FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερα από 1.000 νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το 1983 έως το 2001) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (10 mIU/ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ.
Lithuanian: Italijoje tyrimuose (duomenys publikuoti 1983-2001 m.) dalyvavo ir UMAN BIG vartojo daugiau nei 1000 naujagimių.
Greek: Η Ελλάδα, ήτοι το κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις, επεσήμανε δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τον σχεδιασμό της φαρμακοκινητικής μελέτης που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αρχικής αίτησης, διότι ο πληθυσμός που μετείχε στη φαρμακοκινητική μελέτη αντιπροσώπευε ασθενείς διαφορετικού τύπου από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το UMAN BIG και διότι η χορηγούμενη δόση ήταν διαφορετική από τη δοσολογία που αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης στον πληθυσμό στον οποίο αναμένεται να χορηγηθεί το προϊόν και, συνεπώς, τα προστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων anti-HBs στον εν λόγω πληθυσμό δεν είναι γνωστά, όπως δεν είναι ομοίως γνωστό εάν η προτεινόμενη δόση στο κύριο μέρος της ΠΧΠ θα μπορούσε να διασφαλίσει κατάλληλα επίπεδα αντισωμάτων για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β σε ενήλικες, σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς ή σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η υποβληθείσα φαρμακοκινητική μελέτη και τα βιβλιογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato efektyvumas numatytų indikacijų atveju yra patikimai įrodytas farmakokinetikos tyrimu ir literatūros duomenimis.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Lithuanian: birželio 2 d.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο αιτών δεν έλαβε καμία ειδοποίηση μέσω της βιβλιογραφίας, των ρυθμιστικών αρχών, των ιατρών, των φαρμακοποιών ή των ασθενών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα προϊόντα IMMUNOHB και UMAN BIG.
Lithuanian: IMMUNOHB ir UMAN BIG sukeliamas nepageidaujamas reakcijas nei iš prižiūrinčių institucijų, nei iš gydytojų, vaistininkų ar pacientų.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Greek: Gran Via Carlos III, 98 -7a
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του ΟΟΣΑ.
Lithuanian: Tačiau cianobakterijų Microcystis aeruginosa tyrimo duomenys neatitinka OECD gairėje Nr.
Greek: Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Lithuanian: Naudojant keturių dirvožemių DT50 verčių geometrinį vidurkį, PKAplynaukštės-dirvožemio lygi 506 µg/kg.
Greek: Άλγη
Lithuanian: y.
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Greek: Το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Greek: Σε δηµοσιευµένη µελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαµηλή.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Lithuanian: Pagal dabartines gaires apskaičiuotas PKAplynaukštės-dirvožemio lygi 542,9 µg/kg.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Greek: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Lithuanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas nustatomas pagal rizikos koeficientą (RK), kuris turėtų būti mažesnis už 1 visuose taksonominiuose lygiuose, kad būtų galima laikyti enrofloksaciną nekeliančiu pavojaus aplinkai.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Lithuanian: Farmacinė forma:
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Lithuanian: CVMP nuomone, pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Greek: Για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της VICH και της CVMP, τα απαιτούµενα δεδοµένα που υποβλήθηκαν ήταν στο σύνολό τους εκτενή.
Lithuanian: Pateikti išsamūs duomenys, reikalingi pavojui aplinkai įvertinti pagal VICH ir CVMP gaires.
Greek: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Greek: Unituxin 3,5 mg/mL
Lithuanian: 3,5 mg/ml
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
Greek: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Greek: Άλλα φάρμακα και Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: +44 (0)1932 664884
Lithuanian: Tel: +44 (0)1932 664884
Greek: Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Greek: Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Greek: • Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
Lithuanian: • Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/διάλυσης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Όταν το Unituxin προσδένεται πάνω στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το GD2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επιτίθεται σ' αυτά τα κύτταρα και να τα σκοτώνει.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές αλλεργικής αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και του βρογχοσπάσμου (4%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Greek: Οι όροι που αναφέρθηκαν αρχικά έχουν κωδικοποιηθεί σε προτιμητέους όρους (χρησιμοποιώντας το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες [MedDRA]).
Lithuanian: Pradžioje pateikti terminai buvo koduoti pagal MedDRA (Reglamentuojamasis medicinos terminų žodynas) siūlomus terminus.
Greek: Τοξικότητα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Greek: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Greek: Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Η μέση (± σταθερή απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία παρατηρήθηκε μετά την 4η έγχυση ήταν 11,5 (± 2,3) mcg/mL.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων από μελέτες με Unituxin σε μια ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με νευροβλάστωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Greek: Ισοτρετινοΐνη3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Greek: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote: - vaistus, vadinamus kortikosteroidais - šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Greek: Πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου, ανατρέξτε στον Πίνακα Table 3, για τον κατάλογο κριτηρίων που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
Greek: Εμφάνιση του Unituxin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Unituxin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Πόσο φάρμακο χορηγείται
Lithuanian: Kiek bus skiriama
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Lithuanian: Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το φύλλο οδηγιών θα διαβαστεί από κάποιο νεαρό άτομο που θα παίρνει αυτό το φάρμακο, συνήθως όμως θα πρόκειται για κάποιον γονέα/κάποιον που θα φροντίζει για το άτομο αυτό.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
Lithuanian: • Kraujo infekcijos- pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Greek: Κι αυτό επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και σημεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων και να εφαρμόζεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Greek: Δεδομένα από 409 ασθενείς που συμμετείχαν σε αρκετές μελέτες για το νευροβλάστωμα και με δείγματα διαθέσιμα για την ανίχνευση ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HACA), έδειξαν ότι 71 (17%) ανέπτυξαν δεσμευτικά αντισώματα και 15 (4%) εμφάνισαν ανταπόκριση εξουδετερωτικού αντισώματος.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Greek: Ταξινόμηση Συστήματος Οργάνων
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση και να παρακολουθούνται για αλλαγές στην όρασή τους.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Greek: Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Greek: Πόνος Βαθμού 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
Greek: Φαρμακολογία ασφάλειας
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε συνθήκες περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη από 25°C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.