FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
German: Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-LactatLösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
German: Peptostreptococcus spp.
Slovak: Peptostreptococcus sp.†
German: Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
German: Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
German: Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
German: In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurde eine lymphoide Depletion/ Atrophie der Lymphknoten, der Milz und des Thymus und eine Abnahme der Zahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten im Zusammenhang mit einer Knochenmarkshypozellularität beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
German: • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden.
Slovak: Ak trpíte hnačkou.
German: Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht in signifikanten Mengen eliminiert.
Slovak: Hemodialýzou sa podstatné množstvo tigecyklínu neodstraňuje.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
Slovak: Renálny klírens je približne 13
German: Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit und wegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen Tigecyclin und einer permanenten Zahnverfärbung sollte Tygacil bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože tigecyklín môže byť spojený s trvalou zmenou farby zubov (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
German: Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Slovak: Na rekonštitúciu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
German: Nebenwirkungen von Tetracyclinen (Klasseneffekt)
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
German: Wegen der nur geringfügigen oralen Bioverfügbarkeit von Tigecyclin kommt es in diesem Fall nur zu einer geringen systemischen Tigecyclin-Exposition der gesäugten Nachkommen.
Slovak: V zhode s limitovanou perorálnou biodostupnosťou tigecyklínu sa u dojčených mláďat zaznamenala len nízka alebo žiadna systémová expozícia tigecyklínu ako následok expozície cestou materského mlieka.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Slovak: Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
German: Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
German: Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus sp.
German: Diese Wirkung wurde bei Ratten und Hunden bei Exposition mit dem 14- bzw. 3-Fachen der Tagesdosis für Menschen, gemessen an der AUC, beobachtet.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozíciách 14- a 3-násobne vyšších ako je ľudská denná dávka, založených na AUC potkanov a psov.
German: Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Tigecyklín je citlivý na chromozómovo kódované efluxné pumpy spôsobujúce multirezistenciu
German: Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich bis zum 4,7-Fachen der Tagesdosis beim Menschen (auf Basis der AUC) keine substanzspezifischen Auswirkungen auf die Ovarien oder den Östruszyklus.
Slovak: U samíc potkanov sa pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC nezistili žiadne účinky na vaječníky alebo na estrálne cykly, ktoré by súviseli so zlúčeninou.
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov sa rozvinula po minimálne jednom týždni liečby.
German: Bei Enterococcus spp., Staphylococcus aureus und Escherichia coli wurde bei einer Tigecyclin-Konzentration, die dem 4-Fachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) entspricht, eine Reduktion der Keimzahl um 2 Zehnerpotenzen beobachtet.
Slovak: Pri 4-násobnej hodnote minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimal inhibitory concentration, MIC) sa pri tigecyklíne pozoroval 2-log pokles počtu kolónií Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
Slovak: Medzi tigecyklínom a väčšinou tried antibiotík nedochádza k skríženej rezistencii týkajúcej sa cieľového miesta.
German: Die Ergebnisse einer großen Studie bei Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes zeigten, dass Tigecyclin weniger wirksam als die
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Slovak: Bol zahrnutý limitovaný počet pacientov so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s APACHE II skóre >
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tigecyclin verzichtet werden soll/ die Behandlung mit Tigecyclin zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: S  0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
Slovak: S  0,5 mg/l a R >
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúziu tigecyklín
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) und AlaninAminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (AST) v sére a zvýšená hladina alanín aminotransferázy (ALT) v sére, hyperbilirubinémi žltačka, poškodenie pečene, prevažne cholestatické zlyhávanie pečene
German: außer S. pneumoniae S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii (pozri časť 4.4).
German: Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému závraty
German: S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
Slovak: S  0,25 mg/l a R >
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
German: • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
German: • erniedrigter Blutzuckerspiegel
Slovak: • nízky cukor v krvi
German: • Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
German: Anaerobe Mikroorganismen Bacteroides-fragilis-Gruppe † Von Natur aus resistente Spezies Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
German: Jedoch konnte die klinische Wirksamkeit von Tigecyclin in klinischen Studien bei polymikrobiellen intraabdominellen Infektionen gezeigt werden.
Slovak: Ukázalo sa však, že v klinických skúšaniach polymikrobiálne intraabdominálne infekcie reagujú na liečbu tigecyklínom.
German: Tigecyclin sollte intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden.
Slovak: Tigecyklín sa má podať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
German: Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.4).
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin bei schwerstkranken Patienten mit cIAI infolge einer klinisch sichtbaren intestinalen Perforation oder bei Patienten mit beginnender Sepsis oder septischem Schock (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Anwendung einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa signifikantné rozdiely v sepse/septickom šoku medzi tigecyklínom (2,2
German: Dennoch sollten entsprechende Blutgerinnungsparameter engmaschig überwacht werden, wenn Tigecyclin gleichzeitig mit Antikoagulanzien verabreicht wird, da Tigecyclin sowohl die Prothrombinzeit (PT) als auch die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängern kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keďže tigecyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), majú sa v prípade súbežného podania tigecyklínu a antikoagulancií dôkladne sledovať zodpovedajúce koagulačné testy (pozri časť 4.4).
German: Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungsparameter sollten beim Patienten überwacht werden, wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
German: • Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Es wurden keine Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin bei unterschiedlichen ethnischen Gruppen beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
German: Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
German: Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden.
Slovak: Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
German: C-markierte
Slovak: Č. šarže
German: Erreger
Slovak: Roztok
German: Bei Erwachsenen liegt der Zielwert für die AUC0-12h bei der empfohlenen Dosierung aus einer Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden bei ca. 2.500 ng x h/ml.
Slovak: Cieľová hladina AUC0-12h u dospelých po odporučenej dávke 100 mg nasýtenia a 50 mg každých 12 hodín bola priemerne 2500 ng•h/ml.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 6) ist die Pharmakokinetik nach Einmalgabe unverändert.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <30 ml/min, n=6).
German: Die zweite Studie wurde bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren durchgeführt (n = 42), die alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten mehrmals Tigecyclin erhielten (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
German: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: EMEA/H/C/000644
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tygacil in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
German: Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Tygacil sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Slovak: Liek Tygacil sa má používať len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a napokon odumrú.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt wurde.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tygacil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tygacil.
German: Er blockiert die Ribosomen in den Bakterien, d. h. jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti buniek, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tygacil so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tygacil ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
German: Die Behandlung dauert zwischen 5 und vierzehn Tagen.
Slovak: 5 až 14 dní.
German: Tigecyclin
Slovak: Tygacil tigecyklín
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Glycylcycline" bezeichnet werden.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Tygacil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tygacil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tygacil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Patienten, die allergisch gegen Tetrazyklin-Antibiotika sind, können auch auf Tygacil allergisch reagieren.
Slovak: Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na liek Tygacil.
German: Bei Kindern über 8 Jahren erfolgt eine Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt; die Behandlung sollte in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten erfolgen.
Slovak: V prípade detí starších ako osem rokov sa liek podáva výhradne po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení a má sa podať vo forme infúzie trvajúcej 60 minút.
German: Vor der Verabreichung von Tygacil sollte der behandelnde Arzt die amtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Slovak: Tygacil majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Tygacil wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Tygacil, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).