FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem
Icelandic: Prednisón 100 mg/m2 er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi Bortezomib SUN meðferðarlotunnar.
Polish: Lek Bortezomib SUN a inne leki
Icelandic: Fresta skal Bortezomib SUN meðferð í allt að
Polish: CHOP, były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BzmbR-CAP wystąpiły u68% pacjentów w porównaniu z 42% pacjentów w grupie R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzmbR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzmbR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie.. Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 bortezomibu drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2 af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð:
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Icelandic: Ein algengasta eiturverkunin á blóðmynd í rannsóknum hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem fengu meðferð með bortezomib og hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með bortezomib samhliða rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP) var skammvinn blóðflagnafæð.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzmbR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzmbR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzmbR-CAP, uznane przez badaczy za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzmbR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitin-merkt prótein.
Polish: Ponadto gdy Bortezomib SUN podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Icelandic: Að auki fundust 35 tilvik segasmáæðakvilla í kjölfar leitar í læknisfræði- og vísindaheimildum á heimsvísu sem var gerð á tímabilinu sem þetta PSUSA nær yfir og í nokkrum greinum þar sem greint var frá öryggisupplýsingum.
Polish: Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli* Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauðsföll) n (%) Miðgildia (95% CI)
Polish: - Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka < 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. c Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BzmbR-CAP.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bzmb + M + P pomimo następujących po nich terapii obejmujących również schematy oparte o bortezomib.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Bzmb+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall=0,695; p=0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Bortezomib SUN í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
Polish: d Wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Icelandic: d p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi aðlagað með tilliti til lagskiptingarþátta; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu
Polish: Nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Icelandic: Illkynja æxli, plasmafrumuhvítblæði (leukaemia plasmacytic), nýrnafrumukrabbamein, fyrirferð, húðeitilvefjaæxli (mycosis fungoides), góðkynja æxli*
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bortezomib SUN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Bortezomib SUN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Jak stosować lek Bortezomib SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
Polish: (N=126)
Icelandic: TDx (N=126)
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib SUN u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib SUN hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib SUN na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Polish: Świąd*, zapalenie skóry*, wysypka*
Icelandic: Kláði*, húðbólga*, útbrot*
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Icelandic: Eftir 12 mánuði var MR
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Polish: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Polish: Bosutynib (N = 246)
Icelandic: Bosutinib (N=246)
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Bosulif nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Polish: płytki krwi < 50 x 10 9/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50 x 10 9/l
Polish: Powidon (E1201) Magnezu stearynian (E470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Polish: Jeśli powrót do wymaganej wartości nastąpi w ciągu 2 tygodni, wznowić leczenie bosutynibem w takiej samej dawce.
Icelandic: Ef bati næst innan 2 vikna á að hefja meðferð með bosutinibi aftur í sömu skömmtum.
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi  50 x 10
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Icelandic: Taka á töfluna/töflurnar að morgni með fæðu.
Polish: Imatynib (N = 241)
Icelandic: Imatinib (N=241)
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Icelandic: 02. okt 2015
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Polish: Wpływ pożywienia
Icelandic: Áhrif af fæðu
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: 22,1 (14,6, Ne)
Icelandic: 22,1 (14,6;N/E)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Icelandic: - ef þú ert með einhver þessara einkenna: alvarleg húðútbrot.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Polish: 207,0 (63,1; Ne)
Icelandic: 207,0 (63,1;N/E)
Polish: Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości  1,0 x 10
Icelandic: Gera á hlé á notkun bosutinibs þar til heildardaufkyrningafjöldi  1,0 x 10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Polish: Ciężkie reakcje skórne.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
Polish: 84,0 (24,0, Ne)
Icelandic: 84,0 (24,0;N/E)
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að bosutinib hafi ekki klínískt mikilvæg P-gp hamlandi áhrif.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
Polish: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Poloksamer 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Polish: Nie zaobserwowano metabolizmu bosutynibu w przypadku enzymów CYP: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Polish: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
Polish: Bosutynib należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiła ciężka reakcja skórna.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.