FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HETLIOZ contains lactose
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP1A2».
English: Orange Yellow S (E110)
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
English: If you forget to take HETLIOZ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HETLIOZ
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Portuguese: Um exemplo é o omeprazol, utilizado no tratamento da azia e da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE).
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
English: Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP2C19».
English: - Skip the missed dose.
Portuguese: - Ignore a dose que se esqueceu de tomar.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização:
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
English: Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Portuguese: Logo, os seus ritmos corporais ficam desalinhados do mundo de 24 horas, o que resulta em períodos de sono durante o dia e incapacidade para dormir à noite.
English: How to take HETLIOZ
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
English: HETLIOZ contains lactose.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: How HETLIOZ works
Portuguese: Como funciona HETLIOZ
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O HETLIOZ não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: White printing ink Shellac
Portuguese: Tinta de impressão branca Goma-laca
English: How to store HETLIOZ
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dysguesia
Portuguese: Placebo
English: Headache
Portuguese: Disguesia
English: Tinnitus
Portuguese: Sobredosagem
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
English: Placebo p-value
Portuguese: Valor p
English: Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem mg
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Portuguese: O ano de 2010 é o último ano coberto pelo actual roteiro.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Portuguese: Na reunião de Junho será apresentado um novo relatório.
English: Planning for 2010:
Portuguese: Planeamento para 2010:
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Portuguese: Presentemente, o custo anual das medidas de apoio a estes produtos é de cerca de 100 000 euros.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Portuguese: Isto pode ser considerado durante a avaliação em curso da Agência.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Portuguese: Este último foi atrasado devido a algumas questões de desempenho e a problemas de estabilidade.
English: Review of the remuneration system
Portuguese: Revisão do sistema de remuneração
English: Collaboration with the FDA
Portuguese: Colaboração com a FDA
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Portuguese: Estão a ser exploradas opções para a adopção de um novo logótipo para a Agência.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração discutirá esta proposta numa reunião futura.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Portuguese: A Comissão Europeia levantou uma reserva em relação ao nível da contribuição comunitária para o orçamento de 2010, na pendência da conclusão do processo orçamental nas instituições.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Portuguese: A consulta pública sobre a política proposta deverá começar em meados de Junho e terminar no final de Setembro de
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Portuguese: A Agência adoptou um número recorde de pareceres favoráveis na área das avaliações iniciais.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Portuguese: Primeira vacina centralizada contra a febre catarral ovina
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Portuguese: Será um ano marcado por novos aumentos do volume e da complexidade das actividades.
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento inclui um aumento do quadro de pessoal em 37 lugares, com um máximo de 567 agentes temporários.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Portuguese: O projecto-piloto terá início em Abril de 2009 e uma duração de três meses.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Portuguese: A Agência considerará igualmente formas de promover a utilização da sua designação oficial em vez do acrónimo “EMEA”, pouco conhecido fora das partes interessadas mais próximas da Agência.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Portuguese: Este anteprojecto inclui uma receita de taxas estimada de 158,3 milhões de euros e uma contribuição comunitária solicitada de 46 milhões de euros.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados como prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Portuguese: Globalmente, as mudanças da estrutura garantirão uma maior responsabilização a vários níveis de gestão e colocarão a organização em melhor posição para funcionar nas condições actuais.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Portuguese: Em 2008, a Agência lançou um projecto destinado a rever a sua identidade institucional.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Portuguese: Embora seja aprovada por procedimento escrito, a acta continuará a constar da ordem do dia, para permitir que os membros levantem questões decorrentes de uma reunião anterior.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Portuguese: O Conselho de Administração congratula-se com o parecer do Comité, que se reveste de importância para vários Estados-Membros.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento aprovado para 2010 ascende a 211,8 milhões de euros.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Portuguese: Apresentação: “Desafios e direcções futuras para as entidades reguladoras”.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Portuguese: No caso de o orçamento da Agência não ser suficiente para satisfazer a procura, a Agência pode introduzir critérios adicionais destinados a garantir que os produtos mais benéficos para a saúde animal continuam a receber apoio.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Portuguese: O relatório anual será agora apresentado aos membros para um período de consulta de três semanas, após o qual será iniciado o procedimento escrito com vista à sua adopção.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Portuguese: Após a entrada em vigor das medidas adicionais propostas, o custo pode aumentar para um valor anual de 500 000 euros, podendo mesmo, se a adesão for muito elevada, ser substancialmente superior.
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Portuguese: O ponto 16, relativo à governação das agências comunitárias, é adiado para a reunião de Junho.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Portuguese: Proposta com vista ao envolvimento e à participação de representantes de doentes/consumidores nas reuniões do Grupo de Trabalho “Farmacovigilância” do CHMP
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Portuguese: A recomendação da EMEA representa um passo importante no sentido da disponibilização de vacinas destinadas a campanhas de vacinação em toda a UE, bem como da protecção da saúde animal.
English: Transparency policy
Portuguese: Política de transparência
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Portuguese: O Conselho de Administração apoia as alterações propostas por delegações ao n.º 2 do artigo 2.º (Responsabilidades do presidente e do vice-presidente) e ao n.º 4 do artigo 5.º (co-)relator e equipa de avaliação do CAT).
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Portuguese: O pedido de que sejam desenvolvidas interacções similares com representantes dos profissionais de saúde será transmitido ao Grupo de Trabalho “Profissionais de Saúde” e será discutido durante a preparação do enquadramento para a interacção com organizações de profissionais de saúde.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Portuguese: No âmbito dos acordos de confidencialidade UE-FDA e da intensificação da colaboração e da cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, as duas instâncias acordaram em proceder ao intercâmbio de pessoal por tempo determinado.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Portuguese: A task force foi criada em resposta ao papel jurídico do Conselho de Administração no processo de nomeação, no intuito de melhorar o processo de consulta.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Portuguese: O número de pedidos aumentou nos domínios de aconselhamento científico, avaliação inicial, pós-autorização, medicamentos pediátricos e outras actividades.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Portuguese: Apresentação: “Utilizar um enquadramento de informação sobre riscos”.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Portuguese: A redacção do regulamento interno será clarificada conjuntamente com a Comissão Europeia, e o documento será apresentado para adopção por procedimento interno.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita a revisão da redacção proposta para o n.º 7 do artigo 8.º, a fim de clarificar que o CHMP emite um parecer que é transmitido à Comissão Europeia para adopção de uma decisão.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Portuguese: No final do processo, a Agência espera ter adoptado uma identidade institucional formal, harmonizado a apresentação dos seus materiais de comunicação e racionalizado a utilização de modelos de documentos.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Portuguese: Após a publicação de normas orientadoras pertinentes, prosseguirão os trabalhos de ampliação da base de dados EudraCT em conformidade com os requisitos da legislação aplicável aos medicamentos pediátricos.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Portuguese: Em 2008, registou-se um novo aumento no volume das suas principais actividades.
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Portuguese: Deste modo, o Conselho de Administração poderá tomar decisões sobre o quadro de pessoal com conhecimento do parecer da Comissão Europeia (tendo em conta que o parecer da Comissão é transmitido à autoridade orçamental).
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Portuguese: Governação das agências comunitárias Este ponto é adiado para a próxima reunião.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota das discussões realizadas até ao presente e incentiva a task force a demorar o tempo necessário para analisar as diferentes opções e a colaborar com os presidentes e os membros dos comités científicos.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Portuguese: Regulamento interno dos comités científicos:
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Portuguese: O Conselho de Administração discute o tópico, sendo defendidos pontos de vista divergentes.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Portuguese: Apresentação: “Desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos”.
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Portuguese: Projecto de aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Portuguese: Os representantes da França e do Luxemburgo deram procuração de voto à Bélgica; Malta deu procuração de voto ao Chipre e o Reino Unido deu procuração de voto à Dinamarca.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Em Fevereiro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer favorável, que recomendava a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o BTVPUR Alsap 8, destinado à imunização activa de ovinos e bovinos, para prevenir a viremia e reduzir os sinais clínicos provocados pelo serotipo 8 do vírus da febre catarral ovina.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Portuguese: É feita uma exposição ao Conselho de Administração sobre o projecto de política de transparência da Agência e o plano de acção conexo.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Portuguese: Lista de presenças da 62.ª reunião do Conselho de Administração Londres, 4-5 de Março de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Portuguese: Para além da adopção dos necessários procedimentos e alterações relativos às regras de aplicação das taxas, a Agência está a preparar outras medidas necessárias à criação dos incentivos propostos, nomeadamente a alteração das normas orientadoras, uma estratégia de comunicação com as partes interessadas e um lançamento oficial do programa, previsto ainda para 2009.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Portuguese: Quando estiver concluída a discussão sobre a interacção entre o CHMP e o CAT, o Conselho de Administração apreciará a necessidade de nova revisão do regulamento interno.