FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde kan det udvikle sig til nedsat leverfunktion (f.eks. med kolestase og gulsot) og hepatitis, der kan udvikle sig til leversvigt.
Icelandic: Örsjaldan getur lifrarstarfsemi skerst (t.d. með gallteppu og gulu) og sömuleiðis getur komið fram lifrarbólga sem gæti ágerst yfir í lifrarbilun.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Icelandic: Þéttni pioglítazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglítazóns svipuð.
Danish: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og flade og præget ‘4833 G' på den ene side og ‘45/4' på den anden side.
Icelandic: 45 mg/4 mg Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar og merktar með „4833 G" á annarri hliðinni og „45/4" á hinni.
Danish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Icelandic: 30 mg/4 mg töflur
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglítazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar komu fram í rannsóknum framkvæmdum á pioglítazóni eða glímepíríði, hvoru í sínu lagi.
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst er svipuð meðal sjúklinga 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Danish: Der sås proportionale stigninger i plasmakoncentrationen for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Icelandic: Plasmaþéttni var skammtaháð við skammta á bilinu 2-60 mg.
Danish: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg glimepirid.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Danish: Tag ikke Tarceva sammen med mad.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 95%.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tarceva
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Danish: (måneder)
Icelandic: (mánuðir)
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Danish: NCI-CTC grad
Icelandic: NCI-CTC stig
Danish: Brug af Tarceva sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Tarceva með mat eða drykk
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Icelandic: Miðgildistími fram að útbrotum var 10 dagar.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Danish: I klinisk studie PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (ILD)3
Icelandic: Millivefslungna sjúkdómur (ILD)3
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Danish: Tarceva (måneder)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Danish: Elotinib og rygere
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Danish: PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 30 tabletter.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, da du kan have brug for akut behandling (se bivirkningsafsnittet nedenfor).
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi samstundis frá þessu þar sem þú gætir þurft skjóta meðferð (sjá Hugsanlegar aukaverkanir hér fyrir neðan).
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse7
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tarceva Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Danish: Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Samlet overlevelse*** (måneder)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Danish: Erlotinib og statiner
Icelandic: Erlótiníb og statín
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglycolat type A Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Danish: Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Danish: • Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Der er observeret højere forekomst hos patienter i Japan (se pkt.
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Icelandic: 5% með 1,5% dánartíðni) hefur sést hjá sjúklingum í rannsóknum sem gerðar hafa verið í Japan.
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Danish: Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Danish: Alle grader 3
Icelandic: Öll stig 3 4 Öll stig 3 4
Danish: • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Danish: Patienter med ECOG Performance Status >1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS>1, verulegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm samhliða voru ekki hafðir með í rannsókninni.
Danish: Hvis du får mere alvorlig eller vedvarende diarré skal du omgående kontakte din læge, idet der kan være behov for at du behandles på et hospital.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar.
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Icelandic: Yfirlit yfir aukaverkanir eftir tíðniflokkum:
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Icelandic: Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn.
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Icelandic: Einungis á að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Icelandic: Erlótiníb hefur minni leysni við pH yfir 5.
Danish: Virkningen af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på 2-3 (HR = 0,77; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9), mandlige patienter (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller kvindelige patienter (HR = 0,80, 95 % konfidensinterval 0,6-1,1), patienter < 65 år (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller ældre patienter (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), patienter med ét tidligere regime (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller mere end ét tidligere regime (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), kaukasiere (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller asiatiske patienter (HR = 0,61; 95 % konfidensinterval 0,4-1,0), patienter med adenokarcinom (HR = 0,71; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller planocellulært karcinom (HR = 0,67; 95 % konfidensinterval 0,5-0,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,04; 95 %
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein merki um vansköpunaráhrif eða óeðlilega fæðingu.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Icelandic: Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.
Danish: De fleste var af sværhedsgrad 1/2 og intervention var ikke nødvendig.
Icelandic: Flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í.
Danish: CR=komplet respons; PR=partiel respons * Der blev observeret 58% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død ** Den samlede overensstemmelse mellem vurderinger fra investigator og uafhængig komité var på 70% *** Der blev observeret en høj overkrysning, idet 82% af patienterne i kemoterapi-armen efterfølgende fik behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer,, og alle undtagen 2 af disse patienter efterfølgendefik Tarceva
Icelandic: CR=alger svörun; PR=hlutasvörun * 58% minnkun sást á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða ** Heildarsamræmishlutfall milli mats rannsakenda og mats óháðrar matsnefndar var 70% *** Mikil víxlun sást og fengu 82% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf síðar meðferð með EGFR týrosín kínasa hemli og allir nema 2 þeirra sjúklinga fengu síðar Tarceva.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Danish: Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; 2) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Danish: Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Icelandic: Notkun Tarceva hjá börnum er ekki ráðlögð.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Danish: Tarceva findes i styrkerne 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Icelandic: Tarceva er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Danish: På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linjevedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO25460-rannsókninni (IUNO) er ekki ráðlagt að nota Tarceva sem fyrsta vals viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki eru með virkjandi stökkbreytingar í EGFR.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi.
Danish: Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller perikon (hypericum perforatum).
Icelandic: Einnig getur dregið úr áhrifum með öðrum örvum, t.d. fenýtóíni, karbamazepíni, barbítúrötum eða Jóhannesarjurt (hypericum perforatum).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi virku efni eru gefin ásamt erlótiníbi.
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínþéttni í sermi >1,5 sinnum eðlileg efri mörk).
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
Danish: • En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Danish: Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 232 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Icelandic: Sjúklingaþættir sem voru í samræmi við lyfjahvörf erlótiníbs voru heildarbilirúbín í sermi, AAG og núverandi reykingar.
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Icelandic: Þessum áhrifum fylgdi 24% aukning á sýnilegri erlótiníbúthreinsun í plasma.
Danish: Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva.
Icelandic: Ráðleggja þarf konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær taka Tarceva.
Danish: • hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper.
Icelandic: ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða krampa.
Danish: Erlotinib udskilles hovedsageligt som metabolitter via fæces (>90 %), og kun en mindre del (ca. 9 %) af en oral dosis udskilles renalt.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4 i disse studier.
Icelandic: Ekki varð vart við útbrot eða niðurgang af stigi 4 í þessum rannsóknum.
Danish: Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer.
Icelandic: Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka.
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Danish: Inklusive øget alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin.
Icelandic: 5 Þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa [ALAT], aspartat amínótransferasa [ASAT] og bilirúbíni.