FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers: o zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken); o huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen; o plotseling een gevoel van flauwte hebben.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: o þroti í andliti, einkum í kringum munn (þroti í tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum); o útbrot eða ofsakláði ásamt öndunarerfiðleikum o skyndilegt yfirlið.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Dutch: • De pijl staat op 100 nadat u nog 10 pufjes heeft genomen.
Icelandic: Örin vísar á 100 þegar þú hefur notað 10 úðaskammta til viðbótar.
Dutch: De daling in serumkalium is meestal tijdelijk, waardoor geen aanvulling is vereist.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki er þörf á kalíumuppbót.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een allergische reactie die ernstig kan worden.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða sem geta orðið alvarleg.
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrif eftir röð FEV1 mælinga á degi 1 og í viku 12 í PINNACLE 1 eru sýnd á mynd 1.
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem geta komið fram.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium og formoterol skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Dutch: Patiënten met klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische studies.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt verulegan hjarta- og æðasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt Controleer voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt, of de pijl op de dosisindicator rechts van de inhalatiemarkering ‘120' in het venster van de dosisindicator staat (zie afbeelding 1).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skiptieerr notað í fyrsta skipti Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að örin á skammtateljaranum sé hægra megin við „120" í glugganum á skammtateljaranum (sjá mynd 1).
Dutch: Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast til og frá lungum.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) nodig zijn, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve β-adrenerge blokkers, hoewel ook deze met voorzichtigheid moeten worden toegediend.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota hjartasértæka β-adrenvirka blokka, en þá á einnig að nota með varúð.
Dutch: Er zijn niet genoeg farmacokinetische gegevens beschikbaar om de blootstelling voor andere etniciteiten of rassen te vergelijken.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw inhalator schoon te houden, zodat er geen geneesmiddel ophoopt dat de verstuiving via het mondstuk blokkeert (zie afbeelding 14).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda innöndunartækinu hreinu svo lyfið safnist ekki upp og hindri að úði komist út um munnstykkið (sjá mynd 14).
Dutch: Afbeelding 2c 100 pufjes
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Icelandic: Engin marktæk áhrif sem má rekja til glycopyrroniums sáust.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline in de loop van de tijd op dag 1 en in week 12
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku
Dutch: De afzonderlijke studies werden niet specifiek opgezet om het effect van behandelingen op COPDexacerbaties te beoordelen en patiënten werden teruggetrokken uit de studies als één ernstige of meer dan twee matige exacerbaties optraden.
Icelandic: Hver rannsókn fyrir sig var ekki sérstaklega hönnuð til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru teknir úr rannsóknunum við verulega versnun og við fleiri en 2 tilvik meðalalvarlegrar versnunar.
Dutch: • Het venster van de dosisindicator verplaatst zich na elke 10 pufjes.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat formoterol in therapeutisch relevante concentraties de CYP450enzymen niet remt.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Dutch: De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met Bevespi Aerosphere in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.
Icelandic: Tafla með aukaverkunum er byggð á reynslu af Bevespi Aerosphere í klínískum rannsóknum og reynslu af hvorum þætti fyrir sig.
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot versterkte werkzaamheid ten opzichte van het gebruik van elk van beide componenten afzonderlijk.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með mismunandi verkunarhátt veldur viðbótaráhrifum miðað við notkun hvors efnis fyrir sig.
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Icelandic: Mismunandi hlutar Bevespi Aerosphere innöndunartækisins (sjá mynd 1):
Dutch: Een placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine) grondig QT-onderzoek bij 69 gezonde proefpersonen toonde geen klinisch relevant effect op het QT-interval, gebruikmakend van een drempel van 10 ms.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg (sjá kafla 5.2).
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Icelandic: Þótt engar formlegar in-vivo rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Bevespi Aerosphere eru engar klínískar vísbendingar úr rannsóknum um milliverkanir við notkun samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skammverkandi β2-adrenvirk berkjuvíkkandi lyfja, methylxanthini og sterum til inntöku og innöndunar.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Dutch: Stap 4: Sluit uw lippen rond het mondstuk en houd uw hoofd iets achterover, terwijl u uw tong onder het mondstuk houdt (zie afbeelding 9).
Icelandic: Setjið munnstykkið á milli varanna og hallið höfðinu aftur, tungan á að vera undir munnstykkinu (sjá mynd 9).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
Icelandic: β-adrenvirkir blokkar β- adrenvirkir blokkar (þ.m.t. augndropar) geta dregið úr eða blokkað áhrif β2-adrenvirkra örva, t.d. formoterol.
Dutch: Stap 2: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk gebruik (zie afbeelding 7).
Icelandic: Hristið innöndunartæki vel fyrir hverja notkun (sjá mynd 7).
Dutch: • Gebruik Bevespi Aerosphere precies zoals uw arts u vertelt.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Een longdepositiestudie met Bevespi Aerosphere, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, toonde aan dat gemiddeld 38% van de nominale dosis wordt afgezet in de longen.
Icelandic: Rannsókn með Bevespi Aerosphere á dreifingu í lungum sem var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að 38% að meðaltali af tölugildi skammtsins dreifðist um lungu.
Dutch: Als er geneesmiddel is achtergebleven, herhaalt u de stappen 3 tot en met 5 zoals hiervoor beschreven.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt of de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Dutch: In studies met enkelvoudige toediening bij mensen werd gevonden dat zeer kleine hoeveelheden glycopyrronium de placentabarrière passeerden.
Icelandic: Rannsóknir á stökum skammti hjá mönnum sýndu að mjög lítið magn glycopyrronium fer yfir fylgju.
Dutch: Over het concentratiebereik van 2-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van glycopyrronium van 43% tot 54%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 2-500 nmól/l var próteinbinding glycopyrroniums í plasma á bilinu 43% til 54%.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in het klinische ontwikkelingsprogramma (bestaande uit 1588 patiënten die Bevespi Aerosphere kregen) waren hoofdpijn (1,9%), misselijkheid (1,4%), spierspasmen (1,4%) en duizeligheid (1,3%).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Andere speciale populaties
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Dutch: Dit zijn bekende farmacologische manifestaties die worden gezien na toediening van hogere doses -adrenoceptoragonisten.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en het geneesmiddel moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því á að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
Icelandic: Ekki á að nota innöndunartækið ef þurrkefnið hefur lekið út úr pakkningunni.
Dutch: Over het concentratiebereik van 10-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van formoterol van 46% tot 58%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 10-500 nmól/l var próteinbinding formoterols í plasma á bilinu 46% til 58%.
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þannig að munnstykkið snúi að andlitinu og andið út um munninn eins og hægt er án óþæginda (sjá mynd 8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Icelandic: Bevespi Aerosphere og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk lyf og/eða langverkandi β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem slíkt gæti aukið þekktar aukaverkanir af völdum múskarínviðtakablokka og β2-adrenvirkra örva til innöndunar (sjá kafla 4.4 og kafla 4.9).
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, kan een geneesmiddelinteractie mogelijk optreden met geneesmiddelen die renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden.
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru geta lyfjamilliverkanir hugsanlega orðið við lyf sem hafa áhrif á verkunarhátt útskilnaðar um nýru.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti verður að virkja innöndunartækið.
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Icelandic: Samanburður á meðferð með Bevespi Aerosphere
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
Icelandic: Samkvæmt heimildum og in-vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum er hlutverk umbrota minniháttar í heildarútskilnaði glycopyrroniums.
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Icelandic: Ekki brjóta þrýstiílátið, gera göt á það eða brenna það, jafnvel þótt það sé tómt.
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Icelandic: Látið skammtaúðarann þorna yfir nótt (sjá mynd 17).
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de inhalator activeert, zal de stof de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn andar að sér í gegnum munnstykkið um leið og innöndunartækið er virkjað, fylgir lyfið innöndunarloftinu ofan í öndunarveginn.
Dutch: Afbeelding 8
Icelandic: Mynd 8
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Dutch: Verbeteringen in vergelijking met formoterol werden waargenomen in PINNACLE 2 (zie tabel 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere hefur ekki verið notað í 7 daga eða lengur eða ef innöndunartækið hefur verið við lágt hitastig eða hefur dottið þarf að endurvirkja það fyrir notkun.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Bevespi Aerosphere, zoals geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten als tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol.
Icelandic: öll lyf sem verka á svipaðan hátt og Bevespi Aerosphere, t.d. lyf sem innihalda virk efni eins og tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eða indacaterol.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bevespi Aerosphere bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis, þar sem þú gætir verið alvarlegan kvilla sem kallast óvæntur berkjukrampi.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef þurrkefnið, sem er í þynnupokanum, hefur lekið út úr pakkningunni.
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Eingöngu á að íhuga gjöf Bevespi Aerosphere hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het spuitbusje mag niet worden opengebroken, doorboord of verbrand, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
Dutch: De uitscheiding van formoterol werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen na gelijktijdige toediening van radioactief gelabeld formoterol via de orale en via de intraveneuze weg.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere er ekki notað í 7 daga eða lengur eða ef það hefur verið við lágt hitastig eða ef það hefur dottið:
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hier drukken
Icelandic: Ýta hér
Dutch: Na toediening van Bevespi Aerosphere via inhalatie bij proefpersonen met COPD trad de glycopyrronium Cmax op na ongeveer 5 minuten, en de formoterol Cmax binnen 20 tot 60 minuten.
Icelandic: Eftir innöndun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu kom Cmax fyrir glycopyrronium fram eftir u.þ.b. 5 mínútur og fyrir formoterol kom Cmax fram innan 20 til 60 mínútna.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem eru notuð til að meðhöndla: o þunglyndi (t.d. monoamin oxidasa hemlar eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Bevespi Aerosphere, þó eru litlar líkur taldar á milliverkunum vegna umbrota samkvæmt in-vitro rannsóknum (sjá kafla 5.2).