FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Mjólkursykur
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktose
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Icelandic: 20 mg á 24 klst. fresti
Norwegian Bokmål: 20 mg hver 24. time
Icelandic: Sorbicsýra
Norwegian Bokmål: Kapselskallet
Icelandic: 15 mg á 24 klst. fresti
Norwegian Bokmål: 15 mg hver 24. time
Icelandic: Hylkið er brúnt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1965" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Icelandic: Frumniðurstöður þessarar rannsóknar (sjá einnig kafla 4.8), sýna aukna dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukna tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Norwegian Bokmål: 4.8) viste økt spedbarnsdødelighet i stavudin + didanosin behandlingsgruppen (10 %) sammenlignet med stavudin (2 %), didanosin (3 %) og zidovudin (6 %) gruppene, med høyere insidens av dødfødte i stavudin + didanosingruppen.
Icelandic: Einkenni sem koma snemma í ljós (symptomatic hyperlactatemia) eru m.a. góðkynja einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), ósérhæfður lasleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarfærum (hröð og/eða djúp öndun) eða einkenni frá taugakerfi (m.a. slappleiki í hreyfingum).
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatemi) er blant annet godartede fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast og magesmerter), uspesifikk uvelhet, nedsatt matlyst, vekttap, respiratoriske symptomer (rask og/eller tung pust) eller nevrologiske symptomer (blant annet motorisk svakhet).
Icelandic: 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Norwegian Bokmål: For voksne med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur) Geymið í upprunalegum umbúðum.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalpakningen
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato første markedsføringstillatelse: 8. mai 1996
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Zessly og i 1 til 2 timer etterpå.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Icelandic: Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Norwegian Bokmål: Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Norwegian Bokmål: Zessly og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Icelandic: 18. maí 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Norwegian Bokmål: Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Icelandic: Hvernig geyma á Zessly
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1280/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hetteglass 100 mg
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Norwegian Bokmål: Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Icelandic: Rannsókn 13
Norwegian Bokmål: Studie 13.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Icelandic: Hvernig Zessly er gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly blir gitt
Icelandic: Infliximab + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Icelandic: Eftir að Zessly hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Zessly gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Icelandic: Zessly inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Icelandic: Samsett meðferð með Zessly og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Zessly, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Zessly, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, upplýsingar úr rannsókn 10 og rannsókn 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Zessly skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Zessly eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga með Crohns sjúkdóm sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera eftir 26 vikur
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter med Crohns sykdom som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Icelandic: Spurningarlisti til að meta heilsufar „The Health Assesment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk brukerens eget ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Zessly meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider i de 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt eru sýndar í töflu 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt er vist i Tabell 9 under:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Icelandic: Zessly getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i studie 6.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra studie 6 og studie 7 og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat Rafsýra
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Icelandic: Í rannsókn 1 var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, rannsókn 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 1
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Icelandic: Í rannsókn 12 var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Norwegian Bokmål: Studie 12 vurderte effekten av infliksimab-induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
Icelandic: Niðurstöður úr viku 98 í rannsókn 10 fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for studie 10 inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimab-pasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Zessly hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer innholdet i hvert Zessly hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í rannsókn 11.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i studie 11.
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Zesslybehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, rannsókn 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 2