FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte werd ingediend op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac (Altergon) in de referentielidstaat en betrokken lidstaten te weigeren.
Latvian: Tāpēc komiteja atsauces periodā ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību diklofenakam (Altergon) atsauces valstī un citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het betrof een open-label gerandomiseerde 2x2 cross-overstudie met eenmalige dosis, waarvan de opzet aanvaardbaar was.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
Latvian: Turklāt salīdzinošie šķīdības testi pH līmenī 5,5 pierādīja tūlītēju izdalīšanos no testa un atsauces zālēm, kas tika izmantotas absorbcijas ātruma un apjoma salīdzināšanai in vivo, uzņemot kopā ar pārtiku.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten stelden echter dat het effect van voeding op de Cmax in het geval van diclofenac afhankelijk kan zijn van de formulering, en dat op basis van het beschikbare bewijs het potentiële verschil in biologische beschikbaarheid (een afname van Cmax tot wel 70%) dermate hoog kan zijn dat dit een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel in gevaar brengt.
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Gezien het sterke bewijs van een voedingseffect op de Cmax en Tmax, wordt geconcludeerd dat dit effect zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als van de formulering.
Latvian: Ņemot vērā pārliecinošos pierādījumus par pārtikas ietekmi uz Cmax un Tmax, tiek secināts, ka šī ietekme ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas.
Dutch: Er werden geen voedingseffectstudies aan Diclofenac epolamine geïdentificeerd.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums par pārtikas ietekmi, lietojot diklofenaka epolamīnu.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījuma tukšā dūšā rezultāti pierādīja bioekvivalenci starp atsauces un testa zālēm visos farmakokinētiskajos parametros.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4 naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Dutch: • het Comité de gegevens heeft beoordeeld die werden ingediend door de aanvrager ter ondersteuning van dit specifieke geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac (Altergon);
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
Dutch: is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Diclofenac derhalve niet gunstig is.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Dutch: Gelet hierop werd aangevoerd dat het noodzakelijk zou zijn om een studie met gevoede proefpersonen aan te vragen om elk risico op bio-inequivalentie onder gevoede omstandigheden uit te sluiten.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
Dutch: Volgens Desjardins et al. (2015)1 was er sprake van een Cmax-afname van 60% voor een diclofenaczuurcapsule, vergeleken met een Cmax-afname van 43% voor een kaliumtablet, in de gevoede toestand t.o.v.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline" un „Embase" datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
Dutch: • het Comité derhalve concludeerde dat er sprake was van een tekort aan geschikte gegevens om de positieve baten/risicoverhouding van dit geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac, te ondersteunen,
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Paragraaf 4.2 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken voor 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte stemt overeen met het referentieproduct, en beveelt aan dat: "… tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Dutch: Er werd een samenvatting van de bio-equivalentiestudie in nuchtere toestand gepresenteerd en er werd een literatuuronderzoek ingediend.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Dutch: Aangezien Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, verschillende orale farmaceutische formuleringen zijn, en omdat uit literatuurgegevens blijkt dat het voedingseffect op Cmax van diclofenac niet alleen afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel maar ook van de formulering, kan in dit geval alleen worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie als bio-equivalentie is aangetoond in zowel gevoede als nuchtere toestand.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Dutch: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Latvian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Dutch: Het CHMP was het eens met de aanvrager dat het voedingseffect op de Cmax van diclofenac zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als de formulering, op basis van het literatuuronderzoek, wat kalium- en natriumzouten en het zuur omvat.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Dutch: Hoewel de aanvrager aanvoerde dat, op basis van de ingediende literatuur, het ontbreken van bio-equivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor het ontbreken van bio-equivalentie in gevoede toestand, was het CHMP van mening dat de omgekeerde redenering niet staande kon worden gehouden, dat wil zeggen dat bioequivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor bio-equivalentie in gevoede toestand, zonder enig bewijs ter ondersteuning.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Dutch: Samengevat was het oordeel van de PKWP dat in gevoede toestand de Cmax zeer variabel is; de Cmax-verhouding voor de gevoede/nuchtere toestand varieerde van 26-73% voor de verschillende formuleringen, en formuleringen die bio-equivalent zijn in de nuchtere toestand, mogelijk niet bioequivalent zijn in de gevoede toestand, vooral als de toedieningsvorm anders is.