FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che entrambe le vie metaboliche di rasagilina dipendono dal sistema del citocromo P450; CYP1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo di rasagilina.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 e in blister perforati contenent 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 e 112 x 1.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C
Italian: In studi in doppio cieco controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti pari a 212 anni-paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni-paziente.
Maltese: F'studji kliniċi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo, 529 lpazjent kienu trattati b'rasagiline 1 mg/ġurnata għal total ta' 212 sena bejn il-pazjenti kollha u 539 lpazjent irċievew plaċebo għal total ta' 213 sena bejn il-pazjenti kollha.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN: alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici) l'antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Maltese: impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni) - l-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet - il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan - simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f'dekonġestjonanti ta' l-imnieħer u f'dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.
Italian: • dolore al petto (angina pectoris)
Maltese: • uġigħ fis-sider (anġina pektoris)
Italian: La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija assoċjata ma' sintomi ta' alluċinazzjonijiet u konfużjoni.
Italian: La riduzione media totale giornaliera del tempo in "off" osservata nel gruppo con entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0.0001) è stata simile a quella riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.
Maltese: Il-pazjenti u min jieħu ħsiebhom għandhom ikunu konxji tas-sintomi talimġieba tad-disturbi fil-kontroll tal-impuls li kienu osservati f'pazjenti kkurati b'rasagiline, inklużi każijiet ta' kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, imġieba impulsiva u nfiq ta' flus jew xiri kompulsiv.
Italian: Negli sudi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' rasagiline ma kienx permess l-użu fl-istess ħin ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda d-dożi u l-antidipressivi li ġejjin kienu tħallew fl-istudji kliniċi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/kuljum, trazodone ≤ 100 mg/kuljum, citalopram ≤ 20 mg/kuljum, sertraline ≤ 100 mg/kuljum, u paroxetine ≤ 30 mg/kuljum.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasagiline Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rasagiline Mylan è un "medicinale generico".
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: La dopamina è importante per il controllo del movimento e del coordinamento.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Italian: Altre informazioni su Rasagiline Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Italian: Il principio attivo di Rasagiline Mylan, rasagilina, è un inibitore della monoamino-ossidasi B. Esso blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B che degrada una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Italian: Rasagiline Mylan è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson (una malattia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare).
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
Italian: Rasagiline Mylan è disponibile in forma di compresse (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Italian: Rasagiline Mylan contiene il principio attivo rasagilina.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Italian: Rasagiline Mylan rasagilina
Maltese: Kif jintuża Rasagiline Mylan?
Italian: Perché Rasagiline Mylan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasagiline Mylan?
Italian: Linearità/non linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Italian: Depressione, allucinazioni*
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Italian: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls (ICDs - impulse control disorders)
Italian: Induttori di CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Italian: Effetti dopaminergici
Maltese: Effetti dopaminerġiċi
Italian: - Movimenti involontari (discinesia) - Cefalea.
Maltese: - Movimenti involvontarji (diskajneżja) - Uġigħ ta' ras
Italian: Esperimenti ex vivo e in vitro dimostrano che rasagilina non è né un inibitore né un induttore dei principali enzimi di CYP450 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Italian: 7 compresse 10 compresse 28 compresse 30 compresse 100 compresse 112 compresse 10 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Italian: Eruzione vescico-bollosa
Maltese: Raxx vesikolubulluż
Italian: Melanoma cutaneo*
Maltese: Melanoma filġilda*
Italian: Flaconi: 3 anni
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 g/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~ 5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Italian: Rasagilina ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm
Italian: Observation Carried Forward) è risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -4,2, 95% CI [-5,7 -2,7]; p<0,0001;mentre per rasagilina 2 mg versus placebo-3,6, 95% CI [-5,0 -2,1]; p<0,0001 UPDRS, Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -2,7, 95% CI [-3,87 -1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo -1,68, 95% CI [-2,85 -0,51] p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse, in blister perforati a dose unitaria, confezioni da10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse o in flaconi da 30 compresse.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Italian: Terapia di associazione:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Italian: Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Italian: L'incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs. un'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' melanoma tal-ġilda fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kienet ta' 2/380 (0.5%) f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Blister perforati a dose unitaria in alluminio/alluminio, confezioni da 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Inibitori delle MAO
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Impedituri ta' MAO
Italian: Levodopa e altri medicinali per la malattia di Parkinson
Maltese: Levodopa u prodotti mediċinali oħra għall-marda ta' Parkinson
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Gennaio 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 1 mg ta' rasagiline (bħala mesilate).
Italian: Nel periodo post-marketing è stato riportato con frequenza non nota quanto segue: compulsioni, acquisti compulsivi, dermatillomania, sindrome da disregolazione dopaminergica, disturbo del controllo degli impulsi, comportamento impulsivo, cleptomania, furti, pensieri ossessivi, disturbo ossessivocompulsivo, stereotipia, gioco d'azzardo, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, disturbo psicosessuale, comportamento sessuale inappropriato.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Italian: Negli studi clinici di rasagilina, non è stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma è stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina ≤ 50 mg al giorno, trazodone ≤ 100 mg al giorno, citalopram ≤ 20 mg al giorno, sertralina ≤ 100 mg al giorno e paroxetina ≤ 30 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Agenti che influenzano l'attività di CYP1A2
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
Italian: I risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Italian: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell'84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Italian: Rasagilina ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina e viene usata per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta' Parkinson fl-adulti.
Italian: Dolore muscoloscheletrico , dolore cervicale, artrite
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Uġigħ fl-għonq, Artrite
Italian: I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu avżati dwar l-effetti addittivi li jista' jkollhom prodotti mediċinali sedattivi, alkoħol, jew depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali (eż. benzodiazepines, antipsikotiċi, antidepressanti) flimkien ma' rasagiline, jew meta jieħdu mediċini fl-istess waqt li jżiedu l-livelli ta' rasagiline fil-plażma (eż. ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: - Febbre - Sindrome influenzale (influenza) - Sensazione generale di non star bene (malessere) - Dolore al collo - Dolore al petto (angina pectoris) - Riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica) - Diminuzione dell'appetito - Costipazione - Bocca secca - Nausea e vomito - Flatulenza - Anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia) - Dolore articolare (artralgia) - Dolore muscoloscheletrico - Infiammazione delle articolazioni (artrite) - Addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale) - Perdita di peso corporeo - Sogni anomali - Difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell'equilibrio) - Depressione - Vertigini - Contrazioni muscolari prolungate (distonia) - Naso che cola (rinite) - Irritazione della pelle (dermatite) - Eritema - Occhi arrossati (congiuntivite) - Urgenza urinaria.
Maltese: - Uġigħ muskolu-skeletriku - Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite) - Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta' carpal tunnel) - Tnaqqis fil-piż - Ħolm mhux normali - Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja) - Depressjoni - Sturdament (vertigo) - Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja) - L-imnieħer iniżżel (rinite) - Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - Raxx - Għajnejn ħomor (konġuntivite) - Urġenza biex tgħaddi l-awrina
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/977/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/977/001-010
Italian: Caduta *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Descrizione di reazioni avverse particolari
Maltese: Telqa ġenerali * Ara s-sezzjoni deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di Rasagilina ratiopharm comprendevano umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta' Rasagiline ratiopharm jinkludu burdata kemmxejn ewforika (forma ħafifa ta' manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta' serotonin (ara sezzjoni 4).
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981
Maltese: Tel: +39 028 917 981
Italian: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Italian: Hanno partecipato agli studi 1 159 pazienti; la durata è stata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Italian: In uno degli studi, che prevedeva un trattamento di 26 settimane con Rasagiline ratiopharm, si è registrata una riduzione media di 0,13 punti del punteggio UPDRS (una scala standard per la valutazione dei sintomi del morbo di Parkinson) da un valore di partenza di 24,69 punti, mentre nei soggetti trattati con placebo si è registrato un aumento di 4,07 punti a partire da un valore di partenza di 24,54 punti.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rasagiline ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Rasagiline ratiopharm, rasagilina, è un "inibitore della monoaminoossidasi-B".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Italian: Rasagiline ratiopharm è disponibile in compresse (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Italian: Altre informazioni su Rasagiline ratiopharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Italian: Rasagiline ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina.
Maltese: Rasagiline ratiopharm fiha s-sustanza attiva rasagilina.
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Italian: Blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Italian: Nell'ambito di tre studi condotti su 1 563 pazienti Rasagiline ratiopharm ha dimostrato di essere efficace sia nell'alleviare i sintomi del morbo di Parkinson sia nel ridurre il tempo che i pazienti trascorrono in stato di "off".
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Italian: Rasagiline ratiopharm è un medicinale indicato nel trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Italian: Riduzioni analoghe del tempo trascorso in stato "off" sono state osservate nei soggetti curati con entacapone.
Maltese: Tnaqqis simili fiż-żmien li qattgħu fl-istat "off" deher f'pazjenti li kienu qed jieħdu entacapone.
Italian: Rasagiline ratiopharm può essere usato in monoterapia (da solo) o come terapia di associazione a levodopa (un altro farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con "fluttuazioni" di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le somministrazioni di levodopa.
Maltese: Rasagiline ratiopharm jista' jintuża waħdu, jew bħala add-on ma' levodopa (mediċina oħra użata filmarda ta' Parkinson) f'pazjenti li qed ikollhom "flutwazzjonijiet" lejn it-tmiem tal-perjodu bejn id-dożi ta' levodopa.