FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με PD μέσου έως προχωρημένου σταδίου (LSDP) με κινητικές διακυμάνσεις, που επί του παρόντος λαμβάνουν L-ντόπα μόνη ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD, αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες: Μελέτη SETTLE (Μελέτη 27919, 50-100 mg/ημέρα, 24 εβδομάδες) και Μελέτη 016/018 (50 και 100 mg/ημέρα, διάρκειας 2 ετών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη).
Croatian: Djelotvornost saflumida kao dodatka liječenju u srednjem do kasnom stadiju PB bolesnika s fluktuacijama motorike, koji trenutno primaju L-dopu samu ili u kombinaciji s drugim PB lijekovima, procijenjena je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja: Ispitivanje SETTLE (Ispitivanje 27919; 50 - 100 mg/dan; 24 tjedna) i Ispitivanje 016/018 (50 i 100 mg/dan; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 2 godine).
Greek: Εάν η υπερδοσολογία είναι σοβαρή, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Greek: Εάν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ γι' αυτό το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Kada se safinamid primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati BCRP-a, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni lijek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους παρά την υψηλότερη συστημική έκθεση από ό,τι στα τρωκτικά ή σε ασθενείς στη μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Croatian: Degeneracija mrežnice nije uočena u majmuna usprkos većoj sistemskoj izloženosti nego u glodavaca ili u bolesnika na maksimalnoj ljudskoj dozi.
Greek: Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χρήση της σαφιναμίδης και της φλουοξετίνης ή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να αποφεύγεται ή εάν η συγχορήγηση θεραπείας είναι απαραίτητη αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Osobito je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina, a ako je istodobno liječenje neophodno ti se lijekovi moraju koristiti u niskim dozama (vidjeti dio 4.5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς του OAT3 και που δίδονται ταυτόχρονα με σαφιναμίδη ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του NW-1153, δηλ. και έτσι ενδέχεται να αυξήσουν τη συστημική του έκθεση.
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Croatian: Fraktura stopala
Greek: Η διευκρίνιση της δομής των μεταβολιτών απεκάλυψε τρεις μεταβολικές οδούς της σαφιναμίδης.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές όπου ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνταν σχετικές.
Croatian: Tablični prikaz u nastavku uključuje sve nuspojave u kliničkim ispitivanjima gdje su nuspojave smatrane povezanima.
Greek: UPDRS II (γ) Αρχική (β)
Croatian: UPDRS II (c)
Greek: Σε προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η θνησιμότητα των νεογνών, η απουσία γάλακτος στον στόμαχο και η νεογνική ηπατοτοξικότητα παρατηρήθηκαν σε επίπεδα δόσης παρόμοια με αυτά της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, mortalitet mladunaca, odsustvo mlijeka u trbuhu i neonatalna hepatotokičnost uočeni su pri dozama sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Greek: Η σαφιναμίδη είναι ιδιαίτερα επιλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Β που προκαλεί αύξηση των εξωκυττάριων επιπέδων ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Greek: Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Croatian: U bolesnika u srednjem do kasnom stadiju koji doživljavaju iznenadne prelaske između razdoblja „ON" s mogućnošću kretanja i razdoblja „OFF" s poteškoćama u kretanju, Xadago je dodatak stabilnoj dozi lijeka koji se naziva levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.
Greek: Το αναμενόμενο μοτίβο ενεργειών ή συμπτωμάτων που επακολουθεί την εκούσια ή ακούσια υπερδοσολογία με σαφιναμίδη θα ήταν αυτό που σχετίζεται με το φαρμακοδυναμικό του προφίλ: Αναστολή MAO-B με εξαρτώμενη από τη δραστηριότητα αναστολή των διαύλων Na
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Greek: Το NW1153 δεν είναι αναστολέας του OCT2, MATE1 ή του MATE2-K έως και συγκεντρώσεις της τάξης των 5µM.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Greek: Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της διακοπής της σαφιναμίδης και της έναρξης της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Mora proći najmanje 7 dana između prestanka liječenja safinamidom i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555)
Croatian: Mica (E555)
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Croatian: Safinamid se gotovo isključivo eliminira putem metabolizma, najvećim dijelom amidazama visokog kapaciteta koje još nisu okarakterizirane.
Greek: Πληθυσμιακά ΦΚ μοντέλα, τα οποία έχουν αναπτυχθεί από μελέτες με τη νόσο του Πάρκινσον υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική επίδραση της σαφιναμίδης δεν εξαρτιόνταν από την ηλικία, το βάρος, η νεφρική λειτουργία και η έκθεση σε λεβοντόπα, υποδεικνύοντας ότι δεν θα χρειαστούν προσαρμογές δόσης βάσει αυτών των μεταβλητών.
Croatian: Modeli populacijske farmakokinetike, razvijeni iz ispitivanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću ukazuju da farmakokinetički i farmakodinamički učinci safinamida ne ovise o dobi, spolu, težini, funkciji bubrega i izloženosti levodopi, što ukazuje da neće biti potrebna prilagodba doze na temelju tih varijabli.
Greek: Συγκεντρωτικές αναλύσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση σαφιναμίδης μαζί με μία ευρεία κατηγορία κοινώς χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (αντιϋπερτασικά, βήτα-αναστολείς μείωσης της χοληστερόλης, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντικαταθλιπτικά κ.λπ.) δεν συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Objedinjene analize podataka o štetnim događajima iz placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s Parkinsonovom bolešću ukazuju na to da istodobna primjena safinamida zajedno sa širokom kategorijom uobičajeno primjenjivanih lijekova u populaciji tih bolesnika (antihipertenzivi, beta blokatori, lijekovi za snižavanje kolesterola, nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori protonske pumpe, antidepresivi, itd.) nije povezana s povećanim rizikom za štetne događaje.
Greek: Ο μεταβολίτης NW-1153 δεν είναι υπόστρωμα για το OCT2 ή το OAT1, αλλά είναι υπόστρωμα για το OAT3.
Croatian: Metabolit NW-1153 nije supstrat za OCT2 ili OAT1, ali je supstrat za OAT3.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
Croatian: Safinamid može prolazno inhibirati BCRP in vitro.U ispitivanjima interakcije među lijekovima u ljudi, uočena je slaba interakcija s rosuvastatinom (AUC povećan između 1,25 i 2,00 puta), ali nije utvrđena značajna interakcija s diklofenakom.
Greek: Πιθανότητα εκφυλισμού αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό πάθησης του αμφιβληστροειδούς
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Greek: Εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε τρωκτικά έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης σαφιναμίδης που είχε ως αποτέλεσμα συστημική έκθεση χαμηλότερη από την αναμενόμενη έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.
Croatian: Degeneracija mrežnice uočena je u glodavaca nakon ponovljenih doziranja safinamida što je rezultiralo sistemskom izloženošću ispod očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Greek: Το Xadago είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη., Αυτή δρα για να αυξήσει το επίπεδο μίας ουσίας στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη, η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης και υπάρχει σε μειωμένες ποσότητες στον εγκέφαλο ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Στους ανθρώπους, η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεταβολισμού (η απέκκριση στα ούρα της αμετάβλητης σαφιναμίδης ήταν <10%) με κύρια μεσολάβηση μέσω των αμιδασών υψηλής ικανότητας, που δεν έχουν ακόμα χαρακτηριστεί.
Croatian: U ljudi, safinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom (ekskrecija nepromijenjenog safinamida urinom bila je <10%) posredovanim prvenstveno amidazama visokog kapaciteta, koje još uvijek nisu okarakterizirane.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni safinamida u trudnica ograničeni.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Xadago πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν μετέβαλε την έκθεση στη σαφιναμίδη σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje bubrega nije promijenilo izloženost safinamidu u usporedbi sa zdravim ispitanicima (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Xadago: - Φάρμακα για το κρυολόγημα ή τον βήχα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη, εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη - Φάρμακα που ονομάζονται επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αγχώδους διαταραχής και ορισμένων διαταραχών προσωπικότητας (π.χ. φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη).
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Xadago: - lijekovi za prehladu ili kašalj koji sadrže dekstrometorfan, efedrin ili pseudoefedrin lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina uobičajeno korišteni za liječenje poremećaja tjeskobe i nekih poremećaja ličnosti (npr. fluoksetin ili fluvoksamin).
Greek: Τέλος, το «N-απαλκυλιωμένο οξύ» (NW-1689) σχηματίζεται από οξειδωτική αποκοπή του αμινικού δεσμού είτε της σαφιναμίδης (ελάσσων) είτε του πρωτογενούς μεταβολίτη σαφιναμιδικού οξέος (NW-1153) (μείζων).
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ -δισκία καλυμμένα με υμένιο
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
Greek: Πώς να πάρετε το Xadago
Croatian: Kako uzimati Xadago
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οφθαλμολογικό ιστορικό το οποίο τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για πιθανές επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (π.χ. οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής πάθησης του αμφιβληστροειδούς, ή ιστορικό ραγοειδίτιδας) βλ. παραγράφους 4.3 και
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom oftalmološke bolesti koja bi u njih povećala rizik od mogućeg učinka na mrežnicu (npr. obiteljska anamneza nasljedne bolesti mrežnice, ili anamneza uveitisa) vidjeti dijelove 4.3 i 5.3.
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής και αναστρέψιμης δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ-Β, μπορούν να χορηγηθούν αντικαταθλιπτικά αλλά στη χαμηλότερη δυνατή δόση που απαιτείται.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών όταν η σαφιναμίδη λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιπροφλοξασίνη, μεθοτρεξάτη, τοποτεκάνη, δικλοφενάκη ή γλυβουρίδη) και η αναφορά στις ΠΧΠ τους για να προσδιορίζεται κατά πόσον είναι αναγκαία η προσαρμογή δόσης.
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike kada se safinamid uzima s lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ili gliburid) te pogledati njihove sažetke opisa svojstava lijeka kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει την υδρολυτική οξείδωση της χαρακτηριστικής ομάδας αμιδίου που οδηγεί στον πρωτογενή μεταβολίτη «σαφιναμιδικό οξύ» (NW-1153).
Croatian: Glavni put uključuje hidrolitičku oksidaciju amidne skupine što vodi prema primarnom metabolitu „safinamidnoj kiselini" (NW-1153).
Greek: - Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη - Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη - Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη
Croatian: lijekovi za povišen kolesterol poput rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina fluorokinolonski antibiotik, poput ciprofloksacina lijekovi koji utječu na imunološki sustav, poput metotreksata lijekovi za liječenje metastatskog karcinoma, poput topotekana lijek za liječenje boli i upale, poput diklofenaka lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2, poput gliburida i metformina lijekovi za liječenje virusnih infekcija, poput aciklovira i ganciklovira
Greek: Η δυσκινησία ήταν η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν σαφιναμίδη, όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με L dopa μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την PD.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
Greek: Το Xadago ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον (PD) ως συμπληρωματική θεραπεία σε σταθερή δόση λεβοντόπα (L-dopa) μόνον ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD σε ασθενείς μεσαίου έως προχωρημένου σταδίου με κινητικές διακυμάνσεις
Croatian: Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (PB) kao dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s fluktuacijama.
Greek: Το «N-απαλκυλιωμένο οξύ» (NW-1689) υπόκειται σε σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ παράγοντας ακυλογλυκουρονίδιο.
Croatian: „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) podliježe konjugaciji s glukuronskom kiselinom dajući svoj acil glukuronid.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, liječenje safinamidom potrebno je prekinuti (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και πεθιδίνη Η σαφιναμίδη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης καθώς ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος μη επιλεκτικής αναστολής ΜΑΟ που μπορεί να οδηγήσει σε υπερτασική κρίση (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xadago tijekom trudnoće ni u žena u reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Τι περιέχει το Xadago - Η δραστική ουσία είναι η σαφιναμίδη.
Croatian: Što Xadago sadrži Djelatna tvar je safinamid.
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και της δεξτρομεθορφάνης δεν συνιστάται ή εάν η συγχορήγηση θεραπείας είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: S obzirom na MAO inhibicijsku aktivnost safinamida, istodobna primjena safinamida i dekstrometorfana se ne preporučuje, a ako je istodobno liječenje neophodno, potrebno ga je primijenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρή ηπατική νόσο Εάν έχετε οφθαλμική πάθηση που ενδέχεται να σας θέσει σε κίνδυνο πιθανής βλάβης στον αμφιβληστροειδή σας (τα ευαίσθητα στο φως στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού), π.χ. αλμπινισμό (έλλειψη χρωστικής στο δέρμα και τα μάτια σας), εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (απώλεια κυττάρων από το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού) ή ραγοειδίτιδα (φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό), κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια (κληρονομικά προβλήματα όρασης) ή σοβαρή προοδευτική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (προοδευτική μείωση της όρασης λόγω διαβήτη).
Croatian: - Ako imate neko stanje oka koje bi Vas moglo izložiti riziku od mogućeg oštećenja mrežnice (sloja koji je osjetljiv na svjetlost u stražnjem dijelu oka), npr. albinizam (nedostatak pigmenta u Vašoj koži i očima), degeneraciju mrežnice (gubitak stanica u sloju osjetljivom na svjetlost u stražnjem dijelu oka) ili uveitis (upala unutrašnjosti oka), naslijeđenu retinopatiju (naslijeđeni poremećaji vida) ili tešku progresivnu dijabetičku retinopatiju (progresivno smanjenje vida zbog šećerne bolesti).
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, όπως αυτά που περιέχονται σε ρινικά και από του στόματος αποσυμφορητικά ή σε φαρμακευτικά προϊόντα για το κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη, απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: S obzirom na MAO inhibicijsku aktivnost safinamida, istodobna primjena safinamida i simpatomimetika, kao što su oni sadržani u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin, zahtijeva oprez (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Croatian: Eozinofilija, limfopenija
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με πεθιδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Istodobno liječenje petidinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Xadago se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με σαφιναμίδη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Potreban je oprez prilikom početka liječenja safinamidom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Greek: Μία άλλη οδός περιλαμβάνει οξειδωτική αποκοπή του έτερου δεσμού που σχηματίζει «O-αποβενζυλιωμένη σαφιναμίδη» (NW-1199).
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Greek: Στους ασθενείς και στους φροντιστές θα πρέπει να γνωστοποιούνται τα συμπεριφορικά συμπτώματα των ICD που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σπασμών, ψυχαναγκαστικών σκέψεων, παθολογικού παιγνίου, αυξημένης λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητας, παρορμητικής συμπεριφοράς και ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati s bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su uočeni u bolesnika liječenih MAO inhibitorima, uključujući slučajeve kompulzije, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν εμφανίστηκε όταν η σαφιναμίδη χρησιμοποιήθηκε επικουρικά με αγωνιστές ντοπαμίνης σε ασθενείς με PD πρώιμου σταδίου.
Croatian: Taj učinak nije uočen kada je safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz agoniste dopamina u bolesnika u ranom stadiju PB-a.
Greek: Η σαφιναμίδη παροδικά αναστέλλει την BCRP στο λεπτό έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Safinamid prolazno inhibira BCRP u tankom crijevu (vidjeti dio 4.5).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με αλμπινισμό, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, ραγοειδίτιδα, κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια ή σοβαρή επιδεινούμενη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s albinizmom, degeneracijom mrežnice, uveitisom, naslijeđenom retinopatijom ili teškom progresivnom dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής μπορεί να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa; patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima.
Greek: Πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού
Croatian: Peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.