FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi/rizika lijeka Dexamed i pridruženih naziva povoljan.
Polish: W metaanalizie tej zidentyfikowano kilka kluczowych kwestii, które mogą pomóc w wyjaśnieniu różnic w wynikach badań, natomiast autorzy zauważyli, że choć oparli swoją pracę na analizie autorstwa Wilensa i wsp.
Croatian: Ova meta analiza identificirala je brojna ključna pitanja koja mogu objasniti razlike u ishodu ispitivanja i autori su zabilježili, na temelju rezultata ispitivanja Wilensa i sur. (2003.) da je još uvijek relativno skromna u smislu broja uključenih ispitivanja.
Polish: W publikacji tej uznano, iż metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Croatian: Zaključuje se da je metilfenidat selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, Komitet przyjął, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z ryzykiem niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia od niego.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je prihvatilo da deksamfetamin ima potencija za pogrešnu uporabu, diverziju te također i ovisnost.
Polish: Zawarta w niniejszym wniosku propozycja stosowania deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Croatian: U trenutnoj aplikaciju uporaba deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a je mjera koja je uvedena kako bi se smanjio ovaj rizik.
Polish: Inne wytyczne wyraźnie zalecają stosowanie tego leku jako opcji terapeutycznej w leczeniu ADHD (Seixas i wsp., 2012).
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Polish: (Arnold i wsp., 1978).
Croatian: Te je podatke nadalje podupro Arnold sa suradnicima. u svom ispitivanju (1978.).
Polish: Faktem jest, że stosowanie środków pobudzających, w tym deksamfetaminy, wiąże się z możliwością niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia.
Croatian: Uistinu je utvrđeno da stimulansi, uključujući i deksamfetamine imaju potencijal za zloporabu, diverziju i ovisnost.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Croatian: • Promjena dijela 4.1. koja savjetuje da „Liječenje mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata." i da „Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procijeni težine i kroničnosti simptoma u djece koji su povezani s dječjom dobi i potencijalom za zloporabu, pogrešnu uporabu i diverziju."
Polish: Pomimo różnych mechanizmów działania te dwie substancje wykazują podobną skuteczność w leczeniu ADHD.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon odluke Komisije.
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
Croatian: 4. Dio III., farmakovigilancijski plan: kategoriju 1. treba dodati za PASS i DUS.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nadležna državna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
Croatian: Kao dio ovog ispitivanja nositelj odobrenja će aktivno prikupljati izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će provesti PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Croatian: Nositelj odobrenja će poduzeti provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Croatian: Ovo 5godišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
Croatian: 3. Dodatak 7.: treba uključivati tekst predloženog obrasca praćenja koji će se koristiti za praćenje specifičnih nuspojava.
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;
Croatian: 2. Dodatak 2. treba uključivati predloženi tekst Upute o lijeku pored predloženog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: 1. punkt VI.2.5 „Dokumentacja sprawozdania publicznego" powinien zawierać charakterystykę działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do obaw związanych z bezpieczeństwem;
Croatian: Podnositelj zahtjeva predati će ažurirani plan upravljanja rizicima uzimajući u obzir sljedeće preporuke: 1. Dio VI.2.5. Dokumentacije za javni sažetak treba uključivati sažetak mjera smanjivanja rizika zbog sigurnosne bojazni.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
Croatian: 06. kolovoza 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 06. kolovoza 2014.
Polish: Co to jest Dexamed?
Croatian: Što je Dexamed?
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29.(4) Direktive 2001/83/EZ
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
Croatian: Dexamed je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksamfetamin sulfat.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Dexamed (deksamfetamin sulfat).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
Croatian: Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
Croatian: Edukacijski materijali bit će dostavljeni također i ljekarnicima, roditeljima i skrbnicima kako bi im se pomoglo pri identificiranju potencijalne zlouporabe ili neprimjerene uporabe lijeka Dexamed.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
Croatian: ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Croatian: Deksamfetamin se ubraja u grupu lijekova naziva „psihostimulansi" te se smatra da djeluju aktiviranjem određenih područja mozga koja kontroliraju pažnju i koncentraciju, te na ovaj način pomažu u smanjivanju impulzivnog ponašanja.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Dexamed?
Croatian: Zašto je Dexamed pregledan?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 10. lipnja 2013.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Croatian: Tvrtka Kohne Pharma GmbH dostavila je lijek Dexamed regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi provođenja decentraliziranog postupka.
Polish: CHMP zauważył również, że dostępne są dowody pochodzące z badań i praktyki klinicznej, wskazujące na skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD, w tym również u pacjentów, u których nie powiodły się inne metody leczenia.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Polish: Lekarzom zostaną dostarczone materiały edukacyjne w celu ułatwienia im podejmowania decyzji dotyczących leczenia produktem Dexamed i kontrolowania pacjentów przyjmujących ten lek.
Croatian: Edukacijski materijali dostavit će se liječnicima kako bi im se olakšalo donošenje odluke je li terapija lijekom Dexamed primjerena te praćenje bolesnika koji primaju lijek.
Polish: Choć CHMP przyznał, że istnieje ryzyko nadużywania produktu Dexamed i uzależnienia się od niego, stwierdził, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu tego ryzyka są wystarczające.
Croatian: Iako je CHMP potvrdio da je rizik zlouporabe i ovisnosti prisutan s lijekom Dexamed, zaključio je da su predložene mjere za smanjivanje rizika primjerene kako bi se ovaj rizik minimizirao.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Slijedom navedenog, na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike za drugu liniju liječenja ADHD-a te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Croatian: Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że ryzyko uzależnienia się od produktu Dexamed i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD oraz że dane przedłożone w celu poparcia wniosku nie stanowią wystarczającego dowodu na skuteczność tego produktu w leczeniu drugiego rzutu ADHD.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja je zabrinutost iznijeta od strane Nizozemske da Dexamed predstavlja veliki rizik od zlouporabe i ovisnosti u usporedbi s drugim liječenjima ADHD-a, te da podaci dostavljeni u prilog prijave nisu pružili dovoljno dokaza kako bi se demonstrirala učinkovitost druge linije liječenja za ADHD.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, iż leki należące do tej samej grupy co produkt Dexamed wykazują większe prawdopodobieństwo wywołania uzależnienia w porównaniu z innymi opcjami leczenia ADHD, w oparciu o doświadczenie kliniczne ryzyko wywołania uzależnienia u pacjentów leczonych deksamfetaminą jest niewielkie i można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Prema mišljenju grupe stručnjaka, iako postoje neki dokazi da lijekovi iste vrste kao Dexamed češće izazivaju ovisnost u odnosu na druga liječenje ADHD-a, na temelju kliničke prakse rizik razvoja ovisnosti u bolesnika liječenih deksamfetaminom smatra se niskim te se njime može upravljati na odgovarajući način pomoću primjerenih mjera za smanjivanje rizika.
Polish: (siarczan deksamfetaminy, tabletki 5 mg) EMA/709170/2013
Croatian: EMA/709170/2013
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom innych krajach europejskich („zainteresowane państwa członkowskie"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Podczas tej procedury jeden kraj europejski („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym kraju oraz w
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica Europske unije („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u dotičnoj državi kao i u drugim europskim državama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj).
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi 40-50 minuta.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Croatian: Ovaj je proizvod namijenjen za:
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Croatian: Proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Croatian: U slučajevima predoziranja treba poštivati sljedeće preporuke:
Polish: Psy i koty
Croatian: Psi i mačke.
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Croatian: Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Croatian: Pri maksimalnom učinku životinja je opuštena i ne reagira na vanjske podražaje.
Polish: Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet liječnika.
Polish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Croatian: Bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 60%, a prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 0,9 L/kg.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji nakon EXP (skraćenica korištena za rok valjanosti).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Psi: i.m., i.v.
Polish: Substancje pomocnicze:
Croatian: Popis pomoćnih tvari:
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Croatian: Nakon liječenja se životinji ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 50%.
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Croatian: Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom
Polish: KOTY:
Croatian: MAČKE:
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Croatian: Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i tijekom oporavka.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: mjesec/godina
Polish: Zalecane są następujące dawki:
Croatian: Preporučuju se sljedeće doze:
Polish: Zaleca się także, aby dostępny był tlen - na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.
Croatian: Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju da se detektira hipoksemija ili da se na nju posumnja.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Croatian: Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno da su farmaceutski kompatibilni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: psiholeptik, ATCvet kod: QN05CM18.
Polish: Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama deksmedetomidina sedacija se ne povećava, iako se razina analgezije povećava s daljnjim povećanjima doze.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Croatian: Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Croatian: Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Ne zamrzavati.