FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Polish: Tenofowir ulega przemianie wewnątrzkomórkowej do monofosforanu tenofowiru i do składnika czynnego - difosforanu tenofowiru.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowirem dizoproksylu.
Slovak: Ak užijete viac Tenofovir disoproxilu Mylan, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofovir disoproxil Mylan, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Tenofovir disoproxilom Mylan ich počiatočná renálna funkcia
Polish: • o tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
Polish: Analiza celowości leczenia wykazała (brakujące dane i zmiana terapii przeciwretrowirusowej (ART, ang. antiretroviral therapy) były traktowane jako niepowodzenie terapii), że w 48. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 80% i 76% w grupie otrzymującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m
Polish: (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub -3,9 ml/min./1,73 m
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý kremík magnéziumstearát
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby malo 117 zo 141 pacientov (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia 117 z 141 pacjentów (83%) przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a 51 z 79 pacjentów (65%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na liečbu s nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Polish: Po 72 tygodniach leczenia randomizowanego z zastosowaniem metody ślepej próby, każdy z pacjentów mógł przejść do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby do 192. tygodnia.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6- do 6,9-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry
Polish: • ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.
Slovak: Ak sa tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Polish: Jeśli tenofowir dizoproksylu podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v 48. týždni (štúdie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Polish: Doświadczenie u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu (badania GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Slovak: Chronická hepatitída B: expozícia tenofoviru v ustálenom stave u detí a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: narażenie na działanie tenofowiru w stanie stacjonarnym u nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do < 18 lat) zakażonych HBV, otrzymujących doustną dawkę dobową wynoszącą 245 mg tenofowiru dizoproksylu, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7- do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom nižšie ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečebných režimoch obsahujúcich stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: U zakażonych HIV-1 dzieci wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które zmieniły lek na tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które nadal otrzymywały leczenie schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (niekiedy przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm
Polish: W badaniu GS-99-907, 550 uprzednio leczonym dorosłym pacjentom podawano przez 24 tygodnie placebo lub 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu), hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý kremík, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa expozícia tenofoviru zvyšuje.
Polish: Tenofowir wydalany jest przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta narażenie na działanie tenofowiru.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Polish: Tabela 1: Interakcje między tenofowirem dizoproksylu a innymi produktami leczniczymi
Slovak: Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowirem dizoproksylu i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem dizoproksylu.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Slovak: sofosbuvir:
Polish: Sofosbuwir:
Slovak: Deväťdesiatpäť percent pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi, 84% pacientov už liečených nukleoz(t)idmi a 83% pacientov s rezistenciou na lamivudín dosiahlo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml v 72.
Polish: Dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami, 84% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami i 83% pacjentów opornych na lamiwudynę uzyskało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Slovak: Adefovirdipivoxil 10 mg n =
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 90
Slovak: Zníženia BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco wyższe w grupie przyjmującej tenofowir dizoproksylu.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Polish: Takich jak:
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Pri odporúčaniach dávok u pacientov s poruchou funkcie obličiek, so zvýšeným dávkovacím intervalom sa v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou očakáva vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny Cmin.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe stężenia Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83%) hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 59 z 83 pacientov (71%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu 115 z 139 pacjentów (83%) miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a 59 z 83 pacjentów (71%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
Slovak: Dátum otvorenia: <na štítku na fľaši a škatuľke>
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji opornościowych rtA181V oraz rtN236T związanych z adefowirem wykazały wrażliwość na tenofowir od 2,9- do 10-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, prípadne stavudínom alebo zidovudínom, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,034 a -0,498 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub stawudynę lub zydowudynę, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,034 i -0,498, a dla całego kośćca -0,471 i -0,386.
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u pacientov vo veku 12 až <
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat • broszura edukacyjna dotycząca HBV u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovirdipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Polish: W badaniu GS-US-174-0103 znacząco większa liczba pacjentów w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu niż w grupie leczonej adefowirem dipiwoksylu miała znormalizowaną aktywność AlAT i osiągnęła zanik HBsAg w 48. tygodniu (patrz Tabela 3 poniżej).
Slovak: Filmom obalené tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sú svetlomodré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
Polish: Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „TN245", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „M".
Slovak: B u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, u ktorých nie je vhodná pevná dávkovacia forma, je potrebné overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Polish: W leczeniu zakażeń HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, u których stosowanie postaci stałych nie jest odpowiednie należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nebol študovaný u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad tenofowirem dizoproksylu z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom.
Polish: • Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115) 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa tenofowir dizoproksylu- tenofowir dizoproksylu).
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Polish: Badanie 174-0102 (ujemny HBeAg)
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Slovak: adefovir-dipivoxil
Polish: Adefowir dipiwoksylu
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia tenofowirem dizoproksylu.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky tenofovir-dizoproxilu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę tenofowiru dizoproksylu i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć tenofowir dizoproksylu z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou trvajúcou dlhšie ako 48 týždňov v štúdii GS-US-174-0108
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniu GS-US-174-0108
Slovak: RNA v 24. týždni.
Polish: (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo im bolo podávané placebo, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub placebo, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,004 i -0,809, a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
Slovak: Veľmi časté:
Polish: astenia częste:
Slovak: B: v štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: w badaniu GS-US-174-0115, 106 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 12 do < 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HBV [miano DNA HBV ≥ 10
Slovak: Ak ste žena a máte HIV alebo HBV nedojčite, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Polish: • Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących tenofowir dizoproksylu przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Slovak: Genotypové hodnotenia vykonané u všetkých pacientov s HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. (n =
Polish: Badania genotypowe wykonane u wszystkich pacjentów z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich reakcií.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby lub nerek.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Polish: Tabela 5: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Slovak: 69800 Saint-Priest
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16% (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4% (2/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a u 14% (3/22) pacientov zo skupiny s entekavirom ku zlyhaniu znášanlivosti.
Polish: Po 168 tygodniach 16% (7/45) pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, 4% (2/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało brak tolerancji.
Slovak: steatóza pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo częste: