FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Danish: Se indlægsseddel
Hungarian: Lásd a tájékoztatót.
Danish: - hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz . A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Hungarian: Pedea 5mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Danish: Pedea ibuprofen
Hungarian: Pedea ibuprofén
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Pedea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pedea forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Danish: 27 % 19 % N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Danish: Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Danish: Intet respons ved uge 12
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Danish: Intet vedvarende respons
Hungarian: Nincs tartós válasz
Danish: ● medicinen indeholder partikler
Hungarian: ● a gyógyszer részecskéket tartalmaz,
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
Danish: Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Danish: 3) Vask hænderne
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Danish: 16 uger(a) eller 24 uger
Hungarian: 16 hét(a) vagy 24 hét
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Hungarian: D-82377 Penzberg
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Danish: Tidligere behandling
Hungarian: Korábbi kezelés
Danish: Operationelle egenskaber af disse biomarkører er vist i tabel 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
Hungarian: Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:
Danish: Prædiktiv værdi
Hungarian: Prediktív érték
Danish: Om fredagen kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere).
Hungarian: Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Danish: Hvis det sker, skal behandlingen afbrydes, og der skal straks påbegyndes passende medicinsk behandling.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Danish: HBeAg-negativ(a)
Hungarian: HBeAg-negatív(a)
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft blodmangel.
Hungarian: ● ha bármikor vérszegénysége volt.
Danish: Du må ikke:
Hungarian: Mit ne tegyen:
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Hungarian: Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
Hungarian: Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
Danish: Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen.
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Danish: Du skal bruge:
Hungarian: Amire szüksége van:
Danish: Vælg et sted på maven eller låret (se billede).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát).
Danish: Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
Hungarian: A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
Danish: Studiets virkningsresultater for disse patienter er opsummeret i tabel 25.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat hatásossági eredményeit a 25. táblázat foglalja össze.
Danish: Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Hungarian: **A kezelés tervezett hossza a genotípustól függetlenül 48 hét volt.
Danish: 4.4 for benzylalkohol)
Hungarian: 4.4 pont, benzil-alkohol).
Danish: Alle patienter skal have foretaget en øjenundersøgelse inden start af behandling.
Hungarian: Minden betegen szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
Hungarian: ● Ne ismételje meg az injekciót.
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Danish: 5.3), og den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet "klik", når aktiveringsknappen springer op igen.
Hungarian:  Egy második „kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
Hungarian:  Egy „kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
Danish: ● hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav blodprocent.
Hungarian: ● ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
Hungarian: <12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére
Danish: ● medicinen er uklar
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros,
Danish: Forskellen mellem behandlingsregimerne var generelt ikke påvirket af forekomst/fravær af cirrose; derfor er behandlingsanbefalingerne for genotype 1, 2 og 3 uafhængige af denne baselinekarakteristika.
Hungarian: A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
Danish: Må ikke gives til præmature og nyfødte børn.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem szabad adni.
Danish: Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Danish: Alle HCV-genotyper**
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Danish: Anti-interferon antistoffer
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Danish: Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:
Hungarian: A pontok listája, amit követnie kell:
Danish: ● hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige brystsmerter inden for de seneste seks måneder.
Hungarian: ● ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
Danish: ● hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.
Hungarian: ● ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
Danish: ● hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.
Hungarian: ● ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
Hungarian: Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
Danish: SI- enheder = µmol /l
Hungarian: SI egység = µmol/l
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Danish: Specielt hos patienter, der får en høj methadondosis, bør risikoen for forlængelse af QTc-intervallet tages i betragtning.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Danish: Hvis du selv injicerer lægemidlet, vil du blive instrueret i, hvordan injektionen skal gives.
Hungarian: Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Danish: Alle patienter, som klager over nedsat syn eller tab af syn, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Hungarian: Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Danish: Disse anvisninger erstatter ikke træning fra sundhedspersonale.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik a gondozását végző egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Danish: Antal ribavirin tabletter
Hungarian: Ribavirin tabletták száma
Danish: Modificeret vurdering Vurdering
Hungarian: Módosított értékelés
Danish: Studie ML17131
Hungarian: ML17131