FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jānozīmē simptomātiski balstterapijas pasākumi.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Latvian: Trabektedīna iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī elpošanas orgānu darbību ir pētīta in vivo (uz anestezētiem Cynomolgus pērtiķiem).
French: Après l'administration d'une dose unique de 14C-trabectédine, le pourcentage de la radioactivité totale retrouvé dans les urines est faible (moins de 9 % chez l'ensemble des patients étudiés), ce qui permet de conclure qu'une insuffisance rénale n'a que peu d'influence sur l'élimination de la trabectédine ou de ses métabolites.
Latvian: Tā kā pēc vienas devas ar 14C iezīmēta trabektedīna ievadīšanas urīnā konstatētā radioaktivitāte bija niecīga (< 9 % visu pētījuma pacientu), var secināt, ka nieru darbības traucējumi maz ietekmē trabektedīna un to metabolītu elimināciju.
French: Dans le cas où des symptômes évocateurs d'un SFC apparaîtraient, par exemple un œdème inexpliqué avec ou sans hypotension, le médecin doit vérifier le taux d'albumine sérique.
Latvian: Ja parādās KPCS, piemēram, neizskaidrojams pietūkums kopā ar hipotensiju vai bez tās, ārstējošam ārstam jāveic atkārtota seruma albumīna pārbaude.
French: Lorsque le kétoconazole a été co-administré avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectédine a été augmentée d'environ 21% pour la Cmax et de 66% pour l'ASC, mais aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
Latvian: Vienlaicīgi ar trabektedīnu ievadot ketokonazolu, trabektedīna plazmas koncentrācija Cmax palielinājās par aptuveni 21 % un AUC par 66 %, taču netika konstatēti jauni drošuma apdraudējumi.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Latvian: Koncentrāts ir vēl jāatšķaida, un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.
French: - La substance active est la trabectédine.
Latvian: - Aktīvā viela ir trabektedīns.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, par exemple ciclosporine et vérapamil, risque de perturber la distribution de la trabectédine et/ou son élimination.
Latvian: Vienlaicīgi ievadīti P-gp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna izkliedes tilpumu un/vai elimināciju.
French: Le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base des effets indésirables observés dans le cadre d'essais cliniques, d'études de sécurité post-autorisation et de déclarations spontanées.
Latvian: Tālāk izklāstītais Yondelis drošuma profils izriet no klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos ziņojumos norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Latvian: Stingri ieteicama intravenoza ievadīšana caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tikai olnīcu vēža gadījumā
French: Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée.
Latvian: Letālas nevēlamas blakusparādības novēroja 1,9 % un 0,9 % pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar monoterapiju un kombinēto terapiju.
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamas blakusparādības, ko konstatēja pacientiem ar mīksto audu sarkomu un olnīcu vēzi, kuri tika ārstēti ar Yondelis ieteikto ārstēšanas shēmu katrā indikācijā.
French: Une fois reconstituée, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles.
Latvian: Rezultātā iegūst dzidru, bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Latvian: • Iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
French: Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment signalées chez les patients traités par Yondelis.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Latvian: Norādījumi par rīkošanos un iznīcināšanu
French: • Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse).
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
French: Les analyses secondaires de la SSP et le taux de réponse ont également montré un bénéfice dans le groupe de traitement associé.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas sekundārās analīzes un atbildes reakcijas rezultāti tāpat liecināja par labu kombinētās ārstēšanas grupai.
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē konstatēja, ka trabektedīna koncentrācija plazmā, ko novēroja japāņu pacientu populācijā pie devas līmeņa 1,2 mg/m2, bija līdzvērtīga koncentrācijai, ko novēroja rietumnieku pacientu populācijā pie 1,5 mg/m2.
French: Taux de réponse global (TRG)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pirms vakcinācijas pret dzelteno drudzi, kā arī tad, ja plānojat saņemt vakcīnu, kas satur dzīvus vīrusus.
French: Créatinine sanguine augmentée Albumine sanguine diminuée
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Pazemināts albumīna līmenis asinīs
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Latvian: Ja trabektedīnu lieto grūtniecības beigās, ir jākontrolē jaundzimušo stāvoklis, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta trabektedīna devas ievadīšanas vēža slimniekiem izkārnījumos konstatēja vidēji (SD) 58 % (17 %), bet urīnā - vidēji (SD) 5,8 % (1,73 %) kopējās radioaktivitātes.
French: Une stabilisation de la maladie a été constatée chez trois patients (un atteint d'un rhabdomyosarcome après 15 cycles, un atteint d'un fibrosarcome après 2 cycles, et un atteint d'un sarcome d'Ewing après 4 cycles).
Latvian: Trim pacientiem panāca slimības stabilizēšanos (vienam ar rabdomiosarkomu pēc 15 cikliem, vienam ar vārpstveida šūnu sarkomu pēc 2 cikliem un vienam ar Jūinga sarkomu pēc 4 cikliem).
French: Un traitement symptomatique intensif devra alors être immédiatement entrepris.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
French: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose.
Latvian: Katrs flakons pulvera satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes.
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Latvian: Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:
French: Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt pacientiem, ja neitrofilo leikocītu skaits sākumstāvoklī ir mazāks kā 1500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir mazāks kā 100 000 šūnas/mm3.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Latvian: • Tāpat Jums var sāpēt muskuļi (mialģija).
French: Yondelis seul, ou en association avec la DLP, ne doit pas être utilisé si vous présentez des anomalies graves du foie, des reins ou du cœur.
Latvian: Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst šiem kritērijiem arī pirms atkārtotas ārstēšanas.
French: De même, la co-administration de trabectédine et d'inducteurs puissants de CPY3A4 peut augmenter la clairance métabolique de la trabectédine.
Latvian: Tāpat trabektedīna vienlaicīga ievadīšana ar spēcīgām CPY3A4 inducējošām vielām var palielināt trabektedīna metabolisko klīrensu.
French: D'autres enzymes du système du cytochrome P450 peuvent contribuer au métabolisme.
Latvian: Metabolismā var piedalīties citi P450 enzīmi.
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Latvian: (Specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
French: D'après l'estimation de la clairance plasmatique de la trabectédine (30,9 l/h) et du rapport sang/plasma (0,89) dans la population, la clairance de la trabectédine dans le sang complet est d'environ 35 l/h, valeur proche de la moitié du débit sanguin hépatique humain.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna plazmas klīrensa (30,9 l/h) un asiņu/plazmas attiecības (0,89) novērtējumu populācijā, trabektedīna asins klīrenss ir apmēram 35 l/h. Šis rādītājs atbilst apmēram pusei no cilvēkam konstatētās asiņu plūsmas cauri aknām.
French: Il faut reconstituer Yondelis et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3).
Latvian: Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī 3. punktu).
French: • Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
Latvian: • Jums var būt stipras sāpes muskuļos, stīvums un muskuļu vājums.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration des produits cytotoxiques.
Latvian: Zāļu lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Latvian: Klīniskie dati par trabektedīna ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Latvian: Pamatojoties uz KPCS gadījumu ārpuskārtas pārskatīšanu, ko veica Ārējā neatkarīgā arbitrāžas komiteja (External Independent Adjudication Committee - IAC), 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 mg de trabectédine
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 mg trabektedīna
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties tikai uz pacienta vecumu, devu nav nepieciešams koriģēt.
French: Si vous recevez Yondelis, ou l'association Yondelis+DLP, avec un médicament qui peut provoquer des lésions du foie ou des muscles (rhabdomyolyse), le médecin vous surveillera étroitement pendant l'utilisation simultanée de Yondelis et de ce médicament, car le risque de lésions hépatiques ou musculaires peut augmenter.
Latvian: Ja lietojat Yondelis vai Yondelis un PLD kombināciju kopā ar zālēm, kas var kaitēt aknām vai muskuļiem (izraisīt rabdomiolīzi), Jūsu stāvoklis, iespējams, būs rūpīgi jākontrolē, jo var būt paaugstināts aknu vai muskuļu bojājuma risks.
