FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti del trattamento su concentrazione di emoglobina, conta piastrinica, volume degli organi, densità minerale ossea e altezza si sono mantenuti fino alla conclusione dello studio.
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Swedish: På grund av risken för överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi ska lämplig medicinsk behandling och adekvat personal utbildad i akut omhändertagande finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,46 a 1,22 volte il valore normale (riduzione media del 17%) e del volume della milza da 14,0 a 5,75 volte il valore normale (riduzione media del 50%).
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Italian: Reazioni da ipersensibilità, inclusi sintomi compatibili con anafilassi, sono state osservate in pazienti partecipanti a studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive symtom som överensstämmer med anafylaxi, har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Italian: Sintomi compatibili con l'anafilassi sono stati segnalati nei pazienti partecipanti a studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Swedish: Symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,40 a 1,24 volte il valore normale (riduzione media del 6%) e del volume della milza da 14,5 a 9,50 volte il valore normale (riduzione media del 40%).
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Italian: I depositi nel midollo osseo e il sequestro splenico determinano anemia e trombocitopenia clinicamente significative.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Italian: Ricostituire 400 Unità di polvere in ciascun flaconcino con 4,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 400 enheter bereds med 4,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Italian: Dopo sette anni di trattamento, l'aumento medio dei punteggi Z rispetto al basale è stato di 0,7 punti (IC 95% 0,4, 1,0) per la colonna lombare e di 0,5 punti (IC 95% 0,2, 0,7) per il collo del femore.
Swedish: Efter sju års behandling var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i Z-poäng 0,7 (95 % KI 0,4; 1,0) för ländryggraden och 0,5 (95 % KI 0,2; 0,7) för lårbenshalsen.
Italian: FLACONCINO - 400 UNITÀ
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Italian: Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne.
Swedish: Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose di velaglucerasi alfa compresa tra 30 e 60 Unità/kg (dose mediana: 35 Unità/kg) a settimane alterne per un massimo di 84 mesi (7 anni).
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza nei pazienti partecipanti agli studi clinici.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Italian: VPRIV deve essere ricostituito e diluito ed è solo per somministrazione per infusione endovenosa.
Swedish: VPRIV kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Italian: VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione velaglucerasi alfa
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Italian: Dopo un trattamento continuativo con velaglucerasi alfa per un minimo di 12 mesi, tutti i pazienti che avevano raggiunto almeno 2 dei 4 obiettivi terapeutici del "1° anno" della TES per la malattia di Gaucher di tipo 1 erano idonei alla riduzione graduale della dose di velaglucerasi alfa, da 60 a 30 Unità/kg.
Swedish: Efter minst 12 månaders kontinuerlig behandling med velaglukeras alfa uppfyllde alla patienter kraven för att få dosen av velaglukeras alfa stegvis sänkt från 60 till 30 enheter/kg efter att ha uppnått minst 2 av de 4 terapeutiska "år 1"-målen för ERT vid Gauchers sjukdom typ 1.
Italian: I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione presenta cambiamento di colore o presenta particelle estranee.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini e diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
Italian: La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg.
Swedish: Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti pediatrici passati da imiglucerasi a lungo termine a velaglucerasi alfa nell'ambito dello studio 034 presentavano al basale punteggi Z medi per l'altezza più elevati che sono rimasti stabili nel tempo.
Swedish: Pediatriska försökspersoner som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa i studie 034 hade högre genomsnittliga Z-poäng för kroppslängd vid studiestart och deras genomsnittliga Z-poäng var stabila över tid.
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso dagli studi clinici che hanno coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Italian: Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti.
Swedish: Ska administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: Lo studio 025 è uno studio in aperto, della durata di 9 mesi, condotto su 12 pazienti adulti (≥18 anni) non trattati con TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Swedish: Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
Italian: Velaglucerasi alfa ha continuato a dimostrare un'attività clinica duratura durante il trattamento, resa evidente dai miglioramenti della concentrazione dell'emoglobina e delle conte piastriniche, oltre che dalla riduzione del volume di fegato e milza.
Swedish: Oförminskad klinisk aktivitet fortsatte att visas under behandling som observerade förbättringar i hemoglobinkoncentrationer och trombocytantal, samt minskade lever- och mjältvolymer.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nei pazienti naïve al trattamento che dopo 9 mesi di imiglucerasi sono passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi.
Swedish: Liknande resultat sågs hos behandlingsnaiva patienter som fick imiglukeras i 9 månader följt av velaglukeras alfa i 15 månader.
Italian: VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Swedish: VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering av 94 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, vilka fick velaglukeras alfa i doser mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka i 5 kliniska studier.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Swedish: Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Italian: La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Swedish: Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Italian: La concentrazione di emoglobina e le conte piastriniche sono state valutate in termini di variazioni rispetto al basale, ovvero rispetto alla fine del trattamento con imiglucerasi per il paziente.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet utvärderades som förändringar från utgångsvärdet, som definierades som värdet vid slutet av patientens behandling med imiglukeras.
