FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Marjele de siguranță calculate între IC50 obținut pentru hERG și concentrația plasmatică de fenspiridă eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă de siguranță propusă în literatura de specialitate (între 6 și 26, în funcție de forma farmaceutică/doza administrată și de schema de administrare).
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal saadud hERG IC50 väärtuse ja fenspiriidi efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim vastuvõetav ohutusmarginaal (vahemikus 6-26, olenevalt manustatud ravimvormist/annusest ja manustamisskeemist).
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultatele studiului non-clinic solicitat și menționat mai sus (Aptuit), alte două studii non-clinice și raportările de cazuri ulterioare introducerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate.
Estonian: See hõlmas eelnimetatud nõutud mittekliinilise uuringu (Aptuit) tulemusi, veel kahte mittekliinilist uuringut, turustamisjärgseid kõrvaltoimete teatisi ja avaldatud efektiivsusuuringuid.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Romanian: În plus, efectuarea ECG sau măsurarea nivelurilor de potasiu și magneziu ca screening anterior tratamentului nu sunt considerate nici proporționale în cazul unui medicament utilizat exclusiv pentru tratarea simptomelor benigne ale unor afecțiuni cu vindecare în general spontană, nici fezabile în practica clinică.
Estonian: Samuti ei ole EKG teostamine ega kaaliumi- või magneesiumisisalduse mõõtmine ravieelsel sõelumisel proportsionaalne, kui ravimit kasutatakse üksnes iseparanevate seisundite healoomuliste sümptomite raviks, ega kliinilises praktikas teostatav.
Romanian: CMDh a analizat argumentele prezentate în scris de un DAPP (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas ühe müügiloa hoidja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Romanian: PRAC a considerat că, având în vedere datele disponibile, nu s-ar justifica generarea unor dovezi suplimentare prin intermediul unui studiu clinic aprofundat ICH E14 privind intervalul QT/QTc, deoarece aceasta nu ar permite identificarea unei populații de pacienți definite la care beneficiile să depășească riscurile.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal ei oleks uute tõendite genereerimine ICH E14 nõuetele vastava põhjaliku QT/QTc kliinilise uuringu näol õigustatud ega võimaldaks selgelt kindlaks määrata patsiendirühma, kelle puhul saadav kasu kaaluks üles riskid.
Romanian: În plus, nu au fost dovedite efecte protectoare ale fenspiridei în privința declanșării aritmiilor de tipul torsadei vârfurilor (blocarea canalelor Nav 1.5 și a canalelor de Ca2+ de tip L de la nivel cardiac).
Estonian: Pealegi ei täheldatud fenspiriidil kaitsvat toimet torsade de pointes'i (TdP) arütmiate esilekutsumise suhtes (Nav1.5 ja L-tüüpi Ca2+ südamekanalite blokeerimine).
Romanian: Având în vedere faptul că fenspirida este indicată pentru tratarea unor simptome benigne, precum și gravitatea riscului de prelungire imprevizibilă a intervalului QT, care duce la potențial proaritmic la om, ANSM a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fenspiridă nu mai este favorabil în tratamentul simptomelor asociate bolilor bronhopulmonare și a suspendat autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente.
Estonian: Võttes arvesse, et fenspiriid on näidustatud eelkõige kergemate sümptomite raviks, ja arvestades teisalt ennustamatu QT intervalli pikenemise riski tõsidust, mis võib põhjustada inimesel proarütmilist seisundit, jõudis ANSM järeldusele, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe bronhopulmonaalsete haiguste sümptomite ravis ei ole enam soodne, ning peatas nende ravimite müügiload.
Romanian: • PRAC a reevaluat toate datele disponibile pentru medicamentele care conțin fenspiridă în raport cu riscul de prelungire a intervalului QT.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik andmed, mis olid kättesaadavad fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta seoses QT intervalli pikenemise ohuga.
Romanian: De asemenea, într-un studiu ex vivo recent pe inimi de cobai izolate s-a dovedit că blocarea hERG exercitată de fenspiridă poate duce la prelungirea intervalului QT într-un interval de concentrație asemănător celui observat în studiul hERG.
Estonian: Samuti selgus hiljutises isoleeritud meriseasüdamete ex vivo uuringus , et fenspiriidi põhjustatud hERG kanalite blokaad võib samades kontsentratsioonivahemikes põhjustada QT intervalli pikenemist, nagu täheldati hERG uuringus.
