FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem levetiracetāma dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Latvian: Aktīvā viela - levetiracetāms - ir pirolidona atvasinājums (α-etil-2-okso-1-pirolidīna acetamīda Senantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik izmantojamām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.
Czech: Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
Latvian: Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa izmēriem (ĶI) sekojoši:
Czech: Léčba levetiracetamem může být zahájena buď intravenózním, nebo perorálním podáním.
Latvian: Ārstēšanu ar Levetiracetam Hospira var uzsākt gan intravenozi, gan, lietojot iekšķīgi.
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Latvian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté 11,2 %), agitovanost (časté 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté 1,7 %), agresivita (časté 8,2 %), abnormální chování (časté 5,6%) a letargie (časté 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%).
Czech: Byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den.
Latvian: Peri- un post-natālās attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un 1 800 mg/kg/d.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Latvian: Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) papilddeva.
Czech: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Latvian: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Latvian: Levetiracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā, līdz šim nav pierādīti.
Czech: U většiny subjektů s těžkou poruchou funkce jater došlo ke snížení clearance levetiracetamu o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie
Latvian: • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
Latvian: Farmakokinētiskais raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp subjektiem, gan katra subjekta organismā.
Czech: U dospělých byla účinnost levetiracetamu prokázána ve 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg, rozdělené do dvou dílčích dávek, přičemž léčba trvala až 18 týdnů.
Latvian: Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar 1 000 mg, 2 000 mg vai 3 000 mg/dienā, sadalot 2 devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz 18 nedēļām.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
Latvian: Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.
Czech: Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolēta sāls diēta.
Czech: • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze).
Czech: Izoformy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu, ucb L057.
Latvian: Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos nenodrošina citohroma P450 izoformas.
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla prokázána po dobu 24 hodin při 30 °C a při 2-8 °C.
Latvian: Atškaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām temperatūrā 30⁰C un no 2° līdz 8°C, uzglabājot tās PVH maisos.
Czech: • infekce,
Latvian: • infekcijas;
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Levetiracetam Hospira un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
Latvian: Šīs zāles satur 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija vienā maksimālajā devā (0,8 mmol (vai 19 mg) flakonā).
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA subjektu (m
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 Personas ĶI (m
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu),
Latvian: • anoreksija (ēstgribas zudums);
Czech: (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace),
Latvian: (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);
Czech: Z údajů však vyplynula o 20 % vyšší clearance levetiracetamu u dětí užívajících antiepileptika indukující enzymy.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par 20%.
Czech: • příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,
Latvian: • tādi simptomi, kā mazs urīna tilpums, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tās var būt pēkšņas nieru darbības pavājināšanās pazīmes;
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
Latvian: Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/d mātēm un 200 mg/kg/d auglim (atbilstoši maksimālai rekomendētai dienas devai uz mg/m
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par sadalījumu cilvēka audos.
Czech: Než Vám bude přípravek Levetiracetam Hospira podán, poraďte se se svým lékařem:
Latvian: Pirms Levetiracetam Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: U více než poloviny subjektů se záchvaty neobjevily po dobu 12 měsíců (56,6 % subjektů užívajících levetiracetam a 58,5 % subjektů užívajících karbamazepin s řízeným uvolňováním).
Latvian: Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6% un 58,5% attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu CR ārstētiem pacientiem).
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: 5 Kā uzglabāt Levetiracetam Hospira Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Krabička s 10 nebo 25 injekčními lahvičkami
Latvian: Kārbiņa ar 10 vai 25 flakoniem
Czech: Pancytopenie, neutropenie agranulocytóza
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira
Latvian: Citas zāles un Levetiracetam Hospira
Czech: Levetiracetam a související analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, která koreluje s jejich potencí zabránit vzniku záchvatů u audiogenních modelů epilepsie u myší.
Latvian: Levetiracetāmam un tā analogiem ir raksturīga rindas kārtība piesaistē sinaptiskajam vezikulu proteīnam 2A, kas korelē ar to pretkrampju aizsardzības spēju peļu audiogēniskajā epilepsijas modelī.
Czech: U mladých dospívajících a dětí lze hodnotu CLcr v ml/min/1,73 m2 odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem un bērniem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s karbamazepinem s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo do skupiny s levetiracetamem v dávce 1000-3000 mg/den, přičemž doba trvání léčby byla až 121 týdnů v závislosti na odpovědi pacientů na léčbu.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 - 1 200 mg dienā vai levetiracetāmu 1 000 - 3 000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě.
Latvian: Nav nekādu atšķirīgu pazīmju, ko noteiktu dzimums, rase vai diennakts cikls.
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
Latvian: • muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
Czech: Nicméně na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že bude expozice (plocha pod křivkou, AUC) levetiracetamu po intravenózním a perorálním podání pediatrickým pacientům ve věku 4 až 12 let podobná.
Latvian: Tomēr, pēc levetiracetāma farmakokinētiskajām īpašībām (farmakokinētika pēc intravenozas lietošanas pieaugušiem un farmakokinētika pēc perorālas lietošanas bērniem) jādomā, ka levetiracetāma ietekme (AUC) bērniem no 4 līdz 12 gadiem vecumā pēc intravenozas un perorālas lietošanas būs līdzīga.
Czech: Somnolence, bolest hlavy
Latvian: Miegainība, galvassāpes
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Latvian: Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Latvian: Krampji, līdzsvara traucējumi, reibonis, letarģija, trīce
Czech: • pankreatitida (zánět slinivky břišní),
Latvian: • pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālo drošības farmakoloģijas, genotoksicitātes un kancerogenitātes iespējamības pētījumu rezultātus.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje před zvolením dávky provést vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, perorálními kontraceptivy ani warfarinem nemělo vliv na farmakokinetiku levetiracetamu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar digoksīnu, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem un varfarīnu neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Czech: Při dávce 3600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou studií EFV k nepatrnému poklesu fetální hmotnosti spojenému s hraničním nárůstem počtu kosterních variant/menších anomálií.
Latvian: Tikai vienā no diviem EAA pētījumiem pie 3 600 mg/kg/d novērota viegla augļa svara pazemināšanās, kas ir saistīta ar minimālu pieaugumu skeleta pārmaiņās/nelielām anomālijām.
Czech: Choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Latvian: Horeoatetoze, diskinēzija, hiperkinēze, gaitas traucējumi, encefalopātija
Czech: In vivo nebyla u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu zjištěna žádná enantiomerová interkonverze.
Latvian: In vivo ne levetiracetāmam, ne tā primārajam metabolītam nav konstatēta enantiomēriska interkonversija.
Czech: [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Latvian: • plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Czech: Bylo hodnoceno intravenózní podání dávek až 4000 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 15 minut a dávek až 2500 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 5 minut.
Latvian: Tika novērtēta devu līdz 4 000 mg, kas atšķaidītas ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma un ievadītas infūzijas veidā 15 minūšu laikā, un devu līdz 2 500 mg, kas atšķaidītas ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma un ievadītas infūzijas veidā 5 minūšu laikā, intravenozā lietošana.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
Latvian: Divi embrija augļa attīstības pētījumi (EAA) tika veikti uz žurkām pie 400, 1 200 un 3 600 mg/kg/d devas.
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti saņēma levetiracetāmu fiksētā devā 60 mg/kg/dienā (sadalot 2 devās).
Czech: Levetiracetam indukuje ochranu před záchvaty u široké škály zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Latvian: Levetiracetāms rada aizsardzību pret parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem dažādos dzīvnieku modeļos bez krampjus izraisoša efekta.
Czech: Renální clearance levetiracetamu a ucb L057 je 0,6, respektive 4,2 ml/min/kg, což naznačuje, že je levetiracetam vylučován glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit je kromě glomerulární filtrace vylučován i aktivní tubulární sekrecí.
Latvian: Levetiracetāma un ucb L057 nieru klīrenss ir attiecīgi 0,6 un 4,2 ml/min/kg, kas liecina, ka levetiracetāms tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas ceļā ar sekojošu reabsorbciju kanāliņos.
Czech: • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
Latvian: • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;
Czech: In vitro údaje a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k výrazné indukci enzymů.
Latvian: In vitro un in vivo savstarpējās mijiedarbības dati par orālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu norāda, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija Tāpēc levetiracetāma un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Latvian: Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam Hospira, sk.
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Latvian: Devas un lietošanas biežums Bērni no 4 gadiem un pusaudži, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 50 kg
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 nebo 25 injekčních lahviček s obsahem 5ml.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakons ir iepakots kartona kastē pa 10 vai 25 flakoniem.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je alternativou pro pacienty, u nichž není perorální podávání dočasně možné.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama iekšķīga lietošana.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
Latvian: Levetiracetāma pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Latvian: papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu: parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma; miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju; primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju(epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūslīšus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min/1,73 m
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Latvian: Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
Czech: anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošības pētījumā, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo preparātu ne-pārākumu bērniem tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Latvian: Levetiracetam Hospira nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Czech: Stejně jako u dospělých, ani u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam v dávce až 60 mg/kg/den není žádný důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kas saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem līdz 4. gadu vecumam, levetiracetāma koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
Latvian: Viena maksimālā Levetiracetam Hospira koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā).
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Latvian: 5ml stikla flakons (I klases) ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Latvian: Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tostarp asins šūnās.
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Latvian: Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt "Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Czech: Pfizer Kft.
Latvian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
Latvian: Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 1 500 mg divreiz dienā.
Czech: Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Latvian: Papildterapija pieaugušajiem (≥18 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk
Czech: Trombocytopenie , leukopenie
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Latvian: 1500 mg divas reizes dienā (1) Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod levetiracetāma 100 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Latvian: Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divreiz dienā.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāma deva bija 3 000 mg/dienā pieaugušajiem un pusaudžiem vai 60 mg/kg/dienā bērniem, sadalot 2 devās.
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Latvian: Sākumdeva: 10 mg/kg divas reizes dienā