FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Romanian: • măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Romanian: Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Romanian: Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
German: 1 ml enthält:
Romanian: 1 ml conţine:
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Romanian: De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Romanian: Acestea includ:
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Romanian: Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Romanian: Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Romanian: Alte informaţii importante despre Hizentra
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Romanian: Eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Romanian: Adulţi şi copii(0-18 ani)
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Romanian: • Administraţi Hizentra doar sub piele.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Romanian: Produsă din plasmă de la donatori umani.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Romanian: Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Romanian: În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
German: Wie Hizentra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Romanian: Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Romanian: Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Romanian: Acesta include afecţiuni cum sunt:
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
German: Gruppe
Romanian: Grup
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Romanian: Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Romanian: Creştere a creatininei sanguine
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Romanian: • lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
German: Führen Sie dann die Nadel durch den Mittelpunkt des Flaschenstopfens und zur Vermeidung von Schaumbildung geben Sie die Luft in den oberen Bereich der Flasche (nicht in die Flüssigkeit).
Romanian: Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Romanian: Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Romanian: Evenimente embolice și trombotice
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Romanian: • numărul lotului medicamentului, și
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Romanian: Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Romanian: Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Romanian: Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Romanian: ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Romanian: Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Romanian: Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Romanian: Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Romanian: După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Romanian: Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
German: • das Datum der Anwendung,
Romanian: • data administrării,
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
Romanian: Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
German: Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerzen
Romanian: Durere toracică, boală asemănătoare gripei, durere
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat în total 2264 injecţii săptămânale cu Hizentra.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Romanian: Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţilor infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru decelarea markeriilor specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Romanian: La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Romanian: După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
German: Ein ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen, das zu mindestens 98 % aus Immunglobulin Typ G (IgG) besteht.
Romanian: Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
German: • Grippeähnliche Symptome
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Romanian: Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
German: • mit einem Infusionsgerät oder
Romanian: • un dispozitiv de perfuzare sau
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra bei Patienten mit CIDP wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Phase-IIIParallelgruppenstudie geprüft [PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Romanian: Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Hizentra la pacienții cu CIDP au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în grupul paralel cu fază 3, PATH [Polineuropatie și tratament cu Hizentra].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra wurde bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: In eine offene multizentrische Anschlussstudie der Phase III über 48 Wochen wurden 82 CIDP Patienten aus der PATH-Studie aufgenommen.
Romanian: Un studiu de extensie pe fază III, multicentric, deschis pe durata a 48 săptămâni, a inclus 82 de pacienți cu CIDP din studiul PATH.
German: • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
Romanian: • concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Romanian: Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra", trebuie respectată cu stricteţe.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
German: Danach entnehmen Sie die gewünschte Menge Hizentra.
Romanian: La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
German: Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
Romanian: Veţi fi instruit cu privire la:
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Hizentra, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Romanian: Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
Romanian: Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.