FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően 24 hét és egy év között változhat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referenciagyógyszerhez".
Greek: Η δόση του Ribavirin Teva εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά καψάκια την ημέρα.
Hungarian: A Ribavirin Teva adagja a beteg testsúlyától függően napi három és hét kapszula között van.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με ελάχιστο σωματικό βάρος 47 kg.
Hungarian: Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva;
Hungarian: Melyek a Ribavirin Teva előnyei és kockázatai?
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Teva a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Ribavirin Teva egy „generikus gyógyszer".
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Το Ribavirin Teva θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση των ιικών DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Hungarian: A Ribavirin Teva valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Greek: Το Ribavirin Teva δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β (άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ηπατίτιδας).
Hungarian: A Ribavirin Teva-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ribavirin Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel.
Greek: Το Ribavirin Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Hungarian: A Ribavirin Teva három éves vagy idősebb betegek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Teva διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Ribavirin Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Το Ribavirin Teva χορηγούμενο μόνο του δεν μπορεί να εξαλείψει τον ιό της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Hungarian: A Ribavirin Teva önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin Teva πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Hungarian: A Ribavirin Teva-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin Teva:
Hungarian: A Ribavirin Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Greek: Το Ribavirin Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Hungarian: A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Greek: Το Ribavirin Teva μπορεί να χορηγηθεί σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία) για την αντιμετώπιση κάθε τύπου ηπατίτιδας C εκτός του γονοτύπου 1, καθώς επίσης και σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα αλλά κατόπιν υποτροπίασαν.
Hungarian: A Ribavirin Teva „naiv" (előzőleg nem kezelt) betegeknél - az 1. genotípust kivéve - a hepaptitisz C összes típusa esetén alkalmazható.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ribavirin Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva?
Greek: Αριθμοί EU Ονομασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Η πλήρης EPAR του Ribavirin Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Rebetol, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Greek: Το Ribavirin Teva Pharma B.V ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nincs hatással a hepatitisz C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Greek: χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση κάθε τύπου ηπατίτιδας C εκτός τους γονότυπου 1, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t korábban még nem kezelt betegeknél alkalmazzák a hepatitisz C összes típusa ellen, az 1. genotípus kivételével, egészen addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 και 400 mg).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta formájában kapható (200 és 400 mg).
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Rebetol, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Rebetol-lal, így ezeket nem szükséges megismételni a Ribavirin Teva Pharma B.V. esetében.
Greek: ουδέποτε πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα 2β (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ηπατίτιδα).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. soha nem alkalmazható önmagában, hanem kizárólag interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το φάρμακο που συγχορηγείται με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és a gyógyszerrel együtt alkalmazott másik gyógyszertől függ.
Greek: μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazható olyan felnőtteknél (18 éves kortól) is, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Rebetol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Rebetol-lal.
Greek: θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a hosszú ideje fennálló hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál legalább hároméves betegeknél.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ribavirin Teva Pharma B.V., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva Pharma B.V., η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των δισκίων.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 8.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 8. táblázatban látható.
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
Greek: - εάν είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Greek: 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Greek: 4 x 200 mg δισκίαβ Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
Hungarian: 4 x 200 mg tablettab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τμήματα 4.1, 4.4 και 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Greek: Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Greek: Η ριμπαβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)
Hungarian: A ribavirint más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Greek: - αυτοκτονία, - εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Hungarian: Az anaemia ribavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Greek: - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη / Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm3 στο 4 % (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm3 παρατηρήθηκε στο 4 % (8/194) των ασθενών που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Greek: μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Hungarian: peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirinadagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.