FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Bulgarian: Процентът на ваксинираните, които достигат прага за трите допълнителни серотипа в Synflorix (1, 5 и 7F), е съответно 97,3%, 99,0% и 99,5% и е най-малко толкова добър, колкото е сумарния отговор на 7-валентната Prevenar срещу 7-те общи серотипа (95,8%).
Portuguese: A resposta imunitária funcional aos serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude à resposta contra todos os outros serotipos da vacina.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Portuguese: 6B e 14.
Bulgarian: - 6B
Portuguese: Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada.
Bulgarian: Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина.
Portuguese: O efeito de Synflorix sobre os transportados na nasofaringe foi avaliado em 2 ensaios clínicos de dupla ocultação, com aleatorização e utilizando um controlo inativo: no estudo restrito do ensaio clínico FinIP realizado na Finlândia (5.023 indivíduos) e no ensaio clínico COMPAS (1.700 indivíduos).
Bulgarian: Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
Portuguese: Nº de casos de DPI
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Synflorix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
Bulgarian: Брой и проценти на участниците с първи епизоди на B-CAP, настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза на Synflorix или на контролната ваксина, и ефикасност на ваксината (ATP кохорта)
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
Bulgarian: Последиците на тези находки за протективната ефикасност не са изяснени.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
Bulgarian: В едно клинично проучване е установено, че Synflorix може да се прилага безопасно като една бустер доза по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с три дози от 7-валентната Prevenar.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Índia avaliou a administração da dose de reforço aos 9-12 ou aos 15-18 meses de idade, em 66 e 71 crianças, respetivamente, após a vacinação primária às 6, 10 e 14 semanas de idade, não sugerindo diferença entre os grupos em termos de GMCs de anticorpos.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Индия, оценява една бустер доза, приложена на 9-12- или на 15-18-месечна възраст, съответно при 66 и при 71 деца след първична ваксинация на 6, 10 и 14-седмична възраст и не показва разлики между групите по отношение на GMCs на антителата.
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança Como é administrado Synflorix
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Bulgarian: [Обща ваксинирана кохорта, Total Vaccinated cohort (TVC)] са включени в анализа за ефикасност срещу AOM, от които 5 989 участници са в ATP кохортата (Таблица 3).
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 3 doses seguida por uma dose de reforço, pelo menos 96,5% dos indivíduos permaneceram seropositivos para os serotipos da vacina e 86,4% para o serotipo 19A.
Bulgarian: При участници, получили 3-дозовите първични серии, последвани от една бустер доза, най-малко 96,5% от участниците остават серопозитивни за ваксиналните серотипове и 86,4% за серотип 19A.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano de vida com um intervalo de pelo menos 2 meses após a última dose da primovacinação.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Portuguese: Adicionalmente, quando a vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT) foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço de Synflorix durante o segundo ano de vida em crianças primovacinadas com 3 doses de Synflorix, foram observados concentrações médias geométricas (geometric mean concentration - GMC) e títulos médios geométricos pelo ensaio de opsonofagocitose (opsonophagocytic assay geometric mean titre - GMT por OPA) de anticorpos inferiores para um serotipo do pneumococos (18C).
Bulgarian: В допълнение, при едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C).
