FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
English: You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Finnish: Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Finnish: Bonvivaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonviva 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
English: What you need to know before you receive Bonviva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa Miten Bonvivaa käytetään
English: • severe adverse skin reactions
Finnish: • vaikea-asteiset ihoreaktiot.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Finnish: Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
English: Film-coated tablet:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit:
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Finnish: Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
English: Continuing to receive Bonviva
Finnish: Bonvivan säilyttäminen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=318)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma.
English: Povidone
Finnish: Luukipu
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=294)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/03/265/006 4 esitäytettyä ruiskua
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Finnish: Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83,5 % (p = 0,006) sai vasteen (> 50 %:n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73,9 %:iin.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen.4).
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Finnish: Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Finnish: Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista 91,3 % (p = 0,005) ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista 84 % sai vasteen, kun vasteeksi määritettiin lannerangan BMD:n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskouristus, tukija liikuntaelinten jäykkyys
English: Biochemical markers of bone turn-over
Finnish: Bonvivan kuvaus ja pakkauskoot
English: Crospovidone
Finnish: Verisuonisto
English: Cellulose, microcrystalline
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
English: Continuing to take Bonviva
Finnish: Bonvivan käytön jatkaminen
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
Finnish: - Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Finnish: Faasi I:n bioekvivalenssitutkimuksessa 72:lle postmenopausaaliselle naiselle annettiin kaikkiaan neljä 150 mg:n annosta peroraalisesti joka 28. päivä.
English: Content of the pack and other information
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bonviva sisältää
English: Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Finnish: Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla, postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi.
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Finnish: Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa käytetään).
English: Film-coated tablet
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
English: 3 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Finnish: Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg:n Bonvivainjektioiden ja suun kautta otettujen 2,5 mg:n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
English: Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Finnish: Selkäkipu Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat
English: How to store Bonviva
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Finnish: Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Finnish: Lannerangan, L2-L4,
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
English: Sodium chloride solution (0.9%)
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9 %)
English: Major incompatibilities
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääke valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
English: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
English: 0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
English: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Finnish: 4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, inaktivoituja viruksia sisältävä rokote ATCvet-koodi:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
English: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Finnish: Lasiset injektiopullot: 20 ml:n injektiopullo, tyypin I lasia 50 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia 100 ml:n injektiopullo, tyypin II lasia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
English: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Finnish: PET-injektiopullot: 20 ml:n polyeteenitereftalaatti (PET) injektiopullo, kirkas 50 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
English: PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
English: Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
English: 500 ml PET vials, clear
Finnish: 500 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
English: Adjuvant:
Finnish: Tulpat:
English: Target species
Finnish: Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
English: Contraindications
Finnish: Kestoaika
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
English: 50 mg
Finnish: 50 mg Jauhe
English: Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
English: Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Finnish: Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
English: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista.
English: Accofil is useful in several different conditions which are:
Finnish: Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin on olemassa immunogeenisuuden mahdollisuus.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
English: If you use more Accofil than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi
English: Not known: cannot be estimated from the available data.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Finnish: G-CSF voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Accofil-pistoksen ihon alle?
English: Before you inject Accofil you must do the following:
Finnish: Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Finnish: Hematuria on ollut yleistä ja proteinuriaa on esiintynyt pienellä määrällä potilaita.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Finnish: Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias
English: Other medicines and Accofil
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Accofil
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 15 päivää tai se on muutoin vanhentunut.
English: FR Accord Healthcare France SAS
Finnish: Accord Healthcare France SAS
English: The syringe may contain more liquid than you need.
Finnish: Ruiskussa voi olla enemmän nestettä kuin mitä tarvitset.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Finnish: Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä.
English: Check the appearance of Accofil.
Finnish: Tarkasta Accofilin ulkonäkö.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisen seurannan varmistamiseksi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Accofilia:
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Finnish: Älä vapauta männän painetta!
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.09.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: Adverse reactions Very common Common Uncommon Rare
Finnish: Haittavaikutukset Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön.
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Finnish: Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Accofilia, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
English: What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Miten Accofilia käytetään
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- (fruktoosi-) intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ennen kuin koko annos on annettu.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
English: The effects of Accofil overdose have not been established.
Finnish: Accofil-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: 1-2 leukafereesiin päivinä 5 ja 6, mikä yleensä riittää.
English: Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.