FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa 1. septembril 2016 veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκε ομάδα αγελάδων με πολύ χαμηλή παραγωγή γάλακτος (11 έως 14 L/ημέρα), ενώ στη δεύτερη μελέτη η χαμηλότερη παραγωγή γάλακτος ήταν 16,8 L/ημέρα/ζώο.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati väga väikese piimajõudlusega lehmi (11-14 liitrit päevas), teises uuringus oli väikseim piimajõudlus aga 16,8 liitrit päevas ühelt loomalt.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
Estonian: Seda peetakse käesoleva esildismenetluse asjaolusid arvesse võttes pragmaatiliseks lähenemisviisiks.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale 10 avenue de la
Estonian: Prantsusmaa Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust näitavad väärtused 21. päeval loeti võõrväärtusteks ning need jäeti analüüsist välja.
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Estonian: Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Greek: Σύμφωνα με την (προαναφερθείσα) βασική μελέτη στα βοοειδή, ο συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 1,1 ημέρες.
Estonian: Veistel tehtud põhiuuringu (kirjeldatud eespool) alusel arvutati poolväärtusajaks ligikaudu 1,1 päeva.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων (2 µg/kg, δηλ. 1/5 του ΑΟΚ) παρατηρήθηκαν σε μία αγελάδα κατά τη δεύτερη άμελξη.
Estonian: Kõige suuremat jääkide sisaldust (2 µg/kg, st 1/5 jääkide piirnormist) täheldati ühel lehmal teisel lüpsikorral.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Estonian: Harilik maksakaan ehk maksa-kakssuulane (Fasciola hepatica) põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 108 ώρες.
Estonian: Esimene ajapunkt, mil kõik ravimijäägid piimas olid alla jääkide piirnormi, oli 108. tund.
Greek: Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Milton Keynes MK7
Greek: Παραδείγματος χάρη, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών κυμαίνονται από 10 έως 28 ημέρες, για το γάλα βοοειδών από μηδέν έως 108 ώρες, για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 έως 28 ημέρες, για το γάλα προβάτων από «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο» έως 7 ημέρες.
Estonian: Näiteks ulatusid veiste liha ja söödavate kudede jaoks heaks kiidetud keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks" 7 päevani.
Greek: Σε αυτές τις 3 αγελάδες, τα μέγιστα επίπεδα ήταν 11,4, 20,26 και 23,2 µg/kg στις 24 και 48 ώρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων μειώθηκαν σε τιμές κάτω του ΑΟΚ έως την 6η, 7η ή 8η άμελξη μετά τη χορήγηση, αν και στο τελευταίο δείγμα διαπιστώθηκε επίπεδο της τάξης των 10,09 µg/kg, το οποίο προσέγγιζε το ΑΟΚ (των 10 µg/kg) κατά την 8η άμελξη μετά τη χορήγηση.
Estonian: Nendel 3 lehmal olid maksimumväärtused 11,4, 20,26 ja 23,2 µg/kg 24. ja 48. tunnil pärast manustamist ning ravimijääkide sisaldus langes alla jääkide piirnormi 6., 7. või 8. lüpsikorraks pärast manustamist, kuigi viimases proovis oli oksüklosaniidi sisaldus 10,09 µg/kg (st veidi üle jääkide piirnormi 10 µg/kg) 8. lüpsikorral pärast manustamist.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).
Estonian: Teine uuring tehti 2013. aastal geneerilise ravimiga, mis sisaldas 34 mg/ml oksüklosaniidi (turustati nimetuste Chanil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) ja Rumenil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) all).
Greek: Επομένως, εφαρμόστηκε η εναλλακτική μέθοδος σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)4.
Estonian: Seetõttu järgiti alternatiivset meetodit, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi kohta (EMEA/CVMP/036/95)4.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών υποστηρίζεται επίσης από το γεγονός ότι ο ίδιος αριθμός προκύπτει από την παρέκταση του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημιζωής της οξυκλοζανίδης στον λιπώδη ιστό.
