FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (marginal zone lymphoma - MZL) in 7,1 % jih je imelo limfom malih limfocitov (small lymphocytic lymphoma - SLL).
Estonian: (marginal zone lymphoma, MZL) ja 7,1%-l oli väikeserakuline lümfotsütaarne lümfoom (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete obinutuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Estonian: Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks kindlatele sihtmärkidele organismis.
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Estonian: Kui vajalik on ravi, tuleb seda manustada vastavalt kohalikele juhistele ning kaaluda ravi granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktoritega (G-CSF).
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Estonian: Post hoc analüüs viidi läbi 8 kuud pärast esmase analüüsi andmete vahekuupäeva.
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1,4
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1,4
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese infusiooni puhul.
Slovenian: Poleg tega je treba pri teh bolnikih hidracijo izvajati previdno, da bi preprečili možno preobremenitev s tekočino.
Estonian: Lisaks tuleb nendele patsientidele vedelikku manustada ettevaatlikult, et vältida võimalikku vedeliku ülekoormust.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Estonian: Gazyvaro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni bil učinkovit za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo.
Estonian: Hüdrokortisooni ei tohi kasutada, sest see ei ole olnud efektiivne infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse vähendamisel.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest.
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Estonian: Viiskümmend seitse protsenti said bendamustiini, 33% CHOP ja 10% CVP kemoteraapiat.
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Estonian: Siiski, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate ja mehhanismidega kuni reaktsiooni taandumiseni.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Morebitne znake sočasne okužbe je treba zdraviti, kot je primerno.
Estonian: Samaaegse infektsiooni nähtusid tuleb ravida vastavalt vajadusele.
Slovenian: Antihistaminik3
Estonian: Antihistamiin3
Slovenian: Podatkov o uporabi obinutuzumaba pri nosečnicah ni.
Estonian: Obinutuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Estonian: Siiski ei ole seni tuvastatud märkimisväärseid elukvaliteedi erinevusi järelkontrolli jooksul.
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti se lahko pojavijo po predhodni izpostavljenosti in zelo redko ob prvi infuziji.
Estonian: Ülitundlikkusnähud võivad tekkida pärast eelmist kokkupuudet ja väga harva esimese infusiooniga.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (95%) ja mehed (61%).
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Estonian: • te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Estonian: Enamikel uuringus GAO4753g osalenud patsientidel oli FL (81,1%).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse seisundi põhjal pärast esialgseid ravitsükleid, kas te saate ravi säilitusravi faasis.
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za redčenje krvi - zdravnik bo morda moral spremeniti način jemanja teh zdravil,
Estonian: • te võtate kõrgvererõhu tõve ravimeid või verd vedeldavaid ravimeid - teie arst võib muuta nende kasutamist
Slovenian: ND (22,5; -)
Estonian: NR (22,5, -)
Slovenian: Izpostavljenost obinutuzumabu in utero in cepljenje dojenčkov z živimi virusnimi cepivi
Estonian: Üsasisene kokkupuude obinutuzumabiga ja imikute vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: To so:
Estonian: Nendeks on:
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: CD19+ < 0,07 x 109/l); ta odsotnost se je ohranila v prvih 6 mesecih spremljanja.
Estonian: < 0,07 x 109/l), mis püsis järelkontrolli esimese 6 kuu jooksul.
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Estonian: • ägedad eluohtlikud respiratoorsed sümptomid,
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni natančno nadzirati.
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).
Estonian: Tekkida võib hilist tüüpi neutropeenia (mis tekib 28 päeva pärast ravi lõppu) või pikaajaline neutropeenia (mis püsib üle 28 päeva pärast ravi lõppu).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Estonian: Haigusest haaratud B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Estonian: Keskmine vanus oli 73 aastat, kusjuures 44% olid 75-aastased või vanemad.
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Estonian: Kui enne 1. tsükli 8. päeva või 1. tsükli 15. päeva ilmneb toksilisus, mille tõttu on vaja ravi edasi lükata, tuleb need annused manustada pärast toksilisuse taandumist.
Slovenian: Pojavijo se lahko nekateri znaki ali simptomi, ki veljajo za "kortikalne" (npr. afazija ali vizualno-prostorska dezorientiranost).
Estonian: Tekkida võivad mõned nähud/sümptomid, mis loetakse „kortikaalseteks" (nt afaasia või visuaal-ruumiline desorientatsioon).
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja pa se pomen te poti zmanjšuje in prevlada pot linearnega očistka.
Estonian: Ravi jätkudes selle raja tähtsus väheneb ja ülekaalu saavutab lineaarse kliirensi rada.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Estonian: Kuigi HAHA kliiniline tähtsus ei ole teada, ei saa välistada võimaliku korrelatsiooni HAHA ja kliinilise tegevuse vahel.
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Estonian: Iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne)
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia, peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele, et vältida hepatiidi reaktiveerumist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2014
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.
Estonian: PML-i sümptomid on mittespetsiifilised ja võivad varieeruda sõltuvalt kahjustatud ajupiirkonnast.
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud täiendav ohutusalane teave
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
Slovenian: Zaradi odprte zasnove študije je treba izide po navedbi bolnika razlagati previdno.
Estonian: Avatud ülesehituse tõttu tuleb patsientide raporteeritud ravitulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Slovenian: Ocena 3-letnega PFS [95-% IZ]
Estonian: 3 aasta PFS näitaja [95% CI]
Slovenian: • zelo hitro bitje srca
Estonian: • väga kiire südametegevus
Slovenian: Če se vam pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, se zdravnik lahko odloči, da ukine zdravljenje z zdravilom Gazyvaro.
