FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Finnish: Tutkimukset veren kolesteroli-, kreatiniini- ja ureapitoisuuden suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, hematokriitin lasku, punasolujen määrän väheneminen, tihentynyt hengitys melko harvinainen
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, αριθμός αναπνοών αυξημένος
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Finnish: Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat potilaan terveydentilasta ja painosta.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg 3-4 viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Finnish: KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Greek: Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: 2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Finnish: Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Finnish: • Kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyradikuloneuropatiassa (CIDP).
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Finnish: Taulukko 2 Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ARs) μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Finnish: KIOVIG-valmisteen myyntiintulon jälkeisten perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Finnish: 2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana vrk = vuorokausi
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες η = ημέρα
Finnish: Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.
Finnish: • Kawasakin taudissa (yhdessä asetyylisalisyylihapon ykanssa; katso 4.2).
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät osoita valmisteen olevan vaaraksi ihmisille.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot jopa useita satoja mg/dl. AMS voi esiintyä useammin korkea-annoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Finnish: • virtsantuoton seuraamista
Greek: • παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
Finnish: Haittavaikutuksen ilmetessä on pienennettävä joko antonopeutta tai lopetettava infuusio.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Finnish: Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi nestehukasta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε επαρκή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν διαγνωστεί προβλήματα υγείας.
Finnish: Hypogammaglobulinemiapotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Finnish: Verisuonisto hypotensio, syvä laskimotromboosi
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό οίδημα
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotukosten yhteydestä.
Greek: Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
Greek: βήχας, καταρροή, χρόνιος βήχας ή συριγμός (άσθμα), βουλωμένη μύτη, πονόλαιμος, λαχάνιασμα, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μώλωπες, φαγούρα και κνίδωση, δερματίτιδα, κοκκίνισμα δέρματος, οσφυαλγία, άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, φρίκια, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα, γριππώδης συνδρομή, θωρακικό άλγος ή θωρακική δυσφορία, έλλειψη δύναμης ή αίσθημα αδυναμίας, αδιαθεσία, ρίγη.
Finnish: Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, punoitus yleinen angioedeema, akuutti nokkosihottuma, kylmä hiki, valoherkkyysreaktio, yöhikoilu, liikahikoilu melko harvinainen
Greek: Μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, δερματίτιδα, ερύθημα Συχνές Αγγειοοίδημα, κνίδωση οξεία, κρύος ιδρώτας, αντίδραση από φωτοευαισθησία, νυκτερινοί ιδρώτες, υπερίδρωση
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: KIOVIG-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Finnish: Proteinuria‡
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Greek: Η θεραπεία με Kisplyx θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Greek: ***: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Finnish: • Älä imetä, jos otat Kisplyxiä.
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Juo seos.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Greek: 7,5 (3,8, NE)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Greek: 13,0 (3,7, NE)
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
Greek: λενβατινίμπη 24 mg (N=52)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Finnish: Lopeta lenvatinibihoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το Kisplyx μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και ο όγκος αναπτύσσεται και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.