FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
Icelandic: Evrópsk opinber úttektarskýrsla (EPAR), er birt varðandi sérhvert mannalyf eða dýralyf sem fengið hefur, eða hefur fengið höfnun á markaðsleyfi, að lokinni úttekt af hálfu Lyfjastofnunar Evrópu.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Icelandic: Sömu reglur og samræmdu starfshættir gilda fyrir öll aðildarríki varðandi leyfisveitingar vegna lyfja og eftirlit með öryggi lyfja.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir einnig fyrirtækjum vísindalegar ráðleggingar vegna þróunar á lyfjum.
Finnish: Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.
Icelandic: Undanþága gildir varðandi sum lönd sem hafa sótt um að fá ESB til að gera úttekt á reglukerfi sínu varðandi eftirlit framleiðenda á virkum innihaldsefnum í lyfjum, og hafa fengið þá niðurstöðu að reglukerfið er jafngilt því sem gildir í ESB.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) getur framkvæmt vísindaleg möt og gefið út álit í samstarfi við alþjóðaheilbrigðismálastofnunina, varðandi lyf sem ætluð eru til notkunar eingöngu utan ESB.
Finnish: Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tutkijoiden välillä pyrittäessä korkeatasoisimpaan lääkesääntelyyn.
Icelandic: Fjölbreytni þeirra sérfræðinga sem koma að stjórnun og eftirliti með lyfjum innan ESB stuðlar að þekkingarmiðlun, miðlun hugmynda og bestu starfsvenja milli vísindamanna sem leitast við að fylgja bestu viðmiðum varðandi gerð reglugerða varðandi lyf.
Finnish: Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegrar úttektar sem framkvæmd er af Lyfjastofnun Evrópu, þá veitir hún eða hafnar, breytingum eða hún fellir niður markaðsleyfi fyrir lyf sem hafa verið send inn gegnum miðlægu málsmeðferðina.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Icelandic: Sé varan framleidd utan ESB og hafi hún verið flutt inn, þá þarf hún að gangast undir fullkomið greiningarpróf innan ESB nema fyrir hendi sé gagnkvæmur viðurkenningar samningur (MRA) milli ESB og útflutningslands.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
Icelandic: Þetta tengslanet styðst við samsafn þúsunda sérfræðinga sem koma hvaðanæva að úr Evrópu, og gera því kleift að afla upplýsinga á grundvelli bestu hugsanlegu sérfræðiþekkingar á sviði vísinda er snerta stjórnun og eftirlit með lyfjum innan ESB og að veita vísindaráðgjöf sem er í hæsta gæðaflokki.
Finnish: Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
Icelandic: Lyfjafyrirtæki leggja fram eina umsókn um markaðsleyfi til Lyfjastofnunar Evrópu.
Finnish: Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
Finnish: Suurin osa lääkkeistä, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa, ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, vaan niille myyntiluvan ovat myöntäneet jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Icelandic: Meginþorri lyfja sem fá leyfi innan ESB falla ekki undir verksvið miðlægu málsmeðferðarinnar en fá leyfið af innlendum lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjum.
Finnish: Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Vefsíða þessi leyfir notendum að skoða allar tilkynningar um aukaverknaði sem sendar eru EudraVigilance Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
Finnish: Tässä menettelyssä jäsenvaltiot voivat hyödyntää toistensa tieteellisiä arviointeja.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
Finnish: Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
Icelandic: Samstarf á sviði eftirlits og miðlun upplýsinga til alþjóðlegra eftirlitsaðila, er einnig tryggt með samstarfsvettvangi alþjóðlegra lyfjaeftirlitsaðila (IPRF).
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Icelandic: Þegar Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur veitt leyfið þá gildir miðlæga markaðsleyfið í öllum aðildarríkjum ESB.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
Icelandic: Með því að vera með náið samstarf draga aðildarríkin úr tvíverknaði, skipta með sér starfsálagi og tryggja hagkvæma og virka stjórnun og eftirlit með lyfjum um alla Evrópu.
Finnish: Yksi EU:lle tärkeimmistä monenvälisen kansanvälisen yhteistyön foorumeista on ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä kansainvälinen neuvosto (ICH), johon kuuluu Euroopan, Japanin ja Yhdysvaltojen lääkesääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden edustajia.
Icelandic: Að því er varðar ESB þá er alþjóðaráðið um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi mannalyf (ICH), einn helsti vettvangur varðandi fjölþjóðlegt alþjóðasamstarf sem leiðir saman eftirlitsyfirvöld á sviðum lyfjamála og lyfjaiðnaðinn í Evrópu, Japan og BNA.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu er með nefnd hjá sér sem er sérstaklega ætluð fyrir mannalyf - EudraVigilance Sé um að ræða öryggisatriði varðandi lyf sem er veitt leyfi fyrir í fleiri en einu aðildarríki, þá verður gripið til sömu aðgerða um alla Evrópu og sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn í öllum aðildarríkjum fá sömu leiðbeiningar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og mörg lögbær innlend yfirvöld koma einnig að sáttmála um eftirlit með lyfjum, og samstarfsvettvangi um eftirlit með lyfjum (sameiginlega kallað PIC/S), náin alþjóðleg samvinna milli lyfjaeftirlitsyfirvalda á sviði góðra framleiðsluhátta.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir almennan aðgang að skýrslum um hugsanlegar aukaverkanir með lyfjum sem hafa verið leyft á grundvelli miðlægrar aðgerðar innan evrópska gagnabankann varðandi grun um tilkynningar um aukaverkanir lyfja.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
Icelandic: Stjórnun og eftirlit með lækningatækjum fellur ekki undir svið evrópska reglukerfisins varðandi lyf.
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Icelandic: Upplýsingatæknikerfisem tengja saman alla aðila innan tengslanetanna auðvelda miðlun upplýsinga varðandi þætti eins og öryggiseftirlit með lyfjum, leyfisveitingar og eftilit með klínískum prófunum, eða fylgni með góðum framleiðsluháttum og dreifingarháttum.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Icelandic: Að auki gerir löggjöf ESB um lyfjagát PRAC kleift að halda opna áheyrnarfundi meðan öryggismat á lyfjum er metið nytsamlegt.
Finnish: • Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
Icelandic: • framkvæmd - hún getur tekið upp ráðstafanir til framkvæmdar á, sem og umsjón með réttri beitingu
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
Icelandic: Að því er varðar lyf sem er heimilað af aðildarríki, þá eru nánari upplýsingar varðandi úttektina á lyfinu einnig aðgengilegar í skýrslu um opinbera úttekt.
Finnish: Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Icelandic: Þessar aðgerðir miða að því að hlúa að tímalegri miðlun sérþekkingar á sviði eftirlits of vísinda, og að þróun best starfshátta á sviði eftirlits um allan heim.
Finnish: Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
Icelandic: Stefnumiðaður umræðuvettvangur meðal hnattrænna stofnana hefur nýlega verið komið á fót - alþjóðabandalag eftirlitsyfirvalda með lyfjum (ICMRA).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Icelandic: Vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu
Finnish: Liechtenstein Norja kuningaskunta
Icelandic: Ísland Liechtenstein Noregur
Finnish: Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
Icelandic: Þegar Mannalyfjanefnd (CHMP) tekur út þessi lyf, þá beitir stofnunin sömu ströngu viðmiðunarreglum og stöðlum eins og beitt er varðandi lyf sem ætluð eru til nota innan ESB.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Icelandic: Miðlæga málsmeðferðin gefur kost á markaðssetningu lyfs á grundvelli einnar úttektar innan allrar Evrópu og markaðsleyfis sem gildir um alla Evrópu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP)
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með klínískri prófun er á ábyrgð aðildarríkis þar sem prófun fer fram Gagnabanki fyrir evrópskar prófanir EudraCT) fylgist með hvaða klínískar prófanir hafa verið heimilaðar í ESB.
