FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek LIFMIOR nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Bulgarian: LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителнатадоза от 25 mg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Bulgarian: При употребата на LIFMIOR са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Czech: Informujte neprodleně lékaře nebo běžte do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku LIFMIOR nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg LIFMIOR или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg LIFMIOR веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Czech: Přesto však vzhledem k jejich přechodnému charakteru, byla u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou incidence protilátek zjištěných v každém hodnoceném okamžiku typicky méně než 7%.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Czech: Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou LIFMIOR.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
Czech: Jak přípravek LIFMIOR uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате LIFMIOR
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku LIFMIOR.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Czech: Přípravek LIFMIOR se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Czech: Přípravek LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně s.c. b: p < 0,001, LIFMIOR versus placebo c: p < 0,01, LIFMIOR versus placebo
Bulgarian: 25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо
Czech: LIFMIOR byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem LIFMIOR a na společné podávání přípravkem LIFMIOR s methotrexátem byly podobné.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku LIFMIOR (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg LIFMIOR (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
Czech: ---------------Studie 3--------
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
Czech: Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek LIFMIOR v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
Bulgarian: Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Czech: LIFMIOR se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Bulgarian: Преди употреба LIFMIOR се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. LIFMIOR má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи LIFMIOR. LIFMIOR трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Czech: Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí.
Bulgarian: LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Bulgarian: Значими предимства за LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с LIFMIOR и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Bulgarian: Начин и път на приложение
Czech: Před přípravou roztoku přípravku LIFMIOR lze přípravek LIFMIOR uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Bulgarian: Преди приготвяне на разтвора LIFMIOR, LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптера за флакон
Czech: Přípravek LIFMIOR je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид Натриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Czech: V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).
Czech: V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24 %), kteří pokračovali v léčbě přípravkem LIFMIOR, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на LIFMIOR, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.
Czech: Když zapomenete podat přípravek LIFMIOR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион.
Czech: Přípravek LIFMIOR v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg LIFMIOR или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с имуносупресия.
Czech: MTX Enbrel 25 mg
Bulgarian: MTX LIFMIOR 25 mg
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Czech: ACR 50 3. měsíc b
Bulgarian: ACR 50 Месец 3
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 24 инжекционни игли от неръждаема стомана 24 адаптера за флакон
Czech: Jedna lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до" .
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Bulgarian: Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
Bulgarian: Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.
Czech: Výběr místa pro podání injekce h.
Bulgarian: Избор на място за инжектиране з.
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30, charakterizované jako zlepšení o  30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o  30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Bulgarian: Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като  30% подобрение в поне три от шест и  30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ).
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично.
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене или внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2).
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте диаграма 9).
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánětu kloubů s lupénkou), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénky) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на LIFMIOR и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Bulgarian: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направена от латекс (сух естествен каучук).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с LIFMIOR плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с LIFMIOR самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили  1 000/mm
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Bulgarian: Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku LIFMIOR aplikovatelné.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Czech: PO9 2NG
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона LIFMIOR с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Bulgarian: Вижте „Обобщение на профила на безопасност по-горе".
Czech: • Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).
Bulgarian: Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (вижте диаграма 12).
Czech: Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, zarudlých nebo šupinatých částí kůže.
Bulgarian: Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR".
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.