FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij personen met chronisch nierfalen is een verminderde hepatitis B-respons waargenomen en toediening van extra doses hepatitis B-vaccin moet worden overwogen afhankelijk van het antilichaamniveau tegen hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
Norwegian Bokmål: Hos personer med kronisk nyresvikt ser man svekket hepatitt B-respons, og i samsvar med konsentrasjonen av antistoff mot overflateantigenet til hepatitt B-virus (anti-HBsAg) bør det vurderes å gi flere doser hepatitt B-vaksine.
Dutch: De intradermale of intraveneuze toedieningswegen mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intradermalt eller intravenøst.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestopt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hib-vaccins.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pertussisvaksineringen avbrytes og vaksineringen fortsettes med difteritetanusvaksine og vaksiner for hepatitt B, poliomyelitt og Hib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Hexacima beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hexacima voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: Hexacima forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Dutch: • Als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Norwegian Bokmål: • lider av eventuelle udiagnostisert sykdommer i hjernen eller har ukontrollert epilepsi.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: 10 microgram
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur
Norwegian Bokmål: ANNET Sanofi Pasteur
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Dutch: Anti-difterie ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Dutch: • Hexacima beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Dutch: • Hexacima moet intramusculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Hexacima skal gis intramuskulært.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén dosis1 (0,5 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at noen av de følgende episodene har skjedd etter vaksinering med pertussisholdig vaksine, må beslutningen om å gi flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexacima Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjona ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexacima Grenseverdier for antistoff
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en de mogelijkheid van verstikking als gevolg.
Norwegian Bokmål: Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at man ikke får puste og kan bli kvalt.
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.
Dutch: Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexacima wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødematøs reaksjon i en eller begge ben kan forekomme etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgra m/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100)
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig vaksinering med rotavirusvaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexacima of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post vaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barrésyndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B ved fødselen
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een gierende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor hem/haar.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexacima nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat†
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter†
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
Norwegian Bokmål: Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for respirasjonsstans og behov for respirasjonsovervåking i 48 til 72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature barn (født ≤28 uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Dutch: • huiduitslag
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantieonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatte doser.
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan vurderes som booster.
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).