FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase I in conformità con le rilevanti linee guida, che ha mostrato che il valore della PECsuolo per i suini non supera la soglia di 100 μg/kg fissata nella VICH.
Slovenian: Skladno z zadevnimi smernicami je bila predložena ocena okoljskega tveganja I. faze, ki je pokazala, da vrednost PECtla pri prašičih ne presega mejne vrednosti VICH 100 μg/kg.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in v pričakovanju dodatnega podrobnega vrednotenja ocene okoljskega tveganja v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 35 je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče trenutno pozitivno.
Italian: Al fine di risolvere le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha fornito una VRA di fase I, riferimenti alla letteratura pubblica e una giustificazione scientifica del motivo per cui la VRA può fermarsi alla fase I e non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione'.
Slovenian: Za obravnavo pomislekov v napotitvenem postopku je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje I. faze, reference iz javne literature in znanstveno utemeljitev, zakaj se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi in se ni treba sklicevati na „klavzulo vendar".
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Slovenian: Predložena objavljena literatura o študijah učinkov treh drugih hormonov gestagenov, levonorgestrela, drosperidona in progestrerona, kaže na neželene učinke pri koncentracijah, veliko manjših od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Slovenian: Spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v Evropski uniji trenutno odobrena pri mladicah in kobilah za zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un (pro)gestogeno attivo per via orale.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che il carico ambientale di altrenogest è comparabile con quello degli altri ormoni misurati e ha fornito la letteratura pubblicamente disponibile riguardante l'effetto di concentrazioni degli altri ormoni nell'intervallo minimo ng/l, ma nessun dato per altrenogest.
Slovenian: Predlagatelj je dokazoval, da je okoljsko breme altrenogesta primerljivo z drugimi hormoni, kar je izmerjeno in objavljeno v javno dostopni literaturi o koncentracijah različnih hormonov z učinkom znotraj spodnjega razpona v ng/l, vendar nobena publikacija ne vključuje altrenogesta.
Italian: La ‘clausola di eccezione' a cui si fa riferimento è una disposizione nella sezione introduttiva della VICH GL6 in cui si dichiara che la fase I identifica anche i medicinali veterinari che richiedono una valutazione dell'impatto ambientale più esaustiva nella fase II.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.
Italian: La domanda in questione, presentata tramite la procedura decentrata, è una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che si riferisce al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Slovenian: Zadevna vloga, predložena v decentraliziranem postopku, je skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja za okolje I. faze, pri kateri je bila izračunana koncentracija PECtla prvotna za zdravilno učinkovino 0,93 µg/kg pri odprtih sistemih in 0,36 µg/kg pri zaprtih sistemih, kar je videti verjetno in sprejemljivo.
Italian: Il principio attivo è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi paesi dell'Unione europea per l'uso in scrofe giovani e giumente per la sincronizzazione del ciclo estrale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri mladicah in kobilah za sinhronizacijo estrusa.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
Slovenian: Pomisleki, ki jih je zadevna država članica izpostavila glede tveganja za vodne organizme, se ne nanašajo izrecno na zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ampak na vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino altrenogest.
Italian: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
Italian: I due studi con i risultati più sensibili presentano effetti sugli anfibi e sui pesci già alla concentrazione del test più bassa di 1,3 e 0,8 ng/l, rispettivamente.
Slovenian: Rezultati dveh študij z najobčutljivejšimi rezultati so pokazali učinke na dvoživke in ribe že pri najmanjši preiskovani koncentraciji 1,3 oziroma 0,8 ng/l, zato iz teh študij ni mogoče izpeljati koncentracije NOEC (brez opaznega učinka).
Italian: Studi nella letteratura pubblicata sugli effetti di alcuni ormoni diversi da altrenogest sugli organismi acquatici indicano effetti avversi a concentrazioni ben inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Slovenian: Študije v objavljeni literaturi o učinkih številnih hormonov, ki niso altrenogest, na vodne organizme kažejo na neželene učinke pri koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Italian: Applicazione della ‘clausola di eccezione' oppure la VRA può fermarsi alla fase I
Slovenian: Uporaba „klavzule vendar" oziroma ali se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovenian: Ker z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki se razlikuje od drugih, že odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, ni povezan noben pomislek, ki bi bil specifičen za to zdravilo, je primerno, da počakamo na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli drugačni zaključki glede ocene okoljskega tveganja ali posebnih ukrepov.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA) I. faze, ki jo je opravil predlagatelj za zdravilo Suifertil, je pokazala predvideno okoljsko koncentracijo (PEC) v tleh pod vrednostjo 100 µg zdravilne učinkovine na kg tal, kar sproži oceno tveganja za okolje II.
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
Slovenian: Odbor CVMP je pisno obravnaval vse predložene podatke in sklenil, da ni pomisleka, specifičnega za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki bi se razlikoval od drugih, podanih za že odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest.
Italian: Di conseguenza, il richiedente ha concluso che la VRA può fermarsi alla fase I. Inoltre il richiedente ha fornito una giustificazione scientifica del motivo per cui non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione' della VICH GL6.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil znanstveno utemeljitev, zakaj ni treba uveljaviti „klavzule vendar" v smernici VICH GL6.
Italian: Si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovenian: Meni, da je primerno počakati na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli posebni ukrepi.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni
Italian: In questa procedura, è stato chiesto al comitato di considerare se nel caso di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, contenente come principio attivo un ormone sintetico (altrenogest), debba essere applicata la ‘clausola di eccezione' e debba essere fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase II adeguata al fine di valutare il rischio potenziale per l'ambiente di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovenian: Pri tem postopku so odbor prosili, naj presodi, ali je treba pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje sintetični hormon (altrenogest), uporabiti „klavzulo vendar" in predložiti prilagojeno oceno okoljskega tveganja II.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče.
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je sinhronizacija estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Italian: Non sono richieste ulteriori misure di gestione dei rischi o di mitigazione come conseguenza di questa procedura di deferimento.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je namenjeno sinhronizaciji estrusa pri spolno zrelih prašičih.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče
Italian: La Germania ha considerato che i dati forniti sono inadeguati per concludere che altrenogest non possa rappresentare un rischio per l'ambiente e che risulta necessaria una VRA di fase II adeguata, basata sulla cosiddetta ‘clausola di eccezione' di VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 .
Slovenian: Nemčija je menila, da so predloženi podatki nezadostni, da bi lahko zaključili, da altrenogest ne bo predstavljal tveganja za okolje in da prilagojena ocena tveganja za okolje II.
Italian: 18 ottobre 2013
Slovenian: 18. oktober 2013
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. D. Murphyja za soporočevalca.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. septembra 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deksametazon
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 10. decembra 2012 in 21. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, ki se nanašajo na uskladitev karenc.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Slovenian: Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena učinkovina za dajanje rejnim in domačim živalim.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Slovenian: Nemčija je 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Slovenian: Zato je 18. julija 2013 sprejel pozitivno mnenje, vendar hkrati priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na militer.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Slovenian: CVMP so zaprosili, da oceni, ali so karence za goveje in konjsko meso ter karence za mleko govedi, določene za zadevna zdravila, zadostne in varne za potrošnike.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila
Italian: 31 ottobre 2013
Slovenian: 31. oktober 2013
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep 31. oktobra 2013.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno spremenjeno.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, so skupina Novartis in povezane družbe.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili) in 4.6 (uporaba med nosečnostjo in dojenjem).
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Slovenian: Poleg tega se lahko kapsule in peroralne raztopine uporabljajo tudi za zdravljenje naslednjih avtoimunskih bolezni:
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Slovenian: CHMP se je strinjal s posebnimi razponi odmerkov za različne indikacije, ki jih je treba upoštevati zgolj kot smernice, in priporočil, naj se zdravili dajeta v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Slovenian: Obe zdravili sta v EU na voljo pod drugimi trgovskimi imeni: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral in Sandimmune.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Slovenian: Obe zdravili vsebujeta zdravilno učinkovino ciklosporin.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravili tržita.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral uporabljati za naslednje indikacije, ki so že odobrene v več državah članicah EU, vendar ne v vseh:
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta na voljo v obliki kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) in peroralne raztopine (100 mg/ml).
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Slovenian: CHMP ni priporočil uporabe pri aplastični anemiji (bolezni krvi, pri kateri se v kostnem mozgu ne tvori dovolj novih krvnih celic), ki je bila odobrena samo v eni državi članici.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.