FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Estonian: Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Hungarian: Fordítsa meg a tálcát
Estonian: Pöörake plastikpakend teistpidi
Hungarian: A Repatha nátriumot tartalmaz
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Estonian: Ravi ilma kaasuva statiinita
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Hungarian: Etilén-oxiddal sterilezve
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Estonian: Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite.
Hungarian: B Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Estonian: B Kontrollige Repatha pen-süstlit.
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Hungarian: Átlátszó tálca
Estonian: Läbipaistev pakendialus
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repatha-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Estonian: Kadiovaskulaarse riski vähendamine südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat kolbampulli, mis on kokku pakitud automaatse minidosaatoriga.
Hungarian: d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Hungarian: C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Estonian: C Kui olete valmis süstima, vajutagehalli stardinuppu.
Hungarian: 3,5 milliliter oldat egyszer használatos, a készítménnyel közvetlenül érintkező rugalmas membránnal és dugattyúval, valamint egy gyanta kupakkal ellátott, ciklikus poliolefinből készült patronban.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Estonian: Süstekoha reaktsioonid1
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Estonian: Eemaldage kate automaatse minidosaatori läbipaistvalt pakendialuselt.
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Hungarian: • A használt automata mini-adagolót használat után azonnal tegye bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Hungarian: Ha egynél több Repatha előretöltött fecskendő tartalmát injekciózza be, a szobahőmérséklet elérése után mindegyik injekciót be kell adni 30 percen belül.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha: az előretöltött fecskendő bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit kui: süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.
Estonian: Ärge venitage reiel Tähtis: sättige oma kehahoiakut, et vältida nahavolte ja -kumerusi.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Hungarian: Aferezis nélkül
Estonian: Ilma afereesravita
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLI BLISTERPAKEND
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Hungarian: Azonnal tegye a kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Estonian: Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole Repatha't uuritud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba tizennégy, 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Estonian: Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Estonian: Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Hungarian: A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Peab otsustama, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Repatha'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Hungarian: • Normális jelenség, ha a használt automata mini-adagoló eltávolítása után néhány folyadékcseppet lát a bőrén.
Estonian: • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és patron használata
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Hungarian: A teljes atheroma térfogattal (TAV) mérve atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 61,5%-ánál (95%-os CI 56,7; 66,0) és a placebót kapók 48,9%-ánál (95%-os CI 44,2; 53,7) figyeltek meg.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
Estonian: • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem kui 5 sekundit.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Estonian: Pakendi suurused: üks, kaks, kolm või kuus (mitmikpakk (3x2)) pen-süstlit.
Hungarian: Tartsa a betöltött automata mini-adagolót úgy, hogy a kék színű fény látható legyen, majd helyezze a bőrére.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ (blue box nélkül)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Hungarian: E Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Estonian: E Võtke süstel plastikpakendist välja.
Hungarian: • Ne fagyassza le az automata mini-adagolót és a patront.
Estonian: • Ärge külmutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Estonian: Kombinatsioonravi korral Repatha'ga ei ole statiinide annust vaja kohandada.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Estonian: Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Estonian: Roheline tuli peab olema kustunud.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél.
Estonian: Repatha kasutamist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.
Hungarian: 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Estonian: (120 mg/ml).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Hungarian: Az első év végén (az 52.
Estonian: 12. nädalast kuni 52. nädalani.
Hungarian: • Ne használja, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Hungarian: Automata mini-adagoló
Estonian: Automaatne minidosaator
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Repatha't hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25°C) ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és NE dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Estonian: ÄRGE taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.