FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
German: Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Twinrix Paediatric
German: Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Croatian: tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom.
German: Gelegentlich Myalgie* Selten
Croatian: rijetko artralgija*
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
German: Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Croatian: oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
German: • Übelkeit
Croatian: • napadaji
German: Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (0,5 ml)
German: • Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den
Croatian: • bolest očnih živaca (optički neuritis) • trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja
German: EU Nummer
Croatian: EU broj
German: Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Način primjene Pakiranje
German: Phantasiebezeichnung
Croatian: Naziv
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Croatian: • ako ste starija osoba i potrebno Vam je povećati dozu.
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Croatian: *Na temelju težine bolesnika od 50 kg.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2015.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 tableta
German: Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Twynsta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80 %.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Croatian: Stoga mogu biti potrebni klinički nadzor i prilagodba doze.
German: Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.
Croatian: Udio majčine doze koju primi dojenče procijenjen je na interkvartilni raspon od 3 do 7 %, uz maksimalnu vrijednost od 15 %.
German: Es wird empfohlen, Twynsta mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se uzimati Twynstu s malo tekućine.
German: Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Twynsta i za što se koristi
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 x 1 Tablette 56 Tabletten 90 x 1 Tablette 98 Tabletten
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30x1 tableta 56 tableta 90x1 tableta 98 tableta
German: Ausgeprägte und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Croatian: Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena sistemska hipotenzija, uključujući i šok sa smrtnim ishodom.
German: Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Croatian: Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock);
Croatian: ● Šok (uključujući kardiogeni šok)
German: • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
Croatian: • Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici).
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Croatian: Amlodipin se u velikoj mjeri (oko 90 %) metabolizira u jetri u neaktivne metabolite.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za dugotrajno liječenje.
German: Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Croatian: Amlodipin je slab inhibitor enzima CYP3A.
German: Drei Stunden nach Anwendung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Croatian: 3 sata nakon primjene, koncetracije u plazmi su slične, bez obzira je li telmisartan primjenjivan sa ili bez hrane.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
German: Kinder und Jugendliche Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskualrnim rizikom (ONTARGET).
German: Kanzerogenität, Mutagenität
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Twynsta wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost Twynste su ocjenjivane u pet kontroliranih kliničkih studija na više od 3500 bolesnika, od kojih je preko 2500 primalo telmisartan u kombinaciji s amlodipinom.
German: Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je pokazano da primjena aktivnog ugljena do 2 sata nakon primjene amlodipina od 10 mg smanjuje brzinu apsorpcije amlodipina.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
Croatian: • ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Twynstu u ranoj trudnoći pogledajte odlomak „Trudnoća").
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Croatian: Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (> 99,5 %), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
German: Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
Croatian: bol u tetivama (simptomi slični tendinitisu)
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Stoga se kombinacija treba primjenjivati s oprezom, osobito kod starijh osoba.
German: • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
Croatian: • Dantrolen (infuzija zbog teških abnormalnosti tjelesne temperature).
German: Eine schwerwiegende Synkope kann selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten).
Croatian: Rijetko može doći do pojave ozbiljne sinkope (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan/Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije telmisartan/amlodipin u djece u dobi ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
German: Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
Croatian: Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Teške alergijske reakcije s izbijanjem mjehurića po koži i sluznicama (toksična epidermalna nekroliza).
German: Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über.
Croatian: Amlodipin se u ljudi izlučuje u majčino mlijeko.
German: Die Senkung des diastolischen Blutdrucks < 90 mmHg wurde bei 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % bzw. 85,3 % der Patienten erzielt.
Croatian: Sniženje dijastoličkog krvnog tlaka < 90 mmHg bilo je postignuto kod 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % bolesnika, po istom redoslijedu.
German: • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Croatian: • Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala".
German: Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Twynsta mit.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Twynste.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
German: Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein.
Croatian: U nekim slučajevima može biti korisno ispiranje želuca.
German: In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
Croatian: U jednom ispitivanju istodobna primjena telmisartana i ramiprila dovela je do porasta od najviše 2,5 puta u AUC0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata.
German: Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ovaj lijek umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često omaglica
German: Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti krvni tlak i razmotriti reguliranje doze tijekom i nakon istodobnog liječenja, osobito s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, gospina trava).
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzmuskelschwäche leiden;
Croatian: • ako patite od zatajenja srca nakon srčanog udara.
German: Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend.
Croatian: Klinički podaci nisu dostatni u pogledu potencijalnog učinka amlodipina na plodnost.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Telmisartan bis nahezu 100 %.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja bolesnika s oštećenjem jetre pokazala su povećanje apsolutne bioraspoloživosti telmisartana do gotovo 100 %.
German: Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin-vermittelten Nebenwirkungen zu erwarten.
