FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
English: Angiooedema.
French: Angio-œdème.
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
French: L'incidence de mortalité toute cause n'a pas été significativement différente entre les deux groupes.
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan.
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
English: • fainting (syncope),
French: • évanouissement (syncope),
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italie
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif, (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit la source ou la voie de synthèse.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir soit du losartan soit un placebo, après trois semaines de traitement.
English: • too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
French: • trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
French: Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir du losartan dans toutes les tranches d'âge.
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
French: Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
French: L'angiotensine II stimule également la prolifération des cellules musculaires lisses.
English: Overall, there was a dose-response.
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
French: Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
French: Il y a également eu une nette réduction du risque de doublement de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale en phase terminale dans le groupe de patients traités par losartan.
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les groupes.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.8 du RCP, Effets indésirables :
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
French: Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
French: Hypotension et troubles hydro/électrolytique
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
French: Chez l'Homme, après administration d'une dose orale/intraveineuse de losartan marqué au 14C, environ 35 %/43 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 %/50 % dans les fèces.
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
French: De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
French: Les investigateurs devaient augmenter la posologie du médicament étudié à 100 mg par jour si besoin ; 72 % des patients ont pris la dose de 100 mg par jour pendant la plus grande partie de l'étude.
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif, et d'autres métabolites inactifs.
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
French: • d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
French: L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement.
English: The active substance is losartan potassium.
French: La substance active est le losartan potassique.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
French: Le losartan est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2C9 en son métabolite acide carboxylique actif.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
French: Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du fœtus, entraînant la mort du fœtus et des malformations.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
English: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
French: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan ne sont pas modifiées chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/mn.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
French: Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
French: Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
French: La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
French: Dans l'étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteint d'insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n'a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, correspondant à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé offrir une action efficacité antihypertensive systématique.
English: If you forget to take Cozaar
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
English: Use of losartan in children and adolescents
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
French: Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.
English: • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des patients étudiés.
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
French: • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
French: L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1).
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
French: Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l'insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l'insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
French: Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
French: Environ 14 % d'une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.