FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori di pompe di efflusso epatico o renale a concentrazioni clinicamente rilevanti, compresa la proteina di resistenza multi-farmaco (P-gp, MDR-1), e trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2-K).
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur de base aboutissant à un taux inférieur à 10g/dl a été observée chez 8,7 % des patients sous macitentan 10 mg et chez 3,4 % des patients sous placebo.
Italian: Una riduzione rispetto alla condizione all'inizio dello studio della concentrazione emoglobinica ad un valore inferiore a 10 g/dL è stata riferita nell'8,7% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg e 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
French: • Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
Italian: • nefazodone (usato nella depressione),
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Italian: • Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
French: • rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
Italian: • Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
French: • fournir une carte d'alerte destinée aux patients ;
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
French: En conséquence, il est recommandé de surveiller la pression artérielle ainsi que le taux d'hémoglobine chez ces patients.
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
French: Le macitentan induit une hyperplasie minime à légère de la muqueuse et une infiltration inflammatoire dans la sous-muqueuse de la cavité nasale dans une étude de cancérogénèse chez la souris à toutes les doses.
Italian: A tutte le dosi nello studio sulla cancerogenicità nel topo il macitentan ha indotto un'iperplasia della mucosa da minima a lieve e un'infiltrazione infiammatoria nella sottomucosa della cavità nasale.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Italian: • fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
French: • s'assurer que les patients sont aptes à respecter les obligations liées à la sécurité d'utilisation du produit ;
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Néanmoins, il n'y a pas d'expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
Italian: Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa.
French: Une étude clinique conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique, de phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (AC-055-302/SERAPHIN) a été conduite chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, randomisés en trois groupes
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nasofaringite (14%), cefalea (13,6%) ed anemia (13,2%) (vedere paragrafo 4.4) La maggioranza delle reazioni avverse hanno avuto un'intensità tra lieve e moderata.
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Italian: Polisorbato 80 (E433)
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Italian: 3Edema/ritenzione idrica sono state associate all'uso di ERA, incluso macitentan.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/001
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
French: Test Logrank p
Italian: Valore p log-rank
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
French: inexpliquée, cliniquement significative, d'augmentation du taux de bilirubine associée (> 2 × LSN), de signes cliniques évocateurs d'une atteinte hépatique (ex : ictère), le traitement par Opsumit devra être interrompu.
Italian: Se si manifestano aumenti protratti nel tempo, inspiegati e clinicamente rilevanti delle aminotransferasi, oppure se gli incrementi sono accompagnati da un aumento della bilirubina > 2 × ULN, o da sintomi clinici di danno epatico (ad es. ittero), sospendere il trattamento con Opsumit.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
French: Thrombocytopénie
Italian: Trombocitopenia7
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EN CARTON/ pour PLAQUETTES THERMOSOUDÉES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés macitentan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Il trattamento con Opsumit in donne in età fertile può essere iniziato solo dopo: aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
Italian: Il macitentan è stato somministrato a soggetti sani in dose singola fino a 600 mg. Come reazioni avverse sono state osservate cefalea, nausea e vomito.
French: Réaction d'hypersensibilité (ex : angio-oedème, prurit et rash cutané)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
French: Il n'existe pas d'expérience clinique sur l'utilisation du macitentan chez les patients présentant une HTAP et une insuffisance rénale sévère associée.
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
French: HR a (IC 97,5 %)
Italian: (97,5% CI)
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Italian: Ipospermatogenesi è stata osservata nei ratti in uno studio sulla cancerogenicità condotto per tutta la vita e nei cani in studi di tossicità con dosi ripetute ad esposizioni che hanno evidenziato margini di sicurezza di 9,7 nei ratti e 23 nei cani.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Italian: Sodio amido-glicolato Tipo A
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
French: Il y a une expérience limitée avec Opsumit chez les patients âgés de plus de 75 ans. Opsumit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
French: • La liste des points à vérifier avant la prescription ;
Italian: • Check-list per la prescrizione
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione media dell'emoglobina rispetto a placebo di 1 g/dL.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/003
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/003
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Italian: Diossido di titanio (E171)
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
Italian: Se interrompe il trattamento con Opsumit
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Italian: L'endpoint primario è stato di misurare il periodo intercorso tra l'inizio e la fine del trattamento in doppio cieco determinata dal verificarsi del primo evento di morbilità o di mortalità definito come: decesso o settostomia atriale o trapianto polmonare o inizio di un trattamento con prostanoidi per via endovenosa (e.v.)
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Italian: Gomma di xantano (E415)
French: • pâleur
Italian: • pallore
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
French: Hypotension2
Italian: Ipotensione
French: • d'une surveillance de la fonction hépatique avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
French: L'augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l'effet placebo.L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : -8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l'effet placebo.
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
French: Page 6 (Verso)
Italian: Pagina 6 (ultima di copertina)
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
French: Opsumit 10 mg (macitentan) Comprimés pelliculés
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
French: Des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés avec le macitentan comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Italian: Con macitentan e altri ERA sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche.
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
French: (saison 2015/2016)
Italian: (stagione 2015/2016)
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
French: Surveillance après commercialisation :
Italian: Sorveglianza post-marketing:
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Italian: La confezione include la "Blue Box".
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
French: 15 microgrammes HA**
Italian: 15 microgrammi HA**
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
Italian: Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)