FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Finnish: Kierrä ja vedä irti b) Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Slovenian: Obrnite + snemite b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.
Finnish: - suurentunut alaniiniaminotransferaasin määrä
Slovenian: - zvišane količine jetrnih encimov, - zvišane količine alanin aminotransferaze,
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (sindrom s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, togost mišic, hitrejše dihanje, znojenje, zmanjšana zavest in nenadne spremembe krvnega tlaka in srčnega ritma)
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen.
Finnish: Taulukko 2 PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen
Slovenian: Preglednica 2 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna:
Finnish: Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Finnish: Aripipratsolin imeytyminen systeemiseen verenkiertoon Abilify Maintena -valmisteen annon jälkeen on hidasta ja pitkäkestoista aripipratsolipartikkeleiden vähäisen liukoisuuden vuoksi.
Slovenian: Absorpcija aripiprazola v sistemski obtok je počasna in se po odmerjanju zdravila Abilify Maintena zaradi slabe topnosti delcev aripiprazola podaljša.
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s peroralnim dajanjem aripiprazola se aripiprazol široko porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno distribucijo.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Finnish: • hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet.
Slovenian: • gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli Abilify Maintena -valmisteen tunnetun profiilin mukainen.
Slovenian: Varnostni profil ustreza že znanemu profilu za zdravilo Abilify Maintena.
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Slovenian: Natrijev karmelozat Manitol
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Finnish: 662 potilasta, jotka soveltuivat 38 viikon kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun vaiheeseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään:1) Abilify Maintena, 2) suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin vakiinnuttaminen tai 3) pitkävaikutteinen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektio.
Slovenian: 662 bolnikov, ki so bili primerni za vključitev v 38-tedensko dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v eno od treh spodaj navedenih preiskovanih skupin, v kateri so prejemali dvojno slepo zdravljenje: 1) zdravilo Abilify Maintena; 2) stabilizacijski odmerek peroralnega aripiprazola v 10-30 mg; ali 3) dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg. Odmerki dolgodelujočega parantertalnega aripiprazola 50 mg/25 mg so bili vključeni kot nizki odmerki aripiprazola, da bi preizkusili občutljivost analize pri dokazovanju neinferiornosti zdravila.
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini,
Slovenian: • antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,
Finnish: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Finnish: Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä.
Slovenian: Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Finnish: Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
Finnish: Ylipainoisille potilaille käytetään 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Finnish: Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista a) Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
Finnish: Neutropenian esiintymistä ilmoitettiin Abilify Maintena -valmisteen kliinisessä tutkimusohjelmassa ja se alkoi tyypillisesti noin 16 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Slovenian: anafilaktična reakcija, angioedem, vključno z oteklim jezikom, edem jezika, edem obraza, pruritus ali urtikarija)
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, so debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Finnish: Täydelliset Abilify Maintena -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkausselosteesta (Ohjeita hoitohenkilökunnalle -kohdasta).
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi in ravnanju z zdravilom Abilify Maintena glejte navodila za uporabo (informacije za zdravstvene delavce).
Finnish: Johtavan tuotemerkin, Abilifyn ja Abilify Maintenan, määräajoin julkaistavaan turvallisuuskatsaukseen (PSUR) kerätään tietoja lyhytvaikutteisista lääkemuodoista ja pitkävaikutteisesta injektionesteestä, suspensiosta.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Slovenian: O večjem tveganju za pojav akutne distonije so poročali pri bolnikih moškega spola in bolnikih mlajših starostnih skupin.
Finnish: • välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
Slovenian: • čustvena labilnost, • stanje ravnodušnosti z motnjami čustvovanja, občutki čustvenega in duševnega nelagodja,
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Finnish: Nämä voivat aiheutua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi), joka voi olla hengenvaarallista ja johtaa munuaisongelmiin
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Slovenian: d) Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak, tako da bat rahlo potegnete nazaj.
Finnish: Tässä PSUR-katsauksessa on suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta 15 spontaania okulogyyrisen kriisin ilmoitusta (8 vakavaa) tämän aikavälin aikana ja ilmoituksia on kertynyt kumulatiivisesti 223 kappaletta (78 vakavaa).
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Koe-eläimille injektiolla lihakseen annetun aripipratsolin toksikologiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin suun kautta annettuna vastaavilla plasmapitoisuuksilla.
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Finnish: Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.
Slovenian: Če obiskujete več zdravnikov, jih morate seznaniti s tem, da prejemate zdravilo Abilify
Finnish: Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (anamneesissa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti.
Slovenian: Aripiprazol je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (anamnezo srčnega infarkta ali ishemično boleznijo srca, srčnim popuščanjem ali prevodnimi motnjami), cerebrovaskularno boleznijo ali stanji, ki povzročajo nagnjenost k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija, zdravljenje z antihipertenzivi) ali hipertenziji, vključno s pospešeno in maligno hipertenzijo.
Finnish: Akatisian hoitoon käytettiin harvemmin propranololia ja bentsodiatsepiineja (klonatsepaami ja diatsepaami) ja vastaavia lääkeaineita.
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Finnish: Monipakkaus: kolme kertapakkausta, joissa kussakin:
Slovenian: Skupno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje: Ena viala s praškom
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Slovenian: Klinični znaki MNS so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znaki avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno potenje in motnje srčnega ritma).
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa oli mukana 403 satunnaistettua potilasta ja
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Finnish: • kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
Slovenian: • povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,
Finnish: Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.
Slovenian: Injekcije se ne daje intravensko.
Finnish: Liuotin Abilify Maintena -valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel za zdravilo Abilify Maintena voda za injekcije
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Finnish: CYP3A4:n induktorien yli 14 vuorokautta kestävää samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden laskun jopa alle tehokkaan pitoisuustason (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in zdravila Abilify Maintena več kot 14 dni se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Finnish: Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset Edellä mainituissa suun kautta otettavaa aripipratsolia koskevissa tutkimuksissa potilailla (iän keskiarvo 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta) havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)), myös kuolemantapauksia.
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon haitallisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, je potrebna previdnost.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttaminen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n induktoreita yli 14 vuorokauden ajan
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Abilify Maintena pri bolnikih, ki več kot 14 dni sočasno jemljejo močne zaviralce CYP2D6 ali močne zaviralce CYP3A4 in/ali induktorje CYP3A4
Finnish: Osoitin-viiva Mäntä b) Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta.
Slovenian: Potiskalo bata b) Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Finnish: Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta, jotka voivat johtaa kaatumisiin.
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči somnolenco, posturalno hipotenzijo, motorično in senzorično nestabilnost,
Finnish: Havaittu painonnousu on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai aivolisäkkeen adenooma.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski študiji ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan pa je znašala le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno nižja od meje (6 %) njihove topnosti in vitro.
Finnish: On todennäköistä, että terveydenhuollon ammattilaiset pystyisivät diagnosoimaan okulogyyrisen kriisin dystoniaksi ja siten liittäisivät tämän oireen aripipratsoliin.
Slovenian: Verjetno je, da zdravstveni delavci diagnosticirajo okulogirno krizo kot distonijo in ta simptom zato pripišejo aripiprazolu, vendar je malo verjetno, da bi bolniki sami lahko povezali gibanje oči s katerim od neželenih učinkov, navedenih v Navodilu za uporabo.
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli sekä lähtötason havaintoarvo että vähintään yksi lähtötason jälkeinen havaintoarvo.
Slovenian: b: vključeni so bili samo bolniki, za katere je bila znana izhodiščna vrednost in vsaj ena nadaljnja vrednost.
Finnish: HUOMAUTUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroraalinen aripipratsoli; ARIP IMD 50/25 mg = pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio
Slovenian: OPOMBA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroralni aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = dolgodelujoči parantertalni
Finnish: • lihaksiin liittyvät ongelmat
Slovenian: • težave z mišicami,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Finnish: Tasainen luonnonvalkoinen
Slovenian: mlečno bela
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä
Slovenian: • nepravilni srčni ritem ali če ima kdo drug v vaši družini anamnezo nepravilnega srčnega ritma
Finnish: 2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Finnish: Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Slovenian: Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abilify Maintena -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsofrenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Finnish: • sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Slovenian: šentjanževka), • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydro-aripipratsolin osuus plasmassa on noin 29,1-32,5 % aripipratsolin kokonaisaltistuksesta toistuvien Abilify Maintena -annosten antamisen jälkeen.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Abilify Maintena aktivni presnovek dehidroaripiprazol v stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja približno 29,1-32,5 % AUC aripiprazola v plazmi.
Finnish: • vireyden muutokset, uneliaisuus
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Finnish: Potilaat, jotka saavat 300 mg Abilify Maintena -valmistetta
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
Finnish: Vesi c) Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Voda c) Vehikel počasi injicirajte v vialo s praškom.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnic),
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Slovenian: Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Finnish: Aseta suojus
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: • seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, togosti mišic, zmanjšane stopnje zavesti ali zaspanosti, saj je to lahko znak stanja, ki se imenuje maligni nevroleptični sindrom (MNS);
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Finnish: Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Finnish: Skitsofrenian akuuttivaiheen hoito aikuispotilailla
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih