FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
Slovenian: Te so: s farmakodinamiko povezane interakcije s centralno delujočimi zdravili in alkoholom, zaviralci monoaminske oksidaze, serotonergična zdravila ter hkratno uporabo mešanih opioidnih agonistov/antagonistov in s farmakokinetiko povezane interakcije z zaviralci CYP3A4 in induktorji CYP3A4.
Slovak: Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
Slovenian: Ker v informaciji o varnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med odraslimi in pediatričnimi preiskovanci, je bila odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi ločene preglednice, ocenjena kot sprejemljiva.
Slovak: Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Slovak: 1 667) v štúdiách mali chronickú bolesť dolnej časti chrbta, osteoartritídu alebo reumatoidnú artritídu alebo bolesť nešpecifikovaného pôvodu.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Slovak: Pre deti vo veku 16 rokov a staršie platí také dávkovanie ako pre dospelých a pre deti vo veku 2 - 16
Slovenian: Otroci, stari 16 let in več, naj prejemajo odmerke za odrasle.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Slovak: Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Slovak: (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) a usmernenia
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa závažného respiračného útlmu, precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, použitia pri akútnej alebo pooperačnej bolesti.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
Slovak: Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Slovak: Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Slovenian: Besedilo tega podpoglavja je bilo popravljeno v skladu z dostopnimi podatki, da bi bila dosežena usklajenost med različnimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
Slovenian: Kar se tiče interakcij z zaviralci CYP3A4, hkratna uporaba z zdravilom Durogesic ni priporočena, v tistih primerih, kjer koristi odtehtajo povečano tveganje za neželene učinke, pa se je štelo za zadostno obdobje izpiranja dva dni pred uporabo prvega obliža Durogesic.
Slovak: Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki iz kliničnih preizkušanj in podatkov v obdobju trženja za odrasle in pediatrične preiskovance skupaj, v skladu s trenutno preglednico neželenih učinkov v ključni informaciji o varnosti zdravila.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita" sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Durogesic transdermálne náplasti, • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Durogesic a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
Slovenian: Za otroke, stare od 2 do 16 let, je predložena preglednica s priporočenimi odmerki zdravila Durogesic na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie k zmierňovaniu bolesti zapríčinenej rakovinou môže byť závažnosť bolesti klasifikovaná ako mierna, stredne závažná a závažná.
Slovenian: 11) in smernicami Svetovne zdravstvene organizacije o lajšanju bolečine pri raku je jakost bolečine mogoče opredeliti kot blago, zmerno ali hudo.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Slovak: U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v relatívnej potencii rôznych opioidných analgetík je potrebné usmernenie v súvislosti s ekvianalgetickými dávkami rôznych liekov.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Kot je bilo v zvezi s pediatričnimi podatki opisano v javnem poročilu o oceni zdravila oktobra 2007, je dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih dve ali več let, ki prejemajo opioidno zdravljenje, indicirano v poglavju 4.1 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in zapisano tudi v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Slovak: Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavja so bila revidirana; uporaba pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z opioidi, in tistih, ki opioidov ne prenašajo, uporaba ob zvišani temperaturi ali zunanjem ogrevanju in previdnostne izjave o medsebojni zamenljivosti so bili izbrisani, saj so pri distribuciji fentanilnih obližev potrebna lokalna navodila, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Slovak: Keďže
Slovenian: Odbor
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Slovenian: Dodano je bilo, da lahko zdravilo Durogesic zmanjša duševno ali fizično sposobnost, potrebno za izvajanje potencialno nevarnih nalog, kot sta vožnja in upravljanje strojev.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Oreškovićeva 6H, 10010
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Slovak: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Slovenian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: 192 07 Sollentuna
Slovenian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Slovenian: Johnson & Johnson S.E.
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Slovak: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Slovenian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovak: Antwerpseweg 15-17 B-2340
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovak: 2340 Beerse
Slovenian: 2340 Beerse Belgium
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Slovenian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Slovak: 92787 ISSY-LES
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Slovak: Luxembursko Janssen-Cilag N.V.
Slovenian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Slovak: ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Slovenian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Slovak: Beerse
Slovenian: Ciper
Slovak: Kráľovstvo
Slovenian: Združeno kraljestvo
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Slovak: Náplasť treba vymieňať každé tri dni.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22/9/16.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Slovak: EMA/681625/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovak: Treba vziať tiež do úvahy vek a celkový zdravotný stav pacienta.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Slovak: Fentanyl je opioid (liek proti bolesti podobný morfínu).
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Slovak: Vhodná počiatočná dávka sa má zvoliť podľa súčasného používania opioidov pacientom.
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Durogesic.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pri použití lieku Durogesic závažné vedľajšie účinky, treba sledovať aspoň 24 hodín po odstránení náplasti v závislosti od symptómov, lebo účinná látka fentanyl ostáva určitý čas v krvi a jeho hladina klesá len pomaly (asi o polovicu po 24 hodinách).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl a je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, z ktorej sa postupne uvoľňuje liek cez kožu).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať u pacientov so závažným respiračným útlmom (problémy s dýchaním), ani u pacientov alergických na fentanyl alebo na niektorú inú zložku lieku Durogesic.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.