FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Latvian: Nekada statistiski nozimiga COX-1 inhibicija (novertets pec tromboksana B2 [TxB2] veidošanas kavejuma ex vivo) šaja devu diapazona veseliem brivpratigajiem netika noverota.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Latvian: Celekoksiba grupa kombinetais galapunkts - komplicetu un simptomatisku culu biežums, bija butiski zemaks salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,66, 95 % ticamibas intervals 0,45 - 0,97, bet ne starp celekoksiba un diklofenaka grupam.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib a současně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové se vyskytovalo 4x více komplikovaných vředů v porovnání s pacienty užívajícími pouze celekoxib.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri lietoja lidztekus celekoksibu un acetilsalicilskabi zema deva, noveroja 4 reizes lielaku komplicetu culu sastopamibu neka tiem, kuri lietoja tikai celekoksibu.
Czech: 2870 Puurs Belgie
Latvian: 2870 Puurs Belgium
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Latvian: Paaugstinatu šo reakciju risku pacientiem parasti novero terapijas kursa sakuma: lielakaja dala gadijumu reakcijas sakas terapijas pirmaja menesi.
Czech: Také v případě kombinované skupiny NSAID nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska komplikovaných vředů (relativní riziko 0,77; 95% interval spolehlivosti 0,41 - 1,46; vychází z celkové délky trvání studie).
Latvian: Salidzinot ari ar kombinetu NSPIL grupu nebija statistiski ticamas atškiribas komplicetu culu biežuma (relativais risks 0,77, 95 % ticamibas intervals 0,41 - 1,46, balstits uz pilnu petijuma laiku).
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
Czech: Žádné klinické údaje o užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami nekadi kliniskie dati par ekspoziciju celekoksibam grutniecibas laika.
Czech: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Czech: Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Latvian: Tiek veicinats gastrointestinalo blakusparadibu paaugstinats risks (gastrointestinala culas slimiba vai citas gastrointestinalas komplikacijas), ja celekoksibu, lieto kombinacija ar acetilsalicilskabi (pat mazas devas).
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Latvian: Potencialais risks cilvekam grutniecibas laika nav zinams, tacu izslegt to nevar.
Czech: Celekoxib podávaný v denních dávkách 200-400 mg poskytoval úlevu od bolesti během 24 hodin od zahájení užívání.
Latvian: Celekoksibs dienas deva 200 mg - 400 mg uzradija sapju atvieglojumu 24 stundas no devas ienemšanas briža.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu, tika zinots par smagam hipersensitivitates reakcijam (anafilaksi un angioneirotisko tusku) (skatit apakšpunktu 4.8).
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Latvian: B-2870 Puurs Belgium
Czech: Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Latvian: Veikti pieci randomizeti, dubultakli, kontroleti petijumi, ietverot kunga-zarnu trakta augšejas dalas planveida endoskopiju, kuros piedalijas ap 4500 pacientu bez culam sakumstavokli (celekoksiba devas bija no 50 lidz 400 mg divas reizes diena).
Czech: Španělsko
Latvian: Spanija
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Latvian: Jaievero piesardziba, celekoksibu kombinejot ar varfarinu vai citiem peroraliem antikoagulantiem (skatit apakšpunktu 4.5).
Czech: Výskyt klinicky významného poklesu hemoglobinu (>2 g/dl), potvrzený na základě opakovaného testování, byl významně nižší u pacientů s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID, relativní riziko 0,29; 95% interval spolehlivosti 0,17 - 0,48.
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Latvian: Preliminarie dati no diviem petijumiem, kuros pacienti ar kolorektaliem polipiem, kurus arsteja ar celekoksibu 400 mg diena (skatit apakšpunktu 5.1), miokarda infarkts 3 gados bija 7 gadijumi uz 1000 pacientiem, kas ir vairak neka placebo (Retak).
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Latvian: Pacientiem ir jasanem adekvata hidratacija, jaapsver nieru funkciju monitorešana uzsakot paralelo terapiju, ka ari periodiski tas gaita.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a
Latvian: 4.3.,4.4.un 5.2.)
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
Czech: Příkladem látek, které jsou metabolizovány CYP2D6, jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika, antiarytmika apod.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2D6, ir, piemeram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektivie serotonina atpakalsaistišanas inhibitori), neiroleptiskie lidzekli, antiaritmiskie preparati u.c.
Czech: V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Latvian: Viena perinatala un postnatala petijuma ar žurkam tika noverota toksiska ietekme uz mazuliem.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Latvian: COX-2 inhibitori nomac sistemiska (un tadejadi, iespejams, ari endoteliala) prostaciklina veidošanos, neietekmejot trombocitos esošo tromboksanu.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Latvian: Diafragmalas hernijas veidošanas noverota ari perinatala un postnatala toksiskuma petijuma ar žurkam, kurš ietvera ekspoziciju organogenezes perioda.
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieka papildus pasakumi Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem:
Czech: Bylo provedeno několik studií potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Czech: Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů.
Latvian: Šie efekti ir likumsakarigi ka prostaglandinu sintezes kavejuma sekas.
Czech: Předběžné údaje ze dvou dalších dlouhodobých studií nevykazovaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 1x denně, v porovnání s placebem.
Latvian: P irmatnejie dati no citiem diviem ilgtermina petijumiem neuzrada ticami paaugstinatu kardiovaskularo risku, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes un 400 mg vienu reizi, salidzinajuma ar placebo.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Latvian: Ja arstešanas laika pacientam novero jebkuras augstak minetas organu sistemas funkcijas pasliktinašanos, tad ir attiecigi jarikojas un jaapsver iespeja partraukt terapiju ar celekoksibu.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172. 6.2 Nesaderiba
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Latvian: Lielaks nopietnu adas reakciju vai hipersensivitates risks ir pacientiem, kuru anamneze ir alergija pret sulfanilamidiem vai jebkuram citam zalem (skatit apakšpunktu 4.3).
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
Latvian: Nieru vai aknu un ipaši sirds funkciju ierobežojums biežak ir gados vecakiem cilvekiem, un mineto iemeslu del nepieciešama pienaciga mediciniska uzraudziba.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Latvian: Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Latvian: Ta ka celekoksibu galvenokart metabolize CYP2C9, pacientiem, kuri vienlaikus sanem flukonazolu, to butu jalieto pusi no ieteicamas devas.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Latvian: *Divu nedelu lidz 1 gadam ilgu 20 placebo kontroleto petijumu kopeja analize, pacientiem ar osteoartritu un reimatoido artritu, kurus arsteja ar celekoksibu 200 mg vai 400 mg diena, miokarda infarkts bija 0,7 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti), kas ir vairak neka placebo, bet insultu skaits nebija lielaks.
Czech: Z tohoto důvodu by se měl celekoxib nasazovat opatrně u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny.
Latvian: Ši iemesla del celekoksibs lietojams piesardzigi pacientiem, kuriem anamneze ir sirds mazspeja, kreisa ventrikula disfunkcija vai hipertensija, ka ari pacientiem, kuriem ir jel kadas citas izcelsmes tuska, jo prostaglandinu inhibicijas rezultata var pavajinaties nieru funkcija un rasties škidruma retence.
Czech: Studie nebyly prováděny u nemocných se závažnou jaterní nedostatečností (sérový albumin pod 25 g/l) a v této skupině nemocných je celekoxib kontraindikován.
Latvian: Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins <25 g/l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
Czech: Méně časté: infekce močového ústrojí
Latvian: Retak: urintrakta infekcijas
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, která je produkována jako odpověď na zánětlivé podněty a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Latvian: Pieradits, ka enzima izoforma COX-2 induce iekaisumu veicinošie faktori un tieši ta ir atbildiga par sapju, iekaisuma un drudža prostanoido mediatoru sintezi.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Latvian: Attieciba uz pardozešanu kliniskas pieredzes nav.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
Latvian: Ši iemesla del pacientiem, kuri lieto peroralos antikoagulantus, bieži japarbauda protrombina laiks INR, seviški pirmas paris dienas pec celekoksiba terapijas sakšanas vai celekoks iba devas mainas (sk. 4.4).
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pavajinata CYP 2C9 aktivitate, jaarste seviški piesardzigi (skatit apakšpunktu 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Latvian: REGISTRACIJAS NUMURS(I)
Czech: Uvedené nežádoucí účinky měly stejnou nebo vyšší četnost než placebo a četnost vyřazení ze studie v důsledku nežádoucích účinků byla 7,1% u celekoxibu a 6,1% u placeba.
Latvian: Uzskaitito blakusparadibu biežums ir vienads vai lielaks par placebo grupa sastopamo blakusparadibu biežumu, del blakusparadibam partrauktas terapijas biežums bija 7,1 % pacientiem, kuri lietoja celekoksibu un 6,1 % pacientu, kuri sanema placebo.
Czech: Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2C19, ir, piemeram, diazepams, citaloprams un imipramins.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Latvian: Jaievero piesardziba, arstejot pacientus, kam pastav seviški augsts NSPIL izraisitu gastrointestinalo komplikaciju risks, tie ir: gados vecaki cilveki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kadus citus NSPIL vai acetilsalicilskabi, ka ari pacienti ar gastrointestinalu ulceraciju un GI asinošanu anamneze.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Latvian: Celekoksiba lietošana japartrauc tiklidz uz adas paradas pirmie izsitumi, glotadas bojajumi vai jebkadas citas paaugstinatas jutibas pazimes.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Latvian: Veseliem cilvekiem viena atseviška lidz 1200 mg liela deva un atkartotas lidz 1200 mg lielas devas divas reizes diena devinas dienas pec kartas kliniski nozimigus nelabveligus efektus neradija.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Latvian: Nieru un urincelu traucejumi Loti reti: akuta nieru mazspeja, intersticials nefrits
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Latvian: Ilgtermina kliniskos petijumos nav ieguti rezultati, kas apliecinatu butisku atškiribu gastrointestinalas drošibas zina lietojot selektivos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskabi salidzinajuma ar NSPL + acetilsalicilskabe (skatit apakšpunktu 5.1).
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Latvian: Par celekoksiba ekskreciju mates piena petijumu nav.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Latvian: Zinots par asinošanas epizodem saistiba ar protrombina laika pieaugumu pacientiem, parsvara gados vecakiem cilvekiem, kuri celekoksibu sanemuši lidztekus varfarinam, dažas no tam fatalas.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Latvian: Tomer dažos nelielos multiplu devu petijumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes diena (tris reizes parsniedz maksimalo ieteicamo devu), salidzinajuma ar placebo neietekmeja ne trombocitu agregaciju, ne asinošanas laiku.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Latvian: Pacientiem, kuri celekoksiba lietošanas laika jut apreibumu, reiboni vai miegainibu, jaatturas no transportlidzekla vadišanas vai mehanismu apkalpošanas.
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Latvian: Loti reti: dzirdes samazinašanas
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Latvian: Nav sagaidams, ka dialize bus efektiva metode preparata izvadišanai, jo tas liela mera ir saistijies pie proteiniem.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Latvian: Osteoartrita un reimatoida artrita radita iekaisuma un sapju simptomatiska terapija.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots vienlaikus ar preparatiem, kas ir ši enzima substrati, to koncentracija plazma var but paaugstinata.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Latvian: Reproduktivas sistemas un kruts slimibas: Loti reti: menstruala cikla traucejumi (nespecifiski)
Czech: Farmakokinetické interakce
Latvian: Farmakokinetiska mijiedarbiba
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Latvian: Metaboliska kapacitate pacientiem ar vieglu lidz merenu bojajumu vislabak koreleja ar albuminu limeni.