FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance cardiaque congestive (voir cidessous)
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (patrz poniżej)
French: MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardique est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d'un traitement appelé cardioversion.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
French: • Utilisation simultanée avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir (voir rubrique 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir (patrz punkt 4.5)
French: • certains médicaments contre l'épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
French: Les médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), la terfénadine et les antiarythmiques de classe I et III, sont contre-indiqués en raison du risque arythmogène potentiel (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wywołujących zaburzenia rytmu typu torsades de pointes, takich jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), terfenadyna oraz leki przeciwarytmiczne klasy I i III jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko działania proarytmogennego (patrz punkt 4.3).
French: Cependant, des élévations cliniquement significatives de l'INR (≥5) ont été généralement rapportées au cours de la première semaine de traitement par la dronédarone chez des patients recevant un traitement anticoagulant.
Polish: Obserwowano jednakże istotne klinicznie zwiększenie INR (≥5) u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, występujące zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
French: • la néfazodone (un médicament pour la dépression),
Polish: • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité avec dronédarone.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby dronedaron miał wpływ na płodność.
French: • Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive).
Polish: • Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca).
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est possible.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
French: • certains médicaments empêchant la formation de caillots sanguins, tel que la warfarine,
Polish: • niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak dabigatran lub warfaryna,
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Polish: Dronedaron w sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II).
French: Quatre mille six cent vingt-huit (4 628) patients ont été randomisés et traités pour un maximum de 30 mois (suivi médian : 22 mois) avec soit de la dronédarone 400 mg deux fois par jour (2 301 patients) soit un placebo (2 327 patients), en plus d'un traitement standard incluant les bêtabloquants (71%), IEC ou ARAII (69%), digitaliques (14%), inhibiteurs calciques (14%), statines (39%), anticoagulants oraux (60%), antiagrégants plaquettaires au long cours (6%) et/ou diurétiques (54%).
Polish: Randomizacji poddano 4628 pacjentów, którzy przez okres maksymalnie do 30 miesięcy (mediana czasu trwania badań kontrolnych: 22 miesiące) otrzymywali dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę (2301 pacjentów) lub placebo (2327 pacjentów), poza standardowymi lekami, takimi jak leki βadrenolityczne (71%), inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensnyny II (69%), glikozydy naparstnicy (14%), antagoniści wapnia (14%), statyny (39%), doustne leki przeciwzakrzepowe (60%), przewlekłe leczenie przeciwpłytkowe (6%) i (lub) diuretyki (54%).
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
Polish: Pacjenci mogli wykazywać cechy migotania/trzepotania przedsionków, lub prawidłowego rytmu zatokowego w wyniku samoistnej konwersji, bądź dowolnej interwencji terapeutycznej.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
French: L'incidence du critère primaire d'évaluation d'efficacité défini comme la première récidive de FA ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude pour intolérance ou manque d'efficacité à 12 mois était de 75% dans le groupe dronédarone et de 59% dans le groupe amiodarone (hazard ratio=1,59, log-rank p <0,0001).
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
French: • Médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), les antiarythmiques de classe I et III (voir rubrique 4.5)
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5)
French: On peut s'attendre à ce que la dronédarone augmente également l'exposition à la lovastatine et l'atorvastatine dans la même proportion que la simvastatine.
Polish: Przewiduje się, że dronedaron potencjalnie może także zwiększać stężenie lowastatyny w tym samym stopniu, co pochodnej kwasowej symwastatyny.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à la digoxine de 2,5 fois par inhibition du transporteur gp-P. De plus, les digitaliques peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Polish: Dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał stężenie digoksyny 2,5-krotnie hamując transport za pośrednictwem glikoproteiny P. Glikozydy naparstnicy wykazują również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
French: La pharmacocinétique de la dronédarone chez des patients ayant une fibrillation auriculaire est cohérente avec celle des sujets sains.
Polish: Farmakokinetyka dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków nie różni się od parametrów u osób zdrowych.
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Polish: Interakcje z omeprazolem (substratem CYP 2C19) Dronedaron nie wpływa na farmakokinetykę omeprazolu, substratu CYP 2C19.
French: Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de créatinine sanguine.
Polish: Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
French: Les patients inclus étaient âgés de 27 à 96 ans. 68% des patients avaient plus de 65 ans.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 27 do 96 lat, z czego 68% z nich było w wieku powyżej 65 lat.
French: • si votre fibrillation auriculaire devient permanente pendant un traitement par MULTAQ.
Polish: • jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
French: Patients avec symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'efforts minimes durant le dernier mois, ou ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant le mois précédent L'étude ANDROMEDA a inclus 627 patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, hospitalisés pour découverte ou aggravation d'une insuffisance cardiaque et qui avaient présenté au moins un épisode d'essoufflement au repos ou lors d'efforts minimes (classe III NYHA ou classe IV NYHA) ou une dyspnée nocturne paroxystique dans le mois précédent l'inclusion.
Polish: Badanie ANDROMEDA przeprowadzono w grupie 627 pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory serca, hospitalizowanych z powodu nowego epizodu lub nasilenia się niewydolności serca oraz przynajmniej jednym epizodem duszności przy minimalnym wysiłku, bądź w spoczynku (klasa III lub IV wg NYHA), lub napadową dusznością senną w ciągu miesiąca przed przyjęciem.
