FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4induktio).
Bulgarian:  експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Bulgarian: РНК остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen oton).
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka при деца и юноши не е проучена.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta käytetään rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (annos yhteensä 800 mg/vrk) saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофо вир дизопроксил Krka се приема с рифампицин при пациенти с тегло 50 kg или повече, допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на една дневна доза от 600 mg ефавиренц, когато се приема без рифампицин.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen mikrobien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai johtaa oireiden pahenemiseen.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Finnish: Edeltävä hoito efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Bulgarian: Предишна схема ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил компоненти (N=299)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин, тъй като води до 40 - 60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa mutta ei HBV-infektiota.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при неинфектирани с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilia eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц, се препоръчва прилагането на адекватни контрацептивни мерки 12 седмици след прекратяване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно през бъбреците, едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция (като сидофовир) може да повиши серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фозампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, антиациди, съдържащи алуминиев/магнезиев хидроксид, фамотидин или флуконазол.
Finnish: Huimausta havaittiin myös emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Замаяност е наблюдавана също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да предизвика замаяност, нарушена концентрация и сънливост.
Finnish: Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon < 1,0 mg/dl, Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или че серумният фосфат спадне до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се преустанови.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on pakattu 30 tabletin purkkeihin, joissa on turvasuljin ja kuivausaine, joka suojelee tabletteja kosteudelta.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага в бутилки с 30 таблетки със защитена от деца, защитена от отваряне запушалка, с добавен сушител, който помага за запазване на таблетките от влага.
Finnish: * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliiryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
Finnish: Simepreviirin samanaikainen käyttö efavirentsin, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen aineosan kanssa, johti merkittävästi pienentyneisiin plasman simepreviiripitoisuuksiin efavirentsin CYP3A-induktion vuoksi, mikä saattaa johtaa simepreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, води до значимо понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Finnish: Neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Keskimääräinen tenofoviirialtistus (% CV) oli 2 185 ng•h/ml (12 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 3 064 ng•h/ml (30 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 6 009 ng•h/ml (42 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 15 985 ng•h/ml (45 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvasuljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца, защитетна от отваряне полипропиленова запушалка, с добавен сушител силикагел.
Finnish: Hepatiitin oireet saattavat pahentua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Симптомите на Вашия хепатит може да се влошат след прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични изпитвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск за хора.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.
Finnish: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1-induktio)
Bulgarian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 индукция)
Finnish: Edeltävä hoito NNRTI-lääkkeisiin pohjautuvalla lääkityksellä (N = 104)
Bulgarian: Предишна схема ННИОТ-базирана (N=104)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa käyttävien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista.
Bulgarian: При жени лекувани с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва забременяване.
Finnish: Kun aloitat tai lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.
Bulgarian: Когато започвате или спирате приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да корогора дозировката му.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: В допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва надежден метод за бариерна контрацепция (вж. точка 4.6).
Finnish: Suun kautta annettu emtrisitabiini jakautuu laajalti koko elimistöön.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Finnish: Sen vuoksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Поради това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартни дози ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: AUC: ↔
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир: AUC: ↔
Finnish: Lonkan luuntiheys pieneni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi enemmän 96 hoitoviikkoon saakka.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значимо поизразено в тази група до 96-та седмица.
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24-↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettinsa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka възможно най-скоро и след това да продължи по нормалната схема на прилагане.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö (kuten krooninen aktiivinen hepatiitti), esiintyy tavallista useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Bulgarian: При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на отклонения в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Bulgarian: - След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимавайте за:
Finnish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-estyminen)
Bulgarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 инхибиране)
Finnish: 3, tunnelabiilius sekavuustilat 3, aggressio katatonia
Bulgarian: 3, агресия кататония
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBVinfektion hoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon vaikuttavista aineista, sisältävät:
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани лекарствени реакции, считани за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, съобщени в проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
Finnish: Älä lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: GMR
Bulgarian: Г.
Finnish: Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа от обичайното време за прием, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза в обичайното време.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa joko efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiiliin osalta.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че не носят вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito voidaan aloittaa uudelleen, vaikka potilas olisikin keskeyttänyt hoidon ihottuman vuoksi.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се включи отново в лечението при пациенти прекъснали лечението си поради обрив.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidosta ei ole saatu kliinistä kokemusta potilaista, joiden ensisijainen retroviruslääkitys on johtanut hoidon virologiseen epäonnistumiseen, eikä potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti muita retroviruslääkkeitä.
Bulgarian: Няма клиничен опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, не е необходимо той/тя да взема друга доза.
Finnish: Rifabutiinin vuorokausiannosta tulee suurentaa 50 %, jos potilas käyttää samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофо вир дизопроксил Krka.
Finnish: Annosmuutokset: jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg или повече, може да се обмисли прилагането на допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко обостряне на хепатита.
Finnish: Rotilla ja hiirillä suoritetuissa oraalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ilmeni erittäin suurella annoksella pohjukaissuolikasvainten vähäistä esiintymistä hiirissä.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само малка честота на дуоденални тумори при изключително високи дози при мишки.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaistoiminnan häiriön jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се обмисли също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при непровеждали лечение пациенти или многократно лекувани преди това пациенти.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä todettiin 144 viikon aikana merkittävästi voimakkaampaa selkärangan luuntiheyden pienenemistä ja suurempia luun merkkiainearvojen muutoksia lähtötasoon nähden kuin vertailuryhmässä.
Bulgarian: Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144та седмица.
Finnish: Koska itrakonatsolia koskevia annossuosituksia ei voida antaa käytettäessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, tulee jonkin muun sienilääkkeen käyttöä harkita.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, трябва да се прецени възможността за прилагане на алтернативен противогъбичен продукт.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymiä ei-kilpailevasti.
Bulgarian: Ефавиренц потиска неконкурентно обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1 и не потиска значимо
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Bulgarian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство желание за самоубийство