FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
French: • Quand l'aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez.
German: • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten.
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
German: Da Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 25 I.E./kg und 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche verteilt auf zwei gleichgroße Injektionen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension.Si vous observez l'un de ces cas, éliminez le médicament.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen.
French: Retacrit doit être administré par voie intraveineuse.
German: Retacrit sollte intravenös gegeben werden.
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
German: Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.
German: - Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
German: Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider que Retacrit soit administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Retacrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Retacrit bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl/mois.
German: Epoetin alfa wurde intravenös in einer Dosierung von 75 I.E./kg KG/Woche, verteilt auf 2 oder 3 separate Dosen, im Anschluss an die Dialyse gegeben; diese Dosierung wurde in Abständen von 4 Wochen um jeweils 75 I.E./kg KG/Woche (bis zu einem Maximum von 300 I.E./kg KG/Woche) auftitriert, um einen Hämoglobinanstieg um 1 g/dl/Monat zu erzielen.
French: Retacrit doit être administré par injection sous-cutanée.
German: Retacrit sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
German: Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
French: • Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
German: • Retacrit wird über 3 Wochen vor der Operation in eine Vene injiziiert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
French: Programme de transfusion autologue programmée
German: Autologes Blutspendeprogramm
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'érythropoïétine par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
French: Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
German: Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin.
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine zêta chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin zeta bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
German: Es sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hämoglobinspiegel von 10 - 13 g/dl oder 6,2 bis 8,1 mmol/l) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.
French: L'époétine zêta n'a pas été approuvée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
German: Epoetin zeta ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion allogénique chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl.
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen ergriffen werden.
French: Hb cible ≤ 12 g/dl
German: ≤12 g/dL
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose l'interruption dutraitement par époétine zêta et la recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollte die Behandlung mit Epoetin zeta sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dl (8,1 mmol/l) ; dans les trois autres études, elle était de 12 à
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl (8,1 mmol/l), in den verbleibenden 3 Studien betrug diese 12 bis 14 g/dl.
French: L'érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l'impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
French: Entre les périodes pré-traitement et pré-intervention, l'augmentation moyenne de l'hémoglobine dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG/Woche (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG/Tag (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
German: Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Retacrit üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
French: Chez les enfants, le taux d'hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.
German: Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
German: Retacrit ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10.
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
French: Paliers de reduction de dose
German: Schritte zur Dosisreduktion
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence en fer présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement entre ≥ 10 g/dl et ≤ 13 g/dl et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention, à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
German: In einer offenen Parallelgruppen-Studie mit erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel, die einen Ausgangshämoglobinwert von ≥ 10 bis ≤ 13 g/dl aufwiesen und bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war, wurden die beiden folgenden Dosierungsschemata miteinander verglichen: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG subkutan täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ vs. Epoetin alfa 600 I.E./kg subkutan einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen präoperativ sowie am OP-Tag.
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine zêta, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
German: Das berichtete Risiko für diese TVEs sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin zeta abgewogen werden; dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVEs wie Adipositas und anamnestisch bekannte TVEs (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult).
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production de globules rouges.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Retacrit est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisantde l'anémie etdes symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12g/dl (7,5mmol/l).
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Retacrit, die eine adäquate Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird, dies unter Aufrechterhaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
German: • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Retacrit einen Monat lang fortgesetzt werden.
French: • Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l'écraser.
German: • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
German: Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur jeweils eine Dosis Retacrit.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retacrit bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.
French: Classification de systèmes d'organes MedDRA
German: MedDRA-Systemorganklasse
French: 787,5 UI/kg
German: 787,5 I.E./kg
French: Les sujets ont été classés en fonction du taux d'érythropoïétine sérique (EPOs) et du statut transfusionnel avant l'inclusion.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Erythropoetin-Serum (sEPO)-Spiegel und nach ihrem bisherigen Transfusionsstatus zum Zeitpunkt der Voruntersuchung stratifiziert.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique.
German: Epoetin zeta ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
German: Epoetin zeta sollte bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Allgemeinerkrankungen, die mit einer erhöhten Krampfneigung einhergehen, wie z. B. ZNSInfektionen und Hirnmetastasen, vorsichtig angewendet werden.
French: L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang allogénique a été évalué dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez des patients adultes sans carence en fer devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou.
German: Der Einfluss von Epoetin alfa (300 I.E./kg KG oder 100 I.E./kg KG) auf den Bedarf an Fremdbluttransfusionen wurde im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel untersucht, bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war.
French: • Saisissez le bout du dispositif de sécurité en plastique et éloignez-le du capuchon protecteur de l'aiguille.
German: • Greifen Sie zunächst die Spitze des Kunststoff-Nadelfängers und klappen Sie diesen von der Nadelschutzkappe weg.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et chez des patients recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
German: Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un hazard ratio estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
German: Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI:1,00, 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
German: Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Retacrit").
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe „Was Retacrit enthält").
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne pas dépasser 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois afin de minorer les risques d'aggravation d'une hypertension.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
French: • N'enlevez pas le capuchon de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'époétine zêta sur la fertillité.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
French: Les patients ayant un taux d'hémoglobine initial très faible (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que les patients ayant une anémie initiale moins sévère (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
German: Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g/dl oder < 3,75 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl bzw. > 5 mmol/l).
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen ShuntAneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
French: • observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine zêta plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).
German: • in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-zeta plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.