FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Slovak: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
Slovak: Každé pero môže používať iba jeden pacient.
Swedish: Läkaren talar om hur mycket du ska ta varje dag.
Slovak: Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
Swedish: Kontroll av patienter under behandlingen
Slovak: Monitorovanie pacientov počas liečby
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
Slovak: Vzhľadom k rozdielnej kostnej fyziológii potkanov a ľudí je klinický význam týchto zistení zrejme veľmi malý.
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
Swedish: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Swedish: Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
Slovak: Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.
Swedish: Dosräknaren visar nu en dos mindre.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Swedish: Tecken och symtom
Slovak: Príznaky a symptómy
Swedish: • Läkemedel kan rinna ut - det är normalt.
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
Swedish: Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
Slovak: Hyperkalcémia bola prechodná a najčastejšie bola hlásená v priebehu prvých troch mesiacov liečby.
Swedish: Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
Slovak: Vďaka tomu nedochádza k interakciám s inými liečivami a neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
Slovak: Polčas rozpadu je asi 1,5 hodiny.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda pennan (varken före eller efter injektion) eftersom det kan förstöra läkemedlets effekt.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Swedish: Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
Slovak: Parathormón sa nevylučuje z tela v nezmenenej forme.
Swedish: Tryck inte tillbaka den förrän det står att du ska göra det i denna bruksanvisning.
Slovak: Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
Swedish: Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet "Praktisk information" i slutet av denna bruksanvisning.
Slovak: Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
Slovak: Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Swedish: Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
Slovak: Všetky ženy boli suplementované kalciom (400-500 mg) a vitamínom D (400 IU).
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenie a ďalšie informácie
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
Swedish: Läs informationen i rutorna noggrant - de innehåller viktig information för dig
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
Swedish: • Låt stå ca en minut tills läkemedlet är fullständigt blandat.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Slovak: Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Klinisk effekt
Slovak: Klinický efekt
Swedish: Du kommer höra ett "klick" (se bild).
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Slovak: NPS Pharma Holdings Limited Grand
Swedish: Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Slovak: Celkovo malo asi 19 % prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Preotact
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Preotactu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.
Slovak: Deti a dospievajúci Preotact nemajú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je možné, ešte v ten istý deň.
Swedish: Blanda bara en penna åt gången.
Slovak: Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Swedish: • snabba eller orgelbundna hjärtslag
Slovak: • rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Swedish: • Ta den dagliga injektionen
Slovak: Vziať si dennú injekciu
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Slovak: Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
Swedish: - om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu denzitu (BMD)
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké.
Swedish: Patienter med urolitiasis
Slovak: U pacientov s urolitiázou
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Swedish: 2 förfyllda pennor per förpackning.
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Swedish: Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Swedish: Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Swedish: FÖRFYLLD PENNA
Slovak: Predplnené pero
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
Slovak: Pokiaľ sa nezistí vyvolávajúca príčina, malo by sa postupovať nasledovne:
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Swedish: Patienter med befintlig hyperkalciuri
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Slovak: Úprava dávky vzhľadom k veku nie je potrebná.
Swedish: Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Slovak: Po zmiešaní lieku nepoužívajte tento liek viac ako 28 dní.
Swedish: Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Swedish: Preotact är kontraindicerat till patienter
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Swedish: • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Swedish: • Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
Slovak: Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Slovak: Na každú injekciu je potrebné použiť vždy novú sterilnú ihlu.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Swedish: Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller BMD vid baseline.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Swedish: Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Swedish: • Sätt alltid i en ny nål före användning.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Swedish: Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
Slovak: Za fyziologických podmienok tvorí celý parathormón (1-84) iba 5-30 % zo všetkých cirkulujúcich foriem, ostatných 70-95
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Swedish: Effekt på frakturincidens
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Swedish: Tryck in den blå injektionsknappen hela vägen till den låses - räkna sedan långsamt till 10 och avlägsna nålen från huden.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: • Rikta nålens ände rakt upp.
Slovak: Koniec ihly nasmerujte nahor
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Slovak: Nasledujúce kategórie slúžia na rozdelenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahrňujúce jednotlivé hlásenia.
Swedish: Behandling med Preotact minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Swedish: Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Swedish: Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry a bezfarebný.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.