FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 641 potilasta, joiden hoitotasapainoa vakioannos insuliinia ei saanut riittävästi hallintaan.
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
German: Wie wird Efficib angewendet?
Finnish: Miten Efficibia käytetään?
German: Wie wirkt Efficib?
Finnish: Miten Efficib vaikuttaa?
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Finnish: Mihin Efficibia käytetään?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1cpitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen.
German: Und schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia insuliinin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,03 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
German: • Eine Kopie der Fachinformation
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
German: o eine Prasugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren grundsätzlich nicht empfohlen wird.
Finnish: o Prasugreelihoitoa ei yleisesti suositella ≥ 75 vuotiaille potilaille.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
German: ATC-Code: B01AC22.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
German: Weitere Informationsquellen
Finnish: Muut tietolähteet
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
German: Hypromellose (E464)
Finnish: Hypromelloosi (E464)
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
German: Aktive pathologische Blutung.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
German: Gelegentlich Selten
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Finnish: Jos lopetat Efientin käytön
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikana (N= 1996)
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
German: Ereignis
Finnish: Tapahtuma
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
German: Morphin und andere Opioide:
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
German: 81379 München Deutschland
Finnish: 81379 München Saksa
German: Ja (N = 518)
Finnish: Kyllä (N=518)
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Finnish: Älä lopeta Efientin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Efientin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Finnish: Mitä Efient sisältää - Vaikuttava aine on prasugreeli.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
German: Die Anwendung von Prasugrel während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98 % an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
German: Efient enthält Lactose.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efient eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Finnish: Jos otat enemmän Efient-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Finnish: CYP450-indusorit:
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
German: Ebenso veränderte Prasugrel auch nicht signifikant die Wirkung von Heparin bezüglich der Koagulationsmessungen.
Finnish: Prasugreeli ei myöskään muuttanut merkitsevästi hepariinin vaikutusta koagulaatioparametreihin.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Prasugrel über die Milch der Tiere ausgeschieden wurde.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu prasugreelin erittyvän maitoon.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird.
Finnish: Sinun pitää kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP).
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Efient-hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Finnish: Kaikkien potilaiden kohdalla aloitusannos annettiin milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 tunnin kuluttua katetrointilaboratoriosta poistumisesta.
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla Efientin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6 Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren, einschließlich Prasugrel und seinem aktiven Metaboliten, beobachtet.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille.