FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Danish: Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Portuguese: Adicionalmente, para:
Danish: Derudover:
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Portuguese: Omissão de doses
Danish: Manglende dosering
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: • Cotellic não é recomendado durante a gravidez - embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Danish: Efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter har cobimetinib en moderat absorptionshastighed med en median Tmax på 2,4 timer.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Danish: Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Danish: Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi <0,0499)
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágios major (incluindo hemorragia intracraniana e do tracto gastrointestinal) durante a pós-comercialização.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om cobimetinib udskilles i human mælk.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Danish: Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får: Medicin eller aktivt indholdsstof
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Danish: Cotellic anvendes oralt.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos observados em ensaios clínicos foi resolvida, ou melhorou para Grau 1 assintomático, após a interrupção ou redução da dose.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, sexo, raça, etnia, ECOG basal, compromisso renal ligeiro e moderado não afetaram a farmacocinética do cobimetinib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker køn, race, etnicitet, baseline-ECOG samt let og moderat nedsat nyrefunktion ikke cobimetinibs farmakokinetik.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar este resultado, não podendo ser excluída uma inibição clinicamente relevante da BRCP intestinal.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cobimetinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobimetinib.
Portuguese: • Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Danish: · Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Cotellic.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Danish: In vitro er cobimetinib en moderat hæmmer af BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: A frequência das RAM é baseada na análise de segurança de doentes tratados com cobimetinib mais vemurafenib com uma mediana de seguimento de 11,2 meses (data de cut-off de 19 de setembro de
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Portuguese: A segurança cardiovascular do cobimetinib com vemurafenib não foi avaliada in vivo.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af grad ≥3 og svær diarré hos patienter, som behandles med Cotellic.
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Danish: Kun patienter med ECOG-performancestatus 0 og 1 blev inkluderet i studie GO28141.
Portuguese: Com base em dados pré-clínicos e do estudo de equilíbrio de massa, o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Danish: Mediantiden til debut af serøs retinopati var 1 måned (0-9 måneder).
Portuguese: A coadministração de cobimetinib com um indutor potente do CYP3A não foi avaliada num estudo clínico, contudo, é provável a redução da exposição ao cobimetinib.
Danish: Samtidig administration af cobimetinib og en potent CYP3A-inducer er ikke undersøgt i kliniske studier, men det er sandsynligt, at eksponeringen af cobimetinib vil falde.
Portuguese: • Inicie o seu próximo período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
Portuguese: Efeito do cobimetinib noutros medicamentos
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em cobimetinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på cobimetinib
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Danish: In vitro forårsagede cobimetinib en moderat hæmning af hERG-ionkanalen ved koncentrationer (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), som er ca. 18 gange højere end de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ved den anbefalede 60 mg dosis (ubundet Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Portuguese: A mediana do tempo para a primeira ocorrência de aumento da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 16 dias (intervalo: 11 dias a 10 meses); a mediana do tempo para a resolução completa foi de 16 dias (intervalo: 2 dias a 15 meses).
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).