FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας.
Hungarian: Egyszeri, akár 4000 mg-ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
Greek: Οι συγκεκριμένες αναλύσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) προς την ηλικία (12 έως 75 ετών), τη φυλή/εθνικότητα, το φύλο, το σωματικό βάρος, τον δείκτη μάζας σώματος, την αρχική τιμή της IgE, τα αντι-FcεRI αυτοαντισώματα ή την παράλληλη χρήση Η2-αντιϊσταμινικών ή LTRA.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 34% (ποσοστιαίος λόγος 0,662, p=0,047) μείωση σχετικά με τους ασθενεις με εικονικό φάρμακο προς τους ασθενείς με omalizumab.
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών, το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-Η1, αντι-Η2) και LTRA.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a 12-17 éves betegek egy részénél a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal együtt alkalmazták.
Greek: Ανέπαφη IgG απεκκρίνεται επίσης στη χολή.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Greek: Για τα 300 mg, στις μελέτες 1 και 3, η μέση μείωση από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού ήταν 9,8 και 8,6, το ποσοστό των ασθενών με UAS7≤6 ήταν 61,7% και 55,6%, και το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0) ήταν 48,1% και 42,5%, αντίστοιχα, (όλοι p<0,0001, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a kezelés hatásosságának nagysága a 12. héten megfigyelthez hasonló volt: a 300 mg-os kezelési csoportok esetén az 1-es és 3-as vizsgálatokban a vizsgálat megkezdésétől az átlagos heti viszketés súlyossági pont sorrendben 9,8 és 8,6-del csökkent, és azoknak a betegeknek aránya, akiknél a heti urticaria aktivitási pontszáma ≤6, sorrendben 61,7% és 55,6% volt, és a komplett remissziót (UAS7=0) elérő betegek aránya sorrendben 48,1% és 42,5% volt (az összes p<0,0001, ha a placebóhoz hasonlították).
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα, μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Asztmás betegeknél az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű, allergiás asztmáűban vagy krónikus spontán urticariában szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα 18-gauge με μια βελόνα των 25-gauge για υποδόρια ένεση.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Greek: Επισκέψεις στα επείγοντα Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Greek: Άνω κοιλιακό άλγος**
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Greek: Xolair N=209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Greek: - Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Greek: Το φιαλίδιο αποδίδει 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Hungarian: Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair - σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: - Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά) - λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél) - felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
Greek: Στο αλλεργικό άσθμα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 -az 1. vizsgálat populációjához hasonló- súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONJA (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Greek: Παρασιτικές λοιμώξεις
Hungarian: Parazitafertőzések
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Greek: Ο χρόνος παραμονής της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χρήση δεν πρέπει να ξεπερνά τις 4 ώρες.
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Greek: Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση στο άσθμα σας μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
Hungarian: Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Greek: 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα και κνησμός.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα της μελέτης 1
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair.
Hungarian: A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit.
Greek: Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Hungarian: Szérumbetegség, ami lázzal és lymphadenopathiával járhat Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Hungarian: Felnőttek és serdülők (≥12 év)
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0,6 ml.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml.
Greek: Xolair 150 mg ένεση οmalizumab SC
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
Greek: Στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Συγκοπή, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Greek: Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 150 mg
Hungarian: Az Ön Xolair 150 mg előretöltött fecskendője
Greek: Το φιαλίδιο αποδίδει 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Hungarian: Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
Greek: 30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
Hungarian: 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 2. TÁBLÁZAT
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Hungarian: A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
Greek: Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής: Η Συνολική αξιολόγηση του ιατρού διεξήχθη σε πέντε από τις παραπάνω μελέτες σαν μια αδρή μέτρηση του ελέγχου του άσθματος από το θεράποντα ιατρό.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoportban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig az összesített bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett átlagos változás nagyobb volt (p<0,001), mint a placebo esetén, ami egy 9,7-10,3 pontos tartományba eső javulást mutat, szemben a megfelelő placebocsoportban észlelt 5,1-6,1 ponttal.
Greek: Xolair 75 mg ένεση οmalizumab SC
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
Greek: Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση μόνο.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Greek: Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Xolair για χρήση
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
Greek: Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
Greek: Δεν αναμένονται επιπτώσεις στο έμβρυο/νεογνό που θηλάζει.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να αναασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 1,2 ml.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Greek: Διατηρώντας το φιαλίδιο αναποδογυρισμένο τοποθετείστε την άκρη της βελόνας στο κάτω μέρος του διαλύματος στο φιαλίδιο κατά την ανάσυρση του διαλύματος στη σύριγγα.
Hungarian: Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και την διαχείρηση τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Xolair ή πριν την χορήγηση του Xolair από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair»).
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat.
Greek: Ο πίνακας 6 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Greek: Κεφαλή εμβόλου
Hungarian: Dugattyú fej
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12-79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40-80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Hungarian: A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor: 12-79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40-80%-a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid-, valamint tartós hatású béta-2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Greek: Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárgás és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Greek: Το Xolair διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Hungarian: Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
Hungarian: A 6 - <12 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás, a láz és a has felső részében érzett fájdalom voltak.
Greek: Οι μέσοι εβδομαδιαίοι βαθμοί βαρύτητας του κνησμού μειώθηκαν σημαντικά με μέγιστη επίδραση γύρω στην εβδομάδα 12 η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
Greek: Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 75 mg
Hungarian: Az Ön Xolair 75 mg előretöltött fecskendője
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Hungarian: NEM FAGYASZTHATÓ!
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (150 mg σε 1,2 ml).
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Hungarian: A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αυτοχορήγησης του Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a Xolair-t?
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Xolair.
Hungarian: A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés
Greek: % των ασθενών ≥0,5 βελτίωσης p-value
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Greek: Το omalizumb εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
Hungarian: Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε έφηβους (12 έως 17 ετών) συμπεριλάμβαναν ένα σύνολο 39 ασθενών, εκ των οποίων οι 11 λάμβαναν δόση 300 mg. Είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα των 300 mg για 9 ασθενείς για την εβδομάδα 12 και για 6 ασθενείς για την εβδομάδα 24, και παρουσιάζουν παρόμοιο μέγεθος ανταπόκρισης στη θεραπεία με omalizumab συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες
Hungarian: 3. táblázat 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 2 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (75 mg σε 0,6 ml).
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.