FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Halagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13/12/2016.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Estonian: Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Halagoni kvaliteedi ja tootmise kohta.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Estonian: Seda infektsiooni nimetatakse krüptosporidioosiks.
Czech: Halagon halofuginonum
Estonian: Halagon halofuginoon
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Halagon ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Estonian: Halagoniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Estonian: Kõhulahtisuse ennetamiseks tuleb ravi alustada 24-48 tunni jooksul pärast sündimist; kõhulahtisuse vähendamiseks tuleb ravi alustada 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Halagoni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Estonian: Halagoni tuleb anda pärast söötmist.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole selge.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Estonian: Lisauuringud ei olnud vajalikud, sest Halagon on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja teisi koostisaineid samas kontsentratsioonis kui võrdlusravim.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Halagon sarnane toime ravimiga Halocur.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Estonian: Muu teave Halagoni kohta
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halagoni toimeaine halofuginoon takistab Cryptosporidium parvum'i kasvu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Halagoni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Halagon on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Halocori korral, ületab kasulikkus kaasnevad riskid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Halagon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Estonian: See on ravimi Halagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Estonian: See tähendab, et Halagon on sarnane võrdlusravimiga Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Estonian: See piirab ka haiguse levikut, ennetades ootsüstide teket, mis on parasiidi elutsükli staadium, mil see eritub roojaga.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena halofuginooni.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Estonian: See on algloomade hulka kuuluv parasiit, mis ründab seedesüsteemi, põhjustades kõhulahtisust.
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Estonian: Halagon on retseptiravim ja seda müüakse suukaudse lahusena (suu kaudu antava vedelikuna).
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Estonian: Halagon on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum'i põhjustatava kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Estonian: Kuidas Halagon toimib?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Estonian: Milles seisneb Halagoni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Estonian: Halagon on geneeriline ravim.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Estonian: Kuidas Halagoni kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Estonian: Miks Halagon heaks kiideti?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Estonian: Kuidas Halagoni uuriti?
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Estonian: Seda patsiendirühma ei ole uuritud.
Czech: Podle spontánních hlášení c
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Estonian: Sealhulgas 5. astme juhud.
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Estonian: Kui sageli teile HALAVEN'i manustatakse?
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Czech: Počet případů
Estonian: Sündmuste arv
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Estonian: Selge värvitu vesilahus.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Estonian: Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel on täheldatud munanditele avalduvat toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Eribuliin seondub nõrgalt plasmavalkudega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX41
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Estonian: Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.
Estonian: Patsientide haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul pärast viimast keemiaraviskeemi.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Estonian: HALAVEN'i manustab teile arst või õde veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 12,6 týdne (po 4 cyklech).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Estonian: Aeg (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Estonian: Märkus: samaaegset HER2-vastast ravi uuringutes 305 ja 301 ei kasutatud.
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Estonian: Metaboliitide kontsentratsioonid moodustasid < 0,6% lähteühendist, mis kinnitas oluliste eribuliini metaboliitide puudumist inimesel.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Czech: HER2 negativní
Estonian: HER2-negatiivsed
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Estonian: Müelosupressioon on annusest sõltuv ja avaldub eelkõige neutropeeniana (lõik 4.8).
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 18,4 nädalat.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Estonian: - tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Czech: Pozorovaná neutropenie byla reverzibilní a nebyla kumulativní; průměrná doba do dosažení minima činila 13 dnů a průměrná doba do zotavení ze závažné neutropenie (< 0,5 x109/l) činila 8 dnů.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia, raskekujulise neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiente tuleb ravida lõigus 4.2 antud soovituste kohaselt.
Czech: Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených specifikací
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiste kategooriatena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
Czech: Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Estonian: Kui HALAVEN'i lahjendamata lahust süstlas kohe ei kasutata, ei tohi seda üldjuhul säilitada kauem kui 4 tundi temperatuuril 25 °C ja ümbritseva valguse käes või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Estonian: Arsti valitud ravi
Czech: V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu (přibližně čtyřnásobek plánované dávky) a následně se u pacienta v 3. den objevila hypersenzitivní reakce (stupeň 3) a v 7. den neutropenie (stupeň 3).
Estonian: Ühel üleannustamise juhul manustati patsiendile tahtmatult 7,6 mg eribuliini (ligikaudu 4 korda kavandatud annusest rohkem) ja tal tekkis 3. päeval (3. astme) ülitundlikkusreaktsioon ja 7. päeval (3. astme) neutropeenia.
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: K rozvoji periferní neuropatie stupně 3 nebo 4 došlo u 7,4 % pacientů s karcinomem prsu a u 3,5 % pacientů se sarkomem.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Czech: To představovalo zlepšení mediánu celkového přežití o 2 měsíce (13,5 měsíce u pacientů léčených eribulinem v porovnání s 11,5 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Czech: Přípravek HALAVEN se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s náležitým používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Czech: Závažná porucha funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) nebyla studována, ale předpokládá se, že je při použití eribulinu u těchto pacientů nutné výraznější snížení dávky.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse neuropaatia tekkest või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisest.