FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De la diphenhydramine (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuses (10 mg) devraient être administrées, en ajoutant de l'épinéphrine (adrénaline) ou des bronchodilatateurs s'ils sont indiqués.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg) intravenöst och dexametason (10 mg) ska ges och epinefrin (adrenalin) eller bronkodilatorer ska läggas till om det är indicerat.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Swedish: Vid lätta överkänslighetssymtom (t.ex. lätt rodnad, utslag, klåda) ska behandlingen avbrytas och patienten övervakas, inklusive övervakning av vitala tecken.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Swedish: Incidensen av alla kardiotoxicitetshändelser var 72,0 %; incidensen av icke allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 68,5 %; incidensen av allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 9,1 %; incidensen av kardiotoxicitet som ledde till utsättning var 0,5 %.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
Swedish: Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Insuffisance rénale (6,4)
Swedish: Njursvikt (6,4)
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Swedish: I likhet med icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, efter frisättning från Vyxeos liposomal liposomer, metaboliseras både daunorubicin och cytarabin i hög grad i kroppen.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Swedish: När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
French: Vyxeos liposomal est une formulation liposomale d'une association fixe de daunorubicine et de cytarabine selon un ratio molaire 1:5.
Swedish: Vyxeos liposomal är en liposomal beredning med en fast kombination av daunorubicin och cytarabin i en molarkvot på 1:5.
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 6.1).
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 6.1).
French: RC + RCi, n % Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Swedish: CR + CRi, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque les flacons sont conservés en position verticale.
Swedish: Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
French: • Il est administré en perfusion dans une veine.
Swedish: • Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Swedish: Klåda (17,3) Överdriven svettning (10,1)
French: La fonction hépatique doit être contrôlée plus fréquemment en cas d'administration concomitante de Vyxeos liposomal avec des agents hépatotoxiques.
Swedish: Leverfunktion ska övervakas oftare när Vyxeos liposomal administreras tillsammans med hepatotoxiska medel.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min till 29 ml/min) eller terminal njursjukdom.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de cardiomyopathie, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
French: • Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen efter förvaring i kylskåp.
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
Swedish: I 7+3-armen bestod den första induktionen av cytarabin 100 mg/m 2/dag under dag 1 till 7 via kontinuerlig infusion och daunorubicin 60 mg/m2/dag under dag 1, 2 och 3, medan den andra induktionen och konsolideringen med cytarabin administrerades dag 1 till 5 och daunorubicin dag 1 och 2.
French: Première induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1, 3 et 5
Swedish: Första induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1, 3 och 5
French: Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
Swedish: Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC).
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Swedish: En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
French: Les incidences étaient de 66,9 % pour tous les événements d'hypersensibilité, 66,4 % pour les événements d'hypersensibilité non graves, dont 38,9 % étaient un rash, 1,1 % pour les événements d'hypersensibilité graves et de 0 % pour les événements d'hypersensibilité ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Swedish: Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
French: Hypersensibilité (y compris rash)
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag)
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité modérés (par exemple rash modéré, bouffées congestives, dyspnée légère, gêne thoracique), le traitement doit être arrêté.
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
French: Syndrome de lyse tumorale (2,7)
Swedish: Tumörlyssyndrom (2,7)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
French: Œdème (52,3) Fatigue (46,4) Frissons (31,2) Pyrexie (29,6)
Swedish: Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
French: Seconde induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1 et 3
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
French: Vyxeos liposomal doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la LAM.
Swedish: Vyxeos liposomal måste ges av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av AML.
French: Agents cardiotoxiques
Swedish: Kardiotoxiska medel
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
French: Douleur thoracique (1,9)
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
French: Diarrhée/colite (6,1) Douleurs abdominales (2,9) Mucite (2,1)
Swedish: Diarré/kolit (6,1) Buksmärta (2,9) Mukosit (2,1) Nedsatt aptit (1,6) Förstoppning (1,1) Illamående (1,1)
French: Évaluation des fonctions hépatique et rénale
Swedish: Bedömning av lever- och njurfunktion
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C.
French: Frissons (0,3)
Swedish: Frossa (0,3)
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: Survie sans événement
Swedish: Händelsefri överlevnad %
French: • Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
Swedish: • Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
French: Un filtre en ligne dont le diamètre des pores est supérieur ou égal à 15 µm, peut être utilisé pour la perfusion intraveineuse de Vyxeos liposomal.
Swedish: Ett in-line membranfilter kan användas för intravenös infusion av Vyxeos liposomal, förutsatt att filtrets minsta pordiameter är större än eller lika med 15 µm.
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Swedish: Du får behandlingen i kurer.
French: Nausées (51,7) Diarrhée/colite (49,9) Mucite (49,9)
Swedish: Illamående (51,7) Diarré/kolit (49,9) Mukosit (49,9) Förstoppning (42,7) Buksmärta (36,3) Nedsatt aptit (33,9) Kräkningar (27,7)
French: Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l'emballage extérieur ?
Swedish: Hur Vyxeos liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une bilirubinémie ≤ 50 µmol/dL.
Swedish: Dosjustering krävs inte till patienter med en bilirubinnivå som understiger eller är lika med 50 µmol/l.
French: • Si la solution pour perfusion diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Swedish: • Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
French: • Ne pas chauffer, ni mélanger dans un agitateur vortex, ni agiter vigoureusement.
Swedish: • Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.
