FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 4 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 % Kl: 1,5, 8,9) hos menn (n = 48) og 15,0 ms (90 % Kl: 7,7, 22,3) hos kvinner (n = 14) 6 timer etter administrering.
Italian: Nei soggetti (n = 10) con danno renale grave (CLcr < 30 mL/min), rispetto ai soggetti sani comparabili l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 3 mg) è aumentata del 68 % mentre la Cmax è rimasta invariata.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Italian: Al contrario, dopo l'interruzione, il declino dell'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Italian: QT dell'elettrocardiog ramma, prolungato
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse på elektrokardiagram
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye under antipsykotisk behandling.
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film 10 o 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Italian: Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur har blitt tilskrevet antipsykotika.
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
Norwegian Bokmål: Akatisi var den hyppigst rapporterte EPS-relaterte bivirkningen i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) sammenlignet med 4,5 % i placebo-gruppen, etterfulgt av tremor (2,7 %) sammenlignet med 1,2 % i placebo-gruppen.
Italian: EU/1/18/1294/003 (10 compresse rivestite con film) EU/1/18/1294/004 (28 compresse rivestite con film)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte måldoseintervallet er 2 mg til 4 mg én gang daglig.
Italian: Al basale e durante il trattamento, si raccomanda il monitoraggio clinico del peso e del profilo lipidico.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Italian: Sia nei ratti, sia nelle scimmie di entrambi i sessi, non si possono derivare margini di sicurezza basati sulla AUC0-24 h alla massima dose raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) di 4 mg/die.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmarginer basert på AUC0-24 t ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 4 mg/dag kan avledes verken hos hunndyr og hanndyr av rotter og aper.
Italian: Se ha problemi epatici, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leverproblemer Hvis du har leverproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Italian: Potenziale per altri medicinali di influenzare brexpiprazolo
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker brekspiprazol
Italian: Passaggio da altri antipsicotici a brexpiprazolo
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre antipsykotika til brekspiprazol
Italian: Nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sono stati valutati gli effetti di brexpiprazolo sull'intervallo QT. Nell'analisi complessiva, dopo dosi terapeutiche e sovraterapeutiche (4 mg/die, n = 62 o 12 mg/die, n = 53) brexpiprazolo non ha prolungato l'intervallo QTc al livello clinicamente rilevante e non è stata osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni di brexpiprazolo e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: I den generelle analysen forlenget ikke brekspiprazol QTc-intervallet i klinisk relevant grad etter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag, n = 62 eller 12 mg/dag, n = 53), og ingen sammenheng ble observert mellom brekspiprazol-konsentrasjoner og QTc-forlengelse.
Italian: • tosse,
Norwegian Bokmål: • hoste,
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
Norwegian Bokmål: LS Mean Minste kvadraters gjennomsnitt KI
Italian: Misura dell'efficacia secondaria chiave: CGI-S Punteggio medio al basale (DS)
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedeffektmål: CGIS Gjennomsnittlig baseline-skår
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Come prendere RXULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RXULTI Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva RXULTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RXULTI Hvordan du bruker RXULTI Mulige bivirkninger
Italian: • sensazione di sonnolenza,
Norwegian Bokmål: • føle seg søvnig,
Italian: Carie dentaria Flatulenza
Norwegian Bokmål: Karies Flatulens
Italian: All'aumentare della durata del trattamento con brexpiprazolo è stato osservato un aumento della frequenza dell'aumento ponderale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Italian: ES
Norwegian Bokmål: SE
Italian: Se in un paziente sotto trattamento con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Italian: Parkinsonismo Crisi convulsive Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Italian: Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: • nausea,
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Italian: Se ha problemi renali, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Italian: Prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali che notoriamente causano prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
Italian: In associazione al trattamento antipsicotico è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Italian: Regolazione della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: Kroppstemperaturregulering
Italian: Nei topi di sesso femminile, è stata osservata un'incidenza aumentata di adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso della ghiandola mammaria nonché di adenoma della pars distalis della ghiandola pituitaria, con esposizioni clinicamente pertinenti simili o addirittura inferiori: questi tumori endocrini mediati dalla prolattina sono stati osservati nei roditori anche con altri antipsicotici e la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av triglyserider i blod
Italian: Come prendere RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Italian: • per i primi 4 giorni, prenda una compressa rivestita con film da 1 mg al giorno,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjert tablett per dag de første 4 dagene,
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Italian: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Italian: Nelle sperimentazioni 1, 2 e 3, brexpiprazolo è stato titolato come descritto nel paragrafo 4.2 con 1 mg per 4 giorni, seguito da 2 mg dal giorno 5 al giorno 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Italian: • ha una combinazione di febbre, sudorazione, respiro accelerato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
Italian: Variazione media degli MQ rispetto al basale (ES)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
Italian: ultima osservazione effettuata)] e il funzionamento (valutata mediante la scala GAF [Global Assessment of Functioning, valutazione globale del funzionamento] [ANCOVA con LOCF]).
Norwegian Bokmål: Under stabiliseringen forbedret brekspiprazol kliniske symptomer (som vurdert av PANSS, CGIS og CGII [Analyse av kovarians - NACOVA Fremskrivning av siste observasjon - LOCF]) og funksjon (som vurdert av Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Italian: In base agli studi sull'uso di enzimi epatici umani in vitro, brexpiprazolo non è un substrato per CYP1A2; pertanto, il fumo non dovrebbe influire sulla farmacocinetica di brexpiprazolo.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via nasjonalt meldesystem som beskrevet i vedlegg V.
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Rabdomiolisi
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
Italian: Di seguito sono indicate le incidenze delle ADR associate alla terapia con brexpiprazolo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkningene assosiert med brekspiprazol-behandling vises i tabellen under.
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Italian: Brexpiprazolo* (da 2 mg/die a 4 mg/die)b
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die)* 180 95,85 Brexpiprazolo (4 mg/die)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5 % al 23 % circa e dal 31 % al 39 % circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, le femmine hanno mostrato frequenze più elevate di aumento della prolattina ematica rispetto ai maschi (1,5 % contro 0,60 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Italian: DS
Norwegian Bokmål: D.
Italian: In associazione con brexpiprazolo è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Italian: Genotipo CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotype
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Norwegian Bokmål: Økt nivå av prolaktin i blod1
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal gjøres hos pasienter som samtidig tar sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller sterke CYP2D6-hemmere.
Italian: • dal giorno 5 al giorno 7, prenda due compresse rivestite con film da 1 mg al giorno,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: Creatina fosfochinasi ematica aumentata
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinfosfokinase i blod
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
Italian: 3 Brexpiprazolo (2 mg/die)* Brexpiprazolo (4 mg/die)
Norwegian Bokmål: 3 Brekspiprazol (2 mg/dag)* Brekspiprazol (4 mg/dag)
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne økte mengder leverenzymer.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Italian: Criteri
Norwegian Bokmål: Kriterier
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Italian: 28 capsule.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.