FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba opatrení/testov počas liečby teriflunomidom
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
Slovak: Predpokladaným mechanizmom účinku je prerušenie enterohepatálnej recyklácie a/alebo gastrointestinálna dialýza teriflunomidu.
Romanian: Mecanismul se consideră a fi întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a teriflunomidei.
Slovak: Riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze ILD počas liečby leflunomidom
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
Slovak: Pacienti so závažnými stavmi imunodeficiencie, napr. so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS).
Romanian: Pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă, de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită
Slovak: Cesta/spôsob podávania
Romanian: Calea/modul de administrare
Slovak: Keďže teriflunomid sa výrazne viaže na proteíny a miera naviazania závisí od koncentrácií albumínu, u pacientov s hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme, sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie neviazaného teriflunomidu.
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
Romanian: BLISTER PENTRU PLIANT
Slovak: Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby, aby sa fingolimod vzhľadom sa svoj polčas vylúčil z obehu, a obdobie 1 až 2 mesiace, aby sa počet lymfocytov vrátil do normálneho rozmedzia.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al fingolimodului, după întreruperea acestuia sunt necesare un interval de 6 săptămâni fără tratament, pentru eliminarea din circulaţie, şi o perioadă de 1 până la 2 luni pentru ca numărul de limfocite să revină în limitele valorilor normale.
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) o hladiny pečeňových enzýmov sa majú hodnotiť každé dva týždne počas prvých 6 mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov alebo podľa výskytu klinických prejavov a príznakov, napr. neobjasnená nauzea, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
Romanian: Căile secundare implică oxidarea, N-acetilarea şi conjugarea cu sulfat.
Slovak: Ak cholestyramín nie je k dispozícii, taktiež možno podávať aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne počas 11 dní.
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Slovak: Riziko prenosu embryofetálnej toxicity mužom liečeným teriflunomidom sa považuje za nízke.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
Slovak: TOPIC bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila užívanie teriflunomidu 7 mg a 14 mg raz denne počas 108 týždňov u pacientov s prvým klinickým prejavom demyelinizácie (priemerný vek 32,1 rokov).
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: Rifampicín a ďalšie známe silné induktory CYP a transportérové induktory, ako napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný sa počas liečby teriflunomidom majú používať s opatrnosťou.
Romanian: Rifampicina şi alţi inductori puternici cunoscuţi ai CYP şi ai transportorului, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare trebuie utilizaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Slovak: • ovplyvňuje funkciu pečene
Romanian: • afectează funcţia ficatului
Slovak: Po ukončení jedného z vymývacích postupov je potrebné overenie dvomi samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
Slovak: Pokiaľ sa však u pacienta objaví závažná infekcia, je vzhľadom na imunomodulačný účinok teriflunomidu nutné zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a pred obnovením liečby opäť prehodnotiť pomer prínosu a rizika.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza efectului imunomodulator al teriflunomidei, dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO, iar înainte de reiniţierea tratamentului trebuie reevaluate beneficiile şi riscurile acestuia.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu posttraumatick á bolesť a: prosím prečítajte si časť s podrobným opisom b: pozri časť 4.4
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
Slovak: Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după.
Slovak: ) vrátane anafylaxie a angioedém u
Romanian: (imediată sau întârziată), inclusiv anafilaxie şi angioedem
Slovak: Vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania teriflunomidu (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
Slovak: • taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
Slovak: Farmakokinetické interakcie iných látok s teriflunomidom
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Slovak: EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Romanian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Slovak: Alopécia bola hlásená vo forme rednutia vlasov, zníženej hustoty vlasov, vypadávania vlasov so zmenou textúry vlasov alebo bez zmeny textúry vlasov u 13,9 % pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg v porovnaní s 5,1
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Väčšina prípadov bola opísaná ako difúzna alebo generalizovaná alopécia na temene hlavy (nebola hlásená úplná strata vlasov) a najčastejšie sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov a u 121 zo 139 (87,1
Romanian: Cele mai multe cazuri au descris căderea difuză sau generalizată pe tot scalpul (nu a fost raportată căderea completă a părului), au apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi s-au remis la 121 din 139 de pacienţi (87,1%) trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
Slovak: Placebom kontrolovaná analýza súhrnných údajov bola založená na výsledkoch od 2047 pacientov s relapsujúcou formou sklerózy multiplex liečených teriflunomidom raz denne.
Romanian: Analiza datelor agregate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa musí pred začiatkom liečby AUBAGIOM stanoviť aktuálny celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a počas liečby AUBAGIOM sa celkový krvný obraz musí vyšetrovať na základe výskytu klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií).
Romanian: Ca măsură de precauţie, înainte de iniţierea tratamentului cu AUBAGIO trebuie să fie disponibilă o hemoleucogramă completă, efectuată recent, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite, iar în timpul tratamentului cu AUBAGIO trebuie efectuată hemoleucograma completă în funcţie de semnele şi simptomele clinice (de exemplu infecţii).
Slovak: Mierne zvýšenie transaminázy a hodnota ALT nižšia alebo rovná 3-násobku ULN, boli častejšie zaznamenané v skupinách liečených teriflunomidom ako v skupinách liečených placebom.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Slovak: U pacientov s ochorením pečene a/alebo u tých, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu, sa pri užívaní teriflunomidu zvyšuje riziko výskytu zvýšených hladín pečeňových enzýmov, preto je u nich potrebné dôsledne monitorovať príznaky ochorenia pečene.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente și/sau care consumă cantități crescute de alcool etilic pot avea un risc crescut de a prezenta o creştere a valorilor enzimelor hepatice, atunci când utilizează teriflunomidă, şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnale de afectare hepatică.
Slovak: Z dôvodu predĺženého polčasu vylučovania možno zvážiť vymývací postup pomocou cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): - gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită,
Slovak: Meranie koncentrácií teriflunomidu v priebehu 11-denného postupu s cieľom urýchliť elimináciu teriflunomidu, keď sa po ukončení liečby teriflunomidom podával cholestyramín v dávke 8 g alebo 4 g trikrát denne alebo aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne, preukázalo, že tieto režimy sú schopné urýchliť elimináciu teriflunomidu a vedú k viac ako 98 % zníženiu plazmatických koncentrácií teriflunomidu.
Romanian: Concentraţiile de teriflunomidă determinate în timpul unei proceduri de eliminare accelerată a teriflunomidei, cu durata de 11 zile, efectuată după oprirea tratamentului cu teriflunomidă, fie cu colestiramină în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu cărbune activat în doză de 50 g, administrat de două ori pe zi, au demonstrat că aceste scheme de tratament au fost eficace în accelerarea eliminării teriflunomidei, determinând o scădere cu peste 98% a concentraţiilor plasmatice ale teriflunomidei, efectul colestiraminei fiind mai rapid decât cel al cărbunelui activat.
Slovak: Liečba teriflunomidom sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom.
Romanian: Tratamentul cu teriflunomidă trebuie întrerupt dacă se suspectează leziuni hepatice; trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu teriflunomidă dacă se confirmă creşterea valorilor enzimelor hepatice (de peste 3 ori LSVN).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho AUBAGIO vyvinie potvrdená periférna neuropatia, treba zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a vykonanie vymývacieho postupu lieku.
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Romanian: Teriflunomida nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok (600 mg raz denne po dobu 22 dní) rifampicínu (induktor CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ako aj induktora efluxných transportérov P-glykoproteínu [P-gp] a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka [Breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg v jednorazovej dávke) viedlo k približne 40 % zníženiu expozície teriflunomidu.
Romanian: Inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi ai transportorului Administrarea concomitentă a teriflunomidei (în doză unică a 70 mg) cu doze repetate (600 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile) de rifampicină (un inductor al CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), precum şi cu un inductor al transportorilor de eflux glicoproteina P [gp-P] şi proteina care determină rezistenţă la tratament în neoplasmul mamar [Breast-Cancer-Resistance-Protein BCRP] a determinat o scădere cu aproximativ 40% a expunerii la teriflunomidă.
Slovak: Podľa priemerných predpokladaných farmakokinetických parametrov vypočítaných z populačnej farmakokinetickej analýzy (population pharmacokinetic analysis, PopPK) pomocou údajov od zdravých dobrovoľníkov a pacientov s SM nastáva ustálená koncentrácia pomaly (tzn. trvá približne 100 dní (3,5 mesiaca), kým sa dosiahne 95% koncentrácia v ustálenom stave).
Romanian: Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 (3 púzdra po 28) filmom obalených tabliet 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta
Romanian: 84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, materskou zlúčeninou, sa tiež zaznamenali veľmi zriedkavé prípady liekom vyvolaných reakcií s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate cazuri foarte rare de reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Slovak: Zmena BOD týždeň 108 Zmena oproti placebu Priemerný počet Gd zvýraznených lézií v týždni 108 Zmena oproti placebu (95 % CI)
Romanian: Modificare a ÎL săptămâna 108 Modificare faţă de placebo Număr mediu de leziuni evidenţiate cu gadolinium la săptămâna 108 Modificare faţă de placebo (IÎ 95%) Număr de leziuni unice active/investigaţie Modificare faţă de placebo (IÎ 95%)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
Slovak: Primárnou cestou biotransformácie teriflunomidu je hydrolýza; oxidácia predstavuje minoritný spôsob.
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Slovak: Keď plazmatická koncentrácia teriflunomidu klesne pod 0,02 mg/l, musí sa zmerať opäť po uplynutí aspoň 14 dní.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Slovak: Účinnosť AUBAGIA sa preukázala v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách TEMSO a TOWER, v ktorých sa hodnotilo podávanie teriflunomidu raz denne v dávkach 7 mg a 14 mg pacientom s RMS.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Slovak: Polyamid/alumínium/poly(vinyl chlorid)-Alu blistre v púzdrach (14 a 28 filmom obalených tabliet) balené v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 84 (3 púzdra po 28) a 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil introduse în pliante (14 şi 28 comprimate filmate) şi ambalate în cutii a câte 14, 28, 84 (3 pliante a câte 28) şi 98 (7 pliante a câte 14)
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Slovak: Odhadovaná plazmatická expozícia ženy pri prenose látky semenom liečeného pacienta je 100-krát nižšia ako plazmatická expozícia po podaní 14 mg teriflunomidu perorálne.
Romanian: La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe teriflunomidom, po dobu, kým sú jeho plazmatické hladiny vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Romanian: Femei gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta, atât timp cât concentraţiile plasmatice sunt mai mari de 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny teriflunomidu pomocou nižšie opísaného vymývacieho postupu lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu pri prvom oneskorení menštruácie.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Slovak: Pokiaľ nie je požadovaný vymývací postup, pacientom užívajúcim teriflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym uhlím, pretože to spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie lieku.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, se recomandă să nu se administreze colestiramină sau cărbune activat, cu excepţia cazului în care se doreşte o eliminare accelerată, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice de teriflunomidă.
Slovak: (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Slovak: Počas liečby Počas liečby teriflunomidom sa musí sledovať:
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Romanian: - urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Romanian: AUBAGIO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientov (25,5%) malo na začiatku štúdie EDSS skóre
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Slovak: Antikoncepcia
Romanian: Contracepţia
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Romanian: Tел: +359 2 9705300
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 618 pacientov, ktorí užívali 7 mg (n=205) alebo 14 mg (n=216) teriflunomidu alebo placebo (n=197).
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Slovak: AUBAGIO sa dodáva v papierových škatuľkách obsahujúcich: - 14, 28, 84 a 98 tabliet v púzdrach s integrovanými hliníkovými blistrami; - 10x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch.
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.