FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene údaje ukázali zvýšenie expozície ibrutinibu (pozri časť 5.2).
Dutch: • acetylsalicylzuur (aspirine) en andere ontstekingsremmers, de zogenaamde NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire middelen) zoals ibuprofen of naproxen
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa pozorovali infekcie (vrátane sepsy, neutropenickej sepsy, bakteriálnych, vírusových alebo mykotických infekcií).
Dutch: Ibrutinib is een klein molecuul en krachtige remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK).
Slovak: Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
Dutch: Bij patiënten die atriumfibrilleren ontwikkelen tijdens de behandeling met IMBRUVICA, moet het risico op trombo-embolische ziekten grondig worden beoordeeld.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Dutch: Met anticoagulantia werd een hoger risico op ernstige bloedingen vastgesteld dan met plaatjesaggregatieremmers.
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Dutch: In elke fles zitten 90 of 120 capsules.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Slovak: Ibrutinib nepreukázal významnú inhibíciu agregácie krvných doštičiek s použitím iných agonistov agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: 95%-BI (%)
Slovak: 95 % IS (%)
Dutch: 30 minuten op de dagen 2 en 3 van cyclus 1, en op de dagen 1 en 2 van cyclus 2 tot 6, gedurende maximaal 6 cycli.
Slovak: prvého cyklu a v 1. a 2. deň druhého až šiesteho cyklu po dobu šiestich cyklov.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en een sterk of matig CYP3A4-inducerend middel gebruikt moet worden, controleer de patiënt dan nauwlettend op gebrek aan werkzaamheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 10 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of ibrutinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd ibrutinib in een dosis van 15 mg/kg/dag of hoger geassocieerd met skeletafwijkingen (gefuseerde sternebrae) en ibrutinib in een dosis van 45 mg/kg/dag werd geassocieerd met verhoogd post-implantatieverlies.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Dutch: Stop met IMBRUVICA en informeer direct een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: huiduitslag met jeuk en bultjes; moeilijk ademhalen; gezwollen gezicht, lippen, tong of keel - het kan zijn dat u een allergische reactie op dit middel heeft.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Dutch: Patiënten die werden behandeld voor MCL in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 560 mg eenmaal daags en patiënten die werden behandeld voor CLL of WM in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 420 mg eenmaal daags.
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Dutch: Bij behandeling met IMBRUVICA is melding gemaakt van het tumorlysissyndroom.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden ingenomen met grapefruit-/pompelmoessap of zure sinaasappels (pomerans) (zie rubriek 4.5).
Slovak: IMBRUVICA sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door een IRC volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM (lymfoplasmacytair lymfoom met excretie van IgM) werden geëvalueerd in een multicentrische, eenarmige open-labelstudie met 63 eerder behandelde patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Dutch: Als een CYP3A4-inducerend middel moet worden gebruikt, controleer de patiënten dan nauwlettend op verschijnselen van gebrek aan werkzaamheid van IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Dutch: Niet bekend Stevens-johnsonsyndroom Niet bekend
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Slovak: 90 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: IMBRUVICA tvrdé kapsuly Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Dutch: • middelen tegen schimmelinfecties - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaand atriumfibrilleren die behandeling met anticoagulantia nodig hebben, moeten alternatieve behandelopties voor IMBRUVICA worden overwogen.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Slovak: Pacient nemá užívať tablety navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Dutch: De patiënt mag geen extra capsules nemen om de gemiste dosis in te halen.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Dutch: IMBRUVICA zijn witte, ondoorzichtige, harde capsules met op één zijde in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Dutch: Daarentegen kan gelijktijdige toediening met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot verminderde blootstelling aan IMBRUVICA en bijgevolg tot een risico op gebrek aan werkzaamheid.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Dutch: Overweeg andere middelen met minder inducerende activiteit op CYP3A4.
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 65 maanden in studie PCYC-1112-CA werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 85% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Dutch: Ibrutinib veroorzaakte malformaties bij konijnen in een dosis van 15 mg/kg/dag (ongeveer 2,0 maal de blootstelling (AUC) bij patiënten met MCL aan wie ibrutinib 560 mg per dag werd toegediend en 2,8 maal de blootstelling bij patiënten met CLL of WM die ibrutinib ontvingen in een dosis van 420 mg per dag).
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1112-CA sú uvedené v tabuľke 7.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Slovak: U pacientov sledujte výskyt nemelanómového nádoru kože.
Dutch: Indien een CYP3A4-remmer moet worden gebruikt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: • blauwe plekken of makkelijker ontstaan van blauwe plekken.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Dutch: Interstitiële longziekte
Slovak: Intersticial Lung Disease)
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,5 g/dl a 60 % pacientov malo anémiu (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 52,6 mesiaca (predtým neliečení pacienti = 6,5 mesiaca a pacienti liečení v minulosti =
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Dutch: Gevallen van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte inclusief dodelijke afloop zijn gemeld bij het gebruik van ibrutinib, met en zonder gelijktijdige atriale fibrillatie en/of hypertensie.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4-remmers met IMBRUVICA kan leiden tot verhoogde blootstelling aan ibrutinib en bijgevolg tot een hoger risico op toxiciteit.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Mediane DOR in maanden (bereik)
Slovak: Medián DOR mesiace (rozpätie)
Dutch: • ernstige schimmelinfecties
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Dutch: Matige en sterke CYP3A4-remmers veroorzaken verhoogde blootstelling aan ibrutinib (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: • Nedojčite, kým užívate tento liek.
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou bola 70,6 %. Medián času do odpovede bol 1,9 mesiaca.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van sterk of matig CYP3A4-inducerende middelen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenytoïne).
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Dutch: De schatting van de 4-jaars PFS was 73,9% in de IMBRUVICA-arm en 15,5% in de chloorambucil-arm.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Dutch: Bij MCL, CLL en WM werkt IMBRUVICA door in het lichaam Bruton's tyrosinekinase te blokkeren.
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Slovak: IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Dutch: Subduraal hematoom
Slovak: Menej časté Subdurálny hematóm
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Dutch: Derde begin opnieuw met 280 mg per dag begin opnieuw met 140 mg per dag
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Dutch: Bij enkele patiënten die IMBRUVICA gebruikten, zijn vermoeidheid, duizeligheid en asthenie gemeld.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich IMBRUVICA bola hlásená únava, závrat a asténia.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en zure sinaasappels (pomerans) dienen tijdens behandeling met IMBRUVICA te worden vermeden, aangezien deze vruchten matige CYP3A4-remmers bevatten (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
Dutch: Ibrutinib wordt gemetaboliseerd door de lever.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Slovak: • zápal podkožného tukového tkaniva
Dutch: Tabel 2: ORR en DOR bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Slovak: Tabuľka 2: ORR a DOR u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (Štúdia PCYC-1104-CA)
Dutch: van 719 ng/ml na de supratherapeutische dosis van 1.680 mg).
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Dutch: Elk doosje bevat 2 wallets (28 filmomhulde tabletten).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (28 filmom obalených tabliet) 2 puzdrá.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. Nižšia Cmax bola pozorovaná u zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní (pozri časť 5.2).
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.
Dutch: Simulaties onder nuchtere condities suggereerden dat de lichte CYP3A4-remmers azitromycine en fluvoxamine de AUC van ibrutinib < 2-voudig kunnen verhogen.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.