FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55,5 Monaten (Bereich: 1,7 bis 91,4 Monate).
Slovenian: Med 43 bolniki s CP-KML je 31 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR z mediano trajanja spremljanja 55,5 mesecev (razpon: 1,7 do 91,4 meseca).
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
Slovenian: (95-% IZ) Celovitb (CHR)
German: Innerhalb des Bereiches der bei Patienten untersuchten klinisch relevanten Dosen (15 mg bis 60 mg) zeigte Ponatinib einen dosisproportionalen Anstieg sowohl der Cmax als auch der AUC.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov, ki so ga ocenili pri bolnikih (15 mg do 60 mg), je ponatinib pokazal zvišanja Cmax in AUC, sorazmerno z odmerkom.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle Verschlussereignisse beitragen.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih okluzivnih dogodkov.
German: Vorgehen beim Auftreten von Toxizitäten
Slovenian: Obravnava toksičnosti
German: Eine Dosierung von 0,8 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren führte in der Regel zu niedrigeren oder gleichen Plasmaspiegeln im Vergleich zu denen, die beim Menschen bei Dosierungen von 15 mg bis 45 mg täglich auftreten.
Slovenian: Pri odmerku 0,8 mg/kg/dan pri samicah je bila raven plazemske izpostavljenosti na splošno manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri razponu odmerka od 15 mg do 45 mg na dan.
German: Tabelle 10 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) Letzte Dosis vor dem Einsetzen des ersten Gefäßverschlussereignisses
Slovenian: Preglednica 10 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen bei Lebertoxizität Anstieg der Leber-Transaminasen um > 3 × ULN*
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve priporočenega odmerka v primeru hepatotoksičnosti Zvišanje jetrne transaminaze > 3 x ULN*
German: • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami;
German: erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
Slovenian: - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der ersten kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären arteriellen Verschlussereignisse betrug 351, 611 bzw. 605 Tage.
Slovenian: Povprečni čas do pojava prvih kardiovaskularnih, cerebrovaskularnih in perifernih vaskularnih arterijskih okluzivnih neželenih učinkov je bil 351, 611 oziroma 605 dni.
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und zur Karzinogenität untersucht.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
German: Iclusig ist assoziiert mit schweren (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 oder 4) Thrombozytopenien, Neutropenien und Anämien.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
German: Über den Einsatz von Iclusig in Dosen über 30 mg bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Childs-Pugh-Stadien A, B und C) liegen keine Untersuchungen vor.
Slovenian: Zdravilo Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo preskušeno pri odmerkih, višjih od 30 mg (razredi po lestvici Childs-Pugh A, B in C).
German: Im Falle einer deutlich verschlimmerten, labilen oder behandlungsresistenten Hypertonie sollte die Behandlung unterbrochen und eine Untersuchung auf Nierenarterienstenose erwogen werden.
Slovenian: V primeru občutnega poslabšanja hipertenzije, labilne hipertenzije ali na zdravljenje odporne hipertenzije, je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o izvedbi ocene za stenozo ledvične arterije.
German: Die antileukämische Aktivität von Iclusig wurde zudem in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 untersucht, in die 65 Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgenommen wurden.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija je zaključena.
German: Auch andere Faktoren als die Dosis könnten zu diesem Risiko für einen arteriellen Verschluss beitragen.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
German: • Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen.
Slovenian: • neprijetni kožni izpuščaji, ki vključujejo mehurje ali luščenje kože, in so razširjeni po telesu ter vključujejo utrujenost.
German: (95 % CI) Komplett (CCyR)
Slovenian: (95-% IZ) Celovit (CCyR)
German: Die mediane Dosisintensität betrug 28 mg/Tag bei CP-CML-Patienten bzw. 63 % der erwarteten 45 mg-Dosis; die mediane Dosisintensität bei fortgeschrittener Krankheit war größer (32 mg/Tag bei AP-CML-Patienten und 44 mg/Tag bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten).
Slovenian: Mediana intenzivnosti odmerka je bila 28 mg/dan pri bolnikih s CP-KML ali 63 % pričakovanega 45 mg odmerka; mediana intenzivnosti odmerka je bila večja pri napredovalih bolezenskih stanjih (32 mg/dan pri bolnikih z AP KML in 44 mg/dan pri bolnikih z BPKML/Ph+ ALL.
