FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né lo comunicano ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Finnish: Nykyisin hyväksytyt valmistetiedot eivät tunnu kuvaavan tätä riskiä riittävästi, eikä siitä tiedoteta potilaille, jotta he osaisivat tunnistaa yliherkkyyden oireet varhain.
Italian: In relazione a ciò, il CHMP ha preso nota del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti per cui sono approvate queste indicazioni è giunto alla conclusione che l'evidenza dell'efficacia è insufficiente a bilanciare i rischi associati al prodotto e ha proposto di eliminare le indicazioni.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore", né nell'indicazione più ristretta proposta.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa" eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
Italian: • malattia di Little (diplegia spastica infantile) e altre encefalopatie accompagnate da distonia.
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Finnish: Koska tietoa ei ole riittävästi, pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Italian: Pur non essendo stato riferito alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è ritenuto potenzialmente letale.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza della funzionalità renale o epatica, sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Finnish: Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né comunicarlo ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että nykyisin hyväksytyissä valmistetiedoissa tätä riskiä ei kuvata riittävästi eikä siitä tiedoteta potilaille, jotta yliherkkyysoireet osattaisiin tunnistaa varhain.
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Italian: Per le rimanenti indicazioni (riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare, malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia) c'è un'evidenza dell'efficacia estremamente limitata che si basa principalmente su piccoli studi con progetto inadeguato e che includono una popolazione eterogenea.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Italian: o non è positivo per il trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore; o non è positivo per la riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica; o non è positivo per il trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare; o non è positivo per malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia;
Finnish: • komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa o on suotuisa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa o ei ole suotuisa liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa o ei ole suotuisa ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeisessä kuntoutuksessa o ei ole suotuisa obliteratiivisten verisuonitautien eikä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoidossa o ei ole suotuisa Littlen taudin eikä muiden aivosairauksiin liittyvien lihasjänteyshäiriöiden hoidossa.
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Italian: Nell'unico studio in questa indicazione in cui è stata dimostrata la superiorità di tolperisone rispetto al placebo nel risultato primario (Pratzel 1995), ciò si è ottenuto utilizzando un nuovo parametro della formula per il calcolo che non era definito in precedenza, ma è stato introdotto invece nell'analisi dell'efficacia post-hoc.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Italian: Formulazione parenterale
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Finnish: Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione, perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Italian: Compressa
Finnish: Tshekki
Italian: - Diabete.
Finnish: - Diabetes.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacitàdi guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: - Problemi cardiaci.
Finnish: - Sydänvaivoja.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione l'utilizzo di trattamenti medici o chirurgici immediati qualora la pressione intraoculare rimanga non controllata.
Finnish: Pikaisia lääkinnällisiä tai kirurgisia hoitoja voi olla tarpeen harkita, jos silmänsisäistä painetta ei saada hallintaan.
Italian: Il trattamento principale consiste nell'interrompere il prima possibile l'assunzione di idroclorazide.
Finnish: Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanzae allattamento
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Italian: Tolucombi con cibi e alcol
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica concordata con il CHMP.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Italian: Contenuto della confezionee altre informazioni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Cos'è Tolucombi e a cosa serve
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Italian: - Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Finnish: - Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.
Italian: 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Italian: - Aumento dei livelli di aldosterone(ritenzionedi acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Finnish: - Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa).
Italian: La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente dopo 4-8 settimane dall'inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Tolucombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Italian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Tolucombi può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Tolucombi prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolucombi.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Italian: - Se avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Finnish: - Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento di pressione nell'occhio e potrebbero verificarsi da ore a settimene dall'assunzione di Telucombi.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Italian: I sintomi comprendono un attacco acuto di diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e generalmente si verificano entro ore fino a settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale.
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza di sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: 4.5 Interazionicon altri medicinalied altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tolucombi nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Se Tolucombi viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: Idrossipropil cellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Italian: Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema reninaangiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saadun kokemuksen perusteella em. lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa seerumin kaliumpitoisuuden nousuun eikä sitä sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.4 e 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolucombi-hoidon aloittamista.
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Tolucombi:
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien kanssa:
Italian: Altri medicinali e Tolucombi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tolucombi
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).