FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Hungarian: A PFS-t és az ORR-t az IRC is értékelte.
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Slovak: Rýchlosť
Hungarian: Sebesség
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trochu prekročený objem, aby sa zabezpečil dostatočný extrahovateľný objem.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Slovak: [95 % CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Slovak: Zmeny nálady
Hungarian: Hangulat változás
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
Slovak: 30 - 60 min.
Hungarian: 30-60 perc
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Slovak: Hypoest 25 4,9
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Slovak: Cyklus
Hungarian: Ciklus
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Hungarian: Korábbi talidomid expozíció Korábbi immunmoduláns expozíció nélkül Korábbi bortezomib expozíció Korábbi bortezomib expozíció nélkül
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Hungarian: Mélyvénás trombózis
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Slovak: 1. - 21. deň
Hungarian: 1-21. nap
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.