FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Dutch: Indien er bij herhaalde intermitterende behandeling na de initiële vermindering in bloedverlies of amenorroe een veranderd aanhoudend of onverwachts bloedingspatroon optreedt (zoals intermenstruele bloedingen) moet er endometriumonderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Portuguese: Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esmya.
Dutch: - Als u een lever- of nierziekte heeft, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Portuguese: • adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Assim, é provável que os progestagénios e os contracetivos hormonais reduzam a eficácia do acetato de ulipristal por uma ação competitiva no recetor de progesterona.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie en progestagenen competitief aangrijpen op de progesteronreceptoren is het waarschijnlijk dat het gebruik ervan de werkzaamheid van ulipristalacetaat vermindert.
Portuguese: Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e são diferentes da hiperplasia do endométrio.
Dutch: Daarnaast worden reversibele veranderingen in het endometrium aangeduid als PAEC, wat verschilt van hyperplasie van het endometrium.
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
Dutch: 5 mg/dag N=213
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (bijvoorbeeld verapamil).
Portuguese: Um comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergie voor het geneesmiddel - angst - stemmingswisselingen - duizeligheid - droge mond, verstopping (constipatie) - haaruitval, droge huid, meer zweten - rugpijn - urineverlies - bloedingen uit de baarmoeder, vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen,
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes) e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.
Dutch: Van deze 1.053 vrouwen is de veiligheid van herhaalde intermitterende behandelcycli (elk beperkt tot een duur van 3 maanden) geëvalueerd tijdens twee fase III-onderzoeken bij 551 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die werden behandeld met 5 of 10 mg ulipristalacetaat (waaronder 446
Portuguese: Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Dutch: Baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.
Portuguese: Esmya com alimentos e bebidas Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Esmya.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Esmya.
Portuguese: A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o ciclo menstrual recomeça.
Dutch: De verdikking van het endometrium bleek reversibel nadat de behandeling was gestaakt en de menstruatie terugkeerde.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (bijv. erytromycine, grapefruitsap, verapamil) tot sterke (bijv. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telitromycine, claritromycine) CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn - draaiduizeligheid (vertigo) - maagpijn, misselijkheid - acne - pijn in spieren en botten - met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ovariumcysten), gevoelige/pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik of het bekken, - opvliegers - vermoeidheid - gewichtstoename.
Portuguese: A eficácia de tratamentos repetidos de doses fixas de acetato de ulipristal 5 mg ou 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 que avaliaram até 4 ciclos de tratamento intermitentes de 3 meses em doentes com forte hemorragia menstrual associada a miomas uterinos.
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde behandelcycli met vaste doses ulipristalacetaat 5 mg of 10 mg eenmaal daags werd beoordeeld tijdens twee fase III-onderzoeken waarbij patiënten met hevige menstruatiebloedingen (die in verband worden gebracht met vleesbomen in de baarmoeder) maximaal 4 intermitterende behandelcycli van 3 maanden ontvingen.
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Dutch: - U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
Portuguese: Foram observados quistos do ovário funcionais durante e após o tratamento em 1,0% das doentes e na maioria dos casos desapareceram espontaneamente após algumas semanas.
Dutch: Bij 1,0% van de patiënten werden er tijdens en na de behandeling functionele ovariumcysten waargenomen.
Portuguese: Amenorreia Espessamento do endométrio*
Dutch: Amenorroe Verdikking van het endometriu m*
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Dutch: Esmya 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
Dutch: 5 mg/dag N=178
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-inducers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: Verder moeten er 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-remmers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
Portuguese: O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.
Dutch: De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet van 5 mg (gedurende behandelcycli van steeds maximaal 3 maanden).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir,
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
Dutch: 10 mg/dag N=176
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Portuguese: Cartão para a doente
Dutch: Patiëntenkaart
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is opgetreden: - De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie - Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Dutch: Dit middel moet tijdens behandelperioden van maximaal 3 maanden dagelijks worden gebruikt.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - hemorragia nasal - indigestão, inchaço (gases) - rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário) - inchaço da mama.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - neusbloedingen - spijsverteringsklachten (indigestie), opgeblazen gevoel - breken van met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ruptuur van ovariumcysten) - gezwollen borsten.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser realizada uma análise adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: Daarnaast moet er 2-4 weken na het einde van uw behandeling een extra controle van uw lever worden uitgevoerd.
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
Dutch: Zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: Rutura de quisto do ovário Tumefação mamária
Dutch: Opvliegers* Bekkenpijn Ovariumcysten
Portuguese: Doentes em amenorreia b, c
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido, o primeiro tratamento deve iniciar durante a primeira semana da menstruação.
Dutch: De behandelingen mogen uitsluitend worden gestart wanneer er menstruatie heeft plaatsgevonden: de eerste behandeling moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie, de volgende behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
Dutch: 10 mg/dag N=207
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Esmya na primeira semana do seu período menstrual.
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
Portuguese: Estas análises ao sangue vão informar o médico do funcionamento do seu fígado e são essenciais para a monitorização do tratamento.
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
Dutch: 10 mg/dag N=107
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
Dutch: • voor aanvang van de behandeling en vóór elke nieuwe behandelcyclus moeten baseline leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is namelijk niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten er leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Dutch: De directe werking op het endometrium leidt tot klasse-specifieke veranderingen in de histologie, aangeduid als PAEC.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma doente).
Dutch: Bovendien kwam elke bijwerking minder frequent voor of bleef deze in dezelfde frequentiecategorie (met uitzondering van dyspepsie, wat bij behandelcyclus 3 in de categorie 'Soms' viel op basis van optreden bij 1 patiënt).
Portuguese: É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen (myomen) (in de baarmoeder (uterus).
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
Dutch: Twaalf patiënten in deze studie kregen geen preventieve behandeling maar kregen Esperoct om bloedingen ‘naar behoefte' te behandelen.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Esperoct?
Dutch: Hoe werkt Esperoct?
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Porque está Esperoct autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Esperoct geregistreerd in de EU?
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
Portuguese: Estudos concluíram que Esperoct é eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A. Uma vez que Esperoct é «peguilado», os doentes a receber este tratamento podem também receber menos injeções ou menos frequentemente do que se estivessem a receber medicamentos com fator VIII.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.