FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
Estonian: Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi associado a uma taxa de acontecimentos mais baixa por ano de exacerbações pulmonares graves com necessidade de hospitalização ou de terapêutica com antibióticos IV (0,29) em comparação com o placebo (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
Estonian: Pärast suukaudset 100 mg tesakaftoori manustamist üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg ivakaftooriga iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele olid tesakaftoori ja ivakaftoori ilmsed kliirensi väärtused (± standardhälve) vastavalt 1,31 (0,41) ja 15,7 (6,38) l/h.
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Estonian: Symkevi samaaegsel kasutamisel tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
Portuguese: A exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor poderá ficar reduzida com a utilização concomitante de indutores da CYP3A resultando, potencialmente, na redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg*Continue a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Estonian: Ivakaftoor 150 mg tablett * Jätkake annustamist tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg või ivakaftoori 150 mg tablettidega üle päeva.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) em relação aos dados de fertilidade proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 5 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a dose máxima humana recomendada (MRHD).
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite muito frequente
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit väga sage riniit sage
Portuguese: • Congestão nos ouvidos
Estonian: • kõrva ummistus
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
Estonian: Suhteline muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (%)**
Portuguese: • se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Portuguese: Exemplos de indutores fortes da CYP3A incluem:
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks:
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegsel kasutamisel võivad Symkevi ja ivakaftoori kontsentratsioon ja seega efektiivsus väheneda.
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Portuguese: • eritromicina
Estonian: • erütromütsiin
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropil celulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate hüpromelloos (E464) hüdroksüpropüültselluloos (E463) titaandioksiid (E171) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Estonian: 1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Portuguese: A diferença de tratamento entre Symkevi (em associação com o ivacaftor) e o placebo para o parâmetro de avaliação primário da alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 desde o valor inicial até à semana 24 foi de 4,0 pontos percentuais (IC 95%: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
Portuguese: No estudo 2 (doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR), a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3; P nominal<0,0001*) entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3; P nominal<0,0001*) entre o ivacaftor e o placebo.
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR (estudo 1)
Estonian: Uuring CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientidega (1. uuring)
Portuguese: Observou-se transferência placentária do tezacaftor em ratos fêmeas grávidas.
Estonian: Tiinetel rottidel täheldati tesakaftoori platsentaarbarjääri läbimist.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Ver a tabela 2 no que diz respeito ao ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabelit 2.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Estonian: • kumin kõrvus
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: No estudo 1 (doentes homozigóticos para a mutação F508del), a diferença de tratamento entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4; -8,8; P nominal<0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Portuguese: Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
Estonian: Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Portuguese: No estudo 1, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 5).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Portuguese: Symkevi em associação com ivacaftor pode fazer com que tenha tonturas.
Estonian: Symkevi kasutamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib tekitada teil pearinglust.
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Portuguese: Interações com medicamentos
Estonian: Koostoimed ravimitega
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Estonian: 1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kolme topeltpimeda, platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu koondandmete põhjal Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga 12-aastastel ja vanematel patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo, em termos da alteração absoluta do ppFEV1 até à semana 24 neste subgrupo, foi de 3,5 pontos percentuais (IC 95%: 1,0; 6,1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Estonian: Kopsunähtude ägenemised
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo para a alteração absoluta do ppFEV1 até à média da semana 4 e semana 8 foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg, de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente do tezacaftor e do ivacaftor foi de 271 (157) l e de 206 (82,9) l, respetivamente.
Estonian: Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada.
Portuguese: Alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 24 (pontos percentuais)**
Estonian: Keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks (protsendipunktides)**
Portuguese: Exemplos de inibidores moderados da CYP3A incluem:
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Portuguese: n/N Média (DP) n/N Alteração dentro do grupo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Diferença de tratamento versus placebo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Valor de P
Estonian: n/N Keskmine (standardhälve) n/N Rühmasisese muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) Raviviiside vahe vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Portuguese: A dose recomendada é:
Estonian: Soovitatav annus:
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5 e tabela 1 na secção 4.2).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Symkevi ja ivakaftoori annust kohandada (vt tabel 1 lõigus 4.2 ja lõik 4.5).
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Estonian: • Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks).
Portuguese: Ver tabela 6 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Estonian: Põhiliste esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Estonian: Lastel on soovitatav Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravi alustamisel teha ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus (vt lõik 5.3).
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symtuza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: O que é Symtuza e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symtuza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Porque está Symtuza autorizado na UE?
Estonian: Miks Symtuza ELis heaks kiideti?
Portuguese: Symtuza não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Portuguese: É também contraindicada a sua utilização juntamente com determinados medicamentos que possam reduzir a eficácia de Symtuza, bem como com medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Portuguese: As substâncias ativas de Symtuza já mostraram ser eficazes quando utilizadas individualmente, e combiná-las num único comprimido simplifica o tratamento.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symtuza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Portuguese: Symtuza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symtuza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, dores de cabeça e erupção cutânea.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symtuza?
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Portuguese: Symtuza é um medicamento antivírico utilizado no tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (e peso mínimo de 40 kg.
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Portuguese: Symtuza está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Portuguese: Dado que foi anteriormente demonstrado no passado que as substâncias ativas individuais de Symtuza são eficazes e o seu uso foi autorizado no tratamento da infeção pelo VIH, foram realizados estudos essencialmente para mostrar que Symtuza produz níveis das substâncias ativas no sangue similares aos níveis obtidos quando as substâncias ativas são administradas separadamente.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Portuguese: Ao bloquear a protease, Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Estonian: Proteaasi blokeerimisega vähendab Symtuza HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Estonian: Symtuza sisaldab nelja toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Portuguese: Symtuza (darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Portuguese: Bloqueia a atividade da protease, uma enzima do vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Portuguese: A eficácia foi medida com base na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Portuguese: Como se utiliza Symtuza?
Estonian: Kuidas Symtuzat kasutatakse?
Portuguese: O tenofovir é um inibidor da transcriptase reversa, o que significa que bloqueia a atividade da enzima transcriptase reversa, de que o vírus necessita para se replicar.
Estonian: Tenofoviir on pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi, mida viirus samuti vajab paljunemiseks.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em simultâneo com Symtuza, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Symtuzaga, on pakendi infolehel.
Portuguese: • A emtricitabina é também um inibidor da transcriptase reversa e atua da mesma forma que o tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Portuguese: Symtuza contém as substâncias ativas darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Estonian: Symtuza sisaldab toimeainetena darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.