FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är NovoSeven godkänt i EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Swedish: Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Swedish: Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
German: Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
German: Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa, ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
German: NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoSeven werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Die nachstehend genannten Nebenwirkungen können jedoch zwischen 1 bis 10 von 1 000 Patienten betreffen: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), Fieber und verringerte Wirksamkeit der Behandlung.
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Swedish: I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
German: In einer Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoSeven entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: • Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
German: NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.
Swedish: NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
German: Wie wirkt NovoSeven?
Swedish: Hur verkar NovoSeven?
German: Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Swedish: • Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
German: NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.
Swedish: NovoSeven används också för att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Swedish: • Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Swedish: Hur används NovoSeven?
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Swedish: NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
German: Die Daten zur Verwendung von NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie wurden aus einem Register von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gewonnen, aus dem hervorging, dass die Behandlung mit NovoSeven bei 79 % der Blutungsepisoden (262 von 333) und bei 88 % der chirurgischen Eingriffe (140 von 159) erfolgreich war.
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
German: In einer weiteren Studie mit 60 Patienten mit leichten bis mäßigen Blutungsepisoden, in der untersucht wurde, ob NovoSeven zu Hause gegeben werden kann, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Swedish: När du ska behandla dig själv
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Swedish: Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Swedish: Två doseringsregimer rekommenderas:
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Swedish: • om du nyligen har blivit opererad
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
German: - Hautrötung - Angioödem
Swedish: - Rodnad - Angioödem
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
German: Selten (≥ 1/10.000,
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
German: • eine Blutvergiftung haben
Swedish: • om du har blodförgiftning
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
German: Schwere Blutungen
Swedish: Allvarliga blödningar
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
German: - Koagulopathie
Swedish: - Koagulopati
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)