FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas" e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
Portuguese: O que é o EXULETT?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXULETT?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o EXULETT para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos quando causadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila EXULETT ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože ali okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Portuguese: O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EXULETT?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EXULETT uporabljalo?
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 Doc.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
Portuguese: Ref. EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GARENOXACIN MESYLATE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: Não estava igualmente bem esclarecido se o medicamento produzia algum efeito sobre o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Portuguese: de doentes que apresentaram cura da infecção, pelo menos cinco dias após o final do tratamento, embora o período de tempo de avaliação da eficácia variasse consoante o tipo de infecção tratada.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate foi analisado em 19 estudos com um total de mais de 7000 doentes com infecções bacterianas dos tipos que se pretendia tratar com o medicamento.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate destinava-se a ser utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções:
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um medicamento que se pretendia disponibilizar sob a forma de comprimidos (400 mg e 600 mg) e de solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Slovenian: Garenoksacin mesilat je zdravilo, ki bi naj bilo na voljo v obliki tablet (400 mg in 600 mg) in raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
Portuguese: Antes desta retirada, a empresa já havia retirado o seu pedido de introdução no mercado para algumas indicações, bem como para a solução para perfusão.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Garenoxacin mesylate não podia ser aprovado no tratamento de infecções bacterianas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
Portuguese: Os efeitos do Garenoxacin mesylate começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
Portuguese: • sinusite bacteriana aguda (infecção de curta duração nos seios nasais, cavidades cheias de ar nos ossos em torno do nariz e dos olhos),
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
Portuguese: A sua actuação consiste no bloqueio da acção das enzimas necessárias para a produção de ADN pelas bactérias.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje encimov, ki je potrebno, da bi bakterije lahko tvorile DNK.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infecção pulmonar adquirida fora do hospital),
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, nastalo izven bolnišnice),
Portuguese: • exacerbação bacteriana aguda (exacerbação aguda) de bronquite crónica (inflamação duradoura das vias aéreas ao nível pulmonar)
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Garenoxacin mesylate impede o desenvolvimento e multiplicação de determinados tipos de bactérias, podendo assim ajudar no tratamento de algumas infecções bacterianas.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate deveria ser utilizado apenas quando houvesse conhecimento de que estas infecções teriam sido causadas por bactérias susceptíveis ao medicamento.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções pós-operatórias e infecções pélvicas agudas.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
Portuguese: • infecções cutâneas e dos tecidos imediatamente sob a pele, incluindo infecções nos pés em doentes com diabetes,
Slovenian: • okužbami kože in podkožnega tkiva, vključno z okužbo stopal pri sladkornih bolnikih,
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Portuguese: Como deveria funcionar o Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
Portuguese: O que é o Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Slovenian: London, 15. november 2007 Sklic dok.
Portuguese: ref. EMEA/519568/2007
Slovenian: EMEA/519568/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
Portuguese: Estes incluíam voluntários saudáveis e doentes com problemas de estômago.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
Portuguese: Isto poderia ter um impacto no tipo de tratamento escolhido, caso os médicos se se baseassem nos resultados do teste.
Slovenian: To bi lahko imelo vpliv na tip zdravljenja, ki bi ga izbrali zdravniki, če bi se zanašali na rezultat testa.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
Portuguese: O Gastromotal é um teste de diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal je diagnostični test.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara, não radioactiva, do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma que é mais frequente na natureza.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
Portuguese: Quando um doente toma uma dose de Gastromotal misturada numa refeição teste, esta entra no estômago juntamente com os alimentos.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): 1-13C-ácido caprílico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
Portuguese: Este carbono marcado pode ser detectado em amostras de ar expirado recolhidas em intervalos de 15 a 30 minutos durante o período de quatro horas após a ingestão da refeição teste.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: Os efeitos do Gastromotal foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Portuguese: Como deveria funcionar o Gastromotal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Portuguese: O que é o Gastromotal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
Slovenian: (vrsta slikanja, ki uporablja radioaktivne označevalce) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 310 odraslih.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Portuguese: Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Portuguese: "Primária" significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade.
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Portuguese: Ref. EMEA/231343/2007
Slovenian: EMEA/231332/2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas "raras" e o rinfabato de mecasermina foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?