FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fleste af studierne blev patienternes reaktion på behandlingen vurderet ved at måle, om antallet af hvide blodlegemer og blodplader var ved at vende tilbage til det normale, og om antallet af hvide blodlegemer, som indeholdt Philadelphiakromosomet, var faldende.
Slovenian: V večini študij so ocenjevali, kako dobro se levkemija odziva na zdravljenje, z merjenjem ravni belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili, ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili, ali se je ta znižal.
Danish: Der sås en bedring hos ca. 90 % af de patienter, som ikke kunne få eller ikke reagerede på imatinib, og hos 94 % af de nydiagnosticerede patienter.
Slovenian: bolnikov, ki niso mogli prejemati imatiniba ali se niso odzivali nanj, in pri 94 % bolnikov z novo postavljeno diagnozo.
Danish: Dette enzym produceres af leukæmiceller og bevirker, at de formerer sig uhæmmet.
Slovenian: Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje.
Danish: Hos patienter med CML i andre faser (accelereret fase, myeloid blastfase og lymfoid blastfase) og med ALL opnåedes fuldstændig respons hos ca. 25-33 % af patienterne.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvalo 25 do 33 % bolnikov.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl-kinase og andre kinaser medvirker Sprycel til at nedbringe antallet af leukæmiceller.
Slovenian: Zdravilo Sprycel z zaviranjem kinaze Bcr-Abl in drugih kinaz pomaga zmanjšati število levkemičnih celic.
Danish: Hvordan anvendes Sprycel?
Slovenian: Kako se zdravilo Sprycel uporablja?
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sprycel fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo.
Danish: Sprycel er et lægemiddel mod kræft.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je zdravilo za zdravljenje raka.
Danish: I det store hovedstudie med patienter med CML i kronisk fase, vendte blodets indhold af blodplader og hvide blodlegemer tilbage til det normale hos 90 % af patienterne.
Slovenian: V večji glavni študiji z bolniki s KML v kroničnem obdobju so se pri 90 % bolnikov ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na normalne vrednosti.
Danish: Sprycel indeholder det aktive stof dasatinib.
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
Danish: Hvordan virker Sprycel?
Slovenian: Kako zdravilo Sprycel deluje?
Danish: • Ph+-akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) dannes for hurtigt, eller ved "lymfoid blast"-CML.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Danish: Der blev foretaget to studier af kronisk CML (198 og 36 patienter), ét af accelereret CML (120 patienter), ét af myeloid blast-CML (80 patienter) og ét af Ph+-ALL- og lymfoid blast-CML (81 patienter).
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Danish: Endnu et studie med 519 patienter sammenlignede Sprycel med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+-patienter, som havde CML i kronisk fase og ikke tidligere havde fået nogen behandling.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
Danish: Det danner enzymet BcrAbl kinase, der fører til udvikling af leukæmi.
Slovenian: Ta tvori encim, imenovan Bcr-Abl kinaza, ki povzroča razvoj levkemije.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Sprycel i engangsdosering og togangsdosering havde samme virkning, men engangsdoseringen gav færre bivirkninger.
Slovenian: Odmerek, vzet enkrat ali dvakrat na dan, je podobno učinkovit, vendar pa odmerek, ki se vzame enkrat na dan, povzroči manj neželenih učinkov.
Danish: • CML i "kronisk", "accelereret" og "blast"-fase.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i "kronisk" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er "Philadelphiakromosompositive" (Ph+).
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Danish: Studiet er igangværende.
Slovenian: Študija še poteka.
Danish: % med MR4.5
Slovenian: % z MR4.5
Danish: Disse resultater stemmer overens med resultaterne, set efter 12, 24 og 36 måneder.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab.
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
Danish: Ydre karton: PC:
Slovenian: Škatla: PC:
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Danish: Svovldioxid (E220)
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Danish: Resultaterne er svære at fortolke i konteksten af kroniske sygdomme som CML, og langsigtet opfølgning er påkrævet.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
Danish: Dosis bør genberegnes hver tredje måned baseret på ændringer i kropsvægten, eller oftere om nødvendigt.
