FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Romanian: MD: 9 zile.
Lithuanian: MD: 9 d.
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Lithuanian: Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši padermė yra saugi kalakutams.
Romanian: Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Lithuanian: Suspensija: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos suspensija.
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Lithuanian: Vakcinos paruošimas
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: 1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Lithuanian: 1 PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD16
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD16.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Lithuanian: Maišymo metu skiediklis turi būti skaidrus, raudonos spalvos, be nuosėdų ir kambario temperatūros (15-25 °C).
Romanian: Pui de găină și ouă embrionate de găină.
Lithuanian: Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Romanian: Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Lithuanian: Kad ląstelės būtų apsaugotos, svarbu nedelsiant po atšildymo suspensiją įmaišyti į skiediklį.
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Lithuanian: Suspensija: laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau -140°C).
Romanian: vă rugăm să rețineți că fraza "doar pentru tratamentul animalelor" va apărea numai în limba engleză și nu va fi tradusă
Lithuanian: Pastaba: sakinys „Tik veterinariniam naudojimui" bus tik anglų kalba ir nebus verčiamas MSD Animal Health logotipas
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Lithuanian: Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš vakcinuotų paukščių ir gali išplisti tarp kalakutų.
Romanian: ND C2).
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND C2).
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ar galimas nepalankias reakcijas, naudojus 10 kartų didesnę dozę, švirkščiant in ovo.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Lithuanian: Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Lithuanian: Innovax-ND-IBD
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Lithuanian: Innovax-ND-IBD yra virusinė suspensija, sufasuota į stiklines ampules ir laikoma skystame azote.
Romanian: După adăugarea conținutului unei fiole in solvent, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară, colorată roșu
Lithuanian: Sušvirkštus ampulės turinį į skiediklį, paruoštas naudoti vaistas yra skaidri, raudonos spalvos injekcinė suspensija.
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (sub -140 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau - 140 C).
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a oualor embrionate la 18-19 zile:
Lithuanian: Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Lithuanian: Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.
Romanian: Punga cu vaccin se va agita ușor in timpul vaccinării frecvent, pentru a garanta ca suspensia de vaccin rămâne omogenă și că se administrează titrul corect de vaccin (de ex. în timpul sesiunilor lungi de vaccinare).
Lithuanian: Vakcinavimo metu vakcinos maišelį reikia dažnai atsargiai pasukioti, kad būtų užtikrinta, jog vakcinos suspensija išlieka homogeniška ir kad sušvirkštas reikalingas vakcinos viruso titras (pvz.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant in ovo) yra:
Romanian: O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
Lithuanian: Švirkščiant in ovo išbandyta 3 kartus didesnė dozė, kuri buvo laikoma saugia.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Lithuanian: Vakcinos naudojimui būtina pasiruošti prieš išimant ampules iš skysto azoto ir pirma reikia apskaičiuoti tikslų reikalingų vakcinos ampulių skaičių ir skiediklio kiekį.
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Lithuanian: Vakcina sukelia aktyvų viščiukų imunitetą Niukaslo ligai, infekcinei bursos ligai (Gumboro ligai) ir Mareko ligai.
Romanian: Se extrage ușor conținutul fiolei într-o seringă sterilă dotată cu un ac de 18.
Lithuanian: Ampulės turinį reikia atsargiai įtraukti į sterilų švirkštą su pritvirtinta 18 dydžio adata.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Lithuanian: Vakcina yra ląstelėse esantis gyvas rekombinantinis kalakutų herpes virusas (HVT), turintis Niukaslo ligos viruso F baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare conform indicaţiilor: 2 ore.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - 2 val.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Lithuanian: - Viena I tipo stiklo 2 ml ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Lithuanian: Skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Lithuanian: Ant iš dėklų išimtų ampulių nėra nurodytas dozių skaičius, todėl būtina užtikrinti, kad ampulės su skirtingu dozių skaičiumi nesusimaišytų ir kad būtų naudojamas tinkamas skiediklis.
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Lithuanian: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 103,3-104,6 PFU1;
Romanian: Conținutul fiolei este dezghețat rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Lithuanian: Ampulės (-ių) turinį reikia greitai atšildyti, panardinant ampulę į švarų 25-27 °C temperatūros vandenį.
