FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što je osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Croatian: Pegfilgrastim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost u mužjaka i ženki štakora pri kumulativnim tjednim dozama otprilike 6 do 9 puta većima od preporučene doze u ljudi (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Croatian: Lijekove je potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: 2 Denne bivirkning er identificeret efter markedsføringen af pegfilgrastim, men blev ikke set i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg hos voksne.
Croatian: Ove su nuspojave uočene tijekom praćenja pegfilgrastima nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku ako Vam je prethodno pala na tvrdu površinu.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela (pogledajte dio 4.).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom od (butilne) gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om, koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Danish: Injektionssprøjte efter administration (Sikringen er blevet aktiveret og dækker kanylen)
Croatian: Štrcaljka poslije primjene (Štitnik se oslobađa i pokriva iglu)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du IKKE åbne pakken.
Croatian: U slučaju sumnje NEMOJTE otvarati pakiranje nego umjesto njega uzmite drugo pakiranje.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Grasusteka, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Croatian: Pogurnite klip dok prstima držite oslonac za prste.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Croatian: - Otpuštajte klip sve dok igla nije pokrivena, a nakon toga odmaknite štrcaljku od mjesta injiciranja.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, hvilket kan omfatte intensiv behandling (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo pratiti te primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Danish: • Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutno ili u njemu vidljive čestice.
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: EU/1/19/1375/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1375/001
Danish: Der bør udvises nøje omhu for at skelne mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija),
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Grasustek izgleda i sadržaj pakiranja Grasustek je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
Croatian: Grasustek se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i poklopcem igle.
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Croatian: Upute za uporabu: Priručnik o dijelovima Štrcaljka prije primjene
Danish: Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Croatian: Okrenite klip kako bi naljepnica na štrcaljki došla u takav položaj da je možete odlijepiti.
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Grasusteka nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Croatian: Podaci u tablici ispod prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i putem spontanog prijavljivanja.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Danish: vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet).
Croatian: oticanje lica).
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Croatian: Nakon što je primjena injekcije završena možete postupiti na jedan od dva načina: - Odmaknite iglu od mjesta injiciranja i nakon toga otpuštajte klip sve dok cijela igla nije pokrivena štitnikom.
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Croatian: Povucite poklopac igle ravno kako je prikazano na slici te primite za štitnik kako biste izbjegli ozljede ili savijanje igle.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: Farmakokinetička svojstva
Danish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Croatian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti opasan po život ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom liječenih kemoterapijom nakon koje su primali faktore stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Danish: Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 6 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Danish: • er gravid eller ammer
Croatian: • ste trudni ili dojite
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Croatian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.13, 24941 Flensburg, Tyskland
Croatian: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Njemačka
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med langvarig virkning på grund af nedsat renal clearance.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Danish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Croatian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Danish: Sjælden til
Croatian: Rijetko do
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Croatian: Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu)
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka kako bi se otpustio štitnik.