FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Romanian: S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata de progresie a leziunilor distructive de la nivel articular, conform determinărilor radiologice, şi că ameliorează capacitatea fizică.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obţine de obicei între 12 şi 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Romanian: Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei.
Estonian: Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi.
Romanian: În studiile controlate de fază IIb şi/sau III pentru PR, APs, SA, SpAax-nr, astm bronşic sever persistent și studiile de fază II/III pentru CU, niciun pacient tratat cu golimumab nu a dezvoltat reacţii anafilactice.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Romanian: Atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu blocante de TNF la pacienţi cu antecedente de neoplazii sau continuarea tratamentului la pacienţi la care au apărut neoplazii, sunt necesare precauţii speciale.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU, CARE CONŢINE 3 CUTII (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
Estonian: PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)
Romanian: Verificaţi numărul pen-urilor preumplute Verificaţi pen-urile preumplute pentru a vă asigura că
Estonian: Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid, et olla kindel:
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Romanian: La săptămâna 16, pentru toate criteriile finale descrise mai sus au fost demonstrate, de asemenea, rezultate semnificative statistic pentru pacienții cu SOI.
Estonian: Kõik eespool kirjeldatud tulemusnäitajad ilmnesid statistiliselt olulistena ka OSI populatsioonis 16. nädalal.
Romanian: • umflarea vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Romanian: În acest studiu, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire la subiecţii trataţi cu golimumab a fost 0,40 (0,01, 2,20) pentru limfom, 0,79 (0,10, 2,86) pentru neoplazii cutanate altele în afară de melanom şi 1,99 (0,64, 4,63) pentru alte neoplazii.
Estonian: Selles uuringus oli lümfoomi esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 0,40 (0,01, 2,20) juhtu, mittemelanoomsete nahavähkide puhul oli see 0,79 (0,10, 2,86) juhtu ja teiste pahaloomuliste kasvajate puhul 1,99 (0,64, 4,63) juhtu.
Romanian: Scorul SPARCC măsurat prin RMN a indicat reduceri semnificative statistic ale inflamației articulației SI la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Estonian: MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
Romanian: Stiloul injector sau seringa nu trebuie agitat(ă).
Estonian: Pen-süstlit ega süstlit ei tohi loksutada.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine golimumab* 45 mg în 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 2.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletulekujärgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb olemasoleva või hiljuti avaldunud demüeliniseeriva häirega patsientidel hoolikalt kaaluda TNF-i inhibeerivast ravist saadavat kasu ja riske.
Romanian: În timpul secţiunii controlate cu placebo a studiului, incidenţa (IÎ 95%) tuturor neoplaziilor per 100 pacient-ani de urmărire a fost de 3,19 (1,38, 6,28) în grupul tratat cu golimumab.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic de întrerupere randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-KIDS) efectuat la 173 copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la 17 ani), cu AJIp activă, cu cel puțin 5 articulații afectate activ și un răspuns inadecvat la MTX.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus (GO-KIDS) 173 lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat, kellel oli aktiivne pJIA vähemalt 5 aktiivsest haigusest haaratud liigesega ning ebaadekvaatne ravivastus metotreksaadile.
Romanian: Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid, nagu tuimus- ja torkimistunne;
Romanian: Sepsis inclusiv șoc septic, pielonefrită Rare: Tuberculoză, infecții oportuniste (cum sunt infecții fungice invazive [histoplasmoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză], infecții bacteriene, cu micobacterii atipice și cu protozoare) reactivarea hepatitei B, artrită bacteriană, bursită infecţioasă
Estonian: Harv: Tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid (nt invasiivsed seeninfektsioonid [histoplasmoos, koktsidioidmükoos, pneumotsütoos], bakteriaalne, atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon ja algloomadest põhjustatud infektsioon), B-hepatiidi reaktivatsioon, bakteriaalne artriit, infektsioosne bursiit
Romanian: • Infecții ale rinichilor
Estonian: • ninakõrvalkoobaste infektsioon
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võivad patsiendid ravimit ise süstida, kui arst leiab, et see on sobiv.
Romanian: Aruncaţi pen-ul preumplut (vezi Figura 10)
Estonian: Visake pen-süstel minema (vt joonis 10)
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Romanian: Verificaţi lichidul din pen-ul preumplut
Estonian: Kontrollige vedelikku pen-süstlis
Romanian: Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot pentru CU de inducție cu golimumab, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu cei trataţi cu placebo (respectiv între 0,3% și 1,0%).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines ALAT taseme tõuse ≥ 5 x ULN, mis olid sarnased nii golimumabi kui ka platseebogrupi patsientide hulgas (vastavalt 0,3% kuni 1,0%).
Romanian: Imunosupresie
Estonian: Immunogeensus
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.
Estonian: Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
Romanian: BASDAI 50 Inhibarea inflamației articulațiilor sacroiliace (SI) măsurată prin RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Romanian: Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Estonian: Kesksetes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabi saanud patsientide hulgas suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 2).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 2).
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depăşită.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu golimumab privind fertilitatea la animale.
Estonian: Fertiilsusuuringuid katseloomadel ei ole golimumabiga läbi viidud.
Romanian: Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul pärast korgi äravõtmist.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 4).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 4).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Romanian: După injectare
Estonian: Pärast süstet
Romanian: Pacienţii care au urmat tratament cu placebo + MTX, după săptămâna 24 de tratament, au fost schimbaţi pe tratament cu Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, au fost observate rate similare ale pacienților care nu au prezentat niciun progres de la valoarea inițială din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Estonian: Sarnasel määral patsientidel ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtusega 104. nädalast 256. nädalani uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel.
Romanian: Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saabub kliiniline vastus 12…14 ravinädala järel (pärast 3…4 annuse manustamist).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
Romanian: • Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace.
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
Romanian: La pacienţii trataţi cu golimumab s-au raportat cazuri de tuberculoză.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Romanian: Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut după utilizare.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb pen-süstel ära visata.
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului.
Estonian: Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei pentru cel puțin 30 minute, dar nu la îndemâna copiilor.
Estonian: Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul lastele kättesaamatus kohas.
Romanian: Cei 154 copii și adolescenți care au înregistrat un răspuns ACR Ped 30 în săptămâna 16 au intrat în partea a doua a studiului, faza de întrerupere randomizată, și li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) + MTX sau placebo + MTX la fiecare 4 spătămâni.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati ACR Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplazia cutanată alta în afară de melanom a fost diagnosticată la 5 pacienţi tratați cu placebo, 10 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 31 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg cu o incidenţă (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire de 0,36 (0,26, 0,49) pentru grupul combinat cu golimumab şi de 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, diagnoositi mittemelanoomset nahavähki 5-l platseebot saanud, 10-l golimumabi 50 mg saanud ja 31-l golimumabi 100 mg saanud patsiendil ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,36 juhtu (0,26; 0,49) kombineeritult golimumabi saanud patsientide hulgas ja 0,87 juhtu (0,28; 2,04) platseebot saanud patsientide hulgas.
Romanian: Criteriile finale principale (combinate) în GO-FORWARD au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 în săptămâna 14 şi îmbunătăţirea faţă de starea iniţială a Chestionarului de Evaluare a Sănătăţii (HAQ) în săptămâna 24.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
Estonian: Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
Romanian: Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Estonian: Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţi aflaţi în timpul tratamentului sau după tratamentul cu golimumabpentru tuberculoză latentă.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on ilmnenud aktiivne tuberkuloos latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast ravi.
Romanian: Ferestră de vizualizare
Estonian: VAS: visuaalanaloogskaala
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
Estonian: Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Estonian: TNF-blokaatoritega ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Romanian: Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.
Romanian: Apariția melanomului și a carcinomului cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente blocante ale TNF, inclusiv golimumab (vezi pct. 4.8).
Estonian: TNF-i inhibiitoritega, sh golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienții au fost randomizați aleatoriu să li se administreze placebo sau Simponi 50 mg subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot või Simponi 50 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel.
Romanian: Neoplazii cutanate
Estonian: SÜSTLI SILT
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții.
Estonian: o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate kaks 100 mg süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet.
Romanian: Mai multi pacienți tratați cu Simponi au demonstrat vindecarea susținută a mucoasei (pacienți care prezintă vindecarea mucoasei atât la săptămâna 30 și săptămâna 54) în grupul de 50 mg (42%, p nominal < 0,05) și grupul de 100 mg (42%, p < 0,005) comparativ cu pacienții din grupul placebo
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
Estonian: Nimetatud uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli kuni 3 aastat, täheldati 100 mg golimumabi grupis 50 mg golimumabi grupiga võrreldes suuremat lümfoomi esinemissagedust.
Romanian: Simponi a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2009.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Romanian: Simponi (golimumab)
Estonian: Simponi (golimumaab)
Romanian: Alte informații despre Simponi
Estonian: Muu teave Simponi kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Mai multe informații despre Simponi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Simponi sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Simponi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Ce este Simponi și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Simponi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.