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc nu a fost însoțită de niciun eveniment aritmic sau de contractilitate pe modelul inimii de cobai la nicio concentrație testată.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemisega ei kaasnenud merisea südamemudelis mitte ühegi katses kasutatud kontsentratsiooniga arütmiat ega südamelihase kontraktuuri.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor sunt afecțiuni imprevizibile și care pot pune în pericol viața, ceea ce reprezintă un motiv major de îngrijorare , în special având în vedere simptomele benigne pentru a căror tratare se utilizează medicamentele care conțin fenspiridă.
Estonian: QT intervalli pikenemine ja TdP on prognoosimatud ja potentsiaalselt eluohtlikud seisundid, mis kujutavad endast suurt ohutusprobleemi, arvestades eelkõige kergeid sümptomeid, mille raviks kasutatakse fenspiriidi sisaldavaid ravimeid.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu mai este favorabil.
Estonian: Sellepärast on komitee seisukohal, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Romanian: Este posibil ca prelungirea observată să fie subestimată în acest studiu, din cauza formulei necesare pentru corectarea intervalului QT folosită pentru creșterile de interval QTc dependente de doză observate, având în vedere metoda utilizată.
Estonian: Selles uuringus täheldatud pikenemist võidi alahinnata uuringu metoodikast tuleneva vajaduse tõttu kasutada annusest sõltuvate QTc pikenemiste jaoks QT parandusvalemit.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Estonian: Seepärast soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, tuse și expectorație) asociate bolilor bronhopulmonare.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavad ravimid on saanud riiklikul tasandil müügiloa bronhopulmonaalsete haigustega kaasnevate sümptomite (nt köha ja rögaeritus) raviks.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea fenspiridei este asociată cu un risc de prelungire a intervalului QT și, prin urmare, are un potențial proaritmic și prezintă un risc de torsadă a vârfurilor.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et fenspiriidi kasutamine on seotud QT intervalli pikenemise riskiga, mistõttu on ravimil proarütmiline potentsiaal, mis toob kaasa torsade de pointes'i (TdP) riski.
Romanian: În privința datelor clinice, în urma analizării cazurilor ulterioare punerii pe piață raportate după eliberarea autorizației de punere pe piață au rezultat dovezi care sprijină o asociere cauzală între apariția prelungirii intervalului QT/torsadei vârfurilor la pacienți, în special la cei cu factori de risc pentru aceste evenimente, și tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis ilmnesid alates müügiloa väljastamisest teatatud turustamisjärgsete kõrvaltoimete analüüsist tõendid, mis toetasid põhjuslikku seost fenspiriidi sisaldavate ravimite ja QT intervalli pikenemise / TdP esinemise vahel patsientidel, kellest enamikul esinesid nimetatud sündmuste tekke riskitegurid.
Romanian: În studiul Aptuit s-a dovedit că fenspirida blochează canalele hERG când este administrată în doze supraterapeutice in vitro într-un sistem de exprimare heterologă, cu valoarea IC50 de 15,14 µM.
Estonian: Uuringus Aptuit tõendati, et kui IC50 väärtus on 15,14 µM, blokeerib fenspiriid heteroloogses ekspressioonisüsteemis terapeutilisi annuseid ületavate annuste kasutamisel in vitro hERG kanaleid.
Romanian: PRAC a luat în considerare toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, pe cele primite de la părțile interesate și pe cele furnizate de EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Estonian: Lisaks ei suutnud ravimiohutuse riskihindamise komitee tuvastada ühtegi haigust, millega kaasneks antud ravimite kasutamisel positiivne kasulikkuse ja riski suhe selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas.
Romanian: La modelele in silico, fenspirida a indus prelungirea intervalului QT și „postdepolarizarea precoce" (PDP; declanșator de aritmii) în modelele specifice stării de boală cardiovasculară.
Estonian: In silico mudelites põhjustas fenspiriid teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste mudelites QT intervalli pikenemist ja „varast järeldepolarisatsiooni" (EAD, arütmia põhjustaja).
Romanian: Noile rezultate disponibile din două studii non-clinice au demonstrat că fenspirida poate induce o inhibare a curentului rezidual al canalului hERG in vitro și creșterea intervalelor QT corectate (QTc) la inimi izolate și perfuzate de cobai.
Estonian: Kahe mittekliinilise uuringu hiljuti avaldatud tulemused näitasid, et fenspiriid võib merisea isoleeritud ja verega läbivoolutatud südames in vitro esile kutsuda hERG sabavoolu inhibeerimise ning pikendada südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT intervalli (QTc).
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție pentru autorizația de punere pe piață care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Estonian: • Lisaks ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa tingimusi, mille järgmine aitaks tagada, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe oleks selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas positiivne.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultatele studiilor nonclinice și raportările de cazuri ulterioare punerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, de părțile interesate și de EMA.
Estonian: Need hõlmasid müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid mittekliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete ja avaldatud efektiivsusuuringute kohta.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că riscul de prelungire a intervalului QT, potențialul proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor depășesc beneficiile fenspiridei în indicația (indicațiile) sa(le) autorizată (autorizate).
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et QT intervalli pikenemise risk, proarütmiline potentsiaal ja seonduv TdP oht on suuremad kui fenspiriidist saadav kasu heakskiidetud näidustustel.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că reducerea dozei nu ar permite diminuarea riscului la un nivel acceptabil, având în vedere nivelul mic al marjei de siguranță calculate la doze sub nivelul celei terapeutice.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis veel, et arvestades terapeutiliselt efektiivsest annusest väiksemate annuste kasutamisel esinevat väikest ohutusmarginaali ei võimaldaks ka annuse kohandamine vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Romanian: Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
Estonian: Seetõttu ei muuda see ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMDh recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Estonian: Seepärast soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Romanian: În rezumat, pe baza determinărilor non-clinice ale markerilor surogat acceptați pentru torsada vârfurilor, și anume blocarea curentului rezidual al canalului hERG și prelungirea intervalului QT/QTc, și pe baza raportărilor spontane ulterioare punerii pe piață privind cazuri confirmate de torsadă a vârfurilor, prelungire a intervalului QT și fibrilație/aritmie ventriculară, se consideră a fi confirmate în asociere cu utilizarea fenspiridei riscul de prelungire a intervalului QT, un potențial proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Estonian: Kokkuvõttes võib QT intervalli pikenemise riski, proarütmilist potentsiaali ja kaasnevat TdP riski fenspiriidi kasutamisel lugeda tõendatuks, mida näitavad üldtunnustatud TdP asendusnäitajate (hERG sabavoolu blokeerimine ja QT/QTc intervalli pikenemine) mittekliinilised uuringud ja turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ja kinnitatud TdP, QT intervalli pikenemise ja südamevatsakeste virvenduse/arütmia juhud.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Romanian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Romanian: Picături orale, soluție
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Romanian: Lituania
Estonian: Leedu
Romanian: Reevaluarea fenspiridei a fost inițiată la 14 februarie 2019 la cererea Franței, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Romanian: În UE, medicamentele care conțin fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și sunt disponibile sub diferite denumiri (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
Romanian: • Returnați medicamentele neutilizate la farmacie pentru ca acestea să fie eliminate în mod corespunzător.
Estonian: • Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Romanian: Recomandarea PRAC va fi pusă în aplicare acum de statele membre ale UE, precum și de Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
Romanian: • Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
Estonian: • Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Romanian: • Dacă aveți motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Romanian: • Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
Estonian: • Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Romanian: La 16 mai 2019, Comitetul EMA pentru siguranță (PRAC) a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, prin urmare medicamentele în cauză nu mai pot fi comercializate în UE.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Romanian: Măsura a fost luată în urma unei reevaluări care a confirmat că aceste medicamente pentru tuse ar putea cauza probleme de ritm cardiac.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
Romanian: • Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu mai pot fi comercializate.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neid ravimeid ei tohi enam turustada.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Estonian: Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
Romanian: • Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Estonian: • Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 29 mai 2019.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused edastati inimravimite vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes kiitis need üksmeelselt heaks 29. mail 2019.
Romanian: Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar identificarea anticipată a pacienților care pot fi expuși riscului acestor probleme asociate fenspiridei nu este fezabilă.
Estonian: Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani pentru a calma tusea rezultată din bolile de plămâni.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
Romanian: La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
Romanian: • Medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi comercializate în UE deoarece există date care demonstrează riscul de probleme grave de ritm cardiac, care pot apărea brusc.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Romanian: Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
Estonian: Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
Romanian: În cadrul reevaluării, PRAC a analizat toate dovezile disponibile.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
Romanian: EMA/285298/2019
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine EMA/285298/2019
Romanian: În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.