FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Kinzalkomb е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид.
English: If you forget to take Kinzalkomb
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kinzalkomb
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид e сулфонамид, който може да причини идиосинкратична реакция, водеща до остро преходно късогледство и остра закритоъгълна глаукома.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Bulgarian: Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
English: Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: Kinzalkomb се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
English: Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Bulgarian: Kinzalkomb се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Bulgarian: Механизмът, по който тиазидните диуретици постигат антихипертензивния си ефект, не е напълно изяснен.
English: Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Налице е ограничен опит от употребата на Kinzalkomb при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Тиазидите увеличават отделянето на магнезий с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/006-010
Bulgarian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/006-010
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Bulgarian: Въпреки че, при употребата на тиазидни диуретици може да се развие хипокалиемия, едновременното лечение с телмисартан може да редуцира предизвиканата от диуретиците хипокалиемия.
English: The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Употребата на Kinzalkomb по време на бременност не се препоръчва.
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Bulgarian: Kinzalkomb, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза, може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан - хидрохлорoтиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Kinzalkomb.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува.
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Bulgarian: ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, , пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
English: If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на терапията, ако се появи реакция на фоточувствителност в периода на лечение.
English: Pancreatitis, stomach discomfort
Bulgarian: панкреатит, стомашен дискомфорт
English: Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид показва линейна фармакокинетика.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Bulgarian: Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций, което се дължи на понижената му екскреция.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлорoтиазид, могат да доведат до водно-електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Bulgarian: При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлорoтиазид, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/001-005
English: Infections and infestations Rare:
Bulgarian: Инфекции и инфестации редки:
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Bulgarian: Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
English: What Kinzalkomb contains
Bulgarian: Какво съдържа Kinzalkomb
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Bulgarian: Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Bulgarian: 98 таблетки 28 x 1 таблетки
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Bulgarian: Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Bulgarian: Пиковите концентрации на телмисартан се постигат в рамките на 0,5 - 1,5 часа след перорален прием.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Bulgarian: Пресорни амини (например норадреналин)
English: There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Kinzalkomb при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Bulgarian: Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета-блокерите и диазоксида.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Bulgarian: Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)].
English: Nervous system disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения на нервната система редки:
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Bulgarian: Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Kinzalkomb.
English: • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Kinzalkomb, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Bulgarian: В проучването “Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
English: Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Bulgarian: Едновременното приемане на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Bulgarian: Има данни за ползата от телмисартан в сравнение с плацебо по отношение на предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% CI 0,76 -1,00; p = 0,048).
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Bulgarian: В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на Kinzalkomb) към ангиотензин II (AT1) рецепторите.
English: Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Bulgarian: Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Bulgarian: Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм (вж.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Bulgarian: В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: хипоглокемия (при пациенти, болни от диабет)
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлорoтиазид, са:
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлорoтиазид:
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлорoтиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата.
English: Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт Kinzalkomb е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
English: Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести: много редки:
English: How to take Kinzalkomb
Bulgarian: Как да приемате Kinzalkomb
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Bulgarian: Телмисартан: фармакокинетиката на перорално приложения телмисартан с дози от 20 - 160 mg е нелинейна, като се наблюдава непропорционално повишение на плазмените концентрации (Cmax и AUC) с повишаване на дозата.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Bulgarian: Преди да се премине към този комбиниран лекарствен продукт с фиксирани дози е необходимо поотделно да се титрират дозите на всеки от двата компонента.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Bulgarian: Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или други антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия.
English: Vasculitis necrotizing
Bulgarian: некротизиращ васкулит
English: EU/1/02/214/001 14 tablets EU/1/02/214/002 28 tablets EU/1/02/214/003 28 x 1 tablets EU/1/02/214/004 56 tablets EU/1/02/214/005 98 tablets
Bulgarian: EU/1/02/214/001 14 таблетки EU/1/02/214/002 28 таблетки EU/1/02/214/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/214/004 56 таблетки EU/1/02/214/005 98 таблетки
English: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перорално приложения телмисартан с дози от 20 - 160 mg е нелинейна, като се наблюдава непропорционално повишение на плазмените концентрации (Cmax и AUC) с повишаване на дозата.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Bulgarian: абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка от 40 mg/12,5 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 169 mg сорбитол (E420).
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлорoтиазид и телмисартан при здрави субекти не променя фармакокинетиката на която и да е от съставките.
English: Cough Interstitial lung disease
Bulgarian: кашлица интерстициална белодробна болест
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти(например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.
English: Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Bulgarian: Счита се, че при едновременно приложение на телмисартан, блокирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон води до обратен ефект по отношение на загубата на калий, която се дължи на тези диуретици.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Bulgarian: Понякога външния слой на блистера се отделя от вътрешния слой.
English: Possible side effects of Kinzalkomb:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Kinzalkomb
English: (It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalkomb и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)
English: Visual disturbance, vision blurred
Bulgarian: нарушения на зрението, замъглено виждане
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Bulgarian: Не е установено до каква степен хидрохлорoтиазид се отделя при хемодиализа.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
Bulgarian: В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлорoтиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлорoтиазид.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести:
English: Chest pain Influenza-like illness, pain
Bulgarian: грипоподобно заболяване, болка