FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást,
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), a Tienam felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Hungarian: • neutropéniás betegek lázzal járó, fertőzésgyanús állapota esetén történő alkalmazás,
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
Hungarian: A Tienam fertőzések megelőzésére történő alkalmazását a CHMP törölte.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Hungarian: • a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Hungarian: EMEA/90162/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán" formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatásuk hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményekhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák.
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Hungarian: A diabetes olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vér megfelelő vércukorszintjének beállításához elegendő inzulint.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Hungarian: A három „Marvel inzulin" az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Hungarian: Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Hungarian: A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Hungarian: A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A hatóanyagot, a „humán inzulint" „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: baktérium termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi az inzulintermelésre.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Hungarian: A vállalat olyan, 526 diabeteszes beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat is benyújtott, melyben a betegek vagy Marvel inzulinokat vagy Humulin inzulinokat kaptak 12 hónapon keresztül.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Hungarian: A vállalat szándékai szerint a gyógyszereket olyan diabeteszes betegek kezelésére használták volna, akiknek inzulinra van szükségük a vér normál vércukorszintjének fenntartásához, és újonnan diagnosztizált betegek és terhes anyák diabetesének beállítására használták volna.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak ezektől a gyógyszerektől?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Hungarian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok nem igazolták, hogy a Marvel inzulinok ugyanolyan hatásosan csökkentik a vércukorszintet, mint a Humulin inzulinok, és a fő vizsgálatban tapasztalt trend a Humulinnál volt kedvezőbb.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
Hungarian: A vállalat 24 egészséges önkéntesen végzett olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyekben a Marvel inzulinok hatását a vércukorszintre a Humulin inzulinok hatásával hasonlították össze.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, amelyekkel igazolható, hogy a Marvel inzulinok kísérletes modellekben és emberben összehasonlíthatók a referencia készítménnyel.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gyógyszereknek a vérben található glikozilált hemoglobinnak (HbA1C) nevezett anyag szintjére kifejtett hatása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint megfelelően van-e a beállítva.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Hungarian: 2007. december 20-án a Marvel LifeSciences Ltd. hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a diabetes mellitus kezelésre szánt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és Insulin Human 30/70 Mix Marvel forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Hungarian: Úgy volt, hogy fiolákban vagy injekciós tollakban alkalmazandó patronok formájában lesznek kaphatók.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem tekinthető biológiailag hasonlónak a Humulin S, Humulin I és Humulin M3 referencia gyógyszerkészítményekkel.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: Az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel inzulinpótlók, olyan hatóanyagot tartalmaznak, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem engedélyezhető a diabetes mellitus kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vagy Insulin Human 30/70 Mix Marvel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegek számára?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A várakozások alapján az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel „bioekvivalens" gyógyszerek lettek volna.
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. október 5.-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Hungarian: 2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Az eljárás kezdetének dátuma:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Hungarian: Daniela Melchiorri (Olaszország)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Hungarian: Kristina Dunder (Svédország)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Hungarian: Társelőadó:
Estonian: Kaashindaja:
Hungarian: 2010. május 20.
Estonian: 20. mai 2010
Hungarian: 2010. október 5.
Estonian: 5. oktoober 2010
Hungarian: Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A csípőt és gerincet érintő törések kockázatának csökkentése érdekében alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Hungarian: A beterjesztés alapját az alábbiakkal kapcsolatos aggályok képezték: az e kombinációs készítmény hatásosságára nézve benyújtott adatok; azon állítások hitelessége, hogy a hatóanyagok effajta kombinációja előnyt jelent a betegek számára a különálló hatóanyagokhoz képest; valamint azon állítások hitelessége, hogy a gyógyszer javítja a betegek együttműködését (a betegek azon képességét, hogy az előírt kezelést betartsák).
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Norsed Combi D forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Hungarian: A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása kevesebb csontveszteséget eredményez.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga, a rizedronátnátrium egy biszfoszfonát.
Estonian: Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárt az Európai Unió (EU) tagállamai között a Norsed Combi D nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Norsed Combi D heakskiitmises.
Hungarian: A Norsed Combi D olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot - rizedronát-nátriumot, kalciumkarbonátot és kolekalciferolt - tartalmaz.
Estonian: Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
Hungarian: A pezsgőgranulátum hatóanyagai az egészséges csontképződéshez szükséges kalciumot és D-vitamint biztosítják.
Estonian: Kihisevate graanulite toimeained varustavad organismi luukoe moodustumiseks vajaliku kaltsiumi ja Dvitamiiniga.
Hungarian: Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Estonian: Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Hungarian: A Norsed Combi D a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a menopauza (a menzesz elmaradása) már bekövetkezett.
Estonian: Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban
Estonian: Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid)
Hungarian: 35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tablettákból, valamint egy tasakban található, kalcium-karbonát formájában 1000 mg kalciumot és 880 NE (nemzetközi egység) kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátumból áll.
Estonian: Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 15-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. märtsil 2010.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Hungarian: A Lescol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Estonian: London, 15. märts 2010 Viide: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont)."
Estonian: - raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6)."
Hungarian: 2009. május 29., 2009. október 16.
Estonian: 29. mai 2009, 16. oktoober 2009
Hungarian: A Lescol az EU-ban más márkaneveken is kapható: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon és Vaditon Prolib.
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Hungarian: Miért végezték el a Lescol felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.