French: Daunorubicine par cycle
Swedish: Daunorubicin per kur
French: Lorsque la daunorubicine et la cytarabine sont administrées sous forme de composants de Vyxeos liposomal, les liposomes contrôlent leur distribution tissulaire et leur vitesse d'élimination ; par conséquent, alors que les formulations non liposomales ont une clairance (CL), un volume de distribution (V) et une demi-vie terminale (t1/2) notablement différents, ces paramètres convergent avec Vyxeos liposomal.
Swedish: Medan de icke-liposomala läkemedlen tydligt har olika clearance (CL), distributionsvolym (V) och terminal halveringstid (t1/2), leder således Vyxeos liposomal till att dessa farmakokinetiska parametrar konvergerar.
French: • transpiration excessive.
Swedish: • ökad svettning.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
French: Insuffisance rénale (10,4)
Swedish: Njursvikt (10,4)
French: Après dilution de la solution reconstituée, le produit se présente sous forme de dispersion homogène translucide de couleur violet foncé.
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
French: Dans quels cas Vyxeos liposomal est-il utilisé ?
Swedish: Vad Vyxeos liposomal används för
French: Épanchement pleural (0,8)
Swedish: Yrsel (0,8)
French: • Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Swedish: • Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Vyxeos liposomal dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om Vyxeos liposomal utsöndras i bröstmjölk.
French: • crampes d'estomac ou flatulences (« gaz ») ;
Swedish: • magkramper eller kraftiga gaser
French: Les incidences étaient de 69,1 % pour les événements hémorragiques, 67,2 % pour les événements hémorragiques non graves 5,6 % pour les événements hémorragiques graves et de 0 % pour les hémorragies ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Swedish: Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
French: Troubles visuels (0,3)
Swedish: Synnedsättning (0,3)
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
Swedish: Hur du ges Vyxeos liposomal
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: • Si la solution reconstituée n'est pas diluée immédiatement dans une poche à perfusion, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Swedish: • Om det beredda läkemedlet inte späds omedelbart i en infusionspåse ska det förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
French: * DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
Swedish: * CCID50 = mängden av virus som infekterar 50 % av ympade cellkulturer.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Swedish: EU-nummer Namn Styrka
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform (er):
French: Programme de vaccination :
Swedish: Vaccinationsprogram:
French: CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
French: Seuls les animaux sains doivent être vaccinés.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
French: Date de première autorisation : 07/08/1998 Date du dernier renouvellement : 22/08/2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 22/08/2008
French: (*) DICC50 - la quantité de virus qui infecte 50 % des cultures cellulaires inoculées.
Swedish: *CCID50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interfèrerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
French: Se laver et se désinfecter les mains ainsi que le matériel utilisé après emploi.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
French: Huile minérale (Marcol 52)
Swedish: Mineralolja (Marcol 52)
French: En règle générale, ces réactions disparaissent dans les 3 semaines qui suivent la première vaccination.
Swedish: Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
French: Polysorbate 80 (Tween 80)
Swedish: Polysorbat 80 (Tween 80 )
French: Une deuxième dose peut être administrée 3-4 semaines après la première injection.
Swedish: En andra dos kan injiceras 3-4 veckor efter den första injektionen.
French: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Swedish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/EC du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En dehors d'une augmentation de la réaction tissulaire au point d'injection, aucun autre effet indésirable n'a été observé.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
French: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Swedish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas (<1/100000).
Swedish: I mycket sällsynta fall (<1/100 000) kan överkänslighetsreaktioner observeras.
French: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Zoetis Portugal, Lda.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
French: Par la reconstitution de l'antigène dans l'émulsion huileuse, la stimulation de l'immunité après injection est prolongée.
Swedish: Genom rekonstituering av antigenet i oljeemulsionen förlängs stimuleringen av immunitet efter injektion.
French: • Injecter une dose par cochette avant le premier accouplement, ou
Swedish: • Injicera en dos per gylta före första parning, eller
French: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
French: QUANTITÉ
Swedish: MÄNGD
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Administrer en injection intramusculaire une dose (2 ml) par porc dans la zone du cou située derrière l'oreille.
Swedish: 1 dos (2 ml) per gris på halsen i området bakom örat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette boîte 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong (etikett) 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
French: Il est recommandé que chaque porcelet issu de cochettes ou de truies vaccinées ingère une quantité suffisante de colostrum ou de lait.
Swedish: Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga tillräcklig kvantitet råmjölk och mjölk.
French: EU/98/009/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/009/001-006
French: Des réactions locales passagères de faible importance pouvant atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination et 5 cm après la deuxième vaccination peuvent apparaître chez 50 % des porcs.
Swedish: Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen kan uppträda hos upp till 50 % av grisarna.
French: Nederland Zoetis B.V.
Swedish: Zoetis B.V.
French: Ainsi, le produit convient pour les programmes d'éradication du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky chez les porcs, basés sur la présence ou l'absence d'anticorps contre l'antigène gE de ce virus.
Swedish: Produkten är därför användbar i bekämpningsprogram mot Aujeszkys sjukdomfältvirus på gris baserat på närvaro eller frånvaro av antikroppar mot gE-antigen från detta virus.
French: En dehors d'une augmentation de la réaction tissulaire au point d'injection, aucun autre effet indésirable n'a été observé après un surdosage.
Swedish: Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
French: España Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Zoetis Spain, S.L.