FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij personen die een eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de vaccinatiereeks ook af te maken met Gardasil 9 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan brukes under amming.
Dutch: In Protocol 003 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 2515: 1103 heteroseksuele mannen [HM], 313 mannen die seks hebben met mannen [MSM] en 1099 vrouwen kregen Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Dutch: In Protocol 020/GDS07C waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar vergelijkbaar met de GMT's voor antistoffen tegen HPV die werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar die een qHPVvaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 toegediend hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 020/GDS07C var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år som fikk qHPV-vaksine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Dutch: • aangetoonde werkzaamheid van het qHPV-vaccin om persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar en mannen van 16 tot en met 26 jaar;
Norwegian Bokmål: • vist effekt av qHPV-vaksine til å forebygge vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPVtypene 6, 11, 16 og 18 hos kvinner i alderen 16 til 45 år og menn i alderen 16 til 26 år.
Dutch: In Protocol 010 werd de immunogeniciteit van 2 doses Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar en van 3 doses Gardasil 9 bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 1518; 753 meisjes; 451 jongens en 314 vrouwen).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Dutch: Bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 4055) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten 74,9 % (95 %-BI: 8,8; 95,4) voor AIN 2/3 (mediane follow-up van 2,15 jaar), 100,0 % (95 %-BI: -52,1; 100) voor peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) 1/2/3 en 89,3 % (95 %-BI: 65,3; 97,9) voor genitale wratten (mediane follow-up van 4 jaar).
Norwegian Bokmål: Hos menn i alderen 16-26 år (N = 4055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) for AIN 2/3 (median varighet av oppfølging på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1, 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3 % (95 % KI: 65,3, 97,9) for kjønnsvorter (median varighet av oppfølging på 4 år).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 2 kanyler hver
Dutch: Tijdens de dracht en het zogen werden antistoffen tegen alle 9 HPV-typen op de nakomelingen overgedragen.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 kan gis i henhold til en 2-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: gis mellom 5 og 13 måneder etter første injeksjon Hvis den andre vaksinedosen gis tidligere enn 5 måneder etter første dose, bør alltid en tredje dose gis.
Dutch: Bij vaccinatie met Gardasil 9 kan tijdens hetzelfde bezoek ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend als daarvoor een andere injectieplaats wordt gebruikt (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis sammen med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (stivkrampe) (T) med enten pertussis (kikhoste) [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, for eksempel den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Dutch: ETIKETTEKST VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Dutch: In Protocol 002 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 3066: 1932 meisjes, 666 jongens en 468 vrouwen die Gardasil 9 kregen).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Dutch: In Protocol 003 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar, vergelijkbaar met de bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar gemeten GMT's voor antistoffen tegen HPV voor de vaccin-HPV-typen.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er beregnet til ungdom og voksne i alderen 9 år og oppover.
Dutch: Onderzoeken die de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 onderbouwen
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Dutch: HPV type 11- en 18-L1-eiwit
Norwegian Bokmål: HPV-type 11 og 18 L1-protein
Dutch: In tien klinische onderzoeken vond beoordeling plaats van de werkzaamheid en/of immunogeniciteit van Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Dutch: 60 microgram
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Dutch: Vraag dan aan uw arts of Gardasil 9 wel geschikt is voor u of uw kind.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Dutch: • aangetoonde non-inferioriteit van de immunogeniciteit van Gardasil 9 ten opzichte van die van het qHPV-vaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar, vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksine for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 hos jenter i alderen 9 til 15 år, kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Dutch: Daarom is het niet juist om verschillende typen onderling en met andere testen te vergelijken.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Dutch: De PPE-populatie bestond uit personen die binnen 1 jaar na opname in het onderzoek alle 3 de vaccinaties kregen, bij wie zich geen grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol voordeden, en die voorafgaand aan dosis 1 naïef (PCR-negatief en seronegatief) waren voor het/de betreffende HPV-type(n) (type 31, 33, 45, 52 en 58) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief bleven voor het/de betreffende HPV-type(n).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon:
Dutch: Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Dutch: Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra hetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Dutch: *De PPI-populatie bestond uit personen die alle 3 de vaccinaties binnen vooraf bepaalde periodes van een specifiek aantal dagen kregen, bij wie zich geen grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol voordeden, die voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor het interval tussen het bezoek in maand 6 en het bezoek in maand 7, en die voorafgaand aan dosis 1 seronegatief waren voor het/de betreffende HPV-type(n) (type 6, 11, 16 en 18) en, in het geval van vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, voorafgaand aan dosis 1 tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief waren voor het/de betreffende HPV-type(n).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden die gepaard gaat met koorts, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Dutch: 40 microgram
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Dutch: Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie?
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger hos spedbarn som diet i vaksinasjonsperioden.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 ter voorkoming van definitieve cervicale therapieprocedures gerelateerd aan vaccin-HPV-typen (waaronder elektrochirurgische lisexcisieprocedure [LEEP] of conisatie), bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 90,7 % (95 %BI 76,3; 97,0), met 4/6016 tegenover 43/6018 gevallen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 99,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 98,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Norwegian Bokmål: • Velg en egnet kanyle for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde definitieve cervicale therapieprocedures
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relaterte cervikale behandlingsprosedyrer
Dutch: 30 microgram
Norwegian Bokmål: 30 mikrogram
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 3, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 100 % (95 %-BI 46,3; 100,0), met 0/5952 tegenover 8/5947 gevallen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Dutch: Gardasil 9 injectie IM
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
Dutch: Als u 15 jaar of ouder bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 15 år og eldre på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Dutch: De PPE-populatie bestond uit personen: - die binnen 1 jaar na opname in het onderzoek alle 3 de vaccinaties kregen, zonder grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol, - die voorafgaand aan dosis 1 seronegatief waren voor het/de relevante vaccin-HPV-type(n) en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die voorafgaand aan dosis 1 tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief waren voor het/de relevante vaccin-HPV-type(n).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Gardasil 9 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass (0,5 ml).
Dutch: Bij personen uit de per-protocolpopulatie die Gardasil 9 hadden gekregen, varieerde de seropositiviteit met betrekking tot de vaccin-HPV-typen in maand 7 van 98,3-100 %.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet for HPV-typene i vaksinen hos populasjonen som var inkludert i protokollen var fra 98,3 til 100 % ved måned 7 hos personer som fikk Gardasil 9.
Dutch: Gardasil 9 kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
Dutch: Braken
Norwegian Bokmål: Boraks
Dutch: De immuunrespons tegen HPV die in maand 7 werd aangetoond bij jongens/meisjes van 9 tot en met 15 jaar, was vergelijkbaar met de immuunrespons tegen HPV bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar uit de gecombineerde database van immunogeniciteitsonderzoeken met Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen hooggradige cervixaandoeningen veroorzaakt door de vaccin-HPV-typen in de PPE-populatie De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 2 en erger, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 94,4 % (95 %-BI 78,8; 99,0), met 2/5952 tegenover 36/5947 gevallen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 eller verre, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 94,4 % (95 % KI 78,8, 99,0) med 2/5952 vs. 36/5947 tilfeller.
Dutch: Antistoffen tegen HPV 6 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 11 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 16 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 18 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år Anti-HPV 16 Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Dutch: • aangetoonde non-inferioriteit van de immunogeniciteit bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar, mannen van 16 tot en met 26 jaar en vrouwen van 27 tot en met 45 jaar ten opzichte van de immunogeniciteit bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar voor wat betreft de HPVtypen waartegen Gardasil 9 werkzaam is.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mot HPV-typene i Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år, menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år.
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Verpakkingsgro otte
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Dutch: % seropositieve personen
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer