FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Finnish: Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Finnish: Taulukko 1: Spherox-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Finnish: Toimitettava vuosittain Tutkimuksen loppuraportti: 1. maaliskuuta 2021
Slovenian: 1. marec 2021
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Finnish: • epämukavuuden tunne
Slovenian: • nelagodje;
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Finnish: Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Finnish: Implantaatio on tehtävä kirurgisena toimenpiteenä (ensisijaisesti nivelen tähystysleikkaus tai miniinvasiivinen avausleikkaus).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ {Solupallojen lukumäärä} kpl
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Finnish: Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Rustokudosta on kaikissa nivelissä; se on kova sileä kerros luunpäiden pinnalla.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa voi olla enintään 100 solupalloa 1 000 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on verrata Spherox-hoidon ja mikromurtumamenetelmällä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta polvinivelen reisiluun nastan alueella olevissa rustovaurioissa (joiden koko on vähintään yksi neliösenttimetri, mutta vähemmän kuin neljä neliösenttimetriä) viiden vuoden ajan.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Finnish: Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Finnish: Spheroxin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spherox 6.
Finnish: Seuraavia kirurgiseen toimenpiteeseen liitettyjä haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai spontaaneista lähteistä:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Finnish: Kuntoutusohjelma
Slovenian: Rehabilitacija
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Finnish: • Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Finnish: Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Finnish: • Kirurgeille ja leikkaussalihenkilökunnalle tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Yksityiskohtainen kuvaus biopsian ottamisen ja valmisteen antamisen toimenpiteestä, implantoinnista polvinivelen avausleikkauksella ja seurantaprotokollasta o Potilaan valmistelu toimenpiteeseen ja potilaan seuranta toimenpiteen jälkeen o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti o Maininta tarkistuslistan noudattamisen tärkeydestä o Biopsian jälkeistä ja transplantaation jälkeistä kuntoutusta koskevat suositukset.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o podroben opis postopka odvzemanja vzorcev z biopsijo in postopka dajanja, implantacijo z artrotomijo kolena ter kontrolni protokol, o pripravo bolnika na postopek in naknadno spremljanje, o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo, o pomembnost izpolnjevanja kontrolnega seznama, o priporočila o rehabilitaciji po biopsiji in presaditvi.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli merkkejä kroonisista tulehduksellisista sairauksista.
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Finnish: Muut samanaikaiset nivelongelmat, kuten varhainen nivelrikko, rustonalaiset luuvauriot, nivelen instabiliteetti, nivelsiteiden tai -kierukan vammat, painon epätasainen jakautuminen nivelessä, sisääntai uloskääntyneisyydestä johtuva virheasento, polvilumpion virheasento tai epästabiilius sekä hoidettavan nivelen metaboliset, tulehdukselliset, immunologiset tai neoplastiset sairaudet ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Finnish: Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Finnish: Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Slovenian: Če imate kakršne koli druge težave s sklepi ali ste pretežki, se pred uporabo zdravila Spherox posvetujte s svojim zdravnikom, saj to lahko zmanjša uspešnost postopka.
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih, starejših od 50 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Finnish: Implantaattisuspensio.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, starih od 15 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
Finnish: Kaikissa kolmessa annosryhmässä havaittiin selvä parannus (α < 0,05) polvivammojen ja nivelrikon hoitotuloksia koskevalla KOOS-asteikolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Slovenian: Pri vseh 3 skupinah odmerkov je bilo po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih v primerjavi z obdobjem pred zdravljenjem opaziti znatno izboljšanje (α < 0,05) glede na vprašalnik
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri otrocih, mlajših od 15 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Finnish: 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 3328 43460
Slovenian: Tel.: +49 3328 43460
Finnish: • SOC Iho ja ihonalainen kudos: arven kipu (yleinen)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
Finnish: • lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, ter
Finnish: Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
Finnish: Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbami hrustanca zunaj kolenskega sklepa ni priporočljiva.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Finnish: 1 ruisku steriilissä putkessa
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spherox se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani s kirurškim posegom
Finnish: Mikromurtumamenetelmällä hoidetuilla potilailla KOOS-kokonaispisteet nousivat keskimäärin lähtötilanteen pisteistä 51,7 ± 16,5 arvoihin 68,1 ± 18,6 12 kuukauden kuluttua, arvoihin 72,6 ± 19,5 24 kuukauden kuluttua ja arvoihin 73,6 ± 17,1 36 kuukauden kuluttua (p < 0,0001 kaikissa kolmessa tapauksessa).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on luer lock -liitin, sinettirengas ja korkki.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavljajo nastavek luer, tesnilni obroček in pokrovček.
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
Finnish: Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Finnish: Spheroxia ei suositella käytettävän liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s čezmerno telesno maso ni priporočljiva.
Finnish: • jännetulehdus
Slovenian: • vnetje tetive;
Finnish: Sekä yksittäiset että vierekkäiset (yhdistetty alue) vauriot voidaan hoitaa, kun niiden koko on enintään 10 cm2.
Slovenian: Zdravljenje poškodb velikosti do 10 cm2 je upravičeno za posamične in sosednje poškodbe (združeno območje).
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Sferoidi so na voljo v aplikatorju ali napolnjeni injekcijski brizgi kot primarni ovojnini.
Finnish: • nesteen kertyminen niveleen
Slovenian: • otekanje sklepa;
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: Vreča