FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV-негативни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Тенофовир дизопроксил
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка с 30 филмирани таблетки.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
English: Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
English: How to store Dovato
Bulgarian: Как да съхранявате Dovato
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Bulgarian: При 13 нелекувани преди това участници на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в CSF е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмената концентрация на несвързаното вещество и е над IC50).
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
English: Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Bulgarian: намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
English: The IC50 for dolutegravir in various lab-strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dovato Ако приемете прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Bulgarian: неутропения, анемия, тромбоцитопения
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка/дискомфорт
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1370/001
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected).
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се понижение, поради индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
English: Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
English: If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
English: The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
English: No dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
English: Symptoms of infection and inflammation
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и със съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
English: What you need to know before you take Dovato 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Не приемайте Dovato:
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на расата върху фармакокинетичните параметри.
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (диапазон 0,02-2,14).
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Bulgarian: Активните вещества са долутегравир и ламивудин.
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (диапазон
English: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Bulgarian: Ламивудин: AUC  43 % Cmax  7 %
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
English: Recommendations concerning coadministration
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
English: There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми.
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato“)
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно за пациенти, приемащи етравирин без усилени протеазни инхибитори.
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Наличен е отделен лекарствен продукт, съдържащ само долутегравир, за случаите, при които е показано коригиране на дозата поради лекарствени взаимодействия (напр. рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения:
English: • phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
English: Antacid medicines
Bulgarian: Антиацидни лекарства
English: Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Не спирайте приема на Dovato без съвет от Вашия лекар
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на биохимичните чернодробни показатели при пациенти ко-инфектирани с хепатит
English: → Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
English: In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
English: Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Bulgarian: Ефект на долутегравир: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
English: • stiffness in the joints
Bulgarian: скованост в ставите
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ViiV Healthcare BV
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика/фармакодинамика
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир, ламивудин и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишаването е означено с „↑“, понижаването с „↓“, без промяна с „↔“, площта под кривата концентрация-време с „AUC“, максималната наблюдавана концентрация с „Cmax“).
English: Magnesium Stearate
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Bulgarian: Болка в ставите, скованост и проблеми с костите