FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humanstudien und In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Efavirenz hauptsächlich durch das CYP-System zu hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt wird, mit anschließender Glukuronidierung dieser hydroxylierten Metaboliten.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες με συνακόλουθη γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Greek: Οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τις προαναφερόμενες συμπεριλαμβάνουν παραλήρημα (εσφαλμένες πεποιθήσεις), νεύρωση.
German: Bitte beachten Sie bei einer gleichzeitigen antiviralen Therapie einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale dieser Arzneimittel.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα εμφάνισης και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε θεραπευτικά σχήματα που δεν περιείχαν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνες της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
German: Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
German: Bei nicht-infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 bis 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 % bis 42 % niedriger) und zu einer kürzeren terminalen Halbwertzeit von 40 bis 55 Stunden (Halbwertzeit der Einzeldosis 52 bis 76 Stunden).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερο από τον προβλεπόμενο βαθμό συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και βραχύτερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
German: Die Patienten wurden entweder auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
German: Substanzen oder pflanzliche Zubereitungen (z. B. Ginkgo biloba-Extrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz führen.
Greek: Ουσίες ή φυτικά σκευάσματα (για παράδειγμα εκχυλίσματα Ginkgo biloba και St. John's wort) που επάγουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beinflusst.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η μετρίου βαθμού ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή Γ κατά Child-Pugh-Turcotte) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 ml/min.
German: Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
German: Efavirenz+ Lamivudin/ Zidovudin (N=243)
Greek: Εφαβιρένζη+λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (N=243)
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion auch zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η θεραπεία με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervall 8,7 ms und 11,3 ms bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp nach der Anwendung einer täglichen Dosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωση-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Nach oraler Anwendung wird Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η τενοφοβίρη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass asiatische und von den pazifischen Inseln stammende Patienten gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και οι ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin zu einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit bewirkte im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen einen Anstieg der mittleren AUC von Tenofovir um 43,6 % bzw. 40,5 % sowie einen Anstieg der Cmax um 16 % bzw. 13,5 %, wobei die Emtricitabin-Exposition unverändert blieb.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
German: In einer Studie an HIV-Infizierten mit intravenösem Drogenkonsum bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Methadon einen Rückgang des Plasmaspiegels von Methadon sowie OpiatEntzugserscheinungen.
Greek: Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet und sind nicht zu erwarten, da die NRTIs auf einem anderen Weg als Efavirenz metabolisiert werden und es deshalb unwahrscheinlich ist, dass sie um die gleichen metabolischen Enzyme und Ausscheidungswege konkurrieren.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν ανευρεθεί και δεν αναμένονται, καθώς οι NRTIs μεταβολίζονται μέσω διαφορετικής οδού από την εφαβιρένζη και είναι απίθανο να συναγωνίζονται για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και οδούς αποβολής.
German: T1/2
Greek: T1/2(h)
German: Die mittlere Cmax von Efavirenz bei Teilnehmern mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp nach Anwendung einer Tagesdosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen betrug das 2,25-Fache der mittleren Cmax die bei Teilnehmern mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp beobachtet wurde.
Greek: Η μέση Cmax της εφαβιρένζης σε άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες ήταν 2,25 φορές επί τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε άτομα με CYP2B6 *1/*1 γονότυπο.
German: - Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της λοίμωξης HIV): Η λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in klinischen Studien mit Efavirenz (n=3.969) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin (n=1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n=7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες (n = 3.969) ή είχαν εκτεθεί σε εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 1.563) ή είχαν εκτεθεί σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, ist zu vermeiden.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στελέχη του HIV-1 που φέρουν την K65R μετάλλαξη.
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz vermindert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες παρουσία εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
German: - Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχεύματος οργάνου (λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση
German: - symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese.
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
German: Die mittlere Ratio von Plasma-zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
Greek: Ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο πλάσμα προς το αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο σπέρμα προς το πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
German: Die Kombination aus Efavirenz und Ritonavir 500 mg oder 600 mg zweimal täglich erwies sich als nicht gut verträglich (unter anderem traten Schwindel, Übelkeit, Parästhesien und erhöhte Leberenzymwerte auf).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εμφανίστηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
German: Die In-vitro-Bindung von Emtricitabin an Plasmaproteine beim Menschen liegt im Konzentrationsbereich von 0,02 bis 200 μg/ml konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
German: Efavirenz ist ein In- vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι in vivo επαγωγέας των CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
German: Atazanavir/Ritonavir
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
German: - Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Greek: - σημεία ζάλης, δυσκολίας στον ύπνο, υπνηλίας, δυσκολίας στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικών ονείρων.
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP-Isozyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Greek: Ούτε η η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen gemäß üblicher Praxis überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Greek: Εάν έχετε τόσο λοίμωξη HIV όσο και ηπατίτιδα B, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil eine Aktivität gegen HBV aufweisen, wenn sie im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion angewendet werden.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία υποδηλώνει ότι η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη εμφανίζουν δράση κατά του ιού HBV όταν χρησιμοποιούνται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
German: Das Wechselwirkungspotential zwischen Efavirenz und anderen Azol-Antimykotika wie Ketoconazol ist nicht untersucht worden.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων εφαβιρένζης και άλλων αντιμυκητιασικών αζολών, όπως η κετοκοναζόλη, δεν έχει μελετηθεί.
German: Die K65RMutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί επίσης να επιλεχθεί και με την αμπακαβίρη ή τη διδανοσίνη και επιφέρει μειωμένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, όπως και στη λαμιβουδίνη, στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Efavirenz durch Induktion von CYP3A4 und CYP2B6 seinen eigenen Metabolismus induziert, was für einige Patienten klinisch relevant sein kann.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού της, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
German: In-vitro-Studien belegen, dass sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir vollständig phosphoryliert werden können, wenn sie in Zellkulturen kombiniert werden.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
German: - jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Greek: - οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
German: Aufgrund der langen Halbwertzeit von Efavirenz werden geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka empfohlen.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής της εφαβιρένζης, συνιστάται χρήση επαρκών μέτρων αντισύλληψης για 12 εβδομάδες μετά την οριστική παύση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Efavirenz-assoziierte Exantheme klangen unter Fortsetzung der Therapie im Allgemeinen wieder ab.
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό εφαβιρένζη συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Norbuprenorphin: AUC: ↓ 71 %
Greek: Norbuprenorphine: AUC: ↓ 71%
German: Eine Dosisanpassung für das Immunsuppressivum kann nötig sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Greek: Η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και διδανοσίνης σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξάνεται η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού πάνω από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
German: Das Potential für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und NRTI ist aufgrund der unterschiedlichen Bindungsorte am Zielenzym und des Wirkungsmechanismus gering.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint hier die Verträglichkeit zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η λήψη δόσης πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Flasche aus Hochdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Silicagel-Trocknungsmittel.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
German: Da keine Dosisempfehlung für Itraconazol bei Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka gemacht werden kann, sollte eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, όταν χρησιμοποιείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
German: Bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheint ein größeres Risiko für schwere psychiatrische Nebenwirkungen zu bestehen.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν δεσμεύεται στους υποδοχείς κανναβινοειδών.
German: In-vitro-Studien und klinische pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien zeigen, dass das Risiko CYP-vermittelter Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln gering ist.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid, psychoseähnlicher Störungen und Krampfanfälle), schwere Leberreaktionen sowie Pankreatitis und Laktatazidose (mitunter tödlich) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε θανατηφόρες).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).