FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
Icelandic: Auk þessa hefur í einstaka tilvikum verið skýrt frá tímabundnu meðvitundarleysi í kjölfar æðavíkkunareinkenna (vagal symptoms) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debe considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, sin embargo, debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia hepática telitromicina debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi takmörkuð.
Spanish: El responsable de la fabricación de Ketek es: S.C.Zentiva S.A.
Icelandic: S.C.Zentiva S.A
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas y estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Spanish: También se han comunicado casos de desmayo (pérdida transitoria de la conciencia), que pueden estar precedidos de malestar general, por ejemplo nauseas o trastornos de estómago.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið skýrt frá yfirliði (tímabundnu meðvitundarleysi), en almenn einkenni vanlíðunar (t.d. ógleði og magaverkur) geta komið fram fyrir yfirlið.
Spanish: Frecuentes a<1/10)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
Spanish: No debe administrarse Ketek ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan).
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
Spanish: Toma de Ketek con los alimentos y bebidas Ketek puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Ketek með mat, drykk eða áfengi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketek
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
Icelandic: á QT-bili og hjartsláttartruflana með sleglahraðtakti, sleglaflökti (ventricular fibrillation) og „torsades de pointes".
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Ketek con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción severa ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Ketek, hubo un aumento de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
Icelandic: Þegar metóprólól (sem er CYP2D6 hvarfefni) var gefið samtímis Ketek, jókst Cmax og AUC metóprólóls um u.þ.b.
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Pancreatitis
Icelandic: Milliverkun
Spanish: Pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Spanish: Digoxina
Icelandic: Colchicin
Spanish: La telitromicina es también un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de Ketek con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P podría aumentar la exposición a los sustratos de glicoproteína P tales como digoxina y dabigatrán etexilato.
Icelandic: Ketek og lyfja sem eru hvarfefni P-glýkópróteins gæti leitt til aukinnar útsetningar fyrir hvarfefnum P-glýkópróteins, svo sem digoxíni og dabigatran etexilati.
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
Icelandic: Tímabundið meðvitundarleysi, breytt húðskyn
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico
Icelandic: Lifrarbólga Gula af völdum gallteppu
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið breytilegt frá einu landsvæði til annars og frá einum tíma til annars hvað varðar einstakar tegundir, og eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi æskilegar, einkum þegar meðhöndlaðar eru svæsnar sýkingar.
Spanish: fluconazol, pentamidina) y algunos medicamentos antivirales (p.e.
Icelandic: pentamídín) og sum andveirulyf (telaprevír).
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Ketek y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Icelandic: Ketek og metóprólóls, sem er CYP2D6 hvarfefni, hjá þessum sjúklingum, á
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs telitrómýsíns er 2-3 klst. og helmingunartími útskilnaðar, sem er ekki eins mikilvægur, er um 10 klst. þegar 800 mg skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring.
Spanish: Por tanto, el punto de corte de la sensibilidad del MIC para la telitromicina se ha establecido para categorizar la cepa de referencia H.influenzae como una sensibilidad intermedia.
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
Spanish: Artralgia, mialgia.
Icelandic: Ringlun, skynvillur
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de los posibles efectos de estas reacciones sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum áhrifum þessara aukaverkana á hæfni til
Spanish: Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Spanish: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Spanish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Spanish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Spanish: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Spanish: 5026 RH TILBURG
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Spanish: comprimidos
Icelandic: Lyfjaform
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Spanish: 60 comprimidos.
Icelandic: 60 töflur
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Spanish: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Spanish: Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Spanish: Cajas que contienen 60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Spanish: Medicamentos antivirales Saquinavir (saquinavir/ritonavir, 1000/100 mg, dos veces al día)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Spanish: Alfentanilo, fentanilo
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Spanish: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Spanish: Sirolimus (rapamicina):
Icelandic: Sirólímus (rapamýsín):
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Spanish: No se han realizado estudios con nanopartículas unidas a albúmina.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA en niños menores de 12 años.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Ketoconazole HRA í börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de alfentanilo y fentanilo.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Spanish: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: La información de la que se dispone sobre el uso de ketoconazol en pacientes de más de 65 años es limitada, aunque no existen indicios de que pueda resultar necesario un ajuste de dosis específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los datos in vitro indican que el ketoconazol es un potente inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 y OCT2, y en menor medida de OAT1 y BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Spanish: Resulta aconsejable hacer un seguimiento de detección de efectos sobre el intervalo QTc.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Spanish: No se observaron cambios en la concentración plasmática con concentrado de paclitaxel.
Icelandic: Engar breytingar á plasmaþéttni komu fram með paclitaxelþykkni.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
Icelandic: Plasmapróteinbinding in vitro er um 99% aðallega við albúmín hlutann.
Spanish: Insomnio, nerviosismo
Icelandic: Svefnleysi, taugaveiklun
Spanish: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
Icelandic: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vínkristín, vínblastín, cabozantinib,
Spanish: La Cmáx y el AUC (área bajo la curva) aumentan más que proporcionalmente con la dosis.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Spanish: En una niña de 14 años tratada contra el síndrome de Cushing con ketoconazol 200 mg dos veces al día, aparecieron, un mes después, ictericia, fiebre, anorexia, náuseas y vómitos.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kunna að verða notuð.
Spanish: Telitromicina Claritromicina
Icelandic: Telitrómýsín Klaritrómýsín
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 24 pacientes pediátricos con síndrome de Cushing endógeno tratados con ketoconazol; de ellos, 16 tenían más de 12 años y 8 tenían menos de 12 años.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Spanish: Enfermedades del corazón Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan mareo y somnolencia (ver sección 4.8), y se les debe aconsejar que no conduzcan y que no manejen máquinas si aparecen dichos síntomas.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegu sundli og syfju (sjá kafla 4.8) og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi einhver þessara einkenna fram.
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri" sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Spanish: Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años.
Icelandic: Það er notað við meðferð innræns Cushing heilkennis (þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 535 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, así como 13 notificaciones de casos individuales.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Spanish: El ketoconazol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Icelandic: Ketoconazole er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Spanish: Warfarina y otros medicamentos tipo cumarinas
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarínlík lyf
Spanish: Dexametasona, fluticasona, metilprednisolona
Icelandic: Dexametasón, flutíkasón, metýlprednisólón
Spanish: La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er algeng og getur verið alvarleg aukaverkun.
Spanish: pacientes (el 55,2%): la hipertensión, en 36/90 pacientes (el 40%), la hipopotasiemia, en 10/26 pacientes (el 38,4%), y la diabetes mellitus, en 23/39 pacientes (el 59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Spanish: Seguimiento del intervalo QTc
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
Spanish: * La rosuvastatina no es sustrato de la CYP 3A4.
Icelandic: * Rósuvastatín er ekki hvarfefni CYP 3A4.
Spanish: La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas).
Icelandic: Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi tíma).