Croatian: Stoga se ne očekuju nuspojave posredovane bradikininom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala; ATK oznaka: C09DB04.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Twynste bio je sličan, bez obzira na dob i spol, te je bio sličan kod bolesnika sa i bez dijabetesa.
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza amlodipina od 10 mg i simvastatina od 80 mg rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu do 77 % u usporedbi s monoterapijom simvastatina.
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen in den Beinen)
Croatian: Rijetko bol u leđima, bol u udovima (bol u nogama)
German: Twynsta 1 x täglich führt zu einer effektiven und konstanten Blutdrucksenkung während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Croatian: Primjena Twynste jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i stalnog sniženja krvnog tlaka tijekom 24satnog terapijskog raspona doziranja.
German: Twynsta enthält Natrium
Croatian: Twynsta sadrži natrij
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može varirati.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
German: Synkope, periphere Neuropathie, Hypästhesie, Dysgeusie, Tremor
Croatian: Rijetko sinkopa, periferna neuropatija, hipoestezija, disgeuzija, tremor
German: Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Croatian: Telmisartan istiskuje angiotenzin II s vrlo visokim afinitetom s njegova mjesta vezivanja na AT1 receptorskom podtipu, koji je odgovoran za poznato djelovanje angiotenzina II.
German: Siehe auch Abschnitt „Twynsta darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Vidjeti također „Nemojte uzimati Twynstu"
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1 Tablette.
Croatian: Doziranje Preporučena doza ovog lijeka je jedna tableta dnevno.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
Croatian: In vitro studije su pokazale da se oko 97,5 % amlodipina u cirkulaciji veže na proteine plazme kod hipertenzivnih bolesnika.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6 % (doza od 40 mg) do približno 19 % (doza od 160 mg).
German: Amlodipin wurde nicht mit unerwünschten metabolischen Wirkungen oder der Veränderung von Plasmalipiden in Verbindung gebracht und ist für Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht geeignet.
Croatian: Amlodipin nije povezan sa štetnim metaboličkim učincima ili promjenama lipida plazme pa je prikladan za primjenu u bolesnika s astmom, dijabetesom i gihtom.
German: Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschließlich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung.
Croatian: Nakon peroralne (i intravenske) primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučivao fecesom, uglavnom u nepromijenjenom obliku.
German: Durch die Kombination dieser Substanzen wird eine additive antihypertensive Wirkung erzielt und der Blutdruck stärker gesenkt als durch Gabe der Einzelwirkstoffe allein.
Croatian: Kombinacija ovih tvari ima dodatan antihipertenzivni učinak, snižujući krvni tlak u većoj mjeri nego svaka od komponenti zasebno.
German: Twynsta ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Twynsta je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Croatian: Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
German: • Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden.
Croatian: • Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II".
German: Toxische epidermale Nekrolyse
Croatian: Nepoznato toksična epidermalna nekroliza
German: Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala prijavljene su reverzibilne biokemijske promjene glave spermija.
German: Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen.
Croatian: Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste.
German: Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein.
Croatian: Klinička manifestacija ovih farmakokinetičkih varijacija može biti izrazitija u starijih bolesnika.
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvaput* viša od maksimalne preporučene kliničke doze od 10 mg na temelju mg/m2) bila je blizu maksimalnoj podnošljivoj dozi za miševe, ali ne i za štakore.
German: Daher ist bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.
Croatian: Stoga, doza simvastatina za bolesnike na amlodipinu mora biti ograničena na 20 mg dnevno.
German: • bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann;
Croatian: • kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.
German: 10 % des ursprünglichen Amlodipin werden als unveränderte Substanz und 60 % als Amlodipin-Metabolite über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Deset posto originalnog amlodipina i 60 % metabolita amlodipina se izlučuje putem urina.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.
German: Insgesamt lag im klinischen Studienprogramm die Inzidenz von Nebenwirkungen von Twynsta bei lediglich 12,7 % der behandelten Patienten.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava uz Twynstu u kliničkim ispitivanjima je bila niska, samo 12,7 % bolesnika koji su liječeni Twynstom je imalo nuspojave.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Croatian: Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
German: Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden.
Croatian: Sigurnost primjene amlodipina u trudnoći nije ustanovljena.
German: Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Twynsta abgeschwächt werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Twynste se može smanjiti kada uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomenniveau.
Croatian: Ispitivanja mutageničnosti nisu otkrila učinke povezane s lijekom ni na razini gena ni na razini kromosoma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Twynsta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Twynsta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Pankreatitis, Gastritis
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis, gastritis
German: Bei Ratten und Mäusen, die über 2 Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität.
Croatian: U štakora i miševa koji su tijekom dvije godine primali amlodipin putem hrane u koncentracijama izračunatim da osiguraju dnevnu razinu doze od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg na dan nisu opaženi dokazi kancerogenosti.