FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absence de voie HRR totalement fonctionnelle est l'un des déterminants clés de la sensibilité au platine dans le cancer de l'ovaire et d'autres cancers.
Portuguese: A ausência de uma via HRR totalmente funcional é um dos principais determinantes da sensibilidade à platina no cancro do ovário e outros cancros.
French: Lynparza avec des boissons
Portuguese: Lynparza com bebidas
French: Décembre
Portuguese: dezembro
French: Autres médicaments et Lynparza
Portuguese: Outros medicamentos e Lynparza
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Portuguese: Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Votre médecin vous dira s'il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se existem alterações nas suas análises ao sangue que possam necessitar de tratamento.
French: Ces événements sont survenus à des expositions inférieures à celles observées en clinique.
Portuguese: Estes resultados ocorreram com exposições abaixo das observadas clinicamente.
French: Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
French: • augmentation de la créatininémie - ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue - esta análise é utilizada para verificar como estão a funcionar os seus rins.
French: Au sein de chaque SOC, les termes préférentiels sont présentés par ordre décroissant de fréquence, puis par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada CSO, os termos preferidos estão organizados por ordem decrescente de frequência e depois por ordem decrescente de gravidade.
French: • Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture.
Portuguese: • Tome Lynparza pelo menos uma hora depois de ingerir alimentos.
French: La sécurité et l'efficacité de Lynparza chez les enfants et les adolescentes n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Lynparza em crianças e adolescentes.
French: Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d'un donneur).
Portuguese: Se o seu número de células sanguíneas diminuir para um nível baixo, pode necessitar de uma transfusão de sangue (em que se lhe administra sangue novo ou produtos derivados do sangue de um doador).
French: Basé sur un test du log rank stratifié.
Portuguese: Baseado num teste log-rank estratificado.
French: Jeter toutes les gélules de Lynparza qui ont été congelées.
Portuguese: Deitar fora quaisquer cápsulas de Lynparza que tenham sido congeladas.
French: Chimiothérapie n=97
Portuguese: Quimioterapia n=97
French: Vous aurez un test sanguin :
Portuguese: Irá fazer uma análise ao sangue:
French: Étude 19 (D0810C00019)
Portuguese: Estudo 19 (D0810C00019)
French: Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d'ajouter une méthode contraceptive non hormonale.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se está a tomar um contracetivo hormonal, já que o seu médico poderá recomendar a adição de um método contracetivo não hormonal.
French: Dans les études de toxicité de doses répétées d'une durée maximale de 6 mois conduites chez les rats et les chiens, des doses orales quotidiennes d'olaparib ont été bien tolérées.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida até 6 meses de duração em ratos e cães, as doses orais diárias de olaparib foram bem toleradas.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, 1 patient avait une réponse partielle confirmée avec une durée de réponse de 9,7 mois dans le bras olaparib.
Portuguese: No momento da análise de PFS, 1 doente teve uma resposta parcial confirmada com uma duração de resposta de 9,7 meses no braço olaparib.
French: Lynparza est utilisé pour le traitement:
Portuguese: Lynparza é utilizado para o tratamento de:
French: Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d'affecter Lynparza.
Portuguese: Os medicamentos mencionados acima podem não ser os únicos a interferir com Lynparza.
French: • Prenez une dose (8 gélules) de Lynparza par voie orale avec de l'eau, une fois le matin et une fois le soir.
Portuguese: • Tome uma dose (8 cápsulas) de Lynparza, por via oral (engolida pela boca) com água, uma vez de manhã e outra à noite.
French: Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.
Portuguese: Doentes com evidência de doença aos 2 anos, que na opinião do médico assistente podem obter benefício adicional da continuidade do tratamento, podem ser tratadas para além dos 2 anos.
French: L'association de l'olaparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Portuguese: A associação de olaparib com vacinas ou agentes imunossupressores não foi estudada.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patientes en fonction des signes de la maladie au début de l'étude.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos subgrupos de doentes por evidência de doença no início do estudo.
French: Des résultats concordants ont été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis (voir Figure 7).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes em todos os subgrupos pré-definidos de doentes (ver Figura 7).
French: NA (24,1-NA)
Portuguese: NR (24,1-NR)
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser, dissoudre ni diviser les comprimés car cela pourrait affecter la vitesse d'absorption du médicament dans l'organisme.
Portuguese: • Não mastigue, parta, dissolva ou divida os comprimidos dado que esta ação pode afetar a rapidez com que o medicamento é disponibilizado no seu corpo.
French: Beaucoup avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et une radiothérapie.
Portuguese: Muitos tinham também recebido outros agentes que danificam o ADN e radioterapia.
French: Augmentation du volume globulaire moyen
Portuguese: Elevação do volume corpuscular médio
French: Proportion de patientes en vie
Portuguese: Proporção de doentes vivas
French: Mois 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Portuguese: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
French: Les comprimés de Lynparza doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, écrasés, dissous ni divisés.
Portuguese: Os comprimidos de Lynparza devem ser engolidos inteiros e não mastigados, partidos, dissolvidos ou divididos.
French: Tableau 7 Caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des patients dans OlympiAD
Portuguese: Tabela 7 Características iniciais e demográficas dos doentes no OlympiAD
French: Figure 7 SSP (BICR), Graphique en forêt (Forest plot) par sous-groupe prédifini
Portuguese: Figura 7 PFS (BICR), Gráfico de floresta, por subgrupo pré-especificado
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período, consulte imediatamente o seu médico.
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
Portuguese: Se estiver a planear amamentar, informe o seu médico.
French: Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por essa razão, deve ser considerado um método contracetivo não-hormonal adicional durante o tratamento (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il
Portuguese: O que é Lynparza e como funciona
French: la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou
Portuguese: • resposta a quimioterapia à base de platina, ou
French: La majeure partie a été excrétée sous forme de métabolites.
Portuguese: A maioria do composto foi excretada como metabolitos.
French: Toutes les gélules qui ont été congelées doivent être jetées.
Portuguese: Quaisquer cápsulas que tenham sido congeladas têm que ser eliminadas.
French: Les gélules doivent être jetées après cette période.
Portuguese: Após este período as cápsulas têm que ser eliminadas.
French: TFST (maturité 49 %)
Portuguese: TFST (maturidade de 49%)
French: Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.
Portuguese: O comprimido de 100 mg está disponível para redução de dose.
French: BOÎTE INTÉRIEURE - sans le cadre bleu
Portuguese: CARTONAGEM PRIMÁRIA - sem blue box
French: Vous devez avoir déjà reçu une chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.
Portuguese: Deve ter recebido medicamentos de quimioterapia antes ou depois do seu cancro se ter espalhado.
French: Sept patients de sexe masculin ont été randomisés (5 sous olaparib et 2 sous comparateur).
Portuguese: Sete doentes do sexo masculino foram aleatorizados (5 olaparib e 2 comparador).
French: Cancer de l'ovaire Lynparza est indiqué en monothérapie pour le :
Portuguese: Cancro do ovário Lynparza é indicado em monoterapia para o:
French: Lynparza est utilisé par voie orale.
Portuguese: Lynparza é para utilização por via oral.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
Portuguese: Em ratos, foram também observados efeitos degenerativos mínimos no trato gastrointestinal.
French: Les réponses confirmées (par le BICR) ont été définies comme réponses complètes ou réponses partielles confirmées par une imagerie répétée au moins quatre semaines après la visite lorsque la réponse a été observée pour la première fois.
Portuguese: As respostas confirmadas (por BICR) foram definidas como uma resposta registada de RC/RP, confirmada por repetição da imagiologia não menos de 4 semanas após a visita, quando a resposta foi observada pela primeira vez.
French: Les patientes du groupe olaparib ont eu une durée de traitement plus longue que celles du groupe placebo.
Portuguese: As doentes do grupo olaparib continuaram a receber tratamento mais tempo que as do grupo placebo.
French: Indice fonctionnel ECOG (%)
Portuguese: Estado funcional ECOG (%)
French: Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 mois.
Portuguese: Se preferir, pode manter as cápsulas de Lynparza fora do frigorífico (temperatura inferior a 30°C) até 3 meses.
French: FLACON/ÉTIQUETTE
Portuguese: FRASCO/RÓTULO
French: Les patientes avaient une évaluation tumorale à l'inclusion puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines en fonction de la date de randomisation, jusqu'à progression radiologique objective de la maladie.
Portuguese: As doentes tiveram avaliação tumoral no início e a cada 12 semanas durante 3 anos, e depois a cada 24 semanas em relação à data de aleatorização, até progressão radiológica objetiva da doença.
French: Une relation exposition-réponse entre l'olaparib et la diminution de l'hémoglobine a été démontrée.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação exposição-resposta entre olaparib e diminuições na hemoglobina.
French: Stéarylfumarate de sodium
Portuguese: Estearilfumarato de sódio
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'olaparib.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com olaparib.
French: Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la SSP, du TFST et du TSST.
Portuguese: Em doentes com mutação BRCA (n=136) houve uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, TFST e TSST.
French: Le traitement par Lynparza doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Lynparza deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Très fréquent Anémie
Portuguese: Muito frequentes Anemia
French: • si vous êtes allergique à l'olaparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: En raison de son mécanisme d'action (inhibition de PARP), Lynparza pourrait nuire au fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (inibição da PARP), Lynparza pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
French: Le statut gBRCAm des patientes incluses via le test local a été confirmé rétrospectivement par le test centralisé.
Portuguese: O estado da mBRCAg das doentes incluídas com base em testes locais foi confirmado retrospetivamente por teste central.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez un petit nombre de patients ayant pris une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg d'olaparib en comprimés sur deux jours.
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
French: • un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite
Portuguese: • uma vacina ou um medicamento que iniba o sistema imunitário, uma vez que pode necessitar de ser cuidadosamente monitorizado
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de olaparib no leite materno.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas établis et il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par Lynparza.
Portuguese: Não foram estabelecidos os sintomas de sobredosagem e não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem com Lynparza.
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
French: Statut des récepteurs hormonaux (%) RH+
Portuguese: Estado do recetor hormonal (%) HR+
French: En l'absence de mutations de BRCA1 ou de BRCA2, la voie HRR peut être compromise par d'autres mécanismes, même si l'aberrance en cause et la pénétrance ne sont pas totalement élucidées.
Portuguese: Na ausência de mutações BRCA1 ou BRCA2, a via HRR pode ficar comprometida por outros mecanismos, embora a origem da alteração e a penetrância não estejam totalmente elucidadas.
French: Il existe des données très limitées chez les patientes avec une mutation BRCA d'origine somatique.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com uma mutação BRCA somática.
French: • des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression
Portuguese: • medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para a depressão
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Portuguese: Raramente, estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
French: Les études cliniques de l'olaparib en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris les agents endommageant l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.
Portuguese: Os estudos clínicos de olaparib em associação com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo agentes que danificam o ADN, indicam uma potenciação e prolongamento da toxicidade mielossupressora.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements).
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre estes efeitos secundários, incluindo os sinais e sintomas a que deverá prestar atenção (por exemplo, febre ou infeção, nódoas negras ou hemorragia).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.
Portuguese: Este pode afetar a forma como o medicamento atua.
French: • Avalez les comprimés de Lynparza en entier, avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement et doit être régulièrement envisagé pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Deve ser realizado um teste de gravidez em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento e equacionado regularmente durante todo o tratamento.
French: L'olaparib n'affecte pas la pharmacocinétique du tamoxifène.
Portuguese: Olaparib não afeta a farmacocinética do tamoxifeno.
French: Il peut s'agir d'un faible nombre de globules rouges ou blancs ou d'un faible nombre de plaquettes.
Portuguese: Estes podem ser número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos ou número baixo de plaquetas.
French: • si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin.
Portuguese: • se tem um número baixo de células sanguíneas numa análise.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
French: Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.
Portuguese: Dados que demonstrem validação clínica de testes BRCA1/2 tumorais em cancro da mama não estão atualmente disponíveis.
French: • la recherche des gènes défectueux de réparation de l'ADN, tels que les gènes BRCA (BReast
Portuguese: • procura de genes reparadores do ADN em falta, como os genes BRCA (gene do Cancro da
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
French: Comme il ne peut être exclu que l'olaparib puisse réduire l'exposition aux substrats du CYP2C9 par induction enzymatique, l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluída a possibilidade de olaparib reduzir a exposição aos substratos da CYP2C9 através de indução enzimática, a eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se administrados concomitantemente com olaparib.
French: Proportion de patientes sans événement
Portuguese: Proporção de doentes livre de acontecimento
French: Cette clastogénicité est cohérente avec la pharmacologie connue de l'olaparib et elle indique l'existence d'un potentiel génotoxique chez l'être humain.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a farmacologia conhecida de olaparib e indica potencial para genotoxicidade em humanos.
French: Des études utilisant des cellules médullaires humaines ont également montré qu'une exposition directe à l'olaparib peut induire une toxicité sur les cellules médullaires lors de tests ex vivo.
Portuguese: Estudos utilizando células de medula óssea humana também confirmaram que a exposição direta a olaparib pode resultar em toxicidade para as células de medula óssea em ensaios ex vivo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes:
French: • douleur dans la région de l'estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)
Portuguese: • dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor abdominal superior)
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, não foi observado efeito na conceção mas houve efeitos adversos na sobrevivência embriofetal (ver secção 5.3).
French: Dans une étude de fertilité menée chez des rats femelles traitées jusqu'à l'implantation, bien qu'un allongement du cycle ait été observé chez certains animaux, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em que ratos foram tratados até à implantação, apesar de se observar prolongamento do estro em alguns animais, o emparelhamento e a taxa de gravidez não foram afetadas.
French: • réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité).
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo urticária, dificuldade em respirar ou a engolir, tonturas que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).
French: • d'autres médicaments anticancéreux
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos para o cancro
French: En particulier, des précautions sont à prendre lorsque l'olaparib est administré en association avec une statine.
Portuguese: Em particular, recomenda-se precaução se olaparib for administrado em associação com qualquer estatina.
French: Le principal organe cible de la toxicité dans les deux espèces a été la moelle osseuse, avec des modifications associées des paramètres hématologiques périphériques.
Portuguese: O principal órgão alvo primário para a toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas aos parâmetros hematológicos periféricos.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Lynparza.
French: La durée du traitement par l'olaparib chez les patients ayant développé un SMD/une LAM allait de < 6 mois à > 2 ans ; les données avec des durées d'exposition plus longues sont limitées.
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos; dados com durações de exposição mais longas são limitados.
French: La durée médiane du suivi chez les patients censurés était de 25,3 mois pour l'olaparib contre 26,3 mois pour le comparateur.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano em doentes censurados foi de 25,3 meses para olaparib versus 26,3 meses para comparador.
French: Lors du test germinal centralisé, des mutations délétères ou suspectées délétères ont été identifiées chez 95,3 % (365/383) et 4,7 % (18/383) des patientes, respectivement.
Portuguese: Através do teste germinativo central foram identificadas mutações deletérias ou suspeita de deletérias em 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) das doentes, respetivamente.
French: • Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.
Portuguese: • Não tome Lynparza se está grávida ou pensa estar grávida.