FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cabometix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 9 septembre 2016.
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Cabometyx est disponible sous la forme de comprimés (20, 40 et 60 mg).
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
French: Des informations sur Cabometyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cabometyx sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre Cabometyx et pendant une heure après.
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Ces patients ont des résultats médiocres et un besoin médical élevé non satisfait.
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
French: En bloquant l'activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
French: L'amélioration de la durée de survie observée a été considérée comme significative, étant donné que ces patients ont des résultats médiocres et peu d'options de traitement disponibles.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cabometyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Cabometyx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Il est également utilisé chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur et dont le cancer présente un risque modéré ou élevé d'aggravation rapide.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad en bij wie een matig of hoog risico bestaat dat hun kanker snel verergert.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient ou jusqu'à ce qu'il développe des effets indésirables inacceptables.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
French: Les résultats indiquaient également que Cabometyx aidait les patients à vivre plus longtemps.
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs des cellules cancéreuses, où elles activent divers processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour irriguer le cancer.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in kankercellen, waar ze betrokken zijn bij het activeren van processen zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker.
French: Aperçu de Cabometyx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
French: Chez les patients ayant été traités précédemment et souffrant d'une maladie à risque modéré ou élevé, Cabometyx a également apporté un bénéfice cliniquement pertinent, en retardant la progression du cancer et la nécessité d'autres traitements.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
French: Cabometyx est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter les adultes atteints:
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
French: Il est utilisé chez les patients précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)».
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
French: Les effets secondaires rapportés avec Cabometyx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Autres informations relatives à Cabometyx:
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cabometyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome rénal sont les suivants: tension artérielle élevée, diarrhée, nausées (haut-le-cœur), perte d'appétit, fatigue, déshydratation, hyponatrémie et hypomagnésémie (faibles taux de sodium et de magnésium dans le sang), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, se traduisant par une éruption cutanée et un engourdissement de la paume des mains et de la plante des pieds) et embolie (caillot dans un vaisseau sanguin).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
French: Quels sont les bénéfices de Cabometyx démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Cabometix est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
French: Cabometyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Dans le cadre de cette étude, Cabometix a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: L'étude incluait 157 patients et comparait Cabometyx avec le sunitinib, un autre médicament anticancéreux.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
French: Une deuxième étude principale a montré que Cabometyx était efficace chez les adultes atteints d'un carcinome rénal n'ayant jamais été traité qui était localement avancé ou s'était propagé ailleurs dans le corps.
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
French: Les effets indésirables de Cabometyx sont similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, et ils sont considérés comme gérables.
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
French: En outre, les résultats indiquaient que les patients traités par Cabometyx vivaient globalement plus longtemps que les patients traités par évérolimus (une moyenne de 21,4 mois, contre 16,5 mois).
Dutch: Daarnaast wezen resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cabometyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
French: Cabometyx contient le principe actif cabozantinib.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
French: Une étude principale impliquant 707 adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui avaient déjà été traités au moyen de sorafenib a montré que Cabometix était efficace pour prolonger la durée de vie des patients (survie globale).
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
French: Carcinome hépatocellulaire
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
French: Comment Cabometyx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Cabometix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont les suivants: encéphalopathie hépatique (effets nuisibles sur le cerveau provoqués par les lésions hépatiques), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, faiblesse et diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
French: Le principe actif de Cabometyx, le cabozantinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
French: Qu'est-ce que Cabometyx et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Une étude principale impliquant 658 adultes atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur de VEGF a montré que Cabometyx est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
French: Comment Cabometyx est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cabometyx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
French: Dans le cas du carcinome hépatocellulaire, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la survie des patients ayant été traités par sorafenib.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
French: Il est possible que la dose doive être réduite ou le traitement arrêté temporairement si des effets indésirables graves ou inacceptables surviennent.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cabometyx, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
French: Dans l'étude, Cabometyx a été comparé avec l'évérolimus, un médicament anticancéreux.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
French: Dans le traitement du carcinome rénal avancé, il s'est avéré que Cabometix prolongeait la durée de vie des patients ayant été traités précédemment sans aggravation de leur maladie.
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
French: • d'un carcinome hépatocellulaire (un cancer du foie).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
French: Interrompre le traitement.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
French: Âge médian : 64 ans.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
French: Sexe masculin : 82%.
Dutch: Mannen: 82%
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: Perforations et fistules
Dutch: Perforaties en fistels
French: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) Stabiele ziekte
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
French: B-9820 Merelbeke
Dutch: 9820 Merelbeke
French: Les sujets recevant ces traitements devaient interrompre le traitement de l'étude.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
French: Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais susceptible d'être faible.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
French: Réponses partielles
Dutch: Partiële responsen
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
French: Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
French: • Bouche sèche et douleur dans la bouche
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
French: Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
French: Un effet négatif de Cabometyx par rapport au placebo sur le score d'utilité EQ-5D a été observé au cours des premières semaines de traitement.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
French: Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
French: Une diarrhée persistante ou récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de fistule anale.
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
French: Dans la mesure du possible, le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
French: Note : les grades de sévérité sont conformes avec la nomenclature du National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour l'analyse en OS et les données sont immatures.
Dutch: De studie was niet gepowerd voor de OS-analyse en de gegevens zijn immatuur.