FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniema
Croatian: Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenjaa
Polish: Pacjentów należy często monitorować w celu wykrycia ewentualnych zmian w czynności nerek lub związanych z takrolimusem lub syrolimusem reakcji niepożądanych.
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Polish: Cel stosowania leku alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków dazabuwiru + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Croatian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Croatian: • Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Polish: - ma inna chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2) W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 22) wynosiła 54 lata
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu takrolimusa ili sirolimusa s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, osim ako koristi ne nadmašuju rizike.
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima depresija, psihijatrijska bolest i/ili zlouporaba droge bile prisutne u bolesnikovoj anamnezi, ne može se isključiti uzročna povezanost s liječenjem dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili bez njega.
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" i „ribavirin" ).
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Polish: Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje dasabuvirom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania dazabuwiru z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z dazabuwirem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s dasabuvirom (vidjetio dio 4.5).
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, zakażeni GT1 lub GT4, co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Croatian: CORAL-I: ispitanici s infekcijom genotipom 1 ili 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, najmanje 3 mjeseca nakon transplantacije jetre ili 12 mjeseci nakon transplantacije bubrega
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Croatian: Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i povišene razine ALT-a (vidjeti Tablicu 2.).
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono pierwotną analizę skuteczności mierzonej SVR12 przeprowadzoną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 i HIV-1, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia w części 2 badania TURQUOISE-I.
Croatian: Tablici 17 prikazani su rezultati primarne analize djelotvornosti prema podacima za SVR12 u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 i virusom HIV-1 koji su primali preporučeni režim liječenja u 2. dijelu ispitivanja TURQUOISE-I.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Croatian: • Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się: o trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, o zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi, o obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, o wysypką i świądem skóry.
Croatian: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4 definiowaną jako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Exviera wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Exviera.
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez apalutamid, enzalutamid lub mitotan.
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 129 ispitanika, od kojih je njih 84 imalo infekciju genotipom 1a, 41 infekciju genotipom 1b, 1 infekciju genotipom 1 - ostale, a 3 infekciju genotipom
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
Croatian: Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput dnevno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dazabuwiru i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Croatian: Ispitanici su bili na stalnom režimu liječenja antiretroviroticima koji je uključivao ritonavirom pojačan atazanavir ili raltegravir, dolutegravir (samo u 2. dijelu) ili darunavir (u dijelu 1b i 2. dijelu samo kod infekcije genotipom 4), uz istodobnu primjenu terapijske okosnice sastavljene od tenofovira plus emtricitabin ili lamivudin.
Polish: Czas trwania leczenia 12 tygodni
Croatian: Skupina liječena 24 tjedna
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Polish: Informowano o przypadkach depresji i znacznie rzadziej o myślach samobójczych oraz próbach samobójczych w związku z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków, w większości przypadków w skojarzeniu z rybawiryną.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije te rjeđe slučajevi suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva kod primjene dasabuvira, s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili bez njega, u većini slučajeva u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2".
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Croatian: Štetni događaji anemije nisu primijećeni u 18 ispitanika s infekcijom genotipom 1b koji nisu primali ribavirin.
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3 Mechanizm:
Croatian: Ciklosporin 30 mg jednom dnevno u pojednačnoj dozi3 Mehanizam:
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Polish: 5 dni po zakończeniu leczenia dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy wznowić stosowanie syrolimusu w takiej dawce i z częstością podawania jak przed stosowaniem dazabuwiru + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir oraz rutynowo monitorować stężenia syrolimusu we krwi.
Croatian: 5 dana nakon završetka liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, treba se vratiti na dozu i učestalost primjene sirolimusa kao prije liječenja dasabuvirom + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, uz rutinsko praćenje koncentracija sirolimusa u krvi.
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Croatian: ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Polish: Dazabuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dasabuvir se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania dazabuwiru należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, dasabuvir treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza dasabuvira iznosila 250 mg dvaput na dan, a doza lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan.
Polish: Możliwy wpływ dazabuwiru na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Polish: Komentarz kliniczny dawkę i częstość podawania takrolimusu na podstawie oznaczeń stężeń takrolimusu we krwi.
Croatian: odgovarajuću dozu i učestalost primjene takrolimusa treba odrediti na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 8 tygodni n/N (%)
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy dazabuwir stosuje się z rybawiryną (patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny).
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom (za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Polish: Bardzo często Bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka Często
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev često povraćanje
Polish: Dazabuwir jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/ parytaprewiru/ rytonawiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Croatian: Počevši dan nakon uvođenja dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/r itonavira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Polish: • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Croatian: • Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Polish: Interakcje między dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 2. Interakcije između dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i drugih lijekova