FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: og vedligeholdelsesdosis hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af graden af funktionsnedsættelse og respons.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Danish: En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
Danish: 1000 mikrog/10 ml
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Slovak: Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidinu.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Danish: Leukæmi (blodkræft)
Slovak: Leukémia (rakovina krvi)
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Danish: Dine blodværdier kan dog blive normale efter hver behandlingscyklus).
Slovak: Krvný obraz sa však môže upraviť na normálne hodnoty po každom liečebnom cykle.)
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, tento liek nesmiete dostať.
Danish: Dette kan påvirke produktionen af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Slovak: To môže ovplyvniť tvorbu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Danish: hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Danish: Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og dets metabolitter blev påvist i plasma og urin hos dyr og mennesker.
Slovak: {(Vymyslený) názov} a jeho metabolity boli nájdené v plazme a moči zvierat a ľudí.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
Slovak: Vzhľadom na spontánny charakter hlásení po uvedení na trh sú takéto udalosti uvádzané s frekvenciou „neznáme", ak už neboli identifikované ako reakcie v klinických skúšaniach.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
Slovak: • ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Danish: Det berørte område skal straks skylles grundigt med vand.
Slovak: Je potrebné, aby ste Vy alebo lekár okamžite dôkladne opláchli postihnuté miesto vodou.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní dexrazoxánu u gravidných žien.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner, hvis de bliver trætte under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby {(Vymyslený) názov} vyskytne únava.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
Slovak: Vám môže urobiť vyšetrenia pred a počas liečby {(Vymyslený) názov}, aby si overil, ako liečba účinkuje, a skontroloval funkciu niektorých orgánov, napr. srdca, obličiek alebo pečene.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Danish: Let feber
Slovak: Slabá horúčka
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
Slovak: Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Danish: Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} må ikke blandes med andre lægemidler under infusionen.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z klinických skúšaní u pacientov s nádorovými ochoreniami, keď sa {(Vymyslený) názov} používal v kombinácii s chemoterapiou založenou na antracyklínoch a keď sa v niektorých prípadoch možno odvolať na kontrolnú skupinu pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu.
Danish: Standardmonitorering af hjertet i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling skal fortsættes.
Slovak: Má sa pokračovať v štandardnom monitorovaní srdca spojenom s liečbou doxorubicínom alebo epirubicínom.
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Leukopénia a trombocytopénia sa spravidla rýchlo upravia po ukončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Danish: Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže zvýšiť riziko vzniku leukémie (rakoviny krvi).
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du tror, du har fået mere {Lægemidlets (sær)navn}, end du skulle have Hvis du har fået for meget {Lægemidlets (sær)navn}, så fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet med det samme.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali viac {(Vymyslený) názov}, ako ste mali Ak ste dostali príliš veľa {(Vymyslený) názov}, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}>
Slovak: {Názov a adresa}
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Danish: Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Danish: Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Danish: hvis {Lægemidlets (sær)navn}-pulveret eller opløsningen kommer på din hud, så fortæl det til lægen.
Slovak: Ak sa Vám prášok alebo roztok {(Vymyslený) názov} dostane na kožu, ihneď o tom povedzte lekárovi.
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} gives i et drop (infusion) i en vene i løbet af ca. 15 minutter.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Slovak: Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Slovak: Nie sú údaje, ktoré by podporili použitie dexrazoxánu u pacientov s infarktom myokardu počas posledných 12 mesiacov, už prítomným zlyhávaním srdca (vrátane klinického zlyhávania srdca následkom liečby antracyklínmi), nezvládnutou angina pectoris alebo symptomatickým ochorením srdcových chlopní.
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Danish: kombinationen af {Lægemidlets (sær)navn} og din kræftbehandling kan øge risikoen for blodpropper.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Danish: Data fra kliniske studier
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Slovak: Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Træthed er rapporteret i forbindelse med behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes til at forebygge skader på hjertet, når voksne behandles med lægemidlerne doxorubicin eller epirubicin i forbindelse med brystkræftbehandling.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa používa na zabránenie poškodenia srdca, keď sa počas liečby nádoru prsníka u dospelých používajú lieky nazvané doxorubicín alebo epirubicín.
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
Slovak: Pomer dávkovania sa má zachovať, t.j. ak sa zníži dávka antracyklínu, má sa patrične znížiť dávka dexrazoxánu.
Danish: Før du får {Lægemidlets (sær)navn}, skal du fortælle din læge
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Danish: Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovak: Tabuľka vyššie uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách, pri ktorých bola opodstatnená možnosť príčinného vzťahu s {(Vymyslený) názov}.
Danish: Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
Danish: Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.