FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune hepatică, iar testele funcţiei hepatice nu s-au normalizat - aveţi o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar.
Bulgarian: - ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия - ако имате или сте имали чернодробно заболяване и Вашите чернодробни функционални показатели не са се нормализирали - ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствена).
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
Bulgarian: [Настоящият текст трябва да се изтрие от тази точка и да се замени с текста по-долу.]
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 100
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în asociere cu tratamentul cu estrogen administrat oral şi/sau transdermic:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при перорално и/или трансдермално лечение с естроген:
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Romanian: Cloasmă/melasmă cutanată, hirsutism, prurit, erupţie cutanată
Bulgarian: Хлоазма/мелазма, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Romanian: Aceasta este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză.
Bulgarian: Тя е предизвикана от спад в нивата на естроген в организма.
Romanian: Tulburări psihice
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
Romanian: Alopecie
Bulgarian: Алопеция
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
Bulgarian: [Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
Romanian: 5 ani*
Bulgarian: при употреба в продължение на 5 години
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Bulgarian: Ако се появи кървене или зацапване в който и да е момент от терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума, за да се изключи малигнен ендометриален процес.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Bulgarian: 000 дo < 1/100 (≥ 0,1% и
Romanian: - Migrene sau dureri de cap severe
Bulgarian: - новопоявило се мигреноподобно главоболие
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол се повишават над физиологичните при жени в постменопауза.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Romanian: - leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Bulgarian: - лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата - хипертония - чернодробни нарушения (напр.
Romanian: Riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH decât la femeile care nu utilizează TSH.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат Броят на допълнителните случаи на инсулт поради прилагане на ХЗТ се повишава с възрастта.
Romanian: - diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare - litiază biliară - migrenă sau cefalee (severă)
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani, vor exista 9 până la 12 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 5 cazuri suplimentare).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost asociate, de asemenea, cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică:
Bulgarian: Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 1000
Bulgarian: 1 до 10 на 1000 лекувани пациентки
Romanian: senzaţie de arsură, eritem).
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Bulgarian: Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
Romanian: Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
Romanian: În această comparaţie au fost incluse alte trei medicamente cu aplicare intravaginală: comprimate vaginale cu 10 mcg şi 25 mcg şi inel vaginal cu 2 mg.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.
Bulgarian: Направено е сравнение на фармакокинетичните данни с други лекарствени продукти за локално приложение.
Romanian: Expunerea săptămânală este mai mare pentru Linoladiol N decât pentru alte produse, iar aceasta ridică motive de îngrijorare, în special ţinând cont de potențialul de expunere sistemică pe termen lung în practica clinică curentă.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Bulgarian: Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că durata maximă a tratamentului trebuie să fie limitată în continuare la patru săptămâni, iar punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare conform cărora tratamentul mai lung de patru săptămâni nu este recomandat.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че максималната продължителност на лечение трябва да продължава да е ограничена до четири седмици, като в точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация, че не се препоръчва лечение по-дълго от четири седмици.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Bulgarian: Доказано е, че терапията с вагинални естрогени осигурява подобрение на признаците и симптомите на вагинална атрофия.
Romanian: Concentraţia serică medie a estradiolului la 36 h, care este ultimul moment evaluat la care au fost recoltate probe de sânge, a fost de 10,7 pg/ml.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол в 36-я час, последната времева точка, в която са взети кръвни проби, е 10,7 pg/ml.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
Romanian: Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Romanian: Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.
Romanian: În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
Bulgarian: Поконкретно лечението е показано за вагинална атрофия при жени след менопаузата, продължителността на лечение трябва да се ограничи до четири седмици и продуктът трябва да е предназначен само за интравагинално приложение.
Romanian: Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.