FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the SmPC.
French: Veuillez consulter le RCP.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
French: Informez votre médecin si vous avez des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une difficulté respiratoire ou si vous êtes confus.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
French: Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d'une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
French: Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
French: En raison de l'excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l'organisme après 28 jours est d'environ 1,8 % de la dose injectée.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
French: Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
French: En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
French: Étant donné que le médicament radiomarqué par EndolucinBeta est manipulé par un spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'existe qu'un risque très faible de surdosage.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
French: Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l'os après 28 jours n'est que d'environ 0,06 %DI/g.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux desanalyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: ACTIVITY:
French: ACTIVITÉ :
English: Non carrier added (n.c.a.)
French: Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added).
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
French: La fonction rénale ainsi que l'équilibre électrolytique doivent être évalués au début et durant le traitement.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir rubrique 12.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
French: Pour un adulte de 73,7 kg, la dose efficace résultant d'une activité de 1 GBq injectée de manière involontaire par voie intraveineuse devrait être de 534 mSv.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer ce type de produit thérapeutique à une mère qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement ou de veiller à opter pour le radiopharmaceutique le plus adéquat, compte tenu du passage de l'activité dans le lait maternel.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
French: Les cas sont survenus peu de temps après la thérapie radionucléide, les étiologies alternatives ont été exclues et la plupart des cas respectaient, ou étaient proche de satisfaire, aux critères formels de la définition de SLT. Tous les cas ont guéri avec un traitement.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
French: Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l'organisme.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
French: Le volume dépend de la quantité de médicament associé à EndolucinBeta qui est requise pour l'administration par le spécialiste en médecine nucléaire.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
French: En cas de syndrôme de libération d'hormone, les traitements peuvent inclure : analogues de la somatostatine a forte dose par voie intraveineuse, hydratation intraveineuse, corticostéroïdes et correction des déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de diarrhée et/ou de vomissements.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
French: En se basant sur le débit de dose de rayonnement moyen de 3,5 µSv/h, cela signifie que le personnel hospitalier pourrait travailler environ 300 heures/an à proximité étroite de patients traités par des radiopharmaceutiques marqués par EndolucinBeta sans porter un équipement de radioprotection.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
French: Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l'activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance régulière durant le traitement.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences requises en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
French: Veuillez demander à votre spécialiste en médecine nucléaire de vous indiquer quand vous pouvez reprendre l'allaitement.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
French: Cette dose est environ 7 fois plus faible que la DL50 par voie intrapéritonéale chez la souris et plus de 5 fois plus faible que le NOEL observé chez le chat.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
French: En cas d'administration involontaire d'EndolucinBeta, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite en administrant immédiatement (c.-à-d. endéans l'heure) des préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA en vue d'augmenter l'élimination du radionucléidehors du corps .
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
French: Il est important de nettoyer soigneusement toute la verrerie, les aiguilles de seringues etc., qui sont utilisés pour la préparation du médicament radiomarqué, afin d'assurer l'absence de traces d'impuretés métalliques.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
French: Néanmoins, un délai > 1 heure après l'exposition n'empêche pas l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite.
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
French: L'utilisation d'un médicament radiomarqué par EndolucinBeta implique une exposition à la radioactivité.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
French: Votre médecin effectuera donc une analyse de sang pour mesurer votre fonction rénale avant de commencer le traitement et durant celui-ci.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines :
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, car aucune étude spécifique n'a été réalisée.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
French: Syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
French: EndolucinBeta est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments qui seront ensuite administrés par la voie approuvée.
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
French: Le fait de doubler la distance par rapport au patient (soit une distance de 2 mètres) diminue d'un facteur 4 le débit de dose, qui se réduit à 0,9 µSv/h.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
French: Le volume est de 0,2 à 3,75 mL.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
French: Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
French: - L'autre composant est : solution d'acide chlorhydrique.
English: 15 years old (56.8 kg)
French: 15 ans (56,8 kg)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et à un risque de développement d'anomalies héréditaires.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure.
English: - Nausea - Vomiting
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
French: Au cours d'un processus chromatographique, le lutétium accumulé (177Lu) est chimiquement séparé du produit cible d'origine.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
French: Selon des rapports issus de la littérature et sur base d'une approche conservatrice (dose maximale de 10 GBq par patient, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), on peut considérer que les médicaments marqués au 177Lu n'induisent aucune toxicité sur les fonctions de reproduction, notamment aucune anomalie de la spermatogenèse dans les testicules des mâles ni aucune atteinte génétique dans les testicules des mâles ou les ovaires des femelles.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
French: Dans tous les cas, les risques liés à l'irradiation sont inférieurs aux bénéfices potentiels liés au traitement par le médicament radiomarqué.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le chlorure lutétium (177Lu), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Most of these events are mild and only temporary.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère et temporaires.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Crise carcinoïde - Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
French: Le prélèvement doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
French: Le volume est de 0,075 à 2 mL.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament combiné avec EndolucinBeta vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le RCP complet de EndolucinBeta est fourni sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, en vue de fournir aux professionnels de la santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration de ce radiopharmaceutique.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
French: Tableau 2 : Estimation des doses d'irradiation absorbées dans les organes et des doses efficaces (mSv/MBq) après une administration intraveineuse involontaire de 177LuCl3, pour différentes classes d'âge chez l'être humain, sur base de données collectées chez le rat (n = 24)
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement et pendant le traitement et la protection rénale doit être envisagée, conformément aux directives cliniques.
English: Renal impairment and haematological disorders
French: Insuffisance rénale et troubles hématologiques
English: 10 years old (33.2 kg)
French: 10 ans (33,2 kg)
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta émettra une certaine quantité de rayonnements ionisants (radioactivité), ce qui peut induire un certain risque de cancer et le développement d'anomalies héréditaires.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
French: Le traitement par thérapie à base de radioligand marqué au lutécium (177Lu) peut entraîner les effets indésirables suivants - une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui sont importantes pour arrêter les saignements - une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, lymphopénie ou neutropénie), qui sont importants pour protéger l'organisme contre les infections
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
French: EXP : {JJ/MM/AAAA, hh:00 CET}
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
French: Chez le rat mâle et femelle, après une administration intraveineuse, le chlorure de lutétium (177Lu) s'élimine rapidement du sang : 5 minutes après l'injection, seulement 1,52 % de l'activité injectée (%DI) se retrouve dans le sang (ce qui équivaut à 0,08 %DI/g) et il ne reste aucune activité supérieure au niveau de rayonnement naturel 1 heure après l'administration.