FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.
Polish: Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek,zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami neurozapalnymi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Soliris mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim, bubrežnim, neuromuskularnim ili upalnim neurološkim poremećajima.
Polish: Średni wiek (SD)
Croatian: Prosječna dob (SD)
Polish: − Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Soliris zabilježeni su slučajevi ozbiljne meningokokne infekcije ili meningokokne infekcije sa smrtnim ishodom.
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Polish: Faza leczenia początkowego
Croatian: Početna faza
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Croatian: • Rizik od reakcija na infuziju uključujući anafilaksiju i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Polish: • zaburzenia miesiączkowania;
Croatian: • menstrualni poremećaj
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučuje se dodatno doziranje lijeka Soliris kad se primjenjuje u bolesnika s aHUS-om koji primaju infuzije plazme ili izmjenu plazme (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie podrażnienie spojówek
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nadraženost očne spojnice
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju vrućicu, glavobolju praćenu vrućicom i/ili ukočenim vratom ili osjetljivošću na svjetlo, jer ti znakovi mogu ukazivati na meningokoknu infekciju.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Soliris u pacjentów z PNH, z hemolizą, oceniano w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (C04-001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Soliris u bolesnika s PNH-om procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana
Polish: U dzieci i młodzieży z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) zakwalifikowanych do badań C08-002, C08-003, C09-001r oraz C10-003 dotyczących aHUS, profil bezpieczeństwa wydawał się podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych z aHUS.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om (u dobi od 2 mjeseca do manje od 18 godina) uključenih u ispitivanja aHUS-a C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003, sigurnosni profil činio se sličan onome u odraslih bolesnika s aHUS-om.
Polish: Wyniki analizy cząstkowej badania ECU-NMO-302 wykazują istotne, w tym klinicznie, zmniejszenie wartości ARR w czasie badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego) w przypadku leczenia ekulizumabem, co stwierdzono na podstawie mediany (min., maks.) zmiany (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) względem historycznych wartości ARR (24 miesiące poprzedzające badania przesiewowe w ramach badania ECU-NMO-301).
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące skuteczności dla tej grupy dzieci wydają się być zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów zakwalifikowanych do podstawowych badań klinicznych C08-002 oraz C08-003 dotyczących aHUS (Tabela 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu 0,0105 l/h u młodzieży z PNH.
Croatian: Težina je bila značajna kovarijata koja je u adolescentnih bolesnika s PNH-om rezultirala nižim klirensom ekulizumaba od 0,0105 l/h.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Interwencje w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii zostały zdefiniowane jako leczenie z zastosowaniem osocza lub nowe dializy.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w przypadku dorosłych oraz 1-4 godzin w przypadku dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Soliris treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta u odraslih i 1 - 4 sata u pedijatrijskih bolesnika, običnom infuzijom, pumpom za štrcaljku ili infuzijskom pumpom.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Croatian: Faza održavanja
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
Croatian: Kada se liječenje nastavilo dulje od 26 tjedana, dva dodatna bolesnika postigla su i održala potpuni TMA odgovor zbog normalizacije LDH (1 bolesnik) i smanjenja kreatinina u serumu (2 bolesnika).
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 252 ± 70 × 109/l).
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas stosowania leku Soliris pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia.
Croatian: Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami układu dopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza (PNH), mikroangiopatia zakrzepowa (aHUS), zaostrzenie MG (oporna na leczenie gMG) lub rzut choroby (NMOSD).
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement, a kao rezultat bolesnici s komplementom posredovanom bolešću uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD mogu imati pojačane znakove i simptome svoje osnovne bolesti, kao što su hemoliza (PNH), TMA (aHUS), egzacerbacija miastenije gravis (refraktornog gMG-a) ili recidiv (NMOSD).
Polish: 30 ml koncentratu we fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej silikonowanej, kapslem aluminiowym i zrywanym wieczkiem polipropylenowym.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica s 30 ml koncentrata (staklo tipa I) s čepom (butil, silikonizirani) i zatvaračem (aluminij) s flip-off kapicom (polipropilen).
