FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.4) antes de iniciarem o tratamento com talazoparib, durante o tratamento e durante 7 meses após interromperem o tratamento com talazoparib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4) áður en meðferð með talazoparibi hefst, meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð með talazoparibi er hætt.
Portuguese: Negros ou Afro-Americanos Caucasianos
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Portuguese: O seu médico poderá querer avaliar a sua medula óssea para verificar se algum destes problemas existe.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Portuguese: De um modo geral, foi notificado SMD/LMA em 2 de 584 (0,3%) doentes com tumores sólidos tratados com talazoparib em estudos clínicos.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Portuguese: In vitro, talazoparib não é inibidor dos citocromos (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 nem indutor dos CYP1A2, CYP2B6, ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir quaisquer outros efeitos secundários.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Portuguese: - Os antibióticos claritromicina e eritromicina - utilizados no tratamento de infeções bacterianas.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent (28%) sjúklinga í þessari lykilrannsókn notuðu magasýrulyf, aðallega prótonpumpuhemla.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp (incluindo, mas não limitado a amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistate, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamilo) deve ser evitada.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Portuguese: Talazoparib foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico humano e num teste in vivo de micronúcleos em medula óssea de ratos mas não foi mutagénico no teste de Ames (ver secção 5.3) e pode provocar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
Portuguese: A taxa de resposta completa foi de 5,5% para talazoparib comparativamente a 0% para o braço da quimioterapia.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Os efeitos de Talzenna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não abrir, esmagar ou mastigar as cápsulas.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Portuguese: Se for confirmado SMD/LMA, talazoparib deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Portuguese: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer das principais isoformas da uridina-difosfato glucuronosiltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 e 2B15) em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Portuguese: Abreviaturas: BRCA = gene da suscetibilidade do cancro da mama; ER = recetor de estrogeneo; HER2 = recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2; N = número de doentes; n = número de doentes na categoria; PgR = recetor da progesterona.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento com antraciclina e/ou taxano (exceto se contraindicado) num cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Portuguese: Foi notificado síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes que receberam inibidores da poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP), incluindo talazoparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (sMCC) (celulose microcristalina e dióxido de silicone)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Portuguese: Talzenna pode prejudicar o bebé ainda por nascer.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Portuguese: Apresentações: embalagens com 30 × 1 cápsula, ou 60 × 1 cápsula, ou 90 × 1 cápsula em blisters de dose unitária.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Portuguese: Os inibidores das PARP (PARPi) exercem efeitos citotóxicos nas células cancerígenas através de 2 mecanismos, inibição da atividade catalítica das PARP e aprisionamento das PARP, pelo qual a proteína PARP ligada a um PARPi não se dissocia facilmente de uma lesão do ADN, impedindo assim a reparação, a replicação e a transcrição do ADN resultando na apoptose e/ou morte celular.
Icelandic: PARP hemlar (PARPi) hafa frumuskemmandi áhrif á krabbameinsfrumur með 2 verkunarháttum, hemlun PARP hvatavirkni og PARP bindingu, þar sem PARP prótein sem er bundið PARPi losnar ekki auðveldlega frá DNA skemmd og kemur þar með í veg fyrir DNA viðgerð, afritun og umritun, sem leiðir af sér stýrðan frumudauða og/eða frumudauða.
Portuguese: Neste modelo de PDX, talazoparib diminuiu o crescimento tumoral e aumentou o nível de γH2AX e a apoptose nos tumores.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Portuguese: Os doentes devem ser selecionados para o tratamento do cancro da mama com Talzenna com base na presença de mutações germinativas BRCA deletérias ou suspeitas de serem deletérias, determinadas por um laboratório experiente utilizando um método de teste validado.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose de 1 mg de talazoparib aos doentes, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]), a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparib no estado estacionário situava-se no intervalo de 126 (107) ng•h/ml a 208 (37) ng•h/ml e 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respetivamente.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
Portuguese: Após a administração oral de talazoparib, a mediana do tempo para a Cmax (Tmax) foi, de um modo geral, entre 1 a 2 horas após a administração.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Portuguese: No entanto, o efeito de outros indutores da P-gp na exposição ao talazoparib não foi estudado.
