FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Italian: Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un'emorragia persistente.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Italian: Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: I dati ottenuti sono stati tratti da pazienti pediatrici già trattati in precedenza: 29 bambini di età fra 2 e 5 anni, 31 bambini di età fra 6 e 12 anni e un adolescente di 14 anni.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Italian: Nuwiq è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Nuwiq mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Italian: Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Italian: La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino (per le informazioni sul contenuto per flaconcino, vedere paragrafo 2).
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Polish: Obecnie trwa prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby obejmujące uprzednio nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A (FVIII : C <1%).
Italian: La potenza (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea europea.
Polish: została określona przy użyciu metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Italian: La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
Polish: Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII
Italian: Afferrare lo stantuffo all'estremità e non toccare il corpo della siringa.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco ad avorio.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Italian: Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Italian: Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli pazienti può variare, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Italian: Inserire l'ago dell'infusione nella vena scelta.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Italian: Prendere la confezione dell'adattatore e collocare l'adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere.
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Italian: Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Italian: Come conservare Nuwiq 6.
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Polish: Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Italian: Spingere energicamente la confezione dell'adattatore finché la punta dell'adattatore non penetra nel tappo in gomma.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Italian: Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso, anemia emorragica, positivo agli anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti non trattati in precedenza).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Italian: Durante gli studi clinici con Nuwiq in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 12-17 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
Italian: Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
Polish: Podgrupy dostosowane do masy ciała
Italian: L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Nuwiq o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Adiposo (n=2)
Polish: Nadwaga (n=2)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
Italian: Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Italian: Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Arginina cloridrato Sodio citrato biidrato Poloxamer 188
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Nuwiq che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Nuwiq ha su di lei.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Ad ogni somministrazione di Nuwiq, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Italian: Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
Italian: Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takie jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu umieszczenia cewnika.
Italian: Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione Nuwiq viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg)
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Italian: - Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) nel periodo corrispondente.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Italian: È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) nel periodo corrispondente.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.
Italian: Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia Cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Italian: Comune*
Polish: Często*
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Italian: Nuwiq è per uso endovenoso.
Polish: Produkt Nuwiq jest przeznaczony do stosowania dożylnego.