Estonian: Kui teil tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst otsustada, et lõpetab ravi Gazyvaro'ga.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad avalduda infusiooni ajal või kuni 24 tundi pärast infusiooni.
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka igasuguseid samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis võivad põhjustada trombotsütopeeniaga seotud seisundite halvenemist (näiteks trombotsüütide inhibiitorid ja antikoagulandid), eriti esimese tsükli ajal.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Raziskav o drugih načinih uporabe niso izvedli.
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Ko pa je večina CD20+ celic vezana z obinutuzumabom, se vpliv TMDD na farmakokinetiko minimizira.
Estonian: Ent kui enamus CD20 rakke on seondunud obinutuzumabiga, väheneb miinimumini TMDD mõju farmakokineetikale.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel oli ühe või mitme üksiku organi/organsüsteemi kahjustuse skoor 4, hinnatuna CIRS määratluse alusel, välja arvatud silmad, kõrvad, nina, kurk ja kõri.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
Slovenian: Te reakcije so povzročile nenačrtovano prekinitev pri 6/36 živali, ki so prejemale obinutuzumab med fazo odmerjanja in okrevanja; spremembe so bile delno reverzibilne.
Estonian: Need reaktsioonid viisid ravi mittekavandatud lõpetamiseni 6-l obinutuzumabiga ravitud loomal 36-st ravi- ja taastumisfaasi ajal; need muutused olid osaliselt pöörduvad.
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Estonian: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: • Celoten odmerek (1000 mg) enkrat na vsaka 2 meseca naslednji 2 leti, dokler vaša bolezen ne napreduje.
Estonian: • Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med zdravljenima skupinama dobro uravnoteženi (mediana starost 63 let, večina je bila belcev [88 %] in moških [58 %]).
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Estonian: Mediaanaeg esmase diagnoosini oli 3 aastat ja eelnevalt saadud ravide mediaanarv oli 2 (vahemik 1...10); 44% patsientidest oli saanud 1 eelnevat ravi ja 34% patsientidest 2 eelnevat ravi.
Slovenian: Bolniki ne smejo dobiti nadaljnjih infuzij zdravila Gazyvaro, če se pri njih pojavi oziroma pojavijo:
Estonian: Patsiendid ei tohi saada edasisi Gazyvaro infusioone, kui neil tekivad:
Slovenian: Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro imeli ponavljajoče se ali kronične okužbe, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Estonian: See näitab sihtmärgi vahendatud ravimi dispositsiooni (TMDD), kus esialgne CD20 rakkude rohkus põhjustab obinutuzumabi kiiret eemaldamist vereringest.
Slovenian: • BO21004/CLL11 (n = 781): bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Estonian: • BO21004/CLL11 (N=781): eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendid;
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim tveganjem za hipertenzivno krizo je treba oceniti tveganja in koristi zadržanja njihovih antihipertenzivnih zdravil.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on suur risk hüpertensiivse kriisi tekkeks, tuleb hinnata antihüpertensiivse ravimi manustamata jätmisega seotud kasu ja riske.
Slovenian: HR (95-% IZ)
Estonian: HR (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Estonian: Gazyvaro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovenian: 1. cikel
Estonian: 1. tsükkel
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 75-aastastel patsientidel.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Estonian: Arvestada tuleb vererakkude arvu regulaarse kontrollimise vajaduse ja suurenenud infektsiooniohuga ajal, mil B-rakkude arv on madal.
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Estonian: • Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Estonian: Neutropeenia ja infektsioonid
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem (vse indikacije) Zmanjšanja odmerka zdravila Gazyvaro niso priporočljiva.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal (kõik näidustused) Gazyvaro annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Estonian: PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikoti suurus
Slovenian: Pri hudi ali življenje ogrožajoči nevtropeniji je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Estonian: Ägeda B-hepatiidiga patsiente ei tohi Gazyvaro'ga ravida.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam poslabša spomin, pojavijo težave z govorom, težave s hojo ali težave z vidom.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad mälukaotus, rääkimisraskused, kõndimisraskused või nägemisprobleemid.
Slovenian: EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Slovenian: Vključuje 11 bolnikov v skupini G-Clb s popolnim odgovorom in nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Estonian: Hõlmab 11 patsienti GClb rühmas, kes saavutasid täieliku ravivastuse koos luuüdi mittetäieliku taastumisega d
Slovenian: ND (25,4; -)
Estonian: NR (25,4, -)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Estonian: Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Estonian: R-kemo: rituksimab pluss kemoteraapia, G-kemo: Gazyvaro pluss kemoteraapia, HR: riski suhtarv, CI: usaldusvahemik
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Estonian: • mulgustus maos või sooltes (seedetrakti perforatsioon, eriti juhtudel, mil vähk on kahjustanud seedetrakti)
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Estonian: Obinutuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Slovenian: Najpogosteje opisani:
Estonian: Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed:
Slovenian: Na podlagi vprašalnika FACT-Lym in indeksne lestvice EQ-5D, uporabljenih med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, se je zdravstvena kakovost življenja v ključni študiji na splošno ohranila; med skupinama ni bilo pomembnih razlik.
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma märkimisväärse erinevuseta rühmade vahel.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Estonian: Enne igat infusiooni manustatavad ravimid
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Estonian: IRR-id ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad immunoglobuliin E (IgE) vahendatud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaksia).
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Estonian: Obinutuzumabi manustatakse intravenoosselt, seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Estonian: B-rakkude arvu taastumist täheldati 12...18 kuu jooksul kuni 35%-l (14/40) haiguse progresseerumiseta patsientidest ja 13%-l (5/40) progresseeruva haigusega patsientidest.