FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: trastuzumab + docetaxel)
Slovenian: trastuzumab + docetaksel)
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske ca. 3,02 mg pertuzumab for den initiale dosis og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Slovenian: Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6).
Danish: Såvel pCR-raten som størrelsesordenen af fordelen ved Perjeta (Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med trastuzumab og docetaxel) var lavere i undergruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (forskel på 6% i pCR i brystet) end hos patienter med hormonrecetor-negative tumorer (forskel på 26,4% i pCR i brystet).
Slovenian: Tako deleži pCR, kot korist zdravila Perjeta (zdravilo Perjeta in trastuzumab ter docetaksel v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel) so bili nižji pri podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 6 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 26,4 %).
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Danish: Blandt de asiatiske patienter var forekomsten af febril neutropeni højere i Perjeta-gruppen (25,8%) end i placebo-gruppen (11,3%).
Slovenian: Med bolniki azijske rase je bila incidenca febrilne nevtropenije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (25,8 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (11,3 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala kombinacijo placeba + trastuzumaba + docetaksela in skupino, ki je prejemala kombinacijo zdravil Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Danish: • LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Slovenian: • LVEF pade pod 50 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za ≥ 10
Danish: Perjetas virkning ved HER2-positiv brystkræft understøttes af et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie med metastatisk brystkræft, to randomiserede neoadjuverende fase II-studier med tidlig brystkræft (ét kontrolleret), et ikke-randomiseret neoadjuverende fase II-studie samt et adjuverende randomiseret fase III-studie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Perjeta pri HER2-pozitivnem raku dojk potrjujejo: randomizirano preskušanje faze III in preskušanje faze II z eno samo skupino pri metastatskem raku dojk, dve randomizirani preskušanji faze II neoadjuvantnega zdravljenja pri zgodnjem raku dojk (eno kontrolirano),
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft
Slovenian: Bolniki z metastatskim rakom dojk
Danish: Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge.
Slovenian: Priporočen začetni uvajalni odmerek pertuzumaba je 840 mg v 60-minutni intravenski infuziji, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 420 mg vsake 3 tedne, dan v 30 do 60 minutah.
Danish: • 6 serier af docetaxel i kombination med carboplatin
Slovenian: • 6 ciklov docetaksela v kombinaciji s karboplatinom.
Danish: De fleste tilfælde af symptomatisk hjerteinsufficiens rapporteret blandt patienter, der fik Perjeta som adjuverende behandling, var hos patienter, der fik antracyklin-baseret kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Večino primerov simptomatskega srčnega popuščanja v okviru adjuvantnega zdravljenja so zabeležili pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo na osnovi antraciklina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet eller progesteronreceptor-positivitet.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip raka dojk (operabilen, lokalno napredovali ali vnetni) in glede na pozitivnost ER in PR.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani.
Danish: Forekomsten af embryoføtalt tab var 33, 50 og 85% for drægtige hun-aber behandlet med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg pertuzumab to gange om ugen (2,5 til 20 gange større end de anbefalede humane doser baseret på Cmax).
Slovenian: Incidence izgube zarodka so bile 33 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 10 mg/kg, 50 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 30 mg/kg in 85 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 100 mg/kg (2,5- do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi, na osnovi Cmax).
Danish: Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko povzroči hudo drisko.
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Slovenian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, specifično usmerjeno na ekstracelularno dimerizacijsko domeno (poddomeno II) proteina, receptorja za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA oplevede størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper mindst et tilfælde af leukopeni (63,0% i Perjeta-gruppen og 58,3% i placebo-gruppen), som i de fleste tilfælde var neutropeni (se pkt.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je večina bolnikov v obeh zdravljenih skupinah vsaj enkrat doživela levkopenijo (63,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 58,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo); od tega največkrat nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem.
Slovenian: Iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus dokončni zaključki o neželenih učinkih na moške reproduktivne organe niso mogoči.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Danish: Perjeta bør seponeres, hvis symptomatisk hjerteinsufficiens bekræftes (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je treba ukiniti, če je simptomatsko srčno popuščanje potrjeno (za več podrobnosti glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
Slovenian: Uporabo zdravila Perjeta so spremljale infuzijske reakcije, vključno z dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Perjeta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Perjeta
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Må ikke rystes
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčenju
Danish: Perjeta bør administreres af sundhedspersonale, der er uddannet til at behandle anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati v primeru anafilaksije, in ga daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema za oživljanje.
Danish: Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen vs.1,5% i Perjeta-gruppen) (se pkt.
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD je bila prav tako manjša v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta (1,8 % v skupini, ki je prejemala placebo v primerjavi z 1,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na osnovi poročil o neželenih učinkih zdravilo Perjeta nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I TRYPHAENA-studiet blev Perjeta administreret samtidigt med epirubicin, som en del af 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid-regimet (se pkt.
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Slovenian: Po zaključku kemoterapije je bila pojavnost driske precej manjša; med obdobjem ciljnega zdravljenja po kemoterapiji je prizadela 18,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in 9,2 % bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Perjeta administreres som intravenøs infusion.
Slovenian: Absorpcija Zdravilo Perjeta dajemo v obliki intravenske infuzije.
Danish: Ugentlig intravenøs administration af pertuzumab i doser på op til 150 mg/kg var generelt veltolereret hos cynomolgus-aber.
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek pertuzumaba ni znan.
Danish: Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je treba uporabjati v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
Danish: pCR-raterne var sammenlignelige hos patienter med operabel og lokalt avanceret sygdom.
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in lokalno napredovalo boleznijo.
Danish: *** Patienter med bedste samlede respons i form af RECIST-defineret komplet respons eller partielt respons.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
Danish: Der er observeret svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og tilfælde med dødeligt udfald,med Perjeta (se pkt.
Slovenian: Pri zdravilu Perjeta so opazili hudo preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Slovenian: • v intravenski infuziji z začetnim uvajalnim odmerkom trastuzumaba 8 mg/kg telesne mase, ki mu sledi vzdrževalni odmerek trastuzumaba 6 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne,
Danish: Patienter, behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel, har højere risiko for at få febril neutropeni sammenlignet med patienter, behandlet med placebo, trastuzumab og docetaxel, især under de første 3 behandlingsserier (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, obstaja večje tveganje za nastanek febrilne nevtropenije v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo s placebom, trastuzumabom in docetakselom, še posebej med prvimi 3 cikli zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Den højeste forekomst af diarré (alle grader) blev rapporteret i behandlingsperioden med forsøgsbehandling + taxan-kemoterapi (61,4% af patienterne i Perjetaarmen vs. 33,8% af patienterne i placebo-armen).
Slovenian: O največji pojavnosti driske (vseh stopenj) so poročali med obdobjem ciljnega zdravljenja ob hkratni kemoterapiji s taksanom (61,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
Slovenian: • če ste predhodno prejemali kemoterapevtike iz skupine, imenovane antraciklini - npr. doksorubicin ali epirubicin - to so zdravila, ki lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob zdravljenju z zdravilom Perjeta.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Danish: Ved den første infusion
Slovenian: Prva infuzija:
Danish: Docetaxel blev givet med en initialdosis på 75 mg/m2 som intravenøs infusion hver 3. uge med mulighed for at optrappe til 100 mg/m2 efter investigators skøn, hvis initialdosis var veltolereret.
Slovenian: Docetaksel so dali v uvajalnem odmerku 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije vsake tri tedne z možnostjo povečanja na 100 mg/m2 glede na mnenje raziskovalca, če je bolnica uvajalni odmerek dobro prenesla.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
Danish: I samme studie blev initialdosis af Perjeta givet dagen før trastuzumab og docetaxel, så patienten kunne vurderes for Perjeta-relaterede reaktioner.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je bil začetni odmerek zdravila Perjeta uporabljen 24 ur pred trastuzumabom in docetakselom; to je omogočilo ovrednotenje reakcij, povezanih z zdravilom Perjeta.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Slovenian: Docetaksel so dali intravensko v uvajalnem odmerku 75 mg/m2, zatem pa 75 mg/m2 ali 100 mg/m2 (če ga je bolnica dobro prenašala) vsake 3 tedne.
Danish: Der blev observeret høje pCR-rater i alle tre behandlingsarme (se tabel 4) sammenlignet med publicerede data for lignende behandlingsregimer uden pertuzumab.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
Danish: I APHINITY-studiet var forekomsten af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) med et fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50%, på < 1% (0,6% af de Perjetabehandlede patienter vs. 0,3% af de placebo-behandlede patienter).
Slovenian: Pojavnost simptomatskega srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA) z zmanjšanjem LVEF za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % je bila v študiji APHINITY < 1 % (0,6 %
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Slovenian: kongestivno s rčno popuščanje**
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celične kulture sesalcev
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Slovenian: Pozitiven izvid testiranja ADA je imelo 3,3 % bolnikov (13/389 bolnikov) v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, in 6,7 % (25/372 bolnikov) v skupini, zdravljeni s placebom.
Danish: Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral lokal eller regional invasiv brystkræft recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival); IDFS je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, ponovitve v oddaljenih organih,
Danish: • Nedsat appetit
Slovenian: • slabši tek (apetit)
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.
Slovenian: Incidenca izpuščaja je bila večja pri bolnicah, ki so prejele 6 ciklov zdravila Perjeta, v primerjavi z bolnicami, ki so prejele tri cikle zdravila Perjeta, neodvisno od prejete kemoterapije.
Danish: • Led- og muskelsmerter, muskelsvaghed
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, šibkost mišic • zaprtost
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den progressionsfrie overlevelse, vurderet af den uafhængige komite, blev påvist i Perjeta-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Danish: pCR-raterne var sammenlignelige mellem patienter med operabel versus lokalt avanceret sygdom.
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in pri tistih z lokalno napredovalo boleznijo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila skupna pogostnost preobčutljivostnih/anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci, med celotnim obdobjem zdravljenja 9,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 11,3 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta; od tega je bilo primerov 3. ali 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE med bolniki, ki so prejemali placebo, 2,5 % in med bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, 2,0 %.
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Slovenian: zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
Slovenian: BERENICE je nerandomizirano, odprto, multicentrično, mednarodno preskušanje faze II pri 401 bolniku s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojk v zgodnjem stadiju (s primarnimi tumorji > 2 cm v premeru ali pozitivnimi bezgavkami).
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati v obliki bolusa.
Danish: En post-hoc eksplorativ analyse viste, at for patienter, der tidligere havde fået trastuzumab (n = 88), var hazard ratio for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse 0,62 (95% konfidensinterval 0,35-1,07) sammenlignet med
Slovenian: Post hoc eksplorativna analiza podatkov je pokazala, da je bilo razmerje ogroženosti za PFS po oceni IRF pri bolnikih, ki so predhodno prejeli trastuzumab (n = 88) 0,62 (95-% interval zaupanja 0,35; 1,07); pri bolnikih, ki so predhodno prejeli terapijo brez trastuzumaba (n = 288), pa je bilo razmerje ogroženosti
Danish: • Opbevar Perjeta utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata**
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povezana z nevarno majhnim številom vrste belih krvih celic
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk se je driska pojavila pri 68,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in pri 48,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved administration sammen med Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:
Slovenian: Za dajanje trastuzumaba ob zdravilu Perjeta se priporoča 3-tedenska shema dajanja trastuzumaba:
Danish: APHINITY er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, fase III-multicenterstudie udført hos 4804 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som havde fået fjernet primærtumor inden randomisering.
Slovenian: APHINITY (BO25126) APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze III pri 4804 bolnikih s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki so jim primarni tumor kirurško odstranili pred randomizacijo.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var incidensen af LVD under studiebehandling højere i placebo-gruppen end i Perjeta-gruppen (henholdsvis 8,6% og 6,6%).
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - left ventricular dysfunction) V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca LVD v času zdravljenja v študiji večja v skupini, ki je prejemala placebo (8,6 %), kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (6,6 %).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
Slovenian: Po prenehanju dajanja docetaksela niso poročali o primerih febrilne nevtropenije.
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis paronihija okužba zgornjih dihal
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali v 6 mesecih po koncu zdravljenja zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri 37 bolnikih, ki so bili vključeni v podštudijo ključnega randomiziranega preskušanja