FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Greek: Συνεπώς, οι διαφορές αυτές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: Ezek az eltérések tehát klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása szükséges
Greek: Επομένως, η δραστική ουσία στο τελικό βιολογικό φάρμακο μπορεί να διαθέτει έναν εγγενή βαθμό ελάσσονος μεταβλητότητας («μικροετερογένεια»).
Hungarian: Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
Greek: ΠΟΥ
Hungarian: WHO
Greek: Οι συγκριτικές δοκιμές αποσκοπούν στο να επιβεβαιώσουν τη βιοομοιότητα και τις κλινικές επιδόσεις
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
Greek: Τα περιθώρια καθορίζονται με βάση τις γνώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς, καθώς και την κρίση των κλινικών εμπειρογνωμόνων.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Δραστηριότητες με σκοπό την ανίχνευση και την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων επιπτώσεων των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων.
Hungarian: Farmakovigilancia Gyógyszerbiztonsági eljárások összessége a használt gyógyszerek mellékhatásainak és egyéb kiegészítő hatásainak felismerése és értékelése céljából.
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Hungarian: A bioekvivalencia igazolása után a referenciagyógyszer minden jóváhagyott indikációja további klinikai ellenőrző adatok nélkül engedélyezhető
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Hungarian: Enoxaparin-nátrium
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: Az EU-n belüli gyógyszer-engedélyeztetési eljárás egyik típusa, amelynek keretében egyetlen benyújtással és egyetlen elbírálással kapható meg az uniós forgalomba hozatali engedély.
Greek: Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης
Hungarian: Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben
Greek: ΦΚ
Hungarian: PK
Greek: Θέματα σχετικά με την ασφάλεια ως προς το φάρμακο αναφοράς ή τη φαρμακολογική κατηγορία
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel vagy az adott gyógyszerosztállyal általában kapcsolatos biztonságossági aggályok
Greek: Μελέτες των βιοχημικών και φυσιολογικών επιπτώσεων ενός φαρμάκου στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών δράσης.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezeten belül kifejtett biokémiai és fiziológiai hatásainak kutatása (a hatásmechanizmus vizsgálatát is beleértve).
Greek: Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα.
Hungarian: Az EU-ban a gyártóknak érvényes gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkezniük, és jogszabályilag kötelezettek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartására.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από εμπεριστατωμένες μελέτες συγκρισιμότητας (ποιοτικές, μη κλινικές και κλινικές).
Hungarian: A más indikációra való extrapoláció lehetőségét az átfogó összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
Greek: Μεγάλη μοριακή δομή
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Greek: Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φάρμακο (ή βιοομοειδές) φέρει το μαύρο τρίγωνο, αυτή η σήμανση δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι υπάρχουν πρόσθετα θέματα ως προς την ασφάλειά του.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében a fekete háromszög nem jelent feltétlenül fokozott biztonságossági kockázatot.
Greek: Όταν η δραστική ουσία είναι πρωτεΐνη, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να περιέχουν την ίδια πρωτεΐνη (δηλαδή, αλληλουχία αμινοξέων) και την ίδια τρισδιάστατη δομή (αναδίπλωση της πρωτεΐνης).
Hungarian: Ha a hatóanyag egy fehérje, annak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszerben és a referencia-gyógyszerben is: azonosnak kell lennie az aminosav-szekvenciának és a 3D struktúrának (feltekeredés).
Greek: Γιατί τα βιοομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek miért nem egyszerű generikumok?
Greek: Το επιτρεπτό εύρος τιμών της μεταβλητότητας για ένα βιοομοειδές είναι το ίδιο με αυτό που επιτρέπεται μεταξύ των παρτίδων του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett variabilitásának határa ugyanaz, mint a referencia-gyógyszer gyártási tételek közötti jóváhagyott variabilitása.
Greek: Ασφάλεια των βιοομοειδών Γενικές παρατηρήσεις για την ασφάλεια των βιοομοειδών Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών 24 Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης Επιπτώσεις της διαθεσιμότητας των βιοομοειδών Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών Ορισμοί Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τα βιοομοειδή Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως Παραπομπές Συντομογραφίες Γλωσσάριο
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében Gyógyszerfelírás: az alkalmazási előírás Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben A biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának hatásai Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége Fogalommeghatározások Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához Hivatkozások Rövidítések Szószedet
Greek: Αυτό προϋποθέτει μια ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5).
Hungarian: Ez a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer átfogó, sok szempontú összehasonlításával történik (5. ábra).
Greek: Παρτίδα 3
Hungarian: 3. tétel
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
Greek: Ως εκ τούτου οι κλινικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν είναι απαραίτητες (πίνακας 5, σενάριο 1 και 2).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Greek: Πολυσακχαρίτες Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα καταληκτικά σημεία είναι πιο ευαίσθητα από τα κλινικά αποτελέσματα, ώστε να ανιχνεύουν τις δυνητικές διαφορές ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
Greek: Βήμα 1
Hungarian: 1. lépés
Greek: Βήμα 2
Hungarian: 2. lépés
Greek: Στόχος της ανάπτυξης των βιοομοειδών είναι να αποδειχθεί η βιοομοιότητα -μεγάλου βαθμού ομοιότητα ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésekor a cél a biológiai hasonlóság igazolása, azaz nagyfokú hasonlóság a szerkezet, biológiai aktivitás és hatásosság, biztonság és immunogenicitási profil tekintetében.
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το αν είναι αποδεκτή η ανταλλάξιμη χρήση και η υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς και του βιοομοειδούς λαμβάνεται σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer terápiás egyenértékűségéről vagy felcserélhetőségéről tagállami szinten kell dönteni.
Greek: Η παρέκταση είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια9, για παράδειγμα όποτε ένα βιολογικό φάρμακο με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκειται σε μείζονες αλλαγές όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής του (π.χ. νέα μονάδα παραγωγής ή ανάπτυξη νέων μορφών).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
Greek: Οι συγκριτικές κλινικές και μη κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς αποκλείουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal kizárható az olyan eltérések megléte, amelyek befolyásolnák a biztonságosságot és a hatásosságot.
Greek: Τροποποίηση μιας πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την πρόσδεση μορίων ή ομάδων π.χ. φωσφορικών αλάτων ή υδατανθράκων (σακχάρων).
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε έχοντας ως σημαντικό στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πληροφορίες αναφοράς τόσο για την επιστημονική βάση όσο και για τους κανονισμούς που διέπουν τη χρήση των βιοομοειδών.
Hungarian: Jelen tájékoztatónkkal is pontosan ez a cél: be szeretnénk mutatni az egészségügyi szakembereknek a biológiailag hasonló gyógyszerek alkalmazásának tudományos és szabályozási alapjait.
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Hungarian: A szükséges klinikai adatok köre általában a farmakokinetikai bioekvivalenciavizsgálatokra terjed ki
Greek: Γενόσημα φάρμακα
Hungarian: Generikus gyógyszer
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας πρέπει να διαμεσολαβείται από τον(τους) ίδιο(ίδιους) υποδοχέα(υποδοχείς) τόσο στην αρχική όσο και στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusának mediálásáért ugyanannak az (egy vagy több) receptornak kell felelnie a kiindulási és a cél extrapolációs indikációban is.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία συχνά προέρχονται από την εφαρμογή πρωτοποριακών βιοτεχνολογικών μεθόδων, έχουν αλλάξει ριζικά τις προοπτικές για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και νόσους που προξενούν αναπηρίες.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, melyek előállításához gyakran csúcstechnológiát alkalmaznak, új reményt adnak számos krónikus és tartós életminőség-romlással járó betegség kezelésében.
Greek: Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τα βιοομοειδή
Hungarian: A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságát az összes egyéb gyógyszernél is alkalmazott farmakovigilanciai eljárásrend szerint követik nyomon.
Greek: Η μεταβλητότητα (κίτρινη σκιά) ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του είναι συγκρίσιμη με αυτή που μπορεί να προκύψει μεταξύ διαφορετικών παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitás (az ábrán sárgával jelölve) hasonló szintű, mint az adott biológiai gyógyszer gyártási tételek közötti variabilitása (2. ábra).
Greek: Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης).
Hungarian: Az extrapoláció nem új koncepció, hanem egy rendszeresen alkalmazott és jól bevált tudományos alapelv, amelyet a több jóváhagyott indikációval rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak (például új receptúra bevezetésekor).
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει τον άμεσο εντοπισμό και την ανάλυση των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα οι οποίες προστίθενται στις γνώσεις που αποκτώνται κατά τις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Így bármilyen új információ gyorsan hozzáférhető és értelmezhető, kiegészítve a gyógyszer klinikai vizsgálatai során szerzett ismereteket.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς επιβεβαιώνουν ότι τυχόν διαφορές δεν έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy az esetleges eltérések nem befolyásolják a biztonságosságot és a hatásosságot.
Greek: βιολογική δραστηκότητα έκδοχα και αρχικό υλικό περιεκτικότητα και σύνθεση έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής (ώστε να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία και το τελικό προϊόν συμμορφώνονται με τα αποδεκτά εύρη τιμών για τις τεχνικές προδιαγραφές)
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
Greek: Οι εταιρείες που παράγουν βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να προσαρμόσουν ή να βελτιώσουν τη διαδικασία παρασκευής αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος (π.χ. αυξάνοντας την κλίμακα παραγωγής).
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
Greek: DNA
Hungarian: DNS
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezése már támaszkodhat a referenciagyógyszer klinikai alkalmazása során felhalmozott biztonságossági és hatásossági tudományos adatokra, kevesebb klinikai adat összegyűjtése is elegendő.
Greek: Τουτέστιν, απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη κανονιστική έγκριση των βιοομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Ezért a biológiailag hasonló gyógyszerek hatósági engedélyeztetése több alátámasztó vizsgálatot igényel, mint a generikumok esetében, hogy ezek a kisebb különbségek biztosan ne befolyásolják a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Greek: Δεσοξυριβονουκλεϊνικό οξύ
Hungarian: Dezoxiribonukleinsav
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)
Hungarian: Az ausztrál gyógyszer-engedélyezési szabályozó hatóság
Greek: Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα φάρμακα)
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
Greek: Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8.
Hungarian: Ezért a gyártási tételek közötti összehasonlító vizsgálatok felelnek, amelyek igazolni tudják, hogy az új tétel azonos minőségű, és mentes az immunogenicitás kockázatát hordozó szennyeződésektől vagy aggregátumoktól8.
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása
Greek: Η ανοσογονικότητα μπορεί να επηρεάζεται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων (π.χ. αλλαγές στη δομή της πρωτεΐνης μπορεί να προκύψουν κατά την ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά, ή οι πρωτεΐνες μπορεί να σχηματίσουν συσσωματώματα), αλλά και από σχετιζόμενους με τη θεραπεία παράγοντες (π.χ. ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει με την υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ή με τη συνεχή έναντι της διαλείπουσας θεραπευτικής αγωγής) και παράγοντες που συνδέονται με τον ασθενή ή την ασθένεια (π.χ. ηλικία, γονιδιακή και ανοσολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενες θεραπείες).
Hungarian: Hatással lehetnek rá továbbá a kezeléssel összefüggő tényezők is (pl. eltérő lehet a kockázat szubkután és intravénás beadásnál, illetve folyamatos vagy szakaszos dozírozásnál), valamint a beteg egyéni jellemzői vagy a betegség változásai (pl. életkor, genetikai és immunológiai státusz, más egyidejű kezelések stb.)
Greek: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ ενσωματώνουν πολλές από τις επιστημονικές αρχές που χρησιμοποιούν ο ΕΜΑ και οι επιστημονικές επιτροπές του, καθώς οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ έχουν συμμετάσχει ενεργά στην εκπόνηση των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
Greek: ΦΔ
Hungarian: PD
Greek: Εάν έχει ζητηθεί PASS για ένα φάρμακο αναφοράς, κατά κανόνα ζητείται επίσης για το βιοομοειδές.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Greek: Τα συμβατικά καταληκτικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας δεν είναι γενικά απαραίτητα εάν το καταληκτικό σημείο ΦΔ σχετίζεται με το κλινικό όφελος.
Hungarian: Ha a PD végpont korrelál a klinikai előnnyel, általában nincs szükség hagyományos klinikai hatásossági végpontok meghatározására.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από βιολογική πηγή, όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Greek: Προδιαγραφές
Hungarian: Specifikációk
Greek: Καταρχήν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση μπορούν να αναμένονται με παρόμοια συχνότητα για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς, εάν τα λειτουργικά και αναλυτικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα ΦΚ, ΦΔ και συγκρισιμότητας ως προς την αποτελεσματικότητα είναι εμπεριστατωμένα.
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα επιτρέπεται μόνο όταν τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
Greek: Έτσι αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Ezáltal a referencia biológiai gyógyszerrel már elvégzett klinikai vizsgálatokat nem kell szükségtelenül megismételni.
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
Hungarian: Jellegükből adódó variabilitás
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
Greek: Η σύγκριση του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς συνεπάγεται εκτεταμένες μελέτες συγκρισιμότητας ώστε να αξιολογούνται τυχόν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Greek: Εκτός από τις ανοσολογικής φύσης αντιδράσεις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑDR) μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογική δράση και να συμβούν τόσο με το φάρμακο αναφοράς όσο και με το βιοομοειδές (π.χ. υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τις εποετίνες).
Hungarian: Az immunreakciók kivételével gyakorlatilag minden mellékhatás előrejelezhető a farmakológiai hatásmechanizmus alapján, és előfordulásuk azonos a referencia-gyógyszernél és a biológiailag hasonló gyógyszernél (pl. emelkedett hemoglobinszint az epoetinek alkalmazásakor).
Greek: Ορισμοί
Hungarian: Fogalommeghatározások