FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention de l'otite moyenne aiguë (OMA) a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 1 662 nourrissons finlandais immunisés soit par Prevenar, soit par un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite B) à 2, 4, 6 mois et 12-15 mois.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl).
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
French: Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
French: Après le rappel, en dépit d'une certaine diminution des concentrations en anticorps Hib, tous les enfants avaient des taux protecteurs.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
French: Des cas de surdosage avec Prevenar ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée et des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
French: Chaque injection sera administrée à
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
French: Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
French: Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců až 5 let: jedna samostatná dávka.
French: De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
Czech: Navíc pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává podstatně nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
French: La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
French: Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d'injection doivent être utilisés.
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
French: 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
French: Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l'oreille) causées par 7 types de la bactérie
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
French: De plus, les MGC en anticorps chez le nourrisson étaient plus faibles vis-à-vis de la plupart des sérotypes après une primovaccination en deux doses qu'après une primovaccination en trois doses.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
French: Toutefois, le bénéfice global s'est traduit par une diminution de 34% (IC 95% : [21%; 45%]) de l'incidence de toutes les OMA pneumococciques.
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
French: Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců (viz bod 5.1).
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
French: Très fréquent: Vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
French: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
French: Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
French: Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
French: Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l'enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d'injection différents.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
French: Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
French: Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB) n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
French: Pfizer, S.L Télf:+34914909900
Czech: Télf:+34914909900
French: sont :
Czech: A.
French: Comme alternative à l'administration de Prevenar dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
French: • Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d'injection gênant les mouvements
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Czech: Za 60-70% klinických případů AOM jsou odpovědné bakterie.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène), un joint de piston (caoutchouc butyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc butyle sans latex)
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
French: Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques.
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
French: Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 seringues préremplies sans aiguille : multiconditionnement (5 x 10), sans cadre bleu
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
French: Dans l'étude Kaiser Permanente, l'efficacité était de 87,5% (IC 95% : [7%; 99%]) dans la prévention des pneumonies bactériémiques dues à un sérotype vaccinal de S. pneumoniae.
Czech: V Kaiser Permanente studii byla účinnost 87,5 % (95% CI: 7, 99) u pneumonií s bakteremií, které byly vyvolány kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně.
French: La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
French: - lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
French: Comparé à l'absence de vaccination, les efficacités estimées de 2, 3 ou 4 doses administrées chez le nourrisson étaient similaires : 96% (IC 95% : 88-99) ; 95% (IC 95% : 88-99) ; et 100% (IC 95% : 94-100), respectivement.
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
French: • Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d'injection, par exemple sous le bras ou dans l'aine
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
French: Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
Czech: V klinické studii porovnávající podávání samotného přípravku Prevenar s podáváním přípravků Prevenar (tři dávky ve věku 2, 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
Czech: V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
French: Des études de toxicité dose répétée par voie sous-cutanée (13 semaines, 7 injections de la dose clinique, une toutes les deux semaines, suivies par une période de recouvrement de 4 semaines) de Prevenar chez le rat et le singe n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique
Czech: Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání přípravku Prevenar (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
French: Titulaire de l'Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
French: TEXTE ETIQUETTE - Etiquette à apposer sur le film transparent entourant le multiconditionnement (5 x 10), avec cadre bleu
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
French: • Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside pneumococcique sérotype 4*
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
French: Une étude de toxicité dose répétée par voie intramusculaire (13 semaines, 5 injections, une toutes les trois semaines) d'un vaccin pneumococcique conjugué chez le lapin n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
French: L'efficacité de Prevenar contre les MPI (comprenant la protection directe fournie par la vaccination et celle due à l'immunité de groupe grâce à la réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux dans la population) a été évaluée dans les programmes nationaux de vaccination qui recommandent une primovaccination en trois doses ou deux doses chez le nourrisson, chacun suivi d'une dose de rappel.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo třídávkových sérií očkování kojenců vždy s
French: Aux Etats-Unis, la vaccination généralisée avec Prevenar, utilisée avec un schéma en quatre doses chez le nourrisson et rattrapage chez l'enfant jusqu'à 5 ans, a été débutée en 2000.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
French: Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d'une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
French: L'impact du vaccin sur le nombre total d'épisodes d'otite moyenne, quelle que soit l'étiologie, s'est traduit par une diminution de 7% (IC 95% : [4%; 10%]).
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
French: DATE DE PEREMPTION
Czech: Způsob podání
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
French: Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d'un flacon unidose (0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v lahvičkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
French: Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.
Czech: Nepodávejte přípravek Prevenar intravenózně.
French: Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
French: Une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
French: Cependant, les réponses en anticorps après une dose de rappel chez des enfants en bas-âge ayant reçu une primovaccination en deux ou en trois doses étaient comparables pour chacun des 7 sérotypes vaccinaux et témoignaient de l'induction d'une mémoire immunitaire (« priming ») satisfaisante avec les deux schémas de primovaccination.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
French: Les concentrations en anticorps étaient similaires à celles atteintes après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson ayant reçu une dose de rappel avant l'âge de 2 ans.
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE