FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Latvian: Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Latvian: Citiem ir lielāka nopietnu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta, morfīna, līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, iespējams letālus."
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību.
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums."
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu."
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Latvian: Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir straujš vai ļoti straujš metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti nozīmētās devās.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
Latvian: "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Czech: Maďarská Severní Evropa
Latvian: Ziemeļeiropieši
Czech: Upozornění a opatření [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
Latvian: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>4 simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Czech: „Pediatrická populace:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci a údaje zveřejněné v odborné literatuře, které byly získány po původním udělení rozhodnutí o registraci,
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc papildus PRAC reģistrācijas apliecības izmaiņu ieteikumam CMDh piekrita, ka gadījumā, ja izmaiņas kādā reģistrācijas apliecībā nevar veikt saskaņā ar CMDh vienošanās noteikumiem, dalībvalstis var apsvērt šīs reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Czech: Bod 3 příbalové informace - Jak se <přípravek> [název přípravku] <užívá> <používá>
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein by se neměl používat u dětí mladších 12 let z důvodu rizika opioidní toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4)."
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Czech: „Délka trvání léčby by měla být omezena na dobu 3 dní a pacienti/pečující osoby by měli být poučeni, že se mají obrátit na lékaře, pokud nebude dosaženo účinné úlevy od bolesti."
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
Latvian: "Bērniem līdz 12 gadu vecumam un vecākiem lietot [aizpilda valstu līmenī] ik pēc sešām stundām pēc nepieciešamības.
Czech: Doporučení výboru PRAC
Latvian: 1. PRAC ieteikums
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Czech: Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že u pediatrických pacientů je vhodné dávkové rozmezí 0,5 až 1 mg/kg s přesným dávkováním na základě tělesné hmotnosti, pokud je to proveditelné, a dobou používání omezenou na tři dny.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Czech: S ohledem na tyto údaje výbor PRAC doporučil kontraindikovat použití kodeinu u žen během kojení.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dětí od 12 let věku by měla být [dávkové rozmezí se doplní na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, pokud je to nutné až do maximální dávky kodeinu 240 mg denně.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Czech: Dosud bylo publikováno nejméně 44 případů novorozenecké respirační deprese u kojených dětí, jejichž matka užívala kodein.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Latvian: Turklāt CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekš minētos ierobežojumus attiecībā uz devām, kā arī ierobežojumus kodeīna lietošanai sāpju ārstēšanā bērniem no 12 gadu vecuma, dažas reģistrācijas apliecības vajadzētu atsaukt.
Czech: Běžně se používají v kombinaci s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Czech: Výbor PRAC však také usoudil, že jeho použití může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami opioidní toxicity, a to především u pediatrické populace mladší 12 let,
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré dostupné údaje o přípravcích obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí, ve vztahu k riziku opioidní toxicity.
Latvian: • PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju par kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju ārstēšanai bērniem attiecībā uz opioīdu toksicitātes risku.
Czech: „Kodein by se měl používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Czech: Bylo uznáno, že k němu došlo následkem přítomnosti metabolitů kodeinu v mateřském mléce, a výbor PRAC proto vyjádřil obavy ohledně rizika opioidní toxicity u kojenců, která může mít fatální následky, pokud má matka ultra rychlý metabolismus.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas zāļu apraksta 4.2 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. iedaļā, lai atvieglotu praktisko ieviešanu valstu līmenī, ņemot vērā procedūrā iekļauto kombinēto zāļu klāstu.
Czech: Kromě toho by se přípravky obsahující kodein měly používat v nejnižší dávce po co nejkratší dobu,
Latvian: Turklāt kodeīna saturošās zāles jālieto mazākajā devā iespējami īsāku laika periodu.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zralost renálního systému a enzymů metabolizujících léčivo, tělesná hmotnost nebo složení a ontogeneze enzymů, které se na metabolismu podílejí, a farmakologické vlastnosti kodeinu mohou být určujícími faktory pro jeho analgetický nebo toxický účinek, a proto dochází k farmakokinetickým rozdílům mezi dětmi a dospělými a mezi různými věkovými skupinami pediatrických pacientů (novorozenci, kojenci).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nieru nobriedums un zāļu vielmaiņas enzīmi, ķermeņa svars un uzbūve, kā arī kodeīna metabolismā un farmakoloģijā iesaistīto fermentu ontoģenēze var būt noteicošie faktori pretsāpju vai toksiskajam efektam un tādējādi radīt farmakokinētikas atšķirības bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī starp dažāda vecuma grupu bērniem (jaundzimušajiem, maziem bērniem).
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kodein v rámci léčby bolesti u dětí, včetně odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, výbor PRAC konstatoval, že u dětí jsou dostupné omezenější informace týkající se farmakokinetiky metabolismu kodeinu než u dospělých.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Czech: Použití kodeinu by mělo být rovněž kontraindikováno u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Czech: Analgetické vlastnosti kodeinu vycházejí z jeho přeměny na morfin za přispění enzymu CYP2D6 cytochromu P450 a toxicita kodeinu je důsledkem především jeho opioidních účinků.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Czech: S cílem adekvátně minimalizovat toto riziko výbor PRAC usoudil, že kodein by se měl používat pouze u dětí starších 12 let, protože enzymové systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s enzymovými systémy dospělých.
Latvian: Lai attiecīgi mazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka kodeīns būtu lietojams bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, jo fermentu sistēmas, kas atbild par kodeīna vielmaiņu bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ir samērojamas ar pieaugušajiem.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, k němuž vedly farmakovigilanční údaje, ve věci přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí (viz příloha I),
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);