FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 24 sata pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Croatian: Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
French: Il est recommandé d'administrer de la métolazone par voie orale ou du furosémide par voie intraveineuse toutes les 6 à 12 heures si nécessaire.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
French: Unituxin doit être administré par perfusion intraveineuse pendant cinq cycles à une dose de 17,5 mg/m2par jour.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
French: Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
French: Fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire
Croatian: fibrilacija atrija, ventrikularna aritmija
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Unituxin.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
Croatian: Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost ALT-a ne bude manja od deseterostruke vrijednosti GGN.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures,
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
French: • Si le patient a toléré 50 % de la dose de GM-CSF ou d'IL-2, débuter par cette dose et à un débit de dinutuximab de 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
French: En cas d'hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l'albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique.
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
French: Le taux estimé de survie à 2 ans sans événement était de 66 % parmi les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 48 % chez les sujets ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p= 0,033) bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative au seuil du risque alpha prévu pour les analyses intermédiaires.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l'on l'IL-2 est administrée conjointement.
Croatian: Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2.
French: Une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (à 0,9 %) pour injection par voie intraveineuse (10 ml/kg) devra être administrée sur une durée d'une heure juste avant le début de la perfusion de dinutuximab.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
French: Le dinutuximab est une chimère de l'anticorps monoclonal homme/murin produite par une lignée cellulaire de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
French: L'ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Croatian: Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
French: Classement des systèmes organiques
Croatian: Organski sustav
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
French: Résultats de laboratoire anormaux
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
French: Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
French: Voir larubrique 4 pour plus d'informations sur la douleur causée par le traitement.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
French: Le schéma thérapeutique comporte du dinutuximab, du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, administrés pendant six cycles consécutifs.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
Croatian: Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
French: Tableau 2 : Schéma posologique des cycles 2 et 4 à base d'Unituxin et d'IL-2 ; schéma posologique des cycles 2, 4 et 6 à base d'isotrétinoïne
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
French: Les effets indésirables rapportés dans quatre études cliniques (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, et DIV-NB-201) concernant le dinutuximab chez des patients (N= 984) avec un neuroblastome sont résumés dans le Tableau 5.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) et de l'hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l'administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Croatian: Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
French: Qu'est-ce que Unituxin ?
Croatian: Što je Unituxin
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Croatian: Sistemska infekcija ili sepsa 3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
French: Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
French: De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la fin du traitement.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab à un débit de 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
French: • Un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire).
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des phagocytes soit d'au moins 1 000/μL.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
French: Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l'absence d'infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
French: Le volume nécessaire de dinutuximab doit être soustrait et injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
French: L'IL-2 a été administrée en association avec du dinutuximab sous forme de perfusion continue aux cycles 2 et 4 pendant 4 jours à une dose de 3,0 MIU/m2/jour au cours de la semaine 1 puis à une dose de 4,5 MIU/m2/jour au cours de la semaine 2.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
French: Unituxin reconnaît la surface d'une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s'y attache.
Croatian: Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2".
French: Il a été montré que le dinutuximab pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment GD2 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
French: • Si les symptômes réapparaissent avec l'ajout du GM-CSF ou de l'IL-2, interrompre le GM-CSF ou l'IL-2 et le dinutuximab.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Croatian: Neurološki poremećaji oka Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa.
French: Survenue des symptômes
Croatian: Pojava simptoma
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
French: Le dinutuximab était administré à une dose équivalente à 17,5 mg/m2/jour pendant quatre jours consécutifs (les jours 4 à 7) des cycles de traitements 1 à 5.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Croatian: Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
French: Hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hyperglycémie, appétit diminué
Croatian: Manje često i prehrane hiponatrijemija, hipokalcijemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, smanjen apetit acidoza, hipoglikemija
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
French: Les conclusions comprenaient le traitement des effets indésirables sur le foie des rats (congestion centrolobulaire, division cellulaire anormale, nécrose hépatocellulaire et fibrose de la paroi veineuse/fibrose interlobulaire) pouvant être liés à des troubles circulatoires et changements indiquant une augmentation de l'érythropoïèse (taux élevé de réticulocytes et/ou numération plaquettaire élevée, démultiplication des cellules souches hématopoïétiques dans la moelle osseuse du sternum et du fémur, et/ou hématopoïèse extramédullaire au niveau du foie et de la rate).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
French: La perfusion de lidocaïne devra être interrompue si le patient se plaint de nausées, d'un engourdissement péribuccal ou de bourdonnements d'oreilles.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures, reprendre le GM-CSF ou l'IL-2.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.