FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja lijeka infliksimab ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Croatian: Povucite maslinastozeleni zatvarač ravno i odložite ga na stranu
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Croatian: • terapija održavanja: dodatne infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene jednokratnih i višekratnih doza infliksimaba od 1 do 20 mg/kg,
Slovak: Injekčná striekačka je vyrobená zo skla typu
Croatian: Štrcaljka je od stakla tipa
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Croatian: Ima naznaka da istodobna primjena metotreksata i drugih imunomodulatora u bolesnika s reumatoidnim artritisom, smanjuje stvaranje protutijela protiv infliksimaba i povećava koncentraciju infliksimaba u plazmi.
Slovak: Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu, keď sa podáva intravenóznou infúziou.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju kad se infuzija daje intravenski.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Croatian: • Remsima 120 mg otopina za injekciju daje se samo putem injekcije pod kožu (supkutano).
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
Slovak: máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Croatian: • Znakove poremećaja imunološkog sustava kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce (lupus) ili kašalj, nedostatak zraka, vrućica ili kožni osip
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Croatian: 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjena infliksimaba povezana je sa sistemskim reakcijama na injekciju, anafilaktičkim šokom te reakcijama kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch,
Croatian: • Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo, bol, svrbež, oticanje,
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Croatian: 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Slovak: Opakované podanie pri reumatoidnej artritíde
Croatian: Ponovna primjena u reumatoidnom artritisu
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie".
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Croatian: 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
Croatian: Štrcaljku izvadite iz kutije držeći za sredinu tijela štrcaljke.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat infliksimab i.v.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali myalgiu a/alebo artralgiu s horúčkou a/alebo vyrážkou, pričom u niektorých pacientov sa vyskytlo svrbenie, opuch tváre, ruky alebo pery, dysfágia, urtikária, bolesť hrdla a bolesť hlavy.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Croatian: Farmakokinetika infliksimaba injektiranog supkutano u starijih bolesnika nije ispitivana.
Slovak: Crohnova choroba2
Croatian: Crohnova bolest2
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Slovak: Meno lekára:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Slovak: Podajte injekciu
Croatian: Davanje injekcije
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Croatian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
Croatian: Priredite pribor za davanje injekcije.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Croatian: Provjerite brizgalicu.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na mjesto uboda prije davanja injekcije.
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega i jetre
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Croatian: • terapija održavanja: dodatna infuzija u dozi od 5 mg/kg u 6. tjednu nakon početne doze te nakon toga infuzije svakih 8 tjedana ili
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Naplneným perom nikdy netraste.
Croatian: • Nemojte nikada tresti brizgalicu.
Slovak: Tabuľka 10
Croatian: Tablica 10
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smije davati infliksimab (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Croatian: Lokalizirane reakcije na mjestu injekcije su pretežno blagog do umjerenog oblika, uključujući sljedeće reakcije ograničene na mjesto injekcije: eritem, bol, svrbež, oticanje, induracija, hematom, edem, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, parestezija, čir, urtikarija, krvarenje, osip i krasta prijavljeni su kao povezani sa supkutanim liječenjem infliksimabom.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: • prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navala vrućine, navale crvenila
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 14 dana, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva
Croatian: Koliko lijeka Remsima ćete primiti
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Croatian: Remsima je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Croatian: DAS28 (CRP) u 22. tjednu bio je znatno iznad prethodno definirane margine neinferiornosti od -0,6 b Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Croatian: Izvadite pakiranje Remsima štrcaljke koje ste čuvali u hladnjaku.
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Croatian: Ispitivanja infliksimaba na bolesnicima s bolestima bubrega ili jetre nisu provedena.
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
Croatian: Podignite brizgalicu s mjesta primjene (vidjeti Sliku H).
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Croatian: • Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrij acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Međutim, Remsima se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Slovak: Klinická remisia
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove znakove zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Slovak: 0,001, poolované údaje ACT 1 & ACT 2), ako aj v 54. týždni (21,0
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Slovak: Po injekcii 13.Naplnené pero zlikvidujte (pozri obrázok J).
Croatian: Nakon davanja injekcije 13. Zbrinjavanje brizgalice (vidjeti Sliku J).
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za jednokratnu primjenu s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima • infekcije mokraćnih puteva
Slovak: Ulcerózna kolitída Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii
Croatian: Ulcerozni kolitis Ulcerozni kolitis u pedijatrijski h bolesnika
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml,
Slovak: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Croatian: Kako primjenjivati lijek Remsima Reumatoidni artritis
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.