FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a Zometa pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea Zometa (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Romanian: Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Zometa în indicaţiile aprobate.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Romanian: În studiile clinice, Zometa a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei(ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zometa, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zometa, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Romanian: Administrarea Zometa a fost asociată cu raportări de disfuncţie renală.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Romanian: NA NA NA 640
Maltese: MM MM MM 640
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: Zometa conţine aceeaşi substanţă activă ca Aclasta (acid zoledronic).
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Romanian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zometa acid zoledronic
Maltese: Aċidu zoledroniku
Romanian: Alte informații despre Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Romanian: Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Romanian: Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Romanian: În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Romanian: În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Romanian: De ce a fost aprobat Zometa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Zometa (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm).
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċemija, Zometa kien iktar effettiv mill-pamidronat.
Romanian: 1.2 Formular de cerere - Anexa A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Romanian: Pagina 1 din 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Romanian: • agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Romanian: Doze - Adulți
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT)
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
Romanian: Populația PP*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Romanian: 100 mg/zi*
Maltese: 100 mg/jum*
Romanian: Dioxid de titan (E171) Shellac
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Romanian: Tulburări respiratorii
Maltese: Disturb respiratorju
Romanian: Irritabilitate
Maltese: Irritabilità
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu, ambalaje de 14, 28, 56 și 84 capsule.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu, ambalaje de 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Romanian: Inhibitorii de anhidrază carbonică
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Romanian: Reacții la sulfonamidă
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Romanian: Populația PP
Maltese: Popolazzjoni PP
Romanian: 28 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 196 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Romanian: 14 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Romanian: Nu luați Zonegran:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Romanian: Pacienți cu greutatea > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Romanian: • Capsula conține: gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Romanian: Săptămâna 1 + 2 Săptămâna 3 + 4 Săptămâna 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Romanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Romanian: Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
Maltese: • livelli baxxi ta' potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absența inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentrațiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanței în stare liberă.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și sindromul de hipersensibilitate indus de medicamente (SHIM).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u s-sindrome ta' Sensittività Eċċessiva
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Romanian: Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Romanian: Săptămâna 1 + 2 Săptămâna 3 + 4 Săptămâna 5 - 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Romanian: Zonegran este indicat ca:
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Romanian: Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Romanian: Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Romanian: Medicamente antiepileptice
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
Romanian: O analiză globală a datelor privind siguranța provenite de la 420 de subiecți copii și adolescenți (183 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 237 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvență de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației, teste anormale ale funcției hepatice, otită medie, faringită, sinuzită și infecție a tractului respirator superior, tuse, epistaxis și rinită, durere abdominală, vărsături, erupție cutanată și eczemă, și febră, comparativ cu populația adultă (îndeosebi la subiecții cu vârsta sub 12 ani) și, cu o incidență scăzută, a cazurilor de amnezie, creștere a creatininei, limfadenopatie și trombocitopenie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Romanian: Zonegran capsule:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Romanian: Diplopie
Maltese: Diplopija
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Romanian: • halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mișca, transpirații, febră, incontinență), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Romanian: Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Romanian: Colecistită acută
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Romanian: Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice,
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulphonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete,
Romanian: • infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) și, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Romanian: Mai puțin frecvente
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Romanian: Tonico-clonice generalizate
Maltese: Kumplessi parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Romanian: Creșterea concentrației de alanin aminotransferază Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Romanian: 1 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Romanian: În total, 70,4% dintre subiecții copii și adolescenți cărora li s-a administrat ZNS în cadrul studiului controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puțin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Romanian: Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezența diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină și valproat de sodiu).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Romanian: Copii și adolescenți (5-18 ani):
Maltese: Tfal u adolexxenti (5 snin-18-il sena):
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Romanian: Creșterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) și bilirubina, s-a produs la pacienții copii și adolescenți, fără un tipar consecvent în ceea ce privește observarea valorilor aflate peste limita normală.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Romanian: Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranță a 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Romanian: În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolență, greață, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcției renale, hipotensiune și deprimare respiratorie.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Romanian: Frecvența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)