FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 40 mg omeprazol kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg omeprazole.
Hungarian: 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30 db kapszula.
Maltese: 40 mg 7, 14, 15, 28, 30 kapsula.
Hungarian: 56 db tabletta
Maltese: 56 pillola
Hungarian: vertigo
Maltese: Vertiġini
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, egészséges alanyoknak 40 mg dózisokban adott omeprazol hatására a cilosztazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 18%-kal, az idő-plazmakoncentráció görbe alatti terület (AUC, area under the curve) értéke 26%-kal, továbbá az egyik aktív metabolitjának Cmax értéke 29%-kal, AUC értéke pedig 69%-kal megemelkedett.
Maltese: Omeprazole, mogħti f'dożi ta' 40 mg lill-individwi b'saħħithom fi studju inkroċjat, żied is-Cmax u lAUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti attivi tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
Hungarian: 10 db kapszula (csak a 10 mg és a 20 mg) 14 db kapszula
Maltese: 10 kapsuli (10 mg u 20 mg biss) 14-il kapsula
Hungarian: 56×1 db tabletta (csak 10 mg és 20 mg) 100×1 db tabletta (csak 20 mg)
Maltese: 56 pillola x 1 (10 mg u 20 mg biss) 100 pillola x 1 (20 mg biss)
Hungarian: Egy szimpla-vak vizsgálatban, 0-24 hónapos, klinikailag diagnosztizált gastro-oesophagealis reflux betegségben szenvedő gyermekeket kezeltek 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, vagy 1,5 mg/kg omeprazollal.
Maltese: Fi studju single-blind, tfal minn 0-24 xahar b'mard ta' rifluss gastroesofagali li kien dijanjostikat b'mod kliniku kienu ikkurati b'0.5, 1.0 jew 1.5 mg omeprazole/kg.
Hungarian: Az omeprazol oldatot szívja fel a fecskendőbe.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-aluminju.
Hungarian: Az omeprazolnak a CYP2C19 enzimhez való erős affinitása következményeként, a CYP2C19 enzim egyéb szubsztrátjaival kompetitív inhibíció, és metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció lehetősége fennáll.
Maltese: B'konsegwenza ta' l-affinità għolja ta' omeprazole għal CYP2C19, jista' jkun hemm inibizzjoni kompetittiva u interazzjonijiet metaboliċi bejn il-mediċini ma' sottostrati oħra ta' CYP2C19.
Hungarian: • Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (jintuża għall-kura ta' depressjoni ħafifa)
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Maltese: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Hungarian: Dinátrium-edetát nátrium-hidroxid (pH kiegyenlítéshez)
Maltese: Disodium edetate sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: A Losec hatóanyaga az omeprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi omeprazole.
Hungarian: 1 évnél idősebb gyermekeknél, a gyermekeknek javasolt adagolással végzett terápia során a felnőttekéhez hasonló plazmakoncentráció alakult ki. 6 hónapnál fiatalabb csecsemőknél az omeprazol clearance alacsony, a még éretlen omeprazol metabolizmus miatt.
Maltese: Waqt kura bid-dożi rakkomandati mogħtija lil tfal minn sena, konċentrazzjonijiet fil-plażma simili inkisbu meta mqabbla ma' adulti.
Hungarian: Az omeprazol és a klopidogrél között gyógyszer-interakció kialakulását figyelték meg (lásd 4.5 pont).
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u omeprazole (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára
Maltese: L-effetti ta'sustanzi attivi oħra fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole
Hungarian: Az oldáshoz 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid infúziós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %-os) glükóz infúziós oldatot szabad használni.
Maltese: Għandhom jintużaw soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-infużjoni jew soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) għall-infużjoni.
Hungarian: A Losec alkalmazása
Maltese: Losec.
Hungarian: Oldószer injekcióhoz: citromsav-monohidrát (pH kiegyenlítéshez), makrogol 400, és injekcióhoz való víz.
Maltese: Solvent għall-injezzjoni: citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH), macrogol 400, u ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 84 db tabletta (csak 10 mg és 20 mg) 90 db tabletta (csak 10 mg és 20 mg) 98 db tabletta (csak 20 mg) 100 db tabletta
Maltese: 84 pillola (10 mg u 20 mg biss) 90 pillola (10 mg u 20 mg biss) 98 pillola (20 mg biss) 100 pillola
Hungarian: A felhasználásra alkalmas kémiai és fizikai stabilitást 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal történő oldás után 25ºC-on 12 órás időtartamig, 50 mg/ml (5%-os) glükóz infúziós oldattal való oldás után 25ºC-on 6 órás időtartamig igazolták.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu kienet pruvata għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25°C wara rrikostuzzjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) u għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara rikostuzzjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%).
Hungarian: (artériás szár) vezetik be.
Maltese: TAL-PRODOTT,
Hungarian: • Benzil-alkohol
Maltese: • Benzyl alcohol
Hungarian: tinzaparinra vagy dalteparinra.
Maltese: tinzaparin jew dalteparin.
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Maltese: {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: • Ritka: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot is *
Maltese: • Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Hungarian: Ampullák
Maltese: Ampulli
Hungarian: 6.2 Incompatibilitások Sc. injekció
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Hungarian: Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését.
Maltese: Waqqf l-antagonist tal-vitamina K.
Hungarian: - Egyéb trombolitikumok (pl. altepláz, retepláz, sztreptokináz, tenektepláz, urokináz) és antikoagulánsok.
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Hungarian: 8 nap.
Maltese: 90 jum.
Hungarian: Trombocitopénia
Maltese: Tromboċitopenija
Hungarian: • A készítmények követhetősége
Maltese: • Traċċabilità
Hungarian: [A tagállam tökti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki] [For referral procedures]
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures]
Hungarian: • Proximális DVT (%) *p-érték vs placebo=0,008 #p-érték vs placebo=0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Hungarian: * p-érték vs placebo =0,0002
Maltese: *valur p versus plaċebo =0.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK LOVENOX 10 x 4000 NE (10 x 40 mg) Toll
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna
Hungarian: • A vénás tromboembólia (VTE) kiterjesztett profilaxisa ortopédiai műtétet követően:
Maltese: • Profilassi estiża ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) wara operazzjoni ortopedika
Hungarian: bolus heparin (5000 NE), amelyet folyamatos infúzió követett (a beadás célja 55-85 másodperces aPTI elérése volt).
Maltese: heparin (5,000 UI) f'daqqa IV segwit minn infużjoni kontinwa (mogħtija biex tikseb aPTT ta' 55 sa 85 sekonda).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: időpont ……….
Maltese: b' ……….. ….
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): benzil-alkohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás események, beleértve a DVT-t, PE-t, valamint a tromboembóliás eredetűnek ítélt halálozást is
Maltese: VTE = Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini li kienu jinkludu DVT, PE, u mewt ta' oriġini tromboembolika
Hungarian: Szükséges adag 30 NE/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Hungarian: [A tagállam tökti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbilitajiet Injezzjoni SC
Hungarian: In vitro tisztított rendszerben az enoxaparin-nátriumnak erős anti-Xa aktivitása (körülbelül 100 NE/mg) és gyenge anti-IIa vagy antitrombin-aktivitása (körülbelül 28 NE/mg) van, ezek aránya 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Hungarian: Ön esetében.
Maltese: Total ta' VTE
Hungarian: 50 000 NE (500 mg)/5 ml
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok LOVENOX (és egyéb elnevezések) felnőttek számára javallt:
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi LOVENOX (u ismijiet assoċjati) huwa indikat fl-adulti għal:
Hungarian: hogy az enoxaparin-nátrium felszívódik.
Maltese: enoxaparin sodium.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók:
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Hungarian: • Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Hungarian: 15 000 NE (150 mg) /1 ml
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
Hungarian: 4000 NE (40 mg) /0,4 ml
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
Hungarian: 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátrium csoportban, valamint 12,6% és 1,7% a 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátrium csoportban.
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Hungarian: • Ritka: Eozinofilia *
Maltese: Eosinofilja*
Hungarian: alkalmaz.
Maltese: trattament.
Hungarian: 30 000 NE (300 mg) /3 ml
Maltese: 30,000 UI (300 mg)/3 mL
Hungarian: 6000 NE (60 mg) /0,6 ml
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
Hungarian: Előretöltött fecskendők:
Maltese: Disturbi vaskulari • Rari:
Hungarian: 12 000 NE (120 mg) / 0,8 ml
Maltese: 12,000 UI (120 mg) / 0.8 mL
Hungarian: Az enoxaparin alacsony, hozzávetőlegesen 4500 dalton molekulatömegű heparin (LMWH), amelyben szétválik a standard heparin antitrombotikus és antikoaguláns hatása.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az enoxaparin-nátrium ellenjavallt az alábbi kórképekben:
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Enoxaparin sodium huwa kontraindikat f'pazjenti:
Hungarian: kockázatbesorolási modell alapján.
Maltese: stratifikazzjoni tar-riskju.
