FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
English: CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
English: An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
English: Cancer Type
Swedish: Typ av cancer
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
English: Uncommon Convulsion*.
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
English: For each syringe a new cannula is used.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Swedish: Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
English: Disposal No special requirements.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Swedish: En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
English: • Precision perfusion pump
Swedish: • Precisionsperfusionspump
English: Acute infections
Swedish: Akuta infektioner
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
English: 1 sterile cannula
Swedish: 1 steril kanyl
English: In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
English: Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
English: The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
English: Pooled population (N=219)
Swedish: Poolad population (N=219)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
English: Instructions for dilution prior to administration
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet ”sammansatt säkerhetspoäng” och det samtidiga primära effektmåttet ”punktionsfri överlevnad”.
English: Diluted Removab.
Swedish: Utspädd Removab.
English: Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten ”Utspädd Removab.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
English: Time (days) to event
Swedish: Tid (dagar) till händelse
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
English: Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
English: Hazard ratio (HR)
Swedish: Riskkvot (HR)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
English: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
English: Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Swedish: Retrospektiva data från studie IP-CAT-AC-03
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
English: Intraperitoneal use only.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.