FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron un adecuado suplemento con vitamina D y calcio en el ensayo de osteoporosis postmenopáusica, en el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y en los ensayos en enfermedad de Paget (ver también sección 4.2).
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Spanish: Enfermedad de Paget
Czech: Pagetova choroba
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Czech: Placebo (N=3 861) míra výskytu
Spanish: Fractura no vertebral (1) *valor p <0,001, **valor p <0,0001 (1) Excluyendo dedo de mano, dedo de pie y fracturas faciales (2) Incluyendo fracturas vertebrales torácicas y lumbares clínicas
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,001, **p<0,0001 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Spanish: No conocida** Alteraciones de la función renal.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Spanish: - si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con Aclasta comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
Czech: Výskyt zlomenin celkového proximálního femuru byl 1,44 % u pacientek léčených přípravkem Aclasta oproti 2,49 % u pacientek léčených placebem.
Spanish: La larga duración de la acción del ácido zoledrónico es atribuible a su gran afinidad a unirse al lugar activo de la farnesil pirofosfato (FPF) sintasa y su fuerte afinidad para unirse al tejido óseo mineralizado.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Aclasta, ver sección 6.6.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Aclasta.
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Aclasta.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Aclasta está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Aclasta je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Spanish: Posteriormente los marcadores óseos se estabilizaron dentro del rango premenopáusico.
Czech: Poté se kostní markery stabilizovaly na premenopauzálních hodnotách.
Spanish: Sólo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas e incolora.
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Spanish: Toxicidad aguda
Czech: Akutní toxicita
Spanish: Función renal
Czech: Funkce ledvin
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75  33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84  29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Czech: Ledvinná clearance představuje 75  33 % clearance kreatininu, která u 64 sledovaných pacientů byla v průměru 84  29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Spanish: • Aclasta debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
Czech: • Přípravek Aclasta by měl být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36 % a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34 %.
Spanish: Fractura no vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluyendo dedo de mano, dedo de pie y fracturas faciales (2) Incluyendo fracturas vertebrales torácicas y lumbares clínicas
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Spanish: En pacientes con alteraciones de la función renal, la exposición sistémica a medicamentos concomitantes que se excretan primariamente por vía renal, puede verse incrementada.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může zvýšit systémová expozice konkomitantně podávaným přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
Czech: Placebo (N=1 062) míra výskytu
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-1 año)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1 rok)
Spanish: La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Spanish: - Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver sección 4.4).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Spanish: Cefalea, mareos
Czech: Nauzea, zvracení, průjem
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes pediátricos de 5 a 17 años tratados con glucocorticoides que sufrieron un descenso de la densidad mineral ósea (puntuación Z de -0,5 o menor de la DMO en la columna lumbar) y una fractura de bajo impacto/fragilidad.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla prováděna u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let, léčených glukokortikoidy, kteří měli sníženou kostní minerální hustotu (BMD Z-skóre bederní páteře -0,5 nebo méně) a zlomeninu způsobenou malým nárazem/křehkostí kostí.
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Aclasta (ver sección 4.8).
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi přípravku Aclasta vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
Spanish: Aclasta no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
Czech: Porucha funkce ledvin byla u pacientů zaznamenána po jediném podání.
Spanish: Si se produce una sobredosis que suponga una hipocalcemia clínicamente significativa, puede revertirse con un suplemento oral de calcio y/o una perfusión intravenosa de gluconato cálcico.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
Spanish: Se evaluó la incidencia de fracturas clínicas, incluidas las fracturas vertebrales, no vertebrales y fracturas de caderas, en 2.127 hombres y mujeres de 50-95 años de edad (media de edad de 74,5 años) con una fractura por traumatismo de bajo impacto reciente (dentro de los 90 días) que recibieron el tratamiento (Aclasta) durante un promedio de 2 años.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni Aclastou.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Aclasta.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem Aclasta.
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 5080 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Spanish: La infusión de ácido zoledrónico dió como resultado un aumento de la diferencia media de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar de 0,41 al mes 12 con respecto al valor basal comparado con placebo (IC95%: 0,02, 0,81, 18 y 16 pacientes, respectivamente).
Czech: Infuze kyseliny zoledronové vedla ke zvýšení v BMD Z-skóre bederní páteře, měřeno metodou nejmenších čtverců (LS), průměrný rozdíl 0,41 ve 12. měsíci, vztaženo k výchozí hodnotě v porovnání s placebem (95% CI: 0,02, 0,81; 18 a 16 pacientů, v uvedeném pořadí).
Spanish: La dosis única máxima no letal por vía intravenosa fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózně podaná dávka, při které nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání přípravku Aclasta, bylo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT el tratamiento con Aclasta aumentó significativamente la DMO en la cadera total y cuello femoral comparado con el tratamiento con placebo en todos los puntos temporales.
Czech: Ve studii HORIZON-RFT léčba přípravkem Aclasta v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de Aclasta después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Aclasta po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Aclasta en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura y en la prevención de fracturas clínicas en mujeres y hombres después de una fractura de cadera (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aclasta u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con Aclasta frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Bylo pozorováno přechodné desetidenní zvýšení kreatininu v séru u 1,8 % pacientů léčených přípravkem Aclasta oproti 0,8 % pacientů léčených placebem.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, el cambio en el aclaramiento de creatinina (determinado anualmente antes de la administración) y la incidencia de insuficiencia renal y alteración renal fue comparable para los grupos tratados con Aclasta y con placebo a lo largo de los tres años.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou byly po dobu tří let změny clearance kreatininu (změřeno jednou za rok před podáním dávky) a výskyt renálního selhání nebo zhoršení funkce ledvin u léčebných skupin s přípravkem Aclasta a placebem srovnatelné.
Spanish: El grupo tratado con Aclasta presentaba aproximadamente 2,5 mm menos de pérdida de altura comparado con el de placebo (IC95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: Ve skupině s přípravkem Aclasta byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides
Czech: Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar con precaución los procedimientos dentales invasivos y evitar realizarlos próximo al tratamiento con ácido zoledrónico.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologická ošetření prováděna s opatrností při nastávající léčbě kyselinou zoledronovou.
Spanish: Si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con Aclasta o después de interrumpir el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
Czech: Pokud se u Vás během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Aclasta objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Spanish: 1 frasco de 100 ml Subunidad de un envase múltiple.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml Složka vícečetného balení.
Spanish: Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de Aclasta al menos dos semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod 5.1).
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Aclasta.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Aclasta užíval(a) kalcium a vitamin D (např. tablety).
Spanish: Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Aclasta dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Aclasta za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Aclasta.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Aclasta zkontroloval funkci ledvin.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Spanish: Frasco de plástico (polímero cicloolefínico) transparente cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de cierre de aluminio/polipropileno con una lengüeta, que contiene 100 ml de solución.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
Czech: Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, ztráta chuti k jídlu, nespavost, ospalost, která se může projevovat snížením bdělosti a pozornosti, pocit brnění nebo necitlivosti, silná únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce očí nebo podrážděnost nebo zánět s bolestmi a zčervenáním, pocity točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit sucha v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zrudnutí kůže, bolesti krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, bolesti hrudních svalů a hrudního koše, záněty kloubů, svalová slabost, neobvyklé výsledky testů ledvin, neobvykle časté močení, otoky paží, kotníků nebo nohou, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para medir diferencias significativas en fracturas de cadera, pero se mostró una tendencia en la reducción de nuevas fracturas de cadera.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách celkového proximálního femuru, ale byl pozorován trend snížení nových zlomenin celkového proximálního femuru.
Spanish: CAJA PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUEBOX)
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Spanish: El tratamiento con una dosis anual de 5 mg de Aclasta redujo significativamente la BSAP en un 30% respecto al valor basal a los 12 meses que se mantuvo un 28% por debajo del nivel basal a los 36 meses.
Czech: Ve 12. měsíci léčba jednoroční dávky přípravku Aclasta 5 mg dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami.
Spanish: - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
Czech: - Špatná ústní hygiena, onemocnění okostice, špatně padnoucí zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické procedury, např. extrakce zubů.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
Czech: Klinická účinnost léčby Pagetovy kostní choroby
Spanish: En otro ensayo realizado en hombres (ensayo CZOL446M2308) una perfusión anual de Aclasta no fue inferior a alendronato semanal en el porcentaje de cambio de la DMO a los 24 meses en la columna lumbar respecto el valor basal.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita přípravku Aclasta podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla percentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Spanish: Se planeó el ensayo para incluir 92 pacientes, sin embargo, solo se reclutaron 34 pacientes y se aleatorizaron a recibir una infusión de ácido zoledrónico intravenoso de 0,05 mg/kg (máx.
Czech: Bylo plánováno do studie zahrnout 92 pacientů, nicméně pouze 34 pacientů bylo zařazeno a randomizováno k podávání buď 0,05 mg/kg (max. 5 mg) infuze kyseliny zoledronové intravenózně dvakrát ročně nebo placeba po dobu jednoho roku.
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de Aclasta.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání přípravku Aclasta přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Spanish: Aclasta está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Aclasta je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Spanish: Más pacientes en el grupo de ácido zoledrónico notificaron reacciones adversas graves que en el grupo de placebo (5 [27,8%] pacientes en comparación con 1 [6,3%] paciente).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlásili pacienti více ve skupině s kyselinou zoledronovou (5 [27,8 %] v porovnání se skupinou s placebem 1 [6,3 %].
Spanish: Aclasta se presenta en envases conteniendo un frasco como envase unitario o en envases múltiples conteniendo cinco envases, con un frasco cada uno de ellos.
Czech: Aclasta je dodávaná v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo ve vícečetných baleních, které se skládají z pěti balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.