FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
Hungarian: Az ENDURANCE-3 egy részben randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt korábban nem kezelt betegeknél.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a lovasztatin dózisa ne lépje túl a 20 mg/napi adagot, és a beteget monitorozni kell.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
Hungarian: A glecaprevir és pibrentaszvir farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið staðfest hjá börnum <12 ára að aldri.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Hungarian: A Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban 328, 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (a teljes beteglétszám 13,8%-a).
Icelandic: á Maviret tóku til 328 sjúklinga 65 ára og eldri (13,8% af heildarþátttakendum).
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Hungarian: A Maviret biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,48 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Hungarian: Az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát hatását a glecaprevirre és pibrentaszvirre nem számszerűsítették ebben a vizsgálatban, de a glecaprevir és a pibrentaszvir expozíciója jóval alacsonyabb volt, mint a korábbi kontroll értékek.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
Hungarian: Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, értékelni kell, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat, és szoros monitorozás szükséges.
Icelandic: Ef samsetningin er óhjákvæmilegt er hægt að íhuga notkun ef ávinningur vegur þyngra en áhættan með nánu klínísku eftirliti.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció változását (Cmax, AUC-érték és Cmin) a glecaprevir, a pibrentaszvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑ = 25%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás (egyenlő vagy a változás kevesebb mint 20% csökkenés vagy kevesebb mint 25% növekedés)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Hungarian: 16 hét
Icelandic: 16 vikur
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Icelandic: Pibrentasvir er hemill á allar arfgerðir HCV NS5A sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun RNA og samsetningu veirunnar.
Hungarian: A 80-as aminosav pozícióban bekövetkezett szubsztitúció nem csökkentette a glecaprevir-érzékenységet, kivéve a Q80R a 3a genotípusnál, ami 21-szeres mértékben csökkentette a glecaprevirrel szembeni érzékenységet.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrantaszvir nem távolítható el jelentős mértékben hemodialízissel.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir er ekki hægt að fjarlæga að ráði með blóðskilun.
Hungarian: GT 3
Icelandic: Arfgerð 3
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Icelandic: Darunavir + ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Maviret er 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg töflur), til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Hungarian: 1 betegnél tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget (0,6%, 1/168), és senkinél nem tapasztaltak kezelést követően relapszust (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
Hungarian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
Hungarian: P-gp és nincs kizárva a BCRP a.
Icelandic: P-gp og ekki undanskilið BCRP a. Miðgildi
Hungarian: A Maviret nem ajánlott olyan betegek újbóli kezelésére, akiket korábban NS3/4A és/vagy NS5A inhibitorokkal kezeltek.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt sem endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið NS3/4A og/eða NS5A hemla.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviret-et, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-glikoprotein (P-gp), az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) és a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/3 inhibitorai.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Hungarian: K-VITAMIN ANTAGONISTÁK K-vitamin antagonisták
Icelandic: K-VÍTAMÍN HEMLAR K-vítamín hemlar
Hungarian: GT 1, 2, 4-6
Icelandic: Arfgerð 1, 2, 4-6
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttek körében Maviret-tel végzett vizsgáltokban tapasztaltakkal.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust voru sambærilegar og þær sem sáust í klínískum rannsóknum á Maviret hjá fullorðnum.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
Hungarian: ↑ dabigatrán
Icelandic: ↑ dabigatran
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Icelandic: Maviret töflur eru bleikar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT" greypt í aðra hliðina.
Hungarian: 21 filmtabletta.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
Hungarian: • ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
Icelandic: • núverandi eða fyrrverandi sýking lifrarbólgu B veirunnar.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása szükséges minden K-vitamin antagonista esetében.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR við notkun allra K-vítamín hemla.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: In vitro adatok alapján a rezisztenciával összefüggő NS5A szubsztitúciók legnagyobb része a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as aminosav-pozícióban, ami rezisztenciát biztosít az ombitaszvirral, a daklataszvirral, a ledipaszvirral, az elbasvirral vagy a velpataszvirral szemben, továbbra is fogékony maradt a pibrentaszvirra.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að meirihluti skiptihvarfa sem tengjast ónæmi í NS5A í amínósýrustöðu 24, 28, 30, 31, 58, 92 eða 93 sem hefur í för með sér ónæmi fyrir ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eða velpatasvir eru enn næm fyrir pibrentasviri.
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir egyaránt gátolja a epesó export pumpa (BSEP) működését in vivo.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Icelandic: Maviret getur hugsanlega haft áhrif á önnur lyf
Hungarian: K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem fá K-vítamín hemla
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
Icelandic: Ef skammtur af Maviret gleymist má taka skammtinn innan 18 klst.
Hungarian: Nagyobb növekedés várható a nem kötött koncentrációk figyelembe vételével.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Hungarian: 84 tabletta (4x21 filmtabletta).
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Az NSA5 ezekben a pozíciókban bekövetkező szubsztitúcióinak bizonyos kombinációja csökkentette a pibrentaszvir-érzékenységet.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után.
Icelandic: Læknirinn lætur athuga blóðið meðan á meðferð með Maviret stendur og eftir að henni lýkur.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Hungarian: 84 (4x21) filmtabletta
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem höfðu fengið ígræðslu var sambærilegt og hjá þátttakendum í 2. og 3. stigs rannsóknunum.
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
Icelandic: 168 í NS3 höfðu engin áhrif á arfgerð 2, en nokkur skiptihvörf í stöðu 168 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir allt að 55-falt (arfgerð 1, 3, 4) eða > 100-falt (arfgerð 6).
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült, nem cirrhosisos betegek adatainak összesített elemzésekor (beleértve II. és III. fázisú vizsgálati adatokat), melynek során az SVR12-t a kezelés kezdetén jelen lévő A30K szerint értékelték, számszerűen alacsonyabb SVR12 arányt értek el a 8 hétig kezelt, A30K-t hordozó betegek a 12 hétig kezeltekhez képest [78% (14/18) szemben a 93%-kal (13/14)].
Icelandic: Í samsettri greiningu á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður án skorpulifrar (þar með talið 2. og 3. stigs gögn) þar sem SVR12 var metið samkvæmt tilvist A30K við upphaf, var töluvert lægra SVR12 hlutfall hjá sjúklingum með A30K sem fengu meðferð í 8 vikur samanborið við þá sem fengu meðferð í 12 vikur [78% (14/18) á móti 93% (13/14)].
Hungarian: A Maviret alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 199) vagy 12 hétig (n = 25)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=199) eða 12 vikur (n=25)
Hungarian: PROTONPUMPA-GÁTLÓK omeprazol
Icelandic: PRÓTÓNPUMPU HEMLAR
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 58)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=58)
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: 3. táblázat: A Maviret és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
Hungarian: A glecaprevir a HCV NS3/4A proteáz pángenotípusos inhibitora, amely a HCV által kódolt poliprotein (NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formájává történő) proteolitikus hasításához szükséges, és elengedhetetlen a vírusreplikációhoz.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött betegek
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3
Hungarian: ↑ pibrentaszvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
Hungarian: A glecaprevir AUC-értékének növekedése a dózis-arányosnál magasabb volt (az 1200 mg-os napi adag 516-szor akkora expozíciót idézett elő, mint a 200 mg-os napi dózis), amely az uptake és az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir jókst meira en á skammtaháðan hátt (1.200 mg á dag hafði 516-falt meiri útsetningu en 200 mg á dag) sem getur tengst mettun á upptöku- og útflæðisflutningskerfum.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo tesztsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákkal végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket is.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir höfðu ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. stökkbreytandi áhrif í bakteríum, litningafrávik í eitilfrumum úr útæðablóði manna og in vivo smákjarnaprófi hjá nagdýrum.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
Hungarian: A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif Maviret á meðgöngu eru ekki þekkt.
Hungarian: Egyéb P-gp, a BCRP, vagy OATP1B1/3 szubsztrátokkal való együttadás esetén dózismódosításra lehet szükség.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
Hungarian: Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „NXT" mélynyomású felirattal.
Icelandic: Bleik, ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT" greypt í aðra hliðina.
Hungarian: A mellékhatások típusa és súlyossága összességében hasonló volt a cirrhosisos és nem cirrhosisos betegeknél.
Icelandic: Tegund og alvarleiki aukaverkana hjá sjúklingum með skorpulifur var almennt sambærilegar við það sem sást hjá einstaklingum án skorpulifrar.
Hungarian: Az anyai eredetű toxicitás (anorexia, alacsony testtömeg és mérsékelt testsúlygyarapodás) és az embrio-fötális toxicitás (a posztimplantációs veszteség és a felszívódások számának növekedése, és az átlagos magzati testsúly csökkenése) meggátolta a glecaprevir kiértékelését nyulakban klinikai expozíciónál.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag
Hungarian: (gyomor pH érték emelkedés)
Icelandic: (Hækkað pH gildi magasýru)
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer b
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á dagb