FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
Finnish: Suuressa CMV-taudin tartuntavaarassa olevista elinsiirtopotilaista (∼ 200) (esim. luovuttaja CMVpositiivinen ja vastaanottaja CMV-negatiivinen, tai antitymosyyttiglobuliini-induktiohoidon käyttö) saatu tieto osoittaa, että valasikloviiria tulee käyttää näillä potilailla vain, kun turvallisuusnäkökohdat estävät valgansikloviirin tai gansikloviirin käytön.
Portuguese: Em doentes sujeitos a hemodiálise intermitente, a dose de Valtrex deve ser administrada após o final da sessão de hemodiálise.
Finnish: Hemodialyysipotilaille Valtrex-annos tulee antaa heti hemodialyysin jälkeen.
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: O valaciclovir é metabolizado quase na totalidade em aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri metaboloituu melkein täydellisesti asikloviiriksi.
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
Finnish: Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivin tubulaarisen erittymisen kautta.
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
Finnish: Se suositteli kuitenkin tekstiin pieniä muutoksia, kuten valasikloviirin ja asikloviirin raskaudenaikaisesta käytöstä kertyneen kokemuksen määrän määrittäminen (valasikloviirin rajalliseksi ja asikloviirin kohtalaiseksi) ja raskausrekisterin lopullisesta tutkimusraportista saatujen lukujen lisääminen antamaan kuvaa käytettävissä olevista tiedoista.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com valaciclovir no transplante hepático, pelo que se aconselha precaução na administração de doses diárias mais elevadas que 4000 mg a esses doentes.
Finnish: Maksansiirtopotilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia valasikloviirilla ja siten on noudatettava varovaisuutta, kun näille potilaille annetaan yli 4000 mg vuorokausiannoksia.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
Finnish: Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
Portuguese: O CHMP discutiu o texto para as seguintes indicações, tendo em conta as propostas do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os actuais RCM nacionais e os conhecimentos científicos:
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli seuraavien käyttöaiheiden sanamuodoista ottaen huomioon myyntiluvan haltijan ehdotukset, voimassa olevat kansalliset valmisteyhteenvedot ja tieteelliset tiedot: 1.
Portuguese: Nas outras indicações em que a dose normal se situa no intervalo mais baixo, as reduções da dose em caso de insuficiência renal só são feitas quando a CLcr se torna inferior a 30 ml/min, dado que nestes níveis de exposição, o aumento previsto da exposição a CLcr 30-49 ml/min não é considerado um risco de segurança significativo.
Finnish: Muissa käyttöaiheissa, joissa normaali annos on asteikon alapäässä, annosta ei pienennetä munuaisten vajaatoimintapotilailla, ellei CLcrea ole alle 30 ml/min, sillä näillä altistustasoilla altistuksen oletettua suurenemista, kun CLcrea on 30-49 ml/min, ei pidetä turvallisuusriskinä.
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Finnish: Iso-Britannia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
Portuguese: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Iso-Britannia
Portuguese: A segurança e eficácia do valaciclovir para o tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos foi avaliada no Estudo 123-008, embora sejam limitados os dados disponíveis para demonstrar a eficácia e a dosagem ideal do VACV no tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos.
Finnish: Valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa arvioitiin tutkimuksessa 123-008, mutta tiedot valasikloviirin tehosta ja optimaalisesta annoksesta immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa ovat rajallisia.
Portuguese: Além disso, os resultados do modelo escolhidos para previsões da Cmáx e AUC foram conservadores devido ao fornecimento de estimativas mais altas para indivíduos com insuficiência renal grave.
Finnish: Lisäksi Cmax- ja AUC-arvojen ennustamiseen valituissa malleissa käytettiin konservatiivisen suuria arvioita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
Portuguese: Cmax = concentração máxima; Tmax = tempo até concentração máxima; AUC = área sob a curva concentração-tempo.
Finnish: Cmax = huippupitoisuus plasmassa; Tmax = aika huippupitoisuuden saavuttamiseen; AUC = plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala. Cmax ja AUC -arvot tarkoittavat keskimääräistä ± standardipoikkeamaa.
Portuguese: Os estudos 123-007 e HS230018 foram realizados para avaliar a segurança e eficácia do valaciclovir na supressão de episódios recorrentes de VHS ano-genital em indivíduos infectados pelo VIH (Conant,
Finnish: Tutkimuksissa 123-007 ja HS230018 tutkittiin valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa uusiutuvien anogenitaalisten HSV:n aktiivisten vaiheiden ehkäisyssä HIV-potilailla (Conant, 2002).
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam os rins.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin.
