FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variabilité des résultats observés dans les études d'efficacité a été considérée comme étant corrélée avec la qualité des lots de vaccin administrés dans les essais, les lots formulés avec une teneur en antigène insuffisante ayant une activité inférieure.
German: Man hatte darauf hingewiesen, dass die Unterschiedlichkeit der in den Wirksamkeitsstudien beobachteten Ergebnisse mit der Qualität der in den Studien verabreichten Impfstoff-Chargen korrelierte, da Chargen mit geringerer Wirksamkeit mit unzureichendem Antigengehalt formuliert worden waren.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
French: Sur la base de ces considérations, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de prouver que la pertinence des signes cliniques observée dans certaines études de laboratoire sur l'efficacité était suffisante pour pallier l'absence de pertinence du même paramètre dans les études de laboratoire sur l'efficacité «non pertinentes».
German: Basierend auf diesen Überlegungen wurde der MAH aufgefordert, nachzuweisen, dass die in einigen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit für klinische Anzeichen gezeigte Signifikanz ausreicht, um die fehlende Signifikanz desselben Parameters in „nicht signifikanten" Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit auszugleichen.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
German: Außerdem wurde eine Übersicht der statistischen Analysen vorgelegt, um die signifikanten Unterschiede zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren hinsichtlich der Reduzierung der klinischen Anzeichen und der Lungenläsionen zu zeigen.
French: Les souches appartiennent aux sérotypes 1 ou 2.
German: Die Stämme gehören Serotyp 1 oder Serotyp 2 an.
French: D'après l'évaluation de l'efficacité globale du vaccin Coglapix, la durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des épreuves de provocation pertinentes effectuées après 16 et 24 semaines.
German: Basierend auf der Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs Coglapix konnte gemäß den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien, welche nach 16 bzw. 24 Wochen durchgeführt wurden, für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
German: Der MAH legte die Ergebnisse aller Laborstudien vor, um den Wirksamkeitsanspruch zu stützen.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um diese Schlussfolgerung eindeutig wiederzugeben.
French: Hongrie CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
French: Belgique Ceva Santé Animale S.A/N.V.
German: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
French: La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
French: La vaccination des porcs réduit les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à la maladie, réduisant ainsi la nécessité d'un traitement antimicrobien et augmentant les possibilités de traitement prophylactique disponibles contre la pneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
German: Durch die Impfung von Schweinen werden die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert, wodurch die Notwendigkeit für eine antimikrobielle Behandlung gesenkt und das Spektrum der verfügbaren prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten gegen die durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachten Lungenentzündungen erweitert wird.
French: Pour compléter la réponse, les protocoles de libération de deux lots ont été fournis, révélant une formulation cible cohérente sur la base de l'examen microbiologique.
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
German: Insbesondere wurde der MAH aufgefordert, Nachweise für die Behauptung zu erbringen, dass die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen bei geimpften Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren zu geringerem Gewichtsverlust führt.
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte (voir annexe III).
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben (siehe Anhang III).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
French: Tiendweg 8 c, 2670
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots avaient été produits selon un processus de fabrication répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) et qu'ils avaient une qualité appropriée pour être utilisés dans les essais d'efficacité.
German: Der MAH bestätige, dass die Chargen entsprechend einem gleichbleibenden Herstellungsprozess gemäß den EU-Standards der Guten Herstellungspraxis ({i>Good Manufacturing Practice<i}; GMP) produziert wurden und für die Anwendung in Wirksamkeitsstudien von angemessener Qualität waren.
French: Le délai d'apparition de l'immunité est de 21 jours après la seconde vaccination.
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung reduzierte der MAH die ursprüngliche Indikation von vier klinischen Parametern (klinische Anzeichen, Verluste, Lungenläsionen und mit der Erkrankung in Zusammenhang stehende Infektionen) auf lediglich zwei, nämlich klinische Anzeichen und Lungenläsionen (von denen beide im Europäischen Arzneibuch (Ph.
French: Les porcs vaccinés développent une immunité active contre la maladie causée par le sérotype 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
German: Aus 3 von 5 sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 2 durchgeführten Studien wurden nicht signifikante Ergebnisse gewonnen.
French: Slovénie Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a réalisé 2 études pour évaluer l'apparition de l'immunité et 4 études pour évaluer la durée de l'immunité, en utilisant, pour la provocation, des souches de sérotypes (1 et 2) d'A.
German: Der MAH führte 2 Studien zur Bewertung des Einsetzens der Immunität sowie 4 Studien zur Bewertung der Dauer der Immunität durch, wobei entsprechende Infektionsstämme für beide im Impfstoff enthaltenen Serotypen (1 und 2) von A. pleuropneumoniae verwendet wurden.
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
French: Ceva Animal Health A.B.
German: Schweden Ceva Animal Health A.B.
French: Dans ces études, les animaux vaccinés ont présenté une incidence plus faible des signes cliniques typiques (dyspnée, toux et vomissements) et des lésions pulmonaires dus à la pleuropneumonie porcine associés à une infection par le microorganisme par comparaison avec les animaux témoins.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: NOTICE:
German: Gebrauchsinformation:
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que l'efficacité sur le terrain n'avait été que partiellement démontrée et que le manque d'informations pertinentes pourrait être pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit Une phrase a été incluse dans la rubrique 5 «Propriétés immunologiques» du résumé des caractéristiques du produit pour indiquer le manque de données provenant d'essais sur le terrain.
German: Der MAH stellte jedoch klar, dass die Wirksamkeit in Feldstudien nur teilweise gezeigt wurde und dass der Mangel an relevanten Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wiedergegeben werden könnte.
French: Metrologielaan 6
German: Annedalsvägen 9
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
French: Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.
French: Finlande Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: Österreich Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: 1130 Brussel
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
German: 227 64 Lund
French: pleuropneumoniae, en réduisant les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à la maladie.
German: Dies geschieht , durch Verminderung der klinischen Symptome und Lungenläsionen die durch diese Krankheit verursacht werden.
French: Conclusion du rapport bénéfice/risque
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Zulassungsinhaber
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl die Inzidenz von typischen klinischen Anzeichen und Lungenläsionen bei den geimpften Tieren im Vergleich zu den Kontrolltieren in allen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht signifikant niedriger war - die Gesamtergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen stützten.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
French: Espèces animales
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
German: Veterinary Medicines Division
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
French: Questions et réponses
German: Fragen und Antworten
French: La lettre de retrait est disponible ici.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.