FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir radušās infekcijas pazīmes, piemēram:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av økninger i hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Latvian: Radiogrāfiska reakcija
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas ar tām, kas bija novērotas, lietojot mazākas devas, un specifiska toksiska iedarbība netika identificēta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser og ingen spesifikk toksisitet ble identifisert.
Latvian: • Jums ir herpes zoster infekcija (jostas roze), jo RINVOQ, iespējams, ļaus tai atgriezties.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Latvian: RINVOQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RINVOQ hos barn og ungdom i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: vēl nav piešķirts Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Latvian: • norādījumi par to, kā piekļūt digitālai veselības aprūpes speciālista informācijai;
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu, nopietnu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota laikā no 2. līdz 4. terapijas nedēļai un saglabājās stabila ilgstošas terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par kontroli Laboratoriskais rādītājs
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
Latvian: Aktīvi upadacitiniba metabolīti nav identificēti.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Latvian: Upadacitiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 9 līdz 14 stundām.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns gan žurkām, gan trušiem.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs RINVOQ vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB) vai aktīvas nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
Latvian: Upadacitiniba terapiju var atsākt, kad infekcija tiek kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (AEI)*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
Latvian: Tā kā infekciju sastopamība ir lielāka gados vecākiem cilvēkiem ≥ 75 gadu vecumā, ārstējot šo populāciju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, kad Hb līmenis atkal pārsniedz šo vērtību
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret upadacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor upadacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja RINVOQ, attīstījās ādas vēzis;
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Latvian: RINVOQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par upadacitiniba izdalīšanos pienā (skatīt
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker immunsystemet ditt (f.eks. azatioprin, ciklosporin og takrolimus)
Latvian: Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles for januskinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon (som lungebetennelse eller bakteriell hudinfeksjon)
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar upadacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē standarta aprūpes ietvaros.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med upadacitinib bør få risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndtert som en del av standard behandlingsoppfølging.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Latvian: QR kods tiks pievienots
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes
Latvian: Kā pārdurt foliju
Norwegian Bokmål: Hvordan stikke hull på folien
Latvian: • Jums ir augsts ādas vēža attīstības risks;
Norwegian Bokmål: • du har en høy risiko for å utvikle hudkreft.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, lai Jums neiestātos grūtniecība RINVOQ lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās RINVOQ devas.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Latvian: Ja pacientei upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vecāki ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: • Jums ir nesen veikta vakcinācija (imunizācija) vai arī Jūs plānojat to veikt - tas ir tādēļ, ka RINVOQ lietošanas laikā nav ieteicama vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām;
Norwegian Bokmål: • du nylig har vaksinert eller planlegger å vaksinere deg, fordi levende vaksiner er ikke anbefalt under behandling med RINVOQ
Latvian: JAK enzīmu grupā ietilpst četri enzīmi: JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2, kas darbojas pāros, lai fosforilētu un aktivizētu transkripcijas signālu raidītājus un aktivatorus (STATs).
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkningsliste er basert på erfaring fra kliniske registreringsstudier.
Latvian: Vecumam, dzimumam, ķermeņa masai, rasei un etniskajai izcelsmei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz upadacitiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņi samazinājās līdz rādītājiem pirms ārstēšanas, lai gan pierādījumi ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Latvian: Jūsu ārsts varbūt ieteiks profilaktiskus pasākumus, piemēram, regulārus ādas izmeklējumus RINVOQ lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem nebija radiogrāfiskas progresēšanas (mTSS izmaiņas ≤ 0), bija ievērojami augstāks upadacitiniba 15 mg lietotāju grupā abos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Latvian: CDAI ≤ 10 (% pacientu)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaeksponering for etinyløstradiol, levonorgestrel, metotreksat eller legemidler som er substrater for metabolisering av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Latvian: • norādījumi par to, kur ziņot par blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvor bivirkninger skal meldes
Latvian: Upadacitinibs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgā kancerogenitātes pētījumā ar CByB6F1Tg(HRAS)2Jic transgēnām pelēm.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var ikke-karsinogent i en 26 uker lang karsinogenitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du kan få noen av bivirkningene som er oppgitt i avsnitt 4.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterpakningen, med en smarttelefon.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Latvian: Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Latvian: Apmēram 90% asinsritē esošā upadacitiniba izdalījās 24 stundu laikā pēc devas lietošanas (klīniskajos pētījumos vērtēto devu diapazonā).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av upadacitinib i den systemiske sirkulasjonen elimineres innen 24 timer etter dosering (innenfor doseringsområdet som ble evaluert i kliniske studier).
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Latvian: Upadacitinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Latvian: Pirms norīšanas tableti nedrīkst sadalīt, saberzt, sakošļāt vai salauzt, jo tas var izmainīt to, cik daudz zāļu nokļūs organismā.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūsu kāja ir kļuvusi sāpīga un pietūkusi, Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par asins recekļiem vēnās.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Latvian: Locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīciju novērtēja, izmantojot kopējo modificētās Sharp skalas novērtējuma punktu skaitu (mTSS) un tās komponentus, eroziju skalas novērtējuma punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitu 24./26. nedēļā un 48. nedēļā SELECT-EARLY un SELECT-COMPARE pētījumā.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell leddskade ble undersøkt ved bruk av modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore og Joint Space Narrowing Score (score for minsking av leddspalte) ved uke 24/26 og uke 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Latvian: Kombinācijas ar citām imūnsupresīvām zālēm, piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu, takrolimu, un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav pētītas klīniskajos pētījumos un nav ieteicamas, jo nav iespējams izslēgt papildinošu imūnsupresijas risku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre potente immunsupprimerende legemidler, slik som azatioprin, ciklosporin, takrolimus og biologiske DMARDs eller andre januskinase (JAK)-hemmere, har ikke blitt undersøkt i kliniske studier, og kombinasjon anbefales ikke da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri atbilda ACR/EULAR 2010 klasifikācijas kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av upadacitinib 15 mg én gang daglig ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som oppfylte klassifikasjonskriteriene for ACR/EULAR 2010 (se tabell 3).
Latvian: Upadacitiniba lietošana vienlaicīgi ar treknu maltīti klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību (AUC palielinājās par 29% un Cmax par 39%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av upadacitinib med et fettrikt måltid hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib (økning i AUC på 29 % og Cmax på 39 %).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Latvian: CR DAS28-CRO < 2,6 (% pacientu)
Norwegian Bokmål: CR DAS28-CRP < 2,6 (% av pasienter)
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
Latvian: Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu mazu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija vai limfopēnija), augstu tauku (holesterīna) līmeni asinīs vai arī augstu aknu enzīmu līmeni.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 dienu laikā ar minimālu uzkrāšanos pēc vairākkārtējas lietošanas vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir intracelulāri enzīmi, kas pārnes citokīnu vai augšanas faktoru signālus, kas ir iesaistīti visdažādākajos procesos šūnā, tajā skaitā iekaisuma reakcijā, hematopoēzē un imūnā kontrolē.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai kontrolētu izmaiņas analīžu rezultātos, kā aprakstīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd kan være nødvending ved kontroll av laboratorieabnormaliteter som beskrevet i tabell 1.
Latvian: Pēc vienas devas [14C]-upadacitiniba tūlītējas iedarbības šķīduma ievadīšanas, upadacitinibs tika eliminēts galvenokārt neizmainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (24%) un fēcēm (38%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā RINVOQ tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri, varētu parakstīt, izsniegt vai lietot RINVOQ, būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Latvian: Imūnmodulējošās zāles var paaugstināt ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risku.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Latvian: Jums būs nepieciešamas asins analīzes, pirms uzsākat RINVOQ lietošanu un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Du vil ha behov for å ta blodprøver før du starter med eller mens du bruker RINVOQ.
Latvian: Ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Latvian: • Jums ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija).
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanās tendences un sastopamība laika gaitā, iekļaujot ilgtermiņa pētījumus, saglabājās stabili.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Latvian: Metotreksāts un pH modificējošas zāles (piemēram, antacīdi vai protonu sūkņu inhibitori) neietekmē upadacitiniba iedarbību plazmā.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
Latvian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Latvian: Vīrusu hepatīta skrīnings un reaktivācijas kontrole ir jāveic pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.
Latvian: RINVOQ darbojas, samazinot enzīma, tā sauktās Janus kināzes, aktivitāti organismā.
Norwegian Bokmål: RINVOQ virker ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles januskinase.
Latvian: Ja Jums šajā laikā iestāsies grūtniecība, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt umiddelbart lege dersom du blir gravid i denne perioden.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav izmaiņu slimības aktivitātē, ja upadacitinibu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for endringer i sykdomsaktivitet dersom upadacitinib gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-induktorer.
Latvian: Dati par upadacitinibu lietojošo pacientu atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvu vai inaktivētu vīrusu vakcīnām nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Klinisk respons: