FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások MedDRAszervrendszerenkénti kategória (System Organ Class (SOC) és Preferált szakkifejezés) és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbiakban kerül sor.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso de VIH, VHB e VHC e para os vírus não revestidos VHA e parvovírus B19.
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Portuguese: Como exemplo, uma dose de 1g/kg de IVIg administrada cada 3 semanas seria convertida numa dose semanal de 0,33g/kg de Hizentra.
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Portuguese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemanha
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: A terapêutica de manutenção na PDIC com Hizentra não foi estudada por períodos superiores a 18 meses.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Hungarian: Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III com Hizentra (n = 46), os indivíduos alcançaram níveis mínimos sustentados (mediana de 8,1 g/l) ao longo de um período de 29 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,06 a 0,24 g/kg pc.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Portuguese: No primeiro grupo de doentes que receberam Hizentra através da técnica manual (n=16), foram administradas 2 a 7 perfusões por semana nas taxas de 30, 60 e 120 ml/hora/local (ver secção 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Portuguese: Estas simulações sugerem ainda que se obtém também uma exposição à IgG comparável quando a dose semanal de manutenção de Hizentra é dividida em várias doses, mais frequentes (2 a 7 vezes por semana) na população de doentes com PDIC.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Portuguese: Não se verificaram diferenças nos perfis de farmacocinética, segurança e eficácia em comparação com os indivíduos adultos.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlítva nem volt különbség a farmakokinetikai, biztonságossági, hatásossági profilokban.
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada não deve exceder 0,5 ml/min/local (30 ml/hora/local).
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Portuguese: A média (DP) das concentrações mínimas de IgG após tratamento com Hizentra no grupo de 0,4 g/kg pc foi de 20,4 (3,24) g/l e de 15,4 (3,06) g/l no grupo de 0,2 g/kg pc.
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: A solução deve ser límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar os níveis séricos de IgG pretendidos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t tizenhárom, 65 évnél idősebb, PID-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 61 indivíduos com PDIC com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar o efeito clínico pretendido.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t hatvanegy, 65 évnél idősebb, CIDP-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt klinikai eredmény eléréséhez.
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Portuguese: Modo e via de administração
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Portuguese: Coloque o Hizentra, outros items e o equipamento necessário para a perfusão numa superfície limpa e plana.
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) nos quais a antibioterapia profilática tenha falhado ou esteja contraindicada.
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: A solução é límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação na PDIC
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com PDIC, 61 indivíduos com > 65 anos de idade foram tratados com Hizentra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos do estudo realizado na IDP.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
Hungarian: Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Portuguese: Quando se consideraram apenas as recaídas, as taxas de recaída da PDIC foram de 19,0% para 0,4 g/kg pc de Hizentra e 33,3% para 0,2 g/kg pc de Hizentra, em comparação com 56,1% com placebo (p<0,001 ou p=0,012, respetivamente).
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Portuguese: No estudo piloto Europeu aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 51 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 3 e os 60 anos, até um período de 41 semanas.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Portuguese: Os toalhetes de álcool, as agulhas e outros items ou dispositivos não se encontram na embalagem.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Hungarian: Égő érzés nem ismert nem ismert
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue que podem indicar mau funcionamento do fígado e dos rins
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
Hungarian: Az első subcutan dózis a korábbi IVIg kezelésnél alkalmazott adag lehet, heti adagra átszámítva.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: Foram recolhidas reações adversas (RAs) nos ensaios clínicos com Hizentra de 7 estudos de fase III em doentes com imunodeficiência primária (n = 231), 2 estudos de Fase IV em doentes com IDP (n=74), 1 estudo de fase III (n = 115) e 1 estudo de extensão (=82) em doentes com PDIC (N total = 502 doentes; 26.646 perfusões).
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Hungarian: A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Portuguese: Para uma administração cada duas semanas, o seu médico duplicará a dose semanal de Hizentra.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Portuguese: Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Hungarian: Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat, és akkor jól tűrte azok alkalmazását.
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Portuguese: O tempo para a recaída da PDIC (Figura 1) foi avaliado e as correspondentes probabilidades para a recaída da PDIC com base nas estimativas de Kaplan-Meier foram: 58,8% para o placebo; 35,0% para 0,2 g/kg pc de Hizentra; 22,4% para 0,4 g/kg pc de Hizentra.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos):
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um determinado tipo de cancro do sangue, nos quais a utilização profilática de antibióticos falhou ou está contraindicada.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de, pelo menos, 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal, o que pode ter de ser dividido por vários dias.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Portuguese: Frequência de Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) associadas ao Hizentra obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância após comercialização, taxa de notificação por doente ou por perfusão
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó, a Hizentra alkalmazásával összefüggő mellékhatások (Adverse Drug Reaction ADR) gyakorisága egy betegre vagy infúzióra vonatkoztatva
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Portuguese: População pediátrica Aplicam-se as mesmas advertências e precauções à população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
Hungarian: • A külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: No segundo grupo de doentes que receberam Hizentra através de uma administração assistida com uma bomba de perfusão (n=18), foram administradas perfusões semanais de Hizentra nas taxas de 25, 50, 75 e 100 ml/hora/local.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
Portuguese: Hizentra é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única ou em seringas pré-cheias de utilização única.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Hungarian: Ha a Hizentra előretöltött fecskendő mérete nem megfelelő a pumpához, az előretöltött fecskendő tartalma áttölthető egy, a pumpához megfelelő méretű fecskendőbe.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Portuguese: Por favor note que os toalhetes de álcool, as agulhas e outro material ou equipamento não são fornecidos dentro da embalagem.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e lombalgia moderada.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.