FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Romanian: Fierul nu este ușor eliminat; cea mai mare parte este reutilizată, în timp numai cantități mici se elimină.
English: Iron is an essential micronutrient.
Romanian: Fierul este un micro-nutrient esențial.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Romanian: Aceste observații se datorează probabil supraîncărcării cu fier.
English: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Romanian: Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanțele active din Baycox Iron sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, greutatea corporală a purceilor trebuie determinată cât mai exact posibil.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Romanian: În unele cazuri (n = 13 din n = 29 animale tratate de mai multe ori cu de 3 ori doza recomandată) acest lucru a dus la moartea animalelor.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea rar.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Romanian: Femeile gravide și femeile care intenționează să conceapă ar trebui să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Romanian: Dopul de cauciuc al flaconului poate fi perforat în siguranță de până la 30 de ori.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Romanian: Dozatorul dispozitivului trebuie ajustat în funcție de greutatea purceilor înainte de injectare.
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Romanian: De aceea, purceii trebuie să fie suplimentați cu fier.
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Romanian: Toleranța produsului medicinal veterinar a fost evaluată după o singură administrare intramusculară de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, precum și după administrarea repetată.
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Romanian: După 72 de ore, aceasta este urmată de o concentrație plasmatică scăzută foarte încet, cu un timp mediu de înjumătățire calculat de 960 de ore, indicând condiții de echilibru.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Romanian: Produsul nu este recomandat pentru utilizare la purcei care cântăresc mai puțin de 0,9 kg.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie administrat la toate animalele înainte de apariția semnelor clinice preconizate, adică în perioada pre-patenată.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar la purcei cu o greutate mai mică de 0,9 kg, deoarece eficacitatea și siguranța produsului nu au fost evaluate la astfel de purcei mici.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Romanian: La porcine grăsimea LMR se referă la „piele și grăsime în proporții naturale“.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar în cazul în care Cystoisospora suis a fost confirmată istoric într-o fermă.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficiențe ale vitaminei E și / sau seleniului.
English: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Romanian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Romanian: În condiții de creștereintensivă, purceii nu au acces la altă surse de fier, cum ar fi solul.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Romanian: 4941 SJ Raamsdonksveer Olanda
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate determina reacții adverse.
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 90 și se injectează produsul.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Romanian: Odată ce semnele clinice de coccidioză sunt evidente, deteriorări ale intestinului subțire au avut deja loc.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Romanian: Prin urmare, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în exploatația în cauză, în special reducerea umidității și îmbunătățirea curățeniei.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Romanian: Căile principale de excreție a fierului sunt prin fecale și urină, există pierderi suplimentare mici prin sudoare, păr și unghii.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Romanian: Toltrazuril și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin fecale prin excreție biliară și într-o mică măsură prin urină.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Romanian: Purceii se nasc numai cu depozite moderate de fier, iar laptele consumat de purcei este o sursa redusă de fier.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Romanian: Este un constituent al hemoglobinei și mioglobinei și are un rol cheie în enzime, cum ar fi citocromii, catalazele și peroxidazele.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Romanian: S-au raportat decese la purcei care au fost atribuite unei sensibilități sporite la infecții din cauza blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
English: Toltrazuril sulfone
Romanian: Toltrazurilul toltrazuril sulfonă
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Romanian: Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor etapelor de dezvoltare intracelulară ale genului Cystoisospora, adică merogonii (multiplicare asexuată) și gamogonia (faza sexuată).
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Romanian: Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, medicul veterinar responsabil ar trebui să fie informat.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În cazul unei auto-injectări accidentale, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Romanian: Република България Възраждане-Касис ООД
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (sub formă de complex gleptoferon) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Romanian: Trageți pielea în lateral înainte de a introduce acul.
English: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Romanian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Romanian: Agitați bine înainte de utilizare până când se obține o suspensie omogenă vizuală și lipsește produs rezidual (la baza) flaconului de sticlă.
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Romanian: Acul de tragere trebuie îndepărtat după administrare.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Romanian: Nu se utilizează la animale de la care se obține lapte destinat consumului uman.
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Romanian: O administrare intramusculară unică de 5 ori a dozei recomandate sau 3 administrări ale dozei recomandate nu au provocat reacții adverse sistemice sau anomalii la observarea locală a locului de injectare.
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Romanian: Atunci când se administrează produsul la grupe mai mari de animale, se recomandă un dispozitiv cu dozare multiplă (cu tragere ventilată).
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii dintr-un țarc.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nici o LMR" pentru fier dextranul și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferon, deoarece gleptoferonul este de așteptat să elibereze fier dextranul și glucoheptonatul de fier.
English: Muscle Skin and fat
Romanian: Muşchi Piele și grăsime
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Romanian: Nivelurile de saturație a transferinei-fier pot conduce la o sensibilitate crescută pentru infecții bacteriene (sistemice), durere, reacții inflamatorii ca și formarea de abcese la locul injectării.
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Romanian: Decese au fost observate rar la purcei după administrarea injecțiilor cu preparate parenterale de fier.
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Romanian: Când se administrează produsul la un grup de animale, utilizați un ac de tragere care a fost plasat în dopul flaconului pentru a evita o perforare excesivă a dopului.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma BV
English: Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Romanian: Ionii liberi de fier (III) sunt îndepărtați din plasmă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 8 ore.
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Romanian: Toltrazurilul este eliminat din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 3 până la 4 zile, care arată un metabolism substanțial la toltrazuril-sulfoxid și toltrazuril-sulfonă, principalul metabolit activ.
English: Cardboard box with 1 vial.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Romanian: Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, contactați medicul veterinar pentru a obține un diagnostic diferențial adecvat.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Romanian: Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de vitamina E și / sau seleniu.
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Romanian: Expunerea totală în plasmă este cuprinsă între 3868 până la 4097 mg*h/l.
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Romanian: În sânge, ionii liberi de fier (III) se leagă de transferină (forma de transport) și sunt utilizați în principal pentru sinteza hemoglobinei.
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Romanian: După administrarea de 2 sau 3 ori a dozei recomandate de 3 ori, au fost observate următoarele semne clinice precum apatie, dispnee, temperaturi rectale ridicate, înroșirea pielii ataxie și / sau reacții adverse ale picioarelor sau articulațiilor (cum ar fi poliartrita).
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Romanian: Trebuie avut grijă evitarea auto-injectarea accidentală.
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Romanian: Expunerea totală în plasmă este cuprinsă între 1046 și 1245 mg*h/l.
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Romanian: După o supradozare pot să apară intoxicații iatrogenice care provoacă următoarele semne clinice: mucoase palide, gastroenterită hemoragică, vărsături, tahicardie, hipotensiune arterială, dispnee, edemul membrelor, șchiopătat, șoc, moarte, leziuni hepatice și moartea.
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Romanian: Valorile concentrației plasmatice ale fierului în prima zi ajung la concentrații de 548 mg/l la 6 ore după injectare.
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Romanian: După injectarea intramusculară, complexul de fier este absorbit în principal în țesutul limfatic, unde este divizat pentru eliberarea de ioni de fier (III).
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Romanian: Nu se utilizează la animale care produc ouă pentru consum uman.
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Romanian: Acest produs conține fier (sub formă de complex gleptoferon), care a fost asociat cu reacții anafilactice după injectare.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Romanian: Toltrazuril-sulfona este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 5 până la 7 zile.
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Romanian: În caz de supradozare, se pot utiliza măsuri de susținere, cum ar fi agenții de chelare (de exemplu deferoxamină).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după
English: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Bayer plc
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Romanian: Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examinărilor clinice și / sau analiza probelor de fecale și / sau a rezultatelor histologice care au confirmat prezența
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Romanian: Este posibil să apară decolorarea persistentă a țesutului muscular la locul injectării.
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat la purcei între 48 până la 72 de ore după fătare cu o singură injectare intramusculară de 20 mg toltrazuril/kg greutate corporală și 100 mg fier (sub formă de gleptoferon complex)/kg greutate corporală ceea ce reprezintă un volum al dozei de 0,55 ml/kg greutate corporală.
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Romanian: Purcei nou-născuți pot prezenta semne clinice similare cu cele datorate coccidiozei (cum ar fi diareea) din numeroase motive (de exemplu alți agenți patogeni, stres).
English: (as gleptoferron
Romanian: (sub formă de gleptoferon
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Produsul nu trebuie administrat mai mult de o dată.
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum ar fi diareea) la purcei nounăscuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză cauzată de Cystoisospora suis și prevenirea anemiei cu deficit de fier.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: Iron (as gleptoferron)
Romanian: Fier (sub formă de gleptoferon
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Romanian: Toltrazuril-sulfona prezintă concentrații plasmatice maxime de 6,23 până la 8,08 mg/l la 11 până la 15 zile după injectarea produsului.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 36 mg toltrazuril și 182 mg fier (III) (sub formă de gleptoferon)
English: All mammalian food producing species
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente
English: Pharmacologically active substances
Romanian: Substanţa farmacologic activă
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Romanian: Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și / sau umflături ușoare la locul injectării.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară.
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Romanian: Toltrazurilul atinge concentrații plasmatice maxime de 4,17 până la 6,43 mg/l într-un interval de 5 zile.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml.
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice După o singură injecție intramusculară la doza recomandată de 20 mg toltrazuril per kg greutate corporală la purcei, farmacocinetica toltrazurilului în plasmă sunt caracterizate prin variabilitate biologică.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Romanian: Fiecare purcel trebuie injectat cu un ac 21G. Locul de injectare preferat este zona gâtului (vezi imaginea de mai jos).
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Romanian: Ionii de fier (III) sunt stocați ca feritină în organele principale de depozitare (de exemplu, ficat, splină și sistemul reticulo-endotelial),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Romanian: EU/2/19/239/001
English: România S.C. Bayer S.R.L.
Romanian: S.C. Bayer S.R.L.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Romanian: Agenți cu acțiune împotriva protozoarelor
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AJ51
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Romanian: 100 ml
English: Shake well before use.
Romanian: Înainte de utilizare se agită bine.
English: BG-Ловеч 5500
Romanian: България 102-4 BG-Ловеч 5500
English: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Romanian: België/Belgique/Belgien
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Romanian: Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare).