FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS dijelovi I-III)).
Bulgarian: Скала за оценка на Болестта на Паркинсон (UPDRS, части I-III).
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Bulgarian: Той може да се използва с или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Bulgarian: Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
Croatian: Manje od 1% razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Bulgarian: По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da Rasagiline na njih ne utječe štetno.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Croatian: Razagilin se brzo apsorbira, dosežući vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za približno 0,5 sati.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Croatian: EU/1/16/1090/001 (7 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al)
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Croatian: U ispitivanju s jednokratnom primjenom lijeka zdravi dobrovoljci su primili 20 mg/dan, a u desetodnevnom ispitivanju su primali 10 mg/dan.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, pojava slučajeva melanoma potaknula je razmatranja o mogućoj povezanosti s razagilinom.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedene u dijelu 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира или спре приеманата доза.
Croatian: Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti.
Bulgarian: Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест.
Croatian: Ovi simptomi mogu nalikovati na one opažene kod neselektivnih MAO inhibitora.
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Bulgarian: Разагилин се прилага перорално веднъж дневно в доза от 1 mg с или без леводопа.
Croatian: Distribucija Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Parkinsonova bolest je povezana sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti su posebno osjetljivi na nepovoljne učinke hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотензията, поради съществуващите проблеми с походката.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
Bulgarian: ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)
Croatian: • poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)
Bulgarian: трудности в мускулната координация (нарушен баланс)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до".
Croatian: • utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Bulgarian: нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)
Croatian: Vrlo često: glavobolja (14,1% naspram 11,9%)
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Bulgarian: По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Bulgarian: При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju je prijavljen sličan model poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom, što je također uključivalo kompulzije, opsesivne misli i impulzivno ponašanje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сходен модел на разстройства на контрола на импулсите е бил съобщен в постмаркетингорвия период с разагилин, който също включва компулсии, натрапливи мисли и импулсивно поведение (виж точка 4.4).
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)
Croatian: Nije bilo slučajeva serotoninskog sindroma u kliničkom programu s razagilinom u kojem je 115 bolesnika istodobno bilo izloženo razagilinu i triciklicima, a 141 bolesnik bio je izložen razagilinu i SSRI-ima/SNRI-ima.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
Croatian: Prema tome, potentni CYP1A2 inhibitori mogu promijeniti razine razagilina u plazmi i moraju se primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti razagilinu u trudnoći.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин.
Croatian: Budući da se AUC bitno ne mijenja, razagilin se može primijeniti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.
Croatian: Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Croatian: Štetni događaji bili su blagi ili umjereni i nisu bili povezani s liječenjem razagilinom.
Bulgarian: Нежеланите събития са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
Bulgarian: абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)
Croatian: Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6%), a sekundarno putem fecesa (21,8%), s potpunim izlučivanjem 84,4% doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин, основния път на елиминиране е с урината (62,6%), а вторичния с фекалиите (21,8%), с пълно възстановяване на дозата 84,4% за период от 38 дни.
Croatian: Ponesite sa sobom Rasagiline Mylan kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Rasagiline Mylan u djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60%, a izloženost (AUC) za približno 20% kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla biti škodljiva za njih same ili za druge.
Bulgarian: Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.
Croatian: Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa.
Bulgarian: Това се нарича разстройства на контрола на импулсите.
Croatian: • abnormalni snovi
Bulgarian: необичайни сънища
Croatian: Poznate su brojne interakcije između neselektivnih MAO inhibitora i drugih lijekova.
Bulgarian: Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и други лекарствени продукти.
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima.
Bulgarian: Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
Bulgarian: Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да инхибира лактацията.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Croatian: Oštećenje bubrega: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fuvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%.
Croatian: Aktivni glavni metabolit je 1-aminoindan koji nije MAO-B inhibitor.
Bulgarian: 1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Bulgarian: Разагилин не е проявил карциногенни свойства у плъхове при системна експозиция в дози 84339 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti javljanja koristeći sljedeće pravilo: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, stearatna kiselina.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
Croatian: Povišena razina dopamina i posljedična povećana dopaminergička aktivnost vjerojatno posreduju korisne učinke razagilina viđene u modelima dopaminergičke motorne disfunkcije.
Bulgarian: Увеличеното количество на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция.
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Bulgarian: Тъй като разагилин усилва ефектите на леводопа, нежеланите реакциии от леводопа може да се увеличат и да се обостри съществуваща преди това дискинезия.
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi i Rasagiline Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Разагилин Mylan
Croatian: Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani.
Bulgarian: Бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Croatian: Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Bulgarian: Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (ПБ) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Croatian: Tiramin/razagilin interakcija: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s PB), zajedno s rezultatima kućnog nadziranja krvnog tlaka nakon obroka (464 bolesnika liječenih s 0,5 ili 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Bulgarian: Резултатите от пет провокирани проучвания с тирамин (при доброволци и пациенти, страдащи от ПБ), заедно с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (464 пациента, лекувани с 0,5 или 1 mg/ дневно разагилин или плацебо, като съпътстваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без ограничение на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без ограничение на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични ограничения на тирамин.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da razagilin u koncentraciji od 1 µg/ml (istovjetno razini koja je 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Croatian: U ispitivanju postupnog povećavanja doze kod bolesnika na kroničnoj terapiji levodopom liječenih s 10 mg/dan razagilina prijavljene su neželjene kardiovaskularne reakcije (uključujući hipertenziju i posturalnu hipotenziju) koje su se povukle po prestanku liječenja.
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителн лечение с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
Croatian: Osobitosti kod bolesnika
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Croatian: Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom).
Bulgarian: Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Croatian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španjolska
Bulgarian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se kronično liječe levodopom kao dodatnom terapijom, nije bilo klinički značajnog učinka liječenja levodopom na klirens razagilina.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, лекувани продължително с леводопа не е имало клинично значим ефект на леводопа върху клирънса на разагилин.
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.