FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
English: What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
English: PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Swedish: Vaccinet ska beredas genom att spädningsvätskan i ampullen tillförs injektionsflaskan med pulver.
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
English: * RP - relative potency (ELISA).
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
English: ATCvet code: QI09AL01.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL01
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Swedish: Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
English: Basic vaccination:
Swedish: Grundvaccination:
English: Each dose of 2 ml contains:
Swedish: En dos med 2 ml innehåller:
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
English: Special precautions for use in animals: None.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Swedish: Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Swedish: En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
English: ** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet ”Biverkningar” kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Swedish: Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
English: 10 doses
Swedish: 10 doser
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Swedish: Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Swedish: Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: 50 doses
Swedish: 50 doser
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
English: 25 doses
Swedish: 25 doser
English: Onset of immunity:
Swedish: Immunitetens start:
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN CH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
English: Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikon
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Swedish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
English: + 10 doses (20 ml)
Swedish: + 10 doser (20 ml)
English: Whitish suspension for injection.
Swedish: Vitaktig suspension för injektion
English: + 50 doses (100 ml)
Swedish: + 50 doser (100 ml)
English: Suspension for injection Whitish suspension
Swedish: Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Swedish: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner.
English: + 25 doses (50 ml)
Swedish: + 25 doser (50 ml)
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Swedish: Dat {månad/år} Öppnad innerförpackning ska användas omedelbart.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 * Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Swedish: Kartong med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 ............................................................. RP > 1,15 * Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ styrka (ELISA) ** IE50 % inhibering ELISA 50 %)
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Swedish: Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 ................................................................. RP > 1,15 inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % ELISA-inhibering 50 %
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Swedish: Kartong med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Swedish: Kartonga med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
English: Conditions for lifting the suspension
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Swedish: • CHMP noterade att inga ytterligare riskminimimeringsåtgärder kunde rekommenderas vid denna tidpunkt,
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Swedish: Preliminära resultat av denna studie gjordes tillgängliga och lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning för granskning i slutet av december 2012.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdade en rekommendation till CHMP den 10 januari 2013.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Swedish: Tidigare tillgängliga uppgifter om laropiprant/nikotinsyra omfattade nio studier i vilka totalt 5 782 patienter exponerades för läkemedlet.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Swedish: (1) HPS2-THRIVE: studie 2 av hjärtskydd - behandling av HDL (lipoproteiner med hög täthet) för att minska incidensen av vaskulära händelser.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Swedish: Studien HPS2-THRIVE utfördes av Clinical Trial Service Unit vid Oxfords universitet och finansierades av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Swedish: HSP2-THRIVE-studien var en mycket stor randomiserad prövning, i vilken ingick 25 673 patienter som antogs löpa hög risk för kardiovaskulära händelser.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Swedish: Nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad blandad dyslipidemi och hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi i kombination med HMG-CoA reduktashämmare (statiner), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA reduktashämmare-monoterapi är otillräcklig.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Swedish: Denna ökning drevs av observerade skillnader i systemorganklasserna blodet och lymfsystemet, magtarmkanalen, infektioner, metabolism, muskuloskeletala systemet, andningsvägar och hud, som samtliga gynnade placebo.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Swedish: Viktig information som saknades, såsom effekter av långvarig exponering, blödning och trombotiska kardiovaskulära händelser, förväntades klargöras genom rutinmässig säkerhetsövervakning och genom övervakning av patienter under kliniska prövningar, särskilt HPS2THRIVE-studien.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) som inletts av Europeiska kommissionen.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Swedish: De identifierade riskerna återspeglades i produktinformationen och riskhanteringsplanen och omfattade myopati, glukosintolerans och onormal leverfunktion.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av nikotinsyra/laropiprant tillfälligt upphävs (se bilaga A).
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Swedish: Under de 3,9 åren av medianuppföljning uppnådde inte behandling med nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebo sitt primära effektmått.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: De tillgängliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring granskades av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.