FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chlorure de sodium Acétate de sodium, anhydre Acide acétique, glacial Alcool benzylique Polysorbate 80
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml
French: Il est impératif de vérifier l'étiquette du stylo prérempli avant chaque injection pour éviter les erreurs de dosage entre Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable ou Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable.
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Italian: La penna può essere regolata per somministrare le dosi a intervalli di 50 microgrammi, nel range da 50 a 250 microgrammi, o da 50 a 500 microgrammi.
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita + 2 aghi per iniezione 0,5 ml di soluzione
French: Charge des allèles JAK2V617F Variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Italian: Nota: dopo aver rimosso l'ago è possibile vedere una gocciolina di liquido sulla cute.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Italian: La penna preriempita da 500 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante blu.
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
French: Un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est normalement pas nécessaire en cas d'administration concomitante avec des produits métabolisés via CYP2C9/19, CYP3A4 ou par la Nacétyltransférase.
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
French: Pendant le programme d'études cliniques, un cas accidentel de surdosage avec le ropeginterféron alfa-2b a été rapporté.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Italian: Patologie endocrine comune ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite non comune diabete mellito#
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Italian: Esami diagnostici comune positività agli anticorpi antitiroidei, aumento dell'ormone tireostimolante, aumento della temperatura corporea, positività agli anticorpi antinucleari, aumento della lattatodeidrogenasi ematica non comune aumento della conta piastrinica, aumento dell'acido urico nel sangue, test di Coombs positivo, diminuzione del peso # Segnalate come reazioni avverse durante il trattamento con altri medicinali a base di interferone alfa.
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Italian: Per ognuna delle due penne deve utilizzare una sede di iniezione diversa.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
Italian: Sulla base dei dati a dose singola, la clearance era simile nei pazienti con insufficienza renale grave non in emodialisi e nei pazienti che avevano ricevuto l'emodialisi.
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
French: Études cliniques du ropeginterféron alfa-2b EIM > 10 %
Italian: Studi clinici su ropeginterferone alfa-2b ADR >10%
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Tentative de suicide, pensées suicidaires - Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tentato suicidio, pensare di uccidersi perdita della vista che può essere causata da sanguinamento nella retina (la retina è lo strato fotosensibile dell'occhio), o da accumulo di grasso all'interno o sotto la retina
French: La même voie d'élimination est considérée pour le ropeginterféron alfa-2b.
Italian: La stessa via di eliminazione è considerata valida per ropeginterferone alfa-2b.
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Italian: • Prema il pulsante con il pollice finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con ropeginterferone alfa-2b.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000) : - Perte de vision qui peut être due à une lésion de la rétine (par exemple, obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
French: **par exemple, urticaire, angiœdème, bronchoconstriction ou anaphylaxie.
Italian: **Per es. orticaria, angioedema, broncocostrizione o anafilassi.
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Italian: Se i sintomi psichiatrici peggiorano, si raccomanda di sospendere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été déterminé chez les patients obèses ou en sous-poids
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
French: • Après utilisation, mettez au rebut le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
Italian: • Smaltisca la penna come indicato dal medico o dal farmacista.
French: Avant utilisation, le stylo prérempli doit être sorti du réfrigérateur 15 minutes à l'avance pour être porté à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Italian: Prima dell'uso, la penna preriempita deve essere portata a temperatura ambiente (da +15 °C a +25 °C) fino a un massimo di 15 minuti.
French: • Pré-existence d'une maladie cardiovasculaire sévère (c'est à dire hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe 2 NYHA), arythmie cardiaque sévère, sténose coronarienne significative, angor instable) ou AVC ou infarctus du myocarde récent
Italian: • Malattia cardiovascolare preesistente grave (ovvero ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA ≥2], aritmia cardiaca grave, stenosi coronarica significativa,
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Italian: I medicinali a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti.
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Italian: La penna preriempita da 250 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante grigio.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1 (n=94)
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Italian: Il metabolismo di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzato.
French: Non n (%)
Italian: No, n (%)
French: Interruption du traitement
Italian: Medicinale sospeso
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Italian: Descrizione di Besremi 250 microgrammi penna preriempita
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Italian: Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Une étude ouverte, randomisée, de phase III (PROUD-PV) a évalué l'efficacité et la sécurité du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxycarbamide chez 254 patients adultes présentant une maladie de Vaquez (randomisation 1:1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le ropeginterféron alfa-2b, sauf décision contraire prise avec le médecin.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b, salvo accordi diversi presi con il medico.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Cécité - Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être : infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) ou fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): cecità problemi respiratori, tra cui respiro corto, tosse e dolore toracico che possono essere causati da infiltrazione polmonare, polmonite (infezione polmonare), ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni) e fibrosi polmonare (una malattia polmonare in cui si formano cicatrici nel tessuto polmonare)
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Italian: 2 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 24 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
French: Chez 13 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique, l'administration de 135 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine a permis de réduire l'exposition au médicament de 34 % par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: In 13 pazienti con ESRD che necessitavano l'emodialisi a lungo termine, la somministrazione di 135 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana ha determinato un'esposizione al farmaco inferiore del 34% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Italian: • Prema il pulsante fino in fondo, finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa2b.
Italian: È stato osservato l'aumento dei livelli di enzimi epatici in pazienti trattati con ropeginterferone alfa2b.
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
French: Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
Italian: Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par Besremi.
Italian: Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con Besremi, la secchezza della bocca potrebbe danneggiare i denti e il rivestimento della bocca.
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che sviluppano sintomi respiratori e, se necessario, interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
French: - La substance active est le ropeginterféron alfa-2b.
Italian: - Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea non comune infiammazione del parenchima polmonare, tosse, epistassi, irritazione della gola molto raro infiltrazione polmonare#
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
French: Arrêt du traitement
Italian: Medicinale cessato
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudati retinici, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica (vedere paragrafo 4.4).
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
Italian: Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b2
French: Intensité
Italian: Livello di intensità
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et faiblesse extrême) - Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumentata formazione di lividi, emorragia, diminuzione delle piastrine, anemia e debolezza estrema) ischemia miocardica (flusso sanguigno ridotto verso il muscolo cardiaco)
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso: può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune leucopenia, trombocitopenia comune pancitopenia, neutropenia, anemia
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg e
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté chez les patients présentant une décompensation hépatique pendant le traitement.
Italian: E' necessario interrompere il trattamento con ropeginterferone alfa-2b nei pazienti che sviluppano un'evidenza di scompenso epatico durante il trattamento.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Italian: Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita
French: Allaitement
Italian: Ripreso
French: Effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Italian: Reazioni avverse più comuni durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo molto comune artralgia, mialgia comune sindrome di Sjogren, artrite, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore osseo, spasmi muscolari non comune debolezza muscolare, dolore cervicale, dolore inguinale
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est impératif de suivre les instructions de la notice.
Italian: Attenersi alle istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).