FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'extension à long terme, les événements auto-immuns sont survenus chez 2,6% et 3,0% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 3,7% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 5,8% et 3,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 0% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines autoimmuunreaktsioone 1. uuringus vastavalt 2,6% l ja 3,0% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 3,7% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 5,8% l ja 3,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 0% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Estonian: 1. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal vastavalt 74,0, 77,9 ja 50,7 ml/min/1,73 m belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas.
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati belatatsepti koos järgmiste immunosupressantidega: basiliksimab, mükofenoolhape ja kortikosteroidid.
French: Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation Phase d'entretien
Estonian: 5., 14. ja 28. päev 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist Säilitusfaas
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kokku 321 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 155 ja vähemintensiivne ravirežiim: 166) ja 136 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 1. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
French: Un rejet aigu (RA) est survenu plus souvent sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 1, et à une fréquence similaire sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 2.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni esines belatatsepti manustamisel 1. uuringus sagedamini ja 2. uuringus sama sagedusega kui tsüklosporiini manustamisel.
French: cataracte, hyperhémie oculaire, troubles de la vision
Estonian: Silma kahjustused Sage katarakt, okulaarne hüpereemia, ähmane nägemine
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
Estonian: Tuberkuloosiinfektsioonide ja mittetõsiste herpesinfektsioonide üldine esinemissagedus oli belatatsepti ravirežiimi kasutamisel kõrgem kui tsüklosporiini ravirežiimi korral.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Estonian: Belatatsepti raviskeemis kasutatava kortikosteroidi keskmine annus 1, 3, ja 6 ravikuuni oli vastavalt 20 mg, 12 mg ja 10 mg.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Estonian: Need rakud võivad põhjustada teile siirdatud neeru äratõukereaktsiooni.
French: Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud belatatsepti kasutamisega seotud allergilisi reaktsioone.
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähki esines belatatsepti vähemintensiivse režiimi kasutamisel vähem kui tsüklosporiini või belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel.
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid olid kliinilistes põhiuuringutes harvad, esinedes kolme aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades sagedusega vastavalt 1,7%, 1,7%, ja 1,9%.
French: Vertige, douleur auriculaire, acouphènes
Estonian: Sage vertiigo, kõrvavalu, tinnitus
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni korral tuleb lümfotsüütide arvu vähendavat ravi kasutada ettevaatlikult.
French: Au cours de l'extension à long terme, des cas de tumeurs malignes (y compris des PTLD) ont été rapportés chez 10,3%, 8,4% et 14,7% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 1 ; et chez 19,2%, 13,3% et 16,1% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul teatati pahaloomulistest kasvajatest (kaasa arvatud transplantatsioonijärgsest lümfoproliferatiivsest haigusest) belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas vastavalt 10,3%-l, 8,4%-l ja 14,7%-l patsientidest 1. uuringus ning 19,2%-l, 13,3%- ja 16,1%-l patsientidest 2. uuringus.
French: Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
French: Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, et pour l'ajustement du pH, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume de la solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg divisée par 25).
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
French: Au cours de l'étude en transplantation hépatique, le patient recevait du MMF et des corticoïdes en traitements associés.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel teostatud uuringus raviti patsiente samaaegselt mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
French: Paramètres
Estonian: Näitaja
French: dépression
Estonian: Sage depressioon
French: Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins) Taux de sucre élevé dans le sang
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; kõrge veresuhkru tase.
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaksia esinemisest (vt lõik 4.8).
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Estonian: Belatatsepti manustamisel vastas neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumile vähem patsiente ja keskmine glomerulaarfiltratsiooni tase oli kõrgem kui tsüklosporiini manustamisel.
French: Comment conserver NULOJIX ?
