FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Danish: Smid hætteglasset i den særlige affaldsbeholder med låg eller returner det til apoteket, og begynd forfra
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Danish: Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen.
Czech: V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Czech: • Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem.
Danish: For at sikre, at nålen sidder rigtigt fast på sprøjten, skal du:
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Danish: Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.
Czech: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Danish: Studier af en kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme.
Czech: Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
Danish: • Efter du har vasket hænder, må du ikke røre ved noget, bortset fra det du skal bruge til indsprøjtningen, og dér hvor indsprøjtningen skal gives Rengør toppen af hætteglassene
Czech: • Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
Danish: Stop med at tage Fuzeon og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du har måske behov for akut behandling:
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Danish: Du må aldrig ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande - det vil skumme for meget.
Czech: V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Czech: Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: For de fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede hyppigheden eller sværhedsgraden.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Danish: Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Danish: Anvendes subkutant
Czech: Subkutánní podání
Danish: Studier med marsvin tyder på, at enfuvirtid potentielt kan udløse en forsinket kontaktoverfølsomhedsreaktion.
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Danish: Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid" a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
Czech: U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Danish: Stoppet pga. bivirkninger/tilstødende sygdom/laboratorietal Stoppet pga. reaktioner på injektionsstedet †
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Danish: Rengør omhyggeligt området, hvor du vil give indsprøjtningen, med en spritserviet.
Czech: Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem.
Danish: Knoglesygdom (osteonekrose)
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Danish: Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet.
Czech: Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Czech: V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů, neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Danish: Seponering på grund af reaktioner på injektionsstedet
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Danish: Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme.
Czech: Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
Danish: Fjern den klare plastikhætte ved at: • trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.
Czech: Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.
Danish: Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Danish: • Eventuelle bobler, der er fremkommet, skal have tid til at forsvinde.
Czech: • V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do".
Danish: • hævede kirtler (lymfeknuder)
Czech: • otok žláz (mízních uzlin)
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: V případě nejasností o bezpečné likvidaci použitého materiálu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Danish: Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Danish: • Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Danish: I kliniske forsøg blev en øget hyppighed af visse bakterielle infektioner, især øget hyppighed af pneumoni, set hos patienter, som blev behandlet med Fuzeon.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Danish: Bank let på hætteglasset med Fuzeon for at løsne pulveret.
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Danish: • og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten - som støtte, så den ikke flytter sig.
Czech: • volnou rukou si přidržte injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) tak, aby se injekční stříkačka nemohla posunout.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes afkølet og anvendes inden for 24 timer.
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Danish: • lungebetændelse
Czech: • pneumonie
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Danish: Middelstigningen i CD4-celletallet var større hos patienter i Fuzeon + OB-gruppen end i OB-gruppen (se tabel 5).
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Danish: b. Skema over bivirkninger
Czech: b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Czech: • Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a).
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
Czech: HIV-1 RNA
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: • Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.
Czech: • V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
Czech: 3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
Danish: Tabel 6: Patienter som opnåede < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml ved uge 48 iht.
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Danish: Hvis du holder op med at tage Fuzeon
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Czech: V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
Danish: • sukkersyge
Czech: • diabetes (cukrovka)
Danish: Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Danish: • tilstoppet næse
Czech: • zanícené vedlejší dutiny nosní
Danish: Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til disse populationer (se pkt.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion.
Czech: Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Rengøring af indsprøjtningsstedet
Czech: Očištění místa pro vpich injekce
Danish: Nefrolithiasis, hæmaturi
Czech: Nefrolitiáza, hematurie
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
Danish: Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Danish: • Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fuzeon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
Danish: Tag følgende frem:
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Hvad er Fuzeon?
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Danish: Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret
Czech: Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Danish: • 3 stk. spritservietter
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Danish: • øreinfektion
Czech: • ušní infekce
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fuzeon, hvis
Czech: Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Czech: Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
Czech: Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon Sådan skal du bruge Fuzeon Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
Czech: 60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
Czech: Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen
Czech: • zánět slinivky břišní
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit injekční lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku.
Danish: I henhold til investigators skøn.
Czech: Dle úsudku řešitele klinické studie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Czech: Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Czech: Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum