FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C2".
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibi voi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen vaikutusmekanisminsa perusteella.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Finnish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Finnish: Miten Rubraca-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Finnish: Väliin jääneet annokset
Bulgarian: Пропуснати дози
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b) и жълт железен оксид (E172).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Finnish: 22 % rukaparibia saaneista potilaista ja 23 % lumelääkettä saaneista potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabihoitoa.
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Finnish: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Finnish: Rukaparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen
Bulgarian: Намален апетит, дехидратация Нечести
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 38 %:lla (95 %:n luottamusväli 23-54 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 15) verrattuna 9 %:iin (95 %:n luottamusväli 1-28 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 2) (2suuntainen p-arvo = 0,0055), mukaan lukien 7 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (18 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Bulgarian: ДИ 23% - 54%) при пациентите (n=2), приемали плацебо (двустранна p-стойност = 0,0055), включително 7 (18%) пациенти в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
Finnish: Rubraca-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000 (E1521)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 4000 (Е1521)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Bulgarian: 20 ml
Finnish: Injektiokuivaaine, liuosta varten
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Прах:
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Bulgarian: Флакон (стъклен) разтворите л: Флакон (стъклен)
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Finnish: • Koulutusmateriaali lääkäreitä varten.
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia jäljempänä kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan niiden kansallisella alueella:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Finnish: • Ennen kuin tuote saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata jokaisen saamansa Ruconest-hoidon päivämäärän ja annostuksen (korostaen joka kymmenettä hoitoa).
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
Finnish: Potilaskortistä täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos kaniallergian oireita kehittyy.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
Finnish: o tietoa kanin epiteelistä (hilseestä) johtuvien seerumin IgE-vasta-aineiden laboratoriotesteissä käytettävästä sopivasta menetelmästä.
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Bulgarian: 5711 CP Someren
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Bulgarian: ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ruconest
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Finnish: Älä käytä Ruconestia
Bulgarian: Не използвайте Ruconest
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Bulgarian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Bulgarian: В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Bulgarian: В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.