FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was complete response (CR) rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication) within 120 hours (overall phase) after the start of the highly emetogenic chemotherapy administration.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Polish: chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperidon,
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant jest inhibitorem P-gp.
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Polish: Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.5 oraz schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w punkcie 5.1).
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu).
English: Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Polish: Ponadto ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Polish: Palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 o wysokim powinowactwie do tego receptora i niewielkim powinowactwie lub braku powinowactwa do innych receptorów.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha 5-8).
English: These effects were not considered clinically important.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Polish: Palonosetron jest wydalany zarówno przez nerki, jak i poprzez szlaki metaboliczne, w których uczestniczy wiele enzymów CYP.
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi indukującymi aktywność CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zmniejszone, co może powodować zmniejszenie skuteczności.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Polish: W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę doustną, stężenie netupitantu w osoczu było oznaczalne od 15 minut do 3 godzin po podaniu.
English: Palonosetron soft capsule
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
English: • low blood pressure
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze,
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Polish: Około 50% jest metabolizowane do dwóch głównych metabolitów: N-tlenku palonosetronu oraz 6-S-hydroksypalonosetronu.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Polish: Deksametazon 8 mg raz na dobę
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
Polish: Ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
English: What Akynzeo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Akynzeo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem cisplatyny o silnym działaniu wymiotnym oraz chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Polish: Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Polish: Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Polish: Wielkość opakowania - jedna kapsułka twarda lub 4 x 1 kapsułka twarda w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Polish: Ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca Nietypowy smak produktu leczniczego
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
English: Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora CYP3A4 - ketokonazolu - i kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu powodowało zwiększenie AUC netupitantu 1,8-krotnie oraz Cmax 1,3-krotnie, w porównaniu do podania wyłącznie kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu.
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Polish: Netupitant jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A4, dlatego jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 może wpływać na stężenie netupitantu w osoczu.
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktora CYP3A4 - ryfampicyny - i produktu Akynzeo powodowało zmniejszenie AUC netupitantu 5,2-krotnie oraz Cmax 2,6-krotnie.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram lub escitalopram, oraz SNRI, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna) (patrz punkt 4.4).
English: • numbness, blurred vision
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że netupitant i jego metabolity oraz skojarzenie palonosetronem, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Polish: Klirens nerkowy nie ma znaczenia jako droga eliminacji dla związków podobnych do netupitantu.
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) i unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza całkowita Brak wymiotów Faza ostra Faza opóźniona Faza całkowita Brak istotnych nudności Faza ostra nieznaczące
English: It can be taken with or without food.
Polish: Kapsułka twarda może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Polish: U 12 pacjentów chorych na raka, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml, natomiast Tmax wynosiło 5,1 ± 5,9 godzin.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Polish: Deksametazon 8 mg dwa razy na dobę
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Polish: Opisywano przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 0,75 mg.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie uległy zmianie w żadnym z cykli chemioterapii.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Polish: Wszystkie metabolity, M1, M2 oraz M3, wykazały aktywność farmakodynamiczną w zwierzęcym modelu farmakodynamicznym.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Polish: • problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
English: Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii będące substratami CYP3A4
English: Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu netupitantu na rozrodczość nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym ochotnikom, z wykorzystaniem roztworu buforującego, średnie maksymalne stężenie palonosetronu (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3,0 do 80 μg/kg.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Polish: • uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
English: Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
English: Overall phase
Polish: Cały okres
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce netupitantu i palonosetronu.
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Polish: AUC0-∞ oraz Cmax netupitantu były zwiększone posiłku wysokotłuszczowym o odpowiednio 1,1-krotnie i 1,2-krotnie.
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.