FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie wankomycyny drogą dożylną stosuje się przede wszystkim w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie wykazujące mechanizm oporności na antybiotyki beta-laktamowe, w szczególności oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), gronkowce koagulazoujemne i enterokoki, przy czym enterokoki często wykazują tolerancję na antybiotyki β-laktamowe.
Maltese: Vankomiċina mogħti ġol-vini jintuża prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn mikroorganiżmi b'mekkaniżmi ta' reżistenza għal antibijotiċi beta-lactam, b'mod partikolari Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), staphylococci negattivi għall-koagulażi (CoNS, coagulase-negative staphylococci) u enterococci, dawn tal-aħħar normalment ikunu ta' spiss tolleranti għal antibijotiċi β-lactam.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Maltese: Vankomiċina huwa antibijotiku glikopeptidu li ġie awtorizzat madwar sitt deċennji ilu.
Polish: BUTELCE
Maltese: STEKLENIČKA
Polish: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Polish: Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Polish: Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Maltese: Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Polish: KAPSUŁKA
Maltese: CAPSULE
Polish: Voxin® 1g/W FIOLCE
Maltese: Voxin® 1g/Vial
Polish: Pharmaceuticals
Maltese: FarmaPlus
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
Polish: Cell Pharm Vanco-Cell
Maltese: Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Polish: Anfarm Hellas, S.A
Maltese: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Polish: Republika Czeska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Polish: Fisiopharma Srl Zengac
Maltese: Fisiopharma Srl
Polish: Vancomycine Teva
Maltese: Vancomycin Teva
Polish: Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: WANKOMYCYNA 1000 MG STEKLENIČKA
Maltese: VANKOMICIN 1MG STEKLENIČKA
Polish: Voxin® 500mg/W FIOLCE
Maltese: Voxin® 500mg/Vial
Polish: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
Maltese: PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
Polish: Vancomycin Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: INFUZJI
Maltese: INFUSJONI
Polish: Vancomycine Kabi
Maltese: Vancomycin Kabi
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA PŁYNU DO WSTRZYKIWAŃ
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Polish: Ratiopharm Gmbh
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vanco
Polish: Vancocin Cp WANKOMYCYNA 500 MG and 1000MG
Maltese: Vancocin Cp VANKOMIĊINA 500MG and 1000MG
Polish: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Polish: Mip Pharma Vanco-Saar
Maltese: Mip Pharma Gmbh Vanco-Saar
Polish: Accord
Maltese: Combino
Polish: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Polish: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Polish: CHLOROWODOREK 1025 MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Polish: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Polish: Farmaplus A.S. Vancomycin Farmaplus 500
Maltese: Vancomycin Farmaplus 500
Polish: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Polish: WANKOMYCYNA 500
Maltese: VANKOMICIN 500
Polish: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Polish: Xellia Pharmaceuticals
Maltese: Xellia Pharmaceuticals Aps
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 500000 I.U.
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 500000 I.U.
Polish: Vancomycin CoPharma
Maltese: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Polish: Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Maltese: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Polish: 1025,14 MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Polish: VANCOMYCIN 50MG/ML
Maltese: Vankomiċina 50MG/ML
Polish: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt VancomycinHuman Teva
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 512,5MG/512,5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Polish: Sandoz Ltd Vancomycin Sandoz Ltd
Maltese: Vancomycin Sandoz Ltd
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2017 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Polish: • Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Polish: Wankomycyna w kapsułkach
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających wankomycynę wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Wankomycyna należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Polish: • Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego można stosować u pacjentów w każdym wieku w leczeniu skomplikowanych zakażeń tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc (w tym związanego z terapią wentylacyjną), zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii występującej w połączeniu z powyższymi zakażeniami.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Polish: Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego
Maltese: Soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Maltese: D-21465 Reinbek
Polish: Krem.
Maltese: Krema
Polish: Krem 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Polish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Vaniqa 11,5% krem
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Polish: Substancją czynną leku jest eflornityna.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Polish: Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Polish: glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa).
Maltese: minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, ormon kombinat ta' oestrogen-androgen, terapija tas sostituzzjoni ta' l-ormoni).
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: A MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Vaniqa 11,5% krem eflornityna
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Polish: wynik*
Maltese: Riżultat*
Polish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Polish: Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu .
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa kienu evalwati f'żewġ provi kliniċi, double-blind, randomised,
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Polish: Niezbyt często
Maltese: rari ħafna
Polish: W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Polish: • Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Polish: 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Polish: W stanie równowagi stężeń największe i najmniejsze stężenie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ml i 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Polish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Polish: 596 kobiet o typie skóry I-VI (395 stosowało produkt Vaniqa, 201 - podłoże produktu) leczonych przez okres do 24 tygodni.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Polish: Lek Vaniqa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%.
Maltese: Il-penetrazzjoni fil-ġilda fl-istat fiss ta' eflornithine fin-nisa minn Vaniqa fuq il-ġilda tal-wiċċ ta' nisa li jqaxxru x-xagħar kienet ta' 0.8%.
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
Maltese: • għid lit-tabib tiegħek b'xi problemi mediċi oħra li jista' jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Polish: Tubka z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMOKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: Vaniqa eflornityna
Maltese: Vaniqa eflornitina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Polish: Co to jest Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Polish: Stężenie testosteronu w surowicy odpowiadające poziomowi kastracji zazwyczaj określa się na poziomie poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l) na podstawie znanej zmienności wyników z laboratoriów referencyjnych.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Polish: Na późnym etapie przebiegu klinicznego jest on niezależny od androgenów i jest oporny na leczenie hormonalne.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU VANTAS (zob.
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Polish: Uznana została propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby włączyć pięć kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem (dwie z nich dotyczą konkretnie preparatu Vantas, natomiast pozostałe trzy zostały sklasyfikowane jako efekty klasy leków: wypadanie implantu, zapalenie tkanki podskórnej, chwilowe nasilenie objawów po wszczepieniu implantu, osteoporoza i wydłużenie odcinka QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Polish: Co więcej, redukcja stężenia testosteronu do poziomu kastracji była akceptowana jako ważny surogat skuteczności klinicznej w zaawansowanym raku prostaty przez CHMP w 2004 r. w ramach oceny naukowej SAWP.
Maltese: Barra dan, tnaqqis ta' testosteron għal-livelli ta' kastrazzjoni ġie aċċettat bħala sostitut validu għal effikaċja klinika f'kanċer tal-prostata avvanzat mis-CHMP fl-2004 bħala parti mill-parir xjentifiku mill-SAWP.