FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel tsinakaltseediga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Estonian: Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Väljaõpe peab koosnema järgmistest elementidest:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Estonian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Estonian: 1000 ühikut
Icelandic: 1000 einingar
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Estonian: ; 3 uuringus osalejat (> 25 kg)
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Icelandic: Lyfið á að nota strax eftir blöndun.
Estonian: 1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Icelandic: Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Estonian: Mediaanintervall oli 0,5 tundi (vahemik: 0,25-2,5 tundi): 1,25; 0,25 ja 0,5 tundi vastavalt Cinryze 500 ühiku
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Estonian: Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Estonian: Sage lööve, punetus, kihelus
Icelandic: Útbrot, roði, kláði
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarþynnuna af umbúðum millistykkisins.
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Estonian: Ei ole teada, kas C1-inhibiitor eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Estonian: Lastel mõõdeti funktsionaalset C1-inhibiitori aktiivsust kahes avatud uuringus (vt lõik 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um öryggi varðandi smitsýkingar.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Estonian: Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks ülekandeseadme lahtist otsa.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.
Estonian: Kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B) andmed, kahe avatud uuringu (LEVP 2006-1 ja LEVP 2006-4) ja laste kahe kliinilise uuringu (0624-203 ja 0624-301) andmed näitasid Cinryze efektiivsust angioödeemi uuringus osalejate angioödeemi hoogude ravis ja ennetamises.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Estonian: Topeltannus (1000-ühikuline annus, millele järgnes 60 minuti pärast teine 1000-ühikuline annus)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Estonian: Teatatud veenitromboosi juhtude puhul oli kõige levinum olemasolev riskitegur püsivalt paigaldatud kateeter.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Estonian: Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: Jätkake manustamisega, kui patsiendid saavad 500 RÜ annuse.
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Estonian: Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
Icelandic: Fjarlægið plastumbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales kokku 61 last, kellele manustati enam kui 2500 infusiooni Cinryze't (2...5 aastat, n = 3; 6...11 aastat, n = 32; 12...17 aastat, n = 26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Estonian: Nende laste seas olid ainsad Cinryze kasutamisel esinenud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, palavik ja punetus infusioonikohal.
Icelandic: Hjá þessum börnum voru einu aukaverkanirnar af Cinryze höfuðverkur, ógleði, hiti og roði á stungustað.
Estonian: Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dýrarannsóknar er mögulegur segamyndunarþröskuldur við skammta sem eru stærri en 200 einingar
Estonian: Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Estonian: C1-inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Estonian: Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Estonian: Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Estonian: • Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Estonian: Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi, þroska snemma á fósturskeiði eða eftir fæðingu, né heldur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna þess að búast má við að langvinn notkun hjá dýrum myndi valda myndun hlutleysandi mótefna gegn mannapróteininu.
Estonian: Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Estonian: Päriliku angioödeemi 84 eraldi kõritursehoost ei vajanud ükski pärast ravi Cinryze'ga intubeerimist.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax) og AUC gildi virtust aukin eftir tvöfaldan skammt frá því sem þau voru eftir einfaldan skammt, en aukningin var ekki í réttu hlutfalli við skammta.
Estonian: Mõlemad Cinryze annused põhjustasid C1 INH antigeeni vastavaid plasma tasemeid ja funktsionaalset aktiivsust.
Icelandic: Báðir Cinryze skammtarnir gáfu marktæka plasmaþéttni C1 INH mótefnavaka og virkni.
Estonian: 98% protseduuri puhul ei esinenud päriliku angioödeemi hooge 72 tunni jooksul pärast Cinryze annust.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
Estonian: Kuna C1-inhibiitor on endogeenne inimese plasmavalk, ei metaboliseeru see tsütokroom P450 isoensüümide toimel, eritu ega osale ravimite koostoimetes, mida esineb paljudel väikese molekulmassiga ühenditel.
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) manustamise viis ja kiirus Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) manustamise viis ja kiirus Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi
Icelandic: Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (500 a.e.) Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 a.e.) Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi að bláæð eða verkun fæst ekki
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Icelandic: Nánari upplýsingar sem skal safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta, upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi raskete ja korduvate hoogudega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei talu suukaudset ennetavat ravi või keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast akuutsest ravist ei piisa.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Estonian: • kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).