FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Dutch: Aangezien duidelijk was dat vergelijkbare overwegingen mogelijk van toepassing waren op het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede beoordeling van een dergelijke toepassing in gang gezet.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Deze beoordeling volgt op een eerdere beoordeling van codeïne bij gebruik voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de invoering van verschillende beperkingen die ervoor moesten zorgen dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
German: Die Einschränkungen für Codein hinsichtlich der Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung stimmen großteils mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzstillung überein.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
Dutch: Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt; bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko derartiger Nebenwirkungen vor.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom metaboliseerders'), en evenmin bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, nicht empfohlen.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
German: • Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung ist nun bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Dutch: Contact met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
German: Die Überprüfung wurde am 3. Oktober 2012 auf Ersuchen der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau op 3 oktober 2012 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Dutch: De CMD(h) onderschreef de conclusies van het PRAC en stemde in met de volgende aanbevelingen:
German: Es wird auch zur Behandlung von Husten angewendet, obwohl diese Anwendung in der aktuellen Überprüfung nicht berücksichtigt wurde.
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Dutch: Eerst werd een beoordeling van deze gegevens uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
German: • Codein sollte in der niedrigstwirksamen Dosis über die kürzestmögliche Dauer angewendet werden.
Dutch: • Codeïne dient in de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Dutch: Meer informatie over de procedure
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Dutch: • Het farmacokinetisch profiel van codeïne is onderzocht bij volwassenen, maar voor kinderen is slechts beperkte informatie beschikbaar.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de EU-lidstaten vertegenwoordigt, heeft tot taak geharmoniseerde veiligheidsnormen vast te stellen voor geneesmiddelen die in de EU via nationale procedures worden toegelaten.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird er direkt von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd vastgesteld, zal het rechtstreeks door de lidstaten worden uitgevoerd.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen unter Codein kann auch für Erwachsene zutreffen.
Dutch: Het risico op bijwerkingen bij het gebruik van codeïne kan ook voor volwassenen gelden.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh einvernehmlich befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Dutch: Aangezien de aanbeveling van het PRAC werd overgenomen door de CMD(h), zal zij nu rechtstreeks door alle lidstaten worden uitgevoerd, volgens een afgesproken tijdschema.
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Dutch: Aangezien alle codeïne-bevattende geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) gestuurd, die een definitief standpunt innam.
German: Nach Diskussionen wurde der Gegenstand der Überprüfung am 31. Oktober 2012 von postoperativer Schmerzlinderung bei Kindern auf Schmerzlinderung bei Kindern im Allgemeinen erweitert.
Dutch: Na overleg werd op 31 oktober 2012 de omvang van de herbeoordeling uitgebreid van postoperatieve pijnverlichting bij kinderen tot pijnverlichting bij kinderen.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei Kindern, bei denen der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, zur Schmerzlinderung angewendet wird.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat het geneesmiddel voor de verlichting van pijn alleen aan kinderen wordt gegeven voor wie de baten groter zijn dan de risico's.
German: Die Produktinformationen für Codein sollten außerdem allgemeine Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko Morphin-bedingter Nebenwirkungen unter Codein und das Erkennen entsprechender Symptome enthalten.
Dutch: De productinformatie voor codeïne dient ook algemene informatie voor professionele zorgverleners, patiënten en verzorgers te bevatten over het risico op bijwerkingen van morfine bij het gebruik van codeïne, en hoe de symptomen hiervan kunnen worden herkend.
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel
German: Ein besonderes Risiko besteht scheinbar auch bei pädiatrischen Patienten mit eventuell bereits beeinträchtigter Atmung, die nach einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie ein Mittel zur Schmerzlinderung benötigen.
Dutch: Er lijkt ook een bijzonder risico te zijn voor die pediatrische patiënten die mogelijk al minder goed functionerende luchtwegen hebben en pijnverlichting behoeven na tonsillectomie en/of adenotomie.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) befürwortete einvernehmlich eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, um den Sicherheitsbedenken in Bezug auf Codein enthaltende Arzneimittel bei Anwendung zum Schmerzmanagement bei Kindern zu begegnen.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft unaniem ingestemd met een reeks risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de veiligheidsrisico's verbonden aan het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de bestrijding van pijn bij kinderen.