FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C9 e/o della P-gp e/o del CYP3A, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Polish: Podawanie iwakaftoru może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP2C9, P-gp i (lub) CYP3A, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata nel gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Kalydeco z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Italian: Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę będącym heterozygotami pod względem mutacji F508del i mającym drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Polish: Bezwzględna zmiana FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej (punkty procentowe)
Italian: IMC (kg/m2)
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Polish: Współczynnik z-score dla stosunku długości ciała i wieku Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i długości ciała
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Polish: Dla pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor przyjęto wartość początkową FEV1, wyrażoną jako procent wartości należnej, równą wartości przyjętej w badaniu 4, natomiast dla pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor przyjęto wartość początkową równą wartości z badań 1 i 2.
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 73% (intervallo: da 32,5% a 105,5%) e l'età media era 31 anni (intervallo: da 6 a 68 anni).
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 73% wartości należnej (zakres od 32,5% do 105,5%), a średni wiek wynosił 31 lat (zakres: od 6 do 68 lat).
Italian: Tabella 8: Media (DS) dell'esposizione a ivacaftor usato in associazione con tezacaftor, per fascia d'età Fascia d'età
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor stosowany w skojarzeniu z tezakaftorem, według grup wiekowych
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
Polish: U pacjentów otrzymujących iwakaftor, w większości przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz do 5-krotnej wartości GGN, zmiany ustępowały samoistnie, bez konieczności przerwania leczenia.
Italian: Tabella 4: Effetto di ivacaftor sulle variabili di efficacia nella popolazione complessiva e per specifiche mutazioni del CFTR Variazione assoluta del FEV1 previsto
Polish: Wpływ iwakaftoru na zmienne skuteczności w całej populacji oraz dla poszczególnych mutacji genu CFTR
Italian: Per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,57 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48, quando i pazienti venivano trattati con ivacaftor.
Polish: U pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor, włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wynosiła 0,57 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia, gdy pacjenci otrzymywali iwakaftor.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kalydeco w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru.
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H genu CFTR.
Italian: Studio 8: studio in pazienti pediatrici affetti da FC di età inferiore a 24 mesi Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in pazienti affetti da FC, da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, sono stati valutati in una coorte completa di pazienti in uno studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane, in corso, in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8).
Polish: Badanie 8: badanie z udziałem dzieci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 miesięcy do poniżej 24 miesięcy oceniano w kohorcie pacjentów, którzy ukończyli leczenie, w trwającym, 24-tygodniowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów w wieku poniżej 24 miesięcy (badanie 8).
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale né ha interrotto il trattamento con ivacaftor a causa di un aumento delle transaminasi, in alcuna delle coorti.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej i żaden nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz w dowolnej z kohort.
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Polish: Badanie 4: badanie otwarte stanowiące przedłużenie badania głównego W badaniu 4 pacjenci, którzy ukończyli kontrolowane placebo badania 1 i 2, zostali poddani leczeniu iwakaftorem, podczas gdy pacjenci leczeni iwakaftorem w dalszym ciągu go otrzymywali przez co najmniej 96 tygodni, tj. czas leczenia iwakaftorem nie był krótszy niż 96 tygodni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo/iwakaftor oraz nie był krótszy niż 144 tygodnie u pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor/iwakaftor.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Italian: Nei pazienti con variante genetica R117H-7T confermata, la differenza di trattamento tra ivacaftor e il placebo era dello 0,2% (IC al 95%: -8,1, 8,5).
Polish: U pacjentów z potwierdzonym wariantem genetycznym R117H-7T różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Polish: Średnie (SD) stężenie elastazy 1 w kale na początku badania (n=27) wynosiło 28 µg/g (95).
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Polish: Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha)
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Italian: Kalydeco compresse deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Polish: Tabletki Kalydeco należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu.
Italian: La Tabella 5 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki wartości średnich (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, dla obu grup pacjentów.
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Polish: Iwakaftor, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, należy zażywać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki, czyli jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) raz na dobę.
Italian: Granulato in bustina Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm.
Polish: Białe lub prawie białe granulki o średnicy około 2 mm.
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Polish: Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, octanobursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan (E487).
Italian: 75 mg ogni 12 h 629 (296)
Polish: 75 mg co 12 godzin 629 (296)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Italian: Non sono state osservate differenze di trattamento per ivacaftor rispetto al placebo, eccetto per la sfera respiratoria del CFQ-R (la differenza di trattamento dopo 24 settimane di ivacaftor rispetto al placebo era 8,4 [IC al 95%: 2,2, 14,6] punti) e per la variazione media rispetto al basale del cloruro nel sudore (vedere Effetti farmacodinamici).
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy leczeniem iwakaftorem a placebo, z wyjątkiem wyników oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (różnica do 24. tygodnia leczenia iwakaftorem wobec placebo wynosiła 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] punktów) oraz średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania (patrz Działanie farmakodynamiczne).
Italian: Il principio attivo è ivacaftor.
Polish: Substancją czynną leku jest iwakaftor.
Italian: da 2 a 5 anni di età (< 14 kg)
Polish: Od 2 do 5 lat (<14 kg)
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 63,6% wartości należnej (zakres od 31,6% do 98,2%), a średni wiek wynosił 26 lat (zakres: od 12 do 53 lat).
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea molto comune
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco in associazione a tezacaftor/ivacaftor è una compressa di tezacaftor/ivacaftor alla mattina e una compressa di Kalydeco da 150 mg alla sera.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
Italian: Fino alla settimana 48
Polish: W 48. tygodniu
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era dell'84,2% (intervallo: da 44,0% a 133,8%) e l'età media era 9 anni (intervallo: da 6 a 12 anni); 8 (30,8%) pazienti nel gruppo placebo e 4 (15,4%) pazienti nel gruppo ivacaftor avevano un FEV1 previsto inferiore al 70% al basale.
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 84,2% wartości należnej (zakres od 44,0% do 133,8%), a średni wiek wynosił 9 lat (zakres od 6 do 12 lat); u 8 (30,8%) pacjentów z grupy otrzymującej placebo i 4 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor wartość FEV1 wynosiła mniej niż 70% wartości należnej na początku badania.
Italian: Assumere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco
Italian: Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti, e consumarlo completamente.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego do wieku, miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej i następnie spożyć w całości.
Italian: La somministrazione di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, della durata di 48 settimane, che si sono verificate con un'incidenza di almeno il 3% e fino al 9% più elevata rispetto al braccio placebo, sono state cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%), dolore addominale (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarrea (12,8%), capogiro (9,2%), eruzione cutanea (12,8%) e batteri nell'espettorato (12,8%).
Polish: Według danych zebranych z 48-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy do najczęściej występujących działań niepożądanych, obserwowanych z częstością co najmniej 3% do 9% większą niż w grupie placebo, u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, otrzymujących iwakaftor, należały: ból głowy (23,9%), ból jamy ustnej i gardła (22,0%), zakażenie górnych dróg oddechowych (22,0%), niedrożność nosa (20,2%), ból brzucha (15,6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (14,7%), biegunka (12,8%), zawroty głowy (9,2%), wysypka (12,8%) oraz bakterie w plwocinie (12,8%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari ed esplorativi valutati sono stati la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore durante le 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta rispetto al basale di peso, indice di massa corporea (IMC) e statura (corroborata dagli z-score di peso, IMC e statura) a 24 settimane di trattamento e parametri di funzionalità pancreatica, quali elastasi-1 fecale.
Polish: Do drugorzędowych oraz eksploracyjnych punktów końcowych, które poddano analizie, należała bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia jonów chlorkowych w pocie po 24 tygodniach leczenia, bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej masy ciała, indeksu BMI (ang. body mass index) oraz wzrostu (w oparciu o wartości z-score dla masy ciała, wskaźnika BMI oraz wzrostu) po 24 tygodniach leczenia oraz wskaźniki czynności trzustki, takie jak stężenie elastazy 1 w kale.
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Polish: 75 mg co 12 godzin 451 (125)
Italian: La dose raccomandata è una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg assunta alla mattina e una compressa di Kalydeco 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru przyjmowana rano oraz jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Italian: Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Polish: Lek Kalydeco należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di ivacaftor in associazione con tezacaftor in pazienti affetti da FC, l'emivita terminale media (DS) di ivacaftor era pari a circa 9,3 (1,7) ore.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej w przypadku iwakaftoru wynosiła około 9,3 (1,7) godziny.
Italian: 50 mg ogni 12 h 577 (317)
Polish: 50 mg co 12 godzin 577 (317)
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki wartości średnich (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, dla obu grup pacjentów.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Kalydeco 50 mg granulato in bustina Kalydeco 75 mg granulato in bustina
Polish: Kalydeco 25 mg granulat w saszetce Kalydeco 50 mg granulat w saszetce Kalydeco 75 mg granulat w saszetce
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Kalydeco compresse è indicato inoltre per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany do stosowania również u dorosłych z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età con compromissione epatica moderata o severa trattati con ivacaftor.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych iwakaftorem.
Italian: Batteri nell'espettorato molto comune
Polish: Bakterie w plwocinie bardzo często
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków.
Italian: 150 mg ogni 12 h 701 (317)
Polish: 150 mg co 12 godzin 701 (317)
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
Polish: 150 mg co 12 godzin 958 (546)
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Polish: Należy podać pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin.
Italian: 50 mg ogni 12 h 440 (212)
Polish: 50 mg co 12 godzin 440 (212)