FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução média dos valores basais dos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias de 96% no grupo tratado com benralizumab em comparação com uma redução de 47% no grupo placebo (p=0,039).
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Portuguese: Por exemplo, não a aqueça no microondas, em água quente nem a coloque junto a qualquer outra fonte de calor.
Polish: Na przykład nie ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w pobliżu innych źródeł ciepła.
Portuguese: Redução ≥75%
Polish: Zmniejszenie o ≥75%
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania benralizumabu u dzieci (w wieku 5 do 11 lat) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Utilize Fasenra em 14 dias após retirar do frigorífico.
Polish: Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Portuguese: Fasenra destina-se ao tratamento de longa duração.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo de Fasenra foi avaliada no ensaio BORA, um ensaio de fase 3 com extensão de 56 semanas (Ensaio 4).
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (n=86) z Badania 1 i 2 kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4 przez okres do 108 tygodni.
Portuguese: Local de injeção apenas para o cuidador
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
Polish: Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje wysokim powinowactwem do receptorów FcɣRIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK (ang. natural killer).
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Polish: Po drugim roku leczenia tych pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u dalszych 18 z 510 (4%) pacjentów wystąpiły nowe przeciwciała powstałe w trakcie leczenia.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Portuguese: A informação sobre a utilização de benralizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Polish: Badanie 4 Badanie 1, 2 i 4
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o volume de distribuição central e periférico de benralizumab foi 3,1 L e 2,5 L, respetivamente, para indivíduos com peso corporal de 70 Kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji benralizumabu w kompartmencie centralnym i obwodowym wyniosła odpowiednio 3,1 l i 2,5 l dla osoby o masie 70 kg.
Portuguese: A exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como o agravamento da asma que necessitou de corticosteroides orais/sistémicos em pelo menos 3 dias, e/ou visitas a serviços de urgência com necessidade de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização.
Polish: Istotne klinicznie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i (lub) wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym wymagającej podania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Portuguese: O cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdómen.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Portuguese: Para cada administração, escolha um local diferente que seja, pelo menos, 3 cm afastado do local da última administração.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Polish: • anafilaksja objawami zazwyczaj są: o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej o problemy z oddychaniem o omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi)
Portuguese: Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, contacte o seu médico.
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Desconhece-se se Fasenra pode influenciar uma resposta do doente contra infeções helmínticas.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Portuguese: Taxa de exacerbação Diferença
Polish: Odsetek zaostrzeń Różnica
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Polish: Podczas, gdy w Badaniach 1, 2 i 3 badano dwa schematy dawkowania, zalecanym schematem dawkowania produktu leczniczego Fasenra jest jego podawanie co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.2), ponieważ nie obserwowano dodatkowych korzyści wynikających z częstszego podawania.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Portuguese: Não aqueça Fasenra Pen de outra forma.
Polish: Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Portuguese: Quando considerados isoladamente ou em combinação com a contagem basal de eosinófilos sanguíneos, estes fatores podem identificar os doentes que podem obter melhor resposta ao tratamento com benralizumab (Tabela 4).
Polish: Wymienione czynniki rozważane osobno lub łącznie z początkową liczbą eozynofilów mogą pozwolić dodatkowo wskazać pacjentów, którzy mogą osiągnąć lepszą odpowiedź na leczenie benralizumabem (Tabela 4).
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Fasenra e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, o tratamento com Fasenra deve ser descontinuado até a infeção se resolver.
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b, c e d.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe-que esta toque em alguma superfície.
Polish: Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni.
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Polish: Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem Fasenra.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade** Reação anafilática
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Portuguese: Em indivíduos com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, os dados disponíveis são limitados; contudo, o benralizumab não é eliminado por via renal.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Portuguese: - se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Portuguese: Rótulo com data de validade
Polish: Etykieta z terminem ważności
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Portuguese: Mantenha uma pressão suave sobre a pele com um pedaço de algodão ou uma compressa de gaze até parar a hemorragia.
Polish: Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Portuguese: Êmbolo Apoio para os dedos
Polish: Pierścień na palec
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na związek pomiędzy przeciwciałami przeciwlekowymi a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Polish: Do tego badania włączono 2 123 pacjentów, 2 037 pacjentów dorosłych i 86 pacjentów z grupy młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) uczestniczących w Badaniach 1, 2 i 3.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Polish: Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio.
Polish: Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Não deve administrar Fasenra a si próprio se não foi tratado anteriormente com Fasenra e se teve uma reação alérgica anterior com Fasenra.
Polish: Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.