FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας πρέπει να επιλέγονται επαρκή περιθώρια ισοδυναμίας.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Greek: Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Greek: Η εμπειρογνωμοσύνη που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία έχει δώσει τη δυνατότητα στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ να συγκεράσουν τη γνώση που αποκτήθηκε μέσω της εμπειρίας με την αρχική, επιστημονικά καθηγούμενη ιδέα.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Greek: Παρακολούθηση των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων συμβάντων ή των ανεπιθύμητων συμβάντων με μακρά λανθάνουσα περίοδο
Slovak: Monitorovanie dlhodobých nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí s dlhou latenciou
Greek: Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι υγιείς εθελοντές δεν υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές.
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Greek: Όταν δύο φάρμακα απελευθερώνουν στον οργανισμό την ίδια δραστική ουσία με τον ίδιο ρυθμό και στην ίδια έκταση υπό παρόμοιες συνθήκες.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Greek: Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
Slovak: Určujúci faktor
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν που ακολουθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Greek: ΕΜΑ
Slovak: EMA
Greek: Όλα τα νέα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
Greek: Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως η ενσωμάτωση ασθενών σε μητρώα).
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τη στιγμή της έγκρισης, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να επιβάλουν στην εταιρεία την υποχρέωση διενέργειας μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS).
Slovak: Preto môžu regulačné orgány v čase povoľovania uložiť spoločnosti povinnosť uskutočniť štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (postauthorisation safety study, PASS).
Greek: Αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα που υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή η δραστική ουσία είναι νέα στην αγορά ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση της.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Greek: Αυτή η υποχρέωση δεσμεύει επίσης την εταιρεία να καταχωρίζει τη μελέτη στο διαθέσιμο στο κοινό Μητρώο PAS της ΕΕ: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Greek: Σε σύγκριση με τις μικρές χημικές ουσίες, τα βιολογικά φάρμακα αποτελούνται από μεγάλες και συχνά πολύπλοκες μοριακές δομές.
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Greek: Όταν ένα νέο φάρμακο εγκρίνεται μέσω του ΕΜΑ, ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης μια περίληψη για το ευρύ κοινό όπου εξηγεί γιατί το φάρμακο έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ.
Slovak: Keď je nový liek povolený prostredníctvom EMA, EMA uverejní aj súhrn pre širokú verejnosť, v ktorom sa vysvetľuje, prečo je liek v EÚ povolený.
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άμεσα στους ασθενείς
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Οι απαιτήσεις για την έγκριση των βιοομοειδών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίζονται στην επιστημονική συλλογιστική της ΕΕ, μολονότι οι ειδικές απαιτήσεις δεδομένων μπορεί να διαφέρουν ανάμεσα σε αυτές τις δύο περιοχές λόγω διαφορετικών νομικών πλαισίων.
Slovak: Požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sú založené na rovnakom vedeckom odôvodnení ako v EÚ, aj keď v dôsledku odlišných právnych rámcov sa môžu konkrétne požiadavky na údaje medzi týmito dvoma oblasťami líšiť.
Greek: Αυτή καλύπτει τον χρόνο από την αποδέσμευση της παρτίδας από τον παραγωγό και φτάνει μέσω ολόκληρης της αλυσίδας διανομής έως τη χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή.
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
Greek: Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Greek: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Greek: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Greek: Οι in vivo μελέτες φαρμακοδυναμικής (ζωικά μοντέλα) διενεργούνται μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλο in vitro μοντέλο.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Slovak: Patrí k nim:
Greek: Ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας για όλα τα φάρμακα
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Greek: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
Slovak: Lieky sa povolia, keď sa v štúdiách o ich farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a účinnosti presvedčivo preukázalo, že prínosy lieku prevyšujú riziká (tzv. pozitívny pomer prínosov a rizík).
Greek: Αποδεκτά όρια για σημαντικά πρότυπα ποιότητας που πρέπει να πληροί μια δραστική ουσία ή ένα τελικό φάρμακο.
Slovak: Hranice prijateľnosti pre dôležité normy kvality, ktoré musí spĺňať liečivo alebo hotový liek.
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως βάσει μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό στόχο
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Δραστηριότητες με σκοπό την ανίχνευση και την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων επιπτώσεων των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων.
Slovak: Farmakovigilancia Činnosti vykonávané s cieľom zistiť a posúdiť nežiaduce účinky a iné účinky užívaných liekov.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Greek: Μια σημαντική απαίτηση για την παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των βιολογικών φαρμάκων είναι η ανάγκη για ιχνηλασιμότητα προϊόντος και παρτίδας κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης και σε όλα τα επίπεδα της αλυσίδας εφοδιασμού10.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Greek: Έτσι αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Tak sa predíde zbytočnému opakovaniu klinických skúšaní, ktoré sa už uskutočnili s referenčným liekom.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό προκειμένου να υπάρχει ενημέρωση για τις σπάνιες ανοσολογικές αποκρίσεις που μπορούν να ανιχνευθούν μόνο ύστερα από μακρά περίοδο παρακολούθησης σε μεγαλύτερους αριθμούς ασθενών.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Greek: Οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ οφείλουν επίσης να υποβάλλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ) για κάθε νέο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Greek: Για την ταυτοποίησηκαι την ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμάκων στην ΕΕ, τα φάρμακα πρέπει να διακρίνονται με βάση την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας και αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στις περιπτώσεις όπου στην αγορά υπάρχει πάνω από ένα φάρμακο με την ίδια ΙΝΝ.
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
Greek: Η αξιολόγηση του ΕΜΑ οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση που, κατόπιν, αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τελικά χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: EMA predložené údaje preskúma a vydá vedecké stanovisko, ktoré sa následne zašle Európskej komisii, ktorá nakoniec udelí povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Μετά την κατάδειξη της βιοομοιότητας, η παρέκταση των δεδομένων σε άλλες ενδείξεις είναι δυνατή, εάν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία καλύπτουν όλες τις ειδικές πτυχές αυτών των ενδείξεων
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií
Greek: Τα περιθώρια πρέπει να αντιπροσωπεύουν τη μέγιστη διαφορά στην αποτελεσματικότητα που δεν έχει σημασία στην κλινική πρακτική· οι διαφορές στη θεραπεία εντός αυτού του εύρους θα είναι επομένως αποδεκτές, αφού δεν έχουν κλινική συνάφεια.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Greek: Συμβατικές κλινικές δοκιμές για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε όλες τις διεκδικούμενες θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Greek: Στόχος των μελετών σε ανθρώπους δεν είναι η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς, αφού αυτές έχουν ήδη διαπιστωθεί για το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Greek: 3. Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου)
Slovak: Veľká zmena (napr. určité zmeny v zložení lieku)
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Greek: Πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις αρχές, αλλά δεν οφείλονται απαραιτήτως στο φάρμακο.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας παίζουν σημαντικό ρόλο όσον αφορά τη συμβολή στην κατανόηση του προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου κατά την κλινική χρήση.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Greek: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ ενσωματώνουν πολλές από τις επιστημονικές αρχές που χρησιμοποιούν ο ΕΜΑ και οι επιστημονικές επιτροπές του, καθώς οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ έχουν συμμετάσχει ενεργά στην εκπόνηση των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Greek: Οι μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά επιτρέπουν την παρακολούθηση των γνωστών κινδύνων και τον εντοπισμό σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που συμβαίνουν μόνο όταν μεγάλοι αριθμοί ασθενών λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο διάστημα.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Greek: Μελέτες των βιοχημικών και φυσιολογικών επιπτώσεων ενός φαρμάκου στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών δράσης.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα 150,000 dalton
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Greek: Αυτή η δοκιμή πρέπει να έχει επαρκή στατιστική ισχύ, να είναι τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, κατά προτίμηση διπλάτυφλή και να χρησιμοποιεί καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Slovak: Takáto štúdia by mala mať štatistickú silu, mala by byť randomizovaná, s paralelnou skupinou, preferenčne dvojito zaslepená a mala by použiť koncové ukazovatele účinnosti.
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας (μέσω της χρήσης μελετών συγκρισιμότητας)
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík na základe preukázania biologickej podobnosti (s použitím štúdií porovnateľnosti)
Greek: Μόλις λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (συνήθως δεκαετής), οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή.
Slovak: Po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (zvyčajne 10 rokov) môžu farmaceutické spoločnosti uvádzať na trh povolené biologicky podobné lieky.
Greek: Εάν απαιτούνται κλινικές μελέτες, αυτές διενεργούνται σε μία συναφή ένδειξη και, με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, είναι συνήθως δυνατή η παρέκταση σε άλλες ενδείξεις.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν εξελιχθεί ώστε να συμβαδίζουν με τις ταχείες προόδους στη βιοτεχνολογία και τις αναλυτικές επιστήμες και συνεκτιμούν την αυξανόμενη πείρα της κλινικής χρήσης.
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
Greek: Τα περιθώρια ισοδυναμίας ορίζονται ειδικά για την υπό μελέτη ένδειξη και εξαρτώνται από το καταληκτικό σημείο που έχει επιλεγεί.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Greek: Πολυπλοκότητα του μορίου και διαθέσιμα δεδομένα συγκρισιμότητας
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ολοκληρωμένων μελετών συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5) και βάσει αξιόπιστων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα.
Slovak: To sa dosiahne prostredníctvom komplexných štúdií porovnateľnosti s referenčným liekom (obrázok 5) a na základe presvedčivých údajov o farmaceutickej kvalite.