FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1 - Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος: Λόγω των διαφορών ως προς τη σχετική ισχύ των διαφόρων οπιοειδών αναλγητικών, είναι απαραίτητες οι οδηγίες σχετικά με τις ισοαναλγητικές δόσεις των διαφόρων φαρμακευτικών αγωγών.
Bulgarian: Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική εγκρίθηκαν στο πλαίσιο του επιμερισμού της εργασίας για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) το 2010 και το 2015.
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Bulgarian: Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τους οποίους η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Bulgarian: Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
Greek: Οι αντενδείξεις που σχετίζονται με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού, η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και η χρήση σε οξύ ή μετεγχειρητικό πόνο έχουν συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени противопоказания, свързани с тежка респираторна депресия, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и употреба при остра или следоперативна болка.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Greek: Pain.
Bulgarian: Листовка:
Greek: Πίνακας 3: Ένας εναλλακτικός πίνακας μετατροπής από του στόματος μορφίνης σε διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (ΔΘΣ) φαιντανύλης, με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης ΔΘΣ φαιντανύλης σε ασθενείς με ανοχή σε σταθερά σχήματα μορφίνης βραδείας αποδέσμευσης (ΒΑ), προτάθηκε το 1996 από τους Donner et al. (1996)1.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται στα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Bulgarian: Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Greek: 11) και την κατευθυντήρια οδηγία του ΠΟΥ σχετικά με την ανακούφιση του καρκινικού πόνου, ο πόνος μπορεί να ταξινομηθεί ως ήπιος, μέτριος και σοβαρός.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Greek: 41470 Neuss, Γερμανία
Bulgarian: 41470 Neuss, Germany
Greek: 28042, Madrid
Bulgarian: 28042, Madrid Spain
Greek: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Greek: 5000 LT Tilburg
Bulgarian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Bulgarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: 192 07 Sollentuna
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: Czech Republic
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Bulgarian: 2340 Beerse Belgium
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: United Kingdom
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Bulgarian: 10010 Zagreb, Croatia
Greek: Nagyenyed utca 8 -14
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: 5026 RH Tilburg
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Greek: Ουγγαρία Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Janssen-Cilag Kft.
Greek: Πορτογαλία, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Greek: Λουξεμβούργ ο
Bulgarian: Buckinghamshire
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Greek: Durogesic SMAT 50 µg/h Διαδερμικό
Bulgarian: Durogesic SMAT 50 µг/ч
Greek: Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
Bulgarian: Durogesic Matrix 12 µг/ч
Greek: Šmartinska cesta 53,
Bulgarian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
Greek: Durogesic SMAT 75 µg/h Διαδερμικό
Bulgarian: Durogesic SMAT 75 µг/ч
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Τι είναι το Durogesic;
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Greek: 60 δισκία
Bulgarian: 60 таблетки
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Bulgarian: Не спирайте да приемате
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Greek: > 50 και
Bulgarian: > 50 и
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
Greek: Μελέτη STARTMRK
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV, εάν δεν
Bulgarian: Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ, ако не приемате
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αλλαγές στην κατανομή του λίπους:
Bulgarian: Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
Greek: Είναι πιθανόν τα ανωτέρω να είναι περιορισμένης σημασίας για την προοριζόμενη κλινική χρήση.
Bulgarian: Вероятно те са с ограничена значимост относно планираното клинично използване.