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Portuguese: GMCs de anticorpos e GMTs por OPA semelhantes foram observados para todos os lactentes, com a exceção de GMCs de anticorpos inferiores para os serotipos 4, 5, 9V e reatividade cruzada do 19A em lactentes de muito pré-termo e serotipo 9V em lactentes de pré-termo e GMT por OPA inferiores para o serotipo 5 em lactentes de muito pré-termo.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Bulgarian: Проучвания с 11-валентна ваксина, представителни за Synflorix и основани на конвенционалните проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно приложение, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Portuguese: Dados de imunogenicidade adicionais
Bulgarian: Допълнителни данни за имуногенност
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Deve ser administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
Bulgarian: Брой случаи на IPD от ваксинални серотипове и ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) при кърмачета на възраст под 7 месеца при включване, получили поне една доза от ваксината (Обща ваксинирана кохорта кърмачета; Infant total vaccinated cohort)
Portuguese: Num ensaio clínico realizado na África do Sul foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix administrado num esquema de vacinação primária de 3 doses (às 6, 10 e 14 semanas de idade), seguido de uma dose de reforço (dos 9 aos 10 meses de idade) em 70 lactentes VIH positivos (VIH+/+), 91 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 93 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (VIH-/-).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, е оценена имуногенността на Synflorix, приложен като 3-дозов първичен ваксинационен курс (на 6, 10 и 14-седмична възраст), последван от една бустер доза (на 9 до 10-месечна възраст) при 70 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета, 91 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 93 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (HIV-/-).
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, os resultados não sugerem qualquer diferença entre os grupos nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA.
Bulgarian: По отношение на кръстосанореактивния серотип 19A, резултатите не показват някакви разлики в GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs между групите.
Portuguese: Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
Portuguese: Um mês após a vacinação primária (isto é, após a terceira dose), para cada serotipo da vacina pelo menos 92,7% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml e pelo menos 81,7% obtiveram títulos OPA ≥ 8, exceto para o serotipo 1 (pelo menos 58,8% com títulos OPA ≥ 8).
Bulgarian: Един месец след първичната имунизация (т.е. след третата доза), за всеки ваксинален серотип най-малко 92,7% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 81,7% са достигнали OPA титри ≥ 8, с изключение на серотип 1 (най-малко 58,8% с OPA титри ≥ 8).
Portuguese: Com base em quase 3 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, um estudo de correspondência caso-controlo comunicou uma diminuição significativa, confirmada por PCR ou cultura, de DPI devida a qualquer serotipo da vacina e DPI devido aos serotipos individuais 6B, 14 e 19A.
Bulgarian: Въз основа на почти 3 години наблюдение след въвеждането на Synflorix, едно съответстващо проучване с контролиране на случаите (a matched case-control study) докладва значително намаление на културелно- или PCR- потвърдени IPD от всеки серотип във ваксината, и на IPD, дължащи се на отделните серотипове 6B, 14 и 19A.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
Bulgarian: Инжекционна суспензия (инжекция)
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC8ºC).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Portuguese: A consequência clínica das respostas imunológicas inferiores observadas após a vacinação primária e de reforço com o esquema de imunização primária de 2 doses não é conhecida.
Bulgarian: Клиничните последствия на по-ниските имунни отговори след първична имунизация и след бустер имунизация наблюдавани след прилагане на 2-дозовата схема за първична имунизация не са известни.
Portuguese: A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
Bulgarian: Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
Portuguese: Para cada um dos sete serotipos comuns, 87,7% a 100% dos indivíduos vacinados com Synflorix, e 92,1% a 100% dos indivíduos vacinados com Prevenar 7-valente atingiram títulos OPA ≥ 8, um mês após a terceira dose.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Portuguese: Num ensaio clinico que avaliou os transportados na nasofaringe em lactentes VIH positivos (N = 83) e em lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (N = 101), comparativamente a lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (N = 100).
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III, em dupla ocultação, com aleatorização (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), realizado na Argentina, Panamá e Colômbia, a lactentes saudáveis das 6 às16 semanas de idade foi administrado Synflorix ou a vacina contra a hepatite B de controlo aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguido de respetivamente da administração de Synflorix ou da vacina contra a hepatite A de controlo dos 15 aos 18 meses de idade.
Bulgarian: В едно обширно, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), проведено в Аржентина, Панама и Колумбия, здрави кърмачета на възраст от 6 до 16 седмици получават или Synflorix или хепатит B контролна ваксина на 2, 4 и 6 месечна възраст, последвани съответно от Synflorix или хепатит A контролна ваксина на 15 до 18 месечна възраст.
Portuguese: Prevenar 7-valente
Bulgarian: 7-валентната Prevenar.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Portuguese: 9-16 microgramas
Bulgarian: 9-16 микрограма
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Portuguese: A resposta OPA para os serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude, relativamente à resposta para cada um dos outros serotipos.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Portuguese: Para a PAC-C foi de 15,1% (IC 95%: -15,5; 37,6) e de 26,3% (IC 95%: 4,4; 43,2), respetivamente.
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Portuguese: Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Bulgarian: На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции.
Portuguese: A proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml ou um título OPA ≥ 8 para cada serotipo da vacina foi comparável ou superior no grupo de alcance (catch-up) ao de lactentes primo-imunizados com 3 doses.
Bulgarian: Процентът на участниците с концентрация на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml или OPA титър ≥ 8 за всеки ваксинален серотип е сравним или по-висок в наваксващата група, в сравнение с кърмачета, получили 3-дозова първична имунизация.
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Portuguese: As respostas imunitárias foram comparadas utilizando o critério de não inferioridade em termos da razão de GMC de anticorpos (GMC do grupo de indivíduos em que foi administrado Synflorix sem 2PE sobre a GMC dos indivíduos em que foi administrado Synflorix com 2-PE) para cada um dos serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade de Synflorix em indivíduos primovacinados com 2 doses ou com 3 doses em quatros países europeus.
Bulgarian: Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Bulgarian: След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix, и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.
Portuguese: Os GMCs de anticorpos e os GMTs por OPA foram inferiores após 2 doses para a maioria dos serotipos incluídos na vacina.
Bulgarian: GMCs на антителата и OPA GMTs са пониски след 2-дозовата схема за повечето ваксинални серотипове.
Portuguese: No geral, a persistência antes da dose de reforço da resposta imunitária foi inferior para 2 doses, em comparação com o grupo de 3 doses, na primovacinação, para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e foi semelhante para o serotipo 19A.
Bulgarian: Като цяло, задържането на имунните отговори преди приложението на бустер е по-слабо при групата с 2-дозова първична ваксинация в сравнение с групата с 3-дозова първична ваксинация за повечето ваксинални серотипове и е подобно за серотип 19A.
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Portuguese: Dados de imunogenicidade
Bulgarian: Данни за имуногенност
Portuguese: Para os serotipos 1, 5 e 7F, as percentagens de indivíduos vacinados com Synflorix que atingiram títulos OPA ≥ 8 foram, respetivamente, 65,7%, 90,9% e 99,6% após o esquema de vacinação primária e 91,0%, 96,3% e 100% após a dose de reforço.
Bulgarian: За серотиповете 1, 5 и 7F, процентите на ваксинираните със Synflorix, достигащи OPA титър ≥ 8, са съответно 65,7%, 90,9% и 99,6% след първичния ваксинационен курс и 91,0%, 96,3% и 100% след бустер дозата.
Portuguese: No global, para cada serotipo da vacina pelo menos 97,6% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,2 µg/ml e pelo menos 91,9% obtiveram títulos OPA ≥ 8.
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Portuguese: • Synflorix está disponível em seringas pré-cheias de 1 dose, com ou sem agulhas, em embalagens de 1, 10 ou 50.
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Portuguese: 4 conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Portuguese: Para os serotipos 6B e 23F, respetivamente, 65,9% e 81,4% dos lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses, atingiram o limiar de anticorpos (i.e. 0,20 µg/ml), um mês após a terceira dose de Synflorix, versus 79,0% e 94,1%, respetivamente, após três doses de Prevenar 7-valente.
Bulgarian: За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
Portuguese: Tabela 6: Análise comparativa entre Prevenar 7-valente e Synflorix em percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a dose 3
Bulgarian: Сравнителен анализ между 7-валентната Prevenar и Synflorix в процент на участниците с концентрации на антитялото > 0,20 µg/ml един месец след доза 3
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Recipiente com 4 doses Cloreto de sódio 2-fenoxietanol
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Portuguese: Synflorix esquema
Bulgarian: Synflorix схема
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.