FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Portuguese: No estado estacionário, a opicapona 50 mg levou a um aumento significativo da extensão da exposição sistémica à levodopa, aproximadamente duas vezes mais em relação a placebo, após a administração oral de uma dose única de 100/25 mg de levodopa/carbidopa ou 100/25 mg de levodopa/benserazida 12 horas depois da toma da opicapona.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - medicamentos para tratar a asma como o rimiterole ou a isoprenalina.
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Portuguese: Substratos do CYP2C8 e OATP1B1
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Portuguese: A eficácia e segurança da opicapona foi demonstrada em dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo e fármaco ativo (apenas no Estudo 1) em 1.027 doentes adultos com doença de Parkinson tratados com levodopa/DDCI (isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsónicos) e com flutuações motoras de fim de dose por um período até 15 semanas.
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Portuguese: A opicapona é um inibidor periférico, seletivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT) dotado de elevada afinidade molecular (subpicomolar), o que se traduz numa taxa de dissociação lenta do complexo enzima-opicapona e numa longa duração de ação (> 24 horas) in vivo.
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Portuguese: Ongentys deve ser tomado preferencialmente à hora de deitar.
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Portuguese: Presume-se assim que a opicapona e os seus metabolitos sejam principalmente excretados nas fezes.
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ongentys
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson e problemas de movimento associados.
English: Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Portuguese: Disgeusia, hipercinesia, síncope
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Portuguese: Feocromocitoma, paraganglioma ou outros tumores secretores de catecolaminas.
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com opicapona não indicaram efeitos prejudiciais relativamente à fertilidade (ver secção 5.3).
English: What Ongentys looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ongentys e conteúdo da embalagem
English: Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Portuguese: Tabela 2 - Alteração no tempo absoluto OFF e ON (minutos) desde o início do estudo até ao endpoint
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados (média LS) no tempo OFF absoluto desde o início do estudo até ao endpoint no grupo da entacapona foi de -78,7 minutos.
English: A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Portuguese: Um estudo de dose única com opicapona 25 mg mostrou um aumento médio de 30% na taxa de exposição, mas não na extensão da mesma à repaglinida (um substrato de CYP2C8) quando os dois fármacos foram coadministrados.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética da opicapona não está diretamente avaliada em indivíduos com insuficiência renal crónica.
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Portuguese: Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson e os problemas de movimento associados.
English: Chromaturia, Nocturia
Portuguese: Cromatúria, noctúria
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Portuguese: Com concentrações clinicamente relevantes, não é expectável que a opicapona iniba os transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K , como sugerido pelos estudos in vitro e in vivo.
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Portuguese: Ajuste da dose da terapêutica antiparkinsoniana
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (apenas para acondicionamento secundário)
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Portuguese: A ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas não foi afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina e tolbutamida, e a ligação de 14C-varfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina e 14C-tolbutamida não foi afetada pela presença de opicapona nem de sulfato de opicapona, o principal metabolito humano.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Portuguese: Após a administração oral única de 14C-opicapona, a principal via de eliminação da opicapona e dos seus metabolitos foi as fezes, correspondendo entre 58,5% e 76,8% da opicapona radioativa administrada (média de 67,2%).
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Portuguese: Sonhos anormais, alucinações, alucinações visuais, insónia
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Portuguese: Espasmos musculares Fasciculação e fibrilhação muscular, rigidez músculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Portuguese: A opicapona demonstrou uma inibição da COMT marcada (> 90%) e de longa duração (> 24 horas) em indivíduos saudáveis depois da administração de 50 mg de opicapona.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Portuguese: A sulfatação parece ser a principal via metabólica da opicapona em humanos, originando o metabolito inativo sulfato de opicapona.
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Portuguese: É permitido o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO para o tratamento da doença de Parkinson, p. ex. rasagilina (até 1 mg/dia) e selegilina (até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulações de liofilizado oral) (ver secção 4.3).
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Portuguese: Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Portuguese: Leve a caixa do medicamento e o folheto informativo consigo.
English: Study 1 Change in OFF-time
Portuguese: Estudo 1 Alteração no tempo OFF
English: Study 2 Change in OFF-time
Portuguese: Estudo 2 Alteração no tempo OFF
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Portuguese: Um segundo estudo realizado mostrou que, no estado estacionário a opicapona 50 mg não tinha qualquer efeito sobre a exposição sistémica da repaglinida.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, dispepsia
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Portuguese: Não há experiência do uso de Ongentys com a safinamida.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Portuguese: A opicapona é um inibidor fraco in vitro do CYP2C8 e OATP1B1, enquanto que a repaglinida é um substrato CYP2C8 e OATP1B1 sensível.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Portuguese: A farmacocinética da opicapona foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite crónica moderada depois da administração de uma dose única de 50 mg.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento destes doentes, podendo ser necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: (only for outer packaging)
Portuguese: (apenas no acondicionamento secundário)
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Portuguese: Ongentys é para ser administrado como adjuvante do tratamento com levodopa.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração corporal total aparente para uma dose de 50 mg foi de 22 l/h, com uma variabilidade interindividual de 45%.
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Portuguese: - se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que potencie o risco de uma elevação significativa da pressão arterial; - se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos); - se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por lesão; - se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (MAO) (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina ou moclobemida).
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Portuguese: Um estudo in vitro mostrou que a opicapona inibiu a atividade do CYP2C8.
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Portuguese: Estudos in vitro têm demonstrado que a opicapona não é transportada pelo OATP1B1, mas é transportada pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo P-gp e BCRP.
English: Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
Portuguese: Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos contendo levodopa e inibidores da DOPA descarboxilase.
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Portuguese: BIA 9-1103, o seu metabolito principal, foi transportado pelo OATP1B1 e pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo BCRP, mas não é um substrato para o transportador de efluxo P-gp/MDR1.
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg/ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Eritrosina (E127)
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que não houve alterações na exposição à repaglinida quando a repaglinida foi administrada após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona 50 mg.
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Portuguese: Shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
English: If you forget to take Ongentys
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ongentys
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso renal, uma vez que a opicapona não é excretada pelo rim (ver secção 5.2).
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Portuguese: Como a opicapona deve ser utilizada em terapêutica adjuvante à levodopa, podem ser necessários ajustes de dose da levodopa, tendo em consideração o potencial aumento da exposição à levodopa e efeitos dopaminérgicos/ tolerabilidade associados.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, contendo 10 ou 30 cápsulas.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos usados para tratar reações alérgicas tais como a adrenalina.
English: If you stop taking Ongentys
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (“Child-Pugh” Classe C), pelo que Ongentys não está recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Portuguese: Mantendose os eventos adversos, a dose de opicapona poderia ser então diminuída.
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Portuguese: Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Portuguese: Se as flutuações motoras de fim de dose não fossem suficientemente controladas e na ausência de problemas de tolerabilidade, a dose de opicapona poderia ser aumentada para 50 mg. Se fossem observados acontecimentos adversos dopaminérgicos problemáticos, a dose de levodopa seria ajustada.
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Portuguese: Depois da administração oral da dose de 50 mg, o volume aparente de distribuição da opicapona foi 29 l com uma variabilidade interindividual de 36%.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como a dobutamina, a dopamina ou a dopexamina.
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Portuguese: A experiência relativamente ao uso concomitante de opicapona com antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina (p. ex. venlafaxina, maprotilina e desipramina) é limitada.
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Portuguese: Shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Portuguese: Obstipação, boca seca, vómitos
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos revelaram que a opicapona é rapidamente absorvida, com um tmax de 1,0 h a 2,5 h após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Portuguese: Nos dois estudos principais, a opicapona demonstrou eficácia clínica superior ao placebo durante o tratamento em dupla ocultação, tanto para a variável primária de eficácia, i.e. redução do tempo OFF (Tabela 2), a proporção de respondedores de tempo OFF (isto é, um indivíduo que teve uma redução no tempo OFF de pelo menos 1 hora do início do estudo ao endpoint) (Tabela 3) como para a maioria dos endpoints secundários derivados dos diários.
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis o tempo de semivida (t1/2) da opicapona foi de 0,7 h a 3,2 h, após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
English: Hypertension, Hypotension
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipertensão, hipotensão
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Portuguese: Por este facto, o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson, está contraindicado.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
English: Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Portuguese: A exposição à opicapona aumentou proporcionalmente à dose após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada).