FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Greek: • Αντικείμενα που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ενός μολυσμένου ατόμου (όπως ρούχα, κλινοσκεπάσματα, βελόνες και ιατρικό εξοπλισμό).
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a administração por via subcutânea ou via intradérmica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
Portuguese: Teste para Ébola após receber Ervebo
Greek: Έλεγχος για Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo
Portuguese: • Higiene básica das mãos
Greek: • Βασική υγιεινή χεριών
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Portuguese: Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Desses 9.096 indivíduos, 4.160 receberam Ervebo (2.119 indivíduos foram vacinados no grupo imediato e 2.041 indivíduos foram vacinados no grupo tardio).
Greek: Από αυτά τα 9.096 άτομα, τα 4.160 έλαβαν Ervebo (2.119 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του άμεσου εμβολιασμού και 2.041 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του καθυστερημένου εμβολιασμού).
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Portuguese: Se possível, o líquido residual das lavagens dos olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Greek: Εάν είναι εφικτό, το υγρό υπόλειμμα από πλύσεις ματιών θα πρέπει να συλλέγεται και να απολυμαίνεται πριν απορριφθεί στην αποχέτευση.
Portuguese: A imunização de indivíduos com a vacina resulta numa resposta imunitária e proteção contra a Doença por Vírus Ébola Zaire (DVE).
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GP-ELISA = Δοκιμασία Ανοσοπροσρόφησης συνδεδεμένη με ένζυμο Ανθρώπινης Αντί-Γλυκοπρωτεΐνης (EU/mL), GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος *Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Portuguese: • A vacina é conservada congelada entre -80°C e -60°C e deverá ser retirada do congelador e descongelada em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos de infeções nos ensaios de Fase 1/2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα λοιμώξεων σε δοκιμές Φάσης
Portuguese: A População Por-Protocolo de Imunogenicidade foi a população primária para as análises de imunogenicidade no Protocolo 012 e inclui todos os indivíduos que cumpriram o protocolo, que receberam vacinação, eram seronegativos ao Dia 1 e tinham uma amostra de soro num ou mais pontos temporais recolhidas dentro de um intervalo de dias aceitável.
Greek: Ο Πληθυσμός Ανοσογονικότητας Κατά Πρωτόκολλο ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στο Πρωτόκολλο 012 και περιλαμβάνει όλα τα άτομα που ήταν συμβατά με το πρωτόκολλο, έλαβαν εμβολιασμό, ήταν οροαρνητικά την Ημέρα 1 και είχαν δείγμα ορού σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία που συλλέχθηκαν μέσα σε ένα αποδεκτό εύρος ημέρας.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com notificações de artrite, a mediana de aparecimento esteve entre os dias 10 e 12 (intervalo de 0 a 25 dias).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Portuguese: • Contacto com sémen de um homem que teve Ébola.
Greek: • Επαφή με σπέρμα από άνδρα που είχε Έμπολα.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
Portuguese: • Ervebo é conservado congelado entre -80ºC e -60ºC e deverá ser retirado do congelador e descongelado em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Portuguese: A análise primária final incluiu 2.108 indivíduos (51 clusters) vacinados no grupo imediato e 1.429 indivíduos (46 clusters) elegíveis e com consentimento ao Dia 0 no grupo tardio.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
Portuguese: O penso pode ser removido quando não for visível perda de fluido.
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de PA.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΤΠ.
Portuguese: Num pequeno número de indivíduos, o vírus da vacina foi recolhido de amostras de derrame articular, sugestivo de um processo viral após a vacinação.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, ο ιός του εμβολίου απομονώθηκε από δείγματα εξιδρώματος άρθρωσης, υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: • Dor de cabeça,
Greek: • Πονοκέφαλος,
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Portuguese: Trombocitopenia e perturbações da coagulação
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Portuguese: • Se estiver em contacto próximo ou na mesma habitação com alguém que possa estar grávida ou a amamentar, durante as 6 semanas após receber Ervebo, informe o seu profissional de saúde, uma vez que pode passar a vacina a essas pessoas através dos seus fluidos corporais.
Greek: • Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Portuguese: • Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por ex. imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática.
Greek: • Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, aγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται από έναν εκπαιδευμένο εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Greek: • γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα, εξάψεις ή κνησμό στο δέρμα.
Portuguese: As contribuições relativas da imunidade celular, humoral e inata para a proteção contra o vírus Ébola Zaire são desconhecidas.
Greek: Οι σχετικές συνεισφορές της έμφυτης, χυμικής και κυτταρομεσολαβούμενης ανοσίας στην προστασία από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ δεν είναι γνωστές.
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes após a vacinação com Ervebo foram cefaleia (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fadiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), arrepios (6,3%), artrite (3,7%), erupção cutânea (3,6%), hiperidrose (3,2%) e dor abdominal (1,4%).
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
Portuguese: Profissionais de saúde a tratar de doentes com infeção pelo vírus Ébola suspeita ou confirmada devem aplicar medidas adicionais de controlo da infeção para evitar o contacto com o sangue ou fluídos corporais dos doentes e superfícies ou materiais contaminados como vestuário e roupa de cama.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Portuguese: Neste ensaio, foram incluídos 8.673 adultos e 8.651 com consentimentos válidos aleatorizados para vacinação com Ervebo imediata (no período de 7 dias após a inclusão no ensaio) ou tardia (18 a 24 semanas após a inclusão no ensaio).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Portuguese: Tem um sistema imunitário enfraquecido
Greek: Έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Portuguese: • Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
Portuguese: As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
Greek: Τα δείγματα που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να χειρίζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να επεξεργάζονται σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
Portuguese: • Evitar contacto com morcegos e primatas não humanos ou sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Greek: • Αποφυγή επαφής με νυχτερίδες και μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας πουλερικών) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Portuguese: A transmissão inadvertida do vírus da vacina a animais e gado é também teoricamente possível, ver abaixo.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Greek: • Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Greek: Ανοσοκατασταλμένα άτομα
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina através de contacto próximo com gado é aceite como uma possibilidade teórica.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής επαφής με ζώα είναι αποδεκτή ως μία θεωρητική πιθανότητα.
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
Greek: Το Πρωτόκολλο 012 ήταν μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα τριών παρτίδων σταθερότητας και μιας παρτίδας υψηλής δόσης (περίπου πέντε φορές υψηλότερη από τη δόση στις παρτίδες σταθερότητας και από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στις άλλες Φάσης 2/3 δοκιμές) του Ervebo συγκριτικά με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Protocolo 011
Greek: Πρωτόκολλο 011
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com suspeita ou confirmação de Ébola
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Portuguese: Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos na performance de acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriológico/fetal.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Portuguese: Em diferentes ensaios clínicos, foi notificada erupção cutânea com mediana de aparecimento que variou entre 7,5 a 10,5 dias (intervalo de 0 a 47 dias).
Greek: Σε διαφορετικές δοκιμές, το εξάνθημα αναφέρθηκε με διάμεσες εμφανίσεις από 7,5 έως 10,5 ημέρες (εύρος από 0 έως 47 ημέρες).
Portuguese: A população alvo para a análise completa foi a população primária para as análises de imunogenicidade nos Protocolos 009 e 011 e consiste em todos os indivíduos vacinados com dados serológicos e com uma amostra de soro recolhida dentro de um intervalo de dias aceitável.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στα Πρωτόκολλα 009 και 011 και αποτελείται από όλα τα εμβολιασμένα άτομα με ορολογικά δεδομένα και περιλάμβανε δείγμα ορού που συλλέχθηκε εντός αποδεκτού εύρους ημέρας.
Portuguese: • Ervebo é uma solução injetável.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ervebo em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram depois de serem vacinadas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Portuguese: • Dor nas articulações,
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις,
Portuguese: Este produto contém OGM.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados adicionais para confirmar que o processo do produto acabado (PA) está devidamente validado.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Contudo, como precaução, os indivíduos vacinados devem tentar evitar exposição de gado ao sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação para evitar o risco teórico de disseminação do vírus da vacina.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος, PRNT = Δοκιμασία Εξουδετέρωσης με Μείωση των Πλακών * Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Portuguese: • Assegure que o seu sangue ou fluidos corporais não entram em contacto próximo com animais de quinta durante pelo menos 6 semanas após ter recebido esta vacina, uma vez que existe a possibilidade de transmitir o vírus da vacina aos animais.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: A artralgia foi notificada geralmente nos primeiros dias após a vacinação, com uma intensidade ligeira a moderada e resolução numa semana após o seu aparecimento.
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
Portuguese: • Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização para minimizar o risco de transmissão possível do vírus da vacina através das vesículas abertas.
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
Portuguese: O frasco para injetáveis descongelado deverá ser invertido cuidadosamente várias vezes antes do seu conteúdo ser retirado com a seringa.
Greek: Το αποψυγμένο φιαλίδιο θα πρέπει στη συνέχεια να αναστρέφεται ήπια αρκετές φορές πριν την αναρρόφηση με τη σύριγγα.
Portuguese: Planeia doar sangue Não dê sangue durante pelo menos 6 semanas após receber esta vacina.
Greek: Σχεδιάζετε να δώσετε αίμα • Μην δώσετε αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
Portuguese: Protocolo 012
Greek: Πρωτόκολλο 012
Portuguese: A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com Ébola suspeita ou confirmada.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Portuguese: Quando Ervebo foi administrado a ratos fêmea, os anticorpos contra o vírus da vacina foram detetados em fetos e na descendência, provavelmente devido a transferência trans-placentária durante a gestação e com a aquisição de anticorpos maternos durante a lactação, respetivamente (ver secção 4.6).
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες, τα αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και απογόνους, πιθανώς λόγω μεταφοράς μέσω του πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και με την απόκτηση μητρικών αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o PRNT dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την PRNT από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo da vacina do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o GP-ELISA dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την GP-ELISA από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.