FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Romanian: Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Czech: Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
Romanian: În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
Czech: • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Romanian: Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficienţă renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină şi prin concentraţii plasmatice crescute ale ureei şi creatininei.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Romanian: Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă şi, în consecinţă, există un potenţial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulelor, iar efectele fiziologice rezultante sunt letale asupra bacteriei.
Czech: Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
Romanian: Un studiu privind absorbţia sistemică a demonstrat că mai puţin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic şi colistină.
Czech: Orální mykotická superinfekce
Romanian: Suprainfecţie micotică orală
Czech: Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Czech: Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia gravis provádět opatrně (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Romanian: Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.
Czech: • Jiné inhalační léky • Následně přípravek Colobreathe
Romanian: • Alte medicamente inhalatorii • Apoi Colobreathe
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Romanian: • Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní membránu.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Czech: Máte-li/má-li Vaše dítě jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Romanian: Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Romanian: 13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
Czech: • Ušní šelest, problémy s rovnováhou
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Czech: Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli.
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
Czech: • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
Czech: Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Romanian: • Proteine în urină (descoperite la analize)
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Romanian: Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
Czech: Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou.
Romanian: După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă.
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Romanian: • Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Romanian: Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
Czech: Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání.
Romanian: Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Romanian: • Nu perforaţi capsula decât o singură dată.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Czech: Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
Czech: Nebyly zjištěny žádné patrné účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů nebo myší.
Romanian: Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Romanian: Mod de administrare Doar pentru administrare inhalatorie.
Czech: • Nadměrná tvorba slin
Romanian: • Producere de salivă în exces
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
Romanian: 10. Dacă nu auziţi rotirea capsului, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Romanian: 12. Puteţi verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Romanian: Componentele capsulelor din gelatină polietilenglicată: Gelatină
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.
Romanian: Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică.
Czech: Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat po spotřebování léčebného balení.
Romanian: Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.
Czech: Vynětí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin 14.
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin 14.
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Czech: Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Romanian: Clătirea poate reduce riscul dezvoltării unei suprainfecţii micotice orale pe durata tratamentului şi poate, de asemenea, reduce gustul neplăcut asociat colistimetatului de sodiu.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.
Czech: Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
Czech: Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo 14 tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Czech: Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
Czech: V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Romanian: • sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
Czech: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Romanian: 0,78 (n=171)
Czech: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky - v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
Romanian: • Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Romanian: Cum arată Colobreathe şi conţinutul ambalajului Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente şi gelatinoase care conţin o pulbere fină albă.
Czech: Jestliže k tomu dojde, můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Czech: U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Czech: Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml (průměrná hodnota u dospělých).
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Romanian: Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Czech: U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
Czech: Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe Cum să utilizaţi Colobreathe Reacţii adverse posibile
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
Czech: • 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Romanian: Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmaţi procedura descrisă mai jos.
Czech: 500 IU (přibližně se rovná 125 mg).
Romanian: (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 8 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (1 plato se 8 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (4 blistry se 14 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (7 blistry se 8 tobolkami)
Romanian: 8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Czech: Pouze inhalační podání.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Romanian: Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Romanian: • Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzaţie de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens şi verde, dureri la nivelul gâtului şi al sinusurilor
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Romanian: Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Romanian: Durerea în gât sau la nivelul cavităţii bucale a fost raportată în cazul administrării prin nebulizare a colistimetatului de sodiu şi poate apărea şi la administrarea Colobreathe.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Romanian: Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conţinută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin.
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Romanian: În timp ce ţineţi lăcaşul cu susul în jos, apăsaţi de câteva ori pistonul.
Czech: • Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
Czech: Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Romanian: Clătirea poate reduce riscul de apariție a unei suprainfecții fungice la nivelul cavităţii bucale în timpul tratamentului și, de asemenea, poate reduce gustul neplăcut asociat cu colistimetatul de sodiu.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
Romanian: A se utiliza doar cu inhalatorul Turbospin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe