FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergické reakcie (ktoré môžu byť také závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc) vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, bronchospazmus (sipot alebo namáhavé dýchanie), ťažké kožné reakcie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdočné vredy, ktoré môžu byť závažné a môžu viesť ku krvácaniu, pečeňové problémy, závažné poruchy obličiek, ťažké zvýšenie krvného tlaku, zmätenosť, zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí (halucinácie).
Bulgarian: Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене,
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Slovak: U pediatrických pacientov (<12 rokov) nebola farmakokinetika etorikoxibu sledovaná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. abdominálna bolesť, flatulencia, pálenie záhy), hnačka, dyspepsia, dyskomfort v epigastriu, nauzea.
Bulgarian: Чести: стомашно-чревни нарушения (например коремна болка, флатуленция, киселини), диария, диспепсия, епигастрален дискомфорт, гадене.
Slovak: Renálna insuficiencia
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Bulgarian: Няма клинични и фармакокинетични данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс ≥10) (вж. точки 4.2 и 4.3 ).
Slovak: Výskyt potvrdených klinických príhod v dolnom GI trakte (perforácia, obštrukcia alebo krvácanie (POK) tenkého alebo hrubého čreva) nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantne rozdielny.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорация на тънки и дебело черво, обструкция или кръвоизлив, (POB)) не показва значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Slovak: & Dohme S.p.A.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Slovak: S.A.
Bulgarian: Б.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
Bulgarian: Лечението с еторикоксиб трябва да се осъществява внимателно при дехидратирани пациенти.
Slovak: Litva
Bulgarian: Lithuania
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Bulgarian: Ако вземате ниска доза аспирин за предотвратяване на сърдечен пристъп или удар, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар -не приемайте високи дози аспирин или други противовъзпалителни лекарства докато приемате <ARCOXIA >
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
Bulgarian: Прилагането на еторикоксиб 120 mg заедно с хормонална заместваща терапия съставена от конюгирани естрогени (0,625 mg PREMARIN® ) в продължение на
Slovak: Slovensko
Bulgarian: Slovakia
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
Bulgarian: При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по-изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK <ARCOXIA>
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ <ARCOXIA >
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: ekchymóza.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за токсични ефекти на метотрексат, когато той се прилага в комбинация с еторикоксиб.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Bulgarian: Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Slovak: Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Slovak: U potkanov sa po približne dvojročnom dennom podávaní >2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
Bulgarian: Плъховете са развили хепатоцелуларен и тиреоиден фоликулоцелуларен аденом при дозировка > 2-пъти дневната доза за хора [90 mg] и системна ежедневна експозиция в продължение на приблизително 2 години.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Slovak: % pacientov liečených etorikoxibom a 2,7 % pacientov liečených diklofenakom.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
Slovak: Island
Bulgarian: Iceland
Slovak: Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NPL). - <ARCOXIA> pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
Slovak: & Dohme Latvija Skanstes 13
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Slovak: %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Bulgarian: Прилагането на ARCOXIA 120 mg със същият орален контрацептив, едновременно или с интервал от 12 часа, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч. за EE от 50 до 60 %;
Slovak: Výskyt†
Bulgarian: Честота†
Slovak: môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Slovak: Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie, gastritída.
Bulgarian: Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Slovak: NL-2031
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem
Slovak: Švédsko
Bulgarian: Sweden
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených etorikoxibom 30, 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov, alebo v štúdiách programu MEDAL, alebo po jeho uvedení do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Slovak: Výsledky kardiovaskulárnej bezpečnosti
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Slovak: Neužívajte liek <ARCOXIA>
Bulgarian: Не приемайте <ARCOXIA >:
Slovak: Španielsko
Bulgarian: Spain
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това.
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Bulgarian: Площите под кривата AUC0-24ч на тези естрогенни съставки на PREMARIN® при едновременното му прилагане с etoricoxib 120 mg са били наполовина, в сравнение с тези при самостоятелното прилагане на PREMARIN® и увеличаване на дозата от 0,625 mg на 1,25 mg.
Slovak: NL 2031
Bulgarian: NL 2031 BN Haarlem
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súbežne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
Bulgarian: Все пак пациентите, които са с повишен риск за дигоксинова интоксикация следва да бъдат наблюдавани/мониторирани за проявите на такава интоксикация, когато двете лекарства, еторикоксиб и дигоксин, се прилагат едновременно.
Slovak: Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Slovak: Charakteristika u pacientov
Bulgarian: Специални групи пациенти
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
Slovak: Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Bulgarian: НСПВС и селективни СОХ-2 инхибитори, особено при високи дози.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: & Dohme, Lda.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: Ďalšie údaje o gastrointestinálnej bezpečnosti
Bulgarian: Допълнителни данни за стомашно-чревна безопасност
Slovak: Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести (при повече от 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 души)
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 90 mg веднъж дневно.
Slovak: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Slovak: - lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako warfarín, - rifampicín (antibiotikum), - metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy), - lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE
Bulgarian: метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhnutosť.
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Slovak: Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва със статистически значима по-ниска честота на прекратяване поради чернодробно свързани нежелани реакции в сравнение с диклофенак.
Slovak: Pred začatím liečby etorikoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 100 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки (единична доза) 100 филмирани таблетки (единична доза) 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки) 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Slovak: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 30, 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Bulgarian: НСПВС може да намалят ефекта на диуретиците и другите антихипертензивни лекарства.
Slovak: Holandsko
Bulgarian: Netherlands
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Slovak: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Bulgarian: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Slovak: môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Bulgarian: Психиатрични нарушения:
Slovak: Podskupina všetkých príhod v hornom GI trakte považovaná za komplikovanú zahŕňala perforácie, obštrukcie a komplikované krvácanie, podskupina príhod v hornom GI trakte považovaná za nekomplikovanú zahŕňala nekomplikované krvácania a nekomplikované vredy.
Bulgarian: СЧ прояви определени като усложнени включва перфорации, обструкции и усложнено кървене; подгрупата общи горни
Slovak: Waarderweg 39, P.O Box 581
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, P.O Box 581
Slovak: Osteoartróza
Bulgarian: Остеоартрит
Slovak: Zdá sa, že na metabolizme etorikoxibu in vivo sa podieľa CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Slovak: Neaplikovateľné.
Bulgarian: Не са известни.
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej bezpečnosti programu MEDAL Celkovo boli príhody v hornom GI trakte definované ako perforácie, vredy a krvácania.
Bulgarian: СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Bulgarian: Някои селективни COX-2 инхибитори са свързани с повишен риск от кожни реакции при пациенти, които са имали анамнеза за лекарствена алергия.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Slovak: Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu Hodnotiacej správy pre verejnosť vypracovanej výborom HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže v niektorých rastlinných liekoch vyskytovať v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".