FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Hungarian: Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusnak a terápiás válaszra gyakorolt hatása Elemzéseket végeztek a természetesen kialakuló, kiindulási NS3/4A aminosav-szubsztitúciók (polimorfizmusok) és a kezelés kimenetele közötti összefüggések feltárására.
Danish: Fotosensibilitet
Hungarian: Fotoszenzitivitás
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős vagy erős inhibitorai jelentősen emelik a szimeprevir plazma-expozícióját, és a CYP3A4 közepesen erős vagy erős induktorai jelentősen csökkentik a szimeprevir plazma-expozícióját.
Danish: Ved manglende effekt hos patienter med HCV-genotype 1a med en Q80K-aminosyresubstitution ved baseline blev der hyppigst observeret en opstået R155K-substitution.
Hungarian: Azoknál az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél a kiindulási aminosav-szubsztitúció a Q80K volt, a kezelés sikertelenségekor leggyakrabban megfigyelt, kialakuló szubsztitúció az R155K volt.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der er substrater for OATP1B1/3-, P-gp- og BCRP-transport, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevir hatásosságára vonatkozó klinikai adatok olyan betegekről, akiknek az anamnézisében NS3/4A proteáz inhibitor telaprevir- vagy boceprevir-expozíció szerepel.
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Hungarian: A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A C216-os vizsgálatban a betegek 69%-a kapott peginterferon alfa-2a-t, és 31%-a kapott peginterferon alfa-2b-t.
Danish: Fortæl det især til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: - digoxin, disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon eller quinidin (når det tages gennem munden) eller amiodaron til behandling af uregelmæssig hjerterytme - clarithromycin, erythromycin (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) eller telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - warfarin og andre tilsvarende lægemidler, der kaldes for vitamin K-antagonister, der bruges til fortynding af blodet.
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére - klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Hungarian: Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmaeksponeringen af simeprevir markant, mens samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-induktorer kan reducere plasmaeksponeringen af simeprevir markant og føre til manglende effekt (se tabel 4).
Hungarian: Az OLYSIO közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a szimeprevir plazma-expozícióját, miközben a közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a szimeprevir plazma-expozícióját, és a hatásosság megszűnéséhez vezethet (lásd 4. táblázat).
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Hungarian: A szimeprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Danish: Patienter uden cirrose N = 155 % (n/N)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Danish: Andre ritonavir-forstærkede eller uforstærkede HIV-PI'er (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Hungarian: Egyéb, ritonavirrel támogatott vagy hatás fokozás nélkül alkalmazott HIV PI-k (Atazanavir, (Foz)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir,
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet af grad 2 blev indberettet for en enkelt patient (0,3%), der fik 12 ugers behandling.
Hungarian: A vér bilirubinszintjének 2. fokozatú emelkedéséről egy (0,3%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: A szimeprevir biztonságossági profilja hasonló a 4-es genotípusú HCV fertőzésben és az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amikor azt szofoszbuvirral kombinációban vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adják.
Danish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Hos patienter med HCV/HIV 1-coinfektion er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Hungarian: OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit.
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Danish: kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 14% volt (70/509); 67%-uk ért el SVR12-t.
Danish: Antal inkludere de patienter
Hungarian: A bevont betegek száma
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Hungarian: Magnézium hidroxid
Danish: Hos henholdsvis 2% og 0,3% af de simeprevir -behandlede patienter blev der indberettet forhøjet blodbilirubin af grad 3 eller 4 (puljede fase 3-studier).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek sorrendben 2%-ánál, illetve 0,3%-ánál számoltak be 3. fokozatú vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszintről a vérben (összesített fázis III).
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Hungarian: 12 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 286 n (%)
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
Danish: En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
Hungarian: Egy (0,3%), 24 hetes kezelést kapó betegnél tapasztalták a vér bilirubinszintjének 4. fokozatú emelkedését.
Danish: Det er dog efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, hos patienter der blev behandlet med OLYSIO i kombinationsbehandling (se pkt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatalt követően az OLYSIO kombinált kezelés alatti hepatikus dekompenzációról és májelégtelenségről szóló beszámolók érkeztek (lásd 4.4 pont).
Danish: I studie HPC3007 var 93% (241/260) af de simeprevir-behandlede patienter egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 83% hos disse patienter.
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt betegek 93%-a (241/260) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 83% volt.
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: - ellenőrizze az Ön májműködését.
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: ANTIINFEKTIVA
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Danish: Laboratorieanomalier
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Hungarian: Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített fázis II és fázis III vizsgálatokban a kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció: olyan betegek, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevir mellett nem értek el SVR-t Az NS3-on kialakuló aminosav-szubsztitúció
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Hungarian: Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Danish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin); SMV = simeprevir.
Hungarian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
Danish: Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Hungarian: A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő monitorozása javasolt.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Hungarian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 65 évnél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre.
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Hungarian: Szám fölötti bordákat és késleltetett csontosodást jelentettek egereknél az embereknél javasolt, naponta egyszer 150 mg adag mellett kialakult expozíciónál 4-szer magasabb expozícióknál.
Danish: Simeprevirkoncentrationen kan øges på grund af atorvastatins hæmning af OATP1B1.
Hungarian: A szimeprevir koncentrációk emelkedése fordulhat elő az atorvasztatin OATP1B1 gátlása miatt.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Hungarian: 7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede calciumantagonister.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Der var ingen forskelle i hæmoglobin, neutrofiler eller trombocytter i de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A két kezelési csoport között nem volt különbség a haemoglobinszint, neutrofil- vagy thrombocytaszám tekintetében.
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Danish: OLYSIO indeholder: - Aktivt stof: simeprevir.
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Hungarian: 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Danish: Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Danish: OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
Hungarian: Terhes nőknél illetve fogamzóképes korban levő nőknél az OLYSIO-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, amennyiben a lehetséges előnyök indokolják a kockázatot.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og ribavirin:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Hungarian: 12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Hungarian: A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Hungarian: szimeprevir-kezelés abbahagyására ritkán került sor (0,1%; n = 1) a vérben emelkedett bilirubinszint miatt.
Danish: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir
Hungarian: 8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Danish: De kontraindikationer og advarsler vedrørende graviditet og de krav til kontraception, som gælder for de lægemidler, der indgives samtidigt, gælder også for deres anvendelse ved kombinationsbehandling med OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Hungarian: Az OLYSIO és szofoszbuvir kombinációra vonatkozó, a virológiai kezelés leállítására érvényes szabályt nem állapítottak meg.
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Hungarian: 1 Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af svigt af transplanterede organer - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Hungarian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia" kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Danish: simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Danish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: - Kapslen skal sluges hel.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Danish: De opståede NS3-aminosyresubstitutioner svarede til dem, der observeres hos patienter, som ikke opnåede SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: A kialakult NS3 aminosav szubsztitúció hasonló volt az azoknál a betegeknél megfigyelthez, akik a peginterferon alfával és a ribavirinnal kombinált szimeprevir-kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Danish: uden cirrose med HIVcoinfektion med cirrose med HIV-coinfektion
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van