FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
Slovak: Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)".
Polish: Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)".
Slovak: K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.
Polish: Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
Slovak: Súbežné používanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)
Slovak: Má podobné zloženie ako kombinovaná perorálna antikoncepcia ( COC).
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Slovak: Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky možnosti, ktoré by sa obvykle týkali bezpečného používania perorálnej hormonálnej antikoncepcie
Polish: Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji
Slovak: Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (informácie o „gravidite a laktácii", pozri časť 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
Slovak: Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú.
Polish: Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Slovak: Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
Slovak: Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú napríklad:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Slovak: je tiež hormonálne kontraceptívum, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
Slovak: Dedičná alebo získaná predispozícia na žilovú alebo tepnovú trombózu, ako napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)
Polish: • Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
Slovak: Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roka, kedy žena začne používať <názov lieku>, alebo pri obnovení alebo zmene liečby po nepoužívaní tohto lieku po dobu najmenej jedného mesiaca.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;
Slovak: Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Polish: Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku <nazwa produktu>, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Slovak: Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia.
Slovak: Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Slovak: Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre vznik žilovej alebo tepnovej trombózy (pozri časť 4.4), ako napríklad: o diabetes mellitus s cievnymi symptómami o závažná hypertenzia o závažná dyslipoproteinémia
Polish: • Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
Slovak: Symptómami žilovej a tepnovej trombózy alebo cievnej mozgovej príhody môžu byť: neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy, náhla silná bolesť v hrudi, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavého ramena, náhla dýchavičnosť, náhly kašeľ, akákoľvek neobvyklá, silná, dlhodobá bolesť hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, diplopia, nezrozumiteľná reč alebo afázia, strata rovnováhy, kolaps s ložiskovým záchvatom alebo bez neho, slabosť alebo veľmi značná strata citlivosti náhle postihujúca jednu stranu alebo jednu časť tela, motorické poruchy, „akútna" bolesť brucha
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
Slovak: sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku.
Polish: <Nazwa produktu> stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka, kedy žena používa túto tabletu.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.
Slovak: so zvyšujúcim sa vekom, ak fajčíte.
Polish: postępujący wiek; jeśli pacjentka pali papierosy.
Slovak: silná bolesť v bruchu, silná bolesť alebo opuch niektorej z nôh.
Polish: • silny ból lub obrzęk nóg.
Slovak: Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
Slovak: U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Slovak: Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách.
Polish: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach.
Slovak: • ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny v tepnách.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
Slovak: Pri podozrení na trombózu alebo po jej potvrdení sa musí ukončiť používanie <názov lieku>.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu <nazwa produktu>.
Slovak: alebo inej časti tela
Polish: • drętwienie lub niedowład części ciała;
Slovak: Liečba stredne závažného až závažného androgén - dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku.
Polish: Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje u ženy riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženou neužívajúcou žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu.
Polish: Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: [Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]
Polish: [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane]
Slovak: Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Polish: Aneks III Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu" (prechodný ischemický záchvat)
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar" (przemijający napad niedokrwienny);
Slovak: Trvanie používania
Polish: Czas trwania leczenia
Slovak: Neužívajte <názov lieku>
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Slovak: Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat. jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze , płucach lub w innym narządzie; jeśli pacjentka ma nadwagę; jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu ľubovoľného z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára.
Polish: W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu <nazwa produktu>.
Slovak: Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Polish: • - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
Slovak: Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
Slovak: sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - pozitívna rodinná anamnéza (t.
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt <nazwa produktu>);
Slovak: sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu <nazwa produktu> oraz omówić je z kobietą przedpodjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa produktu> .
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Polish: <Nazwa produktu> działa również jako doustny środek antykoncepcyjny.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty;
Slovak: o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Polish: o bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Slovak: a na čo sa používa
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu <nazwa produktu> (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu <nazwa produktu>.
Slovak: j. žilový trombembolizmus u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Polish: • - dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku).
Slovak: môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy).
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Polish: • W grupie pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu> mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników.
Slovak: Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Poniższe działanie powinno zostać dodane w zakresie "Rzadkie działanie niepożądane"] Zakrzep krwi w żyłach.
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
Polish: • jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Polish: Objawy spowodowane zakrzepem krwi
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
Slovak: Časť 4.4
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
Polish: Kobietom stosującym produkt <nazwa produktu> należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy.
Slovak: Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]] <Názov lieku>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa Produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Slovak: Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa Produktu> u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
Slovak: než u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže predstavovať podobné riziko ako v prípade CO obsahujúcej dezogestrel/gestodén/drospirenón.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon.
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do príslušných častí]
Polish: [Nniejszy punkt powinien zawierać następujące przeciwwskazania]
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Slovak: Zlyhanie metódy
Polish: Niepowodzenie metody
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Polish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Slovak: Neobjavili sa žiadne prípady hlásenia ATE so smrteľnými následkami.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.