FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Bulgarian: За да се избегне болка в мястото на инжектиране, оставете лекарството да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Bulgarian: Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Bulgarian: Не махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка все още.
English: OLE Week 96
Bulgarian: седмица 96
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време“ (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Bulgarian: Разтвор 3,5 ml в патрон за еднократна употреба от цикличен олефинов полимер с еластомерна преграда и бутало като материали в контакт с продукта, и капачка от смола.
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение от възрастен при деца на 12 и 13-годишна възраст, докато използват автоматичния минидозатор и патрон.
English: Insert the cartridge bottom first.
Bulgarian: Вкарайте първо дъното на патрона.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и прекомерно окосмяване.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка.
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Bulgarian: Този повишен клирънс отчасти е медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучвания върху животни, при експозиции до 300 пъти по-високи от тези при пациенти, лекувани с Repatha в доза 420 mg веднъж месечно.
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: В тези проучвания е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на серумния LDL-C и общ холестерол, и е бил обратим след спиране на лечението.
English: Solid Light
Bulgarian: Мигаща светлина
English: Hazard ratioa (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при педиатрични пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия не е установена.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Bulgarian: използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Before administration, the solution should be inspected.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете сивия бутон за стартиране.
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Bulgarian: Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви.
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Bulgarian: 1 патрон и автоматичен минидозатор.
English: DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Bulgarian: НЕ поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване, N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
English: • You may feel a needle pinch.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Bulgarian: Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон)
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
English: • New pre-filled pen.
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка.
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Bulgarian: Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Bulgarian: EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg, средната стойност (SD) на системния клирънс е 12 (2) ml/час.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, подгответе и почистете място за инжектиране, където няма окосмяване, или отстранете окосмяването от участъка с тример.
English: TC/ HDL-C Ratio
Bulgarian: TC/ HDL-C
English: • Cotton ball or gauze pad.
Bulgarian: Памучен тампон или марля.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Bulgarian: Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени спринцовки, приложени последователно в рамките на 30 минути.
English: Refer to Instructions for Use
Bulgarian: Вижте указанията за употреба.
English: OLE Week 36
Bulgarian: седмица 36
English: ApoB/ ApoA1 Ratio
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Bulgarian: лекарството е с променен цвят или съдържа бучки, люспи или цветни частици.
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Bulgarian: при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
English: Upper arm Belly
Bulgarian: Горна част на ръката
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Bulgarian: Веднага поставете капачката в контейнера за остри отпадъци.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Bulgarian: Дръжте резервоара на патрона с една ръка и почистете дъното на патрона с тампон със спирт.
English: PUSH DOWN
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени писалки, приложени последователно в рамките на 30 минути.
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Bulgarian: Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената писалка е била изпусната.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml.
English: OLE Week 12
Bulgarian: седмица 12
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Bulgarian: Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина или физическо увреждане.
English: One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Bulgarian: GAUSS-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с езетимиб 12-седмично проучване при 307 пациенти, които са с непоносимост към статин или с непоносимост към ефективна доза статин.
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда счупена или повредена.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Bulgarian: Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Bulgarian: Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.
English: Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Bulgarian: Предупредителна мигаща светлина бип-бип-бип-бип-бип
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Bulgarian: LAPLACE-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, 12-седмично проучване при 1 896 пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са рандомизирани да получават Repatha в комбинация със статини (розувастатин, симвастатин или аторвастатин).
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Bulgarian: Регресия на атеросклерозата, измерена чрез PAV, е наблюдавана при 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) и 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) от пациентите, които са получавали съответно Repatha или плацебо.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Bulgarian: Ефектът от лечението е последователен във всички подгрупи (включително възраст, тип на заболяването, изходен LDL-C, изходен интензитет на статиновата терапия, употреба на езетимиб и диабет) и се дължи на намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и коронарна реваскуларизация.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Bulgarian: Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Bulgarian: Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена спринцовка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Bulgarian: Хоспитализация поради нестабилна стенокардияд a Базиран на модел на Cox, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. б 2-странен log-rank тест, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. в Номинална значимост.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
English: If you use more Repatha than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha
English: Placebo (N = 13,780) n (%)
Bulgarian: (N = 13 780) n (%)
English: OLE Week 24
Bulgarian: седмица 24
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: • Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Bulgarian: • корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Bulgarian: Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена писалка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001).
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Автоматичният минидозатор и патронът трябва да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C).
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Bulgarian: Не прегъвайте кожната лепенка, за да не се залепи сама за себе си.
English: Keep the stretch (belly area method only).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Bulgarian: Не махайте и не завъртайте върха или дъното на патрона.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Bulgarian: (комбинирани групи аторвастатин)
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Bulgarian: се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
English: DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Bulgarian: DESCARTES е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 52-седмично проучване при 901 пациенти с хиперлипидемия, които са получавали само диета, аторвастатин или комбинация от аторвастатин и езетимиб.
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Bulgarian: Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици.
English: What Repatha is used for
Bulgarian: За какво се използва Repatha
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Bulgarian: Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в клиничните изпитвания.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Инжекционен разтвор (инжекция) (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция) (автоматичен минидозатор)
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.
English: Statin intolerant patients
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.