FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovak: Komplikácie závažného OHSS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 5,5 microgram per 0,125 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 5,5 mikrogramom na 0,125 ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 microgram/0,125 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename
Slovak: • Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo nárast telesnej hmotnosti.
Dutch: Wanneer echter tegelijkertijd een GnRHagonist of -antagonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosis follitropine-alfa nodig zijn om een adequate ovariële respons op te wekken.
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Dutch: Pas op: duw de doseerknop niet verder in dan dit punt.
Slovak: V tomto momente viac nestláčajte dávkovací gombík.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Dutch: Niet erop draaien.
Slovak: Neskrutkujte ihlu.
Dutch: Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 75 IU/0,125 ml
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na hormón stimulujúci folikuly alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Dutch: Bemfola is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Slovak: Folitropín alfa je určený na subkutánne použitie.
Dutch: Onderdrukking door middel van een ‘gonadotropin-releasing hormone' (GnRH-)agonist of -antagonist wordt nu gewoonlijk toegepast om de endogene LH-piek te onderdrukken (‘downreguleren') en de verhoogde LH-spiegels onder controle te houden.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. down regulation s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok,
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Dutch: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Dutch: Follitropine-alfa
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Slovak: Bemfola boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Slovak: Bemfola účinkuje?
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Bemfola používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Slovak: Bemfola je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Slovak: Bemfola je GONAL-f.
Dutch: Nog niet bekend1
Slovak: Nie je ešte známe1
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Slovak: EMA/35464/2014
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Slovak: Ak používate CHC a nemáte žiadne problémy, nie je dôvod, aby ste CHC prestali používať na základe tohto preskúmania.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Slovak: Je však dôležité, aby ste si boli vedomá rizika vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov, aj keď je toto riziko veľmi nízke.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
Dutch: Risico op het ontstaan van een bloedstolsel (VTE) in de periode van één jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny (VTE) za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.