FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Spanish: o En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías (en especial los pacientes con miotonía distrófica), se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada (incluido un ECG) antes y después de cada aumento de la dosis.
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de Namuscla en cada estado miembro (EM) el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente (ANC)
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago Trastornos hepatobiliares
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Spanish: • En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías, antes y después de cada aumento de la dosis se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada, incluido un ECG.
English: Common: nausea
Spanish: Frecuentes: náuseas
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
English: • Educational guide for HCPs;
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
English: Smoking and Namuscla
Spanish: Tabaco y Namuscla
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
English: Poor metabolisers (PM)
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.4).
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
English: How to store Namuscla
Spanish: Conservación de Namuscla
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Spanish: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que reciben medicamentos que inhiben el CYP2D6 (ver la sección 4.5) se espera una exposición sistémica más alta. Se debe respetar un período de al menos 7 días antes de un aumento de la dosis para garantizar que se alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio y que se tolera bien mexiletina en todos los pacientes, con independencia del polimorfismo del CYP450.
English: Median value at Baseline
Spanish: Mediana del valor inicial
English: Not known: atrioventricular block
Spanish: Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular Trastornos vasculares
English: For single use only.
Spanish: Para un solo uso únicamente.
English: Unopened vial: 3 years
Spanish: Vial sin abrir: 3 años
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión las autoridades competentes del Estado Miembro junto con el Estado Miembro de referencia actualizarán la información del producto según se requiera.
English: Every 6 hours
Spanish: Cada 6 horas
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Spanish: + Especies en las que se han observado tasas de resistencia elevadas (más del 50%) en una o más áreas/países/regiones de la Unión Europea.
English: The direct Coombs test may be positive.
Spanish: La prueba de Coombs directa podría ser positiva.
English: Glucose 5%
Spanish: Glucosa al 5%
English: Reconstituted solution in vial
Spanish: Solución reconstituida en el vial
English: if you develop convulsions during the treatment.
Spanish: si presenta convulsiones durante el tratamiento.
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas se deben utilizar inmediatamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Spanish: Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.
English: Dose per weight and treatment frequency
Spanish: Dosis por peso y frecuencia de tratamiento
English: Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
Spanish: Tenga especial cuidado con TAZOCIN si tiene alergias.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Spanish: Estas reacciones tienen más probabilidades de aparecer en personas con antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Spanish: Tazocin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de más de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1):
English: No data from controlled clinical studies are available.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso después de su reconstitución y dilución.
English: Detailed information on this medicine is available on the website:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web:
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Spanish: medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
Spanish: si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
English: This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Spanish: Este régimen podrá aplicarse también para tratar pacientes con otras infecciones indicadas, cuando son particularmente graves.
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Spanish: si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección.
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Spanish: La fertilidad de la generación F1 y el desarrollo embrionario de la generación F2 no se alteraron.
English: In these cases Tazocin, should be discontinued.
Spanish: En estos casos debe interrumpirse Tazocin.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual.
English: Paediatric population (2-12 years of age)
Spanish: Población pediátrica (2-12 años de edad)
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Spanish: Se le administrará TAZOCIN hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Spanish: Esta diferencia podría deberse a variaciones en el aclaramiento de creatinina relacionadas con la edad.
English: Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of Tazocin in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Tazocin en mujeres embarazadas.
English: *Compatible solvents for reconstitution:
Spanish: * Disolventes compatibles para reconstitución:
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Spanish: En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar TAZOCIN en combinación con otros antibióticos.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospectos es la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
English: These include: medicine for gout (probenecid).
Spanish: Estos incluyen: un medicamento para la gota (probenecid).
English: Volume of solvent* to be added to vial
Spanish: Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
English: Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
Spanish: Debido a sus mecanismos de acción similares, es previsible que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes se pueda prolongar en presencia de piperacilina.
English: Tazocin (recommended dose)
Spanish: Tazocin (dosis recomendada)
English: WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES TAZOCIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Tazocin en niños de 0 a 2 años.
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías: frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos según estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: If you receive more TAZOCIN than you should
Spanish: Si usa más TAZOCIN del que debiera
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Spanish: La duración del tratamiento, para la mayoría de las indicaciones, oscila entre 5-14 días.
English: Species-related breakpoints (S≤/R>)
Spanish: Puntos de corte relacionados con la especie (S≤/R>)
English: Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TAZOCIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Spanish: El aclaramiento de la piperacilina estimado es del 80% de este valor en pacientes pediátricos de 2-9 meses de edad.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Spanish: El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: In the following table, adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA-preferred term.
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y término preferido de MedDRA.
English: Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Spanish: Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no superará 4 g/0,5 g de TAZOCIN.
English: The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Spanish: Los dos mecanismos principales de resistencia a piperacilina/tazobactam son:
English: Do not use TAZOCIN after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Spanish: No utilice TAZOCIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”.
English: For frequency of these reactions, refer to the information below.
Spanish: Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.
English: The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
Spanish: Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
English: if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Spanish: si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento.
English: The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment.
Spanish: La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa se puede producir durante o después del tratamiento antibacteriano.
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Spanish: No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
English: During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
Spanish: Durante la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y otras sustancias que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea, incluida la función trombocítica, se deben realizar pruebas de coagulación adecuadas con mayor frecuencia y vigilarse periódicamente.
English: For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
Spanish: Para fines de ensayo de sensibilidad, la concentración de tazobactam se ha fijado en 4 mg/l
English: The dose of medicine given to you depends on what you are being treated for, your age, and whether or not you have kidney problems.
Spanish: La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.
English: Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
Spanish: Solamente se debe tratar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la mujer y para el niño.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Debe solicitarse asesoramiento a los expertos, según se precise, en caso de que la prevalencia local de la resistencia sea de tal magnitud que resulte cuestionable la utilidad del agente en, al menos, ciertos tipos de infecciones.
English: Non-species related breakpoints
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie
English: Leukopenia and neutropenia may occur, especially during prolonged therapy; therefore, periodic assessment of haematopoietic function should be performed.
Spanish: Se puede producir leucopenia y neutropenia, especialmente durante el tratamiento prolongado; en consecuencia, se debe realizar una evaluación periódica de la función hematopoyética.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Spanish: El tiempo en el que se sobrepasan los valores de concentración mínima inhibitoria (T>CMI) se considera el principal determinante farmacodinámico de la eficacia de la piperacilina.
English: Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Spanish: Su médico decidirá si TAZOCIN es adecuado para usted.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are trying to become pregnant, tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usan de inmediato, las condiciones y tiempos en uso serán responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían sobrepasar las 12 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: * Not to exceed the maximum 4 g / 0.5 g per dose over 30 minutes.
Spanish: *No exceder el máximo de 4 g/0,5 g por dosis a lo largo de 30 minutos.
English: The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
Spanish: La selección de piperacilina/tazobactam para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar una penicilina semi-sintética de amplio espectro, basándose en factores como la severidad de la infección y la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados.
English: Packs containing 1, 5, 10, 12 or 25 vials.
Spanish: Los envases contienen 1, 5, 10, 12 ó 25 viales.