FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Icelandic: Gjöf samhliða getur valdið verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Icelandic: Minnkuð veiruhamlandi virkni rilpivirins kom fram í 1 mg/ml alpha-1-acid glycoproteini þar sem miðgildi IC50 hlutfalls sem var 1,8; 45 mg/ml albúmíni í mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var 39,2 og 50% mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var18,5.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním vrátane sledovania vitálnych funkcií a EKG (QT interval).
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti m.a. á að fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) eftir þörfum.
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Slovak: stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Icelandic: Mannitol (E421) Magnesium stearat Örkristallaður sellulósi Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglycolat
Slovak: Simeprevir/rilpivirín
Icelandic: Simeprevir/ Rilpivirin
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Juluca og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Icelandic: Tfrumulínu með miðgildi IC50 fyrir HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Icelandic: Rilpivirin * EE 
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory a hodnotené pomocou hranice noninferiority rovnej -8
Icelandic: Aðlagað miðað við lagskiptingu við upphaf og metið samkvæmt - 8% jafngildismörkum.
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Icelandic: Stökkbreytandi- og krabbameinsvaldandi áhrif
Slovak: 32 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny).
Icelandic: Cmax  35% C24  32% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Icelandic: Azól-sveppalyf Ketoconazol/ Dolutegravir
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Icelandic: Viðmiðunargildi sem skiptir máli klínískt fyrir svipgerðina (FC samanborið við villigerð veirunnar) hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á æxlun
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Icelandic: Í þeim tilvikum er vísað í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 4 klst.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Slovak: EU/1/17/1172/001
Icelandic: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (sklená)
Icelandic: 2 mg/ml
Slovak: Číslo EÚ
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Slovak: Jylamvo
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Slovak: Limited 3 Inn's Quay
Icelandic: 3 Inn's Quay
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Icelandic: 29. Mars 2017
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Slovak: Therakind (Europe)
Icelandic: Therakind (Europe) Limited
Slovak: Upozornenie:
Icelandic: Aðvörun:
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf sé á einhverri meðferð.
Slovak: malé červené škvrny na koži,
Icelandic: − litlir rauðir dílar á húðinni
Slovak: Jylamvo sa používa u pacientov s:
Icelandic: Jylamvo er notað handa sjúklingum með:
Slovak: Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
Icelandic: Athugaðu hvort skammturinn í sprautunni sé réttur.
Slovak: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Icelandic: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS, Bretland
Slovak: Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Jylamvo með mat, drykk eða áfengi
Slovak: 15 mesiacov.
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
Slovak: Neprerušujte ani nezastavujte liečbu liekom Jylamvo bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Icelandic: Ekki stöðva eða gera hlé á meðferð með Jylamvo án þess að ræða það fyrst við lækninn.
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin eðlileg.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Slovak: Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
Icelandic: Tíðnin á töflunni er skilgreind samkvæmt MedDRA flokkun:
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Icelandic: Ef viðeigandi rannsóknarpróf eru eðlileg einni viku seinna má hefja meðferð.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklinum skýr fyrirmæli.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn ef skammturinn sem notaður er ber ekki árangur en þolist vel.
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Icelandic: Meðal helmingunartíminn er 6-7 klst. og verulegur breytileiki kemur fram (3-17 klst.).
Slovak: Užívajte Jylamvo len jedenkrát týždenne.
Icelandic: Taktu Jylamvo aðeins einu sinni í viku.
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
Icelandic: Grunur leikur á um stökkbreytandi áhrif hjá mönnum.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali pri štyroch druhoch (potkany, myši, králiky, mačky).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa komið fram hjá fjórum dýrategundum (rottum, músum, kanínum, köttum).
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
Icelandic: U.þ.b. 5-20 % af metótrexati og 1-5 % af 7-hýdroxýmetótrexati hverfa brott með galli.
Slovak: − slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,
Icelandic: − þróttleysi í hreyfingum, takmarkast einnig við vinstri eða hægri hlið líkamans
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú skulir taka við þínum sjúkdómi og hvenær þú skulir taka skammtinn.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi þennan hóp sjúklinga.
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð.
Slovak: Nie je známe, či je metotrexát prítomný v sperme.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Icelandic: Snúðu glasinu á hvolf.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi kemur fram á 1-2 klst.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je vyjadrená v mg/m2.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt byggt á líkamsyfirborði (m2) barnsins og skammturinn er gefinn upp í mg/m2.
Slovak: Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Slovak: Pred začatím liečby
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Slovak: rozmazané alebo obmedzené videnie,
Icelandic: − þokusýn eða takmörkuð sjón
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Presne túto dávku dodržiavajte.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
Slovak: - Vyšetrenie úst a hrdla na zmeny sliznice.
Icelandic: - Skoða skal munn og háls með tilliti til breytinga á slímhúð.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
Icelandic: Ef þig grunar að þú (eða einhver annar) hafir (hafi) tekið of mikið af Jylamvo skaltu segja lækninum frá því tafarlaust eða hafa samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað
Slovak: (Pozri sledovanie renálnej funkcie).
Icelandic: (Sjá eftirlit með nýrnastarfsemi)
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.
Icelandic: Ef læknirinn telur að nauðsynlegt sé að halda áfram meðferð með metótrexati verður þú að hætta brjóstagjöfinni.
Slovak: U pacientov bez narušenia mechanizmov vylučovania sú myelosupresia a mukozitída zvyčajne reverzibilné do 14 až 28 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem brotthvarfsferlar eru óskertir ganga mergbæling og slímhúðarbólga yfirleitt til baka innan 14 til 28 daga.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum eða jafnvel banvænum eiturverkunum skal læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni upplýsa sjúklinga vandlega um mögulega áhættu (svo sem snemmkomin merki og einkenni um eiturverkanir) og ráðlagðar öryggisráðstafanir.
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metótrexati.
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na užívanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Slovak: Nevynechajte návštevy, pri ktorých sa vykonávajú krvné testy.
Icelandic: Ekki gleyma að mæta í blóðrannsóknir.
Slovak: Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.
Icelandic: Læknirinn þarf að framkvæma rannsóknir og rannsóknarpróf til þess að greina megi þessi áhrif eins snemma og unnt er.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins varðandi skammta.
Slovak: Všetky časti striekačky majú byť pred jej použitím pri podaní ďalšej dávky úplne suché.
Icelandic: Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er notuð fyrir næsta skammt.
Slovak: − bolesť alebo ťažkosti pri močení,
Icelandic: − sársauki eða erfiðleikar við þvaglát
Slovak: Ak sa dostane Jylamvo do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Jylamvo kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal skola viðkomandi svæði með vatni eða sápu.
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo Ako používať Jylamvo
Icelandic: Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jylamvo Hvernig nota á Jylamvo
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Endurtakið ferlið samkvæmt ofangreindum upplýsingum fyrir hvern skammt, samkvæmt lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Táto príhoda môže tiež súvisieť s vaskulitídou a inými komorbiditami.
Icelandic: Þessi tilvik gætu einnig verið vegna æðabólgu og annarra fylgisjúkdóma.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar metótrexat er notað til þess að meðhöndla aðra sjúkdóma.
Slovak: Plodnosť u mužov
Icelandic: Frjósemi hjá karlmönnum
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, LDPE adaptér na fľašu a 10 ml bielu polypropylénovú dávkovaciu striekačku (s veľkými dielmi po1 ml a s malými dielmi po 0,25 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir LDPE glas og hvíta 10 ml pólýprópýlen skömmtunarsprautu (með stórum kvarðamerkingum með 1 ml millibili og litlum kvarðamerkingum með 0,25 ml millibili).
Slovak: Dlhodobé štúdie na potkanoch, myšiach a škrečkoch neodhalili žiadne dôkazy o tumorogénnom potenciáli metotrexátu.
Icelandic: Langtímarannsóknir á rottum, músum og hömstrum sýndu engin merki um æxlisvaldandi áhrif metótrexats.
Slovak: Liečba stredne vysokými a vysokými dávkami metotrexátu sa nemá začínať pri hodnotách pH moču nižších ako 7,0.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með í meðallagi stórum og stórum skömmtum af metótrexati ef pH gildi þvags eru lægri en 7,0.
Slovak: Ak sa podáva v nízkych dávkach (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu tela), priemerná biologická dostupnosť metotrexátu je približne 70 %, ale sú možné výrazné intra- a interindividuálne zmeny (25-100
Icelandic: Þegar metótrexat er gefið í litlum skömmtum (7,5 mg/m2 til 80 mg/m2 líkamsyfirborðs) er meðalaðgengi metótrexats u.þ.b. 70 %, en hugsanlegt er að verulegur breytileiki komi fram bæði á milli einstaklinga og hjá sama einstaklingnum (25-100 %).
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
Icelandic: 1 getur verið afturkræft - sjá 4.4
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku Jylamvo máte užívať podľa liečeného ochorenia, miery závažnosti tohto ochorenia a vášho celkového zdravotného stavu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt þú átt að taka af Jylamvo byggt á því við hvaða sjúkdómi er verið að meðhöndla þig, hversu alvarlegur hann er og almennu heilsufari þínu.
Slovak: Prečítajte si, prosím, veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Slovak: Ďalej je indikovaná súbežná suplementácia kyseliny listovej v dávke 5 mg dvakrát týždenne (s výnimkou dňa podania lieku).
Icelandic: Að auki skal gefa samtímis uppbótarmeðferð með 5 mg af fólínsýru tvisvar í viku (nema daginn sem lyfjagjöf fer fram).
Slovak: U vyšších dávok nie sú dostatočné dáta na odhadnutie rizika malformácií alebo potratu po expozícii otca.
Icelandic: Hvað stærri skammta varðar liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til þess að meta hættu á vansköpunum eða fósturmissi eftir útsetningu föður.
Slovak: Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok.
Icelandic: Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja.
Slovak: Každý, kto zaobchádza s metotrexátom, si má umyť ruky pred podaním dávky a po podaní dávky.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar metótrexat skal þvo sér um hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby nahlásili lekárovi všetky príznaky a symptómy naznačujúce infekciu.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna lækninum um öll merki og einkenni sem gefa sýkingu til kynna.
Slovak: Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Icelandic: Ráðlagðar rannsóknir og öryggisráðstafanir
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
Icelandic: Framkvæma þarf eftirfarandi próf vikulega fyrstu tvær vikurnar og síðan á tveggja vikna fresti í mánuð; eftir það a.m.k. einu sinni í mánuði næstu sex mánuði og síðan a.m.k.
Slovak: Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Jylamvo og pakkningastærðir
Slovak: Keďže liečba metotrexátom vo vyšších dávkach zvyčajne používaných pri liečbe rakoviny môže spôsobiť neplodnosť a genetické mutácie, mužom liečeným dávkami vyššími ako 30 mg (15 ml)/týždeň sa môže odporučiť, aby zvážili konzerváciu spermií pred začatím liečby (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Icelandic: Þar sem meðferðin með stærri skömmtum af metótrexati sem oft er notuð við krabbameini getur valdið ófrjósemi og genastökkbreytingum getur verið ráðlegt fyrir karlkyns sjúklinga sem fá stærri skammta af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku að íhuga það að láta geyma sæði áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, adaptér na fľašu a bielu dávkovaciu striekačku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir glas og hvíta skömmtunarsprautu.
Slovak: Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með metótrexati þar til einkenni hafa horfið.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo ohľadom rizika škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Icelandic: Ef þungun á sér stað við meðferð munt þú fá ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið meðan á meðferð stendur.
Slovak: Určte so svojím lekárom najvhodnejší deň v týždni na užívanie lieku.
Icelandic: Þú skal ákveða í samráði við lækninn hvaða vikudagur henti best til að taka lyfið.
Slovak: Odporúčania o antikoncepcii u mužov nájdete v časti 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karlmenn í kafla 4.6.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná, ak sa zistia včas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka ef þær greinast snemma.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate tieto lieky:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð eftirfarandi lyf:
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné skúsenosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggur fyrir næg reynsla varðandi þennan aldurshóp.
Slovak: Ak je hladina pečeňových enzýmov konštantne zvýšená, treba zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef lifrarensím hækka stöðugt skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Jylamvo (metotrexátu) môže byť smrteľné.
Icelandic: Of mikið magn af Jylamvo (metótrexati) getur reynst banvænt.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Slovak: Vždy používajte striekačku priloženú k lieku.
Icelandic: Notaðu alltaf meðfylgjandi sprautu til að taka lyfið.