FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Greek: Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία,
French: le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, tels que présentés à l'annexe I.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), l'Allemagne a considéré que ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité du consommateur.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
French: Il n'existe pas de données sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est insuffisant pour assurer la sécurité du consommateur.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP δεν είναι σε θέση να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έχουν λάβει θεραπεία.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Greek: Λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins Il n'existe pas de données spécifiques au produit sur la déplétion des résidus ni d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Greek: Δεν διατίθενται ούτε ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων ούτε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουνίου 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/119)
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Greek: Απουσία ειδικών για το προϊόν δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, καθώς και οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που χρησιμοποιούνται για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (ΕΜΕΑ/MRL/798/01)1.
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Greek: διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Greek: Τι είναι η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχο και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδους-στόχου και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, δεν είναι δυνατό να οριστεί χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
Greek: Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.
French: Parmi ces médicaments, figurent:
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Greek: Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος.
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μετά το άνοιγμα ή την αραίωσης: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016
French: En général, le traitement ne doit pas durer plus d'un jour.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Greek: Η κλινική συνέπεια δεν είναι γνωστή.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Greek: Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg).
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB17.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα.
French: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: - L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Greek: Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.
French: Chromaturie (bleu-vert)
Greek: Χρωματουρία (μπλε-πράσινο)
French: Nourrissons de 3 mois ou moins
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Greek: Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
Greek: Αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη.
French: Medac Pharma S.r.l.
Greek: Italia Medac Pharma S.r.l.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης και μεμονωμένα περιστατικά αποτελεσματικότητας.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Étude de la toxicité à doses répétées
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
French: Tests de contrôle
Greek: Εξετάσεις παρακολούθησης
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Greek: Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: • la venlafaxine
Greek: • βενλαφαξίνη
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, συνιστάται ο έλεγχος των παρεντερικών διαλυμάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι δεν περιέχουν σωματίδια.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
Greek: Βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών, παιδιά και έφηβοι: Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
French: Il est également bien absorbé par voie orale.
Greek: Επίσης, απορροφάται καλώς μέσω της στοματικής οδού.
French: Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα και νεογνά:
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης με ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5)
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Greek: Appia 7 bis, 46/48, 810 43 Capua, Iταλία
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες των αυξήσεων της συγκέντρωσης στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι ευαίσθητα υποστρώματα των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A δεν μπορούν να αποκλειστούν.
French: Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg.