FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccin met canine parainfluenzavirus (levend verzwakt), canine Leptospirastammen en rabiësvirus (geïnactiveerd).
Slovak: Očkovacia látka proti vírusu (živému, atenuovanému) parainfluenzy psov, leptospiróze psov (inaktivovaná) a besnote
Dutch: Overige informatie over Versican Plus Pi/L4R:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látky Versican Plus Pi/L4R
Dutch: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Slovak: EMEA/V/C/002759
Dutch: De ziekte wordt doorgaans overgedragen via beten van geïnfecteerde dieren.
Slovak: Ochorenie sa zvyčajne prenáša uhryznutím infikovanými zvieratami.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Dutch: Het vaccin wordt via onderhuidse injectie toegediend aan puppy's van acht tot negen weken oud, met een herhaling als de puppy's twaalf weken oud zijn.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva šteňatám vo veku od ôsmich do deviatich týždňov ako injekcia pod kožu, ktorá sa opakuje, keď šteňatá dosiahnu vek dvanásť týždňov.
Dutch: De honden werden tweemaal gevaccineerd met een interval van drie of vier weken of ze kregen één enkele jaarlijkse boostervaccinatie.
Slovak: Psy boli zaočkované buď dvakrát s trojtýždňovým alebo štvortýždňovým odstupom alebo každý rok dostali jednu posilňovaciu dávku.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus DHPPi/L4R werd aanvankelijk onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden betrokken waren.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sa najprv skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
Dutch: • canine distemper, een infectieziekte die soms ‘hard pad disease' wordt genoemd aangezien honden last kunnen krijgen van verdikking van de huid op de voetkussentjes, alsmede van een loopneus, hoest, koorts, braken en diarree, overmatige speekselafscheiding en in sommige gevallen van aanvallen;
Slovak: • psinke, infekčnému ochoreniu, ktoré sa niekedy nazýva tvrdá labka, keďže psom môže zhrubnúť koža na labkách, tiež sa u nich môže objaviť výtok z nosa, kašeľ, horúčka, vracanie a hnačka, nadmerné slinenie a v niektorých prípadoch záchvaty,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Versican Plus DHPPi/L4R groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus DHPPi/L4R.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh.
Dutch: In deze studies werden de honden tweemaal gevaccineerd met een interval van drie weken en werden ze drie jaar na de tweede vaccinatie geïnfecteerd met canine distempervirus, canine adenovirus en canine parvovirus.
Slovak: V týchto štúdiách boli psy očkované dvakrát s trojtýždňovým odstupom a po troch rokoch od druhého očkovania boli vystavení vírusu psinky, psiemu adenovírusu a psiemu parvovírusu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Versican Plus DHPPi/L4R (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) is een kortdurende zwelling van maximaal 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie po očkovaní.
Dutch: Voor blijvende bescherming tegen para-influenzavirus, leptospirose en rabies is een jaarlijkse hervaccinatie nodig.
Slovak: Na ochranu pred parainfluenzou, leptospirózou a besnotou je nutné preočkovanie každý rok.
Dutch: Nadien werden laboratoriumstudies uitgevoerd om te bepalen hoe lang het vaccin bescherming biedt tegen distemper, canine adenovirus (types 1 en 2) en parvovirus.
Slovak: Potom sa uskutočnili laboratórne štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu proti psinke, psiemu adenovírusu (typu 1 a 2) a parvovírusu.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R wordt gebruikt om honden te beschermen tegen:
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R sa používa na ochranu psov proti:
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is een vaccin voor dieren dat het volgende bevat: levend, geattenueerd (verzwakt) canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b, canine parainfluenzavirus type 2 alsmede geïnactiveerde (gedode) stammen van Leptospira-bacteriën en rabiësvirus.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) vírus psinky, psí adenovírus typu 2, psí parvovírus typu 2b a psí vírus parainfluenzy typu 2 a tiež inaktivované (usmrtené) kmene baktérie Leptospira a vírus besnoty.
Dutch: Wanneer honden Versican Plus DHPPi/L4R krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R podá psom, imunitný systém zvierat rozpozná vírusy a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is een vaccin.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je očkovacia látka.
Dutch: • canine adenovirus, dat een acute leverinfectie veroorzaakt die leidt tot tekenen van geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen);
Slovak: • psiemu adenovírusu, ktorý spôsobuje akútnu infekciu pečene, čo môže vyvolať príznaky žltačky (zožltnutie kože a očí),
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus DHPPi/L4R bij alle honden resulteerde in concentraties antilichamen die voldoende waren om te beschermen tegen canine distempervirus en canine adenovirus.
Slovak: V terénnej štúdia sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Versican Plus DHPPi/L4R vedie k hladine protilátok, ktorá je dostatočná na ochranu proti vírusu psinky a psiemu adenovírusu u všetkých psov.
Dutch: vaccin met canine distempervirus, adenovirus, parvovirus, para-influenzavirus (levend, geattenueerd), canine leptospirosevirus, rabiësvirus (geïnactiveerd)
Slovak: očkovacia látka proti psinke, adenovírusu, parvovírusu, vírusu parainfluenzy (živá, atenuovaná), psej leptospire, besnote (inaktivovaná)
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Dutch: Dit helpt om ze te beschermen tegen distemper, adenovirus, parvovirose, kennelhoest, leptospirose en rabiës.
Slovak: To pomôže ochrániť zvieratá pred psinkou, adenovírusom, parvovirózou, kotercovým kašľom, leptospirózou a besnotou.
Dutch: Het percentage honden met beschermende concentraties antilichamen varieerde voor parvovirus van 73 tot 100%, voor para-influenzavirus van 73 tot 97%, voor Leptospira van 59 tot 96% en voor rabiësvirus van 86 tot 100%.
Slovak: %, proti vírusu parainfluenzy v rozsahu 73 až 97 %, proti leptospire v rozsahu 59 až 96 % a proti vírusu besnoty v rozsahu 86 až 100 %. Odpoveď u šteniat bola v niektorých prípadoch nižšia ako u dospelých psov, keďže šteňatá zdedili protilátky od svojich matiek.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om de immuunrespons te bevorderen.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus DHPPi/L4R verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Dutch: • canine para-influenzavirus, dat kennelhoest veroorzaakt;
Slovak: • psiemu vírusu parainfluenzy, ktorý spôsobuje kotercový kašeľ,
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) met oplosmiddel voor injectie.
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R je dostupná vo forme lyofilizátu (peliet vysušených mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Dutch: Overige informatie over Versican Plus DHPPi/L4R:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R:
Dutch: Het canine distempervirus, canine adenovirus, canine parvovirus en canine para-influenzavirus in Versican Plus DHPPi/L4R zijn levende virussen, maar ze zijn geattenueerd (verzwakt) zodat ze geen ziekte veroorzaken; ze zijn gecombineerd met geïnactiveerde (gedode) stammen van Leptospira-bacteriën en rabiësvirus.
Slovak: Vírus psinky, psí adenovírus, psí parvovírus a vírus psej parainfluenzy v očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R sú živé vírusy, ktoré však boli atenuované (oslabené), aby nezapríčinili ochorenie.
Dutch: • rabiës, een virale zoönotische (op de mens overdraagbare) ziekte die het centrale zenuwstelsel
Slovak: • besnote, vírusovému zoonotickému ochoreniu (prenosnému na človeka), ktoré postihuje centrálny nervový systém (mozog a miechu) a vedie k smrti.
Dutch: Welke voordelen bleek Versican Plus DHPPi/L4R tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R v týchto štúdiách?
Dutch: Voor blijvende bescherming tegen distemper, canine adenovirus (types 1 en 2) en parvovirus moet om de drie jaar opnieuw worden gevaccineerd met één dosis Versican Plus DHPPi/L4R.
Slovak: Každé tri roky sa vyžaduje preočkovanie jednou dávkou očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R proti psinke, psiemu adenovírusu (typu 1 a 2) a parvovírusu.
Dutch: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten +14 tabletten
Slovak: +14 tabliet
Dutch: Behandelingsstartpakket:
Slovak: Úvodné balenie: 14 tabliet
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig heeft.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
Slovak: Liečba trvala až 121 týždňov v závislosti od odpovede.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Slovak: Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 0,6 l/kg.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
Slovak: • dieťa zje menej ako zvyčajne.
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie.
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
Slovak: Okrem uvedenej hypertrofie hepatocytov neboli pozorované žiadne ďalšie histopatologické zmeny.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
Slovak: Tento fakt čiastočne súvisí s nižšou telesnou hmotnosťou.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Slovak: Takéto interakcie sa nestanovili in vivo, sú však možné na základe in vitro údajov.
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
Slovak: Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
Slovak: Tento hlavný metabolit nemá žiadnu známu farmakologickú aktivitu.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: Titratie (incrementele stappen)
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Slovak: • rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Slovak: Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Slovak: Efektívna antiepileptická liečba navyše nesmie byť prerušená vzhľadom k tomu, že zhoršenie ochorenia predstavuje ohrozenie pre matku aj pre plod.
Dutch: U kunt last krijgen van:
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť:
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Slovak: 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Slovak: Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
Slovak: Údaje vo všeobecnosti naznačujú, že lakosamid má nízky potenciál pre interakcie.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Slovak: Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
Slovak: Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Slovak: Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Slovak: Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov
Dutch: • Koorts (pyrexie);
Slovak: Horúčka (pyrexia),
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Slovak: • prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Slovak: Presný mechanizmus, pomocou ktorého lakosamid uplatňuje svoj antiepileptický účinok u ľudí, nebol úplne objasnený.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Slovak: • podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
Slovak: Pacienti museli vykazovať nevyprovokované parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.