FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Zinbryta está contida dentro de uma caneta com um injetor impulsionado por uma mola denominada Caneta Zinbryta.
Croatian: Napunjena štrcaljka Zinbryte ugrađena je u injekcijsku brizgalicu s oprugom, pod nazivom Zinbryta Pen.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Portuguese: Como funciona Zinbryta
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Croatian: Slika 2: Udio bolesnika s potvrđenom onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (ispitivanje
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Croatian: Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Croatian: • štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
Portuguese: Administrar a Injeção
Croatian: Davanje injekcije
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Portuguese: Instruções no verso 
Croatian: Upute na poleđini 
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Croatian: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Croatian: To bi moglo zakočiti brizgalicu.
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Portuguese: Doença hepática ou compromisso hepático preexistentes (ver secção 4.4).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Portuguese: • náuseas inexplicáveis (sensação de mal estar)
Croatian: • neobjašnjiva mučnina • povraćanje
Portuguese: Compressa com Álcool
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
Portuguese: Nasofaringite†
Croatian: Nazofaringitis†
Portuguese: Tonsilite†
Croatian: Tonzilitis†
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único de até 30 dias.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Portuguese: Seringa pré-cheia de 150 mg Figura A
Croatian: 150 mg napunjena štrcaljka Slika A
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Portuguese: Compressa de Gaze
Croatian: Jastučić gaze
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, como pneumonia.
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Portuguese: Rinite*
Croatian: Rinitis*
Portuguese: Irá ser-lhe dado um Cartão do Doente com mais informações sobre as coisas a que deve estar atento(s) enquanto toma Zinbryta.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2oC-8oC).
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Portuguese: Taxa média de lesão [95% IC]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Reações da pele: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Croatian: Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene doze, bolesnike treba uputiti da bez odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu: - ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/001
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
Portuguese: Dor na orofaringe†
Croatian: Orofaringealna bol†
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Croatian: Zinbryta brizgalicu i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
Portuguese: Como injetar Zinbryta
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Portuguese: • Se tiver passado o prazo de validade.
Croatian: • rok valjanosti je istekao
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se algum dos medicamentos ou suplementos à base de plantas que esteja a tomar apresenta efeitos secundários no fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a tomar Zinbryta - se sofre de depressão ou se sofreu no passado.
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Croatian: • Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/002
Portuguese: Faringite
Croatian: Faringitis
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual a forma correta de deitar fora a seringa usada.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljene su infekcije od kojih su neke ozbiljne (npr. upala pluća i bronhitis).
Portuguese: Acne†
Croatian: Akne†
Portuguese: Prazo de Validade
Croatian: Rok valjanosti