FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Slovenian: Novo zaposlene osebe se morajo odpovedati vsem interesom, ki jih imajo, preden lahko začnejo delati pri agenciji.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
Slovenian: 28. marca 2019
Lithuanian: • 2016 m.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Skaidrumas".
Slovenian: Ima ključno vlogo v postopku „razrešnice" (potrditve) zaključnega računa agencije, za katerega je pristojen proračunski organ Evropske unije.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
Slovenian: Povezuje znanstvene strokovnjake iz vse Evrope, tako da tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi držav članic Evropske unije (EU) v partnerstvu, ki se imenuje Evropska regulativna mreža za zdravila (dodatne informacije so na voljo v poglavju 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Lithuanian: Daugelyje Europos valstybių galiojančius patentus galima gauti nacionaliniu lygmeniu - kreipiantis į nacionalines patentų tarnybas - arba pasinaudojant centralizuota procedūra, kurią atlieka Europos patentų tarnyba;
Slovenian: Ti evropski strokovnjaki delujejo kot člani znanstvenih odborov in delovnih skupin agencije ali pa v skupinah za ocenjevanje, v katerih zagotavljajo podporo njihovim članom.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelkih:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Lithuanian: EMA valdančioji taryba patvirtino dabartinę politikos ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros versiją.
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Slovenian: Česa ne delamo
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
Slovenian: 2 Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą" dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Slovenian: Agencija EMA stalno spremlja in nadzoruje varnost zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja za promet v EU, s čimer zagotavlja, da njihove koristi prevladajo nad tveganji.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Slovenian: Upravni odbor
Lithuanian: Valdančioji taryba
Slovenian: Omogočanje razvoja in dostopa do zdravil
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Slovenian: Za več informacij glejte Medicinski pripomočki.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės";
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovenian: čas (meseci)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Starejši ljudje
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Slovenian: • alergijska reakcija
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Slovenian: Stabilnost
Lithuanian: Stabilumas
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Slovenian: 2 letih
Lithuanian: 2 metų
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Slovenian: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Slovenian: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Slovenian: in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Slovenian: 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
Lithuanian: 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis be steroidų premedikacijos ir neskiriant profilaktiškai vartoti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Slovenian: V času zdravljenja je treba dojenje ukiniti.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: IN ≥ 75.000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Slovenian: 1.-4. stopnje
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Slovenian: Redki: ekstravazacija
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Slovenian: a Na podlagi metodoloških ugotovitev EMA za končni cilj PFS , manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja pri oceni niso bili uporabljeni.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo, nebent paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo metodas padeda išvengti mikrobiologinio užteršimo pavojaus.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: 1 letu
Lithuanian: 1 metų
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas vidutinei paklitakselio Cmax poveikio neturi.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovenian: ALI < 100.000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Lithuanian: Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: • težave pri dihanju
Lithuanian: • sunkumas kvėpuojant;
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Lithuanian: Labai dažni: artralgija, mialgija
Slovenian: Poročali so osklerodermiji.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.