FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Croatian: Dostupni podaci, međutim, ne ukazuju da darifenacin mijenja klirens niti bioraspoloživost midazolama.
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Croatian: Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
Croatian: • ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne liječi na primjereni način).
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Croatian: U skladu s farmakološkim profilom, najčešće prijavljivane nuspojave bile su suha usta (20,2% i 35% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 18,7% nakon fleksibilne titracije doze i 8%-9% za placebo) i konstipacija (14,8% i 21% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 20,9% nakon fleksibilne titracije doze, i 5,4%-7,9% za placebo).
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je trend smanjenja klirensa s povećanjem životne dobi (za 19% na svakih 10 godina, temeljeno na fazi III farmakokinetičke analize u populaciji bolesnika u dobi 60-89 godina), vidjeti dio 4.2.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ipak, nužan je oprez pri liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Croatian: Stoga inhibitori tih enzima mogu povećati izloženost darifenacinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, lijekovi za smanjenje učestalosti mokrenja i liječenje inkontinencije; ATK oznaka: G04BD10.
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Croatian: Međutim, stope prekida liječenja bolesnika zbog tih nuspojava bile su niske (suha usta: 0%-0,9% i konstipacija: 0,6%-2,2% za darifenacin, ovisno o dozi; 0% za suha usta i 0,3% za konstipaciju za placebo).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: S preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Croatian: Sljedeći događaji su prijavljeni nakon stavljanja darifenacina u promet u cijelom svijetu: generalizirane reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
Dutch: Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol.
Croatian: Darifenacin se ne smije primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3), kao što su inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ketokonazol i itrakonazol.
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, kod bolesnika treba provjeriti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Dutch: Voedsel had geen invloed op de darifenacine farmacokinetiek bij toediening van meervoudige doses van de tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Hrana nema učinka na farmakokinetiku darifenacina kod primjene višestrukih doza tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Croatian: Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi.
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se oko 7 sati nakon primjene tableta s produljenim oslobađanjem, a ravnotežne razine u plazmi postižu se do šestog dana nakon primjene.
Dutch: basislijn 2 Gestratificeerde Wilcoxon test voor verschil versus placebo.
Croatian: 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliku u odnosu na placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP2D6 rezultira povećanjem izloženosti (npr. za 33% pri dozi od 30 mg darifenacina uz 20 mg paroksetina).
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Croatian: Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po prestanku liječenja.
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Dutch: Het effect van warfarine op de protrombinetijd veranderde niet wanneer tegelijkertijd darifenacine werd toegediend.
Croatian: Učinak varfarina na protrombinsko vrijeme se nije promijenio pri istodobnoj primjeni s darifenacinom.
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Croatian: Mogu se pojačati i antikolinergički učinci s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima, ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s antimuskarinskim agensima.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Croatian: Niže navedeni podaci odnose se na osobe s normalnom aktivnošću CYP2D6 (osobe koje opsežno metaboliziraju lijek), osim ako nije drugačije navedeno.
Dutch: • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft (elke obstructie van de doorgang van darm- of maaginhoud, zoals een vernauwing van de pylorus, het onderste gedeelte van de maag)- uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Croatian: • ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) -liječnik će Vas obavijestiti ako to imate.
Dutch: Zoals met andere antimuscarinica, dienen patiënten te worden geïnstrueerd om Emselex stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij oedeem van de tong of laropharynx, of moeilijkheden met de ademhaling ervaren (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i s drugim antimuskarinskim lijekovima, bolesnike treba uputiti da prekinu primjenu Emselexa i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko razviju edem jezika ili laringofarinksa, ili otežano dišu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Croatian: Receptor M3 je glavna podvrsta tog receptora, koji kontrolira kontrakcije mišića mokraćnog mjehura.
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastrointestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od smanjenog gastrointestinalnog motiliteta, gastro-ezofagealnog refluksa i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu izazvati ili pogoršati ezofagitis (npr. oralni bisfosfonati).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Croatian: Koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Croatian: Povećana izloženost digoksinu mogla bi biti posljedica nadmetanja između darifenacina i digoksina za P-glikoprotein.
Dutch: De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.
Croatian: Liječenje Emselexom u dozama od 7,5 mg i 15 mg na dan ispitano je u četiri dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja faze III u muškaraca i žena sa simptomima prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura - poput iznenadne potrebe za odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).
Dutch: 1 Hodges Lehmann schatting: mediaan verschil versus placebo in verandering t.o.v.
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Dutch: De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Dutch: Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met overactieve blaas syndroom.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili učestalog mokrenja ili hitnosti za mokrenjem, koji se mogu javiti u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Croatian: Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.
Dutch: Zoals met elk ander antimuscarine geneesmiddel kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die antimuscarine eigenschappen bezitten, zoals oxybutynine, tolterodine en flavoxaat resulteren in meer uitgesproken therapeutische en neveneffecten.
Croatian: Kao i s bilo kojim antimuskarinskim agensima, tako i istodobna primjena s lijekovima koji posjeduju antimuskarinska svojstva, poput oksibutinina, tolterodina i flavoksata, može rezultirati izraženijim terapijskim učinkom, ali i nuspojavama.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Croatian: Ispitivanja interakcija s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima nisu, međutim, provedena.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Croatian: Rasponi izloženosti tih dviju populacija znatno su se prekrivali (vidjeti dio 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni darifenacina u trudnica.
Dutch: Tabel 2: Gepoolde analyse van gegevens van drie fase III klinische studies waarin de vaste doses van 7,5 mg en 15 mg Emselex werden onderzocht
Croatian: Tablica 2: Zajednička analiza rezultata triju kliničkih ispitivanja faze III koja su procjenjivala fiksne doze od 7,5 mg i 15 mg Emselexa
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Croatian: Liječenje Emselexom može potencijalno prikriti simptome povezane s bolešću žučnog mjehura.
Dutch: Huiduitslag, droge huid, pruritus, hyperhidrose
Croatian: Osip, suha koža, pruritus, hiperhidroza
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Croatian: • ako imate bolest srca.
Dutch: De aanbevolen startdosis, inclusief voor patiënten ouder dan 65 jaar, is 7,5 mg per dag.
Croatian: Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neuropatijom autonomnog živčanog sustava, hijatalnom hernijom, klinički značajnom opstrukcijom pražnjenja mokraćnog mjehura, rizikom od retencije mokraće, teškom konstipacijom ili opstrukcijskim poremećajima gastrointestinalnog trakta, poput stenoze pilorusa.
Dutch: Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Croatian: Film-ovojnica polietilenglikol hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk
Dutch: De drie voornaamste metabole routes zijn de volgende: monohydroxylering in de dihydrobenzofuraanring; opening van de dihydrobenzofuraanring en
Croatian: Postoje tri glavna metabolička puta: monohidroksilacija u dihidrobenzofuranskom prstenu;
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Croatian: U svakoj su kategoriji nuspojave predstavljene redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Dutch: Het is niet bekend of darifenacine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darifenacin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
Dutch: Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons (zie rubriek 5.2).
Croatian: Bolesnicima koji imaju prihvatljiv profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže kolebanja između vršne i najniže koncentracije (PTF - peak-to-trough fluctuations) su mala (PTF: 0,87 za 7,5 mg i 0,76 za 15 mg), zbog čega se terapijske razine u plazmi održavaju tijekom intervala doziranja.
Dutch: De darifenacine AUC24 en Cmax voor de dosering van 30 mg éénmaal per dag bij personen die snelle metaboliseerders zijn, waren 95% en 128% hoger wanneer erytromycine (matige CYP3A4-remmer) samen met darifenacine werd toegediend, dan wanneer darifenacine alleen werd ingenomen.
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 15 mg
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Croatian: Zbog izrazitijeg učinka CYP3A4 pri višim dozama darifenacina, taj učinak može biti i izraženiji ako se ketokonazol kombinira s 15 mg darifenacina.
Dutch: De meest gerapporteerde ongewenste reacties waren droge mond, constipatie, hoofdpijn, dyspepsie en droge neus.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su suha usta, konstipacija, glavobolja, dispepsija i suhoća nosa.
Dutch: Dyspneu, hoest, rhinitis
Croatian: Dispneja, kašalj, rinitis
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Dutch: Milde leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van darifenacine.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Dutch: Het verdubbelen van de darifenacine dosis van 7,5 mg tot 15 mg resulteerde in een toename van de steady-state blootstelling met 150%.
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.