FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
French: Taux de SGOT (ASAT)
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Latvian: Ciklu skaita mediāna, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu vienreizējai lietošanai.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
French: Médiane a
Latvian: Mediāna a
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
Latvian: Bortezomibs vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc 8,6 gadu novērošanas laika mediānas, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421).
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst mazāk nekā 2 minūtēs.
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
French: (IC à 95 %) Valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Latvian: (95 % TI) p vērtība c a Kaplan-Meier vērtējums.
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE ».
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
French: Critère d'efficacité
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Latvian: NA = neattiecas; NN = nav noteikts.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Bortezomibs var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
French: Le bortézomib doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Latvian: Bortezomiba izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu BR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezomibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
French: Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine et région géographique.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandé.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts zemāk.
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Latvian: • ja vairākas bortezomiba devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šīs izmaiņas var novērst, pārtraucot bortezomiba terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX32.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto bortezomibu, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
French: Examens électrocardiographiques
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi
French: Le bortézomib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par bortézomib.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
French: Taux de réponse population e n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
French: Allemagne
Latvian: Vācija vai
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par bortézomib.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 bortezomiba terapijas ciklus.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Latvian: trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
French: Réduire le bortézomib à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Latvian: Samazināt bortezomiba devu līdz 0,7 mg/m pirmajā ārstēšanas ciklā.
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Latvian: BTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
French: 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
Latvian: 9/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Latvian: 18 % pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
French: Toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 considérée comme étant liée au bortézomib
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar bortezomibu
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le tableau 8 ci-dessous.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām ir norādītas 8. tabulā.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
French: Ce médicament contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Latvian: Lietojot bortezomibu grūtniecības laikā vai, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) l/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) l/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Latvian: Ģeometriski vidējais (% CV) klīrenss bija 7,79 (25 %) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39 %) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44 %) stundas.
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns
Latvian: Iespējamās ar imūnkompleksu saistītās reakcijas
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90° leņķī.
French: Taux de réponse n : patients avec une réponse évaluable Réponse complète globale (RC+RCu)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs n: pacienti, kuriem atbildes reakcija bija novērtējama Kopēja pilnīga atbildes reakcija (CR+CRu)f n (%)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Latvian: Pēdējā jaunākā informācija par dzīvildzi tika iegūta ar novērošanas ilguma mediānu 60,1 mēnesis.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Latvian: Jūs saņemsit 9 ciklus (54 nedēļas).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
Latvian: B = bortezomibs; M = melfalāns, P = prednizons
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras B+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu B+M+P grupā.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie mazākās devas, jāapsver bortezomiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
French: • le bortézomib doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Latvian: • ka bortezomibs ievadāms tikai intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā; cits ievadīšanas veids nav atļauts;
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m de bortézomib deux fois par semaine.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts bortezomibs 0,7 - 1,3 mg/m divas reizes nedēļā.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Latvian: • Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.
French: Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec le bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Latvian: Pirms sākt lietot bortezomibu, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar bortezomibu lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, le bortézomib doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, bortezomibu jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).