FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.
Icelandic: Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í 1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
Swedish: De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Icelandic: Hjá börnum sem tóku þátt í rannsóknunum HLSTM01 (á aldrinum 13, 14 og 16 ára) og HLSTM02 (á aldrinum 8 og 14 ára) var aukaverkanamynstur það sama og hjá fullorðnum.
Swedish: Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Icelandic: Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.
Swedish: Den vanligaste reaktionen i samband med operationen var konjunktival hemorragi (5 %) vilket oftast uppkommer under den första dagen efter operationen och tenderar att ha en lindrig intensitet och försvinner inom några dagar utan behandling.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
Swedish: Andelen patienter med förbättrad synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Icelandic: Þegar flokkunargildum fyrir sjónskerpu var breytt í LogMAR-töflu (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) kom fram bati hjá 47% tilfella (40 af þeim 85 sem ekki vantaði gildi hjá), sem var meiri en eða jöfn 3 Snellenlínuígildum.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða nautgripasermi og 3T3-J2 músafrumum.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Icelandic: Fari hitastig sem fylgst er með í einangrunarkassanum út fyrir rétt geymsluskilyrði skal hafa samband við framleiðandann.
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Icelandic: Hvarmabólga (10,5%) og galli í þekju hornhimnu (3,5%) voru algengustu einstöku aukaverkanirnar sem ekki tengdust skurðaðgerðinni.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Icelandic: Nýrna- og lifrarvandamál Ræddu við skurðlækninn fyrir upphaf meðferðar ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Icelandic: Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.
Swedish: Ögonlocken hålls slutna över vävnaden med ett Steri-Strip-förband.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Swedish: • Blödning från huden i ögonlocket
Icelandic: Blæðingar frá húð augnloks
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal bera nafn sjúklingsins vandlega saman við upplýsingar um sjúkling/gjafa í flutningsskjölum og á íláti.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Swedish: Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Swedish: Det har inte utförts några formella blandbarhetsstudier med Holoclar och därför får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel under perioden efter operationen förrän det korneala epitelets integritet är helt återställd.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla).
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Icelandic: Framleiðandinn verður að fá vefsýnið í hendur innan 24 klst. frá því að það er tekið.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE (TERTIÄR)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um verklag við notkun Holoclar er að finna í fræðsluhandbókinni.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig Hur Holoclar ges
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Holoclar Hvernig nota á Holoclar
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Icelandic: Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um Holoclar meðferðina.
Swedish: • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Icelandic: öll lyfin sem skurðlæknirinn ávísar þér - annars skapast hætta á að Holoclar virki ekki.
Swedish: Hur Holoclar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Holoclar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
Icelandic: Eftirfarandi viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu eru nauðsynlegar fyrir örugga og árangursríka notkun lyfsins:
Swedish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Icelandic: Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ítalía
Swedish: • att bedöva ditt öga
Icelandic: Deyfa augað
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Icelandic: Geymið við hita á bilinu á 15°C - 25°C
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data är tillgängliga om effekterna av Holoclar på fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Icelandic: Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn för att se till att Holoclar sitter på plats.
Icelandic: Á aðgerðardegi deyfir skurðlæknirinn augað og festir brúnina á nýju hornhimnunni með saum til að tryggja að Holoclar haldist á sínum stað.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
Swedish: Vissa av dessa celler är stamceller som kan framställa nya celler.
Icelandic: Sumar af þessum frumum eru stofnfrumur, sem geta búið til nýjar frumur.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir milli Holoclar og meðferðarinnar sem ráðlögð er eftir töku vefsýnis/aðgerðina, í kafla 4.2.
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Icelandic: Ílátið er sett í ytra plastílát, sem er svo sett í lokaðan og sæfðan plastpoka.
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Icelandic: Gefa doxýcýklín 100 mg töflu tvisvar á dag (eða amoxicillín 500 mg tvisvar á dag) og prednísón til inntöku í dagskammtinum 0,5 mg/kg (upp að 25 mg hámarksskammti) frá aðgerðardegi í 2 vikur.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdpersonal för att ge utbildning i lämplig användning av produkten, för att minimera risken, och ta upp huvudpunkterna för:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að veita þjálfun í viðeigandi notkun lyfsins og lágmarka áhættu, þar sem fjallað er um lykilatriðin:
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Icelandic: Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Icelandic: Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Icelandic: Gegnsæ, hringlaga himna.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
Swedish: Efter 2 veckor ska administreringen av systemiska antibiotika stoppas och den dagliga dosen av prednison ska trappas ned till 0,25 mg/kg (maximalt 12,5 mg) per dag i 1 vecka, till 0,125 mg/kg (maximalt 5,0 mg) per dag under den följande veckan och sedan stoppas.
Icelandic: Eftir 2 vikur skal hætta altækri gjöf sýklalyfja og minnka dagskammt prednísóns niður í 0,25 mg/kg (hámark 12,5 mg) á dag í 1 viku, í 0,125 mg/kg (hámark 5,0 mg) á dag vikuna þar á eftir og síðan hætta gjöf lyfsins.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Icelandic: 57 sjúklingar fóru í glærulögun (keratoplasty) eftir að hafa notað lyfið, með árangurstíðninni 42,1% (N=24) einu ári eftir hornhimnuígræðslu (þ.e. með stöðugri hornhimnuþekju án marktækrar endurkomu nýæðunar).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Swedish: Använd inte ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid och/eller andra konserveringsmedel.
Icelandic: Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Swedish: Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Swedish: Framgång för proceduren utvärderades grundat på förekomsten av ett stabilt kornealt epitel (dvs. utan epiteldefekter) utan signifikant återkommande neovaskularisering (högst en kvadrant utan involvering av centrala kornea) vid 12 månader efter ingreppet.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
Icelandic: Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar).
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með næmisgreiningu þar sem óháður matsaðili mat einnig grunnlæga nýæðun á grundvelli blindaðrar skoðunar á ljósmyndum af augum sjúklinga sem voru teknar fyrir og eftir Holoclar-ígræðsluna.
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
Swedish: I vissa fall kan det vara möjligt att patientens limbala stamceller som används som källa inte går att expandera eller att kvalitetskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller misslyckad tillverkning.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Icelandic: Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Icelandic: Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).