FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo della guida è informare i veterinari e gli altri operatori nel campo della salute degli animali circa il sistema della farmacovigilanza per i medicinali veterinari nell'UE, oltre che stimolare la loro collaborazione segnalando le reazioni avverse.
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Italian: Contributo speciale per i medicinali orfani
Slovenian: Poseben prispevek za zdravila sirote
Italian: Neurologia/SNC
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Italian: • Bernd JILMA (Austria)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i benefici del Micotil superino i rischi, ma, per limitarli, il comitato ha chiesto di inserire ulteriori precauzioni ed avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e sull'etichetta.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Italian: L'obiettivo di introdurre una maggiore coerenza nelle indagini successive alla ricezione di segnalazioni di farmacovigilanza, è stato perseguito con la pubblicazione per consultazione, nel giugno 2004, di una linea guida del CVMP in materia.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Slovenian: Agencija je v usmeritvenem načrtu EMEA razvila strategijo, ki bo spodbudila inovacije in raziskave v farmacevtskem, biotehnološkem in zdravstvenem sektorju EU za razvoj zdravil.
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Italian: Linda ANDERSON (Regno Unito) Supplente: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Italian: L'impiego di due medicinali per la cura del diabete, già autorizzati con procedura centralizzata, è stato esteso a nuove combinazioni farmacologiche per il diabete.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IB nel 2004
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: In questo contesto, nell'ambito della propria politica di disaster recovery, l'EMEA ha firmato un contratto di fornitura riguardante una suite statica per 50 utenti.
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Slovenian: Podaljšal se je čas, ki ga potrebujejo podjetja, da odgovorijo na vprašanja v zvezi s pomanjkljivostmi v njihovih vlogah (tako imenovana "zaustavitev časa").
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
Slovenian: Delovna skupina se je prvič sestala septembra 2004.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Slovenian: Odbor ima zdaj po enega člana iz vsake od 25 držav članic EU in po enega člana iz Islandije in Norveške.
Italian: Migliorare la disponibilità di medicinali è uno degli obiettivi principali dell'EMEA.
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Italian: Orientamenti scientifici
Slovenian: Znanstvene smernice
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: Il sistema di gestione delle riunioni comprende la banca dati degli esperti e consente l'invio automatico di molti documenti amministrativi, quali inviti, elenchi dei partecipanti e moduli di rimborso; vi è anche un sistema di tracciabilità delle coordinate di alberghi e viaggi.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Slovenian: Junija in decembra 2004 sta bila skupaj z industrijo organizirana dva informativna dneva.
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Slovenian: Čeprav je bilo predvidenih 12 sprememb tipa II, jih je EMEA dejansko prejela 16, od tega 12 za farmacevtske izdelke in 4 za cepiva.
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
Slovenian: Načrt, ki je upošteval tudi učinek širitve EU maja 2004 in potrebo po pripravi na prihodnje revizije farmacevtske zakonodaje, se je začel izvajati v začetku leta 2004.
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Slovenian: Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005 ©EMEA 2005
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Italian: Oncologia ed immunologia
Slovenian: Onkologija in imunologija
Italian: • Christian FRIIS (Danimarca) (cooptato)
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Italian: Presentazione elettronica
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Italian: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Italian: Gruppi di lavoro
Slovenian: Delovne skupine
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
Slovenian: Po uvedbi podatkovnega centra je bila v letu 2004 uvedena triplastna struktura s popolnoma integrirano varnostjo kot temeljna platforma za vse nove aplikacije.
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Italian: Finora 15 aziende farmaceutiche, principalmente con sede nell'UE, hanno contattato l'EMEA, esprimendo un interesse per la procedura.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Italian: Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei PMF; in questo quadro sono state effettuate complessivamente 15 ispezioni, che hanno interessato 27 siti di produzione.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Italian: Lo sviluppo e la revisione di linee guida di carattere scientifico sono un aspetto particolarmente importante dell'attività dei gruppi di lavoro, in quanto le linee guida contengono orientamenti su questioni scientifiche specifiche e si basano sulle conoscenze scientifiche più aggiornate a disposizione, fornendo informazioni essenziali di cui tener conto nella ricerca e nello sviluppo di nuovi medicinali.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Italian: Infrastruttura
Slovenian: Infrastruktura
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Slovenian: Caitríona Fisher je predsedoval na zasedanjih med irskim predsedstvom EU, Truus Janse-de Hoog pa med nizozemskim predsedstvom.