Estonian: 14-päevast keeluaega toetab ka tõsiasi, et sama tulemuseni jõutakse veiste jaoks soovitatud keeluaja ekstrapoleerimisel, võttes arvesse oksüklosaniidi poolväärtusaega rasvkoes.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused,
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
Estonian: Enne statistilist analüüsi korrigeeris veterinaarravimite komitee uuringus teatatud oksüklosaniidijääkide sisalduse esmaseid andmeid üksikpartii täpsuse andmetega valideerimisuuringus hinnatud päevadevahelise täpsuse andmete asemel, kuna esimesed erinesid viimastest märkimisväärselt.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι η παρέκταση από το ένα μείζον είδος ζώων στο άλλο δεν καλύπτεται από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, ότι δεν προβλέπεται συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των προβάτων και ότι ο χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των βοοειδών υπολογίστηκε βάσει περιορισμένου αριθμού δεδομένων.
Estonian: Tõdeti, et ekstrapoleerimist ühelt suuremalt liigilt teisele ei ole veterinaarravimite komitee praegustes suunistes käsitletud, et lammaste puhul puudub konkreetne liigipõhine poolväärtusaeg rasvkoes ning et veiste rasvkoe jaoks poolväärtusaja arvutamisel toetuti piiratud arvul ajapunktidele.
Greek: Επιβεβαιώθηκαν οι υποθέσεις λογαριθμικής γραμμικότητας, ομοιογένειας των μεταβολών και κανονικότητας των καταλοίπων και υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 12,78 ημερών.
Estonian: Kinnitati log-lineaarse sõltuvuse, dispersioonide homogeensuse ja ravimijääkide sisalduse normaalsuse eeldused ning arvutuste tulemusena saadi keeluajaks 12,78 päeva.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
Estonian: Uuring toimus 2000. aastal ning selles uuriti 16 ravitud looma (kaheksa isaslooma ja kaheksa emaslooma) ja nelja looma, kes ei saanud ravi (kaks isaslooma ja kaks emaslooma; kontrollrühm).
Greek: Σε όλα, ωστόσο, τα δείγματα λιπώδους ιστού από τα τέσσερα ζώα που έλαβαν θεραπεία και από το ένα ζώο ελέγχου που θανατώθηκαν την ημέρα 21 παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα οξυκλοζανίδης, τα οποία ήταν υψηλότερα στα δείγματα λιπώδους ιστού από αυτά των ημερών 5, 10 και 15.
Estonian: Kõik 21. päeval tapetud neljalt ravitud loomalt ja ühelt kontroll-loomalt võetud rasvkoeproovid sisaldasid aga tuvastatavas koguses oksüklosaniidi ning väärtused olid suuremad kui 5., 10. ja 15. päeval võetud rasvkoeproovides.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Estonian: Veterinaarravimid Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee selle uuringu tulemuste põhjal veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 13 päeva.
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist madalal asetsevatel ja märgadel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 14 päeva.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Zanil χορηγείται από το στόμα και με την παραδοχή ότι είναι αποδεκτή η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Zanil και των γενόσημων προϊόντων του, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για τα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες είναι προς όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών και παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Estonian: Võttes arvesse, et Zanili manustatakse suukaudselt, ning eeldades, et Zanili ja selle geneeriliste ravimite bioekvivalentsus kinnitatakse, oli Prantsusmaa arvamusel, et tarbijaohutuse huvides tuleb läbi vaadata veiste, lammaste ja kitsede keeluaegade kehtivus, ning tegi selles küsimuses esildise veterinaarravimite komiteele.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
Estonian: Kuigi asjaomased veterinaarravimid (võrdlusravim Zanil ja selle geneerilised ravimid Chanil/Rumenil) on suukaudsed suspensioonid ja bioekvivalentsed ning peaksid olema sarnaste keeluaegadega, jõuti nende kahe ravimijääkide kadumise uuringu põhjal kahe täiesti erineva keeluajani.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τον έλεγχο της διστομίασης που προκαλείται από ενήλικα δίστομα (Fasciola spp.).
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud kõnealuste ravimite efektiivsust veistel, lammastel ja kitsedel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks täiskasvanud maksakaanide (Fasciola spp.)
Greek: Η Γαλλία επισήμανε ότι, όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ έχουν καθιερώσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή και πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Estonian: Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on ELi/EMP liikmesriigid kehtestanud erinevad keeluajad ravitud veistelt ja lammastelt saadud piima, liha ja söödavate kudede suhtes.
