FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schopnosť patiromera umožniť súbežnú liečbu spironolaktónom sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním, u ktorých sa klinicky indikovalo užívanie AA.
Polish: Możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i spironolaktonu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, u pacjentów z niewydolnością serca, u których występowały kliniczne wskazania do stosowania antagonisty aldosteronu (AA).
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 17 % vo veku 75 rokov a viac), 58 % pacientov boli muži a 98 % boli belosi.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata (54% w wieku 65 lat i powyżej, 17% w wieku 75 lat i powyżej), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 98% pacjentów było rasy kaukaskiej.
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a rozmiešajte na suspenziu jednotnej konzistencie podľa tohto postupu:
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Slovak: U pacientov s koncentráciou draslíka v sére vyššou ako 6,5 mmol/l sú zaznamenané len obmedzené skúsenosti.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym ponad 6,5 mmol/l.
Slovak: Prínosy a riziká podávania patiromera je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s aktuálnym výskytom alebo anamnézou závažných gastrointestinálnych porúch pred liečbou a počas nej.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit występującymi obecnie lub w wywiadzie należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia dotyczące podawania patiromeru zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia.
Slovak: Keď už dostanete Veltassu, môžete ju uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Polish: Po otrzymaniu leku Veltassa można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovak: Keď sa však podávanie patiromera a týchto liekov od seba oddelilo 3-hodinovým intervalom, nenastala žiadna interakcia.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
Slovak: 5,5 až < 6,5 mmol/l (n =
Polish: od 5,5 do <6,5 mEq/l (n = 147)
Slovak: Nízka hladina horčíka
Polish: Niskie stężenie magnezu
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Polish: Średnia wieku 105 pacjentów, których zrandomizowano i poddano leczeniu w ramach badania (patiromer: 56 osób, placebo: 49 osób), wynosiła 68,3 lat. 60,6% pacjentów stanowili mężczyźni, 97,1% było rasy kaukaskiej, a średnia wartość eGFR wynosiła 81,3 ml/min.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Polish: Głównym punktem końcowym części B była zmiana stężenia potasu w surowicy z wartości wyjściowej w części B do najwcześniejszej wizyty, podczas której zmierzone stężenie potasu w surowicy po raz pierwszy znalazło się poza zakresem od 3,8 do <5,5 mEq/l lub do tygodnia 4 części B, jeśli stężenie potasu w surowicy pozostało w tym zakresie.
Slovak: • zápcha,
Polish: • nudności,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
Slovak: V súvislosti s použitím Veltassy u pacientov na dialýze sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 66 lat (59,9% w wieku 65 lat i powyżej, 19,7% w wieku 75 lat i powyżej), 63% pacjentów stanowili mężczyźni, wszyscy pacjenci byli rasy kaukaskiej.
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Polish: Nudności Wymioty
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,0 do 5,5 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 14 g. U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,5 do <6,0 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 20 g podczas całego badania.
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Polish: • Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Neužívajte Veltassu:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa Kiedy nie przyjmować leku Veltassa
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
Slovak: Ako uchovávať Veltassu
Polish: Jak przechowywać lek Veltassa
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Polish: Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Polish: W części B, 107 pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu z części A wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l, u których stężenie potasu w surowicy znajdowało się w zakresie docelowym (od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) w tygodniu 4 części A i którzy wciąż byli leczeni inhibitorem RAA, zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej przyjmowanie patiromeru lub do grupy przyjmującej placebo przez 8 tygodni, w celu oceny wpływu przerwania przyjmowania patiromeru na stężenie potasu w surowicy.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Polish: • Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
Slovak: Patiromer sa vylúči približne 24 až 48 hodín po užití podľa priemerného času prechodu gastrointestinálnym traktom.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Ak po vypití zostane v pohári prášok, pridajte vodu,
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność patiromeru wykazano w dwuczęściowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu dotyczącym przerwania przyjmowania produktu, oceniającym działanie tego leczenia u pacjentów z hiperkaliemią i przewlekłą chorobą nerek (PChN) przyjmujących stałą dawkę przynajmniej jedenego z inhibitorów RAA (tj. inhibitora konwertazy angiotensyny [ACEI], blokera receptora angiotensyny II [ARB] lub antagonisty aldosteronu [AA]).
Slovak: %) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Polish: Lek Veltassa a inne leki
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: SE (95 % CI) hodnota p
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 4, wartość średnia ± SE (95% CI) Wartość p
Slovak: Dennú dávku možno zvýšiť alebo znížiť o 8,4 g podľa potreby na dosiahnutie požadovaného cieľového rozsahu až do maximálnej dennej dávky 25,2 g. Ak hladina draslíka v sére klesne pod požadovaný rozsah, dávku znížte alebo vysaďte liečbu.
Polish: Aby uzyskać żądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zmniejszyć lub zwiększyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.
Slovak: Veltassa môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Slovak: VRECKO s obsahom 25,2 g lieku Veltassa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 25,2 g produktu leczniczego Veltassa
Slovak: Veltassa funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku.
Polish: Lek Veltassa działa przez wiązanie potasu w jelicie.
Slovak: • úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Polish: • dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę,
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Polish: Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,0 do 5,5 mEq/l Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Slovak: Kvantitatívna celotelová autorádiografická analýza u potkanov preukázala, že rádioaktivita sa obmedzila na gastrointestinálny trakt bez detegovateľnej úrovne rádioaktivity v iných tkanivách alebo orgánoch.
Polish: Analiza ilościowej autoradiografii całego ciała wykonanej u szczurów wykazała, że promieniotwórczość dotyczyła wyłącznie przewodu pokarmowego.
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Slovak: Informácie o vápniku
Polish: Informacje dotyczące wapnia
Slovak: V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Polish: Lekarz będzie mógł dostosowywać dawkę leku w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Slovak: Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Polish: Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Slovak: Každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (TEKTUROWE PUDEŁKO) - produkt leczniczy Veltassa 8,4 g
Slovak: • hnačka,
Polish: • wymioty.
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov: nevoľnosť, vracanie.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów: zaparcie, biegunka, ból brzucha, gazy, niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.
Slovak: VRECKO s obsahom 16,8 g lieku Veltassa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 16,8 g produktu leczniczego Veltassa
Slovak: VRECKO s obsahom 8,4 g lieku Veltassa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 8,4 g produktu leczniczego Veltassa
Slovak: Ako užívať liek Veltassa
Polish: Jak przyjmować lek Veltassa
Slovak: Ak zabudnete užiť Veltassu
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Veltassa
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Polish: W badaniach klinicznych u 9% pacjentów leczonych patiromerem stężenie magnezu w surowicy wynosiło < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Veltassa účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: 90 (3x30) tabletek
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.