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano z 30 zakończonych oraz jednego trwającego badania klinicznego, które to badania obejmowały 1503 pacjentów poddanych ekspozycji na ekulizumab w populacjach osób z chorobamizwiązanymi zzaburzeniamiukładudopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 30 završenih i jednog kliničkog ispitivanja koje još traje, a uključila su 1503 bolesnika izložena ekulizumabu u populacijama bolesnika s komplementom posredovanom bolešću, uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD.
Polish: Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, niedokrwistość małopłytkowość, limfopenia hemoliza*, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, aglutynacja czerwonych krwinek, koagulopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, anemija trombocitopenija, limfopenija hemoliza*, poremećaji čimbenika zgrušavanja, aglutinacija crvenih krvnih stanica,
Polish: Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnicima o koristima i rizicima terapije Solirisom i dati im brošuru s informacijama za bolesnike te karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima (vidjeti Uputu o lijeku za opis).
Polish: 2) niepowodzenie co najmniej jednej opcji leczenia immunosupresyjnego i konieczność długotrwałego stosowania przetoczeń osocza lub dożylnych immunoglobulin (IVIg, ang. intravenous immunoglobulin) w celu kontroli objawów, tzn. pacjenci wymagający regularnego przetaczania osocza lub podawania IVIg w celu kontroli osłabienia mięśni przynajmniej co 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Croatian: 2) Neuspjela najmanje jedna imunosupresivna terapija i potreba za kroničnom zamjenom plazme ili intravenskim Ig kako bi se kontrolirali simptomi, tj. za liječenje mišićne slabosti bolesnicima je bila potrebna redovita zamjena plazme ili intravenski Ig najmanje svaka 3 mjeseca tijekom proteklih
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach nie oceniano odstawiania leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie leczenia produktem Soliris w przypadku opornej na leczenie gMG.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu procjenjivane obustave terapija imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima tijekom liječenja refraktornog gMG-a Solirisom.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 59,7% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 39,7% w grupie placebo (p = 0,0229).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Polish: U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
Croatian: Jedan necijepljeni bolesnik s dijagnozom idiopatskog membranoznog glomerulonefritisa dobio je meningokokni meningitis.
Polish: Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Croatian: Bolesnike treba informirati i upozoriti na moguće pojave ozbiljnih infekcije te ih upoznati s njihovim simptomima i znacima.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy przygotowany roztwór produktu Soliris nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Croatian: Prije primjene otopinu lijeka Soliris treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Polish: Wiek w momencie rozpoznania MG (lata), średnia (min., maks.)
Croatian: Dob u vrijeme dijagnoze MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks)
Polish: C08-003A/B n=20
Croatian: C08-003A/B
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris obserwowano zmniejszenie rocznego odsetka hospitalizacji (0,04 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,31 w przypadku placebo), dożylnego podawania kortykosteroidów w doraźnym leczeniu rzutów choroby (0,07 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,42 w przypadku placebo) oraz leczenia z zastosowaniem przetaczania osocza (0,02 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,19 w przypadku placebo).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih ekulizumabom smanjila se godišnja stopa hospitalizacija (0,04 za ekulizumab naspram 0,31 za placebo), primjene intravenskih kortikosteroida radi liječenja akutnih recidiva (0,07 za ekulizumab naspram 0,42 za placebo) i zamjene plazme (0,02 za ekulizumab naspram 0,19 za placebo).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C08-002A/B oraz C08-003A/B
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks) Początkowy eGFR (ml/min/1,73m2 pc.), mediana (min, maks)
Croatian: LDH na početku (U/l), medijan (min, maks) eGFR na početku (ml/min/1,73 m2), medijan (min, maks)
Polish: Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badań klinicznych dotyczących NMOSD otrzymywali podstawowe leczenie immunosupresyjne, kontynuowali stosowanie leków immunosupresyjnych w czasie otrzymywania produktu Soliris (patrz punkt 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Polish: Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris
Croatian: Vrijeme primjene dopunske doze lijeka Soliris
Polish: U jednego pacjenta nastąpiła progresja do schyłkowej niewydolności nerek pomimo wznowienia leczenia produktem Soliris po jego odstawieniu.
Croatian: Progresija do završnog stadija bolesti bubrega dogodila se u jednog bolesnika unatoč tome što je liječenje Solirisom, nakon prekida, ponovno započeto.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi samoistna erekcja prącia zaburzenia miesiączkowania
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki spontana erekcija menstrualni poremećaj
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju NMOSD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny na początku badania (mediana, mg/dl)
Croatian: Slobodni hemoglobin na početku ispitivanja (medijan, mg/dl)
Polish: Skróty: ARR - roczny wskaźnik rzutów choroby (ang. annualized relapse rate), CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Croatian: Kratice: ARR = godišnja stopa recidiva; CI = interval pouzdanosti
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Polish: Podczas badań klinicznych aHUS 61 pacjentów (21 pacjentów pediatrycznych) przerwało leczenie produktem Soliris z medianą okresu obserwacji wynoszącą 24 tygodnie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aHUS-a, liječenje Solirisom prekinuto je u 61 bolesnika (21 pedijatrijski bolesnik), s medijanom praćenja od 24 tjedna.
Polish: Lonza Biologics, plc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics, plc.
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
Croatian: Tablica 1 prikazuje spontano prijavljene nuspojave i nuspojave iz završenih kliničkih ispitivanja primjene ekulizumaba, uključujući ispitivanja PNH-a, aHUS-a, refraktornog gMG-a i NMOSD-a.
Polish: bZakażenie meningokokami obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: zakażenie meningokokami, posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wywołane przez Neisseria.
Croatian: Meningokokna infekcija uključuje sljedeću skupinu preporučenih pojmova: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, infekcija bakterijom Neisseria.
Polish: Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny pod koniec badania (mediana, mg/dl)
Croatian: Slobodni hemoglobin na kraju ispitivanja (medijan, mg/dl)
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem W czasie leczenia ekulizumabem Do daty granicznej danych (4 września 2012), z medianą czasu trwania leczenia produktem Soliris wynoszącą 50 tygodni (zakres: od 13 tygodni do 86 tygodni).
Croatian: Dnevna stopa intervencija TMA, medijan (raspon) prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom Do zaključnog datuma (4. rujna 2012.), s medijanom trajanja terapije Solirisom od 50 tjedana (raspon: od
Polish: Ostatnia dawka produktu Soliris
Croatian: Zadnja doza lijeka Soliris
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 100 tygodni (przedział od 2 do 145 tygodni).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnici s gMG-om s pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv acetilkolinskih receptora, klasom II do IV prema kliničkoj klasifikaciji Američke zaklade za miasteniju gravis (engl.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 25-45 minut.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica
Polish: Po zakończeniu wstępnego, 26-tygodniowego okresu leczenia, większość pacjentów w dalszym ciągu otrzymywała produkt Soliris, gdyż została zakwalifikowana do badania przedłużonego.
Croatian: Nakon završetka početnog razdoblja liječenja od 26 tjedana, većina je bolesnika nastavila primati Soliris tako što su bili uključeni u produžetak ispitivanja.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Croatian: Zna se da ljudski IgG prolaze placentalnu barijeru, pa tako ekulizumab može potencijalno uzrokovati inhibiciju terminalnih komponenti komplementa u krvotoku fetusa.
Polish: Lek Soliris zawiera sód
Croatian: Soliris sadrži natrij
Polish: Posocznica jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.8).
Croatian: Meningokokna infekcija u bolesnika liječenih lijekom Soliris često se prezentira sepsom (vidjeti dio 4.8).
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Croatian: 600 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Produkt Soliris zmniejszał objawy wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii, co wykazano poprzez zwiększenie średniej liczby płytek krwi od poziomu początkowego do 26 tygodnia.
Croatian: Soliris je smanjio znakove aktivnosti TMA posredovane komplementom, što je vidljivo iz porasta prosječne vrijednosti broja trombocita od početne do 26. tjedna.