FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorite klassile olulised asendused NS3 positsioonidel 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 või 170 ei mõjutanud glekapreviiri aktiivsust.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Estonian: Genotüüp 3b replikoni korral vähendas NS5A looduslike polümorfismide K30 ja M31 olemasolu tundlikkust pibrentasviirile 24 kordselt võrreldes pibrentasviiri aktiivsusega 3a genotüübi replikoni puhul.
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Estonian: A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Maviret'iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõõdukate indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Estonian: Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata sügelus
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 100% (47/47).
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Estonian: Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Estonian: Et hinnata Maviret'iga seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumisi, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu, kasutades täpselt määratletud patsiendikohordilt kokkulepitud protokolli järgi kogutud andmeid, ja esitab tulemused.
Slovenian: SURVEYOR-2d
Estonian: SURVEYOR-2
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 63 ja 102 korda suuremad kui ekspositsioon inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A (midazolam, felodipin) ali UGT1A1 (raltegravir), danih sočasno z zdravilom Maviret, niso opazili klinično pomembnih povečanj izpostavljenosti.
Estonian: CYP3A (midasolaam, felodipiin) või UGT1A1 (raltegraviir) tundlike substraatide manustamisel koos Maviret'iga kliiniliselt olulisi ekspositsiooni tõuse ei täheldatud.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Estonian: Rass/etniline kuuluvus Maviret'i annuse kohandamine rassi või etnilise kuuluvuse alusel ei ole vajalik.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei ole olulisel määral hemodialüüsitavad.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Estonian: c. HCV infektsiooniga transplantaadi retsipientidel, kes said tsüklosporiini mediaanannuseid 100 mg ööpäevas, olid glekapreviiri ekspositsioonid 2,4 korda suuremad kui tsüklosporiini mittesaanud isikutel.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Estonian: NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ei omanud mõju genotüüp 2 puhul, samas kui mõned asendused positsioonil 168 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes kuni 55-kordselt (genotüübid 1, 3, 4) või vähendasid tundlikkust > 100-kordselt (genotüüp 6).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada glekapreviiri/pibrentasviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 aastat kuni vähem kui 12 aastat kroonilise C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Estonian: Glekapreviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt (1200 mg üks kord ööpäevas andis 516 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 200 mg üks kord ööpäevas), mis võib olla seotud sisse- ja väljavoolu transporterite küllastumisega.
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Estonian: • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav Maviret'i kasutada.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid ülekaalukalt indirektse bilirubiini arvelt ning nendega ei kaasnenud ALAT aktiivsuse tõusu.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Estonian: Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Estonian: Kontratseptiivsete gestageenide levonorgestreeli, noretindrooni või norgestimaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Estonian: ENDURANCE-3 oli osaliselt randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuring eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel.
Slovenian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg enkrat na dan
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret'i võtmise ajast, siis võtke annus sisse niipea kui võimalik.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Estonian: Pibrentasviir oli ainus komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Estonian: • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Estonian: HMG-COA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Estonian: Muutumatu glekapreviir oli peamine komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HCV infektsiooniga isikutel näitas, et kogu analüüsitud vanusevahemiku ulatuses (12 kuni 88 aastat) ei omanud vanus olulist mõju glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonidele.
Slovenian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Estonian: Glekapreviir on ka maksa sissevoolu transporterite OATP1B1/3 substraat.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel/hiirtel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,48 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) (C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa).
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Estonian: Emaslooma toksilisus (isutus, väiksem kehakaal, väiksem kaaluiive) koos teatud embrüofetaalse toksilisusega (implantatsioonijärgse kaotuse ja resorptsioonide sagenemine ja loote keskmise kehamassi vähenemine) välistas glekapreviiri mõju hindamise küülikutel kliiniliste ekspositsioonide juures.
Slovenian: MAGELLAN-1e
Estonian: MAGELLAN-1
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on tsütokroom P450 (CYP) 3A ja uridiinglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 nõrgad inhibiitorid in vivo.
Slovenian: Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do <18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Estonian: Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Estonian: Genotüüp 3a-spetsiifiliselt ei omanud A30K või Y93H variandid mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Estonian: DORA (1. osa) oli avatud uuring ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 12- kuni < 18-aastastel noorukitel, kes said 300 mg/120 mg Maviret'i (kolm 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletti) 8 või 16 nädala jooksul.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Estonian: SVR12 maksatsirroosiga isikutel 12 nädalat
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Estonian: Pibrentasviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt annustes kuni 120 mg (120 mg üks kord ööpäevas andis 10 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 30 mg üks kord ööpäevas), kuid ≥ 120 mg annuste puhul oli farmakokineetika lineaarne.
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Estonian: Maviret'i võimalik mõju teiste ravimite toimele
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavila virusna neodzivnost.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud viroloogilist ebaõnnestumist.
Slovenian: To lahko poslabša delovanje zdravila Maviret.
Estonian: See võib aga vähendada Maviret'i toimet.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in več, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Estonian: Ilma maksatsirroosita isikud said Maviret'i 8 nädalat ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud said Maviret'i 12 nädalat.
Slovenian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Estonian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Estonian: HIV viirusvastaste ainete annustamissoovitused vt lõik 4.5.
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Estonian: Vähem kui 0,1% Maviret'iga ravitud isikutest esines tõsiseid kõrvaltoimeid (transitoorne isheemiline atakk).
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Estonian: 1,3% patsientidest täheldati üldbilirubiini taseme tõusu vähemalt 2 korda üle normi ülempiiri (ULN), mis oli tingitud glekapreviiri poolt vahendatud bilirubiini transporterite inhibeerimisest ja metabolismist.
Slovenian: SVR12 so dosegli vsi preiskovanci (15/15), ki so imeli izhodiščno Y93H v NS5A, in 75 % preiskovancev (15/20), ki so imeli izhodiščno A30K v NS5A.
Estonian: SVR12 saavutasid kõik isikud, kellel oli algselt NS5A Y93H (15/15) ja 75% patsientidest, kellel oli algselt NS5A A30K (15/20).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
Slovenian: ↓ glekaprevir
Estonian: ↓ glekapreviir
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega (N=230) olid ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni näitajad glekapreviiri AUC24, ss puhul sarnased (erinevus 10%) ja pibrentasviiri puhul 34% madalamad.
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Estonian: Jaotumine % seondub inimese plasmavalkudele Vere/plasma suhe
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Estonian: Maviret'i ohutuse hindamisel kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) isikutel, kes said ravi 8, 12 või 16 nädala jooksul, olid aluseks II ja III faasi registreerimisuuringud, milles hinnati ligikaudu 2300 isikut.
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Estonian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) või platseebo (n=100) 12 nädalat SURVEYOR-2
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir omasid täielikku toimet asenduste korral, mis on seotud resistentsusega NS5B nukleotiidsete ja mittenukleotiidsete inhibiitorite suhtes.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul määrati seerumis HCV RNA väärtused, kasutades Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testi (versioon 2.0) alumise määramispiiriga (LLOQ) 15 RÜ/ml (välja arvatud uuringud SURVEYOR-1 ja SURVEYOR-2, milles kasutati Roche COBAS TaqMan reaalaja pöördtranskriptaas-PCR (RT-PCR) testi v. 2.0, mille LLOQ on 25 RÜ/ml).
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Slovenian: ↑ sofosbuvir
Estonian: ↑ sofosbuviir
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Estonian: Uuringud VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 viidi läbi Hiinas, Singapuris ja Lõuna-Koreas HCV genotüübiga 1...6 patsientidel, kellel ei olnud maksatsirroosi (VOYAGE-1) või oli kompenseeritud maksatsirroos (VOYAGE-2), kes ei olnud varem ravi saanud (treatment-naïve, TN) või olid varem saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega (TE-PRS).
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Estonian: Maviret 12 nädalat N=233
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Estonian: nädalat (ainult GT3 TE) (n=3)
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Estonian: Glekapreviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul, samas kui pibrentasviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS3 asenduste puhul.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Estonian: Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT".
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Estonian: • kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret'i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: ↑ dabigatran
Estonian: ↑ dabigatraan
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Estonian: (CYP3A4 ja P-gp inhibeerimine)