FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Croatian: Oklijevanje s obustavom primjene raltegravira ili drugih suspektnih lijekova nakon pojave teškog osipa može dovesti do reakcija opasnih po život.
Czech: Raltegravir je slabý inhibitor organických aniontových transportérů (OAT) OAT1 (IC50 na 109 µM) a OAT3 (IC50 na 18,8 µM) in vitro.
Croatian: In vitro, raltegravir je slabi inhibitor transportera organskih aniona (OAT) 1 (IC50 od 109 µM) i OAT3 (IC50 od 18,8 µM).
Czech: Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
Croatian: Napomena prije dodavanja lijeka Isentress:
Czech: Přípravek Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
Croatian: Isentress s hranom i pićem Vidjeti dio 3.
Czech: Růžová, oválná tableta, s označením „227" na jedné straně.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj strani.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
Croatian: Na osnovu ovih podataka ne očekuje se da raltegravir utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati tih enzima ili P-glikoproteina.
Czech: Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že UGT1A1 je hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru.
Croatian: Ispitivanja sa selektivnim kemijskim inhibitorima izoformi i UDPglukuronoziltransferazama (UGT) koje izražava cDNK pokazala su da je UGT1A1 glavni enzim odgovoran za stvaranje raltegravir-glukuronida.
Czech: Typicky byly takové reakce pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale unutar prvih tjedana ili mjeseci nakon početka kombinirane antiretrovirusne terapije.
Czech: Vliv raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru však, zdá se, není klinicky významný.
Croatian: Međutim, učinak raltegravira na plazmatske koncentracije darunavira ne doima se klinički značajnim.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju, u čvrsto zatvorenoj boci.
Czech: Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Croatian: Većina ih je imala karakterističnu mutaciju na aminokiselini 155 (N155 promijenjen u H), aminokiselini 148 (Q148 se mijenja u H, K ili R) ili aminokiselini 143 (Y143 promijenjen u H, C ili R), uz jednu ili više dodatnih mutacija integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Czech: • NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
Croatian: • NOVE veličine štrcaljki za odmjeravanje doze
Czech: Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV, coefficient of variation) pro interindividuální variabilitu = 212 % a CV pro intraindividuální variabilitu = 122 %.
Croatian: Za C12h opažen u ispitivanjima BENCHMRK 1 i 2 koeficijent varijacije (CV) za varijabilnost između različitih ispitanika (interindividualnu varijabilnost) iznosio je 212%, dok je CV za varijabilnost u pojedinog ispitanika (intraindividualnu varijabilnost) iznosio 122%.
Czech: • Ženy infikované HIV nesmějí své děti kojit, protože děti se mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit HIV.
Croatian: • Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na dijete.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Croatian: Nositelj odobrenja i proizvođač
Czech: • Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
Croatian: • Ova knjižica s uputama za primjenu reći će Vam kako: º pripremiti (pomiješati) Isentress da biste dobili tekući oblik lijeka º odmjeriti točnu dozu uz pomoć štrcaljke º dati Isentress djetetu º očistiti pribor.
Czech: • 6 stříkaček
Croatian: • 6 štrcaljki
Czech: To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.
Croatian: To može značiti da je virus HIV-a postao otporan na Isentress i postaje ga teže liječiti.
Czech: • Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinický monitoring (včetně pořízení elektrokardiogramu), a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja uputno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, praćenje bolesnikova kliničkog stanja (uključujući i EKG) te po potrebi uvođenje suportivne terapije.
Czech: Tableta může také obsahovat stopové množství karnaubského vosku.
Croatian: Tableta može sadržavati i karnauba vosak u tragovima.
Czech: Volba dávky byla založena na dosažení podobné plazmatické expozice raltegraviru a minimálních koncentrací, jaké se pozorují u dospělých, a na přijatelné krátkodobé bezpečnosti.
Croatian: Odabir doze temeljio se na postizanju slične izloženosti raltegravira u plazmi i najniže koncentracije lijeka kao u odraslih te na prihvatljivoj kratkoročnoj sigurnosti.
Czech: • únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
Croatian: • umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Croatian: Isentress tablete za žvakanje sadrže aspartam Isentress sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří nejsou schopni polykat tablety, je třeba zvážit podání žvýkacích tablet.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine najmanje 25 kg koji ne mogu progutati tabletu, razmotrite primjenu tableta za žvakanje.
Czech: 400 mg dvakrát denně 18 14,1 (121 %)
Croatian: 400 mg dvaput na dan 18 14,1 (121%)
Czech: 2 modré (10ml) stříkačky
Croatian: 2 plave (10 ml) štrcaljke
Czech: Pravidelně navštěvujte lékaře, aby Vaše dítě dostávalo správnou dávku!
Croatian: Obavezno idite na sve liječničke preglede kako bi Vaše dijete dobivalo točnu dozu!
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju.
Czech: Znovu zkontrolujte množství přípravku Isentress ve stříkačce.
Croatian: Ponovno provjerite količinu lijeka Isentress u štrcaljki.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
Croatian: Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja raltegravirom.
Czech: Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART)
Croatian: Nuspojave Raltegravir (sam ili u kombinaciji s drugim ART-om)
Czech: Čistou sklenici naplňte pitnou vodou z kohoutku nebo lahve o pokojové teplotě
Croatian: Napunite čistu čašu pitkom vodom sobne temperature iz slavine ili iz boce negazirane vode.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raltegraviru nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost raltegravira nije ustanovljena.
Czech: Pokud je dítě staré nejméně 4 týdny a jeho tělesná hmotnost je nejméně 3 kg až méně než 25 kg: dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Croatian: Djeca u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od najmanje 3 kg do manje od 25 kg: doza se određuje na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u Tablici 2.
Czech: Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití.
Croatian: Roditelje i/ili skrbnike treba uputiti da pročitaju knjižicu s uputama za primjenu prije pripreme i primjene ISENTRESS granula za oralnu suspenziju pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: • potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
Croatian: • poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti
Czech: Směs NEPROTŘPÁVEJTE.
Croatian: NEMOJTE TRESTI mješavinu.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax a je prokázána mírná kumulace v C12 hod.
Croatian: Kumulacija u AUC i Cmax je mala ili je nema, a opažena je neznatna akumulacija u C12h.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku raltegraviru
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku raltegravira
Czech: Přípravek Isentress po smísení použijte do 30 minut.
Croatian: Nakon što pomiješate Isentress, primijenite ga unutar 30 minuta.
Czech: Problémy s duševním zdravím
Croatian: Tegobe s mentalnim zdravljem
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
Croatian: Ta doza ne smije biti viša od 300 mg, dvaput na dan.
Czech: Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja raltegravira, uključujući konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, razvojne toksičnosti i juvenilne toksičnosti provedena su na miševima, štakorima, psima i kunićima.
Czech: Od narození do 1. týdne - dávkování jednou denně
Croatian: Od rođenja do dobi od 1 tjedna - primjena jedanput na dan od 2 do manje od 3
Czech: Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
Croatian: Raltegravir inhibira katalitičku aktivnost integraze, enzima kojeg kodira HIV, a koji je nužan za replikaciju virusa.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně: 0,5 mg fruktózy, 1,5 mg sorbitolu a 4,7 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno: 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola i 4,7 mg saharoze.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, javite se liječniku.
Czech: Medián pacienty dříve užívaných antiretrovirotik byl 12 po medián 10 let.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 10 godina (medijan).
Czech: Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
Croatian: Nemojte otvarati vrećice lijeka Isentress dok ne budete spremni pripremiti dozu.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských mononukleocytů z periferní krve infikovaných různorodými, primárně klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non B podtypů a izolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
Croatian: Dodatno, raltegravir je inhibirao replikaciju virusa u mitogeno aktiviranim kulturama mononuklearnih stanica iz humane periferne krvi, inficiranih različitim, primarno kliničkim, izolatima virusa HIV-1, uključujući izolate 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i izolate rezistentne na inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze.
Czech: Není známo, do jaké míry se raltegravir může dialyzovat.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere raltegravir može odstraniti dijalizom.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg nebyl u pediatrických pacientů hodnocen (viz bod 4.2).
Croatian: ISENTRESS 600 mg tablete nisu se ispitivale u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jež se vyznačovaly vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
Croatian: Prijavljene su također i reakcije preosjetljivosti obilježene osipom, sustavnim simptomima i ponekad disfunkcijom pojedinih organa, uključujući i zatajenje jetre.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky
Croatian: Snažni induktori enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova
Czech: Poté na válci stříkačky najděte značku ml, která odpovídá dávce pro dítě.
Croatian: Zatim pronađite oznaku za ml na tijelu štrcaljke koja odgovara dozi Vašeg djeteta.
Czech: Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce spojovány.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
Czech: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Croatian: Sadrži fruktozu, sorbitol i aspartam.
Czech: Žádná úprava dávky proto není nutná.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
Croatian: S obzirom da nije poznato u kojoj se mjeri raltegravir može ukloniti dijalizom, treba izbjegavati doziranje prije dijalize.
Czech: • poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.
Croatian: Liječnik će im možda htjeti propisati tabletu za žvakanje kad je budu mogli žvakati.
Czech: Proto se u této populace pacientů musí přípravek ISENTRESS používat opatrně.
Croatian: Stoga ISENTRESS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
Czech: • rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress.
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu.
Czech: Další upozornění
Croatian: Dodatne napomene
Czech: Raltegravir je inhibitor přenosu řetězce integrázou, který je aktivní proti viru lidské imunodeficience (HIV 1).
