FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Actavis Group are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize neaşteptate de panică.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Romanian: La bebeluşii cu vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Maltese: Fi trabi ta' bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levetiracetam Actavis Group (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă şi astenie (slăbiciune) sau extenuare (oboseală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Levetiracetam Actavis Group (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma somnolonza (ħedla) u astenja (dgħufija) jew għeja (telqa).
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Actavis Group este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis Group huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi
Maltese: Adulti u adolexxenti
Romanian: Înălţime (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Romanian: Substanţa activă este levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Romanian: Clcr (ml/minut)
Maltese: CLcr (ml/min)
Romanian: Clcr (ml/minut/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Romanian: 15 minute
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Romanian: 0C şi la 2-8
Maltese: oC u f'temperatura ta' 2-8
Romanian: Creatinină plasmatică (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Romanian: • infecţii;
Maltese: • infezzjoni;
Romanian: Data primei autorizări: 08 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Noiembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Romanian: Depresie, ostilitate/agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Romanian: ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Romanian: Coreoatetoză, diskinezie, hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Romanian: Clcr (ml/minut) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%:-7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Romanian: Levetiracetam Hospira este utilizat:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
Maltese: Anzjani (65 sena u fuqhom)
Romanian: • pancreatită (inflamaţia pancreasului);
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Romanian: Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Romanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat steril levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: De la 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Romanian: A fost evaluată administrarea intravenoasă a dozelor de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 15 minute şi a dozelor de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 5 minute.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) observată în cazul a 17 pacienţi, după administrarea unei singure doze de 1500 mg, administrată în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute, a fost de 51 ± 19 micrograme/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Romanian: Clcr (ml/minutși 1,73 m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Romanian: • Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
Maltese: Riżultat anormali tat-test talfunzjoni epatika
Romanian: Levetiracetam Hospira conţine sodiu
Maltese: Levetiraceram Hospira fih sodium
Romanian: Doză maximă: 30 mg/kg de două ori pe zi
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Romanian: 10 flacoane 25 flacoane
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer
Romanian: Tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal, halucinaţii, furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate afectivă/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Romanian: • rabdomioliză (distrugerea ţesutului muscular) însoțită de creşterea asociată a valorii creatinfosfokinazei în sânge.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Romanian: Rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei
Maltese: Rabdomijolożi u żieda fi creatine phosphokinase fid-demm *
Romanian: Alopecie, eczemă, prurit
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Romanian: • scăderea bruscă a funcției rinichilor;
Maltese: • nuqqas f'daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;
Romanian: Un flacon conţine 500 mg/5 ml levetiracetam.
Maltese: Kunjett wieħed fih 500 mg/5 ml levetiracetam.
Romanian: Un flacon de Levetiracetam Hospira concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat f'100 mg/ml).
Romanian: 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte epileptice existente.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii, tulburări de atenţie
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Maltese: Terapija aġġuntiva għal adulti (≥18 sena ) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed.
Romanian: 250 până la 750 mg de două ori pe zi
Maltese: 250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Romanian: Pentru pacienții de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kienet murija fi studju doubleblind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Maltese: Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Romanian: În plus, are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsia mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollata minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adolexxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzat idjopatiku b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika ġovanili, epilessija assenti ġovanili, epilessija assenti tat-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Romanian: 1000 mg/zi
Maltese: 1,000 mg/ ġurnata
Romanian: 1000 mg 10 ml (două flacoane de 5 ml)
Maltese: 1,000 mg 10 ml (żewġ kunjetti ta' 5 ml)
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepure, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Romanian: Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal-Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skont il-protokol.
Romanian: Copii începând cu vârsta de 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Maltese: Tfal minn 4 snin u adolexxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi și copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' levetiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi ta' età (pazjenti adulti u pedjatriċi) u flindikazzjonijiet ta' epilessija indikati.
Romanian: Ce conţine Levetiracetam Hospira
Maltese: Tiħux Levetiracetam Hospira
Romanian: Cutie cu 10 sau 25 flacoane
Maltese: Kull kartuna fiha 10 jew 25 kunjett.
Romanian: Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min şi kg.
Maltese: It-tneħħija fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Romanian: Alţi metaboliţi neindentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienţi nu au mai avut crize mioclonice cel puţin 6 luni şi 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puţin un an.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0 % ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Maltese: Kull ml fih 100 mg ta' levetiracetam.
Romanian: 3000 mg/zi
Maltese: 3,000 mg/ ġurnata
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: 200 mg (2 ml) de două ori pe zi 600 mg (6 ml) de două ori pe zi
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum 600 mg darbtejn kuljum25 kg
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
Maltese: Mhux irrikkmandat ttreddigħ waqt it-trattament.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Romanian: Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance-ul creatininei.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' levetiracetam tikkorelata mat-tneħħija tal-kreatinina.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei şi o erupţie trecătoare pe faţă, urmată de o erupţie întinsă însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice depistate la analizele de sânge şi o creştere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire a ganglionilor limfatici (Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS]).
Maltese: • sintomi bħal tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwiti minn raxx estiż u deni qawwi, żieda fillivelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-limfa (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eoeinofilija u Sintomi Sistemiċi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Maltese: L-epilessija hija kundizzjoni fejn ilpazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Romanian: Pentru adolescenţi tineri şi copii, Clcr exprimat în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formula Schwartz):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal adolexxenti żgħar u tfal, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Romanian: Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Maltese: Il-profil ta' każijiet avversi t'hawn isfel hu bażat fuq analiżi minn provi kliniċi li saru bil-plaċebo bħala kontroll bl-indikazzjonijiet kollha studjati, b'total ta' 3,416-il-pazjent ikkurat b'levetiracetam.
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doză unică maximă (0,8 mmol (sau 19 mg) per flacon).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.5 mmol (jew 57 mg) sodium għal kull doża massima (0.8 mmol (jew 19 mg) f'kull kunjett).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Maltese: ma kienux mibdulin. Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Romanian: • tuse;
Maltese: • sogħla;
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessut konnettiv
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), remettar, tqalligħ;
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane de 5 ml)
Maltese: 1,500 mg 15 ml (tliet kunjetti ta' 5 ml)
Romanian: EMA/19738/2014 EMEA/H/C/002783
Maltese: EMEA/H/C/002783