FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Hungarian: álmatlanság alvászavar nem gyakori
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Hungarian: A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
Hungarian: Átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Latvian: Dzidra vai opalescējoša suspensija.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a szuszpenziót.
Latvian: Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Hungarian: A készítmény alkalmazásával kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.02.2012
Hungarian: A védőoltást semmiképp sem szabad vénába beadni.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Hungarian: • fájdalom a hónaljban
Latvian: • sāpes vēderā,
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Hungarian: Szervrendszer
Latvian: SISTĒMAS BOJĀJUMI
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Latvian: Izsitumi Nātrene
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtások, ha a VEPACEL-t influenza világjárvány idején alkalmazzák:
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
Hungarian: Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs,
Hungarian: • köhögés
Latvian: • vemšana
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus** * veidots Vero šūnās ** hemaglutinīna
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél >20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
Hungarian: FERTŐZŐ
Latvian: SLIMĪBAS
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Hungarian: Egy hasonló H1N1 oltás influenza világjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
Latvian: Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Latvian: Serokonversijas līmenis**
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Hungarian: MÓDJA(I)
Latvian: a)
Hungarian: • hasfájás, gyomorhurut
Latvian: • izsitumi, nātrene,
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Hungarian: • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Hungarian: • szájüregi és torokfájdalom
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Latvian: 24,8% Serokonversijas līmenis**
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Hungarian: A járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Hungarian: A Vepacel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?
Hungarian: A vakcina alkalmazása esetén azonnali hozzáférést kell biztosítani a betegek újraélesztéséhez szükséges berendezésekhez.
Latvian: Ja vakcinācija ir nepieciešama, jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Vepacel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Vepacel egy vakcina.
Latvian: Vepacel ir vakcīna.
Hungarian: A Vepacel leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1 personai no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
Latvian: Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Hungarian: A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
Latvian: Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
Latvian: Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban külön nézték a 60 év alatti és a 60 év feletti személyeket.
Latvian: Abos pētījumos atsevišķi vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60 gadiem.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Šo vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Hungarian: A Vepacel-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Latvian: Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Hungarian: Influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Hungarian: A Vepacel egy „prepandémiás" vakcina.
Latvian: Vepacel ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vepacel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Vepacel priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A vakcinát a vállba vagy a combba adják injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét időkülönbséggel.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī vai augšstilbā divās atsevišķās devās ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Hungarian: Ez a vakcinák egy típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson egy olyan új influenzavírus-törzs ellen, amely a jövőben esetleg influenzajárványt okozhat.
Latvian: Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírus alkotóelemeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā "svešas" un veido pret to antivielas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vepacel alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vipacel?
Hungarian: A vizsgálatok során nem merültek fel a biztonságossággal kapcsolatban nagyobb aggályok, a megfigyelt mellékhatások pedig általában enyhék és az egyéb influenzavakcinák esetében fellépőkhöz hasonlóak voltak.
Latvian: Pētījumu gaitā netika konstatētas ievērojamas drošuma problēmas, bet novērotās blakusparādības kopumā bija mēreni izteiktas un līdzīgas blakusparādībām, kas rodas pēc citu vakcīnu lietošanas.
Hungarian: A terv alapján a Vepacel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Vepacel alkalmazását később kiterjesztették a 6 hónapnál idősebb gyermekekre is, mivel a vakcina ebben a csoportban is megfelelő ellenanyagszintet váltott ki, biztonságossági profilja pedig hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Latvian: Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Vepacel megfelelő ellenanyagszintet váltott ki egészséges felnőtteknél és elfogadható ellenanyagszintet eredményezett a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőtteknél, valamint a meggyengült immunrendszerű vagy hosszú ideig tartó betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább a felnőttek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) a H5N1 vírussal szemben.
Latvian: Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret H5N1.
Hungarian: A Vepacel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Vepacel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Vepacel-lel felnőtteknél végzett immunizálás ezeknek a kritériumoknak megfelelő ellenanyagszintet eredményezett.
Latvian: Pieaugušo vakcinācija ar Vepacel ierosināja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu veidošanos.
Hungarian: A Vepacel-t egy másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 657, 6 hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt, akiknek két adag Vepacel-t adtak három hét időkülönbséggel.
Latvian: Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vepacel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vepacel hasonló ellenanyagszintet eredményezett, mint a felnőtteknél: a második injekció beadását követő 21. napon a 9 és 17 év közötti gyermekek 85,4%-ánál, a 3 és 8 év közötti gyermekek 72,9%-ánál és a 6 és 35 hónap közötti gyermekek 68,8%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
Latvian: Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egy törzsét tartalmazza.
Latvian: Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban 561 egészséges felnőtt vett részt, míg a másodikba 3600 felnőttet vontak be, akik között az influenza kockázatának jobban kitettek (mint például hosszú ideig tartó betegségben szenvedők vagy meggyengült immunrendszerűek) is voltak.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā - apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu).
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a jövőbeli influenzajárványt a H5N1 vírus egy törzse okozhatja.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, varētu izraisīt H5N1 vīrusa celms.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vepacel forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?