FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren in de vorm van vertigo, ataxie of duizeligheid.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect van tobramycine (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Vantobra met diuretica (zoals ethacrynezuur, furosemide, ureum of mannitol) wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Dutch: Gebruik geen alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, want dit kan leiden tot verandering van de hoeveelheid geneesmiddel dat de longen bereikt.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Dutch: Stammen van Pseudomonas kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een antibioticum.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die in de moedermelk wordt uitgescheiden na toediening via inhalatie is niet bekend, hoewel dit naar schatting zeer gering is gezien de geringe systemische blootstelling.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Dutch: De serumconcentratie van tobramycine mag alleen worden gecontroleerd met gevalideerde methoden.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Dutch: Blijf Vantobra volgens deze cyclus gebruiken zolang uw arts u dat vertelt.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Dutch: - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Czech: - sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Czech: U pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia nebyla studována bezpečnost a účinnost.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens behandeling met tobramycine voor inhalatie kan leiden tot beperkte behandelingsopties tijdens acute exacerbaties; dit moet worden opgevolgd.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Dutch: De afname van CFU als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
Czech: * Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Dutch: Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Dutch: Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží riziko vyvolání dalšího krvácení.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen de toxiciteit van aminoglycosiden verhogen door verandering van de antibioticumconcentraties in serum en weefsel (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.
Dutch: Om de behandeling opnieuw te starten, houdt u de aan/uit-knop nogmaals één hele seconde ingedrukt zodat de behandeling kan worden hervat.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Dutch: Indien Vantobra wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of wanneer de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Vantobra, moet zij worden geïnformeerd over het potentiële gevaar voor de foetus.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Czech: • pocit tísně na hrudi
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Dutch: • Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing die met de vernevelaar wordt meegeleverd.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Czech: Pacienti s izoláty P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Czech: Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Czech: Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Dutch: Aan het einde van een 4 weken durende doseringscyclus van Vantobra (170 mg/1,7 ml tweemaal daags) bij patiënten met cystische fibrose werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) van tobramycine van 1,27 ± 0,81 µg/ml bereikt ongeveer één uur na inhalatie.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerd tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Dutch: Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk moet de nierfunctie bij aanvang worden geëvalueerd.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Czech: • Rozprašování je nutné provádět v dobře větrané místnosti.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aërosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Dutch: In klinische onderzoeken bleven patiënten die tobramycine voor inhalatie gebruikten dornase alfa, bronchodilatatoren, corticosteroïden voor inhalatie en macroliden gebruiken.
Czech: V klinických studiích pacienti používající inhalovaný tobramycin pokračovali v používání alfadornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa isolaten.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Czech: Jestliže pacienti užívají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii, doporučuje se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken ten gevolge van de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Vantobra moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Dutch: Bij patiënten met een voorbestemd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
Czech: U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Czech: Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor bronchospasme ten gevolge van de therapie, moet de arts zorgvuldig nagaan of de voordelen van verder gebruik van Vantobra opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda výhody pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Dutch: Vantobra mag niet via een andere toedieningsweg worden toegediend en evenmin met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Dutch: Parenterale aminoglycosiden zijn in verband gebracht met overgevoeligheid, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.