FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Totuşi, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă doreşte numai să menţină indicaţia de montelukast ca monoterapie pentru astmul uşor până la moderat persistent la copii cu vârsta de 2 până la 5 ani.
Slovak: Váš lekár určí, ako sa má SINGULAIR užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Slovak: Pediatrický výbor opierajúc svoje rozhodnutie o pediatrickú príručku GINA 2006 a zásah odborníkov usúdil, že vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s astmou, farmakokinetické údaje od pacientov 2 až 5 ročných s diagnostikovanou astmou sa nedajú extrapolovať na mladších pacientov s rovnakými symptómami vo veku 6 mesiacov - 2 roky.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov predávkovania nedošlo k žiadnym nežiaducim reakciám.
Romanian: În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate.
Slovak: Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Romanian: Acestea au apărut la doze care au determinat creşterea de >17 ori a expunerii sistemice observate la doze clinice.
Slovak: Vzhľadom na to, že údaje o účinnosti od 6 mesačných až 2 ročných detí sa nepovažovali za veľmi presvedčivé, výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podrobnejší pokyn v časti 4.2 o tom, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Romanian: Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Romanian: Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
Slovak: Box 214
Romanian: P.O. Box 214
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Romanian: Prin urmare, PDCO şi-a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Distribúcia.
Romanian: Distribuţie.
Slovak: V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (podľa merania v spúte).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (evaluate în spută).
Slovak: Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Romanian: Într-un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Romanian: Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne vyhodnocovať kontrola astmy.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Slovak: V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Romanian: În studii clinice la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanţa de reproducere la expunere sistemică depăşind expunerea sistemică clinică cu mai mult de 24 ori.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
Slovak: Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové receptory (CysLT), ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a majú účinky na dýchacie cesty zahŕňajúce bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, cievnu permeabilitu a mobilizáciu eozinofilov.
Romanian: Aceşti mediatori pro-astmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene inclusiv bronhoconstricţie, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile.
Slovak: Biely granulát.
Romanian: Granule de culoare albă
Slovak: Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
Romanian: Eficacitatea montelukastului la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este susţinută prin extrapolarea eficacităţii demonstrate la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu astm bronşic şi se bazează pe date farmacocinetice similare, ca şi pe presupunerea că evoluţia bolii, fiziopatologia şi efectul medicamentului sunt similare în mod substanţial în rândul acestor populaţii.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Romanian: Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni.
Slovak: V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
Romanian: În studiile dublu-orb randomizate s-a demonstrat că efectul antiastmatic exercitat de montelukast poate fi demonstrat împotriva astmului indus de efort la adulţi.
Slovak: x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Slovak: Blokádou leukotriénov SINGULAIR zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým hepatálnym poškodením.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Slovak: FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom.
Romanian: FEV1 a crescut de la 1,83 l la 2,09 l în grupul tratat cu montelukast şi de la 1,85 l la 2,14 l în grupul tratat cu fluticazonă.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k bronchodilatácii spôsobenej montelukastom.
Romanian: Efectul bronhodilatator determinat de un β-agonist a fost aditiv celui produs de montelukast.
Slovak: Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Romanian: Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală în tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Romanian: • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Slovak: Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
Romanian: Formele farmaceutice de uz pediatric, comprimate masticabile de 4 mg şi granule orale de 4 mg au fost disponibile din 2000 şi respectiv 2002.
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).
Slovak: • alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, svrbenie a žihľavka;
Romanian: • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire, mâncărime şi urticarie;
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit documentaţia în sprijinul indicaţiei de administrare a GO 4 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani în funcţie de datele farmacocinetice PN 136/138, documentaţia legată de siguranţă la administrare PN 176, şi extrapolarea eficacităţii la acest grup de vârstă în funcţie de eficacitatea demonstrată la alţi copii mai mari (2 - 5 ani, 6 - 14 ani) conform ghidului ICH E11.
Slovak: Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými cestami, nepredpokladá sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná úprava dávky.
Romanian: Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală.
Slovak: Ružová tableta oválneho bikonvexného tvaru, ktorá má na jednej strane vyryté SINGULAIR a na druhej strane MSD 711.
Romanian: Formă ovală, biconvexă, de culoare roz, marcat cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Romanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
Slovak: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa pri liečbe až do 3 mesiacov nezmenil.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani nu s-a modificat în cazul tratamentului cu durata până la 3 luni.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
Slovak: Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
Romanian: Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Granulát.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule.
Slovak: Cmax je takmer 2-násobne väčšia než u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Romanian: Valoarea Cmax este aproape de 2 ori mai mare decât la adulţii cărora li se administrează un comprimat de 10 mg.
Slovak: Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SINGULAIR, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
Romanian: Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Slovak: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Romanian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa naďalej pokračovalo v užívaní lieku SINGULAIR počas celej doby, ako ho lekár predpisuje.
Romanian: Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
Romanian: Semnele toxicităţii la animale au fost creşterea secreţiei de salivă, simptome gastro-intestinale, scaune moi şi dezechilibru ionic.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Slovak: V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii >24-násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Romanian: În studii clinice efctuate la iepuri a fost observată o incidenţă mai mare a osificării incomplete, comparativ cu animalele de control, la expunere sistemică >24 ori expunerea sistemică clinică observată la doze clinice.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov vo veku 2 až 14 rokov montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi a zároveň zlepšil klinickú kontrolu astmy.
Romanian: La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic comparativ cu placebo, îmbunătăţind în acelaşi timp controlul clinic al astmului bronşic.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom zlepšil denné príznaky (zahŕňajúce kašeľ, piskot, ťažkosti s dýchaním a obmedzenie aktivity) a nočné príznaky.
Romanian: Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Romanian: La maimuţe, reacţiile adverse au apărut la doze de 150 mg/kg şi zi (>232 ori expunerea sistemică observată la doze clinice).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa montelukast metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4, pri podávaní montelukastu súbežne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín je najmä u detí potrebná opatrnosť.
Romanian: Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Slovak: Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Romanian: Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr-o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare urmăreşte armonizarea informaţiilor despre produsul Singulair comprimate masticabile 4 mg şi granule orale 4 mg cu indicaţiile aprobate deja pentru copii cu vârsta de 2-5 ani şi 6 luni - 2 ani în cadrul Procedurii de Recunoaştere Reciprocă, cu Finlanda în calitate de stat membru de referinţă.
Slovak: Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa filmom obalenej tablety 10 mg a žuvacej tablety 5 mg, ktorá uvádza výsledky z dvoch klinických štúdií kontrolovaných voči placebu u viac ako 1600 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 10 mg şi 5 mg, care prezenta rezultatele a două studii clinice placebocontrolate cu peste 1600 de pacienţi adulţi suferind de astm uşor-moderat.
Slovak: U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta-agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.
Romanian: Montelukast (10 mg administrat odată pe zi, seara la culcare) a demonstrat îmbunătăţirea funcţiei respiratorii, a redus simptomele de astm şi necesarul de administrare de beta-agonişti, şi a ameliorat calitatea vieţii comparativ cu placebo.
Slovak: Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
Romanian: Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină într-o cantiatate echivalentă cu 0,674 mg fenilalanină per doză.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, insomnia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne správanie a tremoru), depresia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Romanian: Tulburări psihice: tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, insomnie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremor), depresie, gânduri şi comportament de suicid (tentativă de sinucidere) în cazuri foarte rare.