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie van Diclofenac epolamine-tabletten en het referentieproduct, diclofenac epolamine-granulaat voor oplossing, niet is aangetoond voor deze vergunningsaanvraag onder artikel 10, lid 1, aangezien niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van bio-equivalentie aangezien er geen bio-equivalentiestudie in de gevoede toestand beschikbaar is.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Dutch: Chen et al. (2015)2 meldden een Cmax-afname van 69% voor een gebufferde kaliumoplossing t.o.v.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Dutch: het referentieproduct aantonen om deze aanvraag te ondersteunen, ondanks het feit dat de aanbeveling in paragraaf 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken is om Diclofenac epolamine-tabletten in hun geheel door te slikken met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Dutch: Slovaakse Republiek
Latvian: Slovākijas republikas
Dutch: Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Dutch: Verenigd Koningkrijk
Latvian: Apvienotā Karaliste
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22-09-2016 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 5 februari 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Frankrijk, Slowakije en Tsjechië).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Dutch: Het was de bedoeling om het geneesmiddel in de handel te brengen onder de naam Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Dutch: De reden hiervoor is dat wordt aanbevolen om dit product bij voorkeur met voedsel in te nemen, en voedsel kan een grote invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel bij inname met voedsel niet is aangetoond.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze resulteren in dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit product niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk (VK) of in de volgende lidstaten van de EU: Frankrijk, Slowakije en Tsjechië.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Dutch: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Latvian: EMA/490203/2016 Rev. 1
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juli 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel diclofenac epolamine (50 mg tabletten).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze 50 mg tabletten diclofenac epolamine niet opwegen tegen de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in het VK of in de betrokken lidstaten.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, diclofenac, wordt gebruikt voor de verlichting van pijn en ontstekingen.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de studie van het geneesmiddel bij uitsluitend inname op nuchtere maag onvoldoende was om aan te tonen dat dit product net zo effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Dutch: De Franse en Slowaakse regelgevende instanties voor geneesmiddelen oordeelden dat ook een bio-equivalentiestudie van het geneesmiddel bij inname met voedsel nodig was, omdat wordt aanbevolen het bij voorkeur met voedsel in te nemen.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Dutch: Omdat diclofenac epolamine (50 mg tabletten) een generiek geneesmiddel is, is een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Flector, dat verkrijgbaar is als diclofenac epolamine-granulaat waarmee een oplossing kan worden gemaakt die gedronken moet worden.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Dutch: Diclofenac is een ‘niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat de lichaamseigen productie van prostaglandinen vermindert.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Dutch: Diclofenac epolamine (50 mg tabletten) is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een ‘referentiegeneesmiddel', Flector, dat is toegelaten in Frankrijk.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Dutch: Wat is diclofenac epolamine (50 mg tabletten)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Dutch: Een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur liet een wisselende vermindering van de opname van verschillende vormen van diclofenac zien bij inname met voedsel.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat de uitgevoerde studie alleen had aangetoond dat het geneesmiddel bio-equivalent was aan het referentiegeneesmiddel wanneer het op nuchtere maag werd ingenomen.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Dutch: Waarom werd diclofenac epolamine (50 mg tabletten) beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake 50 mg tabletten diclofenac epolamine EMA/490203/2016 Rev. 1
Latvian: EMA/490203/2016 Rev.
Dutch: Altergon Italia srl heeft bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor diclofenac epolamine (50 mg tabletten) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Dutch: Nota:
Latvian: Piezīme:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Latvian: III pielikums
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Dutch: De kwalitatieve vergelijking is gebaseerd op de samenstelling, de graad van ionisatie en de volledige oplosbaarheid van de werkzame stof.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Dutch: De studie was opgezet en had een onderscheidingsvermogen om superioriteit aan te tonen met een significantieniveau van 5% eenzijdig, maar de huidige eis is nu een significantieniveau van 2,5% eenzijdig, wat de studie niet kon bereiken.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.