FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Italian: • l'assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni"
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Italian: • La necessità di informare il proprio medico, prima di assumere Ranexa, della presenza di:
English: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: This summary was last updated in 04-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2012.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
English: The capsules must never be swallowed.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bronchitol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol, valida in tutta l'Unione europea.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Italian: Alcuni pazienti hanno ricevuto anche una terapia supplementare con rhDNase (un altro trattamento per la fibrosi cistica).
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Italian: Per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica il CHMP ha chiesto alla ditta di condurre uno studio in questo gruppo di pazienti.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Bronchitol sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Italian: La dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
English: Other information about Bronchitol
Italian: Altre informazioni su Bronchitol
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Italian: Questo perché è in grado di promuovere l'osmosi (la penetrazione di un liquido attraverso una membrana).
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fibrosi cistica è basso, la malattia è considerata “rara” e Bronchitol è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2005.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bronchitol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la tosse.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bronchitol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Italian: Quanto alla sicurezza di Bronchitol, il CHMP ha considerato che la ditta ha proposto misure sufficienti per ridurre i rischi di broncospasmo ed emottisi.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Italian: È disponibile in capsule (40 mg) contenenti una polvere asciutta per inalazione tramite un apposito dispositivo.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Italian: Bronchitol è stato testato in due studi principali cui hanno partecipato 642 pazienti di età compresa tra 6 e 56 anni, affetti da fibrosi cistica da lieve a moderata.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Bronchitol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bronchitol?
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), adeguato all'età, all'altezza e al sesso dei pazienti, misurato nell'arco di 26 settimane in entrambi gli studi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bronchitol.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Italian: Ciò comporta problemi a livello di digestione e assorbimento delle sostanze nutrienti, con conseguenti disturbi della crescita, nonché un'infezione e infiammazione di lungo termine dei polmoni dovute all'incapacità di eliminare il muco in eccesso.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bronchitol nel corso degli studi?
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Italian: Il principio attivo in Bronchitol, mannitolo, è un poliolo (un alcol-zucchero) naturale ampiamente utilizzato come agente osmotico.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Italian: La ditta che produce Bronchitol deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano importanti informazioni sulla sicurezza, ivi comprese informazioni sul rischio di restringimento delle vie aeree polmonari e dell'espulsione di sangue attraverso la tosse, nonché indicazioni su come gestire tale rischio.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto 400 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno o 50 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno (dose considerata inefficace e pertanto utilizzata come placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo)).
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bronchitol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Bronchitol nella fibrosi cistica non è noto.
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Bronchitol, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Italian: I pazienti che mostrano iperreattività bronchiale non devono essere trattati con Bronchitol.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Italian: La prima dose di 400 mg di Bronchitol deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato, in un ambiente in cui sia possibile monitorare adeguatamente la respirazione del paziente e in cui siano disponibili apparecchiature di rianimazione.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Italian: Bronchitol è un medicinale contenente il principio attivo mannitolo.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Italian: Bronchitol si assume per inalazione utilizzando il dispositivo fornito.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Bronchitol somministrato in aggiunta al miglior standard terapeutico sono superiori ai suoi rischi in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Italian: Si ritiene che, dopo l'inalazione, Bronchitol provochi la penetrazione di liquidi nelle secrezioni delle vie aeree a livello polmonare, rendendole meno viscose e quindi facilitandone l'espulsione.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Bronchitol si rimanda alle istruzioni nel foglio informativo.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Italian: Il comitato ha considerato che, nonostante un miglioramento soltanto minimo del FEV1 registrato nel corso degli studi, Bronchitol può essere di beneficio per i pazienti con fibrosi cistica se utilizzato in associazione al migliore standard terapeutico.
English: Why has Bronchitol been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bronchitol?
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mannitolo.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica negli adulti come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione della dose iniziale, durante la quale è misurata la loro risposta a dosi crescenti del farmaco Bronchitol, fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg, in modo da valutarne l'iperreattività bronchiale al mannitolo (uno stato in cui le vie aeree polmonari tendono a restringersi facilmente).
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato inoltre a pazienti affetti da iperreattività bronchiale.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Italian: Qual è il rischio associato a Bronchitol?
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bronchitol sono il broncospasmo (restringimento delle vie aeree polmonari), osservato durante la valutazione della dose iniziale, e l'emottisi (emissione di sangue attraverso un colpo di tosse), osservato nel corso del trattamento con il medicinale.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Italian: In generale, nel corso del trattamento di 26 settimane con Bronchitol i pazienti hanno mostrato un miglioramento del FEV1 del 2-3%, adeguato per età, altezza e sesso, rispetto al placebo.
English: What is Bronchitol?
Italian: Che cos'è Bronchitol?
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno, assunte al mattino e alla sera.
English: How does Bronchitol work?
Italian: Come agisce Bronchitol?
English: What is Bronchitol used for?
Italian: Per che cosa si usa Bronchitol?
English: How is Bronchitol used?
Italian: Come si usa Bronchitol?
English: How has Bronchitol been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bronchitol?
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Il vaccino è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Pumarix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza (“immunogenicità”) dopo sei settimane.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pumarix, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Italian: Deve essere impiegato solo dopo che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea (UE) abbiano ufficialmente dichiarato l'esistenza di una pandemia influenzale.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
English: Other information about Pumarix
Italian: Altre informazioni su Pumarix
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Italian: Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo della spalla o della coscia.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.