FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Dutch: Dit is omdat een mogelijke versnelling van het verloop van uw nierziekte niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en de risico's in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Dutch: Symptomen van een influenza-achtige aandoening, zoals koorts, rillingen en asthenische toestand zijn gerapporteerd.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Dutch: Als u Biopoin ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Dutch: Voor instructies hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd, zie de bijsluiter.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Dutch: Subcutane injecties dienen te worden toegediend in de buik, arm of dij.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Dutch: Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Dutch: De hemoglobinespiegels bleven binnen het na te streven bereik en epoëtine thèta werd goed verdragen voor een periode tot 15 maanden.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met epoëtine thèta onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Dutch: Biopoin bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Dutch: Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Dutch: Na toediening van epoëtine thèta stijgt het aantal erytrocyten, de hematocrietwaarden en reticulocytentellingen.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden predialysepatiënten eenmaal per week behandeld met epoëtine thèta, 174 patiënten in de onderhoudsfase en 111 patiënten in het langetermijnonderzoek.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
English: Effect on tumour growth
Dutch: Effect op de tumorgroei
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Dutch: Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit.
English: Anaemia in cancer patients
Dutch: Anemie bij kankerpatiënten
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Biopoin kunt geven.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dutch: U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en de dosering indien nodig aanpassen, of de behandeling tijdelijk stoppen.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk (hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Dutch: Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van epoëtine thèta, mag behandeling met epoëtine thèta nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Dutch: Patiënten die hemodialyse ondergaan zullen gewoonlijk de injectie ontvangen aan het eind van de dialyse via een arterio-veneuze fistel.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Biopoin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Dutch: De mediane tijd tot respons was gelijkwaardig in de behandelgroep met 56 dagen bij patiënten die hemodialyse ondergingen en 49 dagen bij patiënten tijdens predialyse.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Dutch: In het geval van overdosering kan polycytemie voorkomen.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Dutch: Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: De injectie wordt gegeven in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
English: Biopoin contains sodium
Dutch: Biopoin bevat natrium
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïnehormoon dat de primaire regulator is van erytropoëse door middel van specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde stamcellen in het beenmerg.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dutch: Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
English: Hypertensive crisis*
Dutch: Hypertensieve crisis*
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren bestaat de bezorgdheid dat epoëtinen de groei van tumoren zouden kunnen stimuleren (zie rubriek 5.1).
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten of naar epoëtine thèta om te zetten (met dezelfde dosis als epoëtine bèta) om hun hemoglobinespiegels te handhaven.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Dutch: Bij aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vaatziekte, dient de verhoging van de hemoglobine en de streefwaarde van het hemoglobinegehalte individueel bepaald te worden, rekening houdend met het klinische situatie.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid).
English: Pull straight as shown in picture 5.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 5.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Dutch: Als u een verharding heeft van de bloedvaten in uw nieren (nefrosclerose), maar geen nierdialyse hoeft te ondergaan, zal uw arts beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken doen om verschillende bestanddelen van het bloed te controleren.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeenkomt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Dutch: De vaststelling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Dutch: Als de frequentie van de toedieningen wordt gewijzigd, kan dosisaanpassing nodig zijn.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Dutch: Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Dutch: Er is daarom consistent bewijs om aan te nemen dat er een significant gezondheidsrisico kan bestaan voor patiënten met kanker die worden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Dutch: De therapeutische breedte van epoëtine thèta is zeer groot.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de te handhaven concentratie hemoglobine niet de maximale streefwaarde van de hemoglobineconcentratie overschrijden, zoals vermeld in rubriek 4.2.
English: Influenza-like illness*
Dutch: Influenza-achtige aandoening*
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd met 223 patiënten met verschillende solide tumoren die platinabevattende chemotherapie ontvingen.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening, met een gemiddelde van 25 uur na een enkele dosis en 34 uur in steady-state na herhaalde dosering drie keer per week, zonder dat dit leidde tot accumulatie van epoëtine thèta.
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Dutch: Het wordt aanbevolen om hemoglobinemetingen, een volledig bloedonderzoek en plaatjestelling regelmatig uit te voeren.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH) Water voor injectie
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Dutch: Druk de naald met een stevige, snelle beweging omlaag totdat u een duidelijke klik hoort (zie afbeelding 14).
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Dutch: Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Dutch: Als u al een geneesmiddel gebruikt tegen hoge bloeddruk, kan uw arts de dosis hiervan verhogen.
English: Check the appearance of Biopoin.
Dutch: Bekijk het uiterlijk van de Biopoin oplossing.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan tijdelijke stopzetting van de epoëtine thèta behandeling nodig zijn.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen, resulteert de aanhoudende absorptie in een concentratieplateau, waarbij de maximum concentratie na ongeveer 14 uur bereikt wordt.
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Dutch: Zodra de hypertensie beheerst wordt met intensievere therapie, zou de behandeling met epoëtine thèta opnieuw opgestart dienen te worden met een gereduceerde dosis.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dutch: Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Dutch: Behandeling met epoëtine thèta dient te worden gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met epoëtine thèta speciale aandacht worden besteed aan nauwlettende controle van de bloeddruk.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (week 15 tot 26) was het gemiddelde en mediane hemoglobinegehalte vrijwel identiek aan het baseline hemoglobinegehalte.
English: Information for injecting yourself
Dutch: Informatie over uzelf injecteren
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Dutch: Misbruik van epoëtine thèta bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van het hemoglobine en de hematocriet.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen getoond van toediening van epoëtines indien de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd boven benodigde waarde voor beheersing van anemiesymptomen en het voorkomen van bloedtransfusie.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta aan gezonde proefpersonen op drie verschillende toedieningsplaatsen (bovenarm, buik, dij), werden gelijkwaardige plasmaspiegels waargenomen.
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductietoxiciteit uitgevoerd met andere epöetines werden bij doseringen die de aanbevolen dosering voor mensen voldoende overschreden, effecten waargenomen die ondergeschikt werden geacht aan de verminderde gewichtstoename van het moederdier.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleren.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Dutch: In meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van epoëtines niet de algehele overleving verbetert of het risico op tumorprogressie vermindert bij patiënten met aan kanker gerelateerde anemie.