Greek: Με χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, θα μπορούσε να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής μηδέν ωρών βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, καθώς τα δείγματα γάλακτος λαμβάνονταν κάθε 12 ώρες και στο πρώτο μόλις χρονικό σημείο διαπιστώθηκε ότι τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ.
Estonian: Alternatiivse meetodi abil määrati selle uuringu tulemuste põhjal keeluajaks null päeva; uuringus võeti piimaproovid iga 12 tunni järel ning isegi esimeses ajapunktis jäi ravimijääkide sisaldus alla jääkide piirnormi.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες
Estonian: Veised, lambad, kitsed
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
Estonian: Kuna veistel on annus vähem kui kaks korda väiksem kui lammastel/kitsedel, tuleb veiste liha ja söödavate kudede keeluajale (13 päeva) annuse erinevuse kompenseerimiseks liita üks poolväärtusaeg (st umbes 1 päev).
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
Estonian: Oksüklosaniid on salitsüülaniliidide klassi kuuluv antihelmintikum, mida kasutatakse fastsioliaasi (maksakaantõbi) raviks veistel, lammastel ja kitsedel ning ka paelussi mune kandvate lülide kõrvaldamiseks (Moniezia spp).
Greek: Σύμφωνα με την EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03FINAL), δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες.
Estonian: Võttes arvesse veterinaarravimite komitee EPMARit oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), ei erine oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused ja ravimijääkide kadumise andmed veiste, lammaste ja kitsede vahel oluliselt.
Greek: Βάσει αυτής της επισήμανσης και λαμβανομένου υπόψη ότι στη μελέτη με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus» μετρήθηκαν τα κατάλοιπα και στο ζώο ελέγχου που δεν έλαβε θεραπεία, τα αποτελέσματα που προέκυψαν στη μελέτη με το «Nilzan Drench Plus» την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπα και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Estonian: Võttes arvesse seda tulemust ja asjaolu, et kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud uuringus hinnati ravimijääkide sisaldust ka ravimata kontroll-loomadel, loeti ravimi Nilzan Drench Plus uuringus 21. päeval registreeritud tulemused võõrväärtusteks ja jäeti analüüsist välja.
Greek: Αναλύθηκαν δείγματα ιστών με χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Estonian: Koeproovide analüüsimiseks kasutati kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS).
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, στο κρέας και στους εδώδιμους ιστούς, εντοπίστηκε κίνδυνος επιπέδων καταλοίπων που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ μετά την παρέλευση κάποιων εκ των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής.
Estonian: Võttes arvesse ravimijääkide piimast, lihast ja söödavatest kudedest kadumise kohta esitatud andmeid, tehti kindlaks risk, et ravimijääkide sisalduse väärtused võivad pärast teatavate heakskiidetud keeluaegade möödumist ületada jääkide piirnorme.
Greek: Επομένως, η CVMP έκρινε ότι, βάσει της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle uuringu põhjal võiks lehmapiima ohutuks keeluajaks pidada 108 tundi (4,5 päeva).
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37/b
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε το 2000 με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH)2.
Estonian: Esimene uuring tehti 2000. aastal veterinaarravimiga Zanil Fluke Drench ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ning kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunisega nr 482.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει της φαρμοκοκινητικής ομοιότητας του φαρμάκου μεταξύ προβάτων και άλλων μηρυκαστικών, ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων μπορεί να ισχύει και για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς αιγών.
Estonian: Võttes arvesse oksüklosaniidi farmakokineetiliste omaduste sarnasusi lammastel ja teistel mäletsejalistel, saab lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud 14-päevalist keeluaega rakendada ka kitsede liha ja söödavate kudede puhul.
Greek: Στην ομάδα χαμηλής παραγωγής γάλακτος, σε 3 από τις 9 αγελάδες παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ.
Estonian: Väikese piimajõudlusega lehmade rühmas oli 3 lehmal 9st ravimijääkide sisaldus üle jääkide piirnormi.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, η CVMP θεώρησε ότι τα επίπεδα καταλοίπων της οξυκλοζανίδης είναι υψηλότερα σε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος και ότι η ημερήσια παραγωγή γάλακτος έχει μεγαλύτερη επίδραση στα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα από ό,τι το σωματικό βάρος των ζώων.
Estonian: Ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete põhjal oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et oksüklosaniidijääkide sisaldus on suurem väikese piimajõudlusega lehmade piimas ning et päevane piimajõudlus mõjutab ravimijääkide sisaldust piimas rohkem kui looma kehamass.
Greek: Με γνώμονα τη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος, η CVMP εφάρμοσε πραγματιστική προσέγγιση κάνοντας δεκτή για το γάλα προβάτων και αιγών την παρέκταση του χρόνου αναμονής για το γάλα βοοειδών, παρά το γεγονός ότι η δόση για τα πρόβατα και τις αίγες (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι υψηλότερη από τη δόση για τα βοοειδή (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Estonian: Selleks et tagada ravimite jätkuv kättesaadavus, rakendas veterinaarravimite komitee pragmaatilist lähenemisviisi, otsustades ekstrapoleerida lehmapiima keeluaja lamba- ja kitsepiimale, olenemata asjaolust, et lammastel ja kitsedel on annus (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) suurem kui veistel (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta).
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εφαρμοστεί καμία από τις στατιστικές μεθόδους που αναφέρονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, καθώς δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή.
Estonian: Kasutada ei saanud ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 viidatud statistilist meetodit, kuna suunises kirjeldatud nõuded ei olnud täidetud.
Greek: Σε κανένα από τα δείγματα των αγελάδων από τις ομάδες μεσαίας ή υψηλής παραγωγής γάλακτος δεν παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ (10 μg/kg).
Estonian: Ühelgi keskmise või suure piimajõudlusega lehmal ei ületanud oksüklosaniidi sisaldus üheski proovis jääkide piirnormi (10 μg/kg).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων για το συγκεκριμένο είδος, η CVMP συμφώνησε να χρησιμοποιηθεί ως σύσταση για τις αίγες ο χρόνος αναμονής που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, καθόσον το δοσολογικό σχήμα (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι το ίδιο στα δύο είδη και, σύμφωνα με την παράγραφο 29 της EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), η φαρμακοκινητική της οξυκλοζανίδης θεωρείται ότι είναι παρόμοια στα πρόβατα και τις αίγες.
Estonian: Liigipõhiste andmete puudumisel otsustas veterinaarravimite komitee rakendada kitsede puhul lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud keeluaega, kuna annustamisrežiim on mõlemal liigil sama (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) ning kuna oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused on lammastel ja kitsedel sarnased, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee EPMARis oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 29).
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να ληφθεί υπόψη το χείριστο πιθανό σενάριο, δηλαδή τα κατάλοιπα στα ζώα με χαμηλή παραγωγή γάλακτος.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et keeluaja määramiseks tuleb arvesse võtta halvimat stsenaariumit, st lähtuda ravimijääkide sisaldusest väikese piimajõudlusega lehmade piimas.
Greek: Norbrook Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: • χρόνο αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών,
Estonian: • lehmapiima korral 108 tundi (4,5 päeva);
Greek: Όσον αφορά τις αίγες, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 14 ημέρες και για το γάλα μηδέν ημέρες.
Estonian: Kitsede liha ja söödavate kudede keeluaeg on 14 päeva ja piima keeluaeg null päeva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα πρόβατα και τις αίγες είναι 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 4,4 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 0,68 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 20 ml προϊόντος ανά ζώο).
Estonian: Lammastel ja kitsedel on soovitatav annus 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta (vastab 4,4 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta) ning maksimumannus 0,68 g oksüklosaniidi looma kohta (vastab 20 ml ravimile looma kohta).
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε βοοειδή, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel; uuringus kasutati veterinaarravimit Zanil Fluke Drench soovitatavas annuses (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta).
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel.
Greek: Μετά τη θεραπεία, τα κατάλοιπα οξυκλοζανίδης στο γάλα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ κατά τη διάρκεια όλων των αμέλξεων.
Estonian: Pärast ravi oli oksüklosaniidijääkide sisaldus piimas alla jääkide piirnormi igal lüpsikorral.