FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur musculosquelettique du thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
French: La diarrhée, augmentation de la fréquence des selles, selles sanglantes, élévation des tests hépatiques, éruption cutanée et endocrinopathie doivent être considérés comme inflammatoires et liés à ipilimumab, sauf si une autre étiologie a été identifiée.
Slovak: Pokým sa nezistí alternatívna etiológia, hnačka, zvýšená frekvencia vylučovania stolice, krv v stolici, vzostupy hodnôt LFT, vyrážka a endokrinopatia sa musia považovať za zápalové a súvisiace s liečbou ipilimumabom.
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Slovak: Keď bude hnačka a iné príznaky pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
French: Peu fréquent hyponatrémie, alkalose, hypophosphatémie, syndrome de lyse tumorale, hypocalcémied Affections psychiatriques Fréquent état confusionnel
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
French: ** ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri RCC.
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
French: Chez les patients présentant des élévations des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 3 ou 4, le traitement doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2), et l'administration systémique de corticostéroïdes à haute-dose en IV (par exemple, méthylprednisolone à 2 mg/kg/jour ou équivalent) doit être initié immédiatement.
Slovak: U pacientov s 3. alebo 4. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa musí liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent).
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :139/314), médiane et IC 95% : N.A. (38.18, N.A.) Taux de SG et IC 95% à 12 mois : 73% (68 ; 78), à 24 mois : 64% (59 ; 69) et à 36 mois : 58% (52 ; 63) ──Δ─── Nivolumab (événements : 158/316), médiane et IC 95% : 37,59 (29,08 ; N.A.) Taux de SG et IC 95% à 12 mois : 74% (69 ; 79), à 24 mois : 59% (53 ; 64) et à 36 mois : 52% (46 ; 57) Ipilimumab (événements : 206/315), médiane et IC 95% : 19,94 mois (16,85 ; 24,61).
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
French: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rarement rapportés avec Ipilimumab dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation.
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Slovak: 1 mesiac) k opakovanému výskytu hnačky alebo kolitídy u niektorých pacientov.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec ipilimumab en association à nivolumab.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada et des décollements séreux de la rétine ont été rapportés post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
French: Les données de tolérance pour des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, traités par ipilimumab (3mg/kg avec un suivi minimum de 3 ans) et inclus dans une étude internationale, prospective, observationnelle, CA184-143 (N=1151) étaient similaires à ce qui avait été rapporté dans les études cliniques avec ipilimumab dans le mélanome avancé.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
French: YERVOY peut être utilisé en administration intraveineuse sans dilution ou être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) à des concentrations de 1 mg/ml à 4 mg/ml et conservé dans des flacons en verre ou des poches en PVC ou sans PVC.
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée de YERVOY est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
French: œdème (gonflement), douleur, douleur thoracique, frissons
Slovak: bolesť brucha hnačka, vracanie, nauzea
French: La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne počas doby 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
French: Etude de phase 3 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab versus sunitinib ipilimumab (CA209214)
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom oproti sunitinibu (CA209214)
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,7 à 12,6 mois).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7-12,6).
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie pouvant menacer le pronostic vital.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom hypertyreoidizme alebo hypotyreoidizme.
French: Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans le thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Slovak: Bolesť kostrového svalstva je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, bolesť kostrového svalstva na hrudi, problémy s kostrovým svalstvom, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť miechy.
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
French: syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps infection à l'intérieur de l'abdomen lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux) hyperactivité de l'hypophyse diminution de la fonction des glandes parathyroïdes inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil diminution de l'audition mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules
Slovak: triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela infekcia v bruchu bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém) nadmerná činnosť hypofýzy znížená funkcia prištítnej žľazy zápal oka, zápal očných svalov oslabený sluch nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere
French: Diabète de Grade 4
Slovak: Diabetes mellitus
French: Rare thyroïdite auto immuned, thyroïdited Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
French: Fréquent hémorragie gastro-intestinale, coliteb,c, constipation, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, inflamation des muqueusesd
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie, kolitídab,c, zápcha, gastroezofágová refluxná choroba, bolesť brucha, zápal slizniced
French: Autres études avec ipilimumab en monothérapie Mélanome
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
French: * ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri melanóme.
