FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
English: Children:
German: Kinder:
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
English: The different ways are shown in separate tables below.
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
English: Sedatives/Anxiolytics Midazolam
German: Sedativa/Anxiolytika Midazolam
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale“ Arzneimittel genannt werden.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
German: • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker.
English: Body weight of your child
German: Körpergewicht Ihres Kindes
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
German: Zusammenfassung der Steady-State-AUC24 von Nelfinavir in pädiatrischen Studien
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
English: Protocol No.
German: Protokoll Nr.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
German: Die Dosierungen und die damit verbundenen AUC24-Werte sind nachstehend zusammengefasst.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
German: Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23.
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
English: Adults and children older than 13 years
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
German: Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
German: Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
English: These are called CD4 white blood cells.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
German: Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
German: • Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
English: The results from the two studies are summarized below.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind nachstehend zusammengefasst.
English: Pharmacokinetics in special populations:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen:
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
German: Spezifische Dosierungsempfehlungen für Nelfinavir können aufgrund der Ergebnisse dieser Studie nicht gegeben werden.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
German: Der Grund für diese hohe Schwankung ist unbekannt, kann aber auf nicht zuverlässige Nahrungsaufnahme bei den pädiatrischen Patienten
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
English: Total number of tablets per day
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
German: • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
German: Die Sicherheit der Kombination Indinavir + Nelfinavir ist nicht erwiesen.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
German: Die VIRACEPT Suspension sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
German: • Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
English: Important information about some of the ingredients of Viracept
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
German: Deshalb muss eine Überwachung bei überdosierten Patienten gewährleistet sein.
English: • You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
German: • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln“ und „Nehmen Sie Viracept nicht ein“ aufgelistet sind.
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
German: Bei Mäusen führte die Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag zu keinerlei Hinweisen auf einen onkogenen Effekt.
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
English: The usual doses are described below.
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
German: Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor“.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
German: • Sie dürfen dem Pulver in der Originalflasche keine Flüssigkeit hinzufügen.
English: Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
German: Blaue, oblong-bikonvexe Filmtabletten.
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Dosing Regimen1 N2
German: Dosierungen1 N2 Alter
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
German: Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative erforderlich sein (Tabelle 1).
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
German: • Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))
English: 1 week
German: Woche.
English: Also some other medicines can affect the way Viracept works.
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
German: In einigen Fällen war die Hyperglykämie schwer und in einigen Fällen bestand gleichzeitig eine Ketoazidose.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Nelfinavir und Nukleosid-Analoga wurden nicht beobachtet.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VIRACEPT nicht zur Heilung einer HIVInfektion führt, dass weiterhin andere, mit der HIV-Erkrankung assoziierte Infektionen und Erkrankungen auftreten können und dass VIRACEPT nicht das Risiko einer Übertragung der HIVErkrankung durch Sexualkontakt oder kontaminiertes Blut reduziert.
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
German: Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
English: It helps to reduce the number of HIV
German: dabei wird die Anzahl der HIV
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
German: Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
German: Im Plasma wurden ein Haupt- und mehrere oxidierte Nebenmetaboliten gefunden.
English: • You have high blood sugar (diabetes).
German: • wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).
English: Take all your doses at the right time each day.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
German: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan
English: Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
German: Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: VIRACEPT hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.