FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, θρομβοπενία, εσωτερική αιμορραγία, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλική διαταραχή η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, και η οποία μπορεί να βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου) καθώς και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (TTP/HUS) (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από προβλήματα με το σύστημα πήξης του αίματος).
Estonian: Muud rasked kõrvalnähud on hingamisraskused, äge neerupuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemise tõttu tekkiv tüsistus), infusioonireaktsioonid, trombotsütopeenia, sisemine verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (ajuhäire, mis võib põhjustada peavalu, segasust, epilepsiaepisoode ja nägemiskaotust ning mis võib aja jooksul paraneda), samuti trombootiline mikroangiopaatia ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura / hemolüütilis-ureemiline sündroom (hüübimissüsteemi teatud haigused).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι «σπάνιο» και το Kyprolis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Kyprolis nimetati 3. juunil 2008 harvikravimiks.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyprolis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Kyprolise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Όταν η καρφιλζομίμπη διακόπτει τη διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα από το πρωτεάσωμα, οι πρωτεΐνες συσσωρεύονται και προκαλούν τη νέκρωση των κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
Estonian: Karfilsomiib peatab valkude lagunemise vähirakkudes, mille tõttu kogunevad valgud rakkudesse ja rakud hävivad, aeglustades vähi arengut.
Greek: Το Kyprolis, χορηγούμενο μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, συγκρίθηκε με τον συνδυασμό λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 792 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutatavat Kyprolist võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ühes põhiuuringus, milles osales 792 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud.
Greek: Σε άλλη μελέτη με 929 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης με τον συνδυασμό βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 929 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi süvenenud, võrreldi Kyprolise ja deksametasooni kombinatsiooni bortesomiibi ja deksametasooniga.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyprolis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία, διάρροια, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), πυρεξία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (των αεραγωγών), βήχας και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Estonian: Kyprolise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, raskendatud hingamine, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyprolis;
Estonian: Kuidas Kyprolist kasutatakse?
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τοξικές επιδράσεις στην καρδιά, τους πνεύμονες και το ήπαρ, καθώς και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks südame-, kopsu- ja maksatoksilisus ning hüpertensioon (kõrge vererõhk), mis võib olla raske.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Kyprolis είναι αποτελεσματικό στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 26,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 17,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Greek: Έκρινε ότι η αύξηση του χρονικού διαστήματος χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, που παρατηρήθηκε με το Kyprolis ήταν κλινικά σημαντική.
Estonian: Ameti arvates on Kyprolise korral esinenud pikem progresseerumiseta elumus kliiniliselt oluline.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Kyprolist ei tohi kasutada imetamise ajal.
Greek: Το Kyprolis περιέχει τη δραστική ουσία καρφιλζομίμπη.
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Πώς δρα το Kyprolis;
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης είναι πιο αποτελεσματικός στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου από ό,τι η βορτεζομίμπη με τη δεξαμεθαζόνη: οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 18,7 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,4 μήνες που έζησαν οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Greek: Η δραστική ουσία του Kyprolis, η καρφιλζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Estonian: Kyprolise toimeaine karfilsomiib on proteasoomi inhibiitor.
Greek: Το Kyprolis είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Estonian: Kyprolis on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks koos teiste ravimite lenalidomiidi ja deksametasooniga või üksnes deksametasooniga.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο.
Estonian: Kyprolis on näidustatud täiskasvanutele, kes on saanud varem vähiravi vähemalt ühe ravimiga.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι οι ιατρικές ανάγκες των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
Estonian: Amet märkis, et hulgimüeloomiga patsientidel, kelle haigus ei parane enam olemasolevate ravimitega, on ravivajadus täitmata.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θεραπεία με το Kyprolis κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Kuigi ohutuse seisukohast kaasnevad Kyprolisega toimuva raviga ka kõrvalnähud, sealhulgas rasked kõrvalnähud, peeti neid vastuvõetavaks ja hallatavaks.
Greek: Από τον 13ο κύκλο και μετά, οι δόσεις στις ημέρες 8 και 9 παραλείπονται στην περίπτωση που το Kyprolis χορηγείται μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει το πρωτεάσωμα, το οποίο είναι ένα σύστημα εντός των κυττάρων που διασπά πρωτεΐνες οι οποίες δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab ebavajalikke valke.
Greek: Μετά την πρώτη εβδομάδα η δόση αυξάνεται εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Kui kõrvalnähud on hallatavad, suurendatakse annust pärast esimest nädalat.
Greek: Το Kyprolis διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Estonian: Kyprolist turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί επίσης μια σχετική προειδοποίηση.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Greek: Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία για όσο διάστημα η ασθένεια τους βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά έως 4 ώρες πριν το Kyprolis.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Greek: Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Estonian: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 37 μήνες.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία του Kyprolis.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Greek: Τη στιγμή της ανάλυσης, είχε καταγραφεί το 80% των αρχικά προκαθορισμένων γεγονότων.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Greek: • Όλες οι άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Greek: Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Greek: * Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού, όπως βιταμίνες ή φυτικά φάρμακα.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Greek: Το Kyprolis προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo carfilzomib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Αυτό µπορεί να µειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Estonian: Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης PX-171-009 συνοψίζονται στον πίνακα 6 και στα σχεδιαγράμματα 1 και 2.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει ότι παίρνετε αρκετά υγρά.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Greek: Για τις δυνητικές δοσοσχετιζόμενες επιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα με την τοξικότητα του Kyprolis.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Greek: • Φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridium difficile
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρφιλζομίμπης.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την σχέση οφέλους/κινδύνου στον γενικότερο πληθυσμό που είναι ανθεκτικός.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Estonian: Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθείστε στενά.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Greek: Το carfilzomib δεν αναστέλλει την ανθρώπινη UGT2B7 αλλά αναστέλλει την ανθρώπινη UGT1A1 με IC50 5,5 μΜ.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist Kuidas Kyprolis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kyprolis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: • Μεταβολές της φωνής ή βράχνιασμα
Estonian: • hääle muutus või karedus;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Greek: • Σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Greek: Μια προκαθορισμένη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση OS πραγματοποιήθηκε μετά από 189 θανάτους στο σκέλος Kd και 209 θανάτους στο σκέλος Vd.
Estonian: Plaaniline teine üldise elulemuse vaheanalüüs teostati pärast 189 surma Kd ravihaaras ja 209 surma Vd ravihaaras.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Greek: Καθώς το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πρέπει να ακολουθήσετε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης της λεναλιδομίδης για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Greek: Επίδραση του Kyprolis στο QT διάστημα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Η ασφάλεια της επαναχορήγησης carfilzomib, μετά τον επαρκή έλεγχο της επανενεργοποίησης του HBV, δεν είναι γνωστή.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές στις δόσεις βάση της τοξικότητας (βλ. πίνακα 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Greek: Το Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε μετά από 246 θανάτους στο σκέλος με KRd και 267 θανάτους στο σκέλος με Rd.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.