FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
French: Traitement Nombre de décès
Italian: Trattamento Numero di decessi
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Italian: Contiene un essiccatore, non rimuoverlo o ingerirlo.
French: Autres médicaments et Mekinist
Italian: Altri medicinali e Mekinist
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
French: SSP médiane actuellement non estimable
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Italian: È necessario che il medico sappia:
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere il medicinale.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
French: Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
French: A conserver au réfrigérateur dans le flacon d'origine.
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
French: Pression sanguine élevée
Italian: Pressione del sangue alta
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima e alla fine del trattamento.
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Italian: • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione ventricolare sinistra)
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
French: Le flacon contient un dessicant.
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
French: Papillome c
Italian: Papilloma c
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
French: date de cut-off: 8 août 2016
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
French: Poursuivre le traitement avec une évaluation mensuelle de la rétine jusqu'à résolution du décollement.
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
French: Etude BRF113928
Italian: Studio BRF113928
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
French: Sujets à risque
Italian: Soggetti a rischio
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
French: Les résultats d'efficacité issus de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité étaient similaires à ceux de la population ITT ; par conséquent, seules les données d'efficacité de la population ITT sont présentées dans le Tableau 11.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
French: Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
French: Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
French: Cependant, dans les études de toxicité chez le rat et le chien conduites sur 13 semaines au maximum, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproductifs des mâles.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
French: La majorité des patients présentaient une histologie non épidermoïde.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una istologia non-squamosa.
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Italian: • Prenda Mekinist una volta al giorno e prenda dabrafenib due volte al giorno.
French: Chimiothérapie a
Italian: Chemioterapia a
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
French: • des points colorés dans votre champ de vision
Italian: • punti colorati nella visione
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
French: • Gonflement autour des yeux
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Italian: Ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
French: Dates de Cut-off
Italian: Date di cut-off
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (Mesi)
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Italian: Interazioni farmacologiche attraverso questi enzimi idrolitici non possono essere escluse e possono influenzare l'esposizione a trametinib.
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1:1 o all'associazione o a vemurafenib.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore (popolazione ITT)
French: Certaines personnes traitées par Mekinist développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Si raccomanda di assumere la dose di trametinib alla stessa ora ogni giorno.
French: Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés et doivent être pris sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Italian: Se il RPED peggiora, seguire le istruzioni qui di seguito e sospendere trametinib fino a 3 settimane.
French: Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit cylindre.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Italian: Cambiamenti della pelle che possono indicare l'insorgenza di un nuovo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima che inizi ad assumere questo medicinale, e regolarmente durante il trattamento.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di Mekinist o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
Italian: Fertilità - uomini e donne Mekinist può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: • sang dans les urines
Italian: • sangue nelle urine
French: Problèmes de saignement
Italian: Problemi di sanguinamento
French: Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
French: Douleur abdominale g
Italian: Dolore addominale g
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
French: Tous les patients traités
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
French: Hypersensibilité a
Italian: Ipersensibilità a
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées (voir rubrique 4.8).
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
French: Prenez Mekinist aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Italian: Prenda Mekinist per tutto il tempo raccomandato dal medico.