FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Croatian: Podaci o nuspojavama dobiveni su od ukupno 413 bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF uključenih u kliničko ispitivanje.
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: INCRELEX se ne smije davati trudnicama ili dojiljama.
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Croatian: IGF-1 ima inhibitorni učinak na lučenje inzulina.
German: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Croatian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
German: Die Dosis Mecasermin darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder mehrere versäumte Dosen nachzuholen.
Croatian: Doza mekasermina ne smije se nikad povećavati kako bi se nadoknadile jedna ili više propuštenih doza.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
German: Gelegentlich: Benigner intrakranieller Hochdruck
Croatian: Manje često: benigna intrakranijalna hipertenzija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
German: Geben Sie diese vorschriftsgemäß in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose).
Croatian: Bacite ih u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Croatian: Preporučuje se dozu prilagoditi svakom pojedinom bolesniku kako je opisano u dijelu koji se odnosi na doziranje.
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Croatian: Slika 2: Ubrizgajte zrak u bočicu
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Croatian: Infekcije Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s intrakranijskom hipertenzijom riješili su se nakon prekida doziranja.
German: • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von systemischen allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Croatian: • Informiranje roditelja i bolesnika da su moguće sistemske alergijske reakcije i ako se ovo dogodi liječenje treba biti prekinuto i treba se potražiti brza medicinska pomoć.
German: Gewebewachstum
Croatian: Rast tkiva
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Croatian: Ova stanja trebaju biti praćena za vrijeme liječenja INCRELEXOM.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Croatian: Često: bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja Manje često: osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, lipohipertrofija
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Croatian: CH-3930 Visp
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Croatian: Često: apneja u snu, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, hrkanje
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku teške glavobolje, zamagljenom vidu i povezanoj mučnini i povraćanju.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Croatian: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Croatian: Pitajte liječnika za daljnje informacije.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
German: Sehr häufig: Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle
Croatian: Vrlo često: hipertrofija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
German: Während der Behandlung mit Mecasermin sollte der Patient auf diese Zustände sowie auf andere generell mit der Behandlung mit Wachstumshormon verbundene Symptome und Anzeichen überwacht werden.
Croatian: Za vrijeme liječenja mekaserminom treba pratiti pojavu navedenih stanja i drugih simptoma i znakova za koje se zna da su povezani s liječenjem hormonom rasta.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o koncentraciji nevezanog IGF-1 nakon primjene INCRELEXA.
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Krämpfe, Schwindel,
Croatian: Manje često: depresija, nervoza Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Često: konvulzije, omaglica, tremor
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Croatian: Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno.
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Croatian: Intrakranijska hipertenzija s papiloedemom, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem prijavljena je kod bolesnika liječenih mekaserminom, kako je prijavljeno s terapijskom primjenom hormona rasta.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
German: Bei korrektem Wechsel der Injektionsstellen wurde dieser Zustand behoben.
Croatian: Kada su mjesta injiciranja bila pravilno raspoređena, smetnje su se povukle.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
German: • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Croatian: Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u srednjem uhu, kao i infekcije uha.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Preporučuje se također da sve žene u generativnoj dobi koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja.
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Croatian: Informacije za bolesnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće informacije:
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Croatian: Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu (pogledajte Sliku 2).
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Croatian: Ako ima mjehurića u štrcaljki, držite bočicu i štrcaljku s iglom okrenutom ravno prema gore i lupnite stranu štrcaljke dok mjehurići ne počnu plutati na vrhu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene INCRELEXA, - ako imate iskrivljenu kralježnicu (skoliozu).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Croatian: Simptomi intrakranijalne hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Croatian: Izvucite iglu ravno i lagano pritisnite na mjesto gdje ste si ubrizgali gazom ili pamučnom kuglicom nekoliko sekundi.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Croatian: Preporučuju se pregledi očne pozadine prije započinjanja i periodički za vrijeme terapije mekaserminom i pri pojavi kliničkih simptoma.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoreni lijek može se čuvati najviše 30 dana pri 2C do 8C.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha), bol u uhu i tekućina u srednjem uhu uočeni su kod liječenja mekaserminom.
German: Kinder Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana u ispitanika dobi mlađe od 12 godina.
German: INCRELEX könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Falle einer hypoglykämischen Episode deutlich beeinträchtigen.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i prijava o sistemskoj preosjetljivosti, gdje su neki slučajevi ukazivali na anafilaksiju.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem jetre u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti ultrazvučni pregled srca prije, za vrijeme i nakon liječenja mekaserminom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Croatian: Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u generativnoj dobi prije liječenja mekaserminom.
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati INCRELEX
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Croatian: Često: melanocitni nevus
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Croatian: Mekasermin može povećati Vaše krajnike.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti do 1 na 100 osoba)
German: Ein negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütungsmethoden sind bei allen prämenopausalen Frauen, die INCRELEX anwenden, erforderlich.
Croatian: Negativan test na trudnoću i odgovarajuća kontracepcija potrebni su u svih žena prije perioda menopauze koje primaju INCRELEX.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
German: Bei Patienten mit verfügbaren Daten zum Knochenalter, die mindestens 6 Jahre nach Beginn der Behandlung umfassten, war die durchschnittliche Zunahme der Knochenalterung vergleichbar mit der durchschnittlichen Zunahme des chronologischen Alters.
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Croatian: Vrlo često: artralgija, bol u udovima
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
German: Klinische Studie
Croatian: Kliničko ispitivanje
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Croatian: Često: hipertrofija kože, abnormalna tekstura kose
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
German: Häufig: Papillenödem
Croatian: Često: papiloedem
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Croatian: Poremećaji u radu srca Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Croatian: INCRELEX treba primjenjivati putem supkutane injekcije neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
German: Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Croatian: Promijenite mjesto ubrizgavanja za svako davanje.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Croatian: Povećani krajnici (tonzile/adenoidi)
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Croatian: Potražite odmah medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Croatian: Ne ubrizgavajte svoju dozu INCRELEXA ako iz bilo kojeg razloga ne možete jesti.