FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'ajout de l'association naltrexone/bupropion au protocole thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité de diminuer la dose du médicament initial doit être envisagée, en particulier en cas d'association à des médicaments à index thérapeutique étroit.
Icelandic: Ef naltrexóni / búprópíóni er bætt við meðferðaráætlun sjúklings sem fær þegar lyf sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6 skal íhuga þörfina á því að minnka skammtinn af upphaflega lyfinu, einkum ef um er að ræða samhliða lyf með þröngt meðferðarbil.
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
French: Glycémie à jeun, mg/dl
Icelandic: Fastandi blóðsykur, mg/dl
French: En revanche, la formation du thréohydrobupropion a été rapportée dans la littérature comme étant médiée par la 11-bêta-hydroxystéroïde déhydrogénase de type 1.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá myndun treóhýdróbúprópíóns fyrir tilstilli 11-beta-hýdroxýsteróíð dehýdrógenasa 1 í heimildum.
French: Convulsions : L'incidence des convulsions sous naltrexone/bupropion au cours du programme clinique a été de 0,06 % (2/3 239 sujets).
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal ekki nota handa börnum og unglingum.
French: Dans un sous-ensemble de sujets, la composition corporelle a été mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) (naltrexone/bupropion = 79 sujets ; placebo = 45 sujets) et par tomodensitométrie (TDM) multicoupe (naltrexone/bupropion = 34 sujets ; placebo = 24 sujets).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
French: Dans une série d'études chez des volontaires sains, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou une association de 100 mg de ritonavir et de 400 mg de lopinavir deux fois par jour ont entraîné une diminution dose-dépendante de 20 à 80 % de l'exposition au bupropion et à ses principaux métabolites.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag að morgni
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
French: D'après sa demi-vie, le 6-bêta-naltrexol devrait atteindre des concentrations à l'état d'équilibre en environ 3 jours.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
French: Bien que non métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, le bupropion et son principal métabolite, l'hydroxybupropion, inhibent la voie CYP2D6 et peuvent par conséquent avoir un impact sur les médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6.
Icelandic: Þó það umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2D6 ísóensímsins hamla búprópíón og megin umbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6 ferlinu og mögulegt er að það hafi áhrif á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
French: La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
French: Proportionnellement, la perte de poids moyenne par rapport à l'entrée dans l'étude observée avec le traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) était supérieure à celle observée dans l'étude NB-301 (-5,4 %) à la semaine 56, et il en était de même avec le placebo : -4,9 % dans l'étude NB-302 contre -1,3 % dans l'étude NB-301.
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hýprómellósi
French: Vous ne devez pas les couper, les mâcher ou les écraser.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Gerðir aukaverkana sem höfðu með þol að gera voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
Icelandic: ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar var studd af BOCF greiningu (baseline observation carried forward) á öllum slembiröðuðum einstaklingum.
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
Icelandic: 26 mars 2015
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
Icelandic: Vegna þess að NB er föst samsetning tveggja virkra innihaldsefna er mögulegt að aðrar aukaverkanir til viðbótar við þær sem taldar eru upp í töflu 1, geti komið fyrir af öðru hvoru virka efninu.
French: Lors d'administration de naltrexone/bupropion avec un repas riche en graisses, l'ASC et la Cmax de la naltrexone étaient multipliées respectivement par 2,1 et 3,7, et l'ASC et la Cmax du bupropion étaient multipliées respectivement par 1,4 et 1,8.
Icelandic: Þegar naltrexón / búprópíón var gefið með fituríkri máltíð jukust AUC og Cmax gildi naltrexóns 2,1-falt og 3,7-falt og AUC og Cmax gildi búprópíóns jukust 1,4-falt og 1,8-falt, í þessari röð.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
French: Des convulsions ont été rapportées dans environ un tiers des cas de surdosage.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Icelandic: Mysimba tafarlaust og ráðfæra þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð, svo sem þrota í hálsi, tungu, vörum eða andliti, erfiðleikum við að kyngja eða anda, sundli, hita, útbrotum, verkjum í liðum eða vöðvum, kláða eða ofsakláða eftir að lyfið er tekið (sjá einnig kafla 4).
French: Variations de la pression artérielle
Icelandic: - Breytilegur blóðþrýstingur
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef öryggi eða þol yfirstandandi meðferðar er dregið í efa, þ.m.t. áhyggjur vegna hækkaðs blóðþrýstings (sjá kafla 4.8).
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting og púls áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni og meta með reglulegu millibili samkvæmt venjulegum klínískum starfsvenjum.
