FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Estonian: Enne {väljamõeldud nimi} võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - kui teil on reumatoidartriit - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Estonian: Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes {väljamõeldud nimi} manustamise ajal ja pärast iga manustamist
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud {väljamõeldud nimi} kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovak: Tehotenstvo
Estonian: Rasedus
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Estonian: {Väljamõeldud nimi} tuleks manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Estonian: Iga patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid sündmustevaeseid parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse {väljamõeldud nimi}.
Slovak: {vymyslený názov} sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab {väljamõeldud nimi} {ravimi omaduste kokkuvõttes annustamise lõigus defineeritud manustamisviis}; {väljamõeldud nimi} manustatakse asutuses, kus immunoallgergilistele juhtumitele on võimalik anda sobivat ja kiiret ravi.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Estonian: Ärge võtke {väljamõeldud nimi}: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Estonian: • Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV [This wording should be inserted]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [This wording should be inserted]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehes
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Estonian: Teatati ka ühest surmajuhtumist.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Estonian: Umbes 80% juhtudest pole raseduse tulemus teada.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Estonian: Enamik patsiente oli naised.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Estonian: Suurem osa uuringuid olid retrospektiivsed.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Estonian: Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Estonian: Esitati ka avaldatud kirjandus.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Estonian: Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Estonian: Esitati 22 kliinilist uuringut.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Estonian: Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Estonian: Enamikule neist manustati ainult ühte infusiooni.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Estonian: Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Estonian: Enamikku juhtumitest ei saanud hinnata potentsiaalselt raskete allergiliste reaktsioonidena.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Estonian: Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Estonian: Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Estonian: Hilist reaktsiooni täheldati vaid ühel juhul (reaktsioon tekkis päev hiljem).
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Estonian: Allergia eelsoodumuse või diagnoositud astmaga võib kaasneda raskem reaktsioon.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Estonian: Kõik viis patsienti taastusid täielikult.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes teatati 36 ülitundlikkuse kõrvalnähust, mis esinesid kokku 35 patsiendil.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla tervistkahjustavad, ebameeldivad või harvem fataalsed.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Estonian: Ühel juhul oli tegu anafülaktoidse reaktsiooni ning teisel juhul tõenäoliselt raske allergilise reaktsiooniga.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Estonian: Arvesse võeti vaid neid juhtumeid, kus naatrium-raudglükonaati manustati parenteraalselt.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Estonian: Siiski ei tohi unustada, et hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid on tihti ka hemodialüüsiga seostatavad sümptomid.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Estonian: Kaks eespool mainitud 3-st anafülaktoidsest reaktsioonist ilmnesid Crohni tõvega patsientidel.
Slovak: Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
Estonian: Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Estonian: Kuigi tsütotoksilisus on iseloomulik mitmesugustele rauakompleksidele, on mõju seotud siiski kompleksi stabiilsuse ja seetõttu kattematerjalis kasutatava süsivesikuga.
Slovak: Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Estonian: Konkreetselt raseduse puhul - kuna suukaudselt manustatavat rauda võidakse raseduse esimesel trimestril hästi taluda - soovitas inimravimite komitee rasedatele intravenoosseid rauakomplekse raseduse varajastes etappides mitte anda.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Estonian: Kahel juhul ei teatatud mingitest sümptomitest ning ei antud teada, kas reaktsiooni raviti; lisaks teatati vaid kõrvalnähu ilmnemise päeval toimunud reaktsioonivastusest, mistõttu osutus nende kõrvalnähtude klassifitseerimine keerukaks.
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Estonian: Müügiloa hoidja andmebaasist tuvastati kokku 317 ülitundlikkuse juhtumit, mis esinesid 13 824 369 patsiendiaasta jooksul (lõpptähtajaga 31. detsember 2011).
Slovak: Jedna štúdia preukázala, že pomalé podávanie glukonátu železito-sodného vedie k menšiemu počtu alergických reakcií ako v prípade kratšieho času podávania.
Estonian: Ühest uuringust selgus, et naatrium-raudglükonaadi aeglase manustamisega kaasnes vähem allergilisi reaktsioone kui siis, kui seda tehti lühema aja jooksul.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Estonian: Tundub, et katseannus ei hoia ära raskete reaktsioonide esinemist.
Slovak: Teda v skúšaniach sa vyskytli štyri prípady alergických reakcií, ktoré boli potenciálne spojené s izomaltozidom železitým (III) 1000.
Estonian: Seega on uuringute käigus leitud neli allergilise reaktsiooni juhtumit, mis võivad raud(III)-isomaltosiid 1000-ga seotud olla.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Estonian: Kõik nende toodete müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastase ülitundlikkusreaktsioonide aruande.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et katseannuse teave pole sobilik, sest see võib tekitada tervishoiutöötajates petliku kindlustunde.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Estonian: Tsütotoksilisust vahendatakse hapniku reaktiivsete vormide tekkimisel.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Estonian: Ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) all mõeldakse normaalses immuunsüsteemis tekkivaid soovimatuid reaktsioone (sh allergiaid ja autoimmuunsust).
Slovak: Sedemnásť prípadov bolo závažných a päť z nich bola porucha imunitného systému, ako sa uvádza vyššie.
Estonian: Neist 17 peeti raskeks ning neist viis liigitati immuunsüsteemi häirete alla, nagu eespool mainitud.
Slovak: Tieto komplexné zlúčeniny železa sa majú vždy podávať v prostredí, kde je k dispozícii personál schopný spoznať a liečiť reakcie z precitlivenosti a kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Estonian: Kõnealuseid rauakomplekse tuleb alati manustada sellises keskkonnas, mille personal suudab tuvastada ja ravida ülitundlikkusreaktsioone ning kus asuvad elustamisseadmed.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Estonian: Pooleliolevate kliiniliste uuringute raames on teatatud ainult kahest raskest kõrvaltoimest.
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Estonian: 20 patsiendist, kellel tekkis IV astme reaktsioon, surid kuus (6).
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Estonian: Need 19 patsienti taastusid pärast naatrium-raudglükonaadi võtmise lõpetamist (kas korrektiivse ravi abil või ilma selleta).
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Estonian: 31. detsembriks 2011 tuvastati kokku 236 ülitundlikkusega seonduvat juhtumit (üldise kokkupuuteajaga 393 160 patsiendiaastat).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Estonian: Raseduse hilisemates etappides võib intravenoosseid rauavalmistisi anda alles pärast emale ja lootele avalduvate riskide põhjalikku kaalumist.
Slovak: Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
Estonian: Kuus juhtumit klassifitseeriti V astme juhtumitena, mis lõppesid kõik kas südameseiskusest, hüpotensioonist või vereringe puudulikkusest tingitud surmaga.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Estonian: Kolmel patsiendil esines allergilisi reaktsioone ning nad lõpetasid ravimi kasutamise.
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
Estonian: Kuus juhtumit (4%) klassifitseeriti IV astme juhtumitena: 2 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid surmaga, ning 4 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid südameseiskusega (kõik 4 patsienti taastusid täielikult).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Estonian: Kõigi uuringute puhul järgiti uuringuplaani, mis ei kirjeldanud katseannust.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa precitlivenosti a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo, aj o vydanie stanoviska k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania, a k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades palus Prantsusmaa 7. detsembril 2011 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel hinnata eespool mainitud huvipunkte, kus käsitleti intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega seonduvat ülitundlikkust ja selle mõju kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning avaldada arvamust ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete ning selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
Estonian: Mõnede hinnatud parenteraalset rauda sisaldavate ravimite puhul soovitatakse enne lõppannuse manustamist manustada katseannus.
Slovak: Podľa hlásení prípadov na základe Ringovej a Messmerovej klasifikácie, dvadsať pacientov sa zotavilo bez následkov a jeden prípad (1 pacient, závažnosť 1. stupňa) pretrvával v čase poslednej kontroly.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni aruannetele taastusid 20 patsienti ilma jääknähtudeta ning ühte juhtumit (I aste, 1 patsient) viimase järelkontrolli ajal alles uuriti.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Estonian: 32 patsiendil 88-st esines süstekoha reaktsioon.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Estonian: Üks antud juhtumitest oli kerge ning neli olid rasked.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Estonian: Kokku teatati 236 ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist (peamiselt I ja II astme juhtumid).
Slovak: Testovacia dávka by tiež mohla u predpisujúcej osoby vyvolať pocit falošného ubezpečenia, že alergická reakcia pravdepodobne nenastane.
Estonian: Lisaks võib katseannus anda selle määrajale petliku kindlustunde, et allergilise reaktsiooni esinemine on ebatõenäoline.
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000
Slovak: V hlavnej kontrolovanej štúdii užívalo glukonát železito-sodný celkovo 88 pacientov.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
Estonian: Kuna turustamisjärgse aruandluse andmetest selgus, et edukas katseannus võib anda toote manustamisega tegelevatele tervishoiutöötajatele petliku kindlustunde, ei tohiks katseannust manustada.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
Estonian: Kokku esitati raud(III)-isomaltosiid 1000 kohta 26 spontaanset aruannet.
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Estonian: III astme juhtumeid käsitlevate aruannetes oli levinuimaks sümptomiks „anafülaktiline šokk" ning antud juhtumid lõppesid kas taastumise, mittetaastumise (ainult 1 juhul) või teadmata lõpptulemusega (8 juhul).
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Estonian: Nendest 6 patsiendist 5 surid mitteallergilise reaktsiooni tõttu, mis ilmnes mõned päevad pärast viimast süsti (nt amputatsiooniga kaasnenud tüsistused, septiline šokk, bronhopulmonaarse haiguse tüsistused, rabdomüolüüs ja kopsuveresoonte emboolia).
Slovak: Z týchto prípadov boli 3 prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie.
Estonian: Neist 3 klassifitseeriti anafülaktoidsete reaktsioonidena.
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutada vaid siis, kui selle kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsed andmed vastavad raud-karboksümaltoosi teadaolevale ohutusprofiilile.