FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šio vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, o Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose ES valstybėse narėse - Prancūzijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Lithuanian: „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės yra generinis vaistas, pagamintas referencinio vaisto Roaccutane, kuriuo ES prekiaujama nuo 1984 m., pagrindu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un Komitejā notikušajām zinātniskajām apspriedēm, CHMP secināja, ka bioloģiskā līdzvērtība starp ģenēriskajām izotretinoīna kapsulām un atsauces zālēm nav pierādīta atbilstoši prasībām.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusios mokslinės diskusijos rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad izotretinoino generinių kapsulių biologinė atitiktis referenciniam vaistui pagal dabartinius reikalavimus nebuvo įrodyta.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Lithuanian: Izotretinoinas yra retinoidas (iš vitamino A pagaminta medžiaga), vartojamas gydant sunkios formos spuogus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Lithuanian: Izotretinoinas mažina odos riebalinių liaukų dydį ir veiklą taip slopindamas riebalų išsiskyrimą ir odos uždegimą.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje, kol bus įrodyta vaistinio preparato biologinė atitiktis, kai jis skiriamas su valgiu.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Lithuanian: Spuogai - tai odos liga, kurią sukelia per didelis odos riebalų (natūralaus odos aliejaus) išsiskyrimas iš pernelyg aktyvių odos riebalinių liaukų.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Lithuanian: CHMP manė, kad gauti biologinės atitikties, kai vaistinis preparatas skiriamas su valgiu, įrodymus yra būtina ir tai atitinka dabartines biologinės atitikties tyrimų rekomendacijas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru saistībā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par Ranbaxy (UK) Limited ražoto ģenērisko izotretinoīnu saturošo zāļu reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl bendrovės „Ranbaxy (UK) Limited" generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Lithuanian: Tačiau bendrovė negalėjo įrodyti biologinės atitikties, vaistinį preparatą skiriant su valgiu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad biologinės atitikties tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės į organizmą išskiria tokį patį veikliosios medžiagos kiekį kaip Roaccutane, atliktas tiriamiesiems vaistinį preparatą skiriant ne valgio metu.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā ir norādīts, ka kapsulas ir jālieto pēc ēšanas, Spānija uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, ir jāveic, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad kapsules reikia vartoti su maistu, Ispanija manė, kad rinkodaros teisei suteikti reikalingas biologinės atitikties tyrimas, kuriame vaistinis preparatas tiriamiesiems būtų skiriamas su valgiu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2010. gada 29. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja šo lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Lithuanian: „Ranbaxy (UK) Limited" pateikė paraišką generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi Jungtinės Karalystės (referencinės valstybės narės) 2006 m.
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Latvian: Kas ir Lipitor?
Lithuanian: Kas yra Lipitor?
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščioms moterims, žindyvėms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu prekiauja bendrovė „Pfizer".
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 80 mg kartą per parą.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Lithuanian: Kodėl Lipitor buvo peržiūrėtas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lipitor peržiūrą.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Lithuanian: Dozę galima keisti kas keturias savaites arba rečiau.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Lithuanian: ES Lipitor prekiaujama ir kitais pavadinimais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ir Zarator.
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Lithuanian: CHMP pateikė suderintą lipidų kiekio kraujyje mažinimo indikacijos formuluotę:
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Lithuanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Lithuanian: Lipitor rinkodaros teisės ES suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstināts transamināžu līmenis serumā (olbaltumvielas asinīs), kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Lithuanian: Jo negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių (kraujo baltymų) kiekis kraujo serume nuolat padidėjęs ir daugiau negu tris kartus viršija vidutinį didžiausią leistiną kiekį.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi: "Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks, par papildlīdzekli citu riska faktoru korekcijai".
Lithuanian: CHMP susitarė dėl kardiovaskulinių sutrikimų profilaktikos formuluotės ir išdėstė ją taip: „Kardiovaskulinių sutrikimų profilaktika pacientams, kuriems yra didelė pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo rizika, skiriant vaistą kaip papildomą priemonę rizikos veiksniams koreguoti".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Lipitor informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Lipitor rinkodaros teises reikia suderinti.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotes, kaip antai specialiuosius įspėjimus, informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsargumo priemones, nėštumo ir žindymo laikotarpį ir šalutinį poveikį.
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Lithuanian: kovo 29 d., 2010 m.
Latvian: CHMP atzina, ka Lipitor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret atorvastatīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad Lipitor negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lipitor skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Citas izmaiņas
Lithuanian: Kiti skyriai
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Lithuanian: Lipitor skiriamas kartu su dieta lipidų (riebalų), žinomų kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui kraujyje mažinti pacientams, sergantiems įvairių formų hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Lithuanian: „Lipitor rekomenduojamas kaip papildoma priemonė padidėjusiam bendram cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotiniu variantu) arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją), kai gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Lithuanian: 2009 m.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Lithuanian: Lipitor taip pat skiriamas bendram cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL aferezė) arba jeigu kitos gydymo priemonės nėra galimos.
Latvian: To lieto arī pirmā kardiovaskulārā traucējuma (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem, kurus uzskata par pakļautiem lielam riskam.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat vartojamas siekiant apsaugoti padidėjusios rizikos grupės pacientus nuo pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo (pvz., širdies priepuolio).
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela Eiropas Savienībā ir plaši lietota ilgāk nekā desmit gadus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Europos Sąjungoje šio vaisto veiklioji medžiaga plačiai naudojama daugiau kaip 10 metų.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Kas ir Loraxin?
Lithuanian: Kas yra Loraxin?
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad urtikariją sukėlusi priežastis nežinoma.
Latvian: 2012. gada 20. decembris EMA/417631/2012 1. red.
Lithuanian: EMA/417631/2012 Red.
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Lithuanian: Loraxin - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant palengvinti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir ilgalaikės idiopatinės urtikarijos (niežulį sukeliančio išbėrimo) simptomus.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Lithuanian: Kodėl Loraxin buvo peržiūrėtas?
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Loraxin medžiaga loratadinas yra antihistaminas.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog remiantis bendrovės pateiktais duomenimis neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Loraxin rinkodaros ledimo galiojimą Suomijoje.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką dėl Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2010 m.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, jog neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijos ir Lenkijos vaistų agentūroms suabejojus dėl galimybės įrodyti šio vaisto saugumą ir naudą pateiktais duomenimis.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Lithuanian: Kai paraiška gauti rinkodaros leidimą teikiama remiantis tuo, kad vaistas seniai naudojamas medicinoje, siekiant įrodyti to vaisto naudą ir saugumą, pateikiami leidiniuose paskelbti duomenys apie vaistus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kartu su šia paraiška pateikti leidiniuose paskelbti duomenys yra neišsamūs ir jų nepakanka, kad būtų galima patenkinti prašymą suteikti Loraxin rinkodaros leidimą remiantis tuo, kad jo veiklioji medžiaga seniai naudojama medicinoje.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot histamīna receptorus.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas histaminoorganizme esančios medžiagos, kuri sukelia alergijos simptomus, - receptorius.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Lithuanian: Pirmąkart šio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas pagal paraišką, kuri pateikta remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Lithuanian: Suomijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo kitose ES valstybėse narėse nepripažinti Suomijoje suteikto Loraxin rinkodaros leidimo. Jo rinkodaros leidimo galiojimas Suomijoje taip pat turėtų būti sustabdytas.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Lithuanian: Suomijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: birželio 21 d.
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
Latvian: Kas ir Losec?
Lithuanian: Kas yra Losec?
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Lithuanian: EMA/CHMP/565190/2009 perž.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Lithuanian: vasario 27 d., rugpjūčio 24 d., spalio 19 d.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Lithuanian: Patvirtintoje galutinėje formuluotėje aprašomi kai kurie galimi šių vaistų deriniai.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Losec un sinonīmiskajiem nosaukumiem (omeprazols, 10, 20 vai 40 mg kapsulas un tabletes, kā arī 40 mg injekciju šķīdums un infūziju šķīdums)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Losec ir susijusių pavadinimų (omeprazolio 10, 20 arba 40 mg kapsulių ir tablečių ir 40 mg injekcinio tirpalo ir infuzinio tirpalo)
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse 10 ir 20 mg tabletės gali būti parduodamos ir be recepto (kaip nereceptiniai vaistai).
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Losec peržiūrą.
Latvian: Losec aktīvā viela omeprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Losec buvo peržiūrėtas?
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, omeprazolis slopina rūgšties gamybą.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie tai, kaip šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti pacientams, kurie negali nuryti tablečių ir kapsulių.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Lithuanian: Losec rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
Lithuanian: Komitetas pritaria, kad Losec kapsules ir tabletes galima vartoti esant toms pačioms indikacijoms, būtent: Suaugusiesiems
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka pastāv zināma mijiedarbība ar klopidogrelu, bet tās klīniskā ietekme nav skaidra.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šis preparatas šiek tiek sąveikauja su klopidogreliu, tačiau šios sąveikos klinikinis poveikis neaiškus.
Latvian: CHMP atzina, ka atšķirības pastāvēja sakarā ar antibiotisko līdzekļu dažādību dalībvalstīs un rezistences veidu pret tiem.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuos skirtumus lemia galimybės įsigyti įvairių antibiotikų skirtingose valstybėse narėse ir bakterijų atsparumo antibiotikams jose skirtumai.