FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Polish: • simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
Polish: Produktu Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
Polish: Co to jest Noxafil?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
Polish: Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.
Polish: W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Lithuanian: • kvinidiną (širdies ritmo sutrikimams gydyti),
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Lithuanian: Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus burnos kandidozę, skiriama Noxafil geriamosios suspensijos 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą dozė, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Lithuanian: • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
Polish: W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
Polish: Jak stosować produkt Noxafil?
Lithuanian: Kaip vartoti Noxafil?
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
Polish: • Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Lithuanian: • Noxafil geriamoji suspensija nuryjama su maistu ar maisto papildais.
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Lithuanian: Kaip veikia Noxafil?
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Lithuanian: • Noxafil tabletės vartojamos su maistu ar nevalgius ir nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Polish: W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
Polish: Określenie „dojelitowe" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Lithuanian: Skrandyje neirios tabletės - tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/08/497/001 Nplate
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
Polish: • materiały edukacyjne
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
Polish: • Dawkowanie.
Lithuanian: • Dozavimas
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Lithuanian: Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Lithuanian: Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Lithuanian: - Pakartojimas, kad nėra nustatytas trombocitopenijos gydymo rizikos ir naudos santykis ne ITP sergantiems pacientams.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Lithuanian: Nustatomas retikulino skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Lithuanian: Stumti lėtai ir švelniai
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Lithuanian: > 150 dvi savaites iš eilės
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Lithuanian: Abiejų tyrimų struktūra buvo panaši.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Lithuanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 65,4 savaitės.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Lithuanian: • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Lithuanian: Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Lithuanian: Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti jaunesnių nei 1 metų vaikų duomenis.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Lithuanian: • Tirpinti reikia lėtai ir atidžiai.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Lithuanian: Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Lithuanian: Oro burbulai: Neteisingai
Polish: 9/l w 2.-25. tygodniu badania.
Lithuanian: 9/l per 2-25-ąją tyrimo savaitę.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lithuanian: Klinikininis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Paruošimas:
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Lithuanian: Saugusieji ir vaikai (nuo 1 iki 17 metų):
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Lithuanian: NEDELSDAMI atlikite 7 etapą.
Polish: Wielkość opakowania:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Lithuanian: Individuali dozė pacientui =
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekvienos injekcjos metu keisti injekcijos vietą.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo panašus kaip placebo grupėje.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Lithuanian: Visi 63 tiriamieji gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Lithuanian: Per daug neužsukite.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Lithuanian: Manitolis (E421)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Lithuanian: Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Polish: • Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Lithuanian: • Suleisti paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10-14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.