FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Lithuanian: Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Croatian: I ili II.
Lithuanian: Ig ar s.
Croatian: U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika.
Lithuanian: Mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę turi būti nustatoma ir vertinama kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Croatian: Simulacija 2-3 propuštene dnevne doze rezultirala je medijanom smanjenja razine IgG u serumu od ≤ 4 % u usporedbi s dosljednim dnevnim doziranjem.
Lithuanian: Atlikus modeliavimą, kai praleidžiamos 2-3 kasdieninės dozės, IgG serumo koncentracija, lyginant su modeliavimu, kai dozės leidžiamos kasdien, vidutiniškai sumažėjo ≤ 4 %.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV, AIDS sukeliančio viruso), hepatito B ir hepatito C virusų (sukeliančių kepenų uždegimą) ir dangalo neturinčių hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena štrcaljka)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka treba proći interval od 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistinį preparatą, iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti trys mėnesiai.
Croatian: Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Lithuanian: Arteriniai ir veniniai tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, buvo susiję su imunoglobulinų vartojimu.
Croatian: Ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni u elektrofiziološkim parametrima.
Lithuanian: Abiejų Hizentra dozių vartojimo grupių elektrofiziologiniai parametrai išliko stabilūs.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Croatian: • nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu titruoti pacientai, kurie PATH tyrime vartojo bet kurią dozę nuo 0,4 g/kg iki 0,2 g/kg kūno svorio, galėjo būti tarp 67,9 % pacientų (19 pacientų iš 28), kurie nepatyrė atkryčio; visi 9 atkrytį patyrę pacientai išgijo per 4 savaites po gydymo, vartodami 0,4 g/kg kūno svorio dozę.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Lithuanian: Hizentra klinikiniai tyrimai parodė, kad vaikų ir suaugusiųjų pacientų, sergančių PID, bendrosios saugumo charakteristikos yra panašios.
Croatian: U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai išvengti užkrėtimo infekcija tikimybės.
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Croatian: AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Croatian: • ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
Lithuanian: •kiekvieno donoro kraujo ir gautos visos plazmos tyrimai dėl virusų ar infekcijos požymių.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Lithuanian: Šių vaistų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukia etapus, kurių metu virusai padaromi nekenksmingais arba yra pašalinami.
Croatian: Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Croatian: Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Croatian: Hizentra se može infundirati upotrebom:
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Croatian: IgA …………………≤ 50 mikrograma
Lithuanian: ....≤ 50 mikrogramų
Croatian: Bočica(e)
Lithuanian: Flakonas (-ai)
Croatian: Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu imunomodulacija).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 1 g/1 kg į veną švirkščiama Ig dozė, skiriama kartą per 3 savaites, konvertuojama į 0,33 g/kg Hizentra dozę, skiriamą kartą per savaitę.
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra prolino
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mg ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).
Lithuanian: Viename ml yra 200 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio mažiausiai 98% sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG).
Croatian: Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.
Lithuanian: Adsorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (n = 16), buvo skiriama nuo 2 iki 7 infuzijų per savaitę ir infuzijos greitis buvo 30, 60 ir 120 ml/val.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Hizentra nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Croatian: Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija, krvnih ugrušaka i AMS-a.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Croatian: Manje često Vrlo rijetko
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje buvo 118,9 dienos, o 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje - 129 dienos (ilgiausia vartojimo trukmė iki 167 ir 166 dienų kiekvienoje grupėje atitinkamai).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g normaliojo žmogaus imunoglobulino Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g normaliojo žmogaus imunoglobulino
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Lithuanian: Pakuotės dydis Pakuotėse yra 1, 10 ar 20 flakonų
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Lithuanian: Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms.
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora ("pulovi") u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose duotuose kraujo ir bendruose plazmos mėginiuose nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai inaktyvuojami arba pašalinami.
Croatian: Bolesnika ili njegovatelja mora se uputiti u uporabu uređaja za infuziju, vođenje dnevnika liječenja, prepoznavanje i mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Lithuanian: Pacientus prižiūrintiems asmenims būtina paaiškinti, kaip naudoti infuzijų prietaisus, kaip tvarkyti gydymo dienyną, atpažinti sunkias nepageidaujamas reakcijas ir priemones, kurių reikia imtis jos pasireiškus.
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Croatian: Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
Lithuanian: Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Natrio kiekis Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Croatian: Nema ograničenja vezano uz broj mjesta primjene infuzije.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
Croatian: Prema tome, tijekom razdoblja liječenja do 24 tjedna
Lithuanian: Taigi, per ne ilgesnį nei 24 sav.
Croatian: Napunjenje štrcaljke
Lithuanian: Užpildyti švirkštai
Croatian: Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ta pati sąveika gali atsirasti ir vaikų populiacijoje.
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Croatian: Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
Lithuanian: Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą - tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais.
Croatian: Mogu se osobito pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima, koje treba liječiti s posebnim oprezom.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganim injiciranjem lijeka na početku liječenja (vidjeti dio 4.2);
Lithuanian: - esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių);
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
Croatian: Obično se priprema od udružene plazme od najmanje 1000 donora.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos.
Croatian: Nisu zapažene razlike profila u farmakokinetici, sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ispitanicima.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinė pranešimo sistema.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,2 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 50 % (3 pacientai iš 6).
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.