FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Latvian: Pētījumā kopumā pacientu vidējais vecums bija 59 gadi; 61 % bija vīrieši, 64 % bija baltās rases pārstāvji, 76 % pētījuma sākumā bija Ann Arbor III/IV stadijas slimība, 74 % sākotnējais Starptautiskais prognostiskais indekss (International Prognostic Index;
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai.
Slovak: Koniec štúdie
Latvian: Pētījuma beigas
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Latvian: Šīs unikālās struktūras dēļ piksantrons dzīvniekiem izraisa minimālu kardiotoksicitāti salīdzinājumā ar doksorubicīnu vai mitoksantronu.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Latvian: Lielāka pacientu daļa iepriekš bija saņēmuši doksorubicīnu vai tā ekvivalentu devā līdz 450 mg/m².
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Latvian: Pētījumā PIX 301 samazinātu izsviedes frakciju Pixuvri grupā konstatēja 13 pacientiem (19,1 %).
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Latvian: In vitro inhibīcijas pētījumi
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Slovak: Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.
Latvian: Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz stāvoklis uzlabojies līdz 1. pakāpei.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Latvian: Iespējams, ka ārstēšanas rezultātā Jums var pavājināties sirds sūknēšanas funkcija vai pat rasties nopietns traucējums, ko dēvē par sirds mazspēju, īpaši, ja Jūsu sirdsdarbība bija traucēta jau ārstēšanas sākumā ar Pixuvri.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija maza, un ar imunitātes nomākumu saistītas oportūnistiskas infekcijas nenovēroja.
Slovak: Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Slovak: Keďže sa zdá, že je metabolizmus obmedzený, vylúčenie nezmeneného pixantrónu žlčou môže byť hlavnou cestou eliminácie.
Latvian: Tā kā metabolisms ir ierobežots, neizmainīta piksantrona izvadīšana ar žulti var būt galvenais eliminācijas ceļš.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Latvian: Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Podmienky uchovávania pri použití
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Latvian: Pierādīts, ka Pixuvri in vitro fototoksiski ietekmē 3T3 šūnas.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Latvian: In vitro pētījumos ar biežāk sastopamajām cilvēka citohroma P450 izoformām (arī CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) pierādīta iespējama jaukta tipa CYP1A2 un CYP2C8 inhibīcija, kas var būt klīniski nozīmīga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Pixuvri visām pediatriskās populācijas apakšgrupām ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Latvian: Audzēju atbildes reakciju vērtēja maskēta, neatkarīga, centrāla pārskata grupa saskaņā ar starptautiskas darba grupas darbības principiem, lai standartizētu NHL atbildes reakcijas kritērijus.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Latvian: Taču deva jāpielāgo pirms katra cikla sākšanas, ņemot vērā zemākos hematoloģiskos rādītājus vai maksimālo toksicitāti kopš iepriekšējā terapijas cikla.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem jāiesaka ievērot aizsardzības stratēģiju pret saules iedarbību, tostarp valkāt aizsargapģērbu pret sauli un izmantot aizsarglīdzekļus pret saules iedarbību.
Slovak: Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Latvian: Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Latvian: Suņiem terapija sirdi neietekmēja, jo dažādos ārstēšanas posmos EKG pārmaiņas netika konstatētas; sirds pārmaiņas nekonstatēja ne makroskopiskā, ne histoloģiskā izmeklēšanā.
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir teicis, ka to darīt ir droši.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Latvian: Deva jāpielāgo un nākamo devu lietošanas laiks jānosaka, veicot klīnisku novērtējumu atkarībā no mielosupresijas pakāpes un ilguma.
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Slovak: Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti.
Latvian: Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā.
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
Slovak: Pri odporúčanej dávke a dávkovacej schéme je neutropénia zvyčajne prechodná a najnižšiu hodnotu dosahuje na 15. ˗ 22. deň po podaní lieku v 1., 8. a 15. deň, pričom normálna hladina sa dosiahne zvyčajne do 28. dňa.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu un lietošanas shēmu, neitropēnija parasti ir pārejoša, zemāko līmeni sasniedzot 15. - 22. dienā pēc zāļu lietošanas 1., 8. un 15. dienā, bet atlabšana parasti notiek līdz 28. dienai.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Latvian: Visbiežāk sastopamā toksicitāte ir kaulu smadzeņu, īpaši neitrofilo leikocītu līnijas nomākums.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par infekcijām, tostarp pneimoniju, celulītu, bronhītu un sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkura cikla 8. un 15. dienā Pakāpe
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Latvian: Tādēļ metabolisms nav nozīmīgs piksantrona eliminācijas ceļš.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Pixuvri nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Latvian: Piksantrons bija vājš OATP1B1 un OATP1B3 saistīšanas transportvielu inhibitors in vitro.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
Latvian: Minimālu Pixuvri kardiotoksicitāti konstatēja arī atkārtotos terapijas ciklos, lietojot tādas pašas devas.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Latvian: Atšķirībā no reģistrētiem antraciklīniem (doksorubicīna un citiem) un atracēndioniem (mitoksantrona), piksantrons ir vājš topoizomerāzes II inhibitors.
Slovak: 50 %. Skúsenosti s podávaním lieku Pixuvri pacientom, ktorí majú výraznejšie poškodenú funkciu srdca, sú obmedzené a majú sa brať do úvahy len v kontexte klinického skúšania.
Latvian: Pieredze par Pixuvri lietošanu pacientiem ar nozīmīgāku sirds bojājumu ir ierobežota un to drīkst lietot tikai klīniskā pētījuma kontekstā.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
Latvian: Turklāt atšķirībā no antraciklīniem vai antracēndioniem piksantrons tieši alkilē DNS, veidojot stabilus DNS savienojumus un dubultu pavedienu atstarpes.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Latvian: Turpmākajos kursos parasti var atkārtoti lietot iepriekšējo devu, ja leikocītu un trombocītu skaits ir atjaunojies pieņemamā līmenī.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V tejto štúdii sa náhodne rozdelilo 140 pacientov (1:1) buď na liečbu liekom Pixuvri, alebo na chemoterapeutickú monoterapiu zvolenú skúšajúcim lekárom pre skupinu, ktorá užívala porovnávací liek.
Latvian: Šajā pētījumā 140 pacienti tika nejaušināti iedalīti (1:1) ārstēšanai ar Pixuvri vai ar pētnieka izvēlētu monoķīmijterapiju salīdzinājuma grupā.
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Latvian: Pixuvri drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne aj vtedy, keď sa pixantrón podáva súbežne s induktormi efluxného transportu, ako je rifampicín, karbamazepín a glukokortikoidy, pretože vylučovanie pixantrónu by sa mohlo zvýšiť s následným poklesom systémovej expozície.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ilgstoši lietojot piksantronu vienlaikus ar izplūdes transporta induktoriem, piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, un glikokortikoīdiem, jo piksantrona izvadīšana var pastiprināties, kā rezultātā samazinās sistēmiskā iedarbība.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
Latvian: Tā kā lielāko daļu zāļu izraisītu fotosensibilizācijas reakciju ierosina UV-A diapazonam atbilstoša garuma viļņi, ieteicams izmantot aizsarglīdzekli pret sauli, kas ļoti labi absorbē UV-A starojumu.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros ir saņemts ziņojums par vienu mazāk būtisku fotosensibilizācijas reakcijas gadījumu ar atveseļošanās iznākumu.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasvarbūtība
Slovak: PC: {číslo}
Latvian: PC:
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Latvian: Suņiem Pixuvri, lietojot 0,5-0,9 mg/kg devā sešus ciklus, neizraisīja nāvi vai smagas klīniskas pazīmes, tostarp EKG vai ķermeņa masas pārmaiņas.
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri môže byť imunizácia neúčinná.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podanie dávky u myší, potkanov a psov patrili k hlavným zisteniam myelotoxicita, nefrotoxicita (okrem psov) a poškodenie semenníkov.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem galvenā atrade bija mielotoksicitāte, nefrotoksicitāte (izņemot suņus) un sēklinieku bojājums.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pixuvri lietošanas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Latvian: Pixuvri kā monoterapijas drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu agresīvu NHL pēc tam, kad iepriekš saņemtas vismaz divas terapijas (PIX301).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovak: Kardiotoxicita sa pri použití lieku Pixuvri môže vyskytnúť bez ohľadu na to, či sú prítomné rizikové faktory pre srdce.
Latvian: Kardiotoksicitāte, lietojot Pixuvri, iespējama neatkarīgi no tā, vai pacientam ir kardiāli riska faktori.
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa preukázala významne vyššia miera úplnej reakcie a nepotvrdená úplná reakcia (CR/CRu) a vyššia miera objektívnej reakcie (ORR) v porovnaní so skupinou užívajúcou porovnávací liek (pozri tabuľku 4).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgi lielāku pilnīgas atbildes reakcijas un neapstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (complete response/unconfirmed complete response; CR/CRu) rādītāju, kā arī lielāku objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate; ORR) rādītāju nekā salīdzinājuma grupā (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Latvian: Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Latvian: ĶVL nosaka, izmantojot iestādē apstiprināto standartu ĶVL aprēķināšanai, aprēķinot pēc ķermeņa masas, kas noteikta katra cikla pirmajā dienā.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
Latvian: Lai gan ietekme uz fertilitāti nav konstatēta, piesardzības nolūkā vīriešu dzimuma pacientiem būtu jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus (īpaši barjermetodi) ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas, lai ļautu nobriest jauniem spermatozoīdiem.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Latvian: Cita veida toksicitāti, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, parasti novēroja reti, šīs izpausmes bija vieglas, atgriezeniskas, ārstējamas un prognozējamas ar citotoksiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Slovak: Fraction (ejekčná frakcia ľavej komory)
Latvian: KKIF: Kreisā kambara izsviedes frakcija.
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju ir uzņēmīgāki pret infekcijām, lai gan klīniskajos pētījumos atipisku, grūti ārstējamu infekciju, piemēram, sistēmisku sēnīšu infekciju vai tādu oportūnistisku mikroorganismu kā Pneumocystis jiroveci izraisītu infekciju, sastopamība nepalielinājās.
Slovak: Liek Pixuvri sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva, smaga infekcija, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, vai tādas pamatslimības, kas vēl vairāk var palielināt noslieci uz nopietnu infekciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par piksantrona lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Keďže pixantrón začleňuje heteroatóm dusíka do prstencovej štruktúry a nemá ketónové skupiny, má menší potenciál tvorby reaktívnych druhov kyslíka, naviazania železa a tvorby alkoholových metabolitov, čo zrejme spôsobuje kardiotoxicitu antracyklínov.
Latvian: Tā kā piksantrons satur slāpekļa heteroatomu gredzena struktūrā un tam nav ketongrupu, tam piemīt vājāka spēja radīt reaktīvus skābekļa paveidus, saistīt dzelzi un veidot etilspirta metabolītus, kurus uzskata par antraciklīnu kardiotoksicitātes izraisītājiem.
Slovak: Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.
Latvian: Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos apstiprināja iespējamu klastogēnu ietekmi uz zīdītāju šūnām in vitro un in vivo.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri/metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.