FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
German: Prometax 3,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 3 mg“ auf dem Unterteil.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
German: Natriumbenzoat Citronensäure Natriumcitrat Chinolingelb (E 104) Gereinigtes Wasser
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
German: in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
English: Prometax 4.5 mg hard capsules
German: Prometax 4,5 mg Hartkapseln
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
German: Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
German: Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „ENA 713 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
German: Harnwegsinfektionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
English: How to store Prometax
German: Wie ist Prometax aufzubewahren?
English: • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
German: • Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
English: Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
German: Prometax 6,0 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
German: Prometax 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
English: Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
German: Prometax 3,0 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: 1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
German: 1 Kapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
German: Prometax 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
German: Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
English: 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
German: 1 Kapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Gastrointestinal disorders Very common
German: gastrointestinale Blutungen (sehr selten);
English: 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
German: 1 Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
German: Eine Prometax 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
German: Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3,0 mg Rivastigmin.
English: • Stomach ulcer
German: • Magengeschwür
English: 1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
German: 1 Kapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
German: Eine Prometax 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
German: Eine Prometax 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
English: Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
English: Salivary hypersecretion
German: Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
English: Gastric ulcer
German: schlurfender Gang
English: Agitation
German: Gangstörungen
English: • Ulcer in the intestine
German: • Blutungen im Darm;
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 6 mg“ auf dem Unterteil.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
German: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 3 mg“ auf dem Unterteil.
English: Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
German: Eine Prometax 3,0 mg Hartkapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/025 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
German: Harnwegsinfektionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/029 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: Anxiety
German: Rivastigmin
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/027 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
German: Harninkontinenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/023 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/021 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
German: EU/1/98/092/019 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/Alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermale Pflaster (Beutel: Papier/PET/PE/Alu/PA)
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
German: Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen ist zu erwägen, die Erhaltungsdosis auf das 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster zu reduzieren.
English: times the maximum clinical exposure.
German: 4-Fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
German: Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
German: Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt.
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
German: Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
German: • Tragen Sie immer nur ein Prometax Pflaster zur gleichen Zeit;
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
German: • Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Prometax 9,5 mg/24 Stunden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Zytiga
German: Weitere Informationen über Zytiga
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
German: September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw.
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
German: Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).
English: Zytiga abiraterone acetate
German: Abirateronacetat
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
German: Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert.
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
German: Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
German: Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
English: What are the risks associated with Zytiga?
German: Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?
English: What is Zytiga and what is it used for?
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben verbesserte.
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
German: Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen angewendet:
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
German: Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
German: Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar angesehen.
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme.
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
German: An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?
English: Why is Zytiga approved?
German: Warum wurde Zytiga zugelassen?
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw.
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
German: • wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme auftreten.
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
German: Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
German: Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter 11 Monate lebten.
English: How is Zytiga used?
German: Wie wird Zytiga angewendet?
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
German: An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
English: How does Zytiga work?
German: Wie wirkt Zytiga?
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
German: Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung angewendet;
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
German: Arzneimitteln) mit einer Androgendeprivationstherapie bei Männern, die keine oder nur leichte
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
German: Häufigkeit „Nicht bekannt“: Kounis-Syndrom
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können ………….
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt 4.8).
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, hervorrufen.
English: Special warnings and precautions for use
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen