FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Danish: Med henblik herpå forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en sammenligning af forskellene i formulering mellem forskellige produkter indeholdende fipronil og redegjorde for lighederne i deres indikationer.
Dutch: Het CVMP had geen gegevens tot zijn beschikking om tot een conclusie te kunnen komen over de geschikte duur van de werkzaamheid van Fiprex.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit en de veiligheid (afgezien van de veiligheid voor het doeldier) van Fiprex niet beoordeeld.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dat aan alle noodzakelijke criteria uit hoofde van artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG ('well-established use') werd voldaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
Danish: Ansøgningen blev indgivet via den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det retlige grundlag var almindelig anvendelse (artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF).
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Dutch: Vlooien zijn obligate parasieten die vaak in huis worden gebracht door huiskatten en -honden.
Danish: Flåter er obligate parasitter, der sædvanligvis bringes ind i huset af kæledyr såsom katte og hunde.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Dutch: De houder van de handelsvergunning motiveerde onvoldoende waarom de uitkomst van dit onderzoek van specifiek belang was voor het bepalen van de farmacologische eigenschappen, en daarmee de klinische werkzaamheid, van Fiprex in vergelijking met die van andere fipronil bevattende spot-on-producten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, wat ook tot uiting komt in het scala van specifieke claims met betrekking tot onmiddellijke en aanhoudende werkzaamheid voor andere goedgekeurde spot-onproducten.
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde propriëtaire klinische onderzoeken over waarin de werkzaamheid werd onderzocht van Fiprex spot-on (het desbetreffende product) en Fiprex spray (een product waarop deze procedure geen betrekking heeft) tegen vlooien en teken bij honden en katten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Dit onderzoek omvatte basistesten ter beoordeling van eigenschappen zoals droogtijd en uitspreiding over het oppervlak van de verschillende producten in vitro.
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
Dutch: Hoewel het CVMP op grond van het geheel aan overgelegde gegevens aanvaardde dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort, concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde indicaties niet voldoende konden onderbouwen en dat de baten-risicoverhouding op dit moment niet gunstig is.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: In het geval van teken verklaarde de houder van de handelsvergunning dat op basis van de gegevens voor Rhipicephalus spp.
Danish: For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
Dutch: De rechtsgrondslag van de aanvraag was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
Dutch: Aangezien in de met Fiprex uitgevoerde propriëtaire klinische onderzoeken belangrijke tekortkomingen werden geconstateerd, werden deze gegevens niet als betrouwbaar beschouwd.
Danish: Fiprex, blev disse data ikke anset for pålidelige.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Dutch: Het middel bestaat in vijf versies: één voor katten (52,5 mg) en vier voor honden van verschillende grootten (S, M, L, XL), overeenkomend met respectievelijk 75, 150, 300 en 412,5 mg.
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
Dutch: Spanje1
Danish: Spanien1
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Dutch: 24 maanden.
Danish: 24 måneder.
Dutch: (Niet bekend)
Danish: (Ikke kendt)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Dutch: D02 Y754, Ierland
Danish: D02 Y754, Irland
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
Danish: HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1-esterasehæmmer.
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/u en is onafhankelijk van de dosis.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Dutch: Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Dutch: Placebo p-waarde
Danish: Placebo p-værdi
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Dutch: In een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-onderzoeken was icatibant niet genotoxisch.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Danish: Ved henholdsvis 1 og 2 timer efter behandling oplevede ca. 50 % og 90 % debut af symptomlindring.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
Danish: Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Danish: 2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
Dutch: Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.