FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med safinamid initieres hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa safinamidi-hoito aloitetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Generelt kan safinamid anvendes med selektive serotonin genoptagningshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) ved den lavest effektive dosis med forsigtighed over for serotoninerge symptomer.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Danish: Farmakokinetiske populationsmodeller udviklet fra studier med patienter med Parkinsons sygdom viser, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af safinamid ikke var afhængige af alder, køn, vægt, nyrefunktion og eksponering for levodopa, hvilket indikerer, at der ikke kræves dosisjustering på baggrund af disse variable.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista kehitetyt populaatiofarmakokineettiset mallit osoittavat, että safinamidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole iästä, sukupuolesta, painosta, munuaisten toiminnasta ja levodopa-altistuksesta riippuvaisia, ja että annosten muuttaminen näiden muuttujien perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Danish: Et massebalancestudie viste, at plasma AUC0-24t med uændret 14C-safinamid udgjorde ca. 30 % af den samlede radioaktivitet AUC0-24t, hvilket indikerer en omfattende metabolisme.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Danish: Denne interaktion har potentiale til at reducere clearance af NW-1153 og øge dets eksponering.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa pienentää NW1153:n puhdistumaa ja lisätä sille altistumista.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen
Danish: Virkningen af safinamid som tillægsbehandling i mellemfasen eller den senere fase af PD (late-stage PD, LSPD) hos patienter med motoriske fluktuationer, der på nuværende tidspunkt behandles med Ldopa alene eller i kombination med andre PD-lægemiddelprodukter, blev evalueret i to dobbeltblindede placebo-kontrollerede studier: Studie SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag i 24 uger) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag i 2 år, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studier).
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Finnish: Ensisijaisena tehoa kuvaavana muuttujana oli lähtötason ja päätetapahtuman välinen muutos ONvaiheessa (aika, jolloin oireet ovat hyvin hallinnassa) ilman häiritsevää dyskinesiaa.
Danish: Transportører
Finnish: Kuljettajat
Danish: Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xadago
Finnish: Jos unohdat ottaa Xadago-valmistetta
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før opstart af behandling med safinamid.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRIvalmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Danish: Især bør samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin undgås eller, hvis samtidig behandling er nødvendig, bør disse lægemidler anvendes i lave doser (se pkt.
Finnish: Erityisesti safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on käytettävä näiden lääkkeiden pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.5).
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Danish: Symptomerne på en overdreven MAO-B-hæmning (forøgelse i dopamin-niveau), kan omfatte hypertension, postural hypotension, hallucinationer, agitation, kvalme, opkastning og dyskinesi.
Finnish: Liiallisen MAO-B:n eston (dopamiinitason nousu) oireisiin voivat kuulua hypertensio, posturaalinen hypotensio, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, pahoinvointi, oksentelu ja dyskinesia.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Danish: Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter, observeredes dødelighed hos unger, manglende mælk i maven og neonatal hepatotoksicitet ved dosisniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin poikasten kuolleisuutta, maidon puuttumista vatsasta ja neonataalista maksatoksisuutta käytettäessä annoksia, jotka vastaavat ihmisen ennakoitua altistusta.
Danish: Den systemiske eksponering af NW-1153 er dog lav (1/10 af safinamid), og da det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter, er det usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Danish: (SD), (c) analyse-population (mITT); MMRM model for forandring fra udgangspunkt til endepunkt inklusiv behandling, region og besøg som faste påvirkninger, og udgangspunktsværdi som en kovariant; (d) tilstræbt daglig dosis på 100 mg; (e) analyse-population (mITT): data er præsenteret som antallet (procentdel) af patienter i hver gruppe der opfylder respondent-definitionen, (f) chi-square test af sandsynlighedsratio hos behandlingsgruppen sammenlignet med placebo ved brug af en logistisk regressionsmodel med fastsat effekt for behandling og land.
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af safinamid i mælk (se pkt.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Danish: De opnåede resultater fra karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter viste ingen tegn på tumorigent potentiale relateret til safinamid ved systemisk eksponering på op til 2,3 til 4,0 gange respektive den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik den maksimale terapeutiske dosis.
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden..
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xadago
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Finnish: Safinamidi ei vaikuta indusoivan tai inhiboivan merkitsevästi entsyymejä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Danish: Hvis der sker en betydelig overdosering, bør safinamid-behandlingen seponeres, og understøttende behandling bør administreres som klinisk indiceret.
Finnish: Merkittävässä yliannostustapauksessa safinamidi-hoito on keskeytettävä ja annettava kliiniseen tarpeeseen perustuvaa oireenmukaista hoitoa.
