FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica u postmenopauzi.
Czech: Ve vzácných případech byly po použití hormonálních látek, např. těch, které jsou obsaženy v přípravku [smyšlený název], pozorovány benigní nádory a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater, což vedlo k izolovaným případům život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni te u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre koji uzrokuju izolirane slučajeve po život opasnog intraabdominalnog krvarenja uočeni su nakon uporabe hormonskih tvari poput onih koje se nalaze u [zaštićeni naziv].
Czech: U žen po odstranění dělohy, které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se prokázalo velmi malé nebo vůbec žádné zvýšení rizika karcinomu prsu.
Croatian: Za žene koje su se podvrgnule uklanjanju maternice i koje koriste HNT s čistim estrogenom tijekom 5 godina, povećanje rizika od raka dojke je bilo malo ili ga nije bilo.
Czech: Použití hormonální substituční terapie s sebou nese rizika, která je před rozhodnutím o zahájení nebo pokračování léčby přípravkem [smyšlený název] nutné zvážit.
Croatian: Uporaba HNT-a nosi rizik koji se mora razmotriti prilikom odlučivanja o početku uzimanja
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristi neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane su s peroralnom i/ili transdermalnom terapijom estrogenima (učinak razreda):
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku se očekuje se da će 8 žena na njih 1 000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
Croatian: Međutim, metabolizam estrogena može biti povećan istodobnom uporabom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijek, posebice citokrom P450 enzime, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektive (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenc).
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Croatian: WHI ispitivanje nije otkrilo povećani rizik od raka dojke u žena s histerektomijom koje koriste HNT koji se sastoji samo od estrogena.
Czech: Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Croatian: Ukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju estrogea i progestagena, a možda i HNT koji se sastoji samo od estrogena, što ovisi o trajanju uzimanja HNT-a.
Czech: Další onemocnění
Croatian: Uporaba drugih lijekova
Czech: - krevní sraženiny v žilách dolních končetin či v plicích (žilní tromboembolie),
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Czech: Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a hormonální substituční terapie může toto riziko zvyšovat.
Croatian: Bolesnici s poznatim trombofilijskim stanjima pod povećanim su rizikom od VTE-a, a HNT
Czech: - neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
Croatian: - bolesti kože na području vanjskih genitalija uzrokovane bakterijskim, gljivičnim ili virusnim infekcijama
Czech: Přípravek [smyšlený název] není indikován během těhotenství.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
Croatian: Nije poznata sigurnost endometrija tijekom produljenog liječenja i tijekom ponovljenih ciklusa liječenja.
Czech: Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od VTE-a tijekom petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Czech: Onemocnění věnčitých tepen (CAD)
Croatian: Bolest koronarnih arterija (BKA)
Czech: Věkové rozmezí
Croatian: povećava s dobi.
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria
Croatian: Hiperplazija endometrija i rak
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Croatian: Kao i njegovi tipični hormonski učinci tijekom reproduktivnog razdoblja, više koncentracije estradiola također imaju karakteristične učinke na kožu.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Czech: ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
Croatian: U prvom tjednu liječenja [zaštićeni naziv] mora se primjenjivati svaki drugi dan, tj. u 48-satnim intervalima i dva puta tjedno nakon toga (doza održavanja).
Czech: Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Croatian: Budite posebno oprezni s [zaštićeni naziv]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Croatian: [Sav trenutačni tekst u ovom dijelu potrebno je izbrisati i zamijeniti tekstom u nastavku]
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se koristiti neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant kako bi se izbjegle moguće nuspojave kod partnera.
Czech: (roky)
Croatian: (kloazma)
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Croatian: Kako primijeniti [zaštićeni naziv]
Czech: Přípravek [smyšlený název] se v tenké vrstvě (proužek masti dlouhý přibližně 1 cm) jednou denně aplikuje prsty na postižené oblasti kůže zevních ženských genitálií a poté se jemně vmasíruje.
Croatian: [zaštićeni naziv] primjenjuje se u tankom sloju (red masti dug otprilike 1 cm) na zahvaćena područja kože vanjskog područja ženskih genitalija jednom dnevno prstima i potom se lagano utrljava. [zaštićeni naziv] ne smije se primjenjivati intravaginalno ili na druge dijelove unutrašnjosti genitalija.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Croatian: HNT je povezan s 1,3 do 3 puta povećanim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Croatian: Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim estrogenom povećava rizik od raka dojke.
Czech: - známé benigní nebo maligní estrogen-dependentní nádory (např. děložní leiomyom,
Croatian: - poznati ili suspektni benigni ili maligni tumori ovisni o estrogenu npr. lejomiom maternice, rak endometrija) - anamneza malignih tumora ovisnih o estrogenu
Czech: - máte či jste někdy prodělala karcinom prsu, nebo jestliže na něj u vás existuje podezření, - máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění citlivé na estrogeny, např. karcinom děložní výstelky (endometria), nebo jestliže na něj u vás existuje podezření,
Croatian: - imate ili ste imali rak koji je osjetljiv na estrogene, poput raka sluznice maternice (endometrij) ili sumnjate da ga imate
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Croatian: Za žene koje uzimaju HNT tijekom 5 godina bit će prisutno 2 do 3 slučaja na 1 000 korisnika (tj. do 1 dodatni slučaj).
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Croatian: Uporaba [zaštićeni naziv] s proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda i tako ih načiniti manje pouzdanim jer [zaštićeni naziv] sadrži pomoćne tvari (ostale sastojke, posebice stearate).
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku, tijekom razdoblja od 5 godina, očekuje se da će 4 do 7 žena na njih 1 000 dobiti krvni ugrušak u venama.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio.
Czech: - rizikové faktory estrogen-dependentních nádorů, např. příbuzná prvního stupně s karcinomem prsu, - hypertenze,
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku) - čimbenici rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. 1. stupanj nasljeđivanja za rakom dojke - hipertenzija - poremećaji jetre (npr. adenom jetre)
Czech: - žilní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) v minulosti nebo v současnosti, - známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Croatian: - imate poremećaj zgrušavanja krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
Croatian: Blagi porast rizika od raka jajnika prijavljen je u žena koje uzimaju HNT tijekom najmanje 5 do 10 godina.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave u vezi s liječenjem estrogenom/progestagenom.
Czech: Onemocnění žlučníku
Croatian: Bolest žučnog mjehura
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Croatian: do 79 koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. dodatnih 4 do 6 slučajeva).
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 100
Czech: Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
Croatian: Kao mjera opreza, [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti kod djece ili adolescenata.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta u odgovarajućem odlomku]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovo poglavlje.
Czech: Vztah mezi ischemickou mozkovou příhodou a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
Croatian: Odnos između ishemijskog moždanog udara i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđen.
Czech: [Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
Croatian: [Postojeći tekst potrebno je izbrisati iz ovog dijela i zamijeniti tekstom u nastavku.]
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Croatian: Za žene u pedesetim koje uzimaju HNT bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Czech: - zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. matka, sestra nebo babička s karcinomem prsu), - zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)"), - fibroidy uvnitř dělohy,
Croatian: - Povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)") - Fibroidi unutar Vaše maternice
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
Croatian: - poznati, prijašnji ili suspektni rak dojke - poznati ili suspektni maligni tumori ovisni o estrogenu (npr. rakom endometrija) - nedijagnosticirano genitalno krvarenje
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Croatian: - imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama poput srčanog udara, moždanog udara ili angine. - imate ili ste imali bolest jetre i Vaši rezultati pretraga jetrene funkcije ne vrate u normalu - imate rijetki problem s krvlju zvan „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je).
Czech: o bolestivé zarudlé uzlíky na kůži (erythema nodosum), o vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo bolestivými místy (erythema multiforme).
Croatian: o osip s crvenilom ili ranama u obliku mete (multiformni eritem)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neznámý účinek.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Croatian: HNT je povezan s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Czech: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Croatian: Promjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku ishod su postupka arbitraže.
Czech: Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
Croatian: Ako primijenite previše [zaštićeni naziv] odjednom, mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine.
Czech: Pokud se
Croatian: Budući da
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Croatian: Vigilancija je potrebna za moguće sistemske nuspojave i atrofiju kože.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Croatian: Zaključci CHMP o ovim točkama koje je naveo nositelj odobrenja navedeni su niže u tekstu.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola za topikalnu primjenu
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Czech: Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Croatian: Provedena je usporedba farmakokinetičkih podataka s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost da proizvodi koji sadrže estradiol, a indicirani su za topikalnu primjenu, iskazuju visoke koncentracije u krvi nakon primjene, što je uočeno samo s proizvodima odobrenima za sistemsku primjenu.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
Croatian: CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da nije od interesa samo doza, već također apsorpcija i sistemske koncentracije topikalno primijenjenog estradiola.
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
Croatian: Sistemske razine uočene za ovaj proizvod uz primjenu dva puta tjedno usporedive su s onima uočenima za lijekove u srednjem rasponu doziranja estradiola.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Croatian: Lijekovi koji sadrže visoke doze estradiola poput lijeka Linoladiol N, nisu posebno razmotreni u tim preporukama.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Croatian: Trenutno nije poznato rezultira li primjena od dva puta tjedno (s visokim sistemskim izlaganjem estrogenu tijekom dva tjedna) smanjenim rizikom od dnevne primjene te predstavlja li značajni razlog za zabrinutost.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.