Croatian: Raltegravir je inhibitor prijenosa lanca integraze, aktivan protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV-1).
Czech: Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte a všechny granule přidejte do vody v mísicí nádobce.
Croatian: Otvorite vrećicu prstima ili škarama i dodajte sve granule u vodu u čaši za miješanje.
Czech: U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje, osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Czech: Stříkačky, písty a mísicí nádobku ručně umyjte teplou vodou a prostředkem na nádobí.
Croatian: Ručno operite štrcaljke, klipove i čašu za miješanje toplom vodom i deterdžentom za pranje posuđa.
Czech: BÍLÁ
Croatian: BIJELA
Czech: • Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu.
Croatian: • Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u propisano doba dana.
Czech: Studie kancerogenity raltegraviru na myších neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima nije utvrđen kancerogeni potencijal raltegravira.
Czech: Mutace na aminokyselině 143 vedou k výraznější rezistenci na raltegravir než na elvitegravir, přičemž mutace E92Q vede k výraznější rezistenci na elvitegravir, než na raltegravir.
Croatian: Mutacije na aminokiselini 143 uzrokuju veću rezistenciju na raltegravir nego na elvitegravir, dok mutacija E92Q uzrokuje veću rezistenciju na elvitegravir nego na raltegravir.
Czech: Zbylý připravený přípravek Isentress vyhoďte do odpadu.
Croatian: Izlijte preostali pripremljeni lijek Isentress u kantu za otpad.
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: U pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Czech: Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Croatian: Prijavljena je depresija, uključujući suicidalne ideacije i ponašanja, osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Czech: Látky upravující pH v žaludku: Inhibitory protonové pumpy (například omeprazol), H2 blokátory (například famotidin, ranitidin, cimetidin) (raltegravir 1 200 mg)
Croatian: lijekovi koji mijenjaju želučani pH: inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol), blokatori H2-receptora (npr. famotidin, ranitidin, cimitedin) (raltegravir 1200 mg)
Czech: Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.
Croatian: Ako je količina manja od propisane doze, ponovno uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim lijekom Isentress i povlačite klip dok ne dođete do odgovarajuće oznake doze.
Czech: 60 potahovaných tablet Vícečetné balení: 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
Croatian: 60 filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 180 (3 boce sa 60) filmom obloženih tableta
Czech: Ze všech použitých stříkaček vytáhněte píst.
Croatian: Izvadite klipove iz svih štrcaljki koje ste koristili.
Czech: V klinických hodnoceních byl podíl ukončení léčby raltegravirem v důsledku nežádoucích účinků 5 % nebo méně.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima stope prekida liječenja raltegravirom zbog nuspojava iznosile 5% ili manje.
Czech: Méně účinné induktory (např. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoidy, třezalka tečkovaná, pioglitazon) se s doporučenou dávkou raltegraviru používat mohou.
Croatian: Manje potentni induktori (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoidi, gospina trava, pioglitazon) mogu se primjenjivati s preporučenom dozom raltegravira.
Czech: Raltegravir byl podáván jako granule pro perorální suspenzi bez ohledu na příjem potravy v kombinaci s optimalizovaným základním režimem, který zahrnoval lopinavir a ritonavir u dvou třetin pacientů.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao u obliku granula za oralnu suspenziju, neovisno o hrani, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom koja je u dvije trećine bolesnika uključivala lopinavir + ritonavir.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Czech: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirové léky)
Croatian: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirusni lijekovi).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, mučnina i bol u abdomenu.
Czech: Naplňte sklenici vodou
Croatian: 2. korak: Napunite čašu vodom
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost raltegravira u nedonoščadi (< 37 tjedana gestacije) i novorođenčadi male porođajne težine (< 2000 g) nisu ustanovljene.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny především u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, s pokročilým HIV onemocněním nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće prihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=16) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 3% (raspon od 1 do 61%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: ISENTRESS tablete za žvakanje mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly syndrom imunitní rekonstituce a vyrážka.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su sindrom imunološke rekonstitucije i osip.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly exkreci raltegraviru/metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su izlučivanje raltegravira/metabolita u mlijeko (za detaljnije informacije vidjeti dio 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Isentress
Croatian: Drugi lijekovi i Isentress
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které už mohou být přítomny bez viditelných příznaků.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora, koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že raltegravir je pro klinické použití k dispozici ve formě draselné soli.
Croatian: Treba uzeti u obzir da se u kliničkom liječenju raltegravir primjenjuje u obliku kalijeve soli.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Croatian: Raltegravir i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksilfumaratom.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Croatian: Potpune informacije o pripremi i primjeni suspenzije mogu se naći u knjižici s uputama za primjenu koja se nalazi u kutiji.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických hodnoceních byly mírné až středně závažné a nevedly k vysazení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blagog do umjerenog intenziteta i nisu doveli do prekida terapije (vidjeti dio 4.4).