FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Bulgarian: QLQ-C30) и 5-измерният 5степенен преглед EuroQoL (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L) за проучване на мерките за свързано със здравето качество на живот, функциониране, симптоми на меланом и свързани с лечението нежелани реакции, получени чрез съобщаваните от пациентите резултати (patient-reported outcomes, PRO).
Maltese: Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżaminazzjonital-Livell EuroQoL-5 Dimensjoni-5 (EQ-5D-5L) biex jiġi esplorat il-kejl tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (PRO) tal-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-saħħa, il funzjonament, is-sintomi tal-melanoma, u reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) общо - степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 5.4% (14/257)
Bulgarian: Повечето събитията са леки до умерени: степен 1 при 12,4% (27/217) от пациентите, степен 2 при 26,7% (58/217) и степен 3 при 12,4% (27/217) от пациентите.
Maltese: Grad 1 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti, Grad 2 f'26.7% (58/217) u Grad 3 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti.
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници средното (SD) съотношение кръв към плазма е 0,58 (0,02), а средният (CV%) привиден обем на разпределение (Vz/F) на енкорафениб е 226 l (32,7%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 PPES се съобщава при 51,6% (112/217) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10% fil-FACT-M u fl-EORTC QLQ-C30 ġie ttardjat b'mod sinifikanti f'pazjenti ttrattati bil-Combo 450 meta mqabbla ma' trattamenti oħra.
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала > 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: (9/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 23,0% (50/217) от пациентите.
Maltese: (9/217) tal-pazjenti u għal interruzzjoni tad-doża jew għal modifika tad-doża fi 23.0% (50/217) tal pazjenti.
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху транспортери In vitro енкорафениб инихибира чернодробния транспортер OCT1, но е малко вероятно да е клинично ефективен инхибитор.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Bulgarian: 450 mg перорално веднъж дневно плюс биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 100% за енкорафениб и 99,6% за биниметиниб; а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Maltese: L-intensità relattiva medjana tad-doża (RDI) għal Combo 450 kienet ta' 100% għal encorafenib u ta' 99.6% għal binimetinib; l-RDI medjana kienet ta' 86.2% għal Enco 300 u kienet ta' 94.5% għal vemurafenib.
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 5.5% (15/274)
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Maltese: DCR, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Maltese: Kull pakkett fih 42 jew 168 kapsula iebsa.
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 нови събития на първичен меланом се наблюдават при 4,1% от пациентите (9 /217) и се съобщават като степен 1 при 1,4% (3/217) от пациентите, степен 2 при 2,1% (4/217) от пациентите, степен 3 при 0,5% (1/217) от пациентите и степен 4 при 0,5% (1/217) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Bulgarian: Промяна на дозата
Maltese: Modifika fid-doża
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Bulgarian: N = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda 20 - 89), 58% kienu rġiel, 90% kienu Kawkasi, u 72% tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni mil-linja bażi tal-ECOG ta' 0.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Maltese: Encorafenib potenzjalment jinibixxi numru ta' trasportaturi.
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Maltese: Data preliminari ta' Parti 2 f'data ta' limitu ta' 9 ta' Novembru 2016 uriet l-kontribuzzjoni ta' binimetinib b'stima medja tal-PFS imtejba ta' 12.9-il xahar (95 % CI: 10.1, 14.0) għal Combo 300 meta mqabbla ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) għal-Enco 300 (Parti 1 u 2) għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti (BIRC).
Bulgarian: Степен 3
Maltese: • Grad 3
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Maltese: Grad 1 f'2.3% (5/217); tal-pazjenti; Grad 2 f'3.7% (8/217) u Grad 3 f'1.4% (3/217) tal-pazjenti.
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Maltese: Analiżi temporanja tal-OS tal-Istudju CMEK162B2301, Parti 1, (data ta' limitu 07 ta' November 2017) wriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għall-Combo 450 meta mqabbel ma' vemurafenib (ara Tabella 6 u Figura 2).
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Maltese: DOR medju għal risponsi kkonfermati għal kull BIRC kien ta' 12.7-il xahar [95 % CI: 9.3, 15.1] għall Combo 300, u 12.9-il xahar [95 % CI: 8.9, 15.5] għal
Bulgarian: Лявокамерна дисфункция
Maltese: Dermatite akneiforme
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Maltese: a Proporzjon tal-periklu bbażat fuq mudell tal-periklu stratifikat proporzjonali Cox b Valur-p tal-log-rank (2 naħat)
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi wasslu għal waqfien tat-trattament f'1.1 % (3/274) tal pazjenti.
Bulgarian: Степен 4
Maltese: • Grad 4
Bulgarian: Честотата на повишение степен 3 или 4 е 0,7% (2/274).
Maltese: (0.7 % jew 2/274).
Bulgarian: Транспортерни субстрати
Maltese: Modifika sussegwenti
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Maltese: Ittestjar għall-mutazzjoni tal-BRAF
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгиял Болка в крайник Болка в гърба
Maltese: Artralġja* Disturbi muskolari/Mijalġjal
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Maltese: Tnaqqis żgħir f'CL/F ( ≥ 5%) tbassar għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat, li hu improbabbli li jkun klinikament rilevanti.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied b'użu konkomitanti ta' terapija antikoagulanti u antipjastri.
Bulgarian: Паникулит*
Maltese: Pannikulite*
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Maltese: riversibbiltà parzjali ġiet innotata fl-ogħla livell tad-doża (60 mg/kg/d).
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Bulgarian: Дерматологични реакции
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Maltese: Combo 450, li jinkludu LDH fil-linja bażi, stat tal-prestazzjoni ECOG u stadju AJCC.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) по отношение на AUC варира от 12,3% до
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Maltese: Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista' tkun teħtieġ tnaqqis tad-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tat-trattament (ara t-Tabelli 1 u 2).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходима промяна на дозата само за биниметиниб (нежеланите реакции, свързани предимно с биниметиниб), са: отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и оклузия на ретиналната вена (ОРВ), интерстициална белодробна болест/пневмонит, сърдечна дисфункция, повишение на креатин фосфокиназата (КФК) и рабдомиолиза и венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Bulgarian: Непрозрачно капаче с оранжев цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят, с отпечатано стилизирано „А" на капачето и „LGX 50mg" върху тялото на капсулата.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Maltese: Braftovi hu mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva encorafenib.
Bulgarian: 112 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали инхибитори на контролни точки преди (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%)), включително 22 пациенти с метастатично заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на Enco 300).
Maltese: Il-parti l-kbira talpazjenti kellhom marda metastatika (95%) u kienu fl-Istadju IVM1c (64%); 27% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) tas-serum elevat mil-linja bażi, u 45% tal-pazjenti kellhom mill-inqas 3 organi b'involviment tat-tumur fil-bażi u 3.5% kellhom metastażijiet fil-moħħ. 27 pazjent (5%) kienu rċevew inibituri preċedenti fil-punt ta' kontroll (anti-PD1/PDL1 jew ipilimumab) (8 pazjenti filfergħa tal-Combo 450 (4%); 7 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib (4%); 12-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300 (6 %)) inklużi 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300) u 5 pazjenti fl-ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450;
Bulgarian: Удължаване на QT интервал
Maltese: Titwil tal-QT
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1:
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1:
Bulgarian: Събития на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при 3,3% (9/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб и биниметиниб, със събития степен 3 или 4 при 2,2% (6/274) от пациентите.
Maltese: L-avvenimenti ta' insuffiċjenza renali li jinkludu korriment akut tal-kliewi u indeboliment renali, ġew irrapportati fi 3.3% (9/274) tal pazjenti ttrattati b'encorafenib u b'binimetinib b'avvenimenti tal-Grad 3 jew 4 fi 2.2% (6/274) tal pazjenti.
Bulgarian: Лицева пареза в
Maltese: Jekk int marid/a
Bulgarian: Съобщавано е повишения на амилазата и липазата при съответно 3,3% (9/274) и 5,1% (14/274) от пациентите.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Maltese: Melanoma Primarja Ġdida*
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, raxx ġie rrapportat fi 43.3% (94/217) tal-pazjenti.
Bulgarian: Еритема д
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Maltese: Hemm data limitata għal doża mnaqqsa għal 100 darba kuljum.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Maltese: Dan ifisser żieda ta' 55 % fl-esponiment ta' encorafenib mhux marbut.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib.
Bulgarian: Пакреатит
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti filpopolazzjoni raggruppata Combo 450.
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Valur p (log-rank stratifikat)b
Bulgarian: з
Maltese: L
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Maltese: Tqabbil sekondarju ieħor tal-effikaċja bejn il-Combo 450 u jew vemurafenib jew inkella Enco 300 inkludew is-sopravivenza globali (OS), ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR), iddurata tar-rispons (DoR) u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigaturi.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Maltese: Ir-riżultati minn studju kliniku dedikat jindikaw esponimenti totali 25 % ogħla ta' encorafenib f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi A Child-Pugh) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Maltese: Braftovi jista' jikkawża problemi serji ta' fsada.
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Vem) Valur p (log-rank stratifikat)b
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1
Bulgarian: Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Maltese: Encorafenib kien fototossiku f'Test in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) и предишна имунотерапия за неоперабилно или метастатично заболяване (наличие спрямо отсъствие).
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Bulgarian: Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) u avvenimenti avversi serji (SAEserious adverse events) kienu simili f'pazjenti li kellhom < 65 sena u dawk li kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Bulgarian: Активната субстанция в Bravecto, флураланер, действа като „ектопаразитицид".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bravecto, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Bulgarian: Може да се използва:
Maltese: Dan jista' jintuża: