FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom renal udskillelse er den primære eliminationsvej, er det nødvendigt med dosisjustering hos patienter med kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Polish: Ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji, u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Polish: Hydroksypropylobetadeks, znajdujący się w leku w stosunku 1:10, zmniejsza częstość występowania i ciężkość zmian powodowanych przez telawancynę oraz osłabia jej
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
Polish: Okres ważności produktu po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for telavancin forekommer, skal lægemidlet seponeres og passende behandling iværksættes.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Polish: Podejmując decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie telawancyną, należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia telawancyną
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, farmakokinetyka telawancyny nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego podawania aztreonamu lub piperacyliny z tazobaktamem.
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: − Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali ChildPugh).
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Polish: Po 13 tygodniach leczenia zaobserwowano przemijające zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach szczurów.
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Polish: Telawancyna hamuje biosyntezę ściany komórki bakterii poprzez wiązanie z prekursorami peptydoglikanu w późnym stadium biosyntezy, w tym z lipidem II, który zapobiega polimeryzacji prekursora do peptydoglikanu i późniejszemu sieciowaniu (ang. cross-linking).
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że telawancyna nie będzie wpływać na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoformy 1A2, 2C9, 2C19 oraz 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Polish: zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia,
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o możliwym działaniu
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Polish: Wyższy zakres stężeń, od 0,360 (po 4 h) do 6,67 (po 24 h) obserwowano w makrofagach pęcherzykowych.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie telawancyny i zastosować leczenie wspomagające, polegające na utrzymaniu przesączania kłębuszkowego oraz ścisłym monitorowaniu czynności nerek.
Danish: I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
Polish: W drugim badaniu, podawanie leku przez 6 tygodni wiązało się z występowaniem obumarłych gamet w najądrzu, co wskazuje na uszkodzenie jąder oraz obserwowano wpływ na jakość i liczebność plemników.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Polish: Po trzech kolejnych dniach podawania telawancyny w dawce 10 mg/kg mc. zdrowym ochotnikom, u których zastosowano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, stosunek stężenia telawancyny w płynie wyściełającym pęcherzyki płucne do stężenia w osoczu mieścił się w przedziale od 0,050 do 0,121 w okresie od 4 do 24 godzin od chwili rozpoczęcia infuzji.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjenta o istotnych zagrożeniach, wynikających ze stosowania produktu Vibativ, oraz o środkach ostrożności, jakie należy zachować podczas stosowania tego
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań, stosowanych do pomiaru stężenia białka w moczu.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
Polish: Dlatego ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie, lub
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę telawancyny oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u osób z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Polish: Telawancyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie Gramdodatnie.
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Polish: Telawancyna wykazywała liniową farmakokinetykę po zastosowaniu dawek do15 mg/kg mc., podawanych raz na dobę w infuzji trwającej 60 minut, przez 7 dni.
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych [dotyczących szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI - ang. complicated skin and soft tissue infections)] działania niepożądane dotyczące nerek zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących telawancynę niż u pacjentów otrzymujących wankomycynę (odpowiednio 3,8% vs. 2,2%).
Danish: Svært overvægtige patienter (defineret som patienter med BMI >30 kg/m²) bør have en reduceret telavancindosis på 7,5 mg/kg én gang i døgnet (se pkt.
Polish: Pacjenci otyli (zdefiniowani jako mający BMI >30 kg/m2) powinni otrzymywać telawancynę w zmniejszonej dawce 7,5 mg/kg mc. raz na 24 godziny (patrz punkt 5.2).
