FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Bei Anwendung von Zenapax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
German: In derselben nicht-klinischen Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab wurden bei vier von sieben laktierenden Cynomolgus Affen, denen das 5 - 10fache (10 mg/kg) einer normalen humanen Dosis verabreicht wurde, sehr niedrige Daclizumab-Spiegel (0,17 % - 0,28 % der maternalen Serumspiegel) in die Muttermilch sezerniert.
French: L'ajout du traitement par Zenapax n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation survenus dans 1,5% des cas chez les patients du groupe placebo et 0,7% des cas chez les patients du groupe Zenapax.
German: Die zusätzliche Gabe von Zenapax erhöhte nicht die Zahl von Posttransplantationslymphomen, die mit einer Häufigkeit von 1,5 % in der Placebo-Gruppe und 0,7 % in der Zenapax Gruppe auftraten.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
French: Lésions, intoxications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
German: Zwischen Zenapax und Polyvinylchloridbeuteln oder Infusionsbestecken wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
German: In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Hämorrhoiden
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
German: Daclizumab*…………5 mg in 1 ml Infusion
French: La mortalité au cours des premiers 12 mois était de 4,4 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe Zenapax.
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
French: La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 95% des patients du groupe placebo et 96% des patients du groupe Zenapax.
German: Über unerwünschte Ereignisse wurde bei 95 % der mit Placebo und bei 96 % der mit Daclizumab behandelten Patienten berichtet.
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
German: Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor.
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
French: Lors d'une étude de toxicité à dose unique, une dose de 125 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à des souris sans induire aucune manifestation de toxicité.
German: In einer Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung erhielten Mäuse eine Dosis von 125 mg pro kg intravenös.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZENAPAX.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
French: Une dose de 1,5 mg/kg a été administrée à des patients ayant fait l'objet d'une greffe de moelle osseuse, sans aucun effet indésirable associé.
German: Empfänger von Knochenmarktransplantaten wurden mit einer Dosis von 1,5 mg pro kg behandelt, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
German: 16 % (10 von 64 Patienten) der mit Placebo und 32 % (28 von 88 Patienten) der mit Zenapax behandelten Patienten hatten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
German: Für Empfänger von allogenen Nierentransplantaten sind aufgrund von weiteren identifizierten Kovarianten (Geschlecht, Proteinurie, ethnische Zugehörigkeit und Alter) keine zusätzlichen Dosisanpassungen erforderlich.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Durchstechflaschen zu je 5 ml
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
German: Hyperglykämie: Mit Ausnahme des Nüchternblutzuckerwertes wurden zwischen der Placebo- und der Zenapax Gruppe keine Unterschiede hinsichtlich abnormer hämatologischer oder chemischer Laborwerte beobachtet.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
French: Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
German: Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Salzsäure 36 % Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
German: Rhinitis Hyperhydratation
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors du traitement par Zenapax et doivent continuer à l'utiliser pendant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
German: Wie ist Zenapax anzuwenden?
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)).
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Personnes âgées
German: Anwendung bei älteren Patienten
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
French: Nécrose tubulaire rénale Hydronéphrose Atteinte rénale
German: Nierentubulusnekrose Hydronephrose
French: - troubles du sommeil - tremblements - maux de tête - augmentation de la pression artérielle (hypertension) - difficultés respiratoires - constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d'estomac - douleurs dans les articulations et les muscles - excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) - difficultés de cicatrisation
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind: - Schlafstörungen - Zittern (Tremor) - Kopfschmerzen - Bluthochdruck (Hypertonie) - Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
French: - Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
German: 480 Stunden) und entspricht der Halbwertszeit, die für humanes IgG angegeben wird (432 bis 552 Stunden; Mittelwert 480 Stunden).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
French: Hémorragie du tractus urinaire Rétention urinaire Trouble de l'appareil urinaire Oligurie
German: Störungen im Urogenitaltrakt Oligurie
French: La concentration plasmatique moyenne résiduelle avant la cinquième administration était de 5.0 + 2.7 µg/ml.
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
German: Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001 : 1 flacon
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/99/098/002 (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 février 2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZENAPAX Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Les doses suivantes doivent être administrées tous les 14 jours, jusqu'à un total de cinq doses.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
French: Autres informations relatives à Zenapax:
German: Weitere Informationen über Zenapax:
French: Il est utilisé chez des patients qui ne présentent pas de taux élevés d'anticorps dirigés contre des cellules «étrangères» provenant d'autres personnes.
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
French: Ces anticorps peuvent apparaître à la suite d'une transfusion sanguine, d'une grossesse ou d'une greffe d'organe antérieure.
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.