FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, jokio šalutinio poveikio vartojant šiuos vaistus nebuvo užregistruota.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raudonėlių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Lithuanian: Informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti raudonėlių žolę ir kas gali ją vartoti, galima rasti prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба" при тези условия.
Lithuanian: HMPC išvados dėl raudonėlių žolės vartojimo kosint ar esant skrandžio, žarnyno ir odos sutrikimams pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiems negalavimams.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai tiekiami susmulkintos augalinės medžiagos, iš kurios ruošiamos žolelių arbatos arba kurios užpilas naudojamas ant odos, forma.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Lithuanian: Be to, vartojant šiuos vaistinius preparatus taip, kaip juos numatyta vartoti, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Билковите чайове, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се използват само при възрастни и за не повече от една седмица, за кашлица, или за повече от две седмици за стомашни и чревни проблеми, без да се търси съвет от квалифицирано медицинско лице.
Lithuanian: Žolelių arbatas su raudonėlių žole galima vartoti tik suaugusiesiems; nepasitarus su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, nuo kosulio jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę, o nuo skrandžio ir žarnyno negalavimų - ilgiau kaip dvi savaites.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, registruojami ES?
Bulgarian: Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
Lithuanian: Taip pat raudonėlių žolės užpilu galima suvilgyti tvarstį ir uždėti jį ant odos esant nedideliems odos uždegimams ir sumušimams.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą raudonėlių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC atsižvelgė į išsamiai dokumentais pagrįstą ir senomis tradicijomis paremtą raudonėlių žolės vartojimą esant šiems negalavimams.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
Lithuanian: Kas yra raudonėlių žolė?
Bulgarian: Растението се отглежда или събира заради надземните части, които се използват за медицинска употреба.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos antžeminės specialiai auginamų arba surenkamų augalų dalys.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
Lithuanian: Kita informacija apie raudonėlių žolę
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Bulgarian: Доцетаксел ежеседмично
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Bulgarian: (месеци)
Lithuanian: (mėnesiai)
Bulgarian: Статистически анализ
Lithuanian: Statistinė analizė
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Lithuanian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sergate:
Bulgarian: р = 0,0138.
Lithuanian: (p = 0,0138).
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra nors viena žemiau paminėta veiklioji medžiaga:
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Lithuanian: Astenija; periferinė edema;
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip senyviems pacientams vartoti šio vaisto.
Bulgarian: 6-15 ден) във всички последващи цикли.
Lithuanian: , 6-15 kurso dienomis).
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nepriklausė nuo paciento amžiaus ir lyties.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Bulgarian: Докладвани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš bet kokio vaisto vartojimą.
Bulgarian: (26,8 ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Bulgarian: Летаргия; Болка
Lithuanian: Letargija; skausmas
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Bulgarian: подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в необичайни места
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pasireiškė 18 iš 1276 pacientų.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Docefrez се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на следните видове ракови заболявания:
Lithuanian: Docefrez yra vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio rūšims gydyti:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Bulgarian: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде вреден за нероденото бебе.
Lithuanian: Gydymo metu jums negalima pastoti ir būtina naudoti efektyvų kontracepcijos metodą, nes Docefrez gali būti žalingas jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Lithuanian: 24 mėnesiai
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Lithuanian: Docefrez išleidžiamas vienadoziuose buteliukuose.
Bulgarian: (езофагит)
Lithuanian: (nesunkus)
Bulgarian: Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Bulgarian: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Bulgarian: Клинично значими параметри
Lithuanian: Klinikinio poveikio parametrai
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Lithuanian: Neklinikinių studijų metu buvo pastebėtas genotoksinis docetakselio poveikis ir turi įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėžio tyrime (TAX316) kiekvienoje grupėje po 1 pacientą mirė nuo širdies nepakankamumo.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са приблизително 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Bulgarian: Брой положителни възли
Lithuanian: Teigiamų limfmazgių skaičius
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Необходимото количество флакони с Docefrez прах трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (между 15°C - 25°C) в продължение на 5 минути.
Lithuanian: Reikiamą Docefrez miltelių buteliukų kiekį reikia palaikyti kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C) 5 min.
Bulgarian: Кашлица; Ринорея
Lithuanian: kosulys; rinorėja
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: pirmąją kurso dieną.
Bulgarian: 1 флакон с разтворител
Lithuanian: 1 buteliukas su tirpikliu