FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dutch: Problemen met de nieren en urinewegen
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C-8°C is gewoonlijk niet langer dan 6 uur.
German: Die Durchstechflasche muss mit 200 ml Verdünnungsmittel unter Verwendung der mitgelieferten sterilen Überleitungskanüle rekonstituiert werden.
Dutch: De injectieflacon moet met behulp van de meegeleverde steriele overloopnaald met 200 ml oplosmiddel worden gereconstitueerd.
German: • Schwellung der Knöchel
Dutch: • zwelling van de enkels
German: • Probleme beim Schlucken.
Dutch: • slikproblemen.
German: • Druckgefühl im Brustraum.
Dutch: • druk op de borst.
German: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Dutch: Avenue Louise 480
German: Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie
German: Als Verdünnungsmittel wird eine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung empfohlen.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie is het aanbevolen oplosmiddel.
German: Phosphat
Dutch: Fosfaat
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie met 2,5 g hydroxocobalamine.
German: Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Cyanokit 5 g poeder voor oplossing voor infusie
German: Es wird als Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 15 minuten.
German: Bei den übrigen 13 Patienten blieb das Ansprechen unklar.
Dutch: Van de overige 13 patiënten was de respons niet bekend.
German: Am 23. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyanokit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyanokit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
German: Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 g für Erwachsene und 140 mg/kg bis höchstens 10 g bei Kindern.
Dutch: De maximale dosis voor volwassenen bedraagt 10 g en voor kinderen 140 mg/kg tot maximaal 10 g.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyanokit ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyanokit te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Cyanokit
Dutch: Overige informatie over Cyanokit
German: Cyanokit wird als Notfallbehandlung möglichst bald nach einer Vergiftung angewendet.
Dutch: Cyanokit wordt als noodbehandeling zo spoedig mogelijk na vergiftiging gebruikt.
German: Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat angewendet.
Dutch: Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw als vitaminesupplement gebruikt.
German: Dieser kann in das Krankenblatt des Patienten eingeklebt werden, um das Krankenhauspersonal auf diese Wirkungen des Arzneimittels aufmerksam zu machen.
Dutch: Deze sticker kan aan het dossier van de patiënt worden bevestigd zodat ziekenhuismedewerkers worden gewezen op deze effecten van het geneesmiddel.
German: Hydroxocobalamin
Dutch: Cyanokit hydroxocobalamine
German: Die zweite Dosis wird, je nach Zustand des Patienten, über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zwei Stunden verabreicht.
Dutch: De tweede dosis wordt toegediend gedurende 15 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
German: Die Symptome der Hirnschädigung klangen bei 38 von 66 Patienten wieder ab.
Dutch: Bij 38 van de 66 patiënten verdwenen de verschijnselen van hersenbeschadiging.
German: In dieser Studie wurde der Zustand der Patienten am Unfallort mit ihrem Zustand nach Ende der Infusion von Cyanokit und über die folgenden drei Tage verglichen.
Dutch: In dit onderzoek werd de toestand van de patiënten op de plaats van het ongeluk vergeleken met hun toestand na infusie van Cyanokit en gedurende de daaropvolgende drie dagen.
German: Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Bei Kindern beträgt sie 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g. Je nachdem, wie schwer die Vergiftung ist und wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanvangsdosis 5 g. Voor kinderen is deze dosis 70 mg per kilo lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Er kan een tweede dosis worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en van hoe goed de patiënt reageert.
German: Die Häufigkeit weiterer Nebenwirkungen von Cyanokit kann mit den derzeit verfügbaren Informationen nicht abgeschätzt werden.
Dutch: De frequentie van de andere bijwerkingen van Cyanokit kan aan de hand van de thans beschikbare informatie niet worden geschat.
German: Die Informationen zu diesen Patienten wurden aus den Krankenakten in zwei französischen Krankenhäusern erhoben.
Dutch: De informatie met betrekking tot deze patiënten was afkomstig uit hun medisch dossier, zoals vastgelegd in databanken in twee Franse ziekenhuizen.
German: Auf diese Weise werden die Auswirkungen der Zyanidvergiftung vermindert.
Dutch: Dit draagt bij aan vermindering van de effecten van cyanidevergiftiging.
German: Es enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin (Vitamin B12a).
Dutch: Het bevat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a).
German: Eine Zyanidvergiftung wird gewöhnlich durch Exposition gegenüber Rauch bei Bränden, durch Einatmen oder Verschlucken von Zyanid oder dadurch hervorgerufen, dass Zyanid auf die Haut oder Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie z. B. die Mundschleimhaut) gelangt.
Dutch: Cyanidevergiftiging wordt doorgaans veroorzaakt door blootstelling aan rook bij brand, door inademen of inslikken van cyanide, of doordat cyanide op de huid of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoals de binnenkant van de mond) is terechtgekomen.
German: Cyanokit wird als Antidot (Gegengift) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid, einer hochgiftigen Chemikalie, angewendet.
Dutch: Cyanokit wordt gebruikt als tegengif voor de behandeling van bekende of vermoede vergiftiging met cyanide, een zeer giftige chemische stof.
German: Die Anwendung von Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren und die Ergebnisse von Labortests verfälschen.
Dutch: Het gebruik van Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyanokit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: In der Studie bei Rauchvergiftung sprachen 31 Patienten (45 %) positiv, 15 Patienten (22 %) teilweise und 10 Patienten (15 %) nicht auf die Behandlung mit Cyanokit an.
Dutch: In het onderzoek naar inademing van rook werd de respons op Cyanokit bij 31 patiënten (45 %) als 'positief' beoordeeld, bij 15 (22 %) als 'gedeeltelijk' en bij 10 (15 %) als 'afwezig'.
German: Dies senkt die Zyanidkonzentrationen im Körper und verhindert, dass Zyanid in den Zellen an das Enzym Cytochromoxidase, das für die Energieversorgung in den Zellen wichtig ist, bindet.
Dutch: Hierdoor dalen de cyanideconcentraties in het lichaam en bindt cyanide zich niet langer aan het enzym cytochroomoxidase, dat een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening in de cel.
German: Von den 14 Patienten, deren Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen war, überlebten 10, darunter auch sieben Patienten mit letalen (tödlichen) Zyanidkonzentrationen im Blut.
Dutch: Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide een andere oorzaak had dan inademing van rook, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met ‘dodelijke' cyanideconcentraties in het bloed.
German: Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
Dutch: Elke verpakking van Cyanokit is voorzien van een sticker waarop dit staat uitgelegd.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cyanokit aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyanokit veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: In einer Studie an 69 Patienten war die Zyanidvergiftung durch Exposition gegenüber Rauch bei einem Brand verursacht worden.
Dutch: In één onderzoek bij 69 patiënten was de cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan rook bij brand.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cyanokit zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cyanokit vast te stellen.
German: Zwei Patienten überlebten trotz eines Herzstillstands vor der Behandlung mit Cyanokit.
Dutch: Twee patiënten overleefden ondanks het feit dat bij hen een hartstilstand was vastgesteld vóór ze met Cyanokit werden behandeld.
German: Weil Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe hat, kommt es bei den meisten Patienten zu einer dunkelroten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten für bis zu 15 Tage und des Urins für bis zu 35 Tage nach der Behandlung mit Cyanokit.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine zijn de huid en slijmvliezen van de meeste patiënten tot maximaal 15 dagen en de urine tot maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit donkerrood verkleurd.
German: Fünfzig Patienten überlebten in dieser Studie.
Dutch: Vijftig patiënten in dit onderzoek overleefden de cyanidevergiftiging.
German: Informationen über seine Wirksamkeit wurden bei 83 Patienten gewonnen, die mit Verdacht auf Zyanidvergiftung ins Krankenhaus eingeliefert und mit Cyanokit behandelt wurden.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid van Cyanokit is afkomstig van 83 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een vermoedelijke cyanidevergiftiging en aan wie Cyanokit werd toegediend.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens war bei den Patienten höher, die vor dem Herzstillstand Cyanokit erhalten hatten, weniger schwere Symptome einer Hirnschädigung zeigten und niedrigere Zyanidspiegel im Blut hatten.
Dutch: Overleving was waarschijnlijker bij degenen die Cyanokit toegediend kregen vóór een hartstilstand was opgetreden, degenen die minder ernstige verschijnselen van hersenbeschadiging vertoonden en bij degenen met lagere cyanideconcentraties in het bloed.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass Cyanokit Vorteile gegenüber anderen Antidoten bietet, weil es ein gutes Sicherheitsprofil bei nicht vergifteten Patienten hat.
Dutch: Het CHMP heeft echter geconcludeerd dat Cyanokit voordelen vertoonde boven alternatieve tegengiffen, vanwege het goede veiligheidsprofiel bij patiënten bij wie geen sprake van vergiftiging was.
German: Es liegen keine Angaben über die Erfolgsraten mit anderen Antidoten für eine Zyanidvergiftung vor, weshalb kein Vergleich zwischen den Erfolgsraten mit Cyanokit und den Ergebnissen mit alternativen Behandlungen möglich war.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de succespercentages met andere tegengiffen voor cyanidevergiftiging; het was dan ook niet mogelijk de met Cyanokit waargenomen succespercentages met die van alternatieven te vergelijken.
German: Es wurden keine Studien zum direkten Vergleich von Cyanokit mit anderen Behandlungen bei Menschen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin bij de mens de werkzaamheid van Cyanokit direct werd vergeleken met een andere behandeling.
German: Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Cyanokit is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt.
German: Daher ist es eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit, wenn lediglich der Verdacht auf eine Zyanidvergiftung besteht.
Dutch: Dit maakt Cyanokit een zinvolle keuzemogelijkheid wanneer cyanidevergiftiging nog slechts wordt vermoed.
German: Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Cyanokit?
Dutch: Wat is Cyanokit?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyanokit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyanokit.
German: Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
Dutch: De vier patiënten die overleden, hadden hoge cyanideconcentraties in het bloed en kregen Cyanokit pas toegediend nadat een hart- of ademhalingsstilstand was opgetreden.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cyanokit so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyanokit te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Dutch: Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
German: Cyanokit wird zusammen mit anderen geeigneten Maßnahmen zur Giftentfernung aus dem Körper und weiteren unterstützenden Maßnahmen - wie z. B. Sauerstoffzufuhr, damit der Patient atmen kannverabreicht.
Dutch: Cyanokit wordt toegediend in combinatie met de juiste maatregelen voor ontgifting en ondersteuning van de patiënt, waaronder toevoeging van zuurstof aan de door de patiënt ingeademde lucht.
German: Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
German: Wie wurde Cyanokit untersucht?
Dutch: Hoe is Cyanokit onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cyanokit.
German: Der Wirkstoff in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert im Körper mit Zyanid, wobei Cyanocobalamin entsteht, eine ungiftige chemische Verbindung, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Dutch: Bij deze reactie ontstaat cyanocobalamine, een niet-giftige verbinding die met de urine uit het lichaam wordt verwijderd.
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het effect op overleving en het voorkómen van hersenbeschadiging geconcludeerd dat Cyanokit een goed te verdragen en efficiënt tegengif voor cyanide lijkt te zijn dat goed wordt verdragen.
German: Wie wirkt Cyanokit?
Dutch: Hoe werkt Cyanokit?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Dutch: Ook werden er 14 patiënten beoordeeld bij wie de cyanidevergiftiging een andere oorzaak had dan inademing van rook; het merendeel van deze patiënten had bij een suïcidepoging cyanide ingenomen.
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Dutch: De wijzigingsprocedure werd op 16 mei 2012 ingeleid.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Dutch: De resultaten wezen op een werkzaamheid hoger dan 95% behalve op dag 7 (94,5%) en dag 28 (87,5%).
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Dutch: 6-8 weken onvolwassen
German: Mitglied-staat EU/EWR
Dutch: EU/EEA Lidstaat
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
German: Die empfohlenen Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationen sind in Anhang III dargelegt.
Dutch: De aanbevolen wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn weergegeven in bijlage III.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
German: Pharmakokinetische Angaben
Dutch: Farmacokinetische gegevens
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Dutch: Via Isonzo 71 04100 Latina Italië
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Dutch: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Dutch: Op het tijdpunt vóór dag 28 en het enige tijdpunt meteen daarna was de werkzaamheid bij dit dier volledig, wat erop wijst dat er geen sprake was van een duidelijk gebrek aan werkzaamheid.
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen:
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
German: 00330 Helsinki Finnland
Dutch: 00330 Helsinki
German: ANGABEN AUF DEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Wirksamkeit gegen Läuse
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
German: Adulte Stadien
Dutch: Volwassen fase
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4