FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegeknél sem változott a 3 hónapig meghosszabbított kezelés során.
Spanish: o O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Spanish: En cambio, no hubo datos de estudios que compararan montelukast con otros tratamientos activos en pacientes pediátricos.
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
Spanish: SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
Hungarian: A montelukaszt szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
Spanish: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés
Spanish: -4,6 %, respectivamente).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje tenia por objeto conseguir la armonización de la información del producto para Singulair 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral con las indicaciones ya aprobadas para niños de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM), actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Spanish: Administración de SINGULAIR Granulado:
Hungarian: A SINGULAIR granulátum alkalmazása:
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Spanish: Se demostró que el montelukast (10 mg una vez al día a la hora de acostarse) mejoraba las funciones respiratorias, reducía los síntomas del asma y el uso de agonistas β , y mejoraba la calidad de vida en comparación con el placebo.
Hungarian: A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β-agonista felhasználás és javult az életminőség.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
Spanish: Para niños de entre 2 y 5 años de edad.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
Hungarian: • A SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.
Spanish: En un estudio pequeño realizado con 27 pacientes pediátricos, también se demostró que el montelukast parece proteger a los pacientes pediátricos frente a la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Hungarian: Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
Spanish: En promedio durante el periodo de tratamiento de 12 meses, el porcentaje de DSR para el asma aumentó de 61,6 a 84,0 en el grupo de montelukast y de 60,9 a 86,7 en el grupo de fluticasona.
Hungarian: A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD-k százalékos aránya 61,6-ről 84,0-ra növekedett a montelukaszt-csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon-csoportban.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
Hungarian: Ezért a PDCO jelezte, hogy további tanulmányokat kell végezni ahhoz, hogy az enyhe, tartós asztma miatt montelukast nátriummal kezelendő populáció pontosan meghatározható legyen.
Spanish: En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica).
Hungarian: Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/kg/nap feletti dózisoknál jelentkeztek (>232-szerese a klinikai dózis expozíciónak).
Spanish: Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
Spanish: No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas,
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Hungarian: Az standard étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosíthatóság és a Cmax értékét.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación 5 mg comprimido masticable, que presenta los resultados de un estudio realizado con 336 pacientes pediátricos (6 a 14 años).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6-14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátva.
Spanish: Montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo.
Hungarian: A montelukaszt szignifikánsan javította mind a nappali tüneteket (így a köhögést, a zihálást, a nehezített légzést, valamint a korlátozott aktivitást), mind az éjszakai tüneteket a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni.
Spanish: SINGULAIR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Hungarian: A SINGULAIR aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Spanish: El porcentaje de días con uso de β-agonistas descendió de 38,0 a 15,4 en el grupo de montelukast y de 38,5 a 12,8 en el grupo de fluticasona.
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
Spanish: Se demostró que el montelukast (5 mg una vez al día) tenía un efecto antiasmático superior al obtenido con el placebo.
Hungarian: A montelukastról (naponta egyszer 5 mg) igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva nagyobb mértékű asztmaellenes hatást fejt ki.
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
Hungarian: A terhesség időtartama alatt szedett gyógyszerről rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a SINGULAIR használata okozati összefüggésben áll a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentett rendellenességekkel (pl.: végtagfejlődési rendellenességek).
Spanish: • Los demás componentes son:
Hungarian: • A segédanyagok:
Spanish: No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
Spanish: El aumento medio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue del 0,6 % en el grupo de tratamiento de montelukast y del 2,7 % en el grupo de tratamiento de fluticasona.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Singulairre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Sin embargo, el solicitante/MAH sólo desea conservar la indicación del montelukast como monoterapia para el asma persistente leve a moderada en niños de 2 a 5 años de edad.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a montelukast monoterápiás indikációját kívánta fenntartani az enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő, 2-5 éves gyermekeknél.
Spanish: Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Spanish: • El principio activo es montelukast.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Spanish: • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
Hungarian: • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
Spanish: Cuando se utilice SINGULAIR como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por SINGULAIR (ver sección 4.4).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951).
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Hungarian: A fenilketonuriában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy minden 4 mg-os rágótabletta adagonként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR-t elkezdi szedni.
Spanish: • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación comprimido recubierto con película de 10 mg y comprimido masticable de 5 mg, que presenta los resultados de dos estudios clínicos controlados con placebo realizados con más de 1600 pacientes adultos con asma leve a moderada.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo-kontrollal, 1600, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
Spanish: No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám >9) szenvedőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról.
Spanish: • SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
Spanish: Armonización de los RCP
Hungarian: Az alkalmazási előírások harmonizációja
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Hungarian: Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/vagy neuropathia.
Spanish: • Debe tomarse por vía oral.
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
Spanish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Spanish: El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona.
Hungarian: A FEV1 1,83 literről 2,09 literre növekedett a montelukaszt-csoportban és 1,85 literről 2,14 literre a flutikazon-csoportban.
Spanish: En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
Hungarian: Az asztma-ellenes készítményekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél ritka esetekben szisztémás eozinofília lépett fel, néhány esetben a Churg-Strauss szindrómára jellemző vasculitis klinikai tüneteivel.
Spanish: SINGULAIR como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Spanish: Eficacia clínica: Asma inducido por el ejercicio
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
Spanish: Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.
Hungarian: Buborékfóliában (adagonként perforált csomagolás): 49, 50 és 56 tabletta.
Spanish: Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza 3 horas (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
Hungarian: A 10 mg-os filmtabletta plazma csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követően 3 óra (Tmax) múlva alakul ki.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo ( una pastilla que no contiene medicamento).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el porcentaje de DSR para el asma fue estadísticamente significativa (de -2,8 con un IC del 95 % de -4,7, -0,9), pero dentro del límite predefinido para ser clínicamente no inferior.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség az RFD-k százalékos növekedésében statisztikailag szignifikáns volt (-2,8, 95% KI: -4,7, -0,9), de az előre meghatározott noninferioritási küszöbértéken belül maradt.
Spanish: Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma:
Hungarian: A SINGULAIR-terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
Hungarian: • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
Spanish: En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Hungarian: A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).
Spanish: Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.