FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
Greek: Αν και υπήρχε ένδειξη ότι το Kiacta µπορεί να είναι δραστικό, η επιτροπή έκρινε ότι θα χρειαζόταν η διενέργεια και άλλης µελέτης προκειµένου να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης τύπου ΑΑ.
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Kiacta ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: A eficácia do Kiacta foi analisada num estudo principal que incluiu 183 doentes com amiloidose AA, no qual o Kiacta foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από επιθεώρηση του τόπου ανάλυσης των δεδοµένων της µελέτης, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την αξιοπιστία των πορισµάτων της µελέτης λόγω του τρόπου διεξαγωγής της ανάλυσης.
Portuguese: O Kiacta destinava-se a ser utilizado no tratamento da amiloidose AA. Trata-se de uma doença rara que poderá colocar em risco a vida de doentes com problemas inflamatórios de longa duração, causados frequentemente pela artrite reumatóide.
Greek: Το Kiacta αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Πρόκειται για µια σπάνια ασθένεια, απειλητική για τη ζωή, η οποία εµφανίζεται σε ασθενείς µε χρόνια φλεγµονή, συνήθως λόγω ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
Greek: Το Kiacta είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία eprodisate disodium (επροδιζάτη δινατριούχος).
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασλευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η κλινική δοκιµή που διεξάγεται επί του παρόντος θα σταµατήσει, ούτως ώστε να µπορέσει η εταιρεία να πραγµατοποιήσει µία δεύτερη µελέτη που θα συγκρίνει το Kiacta µε εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
Greek: Τα σοβαρότερα συµπτώµατα της νόσου οφείλονται στη συσσώρευση ΑΑ στους νεφρούς, οι οποίοι υφίστανται βλάβη κατά τον τρόπο αυτό.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
Portuguese: A AA é produzida no organismo a partir de uma proteína denominada "amilóide sérica A", que é libertada por células hepáticas como resposta à ìnflamação.
Greek: Η ΑΑ παράγεται στον οργανισµό από µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται αµυλοειδές Α του ορού και απελευθερώνεται από τα κύτταρα του ήπατος ως αντίδραση στη φλεγµονή.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de "fibrilhas" insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada "amilóide A" (AA).
Greek: Η αµυλοείδωση που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A οφείλεται στη συσσώρευση αδιάλυτων «ινιδίων» (λεπτών ινών) µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται «αµυλοειδές Α» (ΑΑ) στα διάφορα όργανα.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiacta, η επροδιζάτη δινατριούχος, αναµένεται να δράσει παρεµβαίνοντας στο σχηµατισµό ινιδίων του ΑΑ και εµποδίζοντας τη συσσώρευσή τους στα διάφορα όργανα.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que a eficácia de Kiata não tinha sido demonstrada no tratamento da amiloidose AA no único estudo principal realizado.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης ΑΑ δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη µοναδική βασική µελέτη.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kiacta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Kiacta;
Portuguese: : EMEA/605940/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis da dor entre o início do estudo e as últimas quatro semanas com a dose estável.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης.
Portuguese: A eficácia de três doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg ao dia) foi comparada com a do placebo (tratamento fictício) em quatro estudos principais que incluíram 1724 doentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1.724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Portuguese: Nos quatro estudos, a dose de Lacosamide Pain UCB Pharma foi gradualmente aumentada ao longo de algumas semanas antes de ser mantida a uma dose estável durante um período de 12 semanas.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, η δόση του Lacosamide Pain UCB Pharma αυξήθηκε σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων, προτού να διατηρηθεί σταθερή δόση για διάστημα 12 εβδομάδων.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Vimpat utilizado no tratamento da epilepsia?
Greek: Τι ισχύει για το Vimpat όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας;
Portuguese: A presente retirada não tem quaisquer consequências sobre o Vimpat, para a qual o perfil benefíciorisco se mantém inalterado.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Vimpat, για το οποίο η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da lacosamida não está ainda completamente esclarecido, mas parece reduzir a actividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: O efeito do Lacosamida Pain UCB Pharma foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lacosamide Pain UCB Pharma ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση της γνώμης.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Lacosamide Pain UCB Pharma não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: A lacosamida está autorizada na União Europeia (UE) como medicamento antiepiléptico sob a denominação comercial de Vimpat, desde Agosto de 2008.
Greek: Η λακοσαμίδη κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως αντιεπιληπτικό φάρμακο με την ονομασία Vimpat από τον Αύγουστο του 2008.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lacosamida
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λακοσαμίδη
Portuguese: O medicamento pode também causar efeitos secundários que afectam o coração e o sistema nervoso central (tais como tonturas), especialmente preocupante em pacientes com diabetes.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ζάλη) και οι οποίες χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη .
Portuguese: A dor foi registada pelos doentes num diário do doente, de acordo com uma escala de 11 pontos.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11-βάθμιας κλίμακας.
Portuguese: Em conjunto, previa-se que estas acções evitem a actividade eléctrica anormal nas células nervosas, reduzindo assim a dor causada por danos nos nervos.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων αναμένεται ότι θα αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας τον πόνο που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Portuguese: Também se pensa que a lacosamida possa estar envolvida no desenvolvimento das células nervosas danificadas.
Greek: Θεωρείται, επίσης, ότι η λακοσαμίδη συμμετέχει στην ανάπτυξη των νευρικών κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2008, a UCB Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma, para o tratamento da dor neuropática diabética nos adultos.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, η εταιρεία UCB Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Lacosamide Pain UCB Pharma, το οποίο προοριζόταν για την καταπράυνση του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας σε ενήλικες.
Portuguese: O CHMP considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do Lacosamide Pain UCB Pharma.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το γεγονός ότι οι μελέτες δεν είχαν καταδείξει σημαντικό όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de o Lacosamide Pain UCB Pharma não devia ser aprovado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Lacosamide Pain UCB Pharma για την καταπράυνση του πόνου οφειλόμενου στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια σε ενήλικες.
Portuguese: A utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma era, nos adultos, o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos).
Greek: Το Lacosamide Pain UCB Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την καταπράυνση του πόνου που οφείλεται σε διαβητική περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη)
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Lacosamide Pain UCB Pharma;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lacosamide Pain UCB Pharma
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Portuguese: O que é o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Greek: Τι είναι το Lacosamide Pain UCB Pharma;
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lacosamide Pain UCB Pharma;
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Portuguese: A relação benefício-risco para o Revlimid permanece inalterada.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid παραμένει αμετάβλητη.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num estudo principal desenvolvido numa série de hospitais e clínicas ("centros") nos Estados Unidos e na Alemanha.
Greek: Η αποτελεσματικότητά του μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης, η οποία διεξήχθη σε ορισμένα νοσοκομεία και κλινικές («κέντρα διεξαγωγής») στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και στη Γερμανία.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes da Comissão Europeia adoptar uma decisão formal.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει την επίσημη απόφασή της.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Os efeitos do Lenalidomide Celgene Europe foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lenalidomide Celgene Europe ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Portuguese: Além disso, uma inspecção a um dos centros onde o estudo principal estava a ser realizado, suscitou algumas preocupações sobre a forma como os resultados eram registados, o que poderia ter afectado ainda mais a fiabilidade do estudo principal.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε σε ένα από τα κέντρα διεξαγωγής της κύριας μελέτης προέκυψαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο καταγραφής των αποτελεσμάτων, γεγονός το οποίο θα μπορούσενα υπονομεύσει περαιτέρω την αξιοπιστία της κύριας μελέτης.
Portuguese: Ref. EMEA/391207/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/391216/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lenalidomida
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λεναλιδομίδη
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 8 Μαρτίου 2004.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tinha emitido um parecer negativo, que fora confirmado no seguimento de um procedimento de reexame.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη, η οποία είχε επιβεβαιωθεί κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης.
Portuguese: O lenalidomida é autorizado na União Europeia desde Junho de 2007, sob o nome de Revlimid, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Greek: Η λεναλιδοµίδη έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο 2007 με την ονομασία Revlimid, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que irá continuar a disponibilizar o lenalidomida aos doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα εξακολουθήσει να καθιστά διαθέσιμη τη λεναλιδομίδη στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação acerca da forma como o estudo principal foi conduzido, o que significava que era difícil avaliar a segurança do Lenalidomide Celgene Europe.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της κύριας μελέτης, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι η ασφάλεια του Lenalidomide Celgene Europe ήταν δύσκολο να αξιολογηθεί.
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της θεραπείας με ημερήσια δόση 10 mg Lenalidomide Celgene Europe χορηγούμενης ως συνεχούς θεραπείας ή θεραπείας επαναλαμβανόμενων κύκλων τριών εβδομάδων με θεραπευτική αγωγή μία εβδομάδα χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Esta retirada não traz consequências para o uso de Revlimid, que também contém lenalidomida, na sua indicação autorização.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την παρούσα απόσυρση στη χρήση του Revlimid, το οποίο επίσης περιέχει λεναλιδομίδη, όσον αφορά την εγκεκριμένη του ένδειξη.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Lenalidomide Celgene Europe?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lenalidomide Celgene Europe;
Portuguese: Quais são as consequências para o Revlimid usado para o tratamento do mieloma múltiplo?
Greek: Τι συμβαίνει με το Revlimid όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Portuguese: Em particular, como o estudo não estabelecia comparações entre o medicamento e qualquer outro tratamento, era difícil determinar se o tratamento com Lenalidomide Celgene Europe aumentava o risco de progressão para leucemia mielóide aguda.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης δεν πραγματοποιήθηκε σύγκριση του φαρμάκου με άλλη θεραπεία, ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί κατά πόσο η θεραπεία με Lenalidomide Celgene Europe αύξησε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Celgene Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe, destinado ao tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Celgene Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lenalidomide Celgene Europe, για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem conduzir ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os leucócitos).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (τύπος καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer negativo e não recomendou a autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe no tratamento da anemia causada por síndromes mielodisplásicas.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lenalidomide Celgene Europe για τη θεραπεία αναιμίας που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδοµίδη.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se tornaram "independentes de transfusão", o que significava que a sua anemia era controlada sem a necessidade de uma transfusão de sangue durante um período de oito semanas.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που έπαψαν να εξαρτώνται από μετάγγιση αίματος, ήτοι η αναιμία τους ήταν δυνατόν να ελέγχεται χωρίς ανάγκη μετάγγισης αίματος για διάστημα οχτώ εβδομάδων.
Portuguese: O estudo envolveu 148 doentes cujo tratamento da anemia estava dependente de transfusões de sangue, que apresentavam risco baixo ou intermédio (nível 1) de síndromes mielodisplásicas e uma supressão de parte do cromossoma 5 (‘supressão 5q').
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 148 ασθενείς με αναιμία που απαιτούσε μετάγγιση αίματος, με χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο (στάδιο 1) μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και διαγραφής τμήματος του χρωμοσώματος 5 (διαγραφή του χρωμοσώματος 5q).
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lenalidomide Celgene Europe δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Desconhece-se a forma exacta como a lenalidomida actua nas síndromes mielodisplásicas, mas pensase que esta bloqueia o crescimento das células tumorais na medula óssea, ao mesmo tempo que permite o crescimento de células normais da medula óssea, incluindo as células que produzem os eritrócitos.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεναλιδομίδης στην περίπτωση των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων δεν είναι γνωστός, ωστόσο πιθανολογείται ότι αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων όγκων στο μυελό των οστών, επιτρέποντας παράλληλα την ανάπτυξη των φυσιολογικών κυττάρων του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas na medula óssea.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.