FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Portuguese: • medicamentos (normalmente líquidos) que contém sorbitol e outros açúcares alcoólicos (tais como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), quando tomados regulamente.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
German: Rifapentin
Portuguese: rifapentina
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina que toma.
German: Cobicistat-geboostertes Elvitegravir
Portuguese: Elvitegravir potenciado com Cobicistato
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Portuguese: rifabutina (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswertes der Kreatinin-Clearance definiert (normale Nierenfunktion Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min, moderate Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do tenofovir foram determinados após a administração de uma dose única de tenofovir disoproxil 245 mg a 40 participantes adultos não infetados pelo VIH com vários graus de compromisso renal, definidos de acordo com a ClCr inicial (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; ligeira com ClCr = 50-79 ml/min; moderada com ClCr = 30-49 ml/min e grave com ClCr = 10-29 ml/min).
German: Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
German: Rosuvastatin Simvastatin
Portuguese: rosuvastatina sinvastatina
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Portuguese: Se Delstrigo for interrompido, o seu médico poderá recomendar que retome o tratamento da hepatite B. Pode precisar de exames ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar durante 4 meses após a interrupção do tratamento.
German:  Grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe
Portuguese: Antimicobacterianos
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A durch Ritonavir)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
Portuguese: As advertências são apropriadas.
German: Die Wirksamkeit wurde in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Portuguese: Benefício terapêutico direto
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
German: Sie lieferte alle Informationen, die für eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Umweltrisiken, die sich durch Anwendung der Tierarzneimittel ergeben können, erforderlich sind.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
German: Insgesamt wurde Deltamethrin nicht als PBT-Substanz bewertet.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
German: Ergänzen, wo zutreffend, "Deltamethrin ist toxisch für aquatische Organismen und Bienen und kann im Sediment akkumulieren."
Portuguese: Incluir, quando aplicável, "Deltametrina é tóxica para os organismos aquáticos e para as abelhas e pode acumular-se nos sedimentos."
German: Anhand dieser Daten wurden mit den geeigneten Bewertungsfaktoren PNEC-Werte ermittelt.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
German: 5 Umwelteigenschaften
Portuguese: 5 Precauções Ambientais
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e nos folhetos informativos
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Rückstände nicht bewertet, da von dem Referenz-Mitgliedstaat keine Bedenken gemeldet worden waren.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass in den Produktinformationen aufgrund des als inakzeptabel erkannten Risikos für Wasserorganismen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung fehlen.
Portuguese: Além disso, foi considerado que faltavam medidas de minimização do risco (MMR) adequadas na informação do medicamento como uma consequência do risco inaceitável identificado para os organismos aquáticos.
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
German: Deltamethrin-Rückstände werden durch direkte Ausscheidung auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
German: Die veröffentlichten Daten einer Feldstudie, in der ein Deltamethrin-Präparat zum Übergießen angewendet worden war, deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von Deltamethrin mehrere Wochen andauern können und das Potenzial haben, unter bestimmten Umständen Dunginsekten-Populationen zu schädigen.
Portuguese: Os dados publicados de um estudo de campo com utilização de um medicamento de unção contínua de deltametrina indicaram que os efeitos da deltametrina podem persistir durante várias semanas e têm o potencial para afetar as populações de insetos do estrume nalgumas circunstâncias.
German: Es wurden neue OECD-Studien zur akuten Toxizität an Wasserorganismen durchgeführt und in der Folge eine OECD-Studie zur chronischen Toxizität an Daphnien.
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
German: Namensliste, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
Portuguese: Os Resumos das Características dos Medicamentos e os folhetos informativos alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
German: Es waren keine weiteren Risikobewertungen hinsichtlich Oberflächengewässer und Sediment nötig und es bestand kein Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen.
Portuguese: Não foram necessárias avaliações adicionais dos riscos para as águas superficiais e para os sedimentos e não foram necessárias MMR.
German: Für den Abschluss der Umweltrisikobewertung musste keine Abbaurate von Deltamethrin im Sediment bestimmt werden, aber einige Daten in der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass der Abbau in manchen Sedimenten mit einer Halbwertszeit im Boden von etwa 10 Tagen erfolgt (Åkerblom et al. 2008)4.
