FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Reye sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir natūralaus tipo gripo infekcija.
Czech: Fluenz Tetra je tetravalentní vakcína, která obsahuje antigeny čtyř kmenů viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a dvou kmenů B (po jednom z každé linie).
Lithuanian: Fluenz Tetra yra keturvalentė vakcina, kurioje yra keturių gripo viruso padermių antigenų: A/(H1N1), A/(H3N2) padermės ir dvi B padermės (po vieną kiekvienos kilmės).
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Lithuanian: • Nenaudokite su adata.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Lithuanian: • NENAUDOKITE SU ADATA.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo šňupat.
Lithuanian: Purškiant vakciną pacientas gali kvėpuoti įprastai: nereikia staigiai įkvėpti ar įtraukti oro.
Czech: Nosní sprej, suspenze
Lithuanian: Nosies purškalas (suspensija)
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračním průtoku, skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení.
Lithuanian: Atliekant tyrimą (D153-P515) su 6-17 metų amžiaus vaikais, sergančiais astma (trivalentė Fluenz: n = 1 114, trivalentės vakcinos nuo gripo injekcija: n = 1 115), reikšmingo astmos priepuolių paūmėjimo, vidutinio didžiausio iškvepiamo oro srauto, astmos simptomų rodiklių ar atsibudimo naktį rodiklių skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Souběžné podání přípravku Fluenz Tetra s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas kartu su inaktyvintomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Lithuanian: Fluenz Tetra neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vakcinos tyrimus dauguma šalutinių poveikių buvo nesunkūs ir truko neilgai.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte Fluenz Tetra patekimą į nosį.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Lithuanian: Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína Fluenz Tetra nemá být podávána během kojení.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, Fluenz Tetra neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Tetra
Czech: Léčivými látkami jsou: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fluenz jsou relevantní i pro přípravek Fluenz Tetra, neboť se obě vakcíny vyrábí stejným postupem a mají překrývající se složení.
Lithuanian: Klinikiniai Fluenz duomenys tinkami ir Fluenz Tetra, nes abi vakcinos gaminamos tuo pačiu būdu ir yra sutampančios struktūros.
Czech: Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Lithuanian: Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
Lithuanian: Skyrus trivalentę Fluenz neigiamų reakcijų dėl ŽIV viruso ar CD4 ląstelių kiekiui nenustatyta.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Lithuanian: fluorescent focus units, FFU)
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra Kaip vartoti Fluenz Tetra
Czech: Není známo, zda se přípravek Fluenz Tetra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma ar Fluenz Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos mažiau atvejų nei švirkščiamos
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas)
Czech: Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Lithuanian: Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.
Czech: Souběžné použití přípravku Fluenz Tetra s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Czech: Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2019/2020 metų sezonui.
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Lithuanian: (95 % PI) Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Czech: Účinnost přípravků Fluenz a Fluenz Tetra v prevenci onemocnění chřipkou u imunokompromitovaných jedinců nebyla hodnocena.
Lithuanian: Fluenz ir Fluenz Tetra veiksmingumas siekiant apsaugoti nuo gripo asmenims, kurių imunitetas sutrikęs, nebuvo įvertintas.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 24, placebo: N = 24) se primární kritérium bezpečnostiprocentuální změna predikovaného násilného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před a po vakcinaci - mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia astma (trivalentė Fluenz: n = 24, placebas: n = 24), pirminis saugumo kriterijus, numatytas forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) pokytis procentais, išmatuotas prieš vakcinaciją ir po jos, skirtingose gydymo šakose nesiskyrė.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Papildomos patirties Fluenz patekus į rinką.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Lithuanian: Fluenz parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 609 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis.
Czech: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie non-inferiority byla provedena ke zjištění imunogenicity přípravku Fluenz Tetra v porovnání s přípravkem Fluenz (aktivní kontrolou) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku Fluenz v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Lithuanian: 1 lentelė Fluenz veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Czech: Dvacet mírně až středně těžce imunokompromitovaných dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let (kteří podstupovali chemoterapii anebo léčbu ozářením, nebo kteří v nedávné době podstoupili chemoterapii) bylo randomizováno v poměru 1 : 1do skupiny trivalentního přípravku Fluenz a skupiny s placebem.
Lithuanian: Dvidešimt 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimas (kuriems skiriama chemotherapija ir (arba) gydymas radiacija arba kuriems neseniai buvo skirta chemoterapija) buvo atsitiktinai atrinkta santykiu 1:1 (vartojusiųjų trivalentę Fluenz arba placebą).
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz Tetra je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Lithuanian: Vakcina paskiepytus asmenis būtina informuoti, kad Fluenz Tetra - tai susilpninta gyvo viruso vakcina ir kontaktuojant su asmenims, turintiems imuniteto defektų, yra užkrato pedavimo tikimybė.
Czech: Celkem 2312 dětí a dospívajících bylo randomizováno podle center v poměru 3 : 1 : 1 do skupiny s podáním přípravku Fluenz Tetra a do dvou skupin s podáním jedné ze dvou variant srovnávacích vakcín Fluenz, obsahujících vždy jeden kmen B, korespondující s jedním ze dvou kmenů v přípravku Fluenz Tetra (kmen B linie Yamagata a kmen B linie Victoria).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinėmis imtimis pagal teritoriją santykiu 3:1:1 buvo atrinkta 2 312 vaikų ir paauglių, kuriems skirta Fluenz Tetra arba vienos iš dviejų formuluočių palyginamosios vakcinos Fluenz, kurių kiekvienoje buvo B padermė, kuri atitinka vieną iš dviejų Fluenz Tetra B padermių (Yamagata kilmės B padermė ir Victoria kilmės B padermė).
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku Fluenz Tetra na mužskou a ženskou fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku Fluenz oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % Fluenz grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra vykázal v porovnání s oběma variantami vakcíny Fluenz imunologickou non-inferioritu, přičemž horní hranice každého ze čtyř 95% IS pro poměry GMT HAI protilátky byla po podání ≤ 1,5.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fluenz Tetra imunologiniu atžvilgiu nebuvo viršesnis už dviejų kitų sudėčių Fluenz, kai suvartojus vakciną tam tikrai padermei būdingų HS antikūnų kiekio GTV santykis, kiekvieno iš keturių PI viršutinei ribai esant 95 %, buvo ≤ 1,5.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se vyrábí stejným postupem jako přípravek Fluenz.
Lithuanian: Fluenz Tetra gaminamas tokiu pačiu būdu kaip ir Fluenz.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena po podání dávky porovnáním geometrického průměru titrů (GMT) kmenově specifických sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (angl. haemagglutination inhibition, HAI).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną.
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % Fluenz grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinos dozės.
Czech: Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se přípravek Fluenz Tetra nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su šios populiacijos hospitalizavimo ir švokštimo dažniu, Fluenz Tetra kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr.
Czech: Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2019/2020
Lithuanian: Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) 2019/2020 metų sezonas
Czech: - Děti a mladiství s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Lithuanian: - Vaikai ir paaugliai, kuriems yra imunodeficito klinika dėl imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūminės ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
Czech: Přípravek Fluenz vykázal o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Lithuanian: Fluenz parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 686 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným v klinických studiích byly nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnější krabici, aby byl chráněn před světlem.
Lithuanian: Nosies aplikatorių laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz Tetra, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir Fluenz Tetra, reikia apsvarstyti pakartotinės vakcinacijos poreikį, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Lithuanian: 24 ŽIV infekuotų, 25 ŽIV neužkrėstų 1-7 metų amžiaus vaikų ir 243 ŽIV infekuotų 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems skirtas pastovus antiretrovirusinis gydymas, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų asmenų.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v sezamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Lithuanian: Fluenz Tetra negalima vartoti salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Lithuanian: 1 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorius (0,2 ml) 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Czech: • Nepoužívejte přípravek Fluenz Tetra po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je aplikátor zjevně poškozený, např. plunžr je uvolněný nebo dislokovaný z nosního aplikátoru nebo se objeví známky podtékání.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors prasisunkimo požymių.
Czech: Přípravek Fluenz prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Lithuanian: Fluenz buvo pranašesnis 3 veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání přípravku Fluenz Tetra dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Lithuanian: Nėra duomenų dėl Fluenz Tetra vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ir veido formavimosi ydų.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s chronickým onemocněním nebo zdravotními potížemi byl bezpečnostní profil trivalentního přípravku Fluenz srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným u osob bez těchto onemocnění a potíží.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, kuriuose didelei procentinei daliai dalyvavusiųjų pasireiškė gretutinių lėtinių medicininių būklių, trivalentės Fluenz saugumo duomenys buvo panašūs į asmenų, kuriems nepasireiškė šių būklių, saugumo duomenis.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).
Lithuanian: Fluenz Tetra nėra skirtas vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip iki 24 mėnesių amžiaus vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz Tetra, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie galimą šalutinį Fluenz Tetra poveikį, klauskite gydytojo, medicinos slaugytojos arba vaistininko.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra Vám podán nebude:
Lithuanian: Jums nebus skirtas Fluenz Tetra:
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů**:
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Czech: Bezpečnost přípravku Fluenz
Lithuanian: Fluenz saugumas
Czech: BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Lithuanian: Fluenz Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima injekuoti.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinacijos antruoju sezonu poreikį.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas;
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite Fluenz Tetra vartojimo schemoje (1 pav.).
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Želatina (kiaulės, A tipo) Arginino hidrochloridas Mononatrio glutamatas monohidratas Injekcinis vanduo
Czech: POUŽITELNOST
Lithuanian: Veiksminguma
Czech: Toto pozorování u trivalentního přípravku Fluenz je relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
Lithuanian: Šis pastebėjimas, susijęs su trivalente Fluenz, yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirta padermė (antra B padermė).