FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerhalb des pandemischen Zeitraums wird die normale Häufigkeit und das normale Format der aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs) beibehalten, wobei Nebenwirkungen von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) und die mit Adjuvantien verbundenen möglichen Nebenwirkungen besonders überprüft werden.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi esitatakse POA-d tavalise esitamissagedusega ja tavalises formaadis koos spetsiifilise ülevaatega AESI ja vaktsiini abiainetega seotud võimalike kõrvaltoimete kohta.
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/part/Singapur/97) tüve kolmes erinevas annuses (7,5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
German: Eine klinische Studie (Studie V87P6) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff (n=334) im Vergleich zu saisonalem Influenzaimpfstoff (n=137) durchgeführt.
Estonian: Kliinilises uuringus (Uuring V87P6) võrreldi MF59C.1 adjuvandiga kombineeritud H5N1 vaktsiini (n=334) hooajalise gripi vaktsiiniga (N=137).
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Estonian: Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/kana/Hong Kong/G9/97) tüve 4-s erinevas annuses (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
German: Studie V87P1 Erwachsene Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Estonian: Uuring V87P1 Täiskasvanud võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
German: Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Estonian: Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
German: 5-ml-Durchstechflasche mit 10 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Estonian: 5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
German: - Vaskulitis:
Estonian: - vaskuliit:
German: Es ist nahezu natrium- und kaliumfrei.
Estonian: See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
German: 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen mit Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Nadel
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
German: Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer vorherigen Injektion bewusstlos wurden.
Estonian: Seetõttu tuleks arsti või meditsiiniõde teavitada, kui teil on varasemalt tekkinud minestamist süstimise ajal.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% UI: 94…100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% UI: 91…99) kuni 99% (95% UI: 96…100), ja serokonversiooni faktorile vahemikus 29 (95% UI: 25…35) kuni 50 (95% UI: 44…58).
German: Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Estonian: Kliiniline uuring (uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
German: Die Mehrzahl der fiebrigen Konvulsionen trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
German: Nur spontan gemeldete Daten sollten in den aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) aufgenommen werden.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest juhtumitest riigis, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor oli 2,01 (1,78…2,26).
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor 2,77 (2,4…3,2).
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Estonian: Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
German: Herzerkrankungen Palpitation, Tachykardie
Estonian: Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside (SOC), kõrge taseme termini (High Level Term, HLT) ja eelistermini (Preferred Term, PT) kaupa, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud), sealhulgas surmaga lõppenud juhtumite arv, aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt või subkutaanselt.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): artralgia ja müalgia
German: Wie ist FOCLIVIA anzuwenden?
Estonian: Kuidas FOCLIVIAT manustatakse
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
German: - wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren, - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
Estonian: - teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu suhtes, - te olete allergiline ükskõik millise antibiootikumi, formaldehüüdi,
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Estonian: Kasutamiste vahepeal hoidke mitmeannuseline viaal soovitatud säilitamistingimustes vahemikus 2° ja 8° C. Eelistatult peaks mitmeannuselise viaali ära kasutama 24 tunni jooksul alates esimesest süstlasse tõmbamisest.
German: Abgabebericht für den Impfstoff
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
German: Foclivia Injektionssuspension
Estonian: Foclivia süstevedelik
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Estonian: Kolmas annus (võimendusannus) H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
German: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle.
Estonian: Punetus, turse, valu süstekohal, verevalum, süstekoha tihkestumus.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud) Süstimine intramuskulaarselt deltalihasesse.
German: 7,5 Mikrogramm**
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Probanden war älter als 70 Jahre) in zwei klinischen Studien mittels SRH bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
German: Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
German: Ausgedehnte Hautreaktionen einschließlich Jucken, Beulen auf der Haut oder ein unspezifischer Ausschlag.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (>1/100, <1/10): Schwitzen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): higistamine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension im Mehrfachdosenbehältnis
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE UND EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT SÜSTLI JA ÜHEANNUSELISE VIAALI KOHTA
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
German: Seroprotektionsrate (95% KI)° Serokonversionsrate (95% KI)°
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% UI)° Serokonversiooni määr (95% UI)°
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60…74) kuni 85% (78…90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58…72) kuni 83% (77…89).
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) und eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
German: Mehrfachdosen-Durchstechflasche: Die Durchstechflasche enthält 10 Dosen (jeweils 0,5 ml) zur Injektion.
Estonian: Mitmeannuseline viaal: viaalis on 10 süsteannust (igas 0,5 ml).
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 10-ANNUSELISE VIAALI JAOKS
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Foclivia süstesuspensioon
German: Ohnmacht (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Nadelinjektion auftreten.
Estonian: Minestamine võib tekkida enne või pärast süstimist.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50…64) kuni 79% (68…87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48…62) kuni 58% (47…69).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe ning luu kahjustused Lihasvalu, valu jäsemetes.
German: Anwendung von Foclivia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
German: - Adjuvans:
Estonian: - krambid:
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)°°
Estonian: Serokonversiooni faktor (95% UI)°°
German: Eine klinische Phase-II-Studie (Studie V87P1) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: II faasi kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312-l tervel täiskasvanul.
German: Nicht zutreffend
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (III faas) (Uuring V87P13) osales 2693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteile von Eiern, Hühnerproteinen, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) in diesem Impfstoff.
Estonian: Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
German: 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Estonian: 0,5 ml üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
German: Baseline-Serostatus
Estonian: Baasserostaatus
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Foclivia (ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff) über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Adjuveeritud, pandeemia vahepeal kasutatavate Focliviaga sarnase koostisega trivalentsete vaktsiinide (MF59C.1 adjuveeritud H1N1 pandeemia vaktsiinid) turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
German: Natriumcitrat
Estonian: Naatriumtsitraati
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Thiomersal sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
Estonian: H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini (HA)/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Guillain-Barré-Syndrom"
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „vaskuliit"; - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „Guillain-Barré sündroom";
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT 10-ANNUSELISE VIAALI KOHTA
German: Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
German: Seroprotektions-rate (95% KI) Tag 43
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% UI) 43. päev
German: Foclivia wurde nach erfolgter Grundimmunisierung am Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) sowie bei älteren Personen (über 60 Jahre) geprüft.
Estonian: Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Estonian: Mitmeannuseline viaal.
German: Ernsthafte nicht aufgeführte Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs) geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Estonian: Tõsised loetlemata kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT-d), jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
German: Kinder (3-< 9 Jahre)
Estonian: Lapsed (3-<9 aastat)
German: Kleinkinder (6 - < 36 Monate)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
German: Injektion 1
Estonian: Süst 1
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen verabreichen.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden mittels SRH bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
German: - Enzephalitis:
Estonian: - entsefaliit:
German: Serokonversions-faktor (95% KI) Tag 43 bis Tag 1
Estonian: Serokonversiooni faktor (95% UI) 43. päevast 1. päevani Serokonversiooni määr (95% UI) 43. päev
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)*
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni määr (95% UI)*
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels Single Radial Hemolysis (SRH) bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich.
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna ühekordse radiaalse hemolüüsi (Single Radial Haemolysis SRH) testide põhjal, olid järgmised:
German: - Demyelinisation:
Estonian: - müeliinikaotus:
German: Seroprotektions-rate (95% KI)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% UI)
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni määr (95% UI)* Serokonversiooni faktor (95% UI)*
German: Die Arzneimittel werden in der Regel drei- bis viermal täglich eingenommen und dürfen nicht länger als 1-2 Wochen angewendet werden.
Estonian: Üldiselt manustatakse ravimit kolm kuni neli korda päevas kuni 1-2 nädala jooksul.
German: Die traditionelle Anwendung muss einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren umfassen, davon 15 Jahre in der Gemeinschaft.
Estonian: Traditsioonilise kasutuse kestuseks loetakse vähemalt 30-aastast kasutust, millest 15 aastat on olnud ühendusesisene.