FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Swedish: • stelhet, obehag i armar och ben
Croatian: • ukočenost, nelagoda u rukama i nogama
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Swedish: Kliniska manifestationer av anafylaxi kan likna de kliniska manifestationerna för infusionsrelaterade reaktioner, men de är ofta allvarligare eller potentiellt livshotande.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Swedish: Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Croatian: Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
Swedish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Croatian: Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
Swedish: Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Croatian: NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om ITP misstänks ska fullständig blodstatus omedelbart mätas.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Swedish: Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Swedish: Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA34
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
Croatian: Mehanizam kojim LEMTRADA ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Swedish: Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
Croatian: U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Swedish: SC IFNB-1a (N=202)
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=202)
Swedish: Det är mycket vanligt att patienter har upplevt en autoimmun rubbning av sköldkörteln som påverkar dess förmåga att bilda eller kontrollera hormoner som är viktiga för ämnesomsättningen.
Croatian: U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Om du använder något sådant läkemedel kan läkaren be dig att sluta ta det läkemedlet innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Croatian: Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom sve do potpunog izlječenja.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
Croatian: Infekcije su u načelu bile uobičajenog trajanja, a povukle su se nakon standardne terapije.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Croatian: HLH je po život opasan sindrom patološke aktivacije imunološkog sustava karakteriziran kliničkim znakovima i simptomima iznimno jake sistemske upale.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Croatian: • upala žučnog mjehura sa ili bez pojave žučnih kamenaca
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Swedish: SC IFNB-1a (N=187)
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=187)
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni alemtuzumaba u trudnica.
Swedish: De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primala je antihistaminike i/ili antipiretike prije barem jedne infuzije lijeka LEMTRADA.
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Swedish: Figur 1: Tid till 6-månaders CDW i studie 2
Croatian: Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
Swedish: Många patienter upplever biverkningar när de får infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen med LEMTRADA, och vissa av dessa, till exempel yrsel, kan göra det osäkert att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima učiniti nesigurnim.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Croatian: Ako se hipotireoza tijekom trudnoće ne liječi, postoji povećan rizik od spontanog pobačaja i štetnih učinaka na plod, kao što su mentalna retardacija i patuljast rast.
Swedish: En specifik referens till det faktum att patienten har informerats och förstår riskerna av allvarliga autoimmuna sjukdomar, infektioner och maligniteter samt försiktighetsåtgärderna för att minimera dessa risker.
Croatian: Izrijekom navedenu činjenicu da je bolesnik informiran i da razumije rizike ozbiljnih autoimunih poremećaja, infekcija i malignih bolesti i mjere kojima ih može minimizirati
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Swedish: Hur LEMTRADA fungerar LEMTRADA reglerar ditt immunsystem för att begränsa angreppen på nervsystemet.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Swedish: LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland: Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
Croatian: LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući: prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Swedish: Bekräftad funktionshinderförbättring (Confirmed disability improvement (CDI)) Tid till CDI-debut definierades som en minskning med minst 1 poäng av EDSS från en EDSS-poäng vid studiestart ≥2 och som kvarstod i minst sex månader.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Swedish: • näsblod, blåmärken
Croatian: • krvarenja iz nosa, modrice
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Croatian: Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
Swedish: Det är förknippat med hög dödlighet om det inte upptäcks tidigt och behandlas.
Croatian: Povezana je s visokom stopom smrtnosti ukoliko se ne prepozna i liječi u ranoj fazi.
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Swedish: • Inga andra läkemedel får tillsättas till LEMTRADA infusionsvätska, lösning eller ges samtidigt genom infusion via samma intravenösa kanal.
Croatian: • Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno primjenjivati istom intravenskom linijom.
Swedish: MRI-endpoints (0-2 år) Medianförändring (%) av MRIT2-lesionsvolym
Croatian: MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Swedish: Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Croatian: Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu).
Swedish: 2,0/1,6 år
Croatian: 2/1,6 godine
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i studie 1, 2, 3 och 4 som observerats hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg och övervakning efter godkännande för försäljning
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u ispitivanjima 1, 2, 3 i 4 primijećene u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg i nadzor nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
Croatian: Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
Swedish: Förändring från studiestart av EDSS år 23
Croatian: Promjena u odnosu na početne vrijednosti EDSS-a u 2. godini3
Swedish: Uppföljning av patienter
Croatian: Praćenje bolesnika
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Croatian: Slična poboljšanja ARR-a, srednje vrijednosti EDSS rezultata, te T2 lezija i lezija naglašenih gadolinijem uočena su nakon ciklusa 4 u usporedbi sa prethodnom godinom.
Swedish: Premedicinering, allmänt hälsotillstånd, graviditet och preventivmedel ska kontrolleras omedelbart före behandling.
Croatian: Kalendar cijepljenja se mora dovršiti 6 tjedana prije liječenja Premedikaciju, opće zdravstveno stanje, trudnoću i kontracepciju potrebno je provjeriti neposredno prije liječenja
Swedish: Studie uppläggning/demografi för studie 1, 2, 3 och 4 ses i tabell 2.
Croatian: Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
Swedish: Patienter med nya hypointensiva T1-lesioner under år 2
Croatian: Bolesnici s novim hipointenzivnim T1 lezijama tijekom 2. godine
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Croatian: LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos)
Croatian: • pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza)
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Croatian: Kao i kod svih ostalih imunomodulirajućih terapija, potreban je oprez prilikom započinjanja liječenja lijekom LEMTRADA u bolesnika s prethodno postojećom i/ili aktivnom malignom bolešću.
Swedish: Ytterligare 12 allvarliga händelser med ITP har observerats över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) (kumulativ årsfrekvens av 2,8 händelser/1 000 personår).
Croatian: Dodatnih 12 ozbiljnih slučajeva ITP-a opaženo je kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) (kumulativna godišnja stopa od 2,8 događaja/1000 bolesnik-godina).
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
Swedish: Specialister och utrustning som krävs för snabb diagnos och hantering av biverkningar, särskilt myokardiell ischemi och hjärtinfarkt, cerebrovaskulära biverkningar, autoimmuna tillstånd, och infektioner, ska finnas tillgänglig.
Croatian: Specijalisti i oprema potrebni za pravovremenu dijagnozu i liječenje nuspojava, naročito ishemije miokarda i infarkta miokarda, cerebrovaskularnih nuspojava, autoimunih stanja i infekcija, moraju biti dostupni.