FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2-8 °C) po dobu až 24 hodin.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Czech: Ve Studii 2 byl zaznamenán jeden nový případ PTLD u každé ze tří léčebných skupin, a to u pacientů, kteří byli EBV séropozitivní v době transplantace.
Lithuanian: 2 metu PTLS užfiksuota vienam pacientui kiekvienoje iš trijų grupių (visi jie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiami).
Czech: U abataceptu nebyla v baterii studií in vitro pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Czech: Belatacept LI N= 472
Lithuanian: Belataceptas MI N = 472
Czech: Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, padidėja rizika susirgti tam tikru vėžiu, vadinamu potransplanciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (PTLS), kuris dažniau pažeidžia smegenis ir gali nulemti mirtį.
Czech: Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní, zvýšení troponinu, porucha elektrolytové rovnováhy, zvýšení specifického prostatického antigenu (PSA), zvýšení kyseliny močové v krvi, snížení tvorby moči, snížení cukru v krvi, snížení CD4 lymfocytů
Lithuanian: Nedažni padidėjusi kasos fermentų koncentracija, padidėjusi troponino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, padidėjusi prostatai specifinio antigeno koncentracija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sumažėjęs šlapimo kiekis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis
Czech: Syndrom akutní dechové tísně (ARDS), plicní hypertenze, pneumonitida, hemoptýza, bronchopneumopatie, bolestivé dýchání, pleurální výpotek, syndrom spánkové apnoe, dysfonie, orofaryngeální tvorba puchýřků
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou: infekce močového měchýře nebo ledvin, infekce horních cest dýchacích, infekce CMV (může způsobit závažné infekce krve a tkání), horečka, kašel, bronchitida (zánět průdušek), dušnost, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest hlavy, nespavost, pocit nervozity nebo úzkosti, otoky rukou a chodidel, bolest kloubů, bolest zad, bolest v končetinách, bolest při močení, krev v moči.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): šlapimo pūslės ar inkstų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių kraujo ir audinių infekcijų), karščiavimas, kosulys, bronchitas; dusulys; vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas; padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis; galvos skausmas, pasunkėjęs miegas, nervingumas ar nerimas, plaštakų ir pėdų patinimas; sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas; skausmas šlapinantis, kraujas šlapime.
Czech: Tyto dávkovací režimy belataceptu se lišily od těch, které byly hodnoceny u příjemců transplantované ledviny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Lithuanian: Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25).
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).
Czech: Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
Lithuanian: Naujai pasireiškęs cukrinis diabetas ir kraujospūdis Atliekant iš anksto numatytą tyrimų Nr.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Czech: Malignity kromě nemelanomových kožních nádorů a PTLD
Lithuanian: Piktybiniai navikai, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį ir PTLS
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratace, pokles tělesné hmotnosti, acidóza, retence tekutin, hyperkalcemie, hypoproteinemie
Lithuanian: Dažni svorio prieaugis, cukrinis diabetas, dehidratacija, svorio netekimas, acidozė, skysčių susilaikymas, hiperkalcemija, hipoproteinemija
Czech: Nepoužívejte ho, pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa.
Lithuanian: Jo vartoti negalima pastebėjus pakitusią spalvą, matinių ar kitokių dalelių.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Jak přípravek NULOJIX uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos tyrimų metu PDL susirgęs pacientas kartu vartojo MMF ir kortikosteroidų.
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Czech: Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak, encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie, kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická neuropatie, syndrom neklidných nohou
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui belataceptas nesukelia (žr.
Czech: Bolest na hrudi, únava, malátnost, porucha hojení
Lithuanian: Dažni krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas, sutrikęs gijimas
Czech: Při posuzování míry rizika (HR) (smrti nebo ztráty štěpu) ve srovnání s cyklosporinem z ad hoc regresní analýzy Cox bylo celkové přežití (pacienta a štěpu) ve Studii 1 vyšší ve skupině belataceptu: HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) v MI skupině a HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) v LI skupině a srovnatelné napříč léčebnými skupinami ve Studii 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) v MI skupině a HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) v LI skupině.
Lithuanian: 1 metu nustatytas didesnis bendras išgyvenimas ir transplantanto išlikimas belataceptą vartojusiems pacientams - DI grupės HR buvo 0,588 (95 % PI - 0,356-0,972), MI grupės HR - 0,585 (95 % PI - 0,356-0,961).
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Lithuanian: NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais - mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais.
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Czech: Netřepejte s ní.
Lithuanian: Negalima užsaldyti.
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas PDL atvejis, pasireiškęs ciklosporino grupės pacientui praėjus 82 mėn.
Czech: Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.
Czech: Lymfoproliferativní porucha související s EBV**, plicní karcinom, rektální karcinom, karcinom prsu, sarkom, Kaposiho sarkom, karcinom prostaty, cervikální karcinom, laryngeální karcinom, lymfom, mnohočetný myelom, karcinom z přechodných buněk
Lithuanian: Nedažni su EBV susijęs limfoproliferacinis sutrikimas **, plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfoma, dauginė mieloma, pereinamųjų ląstelių karcinoma
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených krvinek, změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: sumažėjusį trombocitų, padidėjusį baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičių; pakitusį anglies dioksido kiekį kraujyje, skysčio susilaikymą, sumažėjusį baltymo kiekį kraujyje; pakitusius kepenų funkcijos rodiklius, padidėjusį parathormono kiekį kraujyje; padidėjusį C reaktyvaus baltymo kiekį kraujyje (rodo uždegimą); sumažėjusį antikūnų (baltymų, kurie kovoja su infekcijomis) kiekį kraujyje.
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: 2 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 11 ml/min/1,73 m didesnis, 27% belatacepto ir 44% ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Nulojix se běžně podává se steroidy.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Czech: Podrobnější informace o prospěchu, rizicích a preventivních opatřeních při používání přípravku NULOJIX jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky a v příbalové informaci pro pacienty.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie NULOJIX naudą, riziką ir laikymo sąlygas pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelyje (pacientams). Jums svarbu perskaityti visą pakuotės lapelį, kuriame rasite daugiau informacijos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Lithuanian: Nutraukus NULOJIX vartojimą Jūsų organizmas gali atmesti persodintą inkstą.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Lithuanian: 1 metu ūminis atmetimas (ŪA) vartojant belatacepto įvyko dažniau negu vartojant ciklosporino, o tyrimo Nr.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Lithuanian: Belatacepto ir ciklosporino grupių pacientų ir transplantatų išgyvenimas buvo panašus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX 3.
Czech: Selhání transplantovaného orgánu, transfuzní reakce, dehiscence rány, zlomenina, ruptura šlachy, hypotenze při zákroku, hypertenze při zákroku, hematom po zákroku, bolest související se zákrokem, bolest hlavy související se zákrokem, kontuze
Lithuanian: Nedažni transplantato nepakankamumas, su transfuzija susijusi reakcija, žaizdos iširimas, lūžis, sausgyslės plyšimas, su procedūra susijusi hipotenzija, su procedūra susijusi hipertenzija, hematoma po procedūros, su procedūra susijęs skausmas, su procedūra susijęs galvos skausmas, sumušimas
Czech: Akutní koronární syndrom, atrioventrikulární blok druhého stupně, onemocnění aortální chlopně, supraventrikulární arytmie
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Czech: Dvě stě sedmnáct (217) pacientů ve věku 65 let a starších dostalo belatacept v jedné studii fáze 2 a dvou studiích fáze 3 u transplantace ledvin.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti Pneumocystis sukeliamos pneumonijos profilaktiką.
Czech: Tachykardie, bradykardie, atriální fibrilace, srdeční selhání, angina pectoris, levostranná ventrikulární hypertrofie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Czech: Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6.
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams kortikosteroido dozę reikia mažinti atsargiai, ypač jeigu yra didelė imunologinė rizika, pvz.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos veiksnių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę, imuniteto slopinimo sukėlimui, kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, pasireiškė inkstų alotransplantato trombozė.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, turintiems daugiau kaip 30 % PRA, netirtas (žr.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1.
Czech: Sepse, pneumonie, chřipka, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitida, herpes simplex, orální kandidóza, pyelonefritida, onychomykóza, BK virová infekce, respirační infekce, kandidóza, rhinitida, flegmóna, ranná infekce, lokalizovaná infekce, infekce herpes virem, mykotické infekce, kožní mykotické infekce
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Czech: aPodíl pacientů s naměřenou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo s poklesem v naměřené GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. měsíce.
Lithuanian: apskaičiuotas GFR sumažėjo ≥ 10 ml/min/1,73 m2 iki 12-o mėn.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze Studií 1 a 2 v roce 1 byla incidence nově vzniklého diabetes mellitus (NODM), definovaná jako použití antidiabetik po dobu ≥ 30 dnů nebo ≥ 2 hodnoty glykémie na lačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantaci, 5 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Czech: Progrese stagingu chronického onemocnění ledvin (CKD) Ve Studii 1 byla do roku 3 průměrná vypočtená GFR o 21 ml/min/1,73 m vyšší u belataceptu a 10 % pacientů léčených belataceptem, resp. 20 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádia CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: 1 metu po 3 metų vidutinis apskaičiuotasis GFR vartojant belatacepto buvo 21 ml/min/1,73 m2 didesnis, 10 % belatacepto ir 20 % ciklosporino vartojusių pacientų LIL buvo pasiekęs 4/5 stadiją (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Do 3. měsíce po transplantaci byla při doporučeném dávkovacím režimu hladina saturace CD86 udržována na přibližně 70 % a ve 12. měsíci na přibližně
Lithuanian: po transplantacijos išliko maždaug 70 % ir 12 mėn. - maždaug 65 % CD86 receptorių įsotinimas.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą NULOJIX infuzinį tirpalą reikia suleisti per 24 val.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Lithuanian: Šio vaisto dozė sulašinama į veną per maždaug 30 min.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Lithuanian: Dėl to belatacepto saugumui pagrįsti naudojami ne tik jo paties tyrimų, bet taip pat ir abatacepto ikiklinikinių tyrimų duomenys.
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) Ve studiích fáze 2 a 3 (3 studie) byla incidence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas (PTLS) Trijų 2 ir 3 fazių tyrimų metu vartojant belataceptą, PTLS pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporiną (žr.
Czech: Celkem 217 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky léčby ve Studii 2 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 217 belataceptą (DI - 104 ir MI - 113) bei 87 ciklosporiną vartoję pacientai.
Czech: Nulojix belataceptum
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: K tomu dochází tak, že se určité molekuly naváží na receptory na povrchu T buněk.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.