FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelgraz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelgraz este Neulasta.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Romanian: Pelgraz se administrează ca doză unică de 6 mg injectată subcutanat la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Romanian: Deoarece Pelgraz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelgraz.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Romanian: Pelgraz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 589 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Pelgraz este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Romanian: Pelgraz este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă a tratamentului împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: În Pelgraz, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, mărind numărul de globule albe și tratând astfel neutropenia.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Romanian: Pelgraz nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Pelgraz este un „medicament biosimilar".
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Romanian: Cum acționează Pelgraz?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelgraz, citiți prospectul.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelgraz cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelgraz este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pelgraz în UE?
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Romanian: În plus, un studiu pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie a demonstrat că eficacitatea Pelgraz este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelgraz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Romanian: Cum se utilizează Pelgraz?
Czech: 5.1 a 5.2).
Romanian: 5.1 şi 5.2).
Czech: • máte alergii na latex.
Romanian: • aveți alergie la latex.
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Romanian: 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite şi a hematocritului.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Romanian: În eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu monitorizarea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Romanian: Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Romanian: • Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Romanian: Trageți drept dopul, dintr-o mișcare, conform ilustrațiilor 1 și 2.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Romanian: Procedați cu viteza confortabilă pentru dumneavoastră.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Romanian: Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Romanian: Reglementările variază de la o regiune la alta.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Romanian: Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor (a se vedea ilustrația 4).
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă curentă caldă și săpun.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Romanian: • durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Romanian: Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Romanian: • Inspectați lichidul din fereastră.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Romanian: • Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Romanian: Aceasta se numește injecție subcutanată.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Romanian: Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un declic sonor, care confirmă activarea gărzii de protecție (a se vedea ilustrația 7).
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Romanian: Pelgraz este un medicament biosimilar.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Czech: • zčervenání v místě injekce.
Romanian: • roşeaţă la locul injectării.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Romanian: Pelgraz nu a fost testat la femei gravide.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută.
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Romanian: • Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Romanian: Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Romanian: Splenomegalie2 Ruptură splenică2
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Romanian: Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Jiná zvláštní opatření
Romanian: Alte precauții speciale
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Romanian: Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Romanian: Vasculită cutanată1, 2
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Pelgraz nu conține conservanți.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Romanian: • greaţă şi dureri de cap.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Romanian: Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Romanian: 1 A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Romanian: Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (LEU > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4)
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Romanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Romanian: Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Romanian: Acest fapt nu afectează funcționarea normală a seringii.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Romanian: O astfel de creştere a LEU este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi LMA.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice şi cu potenţialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Czech: INDIE
Romanian: INDIA
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Romanian: Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd PEG.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanței biologic active
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Romanian: În studii la şobolan, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele.
Czech: Trombocytopenie a anemie
Romanian: Trombocitopenie şi anemie
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Romanian: Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.