FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Kwas chlorowodorowy
Estonian: Naatriumkloriid
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli selliste uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
Polish: Zestaw 2 fiolek.
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: • nudności lub wymioty
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: Zalecana dawka ibalizumabu to pojedyncza dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Polish: • krosty lub obrzęki
Estonian: • laigud või tursed
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Polish: U osoby tej wystąpiło 8 działań niepożądanych w postaci wysypki, w tym jeden przypadek wysypki plamistej, jeden przypadek wysypki ogólnej oraz 6 przypadków wysypki plamisto grudkowej w różnych momentach leczenia ibalizumabem.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Polish: Badanie TMB-301
Estonian: alusel TMB-301-uuringus
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją w trakcie podawania ibalizumabu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu przynajmniej w przypadku pierwszej infuzji.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt esimese ibalizumabi infusiooni ajal ja 1 tund pärast seda.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania i przez 1 godzinę po zakończeniu podawania ibalizumabu, przynajmniej po pierwszym wlewie.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast esimest ibalizumabi infusiooni.
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Polish: mg i 800 mg wynosi odpowiednio 1 godzinę i 10 minut.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Polish: Jak przyjmować lek Trogarzo 4.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Polish: • nieprawidłowe bicie serca
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Polish: Zalecana dawka leku Trogarzo:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Polish: Fiolki ibalizumabu
Estonian: Ibalizumabi annus
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Estonian: Ibalizumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Estonian: võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi" jooksul, nagu eespool kirjeldatud.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Polish: Często grudki podskórne, świąd, rumień guzowaty
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Polish: Ibalizumab podaje się dożylnie po rozcieńczeniu stosownej liczby fiolek w 250 ml 0,9% (9 mg/ml)
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Polish: Kiedy nie podawać leku Trogarzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Polish: {DD miesiąc RRRR} Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP kuu AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist 3.
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass, Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA} 10.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt hästi.
Polish: Podanie dożylne Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Polish: Takie nieliniowe skutki w klirensie są częste w przypadku przeciwciał monoklonalnych działających na cząsteczki na powierzchni komórek, na przykład CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Estonian: Pärast infusiooni loputada 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Polish: • Okres monoterapii funkcjonalnej (od dnia 7. do dnia 13.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Polish: Ibalizumab podaje się w postaci infuzji dożylnej.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub utrata równowagi po wstaniu
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Polish: Przeciwciała przeciw ibalizumabowi znaleziono u tylko jednej osoby.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Wszystkim badanym podano zoptymalizowany podstawowy zestaw leków oraz jeden z następujących leków: infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu na przemian z placebo co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Polish: Nazwa (własna) Moc
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: EMA protseduuri number
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele: