FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
Polish: Aprotynina jest wskazana do stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi oraz zmniejszenia ilości krwi potrzebnej do przetoczenia u pacjentów dorosłych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka dużej utraty krwi, poddawanych izolowanemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (tzn. zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego niepowiązanego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym).
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
Polish: Dawkę próbną aprotyniny należy podawać jedynie w przypadku dostępności warunków i sprzętu do leczenia ostrych reakcji anafilatycznych.
Spanish: Reexposición a la aprotinina
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie antykoagulacji podczas stosowania krążenia pozaustrojowego Aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny, więc podczas terapii aprotyniną istotne jest utrzymanie odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Importante: la aprotinina no es un agente ahorrador de heparina.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección/perfusió n (Trombo)flebitis en la zona de perfusión
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wlewu (Zakrzepowe) zapalenie żyły w miejscu podania wlewu
Spanish: - Ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina>,,aprotinina o selladores de fibrina que contienen aprotinina en los últimos 12 meses.
Polish: - jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
Polish: Działania niepożądane opisane na podstawie danych ze wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo dla aprotyniny, uporządkowane pod względem kategorii częstości wg CIOMS III (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682; dane z kwietnia 2005) wymieniono w tabeli poniżej:
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
Polish: Cząsteczka aprotyniny jest metabolizowana do krótszych peptydów lub aminokwasów z udziałem enzymów lizosomalnych w nerkach.
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Spanish: Embolia pulmonar
Polish: Zator tętnicy płucnej
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
Polish: Dane zbiorcze pochodzące z prowadzonych na całym świecie badań z kontrolą placebo z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wykazały, że do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu krwi >0,5 mg/dl w stosunku do wartości sprzed zabiegu dochodziło statystycznie częściej u 9,0% (185/2 047) pacjentów przyjmujących pełną dawkę aprotyniny, w porównaniu z 6,6% (129/1 957) w grupie placebo, przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,41 (1,12-1,79).
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Spanish: Si se usa el tiempo de coagulación activado (TCA) para mantener una anticoagulación adecuada en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Spanish: La aprotinina presenta un efecto inhibidor dosis-dependiente sobre la acción de los agentes trombolíticos, p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa y alteplasa (r-tPA).
Polish: Aprotynina w sposób zależny od dawki hamuje działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza, urokinaza i alteplaza (r-tPA).
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
Polish: U pacjentów leczonych aprotyniną przewiduje się wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji z zastosowaniem celitu (Celite ACT) w czasie zabiegu i w godzinach po zabiegu.
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina>, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de forma inmediata.
Polish: Podczas leczenia <produktem leczniczym zawierającym aprotyninę> należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Możliwe działania niepożądane
Spanish: Sistema cardiovascular
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Spanish: Uso de otros medicamentos con <Medicamentos que contienen aprotinina> Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Inne leki i <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>
Spanish: En el hombre, la excreción urinaria de aprotinina activa representa menos del 5% de la dosis.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Spanish: • Dosificación fija de heparina
Polish: • Podawanie heparyny w równych dawkach
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: CABG de repetición 22/276
Polish: Powtórny zabieg CABG
Spanish: Puede administrarse un antagonista H1 y un antagonista H2 15 minutos antes de la dosis de prueba de aprotinina.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Spanish: Frecuentes: > 1/100 a < 1/10
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Spanish: Toxicidad aguda
Polish: Toksyczność ostra
Spanish: La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg en total.
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Spanish: CABG primarias
Polish: Pierwszy zabieg CABG
Spanish: Durante el tratamiento con aprotinina debe disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas/anafilácticas de forma inmediata.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Spanish: náuseas
Polish: nudności
Spanish: La aprotinina debe administrarse a través de una vía venosa central.
Polish: Aprotyninę należy podawać przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Spanish: si no es posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento y usted ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina> en los últimos 12 meses.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Spanish: Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Spanish: La aprotinina podría inducir una insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Conservación del injerto
Polish: Konserwacja przeszczepu
Spanish: Se debe administrar la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante titulación con protamina.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: En el sistema de reparación del DNA empleando Salmonella/microsomas y Bacillus subtilis, la aprotinina dio una respuesta mutagénica negativa.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
Spanish: Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Spanish: Antes de administrar la aprotinina, se debe realizar una prueba de dosis-respuesta de heparina mediante titulación con protamina para determinar la dosis de carga de heparina.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Spanish: Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite).
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de coloración.
Polish: Produkty do podawania pozajelitowego należy przed zastosowaniem poddać ocenie wizualnej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar a nivel nacional]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: En niños mayores de 1 año:
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Spanish: Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Spanish: El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Spanish: Cada 12 horas
Polish: Co 12 godzin
Spanish: Hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Cada 24 horas
Polish: Co 24 godziny
Spanish: Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Spanish: Concretamente, debe informar a su médico si toma:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Spanish: Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Spanish: No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Spanish: Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Spanish: La población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Spanish: Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinolisis general o local en adultos y en niños mayores de 1 año de edad.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Spanish: Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Spanish: En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1.073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
Spanish: En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie