FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je zřejmé z hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95%
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Czech: Tabulka 26: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - PCDAI klinická remise
Maltese: Studju ta' CD fit-Tfal Dwar Remissjoni Klinika u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Czech: Plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun,
Czech: EMA/618757/2017
Maltese: EMA/736569/2017 EMEA/H/C/004319
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
Maltese: Cyltezo adalimumab
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyltezo schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Czech: Konvulze1
Maltese: Konvulżjoni1
Czech: sedativní antihistaminika).
Maltese: anti-istamini sedattivi).
Czech: Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Czech: (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Czech: (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Czech: Synkopa2
Maltese: Sinkope2
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Czech: Kód ATC: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Czech: Věk
Maltese: Età:
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Czech: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Czech: Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Czech: Eliminace
Maltese: Eliminazzjoni:
Czech: vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Distribuce
Maltese: Distribuzzjoni:
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Czech: Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Czech: roku) s JPFS.
Maltese: 53 snin) b'JPFS.
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Czech: Dehydratace Hyponatremie SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Czech: ºC.
Maltese: b.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Czech: Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Czech: Přípravek Cymbalta 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Czech: Gastrointestinální krvácení7
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Czech: Eozinofilní pneumonie6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Czech: U pacientů, u kterých se somnolence nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Czech: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Czech: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D)
Maltese: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta'
Czech: Snášenlivost přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Czech: Cymbalta 30 mg Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Czech: Zvracení Dyspepsie Flatulence
Maltese: Disturbi flattenzjoni
Czech: Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření cílového parametru průměrného skóre bolesti pomocí dotazníků Brief Pain Inventory (BPI): střední změna z výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti BPI metodou nejmenších čtverců (LS) po 13 týdnech byla -0,97 ve skupině s placebem, v porovnání s -1,62 ve skupině s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg (p
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Cymbalta v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital,
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Cymbalta jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Czech: Gastroenteritida
Maltese: GASTRO-REŻISTENTI
Czech: Johnsonův syndrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/h do 46 l/h (v průměru 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Cymbalta a 42 % při placebu.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Czech: Bílý inkoust: oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, šelak, povidon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Czech: Cymbalta") - užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Czech: 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Czech: indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) bílý inkoust
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jittiekel
Czech: Proto se přípravek Cymbalta nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Cymbalta m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Czech: Absorpce
Maltese: Assorbiment:
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Czech: Třezalka tečkovaná
Maltese: Tqala u Treddigħ
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u s juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Czech: nedošlo od počátku léčby do závěrečného vyhodnocení k statisticky významnému odlišení od placeba ve změně celkového skóre na stupnici Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Czech: indigokarmín (E 132) zelený inkoust
Maltese: Indigo carmine (E132)
Czech: EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Czech: Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Czech: Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené paralelní studie s 800 pediatrickými pacienty s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let (viz bod 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Czech: duloxetinum
Maltese: duloxetine.
Czech: Cymbalta 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Czech: Zahájení léčby přípravkem Cymbalta je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
Maltese: Huwa kontra-indikat li tinbeda l-kura b'Cymbalta f'pazjenti b'pressjoni għolja mhux ikkontrollata li tista' tesponi l-pazjenti għal riskju potenzjali ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Czech: Léčba nemá být ukončena náhle.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Czech: Gynekologické krvácení
Maltese: Emorraġija ginekoloġika
Czech: Jaterní selhání6 Žloutenka6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Czech: Duloxetin může zvýšit riziko poporodního krvácení (viz bod 4.6).
Maltese: Duloxetine jista 'jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Czech: 30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem „30 mg" a kódem „9543".
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Czech: Hyperglykémie
Maltese: Mijoklonus
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Czech: Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Madankollu, bħal b'mediċina oħra, il-kura ta' l-anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni, speċjalment b'Cymbalta 120 mg kuljum għal disturb depressiv maġġuri jew disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, fejn l informazzjoni hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg)
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40
Czech: 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem „60 mg" a kódem „9542".
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Czech: Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Tinnitus1
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressivi), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Czech: Hyponatremie
Maltese: Hypromellose
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.