FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Bulgarian: Неклиничните in vitro експерименти, с клетъчни анализи на безсмислени мутации и ларви на риба, отглеждани в разтвор на аталурен, показват, че аталурен дава възможност за рибозомно прочитане на терминатора, с камбановидна (обърната U-образна) връзка концентрация/отговор.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ataluren eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Bulgarian: - Ако сте алергични към аталурен или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Bulgarian: При 40 mg телмисартан обаче силата на този ефект може да е поголяма.
Danish: Der var ingen forskel på ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Bulgarian: Няма разлика между аталурен 80/ mg/kg/ден и плацебо.
Danish: Samtidig administration af ataluren og mycophenolatmofetil til raske forsøgspersoner påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit mycophenolsyre (substrat for UGT1A9).
Bulgarian: Едновременното приложение на аталурен с микофенолат мофетил при здрави участници не повлиява експозицията на активния му метаболит, микофенолова киселина (субстрат на UGT1A9).
Danish: Ataluren må ikke administreres samtidig med intravenøse aminoglykosider baseret på tilfælde af nedsat nyrefunktion observeret i et klinisk forsøg hos patienter med nmCF (nonsense mutation Cystisk Fibrose) (se pkt.
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
Bulgarian: От пациентите се изисква да имат документирано потвърждение за наличието на безсмислена мутация в дистрофиновия ген, както е определено при секвениране на гена.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато аталурен се прилага едновременно с адефовир.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Bulgarian: В изследване с една относително ниска доза 30 mg/kg, приложена на майката, концентрацията на радиоактивност във фетуса е ≤ 27% от концентрацията при майката.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet bør kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: I det kliniske program, der undersøgte effekten og sikkerheden af monoterapeutisk ataluren hos patienter med nonsens-mutation cystisk fibrose, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant effekt i de primære og vigtigste sekundære kliniske resultatmål (ppFEV1 og pulmonal eksacerbationsrate) hos voksne og børn i alderen 6 år og derover.
Bulgarian: В клиничната програма, изследваща ефикасността и безопасността на аталурен като монотерапия при пациенти с кистозна фиброза, с нонсенс мутация, при възрастни и деца на възраст 6 години и повече не е наблюдаван статистически значим ефект при първичните и основните вторични показатели за клиничния изход (ppFEV1 и честота на белодробно обостряне).
Danish: En stigning i ataluren-eksponering og ataluren-metabolit er rapporteret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Danish: I et separat klinisk studie var eksponeringen for adefovir 60 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: En nonsense-mutation i DNA resulterer i et præmaturt stop codon inden for en mRNA.
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
Danish: 10 meter, gå op ad 4 trin og gå ned af 4 trin, hvilket tyder på langsommere nmDMD-progression i forhold til placebo.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Danish: Opbevaringsforhold efter tilberedning af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Elimination af ataluren afhænger sandsynligvis af glukuronidering af ataluren i leveren og nyrerne efterfulgt af renal og hepatisk udskillelse af den resulterende glukuronidmetabolit.
Bulgarian: Елиминирането на аталурен зависи от чернодробната и бъбречна глюкуронидация на аталурен, последвани от бъбречна и чернодробна екскреция на формирания глюкуронидов метаболит.
Danish: Tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofin-genet skal bestemmes ved genetisk test (se pkt.
Bulgarian: Наличието на безсмисленa мутация в дистрофиновия ген трябва да се определи чрез генетично изследване (вж. точка 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres sammen med lægemidler, der inducerer UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).
Danish: Der blev ikke observeret nogen umiddelbar forskel i den samlede eksponering for ataluren i kontrolgruppen og grupperne med let og svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се наблюдават очевидни разлики в общата експозиция на аталурен при контролната група, групите с лекo и тежкo чернодробнo уврежданe.
Danish: Hvis den forsinkes med mere end 3 timer efter morgen- eller middagsdoserne eller med mere end 6 timer efter aftendosis, skal dosis ikke tages, og patienter skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der observeres ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава акумулиране.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в една подгрупа на педиатричната популация на възраст от 6 месеца до под 5 години съгласно решението на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Danish: Over 48 uger viste ataluren-behandlede patienter mindre fald i muskelfunktion, hvilket fremgik af mindre stigninger i den tid, det tog at løbe/gå 10 meter, gå op ad 4 trin, og gå ned ad 4 trin i den ataluren-behandlede gruppe i forhold til placebo.
Bulgarian: През 48-те седмици при пациентите, лекувани с аталурен намаляването на мускулна функция е по-малко, което се вижда от по-малките увеличения на времето за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане на 4 стъпала в групата, лекувана с аталурен спрямо плацебо.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леки, умерени или тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Danish: Hæmaturi, enuresis
Bulgarian: Хематурия, енуреза
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der inducerer UGT1A9 eller er substrater for OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9, субстрати на OAT1 или OAT3 (вж. точка 4.5).
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, загубили способност да ходят.
Danish: Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensemutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt.
Bulgarian: Translarna е показан за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa (nonsense) мутация в дистрофиновия ген, при пациенти, на възраст 2 години и повече, способни да ходят (вж. точка 5.1).
Danish: Varmeforseglet aluminiumlamineret foliebrev: polyethylenterephtalat (børnesikring), polyethylen (farve og polyester/folie-binding), aluminiumfolie (fugtspærre), klæbestof (polyurethan-klasse), copolymer af ethylen og methacrylsyre (forseglingsresin til pakningsintegritet).
Bulgarian: Топлинно запечатано ламинирано саше от алуминиево фолио: полиетилен терефталат (защитен от деца), полиетилен (оцветяване и свързване полиестер/фолио), алуминиево фолио (влагоспиращо), лепило (от класа на полиуертана), съполимер на метакрилова киселинаетилакрилат (запечатваща смола за цялост на опаковката).
Danish: Effekten af administration af ataluren sammen med andre nefrotoksiske lægemidler kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на аталурен с други нефротоксични лекарствени продукти е неизвестен.
Danish: I studie 1 viste en post-hoc analyse af det primære effektmål, at fra baseline til uge 48 udviste patienter, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 12,9 meter, og patienter, som fik placebo, udviste en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 44,1 meter (figur 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Danish: Nedenstående tabel giver information om hvilke(n) styrke(r) brev(e), der skal bruges ved tilberedning af den anbefalede dosis iht.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
Danish: Hver tilberedt dosis administreres fortrinsvis umiddelbart efter tilberedning.
Bulgarian: Най-добре е всяка приготвена доза да се приложи веднага след приготвяне.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af ataluren og lægemidler, der er substrater for UGT1A9.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Translarna fås i breve med 125 mg, 250 mg eller 1.000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
Bulgarian: Във функционални тестове със засичане на време (Timed function tests, TFT), тоест тестове за времето, за което се пробягват/извървяват 10 метра, времето, за което се изкачват 4 стъпала, и времето, за което се слиза по 4 стъпала, при лекуваните с аталурен пациенти е демонстрирано
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Bulgarian: В контролираните проучвания на nmDMD са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, серумният креатинин, BUN и цистатин C да се следят на всеки 6 до 12 месеца или по-често, както е необходимо, въз основа на клиничното състояние на пациента.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Bulgarian: Аталурен се метаболизира чрез конюгация, посредством уридин дифосфат глюкуронилтрансферазните (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) ензими, предимно UGT1A9, в черния дроб, червата и бъбреците.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти с аталурен трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
Danish: Hvidt til offwhite granulat.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie på 48 uger hos patienter med nmDMD var sikkerhedsprofilen den samme hos ambulante og ikke-ambulante patienter.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Bulgarian: Цялото съдържимо на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции (променени в лабораторните показатели)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Danish: Translarna fås i 3 styrker, som hver indeholder hhv. 125 mg, 250 mg og 1.000 mg af det aktive stof, der kaldes ataluren.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Danish: Vægtklasse (kg)
Bulgarian: (kg)
Danish: Derudover er det fundet, at ataluren potenserede den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider.
Bulgarian: Освен това е установено, че аталурен увеличава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди.
Danish: Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter, som ikke længere er ambulante.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Danish: Sådan skal du tage Translarna
Bulgarian: Как да приемате Translarna
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Danish: September
Bulgarian: Септември,
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат безсмисленa мутация в дистрофиновия ген, като част от подлежащото болестно състояние, както е определено чрез генетично изследване.
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
Danish: Da ændringer i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol) blev rapporteret for visse patienter i kliniske forsøg, anbefales det, at total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider overvåges på årlig basis hos patienter med nonsense mutation Duchennes muskeldystrofi (nmDMD), som får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Foruden de ovenfor nævnte virkninger, blev der set flere andre mindre alvorlige bivirkninger i studierne med gentagen dosering; i særdeleshed reduceret vægtøgning, reduceret fødeindtagelse og øget levervægt uden et histologisk korrelat og af uvis klinisk signifikans.
Bulgarian: По-конкретно те се изразяват в понижено покачване на телесното тегло, намален прием на храна и увеличено тегло на черния дроб без хистологичен корелат и с неясно клинично значение.
Danish: Serumlipider
Bulgarian: Серумни липиди
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Bulgarian: Аталурен-O-1β-ацил глюкуронид е единственият метаболит, открит в плазмата, In vivo, след перорално приложение на радиомаркиран аталурен.
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
Danish: Den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 var således 31,3 meter bedre hos gruppen, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, end hos gruppen, som fik placebo (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Danish: Tag dosis, hvis du er mindre end 3 timer for sent på den med at tage Translarna efter morgen- eller middagsdosis, eller mindre end 6 timer for sent på den med aftendosis.
Bulgarian: Приемете дозата, ако приемът на Translarna закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза.
Danish: Det er påvist, at aminoglykosider reducerer atalurens "readthrough" aktivitet in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)