FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
English: How is Sifrol used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
English: Why has Sifrol been approved?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
English: What is Sifrol used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
English: How does Sifrol work?
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
English: How has Sifrol been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sifrol;
English: This could be serious.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
English: • wearing appropriate protective clothing.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
English: Any infection that you already have may get worse.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
English: The following should be considered:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
English: Gilenya can be taken with or without food.
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
English: The dose depends on body weight:
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Final Study report by 15 December
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Greek: Ειδικά μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επανέκθεση δεν έχει αξιολογηθεί.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
English: Specifically for Pediatric patients:
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
English: Other dosing regimens have not been approved.
Greek: Άλλα δοσολογικά σχήματα δεν έχουν εγκριθεί.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Greek: - Μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
English: You may need to be monitored more closely.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: - if you plan to get vaccinated.
Greek: - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
English: • Signs and symptoms of infection;
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
English: This increase persisted with continued treatment.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Greek: Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Greek: • Οι ιατροί θα παρέχουν καθοδήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και αξιολόγηση σχετικά με το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gilenya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή ΣΚΠ.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Greek: Συνήθως δεν απαιτούσαν θεραπεία και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες υπό θεραπεία.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Greek: Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Greek: Η συσχέτιση τέτοιων συμβάντων με το Gilenya δεν είναι βέβαιη.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Greek: Θα πρέπει επίσης να γίνεται ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή,
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Greek: Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Greek: Ο ασθενής αποικλείστηκε από το σύνολο δεδομένων ανάλυσης και ασφάλειας.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)*
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Greek: • Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Greek: • Τέσσερις περιπτώσεις χωρίς αναγνωρισμένους συγχυτικούς παράγοντες και με υποστήριξη ως προς τον χρόνο και την κλινική πορεία με βελτίωση/ανάρρωση κατόπιν της διακοπής της χορήγησης της φινγκολιμόδης.
English: White blood cells fight infection.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Greek: Η επίδραση αυτή της πρώτης χορήγησης εμμένει κατά τις επόμενες ημέρες, μολονότι συνήθως ηπιότερη, και συνήθως υποχωρεί τις επόμενες εβδομάδες.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Greek: Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους: - Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν: - το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές, - αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας, - έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη ασκεί ισχυρές και παρατεταμένες ανοσοκατασταλτικές δράσεις.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Greek: Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Greek: Η εμπειρία με Gilenya σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.
English: It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Greek: Επίσης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται επίσης βραδέως από το πλάσμα.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML.
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Gilenya: - εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (σοβαρή υπνική άπνοια).
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Greek: Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.