FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Ibandronic Acid Sandoz kvalitāte un bioekvivalence zālēm Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic Acid Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronskābe
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid Sandoz lietošanu.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Sandoz
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Referensläkemedlet för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles ir Bondronat.
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Sandoz godkänts?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Sandoz tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz aktīvā viela - ibandronskābe - ir bifosfonāts.
Swedish: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletter EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletter EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletter
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 84 tabletes EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 1 tablete EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 3 tabletes
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm.
Swedish: Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Latvian: Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus.
Swedish: Livskvalitet *
Latvian: Dzīves kvalitāte *
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
Latvian: - Ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 17. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Swedish: CTx i urinen **
Latvian: CTx urīnā**
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecumā > 65 gadiem)
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (Tabell 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Swedish: Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Swedish: 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Latvian: 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz 12 nedēļu periodā.
Swedish: Tablett som tas en gång i månaden.
Latvian: Tablete lietošanai reizi mēnesī.
Swedish: ät ingenting drick ingenting (förutom vatten vid behov) ta inga andra läkemedel
Latvian: neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams); nelietojiet citas zāles.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K-30
Swedish: Månad 1 Månad 2 Månad 3
Latvian: 1. mēnesis 2. mēnesis 3. mēnesis
Swedish: När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra läkemedel som du eventuellt behöver.
Latvian: Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som observerades i hela populationen.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklastisk aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
Latvian: Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Swedish: Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Swedish: Ibandronatsyra har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Swedish: Administreringssätt: För oral användning.
Latvian: Lietošanas veids: Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Swedish: Ta aldrig två tabletter Ibandronic Acid Teva inom samma vecka.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Ibandronic Acid Teva tabletes vienā nedēļā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Swedish: Ökad mängd parathormon i blodet
Latvian: Palielināts parathormona līmenis asinīs
Swedish: - Svälj tabletten med ett helt glas vatten (minst 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic Acid Teva.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Ibandronic Acid Teva.
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Swedish: - Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
Latvian: • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Latvian: 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība mazinās aptuveni par 30 %.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter som nyligen haft magsår utan blödning eller lagts in på sjukhus, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Latvian: Pacientes, kurām anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Swedish: Efter 3 år var ökningen av BMD i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3%, salīdzinot ar placebo, un 6,5%, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Latvian: Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel låg bentäthet (BMD), ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) skall övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk för osteoporotiska frakturer.
Latvian: Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5 000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra skall därför inte användas under dessa omständigheter.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes lietošanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Latvian: Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10-72 timmar.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 72 stundas.
Swedish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Latvian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde i intervallet 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Swedish: Reduktionen av CTx-nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Latvian: Šī CTx līmeņa mazināšanās urīnā ir nozīmīgi saistīts ar primārās efektivitātes rezultātu SSPP (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja nemugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Swedish: Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8% gūžas kaula kakliņā, 3,4% visā gūžā un 5,5% trohanterā.
Swedish: Hypokalcemi*
Latvian: Hipokalcēmija*
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % hos patienter behandlade med ibandronatsyra jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar skall patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Latvian: Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida diena, kad jāieņem nākamā deva un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter ett års (primär analys) och två års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Swedish: Både biotillgängligheten och tillväxten i BMD minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Swedish: Därför måste intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter efter oral administrering.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst lietot šos produktus, tostarp ēdienu, vismaz 30 minūtes pēc perorālas zāļu lietošanas.
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten.
Latvian: Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % konfidensintervall]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95% TI]
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
Latvian: Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP)
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
Latvian: Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu)
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en BMD i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1-L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (Traksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Swedish: Vit opadry YS-1-7003: Titandioxid (E 171) Hypromellos Makrogol 400
Latvian: Opadry baltais YS-1-7003: Titāna dioksīds (E 171) Hipromeloze
Swedish: - allvarliga hudreaktioner.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Ibandronic Acid Teva till barn under 18 år, och Ibandronic Acid Teva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem un Ibandronic Acid Teva nav pētīts šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Latvian: Sekrēcija neietver zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes.
Swedish: Dessutom har ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen med avseende på ökning av BMD i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter två år, p<0,001.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0,002, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Latvian: Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar olbaltumiem saistās aptuveni 87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.
Swedish: Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklastisk aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
Latvian: Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula veidošanos.