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Danish: Hvis du har glemt at tage SPRYCEL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SPRYCEL
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
Danish: Alle patienter n=167
Slovenian: Vsi bolniki n=167
Danish: % med MMR
Slovenian: % z MMR
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Danish: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006
Danish: • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
Danish: Meget almindelig blødning*d
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med sukkersyge.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: GRUPPE
Slovenian: SKUPINA
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Danish: 140 mg 1 gang dagligt n = 304
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
Danish: Den observerede effekt af fødeindtag repræsenterer ikke klinisk relevante ændringer i eksponeringen.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
Danish: Størstedelen af patienterne (53%) var tidligere behandlet med imatinib igennem mere end 3 år.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Slovenian: Oglejte si merilne oznake na strani brizge, da boste pred začetkom lahko videli koliko jo lahko napolnite.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: Patienter, der fortsætter behandlingen, bør monitoreres regelmæssigt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
Slovenian: 2 Ponovno uvedite zdravljenje, in sicer s prvotnim začetnim odmerkom.
Danish: Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Danish: Benzoesyre og benzoater
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Danish: Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Slovenian: Opomba: Če morate rekonstituirati več kot eno plastenko, najprej dokončajte z rekonstitucijo ene plastenke.
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Danish: Tag ikke opløste tabletter.
Slovenian: Ne jemljite zdrobljenih tablet.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Danish: Pilene viser, hvilken tablet der skal tages næste gang i dit behandlingsprogram.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Danish: mindst 45
Slovenian: najmanj 45
Danish: MÅNEDER
Slovenian: MESECI
Danish: Dette er blisterkort, hvor ugedagene er angivet.
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Danish: Det primære effektendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 3 år, som var 65,5% (55,5; 73,7).
Slovenian: Ključni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo 3-letno preživetje brez dogodkov (EFS), katerega delež je znašal 65,5% (55,5; 73,7).
Danish: CML i accelereret fase
Slovenian: KML v obdobju pospešenega poteka
Danish: Hvor længe skal du tage SPRYCEL
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo SPRYCEL
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandling uden yderligere tegn på myelosuppression.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere oplysninger.
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno intenzivno zdravljeni.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Danish: Samlet overlevelse Alle patienter
Slovenian: Celokupno preživetje Vsi bolniki
Danish: • Må ikke vaskes i opvaskemaskine.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Slovenian: * Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Danish: • Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.
Slovenian: • SPRYCEL peroralno suspenzijo vzemite na prazen ali poln želodec.
Danish: Vask sprøjten udvendigt og indvendigt med vand og lad den lufttørre efter hver brug, så den er klar til brug den næste dag.
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Danish: Sådan deles en dosis større end 11 ml
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Danish: Procentdel af (%) patienter
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Danish: Da raten var baseret på 85 patienter med evaulerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4%.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Danish: Tid-til MMR
Slovenian: Čas do MMR
Danish: Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør ikke opløses, da eksponeringen i patienter der får dispergible tabletter er lavere end hos de, der synker en hel tablet.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes 60 dage efter rekonstitution.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier estimat over tid til major molekylært respons (MMR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Danish: Kalenderpakning: Mandag
Slovenian: Koledarsko pakiranje: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Slovenian: Pogostnost hematoloških nepravilnosti stopnje 3 in 4 je prikazana v preglednici 8.
Danish: Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode.
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Danish: Hos patienter, der får en efterfølgende stamcelletransplantation, kan SPRYCEL administreres i yderligere et år efter transplantationen.
Slovenian: Pri bolnikih z naknadno presaditvijo krvotvornih matičnih celic se zdravilo SPRYCEL lahko uporablja še dodatno leto po presaditvi.
Danish: Hvis der ikke findes nogen forklaring eller hvis der ikke ses nogen bedring ved dosisreduktion eller -afbrydelse, bør diagnosen PAH overvejes.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Danish: Legemsvægt (kg)a
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Slovenian: Morda je prisoten vakuum, ki lahko bat potiska nazaj v brizgo.
Danish: Tabel 16: Sådan deles en dosis af oral suspension, som er større end 11 ml
Slovenian: Preglednica 16: Razdelitev odmerka peroralne suspenzije, ki je večji od 11 ml
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Danish: Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Danish: Bivirkninger rapporteret i disse to pædiatriske studier med en hyppighed på 10% hos patienter i et kontinuerligt dosisregime, fremgår af Tabel 7.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh dveh pediatričnih študijah s pogostnostjo 10% pri bolnikih z neprekinjenim režimom odmerjanja, so prikazani v preglednici 7.
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Danish: SPRYCEL oral suspension skal tages 1 gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija se jemlje enkrat na dan.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Danish: SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220) Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Slovenian: Predhodno imatinib (N = 46)b
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.