FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Finnish: FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
Finnish: Terveillä miehillä noin 20-30 % laskimoon annetusta kerta-annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70-80 % erittyy maksan ja sapen kautta.
Dutch: Degarelix is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek onder patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Finnish: Maksatoiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Dutch: nachtelijk zweten)*, uitslag
Finnish: Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij volwassen mannelijke patiënten.
Finnish: Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Finnish: Osteoporoosi/osteopenia , nivelkipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, nivelten turvotus/jäykkyys
Dutch: Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornissen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Finnish: Luuntiheyden muutokset
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
Dutch: Langetermijneffect
Finnish: Pitkäaikaisteho
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Finnish: • 20 %:lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
Finnish: Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja veren ureatyppi (BUN) -arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Finnish: Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH:n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Dutch: FIRMAGON is UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Dutch: 2 injectienaalden
Finnish: 2 injektioneulaa
Dutch: Immuunsysteemaa ndoeningen
Finnish: Immuunijärjestelmä
Dutch: 3 injectienaalden
Finnish: 3 injektioneulaa
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
Dutch: Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Finnish: Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
Dutch: FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 voorgevulde spuit oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Dutch: Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid.
Finnish: Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus.
Dutch: Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Voorgevulde glazen spuiten (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 3 ml, gevuld met 3 ml oplosmiddel
Finnish: Esitäytetyt lasiset (tyyppi I) liuotinruiskut, joissa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 3,0 ml kohdalla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
Dutch: 1 flaconadapter
Finnish: 1 injektiopullon adapteri
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Het ontbreken van een intrinsiek effect van degarelix op cardiale repolarisatie (QTcF), hartslag, AVgeleiding, cardiale depolarisatie, of T of U golf morfologie is bevestigd in een gedetailleerde QT-studie bij gezonde vrijwilligers (N=80).
Finnish: Perusteellisessa terveillä vapaaehtoisilla (N=80) tehdyssä QT-tutkimuksessa vahvistettiin, että degareliksillä ei ole luontaista vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTcF), sykkeeseen, AV-johtumiseen, sydämen depolarisaatioon eikä T tai U aaltojen morfologiaan.
Dutch: Testiculaire pijn, pijnlijke borsten, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie
Finnish: Kiveskipu, rintojen kipu, lantion kipu, sukupuolielinten ärsytys, retrogradinen ejakulaatio
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Finnish: Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
Finnish: Esitäytetty lasinen (tyyppi I) liuotinruisku, jossa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 4,0 ml kohdalla.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta japistä neula ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Dutch: − Aandoening van de nieren.
Finnish: − Munuaissairaus.
Dutch: Troebel zicht
Finnish: Näön hämärtyminen
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Dutch: Overige informatie over Firmagon:
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Dutch: De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Dutch: Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää luonnollisen gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) vaikutusta.
Dutch: Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Het bevat de werkzame stof degarelix.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Finnish: Miksi Firmagon on hyväksytty?
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Dutch: Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
Dutch: Hoe is Firmagon onderzocht?
Finnish: Miten Firmagonia on tutkittu?
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
Finnish: Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Finnish: Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Finnish: Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Finnish: Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Finnish: Firmagon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
Finnish: Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Dutch: De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
Dutch: Wat is Firmagon?
Finnish: Mitä Firmagon on?
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Finnish: Miten Firmagonia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Finnish: Miten Firmagon vaikuttaa?
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Finnish: Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
Dutch: Firmagon kan worden gebruikt wanneer de kanker ‘hormoonafhankelijk' is.
Finnish: Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Dutch: Dit zijn onder meer:
Finnish: Näitä ovat: