FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Bonvivu, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
Slovak: Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
French: La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bonviva IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Slovak: Bonviva, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Slovak: Zvyčajná dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientok s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse uniquement
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Len na intravenózne použitie
French: Lorsque Bonviva est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Bonvivy má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
French: • Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bonviva.
French: Les patientes prenant des traitements concomitants ou présentant des maladies associées, susceptibles d'avoir des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo ktoré súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
French: Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue préremplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Slovak: Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
French: Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bonviva.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Bonvivou nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany, alebo výtok.
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
Slovak: • nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celuici ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
French: Données à 1 an
Slovak: Jednoročné údaje zo štúdie
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 mg/3 ml
Slovak: 3 mg/3 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bonvivu
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Slovak: Preto u pacientok s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Slovak: Ak sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p<0,001 a po dvoch rokoch, p<0,001.
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali Bonvivu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po registrácii lieku.
French: Acide acétylsalicylique ou AINS
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAID
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l acide ibandronique a diminué la fertilité.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bonvivy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=334)
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=334)
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientok s hepatálnou insuficienciou.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
French: Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg monohydrátu laktózy).
French: • Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.
Slovak: Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.
French: Comment conserver Bonviva?
Slovak: Ako uchovávať Bonvivu
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Slovak: U pacientok s viacerými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bonvivou odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
French: Il est important d'assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Slovak: U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
French: Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva.
Slovak: Pred začatím liečby Bonvivou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
Slovak: U pacientok dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par
Slovak: • počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientky treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Slovak: Podanie Bonvivy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Jedna tableta na mesiac
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
French: Insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bonviva pour ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré dostávali Bonvivu v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Slovak: Bonviva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bonviva 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Au cours d'une étude multicentrique, en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16549), Bonviva 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa Bonviva 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Interaction avec les aliments
Slovak: Interakcia liek - jedlo
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Slovak: Bonviva nebola skúmaná u pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
French: Si vous avez reçu plus de Bonviva que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Slovak: Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois.
Slovak: Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Slovak: ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť duodenitída
French: La posologie de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Slovak: LIEKU BONVIVA Dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
Slovak: EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
French: Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Slovak: Všetky pacientky musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
French: 1 comprimé pelliculé
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
French: Ne pas utiliser un site d'injection autre que la veine.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)