FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Brinavess lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Brinavess ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
Latvian: Tas normalizē sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija un nātrija lādētas daļiņas nonāk un iziet no muskuļu šūnām priekškambarī.
Romanian: Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brinavess, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri vēlas lietot šīs zāles, tiek nodrošināts izglītojošs materiāls par šo zāļu pareizu lietošanu.
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms bija normalizējies 47 % pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu placebo grupā.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Latvian: Brinavess var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam vietā, kur var pienācīgi uzraudzīt pacienta sirdsdarbību.
Romanian: Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Ieteicamā Brinavess deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 596 de adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar priekškambaru fibrilāciju, salīdzināja Brinavess ar placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Latvian: Brinavess bija efektīvākas par placebo to pacientu ārstēšanā, kuriem priekškambaru fibrilācija bija iestājusies nesen.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Latvian: Brinavess ir šķīdums, ko ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā 10 minūšu laikā.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā salīdzināja Brinavess ar placebo 161 pieaugušajam ar priekškambaru fibrilāciju pēc sirds operācijas.
Romanian: Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
Latvian: Brinavess satur vernakalantu, kas ir viela, kuru dēvē par pretaritmijas līdzekli.
Romanian: Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija notiek tad, kad priekškambari (sirds augšējie kambari) saraujas nepareizi un bieži, kā rezultātā rodas patoloģisks sirds ritms.
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot 30 dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību kategorija, kurā ietilpst nestabila stenokardija un sirdslēkmes).
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Latvian: Kā Brinavess darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Latvian: Brinavess pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brinavess, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Latvian: Kā lieto Brinavess?
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Romanian: DA NU
Latvian: JĀ NĒ
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izglītojošajā materiālā:
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Latvian: Efektivitāte, salīdzinot ar amiodaronu (AVRO):
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Latvian: Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Latvian: To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.
Romanian: Acid citric (E330)
Latvian: Citronskābe (E330)
Romanian: • Bradicardie
Latvian: • bradikardija
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Latvian: Kopumā BRINAVESS bija efektīvs 70,2% (1 359/1 936) no šiem pacientiem.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: >3 stundas līdz ≤7 dienām †Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistiskā metode
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Latvian: Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās par 9 līdz 25%.
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Latvian: BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos (jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi).
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu Šo zāļu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Latvian: Kumulatīvās devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BRINAVESS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BRINAVESS Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.
Romanian: • durere în gură sau în gât
Latvian: • sāpes mutē vai kaklā;
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Latvian: Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Latvian: Vernakalanta drošums tika vērtēts klīniskajos pētījumos 1148 indivīdiem (pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem), kuri saņēma šo terapiju.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Latvian: Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Latvian: BRINAVESS Placebo p-vērtība†
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Latvian: Pārējiem pacientiem tiek ieteikts veikt elektrisko kardioversiju.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Latvian: Vernakalants plaši un strauji izkliedējas organismā, ar izkliedes tilpumu aptuveni 2 l/kg.
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un BRINAVESS Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja tas nav izlietots nekavējoties, par pagatavotā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Investigații
Latvian: Izmeklējumi
Romanian: • senzaţie de căldură
Latvian: • karstuma sajūta;
Romanian: Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
Latvian: Laika mediāna līdz pārejai uz SR, kā ziņots par visiem pacientiem, kuriem saskaņā ar pētnieka lēmumu atjaunojās SR, bija 12 minūtes, un lielākajā daļā ārstēšanas epizožu (60,4%) tika ievadīta tikai viena infūzija.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Latvian: Ārstēšana ar vernakalantu neietekmēja atbildes reakcijas rādītājus uz elektrisko kardioversiju (tai skaitā vidējo šoku skaitu vai džoulus, kas nepieciešami veiksmīgai kardioversijai), ja to veica 2 līdz 24 stundu laikā pēc pētāmo zāļu ievadīšanas.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Latvian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Romanian: • Substanţa activă este clorhidrat de vernakalant.
Latvian: • Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Latvian: Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Geodis Logistics Netherlands B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: • BRINAVESS vi se va administra de către un profesionist din domeniul medical.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Latvian: Klīniski nozīmīgas blakusparādības, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija hipotensija un ventrikulārā aritmija.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas.
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Latvian: BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilgst mazāk kā 48 stundas, tika atļauts veikt neatliekamo kardioversiju.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KASTĪTES) IETVAROS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vernakalantam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar ātriju fibrilāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Latvian: Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.