Icelandic: P-gp virkja á útsetningu fyrir talazoparib ekki verið rannsökuð.
Portuguese: O efeito dos inibidores da BCRP na FC do talazoparib não foi estudado in vivo.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de métodos contracetivos hormonais em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais (ver secção 4.6).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Talzenna diminui as contagens das suas células sanguíneas, tais como a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), a contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou a contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Portuguese: Fertilidade Talazoparib pode reduzir a fertilidade nos homens.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a modificações de dose foram anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Portuguese: Terceira redução de dose
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Portuguese: Talzenna 0,25 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30, ou 60, ou 90 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Portuguese: A mediana da taxa de acumulação de talazoparib após administração oral repetida de 1 mg uma vez por dia situou-se no intervalo de 2,3 a 5,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls talazoparibs í framhaldi af endurtekinni lyfjagjöf til inntöku með 1 mg einu sinni á dag var á bilinu 2,3 til 5,2.
Portuguese: Retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Portuguese: A Tabela 3 resume as reações adversas com base num conjunto de dados agrupados listadas por classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Portuguese: Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal stöðva meðferð með talazoparibi og læknar skulu íhuga magaskolun, fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Portuguese: É provável que a P-gp esteja envolvida na secreção renal ativa de talazoparib.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
Portuguese: A atividade antitumoral de talazoparib foi também observada num modelo de xenoenxerto de doente (PDX) com cancro da mama com mutação BRCA, tendo o doente sido tratado previamente com um regime à base de platina.
Icelandic: Æxlishemjandi virkni talazoparibs sást einnig í líkani fyrir ósamgena ágræðslu hjá sjúklingum (PDX) á BRCA stökkbreyttu brjóstakrabbameini þar sem sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais resultados em exposições subterapêuticas incluíram hipocelularidade da medula óssea com diminuição das células hematopoiéticas dependente da dose, depleção do tecido linfóide em múltiplos órgãos e atrofia e/ou alterações degenerativas nos testículos, epidídimo e túbulos seminíferos.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
Icelandic: Samhliða meðferð með P-glýkópróteinhemlum (P-gp) Öflugir P-gp hemlar geta valdið aukinni útsetningu fyrir talazoparibi.
Portuguese: A FC de talazoparib não foi estudada em doentes que necessitam de hemodiálise (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Portuguese: De um modo geral, a exposição a talazoparib aumentou proporcionalmente com a dose ao longo do intervalo de 0,025 mg a 2 mg após a administração diária de doses múltiplas.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O efeito de talazoparib na repolarização cardíaca foi avaliado utilizando eletrocardiogramas (ECG) com tempo combinado na avaliação da relação entre a alteração do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) comparativamente ao momento basal e as correspondentes concentrações plasmáticas de talazoparib em 37 doentes com tumores sólidos avançados.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
Icelandic: Framkvæmt á meðferðarþýði með mælanlegan fjölda sjúkdóma með hlutlæga svörun.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão consistindo em anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P- gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Apresentação: embalagem com 30 cápsulas num frasco de HDPE.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas de grau 5.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio (E525).
Icelandic: Prentblek: shellak (E904), própýlenglýkól (E1520), ammóníumhýdroxíð (E527), svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð (E525).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de talazoparib quando administrado concomitantemente com rifampicina.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun talazoparib var nauðsynleg þegar það var gefið samtímis rifampín.
Portuguese: - Itraconazol e cetoconazol utilizados no tratamento de infeções fúngicas.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Portuguese: - Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para o tratamento de depressão e ansiedade ligeiras.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer dos principais transportadores de membrana intestinais, hepáticos ou renais (P-gp, BCRP, polipeptídeo transportador de aniões orgânicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos [OCT]1, OCT2, transportadores de aniões orgânicos [OAT]1, OAT3, bomba exportadora de sais biliares [BSEP], transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas [MATE]1 e MATE2-K) em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frequentes Linfopenia Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tonturas Cefaleias Frequentes Disgeusia
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Portuguese: - Infeção, arrepios ou tremores, ou sentir calor, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Icelandic: KG Nürnberger Str. 12