FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolesnici s bilo kojim aktivnim patološkim krvarenjem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Croatian: Sistemska izloženost metabolitu M20 iznosi ~20% izloženosti vorapaksaru.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Croatian: HR 95% CI p-vrijednost Zontivity naspram placeba 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) i 6446 bolesnika iz ispitivanja TRACER (engl.
Maltese: Iskemiċi - Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) u 6,446 pazjent fl-istudju TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti
Croatian: • Djelatna tvar je vorapaksarsulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity sa potentnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirom, sakvinavirom, nelfinavirom, indinavirom, boceprevirom, telaprevirom, telitromicinom i konivaptanom).
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Croatian: Vorapaksar se prvenstveno eliminira metabolizmom, kojemu značajno pridonosi CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Croatian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Croatian: • imate tjelesnu težinu nižu od 60 kg,
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Croatian: Potentni induktori CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Croatian: Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije vorapaksara iznosi približno 424 litre.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proizvođač Merck Sharp & Dohme Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Manifattur Merck Sharp & Dohme Ltd
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi protiv napadaja),
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Croatian: Zontivity i laktoza
Maltese: Zontivity u lactose
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Maltese: Kliniċi fis-Sindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Croatian: Učinci drugih lijekova na vorapaksar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Croatian: O drugim vrstama kirurških zahvata dostupno je manje informacija, ali sveukupni dokazi ne ukazuju na prekomjeran rizik od obilnog krvarenja.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Croatian: EU/1/14/976/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/002 10 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/976/005 50 x 1 filmom obložena tableta (djeljivo na jedinične doze) EU/1/14/976/006 100 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Croatian: Zontivity je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh: 10-15 bodova) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 19 632 bolesnika liječena lijekom Zontivity [13 186 bolesnika, uključujući 2187 bolesnika koji su se liječili dulje od 3 godine, iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 (engl.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'19,632 pazjent ikkurati b'Zontivity [13,186 pazjent inkluż 2,187 pazjent ikkurati għal aktar minn 3 snin, fl-istudju TRA 2°P TIMI 50
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Croatian: Zontivity je indiciran za smanjenje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Croatian: Prividni terminalni poluvijek vorapaksara iznosi 187 sati (raspon: 115-317 sati), a sličan je i kod aktivnog metabolita.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s prasugrelom, nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 filmom obloženih tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici vorapaksara nakon istodobne svakodnevne primjene antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili pantoprazola (inhibitora protonske pumpe).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Maltese: (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin fil-Prevenzjoni Sekondarja ta' Avvenimenti Aterotrombotiċi Iskemiċi - Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti vorapaksara nakon primjene doze od 2,5 mg vorapaksarsulfata iznosi 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Croatian: Nemojte uzimati Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460); karmelozanatrij, umrežena (E468); povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je među starijim osobama, uključujući one u dobi od ≥75 godina, i mlađim bolesnicima.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, gastrointestinalno krvarenje, krvarenje iz desni, melena, rektalno krvarenje
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Croatian: Pakiranja sa 7, 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Croatian: Global Utilization of Streptokinase and TPA for Occluded Arteries - globalna primjena streptokinaze i tkivnog aktivatora plazminogena [TPA] za začepljene arterije) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.
Croatian: Vorapaksar i M20, njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, u velikoj se mjeri (≥99%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje dnevne terapije vorapaksarsulfatom u dozi od 2,5 mg (n=13 225) ili placebom (n=13 224), kao dodataka drugoj standardnoj terapiji.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih ispitanika i bolesnika s aterosklerotskom bolešću, procjenjuje se da je srednja vrijednost AUC-a vorapaksara veća u bolesnika s blagim (17%) i umjerenim (34%) oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; te se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
Croatian: K-M procjena nakon 1080 dana.
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Croatian: Ne očekuje se da će M20 klinički značajno inhibirati CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ili CYP2D6.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Croatian: Poremećaji oka konjunktivalno krvarenje, diplopija
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a nisu imali moždani udar ni TIA-u u anamnezi, stopa prekida primjene ispitivanoga lijeka zbog nuspojava iznosila je 6,8% uz Zontivity te 6,9% uz placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Croatian: Osim toga, ne očekuje se da će vorapaksar ili M20 klinički značajno inhibirati OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Croatian: Vorapaksar je selektivan i reverzibilan inhibitor PAR-1 receptora na trombocitima koje aktivira trombin.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Croatian: Omjer rizika je vorapaksar skupina naspram placebo skupini.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Croatian: Drugi lijekovi i Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Croatian: Kategorija krvarenja prema TIMI kriterijima Značajno
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s potentnim induktorima CYP3A (npr. rifampinom, karbamazepinom i fenitoinom).
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' indutturi qawwija (potenti) ta' CYP3A (eż., rifampin, carbamazepine u phenytoin) għandhom jiġu evitati.
Croatian: U žena je srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila 30% odnosno 32% veća nego u muškaraca.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Croatian: Placebo n=10 049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Maltese: Pazjenti li jsirulhom CABG, PCI, kirurġija mhux CABG, jew proċeduri invażivi oħra urġenti waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity jistgħu jibqgħu jieħdu Zontivity.
Croatian: Općenit rizik od krvarenja
Maltese: Riskju ġenerali ta' fsada
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIAu, rezultat analize neto kliničkog ishoda, temeljen na višestrukim nastupima ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima), tijekom vremena je konstantan za svaki ispitivani cenzurirajući interval (12, 18, 24, 30 i 36 mjeseci) u kumulativnim 6-mjesečnim intervalima. (Vidjeti Tablicu 5).
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, b'defiċjenza ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Medijan trajanja liječenja vorapaksarom iznosio je 823 dana (interkvartilni raspon: 645-1016 dana).
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien ta' kura b'vorapaxar kien 823 jum (firxa interquartile: 645-1016-il jum).
Croatian: • boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Croatian: Placebo (n=10 090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Croatian: Vorapaksar je slab inhibitor prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) u crijevima.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju PAD, ali ne i moždani udar ili TIA-u, a koji su randomizirani da primaju vorapaksar imali su manji broj postupaka periferne revaskularizacije (15,4% naspram 19,3%, 3-godišnje stope po Kaplan-Meieru; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) i manji broj hospitalizacija zbog akutne ishemije ekstremiteta (2,0% naspram 3,3%; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) nego bolesnici randomizirani da primaju placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Croatian: Terapijski učinak lijeka Zontivity bio je u skladu s ukupnim rezultatima primijećenima u brojnim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, oštećenju funkcije bubrega, anamnezi dijabetesa, uživanju duhana, lijekovima u istodobnoj primjeni na početku ispitivanja, uključujući tienopiridin, acetilsalicilatnu kiselinu i statine.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila je 35% odnosno 33% veća u bolesnika tjelesne težine <60 kg u odnosu na one čija je tjelesna težina 60-100 kg.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Croatian: Tablica 3: Krvarenja vezana uz CABG
Maltese: Tabella 3: Fsada marbuta ma' CABG
Croatian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), u kojem su sudjelovali bolesnici s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-spojnice (engl. non-ST segment elevation acute coronary syndrome, NSTEACS) koji prethodno pretežno nisu primali antitrombocitne lijekove, liječenje vorapaksarom započeto udarnom dozom od 40 mg unutar 24 sata nakon NSTEACS-a i zatim nastavljeno dozom od 2,5 mg/dan uz standardnu terapiju nije postiglo primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar, hitna koronarna revaskularizacija i rekurentna ishemija s rehospitalizacijom), a postojao je i povećan rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity mora se trajno obustaviti u bolesnika kod kojih tijekom terapije nastupi moždani udar, TIA ili intrakranijalno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom puplesija, TIA, jew ICH waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity għandha titwaqqfilhom it-terapija b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Međutim, u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, primjena lijeka Zontivity mora se prekinuti najkasnije 30 dana prije kirurškoga zahvata, ako je to klinički izvedivo.
Maltese: Madankollu, jekk pazjent tkun se ssirlu kirurġija elettiva, jekk huwa possibbli b'mod kliniku, Zontivity għandu jitwaqqaf mill-inqas 30 jum qabel il-kirurġija.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zontivity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zontivity na snazi u Europskoj uniji od 19. siječnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.