FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniaika angiomyolipooman etenemiseen oli 11,4 kuukautta lumelääkeryhmässä ja everolimuusiryhmässä tätä ei saavutettu (riskisuhde HR = 0,08; 95 %:in luottamusväli: 0,02 - 0,37; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä ovat syöpäpotilaiden osalta johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta reynst banvænt í tengslum við krabbameinsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með SEGA eru í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna nema fyrir sjúklinga á bilinu frá 1 árs til yngri en 3 ára og sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Icelandic: Ljósar hægðir eða dökkleitt þvag geta einnig verið einkenni lifrarbólgu.
Finnish: Maksan vajaatoiminta < 18-vuotiaat potilaat:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
Finnish: Vaikeusaste 4 (<0,5x10
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Finnish: Pediatriset potilaat SEGA-potilailla, everolimuusin Cmin oli arviolta annosriippuvainen annosalueella 1,35-14,4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 4,3 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilvik vegna sýkingar hjá 409 sjúklingum á aldrinum <18 ára sem fengu everolimus.
Finnish: Lopullinen analyysi sisältää potilaat, jotka siirtyivät lumeryhmästä; everolimuusialtistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa
Icelandic: Lokagreining tekur til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus er 204,9 vikur
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópi 170 sjúklinga með langt genginn æxlisvöxt, greindust engin marktæk áhrif kreatínínúthreinsunar (25-178 ml/mín.)
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 67,8 mánuðir (á bilinu 4,7 til
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Icelandic: á SEGA rúmmáli var hjá 45,9% (45/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 62,1% (41/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru sem stungulyf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Votubia-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Icelandic: HT markþéttni 9-15 ng/ml
Finnish: Syöpäkasvaimia ehkäisevien kasvurajoitegeenien tuberiini-skleroosikompleksit 1 ja 2 (TSC1, TSC2) ovat mTORC1:n signaloinnin kaksi keskeisintä säätelijää.
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Icelandic: Votubia getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Ylähengitystieinfektio
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára meðan á meðferðinni stóð í samanteknu niðurstöðunum
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Finnish: Lääkkeen sekoittaminen
Icelandic: Lyfið blandað
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Finnish: EXIST-2-tutkimuksen post-hoc alaryhmäanalyysi (tutkimus CRAD001M2302), joka tehtiin primaarianalyysin ajankohtana, osoitti angiomyolipooman vasteen heikentyneen alle 5 ng/ml:n kynnysarvon (Taulukko 5).
Icelandic: Eftirfylgnigreining (post-hoc) á undirhópum EXIST-2 (rannsókn CRAD001M2302) sem gerð var á sama tíma og aðalgreiningin sýndi að svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli minnkar niður fyrir 5 ng/ml mörkin (tafla 5).
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Finnish: Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni voru 101 af 117 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
Finnish: Vaiheen II pivotaalitutkimukseen osallistuneista SEGA-potilaista 22 potilasta 28:sta olivat alle 18-vuotiaita.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum á meðferð með Votubia, sérstaklega þegar um er að ræða samhliða meðferð með virkum efnum sem vitað er að hafa áhrif á verkun blóðflagna eða sem geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingarsjúkdóma.
Finnish: 12 kk n = 26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Finnish: 10 Potilaan on juotava koko oraalisuspensio lasista.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Finnish: Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
Icelandic: Fyrirstaða eða lokun á æð (bláæð) í fótlegg (segamyndun í djúpbláæð).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
Finnish: Votubian turvallisuusprofiili perustuu kolmeen satunnaistettuun, kaksois-sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun keskeiseen vaiheen III tutkimukseen, joihin kuului kaksoissokkoutettuja ja avoimia hoitojaksoja, ja yhteen satunnaistamattomaan, avoimeen, yksiryhmäiseen vaiheen II tutkimukseen (n = 612; mukana 409 iältään < 18-vuotiasta potilasta; altistuksen mediaanikesto 36,8 kuukautta [vaihteluväli 0,5-83,2]).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem fólu í sér tvíblind og opin meðferðartímabil, og opinni II. stigs rannsókn með stökum armi og án slembiröðunar (n=612, þar á meðal 409 sjúklingar <18 ára; miðgildi tímalengdar útsetningar var 36,8 mánuðir [á bilinu 0,5 til 83,2]).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien), väsymys, hengitysvaikeudet, ja suutulehdus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talinn millivefslungnasjúkdómur), þreyta, mæði, og munnbólga.
Finnish: Votubiavalmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Icelandic: Votubia er til sem töflur og dreifitöflur.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen mittaruisku.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa aðra sprautu.
Finnish: Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Finnish: Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Finnish: Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Icelandic: Dragðu upp um það bil 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp þar til hann er við 5 ml merkið á sprautunni.
Finnish: Votubia sisältää laktoosia
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Finnish: Suspension annostelun jälkeen vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa samaan ruiskuun ja pyöritellään sisältöä loppujen hiukkasten sekoittamiseksi veteen.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru gefnar ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
Icelandic: Almennt var gott jafnvægi milli meðferðarhópanna tveggja með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna í upphafi og sögu um fyrri meðferðir við SEGA.
Finnish: Aloitusannos ja minimipitoisuustavoitteet TSC:hen liittyvän SEGA:n hoidossa Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við SEGA í tengslum við hnjóskahersli Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m2.
Finnish: Unettomuus, vihamielisyys, ärtyneisyys
Icelandic: Svefnleysi, árásarhneigð, skapstyggð
Finnish: Erityisohjeet huoltajille
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B): ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Finnish: Veren follikkeleita stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen a
Icelandic: Aukið eggbúsörvandi hormón í blóði a
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar eftir 6 mánuði var 98,4% hjá þeim sem fengu everolimus og 83,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän subependymaalisen jättisoluisen astrosytooman (SEGA) hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka tarvitsevat terapeuttista toimenpidettä, mutta eivät ole soveltuvia leikkaukseen.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
Finnish: Tutkimukseen kuului 3 vaihetta: 8 viikon havainnoiva lähtötasovaihe, 18 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu päähoitovaihe (johon kuului titraus- ja ylläpito-osat), vähintään 48 viikkoa kestävä jatkovaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa ja korkeintaan 48 viikkoa kestävä jatkovaiheen jälkeinen vaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa.
Icelandic: 8 vikna áhorfsfasa; 18 vikna tvíblindum kjarnafasa meðferðar með samanburði við lyfleysu (samanstóð af tímabili skammtabreytinga og viðhaldstímabili), framlengingarfasa sem stóð í ≥48 vikur þar sem allir sjúklingar fengu Votubia og í ≤48 vikur eftir framlengingarfasa þar sem allir sjúklingar fengu Votubia.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Votubia meðferð með sömu skömmtum.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt SEGA, mun læknirinn ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkityksen mediaanikesto Votubiaa saaneilla potilailla oli 48,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 - 115) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 45,0 viikkoa (vaihteluväli: 9 - 115).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 48,1 vika (á bilinu 2 til 115) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 45,0 vikur (á bilinu 9 til 115) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä vasteen saavuttaneiden osuus oli kaikissa vasteluokissa suurempi kuin lumelääkeryhmässä (kuva 1).
Icelandic: Hærra hlutfall svörunar var augljóst í öllum flokkum svörunar hjá Votubia LT og HT hópunum samanborið við lyfleysu (mynd 1).
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
Finnish: Käytä oraalisuspensio heti.
Icelandic: Notaðu mixtúruna, dreifuna strax.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
Finnish: Everolimuusin vaikutusta infantiilispasmeihin / epileptisiin spasmeihin tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyviin epilepsiakohtauksiin ei ole arvioitu, eikä lääkkeen vaikutusta ole vahvistettu primaarisesti yleistyneiden epilepsiakohtausten hoidossa eikä potilailla, joilla ei ole aivokuoren tubermuutoksia.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Icelandic: Sjúklingurinn á að drekka strax alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin viikon kuluttua maksan tilan (Child-Pugh-luokan) muuttumisesta.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
Finnish: Cmin-pitoisuuden mediaani suhteessa annokseen (mg/m2) oli nuoremmissa ikäryhmissä pienempi, mikä viittaa siihen, että everolimuusin puhdistuma suhteessa kehon pinta-alaan oli nuoremmilla potilailla suurempi.
Icelandic: Miðgildi Cmin staðlað yfir í mg/m skammt var lægra hjá yngri aldurshópum sem bendir til að úthreinsun everolimus (stöðluð eftir líkamsyfirborði) sé meiri hjá yngri sjúklingum.