FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können.
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poiché i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono riscontrare più reazioni avverse dose-dipendenti.
German: - - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Italian: - Gli eccipienti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
Italian: Sintomi La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo l'episodio di sovradosaggio.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin 1 A Pharma einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina 1 A Pharma, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
German: - Natriumbenzoat - Zitronensäure - Natriumzitrat - Chinolingelb wasserlöslich (E104) - Gereinigtes Wasser
Italian: - Sodio benzoato - Acido citrico - Sodio citrato - Chinolina gialla solubile in acqua (E104) - Acqua depurata
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo n/a
Italian: Differenza a terapia accomodata n/a
German: Aufgrund seiner Hemmwirkung auf die Cholinesterase kann Rivastigmin während einer Anästhesie die Wirkungen von Muskelrelaxantien vom Succinylcholintyp verstärken.
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
German: Einer der Inhaltsstoffe in Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Italian: Uno degli eccipienti di Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale è il sodio benzoato.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALU/PVC-BLISTERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ALU/PVC
German: Gleichgewichtsstörung Skelettmuskelsteife
Italian: Disturbi dell'equilibrio Rigidità muscolo-scheletrica Irrigidimento
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei Demenz-Patienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der ParkinsonSymptomatik widerspiegeln können
Italian: Eventi avversi predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono riscontrare reazioni più avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet: Delirium, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Hyperaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Bläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia, diminuzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritemi, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).
German: Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.
Italian: L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'età) non è stato oggetto di studio e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti.
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden.
Italian: I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruiti in merito.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson-Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson e trattati con rivastigmina capsule.
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 1 A Pharma hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
German: Kapselfüllung: - Mikrokristalline Cellulose - Magnesiumstearat
Italian: Contenuto della capsula: - Cellulosa microcristallina - Magnesio stearato - Ipromellosa - Silice colloidale anidra
German: Wie Rivastigmin 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rivastigmina 1 A Pharma e contenuto della confezione
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Durante il trattamento con Rivastigmina 1 A Pharma non deve allattare al seno.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kommt es weder zu einer Akkumulation von Rivastigmin noch seines decarbamylierten Metaboliten.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di tipo Alzheimer.
German: Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika, z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamiden (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte auch eine klinische Überwachung (EKG) erforderlich sein.
Italian: Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
German: • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è di 6 mg due volte al giorno.
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40 %.
Italian: Circa il 40% di rivastigmina si lega alle proteine plasmatiche.
German: Für diejenigen Patienten, die klinisch relevant auf die Behandlung ansprachen, sind die Ergebnisse aus den zwei Studien mit variabler Dosis von den insgesamt drei pivotalen multizentrischen Studien über 26 Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz in Tabelle 4 aufgeführt.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
German: Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina 1 A
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Magen- und Duodenalulcera Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis
Italian: Dolore addominale e dispepsia Ulcera gastrica e duodenale Emorragia gastrointestinale Pancreatite
German: Es wurde über additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen Betablockern (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie führen (die möglicherweise eine Synkope zur Folge haben kann).
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi betabloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
Italian: Dolore addominale e dispepsia Ipersecrezione salivare
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Italian: P rispetto a placebo
German: Es wurde über eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
Italian: È stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare.
German: - Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
Italian: - Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBICPlus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dal "caregiver"), e la PDS (Progressive Deterioration Scale, una valutazione effettuata dal "caregiver"delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
German: ETIKETT FÜR GLASFLASCHE
Italian: SCATOLA PER FLACONE DI VETRO ETICHETTA PER FLACONE DI VETRO
German: • Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle
Italian: • Togliere la siringa dal tubo protettivo.
German: Schlaflosigkeit Angstgefühle Ruhelosigkeit Visuelle Halluzination Depression
Italian: Irrequietezza Allucinazioni visive Depressione Aggressività
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
Italian: - se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg und 6 mg Hartkapseln:
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg e 6 mg capsule rigide:
German: - wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
Italian: - se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Italian: • Aggressività, senso di irrequietezza
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) UE
Italian: Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi predefiniti Tremore
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR HDPE-FLASCHE
Italian: SCATOLA PER FLACONE IN HDPE ETICHETTA PER FLACONE IN HDPE
German: Müdigkeit und Asthenie Gangstörung Parkinsongang
Italian: Fatica ed astenia Disturbi all'andatura Andatura parkinsoniana
German: Rivastigmin 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Italian: La rivastigmina appartiene a un tipo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml soluzione orale
German: • Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.
Italian: • Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza a prova di bambino, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida (2.0 mg/ml base).
German: Rivastigmin
Italian: Rivastigmina
German: - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
Italian: - se ha oppure ha già avuto convulsioni.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Rivastigmin (als Hydrogentartrat)
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml soluzione orale rivastigmina (come idrogeno tartrato)
German: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml soluzione orale
German: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E171) - Eisenoxidhydrat (E172) - Eisen(III)-oxid (E172)
Italian: Guscio della capsula: - Gelatina - Titanio diossido (E171) - Ossido di ferro giallo (E172) - Ossido di ferro rosso (E172)
German: • Zittern, Verwirrtheit
Italian: • Tremore o sensazione di confusione
German: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E171) - Eisenoxidhydrat (E172)
Italian: Guscio della capsula: - Gelatina - Titanio diossido (E171) - Ossido di ferro giallo (E172)
German: Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin 1 A Pharma erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Italian: Se non ha preso Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
German: • Harnwegsinfektionen
Italian: • Infezioni delle vie urinarie
German: • Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle zurück.
Italian: • Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.
German: Wie ist Rivastigmin 1 A Pharma aufzubewahren?
Italian: Come conservare Rivastigmina 1 A Pharma
German: Nur für Umkarton: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml
Italian: Solo per la scatola: Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml
German: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 1 A Pharma nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
German: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
German: Bradykinesie
Italian: Bradicardia
German: Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
Italian: Se non ha assunto Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
German: Druckfarbe: - Schellack - Titandioxid (E171)
Italian: Inchiostro da stampa: - Gommalacca - Titanio diossido (E171)
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg
German: • Magen- oder Darmgeschwüre
Italian: • Ulcera allo stomaco o all'intestino
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.
Italian: - Gli eccipienti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio diossido e gommalacca.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Jede Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).
Italian: Ogni capsula contiene 1,5 mg di rivastigmina (come idrogeno tartrato).
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Italian: • Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln:
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg capsule rigide:
German: Jede Kapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).
Italian: Ogni capsula contiene 4,5 mg di rivastigmina (come idrogeno tartrato).
German: • Hautausschlag, Juckreiz
Italian: • Eruzione cutanea, prurito
German: Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Italian: Tali reazioni non sono di per sé indici di sensibilizzazione, tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto può provocare dermatite allergica da contatto.
German: • Ruhelosigkeit
Italian: • Svenimenti
German: Rivastigmin Kapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; rivastigmina capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purché siano attentamente monitorati (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
German: Woche 48 Wert
Italian: Settimana 48 Valore
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Italian: Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne.
German: Die Erinnerungskarte für den Patienten sollte die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Se la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati insieme.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)1509 611611
Italian: Regno Unito Tel: +44 (0)1509 611611
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure aggiuntive per la minimizzazione del rischio
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Italian: Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 transdermales Pflaster pro Beutel
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico per bustina
German: Vereinigte Königreich
Italian: Regno Unito
German: • Erinnerungskarte für den Patienten
Italian: • Promemoria per il paziente
German: • Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito:
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Ein direkter Vergleich zur Beurteilung der Hautreizungsereignisse, über die in jeder dieser Studien berichtet wurde, ist aufgrund der Unterschiede der angewendeten Methoden zur Datenerhebung nicht möglich.
Italian: Non si può effettuare un confronto diretto della frequenza di eventi da irritazione cutanea segnalati in ciascuno di questi studi a causa dei differenti metodi utilizzati per la raccolta dei dati.