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih, bolečina v mišicah, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
German: • Verengung der Arterien im Gehirn
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Iclusig mit mittelstarken und starken CYP3A4-Inhibitoren sowie mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernih in močnih zaviralcev CYP3A ter zmernih in močnih induktorjev CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
German: Tabelle 9 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit Ph+ ALL mit Resistenz oder Unverträglichkeit
Slovenian: Preglednica 9 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
German: • Probleme der Blutgefäße im Herzmuskel
Slovenian: • problemi s krvnimi žilami v srčni mišici
German: • Haarfollikelentzündung, geschwollener, roter Bereich der Haut oder unterhalb der Haut, der sich heiß und empfindlich anfühlt
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression, Arthralgie) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija, artralgija).
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten waren bei Dosierungen, die der klinischen Exposition beim Menschen entsprechen, die weiblichen Fertilitätsparameter erniedrigt.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih in samicah podgan je bila plodnost pri samicah zmanjšana pri odmerkih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri ljudeh.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev za plodnost pri človeku ni znana.
German: MCyR erreicht mit 30 mg (n=45)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 30 mg (N=45)
German: • Lungenentzündung (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)
Slovenian: • okužba pljuč (lahko povzroči težave z dihanjem)
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno,
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten hatte eine orale Gabe von Ponatinib von 0,05, 0,1 und 0,2 mg/kg/Tag bei männlichen und 0,2 und 0,4 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren keine kanzerogene Wirkung.
Slovenian: V dvoletni študiji karcinogenosti pri samcih in samicah podgan peroralno dajanje ponatiniba v odmerkih 0,05, 0,1 in 0,2 mg/kg/dan pri samcih in 0,2 in 0,4 mg/kg/dan pri samicah ni povzročilo nobenih tumorogenih učinkov.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Nachweise für Prä- und Postimplantationsverluste von Embryos verzeichnet, daher kann Ponatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigen.
Slovenian: Pri samicah podgan so poročali o izgubi zarodkov pred vgnezditvijo in po njej in zato lahko ponatinib zmanjša plodnost žensk.
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg und 30 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete.
German: Schwerwiegende venöse thromboembolische Nebenwirkungen traten bei 5 % der Patienten auf (behandlungsbedingte Häufigkeiten) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Resni venski trombembolični neželeni učinki so se pojavili pri 5 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) (glejte poglavje 4.8).
German: MCyR erreicht mit 45 mg (n=86)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit Insgesamt (n=267)
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
German: Unverändertes Ponatinib fand sich zu 24 % bzw. < 1 % der verabreichten Dosis in den Faeces bzw. im Urin wieder und die restliche Dosis in Form von Metaboliten.
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 82 % (95 % CI: [74 % - 88 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 32,2 Monate), die ein MCyR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 48 Monaten zeigen, und 61 % (95 % CI: [51 % - 70 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 36 Monaten zeigen.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 82 % (95-% IZ: [74 %-88 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 32,2 meseca), ki so dosegli MCyR ohranilo ta odziv za obdobje 48 mesecev in 61 % (95-% IZ: [51 %-70 %]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 36 mesecu.
German: Nach einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung führten Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 20 % bei CP-CML, 11 % bei AP-CML, 15 % bei BP-CML und 9 % bei Ph+ ALL.
Slovenian: Po najmanj 64 mesecih spremljanja so bile stopnje pojavnosti neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, 20 % za CP-KML, 11 % za AP-KML, 15 % za BP-KML in 9 % za Ph+ ALL.
German: Die statistische Signifikanz wurde bei der Korrelation von PFS und OS mit einem MCyR bei dem als Referenz dienenden 12-Monats-Zeitpunkt erreicht (p<0,0001 bzw. p=0,0012).
Slovenian: Korelacija med PFS in OS z MCyR je bila statistično značilna na 12-mesečni kontrolni točki (p =< 0,0001 oziroma p = 0,0012).
German: Das Risiko für Arterienverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
German: Arterienverschluss und venöse Thromboembolie
Slovenian: Arterijska okluzija in venska trombembolija
German: • Herzprobleme, linksseitige Schmerzen im Brustkorb, Funktionsstörung der linken Herzkammer
Slovenian: • težave s srcem, bolečine na levi strani prsnega koša, nepravilno delovanje levega srčnega prekata
German: • Geschwollene oder rote Hautpartien, die sich heiß und empfindlich anfühlen (Zellulitis)
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
German: Auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Slovenian: Pri delu bolnikov se odmerek na podlagi individualne ocene koristi in tveganj ni zmanjšal.
German: Eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen der Klitorisdrüse wurde bei dieser Dosierung festgestellt.
Slovenian: Pri tem odmerku je bilo opaziti statistično značilno povečano pojavnost ploščatoceličnega karcinomoma v žlezah klitorisa.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen bewirkte Ponatinib in vitro weder eine Hemmung von OATP1B1 oder OATP1B3, von OCT1 oder OCT2, der organischen Anionen-Transporter OAT1 oder OAT3 oder der Gallesalzexportpumpe (BSEP).
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organskih anionskih prenašalcev OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Iclusig betrug 32,2 Monate bei CP-CML-Patienten, 19,4 Monate bei AP-CML-Patienten und 2,9 Monate bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 32,2 meseca pri bolnikih s CP-KML, 19,4 meseca pri bolnikih z AP-KML in 2,9 meseca pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten kam es bei 3,4 % (9/267) der CP-CML-Patienten zu einem Fortschreiten der Erkrankung zu AP-CML oder BP-CML.
Slovenian: Z najkrajšim časom spremljanja 64 mesecev, se je pri 3,4 % (9/267) bolnikih s CP-KML dosegel prehod bolezni na AP-KML ali BP-KML.
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern mit CML und Ph+ ALL im Alter von bis zu 1 Jahr gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1. leta starosti s KML in Ph+ ALL.
German: Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Slovenian: O pojavu teh simptomov takoj obvestite svojega zdravnika.
German: • 15 mg Filmtablette und 30 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Slovenian: • 15 mg filmsko obložene tablete in 30 mg filmsko obložene tablete za prilagajanje odmerka.
German: Bei Sehverschlechterung oder verschwommenem Sehen sollte eine augenärztliche Untersuchung (einschließlich einer Fundoskopie) durchgeführt werden.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo).
German: • Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
Slovenian: • krvni strdek v glavni arteriji, ki dovaja kri v glavo ali vrat (karotidna arterija)
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in spremljati delovanje jeter.
German: Gesamt (n=32)
Slovenian: Skupaj (N = 32)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (behandlungsbedingte Häufigkeit) traten bei 6 % der Patienten auf.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6 % bolnikov.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iclusig 15 mg Filmtabletten
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
German: Insgesamt traten bei 25 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle Verschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 20 % der Patienten auftraten.
Slovenian: Splošni arterijski okluzivni neželeni učinki so se pojavili pri 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov.
German: Hämatologische Ansprechrate Majora (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw. 47 % höheren AUC0-∞- und Cmax-Werten als unter der alleinigen Gabe von Ponatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
German: • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
German: Nach der Gabe einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Ponatinib finden sich circa 87 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und etwa
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioaktivnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
German: Arterienverschlüsse einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, retinale Arterienverschlüsse, die in manchen Fällen mit einer dauerhaften Sehverschlechterung oder Sehverlust einhergingen, Stenose großer Gehirnarterien, schwere periphere Gefäßerkrankungen, Nierenarterienstenose (verbunden mit einer verschlimmerten, labilen oder behandlungsresistenten Hypertonie) und die Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisation sind bei Patienten aufgetreten, die mit Iclusig behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, retinalna arterijska okluzija, v nekaterih primerih povezana s trajno okvaro vida ali slepoto, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo, stenozo ledvične arterije (povezano s poslabšanjem hipertenzije, labilno hipertenzijo ali na zdravljenje odporno hipertenzijo) in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči oteženo dihanje)
German: • Verschwommensehen, trockene Augen, Infektionen im Auge, Sehstörungen
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
German: • Behandlung mit Iclusig sollte nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 3 x ULN) oder Erholung auf den Grad vor Behandlungsbeginn mit 30 mg fortgeführt werden.
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
German: MMR erreicht mit 45 mg (n=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
German: • Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Slovenian: • krvavitev iz nosu, težave pri proizvajanju glasov, hipertenzija v pljučih
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze,
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML (kohorta O/N: n = 65, kohorta T315I: n = 18), 62 bolnikov z BP-KML (kohorta O/N: n = 38, kohorta T315I: n = 24) in 32 bolnikov s Ph+ ALL (kohorta O/N: n = 10, kohorta T315I: n = 22).
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).