French: Il est également possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une faiblesse et un engourdissement.
Latvian: Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ir rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, lai konstatētu toksisko iedarbību, kā arī jālemj par trabektedīna devas samazināšanu.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que lors d'une administration en association avec la DLP, la clairance plasmatique de la trabectédine diminue de 31 % ; la pharmacocinétique plasmatique de la DLP n'étant pas affectée par l'administration concomitante de trabectédine.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pierādīja, ka, ievadot kombinācijā ar PLD, trabektedīna plazmas klīrenss samazinājās par 31 %; kamēr PLD plazmas farmakokinētika nemainījās, vienlaikus ievadot trabektedīnu.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Latvian: Statistiski ticamas galveno dzīves kvalitātes rādītāju atšķirības starp ārstēšanas grupām nekonstatēja.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Latvian: Ja kādu no šīm toksiskās iedarbības izpausmēm konstatē nākamajos ciklos, bet zāļu iedarbība ir pozitīva, devu var samazināt (skatīt tālāk).
French: Il n'existe pas d'études concernant les effets de la trabectédine sur la fertilité mais les études de la toxicité de doses répétées ont montré des anomalies histopathologiques limitées dans les gonades.
Latvian: Pētījumi par trabektedīna ietekmi uz auglību nav veikti, taču atkārtotas devas toksicitātes pētījumos konstatēja zināmas histopatoloģiskas izmaiņas gonādās (dzimumdziedzeros).
French: Syncope*
Latvian: Sinkope*
French: Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d'une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
Latvian: Smagu toksicitāti prognozējošie aknu funkciju testi (atbilstoši Haja likumam (Hy's law) un smagu aknu bojājumu klīniskā manifestācija bija retāk sastopami, t.i., atsevišķas pazīmes un simptomus, to skaitā dzelti, hepatomegāliju vai sāpes aknās konstatēja mazāk kā 1 % pacientu.
French: L'analyse finale du délai de progression (TTP), analyse spécifiée par le protocole, a montré une réduction de 26,6 % du risque relatif de progression chez les patients traités par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines [Risque Relatif/Hazard Ratio (HR) = 0,734, intervalle de confiance (IC) 0,554-0,974].
Latvian: Protokolā norādītā galīgā laika līdz audzēja progresēšanai analīze liecināja, ka grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām, audzēja progresēšanas relatīvais risks samazinājās par 26,6 % [riska attiecība (RA) = 0,734, ticamības intervāls (TI): 0,554-0,974].
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pētījumi par Yondelis ietekmi uz pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min monoterapijai un < 60 ml/min, izmantojot kombinētās shēmas) nav veikti, tāpēc Yondelis nedrīkst izmantot šādu pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dihydrogénophosphate de potassium
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
French: Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).
Latvian: Mīksto audu sarkoma ir ļaundabīga slimība, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos vai citos audos (piemēram, skrimšļos, vai asinsvados un limfvados).
French: Il est établi que la trabectédine exerce des effets antiprolifératifs in vitro et in vivo vis-à-vis de diverses lignées cellulaires tumorales humaines et tumeurs expérimentales, notamment des tumeurs malignes telles que sarcome, cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire et mélanome.
Latvian: Pētījumos ir konstatēta trabektedīna spēja in vitro un in vivo nomākt dažādus cilvēku šūnu līnijās konstatētus, kā arī eksperimentālus ļaundabīgos audzējus, piemēram, sarkomu, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, olnīcu vēzi un melanomu.
French: La poudre, blanche à blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
Latvian: Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.
French: - Les autres composants sont les suivants : saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija dihidrogēnfosfāts, fosforskābe (pH koriģēšanai) un kālija hidroksīds (pH koriģēšanai).
French: Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patientes non caucasiennes (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d'effets indésirables graves plus élevée que les patientes caucasiennes (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus).
Latvian: Yondelis + PLD grupā, ne-baltās rases (galvenokārt aziātu izcelsmes) pacientiem biežāk nekā baltās rases pacientiem novēroja 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (96 % salīdzinājumā ar 87 %), un nopietnas blakusparādības (44 % salīdzinājumā ar 23 % visu smaguma pakāpju blakusparādībām).
French: Les concentrations plasmatiques de trabectédine obtenues ont été de 10,6 ± 5,4 (Cmax), c'est-à-dire plus élevées que celles atteintes chez des patients après la perfusion de 1500 µg/m2 pendant 24 heures (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/mL) et comparables à celles atteintes après l'administration de la même dose en perfusion de 3 heures (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Latvian: Trabektedīna koncentrācija plazmā sasniedza 10,6 ± 5,4 (Cmax), tātad vairāk nekā pacientiem pēc 1 500 μg/m2 ievadīšanas 24 stundu laikā (1,8 ± 1,1 ng/ml Cmax) un līdzīga kā tad, ja tādu pašu devu ievadīja trīs stundu laikā (10,8 ± 3,7 ng/ml
French: • Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e), confus(e) ou somnolent(e).
Latvian: • Jums var būt ādas vai acs ābolu dzeltenums (dzelte), sāpes vēdera augšējā labajā pusē, slikta dūša, vemšana, slikta vispārējā pašsajūta, grūtības koncentrēties, dezorientācija vai apjukums, miegainība.
French: Comment conserver Yondelis
Latvian: Kā uzglabāt Yondelis
French: L'administration concomitante de Yondelis et d'inhibiteurs puissants de l'iso-enzyme CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Yondelis nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar potenciāliem enzīma CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation des ovules ou du sperme avant le traitement car Yondelis peut provoquer une stérilité irréversible.
Latvian: Pacientiem pirms terapijas vajadzētu konsultēties par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Hyperpigmentation cutanée*
Latvian: Alopēcija Ādas hiperpigmentācija*
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
Latvian: Zāles stingri ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception du diluant.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Latvian: Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.
French: Il est déconseillé d'utiliser en même temps de la trabectédine et de la phénytoïne ou des vaccins vivants atténués ; la vaccination concomitante contre la fièvre jaune est formellement contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Latvian: Trabektedīnu nav ieteicams kombinēt ar fenitoīnu vai dzīvām, novājinātām vakcīnām, un to nekādā gadījumā nedrīkst kombinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Latvian: Bojājumi var kļūt sausi un lobīties, vai arī var veidoties pūslīši ar čūlošanos.
French: Comment se présente Yondelis et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Yondelis ārējais izskats un iepakojums
French: Le plus souvent, les augmentations des transaminases se sont améliorées (c'est-à-dire retour au grade 1 ou aux valeurs enregistrées avant le traitement) dans un délai de 15 jours et les délais de récupération n'ont dépassé 25 jours que dans moins de 2 % des cycles.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu transamināžu līmenis 15 dienu laikā uzlabojās līdz 1. pakāpei vai pirmsterapijas līmenim, un tikai nepilnos 2 % ciklu stāvoklis nebija normalizējies 25 dienu laikā.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,25 mg de trabectédine
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg trabektedīna
French: Les données relatives à l'efficacité et à la tolérance de la trabectédine dans le sarcome des tissus mous sont issues d'un essai randomisé ayant inclus des patients souffrant de liposarcome ou de léiomyosarcome localement évolué ou métastasé et dont la maladie avait progressé ou rechuté après traitement par au moins des anthracyclines et de l'ifosfamide.
Latvian: Trabektedīna efektivitāte un drošums mīksto audu sarkomas gadījumā pamatojas uz nejaušinātu pētījumu, kurā apsekoja pacientus ar progresējošu vietēju vai metastatisku lipo- vai leiomiosarkomu, kuru slimība bija progresējusi vai atsākusies pēc ārstēšanas vismaz ar antraciklīniem vai ifosfamīdiem.
French: La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine.
Latvian: Yondelis satur aktīvo vielu trabektedīnu.