FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 24 hetes konzervatív kezelés ajánlott minden korábban már kezelt, 3-as genotípusú vírussal fertőzött beteg, és minden korábban kezelésben nem részesült, cirrhosisban szenvedő beteg esetében
Dutch: Tipranavir met ritonavir als booster
Hungarian: Ritonavirral felerősített tipranavir
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Dutch: Recidief a
Hungarian: Relapszus a
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir werd gemiddeld in totaal 87% van de [14C]-radioactiviteit teruggevonden in feces en urine, waarbij het merendeel van de radioactieve dosis werd teruggevonden in feces (86%).
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
Hungarian: Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Dutch: Voor dezelfde behandelingsgroep trad bij patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100, recidief op bij 4/13 (31%), ten opzichte van 3/95 (3%) bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een wijziging met een factor ≤ 100.
Hungarian: Ugyanezen a kezelési karon a > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-okkal rendelkező betegeknél 13 beteg közül 4-nél (31%), míg a semmilyen kiindulási RAV-val nem rendelkező vagy ≤ 100-szoros változást okozó RAV-okkal rendelkező 95 beteg közül 3-nál (3%) alakult ki relapszus.
Dutch: Er zijn geen doelorganen voor toxiciteit vastgesteld bij onderzoeken met ledipasvir bij ratten en honden bij AUC-blootstellingen die ongeveer 7 maal zo hoog waren als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A ledipaszvirral patkányoknál és kutyáknál végzett vizsgálatok során nem észleltek célszervi toxicitást az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő AUC-expozíció mellett.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Hungarian: A 13-ból 11 betegnél észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: csak Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Hungarian: Kor (év): medián (Tartomány) Nem: Férfi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault, mediaan [spreiding] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc, CrCl medián [tartomány] 22 [17-29] ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: Genotype 1b
Hungarian: 1b genotípus
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Dutch: Bij patiënten zonder gedecompenseerde cirrose bij wie toevoeging van ribavirine aan hun behandelingsregime vereist is (zie tabel 1), is de dagelijkse dosis ribavirine afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Hungarian: A terápia ribavirinnel történő kiegészítését igénylő, dekompenzált cirrhosisban nem szenvedő betegek esetében (1. táblázat) a ribavirin napi adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Hungarian: IL28CC genotípus FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszám b
Dutch: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Hungarian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Dutch: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Hungarian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Hungarian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Dutch: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij doses die bijwerkingen veroorzaken echter 16 maal (ratten) en 71 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Dutch: Omdat Harvoni ledipasvir en sofosbuvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Harvoni optreden.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Hungarian: gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rosuvastatine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
Hungarian: SAVCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Harvoni afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Hungarian: A savcsökkentők és a Harvoni alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Dutch: • hartkloppingen
Hungarian: • bőrkiütés
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Dutch: In SIRIUS werden patiënten opgenomen met gecompenseerde cirrose bij wie eerst een therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) + ribavirine had gefaald, en daarna ook een regime bestaande uit een gepegyleerd interferon + ribavirine + een NS3/4A-proteaseremmer.
Hungarian: Korábban már kezelt, cirrhosisban szenvedő felnőttek - SIRIUS - 1-es genotípus A SIRIUS vizsgálatban olyan, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, akiknél a pegilált interferon (PEG-IFN) + ribavirin-kezelés először sikertelen volt, majd sikertelenül alkalmaztak egy (PEG-IFN) + ribavirin + NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó terápiát is.
Dutch: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Hungarian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Hungarian: A Harvoni, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Hungarian: A > 100-szoros változást okozó, és a betegeknél megfigyelt NS5A RAV-ok csoportja a következő szubsztitúciók voltak az 1a genotípusban (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C), illetve az 1b genotípusban (Y93H).
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 191) waren AUC0-24 en Cmax voor ledipasvir respectievelijk 24% lager en 32% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél a ledipaszvir AUC-értéke 24%-kal, Cmax-értéke pedig 32%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 191).
Dutch: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Hungarian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Hungarian: Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
Dutch: Wijziging in MELD-score: 53% (72/135) en 21% (28/135) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 4 na behandeling; van de 35 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 63% (22/35) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: 53%-uknál (72/135) javultak, és 21%-uknál (28/135) nem változtak a MELD-pontszámok a vizsgálat megkezdése és a kezelés utáni 4. hét között.
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Hungarian: 16. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es,
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Hungarian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: Bij vrouwtjesratten was het gemiddeld aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen licht afgenomen bij maternale blootstellingen die 6 maal zo hoog waren als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a sárgatestek, valamint a beágyazódási helyek átlagos száma kissé csökkent az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Hungarian: 4. táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Hungarian: Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d
Dutch: Op het niveau waarop geen effect werd waargenomen, was de AUC-blootstelling aan ledipasvir bij respectievelijk mannetjesdieren en vrouwtjesdieren ongeveer 7 en 3 maal zo hoog als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó dózisszint mellett a ledipaszvir AUC-expozíciója hímeknél körülbelül 7-szer, nőstényeknél pedig 3-szor magasabb volt az ajánlott klinikai dózis mellett létrejövő humán expozíciónál.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten na een levertransplantatie en die ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine kregen.
Hungarian: Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Hungarian: A Harvoni, illetve az efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: Er zijn geen belangrijke verschillen in de resultaten waargenomen afhankelijk van de aan- of afwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang.
Hungarian: A kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte, illetve hiánya szerint nem észleltek jelentős különbségeket az eredményekben.
Dutch: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Dutch: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Dutch: Recidief b
Hungarian: Relapszus b
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Dutch: Esomeprazole
Hungarian: Ezomeprazole
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Dutch: c. Analyse (met deep-sequencing) omvatte met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen die leidden tot > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1b).
Hungarian: Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Dutch: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Hungarian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Hungarian: Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroepen van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken faalde eerder de behandeling van een regime op basis van niet-gepegyleerd interferon.
Hungarian: A 24 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon egy betegnél sikertelen volt a korábbi nem pegilált interferon alapú terápia.
Dutch: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Hungarian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of atazanavir (met ritonavir als booster) vereist.
Hungarian: A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: • kortademigheid
Hungarian: • szédülékenység;
Dutch: Niet eerder behandeld Patiënten zonder cirrose Patiënten met cirrose Eerder behandeld
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek Cirrhosisban szenvedő korábban kezelt betegek a.
Dutch: 12 weken (n = 111)
Hungarian: 12 hét (n = 111)
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken (bij patiënten zonder cirrose) of 24 weken (bij patiënten met cirrose) kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Hungarian: (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Dutch: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Dutch: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Hungarian: Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Andere statines
Hungarian: Egyéb sztatinok
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Hungarian: A Harvoni és a tipranavir (ritonavirral felerősített) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Hungarian: Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
Dutch: Genotype 1a a
Hungarian: 1a genotípus a
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Dutch: ↔ GS-331007 (Remming van P-gp)
Hungarian: ↔ GS-331007 (P-gp gátlás)
Dutch: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0.93)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)