FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Czech: Velmi vzácné NÚ
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Czech: 2,5 mg Injekční roztok Subkutánní podání
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Czech: Může obsahovat nové informace.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Czech: Tento jev je normální.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
Czech: Artralgie a jiné kloubní známky a příznaky
Norwegian Bokmål: Artralgi og andre leddrelaterte tegn og symptomer
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Czech: Fenylalanin v krvi1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Czech: Bolest břicha2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Czech: Placebo 40 mg jednou denně4 1108,9 (266,8) n = 14
Norwegian Bokmål: Placebo 40 mg én gang daglig4 1108,9 (266,8) n=14
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til sprøyten, forseglingen på brettet og esken etter «EXP».
Czech: Neotírejte ji.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Czech: Artralgie³
Norwegian Bokmål: Artralgi³
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
Czech: NEŽ ZAČNETE
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Czech: Hypofenylalaninémie
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Czech: Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at kvinner kan ha vanskeligheter med å bli gravide dersom fenylalaninverdiene deres er unormalt lave.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Norwegian Bokmål: • Ikke knips eller press ut boblene.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Czech: Další zjištění u králíků zahrnovala zvýšenou četnost potratů, fetální malformace a letalitu embryí/plodů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos kaniner omfattet økte aborter, føtale misdannelser og embryo/føtal letalitet.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Norwegian Bokmål: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: ³ Les avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Norwegian Bokmål: Artritt ble tilskrevet den immunmedierte responsen assosiert med kronisk administrasjon av fremmed protein til dyrene.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Palynziq ferdigfylt sprøyte, og hver gang du får en ny resept.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Czech: Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
Norwegian Bokmål: Slutt med å injisere Palynziq dersom du merker noen alvorlige plutselige tegn til allergi eller kombinasjon av tegnene nevnt nedenfor.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Období určování způsobilosti
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode