FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
English: Breast-feeding
Spanish: Lactancia materna
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Spanish: 1 vial, 1 jeringuilla precargada y 2 agujas
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
English: The risk to humans is not known.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
English: Before starting, the hands should be washed.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
English: This means your body may be more prone to infections
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
English: Use in small children
Spanish: Uso en niños pequeños
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
English: Your dose will depend on your body weight.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
English: OTHER For reconstitution
Spanish: OTROS Para reconstitución
English: Antibodies were transient in all patients.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
English: General instructions for dilution
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
English: • If you have or have ever had liver damage.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
English: • Indication of the product
Spanish: • Indicación del producto
English: • Contraindication of hypersensitivity
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso “Inyección de la solución”.
English: IV use after reconstitution
Spanish: Vía IV tras reconstitución
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: • Pain in the legs and arms
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
English: If you use more NovoThirteen than you should
Spanish: Si usa más NovoThirteen del que debe
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Spanish: Para más información ver la sección “Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido”.
English: Side effects in children:
Spanish: Efectos adversos en niños:
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
English: Inhibitor formation:
Spanish: Formación de inhibidores:
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
English: • Headache (most common side effect)
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
English: Other medicines and NovoThirteen
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
English: What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen Cómo usar NovoThirteen
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.