Hungarian: Gyakori: Trombocitózis β
Maltese: Tromboċitożi β
Hungarian: J
Maltese: Q
Hungarian: 8000 NE (80 mg) /0,8 ml
Maltese: 8,000 UI (80 mg) /0.8 mL
Hungarian: enoxaparin
Maltese: Anzjani
Hungarian: Vénás tromboembólia megelőzése akut belgyógyászati, a betegség miatt várhatóan korlátozott mobilitású betegeknél
Maltese: Profilassi ta' mard tromboemboliku fil-vini f'pazjenti li jeħtieġu kura medika b'mard akut li mistenni jikkaġuna limitazzjoni fil-mobilità
Hungarian: enoxaparin-nátrium
Maltese: Tromboċitope nija
Hungarian: 100 000 NE (1000 mg)/10 ml
Maltese: 100,000 UI (1000 mg)/10 mL
Hungarian: 2000 NE (20 mg) /0,2 ml
Maltese: 2,000 UI (20 mg) /0.2 mL
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció:
Maltese: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni:
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátrium kezelés és orális antikoaguláns között • Váltás az enoxaparin-nátrium és a K-vitamin-antagonisták (VKA) között
Maltese: Bidla bejn enoxaparin sodium u antikoagulanti mill-ħalq • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists)
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosan alkalmazható fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy 5%-os dextróz oldattal (lásd 4.2 pont).
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu b'soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia)
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE)
Hungarian: Egy 3,0 ml-es toll 40 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (megfelel 400 mg-nak), ami az egyszeri dózisból (4 000 NE 40 mg) 10 adagot tesz ki, + 45 mg benzil-alkoholt 3,0 ml vizes oldatban.
Maltese: UI ta' attività anti-Xa (ekwivalenti għal 400 mg), ekwivalenti għal 10 dożi waħdiet ta' 4,000 UI (40 mg) enoxaparin sodium + 45 mg benzyl alcohol f'3.0 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • Bőrnekrózis / cutan vasculitis
Maltese: • inti tpoġġielek valv tal-qalb
Hungarian: 10 000 NE (100 mg) /1,0 ml
Maltese: 10,000 UI (100 mg) /1.0 mL
Hungarian: Enoxaparinnátrium 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, sc.
Maltese: Enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) darba kuljum SC n (%)
Hungarian: Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzése belgyógyászati betegeknél
Maltese: Profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini f'pazjenti li jeħtieġu kura medika
Hungarian: Nemzetközi Normalizált Ráta (International Normalised Ratio = INR) alapján] szükséges a VKA hatásának követése érdekében.
Maltese: Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Hungarian: • Váltás az enoxaparin-nátrium és K-vitamin antagonisták (Vitamin K antagonist-VKA) között Fokozott klinikai monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok végzése [prothrombin idő meghatározása Nemzetközi Normalizált Ráta (International Normalized Ratio =INR) alapján] szükséges a VKA hatásának követése érdekében.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Hungarian: Enoxaparinnátrium 150 NE/kg (1,5 mg/kg) naponta egyszer, sc.
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Hungarian: Az enoxaparin nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet, egér limfóma-mutációs tesztet, humán limfocita-aberráció vizsgálatot, és in vitro patkány csontvelőkromoszóma-aberrációs tesztet.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test talaberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi talmudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Hungarian: Jelentős vérzés 1,7%-ban jelentkezett a napi egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, 1,3%ban a napi kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, valamint 2,1%-ban a heparint alkalmazó csoportban.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Hungarian: Májkárosodás
Maltese: Emorraġiji
Hungarian: Iv. (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén):
Maltese: Injezzjoni IV (f'Daqqa) (għall-indikazzjoni ta' STEMI akut biss):
Hungarian: Fokozott klinikai monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok végzése [prothrombin idő meghatározása
Maltese: Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon
Hungarian: Akut STEMI kezelése (75 év feletti betegek )
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti taħt il75 sena)
Hungarian: Akut STEMI kezelése
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Maltese: • il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Maltese: Profilassi tat-tromboemboliżmu venuż (VTE) fil-pazjenti kirurġiċi
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Maltese: Trattament tal-infart mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Maltese: Profilassi tal-VTE fil-pazjenti mediċi
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Maltese: • żieda fir-riskju tal-indeboliment epatiku;
Hungarian: • Gasztrointesztinális fekély, malignus daganat nagy vérzési kockázattal, agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét a közelmúltban, ismert vagy feltételezett nyelőcső várixok, arteriovenózus malformációk, éraneurizmák vagy súlyos intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris abnormalitások;
Maltese: • ulċera gastrointestinali, preżenza ta' neoplażma malinna b'riskju għoli ta' emorraġija, kirurġija fil-moħħ, fis-sinsla jew oftalmika riċenti, variċi gastriċi magħrufa jew suspettati, malformazzjonijiet arterjovenużi, anewriżmi vaskolari jew anormalitajiet vaskolari maġġuri intraspinali jew intraċerebrali;
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina.
Hungarian: o vagy napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekcióban: minden más betegnél, például obezitás, tüneteket okozó PE, daganat, kiújult vénás tromboembólia vagy proximális (vena iliaca) trombózis esetén.
Maltese: o jew inkella bħala injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg): użati filpazjenti l-oħra kollha bħal dawk obeżi, b'PE sintomatiku, kanċer, VTE rikorrenti jew trombożi prossimali (vena iliaca).
Hungarian: • Az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban feltüntetik mind anti-Xa aktivitás nemzetközi egységekben (NE), mind pedig milligrammban (mg): Egy mg enoxaparin-nátrium 100 NE antiXa aktivitásnak felel meg.
Maltese: • Is-saħħa tal-enossaparin issa se tiġi espressa kemm f'unitajiet internazzjonali (IU) tal-attività anti-XA u f'milligrammi (mg): Milligramma ta' sodju tal-enossaparin hija ekwivalenti għal 100 IU ta' attività anti Xa.
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Maltese: - Pazjenti mediċi (li mhumiex għaddejjin minn proċedura primarjament invażiva bħal intervent koronarju perkutanju (PCI) jew kirurġija koronarja tal-bajpass tal-arterja (CABG);
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Maltese: Min-naħa l-oħra, eparini oħra b'piż molekulari baxx (LMWHs) f'ħafna SM Ewropej huma espressi prinċipalment f'IU ta' attività anti Xa u mhux f'mg, li huwa f'konformità mal-Farmakopea Ewropea (Verżjoni 8.1, 2014), li tesprimi s-saħħa tal-eparini, inkluż LWMH f'IU ta' attività anti Xa.
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Maltese: Trattament tad-DVT u l-emboliżmu pulmonari PE
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
Maltese: IU/kg (1.5 mg/kg): użat f'pazjenti mingħajr kumplikazzjonijiet b'riskju baxx ta' rikorrenza tal-VTE,
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
Maltese: • jitwaqqaf it-trattament fil-każ ta' nekrożi tal-ġilda u vaskulite tal-ġilda.
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
Maltese: Għat-trattament tad-DVT u l-PE, is-CHMP, fuq il-bażi tad-data pprovduta u l-linji gwida għattrattament disponibbli, ikkunsidra li t-test armonizzat għandu jinkludi injezzjoni darba kuljum ta' 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jew injezzjonijiet darbtejn kuljum ta' 100 IU/kg (1 mg/kg) għall-pazjenti DVT u PE.
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Maltese: Profilassi tal-marda tromboembolika venuża
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásban az acetil-szalicilsav (ASA) javasolt adagja 75-325 mg között legyen, hogy megfeleljen a klinikai adatoknak és a klinikai gyakorlatnak.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkunsidra li laċidu aċetisaliċiliku (ASA) għandu jkun irrakkomandat fid-doża minn 75 mg sa 325 mg fl-SmPC biex dan ikun f'konformità mad-data klinika u l-prassi klinika.
Hungarian: • Immunmediált heparin-indukált trombocitopénia (HIT) előfordulása az elmúlt 100 napban, illetve keringő antitestek jelenlétében (lásd még 4.4 pontot);
Maltese: • Storja ta' tromboċitopenja medjata mis-sistema immunitarja kkawżata mill-eparina (HIT) flaħħar 100 jum jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkolaw (ara wkoll it-Taqsima 4.4);
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakoloġiċi prinċipali tal-enossaparin jinkludu attività tal-antifattur Xa u lantifattur IIa (antitrombin), li huma dipendenti fuq l-affinità għall-irbit tagħha għall-antitrombin.
Hungarian: Az akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus kezelését illetően a CHMP megállapította, hogy a pivotális vizsgálatot (ExTRACT-TIMI 25) olyan STEMI betegeknél végezték, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Maltese: Għat-trattament tal-infart mijokardjali akut b'elevazzjoni tas-segment ST, is-CHMP innota li l-istudju ewlieni (ExTRACT-TIMI 25) twettaq fuq pazjenti STEMI li ssodisfaw il-kriterji li ġejjin:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiċċirkola DHPC f'konformità mal-messaġġi ewlenin maqbula.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Maltese: Għandha tiġi ffissata millIstati Membri skont iddeċiżjoni tal-KE
Hungarian: - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Maltese: - Building A, 176 74
Hungarian: 08019 Barcelona
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda L-Olanda
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: 2970 Hørsholm
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Maltese: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Hungarian: Sofia 1784, Bulgaria
Maltese: Sofia 1784, Il-Bulgarija
Hungarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Maltese: Viale L. Bodio 37/b 20158