FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com diferentes graus de compromisso hepático.
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
Portuguese: Este medicamento pode ajudar a melhorar a sua atenção e concentração e a torná-lo menos impulsivo e hiperativo.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou no caso de se sentir pior e muito sonolento depois de tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas.
French: À propos du TDAH
Portuguese: Sobre a PHDA
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Portuguese: Se necessitar de tomar Intuniv durante mais de um ano, o seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e pode parar o tratamento durante um curto período de tempo, o que pode acontecer durante umas férias escolares.
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Portuguese: O modo de ação da guanfacina na PHDA não está completamente estabelecido.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Portuguese: Os comprimidos de guanfacina de libertação imediata não devem ser substituídos numa base de mg/mg, devido aos perfis farmacocinéticos diferentes.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Portuguese: A guanfacina não é dialisável em quantidades clinicamente significativas (2,4%).
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Portuguese: Resumo da eficácia primária no estudo SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade e em adultos com 18 anos de idade ou mais, porque não se sabe se atua ou se é seguro.
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Portuguese: Isto mostrará se ainda necessita de tomar o medicamento.
French: Le traitement d'un surdosage peut comporter un lavage gastrique s'il est réalisé peu après l'ingestion.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem pode incluir lavagem gástrica se realizada logo após a ingestão.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta e tolerabilidade do doente.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará controlos para se assegurar que este medicamento é seguro para si e que o ajudará.
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas, nem participe em atividades que podem causar ferimentos, até saber como é afetado por este medicamento.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Portuguese: • A sua dose diária será entre 1 e 7 mg dependendo da sua idade e de como responde ao Intuniv, mas não será superior a 7 mg.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Portuguese: Intuniv deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento abrangente da PHDA que inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Portuguese: É um medicamento que promove o estado de alerta e é utilizado para tratar perturbações do sono.
French: Interactions avec les aliments
Portuguese: Interações alimentares
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Portuguese: Esquema de titulação da dose em crianças com 6-12 anos de idade
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o doente deve ser avaliado em intervalos de, pelo menos, 3 meses para despistar:
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Portuguese: A exposição sistémica da guanfacina é semelhante em homens e mulheres aos quais se administrou a mesma dose em mg/kg.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Portuguese: A ocorrência de sonolência/sedação e de hipotensão foi mais proeminente nas primeiras semanas de tratamento e diminuiu em seguida gradualmente.
French: Infection par le VIH
Portuguese: Infeção pelo VIH.
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Portuguese: Os doentes não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar Intuniv.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Portuguese: Semana 5 Semana 6 Semana 7
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, agentes antiadrenérgicos, de ação central código ATC: C02AC02.
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o modo como Intuniv é eliminado pelo fígado (ver tabela abaixo)
French: Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a beber uma grande quantidade de líquidos.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Portuguese: No caso de esquecimento de duas ou mais doses consecutivas, recomenda-se que seja repetida a titulação com base na tolerabilidade do doente à guanfacina.
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Portuguese: • No caso de se ter esquecido de duas ou mais doses, fale com o seu médico, porque poderá ser necessário recomeçar a tomar o Intuniv com uma dose mais baixa.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Portuguese: A guanfacina é um inibidor in vitro de MATE1 e não se pode excluir a relevância clínica da inibição de MATE1.
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Portuguese: Intuniv contém a substância ativa guanfacina.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Portuguese: Além disso, com base em estudos in vitro, a guanfacina pode ser um inibidor de OCT1 a concentrações máximas na veia porta.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma perturbação psiquiátrica subjacente, devendo ter-se em consideração uma alteração possível do programa de tratamento da PHDA.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que podem ocorrer sonolência e sedação, especialmente no início do tratamento ou com aumentos da dose.
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Portuguese: Caso se determine que a sonolência e a sedação são clinicamente preocupantes ou persistentes, deverá ter-se em consideração uma diminuição da dose ou a descontinuação do tratamento.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Portuguese: • aumento de peso/risco de obesidade
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Portuguese: • Para parar o medicamento, o seu médico diminuirá lentamente a sua dose de Intuniv para reduzir ao mínimo quaisquer efeitos secundários.
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra perturbação psiquiátrica
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Portuguese: A segurança e eficácia da guanfacina em adultos e idosos com PHDA não foram estabelecidas, portanto, não deve ser utilizada nestes grupos.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Portuguese: Estas reduções representam uma redução em percentagem de 56% vs. 33% para a guanfacina vs. placebo, respetivamente.
