FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4:18%), biegunka (G3/4: 14%), nudności (G3/4: 6%), wymioty (G3/4: 4%), zaparcia (G3/4: 1%), ból brzucha (G3/4: 2%), niestrawność
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Stomatitt (G3/4: 18 %); diaré (G3/4: 14 %); kvalme (G3/4: 6 %); oppkast (G3/4: 4 %); obstipasjon (G3/4: 1 %); abdominale smerter (G3/4:
Polish: DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W przypadku wystąpienia, pomimo podawania G-CSF, neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI) *** wartość p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z niewydolnością wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonsregimer med docetaksel hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for de andre indikasjonene.
Polish: Łysienie; odczyny
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon; Ødem
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Polish: • ból brzucha,
Norwegian Bokmål: • smerter i buken
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 4,1%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 4,1 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 4 %); smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Polish: • w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała, patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą zakończyć się zgonem.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,6 %)
Polish: 1 fiolka 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt): Median overlevelse (måneder)
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaxel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Polish: Fiolka nieotwarta 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxelarmen sammenlignet med kontrollarmen er oppsummert i følgende tabell:
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Polish: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at docetaxel er aktivt overfor enkelte, men ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter ble analysert i henhold til fremtidige definerte viktige prognostiske faktorer:
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Polish: <35 lat ≥35 lat
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for en betydelig interaksjon.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også signifikant lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en risikoreduksjon for død på 22,7%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Polish: • skrzepy krwi.
Norwegian Bokmål: • blodpropper.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes umiddelbart og relevant behandling startes.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Norwegian Bokmål: Økningen i overlevelse som ble sett i armen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-kontrollarmen.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3=G3, grad 34=G3/4, grad 4=G4), og termer i henhold til COSTART og MedDRA. Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteparametere
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 6 timer (inkludert infusjonstiden på 1 time).
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter induksjon med kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke senere enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er lysegult til brungult.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet ga konsistent bedre resultater for TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropen infeksjon oppstod hos henholdsvis 12,1% og 3,4% av pasientene når G¬CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6% og 12,9% av pasientene uten profylaktisk behandling med G¬CSF (se pkt 4.2).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.