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Finnish: Safinamidi on MAO-B:n estäjä, jolla on hyvin selektiivinen ja palautuva vaikutus ja joka lisää solunulkoista dopamiinipitoisuutta striatumissa.
Danish: Der har også været observationer af impuls-kontrolforstyrrelser med andre MAO-hæmmere.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä on raportoitu myös MAO:n estäjien käytön yhteydessä.
Danish: I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
Finnish: Kun safinamidin selektiivinen ja palautuva monoamiinioksidaasi-B:tä estävä vaikutus otetaan huomioon, masennuslääkkeitä voidaan käyttää, mutta vain mahdollisimman pieninä annoksina.
Danish: Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Finnish: Koska safinamidin pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti pienempiä, näiden substraattien samanaikainen anto ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Finnish: Xadago voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xadago
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Danish: Samtidig brug af safinamid og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Finnish: Safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa amidaasien estämisen esti kokonaan NW-1153:n muodostumisen.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter, når safinamid tages sammen med lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) og at henvise til deres produktresuméer for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Danish: Denne forholdsregel er baseret på forekomsten af alvorlige reaktioner (f.eks. serotonin syndrom), selvom det er sjældent, at det er sket, når SSRI og dextromethorphan har været anvendt sammen med MAO-hæmmere.
Finnish: Tämä varotoimi perustuu vakavien, vaikkakin harvinaisten, haittavaikutusten (esim. serotoniinioireyhtymä) esiintymiseen tapauksissa, joissa SSRI-valmisteita ja dekstrometorfaania on käytetty MAO:n estäjien kanssa.
Danish: Hanrotter viste en moderat unormal morfologi og reduceret hastighed af sædceller ved eksponeringer over 1,4 gange den forventede humane eksponering.
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Danish: hvis du har en alvorlig leverlidelse - hvis du har en øjenlidelse, som kan medføre, at du risikerer potentiel skade på din nethinde (de lysfølsomme lag i den bageste del af øjnene), f.eks. albinisme (pigmentmangel i hud og øjne), retinal degeneration (tab af celler fra det lysfølsomme lag bag i øjet) eller uveitis (inflammation inde i øjet), arvet retinopati (arvet øjenlidelse) eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (et progressivt synstab pga. diabetes).
Finnish: - jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
Danish: Toksiske effekter på leveren og ledsagende symptomer som gul/orange hud og kranium i unger udsat for safinamid under amning, er hovedsagelig medieret via in utero eksponering, men eksponering via modermælken har kun mindre betydning.
Finnish: Safinamidille imetyksen aikana altistuneissa poikasissa maksaan kohdistuva toksisuus ja siihen liittyvät oireet, kuten keltainen/oranssi iho ja kallo, johtuvat pääasiassa kohdunsisäisestä altistumisesta, kun taas rintamaidon kautta tapahtuneella altistuksella oli vain vähäinen vaikutus.
Danish: MAO-hæmmere og petidin
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Danish: Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: In vivo og in vitro farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Finnish: Safinamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu amidirakenteen hydrolyyttinen oksidaatio, josta syntyy ensisijainen metaboliitti, safinamidihappo (NW-1153).
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger hos patienter i mellemfasen eller den senere fase af Parkinsons sygdom (patienter, der tog safinamid som tillægsbehandling til levodopa alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille ei muuttunut verrattuna terveisiin tutkittaviin (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du lider af moderat nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 50 mg om dagen.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Danish: Det forventede mønster af hændelser eller symptomer efter forsætlig eller utilsigtet overdosering med safinamid vil være dem, som relaterer til den farmakodynamiske profil: MAO-B-hæmning med aktivitetsafhængig hæmning af Na+-kanaler.
Finnish: Tahallisen tai tahattoman yliannostuksen aiheuttamat oireet liittyvät oletettavasti safinamidin farmakodynaamiseen profiiliin: MAO-B:n esto aktiviteetista riippuvaisten Na
Danish: Der observeredes ingen nethindedegeneration hos aber trods højere systemisk eksponering end hos gnavere eller hos patienter med maksimal human dosis.
Finnish: Apinoilla ei havaittu verkkokalvon rappeutumista huolimatta systeemisestä altistumisesta, joka oli suurempaa kuin jyrsijöillä tai enimmäisannosta käyttävillä potilailla.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): unettomuus, vaikeus suorittaa tahdonalaisia liikkeitä, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, silmän linssin sameus, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, pahoinvointi, kaatuminen.
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Finnish: Xadagoa käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Danish: Undersøgelse af PD-patienter i mellemfasen eller den senere fase
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid frarådes samtidig administration af safinamid og dextromethorphan, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikaista käyttöä dekstrometorfaanin kanssa ei suositella, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).