FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom ani amlodipínom užívanými samostatne.
Polish: Produkt Rasilamlo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa vedľajších účinkov, ktoré mal pacient pri predchádzajúcej liečbe aliskirenom alebo amlodipínom, a tiež v závislosti od toho, ako pacient reaguje na liečbu liekom Rasilamlo.
Polish: Dawkę można dostosować, biorąc pod uwagę działania niepożądane występujące u pacjenta w czasie wcześniejszego leczenia aliskirenem lub amlodypiną lub na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie produktem Rasilamlo.
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Slovak: Rasilamlo účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo možno užívať v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Lek Rasilamlo można przyjmować z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
Polish: Lek Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń
Slovak: Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipín.
Polish: Produkt Rasilamlo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren i amlodypinę.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo s angioedémom bez zjavnej príčiny, so závažnou hypotenziou, šokom, zúžením aortálnej srdcovej chlopne, ani pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu, u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny), u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, u pacjentów, u których występuje wstrząs, oraz u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Rasilamlo bol pri kontrole esenciálnej hypertenzie účinnejší než placebo, aliskiren alebo amlodipín užívané samostatne.
Polish: Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina
Slovak: Pacientom, ktorí v prvej štúdii užívali liek Rasilamlo v dávke 300/10 mg, klesol diastolický krvný tlak meraný posediačky o 13,1 mmHg a pri dávke 300/5 mg o 10,5 mmHg v porovnaní s poklesom o 5,8 mmHg u pacientov užívajúcich aliskiren v dávke 300 mg.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio 13,1 mmHg i 10,5 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,8 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem
Slovak: V druhej štúdii klesol krvný tlak pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 300/10 mg o 11,0 mmHg a pri dávke 150/10 mg o 9,0 mmHg v porovnaní s poklesom o 7,2 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg.
Polish: W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 11,0 mmHg i 9,0 mmHg u osób stosujących lek Rasilamlo o mocy odpowiednio 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,2 mmHg u osób leczonych
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
Polish: W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu
Slovak: ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Leku Rasilamlo w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Slovak: Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilamlo to niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie tętnicze) i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Slovak: - ak je pacient mladší ako 2 roky.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota
Polish: Wtorek Środa Czwartek
Slovak: Nezistili sa nijaké interakcie.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Slovak: Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
Polish: Średni czas trwania obserwacji wyniósł 3,5 roku.
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z reakcją nadwrażliwości.
Slovak: Štúdie s mladými zvieratami
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zachowania drożności dróg oddechowych.
Slovak: BLISTER (KALENDÁR)
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou je hnačka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné (častosť nie je známa):
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie tego leku.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Slovak: Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Slovak: Rasilez sa neodporúča užívať u tejto populácie .
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Slovak: Furosemid a torasemid
Polish: Furosemid i torasemid
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez".
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známa bezpečnosť a prínosy tohto lieku u tejto populácie.
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Slovak: - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Slovak: Súčasť multibalenia.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Slovak: Navyše vzhľadom na možnosť titrácie nahor, ak sa vyžaduje z medicínskeho hľadiska na kontrolu msSBP, nemožno urobiť žiaden záver pre vhodné dávkovanie aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Polish: Ponadto, z uwagi na możliwość zwiększania dawki w razie medycznej konieczności kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących właściwego dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Slovak: Liečba aliskirenom sa v tejto štúdii dobre znášala.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Slovak: Lekár vám môže predpísať tento liek spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom v skupinách nízkej a strednej dávky boli < 0,2 mmHg.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grupy z niską i średnia dawką wyniosła <0,2 mmHg.
Slovak: Výsledky mechanistickej štúdie ukázali, že expresia génu MDR1 (P-gp) u mladých potkanov bola významne nižšia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia z dôvodu zlyhávania srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu 12 miesięcy.
Slovak: pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom)
Polish: pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli spravidla podobné, ako sa pozorovalo u dospelých s hypertenziou.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasilezu.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Slovak: Hoci sa zistilo, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu, podobná účinnosť aliskirenu sa preukázala pri užívaní s ľahkým jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Slovak: Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť bola 68,0 kg a 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu hodnoty pre daný vek a pohlavie.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste namiesto neho užívali iný liek.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo používaní strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Rasilezom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospanlivosť.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Slovak: Výsledky neurokognitívnych hodnotení preukázali zlepšenia v skóre vo väčšine testov, pričom nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel pri porovnaní jednotlivých skupín.
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę aliskirenu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rasilez má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Rasilez wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Polish: Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa poskytnúť príslušná terapia a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s trochou vody.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre lokálne dráždenie (v gastrointestinálnom trakte) alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aliskirenu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Polish: Wzrost częstości występowania udaru mózgu był większy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasiviek alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Polish: Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani należy podać adrenalinę.
Slovak: Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac AUC je o 50 % vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Slovak: Účinky liečby sa podobali u pacientov s diabetom a s insuficienciou obličiek.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Slovak: **Vrátane jedného prípadu ‚fulminantného zlyhania pečene‘ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Polish: **W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri vyššie časť „Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty").
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt powyżej „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Slovak: týždni a amlodipínom (5 mg alebo 10 mg) po 22. týždni.
Polish: (w dawce 5 mg lub 10 mg) w 22 tygodniu.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s aliskirenom.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensynaaldosteron (RAAS), aliskiren nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilezu, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.