FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under drektighet.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Norwegian Bokmål: b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsprogrammer bør avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Norwegian Bokmål: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8 hos storfe.
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Bovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose ble det registrert en lett og forbigående, men signifikant økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,7 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte registrert en lett og forbigående, men betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 BOVIS kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Norwegian Bokmål: * Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Norwegian Bokmål: * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml: inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Brejosti:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Norwegian Bokmål: kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og i løpet av samme prosedyre.
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medelemsland på deler av eller hele dets område.
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Slovenian: KARENCA Nič dni
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser)
Slovenian: EU/2/09/104/002
Norwegian Bokmål: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel overdose kan hos de fleste dyr utløse en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovenian: Zoetis UK Limited
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovenian: Dodatek(Dodatki): Aluminijev hidroksid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid (Al3+)
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Norwegian Bokmål: Da immunitetsvarigheten ennå ikke er fullstendig dokumentert, bør revaksinasjonsprogrammet avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Norwegian Bokmål: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Norwegian Bokmål: * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i sau.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Ovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil i de fleste tilfeller bestå i en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som ikke varer mer enn 9 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 63 dager).
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyreart som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Slovenian: Zoetis România S.R.L
Norwegian Bokmål: România Zoetis România S.R.L
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirusvaksine.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjonav ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 100 ml / Eske med 1 x 240 ml
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose på 2 ml inneholder:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble og observert svært ofte, i de fleste tilfeller bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager).
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan væere forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan forekomme i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av en dobbel overdose.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml/Nalepka na viali 200 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml / Etikett til hetteglass på 240 ml
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Norwegian Bokmål: Dyreart Administrasjonsvei(er)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Pakning sstørrelse
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.