FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Romanian: Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare a Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți.
Latvian: Vakcinēšanu ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām (piemēram, BCG vakcīnu) ir ieteicams veikt vismaz pēc 5 mēnešiem pēc pēdējās Cimzia ievadīšanas mātei grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ieguvums no vakcinācijas skaidri pārsniedz teorētisko risku no dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas ievadīšanas zīdaiņiem.
Romanian: ** Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniștilor TNF.
Latvian: Ir zināms, ka šie notikumi ir saistīti ar TNF antagonistu klasi.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Romanian: Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Latvian: Parasti tas tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Latvian: - Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas gadījumiem.
Romanian: Scorul SSTm a fost modificat pentru artrita psoriazică prin adăugarea articulaţiilor interfalangeiene distale de la mână.
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Romanian: Nu injectați până când nu se usucă pielea.
Latvian: - Neveiciet injekciju, kamēr āda nav sausa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums pacientiem ar PsA, kam dominēja sakroileīta vai aksiāla spondilartrīta simptomi, netika atsevišķi analizēts.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Tabelul2 Descrierea studiului clinic Număr studiu
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita, un tā parasti beidzas letāli.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais zāļu līmeņa indikators atrodas kārtridža lejasdaļā - tas nozīmē, ka ir veikta visa injekcija.
Romanian: • Păstrați ava în cutie după utilizare.
Latvian: • Pēc lietošanas, uzglabājiet Ava tam paredzētā vietā.
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică,
Latvian: • pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;
Romanian: Pacienții au avut boală activă, definită conform Indicelui Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, durere spinală ≥ 4 pe o Scală de Evaluare Numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 la 10 și PCR crescută sau dovezi actuale de sacroileită la Rezonanța Magnetică Nucleară (RMN).
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Romanian: Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută scleroză multiplă*, sindrom Guillain-Barré*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nav zināmi multiplā skleroze*, Guillain-Barre sindroms*
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cimzia
Romanian: Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
Latvian: Galvenie pētījuma CIMPACT rezultāti ir parādīti 12. tabulā.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor şi simptomelor de infecţie, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Cimzia.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu infekcijas, tai skaitā tuberkulozes, pazīmes un simptomus pirms Cimzia terapijas, tās laikā un pēc tās beigām.
Romanian: Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Romanian: Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Latvian: • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.
Latvian: Dati par Cimzia lietošanu pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret citu TNF antagonistu, ir ierobežoti; šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Romanian: Cimzia se poate utiliza împreună cu: - metotrexat, - corticosteroizi sau - medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Latvian: Cimzia var lietot kopā ar: - metotreksātu; - kortikosteroīdiem vai - pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
Latvian: Retāk anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija, trombocitoze
Romanian: ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT
Latvian: reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos Cimzia lietojušiem pacientiem tā iedarbība bija apmēram 4 reizes ilgāka nekā placebo grupā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: • Uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrare de placebo.
Latvian: 14 nedēļu ilgā novērošanas periodā certolizumaba pegola ietekme uz spermas kvalitātes parametriem salīdzinājumā ar placebo netika konstatēta.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, retos gadījumos ziņots par neiroloģiskiem traucējumiem, tai skaitā krampjiem, neirītu un perifēru neiropātiju.
Romanian: Valorile p Wald sunt măsurate pentru compararea tratamentelor utilizând regresie logistică cu factori pentru tratament şi regiune.
Latvian: Wald p vērtības norādītas terapijas metožu salīdzinājumam, izmantojot loģisko regresiju ar terapijas un reģiona faktoriem.
Romanian: Creșterile CPK în studiul SpAax au fost, în principal ușoare până la moderate, de natură tranzitorie și cu o semnificație clinică necunoscută, neexistând nici un caz care să conducă la retragerea din studiu.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās axSpA pētījumā galvenokārt bija viegla un vidēja, pārejoša un ar nezināmu klīnisko nozīmi, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Romanian: În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Latvian: Visos trīs pētījumos PASI 75 atbildes reakcijas rādītāji bija ievērojami lielāki Cimzia grupā salīdzinājumā ar placebo, sākot no 4. nedēļas.
Romanian: Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Latvian: Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka pirms Cimzia izrakstīšanas/lietošanas visi ārsti ir nodrošināti ar ārstiem paredzēto informāciju, kurā ietilpst:
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
Romanian: Frecvente hepatită (inclusiv creşterea enzimelor hepatice)
Latvian: Bieži hepatīts (tai skaitā paaugstināts aknu enzīmu līmenis)
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Latvian: • Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimziala pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas lietošana pirms Cimzia uzsākšanas jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem atbilstošs ārstēšanas kurss nav apstiprināts, un pacientiem, kuriem ir nozīmīgi tuberkulozes riska faktori, neraugoties uz negatīviem latentas tuberkulozes izmeklēšanas rezultātiem.
Romanian: Rare tentativă de suicid, delir, tulburări mentale
Latvian: Reti pašnāvības mēģinājums, delīrijs, psihiski traucējumi
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
Romanian: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšēju vai vienlaicīgu profilaktisku tuberkulozes ārstēšanu, pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tai skaitā Cimzia, novēroja aktīvas tuberkulozes gadījumus.
Romanian: Aproape tuturor acestor pacienți li se administrase tratament cu imunosupresivele azatioprină și/sau 6-mercaptopurină concomitent cu un antagonist de TNF la momentul diagnosticului sau anterior acestuia.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos kādai citai virsmai.
Romanian: Durerea la locul injectării a fost observată la 1,5 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia, niciun caz neducând la retragere din studiu.
Latvian: Sāpes ievadīšanas vietā radās 1,5% pacientu, kas lietoja Cimzia, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Romanian: Vaccinări
Latvian: Vakcinēšana
Romanian: Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
Latvian: Ja plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs eliminācijas pusperiods.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Romanian: *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Romanian: Dispozitivul de injectare avanu poate administra în prezent o doză deîntreținere de 400 mgla fiecare 2 săptămâni; medicul este sfătuit să folosească alte metode pentru pacienții cu psoriazis în plăci ce primesc această doză de întreținere.
Latvian: Ava injekcijas ierīce pašlaik neatbalsta 400 mg balstdevas ievadīšanu ik pēc 2 nedēļām; perēkļveida psoriāzes pacientiem, kas saņem šo balstdevu, ārstam ieteicams izmantot citas zāļu formas.
Romanian: Aceste rezultate s-au menţinut pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament la subiecţi care nu mai fuseseră trataţi cu MARMB.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
Romanian: 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Latvian: 1. attēls 1: Adatas uzgalis 2: Virzuļa gals 3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas iespēja.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu suntcontrolate (vezi pct. 4.3).
Latvian: Terapiju ar Cimzia nedrīkst sākt pacientiem ar klīniski nozīmīgu aktīvu infekciju, arī hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz brīdim, kamēr infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al studiului a fost rata respondenţilor ACR 20 în săptămâna 34.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
Romanian: • Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele.
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociată cu scăderea eficacităţii.
Latvian: Līdzīgi kā placebo kontrolētos pētījumos, dažiem pacientiem pozitīvu antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu efektivitāti.
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Latvian: ACR atbildes reakcija RA-I un RA-II klīniskajā pētījumā RA-I pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 un 52 nedēļas)
Romanian: Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi").
Latvian: - Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži").
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Latvian: Skatīt arī 6.4. apakšpunktu par uzglabāšanu istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Romanian: Rare boală pulmonară interstiţială, pneumonită
Latvian: Reti intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts
Romanian: 25 mg/săptămână) şi a fost menţinută pe toata perioada de desfășurare a studiului (doza medie de MTX după Săptămâna 8 pentru placebo şi Cimzia a fost de 22,3 mg/săptămână şi, respectiv, 21,1 mg/săptămână).
Latvian: maksimāli atļauti 25 mg/nedēļā), un tā uzturēta visā pētījumā (vidējā MTX deva pēc 8.nedēļas placebo un Cimzia bija 22,3 mg/nedēļā un attiecīgi 21,1 mg/nedēļā).
Romanian: Deoarece eliminarea de certolizumab pegol poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā certolozumaba pegols no organisma var tikt pilnīgi izvadīts 5 mēnešu laikā, visā šajā periodā jāturpina pacienta novērošana (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Romanian: Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
Latvian: No 273 pacientiem, kas sākumā bija randomizēti Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu ārstēšanas grupās, 237 (86,8%) joprojām saņēma šo ārstēšanu 48. nedēļā.
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebrale a fost evaluată în perioada dublu-orb, controlată cu placebo prin utilizarea BASMI la mai multe intervale de timp, inclusiv la inițierea studiului, în săptămâna 12 și în săptămâna 24.
Latvian: Mugurkaula kustīgumu vērtēja dubultaklā, placebo kontrolētā periodā, izmantojot BASMI dažādos laika punktos, tostarp pētījuma sākumā, 12. nedēļā un 24. nedēļā.
Romanian: • Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
Latvian: • Adatas aizsargierīce netiks aktivizēta, līdz netiek ievadīta visa deva.