FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Noxafil.
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole Accord?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole Accord;
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Posaconazole Accord;
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole Accord en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole Accord στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posaconazole Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Posaconazole Accord;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord.
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπόρων).
Spanish: Niños (< 18 años)
Greek: Παιδιά (<18 ετών)
Spanish: Ver las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεταιεκεί.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
Greek: - Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατεκαι επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν συμβείαυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε μετον γιατρό σας.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
Greek: Η διάρκειατηςθεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί ναπροσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τονγιατρό σας.
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ.παράγραφο 5.2)
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
Greek: Budapest, 1045,
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις μεάλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: • presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιώνχρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγωφαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καικάθεεπακόλουθηςεπικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για ταφάρμακα
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερικήδυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Spanish: En estos dos estudios de profilaxis, la infección que apareció con más frecuencia fue aspergilosis.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης μετηMIC (AUC/MIC)και των κλινικών εκβάσεων.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Greek: Εντός των κατηγοριών/οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω απότίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές(≥1/10), συχνές(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Greek: - Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes pediátricos menores de 8 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμαφαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8ετών.
Spanish: Posaconazol Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
Greek: Το Posaconazole Accord μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves con fallecimiento.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Spanish: • es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Profilaxis en neutropenia Estudio 1899
Greek: Προφύλαξηαπό Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το PosaconazoleAccord, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Spanish: • reacción alérgica
Greek: αλλεργική αντίδραση
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Greek: Σύνοψητου προφίλ ασφάλειας
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Greek: Παιδιά Το PosaconazoleAccord δεν πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται στηνεπίδραση της θεραπείας στηστεροειδογένεση.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones de glucosa en pacientes diabéticos.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σεδιαβητικούς ασθενείς.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τονγιατρό σας σχετικά μεόλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνονταςή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων πουμπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus(βλ. παραγράφους 4.2και5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que en esencia está "libre de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείας νααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Los sujetos alcanzaron una media de Cm prevista en el equilibrio de 1.970 ng/ml.
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cavστησταθεροποιημένη κατάστασηίσηπρος1.970 ng/mL.
Spanish: Posaconazol Accord 100 mg
Greek: Posaconazole Accord 100 mg
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98%), κυρίως από την αλβουμίνη τουορού.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Accord.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το PosaconazoleAccordμπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο5.2).
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
Greek: Οικλινικές εκβάσειςσυγκρίθηκαν με εκείνα από μια εξωτερικήομάδα ελέγχου που προήλθαν από μια αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών αρχείων.
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Greek: Ηποσακοναζόληαναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μια σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίου, υπέρ τηςποσακοναζόλης [POS49/304 (16%) έναντι FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προςτο παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η θεραπείασυνδυασμού θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Spanish: No tome Posaconazol Accord si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάνείστεέγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλαφάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος ότανλαμβάνονται με PosaconazoleAccord.
Spanish: En general, las pruebas de función hepática elevadas fueron reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμεςμε διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίςδιακοπή της θεραπείας.
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol Accord se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole Accord θα πρέπει να αρχίζει αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφότουο αριθμόςτωνουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
Spanish: Algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14%τηςραδιοσημασμένηςδόσηςνα απεκκρίνεται στα ούρα (< 0,2%της ραδιοσημασμένης δόσης είναι ημητρικήένωση).
Spanish: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antirretrovirales.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποσακοναζόληθα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PosaconazoleAccord - Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de posaconazol en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοαπαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος4.2).
Spanish: 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
Greek: 24x1 γαστροανθεκτικό δισκίο 96x1 γαστροανθεκτικό δισκίο
Spanish: § Ver sección 4.4
Greek: παράγραφο 4.4.
Spanish: En base a los datos disponibles en 16 de estos pacientes pediátricos, el perfil de seguridad parece ser similar al de los pacientes ≥ 18 años de edad.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειαςεμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 29 días para posaconazol y 25 días para fluconazol/itraconazol.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιόσας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δενχρησιμοποιείτεπια.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός ανθεκτικότηταςείναι η απόκτηση υποκατάστατων στηνπρωτεΐνη στόχο,CYP51.
Spanish: Muchos de los alcaloides de la vinca (por ejemplo vincristina y vinblastina) son sustratos del CYP3A4.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικόσημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντοςτης μελέτης+ 7 ημέρες).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
Greek: EU/1/19/1379/001-004
Spanish: Posaconazol, tras la administración del comprimido, presenta un volumen de distribución aparente medio de 394 l (42 %), oscilando entre 294-583 l entre los estudios realizados en voluntarios sanos.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχειμέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσοπρος394 L(42%), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: • una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
Greek: - μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Spanish: • No triturar, masticar, romper ni disolver el comprimido.
Greek: - Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Spanish: Toxicidad de vincristina
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο - Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματασεαρκετέςημέρεςκατάτηδιάρκειατης σταθεροποιημένηςκατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμόατόμων.