FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
English: What is the risk associated with Temodal?
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
English: Why has Temodal been approved?
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati “agenti alchilanti”.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
English: What is Temodal?
Italian: Che cos'è Temodal?
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
English: Temodal is used on its own in these patients.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
English: How does Temodal work?
Italian: Come agisce Temodal?
English: What is Temodal used for?
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Italian: Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico (un farmaco che previene il vomito).
English: How is Temodal used?
Italian: Come si usa Temodal?
English: How has Temodal been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temodal?
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Italian: Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento.
English: • Needles and syringes should never be reused.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 19- novembre-2012 Data dell'ultimo rinnovo: 18 settembre 2017
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Italian: • se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio supplementari
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) • attacco asmatico
English: 500 ml over 1 hour
Italian: 500 ml oltre 1 ora
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Italian: • non fumare e non bere troppi alcoolici.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Italian: La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa.
English: 100 ml over 15 minutes
Italian: 100 ml oltre 15 minuti
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Italian: Questo vale anche per le soluzioni utilizzate per irrigare il butterfly o altri dispositivi.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Italian: Non sono emerse indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
English: Do not administer the injection to yourself.
Italian: Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Italian: Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.
English: This includes:
Italian: Questo comprende:
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria ad un anno che dall'analisi di conferma a due anni (Tabella 2).
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: General advice
Italian: Consigli generali:
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Italian: • fumare sigarette o bere troppi alcoolici;
English: There is limited data available on patients of African origin.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di origine africana.
English: • you have cancer.
Italian: • se ha un tumore.
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Italian: La riduzione del CTX sierico si è mantenuta nei 2 anni, con oltre la metà delle pazienti identificate come responder in entrambi i gruppi di trattamento.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Italian: • Tenere questo contenitore fuori della portata dei bambini.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Italian: • non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Italian: • se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Italian: Se non viene usata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Italian: NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
English: • feeling tired and exhausted
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
English: Please consult your doctor
Italian: Si rivolga al medico;
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Italian: • variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
English: Elderly population (>65 years)
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni)
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Italian: È necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
English: • rise in body temperature.
Italian: • aumento della temperatura corporea
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Italian: • se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Italian: L'effetto antifratturativo è risultato costante per tutta la durata dello studio.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Italian: • se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: <Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.>
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Italian: Modo di somministrazione: Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Italian: • problemi allo stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Italian: I possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi.
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Italian: Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
Italian: • se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
English: • tooth problems.
Italian: • problemi dentali.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% dopo 3 anni (p=0,011).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
English: One year data in study BM 16550
Italian: Dati a un anno nello studio BM16550
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Italian: L'acido ibandronico è stato assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino (periodo di digiuno postassunzione).
English: Two year data in study BM 16550
Italian: Dati a due anni nello studio BM16550
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli, usare macchinari o apparecchiature.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive aggiornamento modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Italian: Aumento delle gamma-GT, aumento della creatinina
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Italian: • seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Acido Ibandronico Accord”).
English: • swollen legs or feet
Italian: • gonfiore delle gambe o dei piedi
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Italian: Nei ratti in crescita, non vi sono evidenze di un difetto di mineralizzazione anche con dosi 5.000 volte superiori a quella richiesta per il trattamento dell'osteoporosi.
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Italian: L'acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Italian: La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Italian: • se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Italian: • Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun'altra parte del corpo.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Italian: • alterazione delle cellule del sangue (anemia)
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Italian: Riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di CTX sono state osservate a tutti i tempi di rilevazione.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, una bassa BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
English: • inflammation of a vein
Italian: • infiammazione di una vena
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Italian: Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50% nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Italian: • Se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%,IC 95%)
English: Administration failures
Italian: Fallimenti della somministrazione
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Italian: Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo “Malattia simil-influenzale”).