FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 7 vrk yhden kerran, kun säilytyslämpötila on enintään 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Finnish: Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Bulgarian: Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Bulgarian: Влиянието на мигрената върху функционалността е оценено с помощта на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от Въпросника за качество на живот, специфичен за мигрена (Role Function-Restrictive domain of
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Finnish: Emgality-kynän osat
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Finnish: Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Bulgarian: Свалете капачката на писалката
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-6. bArvioitu kuukausilta 4-6. cMääritelmänä potilaat, joiden episodinen migreeni koheni ≥ 25 pistettä kuukausina 4-6 (keskiarvo).
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-6.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Finnish: kohdalla.
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 (1 предварително напълнена писалка) EU/1/18/1330/002 (3 предварително напълнени писалки) EU/1/18/1330/005 (2 предварително напълнени писалки)
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е й-подходящо за Вас.
Finnish: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on harmitonta.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Finnish: Ummetus
Bulgarian: Щракване
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Finnish: eEi monivertailukorjausta.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Finnish: • Kun pistos on annettu kokonaan, sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi (ks. kuva).
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittämästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Finnish: Vasteen saaneet, MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alue N
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Finnish: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hangata.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Finnish: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Finnish: Lukitus- ja avaussymbolit
Bulgarian: Ухо и лабиринт
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява EMLA и за какво се използва
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Bulgarian: Допълнителни нежелани ефекти при деца
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Bulgarian: - Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Малко вероятно е тези симптоми да настъпят, ако EMLA се използва според препоръките.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Bulgarian: Деца на 6-11 години
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Finnish: EMLAvalmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: EMLA може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Bulgarian: Тъй като скоростта на абсорбция от интактна кожа е бавна, пациент, показващ признаци на токсичност, трябва да се държи под наблюдение в продължение на няколко часа след спешното лечение.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Bulgarian: Прохождащи деца и деца на 1-5 години
Finnish: 1 tuntia
Bulgarian: 1 час
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Bulgarian: да се вкара игла (например, ако Ви се прави инжекция или изследване на кръвта).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Bulgarian: Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.