FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione dei MQ medi rettificata per placebo (IC al 95%) dal basale all'ultima osservazione effettuata (Last Observation Carried Forward, LOCF) alla Settimana 6 del punteggio totale alla scala CDRS-R per il gruppo lurasidone corrispondeva a -1,8 (-5,6, 2,0) per i soggetti nel gruppo di pazienti di età da 10 a 14 anni ed a -8,6 (-12,4, -4,8) per quelli nel gruppo di pazienti di età da 15 a 17 anni.
Maltese: Il-bidla medja LS aġġustata bil-plaċebo (95% CI) mil-Linja Bazi sa LOCF (Last Observation Carried Forward) ta' Ġimgħa 6 fil-punteġġ totali ta' CDRS-R għall-grupp ta' lurasidone kienet ta' -1.8 (-5.6, 2.0) għal individwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn l-10-14-il sena u kienet ta' 8.6 (12.4, -4.8) għal invidiwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn il-15 sa 17-il sena.
Italian: Lurasidone e il suo metabolita attivo ID-14283 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Italian: Endpoint primario: Punteggio totale alla scala CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Italian: Dosi di lurasidone comprese tra 9 e 74 mg somministrate a soggetti sani hanno provocato una riduzione dose-dipendente, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni, del legame di 11C-raclopride, un ligando del recettore D2/D3, nel caudato, putamen e nello striato ventrale.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Italian: Lurasidone ha determinato un lieve incremento dal basale al Mese 12 del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (media (DS): 0,73 (3,36) kg e 0,28 (1,17) kg/m2, rispettivamente) rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (1,23 (4,56) kg e 0,45 (1,63) kg/m2, rispettivamente).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di un aumento della prolattina, quali ginecomastia, galattorrea, amenorrea e disfunzione erettile.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Italian: Latuda 18,5 mg compresse lurasidone
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Italian: Insufficienza renale****
Maltese: Insuffiċjenza renali****
Italian: Convulsioni****
Maltese: Distonija***
Italian: Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell'esposizione ai substrati del CYP3A4 di 2-5 volte.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Italian: Ogni compressa da 18,5 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mgdi lurasidone.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Italian: Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali detti antipsicotici.
Maltese: Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Italian: Come prendere Latuda 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: • Nafcillina (usata per trattare le infezioni)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Italian: ****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
Italian: • Diltiazem (usato per trattare la pressione sanguigna elevata)
Maltese: • diltiazem (għall-kura ta' pressjoni għolja)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film Latuda 37 mg, compresse rivestite con film Latuda 74 mg, compresse rivestite con film lurasidone
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Italian: • Ha la malattia di Parkinson o la demenza
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson jew demenzja
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Lurasidone è stato somministrato come lurasidone cloridrato alle dosi giornaliere di 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anni) o 160 mg (solo nei pazienti con età tra 10 e17 anni) per 7 giorni.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latuda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Latuda
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tal-piż.
Italian: Non si prevede che lurasidone abbia un potenziale inibitorio clinicamente rilevante sui trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K o BSEP in base ai dati in vitro.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Italian: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Italian: Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Italian: Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e grave (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica.
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Italian: Complessivamente, lurasidone ha fatto osservare un effetto trascurabile sul peso e su altri parametri metabolici, inclusi colesterolo totale, trigliceridi e glicemia.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
Italian: Le scatole contengono 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Italian: Inoltre, lurasidone è risultato superiore al placebo nell'endpoint secondario predefinito rappresentato dalla scala CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Italian: Vertigini****
Maltese: Dijarea****
Italian: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Italian: Le più comuni (≥ 10%) reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state acatisia e sonnolenza, che sono risultate dose-correlate fino a 111 mg al giorno.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (ADRs - adverse drug reactions) (≥ 10%) kienu akatisja u ngħas, li sa 111 mg kuljum.
Italian: (b) I valori p per lurasidone vs. placebo sono stati aggiustati per confronti multipli.
Maltese: (b) valuri p għal lurasidone kontra plaċebo kienu aġġustati għal paraguni multipli.
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis- sezzjoni 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Tabella 2.1 Studio pediatrico sulla depressione bipolare: Punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini--modificata (CDRS-R) e punteggio della depressione alla Scala dell'impressione clinica globale - Versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP-S)Variazione dal basale alla Settimana 6 - Modello misto per misure ripetute (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) per lo studio D1050326: Serie di analisi intent-to-treat
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni fit-Tfal, Riveduta (CDRS-R) u Punteġġ tad-Depressjoni (Depressjoni) tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għal Studju D1050326:
Italian: • Rufinamide (usata per trattare le crisi epilettiche).
Maltese: • rufinamide (għall-kura ta' aċċessjonijiet).
Italian: Lurasidone ha dimostrato una separazione significativa dal placebo già a partire dal Giorno 4.
Maltese: Lurasidone wera separazzjoni sinifikanti mill-plaċebo anka minn Jum 4.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lurasidone
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lurasidone
Italian: Possibile influenza di lurasidone su altri medicinali
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Italian: La farmacocinetica di lurasidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose giornaliera totale compreso tra 18,5 mg e 148 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone hija proporzjonali mad-doża fil-firxa ta' doża totali ta' kuljum ta' 18.5 mg sa 148 mg.
Italian: Lurasidone in vitro è un inibitore del trasportatore di efflusso BCRP e non può essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di BCRP.
Maltese: Lurasidone huwa inibitur in vitro ta' trasportatur tal-effluss BCRP u r-relevanza klinika tal- inibizzjoni intestinali ta' BCRP ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Accidente cerebrovascolare
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Italian: In vitro, lurasidone non ha dimostrato alcuna inibizione diretta, o debole (diretta o dipendente dal tempo) (IC50> 5,9 micron) degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 67% circa della dose è stata ritrovata nelle feci e il 19% nelle urine.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, madwar 67% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar u 19% fl-awrina.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica sull'effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, né sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina li nvestiga l-effett ta' għoti fl-istess waqt ta' lurasidone fuq pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali kkombinati inkluż norgestimate u ethinyl estradiol, indika li lurasidone ma kellux effetti klinikament jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-livelli tal-kontraċettiv jew tal-globulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG - sex hormone binding globulin).
Italian: È stato osservato un effetto persistente del posaconazolo sull'esposizione al lurasidone fino a 2-3 settimane dopo l'interruzione della cosomministrazione del posaconazolo.
Maltese: Ġie osservat effett persistenti ta' posaconazole fuq l esponiment għal lurasidone sa 2-3 ġimgħat wara t-twaqqif tal-għoti flimkien ma' posaconazole.
Italian: Dopo somministrazione di lurasidone, l'emivita di eliminazione è stata di 20-40 ore.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Latuda 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda 3.
Italian: L'efficacia di lurasidone a breve termine è stata studiata in uno studio multicentrico randomizzato di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, su bambini e adolescenti (età 10-17 anni) che soddisfacevano i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per un episodio depressivo maggiore associato a un disturbo bipolare di tipo I, con o senza cicli rapidi, senza caratteristiche psicotiche (N = 350).
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Italian: Nelle urine sono stati ritrovati quasi esclusivamente vari metaboliti, con escrezione minima del composto originario.
Maltese: L-awrina kienet magħmula l-aktar minn numru ta' metaboliti bi tneħħija renali minima tal-komponent prinċipali.
Italian: L'incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone è stata del 12,9% versus il 3,0% nei soggetti trattati con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja għall-individwi kkurati b'lurasidone kienet ta' 12.9% kontra 3.0%
Italian: L'uso di lurasidone è stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS - Neuroleptic malignant syndrome) Sindrome Newrolettiku Malinn, ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, koxjenza mibdula u livelli elevati ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'lurasidone.
Italian: Sintomi extrapiramidali (EPS): negli studi a breve termine controllati con placebo, l'incidenza degli eventi avversi correlati a EPS, con l'esclusione di acatisia e irrequietezza, è stata del 13,5% per i soggetti trattati con lurasidone rispetto al 5,8% per i soggetti trattati con placebo.
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' żmien qasir, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati ma' EPS irrappurtati, minbarra akatisja u aġitazzjoni, kienet ta' 13.5% għall-individwi kkurati b'lurasidone kontra 5.8% għall-individwi kkurati bil-plaċebo.
Italian: Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, rogħda, ngħas, distress respiratorju, jew disturb biex jieklu.
Italian: Il meccanismo d'azione del metabolita attivo minore di lurasidone ID-14283 è simile a quello di lurasidone.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni tal-metabolit attiv minuri ta' lurasidone ID-14283, huwa simili għal dak ta'
Italian: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713
Italian: Altre informazioni su Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Latuda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Latuda, lurasidone, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Latuda è disponibile sotto forma di compresse (18,5, 37 e 74 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Tre studi a breve termine hanno messo a confronto Latuda con placebo (un trattamento fittizio) nell'arco di sei settimane, su un totale di 1 466 pazienti.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
Italian: Latuda è un medicinale contenente il principio attivo lurasidone.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
Italian: Lurasidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina, 5-idrossitriptamina (detta anche "serotonina") e noradrenalina.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
Italian: Latuda è stato studiato nell'ambito di sei studi principali.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
Italian: Perché Latuda è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Latuda?
Italian: Latuda non deve essere usato in associazione con medicinali noti come "potenti inibitori di CYP3A4" o "potenti induttori di CYP3A4", che possono interferire con i livelli di lurasidone nel sangue.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
Italian: Poiché dopamina, 5-idrossitriptamina e noradrenalina concorrono al manifestarsi della schizofrenia, inibendo questi recettori, lurasidone contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
Italian: Dall'ultimo studio è emerso che il 30% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 41% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
Italian: Uno degli studi di breve termine è stato protratto fino a 12 mesi (studio di estensione) allo scopo di valutare il mantenimento dell'effetto di Latuda in 292 soggetti rispetto a quetiapina; due altri studi, condotti su 914 pazienti, esaminavano gli effetti di Latuda nel lungo termine rispetto sia a un altro medicinale usato nel trattamento della schizofrenia, risperidone, sia al placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f'292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għalliskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament.
Italian: Come si usa Latuda?
Maltese: Kif taħdem Latuda?
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati di Latuda sono stati considerati simili a quelli di altri medicinali dello stesso genere, fatta eccezione per gli effetti apparentemente più limitati a carico del metabolismo corporeo (per esempio, sulle concentrazioni ematiche di zucchero e grassi, e sul peso corporeo) e per un presunto effetto più circoscritto sull'attività cardiaca rispetto ad altri trattamenti disponibili.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Latuda tqiesu li huma simili għal dawk ta' mediċini oħrajn tal-istess tip, iżda deher li kellu inqas effetti fuq il-metaboliżmu tal-bniedem (bħal effetti fuq il-livelli taz-zokkor u xaħam fid-demm u piż tal-ġisem) u jista' jkollu inqas effett fuq l-attività tal-qalb minn xi kura oħra disponibbli.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Latuda, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Latuda fil-21 ta' Marzu 2014.
Italian: In questi studi dosi diverse di Latuda si sono dimostrate più efficaci del placebo, inducendo una riduzione del punteggio PANSS fino a un massimo di 16 punti in più rispetto al placebo; questo effetto, tuttavia, non è stato dimostrato in maniera coerente per ciascuna dose, così come non è stato possibile osservare un rapporto dose-risposta coerente.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi differenti ta' Latuda dehru li kienu aktar effettivi millplaċebo, tnaqqis fil-punteġġ PANSS sa 16-il punt aktar minn plaċebo; madankollu, dan l-effett ma ntweriex b'mod konstanti għal kull doża u ma kienx possibbli li tiġi osservata relazzjoni konsistenti bejn id-doża u r-reazzjoni.
Italian: EMA/HMPC/530968/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/530968/2012
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li dawn intużaw b'mod sikur b'dan il-mod għal mill-inqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena fi ħdan l-UE).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti lavanda olio essenziale, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-lavandra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere olio di lavanda nell'acqua per bagni terapeutici.
Maltese: Pazjenti b'feriti miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ biż-żejt tal-lavandra.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.