FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados com placebo, não houve uma diferença significativa nos acontecimentos adversos relacionados com a mama entre ospemifeno e placebo.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Romanian: - Dacă ați avut un accident vascular cerebral, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați un asemenea risc crescut.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Romanian: În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
Romanian: Nu au existat aspecte anormale în ceea ce privește palparea sânilor la grupul cu placebo la momentul inițial sau la terminarea studiului.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Romanian: Eliminarea renală a substanței active reprezintă o cale de eliminare minoră, mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen fiind excretată sub formă nemodificată prin urină.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea sau dacă primiți tratament pentru un cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul uterin.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență atunci când ospemifen se asociază cu orlistat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Romanian: Tratamentul cu Senshio poate fi reluat imediat ce începeți să vă mobilizați din nou și cu acordul medicului dumneavoastră.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ospemifeno, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ospemifeno se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Para o tratamento de atrofia vulvar e vaginal, o ospemifeno deve ser iniciado apenas na existência de sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida, p. ex., dispareunia e secura vaginal.
Romanian: Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale, administrarea ospemifen trebuie începută numai în cazul simptomelor care afectează negativ calitatea vieții, de exemplu dispareunie și uscăciune vaginală.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre mulheres com compromisso renal grave e mulheres saudáveis.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Romanian: • Oricare dintre medicamentele următoare, care pot duce la scăderea efectului Senshio: o Rifampicină și rifabutină, utilizate în mod frecvent pentru tratamentul tuberculozei.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Romanian: Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Portuguese: Se tomar mais Senshio do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Senshio decât trebuie
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
Romanian: Senshio trebuie administrat împreună cu alimente.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Romanian: c Frecvența de apariție a cefaleei raportată în tabel este cea calculată din studiile clinice de fază 2/3, în care frecvența a fost comparabilă între grupurile de tratament cu ospemifen 60 mg (5,4%) și placebo
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Romanian: După o singură administrare orală a unei doze de 60 mg de ospemifen în condiții postprandiale, 17,9%, 10,0% și 1,4% din doza administrată a fost excretată prin materii fecale ca ospemifen, 4-hidroxiospemifen și, respectiv, 4'-hidroxiospemifen.
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Portuguese: Estes resultados sugerem que seria de prever que a administração concomitante de ospemifeno com outro medicamento que inibe tanto a atividade do CYP3A4 como do CYP2C9 (p. ex., o fluconazol) aumentasse a exposição do ospemifeno de forma similar.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că se anticipează ca administrarea concomitentă a ospemifenului cu orice alt medicament care inhibă atât activitatea CYP3A4, cât și a CYP2C9 (de exemplu fluconazol) să crească expunerea la ospemifen într-un mod similar.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Romanian: Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu alimente, imediat ce pacienta își aduce aminte.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Romanian: Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Portuguese: Patologia ginecológica pré-existente que não sinais de atrofia vaginal
Romanian: Afecțiuni ginecologice preexistente, cu excepția semnelor de atrofie vaginală
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais associados ao ospemifeno não pode ser excluído.
Romanian: Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Romanian: La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Romanian: Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
Romanian: Modificările legate de ospemifen au inclus chisturi foliculare ovariene, atrofie stromală endometrială și hipertrofie/hiperplazie endometrială, care corespund activității farmacologice a ospemifenului la animale cu cicluri normale, intacte.
Portuguese: Os efeitos observados sobre a reprodução são considerados como estando relacionados com a atividade do recetor do estrogénio do ospemifeno.
Romanian: Efectele observate asupra funcției de reproducere sunt considerate a fi legate de activitatea ospemifenului asupra receptorilor estrogenici.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETEV)
Portuguese: Estes dados não-clínicos são consistentes com os dados de ensaios clínicos, nos quais o ospemifeno demonstrou ter benefícios na fisiologia vaginal sem efeitos aparentes do tipo estrogénio no tecido mamário (ver subsecção 5.1 Segurança clínica).
Romanian: Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a exposição ao ospemifeno aumentou aproximadamente 20%, quando comparada com mulheres saudáveis correspondentes.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, expunerea la ospemifen a fost crescută cu aproximativ 20% comparativ cu subiecții sănătoși respectivi.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
Romanian: - Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a observat o creștere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) și nu au existat creșteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Portuguese: Melhoria
Romanian: Îmbunătățire
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Portuguese: oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Romanian: „Îmbunătățirea semnificativă" a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
Romanian: În ambele studii a fost observată o tendință de îmbunătățire a CMNS din momentul inițial până în săptămâna 4 în cazul ospemifenului comparativ cu placebo, cu toate că diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Senshio
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Senshio
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Portuguese: Assim, deve prever-se que a administração concomitante de ospemifeno com indutores potentes das enzimas, como carbamazepina, fenitoína, hipericão e rifabutina, diminua a exposição ao ospemifeno, podendo diminuir o efeito clínico.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inductori enzimatici puternici cum sunt carbamazepina, fenitoina, sunătoarea și rifabutina ar putea scădea expunerea la ospemifen, ceea ce poate duce la o scădere a efectului clinic.
Portuguese: - Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.
Romanian: - Dacă apare sângerare vaginală în timp ce luați Senshio sau la scurt timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Romanian: - Dacă prezentați semne de cheaguri de sânge, cum sunt umflare dureroasă și înroșire la nivelul picioarelor, durere bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă sau accident vascular cerebral în timp ce luați Senshio, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Romanian: După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Romanian: Prin urmare nu există motive care să sugereze faptul că expunerea la inhibitori puternici ai CYP3A4 ar putea provoca modificări, semnificative din punct de vedere clinic, ale expunerii la ospemifen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg.
Portuguese: Foram observados hipertrofia dos hepatócitos ou aumento do armazenamento do glicogénio, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e da fosfatase alcalina (ALP).
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Portuguese: Os resultados não clínicos demonstram que ospemifeno e o seu metabolito principal possuem um efeito do tipo estrogénio na vagina, aumentando a maturação celular e a mucificação do epitélio vaginal.
Romanian: Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Portuguese: O ospemifeno exibe uma farmacocinética linear no estado pós-prandial no intervalo posológico de 60 mg a 240 mg.
Romanian: Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Romanian: Incidența aspectelor anormale, dar nesemnificative clinic, în ceea ce privește palparea sânilor și mamografia a scăzut în grupul la care s-a administrat ospemifen 60 mg în cadrul studiului cu durata de 1 an (studiul 3) de la 1,6% la 0,6% și, respectiv, de la 11,8 la 8,1%.