Italian: Al termine dei 24 mesi di terapia con velaglucerasi alfa, 31 pazienti adulti naïve al trattamento, che al basale avevano presentato un punteggio Z medio della DMO della colonna lombare pari a -1,820 (IC 95%: -2,21, -1,43), hanno mostrato un aumento di 0,62 (IC 95%: 0,39, 0,84).
Swedish: Hos de 31 behandlingsnaiva vuxna patienter som behandlades med velaglukeras alfa var den genomsnittliga Z-poängen för ländryggens BMD −1,820 (95 % KI: −2,21; −1,43) och ökade med 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,84) från studiestart efter 24 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Italian: Nei pazienti passati da imiglucerasi a velaglucerasi alfa, le concentrazioni di emoglobina e le conte piastriniche si sono mantenute a livelli terapeutici durante l'intero arco dei 12 mesi di trattamento.
Swedish: Hos patienter som bytte från imiglukeras till velaglukeras alfa kvarstod hemoglobinkoncentrationerna och trombocytantalen på terapeutiska nivåer under alla 12 månadernas behandling.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di effetti indesiderati lievi.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Italian: VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Swedish: VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Italian: Questi effetti si chiamano reazioni correlate all'infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
Italian: VPRIV deve essere prescritto con cautela a donne in stato di gravidanza.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Italian: - Oltre ai sintomi da ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con capogiro, ipertensione, stanchezza, febbre, prurito o visione offuscata.
Swedish: - Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda eller dimsyn.
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Italian: Alla dose di 45 Unità/kg sono associati aumenti significativi rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+40,9 x 10
Swedish: Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 25 flaconcini)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Italian: Ricostituire la polvere in ciascun flaconcino con acqua sterile per preparazioni iniettabili: Capacità del flaconcino Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Swedish: Det är enbart avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Italian: Flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I) con tappo (in gomma butilica con rivestimento in fluororesina), sigillo realizzato in un unico pezzo e disco flip-off.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 5 flaconcini)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Italian: VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
Italian: Soluzione ricostituita e diluita per infusione
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
Italian: Nell'ambito del trattamento con velaglucerasi alfa sono state somministrate le stesse Unità di imiglucerasi, secondo lo stesso regime terapeutico.
Swedish: Behandlingen med velaglukeras alfa administrerades med samma antal enheter och regim som deras imiglukerasdos.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
Italian: Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all'interno delle cellule dell'organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Italian: I sintomi da ipersensibilità più comunemente segnalati comprendono nausea, eruzione cutanea, dispnea, mal di schiena, fastidio al torace (inclusa costrizione toracica), orticaria, artralgia e cefalea.
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, hudutslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore nausea vomito
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Italian: È monouso ed è somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Swedish: VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Italian: La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
Swedish: Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 1 flaconcino)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi sono state somministrate infusioni di velaglucerasi alfa a settimane alterne, ricevendo per velaglucerasi alfa le stesse unità somministrate per la dose di imiglucerasi nell'intervallo di dose compreso tra 15 e 60 Unità/kg.
Swedish: Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, rossore
Swedish: Blodkärl hypertoni, hypotoni, rodnad
Italian: Polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Italian: Lo studio 032 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 25 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 30 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento con velaglucerasi alfa è stato osservato un aumento assoluto medio nelle concentrazioni di emoglobina di 1,624 g/dL (±0,223 ES) rispetto al basale.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta ökningen från studiestart av hemoglobinkoncentrationerna var 1,624 g/dl (±0,223 SE) efter 9 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Italian: Risposta al trattamento
Swedish: Behandlingssvar
Italian: Durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in procedure d'emergenza.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling och personal utbildad i akut omhändertagande ska finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Italian: Questi effetti, noti come reazioni correlate all'infusione, possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) e includono: - cefalea - capogiro - febbre/aumento della temperatura corporea - riduzione della pressione arteriosa o aumento della pressione arteriosa - nausea e stanchezza - fastidio al torace - difficoltà di respirazione - prurito.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar: - huvudvärk - yrsel - feber/förhöjd kroppstemperatur - sänkt blodtryck eller förhöjt blodtryck - illamående och trötthet - obehagskänsla i bröstkorgen - andningssvårigheter - klåda
Italian: Eruzione cutanea orticaria, prurito sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore osseo, artralgia, mal di schiena
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
Italian: Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du får några biverkningar som dessa, tala omedelbart om det för din läkare.
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, nel contesto clinico o domiciliare, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Italian: Lo studio 058, uno studio clinico in aperto teso a verificare la sicurezza di velaglucerasi alfa, è stato condotto su 211 pazienti, 205 dei quali erano stati precedentemente trattati con imiglucerasi, mentre 6 erano naïve al trattamento.
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: - dolore osseo - dolore articolare - mal di schiena - debolezza/perdita di forze/stanchezza
Swedish: - ledsmärta - ryggsmärta - svaghet/kraftlöshet/trötthet