FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Romanian: La pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii, RRO a fost de 33,5% pentru nivolumab (n=179; IÎ 95%: 26,7; 40,9) şi de 13,5% pentru chimioterapie (n=74; IÎ 95%: 6,7; 23,5).
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o Interrompere permanentemente il
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Italian: In assenza di dati sui pazienti che hanno ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica e sui pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee attive, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Romanian: În absența datelor pentru pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu și pentru pacienții cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata e tempo di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in monoterapia
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată şi durata perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în monoterapie
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di rash è stata del 26,4% (680/2578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 26,4% (680/2578).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără recidivă
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm.
Italian: 95% IC: 9,0; 38,9
Romanian: IÎ 95%: 9,0; 38,9
Italian: Uso di nivolumab in pazienti con melanoma con progressione rapida di malattia I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in un paziente con una progressione rapida della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Italian: Raro ulcera duodenale
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, gastrită Rare ulcer duodenal
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 9.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino a che si è osservato un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non è stato più tollerato.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%, l'ORR secondo l'IRRC era del 13,0% (n=69; 95% IC: 6,1; 23,3) e del 12,0% (n=25; 95% IC: 2,5; 31,2), rispettivamente.
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 190/292), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 223/290), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Italian: Se interrompe il trattamento con OPDIVO
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Italian: Terapia a scelta dello sperimentatore
Romanian: Opţiunea investigatorului
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
Italian: I pazienti nella Coorte C (n = 33) che hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT hanno mostrato una ORR del 70% (95% IC: 51; 84), una CR del 15% (95% IC: 5; 32), una PR del 55% (95% IC: 36; 72).
Romanian: Pacienții din Cohorta C (n = 33) cărora li s-a administrat brentuximab vedotin numai înainte de TACS au avut RRO de 70% (ÎI 95%: 51,84), RC de 15% (ÎI 95%: 5,32), RP de 55 % (ÎI 95%: 36, 72).
Italian: Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione, aumento dei livelli degli acidi nel sangue Infiammazione del fegato (epatite)
Romanian: Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), funcţie insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, creştere în dimensiuni a glandei tiroide, diabet zaharat Deshidratare, creșteri ale nivelurilor de acid în sânge Inflamație a ficatului (hepatită)
Italian: I tassi stimati di OS a 2 e a 3 anni sono stati rispettivamente del 68% (95% IC: 56; 78) e del 61% (95% IC: 49; 71) per l'associazione (n = 73) e del 53% (95% IC: 36; 68) e del 44% (95% IC: 28; 60) per ipilimumab (n = 37).
Romanian: Ratele estimate ale SG la 2 și 3 ani au fost de 68% (IÎ 95%: 56, 78) și, respectiv, 61% (IÎ 95%: 49, 71) pentru braţul cu terapie asociată (n = 73) și de 53% (IÎ 95%: 36, 68) și, respectiv, 44% (IÎ 95%: 28, 60) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 4 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Italian: Il beneficio in sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 positivo o PD-L1 negativo (cut-off del 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 5% sau 10%).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Italian: A 18 mesi, il tasso di OS era 74,3 (95% IC 69,8-78,2) per nivolumab in associazione ad ipilimumab e 59,9 (95% IC 54,9-64,5) per sunitinib.
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Italian: Trattamento del melanoma avanzato
Romanian: Tratamentul melanomului în stadiu avansat
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemiak, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutroaeniac, trombocitopenia, anemiak, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemiek, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Italian: OPDIVO in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al melanomului extins la ganglionii limfatici sau metastazat, la adulții la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, cu boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiu.
Italian: Alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), pelle secca, arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli, orticaria (eruzione pruriginosa) Infiammazione delle articolazioni (artrite), spasmi muscolari, debolezza muscolare Insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale) Edema (gonfiore), dolore, dolore toracico, brividi
Romanian: Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano eleggibili se, da un punto di vista neurologico erano tornati alla situazione basale almeno due settimane prima dell'arruolamento e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente equivalente a < 10 mg al giorno di prednisone.
Romanian: Pacienţii care au fost tratați pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puțin 2 săptămâni înainte de înrolare și fie nu mai erau tratați cu corticosteroizi, fie erau tratați cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Tasso (95% IC) a 24 mesi a
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni Rata (IÎ 95%) la 18 luni Rata (IÎ 95%) la 24 luni a
Italian: NE: non stimabile
Romanian: NE: care nu poate fi estimat
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN, melanoma adiuvante e prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN, de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom și de la pacienții care urmează tratament de primă linie pentru RCC, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Espressione tumorale PD-L1
Romanian: Tumoră Expresia PD-L1
Italian: Durata mediana della risposta Mesi (intervallo)
Romanian: Durata mediană a răspunsului Luni (interval)
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano eleggibili se da un punto di vista neurologico erano tornati alla situazione basale, almeno due settimane prima dell'arruolamento e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente equivalente a < 10 mg al giorno di prednisone.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită bronșită, meningită aseptică
Italian: (43 nivolumab, 25 terapia a scelta dello sperimentatore)
Romanian: (43 nivolumab, 25 opţiunea investigatorului)
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale (incluso danno renale acuto)a,c Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
Romanian: Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială, insuficienţă renală (inclusiv leziuni renale acute)a,c Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
Italian: Le caratteristiche basali erano generalmente bilanciate tra i due gruppi.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Romanian: OPDIVO nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Italian: Durata della risposta in CR (mesi) Mediana (95% IC)
Romanian: Durata răspunsului în RP (luni) Valoarea mediană (IÎ 95%)
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi epatiche che avevano ricevuto 2 o più linee precedenti di chemioterapia.
Romanian: Pacienţii tratați cu mai mult de 2 scheme de chimioterapie anterior şi care prezentau metastaze hepatice au fost excluşi.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 184/240), mediana e 95% IC: 7,72 (5,68; 8,77) Terapia a scelta dello sperimentatore (eventi: 105/121), mediana e 95% IC: 5,06 (4,04; 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele privind eficacitatea (CA209017) nivolumab (n = 135)
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i due gruppi.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri.
Italian: In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea tratamentului cu OPDIVO sau cu OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (73%) o 1 (27%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Italian: In pazienti con colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è stata riportata infezione/riattivazione da CMV.
Romanian: A fost raportată reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
Romanian: IÎ 95%: 6,2; 32,0
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după inițierea tratamentului şi au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 48, şi apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresia bolii sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Italian: Lo studio CA209205 è uno studio in corso di Fase 2, in aperto, multi-coorte, a braccio singolo di nivolumab nel cHL.
Romanian: CA209205 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe cohorte, cu un singur braţ de tratament, aflat în desfăşurare, cu nivolumab în LH clasic.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de FC populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 1%, 5% sau 10%).
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
Romanian: Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Romanian: EU/1/15/1014/003
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Romanian: În total, 906 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie nivolumab 3 mg/kg (n = 453) la fiecare 2 săptămâni sau ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) la fiecare 3 săptămâni, pentru primele 4 doze, și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând din săptămâna 24 și până la 1 an.
Italian: Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
Romanian: Creșteri ale unor celule albe din sânge
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).