FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
German: Im Hinblick auf die Laborbefunde ist das Hauptbedenken Proteinurie, welche bereits in nichtklinischen Studien beobachtet wurde.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Slovenian: Ta manjši nabor podatkov, pridobljen na neprimerjalen način, onemogoča oceno dolgoročne varnosti.
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Slovenian: • zaradi omejenega števila eteplirsenu izpostavljenih bolnikov varnostni profil še vedno ni popolnoma določen.
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Slovenian: • še vedno ni pojasnjeno, ali se lahko izražanje opažene zelo majhne količine skrajšanega distrofina po zdravljenju z eteplirsenom izrazi v klinični koristi za bolnike.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Slovenian: Kakovost zdravila Exondys je bila ocenjena za sprejemljivo, če se zdravilo uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Slovenian: Z vidika farmakodinamične potrditve zasnove je bilo pri nekaterih bolnikih dokazano manjše povečanje tvorbe (skrajšanega) distrofina, pri številnih pa tvorba ni bila zaznana.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Slovenian: Primerjavo z nezdravljenimi bolniki je težko narediti, saj so bili 24 tednov s placebom zdravljeni le štirje bolniki.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
German: Zwischen den mit Eteplirsen behandelten und den unbehandelten Patienten waren bezüglich der klinischen Endpunkte keine signifikanten Unterschiede zu beobachten.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom, in nezdravljenimi bolniki ni bilo razlike v kliničnih opazovanih dogodkih.
German: • Qualitätsbedenken
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Slovenian: Glavne omejitve nabora podatkov so povezane z omejenim številom bolnikov v posameznem kraku (kar ovira razlago rezultatov študije) in trajanjem s placebom nadzorovane faze (šest mesecev).
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti podatkovnih zbirk ni mogoče prepoznati pogostih neželenih učinkov (≥ 10 %), pomanjkanje primerjalnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov pa onemogoča razlikovanje med neželenimi učinki, povezanimi z boleznijo ali starostjo populacije, in tistimi, ki so povezani z zdravilom.
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Slovenian: Primerjalni podatki za bolnike, ki so bili zdravljeni s placebom dlje kot 24 tednov, niso na voljo, za zdravljene bolnike pa so podatki na voljo samo za omejeno število bolnikov (n = 12).
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Slovenian: Pri eni izmed njih - odprti, multicentrični študiji PROMOVI (študija 301), ki je bila izvedena z bolniki z genetsko potrjeno DMD z delecijami eksonov, dovzetnimi za preskok eksona 51 -, je bila predložena vmesna analiza.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
German: • Begründung für die Versagung
Slovenian: • Podlaga za zavrnitev
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
German: Der Vergleich wurde mit einem unbehandelten Kontrollarm durchgeführt, der DMD-Patienten enthielt, die für das Skipping eines anderen Exons als Exon 51 geeignet waren.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
German: Zwar mögen die Hinweise auf eine Produktion von verkürztem Dystrophin den Wirkmechanismus des Arzneimittels unterstützen, jedoch ist ein überzeugender
Slovenian: Čeprav bi lahko dokaz tvorbe skrajšanega distrofina podprl mehanizem delovanja zdravila, je treba za podprtje trditve o učinkovitosti zdravila pri izbrani indikaciji prepričljivo dokazati njegov dolgotrajni funkcionalni učinek;
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
German: Wichtig:
Slovenian: Pomembno:
German: Dieser Effekt hielt über die Beobachtungsphase von bis zu 33 Monaten hinweg an.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
German: A-1121 Wien
Slovenian: A-1121 Dunaj
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano tukaj.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.