FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ricinového oleje.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ricinový olej v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
Czech: Jak působí ricinový olej ve formě léčivého přípravku?
Slovenian: Kako ricinusovo olje deluje kot zdravilo?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ricinový olej?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující ricinový olej užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Při požití je ricinový olej rozštěpen na kyselinu ricinolejovou, která působí tak, že snižuje vstřebávání tekutiny a solí v tenkém střevě.
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ricinového oleje?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Kromě toho ricinový olej stimuluje pohyb ve střevech, což pomáhá průchodu stolice.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
Czech: tele by mělo být mladší 1 měsíce; 2.)
Slovenian: tele mora biti mlajše od enega meseca; 2.)
Czech: V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
Czech: Toto důkladné vyšetření zahrnuje:
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
Czech: Posouzení předložených údajů
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Czech: Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Czech: Opatření pro řízení rizik
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Czech: Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
Czech: Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích.
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
Czech: Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Czech: Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik.
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
Slovenian: Zaradi pojasnitve antigenskih pripravkov je bilo v postopek proizvodnje vključeno filtriranje z uporabo treh filtrirnih membran.
Czech: tele by mělo trpět pancytopenií v důsledku aplazie kostní dřeně; 3.)
Slovenian: tele mora imeti pancitopenijo, ki je posledica aplazije kostnega mozga; 3.)
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Če so potrebni predlogi za nadomestni program cepljenja, indikacije ali kontraindikacije, se ti regulativni ukrepi prav tako obravnavajo v skladu z običajnimi praksami ukrepanja v zvezi s poročili o neželenih učinkih in spremembami, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Zoetis Belgium SA, je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Belgiji skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení.
Slovenian: Epidemiologijo bolezni je težko opisati, ker so lahko rezultati iz številnih razlogov pristranski.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v šestih mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja cepiva zadovoljivo opredeljen, ter dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja in nadzor.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenj za promet
Czech: K vyřešení obav ohledně aloprotilátkové reakce by měl držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby bylo možné spolehlivě interpretovat výsledky této studie.
Slovenian: Zaradi obravnavanja vprašanja odziva aloprotiteles mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bo mogoče rezultate študije zanesljivo razložiti.
Czech: Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
Czech: Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za oblikovanje te specifikacije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Tato mez by měla být nižší nebo rovna množství všech proteinů ve vakcíně CattleMarker IBR použité ve studii hyperimunizace 9134R-08-11-457,
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Czech: Poněvadž se předpokládá nepřítomnost aloprotilátkové reakce, což vede k negativním výsledkům, měly by se tyto výsledky porovnat s dostupnými údaji o přípravku PregSure BVD a s vhodnou interní pozitivní kontrolou.
Slovenian: Ker se v primeru pomanjkanja odziva aloprotiteles pričakujejo negativni rezultati, jih je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o cepivu PregSure BVD in z ustrezno notranjo pozitivno kontrolo.
Czech: − Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
Slovenian: − uporabi obstoječe postopke dobre proizvodne prakse (DPP) za odpoklic cepiva/serije.
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Czech: K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
Slovenian: V skladu z opredelitvijo pancitopenije novorojenega goveda morajo teleta z diagnozo bolezni izpolnjevati naslednje tri pogoje: 1.)
Czech: Vezme-li se v úvahu, že očekávaná četnost bovinní neonatální pancytopenie bude mnohem nižší než 0,01 % (četnost bovinní neonatální pancytopenie u přípravku PregSure BVD), považují se tato opatření, která budou začleněna do plánu řízení rizik, za nejúčinnější způsob řešení tohoto rizika.
Slovenian: Ker je ocena pogostnosti BNP bistveno nižja od 0,01 % (pogostnost BNP ob uporabi cepiva PregSure BVD), so ti ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, najučinkovitejši način za obvladovanje tega tveganja.
Czech: Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovenian: V skladu z zahtevami se posodobitve načrta za obvladovanje tveganj predložijo nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa je treba načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Czech: Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, které jsou v současnosti na trhu, postupuje eradikace infekční bovinní rhinotracheitidy dobrým tempem a několik evropských zemí je na cestě k vyhlazení BoHV-1.
Slovenian: Zaradi učinkovitosti in varnosti cepiv proti tej bolezni, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE) in so trenutno na tržišču, njeno izkoreninjenje dobro napreduje, več evropskih držav pa je na poti k odpravi BoHV-1.
Czech: − provede klinickou validaci horní meze celkového obsahu proteinů.
Slovenian: − klinično ovrednoti zgornjo mejo skupne vsebnosti beljakovin.
Czech: Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
Slovenian: Z odločbama Komisije 5694 z dne 10. avgusta 2010 in 7077 z dne 7. oktobra 2010 so bila dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD začasno preklicana.
Czech: Před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh v EU by měly být výsledky předloženy příslušným vnitrostátním orgánům, aby je vyhodnotily ke své spokojenosti.
