FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial con una jeringuilla o 2 viales y 2 jeringuillas.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Spanish: Para más información sobre el cálculo de dosis, ver sección 6.6.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Croatian: Tuberkuloza se u većine slučajeva razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
Croatian: NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Un paciente en tratamiento con la pauta de belatacept +I presentó un síndrome de Guillain-Barré que obligó a la suspensión del tratamiento, resolviéndose posteriormente.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao MI režim belatacepta razvio je Guillian-Barréov sindrom, koji je doveo do prekida liječenja i nakon toga se povukao.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Croatian: Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od odbacivanja presađenoga bubrega.
Spanish: Dolor al orinar, sangre en orina
Croatian: Bol pri mokrenju, krv u mokraći
Spanish: Ensayo 2: Receptores de riñones de donantes con criterios ampliados Los donantes con criterios ampliados se definieron como donantes fallecidos con una de las siguientes características como mínimo: (1) edad del donante ≥ 60 años; (2) edad del donante ≥ 50 años y otras enfermedades concomitantes del donante (≥ 2 de las siguientes: accidente cerebrovascular, hipertensión, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) donación tras parada cardíaca o (4) tiempo de isquemia fría ≥ 24 horas.
Croatian: Ispitivanje 2: Primatelji organa darivatelja prema proširenim kriterijima Darivatelji prema proširenim kriterijima definirani su kao umrli darivatelji koji zadovoljavaju najmanje jedan od sljedećih kriterija: (1) dob darivatelja ≥ 60 godina; (2) dob darivatelja ≥ 50 godina i druge istovremeno prisutne bolesti (≥ 2 sljedeće bolesti: moždani udar, hipertenzija, serumski kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) darivanje nakon srčane smrti ili (4) očekivano trajanje hladne ishemije ≥ 24 sata.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
Croatian: Nisu provedene studije fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti kako bi se procijenila mogućnost istovremene primjene lijeka NULOJIX s drugim lijekovima.
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Spanish: Estos ensayos compararon dos pautas posológicas de belatacept (+I y -I) con ciclosporina en receptores de órganos de donante con criterios estándar (Ensayo 1) o ampliados (Ensayo 2).
Croatian: Ta su ispitivanja uspoređivala dva režima doziranja belatacepta (MI i LI) s ciklosporinom u primatelja organa s darivatelja prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1) i proširenim kriterijima (Ispitivanje 2).
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake učestalosti kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: En un único ensayo clínico en Fase 2 en pacientes de novo con trasplante de hígado, se observó un incremento en el número de muertes en 2 de los 3 regímenes estudiados que contenían belatacept.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju Faze II u de novo bolesnika s presađenom jetrom opažen je povećan broj smrti u 2 od 3 režima u sklopu kojih se primjenjivao belatacept.
Spanish: La solución reconstituida debe ser de trasparente a ligeramente opaca y de incolora a amarilla pálida.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do lagano zamućena i bezbojna do blijedožute boje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Croatian: Način primjene NULOJIX je namijenjen samo za intravensku primjenu..
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con belatacept y se iniciará el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Croatian: Ako nastupi neka ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti terapiju belataceptom i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: En general, los títulos de anticuerpos fueron bajos, habitualmente transitorios y a menudo se hicieron indetectables con el tratamiento continuado.
Croatian: Titar protutijela općenito je bio nizak, obično nije dugo trajao i često je prestajao biti mjerljiv s nastavkom liječenja.
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Da bi se procijenila prisutnost neutralizirajućih protutijela, napravio se in vitro test kojim su ispitani uzorci 29 bolesnika u kojih je potvrđeno aktivno vezanje za modificiranu regiju molekule antigena 4 povezanog s citotoksičnim T limfocitima (CTLA-4); pokazalo se da 8 (27,6%) bolesnika ima neutralizirajuća protutijela.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Spanish: En los ensayos clínicos con belatacept se notificaron 2 casos de LMP en pacientes que recibieron belatacept en dosis superiores a la pauta recomendada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u miša bila je povećana incidencija malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedna nakon presađivanja organa
Spanish: El diagnóstico y tratamiento precoz pueden mitigar las consecuencias de la LMP.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze i uvođenje liječenja mogu ublažiti jačinu PML-a.
Spanish: NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Croatian: NULOJIX prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) bijeli je do bjelkasti prašak koji može izgledati kao jedan ili više komada krutine.
Spanish: Esto corresponde a 1,95 mmol (o 45 mg) de sodio por dosis máxima de 3 viales.
Croatian: To odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 3 bočice.
Spanish: Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.
Croatian: Ako propustite primiti NULOJIX kad ste trebali, upitajte liječnika kada trebate doći zbog primanja sljedeće doze.
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Croatian: U 9 od 14 slučajeva PTLD-a u bolesnika liječenih belataceptom zahvaćen je bio središnji živčani sustav; u promatranom razdoblju, 8 od 14 slučajeva imalo je smrtni ishod (u 6 tih slučajeva sa smrtnim ishodom zahvaćen je bio središnji živčani sustav).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes insomnio, ansiedad Frecuentes depresión
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica, anksioznost
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
Croatian: Tromboza presatka općenito bi rano nastupila i uglavnom rezultirala gubitkom presatka.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: *La exposición media en el conjunto de los estudios es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Spanish: La LMP se diagnostica habitualmente mediante neuroimágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (TAC), y el análisis del virus JC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Croatian: PML se obično dijagnosticira pomoću metoda slikovnog prikaza mozga, kao što su magnetska rezonancija (MR) i kompjutorizirana tomografija (CT), te pretragom cerebrospinalnog likvora na JC virusnu DNK lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Spanish: Se ha desarrollado una Tarjeta de Información para el paciente para que pueda consultar el prospecto y para que el profesional sanitario pueda revisar la Ficha Técnica con objeto de conocer más detalles sobre los riesgos y beneficios asociados a NULOJIX.
Croatian: Osmišljena je namjenska Kartica s upozorenjima za bolesnika kojom se bolesnika potiče da pročita Uputu o lijeku, a zdravstvene radnike da pročitaju Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi doznali više o koristima i rizicima povezanima s primjenom lijeka NULOJIX.
Spanish: En la tabla 5 se resumen los resultados del tratamiento -I de belatacept en comparación con ciclosporina para el objetivo compuesto de eficacia de muerte y pérdida del injerto, criterio compuesto de insuficiencia renal, y rechazo agudo (definido como la sospecha clínica y demostración por biopsia de rechazo agudo).
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate za LI režim belatacepta u usporedbi s ciklosporinom prema primarnim mjerama ishoda djelotvornosti: smrt i gubitak presatka, kompozitno oštećenje bubrega i akutno odbacivanje (definirano kao klinički sumnjivo biopsijom potvrđeno akutno odbacivanje).
Spanish: NULOJIX se presenta en viales de 20 ml (vial de vidrio Tipo I) con un tapón (caucho de butilo gris de 20 mm) y precinto de fácil apertura(flip-off) (aluminio).
Croatian: NULOJIX je dostupan u bočici od 20 ml (kristalno staklo tip I) s čepom (20 mm siva butilna guma) i zaštitnom kapicom (aluminij).
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, girar e invertir suavemente el vial durante 30 segundos como mínimo hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Croatian: Da bi se smanjilo stvaranje pjene, nježno kružnim pokretima promućkajte i okrećite sadržaj bočice najmanje 30 sekundi ili dok se prašak potpuno ne otopi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
Croatian: Međutim, ne smijete voziti niti raditi na strojevima ako se nakon primanja lijeka NULOJIX ne osjećate dobro ili osjećate umor.
Spanish: Síntomas de sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultades para hablar y de comunicación; cambio de humor o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; cambios de visión; o dolor de cabeza.
Croatian: Simptomi živčanog sustava mogu uključivati gubitak pamćenja; poteškoće u govoru i komunikaciji; promjenu raspoloženja ili ponašanja; smetenost ili nemogućnost kontroliranja mišića; slabost na jednoj strani tijela; promjene vida; ili glavobolju.
Spanish: Si olvidó tomar NULOJIX
Croatian: Ako ste zaboravili primiti NULOJIX
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses y un año en monos cinomolgos con belatacept y abatacept, respectivamente, no se observó toxicidad significativa.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti belatacepta u trajanju od 6 mjeseci i abatacepta u trajanju od 1 godine u makaki majmuna nije bila primijećena značajna toksičnost.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
Croatian: Pri danoj dozi MMF-a, izloženost MPA-u približno je 40% viša kod istodobne primjene belatacepta nego kod istodobne primjene ciklosporina.
Spanish: hipercoagulación
Croatian: hiperkoagulacija
Spanish: Coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado
Croatian: Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu
Spanish: Sin embargo, a 200 mg/kg, 11 veces la exposición de la DMRH, se observaron alteraciones de la función inmunitaria que consistieron en un aumento de 9 veces en la respuesta de anticuerpos dependiente de los linfocitos T en crías hembra, e inflamación tiroidea en una cría hembra.
Croatian: Međutim, pri dozi od 200 mg/kg, odnosno 11 puta većoj izloženosti od one uz MRHD, bile u opažene promjene u imunološkoj funkciji potomstva koje su se sastojale od deveterostruko povećanog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u mladih ženki i upale štitne žlijezde u jedne mlade ženke.
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
Croatian: Općenito mali broj zabilježenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima ukazuje na to da se rizik od razvoja autoimunih događaja ne povećava s dužim trajanjem izloženosti bolesnika belataceptu.
Spanish: La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
Croatian: Koncentracija belatacepta u infuziji treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Croatian: NULOJIX se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje pripremljene ili razrijeđene otopine.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijsku tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
Spanish: NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1).
Croatian: NULOJIX je, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolatnom kiselinom (MPA), indiciran za profilaksu odbacivanja presađenog bubrega u odraslih primatelja (vidjeti dio 5.1 za podatke o funkciji bubrega).
Spanish: El tratamiento más intensivo (+I), que consistía en una administración más frecuente y en dosis más alta durante los 6 meses siguientes al trasplante, ocasionó doble exposición a belatacept que el tratamiento menos intensivo (-I) desde el mes 2 al mes 7 después del trasplante.
Croatian: Intenzivniji režim (MI), koji je uključivao veće doze i učestalije doziranje tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja organa, rezultirao je dvostruko većom izloženošću belataceptu od manje intenzivnog (LI) režima od 2. do 7. mjeseca nakon presađivanja organa.
Spanish: De los 1209 pacientes aleatorizados y trasplantados en los dos estudios de Fase 3 (ver sección 5.1), 761 pacientes continuaron después del año 3, en un período de extensión a largo plazo hasta 4 años adicionales y siguieron recibiendo la medicación de estudio según el tratamiento inicial asignado.
Croatian: Od 1209 randomiziranih bolesnika s presatkom iz dva ispitivanja faze 3 (vidjeti dio 5.1), 761 bolesnik je nakon 3. godine uključen u dugoročan produžetak ispitivanja u trajanju od najviše 4 dodatne godine, tijekom kojega je nastavio primati ispitivani lijek koji mu je izvorno dodijeljen.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Croatian: Belatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u sustavu ekspresije stanica sisavaca.
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
Croatian: Viši izračunati GFR koji je tijekom prve 3 godine primijećen u bolesnika liječenih belataceptom u odnosu na one liječene ciklosporinom održao se i tijekom dugoročnog nastavka.
Spanish: La seguridad y eficacia del retratamiento con belatacept no ha sido estudiada.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Spanish: No se recomienda la modificación de la dosis de NULOJIX para una variación de peso inferior al
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka NULOJIX kod promjene tjelesne težine manje od
Spanish: El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja bubrega.
Spanish: Reducción de dosis de corticosteroides: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes que reciben belatacept se debe realizar con precaución, especialmente en pacientes con alto riesgo inmunológico, como los pacientes que tengan de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA).
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida: Postupno smanjenje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika u kojih postoji visok imunološki rizik, poput bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Spanish: Se puede obtener información más detallada sobre los beneficios, riesgos y precauciones con el uso de NULOJIX en la ficha técnica para profesionales sanitarios y en el prospecto para pacientes.
Croatian: Detaljnije informacije o koristima, rizicima i mjerama opreza kod primjene lijeka NULOJIX navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike i Uputi o lijeku za bolesnike.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet neurologa u svim slučajevima kad se sumnja ili dokaže PML.
Spanish: Nefropatía crónica del aloinjerto/Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular (FIAT) La prevalencia de NCA/FIAT en el año 1 de los ensayos 1 y 2, fue numéricamente menor con belatacept que con ciclosporina (~ 9,4% y 5%, respectivamente).
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Spanish: Según la experiencia tras la comercialización, el uso de belatacept junto con una inducción de basiliximab, micofenolato de mofetilo y una reducción de dosis de corticosteroides a 5 mg/día antes de la semana 6 después del trasplante se asoció con un incremento en la frecuencia de rechazo agudo, especialmente rechazo de grado III.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el desarrollo embrionario o fetal con una dosis de hasta 16 y 19 veces la dosis en humanos de 10 mg/kg según el cálculo del AUC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj pri dozama koje su, na temelju AUC, 16 i 19 puta veće od doze od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi.
Spanish: CAD Consultar el prospecto para el periodo de validez después de la reconstitución y dilución.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.