FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il periodo di assunzione di Ribavirina BioPartners e per i 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribavirin BioPartnersia 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: − deve essere evitata la somministrazione concomitante di Ribavirina BioPartners e stavudina al fine di limitare il rischio di sovrapposizione di tossicità mitocondriale.
Finnish: − Ribavirin BioPartnersin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, jotta vähennetään päällekkäisen mitokondriotoksisuuden riskiä.
Italian: Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
Italian: Analoghi nucleosidici: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
Finnish: Nukleosidianalogit: Nukleosidianalogien käyttö, yksin tai yhdessä muiden nukleosidien kanssa, on aiheuttanut maitohappoasidoosia.
Italian: • sta allattando.
Finnish: • imetät.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84,112,140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady_state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2 200 ng/ml.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina BioPartners in base al suo peso o a quello del bambino del quale si
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin BioPartnersin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Italian: Ciò ridurrà le probabilità che la ribavirina raggiunga l'organismo femminile.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Italian: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (bambini e adolescenti)
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) saatiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico (vedere linee guida per l'Aggiustamento Posologico, Tabella 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on laadittu ohjeet annoksen muuttamiselle (ks. Annoksen muuttaminen, taulukko 3).
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.
Finnish: Valikoiduissa kroonista C-hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
Italian: Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Italian: Funzionalità epatica: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
Finnish: Maksan toiminta: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Italian: Discuta di questo con il suo non deve avere rapporti sessuali con donne in gravidanza, se non usa un preservativo.
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Italian: • ha sofferto di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Finnish: • sinulla on ollut jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina BioPartners e didanosina non è raccomandata.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Ipersensibilità acuta: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina deve essere sospesa immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
Finnish: Akuutti yliherkkyys: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), ribaviriinin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto.
Finnish: Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia
Italian: Tabella 3 Linee guida per l'aggiustamento posologico sulla base dei parametri di laboratorio Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedere nota 2) se:
Finnish: Taulukko 3 Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella Pienennä vain interferoni alfa-2b:n annos (ks. kommentti 2), jos:
Italian: Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina BioPartners e interferone alfa quando c'è l'esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin BioPartnersia ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Finnish: Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ribaviriinihoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Italian: Non mastichi le compresse rivestite con film.
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Italian: Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con ribavirina.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Italian: I valori basali che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ribivariinihoidon aloittamista, ovat:
Italian: *Poiché la ribavirina è sempre prescritta con un interferone alfa e gli eventi avversi elencati riflettendo l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Finnish: * Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Italian: L'uso di ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
Finnish: Ribaviriinin käytöllä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Italian: − Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: − Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore limitante.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Italian: • Genotipo 1: Il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di sei mesi (ad esempio per un totale di un anno), in pazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento.
Finnish: • Genotyyppi 1: Hoitoa jatketaan toiset kuusi kuukautta (ts. yhteensä yksi vuosi) potilailla, joilla oli HCV-RNA negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere Ribavirina BioPartners.
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa Ribavirin BioPartnersia.
Italian: − Insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh B o C) o cirrosi scompensata del fegato.
Finnish: − Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus B tai C) tai vajaatoimintaa aiheuttava
Italian: La dose di Ribavirina BioPartners è basata sul peso corporeo del paziente (Tabella 1).
Finnish: Ribavirin BioPartnersin annos lasketaan potilaan painon mukaan (taulukko 1).
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Finnish: olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Italian: • ha sofferto di gravi problemi al fegato diversi dall'epatite C.
Finnish: • sinulla on ollut vakava maksasairaus, joka ei liity C-hepatiittiin.
Italian: Le formulazioni orali di ribavirina in monoterapia sono state valutate per il trattamento dell'epatite cronica C in numerosi studi clinici.
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriinimonoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Italian: Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei sette mesi successivi (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Miespotilaiden naispartnereille tulee tehdä rutiinimainen raskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: Pertanto, ribavirina deve essere somministrata con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Ribaviriinia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Italian: La terapia con Ribavirina non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Finnish: Ribaviriinihoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Italian: Informazioni generali su come prendere Ribavirina BioPartners: Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
Finnish: Yleistä tietoa Ribavirin BioPartnersin ottamisesta: Jos hoitamasi lapsi on alle 3-vuotias, älä anna tätä lääkevalmistetta hänelle.
Italian: Contatti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con un interferone alfa: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento; - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo,
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä Ribavirin BioPartnersia yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa: - rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen - sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,
Italian: E' possibile che l'aumento di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden suureneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Italian: Pazienti cardiopatici: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Italian: La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
Italian: Ribavirina BioPartners deve essere somministrata in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
Finnish: Ribavirin BioPartnersia tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Italian: • ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (ad esempio sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Ribavirina.
Finnish: • olet joskus kärsinyt masennuksesta tai sinulle on ilmaantunut masennukseen liittyviä oireita (esim. surun tunne, alakuloisuus, jne.) ribaviriinihoidon aikana.
Italian: Dati preclinici:
Finnish: Prekliiniset tiedot:
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile e deve essere utilizzata, se appropriato, ribavirina soluzione orale.
Finnish: Huomautus: Alle 47 kg painaville potilaille sekä potilaille, jotka eivät ei kykene nielemään tabletteja, on olemassa ribaviriinin oraaliliuos, jota tulee käyttää tarpeen mukaan.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Italian: Valutazione caso per caso del rischio/beneficio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con interferone alfa-2b esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b, altre reazioni avverse (non riportate nei pazienti mono-infettati) riportate negli studi con una frequenza > 5 % sono state: candidosi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero totale entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: Le compresse rivestite con film Ribavirina BioPartners sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polivinilidene cloruro (PVdC) e una lamina di alluminio.
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiinikalvolla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per un anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, ei kyetty osoittamaan virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), ja todennäköisyys että heillä olisi saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen) oli pieni.