Estonian: Kuidas NULOJIXI säilitada
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Estonian: 2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
French: Processus auto-immun
Estonian: Autoimmuunprotsessid
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Estonian: Belatatsepti igapäevane manustamine emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal põhjustas kõikide annuste korral väikesel osal emasloomadest infektsioone (≥ 20 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal vähemalt kolm korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus), kuid kuni 200 mg/kg manustamine, mis on kõveraaluse pindala põhjal 19 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, ei põhjustanud kõrvaltoimeid järglastel.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel, kellel kaasuvad teised riskifaktorid neerutransplantaadi tromboosi tekkeks, esinenud neerutransplantaadi tromboosi, kui belatatsepti esimese annusega samal ajal või peaaegu samal ajal manustati immunosupressiivseks induktsiooniks antitümotsüütglobuliini (vt lõik 4.4).
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Estonian: *Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus, välja arvatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas, oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist kuus patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viis patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
French: leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale, colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)* Fréquent :
Estonian: Aeg-ajalt progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia*, tserebraalne seeninfektsioon, tsütomegaloviirus-koliit, polüoomiviirusest tingitud nefropaatia, genitaalherpes, stafülokokkinfektsioon, endokardiit, tuberkuloos*, bronhektaasia, osteomüeliit, strongüloidoos, blastotsüsti infektsioon, giardiaas, lümfangiit
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
French: a Proportion de patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré < 60 ml/min/1,73 m2 ou avec une diminution du DFG mesuré ≥10 ml/min/1,73 m2 entre le Mois 3 et le Mois 12. b Le DFG mesuré a été évalué par iothalamate aux Année 1 et 2 uniquement c Le DFG calculé a été évalué par la formule MDRD au Mois 1 et aux Années 1, 2 et 3
Estonian: 1. aasta (%) [95% usaldusvahemik] 3. aasta (%) [95% usaldusvahemik] Keskmine mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni taseb ml/min/1,73 m2 1. aasta 2. aasta Keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tasec ml/min/1,73 m 1. kuu 1. aasta 2. aasta 3. aasta aPatsientide osakaal, kelle mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni tase oli < 60 ml/min/1,73 m2 või kelle mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni tase langes 3. kuni 12. kuuni ≥ 10 ml/min/1,73 m2. b Glomerulaarfiltratsiooni taset mõõdeti iotalamaadiga ainult 1. ja 2. aastal.
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
Estonian: Siirdatud neeruga patsientidel teostatud belatatsepti uuringutes registreeriti üks progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juht patsiendil, keda raviti samaaegselt IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Estonian: Aeg-ajalt entsefaliit, Guillain-Barré sündroom*, ajuturse, koljusisese rõhu tõus, entsefalopaatia, krambid, hemiparees, demüelinisatsioon, näonärvi halvatus, maitsehäire, kognitiivne häire, mäluhäired, migreen, põletustunne, diabeetiline neuropaatia, rahutute jalgade sündroom
French: Rétinite, conjonctivite, inflammation oculaire, kératite, photophobie, œdème de la paupière Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Estonian: Aeg-ajalt retiniit, konjunktiviit, silmapõletik, keratiit, fotofoobia, silmalau turse Kõrva ja labürindi kahjustused
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Estonian: Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
French: En cas de suspicion clinique importante de LEMP, une biopsie cérébrale doit être envisagée si le diagnostic de LEMP ne peut être établi par une PCR du LCR ou par imagerie cérébrale.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
French: septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès, candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée
Estonian: Sage sepsis, pneumoonia, gripp, gastroenteriit, herpes zoster, sinusiit, herpes simplex, suu kandidoos, püelonefriit, onühhomükoos, BK-viiruse infektsioon, hingamisteede infektsioon, kandidoos, riniit, tselluliit, haavainfektsioon, lokaalne infektsioon, herpesviiruse infektsioon, seeninfektsioon, naha seeninfektsioon
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline jalg, alkaloos, söögiisu vähenemine, Dvitamiini puudus Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus, ärevus
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
French: Nulojix bélatacept
Estonian: Nulojix belatatsept
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.