FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle etwa 8 %.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
German: Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
German: BEHALTEN SIE DIE KANÜLE IM AUGE
Slovak: Držte ihlu v zornom poli
German: Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: odporúča sa starostlivé zhodnotenie klinického stavu z dôvodu nadmernej sedácie a kardiorespiračného útlmu (pozri časť 4.5).
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Slovak: ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
German: Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.
Slovak: Akonáhle sa suspenzia natiahne z injekčnej liekovky do striekačky, má sa podať ihneď.
German: - Empfehlung, dass bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, der 3stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden soll, wie es klinisch erforderlich ist.
Slovak: - Odporúčanie, že trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom
German: Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
German: EMA/399563/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: EMEA/H/C/000890
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
German: Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
German: Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn an.
Slovak: Olanzapín sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
German: Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery súvisia so schizofréniou, olanzapín pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňuje tak príznaky ochorenia.
German: Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
Slovak: Výbor však poznamenal, že injekcie s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na začiatočnú liečbu, pretože trvá minimálne týždeň, kým liek zmierni príznaky a pacienti môžu vyžadovať rýchlu kontrolu príznakov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zypadhera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zypadhera.
German: Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zurückzuführen ist.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
German: Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch" (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „niedrig" (45 mg alle vier Wochen).
Slovak: Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zypadhera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw. alle vier Wochen in einer Dosis von 300 mg oder 405 mg angewendet.
Slovak: Zypadhera sa podáva v dávkach 150, 210 alebo 300 mg každé dva týždne, resp. 300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
German: Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
German: Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Slovak: Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
German: Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
German: Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
Slovak: Tieto opatrenia budú zahŕňať informácie o tom, čo robiť pred každou injekciou a po nej, rozdiely medzi liekom Zypadhera a inými injekčne podávanými liekmi s obsahom olanzapínu a odporúčania, ako sledovať pacientov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der auf einer Standardskala für Schizophrenie gemessenen Symptome nach acht Wochen;
Slovak: Hlavým meradlom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
German: Bei Patienten, deren Körper Olanzapin langsam abbaut, beispielsweise solchen mit moderaten Leberproblemen, ist möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
German: Patienten zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Somnolenz (Schläfrigkeit), orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
German: Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako tablety, orodispergovateľné tablety (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach) a rýchlo účinkujúce injekcie Zyprexa, Zyprexa
German: Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
German: Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei 100 Punkten, verringerten sich aber bei Patienten, die Zypadhera erhielten, nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, bei Patienten, die Placebo erhielten, dagegen nur um etwa 9 Punkte.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
German: Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Slovak: V prípade pacientov s príznakmi predávkovania sa má pokračovať v ich sledovaní až dovtedy, kým príznaky neustúpia.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrtheit).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
German: Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh platné v celej Európskej únii.
German: Zypadhera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
German: Die erste Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin:
Slovak: Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom:
German: Die Dosis richtet sich nach der Olanzapin-Dosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
German: Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Slovak: Následkom toho sa účinná látka uvoľňuje pomaly počas viac ako štyroch týždňov po injekčnom podaní lieku Zypadhera.
German: Weil die Patienten nach der Injektion mindestens drei Stunden lang von qualifizierten Fachkräften hinsichtlich dieser Symptome beobachtet werden sollten, sollte die Injektion von Zypadhera an einem Zentrum mit Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgen.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
German: • In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, wurden die Wirkungen von drei Zypadhera-Dosen mit denen von Placebo (Injektionen eines Scheinpräparates) bei 404 Patienten verglichen.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zypadhera ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné užívanie lieku Zypadhera?
German: Der CHMP stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
German: • in der Studie, in der die Erhaltungstherapie untersucht wurde, wurden die Wirkungen von vier Zypadhera-Dosen mit denen von oral angewendetem Olanzapin bei 1 065 Patienten verglichen.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
German: In seltenen Fällen entwickeln Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov užívajúcich liek Zypadhera po injekčnom podaní objaviť príznaky predávkovania olanzapínom, ak sa liek náhodne vstrekne do žily.
German: Zypadhera wird zur Erhaltung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie angewendet, die mit einem ersten Zyklus von oralem Olanzapin bereits stabilisiert wurden.
Slovak: Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným perorálne.
German: Monaten der Behandlung engmaschig auf Anzeichen eines Rezidivs (Wiederauftreten von Symptomen) zu überwachen, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
German: In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als Placebo.
Slovak: V štúdii počiatočnej liečby schizofrénie bol liek Zypadhera účinnejší ako placebo.
German: Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten Behandlungswoche größer als die von Placebo.
Slovak: Od druhého týždňa liečby bola účinnosť lieku Zypadhera vyššia ako účinnosť placeba.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zypadhera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zypadhera sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Wie wurde Zypadhera untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zypadhera skúmaný?
German: Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines „Pamoat"-Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert.
Slovak: Zypadhera je prítomný vo forme tzv. pamoátovej soli, ktorá robí olanzapín menej rozpustným.
German: Warum wurde Zypadhera zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zypadhera povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zypadhera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zypadhera?
German: Die „hohen" Zypadhera-Dosen verhinderten eine Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „niedrige" Dosis.
Slovak: Zypadhera boli účinnejšie ako nízka dávka, pokiaľ ide o zabránenie zhoršenia príznakov.
German: Der Wirkstoff in Zypadhera, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Olanzapín, účinná látka lieku Zypadhera, je antipsychotikum.
German: Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Zypadhera v týchto štúdiách?
German: In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin: Bei 10 % der Patienten, die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7 % der Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen.
Slovak: V štúdii sledujúcej udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom bol liek Zypadhera rovnako účinný ako olanzapín užívaný perorálne: v prípade 10 % pacientov užívajúcich liek
German: Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
German: Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní tohto typu injekcií, podávajú liek Zypadhera hlbokou injekciou do sedacieho svalu.
German: Wie wirkt Zypadhera?
Slovak: Zypadhera účinkuje?
German: Olanzapin
Slovak: Liek
German: Was ist Zypadhera?
Slovak: Zypadhera?
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
German: Ein aktualisierter RMP muss eingereicht werden:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
German: Sie werden keine weiteren Injektionen erhalten.
Slovak: Ďalšie injekcie vám už nebudú podané.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. September 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. septembra 2006
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: (Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)
Slovak: (Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zaznamenané predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť predisponujúcim faktorom.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
German: Die Dosis für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein.
Slovak: Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia.
German: Bis zu 20 mg können innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 20 mg.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
German: Eine häufige (1 - 10 %) unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intramuskulärem Olanzapin in klinischen Prüfungen war Schläfrigkeit.
Slovak: Častý (1-10%) nežiaduci účinok spojený s podávaním intramuskulárneho olanzapínu v klinických štúdiach bola ospalosť.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka lieku (5 mg).
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
German: • Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA-Tablettenstärken die folgenden Bestandteile: TABLETTENSTÄRKE
Slovak: Okrem toho rozdielne sily tablety ZYPREXA taktiež obsahujú nasledujúce zložky: SILA TABLETY
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám možno odmeria krvný tlak a pulz.
German: Die Cmax tritt nach intramuskulärer Anwendung früher auf als nach oraler Anwendung (15 - 45 Minuten gegenüber 5 - 8 Stunden).
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa Cmax dosahuje rýchlejšie ako po perorálnom podaní (15-45 minút oproti 5-8 hodín).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºClagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.