Portuguese: Não é necessária uma taxa de degradação para a deltametrina nos sedimentos para completar a ARA, mas alguma informação na literatura publicada sugere que nalguns sedimentos a degradação ocorre com uma semivida no solo de cerca de 10 dias (Åkerblom et al. 2008)4.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como EMI a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
German: Die Adsorption/Desorption von Deltamethrin wurde mittels HPLC bestimmt und ergab, dass Deltamethrin im Boden voraussichtlich nicht mobil ist.
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
German: Da Deltamethrin einen n-Octanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als logKOW) von >5,1 aufweist, wurden sein Bioakkumulationspotenzial, das Potenzial als persistente, bioakkumulierende und toxische Substanz (PBT) zu wirken und Sekundärvergiftungen zu bedingen, entsprechend den Vorgaben der VICH- und CVMP-Richtlinien behandelt.
Portuguese: Dado que a deltametrina possui um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como logKOW) de >5,1, o seu potencial para bioacumulação, potencial para ser considerada um composto tóxico persistente e bioacumulativo (TPB) e para o envenenamento secundário foram respondidos como exigido pelas diretrizes da VICH e do CVMP.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
Portuguese: Os pedidos em questão, submetidos através de procedimento descentralizado, são pedidos de genéricos de acordo com o número 3 do Art.º 13º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
German: Rumänien
Portuguese: Romania
German: In Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien wurde eine Umweltrisikobewertung vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und vom Antragsteller in Auftrag gegebenen Studien enthielt und sich mit allen Aspekten eines Umweltrisikos beschäftigte.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP a qual continha uma mistura de estudos publicados e feitos à medida do requerente e respondeu a todos os aspetos do risco ambiental.
German: Der hohe BodenAdsorptionskoeffizient (KOC, angegeben als logKOC) von >4,2 lässt vermuten, dass alles in Gewässer gelangende Deltamethrin sedimentieren wird.
Portuguese: O elevado coeficiente de adsorção no solo (KOC, expresso como logKOC) de >4,2 sugere que qualquer deltametrina que seja introduzida no meio aquático irá mover-se para os sedimentos.
German: Risikobewertung
Portuguese: Avaliação do Risco
German: Die RQ-Werte für das Oberflächenwasser betrugen bei allen Zieltierarten <1.
Portuguese: Os valores do QR para a água superficial foram <1 para todos os tipos de animais alvo.
German: Als ein Ergebnis dieser Befassung wurde beschlossen, dass aufgrund des hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC) von Deltamethrin die folgende ergänzende Umweltinformation in den zuvor vereinbarten Warnhinweis in die SPC (Abschnitt 5, Umweltverträglichkeit) und die Packungsbeilage (Abschnitt 15, Umweltverträglichkeit) eingefügt wird: „... und kann sich im Sediment anreichern".
Portuguese: Em consequência desta arbitragem foi considerado que devido ao elevado coeficiente de adsorção (KOC) da deltametrina a seguinte informação ambiental deverá também ser adicionada à frase de advertência anteriormente acordada no RCM (secção 5 Propriedades ambientais) e no folheto informativo (secção 15 Propriedades Ambientais) "...e poderá acumularse nos sedimentos".
German: Diese PNEC-Werte wurden dann mit den PEC-Werten (berechnet nach vereinbarten Methoden) für Oberflächengewässer verglichen, die dem jeweiligen Arzneimittel über Drainage durch den Boden ausgesetzt waren, über direkte Ausscheidung durch das Rind bzw. über Fellverluste der Schafe.
Portuguese: Estas CSEP foram comparadas com os valores de CAP (calculados recorrendo a métodos acordados) para águas superficiais expostas via drenagem pelo solo, via excreção direta por bovinos e via perdas a partir dos pelos dos ovinos.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten (RQ) Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário mostrou que os valores do quociente de risco (QR) para predadores terrestres e aquáticos eram <1 e não eram necessárias mais avaliações.
German: Diese Befassung erfolgte gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund der Bedenken, die sich daraus ergaben, dass der Antragsteller die Umweltsicherheit von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe sowie von Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder mangels ausschlaggebender Daten - ohne die eine abschließende Bewertung der Umweltsicherheit der Produkte nicht möglich ist - nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Portuguese: Esta arbitragem nos termos do número 4 do Artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE foi efetuada devido a receios de que o requerente não tenha demonstrado satisfatoriamente a segurança ambiental de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos devido à falta de dados pivô sem os quais não é possível concluir acerca da segurança ambiental dos medicamentos.
German: Auf der Grundlage annehmbarer publizierter Daten zu Sedimentspezies betrug der RQ für Sediment <1.
Portuguese: Com base em dados publicados aceitáveis para espécies associadas aos sedimentos o QR para os sedimentos foi <1.
German: Zur akuten Toxizität von Deltamethrin gegenüber Dungfliegenlarven und adulten Käfern wurden annehmbare Daten vorgelegt, die darauf hindeuteten, dass die RQ-Werte für Dunginsekten in der Größenordnung von 90 - 10 000 lagen.
Portuguese: Foram fornecidos dados aceitáveis sobre a toxicidade aguda da deltametrina para as larvas das moscas do estrume e escaravelhos adultos do estrume, que indicaram que os valores do QR para insetos do estrume eram da ordem de 90 - 10000.
German: Deltamethrin zeigte laut tragfähigen veröffentlichten Daten eine Halbwertszeit im Boden von 72 Tagen.
Portuguese: A deltametrina demonstrou ter uma semivida no solo de 72 dias com base em dados publicados aceitáveis.
German: Zulassungsinhaber
Portuguese: Requerente
German: Der Nutzen der Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern.
Portuguese: O benefício destes medicamentos é que o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros podem ser efetuados utilizando estes medicamentos.
German: Es wurde allerdings die Auffassung vertreten, dass der Anwender in den Produktinformationen über eine potenzielle Akkumulation von Deltamethrin in Sedimenten informiert werden sollte.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
German: Unter Berücksichtigung aller in schriftlicher Form vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Umweltrisikobewertung für die Deltanil-Präparate zum Übergießen und zum Auftropfen zeigt, dass diese Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürften, wenn sie gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen und unter Beachtung der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito no seu conjunto, o CVMP concluiu que a ARA para os medicamentos Deltanil unção contínua e unção punctiforme mostra que não é previsível que os mesmos coloquem um risco para o ambiente quando utilizados como recomendado na informação do medicamento incluindo as MMR recomendadas.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden, die der Ansicht waren, dass bei der Umweltrisikobewertung keine annehmbaren Daten zum nOctanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW), zum Adsorptionskoeffizienten (KOC), zum Abbau im Boden, zur Bioakkumulation (BCF) und zur Toxizität gegenüber Dunginsekten vorgelegt worden waren, auf potenziell schwerwiegende Risiken hingewiesen, weshalb die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden kann.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos que consideraram que não foram fornecidos dados aceitáveis na avaliação do risco ambiental: coeficiente de partição n-octanol:água (KOW); coeficiente de adsorção do solo (KOC); degradação do solo; bioacumulação (BCF); toxicidade para os insetos do estrume, e por conseguinte a avaliação do risco ambiental não pode ser dada por concluída.
German: Gemäß der empfohlenen OECD-Richtlinie wurde eine neue Studie mit Regenwürmern durchgeführt und unter Anwendung des akzeptierten Bewertungsfaktors (10) eine prognostizierte Nicht-Effekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) abgeleitet.
Portuguese: Foi efetuado um novo estudo sobre minhocas de acordo com a diretriz recomendada da OCDE e foi derivada uma concentração sem efeito previsível (CSEP) utilizando o fator de avaliação aceite (10).
German: Demzufolge wurden zur Minderung des Risikos für Dunginsekten in die Abschnitte 4.5.III und 5 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Maßnahmen zur Risikominderung aufgenommen.
Portuguese: Consequentemente, para minimizar o risco para os insetos do estrume foram incluídas MMR no RCM nas secções 4.5.iii e 5 (Propriedades ambientais).
German: Zypern
Portuguese: Cyprus
German: Spot-on Lösung Rinder
Portuguese: Solução Spot-on Bovinos
German: Irland
Portuguese: Ireland
German: Estland
Portuguese: Estonia
German: Eine im Rahmen der CVMP-Richtlinien durchgeführte Untersuchung auf PBT-Eigenschaften deutete darauf hin, dass Deltamethrin weder die Kriterien für „persistent" noch „bioakkumulierend" erfüllt, obwohl es als „toxisch" gilt.
Portuguese: Um rastreio das propriedades de TPB como exigido pelas diretrizes do CVMP indicou que a deltametrina não satisfez os critérios para "P" ou "B" embora seja considerada "T".
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Schafe bei entsprechender Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des Referenz-Mitgliedstaates.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos com alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos folhetos informativos do Estado-Membro de referência.