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VIBATIV u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Polish: Oznaczenie czynnika Xa metodą chromogeniczną Funkcjonalne (chromogeniczne) oznaczenie czynnika X
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny, związanych z płcią pacjenta.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Polish: W związku z tym dawka 10 mg/kg mc. na dobę może być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg mc. farmakokinetyka telawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg skali Child-Pugh) była podobna, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc telawancyny w dawkach 7,5 oraz 15 mg/kg mc., w porównaniu z samym rozpuszczalnikiem oraz z porównawczą substancją czynną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), wykazało, że podawanie dawki raz na dobę przez 3 kolejne dni powoduje wydłużenie odstępu QTcF, skorygowane o wartości otrzymane dla rozpuszczalnika, średnio o 4,1 i 4,5 milisekundy, w porównaniu do wzrostu o 9,2 milisekundy dla porównawczej substancji czynnej.
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Polish: Jeżeli źródłem zakażenia są również inne bakterie, lekarz może oprócz leku VIBATIV przepisać także
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Polish: Notowano występowanie nadwrażliwości krzyżowej, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła alergia na wankomycynę.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Polish: MIC (µg/ml)
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano również wakuolizację komórek nabłonkowych kanalików najądrza, lecz działanie to nie ustępowało po 4 tygodniach od przerwania podawania leku.
Danish: Ligesom ved brug af andre glycopeptider er der rapporteret om ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter, der behandles med telavancin (se pkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, donoszono o występowaniu ototoksyczności (głuchota i szumy uszne) u pacjentów leczonych telawancyną (patrz punkt 4.8).
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Polish: Telawancyna zmienia wyniki testu paskowego do oznaczania ilościowego białka w moczu, jak również wyniki metod barwnikowych do oznaczania jakościowego (np. czerwony molibdenian pirogalolu).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki telawancyny 7,5 mg/kg mc. osobom z krańcową niewydolnością nerek, około 5,9% podanej dawki telawancyny było odzyskiwane w dializacie po 4 godzinach hemodializy.
Danish: Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek Umiarkowana niewydolność
Danish: Der foreligger ingen
Polish: Badania nie
Danish: Hvis nyrefunktionen falder drastisk under behandlingen, skal fordelene ved at fortsætte
Polish: Jeżeli podczas trwania leczenia czynność nerek wyraźnie się pogorszy, należy ocenić korzyści z
Danish: Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów, z odstępem QTc >500 milisekund, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zdekompensowaną niewydolnością serca lub odbiegającym od normy i nie dającym się korygować stężeniem we krwi jonów K+ lub Mg2+, z ciężką postacią neutropenii (całkowita liczba neutrofilów <500/mm3) lub takich, u których można się było spodziewać wystąpienia ciężkiej neutropenii ze względu na przebytą lub planowana chemioterapię lub pacjentów zakażonych wirusem HIV, z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 100/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.
Danish: Resultaterne skal rapporteres til CHMP på årlig basis.
Polish: Wyniki badań należy zgłaszać do CHMP co roku, a raport końcowy należy złożyć nie później niż
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych polegało na degeneracji i obumieraniu komórek cewek proksymalnych i wiązało się ze wzrostem we krwi stężeń azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, osiągających wartości 2-krotnie większe od stwierdzanych podczas stosowania największych dawek.
Danish: Fremstiller
Polish: Dystrybucja
Danish: Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Polish: Dawki mniejsze niż 150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Polish: Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg lub 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Den potentielle risiko for
Polish: Możliwymi działaniami
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub stosować Vibativ,
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Polish: U szczurów i psów w wielu układach narządów, które fizjologicznie zawierają makrofagi, występowała układowa hipertrofia i hiperplazja makrofagów.
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów poniżej 18 lat nie została ustalona.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy telawancyną i
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawkę 15 mg/kg mc. obserwowano większą częstość działań niepożądanych związanych z telawancyną: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień w miejscu podania, ból głowy, wysypka plamkowa i zespół „czerwonego człowieka".
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Polish: Podana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia telawancyną wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń słyszenia lub zaburzeń ucha wewnętrznego, należy go dokładnie przebadać i kontrolować (patrz punkt 4.8).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Polish: Pudełko tekturowe i fiolka
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Polish: Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentreret opløsning 15 mg telavancin.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 15 mg telawancyny.