FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Absetzen von Eltrombopag; Erhöhung der Kontrollen der Thrombozytenzahl auf zwei pro Woche.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; aumentar a frequência de monitorização das plaquetas para duas vezes por semana.
German: • Vermindertes Sehvermögen
Portuguese: • visão diminuída
German: Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
Portuguese: Caso o seu médico lhe recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez
German: 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (Hinweis - die Mischflasche kann fleckig werden)
Portuguese: 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (nota - o frasco misturador pode ficar manchado)
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Portuguese: Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eltrombopag bzw. dessen Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag/ metabolitos são excretados no leite materno.
German: Plazebo n/N (%) [95 % KI]
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
German: Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura.
German: • Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
Portuguese: • tonturas, problemas com a atenção e a memória, alteração de humor
German: Die Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten im humantherapeutischen Expositionsbereich nicht beeinflusst.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
German: Eine tägliche Dosis von 75 mg darf nicht überschritten werden.
Portuguese: Uma dose diária de 75 mg não deve ser excedida.
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, o eltrombopag não inibe ou induz as enzimas CYP (ver secção 4.5).
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit OATP1B1- (z. B. Methotrexat) und BCRP-Substraten (z. B. Topotecan und Methotrexat) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
German: Lebensmittel mit niedrigem Kalziumgehalt (< 50 mg Kalzium), einschließlich Obst, magerem Schinken, Rindfleisch und nicht angereichertem (ohne Zusatz von Kalzium, Magnesium oder Eisen) Fruchtsaft, nicht angereicherter Sojamilch und nicht angereichertem Getreide, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Eltrombopag-Exposition im Plasma, unabhängig von Kalorien- und Fettgehalt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
German: d P-Wert < 0,05 für Eltrombopag versus Plazebo e 64 % der Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2 hatten Genotyp 1 f Post-hoc-Analyse
Portuguese: d Valor de p <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Portuguese: Este parâmetro foi medido pelo índice fototóxico retardado.
German: Die Schätzwerte für die Cmax und AUC(0-) von Eltrombopag im Plasma für HCV-Patienten, die in den Phase-III-Studien eingeschlossen waren, sind für jede geprüfte Dosis in der Tabelle 9 dargestellt.
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
German: Bei mehr als 50 % der Responder, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren, zeigte sich eine Reduktion des Bedarfs an Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen um >80 % gegenüber Studienbeginn.
Portuguese: Mais de 50% dos respondedores que eram dependentes de transfusão no início do tratamento, manifestaram uma redução >80% na necessidade transfusional de plaquetas bem como de CE comparativamente ao início do estudo.
German: Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Mantenha Revolade pó para suspensão oral, incluindo o kit de administração e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
German: Die Eltrombopag-Behandlung führte zu einer Verzögerung und einer Verringerung der Zahl der Peginterferon-Dosisreduktionen.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
German: Zubereitung und Anwendung des Pulvers für die Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Portuguese: Preparação e administração do pó para suspensão oral:
German: Den Patienten war erlaubt, die ITP-Ausgangstherapie während der offenen Phase der Studie zu reduzieren oder abzusetzen; 53 % (8/15) der Patienten waren in der Lage, die ITP-Ausgangstherapie, die hauptsächlich Kortikosteroide beinhaltete, zu reduzieren (n = 1) oder abzusetzen (n = 7), ohne dass eine Notfall-Therapie erforderlich war.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
German: Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revoladeeinschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Revolade - incluindo medicamentos sujeitos e nãosujeitos a receita médica e minerais.
German: Weiterhin zeigte eine klinisch-pharmakologische Studie an 36 Probanden keinen Hinweis auf eine mögliche Erhöhung der Phototoxizität nach Gabe von 75 mg Eltrombopag.
Portuguese: Além disso, um estudo de farmacologia clínica em 36 indivíduos não mostrou nenhuma evidência de aumento da fotossensibilidade após administração de 75 mg de eltrombopag.
German: Wenn die Blutzellzahlen nach 8 Wochen unter der reduzierten Dosis noch stabil sind, muss Eltrombopag abgesetzt und das Blutbild überwacht werden.