Slovenian: Pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU je treba rezultate predložiti pristojnim nacionalnim organom, da jih ocenijo kot zadovoljive;
Czech: Zvířecí druh
Slovenian: Živalska vrsta Način uporabe
Czech: Rozsáhlý prospektivní průzkum po uvedení přípravku na trh se považuje v porovnání s navrhovanou strategií dohledu a sledování za méně účinný, pokud jde o stanovení, zda je úroveň bovinní neonatální pancytopenie přijatelná, protože počet zvířat, která by bylo třeba zařadit do takové studie, by přesáhl několik tisíc kusů (vzhledem k odhadované četnosti bovinní neonatální pancytopenie v míře přibližně 0,01 %) a časové období, ve kterém by se podle očekávání mohly po vakcinaci vyskytnout případy bovinní neonatální pancytopenie, by nebylo kratší.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
Slovenian: − pred dajanjem cepiva na trg in nato enkrat letno zagotovi posebno usposabljanje za skupine, ki se ukvarjajo s prodajo govedine in tehnične skupine, glede varnostnega profila cepiva CattleMarker IBR Inactivated, BNP in obveznosti glede farmakovigilance;
Czech: Farmakovigilanční hlášení vykazují značnou variabilitu a je obtížné dospět k závěru, zda tato variabilita souvisí se skutečnými rozdíly v četnosti výskytu bovinní neonatální pancytopenie, nebo zda je způsobena rozdíly ve shromážděných informacích o tomto onemocnění.
Slovenian: Poročila o farmakovigilanci se med seboj močno razlikujejo, zato je težko ugotoviti, ali so te razlike povezane z dejanskimi razlikami v pogostnosti pojava BNP ali z razlikami med zbranimi informacijami o bolezenskem stanju.
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Slovenian: 3. če je žival živa, se ugotavlja izražena trombocitopenija (z nevtropenijo, limfopenijo in neregenerativno anemijo ali brez njih);
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiva CattleMarker IBR Inactivated (glejte Prilogo I)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, in ugotovi, ali je treba izdati dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
Slovenian: V zvezi s ti zadržki je bil leta 2010 sprožen postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, v katerem je odbor CVMP ugotovil, da so kljub še neugotovljeni etiologiji BNP obstajali dokazi, da je cepivo PregSure BVD lahko povezano z BNP in da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva neugodno.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je celokupna vsebnost beljakovin na mililiter v serijah antigena BVDV-1 višja kot v serijah antigena BoHV-1.
Czech: pomocí diferenciální diagnostiky by se měla vyloučit jiná neimunitní onemocnění / stavy s podobnými klinickými známkami (např. bovinní virová diarrhoea, léčba nitrofuranem).
Slovenian: izključiti je treba druge neimunske bolezni/stanja s podobnimi kliničnimi znaki, ki so vključena v diferencialno diagnozo (kot sta bovina virusna diareja (BVD), zdravljenje z nitrofuranom).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití vakcín.
Slovenian: Zavezal se je, da bo natančno raziskal vsako nepojasnjeno smrt mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiv.
Czech: Při posouzení v rámci tohoto postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES však výbor CVMP odhadl četnost bovinní neonatální pancytopenie způsobené přípravkem PregSure BVD na přibližně 0,01 %.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Czech: V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
Slovenian: 2. če je žival mrtva, se s histopatologijo kostnega mozga dokaže trilinijska hipoplazija;
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Počátek ochrany samic skotu činí 2 týdny nebo 19 dnů před připuštěním či inseminací, přičemž délka ochrany je 12 měsíců po primovakcinaci.
Slovenian: Pri govedu ženskega spola se zaščita razvije dva tedna ali 19 dni pred parjenjem ali osemenitvijo in traja 12 mesecev po osnovnem cepljenju.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Slovenian: • zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
Slovenian: − vsem kupcem, ki prvič kupijo cepivo CattleMarker IBR Inactivated, pošlje dopis z dodatnimi informacijami, da poveča zavedanje o možnih primerih BNP;
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated izpolnjuje merila za učinkovito markirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu in zagotavlja popolno terapevtsko korist.
Czech: Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Slovenian: Rezultate zgoraj navedene študije je treba pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU predložiti ustreznim pristojnim nacionalnim organom v oceno in v 24 mesecih po izdaji sklepa Komisije.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključi v končno zdravilo novo specifikacijo najvišje skupne vsebnosti beljakovin.
Czech: − držitel rozhodnutí o registraci by měl zvážit vývoj metody ke stanovení obsahu proteinů v konečném produktu.
Slovenian: − imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preuči razvoj metode za preizkušanje vsebnosti beljakovin v končnem cepivu;
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Slovenian: Ocena splošnega razmerja med tveganji in koristmi Razmerje med tveganji in koristmi za cepivo CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje je na splošno pozitivno, pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že držitel rozhodnutí o registraci by měl zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
Slovenian: Povezava med BNP in aloimunsko reakcijo na antigene, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS) (npr. antigeni, pridobljeni iz ledvične celične linije, pridobljene iz goveda, in vse antigenske snovi, ki so ostale po postopku izdelave), je splošno sprejeta.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Slovenian: V EU je odobrenih več živih in inaktiviranih markiranih cepiv proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu, ki se uspešno uporabljajo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal program za nadzor farmakovigilance v obdobju trženja z uporabo običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: V minulosti nejprve epidemiologické informace a poté rychle narůstající farmakovigilanční údaje doložily zvýšenou četnost této aloimunitní reakce mezi matkou a plodem a nakonec byl prokázán těsný vztah mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a opakovanou vakcinací matek přípravkem PregSure BVD.
Slovenian: V preteklosti so beležili povečanje pogostnosti te aloimunske reakcije med materjo in plodom, najprej na podlagi epidemioloških informacij in pozneje hitro naraščajočih farmakovigilančnih podatkov, kar je vodilo do ugotovitve o tesni povezavi med pojavi BNP in ponavljajočim cepljenjem samic s cepivom PregSure BVD.