FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Czech: Angioedém, kopřivka
Estonian: Angioödeem; Nõgeslööve
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Czech: Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než účinek středně silných inhibitorů.
Estonian: Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
Czech: Silné
Estonian: Tugev
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Czech: Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Czech: Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Czech: Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Estonian: TOVIAZ sisaldab sojaõli.
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
Estonian: Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseerub maksas CYP2D6 ja CYP3A4 osalusel karboksü-, karboksüN-desisopropüül- ja N-desisopropüülderivaadiks.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib näo-, suu- või kõriturse, peate te ravi TOVIAZiga lõpetama ning viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Czech: Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence) náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení) nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).
Estonian: TOVIAZ ravib üliaktiivse põie sümptomeid, näiteks: - võimetust kontrollida põie tühjendamise aega (sundinkontinentsus) - äkilist vajadust põie tühjendamiseks (pakilisus) - vajadust tavalisemast sagedasemaks põie tühjendamiseks (suurenenud urineerimissagedus)
Czech: + iontů v kanálech kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi.
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Estonian: Pärast fesoterodiini suukaudset manustamist leiti 70% manustatud annusest uriinist aktiivse metaboliidi (16%), karboksüderivaadi (34%) karboksü-N-desisopropüülderivaadi (18%) ja N-desisopropüülderivaadi (1%) kujul, väike kogus (7%) leiti roojast.
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Czech: Kromě toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka1 dole).
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
Czech: Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Estonian: Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) suché oči zácpa problémy s trávením jídla (dyspepsie) tlak či bolest při močení (dysurie) závratě bolesti hlavy bolest žaludku průjem nevolnost (nauzea) nespavost (insomnie) sucho vkrku.
Estonian: Sagedased (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st) - silmade kuivus - kõhukinnisus - seedehäired (düspepsia) - raskused või valud urineerimisel (düsuuria) - pearinglus - peavalu - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus - unetus - kuiv kurk
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist Kuidas TOVIAZi võtta
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Estonian: Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
Czech: Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako je metoklopramid.
Estonian: Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
Czech: Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Estonian: Aktiivse metaboliidi elimineerimist mõjutavad oluliselt maksa ainevahetus ja väljutamine neerude kaudu.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) - mohlo by to vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
Czech: N=283 N=266 N=267
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Czech: - léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis) - teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti motoorika elavdamiseks või maospasmide või krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks, nagu metoklopramiidi sisaldavad ravimid - teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid ja neuroleptikumid.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi fesoterodiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 mg samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir (sealhulgas kõik ritonaviiri hõlmavad proteaasi inhibiitorite kombinatsioonravi skeemid), sakvinaviir ja telitromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4)).
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Estonian: Plasmavalkudega seondub aktiivne metaboliit nõrgalt, ligikaudu 50% seondub albumiini ja alfa-1happelise glükoproteiiniga.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
Estonian: TOVIAZi soovitatav algannus on 4 mg tablett üks kord päevas.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
Czech: N=223 N=205 N=228
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Estonian: Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
Czech: Aktivní komparátor
Estonian: Aktiivne võrdlusr avi
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Estonian: Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks); - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks); - ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).
Czech: Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Estonian: TOVIAZi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Estonian: 4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Estonian: CYP3A4 indutseerimise järel 600 mg rifampitsiini samaaegse manustamisega üks kord päevas vähenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC pärast 8 mg fesoterodiini suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 70% ja 75%.
Czech: Při souběžném podání středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není doporučena žádná úprava dávkování.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil ja greibimahl) olemasolul ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Czech: Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů: abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.
Estonian: Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest: - teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada - teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia) - kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases),
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Estonian: Löögisageduse suhtes parandatud QT-intervall ei erinenud fesoterodiini saanud patsientidel platseebot saanud patsientidest.
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…80 ml/min) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,5- ja 1,8-kordseks.