FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Latvian: Pacienta deva (mg) un zāļu tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Latvian: Izvēle (HEMLIBRA pārnešanai no flakona uz šļirci)
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Latvian: Pēc Jūsu apmācīšanas Jums vajadzētu spēt injicēt šīs zāles mājas apstākļos patstāvīgi vai ar aprūpētāja palīdzību.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Latvian: Vidējais zāļu iedarbības laiks (+standartnovirze) visiem pētījuma pacientiem bija 21,38 nedēļas (12,01).
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Latvian: Haemo-QoL-SF anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Bulgarian: Натоварваща доза (3 mg/kg) веднъж седмично през първите 4 седмици:
Latvian: ● piesātinošā deva (3 mg/kg) reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās:
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Hemlibra Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Hemlibra jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Latvian: Hemlibra palielina koagulācijas spēju pacienta organismā.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Latvian: Pagrieziet un velciet
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Latvian: Būtiski saīsinātais iekšējais recēšanas laiks tādējādi ietekmēs visus viena faktora testus, kuru pamatā ir aPTL, piemēram, vienpakāpes FVIII aktivitātes testu (skatīt 4.4. apakšpunktu, 1. tabulu).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациентите, лекувани с емицизумаб.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Latvian: Ja aizmirstat veikt plānoto injekciju, injicējiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, pirms dienas, kad jālieto nākamā plānotā deva.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Тестовете, съдържащи човешки коагулационни фактори, реагират на емицизумаб, но може да надценят клиничния хемостатичен потенциал на емицизумаб.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Latvian: D grupas pacientiem devas titrēšana uz augšu bija atļauta pēc otrā apstiprinātā asiņošanas gadījuma.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc zāļu pārnešanas no flakona uz šļirci, tās jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
Latvian: Injekciju adata ar drošības vairogu (izmanto zāļu injicēšanai).
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Bulgarian: - почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
Latvian: ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Bulgarian: Само от човека, полагащ грижи
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценена в популационен фармакокинетичен анализ, който включва тринадесет лица на възраст 65 и повече години (нито едно лице не е по-възрастно от 77 години).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Интраиндивидуални сравнителни данни при пациентите от НИП.
Latvian: Salīdzinošie dati par pacientiem no NIS.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F), изчислен чрез популационния ФК анализ, при пациенти с хемофилия A след многократно подкожно приложение на емицизумаб е 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
Latvian: Ja pacients aizmirst plānoto subkutāno Hemlibra injekciju, pacientam jānorāda lietot aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, līdz dienai pirms nākamās plānotās devas lietošanas dienas.
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Latvian: ● reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes);
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Hemlibra, novērotās NBP minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (2. tabula).
Bulgarian: Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3.
Latvian: Šādai salīdzināšanai tika izmantoti tikai tie pacienti, kuri bija piedalījušies NIS, jo dati par asiņošanu un ārstēšanu tika apkopoti ar vienādu izkliedes pakāpi, kā tas notika pētījumā HAVEN 3.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучванията е 33 седмици (граници: 0,1 до 94,3 седмици).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилника.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem laboratorijas speciālistiem jāsatur:
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
Latvian: Šādi uz iekšējo mehānismu balstīti testi parādīs ievērojami saīsinātu recēšanas laiku ar emicizumabu, ko nav nepieciešams aktivizēt ar trombīnu.
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Latvian: Biežākās NBP, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (20 %), artralģija (15%) un galvassāpes (14 %).
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Latvian: Hemlibra paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Latvian: Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja un pēc tam ievieto atpakaļ ledusskapī, kopējais laiks, kad tās atradušās ārpus ledusskapja, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Адаптираният InhibQoL е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Bulgarian: Емицизумаб повишава коагулационния потенциал, поради това дозата на FVIIa или FVIII, необходима за постигане на хемостаза, може да бъде по-ниска от дозата, използвана без профилактика с Hemlibra.
Latvian: Emicizumabs palielina koagulācijas potenciālu, tāpēc hemostāzes panākšanai nepieciešamā FVIIa vai FVIII deva var būt mazāka nekā tad, ja to lieto bez profilakses ar Hemlibra.
Bulgarian: Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Latvian: Neglabājiet flakonā palikušās neizlietotās zāles vēlākai lietošanai.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, които са участвали в НИП преди включването, но не са могли да се включат в HAVEN 1 преди затваряне на групи A и B, са включени в група D за получаване на профилактика с Hemlibra.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или коагулационни нарушения.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН < билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Bulgarian: 2 до 3 ml спринцовка
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Latvian: Vecums neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Latvian: Nelietojiet Hemlibra šādos gadījumos:
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Latvian: Sagatavošanās
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Hemlibra и полипропиленови или поликарбонатни спринцовки, поликарбонатни адаптори за флакон и игли от неръждаема стомана.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.