FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania KEYNOTE-407 włączono ogółem 65 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku ≥75 lat (34 w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 31 w grupie kontrolnej).
Hungarian: Összesen 65, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-407 vizsgálatba (34-et a pembrolizumab kombinációs karba és 31-et a kontrollcsoportba).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pajzsmirigy-működést (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és a klinikai értékelés alapján indokolt esetekben), valamint a pajzsmirigy-rendellenesség okozta klinikai jeleket és tüneteket.
Polish: Wstępne dane z wczesnej analizy wykazały skrócenie czasu przeżycia w przypadku leczenia pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10 w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Hungarian: - A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Polish: Dane na temat wymienionych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zebrano od pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w czterech wielkościach dawek (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie) w ramach badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az alábbi, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan betegek adatain alapulnak, akik klinikai vizsgálatokban négyféle dózisban (2 mg/ttkg 3 hetente, 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente vagy 200 mg 3 hetente) kaptak pembrolizumabot (lásd 5.1 pont).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-002, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-002 multicentrikus, kontrollos, az előrehaladott melanoma kezelésére irányuló vizsgálatban értékelték olyan betegeknél, akik korábban ipilimumab-kezelésben részesültek, és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátló kezelést is kaptak.
Polish: Tabela 28: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=525; 63%), mutacją genu BRAF nieleczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=163; 20%) oraz mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=139; 17%); wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 vizsgálat alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 525; 63%), a korábbi BRAF-kezelés nélküli BRAF mutációt (n = 163; 20%) és korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt hordozó betegeknél (n = 139; 17%), ahogyan a 7. táblázat mutatja.
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 2 dni do 32,6+ miesiąca).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (2 nap - 32,6+ hónap tartományban).
Polish: Analizy w podgrupach
Hungarian: Alpopulációs elemzések
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 12,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 21,5 miesiąca).
Hungarian: A medián követési idő 12,8 hónap volt (tartomány: 0,1-21,5 hónap).
Polish: Objętość dystrybucji pembrolizumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka (~6,0 l; CV: 20%), co potwierdza występowanie ograniczonej pozanaczyniowej dystrybucji leku.
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Polish: KEYNOTE-361 to trwające, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną prowadzone metodą otwartej próby dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na pochodnych platyny lub w monoterapii, w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym zaawansowanym lub z przerzutami.
Hungarian: A KEYNOTE-361 egy folyamatban lévő, III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, melyben a platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt vagy anélkül adott pembrolizumabot hasonlítják össze az első vonalbeli kezelésként adott kemoterápiával, előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Polish: Spośród 540 pacjentów, 61% stanowili mężczyźni, 43% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 15-89]), a 98% było rasy białej.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 540 beteg 61%-a férfi, 43%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év [15-89 éves tartomány]) és 98%-a fehér bőrű volt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie oceniano u 154 dzieci i młodzieży z zaawansowanym czerniakiem, chłoniakiem lub z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym z ekspresją PD-L1 w badaniu fazy I/II KEYNOTE-051.
Hungarian: A 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adott pembrolizumab monoterápia biztonságosságát az I./II. fázisú KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akiknek előrehaladott melanomájuk, lymphomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk volt.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10 włączeni wcześniej do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii mogą kontynuować leczenie.
Hungarian: Azok a pembrolizumab monoterápiás karra már bevont betegek, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et, folytathatják a kezelést.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Polish: Często trombocytopenia, limfopenia gorączka neutropeniczna, leukopenia, limfopenia niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Polish: Co 9 tygodni przeprowadzano ocenę stopnia zaawansowania nowotworu.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Polish: Na podstawie najlepszej uzyskanej odpowiedzi: choroby stabilnej lub lepszego wyniku leczenia Dotyczy pacjentów z wystąpieniem odpowiedzi potwierdzonej w niezależnej ocenie, rozpoczynając od daty, kiedy odpowiedź odnotowano po raz pierwszy; n=23 - pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem; n=18 - pacjenci wcześniej nieleczeni ipilimumabem
Hungarian: IRO = Integrált radiológiai és onkológiai értékelés a RECIST 1.1 felhasználásával A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján Olyan betegeket alapul véve, akiknél a választ független értékelés erősítette meg, a válasz első feljegyzett dátumától kezdődően; n = 23 a korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél; n = 18 a korábban ipilimumab kezelésben nem részesült betegeknél
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Hungarian: A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka u osób dorosłych.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatizáló) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Polish: Wykazano, że zablokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 w mysim modelu ciąży prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększenia częstości poronień.
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Polish: Pembrolizumab Aksytynib n=432
Hungarian: Pembrolizumab Axitinib n = 432
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziója volt 1% TPS mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Stopień 4 lub nawracające stopnia 3.
Hungarian: fokozat vagy visszatérő 3. fokozat
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła GVHD po zabiegu przeszczepienia, może występować zwiększone ryzyko GVHD po leczeniu pembrolizumabem.
Hungarian: Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby [zgodnie z kryteriami oceny zaburzeń czynności wątroby amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (ang. NCI, National Cancer Institute)] w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Polish: Wykonywano badania obrazowe co 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki pembrolizumabu przez okres pierwszych dwóch lat, następnie co 6 miesięcy od 3. do 5. roku badania, a potem co rok.
Hungarian: A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib N = 432
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib N = 432
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej ustąpiło u 17 pacjentów, u 8 pacjentów pozostały następstwa.
Hungarian: 17 betegnél a hypophysitis rendeződött, 8-nál következményekkel.
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Hungarian: • Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 10× ULN, vagy > 3× ULN és egyidejűleg a teljes bilirubinszint ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását végleg le kell állítani, és fontolóra lehet venni a kortikoszteroid terápia indítását.
Polish: Wartość p Mediana w miesiącach (95% CI) Wartość (%) po 6 miesiącach (95% CI) Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie ORR% (95% CI) Wartość p Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Hungarian: p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Polish: Odsetek 12-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Hungarian: Az OS arány 12 hónapnál 89,5% (95%-os CI; 86,2, 92,1) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 78,8% (95%-os CI; 74,7, 82,4) a szunitinib esetén.
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tygodniowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Pembrolizumabbal kombinációban alkalmazva hathetente vagy ennél hosszabb időszakonként fontolóra vehető az axitinib dózisának, az 5 mg-os kezdő dózis utáni emelése (lásd 5.1 pont).
Polish: • Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Polish: Spośród pacjentów z obecnością mutacji genu BRAF w guzie, 10 (50%) było wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Hungarian: A BRAF mutáns daganatokban szenvedő betegek közül 10 (50%) részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.
Hungarian: Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27,3+ miesiąca).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją na podstawie grupy ryzyka IMDC i regionu geograficznego Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera NA = niedostępne
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján, az IMDC kockázati csoport-stratifikáció és a földrajzi régió alapján
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb jeleket és tüneteket.
Polish: Tabela 22: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) i całkowity czas przeżycia (OS) w zależności od ekspresji PD-L1
Hungarian: 22. táblázat: Objektív válaszarány és teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,8 miesiąca (zakres od 4 dni do 29,2+ miesiąca).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Hungarian: A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
Polish: Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wzmacnia odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.
Hungarian: A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Polish: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 5884 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, po resekcji czerniaka stopnia III (leczenie adjuwantowe), z NDRP, cHL, rakiem urotelialnym lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott pembrolizumab biztonságosságát 5884, előrehaladott melanomában, reszektált, III. stádiumú melanomában (adjuváns terápia), NSCLC-ban, cHL-ban urothelialis carcinomában vagy HNSCC-ban szenvedő betegnél vizsgálták négyféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente, 200 mg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns a multiplicitásra igazítást követően A végső elemzésben a legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
Polish: 4 kwartał 2023
Hungarian: 2023. IV. negyedév
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub leczonych immunosupresyjnie; a dodatkowo z wywiadem ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub objawy toksyczności stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) przez ponad 12 tygodni; z występującymi aktualnie działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 2. związanymi z wcześniejszym stosowaniem ipilimumabu; z wywiadem ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne; z wywiadem zapaleń płuc lub śródmiąższowych nacieków zapalnych w obrębie płuc; zakażeniem wirusami HIV, HBV lub HCV i stanem sprawności ≥ 2 w skali ECOG.
Hungarian: További kizárási kritérium volt a korábbi ipilimumab-kezelésből eredő súlyos vagy életveszélyes, 4. fokozatú toxicitásként vagy 3. fokozatú toxicitásként definiált, több mint 12 hétig tartó kortikoszteroid-kezelést igénylő (> 10 mg/nap-os prednizon adag vagy ennek megfelelő adag) immunrendszerrel összefüggő mellékhatások; a vizsgálatkor fennálló, korábbi ipilimumab-kezelésből eredő 2. vagy annál súlyosabb fokozatú mellékhatások; az egyéb monoklonális antitestekkel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység; a kórelőzményben szereplő pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség; a HIV-, hepatitis B vagy hepatitis C-fertőzés és az ECOG performance státusz ≥ 2.
Polish: Zaktualizowaną analizę całkowitego czasu przeżycia (OS) przeprowadzono, gdy mediana czasu obserwacji kontrolnej pacjentów wyniosła 16,6 miesiąca (przedział: od 0,1 do 26,3 miesiąca).
Hungarian: Elvégeztek egy újabb OS analízist 16,6 hónap medián követési idő után (tartomány: 0,1 - 26,3 hónap).
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell az agyalapi mirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Polish: Farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano u 2993 pacjentów z przerzutami lub z nieoperacyjnym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem, którzy otrzymywali pembrolizumab w zakresie dawek od 1 do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, od 2 do 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.
Hungarian: A pembrolizumab farmakokinetikai tulajdonságait 2993, olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis melanomában, NSCLC-ban vagy karcinomában szenvedő betegnél vizsgálták, akik 2 hetente 1 és 10 mg/ttkg, 3 hetente 2 és 10 mg/ttkg vagy 3 hetente 200 mg közötti dózist kaptak.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnych różnic mediany Cmax w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina i w nowotworach innego rodzaju.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Polish: Często objawy grypopodobne, dreszcze dreszcze, objawy grypopodobne obrzęk aa
Hungarian: Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
Polish: U osiemdziesięciu sześciu procent pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnym odcinku dróg moczowych, a u 14% w górnym odcinku.
Hungarian: Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów, którzy wcześniej stosowali więcej niż 2 schematy chemioterapii układowej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére korábban több mint 2 vonalban kaptak szisztémás kemoterápiát.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były czas przeżycia wolny od progresji choroby [ang. PFS, Progression Free Survival, oceniany za pomocą zintegrowanego systemu oceny radiologicznej i onkologicznej (ang. IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] wersja 1.1) i całkowity czas przeżycia (ang. OS, Overall Survival).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.