FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Hungarian: Előretöltött fecskendő: I. típusú üveghenger polipropilén hátsó zárással és brómbutil alumínium gumidugattyúval lezárva.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke megközelítőleg
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je poškodený, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor közötti gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Slovak: u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII,
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi ( ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Hungarian: - A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Slovak: NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Slovak: V injekčnej liekovke
Hungarian: Injekciós üvegben
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Hungarian: • ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
Hungarian: • A fecskendő most kész arra, hogy egy - az 50 ml-es fecskendőt fogadni képes - CE jelzéssel ellátott infúziós pumpával a benne lévő megfelelő mennyiségű feloldott készítményt beadják.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Slovak: Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Hungarian: hőhullám és csalánkiütés, sípoló légzés vagy nehézlégzés, ájulás vagy szédülés; és az ajkak és a torok vagy az injekció beadási helyének súlyos feldagadása.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Hungarian: Az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből (kizárólag kórházi alkalmazás esetén) • Mindegyik lépést megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból.
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Hungarian: Az injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku so stále pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Hungarian: Ezt követően az adagolási időközt fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára lehet növelni, amíg a kezelést indokoltnak ítélik meg.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az oldatos injekcióhoz.
Slovak: 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Hungarian: mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Slovak: Farmakokinetika lieku
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Hungarian: A meglévő betegségek miatt DIC-re predisponált betegek esetén a koagulációs rendszer szisztémás aktiválásának elméleti kockázata nem zárható ki teljesen.
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz
Slovak: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor
Hungarian: IX-es faktor alkalmazására,
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: % u pacientov s pozitívnou refrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 82 %
Hungarian: A thrombocyta-transfúzióra refrakter betegeknél a hatásosság aránya 81%, míg a nem refrakter betegeknél 82% volt.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg védőkupakot.
Slovak: Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér na injekčnú liekovku z ochranného krytu.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Hungarian: Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka, podaná intravenóznou bolusovou injekciou je 90 µg na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt (az injekciós üveg legyen felül), és szívja ki az injekciós üveg tartalmát a fecskendőbe.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro ako je to možné po začatí krvácania.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rozpustenie.
Hungarian: • 1 injekciós üveg oldószer a feloldáshoz.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, uistite sa, že gumová zátka je prepichnutá v strede.
Hungarian: Ha transzfer-tűt használ, gondoskodjon arról, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80,
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven Ako používať NovoSeven
Hungarian: Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?
Slovak: Bezpečne zaskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Hungarian: Szorosan csavarja rá a fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenálást nem érez.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu na adaptéri injekčnej liekovky, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Hungarian: megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Slovak: Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku spolu s prázdnou injekčnou liekovkou.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Hungarian: A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Hungarian: E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml