FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (svarende til 7 mg natrium) pr. ml infusionsvæske.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,3 millimooli naatriumi (st 7 mg naatriumi) ühe milliliitri valmislahuse kohta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Estonian: Kyprolis't ei tohi intravenoosse kiire süstina ehk boolusena manustada.
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
Danish: Hjælpestoffer: Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Estonian: Abiained: naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 (cyklus 1, dag 1) ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og kronisk dialyse vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalhüpertensioonist.
Danish: Da der er øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser forbundet med carfilzomib, bør kvindelige patienter desuden undlade at bruge hormonelle kontraceptiva, der er forbundet med risiko for trombose, under behandling med carfilzomib (se pkt.
Estonian: Lisaks sellele peavad naised vältima tromboosi tekkeohuga seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ravi ajal karfilsomiibiga, tulenevalt venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemisest seoses karfilsomiibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Kyprolis, lenalidomid og dexamethason
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Estonian: • Kaaluge ravi taasalustamist järgmises ravitsüklis ühe astme võrra madalama annusegaa a. annuse vähendamise astmeid vt tabel 4
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Kyprolis og dexamethason
Estonian: Kyprolis ja deksametasoon
Danish: Kvinder, der bruger Kyprolis
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad naised
Danish: Der henvises til det gældende produktresumé for lenalidomid.
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Kyprolis' farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Kyprolis'e farmakokineetikat hinnatud.
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Estonian: Kyprolis võib süvendada teatud seisundeid või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad osutuda surmavaks, nt südameprobleemid, kopsuprobleemid, neeruprobleemid, kasvaja lahustussündroom (eluohtlik seisund, mis tekib, kui kasvajarakud lagunevad ja nende sisu satub vereringesse), reaktsioonid Kyprolis'e manustamisele, ebatavalised verevalumid või veritsused (k.a sisemised veritsused), verehüübed veenides, maksaprobleemid, vere teatud haigusseisundid ja närvisüsteemi haigusseisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks.
Danish: • Lavt antal blodplader, som kan medføre, at du nemt får blå mærker eller bløder
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Danish: Kyprolis kan medføre stigning i serum-aminotransferaser (se pkt.
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) hos patienter i behandling med carfilzomib.
Estonian: Patsientidel, kes saavad karfilsomiibi, on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest.
Danish: Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Danish: • Hævede hænder, fødder eller ankler
Estonian: • käte, jalalabade või hüppeliigeste turse;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/001
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Estonian: • Järgnevate languste korral < 0,5 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Estonian: Hüpokaleemia Hüperglükeemia Söögiisu vähenemine
Danish: • Multiorgansvigt
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus;
Danish: • Stop dosering
Estonian: • Peatage manustamine
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
Estonian: Karfilsomiibi saavatel patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt immunosupressiivset ravi, on teatatud progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest.
Danish: Det vides derimod ikke, hvorvidt carfilzomib kan hæmme andre transportører (OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP) ved systemiske koncentrationer.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Danish: Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/002
Danish: (95 % CI)a
Estonian: PFS mediaan kuudes (95% CI)a
Danish: Første reduktion af Kyprolis-dosis
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Danish: Kyprolis vil blive givet som infusion i en vene.
Estonian: Kyprolis't manustatakse tilkinfusioonina veeni.
Danish: Monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 0,5 x 109/l jätkake manustamist samas annuses
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret, hvis Kyprolis anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Danish: Progression/Dødsfald, n (%) Median-PFS, mdr.
Estonian: Progresseerumine, surm, n (%) 207 (52,3%) PFS mediaan, kuud
Danish: • Smerter eller hævelser på ben eller arme (som kan være et symptom på blodpropper i de dybe vener i benet eller armen), brystsmerter eller stakåndethed (som kan være et symptom på blodpropper i lungerne)
Estonian: • Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
Danish: Ved koncentrationer (3 µM) lavere end dem, der forventes ved terapeutiske doser, hæmmer carfilzomib in vitro effluxtransporten af digoxin, et P-gp-substrat, med 25 %.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Anæmi
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia Aneemia
Danish: Et kliniske studie, som blev udført med oral midazolam som CYP3A-teststof og med carfilzomib i en dosis på 27 mg/m2 (2-10-minutters infusion), viste, at midazolams farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig administration af carfilzomib.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/003
Danish: 20/56 mg/m2 dosen skal administreres over 30 minutter.
Estonian: Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
Danish: Lungeemboli Lungeødem Epistaxis Orofaryngeale smerter Dysfoni Hvæsende vejrtrækning Pulmonal hypertension
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia Kopsuturse Ninaverejooks Ninaneelu valu Düsfoonia Vilistav hingamine Pulmonaalne hüpertensioon
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, k.a trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Danish: Kyprolis i kombination med dexamethason til behandling af patienter med recidiveret myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis deksametasooniga retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide ravisuuring 2011-003 (ENDEAVOR)
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Danish: Kombinationsbehandling med KRd KRd-arma (N = 396)
Estonian: KRd kombinatsioonravi KRd rühma (N = 396)
Danish: Anbefalet håndtering
Estonian: Soovitatav toiming
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Estonian: • Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Danish: Tredje reduktion af Kyprolis-dosis
Estonian: Kyprolis'e annuse kolmas vähendamine
Danish: GRH0558DA v1
Estonian: GRH0564ET v1
Danish: Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
Estonian: Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Danish: Der findes ingen kendt antidot til carfilzomib.
Estonian: Karfilsomiibi üleannustamisele ei ole spetsiifilist antidooti.
Danish: • Svaghedsfølelse
Estonian: • nõrkustunne;
Danish: • Grå stær (katarakt)
Estonian: • väsimus (kurnatus).
Danish: • Usædvanlige blødninger - hvis du for eksempel har let ved at få blå mærker, du let bløder på grund af en skade (det kan være en rift, der er længere tid end forventet om at holde op med at bløde), eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke.
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Danish: Der er dog rapporteret højere forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: 4.4], dyspnø, leukopeni og trombocytopeni) samlet set højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Danish: • Træthed
Estonian: Väsimus
Danish: Pulmonal toksicitet
Estonian: Toksilisus kopsudele
Danish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Kytril
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Kytril
Danish: Kategorier for hyppighed er som følger:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Danish: Tyskland: Kevatril
Estonian: Saksamaa: Kevatril
Danish: Hvis der forekommer ændringer, er de generelt uden klinisk signifikans.
Estonian: Kui muutused ilmnevad, on need üldjuhul kliinilise tähtsuseta.
Danish: Om nødvendigt kan én yderligere dosis administreres inden for 24 timer.
Estonian: Vajadusel võib 24 tunni jooksul manustada ühe lisaannuse.
Danish: Hvis du stopper med at tage medicinen, kan symptomerne vende tilbage.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise, võivad sümptomid tagasi tulla.
Danish: ATC-kode: A04AA02.
Estonian: ATC-kood: A04AA02.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldine kirjeldus
Danish: Din læge vil følge din tilstand.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit.
Danish: ATC-kode: A04AA02
Estonian: ATC-kood: A04AA02
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 65% toimeainest.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kytril
Estonian: Oluline teave mõningate Kytril'i koostisainete suhtes
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før behandlingen er afsluttet.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne ravi lõppu.
Danish: Børn bør ikke tage disse tabletter.
Estonian: Lapsed ei tohi neid tablette võtta.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida konteiner välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi).
Estonian: allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Danish: Kombination med steroider
Estonian: Kombinatsioon steroididega
Danish: Til trods for disse ændringer er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Nendele muutustele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: Der er dog ingen ændring af hjertefrekvensen, blodtrykket eller ekg-optagelsen.
Estonian: Samas ei muutu südame löögisagedus, vererõhk või EKG pilt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Danish: Børn vil maksimalt få 2 doser om dagen med mindst 10 minutter mellem injektionerne.
Estonian: Lastele manustatakse maksimaalselt 2 annust päevas, vähemalt 10-minutilise vahega.
Danish: Disse tabletter må kun bruges af voksne.
Estonian: Need tabletid on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele.
Danish: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppestudie vurderede 157 børn i alderen 2 til 16 år, som gennemgik elektiv kirurgi.
Estonian: Prospektiivses, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete gruppidega uuringus hinnati 157 last vanuses 2...16 aastat, kellele tehti plaaniline operatsioon.
Danish: For en sikkerheds skyld bør granisetron undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida granisetrooni kasutamist raseduse ajal.
Danish: Sikkerheden og virkningen af granisetron-tabletter hos børn er ikke klarlagt.
Estonian: Granisetrooni tablettide ohutus ja efektiivsus lastel pole veel tõestatud.
Danish: Opløsningen skal fortyndes til 5 ml per mg.
Estonian: Lahus tuleb lahjendada 5 ml-ni mg kohta.
Danish: Hvis du oplever nedenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge:
Estonian: Kui te märkate järgmist probleemi, peate otsekohe pöörduma arsti poole:
Danish: Tag altid Kytril nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Kytril'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Kombination med kortikosteroider
Estonian: Kombinatsioon kortikosteroidiga
Danish: {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {email}
Estonian: {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer bør ikke overstige 9 mg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav maksimaalne annus ei tohi ületada 9 mg.
Danish: Candiotti et al. har rapporteret om klinisk anvendelse af granisetron.
Estonian: Candiotti et al. on kirjeldanud granisetrooni kliinilist kasutamist lastel.
Danish: Ekstrapyramidale reaktioner
Estonian: Ekstrapüramidaalreaktsioonid
Danish: Granisetron fordeles i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen på ca. 3 l/kg.
Estonian: Granisetrooni jaotumine on ulatuslik: keskmine jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Danish: Disse data er med til at klarlægge de molekylære mekanismer bag nogle af de ekg-ændringer (især QT- og QRSforlængelse), som forekommer ved anvendelse af denne lægemiddelklasse.
Estonian: Need andmed aitavad selgitada mõningate EKG muutuste (eriti QT ja QRS pikenemise) molekulaarseid mehhanisme, mida seostatakse selle ravimirühmaga.
Danish: Symptomerne kan inkludere opsvulmen af hals, ansigt, læber og mund samt åndedræts- eller synkebesvær.
Estonian: Nähtudeks võivad olla kõri, näo, huulte ja suu turse, hingamis- või neelamisraskus.
Danish: Hvis du tror, at du har taget for mange tabletter, så tal med lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui arvate, et olete võtnud liiga palju tablette, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Kategorier for hyppighed er som følger: Meget almindelig: ≥ 1/10
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: Väga sage: 1/10;
Danish: Denne struktur mangler en effektiv blod-hjerne-barriere og vil opfange emetika både i det systemiske kredsløb og i cerebrospinalvæsken.
Estonian: Sellel struktuuril puudub efektiivne hematoentsefaalbarjäär ning see tuvastab emeetilised ained nii süsteemses vereringes kui ka tserebrospinaalvedelikus.
Danish: Neurologiske mekanismer, serotonin-medieret kvalme og opkastning
Estonian: Neuroloogilised mehhanismid, serotoniini vahendatud iiveldus ja oksendamine
Danish: Denne ekstra dosis må først administreres mindst 10 minutter efter den første infusion.
Estonian: Lisaannust ei tohi manustada enne, kui esimesest infusioonist on möödunud vähemalt 10 minutit.
Danish: Der er utilstrækkelig klinisk erfaring til at kunne anbefale administration af disse tabletter til børn.
Estonian: Puudub piisav kliiniline tõendusmaterjal, et soovitada nende tablettide manustamist lastele.