FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zijn klinische werkzaamheidsgegevens overgelegd ter ondersteuning van de bovengenoemde indicatie.
Swedish: Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, moet behandeling zijn gebaseerd op plaatselijke (regionaal, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Swedish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van resistentie bij deze bacteriën kan daarom op dit moment niet volledig worden beoordeeld.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
Dutch: Rundvee (kalveren)
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Swedish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
Dutch: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
Dutch: Het gebruik van het product moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Swedish: I dessa studier hade spiramycins effekt jämförts med negativa kontroller eller med andra antibiotika som godkänts för dessa indikationer (oxytetracyklin och tylosin).
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
Swedish: Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Swedish: Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
Dutch: Vanwege bedenkingen in verband met de werkzaamheid, antimicrobiële resistentie en wachttermijnen heeft Duitsland op 12 september 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij rundvee en alle indicaties bij varkens dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Swedish: Ingen studie av restmängdseliminering i mjölk lämnades in, varför ingen karenstid rekommenderas för mjölk.
Dutch: De volgende MIC-waarden (minimale remmende concentraties) zijn bepaald voor spiramycine in Europese isolaten afkomstig van zieke dieren tussen 2007-2012:
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Dutch: Er zijn vroegere en recentere in-vitrogevoeligheidsgegevens van de doelpathogenen verkregen van een groot aantal stammen afkomstig van rundvee in verscheidene EU-lidstaten.
Swedish: Tidigare och nyare in vitro-känslighetsuppgifter om målpatogenerna härrörde från ett större antal stammar som samlats in från nötkreatur i flera medlemsstater i EU.
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Swedish: Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Swedish: Trots flera begränsningar, i synnerhet ett lågt antal djur och en kort (14 dagar) observationsperiod, fann man att studien kunna motivera indikationen "akut S. aureus-mastit", eftersom resultaten var övertygande i det primära effektmåttet (bakteriologisk läkning uppnåddes hos 7 av 8 testade kor, men hos ingen av de 9 kontrollkorna) och i vissa av de sekundära effektmåtten (i synnerhet det somatiska cellantalet).
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Swedish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIKE
Dutch: Op grond van een residudepletiestudie, uitgevoerd conform het huidige richtsnoer2 voor de bepaling van wachttermijnen voor melk, kan voor melk een wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Swedish: Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Swedish: Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
Dutch: Met betrekking tot luchtwegpathogenen bij rundvee zoals Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica zijn de in-vitro-MIC-waarden van spiramycine doorgaans hoog, maar het monomodale verdelingspatroon ervan duidt niet op een relevante resistente fractie.
Swedish: Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
Dutch: Deze indicaties/behandelingsschema's bij rundvee en doeldiersoort varkens moeten daarom worden verwijderd uit de productinformatie.
Swedish: Dessa indikationer/doseringsscheman för nötkreatur och målarten svin ska därför tas bort från produktinformationen.
Dutch: Indien deze instructies niet correct worden opgevolgd, kan dit leiden tot residuen boven de vastgestelde maximale residugrenswaarde van 200 µg/kg voor spieren.
Swedish: Om inte dessa anvisningar följs kan restmängder uppstå som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder på 200 µg/kg för muskulatur.
Dutch: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
Swedish: Men eftersom bedömningen visade på vissa brister, t.ex. inga prov från injektionsställenas omgivande vävnad hos vuxna nötkreatur, fann man det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet1 och att lägga till ett säkerhetsspann på 20 procent.
Dutch: Hoewel resultaten van verschillende laboratoria aleen met terughoudendheid kunnen worden vergeleken vanwege de verschillende methoden die zijn gebruikt, waren de minimale remmende concentraties (MIC) van spiramycine voor de relevante luchtwegpathogenen zoals Pasteurella en Mannheimia spp.
Swedish: Trots att resultat från olika laboratorier bara kan jämföras med förbehåll på grund av de olika använda metoderna, så fördelades spiramycins minsta hämmande koncentration (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) för de relevanta luftvägspatogenerna såsom Pasteurella och Mannheimia spp.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Swedish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttermijnen bij rundvee en varkens om een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttermijnen voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna och även harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
Swedish: Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
Dutch: Werkzaamheidskwesties
Swedish: Effektfrågor
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutch: Alleen acute gevallen van mastitis veroorzaakt door S. aureus met gedurende minder dan 24 uur waargenomen klinische verschijnselen moeten worden behandeld.
Swedish: Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
Swedish: Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
Dutch: Daarom wordt een wachttermijn van 62 dagen voor (orgaan)vlees aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
Dutch: doorgaans verdeeld in een monomodaal patroon aan de rechterzijde van de MIC-verdelingscurve, met MIC90waarden van ongeveer 64 µg/ml voor rundvee-isolaten, wat duidt op beperkte in-vitrogevoeligheid van deze bacteriën voor spiramycine.
Swedish: i allmänhet i ett monomodalt mönster på MIC-distributionskurvans högra sida med MIC90-värden runt 64 µg/ml för nötkreaturisolat, vilket tyder på att dessa bakterier har begränsad in vitro-känslighet för spiramycin.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Swedish: Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Swedish: Dess vävnadsdistribution är stor, med särskilt höga koncentrationer i bronkiellt sekret, lungparenkym, alveolära makrofager, juver och mjölk.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Swedish: Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Swedish: 4.1 Målart
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Swedish: En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica och av farmakokinetiska data om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) bedömning har utförts.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.