FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Greek: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
English: For lighter or heavier animal weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Greek: Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρη των ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
English: Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Greek: Δραστικό συστατικό: halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 8) Continue using until the bottle is empty.
Greek: 8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, αλοφουγινόνη.
English: Disposal : read package leaflet.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: 10) Always replace the bottle in the box.
Greek: 10) Να επαναθέτετε πάντοτε τη φιάλη στο κουτί.
English: Halofuginone (as lactate salt)
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
English: 7) Continue using until the bottle is empty.
Greek: 7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
English: Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι): - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Greek: 4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Greek: 5) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Greek: 6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους.
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Greek: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
English: (as lactate salt) Excipients:
Greek: (ως γαλακτικό άλας) Έκδοχα:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
English: Package without a metering pump:
Greek: Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
English: Suomi/Finland VIRBAC
Greek: Suomi/Finland
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 490 ml διαλύματος ή με μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml διαλύματος, σφραγισμένη με πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία, με σωλήνα εμβάπτισης κατασκευασμένο από οξικό άλας αιθυλενίου- βινυλίου.
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Greek: [Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
English: 9) Always replace the bottle in the box.
Greek: 9) Να επαναθέτετε πάντα τη φιάλη στο κουτί.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 έως 12 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Greek: 1) Επιλέξτε το σωλήνα που έχει σχεδιαστεί για το ύψος της φιάλης (το μικρότερο για τη φιάλη των 490 ml και το μεγαλύτερο για τα 980 ml) και τοποθετήστε το στην ελεύθερη οπή που βρίσκεται στη βάση του καλύμματος της αντλίας.
English: 4 ml pump
Greek: 4 ml αντλία
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει:
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Greek: 9) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
English: Muscle Fat
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
English: Cattle (newborn calves).
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Greek: 8) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
English: PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Greek: 30 μg/kg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Greek: Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
English: Indications for use, specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Greek: Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
English: TARGET SPECIES Cattle (new born calves).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
English: Package with a metering pump:
Greek: Κουτιά με δοσομετρική αντλία:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Greek: Φιάλες των 490 ml ή 980 ml
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
English: Withdrawal period(s)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Pharmacodynamic properties
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: FR-06516 Carros
Greek: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
English: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Greek: 25 mg/ml
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: The updated data should be submitted by 31st December
Greek: Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
English: The exact cause is not known.
Greek: Η ακριβής αιτία δεν είναι γνωστή.
English: Probability of Survival
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (93%) και άνδρες (76%).
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Greek: Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Greek: Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Changes in test results
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
English: Appendix V.
Greek: Παράρτημα V.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Greek: Μόνο 4 ασθενείς (0,8%) ήταν επίμονα θετικοί.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του nivolumab σε έγκυες γυναίκες.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Greek: Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν γενικά ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο nivolumab.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Greek: Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Greek: Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
English: docetaxel (n = 137)
Greek: δοσεταξέλη (n = 137)
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το Nivolumab BMS.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 1.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Greek: Συστάσεις για τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivolumab BMS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με Nivolumab BMS εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Greek: Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Greek: Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS αν είσθε έγκυος, εκτός και εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Greek: Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
English: STEP 1
Greek: ΒΗΜΑ 2
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβε υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.