FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
Croatian: Tijekom liječenja decitabinom bili su prijavljeni enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis i upala slijepog crijeva.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Czech: • Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Croatian: Podaci o posebnim populacijama dobiveni su na temelju farmakokinetičkih podataka iz 3 gore spomenuta ispitivanja te iz jednog ispitivanja faze I provedenog u ispitanika s mijelodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 x 3-satna primjena svakih 8 sati x 3 dana).
Czech: K čemu se Dacogen používá
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva "upala pluća" (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Croatian: Redovito treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj trombocita, prema kliničkim indikacijama i prije svakog ciklusa liječenja.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Croatian: Na temelju početne analize u ITT populaciji, statistički značajna razlika u stopi potpune remisije (CR + CRp) postignuta je u prilog ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 17,8% (43/242) u usporedbi s TC skupinom, 7,8% (19/243); razlika liječenja 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Croatian: Vrlo često dijareja povraćanje mučnina
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Croatian: Službena ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s decitabinom.
Czech: Viz bod 2.
Croatian: Slika 2.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi te gore spomenuti in vitro pokusi pokazali su da nije vjerojatno da su CYP enzimi uključeni u metabolizam decitabina.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Czech: Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML.
Croatian: Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML).
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Croatian: • upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu, nadutosti ili proljeva.
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Czech: • onemocnění srdce.
Croatian: • srčani poremećaj.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja i potpune remisije u unaprijed određenim podskupinama s obzirom na bolest (tj. citogenetski rizik, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zbroj, dob, tip akutne mijeloične leukemije i broj blasta u koštanoj srži prije početka liječenja) bili su u skladu s rezultatima za sveukupnu populaciju ispitivanja.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena.
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Croatian: Doziranje U jednom ciklusu liječenja, Dacogen se primjenjuje u dozi od 20 mg/m2 tjelesne površine intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, doza se ponavlja svaki dan tijekom 5 uzastopnih dana (tj. ukupno 5 doza u jednom ciklusu liječenja).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Croatian: - = ne može se procijeniti navedeno kao medijan mjeseci 95% intervali pouzdanosti
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: (za podešavanje pH).
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Nepoznato Nepoznato
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Croatian: Kako čuvati Dacogen
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Zbývající pacienti měli cytogenetiku se středním rizikem.
Croatian: Ostali ispitanici imali su citogenetski nalaz intermedijarne prognoze.
Czech: • infekce močových cest;
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Czech: Srdeční onemocnění
Croatian: Srčani poremećaji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Croatian: Druge nuspojave Dacogena uključuju
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene uz Dacogen
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Czech: EXP
Croatian: NP
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Croatian: Kada je cenzurirana buduća terapija koja bi potencijalno promijenila tijek bolesti (tj. indukcijska kemoterapija ili hipometilirajući lijek) analiza sveukupnog preživljenja pokazala je 20% manji rizik od smrti u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen [omjer hazarda (HR) = 0,80, (95% CI: 0,64; 0,99), p-vrijednost = 0,0437)].
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Croatian: Hematološke nuspojave
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Czech: Dacogen byl podáván 1 hodinovou intravenózní infuzí v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Croatian: Dacogen se primjenjivao intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana,
Czech: < 25 000/μl nebo jakékoli krvácení do centrálního nervového systému).
Croatian: • hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Croatian: • Za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog Dacogena odgovorni su Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Parametr
Croatian: Stupnjevi
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Czech: Dacogen decitabinum
Croatian: Dacogen decitabin
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).