FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Norwegian Bokmål: • Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne.
Czech: V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
Czech: Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 - 10 pasienter av 10000);
Czech: Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Norwegian Bokmål: • Milde til moderate leverproblemer: Ta én 5 mg kapsel.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „náměsíčné jízdy" důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
Czech: Tolerance
Norwegian Bokmål: Toleranseutvikling
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med "5 mg" påtrykt i gull.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Norwegian Bokmål: Insomni kan være tegn på underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.
Czech: nebo 14 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Norwegian Bokmål: Overdosering med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler viser seg vanligvis ved ulike grader av depresjon av sentralnervesystemet (CNS), fra søvnighet til koma.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises av personer som utfører presisjonsbetonte oppgaver.
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Norwegian Bokmål: Respiratorisk insuffisiens
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke farmakokinetikkprofilen til zaleplon signifikant annerledes enn hos friske personer.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta en ny dose den samme natten
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med zaleplons subtype selektive reseptorbindingsegenskaper, med høy selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I reseptorer, er disse egenskapene ansvarlige for de generelle karakteristika av Sonata.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusering er derfor nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Czech: hyperakúzie
Norwegian Bokmål: Hyperakusis
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.)
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
Czech: S-170 73 Solna
Norwegian Bokmål: SE-170 73 Solna
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 10 mg zaleplon.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Frekvens ikke fastslått:
Czech: Protože ale obě tyto sloučeniny mají účinek na
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Czech: Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og reproduksjonsevne hos rotte ble det observert mortalitet og redusert fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved orale zaleplondoser på 100 mg/kg/dag (tilsvarende 49 ganger den maksimalt anbefalt human dose (MRHD) på grunnlag av 20 mg/m2).
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Norwegian Bokmål: En forsterkning av sentral sedasjon kan oppstå i tilfeller med samtidig bruk av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Norwegian Bokmål: Ikke ta glemte doser i ettertid.
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Norwegian Bokmål: Depersonalisering, hallusinasjoner, depresjon, forvirringstilstand, apati.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Norwegian Bokmål: 51063 Cologne
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sonata
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
Czech: Je důležité, aby byli pacienti obeznámeni s možností rebound fenoménu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Norwegian Bokmål: - Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi kan oppstå ved bruk av anbefalte terapeutiske doser.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171).
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Czech: Renální poškození
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av angioødem som omfatter tunge, glottis eller strupehode er rapportert hos pasienter etter inntak av første eller påfølgende doser av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 49 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).