FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD ble det vist en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring i helserelatert livskvalitet målt med den fysiske komponentskåren av SF-36 hos pasienter behandlet med Simponi versus placebo ved uke 24.
Portuguese: • Leucemia
Norwegian Bokmål: • Leukemi
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
Portuguese: • Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contém a substância ativa anacinra ou abatacept.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses, para crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg. Está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml para administração a crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e peso inferior a 40 kg.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg administreres en gang i måneden, på samme dato hver måned, til barn med en kroppvekt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn er tilgjengelig til administrering til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som veier mindre enn 40 kg.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Portuguese: Injete Simponi
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Portuguese: Pode ou não, sentir a agulha a picar neste momento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
Portuguese: Simponi é administrado por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Simponi er til subkutan bruk.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04AB06
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular é de 30 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 40 mg administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.
Portuguese: A proteção da agulha contém látex.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento realizado em murganhos, após administração do mesmo análogo do anticorpo, e em macacos cynomolgus utilizando golimumab, não houve indicação de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på mus etter å ha gitt det samme analoge antistoffet, og på cynomolgusaper som fikk golimumab, forelå det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, toksisitet for fosteret eller teratogenitet.
Portuguese: Não há utilização relevante de Simponi em doentes com menos de 2 anos de idade para a indicação de AIJp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Simponi hos pasienter under 2 år ved indikasjonen pJIA.
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med en kroppsvekt over 100 kg og som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen av golimumab til 100 mg én gang i måneden, under overveielse av den økte risikoen for visse alvorlige bivirkninger med 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen (se pkt.
Portuguese: Na semana 52, 15% dos doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX atingiu uma resposta clínica major em comparação com 7% dos doentes no grupo placebo + MTX (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 hadde 15% av pasientene i Simponi 50 mg + MTX-gruppen oppnådd en større klinisk respons sammenlignet med 7% av pasientene i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Tuberculose (TB) Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB) Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din.
Portuguese: Colite ulcerosa (CU)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (UC)
Portuguese: Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Portuguese: • Não volte a tocar novamente nesta zona até ser dada a injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Portuguese: Simponi é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Simponi for barn som veier mindre enn 40 kg, avhenger av vekt og høyde.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutiva em geral efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
Portuguese: • Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada SmartJect ou como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento de manutenção com Simponi, a melhoria da qualidade de vida, como medido pelo questionário IBDQ, foi mantida até à semana 54.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk Simponi vedlikeholdsbehandling, ble forbedringen i livskvalitet målt ved IBDQ opprettholdt gjennom uke 54.
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som seponerte kortikosteroider innen uke 54 var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) sammenlignet med placebogruppen (22%, 19/87).
Portuguese: Em doentes com CU tratados com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas, a utilização concomitante de imunomodeladores não teve um efeito substancial nos níveis no vale de golimumab no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Hos UC-pasienter behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uke, hadde ikke samtidig bruk av immunmodulatorer noen vesentlig effekt på bunnivåer for golimumab ved steady state.
Portuguese: As infeções graves observadas em doentes tratados com golimumab incluíram tuberculose, infeções bacterianas incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas e outras infeções oportunistas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert et pasientkort som følger med i pakningen.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE evaluerte 637 pasienter som hadde aktiv RA, som var MTX-naïve og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med en TNF-hemmer.
Portuguese: • Reações alérgicas
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
Portuguese: • doença do sangue (frequente).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Norwegian Bokmål: En lege med ekspertise i tuberkulosebehandling bør konsulteres dersom man mistenker latent tuberkulose.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informação de segurança importante que deve ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da pele durante a injeção.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Portuguese: Nos grupos tratados com Simponi, as respostas observadas foram semelhantes nos doentes que estavam a receber ou não concomitantemente MTX.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Portuguese: Foi observado um efeito nas concentrações séricas de golimumab nos títulos > 1:100 enquanto que um efeito na eficácia só foi observado a partir de títulos > 1:1000, apesar de o número de crianças com títulos > 1:1000 ter sido baixo (N = 8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på golimumabkonsentrasjonene i serum ble sett ved titre på > 1:100, mens en påvirkning av effekten ikke ble sett inntil titre på > 1:1000.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart av golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med golimumab er ikke utført hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Em geral, foi demonstrado um maior efeito de Simponi 50 mg + MTX vs. MTX em monoterapia na população indicada em comparação com a população global.
Norwegian Bokmål: En generelt større effekt av Simponi 50 mg + MTX versus MTX monoterapi ble vist i de indiserte populasjonene sammenlignet med den generelle populasjonen.
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Portuguese: • Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom, som kalles hepatosplenisk T-cellelymfom, hos pasienter som tar andre TNF-hemmere.
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner (se figur 4)
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra o aspeto da caneta pré-cheia SmartJect.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Portuguese: Faixa de preparação laranja
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
Norwegian Bokmål: • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.
Portuguese: • Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que podem provocar febre
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
Portuguese: Desconhece-se o papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Portuguese: Se não teve treino ou se tem alguma questão, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring eller har noen spørsmål, rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår blant golimumabbehandlede pasienter på 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for ikke-melanom hudkreft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligniteter.
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Norwegian Bokmål: Blant 146 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg fikk 70 pasienter fremdeles denne behandlingen ved uke 104.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke omrystes.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Norwegian Bokmål: • Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Portuguese: Uma injeção subcutânea de 50 mg de golimumab em indivíduos saudáveis deu origem a uma média da concentração sérica máxima (Cmax) ± desvio padrão de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 2.
Portuguese: Adicionalmente, ser-lhe-á fornecido um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.