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Intuniv não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, porque a eficácia e segurança não foram estudadas nesta população de doentes.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água ou outro líquido (mas não com sumo de toranja).
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Portuguese: • necessidade de urinar com frequência (polaquiúria)
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Portuguese: O controlo da sobredosagem com Intuniv deverá incluir monitorização e tratamento destes sinais e sintomas.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser advertidos sobre estes efeitos possíveis e aconselhados a evitar estas atividades, no caso de serem afetados (ver secção 4.4).
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Portuguese: A guanfacina não foi genotóxica em diversos modelos de teste, incluindo o ensaio de Ames e um ensaio de aberração cromossómica in vitro.
French: Troubles généraux Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais Fadiga
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto informativo
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase)
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Observaram-se aumentos da tensão arterial em alguns indivíduos no fim do período de seguimento, que variou entre 3 e 26 semanas após a dose final (ver secções 4.2 e 5.1).
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
Portuguese: • ritmo anormal do coração (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Portuguese: A guanfacina é um agonista seletivo dos recetores adrenérgicos alfa2A, já que possui uma afinidade 15-20 vezes mais elevada para este subtipo de recetores do que para os subtipos alfa2B ou alfa2C.
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Portuguese: • Lista de verificação antes do início do tratamento com Intuniv para identificar os doentes em risco de efeitos indesejáveis graves
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras), porque podem afetar a maneira como este medicamento atua.
French: • sensation de ne pas se sentir bien (malaise).
Portuguese: • não se sentir bem (mal-estar).
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Intuniv em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Portuguese: • Gráfico de monitorização contínua (sinais vitais, altura, peso) dos doentes durante o tratamento com Intuniv
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da ADHD-RS-IV.
French: Surveillance pendant la titration
Portuguese: Monitorização durante a titulação
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Portuguese: Controlos que o seu médico fará enquanto estiver a tomar Intuniv
French: Cancer
Portuguese: Cancro.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Portuguese: Também foi associada instabilidade hemodinâmica com uma sobredosagem de guanfacina 3 vezes superior à dose diária recomendada.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de guanfacina e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: • crises convulsives ou convulsions ;
Portuguese: • crises epiléticas ou convulsões
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Intuniv não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Gêne abdominale/gastrique
Portuguese: Desconforto abdominal/gástrico
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Portuguese: A síncope pode envolver o risco de quedas ou de acidentes que podem resultar em lesão grave (ver secções 4.8 e 4.7).
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos etários no que respeita à resposta na ADHD-RS-IV.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Portuguese: • medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos)
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Portuguese: Em função da resposta e tolerabilidade do doente ao Intuniv, o intervalo de doses de manutenção recomendado é de 0,05-0,12 mg/kg/dia.
French: Intuniv contient du lactose.
Portuguese: Intuniv contém lactose.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação e/ou abstenção da terapêutica com Intuniv tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
French: On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se a guanfacina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
Portuguese: A guanfacina é eliminada pelos rins por filtração e secreção ativa e pelo fígado.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico repetirá estes controlos todas as semanas no início do tratamento, após os ajustes da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, e depois pelo menos duas vezes por ano.
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Portuguese: • falta de energia (letargia)
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou alta, problemas de coração ou tem antecedentes na sua família de problemas de coração
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição (AUC) da guanfacina diminuíram respetivamente em 54% e 70%.
French: Variation par rapport au score initial (ET)
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial (DP)
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, a administração de Intuniv pode continuar no dia seguinte.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Intuniv Comment prendre Intuniv
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Intuniv Como tomar Intuniv
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Portuguese: • a sua tensão arterial e frequência do coração, assim como outros controlos do coração, se apropriado
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Portuguese: A excreção renal é a via de eliminação principal (80%), com o fármaco parental correspondendo a 30% da radioatividade urinária.
French: Ne prenez jamais Intuniv :
Portuguese: Não tome Intuniv:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca aprofundada com base na avaliação clínica (ver secção 4.8).
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Portuguese: A administração concomitante de guanfacina com substratos de MATE1 pode resultar em aumentos nas concentrações de plasma destes medicamentos.
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o sulfato de 3-OH-guanfacina que carece de atividade farmacológica.
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Portuguese: A guanfacina é um não estimulante.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta todas as reações adversas com base em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
French: • bouche sèche ;
Portuguese: • ter a boca seca
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement ou perte de conscience (syncope).
Portuguese: Pouco frequentes: sensação de ir desmaiar ou perda de consciência (síncope).