FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xerava (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών που προκαλείται από θρόμβο), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος του δέρματος, μειωμένης αίσθησης αφής και πόνου.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xerava (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt tromboflebită (inflamare a venelor cauzată de un cheag de sânge), flebită (inflamare a unei vene), greață, vărsături și reacții la locul perfuziei, inclusiv înroșirea pielii, reducerea simțului tactil și durere.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în ambele studii a fost dacă infecția s-a vindecat.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται «ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4».
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și poate fi crescută dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inductor puternic al CYP3A4".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xerava sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava?
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xerava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xerava sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Με τον τρόπο αυτό προκαλείται ο θάνατος των βακτηρίων που ευθύνονται για τη λοίμωξη.
Romanian: Aceasta duce la moartea bacteriilor care produc infecția.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
Romanian: Cum se utilizează Xerava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xerava;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xerava?
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Romanian: Xerava se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Greek: Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Romanian: Xerava se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xerava, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Romanian: Xerava conține substanța activă eravaciclină.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Romanian: În primul studiu, la care au participat 538 de pacienți, Xerava a fost comparat cu ertapenemul (un alt antibiotic).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Romanian: În al doilea studiu, la care au participat 499 de pacienți, Xerava a fost comparat cu meropenemul (un alt antibiotic).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Xerava în UE?
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Romanian: După aproximativ o lună, la 87 % din pacienții tratați cu Xerava infecția s-a vindecat, comparativ cu 89 % din pacienții tratați cu ertapenem.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xerava, citiți prospectul.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Romanian: Xerava este la fel de eficace ca antibioticele alternative în tratarea infecțiilor cauzate de diferite tipuri de bacterii și a avut rate mari de vindecare.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xerava pe parcursul studiilor?
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Romanian: Xerava este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele medicamentului sau la alte antibiotice tetraciclinice.
Greek: Ως «επιπλεγμένη λοίμωξη» νοείται η λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα διότι έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat pentru că s-a răspândit în spațiul abdominal.
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Romanian: Substanța activă din Xerava, eravaciclina, aparține clasei de antibiotice numite tetracicline.
Greek: Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Romanian: Tetraciclinele acționează prin legarea de o parte a structurii celulare din celulele bacteriene, care este implicată în producerea proteinelor, și prin blocarea acesteia.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Romanian: Xerava este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor intra-abdominale (din abdomen) complicate (IIAc) la adulți.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Romanian: După aproximativ o lună, infecția s-a vindecat la 92 % din pacienții tratați cu Xerava și la 92 % din pacienții tratați cu meropenem.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά σε 2 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες που πάσχουν από επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Romanian: Xerava s-a dovedit a fi la fel de eficace ca antibioticele alternative în 2 studii principale pe adulți cu IIAc.
Greek: Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Xerava și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Πώς δρα το Xerava;
Romanian: Cum acționează Xerava?
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
Romanian: Aceasta este denumită „creștere excesivă" sau „suprainfecție".
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
Romanian: În caz contrar, poate fi păstrată la temperatura camerei și utilizată în interval de 12 ore.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Acestea pot apărea brusc și pot chiar să pună în pericol viața.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile.
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Romanian: Xerava nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece poate:
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Romanian: Ziua 1 2125 (15) Ziua 10 1825 (16)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: În aceste cazuri nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Romanian: • pierdere a conștienței
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Romanian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu o greutate corporală peste 137 kg.
Greek: α tmax
Romanian: a tmax
Greek: Συνολική δόση (mg)
Romanian: Doza totală (mg)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Romanian: Diaree asociată Clostridium difficile
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de primă deschidere/reconstituire/diluare elimină riscul de contaminare microbiană.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Romanian: Aceste observații au fost reversibile sau parțial reversibile pe durata unor perioade de recuperare între 3 și 7 săptămâni.
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Romanian: Rezistente (R >)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Romanian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste populații de pacienți.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Xerava nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Romanian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα α
Romanian: Tromboflebită a
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiuni cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime sau pentru transportori.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu eravaciclină.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt stabilite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Romanian: • dificultăți la respirație
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu eravaciclină.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xerava:
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Romanian: Aceste observații au fost reversibile după un interval de recuperare cu durata de 70 de zile (10 săptămâni), echivalent cu durata unui ciclu de spermatogeneză la șobolan.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Se vor lua alte măsuri adecvate și se vor avea în vedere tipuri alternative de antibioterapie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Romanian: − dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu eravaciclină.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Romanian: Vezi exemple de calcul în tabelul 3.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Romanian: În această situație, se va avea în vedere întreruperea utilizării de eravaciclină și utilizarea de măsuri de susținere împreună cu administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva unor microorganisme patogene specifice
Greek: Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Xerava și conținutul ambalajului
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia interioară, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului pentru mediul înconjurător indică faptul că Xerava poate prezenta un risc pentru mediul acvatic.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eravaciclinei la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
Romanian: Vezi exemple de calcul în tabelul 1.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava 6.
Romanian: Cum se păstrează Xerava 6.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Romanian: Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: Acestea includ sensibilitate provocată de lumină, durere de cap, probleme de vedere sau rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Romanian: Număr de flacoane care trebuie reconstituite
Greek: 1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Romanian: După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat.
Greek: Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Xerava, au acțiune împotriva anumitor bacterii, creșterea altor bacterii și fungi poate continua.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a depista apariția altor infecții sau va opri tratamentul cu Xerava și vă va administra alt tratament, dacă este necesar.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Romanian: Interacțiuni medicamentoase posibile
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA13.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Romanian: În cazul în care survin reacții de hipersensibilitate, se întrerupe imediat tratamentul cu eravaciclină și se aplică măsurile de urgență adecvate.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Greek: C-εραβακυκλίνης,
Romanian: C-eravaciclină.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Romanian: Nu se vor administra medicamente care inhibă peristaltismul.
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Romanian: Parametrii FC media aritmetică (CV%)
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece poate provoca efecte permanente asupra dinților acestora, cum ar fi modificări ale culorii.
Greek: (θρομβοφλεβίτιδα)
Romanian: (tromboflebită)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
Greek: Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.
Romanian: Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.