FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique (période qui ne peut excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission).
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata del periodo per il quale il medicinale è ritenuto critico (periodo che non può superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione).
French: En effet, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, l'efficacité, la sécurité et la tolérance ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Italian: Infatti, laddove la bioequivalenza non sia stabilita, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
French: Finalement, le TAMM précise que répéter l'étude de bioéquivalence confirmerait ce que le TAMM sait déjà, à savoir, qu'Irbésartan, le médicament testé, est bioéquivalent au médicament de référence de l'UE.
Italian: Infine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio afferma che la ripetizione dello studio di bioequivalenza porterebbe alla conferma di ciò che egli già sa, cioè che il medicinale a base di irbesartan in esame è bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: • Demande de réexamen pour Alendronate :
Italian: • Richiesta di riesame per alendronato:
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence (à savoir, nécessité de répondre aux critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) comme décrit dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) pour établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE.
Italian: Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza, ossia una dichiarazione di soddisfare i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutics Classification System, BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), per stabilire la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: La plausibilité des résultats et des contrôles de l'intégrité des données par les TAMM n'a pas été considérée comme suffisante pour établir la bioéquivalence en se basant sur les études réalisées sur le site de GVK Bio à Hyderabad ni par conséquent acceptable comme base pour une autorisation de mise sur le marché.
Italian: La plausibilità dei risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per stabilire la bioequivalenza sulla base degli studi eseguiti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad e pertanto non sono accettabili come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les résultats et les contrôles de l'intégrité des données fournis par les TAMM n'ont pas été jugés suffisants pour surmonter les conclusions de l'inspection de l'ANSM sur le site de GVK Bio à Hyderabad.
Italian: I risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per prevalere sui risultati dell'ispezione dell'ANSM presso il centro di GVK Bio di Hyderabad.
French: • Demande de réexamen pour Irbésartan et Irbésartan / Hydrochlorothiazide:
Italian: • Richiesta di riesame per irbesartan e irbesartan idroclorotiazide:
French: Toutefois, la prescription du médicament dont l'AMM a été suspendue peut être remplacée par un autre médicament générique ou par le princeps.
Italian: Tuttavia, la prescrizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sospese può essere trasferita a un altro generico o al medicinale innovatore di marca.
French: Pour les produits de l'annexe IA contenant du lévétiracétam, de la lévocétirizine et du métoclopramide, le CHMP considère que la demande de dispense d'étude de bioéquivalence est acceptable.
Italian: Per i medicinali di cui all'allegato IA contenenti levetiracetam, levocetirizina e metoclopramide, il CHMP ritiene che la richiesta di biowaiver sia accettabile.
French: Le CHMP est d'avis que ces études ne peuvent pas être utilisées pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE et par conséquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
Italian: Il CHMP è del parere che questi studi non possano essere utilizzati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, quindi, per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un generico.
French: En plus des études soumises, certains TAMM ont souligné que les résultats de certains audits et inspections effectués au sein de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ont été positifs et ils ont fait valoir que, dans cette perspective, les études de bioéquivalence menées sur le site peuvent être considérées comme suffisantes pour appuyer une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Oltre agli studi presentati, alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno evidenziato che certe verifiche e ispezioni con esito positivo erano state condotte presso la struttura della GVK Biosciences Pvt. Ltd. di Hyderabad, India, e hanno sostenuto che, in considerazione di ciò, si potesse fare affidamento sugli studi di bioequivalenza condotti presso tale centro come sufficienti per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • Le Comité a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que les éléments d'information fournis pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque n'est pas positif pour appuyer des autorisations de mise sur le marché de médicaments pour lesquels des données ou justifications de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou sont jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (Annexe IB);
Italian: • il comitato, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, ha concluso che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici non è positivo per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per cui i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti a stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
French: Le CHMP reconnaît qu'un certain nombre d'audits ont été effectués sur le site de GVK Bio à Hyderabad, par des clients de GVK et par des autorités compétentes, sur une longue période, sans identifier de problèmes graves.
Italian: Il CHMP dà atto che è stata eseguita una serie di verifiche da parte dei clienti di GVK e di ispezioni da parte delle autorità competenti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, nel corso di un lungo periodo, senza individuare risultati critici.
French: Un certain nombre de TAMM ont également fait valoir que les données de pharmacovigilance recueillies sur leurs médicaments n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Italian: Diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inoltre sostenuto che i dati di farmacovigilanza raccolti in merito ai rispettivi medicinali non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence dont les activités cliniques ont été menées sur le site de GVK Bio à Hyderabad, en Inde, depuis le début de ces activités de GVK Bio en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, India, da quando GVK Bio ha iniziato queste attività nel 2004, devono ritenersi inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
French: Pour les médicaments suivants de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que les résultats des essais soumis ont établi la bioéquivalence vis-àvis du médicament de référence de l'UE.
Italian: Per i seguenti medicinali nella categoria 3 (medicinali di cui all'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che i risultati delle sperimentazioni fornite stabiliscano la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
French: Pour ces médicaments considérés comme d'une importance critique par les États membres, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent soumettre une étude de bioéquivalence réalisée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
French: Pour ces médicaments considérés comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent soumettre une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dallo Stato o dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione;
French: En se basant sur la même argumentation que celle décrite ci-dessus pour Irbésartan, le TAMM affirme que les données issues de l'étude en AU sont toujours applicables à l'UE.
Italian: Sulla base della stessa argomentazione illustrata in precedenza per irbesartan, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
French: Ayant examiné l'argumentation des TAMM, le CHMP confirme son avis et conclut que les données soumises par les TAMM ne sont pas adaptées pour appuyer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Italian: Considerata l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP conferma il suo parere e conclude che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan idroclorotiazide: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan + idroclorotiazide compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300/25 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE COAPROVEL 300/25 mg compresse rivestite con film.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan compresse rivestite con film 300 mg rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent être extrapolées du médicament de référence de l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Italian: Se la bioequivalenza non è stabilita, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Italian: A corredo della richiesta di riesame, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato motivazioni per sostenere che il rapporto rischi/benefici dei loro medicinali sottoposti a sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è positivo.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence issues des activités cliniques réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd à Hyderabad, en Inde, depuis le début des activités de GVK Biosciences Pvt. Ltd., en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés par ces activités.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, da quando GVK Biosciences Pvt. Ltd. ha iniziato queste attività nel 2004, sono ritenuti inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
French: • En ce qui concerne les médicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donnée de bioéquivalence n'a été soumise ou pour lesquels les données ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour soutenir un rapport bénéfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE n'a pas été établie et, par conséquent, a conclu que les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
French: Certains de ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une importance critique par un des États membres selon l'évaluation des besoins médicaux potentiels non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Pour la(es) autorisation(s) de mise sur le marché d'un médicament considéré comme présentant une importance critique, la suspension peut être reportée dans l'État membre/les État(s) membre(s) concerné(s) pour une période qui ne peut pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Italian: Per l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata nello Stato membro o negli Stati membri pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
French: Le TAMM a soumis une étude de bioéquivalence pour Nébivolol au cours de la procédure de réexamen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di bioequivalenza per nebivololo nel corso del riesame.
French: Hyderabad soulèvent des questions quant à la fiabilité des études menées entre 2008 et 2014 sur le site inspecté, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioéquivalence menés avant
Italian: La gravità delle carenze individuate e la non-conformità alla BPC presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad sollevano dubbi in merito all'affidabilità degli studi condotti tra il 2008 e il 2014 nel centro ispezionato, nonché alla parte clinica di tutte le altre sperimentazioni di bioequivalenza eseguite prima del 2008.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il CHMP raccomanda quindi la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en question peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
French: En outre, il a été fait référence à l'avis du CHMP dans lequel il est indiqué que chacun des États membres peut considérer des médicaments comme présentant une importance critique selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Italian: Inoltre, si fa riferimento al parere del CHMP, secondo cui i singoli Stati membri possono giudicare "critici" i medicinali sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Par conséquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
French: Un médicament figurant dans l'annexe IB peut être considéré comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché mise en cause doit s'appliquer.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont fourni des données issues d'études de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE autres que celles réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde.
Italian: Medicinali della categoria 3 Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati di studi di bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE diversi da quello presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India.
French: Certains TAMM ont soumis des résultats de données de bioéquivalence provenant de médicaments de référence non issus de l'Union européenne.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
French: • Demande de réexamen pour Lévétiracetam et Dipyridamole :
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan : Pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan 75, 150 et 300 mg en comprimés, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée : étude de bioéquivalence pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, APROVEL 300 mg en comprimés pelliculés.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.