FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili suukaudse manustamisega ei kaasnenud toimet isas- või emasloomade viljakusele või reproduktiivsele funktsioonile rottidel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet rottidel või küülikutel.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on adefoviiri - adenosiinmonofosfaadi atsüklilise nukleotiidfosfonaatanaloogisuukaudne eelravim (prodrug), mis transporditakse aktiivselt imetaja rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus täheldati pärast 48 ravinädalat HBeAg serokonversiooni (12%) ja HBeAg kadumist (24%) oluliselt sagedamini patsientidel, kes said 10 mg adefoviirdipivoksiili kui patsientidel, kes said platseebot (vastavalt 6% ja 11%).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Romanian: Hepsera este furnizată în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (high-density polyethylene - HDPE) pudelis, mis on varustatud lastekindla korgiga.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Estonian: • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Estonian: Kompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Võrdlevas topeltpimeuuringus lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidi patsientidel (n=58) ei leitud HBV DNA mediaanset vähenemist algväärtusega võrreldes pärast 48 nädalat kestnud ravi lamivudiiniga.
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţi cu hepatită B cronică care sunt infectaţi concomitent cu HIV.
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon: 10 mg adefoviirdipivoksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kellel esineb krooniline B-hepatiit kaasuva HIV-infektsiooniga, on vaid piiratult andmeid.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil a determinat ameliorarea fibrozei hepatice în săptămâna 96, comparativ cu leziunile iniţiale, pe baza analizei scorului Ishak (mediana modificării:
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga viis maksafibroosi paranemiseni 96ndaks ravinädalaks võrrelduna algväärtusega, kui seda analüüsiti kasutades Ishak skoori (mediaanne muutus: Δ = -1).
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Avatud uuringus, kus osales 35 lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kellel esines kaasuv HIV-infektsioon, viis jätkuv ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA taseme ja ALAT sisalduse progresseeruva languseni kogu ravikuuri kestel, mis vältas kuni 144 nädalat.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p<0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).
Romanian: Hepsera:
Estonian: Sage:
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Estonian: Adefoviirdifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg aktiveeritud ja inaktiveeritud lümfotsüütides on 12...36 tundi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Estonian: Teises avatud, ilma kontrollgrupita uuringus lisati 18 patsiendil kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga samaaegsele lamivudiiniravile 10 mg adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferooni-alfa-2a.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile concentraţiilor serice de ADN ale VHB au fost semnificativ reduse în comparaţie cu valorile de la iniţierea tratamentului timp de până la 48 săptămâni de tratament, în timp ce valorile concentraţiei ALAT au scăzut progresiv începând cu săptămâna 12.
Estonian: Ravi käigus langes seerumi HBV DNA tase 48 ravinädala kestel oluliselt alla uuringueelse taseme, ALAT sisaldus langes järk-järgult alates 12. ravinädalast.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiili oluliseks iseärasuseks renaalne toksilisus.
Romanian: Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Estonian: Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.
Romanian: Foarte frecvente:
Estonian: Aeg-ajalt:
Romanian: „Tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)", în loc să fie enumerați separat.
Estonian: Veelgi enam, rõhutamaks, et sagedus on rohkem tingitud sagedamini esinevast neeru proksimaalsest tubulopaatiast, kombineeritakse vastavad terminid järgmiselt "Neeru proksimaalne tubulopaatia (sealhulgas Fanconi sündroom)", mitte ei esitata neid kahte terminit eraldi.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: 40 HBeAg positiivsel või HBeAg negatiivsel lamivudiinresistentse HBV ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil, kes said lisaks ravile 100 mg lamivudiinidiga 52 nädalat 10 mg adefoviirdipivoksiili viis see HBV DNA mediaanse vähenemiseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Romanian: La aceşti pacienţi nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică.
Estonian: Ravi lõpetamine kroonilise B-hepatiidiga patsientidele ei ole soovitatav.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI MÄRGISTUS
Romanian: Rezistenţa clinică observată în studiile în care adefovirul dipivoxil a fost asociat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii cu rezistenţă la lamivudină: Într-un studiu deschis efectuat la pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic, cu semne clinice de rezistenţă a VHB la lamivudină, nu s-au observat mutaţii de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir în săptămâna 48.
Estonian: Kliiniline resistentsus uuringutes lamivudiinresistensete patsientidega adefoviirdipivoksiili lisamisel lamivudiinile: Kliiniliselt tõestatud lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidega läbiviidud avatud uuringus ei täheldatud adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioone 48ndal nädalal.
Romanian: Legarea in vitro a adefovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este ≤ 4%, pentru concentraţiile de adefovir cuprinse între 0,1 şi 25 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...25 μg/ml on adefoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega ≤4%.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
Estonian: Pudelis on 30 tabletti koos kuivatusaine (silikageel) ja kiudtäitematerjaliga.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Romanian: Insuficienţă renală: Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 50 ml/min sau care fac dializă.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Adefoviir eritub neerude kaudu ja kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min ning dialüüsipatsientidel tuleb korrigeerida manustamisintervalli.
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Estonian: Uuringu 3-aastase avatud faasi vältel teatati adefoviirdipivoksiili kasutamise katkestamise järgselt sagedastest (30%) maksa häirete ägenemistest.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Alljärgnevas tabelis on toodud adefoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad, mis saadi pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse manustamist erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 inimese kohta)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.
Estonian: Hepsera-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea de adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) la intervale de 48 ore.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga vahemikus 30 kuni 49 ml/min soovitatakse muuta 10 mg adefoviirdipivoksiili manustamisintervalli.
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Romanian: În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1,2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături Este important să nu uitaţi o doză.
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada.
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
Romanian: Reacţii adverse înainte sau după un transplant de ficat Unii pacienţi au prezentat:
Estonian: Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist
Romanian: Adefovirul a indus aberaţii cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic, în absenţa unei surse de activare metabolică.
Estonian: Metaboolse aktivatsioonita in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide testis kutsus adefoviir esile kromosoomi aberratsioonide tekke.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Estonian: Adefoviirdipivoksiiliga ravitavatel patsientidel tuleb viroloogilist ravivastust hoolikalt jälgida, mõõtes iga 3 kuu järel HBV DNA taset.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Romanian: Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Estonian: Neerufunktsioon: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Romanian: Adefovirul este excretat pe cale renală printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Estonian: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Romanian: Adefovir dipivoxil Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hepsera sisaldab
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Grupare după funcţia renală
Estonian: Neerufunktsiooni grupp
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la pacienţii cu afecţiuni renale grave sau la cei trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) - utilizarea lui la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile potenţiale asociate.
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
Romanian: Ce este Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Hepsera suhtes resistentseks, tohib arst määrata Hepserat ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;