FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Bulgarian: Пациентът изисква приложение на растежни фактори на кръвните клетки
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Bulgarian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Испания
English: This was not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
English: Other medicines and Verzenios
Bulgarian: Други лекарства и Verzenios
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Bulgarian: Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
English: The dose can be taken with or without food.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
English: Verzenios with food and drink
Bulgarian: Verzenios с храна и напитки
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Bulgarian: Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
Bulgarian: Диарията може да се асоциира с дехидратация.
English: Visceral crisis
Bulgarian: Висцерална криза
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Bulgarian: Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
English: Age, gender, and body weight
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Bulgarian: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Bulgarian: Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
English: You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Bulgarian: Ще имате редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да се провери дали Verzenios оказва влияние върху кръвта Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) или концентрацията на чернодробните ензими във Вашата кръв.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна, само избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут (вж. точка 2 „Verzenios с храна и напитки“).
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Bulgarian: Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
English: • Alteration in sense of taste
Bulgarian: Промяна на вкуса
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
Bulgarian: 27 септември 2018 г.
English: Increased aminotransferases
Bulgarian: Повишени аминотрансферази
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
English: Frequency Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Bulgarian: Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Bulgarian: Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Bulgarian: Алтернативно, дозата на абемациклиб може да бъде намалена до 50 mg веднъж дневно или да бъде спряна.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: System organ class
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщават за всеки епизод на температура на техния здравен специалист.
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios Как да приемате Verzenios
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Bulgarian: В субпопулация с локално авансирало или метастатично заболяване, която преди това не е получавала ендокринна терапия, PFS също е логична.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на абемациклиб при пациенти с висцерална криза.
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Bulgarian: Спрете дозата абемациклиб най-малко за 48 часа след приложението на последната доза на растежни фактори на кръвните клетки и докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
English: Objective response for patients with measurable diseasea
Bulgarian: Обективен отговор за пациенти с измеримо заболяване а
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
Bulgarian: Степен 3, рецидив; или Степен 4
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху фертилитета при хора не е известен.
English: What Verzenios is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: - Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Bulgarian: В терапевтичния дозов интервал от 50-200 mg, увеличението в плазмената експозиция (AUC) и Cmax е приблизително пропорционално на дозата.
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се приема с грейпфрут или със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Bulgarian: Препоръчителната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно когато се използва в комбинация с ендокринна терапия.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза Повишена аспартатаминотрансфераза а
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Bulgarian: In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Verzenios преминава в кърмата.
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна ендокринна терапия трябва да са завършили тази терапия най-малко 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Bulgarian: По-голямата част от дозата, която се елиминира във фекалиите, са метаболити.
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Bulgarian: Персистираща или повтаряща се токсичност Степен 2, която не се овладява с оптимални поддържащи грижи до изходното състояние или Степен 1 в рамките на 7 дни
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
English: When and how to take Verzenios
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Bulgarian: Тези белтъци са патологично активни при някои ракови клетки и ги заставя да нарастват неконтролируемо.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“/„EXP“.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: Dose reduction is not required.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Bulgarian: В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Bulgarian: Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Bulgarian: Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Bulgarian: Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Bulgarian: Абемациклиб е мощен и селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6 (CDK4 и CDK6) и е най-активен срещу Циклин D1/CDK4 в ензимни изследвания.
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват съобразно медицинската практика.
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 63 години (диапазон 32-88).
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант удължава преживяемостта без прогресия без клинично значимо или значително увреждане на качеството на живот.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Bulgarian: Ако токсичността не се овладее в рамките на 24 часа до Степен 1 или по-ниска, спрете дозата до овладяване.