FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В открито изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на Xultophy и инсулин гларжин 100 единици/ml, и двата продукта като допълнение към SGLT2i ± OAD, Xultophy показва превъзходство спрямо инсулин гларжин по отношение на намаляване на средния
Estonian: Ühes avatud uuringus võrreldi Xyltophy ja glargiin-insuliin 100 Ü/ml efektiivsust ja ohutust, kui mõlemaid oli lisatud eelnevale SGTL2i ± suukaudsetele diabeediravimile (OAD).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Estonian: Kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)" olevaid nõuandeid.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Estonian: Pole teada, kas Xultophy eritub rinnapiimaga.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
Estonian: Xultophy ja suukaudsed suhkurtõve ravimid
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Estonian: Raske hüpoglükeemia, mis on defineeritud kui episood, mille puhul vajatakse teise isiku abi, määr patsientide ekspositsiooniaastate kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (2 patsienti 825-st) Xultophy puhul, 0,01 (2 patsienti 412-st) degludek-insuliini puhul ja 0,00 (0 patsienti 412-st) liraglutiidi puhul.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
Bulgarian: Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
Estonian: In vitro on nii liraglutiid kui degludek-insuliin näidanud väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroomi (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
Estonian: Xultophy puhul kasutati kaks korda nädalas annuse tiitrimist (vt tabel 2).
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Estonian: • Teised koostisosad on glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Estonian: Üleminek basaalinsuliini ravilt
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Estonian: Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Estonian: Xultophy kasutamise mõju kohta fertiilsusele puudub kliiniline kogemus.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Estonian: Enne süstimist veenduge alati, et nõela otsa ilmub tilk.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Estonian: • Dosaatorit keerates valige 2 ühikulist sammu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Estonian: Xultophy'ga ei ole läbi viidud kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringuid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Estonian: Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist Ärge kasutage Xultophy't:
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sh liraglutiidi, kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
Estonian: Degludek-insuliini mitogeense potentsiaali suhe metaboolsesse ei erine iniminsuliini omast.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Estonian: Xultophy on eeltäidetud annuse valimise võimalusega pen-süstel.
Bulgarian: 5x3 ml
Estonian: 5 x 3 ml pen-süstlit.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Xultophy't imetamise ajal.
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Xultophy't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 50 ühikulist sammu.
Bulgarian: Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
Estonian: Glargiin-insuliin, piiramatu annus
Bulgarian: В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli neerupuudulikkusega patsientidel vähenenud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Estonian: Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele Xultophy soovituslik esialgne annus on 10 ühikulist sammu (10 ühikut degludek-insuliini ja 0,36 mg liraglutiidi).
Bulgarian: извършвате повече физическа дейност от обикновено
Estonian: • teete tavalisest rohkem trenni;
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Estonian: 3 ml lahust kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampullis (I tüüpi klaas), mis asub mitmeannuselises polüpropüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriil-butadieenstüreenist ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Bulgarian: Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Estonian: Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Estonian: • Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi.
Bulgarian: Повишена липаза
Estonian: Lipaasi taseme tõus
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et manustamine koos liraglutiidiga ei mõjuta rasestumisvastaste ravimite toimet.
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c ≤
Bulgarian: Инсулин деглудек
Estonian: Degludek-insuliin
Bulgarian: При изпитвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
Estonian: GLP-1 retseptori spetsiifilise aktiveerimise kaudu mõjutab liraglutiid olulisi signaale, mis suurendavad küllastustunnet ja vähendavad näljatunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на единична доза перорално контрацептивно средство.
Estonian: Rasestumisvastase ravimi üksikannuse manustamisele järgnenud liraglutiidi manustamine vähendas etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%.
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Estonian: Xultophy't kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
Bulgarian: Cmax на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното
Estonian: Griseofulviini Cmax suurenes 37% võrra, kuid mediaanne tmax ei muutunud.
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Estonian: GLP-1 retseptori agonist
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Estonian: Üksikannuse uuringus hinnati liraglutiidi farmakokineetikat erineva maksakahjustuse astmega patsientidel.
Bulgarian: лекарства, наречени „глюкокортикоиди", като кортизон - за възпаление
Estonian: • glükokortikoide nagu kortisoon - põletiku vastu;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
Estonian: Kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsuse kahjustumise uuringuid pole degludekinsuliini/liraglutiidi kombinatsiooniga läbi viidud.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Estonian: • Xultophy't ei pea kasutama koos söögiga.
Bulgarian: Xultophy се прилага на дозови стъпки.
Estonian: Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Оригване, флатуленция
Estonian: Röhitsus, kõhupuhitus
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
Bulgarian: Как да съхранявате Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy't säilitada
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg randomiseerimisest kuni ükskõik millise olulise kardiovaskulaarse sündmuse episoodini (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE: kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkt või surmaga mittelõppenud insult).
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Estonian: Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas pen-süstlit kasutada.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Estonian: Täiendav oluline teave • Kandke alati kaasas ühte varu pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете.
Estonian: • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C).
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile GLP-1 retseptori agonistidega.
Bulgarian: Лираглутид
Estonian: Paberkleebis
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile suurenes ekspositsioon degludek-insuliinile ja liraglutiidile proportsionaalselt Xultophy annuse suurendamisele kogu annusevahemikus.
Bulgarian: Висока кръвна захар може да получите, ако:
Estonian: Kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
Estonian: Degludek-insuliin Liraglutiid
Bulgarian: Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Estonian: Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ja kuni 32G NovoTwist'i või NovoFine'i nõeltega.
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui patsiendile manustatud Xultophy annus on suurem kui vaja.
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy't kasutada
Bulgarian: Смърт не от сърдечносъдово заболяване
Estonian: Mitte-kardiovaskulaarsed surmad
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Estonian: Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud.
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката.
Estonian: Lahust ei tohi pen-süstlist välja tõmmata.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini ja 10,8 mg liraglutiidi 3 ml lahuses.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
Estonian: Võimalik, et peate veresuhkru taset mõõtma korduvalt.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Estonian: Xultophy on kombineeritud ravim glükeemilise kontrolli parandamiseks, mis sisaldab teineteise toimet täiendava toimemehhanismiga degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Estonian: Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab nulli.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.
Estonian: Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel pole annuse muutmine vajalik.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: EU/1/14/986/001
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Estonian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението при възрастни
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.