FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a 4 mg granulát.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg zrnca - škatla
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha hnačka
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu bolečine v trebuhu driska
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12-týždňová štúdia; n=461) (jedna 48-týždňová štúdia; n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12týždňová štúdia; n=461) (jedna 48týždňová štúdia; n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12tedenska študija; n=461) (ena 48tedenska študija; n=278)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na vrecku šiestimi číslicami po EXP.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Slovak: blister (Alu/Alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Slovak: 188 tabliet
Slovenian: 188 tablet
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Slovak: • hypokaliémia.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Slovak: 24 tabliet
Slovenian: 24 tablet
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Slovenian: Mehanizem rezistence
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Slovak: Úmrtnosť
Slovenian: Umrljivost
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Slovak: Izoláty, ktoré sú rezistentné na klofazimín, môžu byť stále citlivé na bedachilín.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Slovak: Rezistencia na bedachilín
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Slovak: Odporúča sa, aby sa SIRTURO podával ako priamo kontrolovaná liečba (DOT, z angl. directly observed therapy).
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Slovenian: Do ostalih devetih smrti v tej skupini je prišlo po zaključku zdravljenja (razpon 86-911 dni; mediana 344 dni po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO).
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy, závrat
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2) se pri ljudeh veže na beljakovine v plazmi v najmanj 99,8%.
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Slovak: 0,25 mg/l; R >
Slovenian: S  0,25 mg/l; R> 0,25 mg/l
Slovak: V MFS všetkých druhov sa vo viacerých tkanivách pozorovali tiež pigment obsahujúce a/alebo penové makrofágy, zhodne s fosfolipidózou.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Slovak: Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
Slovenian: Vzroki smrti ostalih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO so bili zastrupitev z alkoholom, hepatitis/ciroza jeter, septični šok/peritonitis, cerebrovaskularni dogodek in prometna nesreča.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil čas do konverzije kulture sputuma v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO (mediana 57 dni za 205 bolnikov s podatki o učinkovitosti).
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.