FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Daten bzgl. Zeit bis zur Progression aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie laiką iki ligos progresavimo
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Lithuanian: Žiurkių pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 1 000 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną kartu su 4 mg/kg trastuzumabo įsotinamąja doze į veną, o vėliau vartojant po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (N = 148), arba 1 500 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną (N = 148).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
German: • Schmerzen in Händen und Füßen
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų skausmas;
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Tyverb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Tyverb wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Lithuanian: Serume koncentracijos susidaro medianiniai po 0,25 val.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (EGF30008).
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Lithuanian: • kvinidinas, digoksinas (vaistai nuo širdies ligų);
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Lithuanian: Visoms pacientėms prieš pradedant gydymą Tyverb buvo įvertinta KSIF (taikant echokardiografiją [Echo] ar daugiakanalį skenavimą [angl.
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, naviko ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija, navikas progresavo po anksčiau taikyto gydymo taksanais, antraciklinais ir trastuzumabu.
German: Er kann die Art und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.
Lithuanian: Tai gali pakeisti vaisto veikimą.
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Lithuanian: • Gydymo sukeltas plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dusulys ar kosulys Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų.
German: Medianes PFS 1, Wochen
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
German: • Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken - zur Behandlung von
Lithuanian: • vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar nevirškinimui).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo lapatinibu kartu su trastuzumabu veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių tyrimo metu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Tyverb atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi, įprasta dozė yra 6 Tyverb tabletės per parą.
German: HER2-Überexpression = IHC 3+ und/oder FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ oder 2+ und/oder FISH-negativ
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
German: 2 Patienten erhielten eine vorangegangene Therapie mit einem Aromatase-Inhibitor sowie ungefähr die Hälfte Tamoxifen.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo pernelyg didelė HER2 raiška, populiacijoje buvo tik 2 pacientės, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu, 2 pacientės pirmiau buvo gydytos aromatazės inhibitoriumi ir maždaug pusė pacienčių vartojo tamoksifeną.
German: Medianes PFS
Lithuanian: LLP mediana
German: Es traten keine Effekte auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Keimdrüsen von Ratten, die Paarung oder die Fertilität in Dosierungen bis zu 120 mg/kg/Tag (weibliche Tiere) bzw. bis zu 180 mg/kg/Tag (männliche Tiere) auf (dem 8- bzw. 3-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen).
Lithuanian: Skiriant žiurkių patinams ir patelėms iki 120 mg/kg per parą (patelėms) ir iki 180 mg/kg per parą (patinams) (atitinkamai 8 ir 3 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms) jų lytinei funkcijai, poravimuisi ir vaisingumui jokio poveikio nebuvo.
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti ir nebeatnaujinti pacientai, kurių kepenų funkcija pakito stipriai (žr. 4.4 skyrių).
German: Zu Beginn der Therapie sollten bei den Patienten das Darmverhalten und andere Symptome (z. B. Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Durst) bestimmt werden, um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können.
Lithuanian: , karščiavimas, dieglių pobūdžio skausmai, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, troškulys), kad būtų galima pastebėti bet kuriuos pokyčius gydymo metu ir būtų lengviau išsiaiškinti pacientus, kuriems yra didesnė viduriavimo rizika.
German: Tyverb 250 mg Tabletten Lapatinib
Lithuanian: Tyverb 250 mg tabletės lapatinibum
German: • Übelkeit
Lithuanian: †, dusulys
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
German: Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ir pneumonitas
German: Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgen und eine Reduktion der Irinotecan-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Tyverb zusammen mit Irinotecan gegeben wird.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą
German: • Husten, Kurzatmigkeit
Lithuanian: • kosulys, dusulys;
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žiurkių jauniklių, žindančių pateles, kurioms buvo skiriamas lapatinibas, augimas atsiliko.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP2C8 (z. B. Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Lithuanian: Maždaug 0,3 % vienu lapatinibu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio gydytų ligonių stebėta sumažėjusios KSIF simptomų.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (siehe Abschnitt 4.2Dosisreduktion - kardiale Ereignisse und Abschnitt 4.4)
Lithuanian: 4.2 skyriuje poskyrius ,,Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", ,,Širdies reiškiniai" ir 4.4 skyrių).
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Lithuanian: Kaip laikyti Tyverb
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau nebuvo gydytos trastuzumabu * N
German: Die Patientinnen erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb (kontinuierlich) einmal täglich plus Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) oder Trastuzumab (Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg als wöchentliche Infusionen alle 3 Wochen) plus Capecitabin (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage).
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydytos arba Tyverb 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną), arba trastuzumabu (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) kartu su kapecitabinu (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną).
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
German: Kardiale Ereignisse
Lithuanian: Širdies reiškiniai
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos priežastiniais ryšiais su vieno lapatinibo vartojimu arba lapatinibo vartojimu kartu su kapecitabinu, trastuzumabu arba letrozolu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Im Allgemeinen tritt eine Diarrhö frühzeitig unter einer Behandlung mit Tyverb auf, wobei bei fast der Hälfte dieser Patienten die Durchfälle innerhalb von 6 Tagen auftreten.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia gydymo Tyverb pradžioje (maždaug pusei šių pacientų viduriavimas prasidėjo per 6 paras) ir paprastai trunka 4-5 paras.
German: • wenn Sie an irgendwelchen Nierenbeschwerden leiden.
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokia kepenų liga;
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys, kurio ląstelėse buvo padidėjusi HER2 receptorių ekspresija, tyrėjai nustatė reikšmingai ilgesnį išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo (LLP) vartojant letrozolą kartu su Tyverb, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu.
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Trastuzumab
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Tyverb ir trastuzumabu
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Lithuanian: DPE dažnis gydymo lapatinibu kartu su kapecitabinu ir vienu kapecitabinu grupėse buvo panašus.
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Lithuanian: Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Lithuanian: Remiantis lapatinibo farmakologija, negalima numatyti jo kenksmingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie** Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Lithuanian: Dažnis nežinomas Plautinė arterinė hipertenzija**.
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Lithuanian: Sisteminė lapatinibo ekspozicija padidėja, kai jis skiriamas su maistu. Skiriant lapatinibą su neriebiu maistu (5 % riebalų (500 kalorijų)) ir su riebiu (50 % riebalų (1 000 kalorijų)), AUC atitinkamai padidėjo 3 ir 4 kartus, o Cmax atitinkamai buvo 2,5 ir 3 kartus didesnė, palyginti su išmatuotomis po pavartojimo nevalgius.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Trastuzumab verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu, įprasta dozė yra 4 Tyverb tabletės per parą.
German: Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Ende der Rekrutierung, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: Tyrėjo duomenų analizė įtraukimo į tyrimą pabaigoje pateikta lentelėje.
German: NE
Lithuanian: KITA
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Lithuanian: Be to, lapatinibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis (IC50 dydžiai lygūs 2,3 µg/ml) in vitro slopina šiuos emanacijos transporterius ir kepenų transporterį OATP 1B1.
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Lithuanian: Lapatinibas ir jo metabolitai pirmiausia išskiriami su išmatomis.
German: stratifiziert b
Lithuanian: p-reikšmė b
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Atsargiai skirti vaistinį preparatą patartina esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nes nėra patirties Tyverb skiriant pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Lithuanian: Sumažėjusi KSIF pastebėta 2,5 % ligonių, gydytų lapatinibo ir kapecitabino deriniu, ir 1,0 % ligonių, gydytų vienu kapecitabinu.
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Lithuanian: • Raumenų ar sąnarių skausmus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Lithuanian: Kiekvienoje plokštelėje yra perforacijos, skirtos nuplėšti plokštelės dalį, kurioje liktų 5 tabletės, sudarančios paros dozę.
German: • Nagelveränderungen - wie Weichteilinfektionen oder Schwellungen der Nagelhaut
Lithuanian: • Nagų sutrikimai (pvz., nesunki infekcija arba odelių paburkimas).
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb-Dosis (von 1000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1000 mg/Tag oder von 1500 mg/Tag auf 1250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhö sich auf Grad 1 und niedriger verbessert.
Lithuanian: Kai viduriavimas susilpnėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, gydymą galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (dozę sumažinti nuo 1 000 mg per parą iki 750 mg per parą, nuo 1 250 mg per parą iki 1 000 mg per parą arba nuo 1 500 mg per parą iki 1 250 mg per parą).
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį arba pagal klinikines indikacijas turi būti stebima kepenų funkcija (transaminazės, bilirubinas ir šarminė fosfatazė). Jei yra sunkių kepenų funkcijos pokyčių, Tyverb vartojimą būtina visiškai nutraukti ir nebeatnaujinti.
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Lithuanian: Kai kuriose žiurkių grupėse, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, padažnėjo gerybinių mezenterinių limfmazgių hemangiomų.
German: Capecitabin (2500 mg/m²/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Lithuanian: Kapecitabinas (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną)
German: Hautausschlag (einschließlich akneformer Dermatitis) (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten), trockene Haut*
Lithuanian: 4.2 skyriuje poskyrius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), odos sausmė*
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Buteliuku (stiklo)
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
Lithuanian: --1 5616 padermės Streptococcus uberis bioplėvelės kibimo komponento (angl.
German: In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais patinimas gali išlikti iki 4 savaičių.
German: ATCvet-Code: QI02AB .
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
German: Der Schutz von nicht nach diesem Programm geimpften Tieren wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Gyvūnų, kurie nebuvo vakcinuoti pagal šią programą, apsauga nenustatyta.
German: Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses veterinärmedizinische Produkt herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C) und vor Licht schützen.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos.
German: Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: maždaug 5 pirmieji laktacijos mėnesiai.
German: Das komplette Immunisierungsschema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Lithuanian: Visą imunizavimo programą reikia pakartoti kiekvieno vaikingumo metu.
German: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Lithuanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia palaukti kol vakcina pasieks +15-25 °C temperatūrą.
German: EU/2/18/227/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/227/001-004
German: Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab.
Lithuanian: Šis patinimas bus praėjęs arba aiškiai sumažėjęs praėjus 17 dienų po vakcinavimo.
German: Monophosphoryl-Lipid A (MPLA)
Lithuanian: monofosforilo lipido A (MPLA).
German: Wirkstoffe :
Lithuanian: veikliosios medžiagos:
German: Vor Gebrauch schütteln.
Lithuanian: Prieš naudojant suplakti.
German: - Die dritte Dosis sollte ca. 15 Tage nach dem Kalben verabreicht werden.
Lithuanian: - trečiąją dozę reikia sušvirkšti praėjus maždaug 15 dienų po apsiveršiavimo.