän kaloripitoisen aterian jälkeen annetun ertugliflotsiinin Cmax pienenee 29 % ja Tmax pitenee 1 tunnin paastoarvoihin verrattuna, mutta AUC ei muutu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta 3.
Danish: Steglatro indeholder lactose (mælkesukker).
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia (maitosokeria).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: o Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E470b).
Danish: EU/1/18/1267/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Finnish: EU/1/18/1267/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Danish: Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Danish: EU/1/18/1267/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Finnish: EU/1/18/1267/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ertugliflotsiinin tärkein metaboloitumistie on UGT1A9:n ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva O-glukuronidaatio kahdeksi glukuronidiksi, jotka ovat farmakologisesti inaktiivisia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/001
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
Danish: Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/007
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
Danish: Når ertugliflozin blev anvendt som monoterapi, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser i ertugliflozin-grupperne 2,6% i begge grupper og 0,7% i placebogruppen.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli molemmissa ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä 2,6 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglatrohoidon aikana.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia ja suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää eGFR-arvoa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglatro
Finnish: Jos unohdat ottaa Steglatro-valmistetta
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Danish: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910/6 (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350 (E1521) Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Interferens med 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)-analyse Monitorering af glykæmisk kontrol med 1,5 AG-analysen frarådes, da målinger af 1,5 AG er upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Finnish: Vaikutus 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) määritykseen Glukoositasapainon seurantaan ei suositella 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) mittauksia, sillä tämä on epäluotettava glukoositasapainon arviointimenetelmä SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Finnish: Niitä olivat painon lasku ja kehon rasvamäärän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, kuivuminen, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen sekä proteiiniaineenvaihdunnan ja glukoosin uudismuodostuksen nopeutumiseen ja elektrolyyttihäiriöihin viittaava muiden seerumista mitattujen arvojen kohoaminen ja virtsamuutokset, kuten polyuria, glukosuria ja kalsiuria.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Finnish: Yleistä Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon lopettamista voidaan myös harkita, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti amputaatiota edeltävä tapahtuma, kuten alaraajan ihon haavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio.
Danish: Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Ertugliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erikseen diabetespotilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (468 potilasta, joiden eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Finnish: Mitä Steglatro on Steglatro-valmisteen vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Danish: Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu myös yhdistettynä nykyisiin diabeteslääkkeisiin, kuten insuliiniin ja sulfonyyliureaan, tyypin 2 diabetesta ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.