FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
French: Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
Romanian: Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
French: • 1 Fasenra Pen sortant du réfrigérateur
Romanian: • 1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
French: Fasenra 30 mg solution injectable benralizumab SC
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
French: De même, il a été observé tout au long de l'étude 4 un maintien de l'effet sur la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12 (Tableau 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
French: Description d'un effet indésirable particulier
Romanian: Descrierea reacției adverse selectate
French: Etude 3
Romanian: Trial 3
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra Comment utiliser Fasenra
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra Cum să utilizați Fasenra Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fasenra Conținutul ambalajului și alte informații
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Romanian: Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
French: Ne refermez pas la seringue préremplie.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
French: Qu'est-ce que Fasenra et contenu de l'emballage extérieur Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent.
Romanian: Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
French: Comment utiliser Fasenra Pen
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul de protecție a acului
French: Fasenra 30 mg Solution injectable benralizumab Utilisation sous-cutanée
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab Utilizare subcutanată
French: Solution injectable en seringue préremplie Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută Benralizumab
French: Comment conserver Fasenra Pen
Romanian: Cum se păstrează Fasenra Pen
French: Variation moyenne du VEMS prébronchodilatateur Différence (IC à
Romanian: Modificarea medie a VEMS prebronhodilatator Diferența (IÎ 95%)
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
Romanian: Pacienții care au utilizat placebo în Studiile 1 și 2 sunt incluși până la finalul studiului anterior (Săptămâna 48 în Studiul 1, Săptămâna 56 în Studiul 2).
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea medicamentelor pe care le luați la nevoie pentru controlul astmului bronșic.
French: Valeur moyenne à l'inclusion
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
French: Solution injectable en stylo prérempli Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Benralizumab
French: Etude 4
Romanian: Trial 4
French: ÉTIQUETTE DE SERINGUE PRÉREMPLIE
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
French: Qu'est-ce que Fasenra
Romanian: Ce este Fasenra
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
French: Tête du piston
Romanian: Capătul pistonului
French: Les données disponibles chez les sujets dont les valeurs de clairance de la créatinine sont inférieures à 30 mL/min sont limitées.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie benralizumab
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută benralizumab
French: cellules/μL à l'inclusion traités par une dose élevée de CSI.
Romanian: Număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI:
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
French: Pour chacune des deux seringues :
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți afecțiuni hepatice severe
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
French: • Faiblesse, fatigue*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
French: Neuropathie périphérique e, sciatique
Romanian: Neuropatie periferică e, sciatică
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
French: Usage unique.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Termes préférentiels
Romanian: Termen preferat
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Romanian: Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Romanian: • Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Romanian: • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Romanian: • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C).
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
Romanian: Prezentarea seringii preumplute constă în:
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Romanian: Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Romanian: Seringa preumplută este numai de unică folosință.
French: • Engourdissements, picotements et douleurs
Romanian: • Amorțeală, furnicături și durere
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.