FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Folosirea altor medicamente
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Priligy
Romanian: • Interes scăzut pentru sex
Maltese: • Tnaqqis ta' interess fis-sess
Romanian: Priligy poate fi cunoscut, de asemenea, şi ca un medicament "urologic".
Maltese: Priligy jista' jkun magħruf ukoll bħala mediċina ‘uroloġika'.
Romanian: Analize de sensibilitate:
Maltese: Analiżi ta' sensittività:
Romanian: Set de analiză ITT)
Maltese: Sett ta' analiżi ta' ITT)
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Romanian: Dintre cazurile de reacţii adverse codificate după termenii MedDRA preferaţi de „sincopă" sau
Maltese: Fost l-avvenimenti avversi kodifikati skont it-termini preferuti tal-MedDRA ta' "sinkope" jew
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Romanian: „sincopă vasovagală" (respectiv, cazuri de interes) raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei, 7 subiecţi purtau un monitor Holter în momentul evenimentului sincopal.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Romanian: Număr de subiecţi
Maltese: Numru ta' suġġetti
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Romanian: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Romanian: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Romanian: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Romanian: 30,7% în grupul cu dapoxetină 30 mg şi de 14,8% în grupul cu placebo în săptămâna 12.
Maltese: dapoxetine 60 mg, 30.7% fil-grupp ta' dapoxetine 30 mg u ta' 14.8% fil-grupp tal-plaċebo fit-12-il Ġimgħa.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 60 mg PRN: 491 Dapoxetină 60 mg QD: 502
Maltese: Dapoxetine 60 mg p.r.n.: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.:
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Maltese: Kienu osservati total ta' 30 każ ta' sinkope (każijiet ta' interess) matul l-studji kliniċi.
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Romanian: Set de analiză cu intenţie de tratament)
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Intenzjoni ta' Kura)
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Maltese: − L-ebda avvenimenti ta' sinkope ma ġew irrapportati.
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Maltese: Ġew irrapportati disa' avvenimenti ta' sinkope wara l-approvazzjoni.
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Studii de fază 3 comasate la punctul final (săptămâna de tratament 12) (Dapoxetină - SCE:
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Romanian: Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 9 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD.
Maltese: Studju bi blindaġġ doppju, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fuq 9-ġimgħat li evalwa dapoxetine 60 mg p.r.n. u 60 mg q.d.
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
Maltese: Mis-6,081 suġġett assenjati b'mod aleatorju għall-kura fl-istudji tal-Fażi III, 41 suġġett irrapportaw avvenimenti avversi serji (25 suġġett kienu rċevew kura bi dapoxetine, 16-il suġġett kienu rċevew plaċebo).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Romanian: Reacţiile adverse asociate clasei de ISRS nu au fost manifeste în cazul tratamentului cu dapoxetină atunci când au fost evaluate cu instrumente specifice în studii care au investigat tratamentul cu dapoxetină 60 mg PRN şi 60 mg QD timp de până la 24 şi, respectiv, 9 săptămâni.
Maltese: Ma kinux evidenti effetti avversi relatati mal-klassi tal-SSRI permezz tal-kura bi dapoxetine meta evalwati permezz ta' strumenti speċifiċi fi studji li evalwaw kura bi dapoxetine 60 mg p.r.n. u 60 mg q.d. sa 24 u 9 ġimgħat, rispettivament.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Maltese: L-evidenza disponibbli turi li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju stabbiliti kienu effettivi flimmaniġġjar tal-avvenimenti ta' sinkope:
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
Maltese: Id-9 avvenimenti seħħew fil-kuntest ta' espożizzjoni stmata bejn il-korsijiet ta' kura 1,967,483 u 3,934,965, li jirrappreżentaw madwar 850,000 pazjent esposti minn meta Priligy kien sar kummerċjalment disponibbli sas-17 ta' Ġunju 2011.
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Maltese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Romanian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Romanian: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Romanian: 56, Eirinis Ave., GR-15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Romanian: Plynárenská 7/B, 824 78
Maltese: Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Romanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Romanian: Finlanda
Maltese: FINLAND
Romanian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Romanian: UAB „Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A, LT08104 Vilnius, Lithuania
Maltese: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Romanian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Romanian: Janssen-Cilag SA
Maltese: Janssen-Cilag AB
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Republika Ċeka
Romanian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Romanian: EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Adolescenţi şi adulţi
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Romanian: • nervozitate
Maltese: • nervożiżmu
Romanian: Doza este de 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Romanian: Artralgii, artrite
Maltese: Artralġja, artrite
Romanian: Pacienţi imunocompromişi
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Romanian: • bronşite
Maltese: • bronkite
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Priorix conţine sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Romanian: *Encefalitele au fost raportate cu o frecvenţă de sub 1 la 10 milioane de doze.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Romanian: CU 2 ACE SEPARATE: AMBALAJ CU 1, 10, 25, 100 FĂRĂ ACE: AMBALAJ CU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Romanian: • febră mai mare de 39,5 oC
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Romanian: Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Maltese: Mhux komuni: anoressija
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Sindrom Kawasaki
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Romanian: Deficienţă imună umorală sau celulară (primară sau dobândită), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ + < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea PRIORIX la adolescenţi şi adulţi nu a fost studiată specific în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Romanian: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite* Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Romanian: Riscul de encefalite apărute ca urmare a administrării vaccinului este cu mult mai mic decât cel al encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă: 1 la 1000 până la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 de cazuri)
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Romanian: Date raportate din studiile clinice
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Romanian: PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul conjugat meningococic de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Romanian: Dintre aceştia, la 147 subiecţi s-au administrat concomitent PRIORIX şi VARILRIX.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Romanian: • înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)