FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Spanish: • reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Spanish: Glitazonas
Hungarian: Glitazonok
Spanish: En un estudio oral no clínico de tres meses en ratas con ácido fenofíbrico, el metabolito activo del fenofibrato, se observó toxicidad en los músculos esqueléticos (especialmente en los ricos en miofibras lentas oxidativas de tipo I), así como degeneración cardiaca, anemia y disminución del peso corporal a niveles de exposición ≥ 50 veces la exposición humana para la toxicidad esquelética y > 15 veces para la cardiomiotoxicidad.
Hungarian: A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Spanish: Urea elevada en sangre rara
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben ritka
Spanish: frecuentes
Hungarian: gyakori
Spanish: Si toma más Cholib del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Spanish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Hungarian: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist
Spanish: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Hungarian: Lipid paraméter (mmol/l)
Spanish: A las 12 y a las 24 semanas, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 40 mg (F145/S40) mostró superioridad sobre la simvastatina 40 mg (S40) respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C.
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
Hungarian: • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
Spanish: • elevaciones en los análisis de sangre de la función hepática (transaminasas)
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Hungarian: Thromboembolia * A FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedéséről számoltak be (0,7%, 32/4900 beteg a placebócsoportban versus 1,1%, 53/4895 beteg a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074.
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
Hungarian: A fenofibrátnak uricosuriás hatása van, amely a húgysavszint kb.
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
Spanish: Butil hidroxianisol (E320), monohidrato de lactosa, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), hipromelosa (E464),
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).
Spanish: • Enfermedad conocida de la vesícula biliar
Hungarian: • Ismert epehólyag-betegség.
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Spanish: Conservación de Cholib
Hungarian: Cholib szedését,
Spanish: Complicaciones de la colelitiasis (por ej., colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.)
Hungarian: Cholelithiasis szövődményei (pl. cholecystitis, cholangitis, epegörcs, stb.)
Spanish: Como este medicamento contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Spanish: La concentración máxima en plasma de inhibidores activos se alcanza aproximadamente en un plazo de 1 a 2 horas después de la administración de simvastatina.
Hungarian: Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációjukat a szimvasztatin bevétele után kb.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso concomitante de gemfibrozilo con simvastatina.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő gemfibrozil és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: muy frecuente
Hungarian: Nagyon gyakori
Spanish: La administración concomitante de diltiazem y simvastatina ocasionó un aumento de 2,7 veces en la exposición al ácido de simvastatina, presumiblemente debido a la inhibición de CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Spanish: El gemfibrozilo aumenta la AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la vía de glucuronidación.
Hungarian: A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Spanish: • debilidad muscular constante
Hungarian: • folyamatosan fennálló izomgyengeség
Spanish: En el estudio de mayor tamaño, se observó una reducción del 21% (90% CI 14%-27%) de la AUC de la SVA después de la coadministración repetida de simvastatina 40 mg y fenofibrato 145 mg por la noche.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti együttes adagolásakor.
Spanish: • caída en la hemoglobina (que transporta el oxígeno en la sangre) y de los leucocitos - reflejada en los análisis
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
Spanish: Un estudio sobre el efecto de los alimentos en relación con la administración de esta formulación de los comprimidos de 145 mg de fenofibrato a sujetos masculinos y femeninos sanos en condiciones de ayuno y con una comida rica en grasas indicó que la exposición (AUC y Cmáx) al ácido fenofíbrico no se ve afectada por los alimentos.
Hungarian: Egy, az étkezésnek a felszívódásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálat során a 145 mg-os fenofibrát tablettának ezt a kiszerelési formáját egészséges férfiaknál és nőknél alkalmazták éhgyomorra, ill. zsíros étel fogyasztása után.
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Spanish: La dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman danazol.
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Spanish: Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Spanish: EU/1/13/866/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/005 90 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
Spanish: • tiene una enfermedad renal
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cholibot.
Spanish: Nivel de creatinfosfoquinasa elevada en sangre rara
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázvérszint ritka
Spanish: Se recomienda medir la creatinina durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento y después periódicamente.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Spanish: EU/1/13/866/003 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/006 90 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
Spanish: • aumento en la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis
Hungarian: • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Spanish: Fibrinógeno (g/l) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Spanish: Monoterapia de estatina
Hungarian: Sztatinmonoterápia
Spanish: • recuento bajo de hematíes (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Spanish:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
Hungarian:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS
Spanish: Población pediátrica Cholib está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir los coágulos de sangre)
Hungarian: warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol
Spanish: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg simvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg simvastatina 40 mg
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Spanish: Contraindicado con Cholib
Hungarian: Cholibbal ellenjavallt
Spanish: A dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades en el parto.
Hungarian: Magas dózisok esetén a vemhesség megnyúlását és ellési problémákat figyeltek meg.
Spanish: • si ya toma los siguientes medicamentos:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)  amiodarona (un medicamento para las alteraciones del ritmo cardiaco) o verapamilo (un medicamento utilizado para presión arterial alta, el dolor de pecho asociado con una cardiopatía y otras afecciones cardiacas)  agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer),  hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
Spanish: Trastornos musculares (por ej., mialgia, miositis, espasmos musculares y debilidad)
Hungarian: Izomrendellenességek (pl. myalgia, myositis, izomgörcsök ésgyengeség)
Spanish: La administración concomitante de verapamilo y simvastatina ocasionó un aumento de 2,3 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina, presumiblemente debido, en parte, a la inhibición de CYP 3A4.
Hungarian: Verapamil és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,3-szoros növekedést okozott a szimvasztatinsav-plazmaexpozícióban.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o vesícula
Hungarian: • ha máj- vagy epeproblémái vannak,
Spanish: (ver sección 4.4).
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por la administración concomitante de danazol con simvastatina.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <MM/AAAA>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis con la administración simultánea de colchicina y simvastatina en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolchicin és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor myopathiáról és rhabdomyolysisről számoltak be.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett két kis létszámú vizsgálatban (n = 12) és utána egy nagyobb vizsgálatban (n = 85) vizsgálták fenofibrát ismételt adagolásának hatását a szimvasztatin egy, illetve több adagjának farmakokinetikájára.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd 4.4 pont)
Spanish: (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)  un fibrato (por ej., fenofibrato, gemfibrozilo)  una estatina (por ej., simvastatina, atorvastatina)
Hungarian: kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),  nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),  valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil),  valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, que debe tragarse entero con un vaso de agua.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Cholib fenofibrato / simvastatina
Hungarian: Cholib fenofibrát / szimvasztatin