French: a NE= non estimé
Slovak: a NE= neodhadnuté
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
French: Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
French: Rare diminution du taux sanguin de TSHd, diminution de la thyroxined, prolactine sanguine anormaled a
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvid, znížená hladina tyroxínud, neobvyklá hladina prolaktínu v krvid a
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (particulièrement les artères principales) inflammation de l'anus et de la paroi rectale (selles sanguinolentes et besoins fréquents d'aller à la selle) maladie de la peau caractérisée par des lésions sèches et rouges couvertes de croûtes (psoriasis) inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme) un type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruption cutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8 mois).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Slovak: V mlieku samíc ázijských opíc makakov liečených počas gravidity sa dokázala prítomnosť veľmi nízkych hladín ipilimumabu.
French: Si vous avez des questions sur nivolumab, demandez à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s monoterapiou nivolumabom (rozsah: 2,8-30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
French: Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, ipilimumab doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport bénéfice-risque individuel potentiel.
Slovak: Po dôkladnom zvážení individuálneho potenciálneho rizika a prínosu sa má ipilimumab používať s opatrnosťou u ďalších pacientov s autoimunitnými ochoreniami v anamnéze.
French: Endocrinopathies d'origine-immunologique
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia
French: La médiane de survie globale dans le sous-groupe avec des métastases cérébrales à l'état initial était de 5,67 mois à la dose recommandée de 3 mg/kg.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
French: Fréquent stomatite, pancréatite, constipation, sécheresse buccale colite, stomatite, pancréatite, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída,
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby si pozrite v časti 4.4.
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami, ktoré môže byť imunitne podmienené.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de moyenne (pourcentage du coefficient de variation) suivants d'ipilimumab ont été observés : demi-vie de 15,4 jours (34,4%); clairance systémique de 16,8 ml/h (38,1%); et volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,47 L (10,1%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
French: Patients sous régime hyposodé contrôlé
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
French: Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire selon les taux de LDH et le poids après administration en mg/kg.
Slovak: CL ipilimumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou a so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou LDH; nie je však potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na zvýšenú hodnotu LDH alebo na telesnú hmotnosť po podávaní založenom na mg/kg.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,2% (10/448) des patients.
Slovak: % (2/448) pacientov.
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
French: Des signes de perforation gastro-intestinale ou de péritonite doivent être recherchés.
Slovak: Pacienti musia byť vyšetrení na prítomnosť perforácie gastrointestinálneho traktu alebo peritonitídy.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 2 až 4 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Slovak: Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.
French: Le délai médian de survenue était de 1,2 mois (de 0,0 à 24,7 mois).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
French: Lorsqu'ipilimumab est administré en association à nivolumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de nivolumab avant l'initiation du traitement.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku nivolumab.
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 6,2% (34/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Slovak: % (91/448) a 3. stupňa u 7,6 % (34/448) pacientov.
French: Volume de solution à diluer de YERVOY pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 5 (la concentration de la solution à diluer de YERVOY est de 5 mg/ml).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom Ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive à une dose physiologique doit être débutée, si nécessaire.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 5.1).
French: Parmi les 147 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 47 (32%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Slovak: U 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables neurologiques graves d'origine immunologique.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
French: réactions d'origine immunologique de grade ≥ 3c affection oculaire d'origine immunologique de grade ≥ 2 ne repondant PAS à un traitement immunosuppresseur topique a
Slovak: Imunitne podmienené poruchy oka NEREAGUJÚCE na topickú imunosupresívnu liečbu ≥
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement en cas de diabète menaçant le pronostic vital.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom diabete.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ipilimumab est administré à la suite ou en combinaison avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1, je potrebná opatrnosť.
French: Pneumopathie inflammatoire Colite
Slovak: pneumonitída, alergická rinitída
French: Après résolution des symptômes et amélioration durable ou retour à l'état initial des paramètres de la fonction hépatique, l'initiation de la diminution des corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,25 à 20,6 mois).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).