French: Si une dysfonction systolique du ventricule gauche est détectée, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante du kétoconazole, ainsi que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, la télithromycine, la clarithromycine ou la néfazodone, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych silnych inhibitorów CYP 3A4 (itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: • les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine,
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
French: • la rifampicine en cas de tuberculose.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
French: Le contenu et le format du Guide de Prescription MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
Polish: Ponieważ dronedaron wykazuje słabe działanie hamujące ludzki CYP 2D6, prawdopodobnie wywiera on niewielki wpływ na leki przeciwdepresyjne metabolizowane przez CYP 2D6.
French: Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l'estomac), perte d'appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
French: Figure 1 -Risque relatif de première hospitalisation cardiovasculaire ou de décès de toute cause (dronédarone 400 mg deux fois par jour versus placebo)
Polish: Rycina 1 - Ryzyko względne (dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo) - pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
French: Le Guide de Prescription doit lister l'ensemble des informations permettant au médecin d'évaluer si son patient est - et continue à être - éligible à un traitement par MULTAQ
Polish: Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek powinny uwzględnić informacje, które pomogą ocenić czy pacjent kwalifikuje się do stosowania leku MULTAQ oraz czy pacjent przestrzega zaleceń uwzględnionych w informacji na temat zasad stosowania leku.
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est également possible.
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
French: Aucune donnée clinique relative à l'association de ces 2 médicaments chez les patients présentant une fibrillation auriculaire n'est disponible.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
French: En conséquence, les patients traités par la dronédarone devront être informés d'éviter de prendre des boissons à base de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.4).
Polish: Z tego powodu należy pouczyć pacjentów o unikaniu napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania dronedaronu (patrz punkt 4.4).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MULTAQ si
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
French: En cas d'apparition d'insuffisance cardiaque, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności serca należy przerwać stosowanie dronedaronu.
French: Si l'une des situations mentionnées s'applique à votre cas (ou si vous avez un doute), vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition ou ont accès à la version la plus récente du RCP et du Guide de Prescription MULTAQ.
Polish: otrzymanie lub dostęp do najbardziej aktualnej wersji ChPL i Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ.
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Polish: Dronedaron dobrze wchłania się (co najmniej 70%) po podaniu doustnym po posiłku.
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Polish: Antagoniści wapnia Interakcje dronedaronu i antagonistów wapnia opisano powyżej (patrz punkt 4.4).
French: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée en fonction du résumé des caractéristiques du produit en vigueur des statines avec une surveillance pour détecter l'apparition éventuelle de signes cliniques de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz wyników badań kontrolnych objawów klinicznych toksycznego wpływu na mięśnie u pacjentów (patrz punkt 4.4).
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
French: Comment prendre MULTAQ
Polish: Jak stosować lek MULTAQ
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku odpowiednich danych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Noyau des comprimés:
Polish: Rdzeń tabletki
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MULTAQ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Des atteintes hépatocellulaires incluant des insuffisances hépatiques aiguës mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées chez des patients traités par dronédaroneau cours du suivi après sa commercialisation.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w tym zagrażającą życiu ostrą niewydolność wątroby zgłaszano u pacjentów przyjmujących dronedaron w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Dans les études cliniques, une élévation des taux de digitaliques et/ou des troubles gastro-intestinaux, indiquant une toxicité des digitaliques ont été observés lors de la co-administration de la dronédarone avec les digitaliques.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie stężenia glikozydów naparstnicy i (lub) nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wskazujących na ich działanie toksyczne w przypadku jednoczesnego stosowania dronedaronu z pochodnymi naparstnicy.
French: Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
French: Elle augmente les périodes réfractaires effectives (PRE) de l'oreillette et du noeud auriculo-ventriculaire.
Polish: Dronedaron wydłuża czas trwania okresu efektywnej refrakcji przedsionka i węzła przedsionkowo-komorowego.
French: De plus, en raison de leur propriétés bradycardisantes, le vérapamil et le diltiazem peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Polish: Dzięki hamowaniu akcji serca, werapamil i diltiazem wywoływać mogą również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
French: Chez les patients recevant déjà un antagoniste calcique ou un bêta-bloquant au moment de l'initiation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé, et leur dose doit être ajustée si nécessaire.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Polish: MULTAQ 400 mg
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables, ou souffrant d'insuffisance cardiaque, ou ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche (voir rubrique 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
French: Excipient à effet notoire: 41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
French: L'administration concomitante de la dronédarone chez les patients recevant de la digoxine entraîne une augmentation de la digoxinémie plasmatique et accroît ainsi les signes et symptômes liés à une toxicité de la digoxine.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
French: Vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques
Polish: Zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).
French: Elle prolonge la longueur du cycle de Wenckebach et les intervalles AH, PQ, QT; sans effet marqué ou avec une augmentation faible de l'intervalle QTc, et sans changement sur les intervalles HV et QRS.
Polish: Wydłuża czas trwania cyklu Wenckebacha oraz odstępów AH, PQ i QT.
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc (częstość nieznana).
French: Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Les médicaments puissants inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis sont déconseillés.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
French: • si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).
Polish: • u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.