Portuguese: É aceitável mudar de aciclovir IV para a terapêutica antivírica oral (para completar um regime de tratamento de 10 a 14 dias) quando cessa a formação de novas lesões cutâneas e os sinais e sintomas da infecção visceral pelo VVZ estão a melhorar [CDC, 2009].
Finnish: Laskimonsisäisestä asikloviirihoidosta voidaan siirtyä suun kautta annettavaan viruslääkitykseen (10-14-päiväisen hoitojakson loppuun), kun uusia iholeesioita ei enää muodostu ja sisäelinten VZV-infektion oireet paranevat (CDC, 2009).
Portuguese: Uma percentagem significativa das anomalias congénitas descritas nos artigos foi consistente com os efeitos adversos fetais da infecção intra-uterina pelo CMV.
Finnish: Huomattava osa artikkeleissa kuvatuista synnynnäisistä poikkeavuuksista vastasivat kohdunsisäisen CMV-infektion tunnettuja haittavaikutuksia.
Portuguese: A penetração no LCR, determinada pelo rácio LCR/plasma AUC, é independente da função renal e foi cerca de 25% para o aciclovir e para o metabolito 8-OH-ACV, e cerca de 2,5% para o metabolito CMMG.
Finnish: Imeytyminen selkäydinnesteeseen (CSF), määritettynä CSF/plasman AUC:n suhteella, on riippumatonta munuaisten toiminnasta: noin 25 % asikloviirilla ja metaboliitti 8-OH-ACV:lla ja noin 2,5 % metaboliitilla CMMG.
Portuguese: Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas destes efeitos.
Finnish: Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ovat suuremmassa vaarassa saada neurologisia haittavaikutuksia ja heitä on seurattava tarkoin näiden vaikutusten varalta.
Portuguese: • aumento de substâncias produzidas pelo fígado.
Finnish: • maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidon tulee kestää kolmesta viiteen vuorokautta.
Portuguese: A dose sofre já uma redução de 50 % com CLcr 30-49 ml/min, ao passo que, nas infecções de varicella zoster, que têm uma dose normal situada aproximadamente no mesmo intervalo que a dose proposta para o herpes labial, a dose sofre uma redução de 33 % com CLcr 30-49 ml/min.
Finnish: Annosta on jo pienennetty 50 %, kun kreatiniinipuhdistuma (CLcrea) on 30-49 ml/min, kun taas Varicella zoster -viruksen aiheuttamissa infektioissa, joiden normaali hoitoannos vastaa huuliherpeksen hoitoon ehdotettua annosta, annosta on pienennetty 33 %, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes com cirrose avançada, (insuficiência da função de síntese hepática e evidência de derivação porto-sistémica) não indicam necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Valtrex (ja sen muut kauppanimet) on lisätty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(h):n laatimaan valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Alguns doentes com recorrências muito frequentes (≥10/ano na ausência de terapêutica) podem obter um benefício adicional com a divisão da toma da dose diária (250 mg duas vezes por dia).
Finnish: Joillekin sellaisille potilaille, joilla on uusintainfektioita hyvin usein (≥ 10 vuodessa ilman hoitoa), voi olla hyötyä siitä, että 500 mg:n vuorokausiannos otetaan jaettuna kahteen annokseen (250 mg x 2 /vrk).
Portuguese: A resistência ao aciclovir deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, o que resulta num vírus com desvantagem no hospedeiro natural.
Finnish: Resistenssi asikloviirille johtuu yleensä tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty luonnollisessa isännässä.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transplantes de órgãos a receberem doses elevadas (8000 mg por dia) de Valtrex para a profilaxia de CMV, as reacções neurológicas ocorreram mais frequentemente, quando comparadas com dosagens inferiores usadas para outras indicações.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saivat suuria annoksia (8000 mg/vrk) Valtrexia CMV-profylaksiaan, oli enemmän neurologisia reaktioita kuin pienempiä annoksia muihin käyttöaiheisiin saaneilla potilailla.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa tai tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai poikkeuksellisen väsyneeksi.
Portuguese: O valaciclovir é rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina no homem, provavelmente pela enzima valaciclovir hidrolase.
Finnish: Valasikloviiri muuttuu ihmisessä nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi, todennäköisesti valasikloviirihydrolaasiksi kutsutun entsyymin vaikutuksesta.
Portuguese: O CHMP propôs uma redução das doses na insuficiência renal, mas o Titular da AIM considerou que as afirmações de precaução sobre a utilização nos idosos e doentes com insuficiência renal, a manutenção de uma hidratação adequada e a adesão às reduções de dosagem recomendadas para doentes com insuficiência renal eram adequadas e apropriadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio esitti virallisen pyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta menettelystä tarkoituksena oli selvittää kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot ja yhdenmukaistaa ne. Lääkevalmistekomitea hyväksyi 20. marraskuuta 2008 luettelon kysymyksistä ja kolme muuta luetteloa selvittämättömistä seikoista.
Portuguese: [Ver Anexo I - a ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Finnish: Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer com a toma deste medicamento:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: O valaciclovir, fármaco antivírico, é o ester L-valina de aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri, joka on viruslääke, on asikloviirin L-valiiniesteri.
Portuguese: Para apoiar esta indicação proposta, o Titular da AIM apresentou dois estudos aleatorizados e controlados por placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] que avaliam a eficácia e segurança de um regime posológico do VACV, 2000 mg duas vezes por dia durante 1 dia, em comparação com placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Utilização em infecções por CMV
Finnish: Käyttö CMV-infektioissa
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Finnish: Valtrex on ns. antiviraalinen lääke.
Portuguese: O estudo Ljungman demonstrou que o valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o aciclovir oral na redução da incidência da infecção pelo CMV (P <0,0001), sendo que a segurança do valaciclovir oral foi semelhante à do aciclovir oral de dose alta.
Finnish: Ljungmanin tutkimus osoitti, että valasikloviiri vähensi CMV-infektioiden ilmaantuvuutta (p < 0,0001) merkitsevästi tehokkaammin kuin suun kautta annettu asikloviiri ja että suun kautta annettavan valasikloviirin turvallisuus vastasi suun kautta annettavien suurten asikloviiriannosten turvallisuutta.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Finnish: Tutkimuksen P66-09 tulosten perusteella oletettiin, että eri valasikloviiriannoksilla saatu asikloviirin suhteellinen hyötyosuus ei ollut sidoksissa munuaisten toimintaan.
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Finnish: Näitä ongelmia on havaittu myös sellaisilla potilailla, joita ei ole hoidettu valasikloviirilla, mutta joilla on sama perustauti tai joiden terveydentila on muuten samanlainen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Portuguese: Outros efeitos secundários raros: • problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
Finnish: Muut harvinaiset haitat: • munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan
Portuguese: Entre os participantes incluídos num sub-estudo de propagação (dispersão) do vírus (aparecimento da lesão à superfície da pele e dispersão do vírus), o valaciclovir reduziu significativamente a propagação (dispersão) em 73% quando comparado com placebo (ver secção 4.4 para informação adicional sobre a redução da transmissão).
Finnish: Niiden kohdalla, jotka osallistuivat viruseritystä koskevaan alatutkimukseen, valasikloviiri vähensi viruseritystä 73 % verrattuna plaseboon (ks. lisätietoa tartuttamisen vähentämisestä kohdasta 4.4).
Portuguese: Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valtrex para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.
Finnish: Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valtrexia vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou diversos estudos para avaliar a eficácia do aciclovir oral para a queratite por VHS após queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Finnish: HSV-infektioon liittyvien silmäinfektioiden hoito ja ehkäisy Myyntiluvan haltija esitti useita tutkimuksia suun kautta annetun asikloviirin tehon arvioimiseksi HSV-infektioon liittyvän sarveiskalvotulehduksen hoidossa penetroivan keratoplastian jälkeen (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Portuguese: Em estudos adicionais efectuados no rato, observaram-se anomalias fetais e toxicidade materna, com doses subcutâneas que originaram níveis plasmáticos de 100 µg/ml (>10 vezes mais elevado do que uma dose única de 2000 mg administrada a humanos com função renal normal).
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram nenhum perigo especial para humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidada e potencial carcinogénico.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Finnish: Sen vuoksi valasikloviirihoidon lisäksi suositellaan, että noudatetaan turvaseksin periaatteita.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Portuguese: Infecções do herpes labial (VHS-1)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Portuguese: Foi realizado um ensaio duplamente cego controlado contra placebo com 1484 casais heterossexuais de adultos imunocompetentes discordantes quanto à infecção por VHS-2.
Finnish: Plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 1484 heteroseksuaalista aikuista paria, joiden immuunivaste oli normaali ja joista vain toisella oli HSV-2-infektio.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional na UE e sugeriu alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tarkistamaan EU:n jäsenvaltioiden hyväksymien valmisteyhteenvetojen muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia kohtiin, joissa esiintyi eroja.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri imeytyy hyvin ja muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Finnish: Se ei ole muuttunut niinä lähes kolmenakymmenenä vuonna, jolloin asikloviiria on ollut saatavilla, eikä eroa hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.