FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Jakavi peut provoquer des effets indésirables hématologiques, incluant thrombopénie, anémie et neutropénie.
Greek: Η θεραπεία με Jakavi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été une thrombopénie et une anémie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ruxolitinib est embryotoxique et fœtotoxique.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση.
French: Sur la base des études menées chez le volontaire sain, aucune différence notable de la pharmacocinétique du ruxolitinib en fonction du sexe ou du groupe ethnique n'a été observée.
Greek: Με βάση τις μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ρουξολιτινίμπης όσον αφορά το φύλο και τη φυλή.
French: La plupart de ces patients avaient précédemment reçu un traitement prolongé par hydroxyurée et avaient déjà eu des lésions cutanées prémalignes ou des CCNM.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό παρατεταμένης θεραπείας με υδροξυουρία και NMSC ή προ-κακοήθων βλαβών του δέρματος.
French: Un cas de névralgie post-herpétique de grade CTCAE 3 a été observé parmi les patients atteints de PV.
Greek: Αναφέρθηκε μία περίπτωση μεθερπητικής νευραλγίας βαθμού 3 κατά CTCAE μεταξύ των ασθενών με PV.
French: La tolérance et l'efficacité de cette co-administration ne sont pas connues (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτής της συγχορήγησης δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
Greek: Κάποιες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), κάποιες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση (συχνές) - οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση (συχνές) - μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (πιθανά συμπτώματα διαταραχών του αίματος) (πολύ συχνές) - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (πιθανά συμπτώματα έρπητα (Έρπητας ζωστήρ) (συχνές) - πυρετός, κρυολόγημα ή άλλα σημεία λοιμώξεων (πολύ συχνές) - χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) (πολύ συχνές)
French: La fréquence des thrombocytopénies sévères (c'est-à-dire de grade CTCAE 3 et 4) était plus faible chez les patients atteints de PV (2,7 %) que chez les patients atteints de MF (11,6 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (δηλ., βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE ) θρομβοπενίας ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με PV (2,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (11,6%).
French: Il est nécessaire de surveiller étroitement (par exemple, deux fois par semaine) les cytopénies et d'adapter la dose en fonction de la tolérance et de l'efficacité (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (π.χ. δυο φορές την εβδομάδα) για συμβάντα κυτταροπενίας και η δόση να τιτλοποιείται με βάση την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le traitement par Jakavi a été associé à des élévations des paramètres lipidiques dont le cholestérol total, le HDL-cholestérol, le LDL-cholestérol et les triglycérides.
Greek: Η θεραπεία με Jakavi έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL), χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια.
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Greek: Τα κατάγματα και ο πρώιμος τερματισμός των αρουραίων παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥30 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 7
French: La dose initiale recommandée de ruxolitinib dans la MF est de 15 mg deux fois par jour chez les patients ayant un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et de 20 mg deux fois par jour chez les patients ayant un taux de plaquettes supérieur à 200 000/mm
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην MF είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 100.000/mm και 200.000/mm και 20 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
French: Ils incluent des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine), des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infection par le VIH/le SIDA (tels qu'amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C (bocéprévir, télapévir).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Après récupération des numérations sanguines au-dessus de ces seuils, le traitement peut être repris à la dose de 5 mg deux fois par jour, et la dose augmentée progressivement en surveillant étroitement l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire.
Greek: Μετά την επαναφορά των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων πάνω από τα επίπεδα αυτά, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει πάλι στα 5 mg δύο φορές την ημέρα και να αυξηθεί βαθμιαία με βάση προσεκτική παρακολούθηση πλήρους αιματολογικής εξέτασης συμπεριλαμβανομένου του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
French: De même, les patients atteints de PV présentaient des élévations initiales des marqueurs inflammatoires, qui ont diminué après le traitement par ruxolitinib.
Greek: Ομοίως, οι ασθενείς με PV επίσης παρουσιάζονται με αρχικές αυξήσεις σε φλεγμονώδεις δείκτες και αυτοί οι δείκτες μειώθηκαν κατόπιν θεραπείας με ρουξολιτινίμπη.
French: - Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Greek: - Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
French: Une étude de phase 3 (RESPONSE) randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif a été menée chez 222 patients atteints de PV résistants ou intolérants à l'hydroxyurée, définis sur la base des critères publiés par le groupe de travail international ELN (European LeukemiaNet).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 (RESPONSE) σε 222 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία που ορίζεται με βάση τα δημοσιευμένα κριτήρια της διεθνούς ομάδας εργασίας του Ευρωπαϊκού Δικτύου για τη Λευχαιμία (ELN).
French: Critère d'évaluation composite principal à la Semaine 32
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο την Εβδομάδα 32
French: La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των συγχορηγήσεων δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Chez les patients présentant une MF et atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose initiale doit être basée sur le taux de plaquettes (voir rubrique 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με MF και νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, η αρχική δόση θα πρέπει να βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La maladie de Vaquez est une affection de la moelle osseuse, dans laquelle la moelle produit trop de globules rouges.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μία διαταραχή του μυελού των οστών, κατά την οποία ο μυελός παράγει υπερβολική ποσότητα ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Anémie b
Greek: Αναιμία β
French: L'utilisation concomitante de traitements cytoréducteurs ou de facteurs de croissance hématopoïétiques avec Jakavi n'a pas été étudiée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κυταρρομειωτικών θεραπειών ή αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων με το Jakavi δεν έχει μελετηθεί.
French: Les comprimés de Jakavi sont fournis en boîtes de plaquette thermoformée contenant 14 ou 56 comprimés, ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés.
Greek: Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
French: La Cmax moyenne du ruxolitinib et l'exposition totale (ASC) augmentent proportionnellement dans un intervalle de doses uniques allant de 5 à 200 mg.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax και η ολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα σε ένα δοσολογικό εύρος 5-200 mg.
French: - Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Greek: - Νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
French: Il n'existe que des données limitées pour recommander une dose initiale chez les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 50 000/mm et  100 000/mm 3.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση αρχική δόσης για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50.000/mm και <100.000/mm
French: Cependant, les valeurs de l'ASC plasmatique des métabolites du ruxolitinib ont eu tendance à augmenter avec la sévérité de l'insuffisance rénale et l'augmentation a été la plus importante chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Ωστόσο, οι τιμές της AUC πλάσματος για τους μεταβολίτες της ρουξολιτινίμπης εμφάνιζαν αυξητική τάση με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας παρουσιάζοντας πιο σημαντική αύξηση στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans l'étude randomisée contrôlée versus placebo COMFORT-I, 60,6 % des patients atteints de MF traités par Jakavi et 37,7 % des patients atteints de MF sous placebo ont reçu des transfusions de globules rouges pendant le traitement.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη COMFORT-I, το 60,6% των ασθενών με MF που έλαβε θεραπεία με Jakavi και το 37,7% των ασθενών με MF που έλαβε εικονικό φάρμακο, υποβλήθηκε σε μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης θεραπείας.
French: Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée lors du traitement par Jakavi.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) κατά τη θεραπεία με Jakavi.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
French: La dose initiale maximale recommandée chez ces patients est de 5 mg deux fois par jour et les modifications posologiques doivent être faites avec prudence.
Greek: 3. Η μέγιστη συνιστώμενη αρχική δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιηθούν με προσοχή.
French: Dans les essais cliniques de phase III, un sepsis a été rapporté chez 3,0% des patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η σηψαιμία αναφέρθηκε σε 3.% των ασθενών.
French: Nombre (%) de patients présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
Greek: Αριθμός (%) των ατόμων με όγκο σπληνός μειωμένο κατά ≥35%
French: Des diminutions de la dose doivent être envisagées si le taux de plaquettes diminue en dessous de 100 000/mm
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης στην περίπτωση που ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω από 100.000/mm
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration (signes possibles de pneumonie) - gaz fréquents (flatulences) - constipation - tension artérielle élevée (hypertension artérielle), pouvant également être la cause d'étourdissements et de maux de tête
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - πυρετός, βήχας, δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή (πιθανά συμπτώματα πνευμονίας) - συχνός τυμπανισμός (μετεωρισμός) - δυσκοιλιότητα - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), η οποία μπορεί επίσης να αποτελεί την αιτία ζάλης και κεφαλαλγίας
French: Elévation de la pression artérielle systolique
Greek: Αυξημένη συστολική πίεση αίματος
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, πάρτε είτε μια δόση Jakavi είτε δύο ξεχωριστές δόσεις Jakavi μόνο τις μέρες της αιμοκάθαρσης , μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
French: La thrombopénie est généralement réversible et gérée en réduisant la dose ou en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Η θρομβοπενία είναι γενικά αναστρέψιμη και αντιμετωπίζεται συνήθως με μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή του Jakavi (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης έρπητα ζωστήρα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με PV (4,3%) και στους ασθενείς με MF
French: Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/mm ou le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/mm ή για απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 500/mm
French: Dans les études chez les rats juvéniles, l'administration de ruxolitinib a entraîné des effets sur la mesure de la croissance et de l'os.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, η χορήγηση της ρουξολιτινίμπης είχε επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στα μέτρα των οστών.
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de ruxolitinib chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, l'ASC moyenne du ruxolitinib est augmentée d'environ 87 %, 28 % et 65 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg ρουξολιτινίμπης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας, η μέση τιμή της AUC της ρουξολιτινίμπης ήταν αυξημένη στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 87%, 28% και 65%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Un lien de causalité avec ruxolitinib n'a pas été établi.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί μια αιτιολογική συσχέτιση με τη ρουξολιτινίμπη.
French: L'administration répétée de doses supérieures à la dose recommandée est associée à une augmentation de l'insuffisance médullaire incluant leucopénie, anémie et thrombopénie.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη σχετίζεται με αυξημένη μυελοκαταστολή που περιλαμβάνει λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
French: - Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques (médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d'épilepsie).
Greek: - Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
French: Des transfusions sanguines peuvent être nécessaires chez les patients qui développent une anémie.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αίματος.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe Jakavi a obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude (Tableau 2), quel que soit le statut mutationnel JAKV617F ou le sous-type de la maladie (MF primitive, MF secondaire à une maladie de Vaquez, MF secondaire à une thrombocythémie essentielle).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχε μείωση ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός (Πίνακας 2) ανεξάρτητα από την παρουσία ή απουσία μετάλλαξης JAK2V617F ή τον υπότυπο της νόσου (πρωτοπαθής MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose initiale recommandée basée sur le taux de plaquettes chez les patients atteints de MF doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση σύμφωνα με τον αριθμό αιμοπεταλίων για ασθενείς με MF θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
French: Les critères secondaires étaient la durée du maintien d'une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude, le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % du score total de symptômes, les modifications des scores totaux de symptômes à la semaine 24 par rapport au score initial, évalué à l'aide du carnet patient Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 modifié et la survie globale.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το χρόνο διατήρησης μίας μείωσης ≥35% του αρχικού όγκου του σπληνός, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ≥50% μείωση στην ολική βαθμολογία των συμπτωμάτων, μεταβολή της ολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων από την αρχική έως την εβδομάδα 24 όπως μετρήθηκε με το τροποποιημένο ημερολόγιο - Έντυπο Αξιολόγησης Συμπτωμάτων MF (MFSAF) v2.0 καθώς και τη συνολική επιβίωση.
French: Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE) ont inclus l'anémie (40,8 %) et la thrombocytopénie (16,8 %).
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (οποιουδήποτε βαθμού CTCAE) περιλαμβάνουν αναιμία (40,8%) και θρομβοπενία (16,8%).
French: Dans l'étude COMFORT-I, 45,9 % des sujets du groupe Jakavi ont obtenu une amélioration ≥50 % du score total de symptômes à la semaine 24 par rapport au début de l'étude (évalué à l'aide du carnet patient MFSAF v2.0), contre 5,3 % des sujets du groupe placebo (p<0,0001 en utilisant le test du Chi²).
Greek: Στην COMFORT-I, το 45,9% των ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχαν ≥50% βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων την εβδομάδα 24 (μετράται με τη χρήση του ημερολογίου MFSAF v2.0) σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 με χρήση του ελέγχου χ
French: Autres saignements (incluant épistaxis, hémorragie post-opératoire et hématurie)
Greek: Λοιπές αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης, της μετεγχειρητικής αιμορραγίας και της αιματουρίας)
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les signes et symptômes d'infection chez les patients recevant Jakavi et instaurer rapidement un traitement approprié.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Jakavi για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων και να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
French: Une réduction de 50 % de la dose peut être envisagée en cas d'utilisation de médicaments qui sont des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole).
Greek: Πρέπει να αξιολογηθεί η μείωση της δόσης κατά 50% κατά την χρήση φαρμακευτικών προίόντων τα οποία είναι διπλοί αναστολείς των ενζύμων CYP3A4 και CYP2C9 (π.χ.φλουκοναζόλη).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients sous dialyse péritonéale ou sous hémofiltration veino-veineuse continue (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την δοσολογία ασθενών υπό περιτοναϊκή διύλιση ή συνεχή φλεβοφλεβική αιμοδιήθηση (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της ρουξολιτινίμπης στη γονιμότητα.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase b
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση β
French: 14 comprimés 56 comprimés
Greek: Δισκία 14 δισκία 56 δισκία
French: La neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500) a été généralement réversible et gérée en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Η ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500) ήταν γενικώς αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή του Jakavi (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Une deuxième étude de phase 3b, randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif (RESPONSE 2) a été menée chez 149 patients atteints de PV qui étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée mais ne présentant pas de splénomégalie palpable.
Greek: Διεξήχθη μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3β (RESPONSE 2) σε 149 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία αλλά χωρίς ψηλαφητή σπληνομεγαλία.
French: Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de MF (MF primitive, MF secondaire à une maladie de Vaquez ou MF secondaire à une thrombocythémie essentielle).
Greek: Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει πρόβλημα με το ήπαρ σας.
French: Au cours de la période de randomisation, des interruptions du traitement ou des réductions de dose dues à une neutropénie ont été rapportées chez 1,0 % des patients et 0,3 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie.
Greek: Κατά την διάρκεια της τυχαιοποιημένης περιόδου, προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης λόγω ουδετεροπενίας αναφέρθηκε στο 1,0% των ασθενών και το 0,3% των ασθενών διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
French: Une anémie ou une thrombocytopénie de grade CTCAE 3 et 4 ont été rapportées chez respectivement 1,1 % et 3,3 % des patients.
Greek: Αναιμία ή θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 κατά CTCAE αναφέρθηκαν στο 1,1% ή το 3,3%, αντίστοιχα.