Portuguese: Se a contagem permanecer estável após 8 semanas na dose reduzida, o eltrombopag deve ser interrompido e o hemograma monitorizado.
German: Zum Ausgangszeitpunkt berichteten 71 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und 69 % in der Plazebo-Gruppe über irgendeine Blutung (WHO Grad 1 bis 4).
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
German: Auf Basis der renalen Exkretion und der über die Faeces eliminierten Metaboliten wurde die orale Resorption von vom Arzneimittel stammenden Material nach Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag in Form einer Lösung auf mindestens 52 % geschätzt.
Portuguese: Com base na excreção urinária e nos metabolitos eliminados nas fezes, a absorção oral de material relacionado com o fármaco após administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag em solução, estimou-se ser de pelo menos 52%.
German: Häufig Geschwüre im Mund, Zahnschmerzen
Portuguese: Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten waren keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, Geburt und Laktation der weiblichen Ratten der F0-Generation nach Gabe maternal-toxischer Dosen (10 und 20 mg/kg/Tag) und keine Wirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung, das neurologisch bedingte Verhalten und die Fortpflanzungsfunktion der Nachkommenschaft (F1) zu beobachten.
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Eltrombopag beim Menschen ist nicht bestimmt worden.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade oral absoluta do eltrombopag após administração a seres humanos.
German: • Bläschenbildung im Mund
Portuguese: • vesículas na boca
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve considerar-se a administração oral de uma formulação contendo um catião metálico como o cálcio, alumínio ou magnésio, para quelar o eltrombopag e assim limitar a sua absorção.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até todo o medicamento estar dentro da seringa.
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
German: Der primäre Studienendpunkt bestand im hämatologischen Ansprechen, beurteilt nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag.
Portuguese: O objetivo primário foi resposta hematológica avaliada após 12 semanas de tratamento com eltrombopag.
German: Während der Behandlung mit Eltrombopag erreichten 59 % (23/39) der Patienten eine Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen (28 Tage ohne Thrombozytentransfusion) und 27 % (10/37) eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (56 Tage ohne Erythrozytentransfusion).
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
German: Eltrombopag ist nicht für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in Vorbereitung auf invasive Eingriffe angezeigt.
Portuguese: O eltrombopag não é indicado para o tratamento de trombocitopenia nos doentes com doença hepática crónica na preparação de procedimentos invasivos.
German: 6 bis 11 Jahre (n = 68)
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
Portuguese: Se a bilirrubina estiver aumentada deverá ser feito fracionamento.
German: Andere sekundäre Befunde aus den Studien beinhalteten Folgendes: signifikant weniger der mit Eltrombopag behandelten Patienten brachen vorzeitig die antivirale Therapie ab im Vergleich zu Plazebo (45 % versus 60 %, p = < 0,0001).
Portuguese: Outras descobertas secundárias dos estudos incluíram as seguintes: significativamente menos doentes tratados com eltrombopag descontinuaram prematuramente a terapêutica antiviral quando comparado com o placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Portuguese: • confusão, agitação
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Portuguese: 30 saquetas e 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral
German: Gepoolte Daten
Portuguese: Dados agrupados
German: Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
German: Arzneimittel-induzierte Leberschädigung * * Fälle von Arzneimittel-induzierter Leberschädigung wurden bei Patienten mit ITP und HCV berichtet
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte bei diesen Patienten nur von Ärzten, die im Management einer fortgeschrittenen HCV erfahren sind, eingeleitet werden, und auch nur, wenn das Thrombozytopenie-Risiko oder das durch die Vorenthaltung der antiviralen Therapie bedingte Risiko eine Intervention notwendig macht.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag nestes doentes deve ser iniciado apenas por um médico com experiência na gestão de VHC avançado, e apenas quando os riscos de trombocitopenia ou descontinuação da terapêutica antiviral necessitem de intervenção.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Portuguese: Trombocitopenia imune em doentes adultos e pediátricos
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP, die in klinischen Studien in Kombination mit Eltrombopag gegeben wurden, beinhalteten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenös gegebene Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobulin.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
German: • Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert
Portuguese: valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização
German: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen.
Portuguese: Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma.
German: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg Filmtabletten:
Portuguese: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg comprimidos revestidos por película:
German: Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Portuguese: É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
German: OATP1B1- und BCRP-Substrate
Portuguese: Substratos OATP1B1 e BCRP
German: Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT) und Bilirubin im Serum sollten vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und nach Festlegung einer stabilen Dosis monatlich bestimmt werden.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
German: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) und ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) waren randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revolade bei thrombozytopenischen Patienten mit HCV-Infektion, die ansonsten eine antivirale Therapie erhalten hätten.
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Revolade é excretado no leite humano.
German: Daten als geometrische Mittelwerte (95 % KI).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95% IC).
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Portuguese: Coorte 3 (1 a 5 anos)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind unmittelbar nach dem Mischen des Pulvers mit Wasser.
Portuguese: Administre o medicamento à criança imediatamente após ter misturado o pó com a água.
German: Eltrombopag inhibiert UGT1A1 und OATP1B1, die zu einer indirekten Hyperbilirubinämie führen können.
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
German: Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre)
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
German: HCV-Studienpopulation (in Kombination mit antiviraler Therapie mit Interferon und Ribavirin)
Portuguese: População em estudo com VHC (em associação com terapêutica antiviral com interferão e ribavirina)
German: Patienten mit einer diagnostizierten Fanconi-Anämie, einer auf eine geeignete Therapie nicht ansprechenden Infektion, einer PNHKlongröße in Neutrophilen von ≥ 50 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de anemia de Fanconi, casos de infeção sem resposta terapêutica adequada, dimensão do clone dos neutrófilos na Hemoglobina Paroxistica Noturna (HPN) ≥50%, foram excluídos de participar.
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Portuguese: Em ambos os estudos de VHC, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com eltrombopag (n=201, 21%) atingiu uma RVM comparada com aqueles tratados com placebo (n=65, 13%) (ver Tabela 7).
German: Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).
Portuguese: Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).
German: Die Bewertung der Sicherheit von Eltrombopag bei schwerer aplastischer Anämie erfolgte im Rahmen einer einarmigen offenen Studie (N = 43), in der 11 Patienten (26 %) über einen Zeitraum von > 6 Monaten und 7 Patienten (21 %) über einen Zeitraum von > 1 Jahr behandelt wurden.
Portuguese: A segurança de eltrombopag na anemia aplástica grave foi avaliada num estudo aberto de grupo único (N=43) no qual 11 doentes (26%) foram tratados durante >6 meses e 7 doentes (21%) foram tratados durante >1 ano.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, wenn Eltrombopag und CYP450-Substrate gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
German: Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden.
Portuguese: Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI.
German: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Portuguese: Manitol (E421) Sucralose Goma xantana
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa necessária de eltrombopag para atingir os objetivos.
German: Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:
German: Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
German: Zum Vergleich berichteten 55 % der Patienten in der PlazeboGruppe in Woche 12 über irgendeine Blutung.
Portuguese: Em comparação, à Semana 12, 55% dos doentes sob placebo notificaram qualquer hemorragia.
German: Plazebo N = 62
Portuguese: Placebo N=62
German: Bei 9 dieser Patienten wurde ein Ansprechen multipler Zelllinien dokumentiert; 4 dieser 9 Patienten führten die Behandlung fort, wohingegen bei 5 Patienten die Behandlung mit Eltrombopag bei anhaltendem Ansprechen ausgeschlichen wurde (mediane Nachbeobachtung: 20,6 Monate, Bereich: 5,7 bis 22,5 Monate).
Portuguese: Nove desses doentes atingiram resposta multilinhagem, 4 dos 9 permanecem em tratamento e 5 reduziram o tratamento com eltrombopag e mantiveram resposta (mediana de seguimento: 20,6 meses, intervalo:5,7 a 22,5 meses).