FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
English: The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
English: Ocrevus contains sodium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene, mellom hver dose med Ocrevus, viste inntil 5 % av pasientene gjenervervelse av B-celler (> nedre normalgrense eller baseline) ved minst én måling.
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
English: You may not be able to receive Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hetteglass.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Norwegian Bokmål: • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
English: Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Norwegian Bokmål: Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring fra kliniske forsøk med doser høyere enn den godkjente intravenøse dosen med Ocrevus.
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Ocrevus ved multippel sklerose er basert på data fra pasienter i pivotale kliniske studier av MS (RMS og PPMS).
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
English: Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktivt HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet av positive resultater etter testing av HBsAg og anti-HB) bør ikke behandles med Ocrevus.
English: · Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for vaksinering bør gjennomføre immuniseringen minst 6 uker før oppstart av Ocrevus.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
English: How does Ocrevus work?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ocrevus?
English: Severe IRRs
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten deretter økes i henhold til pasientens initiale infusjonshastighet.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
English: Other medicines and Ocrevus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ocrevus
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Det gjøres i tilfelle du får noen bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
English: Contraception for women
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
English: Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
English: Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Norwegian Bokmål: I de pivotale MS-studiene med okrelizumab var administrering av kortikosteroider til behandling av relapser ikke forbundet med en økt risiko for alvorlig infeksjon.
English: · if you currently have an infection · if you have been told that you have severe problems with your immune system · if you have cancer
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
English: Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus infusjon.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte både pasienter som var naive overfor aktiv behandling og tidligere behandlede pasienter med utilstrekkelig respons, som definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes.
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.