FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.
Hungarian: A Novantrone az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Hungarian: A mitoxantronnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei la copii și adolescenți nu este relevantă.
Hungarian: Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás ezért kerülendő.
Romanian: Prin urmare, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului.
Hungarian: A mitoxantron kombinációs kezelés 7-8-tól 10-12 mg/m2-os kezdő adagokat alkalmazva, a kombinációtól és az alkalmazás gyakoriságától függően hatásosnak mutatkozott.
Romanian: 10 - 12 mg/m2, în funcţie de asociere şi de frecvenţa administrării.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Romanian: Populaţia de pacienţi cu scleroză multiplă
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Romanian: Doza uzuală este:
Hungarian: Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Romanian: În mod obişnuit, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
Romanian: Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Mitoxantronă
Hungarian: - Fáradékonyság, gyengeség vagy kimerültség - Súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni (pangásos szívelégtelenség) - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében - Lelassult szívverés - Szívroham - Szokatlan véraláfutás - Súlyos vérzés - Alacsony vérnyomás
Romanian: - Senzaţie de furnicături - Oboseală, senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie - O afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge (insuficienţă cardiacă congestivă) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie) - Încetinire a bătăilor inimii
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Hungarian: o egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki (mielodiszpláziás szindróma)
Romanian: o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Romanian: Creştere a creatininei plasmatice
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Szorongás Zavartság
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Hungarian: Ha a Novantrone az alkalmazás során kiszivárog a környező szövetek közé
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
Romanian: Pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doze aflate la limita inferioară a intervalului de dozare, din cauza reducerii funcţiilor ficatului, rinichiului sau inimii şi prezenţei posibile a unor afecţiuni sau tratamentului cu alte medicamente.
Hungarian: - A májműködés és a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok kóros eredményei (az aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedése a vérben)
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute ale aspartat aminotransferazei, creatininei şi azotului ureic în sânge)
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Hungarian: A védőoltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone-kezelés során, illetve azt követően még három hónapig.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
Romanian: - Unui cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă cronică), într-un stadiu în care controlul numărului de globule albe în sânge este dificil (criza blastică).
Hungarian: hónap NN.}
Romanian:  50000 µl
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză unică intravenoasă, farmacocinetica mitoxantronei poate fi caracterizată printr-un model tri-compartimental.
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} {ZZ/LL/AAAA} {ZZ luna AAAA}
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Immunizálás
Romanian: Vaccinare
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru cancer:
Hungarian: - Légszomj - Hasi fájdalom - Gyomor- vagy bélvérzés, ami miatt vér lehet a hányadékban, a székletben, illetve fekete szurokszéklet alakulhat ki - Nyálkahártyagyulladás - Hasnyálmirigygyulladás
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţă de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Hungarian: Nausea Hányás
Romanian: Greaţă Vărsături
Hungarian: Az intrathecalis injekció súlyos, tartós maradványtünetekkel járó egészségkárosodást okozhat.
Romanian: Administrarea intratecală poate determina leziuni severe cu sechele permanente.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Hungarian: Egy nagyon aktív gyulladásos SM-es betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a mitoxantron 12 mg/m²os adagjával háromhavonta végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyult az 5 mg/m²-os adaggal és placebóval végzett kezelésnél.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Romanian: Se recomandă evaluarea FEVS la intervale periodice şi/sau dacă se dezvoltă semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mitoxantron
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: - A bőr elszíneződése - A folyadék kiszivárgása a környező szövetek közé (extravazáció):
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele - Modificări de culoare ale albului ochilor - Modificări ale culorii pielii - Curgere de lichid în ţesuturile din jur (extravazare)
Hungarian: Emelkedett karbamidszint Toxicus nephropathia
Romanian: Concentraţii crescute ale azotului uremic Nefrotoxicitate
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
Romanian: Acesta trebuie întotdeauna administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (în venă) şi trebuie întotdeauna să fie diluat înainte de administrare.
Hungarian: A csontvelőműködés nagyobb mértékben vagy tartósabban csökkenhet, ha kemoterápiát vagy sugárkezelést is kap
Romanian: Puteţi prezenta deprimare a măduvei osoase mai accentuată sau pe perioade mai lungi de timp dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală la administrarea mitoxantronei.
Hungarian: A mitoxantron kortikoszteroiddal kombinálva csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget előrehaladott,
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu glucocorticoizi ameliorează controlul durerii şi calitatea vieţii la pacienţii cu neoplam de prostată avansat, rezistent la castrare, fără nicio îmbunătăţire în supravieţuirea globală.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.