FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 3 ans était de 2,86 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,76 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,63).
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,63).
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on korkokuvana "WY20".
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDLja HDL-kolesterolin mediaanit prosenttimuutokset lähtötilanteesta batsedoksifeeni 20 mg -hoidolla olivat -3,75 %, -5,36 % ja 5,10 % ja ne olivat samankaltaisia kuin raloksifeeni 60 mg -hoidolla havaitut muutokset.
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
French: Effets cérébrovasculaires
Finnish: Vaikutukset aivoverenkiertoon
French: Somnolence
Finnish: Uneliaisuus
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) (ks. kohta 4.8).
French: Comprimé pelliculé.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
French: Au terme des 7 ans d'études, le taux était de 2,06 évènements pour 1 000 année-femmes dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
Finnish: Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko 7 vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Conbriza, le 17 avril 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Conbrizaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2009.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Conbriza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Conbriza-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après trois ans de traitement, 2 % des patientes sous Conbriza (35 sur 1 724) présentaient de nouvelles fractures, contre 4 % de celles sous placebo (59 sur 1 741).
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen 2 prosentilla Conbrizaa saavista potilaista (35 potilaalla 1 724:stä) oli uusia murtumia verrattuna 4 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (59 potilaalla 1 741:stä).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Conbriza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Conbrizan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Conbriza.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Conbrizavalmistetta.
French: Les femmes ont subi un traitement de deux ans tout en recevant des compléments de calcium.
Finnish: Naisia hoidettiin kahden vuoden ajan, ja he saivat kalsiumlisiä.
French: Il est également recommandé d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Finnish: Potilaiden on myös saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Conbriza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Conbrizan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Conbriza, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Autres informations relatives à Conbriza:
Finnish: Muita tietoja Conbrizasta
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Conbriza on hyväksytty?
French: Conbriza bazédoxifène
Finnish: Conbriza batsedoksefeeni
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Conbrizan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Conbriza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Conbrizan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La différence était plus pertinente dans le sous-groupe des femmes présentant un risque élevé de fracture avant l'étude.
Finnish: Ero oli merkittävämpi niiden potilaiden alaryhmässä, joilla murtumariski oli suurempi ennen tutkimuksen aloittamista.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Finnish: Yleisimmät Conbrizan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuumat aallot, lihaskouristukset ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont davantage susceptibles de se briser (fracture).
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Finnish: Conbrizaa ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia laskimoissa (verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvia ongelmia), mukaan lukien syvälaskimotromboosi (verihyytymä syvällä olevassa laskimossa, yleensä jalassa), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
French: Après deux ans de traitement, la densité osseuse moyenne demeurait pratiquement inchangée chez les femmes ayant reçu Conbriza, tandis qu'elle était réduite de plus de 1 % chez les femmes sous placebo.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
French: La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé par jour.
Finnish: Conbrizan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Finnish: Batsedoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat selkärangan luutiheyden muutokset (luiden kestävyyden mitta) kahden vuoden hoidon jälkeen.
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Finnish: Conbrizan vaikuttava aine batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kohtuverenvuotoa, eikä naisilla, joilla on merkkejä tai oireita kohdun limakalvon syövästä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Conbriza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Finnish: Conbrizan on osoitettu vähentävän merkitsevästi murtumia selkärangassa, mutta ei lonkkamurtumia.
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Finnish: Sitä annetaan naisille, joilla on luunmurtumien riski.
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Finnish: Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
French: Qu'est-ce que Conbriza?
Finnish: Mitä Conbriza on?
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Finnish: Conbriza on lääke, jonka vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Finnish: Conbriza ei osoittautunut tehokkaaksi muiden kuin selkärangan murtumien ehkäisyssä.
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
French: Dans ces deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa Conbrizan teho vastasi raloksifeenia.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naishormoni estrogeenin määrä vähenee.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Conbrizan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Conbriza agit-il?
Finnish: Miten Conbriza vaikuttaa?
French: Toutes les femmes participant à l'étude ont également reçu des compléments de calcium et de vitamine D. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale sur une période de trois ans.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien selkärankamurtumien lukumäärä kolmen vuoden aikana.
French: Dans quel cas Conbriza est-il utilisé?
Finnish: Mihin Conbrizaa käytetään?
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
French: Répondeurs (%)
Finnish: Responders (%)
French: SANS LA BLUE BOX
Finnish: ILMAN BLUE BOXIA
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
French: 28 gélules.
Finnish: 28 kapselia.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
French: Linaclotide (N = 805)
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
French: Ne les avalez pas.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
French: Hypromellose 4-6 mPa.s - type de substitution 2910 Chlorure de calcium dihydraté Leucine
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).