FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση ενδέχεται να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλαδή, να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διακύμανση στην ευαισθησία των ασθενών να εμφανίσουν σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα από κύκλο σε κύκλο και ενδεχομένως επηρεάζει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Polish: Zwiększona zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów może prowadzić do większej zmienności w relacji dawka - odpowiedź, tj. prowadzić do większej zmienności w podatności pacjenta na wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności z cyklu na cykl i potencjalnie wpłynąć na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
Greek: Η in vitro δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
Polish: Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub skutki wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ετοποσίδης σε εγκύους γυναίκες.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży.
Greek: Ο συντελεστής διακύμανσης είναι περίπου 30% έπειτα από χορήγηση από του στόματος έναντι 10% μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα είναι παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλαδή 30 έως 40%).
Polish: Współczynnik zmienności wynosi około 30% po podaniu doustnym w porównaniu z 10% po podaniu dożylnym (zmienność między pacjentami jest podobna po podaniu dożylnym i doustnym, tj. 30 do 40%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία είτε από του στόματος είτε με έγχυση, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας ήταν λευκοπενία (60 έως 91%), θρομβοκυτταροπενία (22 έως 41%), ναυτία ή/και έμετος (31 έως 43%) και αλωπεκία (8 έως 66%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany był samodzielnie, doustnie lub w postaci iniekcji, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (60 do 91%), trombocytopenia (22 do 41%), nudności i (lub) wymioty (31 do 43%) i wypadanie włosów (8 do 66%).
Greek: Σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη από μία πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από επιβλαβείς ποσότητες ουσιών από τα καρκινικά κύτταρα οι οποίες εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος, έχει παρατηρηθεί μερικές φορές όταν το VEPESID λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy VEPESID przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Greek: Η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Karmienie piersią Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, popijając szklanką wody.
Greek: Ενίοτε χρησιμοποιείται εναλλακτική δοσολογία 50 mg/m2 επιφάνειας σώματος που λαμβάνεται κάθε ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες.
Polish: Niekiedy stosuje się alternatywną dawkę w wysokości 50 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 3 tygodni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze za skrótem EXP.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση είναι πιθανόν να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης καθώς η κάθαρση της ετοποσίδης μειώνεται περαιτέρω σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne jest dalsze zmniejszenie wielkości dawki, ponieważ u tych pacjentów klirens etopozydu jest jeszcze bardziej zmniejszony.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na farmakokinetykę etopozydu
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 7 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση μη γνωστές αιμορραγία
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie nieznana krwotok
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ετοποσίδη στις διάφορες ενδείξεις γενικά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες η ετοποσίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności etopozydu przy różnych wskazaniach do stosowania pochodzą głównie z badań, w których etopozyd podawany był dożylnie.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Polish: • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia)
Greek: Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
Polish: Dawka (wyrażona w mg/m2 pc.), po której w tych ustaleniach nie były obserwowane były działania niepożądane w badaniach nieklinicznych, była większa lub równa około 0,05 największej dawki stosowanej w warunkach klinicznych.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast udać się do najbliższego pogotowia ratunkowego lub powiadomić o tym swojego lekarza.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου η χρήση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών εξετάζεται για χημειοθεραπεία, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη και τη χρησιμότητα του φαρμάκου έναντι του κινδύνου των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji.
Greek: Οι κατώτερες τιμές κοκκιοκυττάρων και αιμοπεταλίων τείνουν να εμφανίζονται περίπου 10 έως 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της ετοποσίδης ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης και το θεραπευτικό σχήμα.
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταβλητή, αλλά κατά μέσο όρο ανέρχεται σε 76% στην από του στόματος δόση 100 mg και 48% στην από του στόματος δόση 400 mg.
Polish: Biodostępność leku podawanego doustnie jest zmienna, ale wynosi przeciętnie 76% dla doustnej dawki 100 mg i 48% dla doustnej dawki 400 mg.
Greek: Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας.
Polish: Należy też zabrać ze sobą puste opakowanie po leku i wszystkie pozostałe kapsułki.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό να εξετάζονται προσεκτικά τα πλεονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταξύ ασθενών μεταβλητότητας στην έκθεση μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Z tego powodu jest niezwykle ważne, aby ostrożnie rozważyć korzyści doustnego przyjmowania leku i ujemne strony większej zmienności ekspozycji u indywidualnych pacjentów po podawaniu doustnym.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της ετοποσίδης έχουν αναφερθεί επεισόδια υπέρτασης.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano etopozyd, odnotowano epizody nadciśnienia.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσεται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετοποσίδη.
Polish: Odwracalne wypadanie włosów, niekiedy prowadzące do całkowitej utraty włosów, zaobserwowano u 66% pacjentów leczonych etopozydem.
Greek: Αν η ετοποσίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους ή τα μάτια με νερό.
Polish: błoną śluzową lub oczami należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową lub oczy wodą.
Greek: Οι ακόλουθες αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών: αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και διαφορικό.
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Greek: Εάν χάσετε ή ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, μην ανησυχείτε - απλά πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Polish: Jeżeli pominie się lub zapomni przyjąć dawkę tego leku, NIE NALEŻY SIĘ TYM PRZEJMOWAĆ,
Greek: Σε περίπτωση θεραπευτικών προθέσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια μορφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer}
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: NIE WOLNO przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φαινυτοΐνη σχετίζεται με αυξημένη κάθαρση ετοποσίδης και μειωμένη αποτελεσματικότητα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες που επάγουν ένζυμα μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη κάθαρση VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Polish: Równoczesne leczenie fenytoiną wiąże się ze zwiększeniem klirensu etopozydu i zmniejszeniem skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz zmniejszeniem skuteczności.
Greek: Τα καψάκια VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Polish: Kapsułki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) zawierają sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Greek: - καρκίνος των όρχεων - μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin) - καρκίνος των ωοθηκών
Polish: - drobnokomórkowy rak płuc - rak krwi (ostra białaczka szpikowa) - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy) - rak jajnika
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Polish: • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για οποιεσδήποτε άλλες διαφορές στον μεταβολισμό και της απέκκρισης της ετοποσίδης μετά τη χορήγηση από του στόματος καψακίων σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Nie ma dowodów na żadne inne różnice w metabolizmie i wydalaniu etopozydu po podaniu doustnym kapsułek w porównaniu z dożylną infuzją.
Greek: Οι βακτηριακές λοιμώξεις θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο πριν από τη θεραπεία με VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
Polish: Infekcje bakteryjne należy opanować, zanim rozpocznie się leczenie lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu.
Greek: Ο ακριβής λόγος για τον οποίο σας έχουν συνταγογραφηθεί τα καψάκια VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες καλύτερα να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
Greek: Αυτή η ανωμαλία έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν δευτερογενή λευχαιμία μετά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα που δεν περιέχουν επιποδοφυλλοτοξίνες και σε λευχαιμία που επέρχεται de novo.
Polish: Tego typu anomalie zaobserwowano u pacjentów, u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn, oraz w przypadkach białaczki de novo.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό.
Polish: INNE Produkt cytotoksyczny.
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnego pacjenta (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Εμφανίζονται δύο δοσοεξαρτώμενες αποκρίσεις: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10 mcg/mL ή περισσότερο), λύονται τα κύτταρα που εισέρχονται σε μίτωση, ενώ σε χαμηλές συγκεντρώσεις (0,3 έως 10 mcg/mL), αναστέλλεται η είσοδος των κυττάρων στην πρόφαση.
Polish: Obserwuje się dwa rodzaje odpowiedzi w zależności od wielkości dawki: w dużych stężeniach (10 µg/ml lub wyższych) komórki rozpoczynające mitozę rozpuszczają się; w małych stężeniach (0,3 do 10 µg/ml) komórki powstrzymywane są od przejścia do profazy.
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Polish: Alternatywny schemat dawkowania
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u pacjentów pediatrycznych nie były systematycznie badane.
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως κνησμός ή εξάνθημα Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób)
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ακόλουθη αρχική τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
Greek: Τόσο άνδρες ασθενείς όσο και γυναίκες ασθενείς σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., μέθοδο φραγμού ή προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να αγγίζετε τα καψάκια, φορώντας γάντια και να πλένετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό του φαρμάκου.
Polish: Należy unikać dotykania kapsułek i zakładać w tym celu rękawiczki ochronne, a po zakończeniu czynności związanych z lekiem umyć ręce wodą i mydłem.
Greek: Μια από του στόματος δόση 100 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 75 mg. Μία από του στόματος δόση 400 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 200 mg.
Polish: Dawka doustna o wielkości 100 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 75 mg; dawka doustna o wielkości 400 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 200 mg.
Greek: Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
Polish: Blister 50 mg i 100 mg
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Όνομα
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), μακρογόλη 400 (E1521) και ύδωρ.
Polish: - Pozostałymi składnikami leku są: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glicerol (85 procent) (E422), makrogol 400 (E1521) i woda.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątroby
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Greek: ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
Polish: Po podaniu dożylnym etopozydu znakowanego 14C (w dawce od 100 do 124 mg/m2 pc.) materiał radioaktywny wydalany był z moczem średnio w 56% (45% dawki wydalanych było jako etopozyd) i z kałem w 44% podanej dawki po upływie 120 godzin.
Greek: Η μεταξύ των ασθενών μεταβλητότητα στην έκθεση (δηλαδή μεταξύ των κύκλων) είναι μεγαλύτερη με την από του στόματος χορήγηση από ό,τι μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym.
Greek: Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από 2000 ng/mL, χορηγούμενη σε συνδυασμό με από του στόματος ετοποσίδη έχει οδηγήσει σε αύξηση 80% στην έκθεση ετοποσίδης (AUC) με μείωση 38% της συνολικής κάθαρσης της ετοποσίδης σε σύγκριση με μόνο ετοποσίδη.
Polish: 2000 ng/ml, podawane z doustnie przyjmowanym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu do przyjmowania samego etopozydu.
Greek: Η μεταγενέστερη δοσολογία σε μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, όπως κόπωση, υπνηλία, ναυτία, έμετο, φλοιώδη τύφλωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με υπόταση.
Polish: Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty, ślepotę korową,
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić o tym lekarza: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
Greek: Οι αναφορές πυρετού και λοίμωξης ήταν επίσης πολύ συχνές σε ασθενείς με ουδετεροπενία που λάμβαναν ετοποσίδη.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych etopozydem występowała również gorączka i infekcje.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Στις ακόλουθες παραγράφους, οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίνονται ως το μέσο ποσοστό επί τοις εκατό, προέρχονται από μελέτες που χρησιμοποίησαν θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως μόνο παράγοντα.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymeniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απόλυτης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας των καψακίων ετοποσίδης και της μη νεφρικής κάθαρσης.
Polish: Nie ma żadnej zależności pomiędzy bezwzględną biodostępnością podawanych doustnie kapsułek etopozydu a jakimkolwiek klirensem innym niż nerkowy.
Greek: Οι δόσεις παρακολούθησης θα πρέπει να ρυθμίζονται σε περίπτωση εμφάνισης τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 ή εάν η νεφρική κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4. stopnia lub gdy klirens nerkowy wynosi mniej niż 50 ml/min.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουθα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και με επαρκή εξέταση της περαιτέρω ανάγκης για το φάρμακο και ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Polish: Przy wznowieniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ετοποσίδη.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας σπάνιες πυρεξία
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie rzadko gorączka
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές ηπατοτοξικότητα μη γνωστές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często hepatotoksyczność nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny