FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Xoterna Breezhaler contenu dans la boîte.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Mars 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Xoterna Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Xoterna Breezhaler inhaliatorių).
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Xoterna Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Xoterna Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Xoterna Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi de Xoterna Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xoterna Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xoterna Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Le programme de développement clinique de phase III de Xoterna Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
French: Autres médicaments et Xoterna Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xoterna Breezhaler Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
French: • difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire, éruption cutanée - ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;
French: Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Glaucome à angle fermé
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants de Xoterna Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos (žr.
French: Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation de Xoterna Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Xoterna Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Xoterna Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xoterna Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/863/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/863/001-008
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes de Xoterna Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Xoterna Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
French: Affections oculaires Glaucome
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma1
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Xoterna Breezhaler chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Xoterna Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Lithuanian: Gydymo Xoterna Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Lithuanian: Ilgalaikio pastovaus farmakodinaminio Xoterna Breezhaler poveikio širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée de Xoterna Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Lithuanian: Kalio koncentracija serume ir gliukozės koncentracija kraujyje Sveikiems savanoriams paskyrus 4 kartus didesnę Xoterna Breezhaler dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė nustatyta, kad poveikis kalio koncentracijai serume buvo labai nedidelis (didžiausias skirtumas lyginant su placebo grupe buvo -0,14 mmol/l).
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kaip laikyti Xoterna Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation de Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Xoterna Breezhaler, neturi.
French: L'utilisation de Xoterna Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Apie Xoterna Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Xoterna Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant que Xoterna Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Xoterna Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité de Xoterna Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Xoterna Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Xoterna Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Xoterna Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Lithuanian: Kai indakaterolio ir glikopironio skiriama kartu Xoterna Breezhaler sudėtyje, dėl skirtingo veikimo mechanizmo jungiantis prie skirtinų receptorių šios medžiagos pasižymi adityviu poveikiu lygiųjų raumenų atpalaidavimui.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Xoterna Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
French: Les effets de Xoterna Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation de Xoterna Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
French: L'administration concomitante de Xoterna Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
French: Xoterna Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Xoterna Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Xoterna Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
French: Vous ne devez pas utiliser Xoterna Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Jums Xoterna Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Xoterna Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
French: • Ne pas utiliser les gélules de Xoterna Breezhaler avec un autre inhalateur.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
French: Les composants de Xoterna Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Lithuanian: Žinoma, kad veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos gali ilginti QT intervalą, skiriant gydomąsias jų dozes.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Lithuanian: Skiriant ilgą laiką tachifilaksijos Xoterna Breezhaler poveikiui požymių, palyginti su placebu ar monoterapija jo veikliosiomis medžiagomis, nebuvo.
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta indakaterolio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši arba šiek tiek mažesnė nei sisteminė ekspozicija, nustatyta įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
Lithuanian: • Vienas Xoterna Breezhaler inhaliatorius
French: L'ampleur et la durée des effets de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, poveikis širdies susitraukimų dažniui buvo stipresnis ir ilgesnis nei skiriant atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų nustatyti pokyčiai, tai atitinka adityvų poveikį.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche et portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Xoterna Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.