FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0,41 → 0,39 jednostki/kg/dobę), produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku (0,43 → 0,42 jednostki/kg/dobę) i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (0,43 → 0,43 jednostki/kg/dobę).
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 18 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Nierenfunktion durchgeführt.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
German: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin aspart wurde mit NovoRapid bei 24 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
German: Die Gesamtwirkung und auch die maximale blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp steigen innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs mit höheren Dosen linear an.
Polish: Całkowite i maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy przez produkt leczniczy Fiasp rośnie liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
German: Während der Infusion muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Polish: Podczas wlewu insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
German: • wenn die Patrone oder der wiederverwendbare Pen, den Sie benutzen, beschädigt ist.
Polish: • jeśli wkład lub wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest uszkodzony.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Polish: W razie wątpliwości należy podać całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für Fiasp und NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: Fiasp: 0,21→0,49 Einheiten/kg/Tag und NovoRapid: 0,21→0,51 Einheiten/kg/Tag).
Polish: Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus po zakończeniu badania była podobna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednostki/kg/dobę i NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednostki/kg/dobę).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i akrylonitryl-butadien-styrenu.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein:
Polish: Inne działania niepożądane:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Reaktionen an der Injektionsstelle: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Polish: Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej objawy alergii skórnej lipodystrofia
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 (5 Packungen zu je 1 x 10 ml) Durchstechflaschen
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 (5 opakowań po 1 x 10 ml) fiolek
German: • wenn die Patrone nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Polish: • jeśli fiolka nie była prawidłowo przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
German: Fiasp ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Polish: Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
German: • verstärkter Harndrang
Polish: • częstsze oddawanie moczu
German: • Schilddrüsenhormone - zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu schorzeń tarczycy;
German: • Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme am besten geeignet.
Polish: • Najkorzystniejsze miejsce wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ramię.
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolek i opakowanie zbiorcze zawierające 5 (5 opakowań po 1) fiolek.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
German: • wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Polish: • jeśli wkład nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
German: • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel zu sehen.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Polish: • często występuje małe stężenie cukru we krwi,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
German: • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
German: Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: • sofort einen Arzt verständigen müssen
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej;
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die
Polish: • Jeśli potrzeba więcej jednostek, niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
German: Die empfohlene anfängliche Dosis für Insulin-naive Patienten mit Diabetes Typ 1 liegt bei ungefähr 50 % der täglichen Insulingesamtdosis und sollte nach Größe und Zusammensetzung der Mahlzeiten auf die Mahlzeiten verteilt werden.
Polish: Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny.
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für prandial verabreichtes Fiasp, postprandial verabreichtes Fiasp und prandial verabreichtes NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: prandial verabreichtes Fiasp: 0,33→0,39 Einheiten/kg/Tag;
Polish: Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus była na końcu badania podobna w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo, produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo: 0,33 → 0,39 jednostki/kg/dobę; produkt leczniczy Fiasp podawany po posiłku:
German: Tabelle 3 Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit 26-wöchiger Basal-Bolus-Behandlung von Patienten mit Typ 1 Diabetes
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
German: PC: SN:
Polish: SN: NN:
German: Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
Polish: Przykręcić, aby była solidnie zamocowana.
German: Der Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Anwendung mit einem wiederverwendbaren Insulinpen Die Patrone (Penfill) ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln und nur für die subkutane Injektion vorgesehen.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Podanie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (FlexTouch) Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) jest przeznaczony do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist.
German: Erwachsene: Fiasp sollte direkt vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
German: Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
German: • Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Polish: • nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;
German: Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
German: Eine Hypoglykämie kann nach einer Injektion/Infusion von Fiasp im Vergleich zu anderen mahlzeitenbezogenen Insulinen aufgrund des früheren Wirkeintritts früher auftreten.
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel.
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
German: • Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.
Polish: • Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie leku na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp 100 jednostek/ml.
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Polish: Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
German: Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
German: • Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
Polish: • Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Polish: • należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi, następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.
German: Für postprandiales Fiasp begünstigte dieser Vergleich prandiales NovoRapid.
Polish: To porównanie w przypadku produktu Fiasp podawanego po posiłku było korzystniejsze dla produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo.
German: • Die Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Fiasp
German: HINWEISE UND ARTEN DER ANWENDUNG
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: • trockene Haut
Polish: • suchość w ustach
German: Bei Patienten, die eine CSII (n = 261) anwendeten: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Rötungen, Entzündungen, Reizungen, Schmerzen, Blutergüsse und Juckreiz) wurden bei mit Fiasp behandelten Patienten berichtet (10,0 % gegenüber 8,3 % beim Vergleichspräparat).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie).
German: Adipositas
Polish: Wchłanianie
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
German: Abschnitt 1.
Polish: Punkt 1.
German: Primäre Prävention
Polish: Profilaktyka pierwotna
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (w uzupełnieniu do obecnego tekstu) Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów ulotek dla pacjenta dotyczących produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta