FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Portuguese: • Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
Portuguese: Foi observada uma Cmáx inferior em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias (ver secção 5.2).
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate la terapia cu IMBRUVICA și trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei după caz.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada pelo CRI, de acordo com os critérios revistos do Grupo de Trabalho Internacional (GTI) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Portuguese: Quarta descontinuar IMBRUVICA
Romanian: A patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas num único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC-1104-CA), envolvendo 111 doentes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência hepática*
Romanian: Insuficiență hepatică*
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 48 meses no Estudo PCYC-1115-CA e no seu estudo de extensão, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 86% no risco de morte ou progressão em doentes no braço de IMBRUVICA.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 48 de luni în studiul PCYC-1115-CA și studiul de extensie, s-a observat o reducere cu 86% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Portuguese: IMBRUVICA Comprimidos revestidos por película Janssen-Cilag SpA
Romanian: IMBRUVICA comprimate filmate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Portuguese: Até à data, não foram realizados estudos específicos em indivíduos com compromisso da função renal.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Portuguese: • pressão sanguínea elevada.
Romanian: • tensiune arterială mare
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LCM foi de 11 meses (intervalo 0 a 87 meses) com 31% e 17% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LCM a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
Romanian: • valori crescute de „acid uric" în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados.
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Portuguese: Mediana de SG não alcançada em ambos os grupos.
Romanian: Mediana SG nu a fost atinsă pentru ambele brațe de tratament.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta numa das faces.
Romanian: Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg".
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes que receberam IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B.
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Studiul multicentric, deschis (PCYC1102-CA) a inclus 51 pacienți cu LLC recidivantă sau refractară, cărora li s-a administrat 420 mg o dată pe zi.
Portuguese: • se tem batimento cardíaco irregular ou historial de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
Romanian: • dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ibrutinib A utilização concomitante de IMBRUVICA com medicamentos que inibem moderada ou fortemente o CYP3A4 pode aumentar a exposição ao ibrutinib e inibidores fortes do CYP3A4 devem ser evitados.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Utilizarea IMBRUVICA concomitent cu medicamente care inhibă puternic sau moderat CYP3A4 poate crește expunerea la ibrutinib și trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4.
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg o dată pe zi.
Portuguese: RPMB
Romanian: RPFB
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
Portuguese: • Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Portuguese: 04100 Latina,
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Romanian: La momentul inițial, 39,2% dintre pacienți erau Stadiul IV Rai, 45,1% prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 35,3% prezentau deleția 17p iar 31,4% prezentau deleția 11q.
Portuguese: Não parta ou mastigue.
Romanian: Nu îl spargeţi sau nu îl mestecaţi.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Romanian: Toți pacienții aveau la momentul inițial un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Infeção do trato respiratório superior Infeção cutânea*
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a SLP é apresentada na Figura 6.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 6.
Portuguese: • dor nas costas ou nas articulações
Romanian: • dureri de spate sau dureri articulare
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto de IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) em doentes com LLC em recaída ou refratária.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, deschis, de faza III pentru evaluarea IMBRUVICA comparativ cu ofatumumab (PCYC-1112-CA) a fost efectuat la pacienți cu LLC recidivantă sau refractară.
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes tinham deleção 17p (50% dos doentes tinham deleção 17p/mutação TP53), 24% tinham deleção 11q, e 47% dos doentes tinham IGHV não mutada.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib foi consistente em todos os doentes com LLC/LLPC de alto risco (del17p/mutação TP53, del11q, ou IGHV não mutada), com um HR de SLP de 0,15 [95% IC (0,09, 0,27)], como demonstrado na Tabela 6.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat de LLC/LLS (cu del 17p/mutaţia TP53, del 11q sau cu IGHV fără mutații), cu RR SFP de 0,15 [IÎ 95% (0,09, 0,27)], conform Tabelului 6.
Portuguese: Não alcançada HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
Romanian: Nu a fost atinsă RR = 0,203 [IÎ 95%: 0,150, 0,276]
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos), incluindo 35% com quimioterapia de alta dose, 43% com bortezomib, 24% com lenalidomida e 11% com transplante autólogo ou alogénico de células estaminais.
Romanian: Mediana intervalului de timp de la diagnostic a fost de 42 luni, iar numărul mediu de tratamente anterioare a fost de 3 (interval: 1-5 tratamente), inclusiv 35% cu chimioterapie anterioară cu doze mari, 43% cu terapie anterioară cu bortezomib, 24% cu lenalidomidă, iar 11% cu transplant anterior de celule stem autolog sau alogen.
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Romanian: Conţinutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA conţine lactoză"), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă și lauril sulfat de sodiu (E487);
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Foram reportados casos de DPI em doentes tratados com IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de BPI.
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat pe cale orală, la doza de 560 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos hemorrágicos em doentes tratados com IMBRUVICA, com e sem trombocitopenia.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de evenimente de sângerare, însoțite sau nu de trombocitopenie.
Portuguese: Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
Romanian: Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
Portuguese: Foram observadas infeções (incluindo sépsis, sépsis com neutropenia, infeções bacterianas, virais ou fúngicas) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost observate infecții (inclusiv sepsis, sepsis neutropenic, infecții bacteriene, virale sau fungice).
Portuguese: A taxa de RC, de acordo com os critérios IWCLL, foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 560 mg, uma vez por dia.
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
Romanian: În prezența simptomelor, se va întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA și BPI se va trata corespunzător.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Pneumocystis*#
Romanian: Pneumonie*
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrată oral în doză de 420 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Portuguese: Não se atingiu a dose máxima tolerada no estudo de fase 1, no qual os doentes receberam até 12,5 mg/kg/dia (1.400 mg/dia).
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Portuguese: Como conservar IMBRUVICA
Romanian: Cum se păstrează IMBRUVICA
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1127-CA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare a fost de 43 de luni, iar mediana numărului de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 până la 9 tratamente), inclusiv 51% cu chimioterapie anterioară in doze mari, 18% cu tratament anterior cu bortezomib, 5% cu tratament anterior cu lenalidomidă și 24% cu transplant anterior de celule stem.
Portuguese: Deve ser considerada a profilaxia de acordo com os padrões, em doentes que tenham um risco aumentado para infeções oportunistas.
Romanian: La pacienții care prezintă un risc crescut de infecții oportuniste trebuie luată în considerare profilaxia în concordanță cu standardul de îngrijire.
Portuguese: Arritmia cardíaca
Romanian: Tulburări cardiace
Portuguese: HR = 0,628 [IC 95%: 0,385; 1,024]
Romanian: RR = 0,628 [IÎ 95%: 0,385, 1,024]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii
Portuguese: Muito frequentes Artralgia Espasmos musculares Dor musculoesquelética*
Romanian: Spasme musculare Durere musculoscheletică*
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
Romanian: Administrarea inhibitorilor putenici sau moderați ai CYP3A4 concomitent cu IMBRUVICA poate determina creșterea expunerii la ibrutinib și în consecință apariția unui risc crescut de toxicitate.
Portuguese: Neutropenia febril Leucocitose Linfocitose
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă Leucocitoză