FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Latvian: Dozimetrijas pētījumā, kurā piedalījās 6 pacienti, tika konstatēts, ka 2,5% lizīna-arginīna aminoskābes šķīdums samazināja radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm par aptuveni 47%, salīdzinājumā ar neārstētiem pacientiem, neietekmējot lutēcija (
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Latvian: LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gebruikt u naast LysaKare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un LysaKare Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u LysaKare gaat gebruiken als de functie van uw nieren, hart of lever ernstig gestoord is of als u een medische voorgeschiedenis heeft van een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi vai ja Jums ir bijis augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) slimības vēsturē, pirms LysaKare lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: LysaKare wordt gegeven als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Latvian: LysaKare ievada infūzijas veidā ("ar sistēmu") vēnā.
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Latvian: Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Latvian: Nieres ir kritiski svarīgie orgāni, lai rastos lutēcija (
Dutch: Er is geen relevant gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, aangezien lutetium-[
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Šīm zālēm nav piemērotas lietošanas indikācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jo lutēcija (
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur 1 l LysaKare šķīduma.
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Latvian: Terapijas laikā ar lutēcija (
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polivinilhlorīda (PVH) infūziju maiss
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Latvian: Apvalks ir mitruma barjera.
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Latvian: Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija (
Dutch: Verpakkingsgrootten
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Dutch: Oraal gebruik
Latvian: Orāli
Dutch: De naam van mijn arts is:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Latvian: Tālr.:+ 33 1 40 33 93 14
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Dutch: Onbekend
Latvian: Nezināmi
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Dutch: EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Latvian: Pediatriskā populācijaPieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Dutch: Verlaagd urinezuur in het bloed
Latvian: Samazināts urīnskābes līmenis asinīs
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Latvian: Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Dutch: Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen
Latvian: Man var rasties akūta virsnieru mazspēja Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Latvian: Ieteicams palielināt mitotāna līmeņa plazmā pārbaužu biežumu (piemēram, ik pēc divām nedēļām) pacientiem ar pārdozēšanas risku (piemēram, nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā, pacientiem ar aptaukošanos vai nesenu svara zudumu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Latvian: Konstatēja pozitīvu lineāru sakarību starp Lysodren kumulatīvo devu un mitotāna līmeni plazmā.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Latvian: Lysodren sākumdeva ir 1,5 - 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Dutch: Er is 1 geval van encefalopathie waargenomen bij een pediatrische patiënt vijf maanden na het starten van de behandeling; dit geval werd beschouwd als gerelateerd aan een verhoogde mitotaanplasmaspiegel van 34,5 mg/l.
Latvian: Tika novērots viens encefalopātijas gadījums bērnam piecus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas; tika uzskatīts, ka šis gadījums ir saistīts ar paaugstinātu mitotāna līmeni plazmā (34,5 mg/l).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).