FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: Nach Verabreichung der 10-fachen Impfdosis wurden an der Injektionsstelle leichte Schwellungen oder Knötchen bis zu 3 cm Durchmesser beobachtet, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung wieder verschwanden.
Czech: Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.
German: EU/2/14/176/013 50 Dosen EU/2/14/176/014 4 x 50 Dosen EU/2/14/176/015 6 x 50 Dosen EU/2/14/176/016 10 x 50 Dosen
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
German: Durchstechflaschen aus Braunglas Typ I, verschlossen mit silikonisiertem Bromobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Czech: Injekční lahvičky z hnědého skla typu I uzavřené silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml) 50 Dosen (100 ml) 4 x 5 Dosen (10 ml) 4 x 10 Dosen (20 ml) 4 x 25 Dosen (50 ml) 4 x 50 Dosen (100 ml) 6 x 5 Dosen (10 ml) 6 x 10 Dosen (20 ml) 6 x 25 Dosen (50 ml) 6 x 50 Dosen (100 ml) 10 x 5 Dosen (10 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 25 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (100 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
German: Empfohlenes Schema für die Wiederholungsimpfung:
Czech: Doporučený revakcinační program:
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.
German: Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung verschwinden (klinische Studien).
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 8 Stunden
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do: 8 hodin.
German: EU/2/14/176/001 5 Dosen und 10 ml EU/2/14/176/002 5 Dosen und 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 Dosen und 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 Dosen und 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 Dosen und 20 ml EU/2/14/176/006 10 Dosen und 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 Dosen und 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 Dosen und 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 Dosen und 50 ml EU/2/14/176/010 25 Dosen und 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 Dosen und 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 Dosen und 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 Dosen und 100 ml EU/2/14/176/014 50 Dosen und 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 Dosen und 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 Dosen und 100 ml (10 x)
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE BIOLOGISCH AKTIVE SUBSTANZ UND FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
German: Zusätzliche Labortests zur Unterscheidung des Impfvirusstamms von Feldvirus sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber erhältlich.
Czech: U držitele rozhodnutí o registraci jsou k dispozici na vyžádání také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.
German: In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen in einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt.
Czech: V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV
German: Packungsgrößen:
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
German: Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok
German: Wartezeit: Null Tage.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE BIOLOGISCH AKTIVE SUBSTANZ UND FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Erstimpfung:
Czech: Rozpouštědlo:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEM BEHÄLTNIS (ETIKETT) DES LÖSUNGSMITTELS Lösungsmittel: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky s rozpouštědlem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky").
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lyophilisat Durchstechflaschen: 50 Dosen
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
German: injizieren.
Czech: Intramuskulární podání.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder, Lebendimpfstoffe ATCvet-Code: QI02AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
German: Bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1: 104,0 - 106,0 TCID50.
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Durchstechflaschen: 5 Dosen, 10 Dosen und 25 Dosen
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 5 dávek, 10 dávek a 25 dávek
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
German: Was ist die Wartezeit?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
German: Weitere Informationen über Bovela
Czech: Další informace o přípravku Bovela
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
German: Was ist Bovela?
Czech: Co je Bovela?
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcemi BVD.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
German: Wie wurde Bovela untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an. Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
German: Wie wirkt Bovela?
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
German: Regel tödlich.
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
German: Annex A
Czech: Příloha A
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Czech: Obsah Velikost balení
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Czech: (Registrační) Číslo EU
German: 1 Dosis pro Jahr.
Czech: 1 dávka za rok.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
German: Weiß oder blassrosa.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
German: {MM/JJJJ}
Czech: {MM/RRRR}
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet UK Ltd
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd