FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Romanian: Creşterile CK de gradul 3 sau 4 au apărut de novo la 15,9% dintre pacienţii trataţi cu telbivudină timp de 208 săptămâni.
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Czech: * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Romanian: * Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluţiei orale
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă, care, ocazional, poate fi letală.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Romanian: Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Romanian: Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Romanian: Telbivudina trebuie administrată după hemodializă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Romanian: Antivirale cu uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AF11
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Romanian: Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice, virologice, biochimice şi serologice la tratament.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Czech: Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea rezistenţei nu este disponibilă sau adecvată.
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică) - Distrucţie musculară (rabdomioliză)
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al administrării de Sebivo în perioada sarcinii.
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Romanian: Au fost raportate scăderi tranzitorii ale ARN HIV-1 la un număr mic de pacienți după administrarea telbivudinei în absența tratamentului antiretroviral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Romanian: Scorul Fibrozei Ishak ≤ 1 (fără fibroză sau fibroză minimă) s-a observat la 84,2% (48/57) dintre pacienţi.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Romanian: Ţineţi seringa deasupra capacului.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Romanian: Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copii şi adolescenţi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul poate lua doza omisă numai cu minimum 4 ore înainte de următoarea doză programată.
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Romanian: În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Romanian: Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Romanian: Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Romanian: Datele clinice limitate (mai puţin de 300 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în primul trimestru de sarcină nu indică toxicitate care duce la apariţia de malformaţii şi un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu indică toxicitate fetală/neonatală.
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Romanian: Înghiţiţi-l întreg cu puţină apă.
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Romanian: Nu au existat anormalii ale morfologiei sau funcţiei spermei, iar testiculele şi ovarele nu au indicat nimic remarcabil din punct de vedere histologic.
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Romanian: Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului
Czech: Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Romanian: Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Romanian: Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Romanian: 1 flacon ce conţine 300 ml de soluţie orală [numai cutia pliantă] 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală [numai cutia pliantă] 300 ml [numai eticheta flaconului]
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Romanian: Nu există informaţii clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilităţii la masculi sau la femele.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei hepatitei cronice B. Doze
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum ar fi greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi semne ale dezvoltării acidozei lactice.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Romanian: Chiar dacă utilizați Sebivo, puteți infecta alte persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism.
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Romanian: Funcţia renală (clearance-ul creatininei în ml/min)
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Romanian: Variabilitatea de la un subiect la altul (CV%) în cazul determinărilor expunerilor sistemice (Cmax, ASC) a fost, în general, de aproximativ 30%.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Romanian: După atingerea concentraţiei maxime, dispunerea plasmatică a telbivudinei a scăzut într-un mod biexponenţial cu un timp terminal de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) de 41,8 ± 11,8 ore.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri ale articulaţiilor
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finele acestui prospect.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Romanian: Nu luaţi Sebivo dacă utilizaţi interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Nu utilizaţi Sebivo") deoarece combinaţia dintre aceste medicamente poate creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice (amorţeală, senzaţie de furnicături şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor).
Czech: Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
Romanian: În general, Sebivo trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor în vârstă, din cauza frecvenţei mai mari a funcţiei renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
Czech: Těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Romanian: Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea temporară a ALT plasmatice.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Romanian: În prezent, nu există date clinice pentru a evalua în mod corespunzător beneficiile şi riscurile trecerii la tratamentul cu telbivudină pentru pacienţii trataţi cu lamivudină care ating un nivel complet de supresie virală după tratamentul cu lamivudină.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Romanian: Ulterior iniţierii tratamentului antiviral, valoarea ALT plasmatice poate creşte la anumiţi pacienţi, în timp ce valoarea serică a ADN-ului HBV scade (vezi pct. 4.8).
Czech: Studie NV-02B-015
Romanian: Studiul NV-02B-015
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Pacienţii cu ciroză cu decompensare Nu există date adecvate privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu ciroză decompensată.
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Romanian: În studiul de toxicologie juvenilă, şobolanii au fost trataţi din ziua 14 până în ziua 70 post-partum şi au fost împerecheaţi cu şobolani cărora li s-a administrat acelaşi tratament (fără împerechere între fraţi).
Czech: Tabulka 9 Farmakokinetické parametry (střední hodnota  SD) telbivudinu u osob s různým stupněm poruchy renálních funkcí
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Romanian: Deoarece telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanţe care afectează funcţia renală (cum sunt aminoglicozidele, diureticele de ansă, compuşii cu platină, vancomicina, amfotericina B) poate afecta concentraţiile plasmatice ale telbivudinei şi/sau ale substanţei administrate concomitent.
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Romanian: Dacă nu puteţi măsura precis cantitatea prescrisă folosind numai dozatorul, folosiţi seringa pentru administrare orală.
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Romanian: Deseori, cazurile au fost secundare altor afecțiuni grave (de exemplu, rabdomioliză) și/sau asociate cu reacții musculare (de exemplu, miopatie, miozită).
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Knodellova zánětlivě nekrotického skóre 7,6 (SD 2,9) se zlepšila
Romanian: • Scorul Knodell mediu necroinflamator de 7,6 (DS 2,9) la momentul iniţiat s-a îmbunătăţit
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Romanian: Literatura de specialitate evidenţiază faptul că expunerea la telbivudină în al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină reduce riscul de transmitere a HBV de la mamă la făt dacă telbivudina este administrată concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Romanian: Modificările scorurilor Knodell necroinflamator şi Ishak au fost similare pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
Czech: Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienţi.
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă.
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluţie orală, după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Romanian: Clătiţi capacul şi seringa cu apă curată.
Czech: Ovariální a děložní parametry potkaních samic, které se úspešně spářily, však nebyly podáváním telbivudinu ovlivněny.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii ovarieni şi uterini ai femelelor care au fost împerecheate cu succes nu au fost afectaţi.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - şi uneori fatale.
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Romanian: - dacă aveţi ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „cicatrizarea" ficatului).
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).