FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie.
Greek: Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Polish: Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii, wykazano, że Yellox jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu.
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Polish: - Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
Greek: Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.
Greek: - Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
Polish: - Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
Greek: Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Polish: Republika Czeska czech.info@valeant.com
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
Polish: Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co wskazuje na bardzo szybką eliminację.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Polish: Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce.
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Polish: Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Przerwanie stosowania leku Yellox Nie należy przerywać stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje
Greek: Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
Greek: Τι περιέχει το Yellox
Polish: Co zawiera Yellox
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.05.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2016
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
Polish: W badaniach tych badana substancja była podawana po upływie około 24 godzin od operacji zaćmy, a następnie przez maksymalnie 14 dni.
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
Greek: Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.
Polish: Yellox należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Polish: Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 1.000 χρήστες) Βλάβη της οφθαλμικής επιφάνειας, ερυθρότητα οφθαλμού, άσθμα.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów) Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Yellox στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι (-α) 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Greek: Τα κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος 7,5 mg/kg/ημέρα (7500 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) εμφάνισαν αυξημένες αποβολές μετά από την εμφύτευση (βλέπε παράγραφο 4.6 ).
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Greek: Είναι γνωστό ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Polish: Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek odbarwia soczewki kontaktowe.
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Polish: W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z systemem układów i narządów.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Polish: Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
Polish: - Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Polish: Należy poinformować pacjenta, żeby przechowywał butelkę szczelnie zamkniętą w czasie kiedy nie używa leku.
Greek: - Μην αγγίξετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις περιβάλλουσες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Polish: - Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση των σταγόνων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 χρήστες) Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, ερυθρότητα και φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη και φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, εκκρίσεις από τον οφθαλμό, κνησμός (φαγούρα), ερεθισμός ή πόνος οφθαλμού, οίδημα ή αιμορραγία του βλεφάρου, διαταραχή της όρασης λόγω φλεγμονής, "επιπλέοντα" ή κινούμενα σημεία μπροστά στους οφθαλμούς ή περιορισμός της όρασης που μπορεί να υποδηλώνουν αιμορραγία ή βλάβη του πίσω μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), οφθαλμική δυσφορία, ευαισθησία στο φως, μείωση ή θόλωση της όρασης, οίδημα προσώπου, βήχας, ρινορραγία ή συνάχι.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów) Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Greek: To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Yellox może być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: • το χλωριούχο βενζαλκόνιο, είναι ένα συντηρητικό το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού ή προβλήματα στην επιφάνεια του οφθαλμού.
Polish: - Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub problemy z powierzchnią oka.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν 3 (0,3%) ασθενείς με ήπια διάβρωση κερατοειδούς, 2 (0,2%) ασθενείς με οίδημα βλέφαρων και 1 (0,1%) ασθενή με μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό , οίδημα κερατοειδούς, ή οφθαλμικό κνησμό.
Polish: W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność.
Greek: Η κατάποση του περιεχομένου της φιάλης των 5 ml αντιστοιχεί σε μια από του στόματος δόση μικρότερη από 5 mg βρωμφενάκης, η οποία είναι 30 φορές χαμηλότερη από ημερήσια δόση του από του στόματος σκευάσματος βρωμφενάκης που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Greek: Γενικώς, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από επέμβαση καταρράκτη.
Polish: Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
Polish: Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Polish: W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Polish: Badania na królikach, w których zastosowano znakowany radiologicznie bromfenak, wykazały, że najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy wodnistej.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań leku Yellox we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Polish: Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu Yellox.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΦΙΑΛΗ 5 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ O POJEMNOŚCI 5 ML
Greek: Για να αποφευχθεί η μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου της φιάλης
Polish: W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Polish: 5 ml roztworu w polietylenowej butelce do ściskania z kroplomierzem i polietylenową zakrętką.
Greek: Άσθμα*
Polish: Astma*
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
Polish: U pacjentów, zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką.
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Jednak po podaniu doustnym stężenia w osoczu były niewykrywalne (patrz punkt 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Yellox u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe.
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνα στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι 2 φορές ημερησίως.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Greek: Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Polish: Bromfenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Greek: Σε περίπτωση που το Yellox καταποθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθεί ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό ώστε να αποδυναμωθεί το φάρμακο.
Polish: W sytuacji przypadkowego spożycia leku Yellox, należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że bromfenak jest wydzielany do mleka po podawaniu doustnym w dawkach wynoszących 2,35 mg/kg (przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: - Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
Polish: - Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy chlorek (patrz część 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Yellox
Polish: Jak stosować YELLOX
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Polish: Po upływie 4 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki.
Greek: Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%).Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Polish: Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, żółty roztwór.
Greek: Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ.
Polish: Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Polish: Donoszono, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oka, punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Greek: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Polish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
Polish: Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Polish: Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego.
Greek: Άλλα φάρμακα και Yellox
Polish: Yellox a inne leki
Greek: Εμφάνιση του Yellox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Yellox είναι ένα διάφανο, κίτρινο υγρό (διάλυμα) το οποίο παρέχεται σε μία συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Polish: Yellox to przezroczysty żółty płyn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Polish: Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym.