FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lázas neutropenia kialakulása esetén a betegeket az a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Bulgarian: Намаляване на теглото
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Hűtve tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: A gyógyszerdózis meghatározása:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Hungarian: 0,92 hónap (0,1 - 21,4) 0,89 hónap
Bulgarian: 0,92 mo (0,1-21,4)
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с други химиотерапевтични лекарства, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Hungarian: A brentuximab-vedotint az összes klinikai vizsgálat során intravénás infúzió formájában adagolták.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания бретуксимаб ведотин е прилаган като интравенозна инфузия.
Hungarian: 1,92 db injekciós üveg
Bulgarian: 1,92 флакона
Hungarian: Az ADCETRIS kiújuló vagy terápiarezisztens, szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes lymphomában (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javasolt.
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).
Hungarian: 97 férfi (59%) / 67 nő (41%)
Bulgarian: 97М (59%)/67Ж (41%)
Hungarian: A hatásosság az idős betegek populációjában (beteg életkora ≥ 60 év [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] és ≥ 65 év [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) és extranodális előfordulást (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nem mutató betegeknél nem volt klinikailag jelentős különbség a két kar között.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Hungarian: Stratifikált lograng próbát nem végzett a progressziómentes túlélésre a vizsgáló.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Bulgarian: Неутропения и фебрилна неутропения
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици.
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Bulgarian: Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml])
Hungarian: A MMAE feltételezhetően nem szorítja ki a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszereket a kötésükből, illetve a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek nem szorítják ki az MMAE-t a kötésből.
Bulgarian: Малко вероятно е MMAE да измести или да бъде изместен от лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични лекарства:
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Hungarian: táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú, ASCT-t követő HL vizsgálatban
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Hungarian: A betegség jellemzői
Bulgarian: Характеристики на заболяването
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Pancreatitis
Bulgarian: Панкреатит
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a brentuximab vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnake a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали брентуксимаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване C25003 е модифицирана PFS (mPFS) според независимата комисия за оценка (independent review facility, IRF), определена като времето от рандомизиране до прогресията на заболяването, смъртта или доказателства за непълен отговор (non-CR) след завършване на терапията от първа линия според IRF след последваща противоракова терапия.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Bulgarian: Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Hungarian: Lásd alább a betegek és betegségük kiindulási jellemzőit a 11. táblázatban.
Bulgarian: За обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво вижте Таблица 11 по-долу.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat időpontjában azoknak a betegeknek, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a perifériás neuropathia tünetei a betegek nagy részénél (76%) megszűntek vagy javulást mutattak.
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил < 12 месеца след края на терапията от първа линия
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Hungarian: Korábbi kezelések számának mediánja (tartomány)
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на инфузионен разтвор
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Bulgarian: Дозата ADCETRIS не се прилага, докато не стигне токсичност от ≤ Степен 2, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 0,9 mg/kg на всеки 2 седмици.
Hungarian: Placebo n = 164
Bulgarian: Плацебо n = 164
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg hatást.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül pedig 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Bulgarian: Има 2 пациенти на възраст ≥ 12 години (2 от 23), които са постоянно положителни за ADA.
Hungarian: Teljes túlélés
Bulgarian: Пълен отговор
Hungarian: Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD-30 ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ovárium sejtjein rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérás G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó antitubuláris szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, при които не се съобщава за екстранодално заболяване не показват полза по време на анализа ([n = 85] [HR = 1,49; 95%
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Bulgarian: Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Hungarian: Kombinációs terápia Megjegyzés: G-CSF-fel végzett primer profilaxis javasolt a kombinációs terápiában részesülő betegeknél az első dózistól kezdődően.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Hungarian: A becsült 5 éves teljes túlélés 60% (95%-os konfidencia intervallum [47%, 73%]) volt (a megfigyelési idő (a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő) mediánja a gyógyszer első dózisának beadásától számítva 71,4 hónap volt).
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
Bulgarian: Липсват данни за белодробна токсичност или летални събития с брентуксимаб ведотин + AVD.
Hungarian: IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Bulgarian: a според IRF в година 2
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
Hungarian: ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Teljes válasz (CR) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. További információért lásd a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Hungarian: Olyan ifúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, mint a fejfájás, kiütés, hátfájás, hányás, hidegrázás, hányinger, nehézlégzés, bőrviszketés, köhögés, fájdalom az infúzió helyén és pyrexia a betegek 9%-ánál.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Bulgarian: 2,16 флакона
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Bulgarian: Процент живи пациенти
Hungarian: A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин е конюгат от антитяло и лекарство (ADC), който освобождава антинеопластичен агент, водещ до клетъчна смърт чрез апоптоза, селективно в туморните клетки, експресиращи CD30.
Hungarian: MF, n (%)
Bulgarian: б, n (%)
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване C25003
Hungarian: Hajhullás, bőrkiütés
Bulgarian: Алопеция, обрив
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg
Bulgarian: 2,4 флакона
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Hungarian: A kezelés során minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Hungarian: Ez egy rákellenes szer, amelyben egy monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a rákos sejtek elpusztítása.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akik ismert agyi/meningealis betegségben szenvedtek, beleértve a kórtörténetben szereplő PML-t is.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Hungarian: Az 5. táblázat a módosított PFS hatásossági eredményeit és a teljes túlélést (overall survival, röv.
Bulgarian: Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ cutan T-sejtes lymphomában (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott legalább 1 előzetesen végzett, szisztémás terápiát követően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: d.
Bulgarian: Д.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Hungarian: Minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Hungarian: Betegség státusa a a HL kezdeti diagnózisakor, n (%)
Bulgarian: Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Bulgarian: Реакции, свързани с инфуцията
Hungarian: Hányinger, obstipatio, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, száj és ajkak gyulladása
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит