FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Latvian: Ketokonazols vēl bloķē citu virsnieru dziedzera ražoto hormonu ražošanu, kuru daudzums Kušinga sindroma gadījumā bieži ir palielināts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Latvian: CHMP atzina, ka Ketoconazole HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir labi pierādīta medicīniskajā praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ketoconazole HRA lietošanu.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ketokonazols ir labi pazīstama viela, kas vairākas desmitgades ir reģistrēta sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Latvian: Ketoconazole HRA nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimībām vai ja aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par noteiktu līmeni.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Latvian: Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, šie divi dziedzeri atrodas virs nierēm.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ketoconazole HRA, ārstiem, kas lietos Ketoconazole HRA, nodrošinās vēstuli ar informāciju par nevēlamo blakusparādību riskiem, īpaši aknu darbības traucējumiem, un par to, kā pareizi lietot zāles.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Latvian: Cita informācija par Ketoconazole HRA
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ketoconazole HRA priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Latvian: Ketokonazols atrodams lokāli lietojamās zālēs (uz ādas uzklājamas zāles), ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ketoconazole HRA, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Latvian: Kāpēc Ketoconazole HRA tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ir ketokonazols.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ketoconazole HRA lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Ketoconazole HRA zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ketoconazole HRA lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketoconazole HRA atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako sa liek Ketoconazole HRA užíva?
Latvian: Kā lieto Ketoconazole HRA?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ketoconazole HRA a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Ketoconazole HRA izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: EMA číslo procedúry
Latvian: numurs
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Latvian: • uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Latvian: Pēc 4. nedēļas papildu paaugstināšanos nenovēroja.
Slovak: Menej ako 50
Latvian: Mazāk nekā 50
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Latvian: • Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Latvian: p salīdzinājumā ar adalimumabu
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Latvian: • Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Slovak: Môže vám pomôcť:
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt:
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs.
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Latvian: Būs dzirdams otrs klikšķis.
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Latvian: Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Latvian: Sarilumabu jaundzimušo serumā konstatēja līdz 1 mēnesim ilgi.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Latvian: • Kevzara ietekme uz nedzimušo bērnu nav zināma.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Latvian: Simvastatīns ir CYP3A4 un OATP1B1 substrāts.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Slovak: 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru 3. Ako používať Kevzaru
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt iekļautiem šādiem būtiskiem vēstījumiem:
Slovak: ANC väčší ako 1
Latvian: ANS lielāks par 1
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sarilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Latvian: Citas zāles un Kevzara
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Slovak: Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā.
Slovak: Percento pacientov
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
Slovak: Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Slovak: HIV infekciu;
Latvian: HIV infekcija;
Slovak: V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas konstatēšana ir ļoti atkarīga no izmantotā testa jutības un specifiskuma un pārbaudes veikšanas apstākļiem.
Slovak: Reaktivácia vírusov
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Slovak: ANC menší ako 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Latvian: Kevzara izsekojamība
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Latvian: Mazs absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Latvian: Sarilumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība.
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 150 x 103/μl.
Latvian: 150 x 103/µl.
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Latvian: Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību atkarībā no devas nebija.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Slovak: Odporúčanie
Latvian: Ieteikums