FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
Swedish: • FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Icelandic: Inflúensubóluefni, inflúensa, lifandi, veikluð; ATC flokkur:
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, Fluenz Tetra inte användas under amning.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Swedish: NO - Norge
Icelandic: NO - Noregur
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: FI - Finland
Icelandic: FI - Finnland
Swedish: AT - Österrike
Icelandic: AT - Austurríki
Swedish: UK - Storbritannien
Icelandic: UK - Bretland
Swedish: FR - Frankrike
Icelandic: FR - Frakkland
Swedish: IE - Irland
Icelandic: IE - Írland
Swedish: IT - Italien
Icelandic: IT - Ítalía
Swedish: BG - Bulgarien
Icelandic: BG - Búlgaría
Swedish: RO - Rumänien
Icelandic: RO - Rúmenía
Swedish: NL - Nederländerna
Icelandic: NL - Holland
Swedish: IS - Island
Icelandic: IS - Ísland
Swedish: BE - Belgien
Icelandic: BE - Belgía
Swedish: DE - Tyskland
Icelandic: DE - Þýskaland
Swedish: SE - Sverige
Icelandic: SE - Svíþjóð
Swedish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Icelandic: Mikrogramm pro Sprühstoß
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Swedish: 1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Swedish: Focetria 15 µg / ml1 Injektionsvätska, suspension
Icelandic: 15 µg / ml
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: 1 år.
Icelandic: 1 ár.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Swedish: - om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Icelandic: Læknar vita af þessar hættu og er með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Swedish: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testerna att du nyligen vaccinerats med Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Icelandic: 1,175 milligrömm
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Swedish: Tala om för läkaren om du har några allergier.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Swedish: Äldre (>60 år):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C til 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C
Swedish: Förpackningar med 1 och
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Swedish: Spädbarn 6-11 månader
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Icelandic: Focetria H1N1v
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Icelandic: J07BB02
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Swedish: Immunresponsen mot de säsongsbundna antigenerna var tillfredsställande.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Swedish: Dessutom, har biverkningarna som listas nedan uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med adjuvanterade och icke adjuvanterade vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasíun eingildrar, samansafnaðrar tekju):
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Swedish: Barn och ungdomar 3-17 års ålder:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Icelandic: 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Swedish: Tillgängliga data antyder att flerdosflaskor kan användas under maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, dock bör så pass långa förvaringsperioder undvikas.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Swedish: Totalt N=117
Icelandic: Samtals N=117
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Swedish: Totalt N=66
Icelandic: Samtals N=66
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.