FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin (intramuskulær lorazepam) i den grad det var medisinsk nødvendig.
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdoseinhalator)
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin, og som kan være relevante for ADASUVE, inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Norwegian Bokmål: • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
Slovak: 9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin hos henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % av pasientene.
Slovak: Demografické údaje
Norwegian Bokmål: Demografi
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt anfall (kramper)
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var det lav representasjon av kvinner (26,5 %), og i studien 004-302 var omtrent halvparten av pasientene menn (49,7 %).
Slovak: Hypoventilácia
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
Slovak: Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Slovak: Tel: +351 214449600
Norwegian Bokmål: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Norwegian Bokmål: 3 år
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: halsirritasjon
Slovak: Časté: sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Slovak: Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky lieku ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med astma eller kols var bronkospasme svært vanlig.
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8 ,og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Slovak: Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Slovak: Hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols] (se pkt.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Slovak: Inhalačné použitie
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk
Slovak: Klinická účinnosť
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADASUVE
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Norwegian Bokmål: Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE dersom:
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Slovak: Výdych Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Norwegian Bokmål: Puste ut. Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Norwegian Bokmål: 4 år
Slovak: Pacienti reagujúci podľa CGI-I
Norwegian Bokmål: responderende pasienter iht.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Norwegian Bokmål: munnstykke indikatorlampe flik inhalasjonspulver, loksapin
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Slovak: Tri
Norwegian Bokmål: Tre
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot 2.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i preparatomtalen.
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Slovak: Liečivo je loxapín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Slovak: Vytiahnite štítok
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Slovak: Nádych.
Norwegian Bokmål: Puste ut
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Slovak: Jedna
Norwegian Bokmål: En
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).