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealla (PRAC) on laajat toimivaltuudet kaikkien lääketurvatoimintaan liittyvien seikkojen osalta.
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar er með víðtæk fyrirmæli varðandi öll sjónarhorn.
Finnish: Eläinlääkkeiden
Icelandic: Lyfjastofnun
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 eggblaðra grómyndun - Eimeria brunetti, stofn 034 - 213 - 288 eggblaðra grómyndun - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 eggblaðra grómyndun
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Pakkaus
Icelandic: Innihald
Finnish: Sisältö
Icelandic: Dýrategund
Finnish: Montanide IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Icelandic: Hreinsa skal búnaðinn eftir hverja notkun.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Icelandic: QI01AN01.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið tafarlaust.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).
Finnish: 6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Icelandic: Innan 6 mánaða frá ákvörðun framkvæmdas tjórnarinnar.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Icelandic: 60 vikur eftir bólusetningu í umhverfi þar sem hringrás hnísla er möguleg.
Finnish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Espanja
Icelandic: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spánn
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir):
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Icelandic: Yfirleitt eru hníslarnir fleiri fyrstu vikur eftir bólusetningu og færri þegar alifuglahópurinn hefur áunnið sér viðunandi varnir.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Icelandic: Virku efnin eru af líffræðilegum uppruna, ætluð til að vekja virkt ónæmi og falla utan reglugerðar (EC) 470/2009.
Finnish: HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir Evalon
Finnish: <EXP> {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klst.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Finnish: Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana mutta ei vaikuta loppupainoon.
Icelandic: Mikil ofskömmtun (10-föld) getur valdið tímabundinni minni daglegri þyngdaraukningu á fyrstu viku án þess að það hafi áhrif á endanlega þyngd.
Finnish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Icelandic: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Finnish: 10 000 annosta
Icelandic: 10 000 skammtar
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi Eimeria acervulina -, Eimeria brunetti -, Eimeria maxima -, Eimeria necatrix - ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamaa kokkidioosia vastaan.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða hænuunga .
Finnish: Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænuunganna.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin)
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir)
Finnish: * Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hænuungana má einungis halda á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Finnish: Kananpojat.
Icelandic: Hænsni.
Finnish: On suositeltavaa, että pehkut poistetaan ja tilat ja laitteistot puhdistetaan kasvatuserien välillä infektioiden vähentämiseksi.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu og blandið því út í fyrri lausnina.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á öskjunni og merkimiða.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä kahteen viikkoon ennen munimisen alkua.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 2 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Icelandic: 1 000 skammtar 5 000 skammtar
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen suolistosta tai pehkuista.
Icelandic: Það er eðlilegt að hníslar úr bólefninu finnist í þörmum eða úrgangi bólusettra alifuglahópa.
Finnish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Icelandic: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spánn
Finnish: Varmista ennen laimennuksen aloittamista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda lyfið skal gæta þess að til staðar sé hreint ílát og nægilega stórt til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Finnish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Icelandic: 7 rue Roland Garros, Batiment
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin) - briljanttisininen (E133) - alluranpunainen AC (E129) - vanilliini - Montanide IMS
Icelandic: - Briljant blátt (E 133) - Allúra rautt AC (E129) - Vanillín - Montaníð IMS
Finnish: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá eins dags aldri.
Finnish: ANNOKSET VESI
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla dropa bóluefnisins.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem bóluefnið er ætlað gegn.
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1 000, 5 000 og 10 000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Finnish: Naudan sikiön seerumia (FBS) koskevien toimittajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen FBS:ää koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Icelandic: Samræma skal gæðalýsingu seljanda nautgripafóstursermis (Foetal Bovine Serum, FBS) við innri gæðalýsingar umsækjanda FSB, til að tryggja að þær uppfylli kröfur Ph. Eur..
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á gólfið og halda áfram venjulegu verklagi við eldið.