FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Slovak: Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440 % dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248 % delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a ketokonazolu viedlo k zvýšeniu plochy pod krivkou koncentrácie tolvaptánu v čase (AUC) o 440 % a k zvýšeniu maximálnej pozorovanej koncentrácie tolvaptánu v plazme (Cmax) o 248
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
Slovak: • význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Slovak: U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Italian: Pertanto, è necessario che i pazienti possano accedere all'acqua (o ad altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti preto musia mať prístup k vode (alebo iným vodným tekutinám) a musia byť schopní vypiť dostatočné množstvo týchto tekutín (pozri časť 4.2).
Italian: (CKD allo stadio 3) oppure inferiore a 30 ma superiore a
Slovak: (CKD štádium 3) a 20 % malo eGFR nižšiu ako 30, ale vyššiu ako
Italian: I dati emersi sul tabagismo e l'alcolismo negli studi sull'ADPKD sono troppo limitati per stabilire possibili interazioni con efficacia e sicurezza di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD.
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Italian: Bilirubina aumentata
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Italian: L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Italian: Il 35 % circa dei soggetti presentava una malattia renale cronica (CKD) allo stadio 1, il 48 % una CKD allo stadio 2 e il 17 % una CKD allo stadio 3 (eGFRCKD-EPI).
Slovak: Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Italian: La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan.
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
Italian: Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Italian: • prurito della pelle
Slovak: • svrbenie kože,
Italian: Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d'acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili dostatočné množstvo vody alebo iných vodných tekutín (pozri časť 4.4).
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Italian: • Fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) o iperico (un medicinale tradizionale a base vegetale per migliorare l'umore lievemente depresso o una lieve ansia).
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria, smäd a dehydratácia/hypovolémia.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Italian: La curva di crescita del TKV di entrambi i gruppi era rallentata, rispetto al placebo dei primi 3 anni, suggerendo un beneficio della stessa entità nei soggetti trattati con tolvaptan sia precocemente sia tardivamente.
Slovak: Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Slovak: U diabetických pacientov so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. viac ako 300 mg/dl) sa môže vyskytnúť pseudohyponatrémia.
Italian: Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio.
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone).
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lacca di alluminio contenente indaco carminio.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Italian: • se ha una malattia che aumenta i livelli di sodio nel sangue.
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
Italian: • Nota un gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata o grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Italian: • Digossina (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e dell'insufficienza cardiaca), dabigatran (usato per fluidificare il sangue), rosuvastatina o pitavastatina (usate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) metotressato (usato per trattare il cancro e l'artrite), ciprofloxacina (un antibiotico), sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell'artrite reumatoide) o metformina (per il trattamento del diabete).
Slovak: • digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
Italian: Questa perdita di liquidi può provocare effetti indesiderati, quali secchezza della bocca e sete, ma anche effetti più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Italian: L'uso concomitante di tolvaptan e di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio può aumentare il rischio di sviluppare ipernatremia (vedere paragrafo 4.4) e non è pertanto raccomandato.
Slovak: Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
Italian: • pacchetto informativo per il paziente
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Italian: I risultati dell'endpoint primario, il tasso di variazione del TKV nei soggetti randomizzati a tolvaptan (normalizzato come percentuale) rispetto al tasso di variazione nei soggetti randomizzati al placebo, sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico.
Slovak: Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
Italian: • se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Italian: La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo).
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Italian: Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore.
Slovak: Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr.
Italian: Il materiale di istruzione per il medico deve contenere:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti sulla riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/al giorno su base mg/m
Slovak: Úroveň bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) pre účinky na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u človeka 120 mg/deň stanovovaná v mg/m
Italian: Dopo somministrazione orale, tolvaptan viene assorbito rapidamente; le concentrazioni plasmatiche di picco sono registrate dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Italian: Jinarc può aumentare l'effetto di questi medicinali.
Slovak: Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Italian: Un endpoint secondario che ha analizzato la persistenza degli effetti positivi sulla funzione renale ha indicato la possibilità di mantenere durante il trattamento in aperto la conservazione dell'eGFR osservata alla fine dello studio pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 mL/min/1,73 m alle visite di followup 1 e 2).
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Italian: Tolvaptan può provocare reazioni avverse correlate a deplezione idrica, quali sete, poliuria, nicturia e pollachiuria (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Italian: Consulti il medico se compaiono sintomi di nausea, vomito, febbre, stanchezza, inappetenza, dolore all'addome, urine scure, ittero (colore giallo della pelle o degli occhi), prurito della pelle o dolore articolare e muscolare associato a febbre.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Italian: Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici.
Slovak: Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Italian: È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).
Slovak: Odporúča sa súbežné monitorovanie príznakov, ktoré môžu nasvedčovať poškodeniu pečene (ako sú únava, anorexia, nauzea, nepohodlie v pravej hornej časti brucha, vracanie, horúčka, vyrážka, pruritus, tmavý moč alebo žltačka).
Italian: • una scheda di allerta per il paziente
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Italian: Lo studio di fase 3, multicentrico, internazionale, di sospensione randomizzata, controllato con placebo, in doppio cieco 156-13-210 ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di tolvaptan (da 45 a 120 mg/die) con il placebo in pazienti in grado di tollerare tolvaptan durante un periodo di titolazione e run in con tolvaptan di cinque settimane.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Italian: Sebbene tali incrementi concomitanti siano risultati reversibili con la tempestiva interruzione di tolvaptan, rappresentano comunque un potenziale segno di danno epatico significativo.
Slovak: Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan, che blocca l'effetto della vasopressina, un ormone coinvolto nella formazione di cisti nei reni di pazienti con ADPKD.
Slovak: Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa natvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve evidenziare i seguenti elementi chiave:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Italian: Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto.
Slovak: Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Italian: I pazienti che presentano una parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio i pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, presentano un maggior rischio di sviluppare una ritenzione acuta.
Slovak: Pacientom s čiastočným upchatím močového výstupu, napríklad pacientom s hypertrofiou prostaty alebo poruchou močenia, hrozí zvýšené riziko rozvoja akútnej retencie.
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Italian: Il danno epatocellulare (con aumenti dell'ALT > 3 × ULN) è insorto tra i 3 e i 14 mesi dopo l'inizio del trattamento e tali incrementi sono risultati reversibili, con il valore dell'ALT che è ritornato a < 3 × ULN entro 1-4 mesi.
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Italian: Il medico aumenterà poi la dose in modo graduale fino a una combinazione massima di 90 mg alla mattina e 30 mg dopo 8 ore.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Italian: • materiale formativo per gli operatori sanitari
Slovak: • školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.