FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf deslóratadíns hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum í einni stakskammtarannsókn og einni fjölskammtarannsókn.
Estonian: Aeriuse 2,5 mg tablette ei ole uuritud lastel, kuigi lähtuvalt lastel läbi viidud annustamise uuringutest toetavad Aeriuse suus dispergeeruvate tablettide farmakokineetilised andmed 2,5 mg annuse kasutamist lastel vanuses 6 kuni 11 aastat.
Icelandic: Aerius 2,5 mg töflur hafa ekki verið metnar hjá börnum, en í rannsóknum á skömmtum hjá börnum hafa rannsóknir á lyfjahvörfum
Estonian: Ühekordse annusega Aeriuse 5 mg suus dispergeeruvate tablettide ja Aeriuse 5 mg tavapäraste tablettide ristuuringus olid ravimvormid bioekvivalentsed.
Icelandic: Í stakskammtavíxlrannsóknum á 5 mg Aerius munndreifitöflum með hefðbundnum 5 mg Aerius töflum voru lyfjaformin jafngild.
Estonian: Mida Aerius sisaldab
Icelandic: Aerius inniheldur
Estonian: ● hallutsinatsioonid ● krambid
Icelandic: ● óróleiki með auknum ● lifrarbólga
Estonian: Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem oftar var greint frá en fyrir lyfleysu í klínískum rannsóknum og aðrar aukaverkanir, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Estonian: Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Icelandic: Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.
Estonian: Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt fyrir munndreifitöflur
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Aeriusega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Aerius.
Estonian: Aerius koos toidu, joogi ja alkoholiga Aeriust võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Icelandic: Notkun Aerius með mat, drykk eða áfengi Aerius má taka með eða án máltíðar.
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 aastat Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.
Icelandic: Börn 6-11 ára Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.
Estonian: Püsiva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib allergeeni hooajal patsientidele soovitada pidevat ravi.
Icelandic: Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan ofnæmistíminn varir.
Estonian: EU/1/00/160/061 30 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/062 50 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/063 60 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/064 100 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/065 120 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/066 150 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/069 150 ml, kaasas 1 mõõdikuga suusüstal EU/1/00/160/067 225 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/068 300 ml, kaasas 1 mõõtelusikas
Icelandic: EU/1/00/160/061 30 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/062 50 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/063 60 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/064 100 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/065 120 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/066 150 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/069 150 ml með 1 inntökusprautu EU/1/00/160/067 225 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/160/068 300 ml með 1 mæliskeið
Estonian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: Ravi Aeriusega vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilisel skaalal.
Icelandic: Meðhöndlun með Aerius dró einnig marktækt úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Estonian: Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel.
Icelandic: Í fjölskammtarannsókninni náðist jafnvægisástand eftir dag 11 og samanborið við heilbrigða einstaklinga þá var útsetningin fyrir deslóratadíni u.þ.b. 1,5 falt hærri hjá einstaklingum með væga til miðlungsmikla langvinna vanstarfsemi nýrna og u.þ.b.
Estonian: Aerius on saadaval alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris.
Icelandic: Aerius er afgreitt í álþynnum sem samanstanda af pressaðri filmu með álloki.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Aeriuse annus on üks tablett üks kord päevas.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af Aerius er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 60 annust)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 60 skammtar)
Estonian: 1 inhalaator (60 annust)
Icelandic: 1 innöndunartæki (60 skammtar)
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Kasutada arsti juhiste kohaselt.
Icelandic: Notið samkvæmt leiðbeiningum læknis.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á eðlilegum tíma.
Estonian: Üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas
Icelandic: Einn innöndunarskammtur tvisvar á dag
Estonian: Neid kasutatakse sageli astma raviks.
Icelandic: Þau eru oft notuð við astma.
Estonian: Depressioon, agressioon (peamiselt lastel)
Icelandic: Þunglyndi, árásargirni (einkum hjá börnum)
Estonian: See uuring ei olnud mõeldud ägenemistele avaldatava toime uurimiseks.
Icelandic: Þessi rannsókn var ekki ætluð til að rannsaka áhrif á versnun.
Estonian: See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu.
Icelandic: Þetta auðveldar lofti að komast inn og út.
Estonian: Ärge hammustage huulikut.
Icelandic: Ekki bíta í munnstykkið.
Estonian: Inimeste kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum.
Estonian: Hoidke inhalaator kuiva ja puhtana.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þurru og hreinu.
Estonian: Hingake sisse läbi suu, nii sügavalt ja tugevalt, kui suudate.
Icelandic: Andaðu djúpt inn um munninn og eins kröftuglega og þú getur.
Estonian: Jätkake raviga, kuni arst käsib teil kasutamise lõpetada.
Icelandic: Haltu notkun þess áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.
Estonian: Ei ole teada, kas see on tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta sé vegna lyfjaerfðafræðilegra þátta eða annarra þátta.
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Estonian: Vt lõik 4.4, „Neerupealiste funktsioon".
Icelandic: Sjá kafla 4.4: „Starfsemi nýrnahetta".
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Uuringu üldtulemused olid järgmised.
Icelandic: Heildarniðurstöður rannsóknarinnar voru eftirfarandi:
Estonian: Hoidke oma hinge kinni, kas 10 sekundit või nii kaua kui on mugav.
Icelandic: 5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og þér þykir þægilegt.
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland
Estonian: • Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal.
Icelandic: Við 20 innöndunarskammta og niður í „8", „6", „4", „2" eru tölurnar rauðar á hvítum grunni.
Estonian: Asetage huulik hammaste vahele.
Icelandic: 4. Settu munnstykkið milli tannanna.
Estonian: Võite inhaleerimisel tunda maitset.
Icelandic: Þú getur fundið bragð þegar þú færð innöndunarskammtinn.
Estonian: Beeta-2-adrenoretseptori agonistid
Icelandic: βeta 2 adrenviðtakaörvar
Estonian: Seejärel hingake rahulikult välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori).
Icelandic: Síðan skaltu anda varlega frá þér (ekki anda út gegnum innöndunartækið).
Estonian: Salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
Icelandic: (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Estonian: Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli saavutamise või uuringuravimi suurima annuse kasutuselevõtuni.
Icelandic: Meðferð var aukin á 12 vikna fresti þar til **fullri stjórn var náð eða stærsta skammti rannsóknarlyfsins var náð.
Estonian: See võib hingamisraskusi süvendada.
Icelandic: Það gæti gert öndunina verri.
Estonian: Kui te ei kasuta Aerivio Spiromax'i õigesti ja/või te ei hinga sisse piisavalt tugevalt, võib see tähendada, et teie kopsudesse ei jõua piisavalt ravimit.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun.
Estonian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Icelandic: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18 august 2016
Icelandic: 18 ágúst 2016
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati St Georgi hingamisteede küsimustiku (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) alusel, paranes kõigi aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) reyndust betri með öllum virkum meðferðum samanborið við lyfleysu.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta falið í sér eftirfarandi:
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk.
Estonian: Astma
Icelandic: Astmi
Estonian: Üldiselt on inhaleeritavad kortikosteroidid jätkuvalt enamiku patsientide esmavaliku ravi.
Icelandic: Almennt eru barksterar til innöndunar fyrsta meðferðarúrræði fyrir flesta sjúklinga.
Estonian: Kaaluda tuleb lapse või nooruki saatmist laste hingamisteede spetsialisti juurde.
Icelandic: Íhuga skal að vísa barni eða unglingi til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarfærasjúkdómum.
Estonian: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Icelandic: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Estonian: Mõni ravim võib suurendada Aerivio Spiromax'i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Aerivio Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab aeg-ajalt kontrollima, kuidas te oma Spiromax'i kasutate, veendumaks, et kasutate seda õigesti ja nagu arst on määranud.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur ættu einnig að athuga af og til hvernig þú notar Spiromax tækið til að tryggja að þú notir tækið á réttan hátt og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: Esinemissagedus teadmata, kuid võivad samuti esineda
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, en geta einnig að koma fyrir:
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid ≥ 12 aastased, kellel esines astma ja kes kasutasid astmaravimit (mitte pikatoimelist β2-agonisti).
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast fooliumpakendi esmast avamist: 3 kuud.
Icelandic: 2 ár. Eftir að þynnupakkningin er opnuð: 3 mánuðir.
Estonian: Ravimi/limaskestadega kokkupuutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem innihalda lyfið/snerta slímhúð eru úr akrýlonítríl bútadíen stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Pakendid 1 ja 3 inhalaatoriga.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 3 innöndunartækjum.
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Aerivio Spiromax inniheldur laktósa").
Estonian: Sulgege huulikukate.
Icelandic: Lokaðu munnstykkishlífinni.
Estonian: ümar (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom),
Icelandic: Kringlótt (tungllaga) andlit (Cushing heilkenni)
Estonian: Pange tähele, et oluline on tugevalt sisse hingata.
Icelandic: Athugaðu að mikilvægt er að þú andir kröftuglega að þér.
Estonian: • Aerivio Spiromax võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti juhul, kui seda kasutatakse pika ajaperioodi jooksul.
Icelandic: Aerivio Spiromax kann að hafa áhrif á venjulega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú tekur stóra skammta í langan tíma.
Estonian: Raviannus tuleb arsti järelevalve all alla tiitrida.
Icelandic: Títra skal meðferð niður á við undir umsjón læknis.
Estonian: Võite märgata ka sügelust, nahalöövet (nõgestõbi) ja paistetust (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri piirkonnas) või tunda, et teie süda peksab väga kiiresti või tunda nõrkushoogu või peapööritust (mis võib viia kokkuvarisemise või teadvusekaotuseni).
Icelandic: Einnig getur þú fundið fyrir kláða, útbrotum (ofsakláða) og þrota (venjulega í andliti, vörum, tungu eða hálsi), eða skyndilegri tilfinningu um að hjartað slái mjög hratt eða yfirliðs- og vönkunartilfinningu (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis).
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid 12 kuu jooksul *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK) astma
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu *góðri stjórn (WC) og **fullri stjórn (TC) á astma á 12 mánuðum
Estonian: Esinemissagedused pärinevad kliiniliste uuringute andmetest.
Icelandic: Tíðni var fengin í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: Kaks salmeterool-/flutikasoonpropionaatravi ja 5 flutikasoonpropionaatravi saanud last katkestasid uuringu astma süvenemise tõttu.
Icelandic: Tvö börn sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat og 5 börn sem fengu flútikasón própíónat hættu í rannsókninni vegna versnandi astma.
Estonian: • Südame väga kiire löögisagedus (tahhükardia).
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, muid suhkruid või piima või olete nende vastu allergiline, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol eða ofnæmi fyrir laktósa, öðrum sykrum eða mjólk skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Salmeterool/FP
Icelandic: Salmeteról/FP WC
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
Icelandic: Athugaðu skammtamælinn til að ganga úr skugga um að 60 innöndunarskammtar séu í innöndunartækinu.
Estonian: Nende ravimite hiljutisel kasutamisel võib suureneda risk, et
Icelandic: Nýleg notkun þessara lyfja kann að auka hættu á áhrifum
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: España Teva Pharma S.L.U.
Icelandic: Teva Pharma S.L.U.
Estonian: Rasvases kirjas märgitud risk on 95% tasemel statistiliselt oluline.
Icelandic: Áhætta feitletruð hefur tölfræðilega þýðingu við 95% markið.
Estonian: Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada.
Icelandic: Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja munnstykkishlífina eða snúa upp á hana.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma vahel puudusid.
Icelandic: Enginn munur var á milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Estonian: Norge Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Estonian: Elulemust hinnati 3. aastal kõigil patsientidel, sõltumata uuringuravimi võtmise katkestamisest.
Icelandic: Staða lifunar eftir 3 ár var ákvörðuð hjá öllum sjúklingum burtséð frá því hvort notkun rannsóknarlyfsins var hætt.
Estonian: Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudes olevaid hingamisteid avatuna.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum.
Estonian: Sellegipoolest ei näi nende loomkatsete tulemused soovitatud annuste kasutamisel inimestele tähtsust omavat.
Icelandic: Hins vegar virðast niðurstöður úr rannsóknum á dýrum ekki hafa þýðingu fyrir menn sem fá ráðlagða skammta.
Estonian: Seejärel loputage suud veega ja sülitage vesi välja ja/või peske hambaid.
Icelandic: Síðan skaltu skola munninn með vatni og spýta því út og/eða bursta tennurnar.
Estonian: Beeta-adrenergilised blokaatorid võivad salmeterooli toimet nõrgendada või blokeerida.
Icelandic: Beta adrenvirkir blokkar kunna að veikja eða blokka áhrif salmeteróls.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pärast inhaleerimist suud veega loputada ja loputusvesi välja sülitada ja/või hambaid pesta (vt lõik 4.4).
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn með vatni og spýta vatninu út og/eða bursta tennurnar eftir innöndun (sjá kafla 4.4)
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Aerivio Spiromax'i iga päev juhiste kohaselt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poola
Icelandic: (Pólland eingöngu) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pólland
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART - salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring) saadud andmed viitavad võimalusele, et afroameeriklastel on hingamisteedega seotud tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk või surmaoht salmeterooli kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr stórri klínískri rannsókn (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) gáfu til kynna að bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna væru í aukinni hættu á alvarlegum öndunartengdum áhrifum eða dauðsfalli við notkun salmeteróls samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, on annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatoris valmis.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammtinn er skammturinn geymdur á öruggan hátt í innöndunartækinu, tilbúinn fyrir næstu innöndun.
Estonian: 2 aastat.
Icelandic: 12 klst.
Estonian: • suhkurtõbi (Aerivio Spiromax võib tõsta vere suhkrusisaldust);
Icelandic: Sykursýki (Aerivio Spiromax kann að hækka blóðsykur)
Estonian: Kui teid ei ole veel koolitatud, paluge enne esmakordset kasutamist oma arstil, meditsiiniõel või apteekril näidata, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þessa þjálfun skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing að sýna þér hvernig nota eigi innöndunartækið á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Estonian: Pärast 12 nädalat ei olnud ühelgi lapsel uriini ebanormaalselt madalat kortisoolisisaldust 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir 12 vikur voru engin börn í meðferðarhópunum með óeðlilega lítinn sólarhringsútskilnað kortisóls í þvagi.
Estonian: Huulikukate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada.
Icelandic: Munnstykkishlífin er fest á innöndunartækið og ekki má taka hana af.
Estonian: Ülejäänud osa inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses ekspositsioonis on vähese vesilahustuvuse ja presüsteemse metabolismi tõttu minimaalne, mille tulemusel langeb suukaudne saadavus alla 1%.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
Estonian: *Hea kontroll astma üle saavutati salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Icelandic: *Góð stjórn á astma náðist hraðar með salmeteról/flútikasón própíónati en með barkstera til innöndunar eingöngu.
Estonian: Mõõdukad CYP 3A4 inhibiitorid
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar
Estonian: Selle uuringu tulemused viitavad võimalusele, et salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/100 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võib kaaluda esialgse säilitusravina mõõduka püsiva astmaga patsientidel, kellel on astma kiiresti kontrolli alla saamine hädavajalik (vt lõik 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hingake rahulikult välja ja sulgege huulikukate.
Icelandic: Anda á varlega út og loka munnstykkishlífinni.
Estonian: Kui olete kasutanud Aerivio Spiromax'i liigsetes annustes pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú hefur notað of marga skammta af Aerivio Spiromax í langan tíma skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust.
Icelandic: Opnaðu munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til einn smellur heyrist.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit, kui see on kahjustatud või kui huulik on inhalaatori küljest lahti tulnud.
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef það er skemmt eða ef munnstykkið hefur losnað af innöndunartækinu.
Estonian: **Täielik kontroll astma üle: sümptomiteta, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide kasutamiseta, hommikune ekspiratoorne tippvool ≥ 80% prognoositavast normist, puuduvad öised ärkamised, ägenemised ja kõrvaltoimed, mis sunniksid ravi vahetama.
Icelandic: **Full stjórn á astma - engin einkenni, engin notkun skammvirkra β örva, meira en eða sem samsvarar 80% áætluðu hámarksútöndunarflæði að morgni, ekki vaknað á nóttunni, engin versnun og engar aukaverkanir sem krefjast breytingar á meðferð.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja pikaajalist ravi selliste ravimitega tuleb võimalusel vältida.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og forðast langtímameðferð með slíkum lyfjum ef hægt er.