Romanian: Durata imunității:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto kanistro, būtinos apsaugos priemonės: pirštinės, drabužiai ilgomis rankovėmis, veido kaukė arba apsauginiai akiniai.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Lithuanian: For animal treatment only.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a ouălor de găină embrionate de 18-19
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Lithuanian: Ląstelių suspensijos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Romanian: După scoaterea fiolelor, cele care rămân se vor introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid.
Lithuanian: Išėmus ampulę (-es), likusias ampules reikia iš karto patalpinti atgal į kanisrą, esantį skysto azoto talpyklėje.
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui in ovo
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto talpyklės, apsaugokite rankas pirštinėmis, apsirenkite drabužius ilgomis rankovėmis ir dėvėkite veido kaukę arba apsauginius akinius.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Lithuanian: Vakciną reikia švirkšti į kaklą po oda arba in ovo.
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui po oda
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat
Lithuanian: dimetilsulfoksidas.
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Lithuanian: amžiaus, IBD: 3 sav.
Romanian: ani.
Lithuanian: vet.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Lithuanian: Norint išvengti sunkių sužeidimų, sukeltų skysto azoto arba ampulių, išimant ampulę iš kanistro, (pirštine apmautos) rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Lithuanian: - Vienas 800 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Lithuanian: Ampulės laikomos dėkle, prie kurio pritvirtintas spalvotas žymeklis, ant kurio nurodytas dozių skaičius (2 000 dozių - lašišos rausvumo spalvos žymeklis, o 4 000 dozių - geltonos spalvos žymeklis).
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda,
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Lithuanian: Nedidelį kiekį iš skiediklio maišelio reikia įtraukti į švirkštą ir praskalauti ampulę.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Atskiedus kiekvienam viščiukui į kaklą reikia sušvirkšti po vieną 0,2 ml vakcinos dozę, vakcinuojant po oda, arba po vieną 0,05 ml dozę kiekvienam kiaušiniui, vakcinuojant in ovo.
Romanian: Puii de găină și ouăle embrionate de găină.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Romanian: Punga cu solvent
Lithuanian: Skiediklio maišelis
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso klinikinius požymius ir pažeidimus, - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Romanian: Pentru utilizare in ovo vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Romanian: Sucroză
Lithuanian: Skiediklis
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Lithuanian: Ampulę (-es) reikia atsargiai pasukioti, kad pasiskirstytų turinys.
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Lithuanian: Išimant ampulių dėklą iš kanistro, esančio skysto azoto talpyklėje, reikia išimti tik ampulę (-es), kuri (-ios) bus sunaudota (-os) iš karto.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Lithuanian: MD: visas rizikos laikotarpis.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, švirkščiant po oda, jokių simptomų nepastebėta.
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Lithuanian: Reikia adata pradurti skiediklio maišelio kamštelį ir tuomet lėtai bei atsargiai sušvirkšti švirkšto turinį į skiediklį.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Lithuanian: 6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai
Romanian: CONDIȚII DE DEPOZITARE A se depozita sub 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o tijă iar pe tijă este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000
Lithuanian: Ampulės laikomos dėkle, prie kurio pritvirtintas spalvotas žymeklis, ant kurio nurodytas dozių skaičius (2 000 doziųlašišos rausvumo spalvos žymeklis, o 4 000 dozių - geltonos spalvos žymeklis).
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Lithuanian: 8 ampulės, kuriose yra 2 000 dozių
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Lithuanian: 800 ml skiediklio maišelis
Romanian: Numele inventa t
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Lithuanian: NO2 formavimosi stebėjimą;
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Lithuanian: Methemoglobino lygio stebėjimą;
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Lithuanian: Esant nepakankamam atsakui, dozę galima titruoti po mažiausiai 10 minučių.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Romanian: Monitorizarea formării de dioxid de azot (NO2)
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) susidarymo stebėjimas
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Lithuanian: Naudojimas kartu su vazodilatoriais (pvz., sildenafiliu) nėra plačiai ištirtas.
Romanian: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Lithuanian: Michala Zyczkowskiego 1731-864 Krakow
Romanian: Returnați butelia la distribuitor/fabricant
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Romanian: Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate.
Lithuanian: Reikėtų rinktis mažiausią veiksmingą dozę.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai iš dalies pakeičiama rizikos valdymo sistema, ypač dėl to, kad buvo gauta naujos informacijos, kuri gali reikšmingai pakeisti naudos ir rizikos profilį, arba dėl to, kad buvo pasiektas svarbus etapas (dėl farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).