FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.
English: Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurderte PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av PFS (HR 0,25, 95 % KI 0,18-0,35, p < 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
English: • The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
English: Embryofoetal toxicity
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Norwegian Bokmål: Study 19: Kaplan Meier-kurve for OS i FAS (79 % modenhet) DCO 9. mai 2016
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametere under behandling, som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
English: DOR - DCO 09 December 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
English: Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a,
Norwegian Bokmål: Vanlige Nøytropeni a, trombocytopeni a,
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 (13,2 %) pasienter fikk behandling i ≥ 5 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) pasient i placebogruppen.
English: BRCA1/2-mutated
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-muterte
English: Increase in blood creatinine Uncommon
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Mindre vanlige Økt gjennomsnittlig cellevolum
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.
English: A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
English: TFST - DCO 09 May 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
English: OS - DCO 09 May 2016
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
English: Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
English: How to store Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av de viktigste resultatene hos pasienter med BRCA-mutert PSR ovarialkreft i Study 19
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
English: How to take Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
English: The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametre under behandling (se pkt.
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.