FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aprotinina só deve ser utilizada após avaliação cuidada dos benefícios e dos riscos e depois de consideradas outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo o antifibrinolítico aprotinina (ver Anexo I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antifibrinolizinio vaisto aprotinino (žr.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
Lithuanian: Pakartotinai išanalizavus du iš šių tyrimų, statistiškai reikšmingos gydymo aprotininu sąsajos su miokardo infarktu ar kitais su širdies ir kraujagyslių sistema susijusiais kritiniais atskaitos taškais nenustatyta; metodologinių klausimų iškilo dėl trečiojo tyrimo, bet atlikus dar vieną jo analizę, reikšmingos aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu ligoninėje septynių dienų laikotarpiu taip pat nenustatyta.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl aprotinino.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de "CABG isolada", na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad šis preparatas turėtų būti naudojamas kai su DŠPK aparatu atliekama vadinamoji izoliuota vainikinės arterijos šuntavimo operacija, nes aprotinino veiksmingumas ir saugumas atliekant didesnę operaciją nepakankamai ištirtas.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, būtina atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų naujausius duomenis.
Portuguese: Como resultado, o Comité aprovou o levantamento da suspensão relativa à aprotinina, com a relação risco-benefício considerada positiva na seguinte indicação revista para a aprotinina:
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko atšaukti aprotinino rinkodaros teisės sustabdymą, o jo naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu esant šiai persvarstytai aprotinino indikacijai:
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
Lithuanian: Kiti reikšmingi saugumo aspektai apima patvirtintą laikiną inkstų funkcijos sutrikimą, kuris puikiai atspindi neigiamą gydymo aprotininu poveikį.
Portuguese: Esses novos dados permitiram que, agora, fosse possível identificar as principais falhas do estudo BART, não identificáveis anteriormente.
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti didžiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos doentes com insuficiência renal e à eventual ocorrência de reações anafiláticas.
Lithuanian: Taip pat reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Lithuanian: Atlikta preparato informacinių dokumentų peržiūra siekiant nustatyti suderintą tikslinę populiaciją ir atnaujinti klinikinę preparato informaciją, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visose šalyse narėse turėtų naujausius duomenis.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus teiginius, komitetas rekomendavo atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus taip, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Portuguese: A redução de hemorragias massivas, da necessidade de transfusão e do risco de nova cirurgia devido a hemorragia são considerados efeitos importantes clinicamente significativos da aprotinina e, ao analisar os dados globais sobre os riscos conhecidos, o CHMP considerou que o equilíbrio é claramente positivo na população identificada de doentes.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo, poreikio perpilti kraują ir pakartotinės operacijos rizikos dėl kraujavimo sumažėjimas laikomi reikšmingu ir kliniškai svarbiu aprotinino poveikiu, todėl atsižvelgdamas į visus duomenis apie žinomą riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nustatytoje pacientų populiacijoje yra neabejotinai teigiamas.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis novos estudos observacionais e os resultados vieram mostrar que a aprotinina não afetou a mortalidade durante o internamento, tendo um estudo notificado um "benefício" estatisticamente significativo a nível da mortalidade no caso da aprotinina em doentes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, em comparação com o TXA.
Lithuanian: Jau atlikta naujų stebimųjų tyrimų ir iš jų rezultatų matyti, kad aprotininas neturėjo įtakos pacientų mirtingumui ligoninėje; viename iš šių tyrimų nustatyta statistiškai reikšminga, palyginti su TXA, aprotinino nauda didelės rizikos grupei priskirtiems pacientams, kuriems buvo atliekama širdies operacija.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant visus kitus palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Lithuanian: Aprotininą numatoma platinti taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos aparatą ir kurie įsipareigos kaupti savo duomenis registre.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Lithuanian: CHMP atliko išsamią peržiūrą ir padarė išvadą, kad nustatyti keli nauji svarbūs metodologiniai trūkumai turi lemiamos įtakos galutinių tyrimo BART rezultatų patikimumui ir jų aiškinimui.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys patvirtina aprotinino naudojimo pagrįstumą siekiant sumažinti smarkų kraujavimą, poreikį perpilti kraujo preparatus ir dėl kraujavimo atlikti pakartotinę operaciją;
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Lithuanian: Tai, kad naudojant aprotininą sumažėjo poreikis atlikus CABG pakartoti šią operaciją, laikoma labai kliniškai svarbia vaistinio preparato teikiama nauda.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
Lithuanian: , kai buvo atlikta pirminė peržiūra, surinkta daugiau duomenų, visų pirma gauti galutiniai tyrimo rezultatai, be to, - ir tai yra dar svarbiau - atlikta nauja tyrimo BART analizė.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado fora da sua indicação, com diversos ensaios a serem realizados numa população de doentes mais vasta onde se observaram riscos.
Lithuanian: Aprotininas buvo naudojamas ne pagal patvirtintą indikaciją - platesnėje pacientų populiacijoje atlikti keli tyrimai, kuriuose nustatyta tam tikra šio preparato keliama rizika.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog aprotinino veiksmingumą aiškiai patvirtina perspektyviniai atsitiktinės atrankos tyrimai ir klinikinių tyrimų - iš kurių matyti, kad naudojant aprotininą, mažėja stipraus kraujavimo atvejų, poreikis perpilti kraujo preparatus ir poreikis atlikti pakartotinę operaciją dėl kraujavimo pacientams, kuriems atliekama širdies operacija naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos (DŠPK) aparatą, - metaanalizė.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimi atsitiktinės atrankos klinikiniai tyrimai ir klinikinių tyrimų metaanalizė (neįtraukus tyrimo BART duomenų) nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padarytą išvadą dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio pacientų mirtingumo reikėtų atmesti, jeigu preparatas bus naudojamas nustatytai tikslinei populiacijaisuaugusiems pacientams, kuriems yra didelė rizika stipriai nukraujuoti vainikinės arterijos šuntavimo operacijos (CABG) metu, ir bus laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų;
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kitų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metaanalizės (neįtraukus BART tyrimo duomenų) rezultatai nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Portuguese: Recomendações para uma monitorização adequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG devem estar refletidas na informação do medicamento.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tinkamo antikoaguliantinio CABG metu naudojamo heparino poveikio stebėjimo.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o levantamento da suspensão e alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina apresentados pela EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas atšaukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Lithuanian: Dėl nustatytų kelių svarbių metodologinių trūkumų, remiantis tyrimo BART duomenimis, negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl širdies ir kraujagyslių sistemai kylančios rizikos.
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados do estudo BART e a indicação de aumento da mortalidade associada à aprotinina, comparativamente ao AEAC e ao TXA, não eram considerados fiáveis com base na totalidade das evidências agora disponíveis desde a revisão da aprotinina realizada em 2007, incluindo estudos observacionais mais recentes, as novas análises dos dados do estudo BART e as falhas significativas do estudo identificadas, e tomando em consideração o aconselhamento do SAG.
Lithuanian: • remdamasis visais įrodymais, gautais nuo pirminės aprotinino peržiūros 2007 m., įskaitant naujesnius stebimuosius tyrimus, naujas tyrimo BART duomenų analizes ir nustatytus pagrindinius tyrimų trūkumus, bei atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės rekomendacijas, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo BART duomenys ir išvada dėl su aprotininu siejamo didesnio, palyginti su EACA ir TXA, mirtingumo yra nepatikimi.
Portuguese: Na revisão inicial de 2007, os achados de três estudos observacionais tinham também gerado preocupações.
Lithuanian: nustatyta, kad abejonių kėlė ir trijų stebimųjų tyrimų rezultatai.
Portuguese: Por conseguinte, tomando em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina é refutado, desde que a aprotinina seja administrada na população-alvo identificada e as recomendações para a sua utilização sejam seguidas.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padaryta išvada dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio mirtingumo yra neteisinga, jeigu aprotininas naudojamas nustatytoje tikslinėje populiacijoje ir laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų. Šiuo tikslu reikėtų ištirti aprotinino vartojimo ypatumus, ypač atsižvelgiant į pakankamo antikoaguliacino poveikio svarbą.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina listados no Anexo I
Lithuanian: Pagrindas atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
Lithuanian: coronary artery bypass grafting, CABG), kai naudojamas DŠPK aparatas, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo ir poreikio atlikti kraujo perpylimą rizika, siekiant sumažinti kraujavimą perioperaciniu laikotarpiu ir poreikį perpilti kraują.
Portuguese: Ácido tranexâmico
Lithuanian: Traneksamo rūgštis
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
Portuguese: O ácido tranexâmico não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
Lithuanian: Prieš rekomenduojant atlikti papildomus tyrimus, pirma reikėtų apsvarstyti galutinius šių klinikinių tyrimų rezultatus.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
Portuguese: O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do TXA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie TXA veiksmingumą.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
Lithuanian: Ūmią venų arba arterijų trombozę reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Portuguese: Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Lithuanian: Be to, informacija apie traukulius ir regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant TXA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos traneksamo rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu vykdomi keli farmakokinetiniai tyrimai su vaikais, kurie turėtų suteikti vertingos informacijos.
Portuguese: O Comité considerou que a informação do medicamento deveria ser atualizada.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Lithuanian: CHMP pareikalavo atlikti šį farmakokinetinį tyrimą 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl antifibrinolizinių vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, metu;