FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Spanish: Cuando Sovaldi se utilice en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (DCr) <50 ml/min (ver también sección 5.2).
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Spanish: Rilpivirinaf (25 mg una vez al día)
English: This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Spanish: Este sujeto albergaba <1 % de S282T del VHC en la situación basal y desarrolló S282T (>99 %) 4 semanas después del tratamiento, lo que dio lugar a un cambio de 13,5 veces en la CE50 de sofosbuvir y disminuyó la capacidad de replicación viral.
English: The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Spanish: La sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ninguno de estos pacientes mediante secuenciación profunda ni secuenciación poblacional.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Sovaldi (ver sección 4.5).
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Spanish: La pauta de tratamiento y las duraciones recomendadas para la terapia combinada con Sovaldi se facilitan en la Tabla 3 y la Tabla 4.
English: There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Spanish: No hay datos para respaldar la administración concomitante de Sovaldi y telaprevir o boceprevir.
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Spanish: Después del tratamiento con 200 mg o 400 mg de sofosbuvir en combinación con ribavirina, la tasa de RVS12 en pacientes con NT fue del 40 % y 60 %, respectivamente.
English: Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Spanish: Sovaldi comprimidos se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
English: Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Spanish: Los pacientes o bien estaban sin tratamiento antirretroviral con un recuento de células CD4+ >500 células/mm3 o presentaban un VIH-1 virológicamente suprimido con un recuento de células CD4+ >200 células/mm3.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación de dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi No tome Sovaldi
English: Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Spanish: Interrupción de la administración en adultos y adolescentes Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
Spanish: No obstante, basándose en los datos emergentes, el ensayo no fue cegado y todos los pacientes con VHC de genotipo 2 continuaron recibiendo sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, mientras que el tratamiento de los pacientes con VHC de genotipo 3 se amplió a 24 semanas.
English: Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to <18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Spanish: Las exposiciones a sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años fueron similares a las de los adultos en los estudios de fases 2/3 tras la administración de sofosbuvir (400 mg).
English: Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Spanish: Tabla 24: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir y GS-331007 comparado con sujetos con función renal normal
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Spanish: La tasa de RVS12 fue del 100 % (13/13) en los pacientes de genotipo 2 y del 97 % (36/37) en los pacientes de genotipo 3).
English: The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y forma de cápsula, con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
English: ANTICOAGULANTS Vitamin K antagonists
Spanish: ANTICOAGULANTES Antagonistas de la vitamina K
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Sovaldi en los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6 son muy limitados (ver sección 5.1).
English: • Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Spanish: • Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Spanish: Si vomitan cuando han transcurrido más de 2 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
English: No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Spanish: No hay datos sobre interacciones medicamentosas en relación con la administración concomitante de Sovaldi con boceprevir o telaprevir.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo o la raza para sofosbuvir y GS-331007.
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Spanish: Un paciente con infección por el VHC de genotipo 3 alcanzó una RVS4, pero no regresó a la visita de RVS12.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Spanish: 27/28 pacientes con VHC de genotipo 4 alcanzaron una RVS12.
English: If you do miss a dose:
Spanish: Si omite una dosis:
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
English: In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Spanish: En las pruebas bioquímicas, las polimerasas NS5B recombinantes de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T mostraron una sensibilidad reducida a GS-461203 en comparación con los tipos salvajes respectivos.
English: In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
Spanish: En los ensayos de farmacología clínica, tanto sofosbuvir como GS-331007 se monitorizaron con fines de análisis farmacocinéticos.
English: Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Spanish: Tenofovir disoproxilo f (245 mg una vez al día)d
English: No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (ver sección 4.2).
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Spanish: Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 pacientes de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
English: Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes náuseas diarrea, náuseas, vómitos
English: • low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia); entre sus signos se pueden encontrar cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento con los esfuerzos
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Spanish: En el ensayo 0126 fueron muy frecuentes las disminuciones de la hemoglobina durante el tratamiento, con una disminución de la hemoglobina <10 g/dl en el 32,5 % (13/40 pacientes), 1 de los cuales también presentó una disminución <8,5 g/dl.
English: Regimen/Duration
Spanish: Pauta/duración
English: In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Spanish: En un análisis combinado de 991 pacientes que en los ensayos de fase 3 recibieron sofosbuvir, 226 pacientes reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Spanish: Cuando tome Sovaldi con ribavirina o con peginterferón alfa junto con ribavirina, puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de la glucoproteína P ni de la BCRP, por lo que no es previsible que aumenten la exposición a los medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Sovaldi (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C. No actúa solo.
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Spanish: • molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Spanish: Tabla 3: Pauta de tratamiento y duraciones recomendadas para adolescentes de 12 a <18 años tratados con Sovaldi
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón para obtener información adicional sobre cómo reducir o interrumpir la dosis de peginterferón alfa.
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
Spanish: Se detectaron dos sustituciones de la NS5B, L159F y V321A, en muestras de recaídas después del tratamiento en varios pacientes infectados por el VHC de genotipo 3 en los ensayos clínicos de fase 3.
English: The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively.
Spanish: Las dosis de ribavirina utilizadas en los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa 2a + ribavirina fueron de 1.000-1.200 mg/día en función del peso y de 800 mg/día independientemente del peso, respectivamente.
English: HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Spanish: Los replicones del VHC que expresaban la sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir fueron totalmente sensibles a otras clases de fármacos contra el VHC.
English: Table 17: Response rates in study PHOTON-1
Spanish: Tabla 17: Tasas de respuesta en el ensayo PHOTON-1
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B se detectó en un solo sujeto que recibió monoterapia con Sovaldi en un ensayo de fase 2.
English: Sovaldi + ribavirin
Spanish: Sovaldi + ribavirina
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o si está en tratamiento de diálisis.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardiaca.
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Spanish: La dosis de ribavirina fue de 1.000-1.200 mg al día en función del peso, administrada dividida en dos tomas, y la dosis de peginterferón alfa 2a, en su caso, fue de 180 µg por semana.
English: Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Spanish: Once pacientes con VHC de genotipo 3 habían completado ya el tratamiento con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en el momento de la modificación.
English: Liver transplant recipients
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients < 12 years of age.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos <12 años.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 de sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
English: • muscle aches and pains, pain in the joints
Spanish: • dolores musculares, dolor en las articulaciones
English: Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Spanish: La duración de la supresión viral antes del trasplante fue el factor más predictivo para la RVPT en los pacientes que tenían un ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
English: Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de cápsula, con unas dimensiones de 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Spanish: Los pacientes tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
English: Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Spanish: Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Spanish: Consultar también la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los medicamentos que se utilicen en combinación con Sovaldi.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to <18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Sovaldi en adolescentes de 12 a <18 años se basan en los datos de 50 pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas (pacientes con genotipo 2) y 24 semanas (pacientes con genotipo 3) en un ensayo clínico abierto de fase 2.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
English: Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Spanish: Muy frecuentes disminución de la hemoglobina anemia, neutropenia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas
English: Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
Spanish: Los pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 o 3 en el ensayo se trataron con sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas, respectivamente.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasa; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a la dosis adversa fue 29 veces (rata) y 123 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VHC Boceprevir (BOC)
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no alcanzaron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
English: HCV infected patients, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC, independientemente del genotipo, con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplían los criterios de MILAN recibieron 400 mg de sofosbuvir y 1.000-1.200 mg de ribavirina al día durante un máximo de 24 semanas, posteriormente modificadas a 48 semanas, o hasta el momento del trasplante hepático, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir y GS-331007 representaron aproximadamente el 4 % y >90 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (suma del AUC ajustada por el peso molecular de sofosbuvir y sus metabolitos), respectivamente.