French: Les résumés des données concernant l'évolution moyenne du poids corporel reflètent la population en intention de traiter (ITT), définie comme les sujets randomisés, pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et d'au moins un poids corporel ultérieur mesuré au cours de la phase de traitement définie, à l'aide d'une analyse LOCF (last observation carried forward), ainsi que d'une analyse des patients ayant terminé leur traitement.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosfamide et tamoxifène) ;
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
French: Ne prenez jamais Mysimba avec les médicaments suivants :
Icelandic: Ekki má nota Mysimba með:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001 112 comprimés
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
French: Parmi les 4 536 sujets inclus dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion, 25 % présentaient une hypertension artérielle, 33 % présentaient une glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) à l'entrée dans l'étude, 54 % présentaient une dyslipidémie à l'entrée dans l'étude et 11 % présentaient un diabète de type 2.
Icelandic: Hjá heildarþýðinu sem fól í sér 4.536 einstaklinga í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni voru 25% með háþrýsting, 33% voru með glúkósagildi á fastandi maga sem nam ≥100 mg/dl (5,6 mmól/l) við grunngildi, 54% voru með blóðfituröskun þegar þátttaka hófst í rannsókninni og 11% voru með sykursýki af gerð 2.
French: Effets des aliments :
Icelandic: Áhrif fæðu:
French: Comme on ignore si le risque de convulsions associé au bupropion est lié au bupropion ou à un métabolite du bupropion et qu'aucune donnée ne démontre une similarité des concentrations plasmatiques avec des administrations répétées, on ne sait pas avec certitude si l'administration répétée de l'association naltrexone/bupropion peut être associée à un taux de convulsions similaire à celui observé avec le bupropion LP 300 mg.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.
French: En revanche, la naltrexone s'est avérée génotoxique dans les tests suivants : test de fréquence de mutation létale récessive sur la drosophile, lésions non spécifiques de l'ADN dans des tests de réparation avec E. coli et des cellules WI-38 et analyse d'urine pour la détection de résidus d'histidine méthylée.
Icelandic: Hins vegar reyndist naltrexón jákvætt í eftirfarandi prófum: víkjandi banaprófun á ávaxtaflugum, ósértækum DNA skemmdum í viðgerðarprófum með E. coli og WI-38 frumum, og þvagrannsókn á metýluðum histidín leifum.
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar um naltrexón / búprópíón (NB) sem teknar eru saman í töflu 1 hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með samsetningu með föstum skömmtum (aukaverkanir með tíðni sem nemur að minnsta kosti 0,1% og tvisvar sinnum það sem á við um lyfleysu).
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem gögn lágu fyrir um í viku 16 í 3. stigs klínísku rannsóknunum fjórum höfðu 50,8% af þeim sem var slembiraðað til að fá naltrexón / búprópíón misst ≥5% af líkamsþyngd við upphaf samanborið við 19,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (einstaklingar sem sýndu svörun í viku 16).
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
French: Les données précliniques suggèrent que la naltrexone et le bupropion, administrés en association, pourraient avoir des effets plus qu'additifs dans cette zone pour réduire la prise alimentaire.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
French: Augmentation de la créatine sanguine
Icelandic: Blóðkreatínínhækkun
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (tels que propafénone et flécaïnide) ;
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón, flekaíníð);
French: La posologie quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour, soit une dose totale de 32 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 360 mg de chlorhydrate de bupropion.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au poids corporel initial a été observée plus fréquemment chez les sujets sous naltrexone/bupropion (31 %) par rapport aux sujets sous placebo (12 %) (Tableau 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
French: • Patients recevant un traitement concomitant contenant du bupropion ou de la naltrexone
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
French: • Semaine 2 : un comprimé deux fois par jour : un le matin et un le soir
Icelandic: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi
French: - Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.
Icelandic: - Regnbogaroðaþot og Stevens Johnson heilkenni Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
French: Les résultats de cette étude ont montré que, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh de 5 à 6 [Classe A]), les concentrations en naltrexone augmentaient légèrement, mais que les concentrations en bupropion et en métabolites étaient sensiblement comparables et moins de deux fois plus élevées que chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
French: Le traitement a été instauré avec une phase d'augmentation de la dose.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
French: Les études NB-301, NB-302 et NB-303 ont été réalisées sur des sujets obèses ou des sujets en surpoids ou encore des sujets obèses présentant des comorbidités.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
French: Trois de ces études (NB-301, NB-302 et NB-304) ont désigné le critère d'évaluation principal à 56 semaines et une étude (NB-303) a désigné le critère d'évaluation principal à 28 semaines mais s'est poursuivie jusqu'à 56 semaines.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
French: La voie métabolique responsable de la formation de l'érythrohydrobupropion n'est pas connue.
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.