FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
Latvian: Tas palīdz apturēt jaunu asins recekļu veidošanos, kā arī palīdz kontrolēt jau esošos asins recekļus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Inhixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Inhixa un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Inhixa tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
Latvian: Kad asins recekļi veidojas asinsvados, tie var ierobežot asins plūsmu uz orgāniem, arī sirdi.
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Inhixa salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Inhixa un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Inhixa priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Inhixa izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Latvian: Inhixa nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Inhixa?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Inhixa reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Inhixa e „биоподобно" лекарство.
Latvian: Inhixa ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Latvian: Inhixa aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīniem".
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Latvian: Inhixa ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Inhixa tika apstiprinātas?
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inhixa?
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Latvian: Devas ir jāpielāgo pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru funkciju.
Bulgarian: Enoxaparin sodium
Latvian: Inhixa enoksaparīna nātrija sāls
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Latvian: Visbiežākās Inhixa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hemorāģija (asiņošana).
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
Latvian: Kā lieto Inhixa?
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Latvian: Citas zāles un Inlyta
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ (kas tiek konstatēts pirmais).
Bulgarian: Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Latvian: f (0,79; 2,75)
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Latvian: • enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;
Bulgarian: Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Bulgarian: Старческа възраст, пол и раса
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Bulgarian: Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
Bulgarian: Как да съхранявате Inlyta
Latvian: Kā uzglabāt Inlyta
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Bulgarian: Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст < 18 години.
Latvian: Pediatriskā populācija Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Latvian: Inlyta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem < 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:" или "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Bulgarian: Отношение на рисковете > 1 показва висока вероятност от отговор на рамото с акситиниб; отношение на рисковете < 1 показва висока вероятност от отговор на рамото със сорафениб.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Bulgarian: „Протеинурия" включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
Bulgarian: Ако хемоглобинът или хематокритът се повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до приемливо ниво.
Latvian: Ja hemoglobīna vai hematokrīta līmenis paaugstinās virs normas, pacients jāārstē atbilstoši standarta medicīnas praksei, lai samazinātu hemoglobīnu vai hematokrītu līdz pieļaujamam līmenim.
Bulgarian: Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Latvian: Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Bulgarian: Тромбоцитопения Полицитемия
Latvian: Trombocitopēnija Policitēmija
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective response rate) un kopējā dzīvildze (OS - Overall survival).
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Latvian: Ārstēšana ar Inlyta jāveic ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки акситиниб средната абсолютна бионаличност е 58% в сравнение с интравенозно приложение.
Latvian: Pēc aksitiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 58 % salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Latvian: Ja netīšām esat lietojis vairāk tablešu vai lielāku devu, nekā Jums nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
Bulgarian: б,д
Latvian: b,e
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Latvian: Kaut arī nevar izslēgt gados vecāku pacientu un aziātu paaugstinātu noslieci uz blakusparādību rašanos, kopumā gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un gados jauniem pacientiem, kā arī baltajiem un citu rasu pārstāvjiem lielas aksitiniba drošuma un efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
Latvian: f (1,41; 3,00)
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
Latvian: Nozīmējot perorāli 5 mg radioaktīvi iezīmētā aksitiniba, 30-60 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 23 % radioaktivitātes - urīnā.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā malformācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem novērojumiem, aksitinibam piemīt spēja negatīvi ietekmēt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
Latvian: • deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;
Bulgarian: In vitro проучвания с P-гликопротеин
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Bulgarian: е (1,43-3,99)
Latvian: f (1,43 - 3,99)
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Bulgarian: Може да има налична лека до тежка хипертония.
Latvian: Var novērot vieglas līdz smagas pakāpes arteriālo hipertensiju.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Повишената еритроцитна маса може да повиши риска от емболични и тромботични събития.
Latvian: Eritrocītu šūnu masas palielināšanās var paaugstināt embolijas un trombozes gadījumu risku.
Bulgarian: Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais klīrenss, lietojot perorāli, un izkliedes tilpums bija 38 l/h un attiecīgi 160 l.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Latvian: Arī greipfrūts var paaugstināt aksitiniba koncentrāciju plazmā.