FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Spherox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spherox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se utiliza cuando la superficie afectada tiene un tamaño inferior a 10 cm2.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Spherox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivan las células del cartílago en el laboratorio para preparar una suspensión de esferoides de condrocitos.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El medicamento se prepara específicamente para cada paciente individual y debe ser administrado por un médico con la formación adecuada y en un centro sanitario.
Estonian: Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes infectados por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Spanish: Otras informaciones sobre Spherox
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Spanish: Además, se realizarán otros dos estudios sobre la fabricación de Spherox, en los que se evaluará, entre otros aspectos, la uniformidad del producto terminado.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Spanish: La puntuación KOOS fue evaluada por los propios pacientes en función de la intensidad de sus síntomas, como dolor y repercusión en la vida diaria, la práctica de deporte y actividades recreativas y la calidad de vida.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Spanish: Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Spanish: En este estudio, la valoración de los resultados de Spherox por los propios pacientes mejoró en 16 puntos durante el primer año y se observaron mejorías adicionales en los tres años siguientes al tratamiento.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Spanish: ¿Qué es Spherox y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación KOOS (valoración de resultados en lesiones de rodilla y artrosis) utilizando una escala de 0 a 100 (en la que el 0 indica los síntomas más intensos y el 100 indica la ausencia de síntomas).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Spanish: El segundo estudio se realizó en 73 pacientes con defectos grandes en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 4 y 10 cm2.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Spanish: La empresa proseguirá también con el primer estudio para ampliar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de Spherox.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Spanish: Los esferoides de condrocitos se adhieren al cartílago en menos de 20 minutos.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes, se comparó Spherox con un tratamiento de microfracturas (un tipo de cirugía utilizada para tratar defectos del cartílago).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Spanish: Todos estos pacientes recibieron tratamiento con Spherox, puesto que el tratamiento con microfracturas no se recomienda para la reparación de defectos de gran tamaño.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico que incluya fisioterapia.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la muestra de cartílago de los pacientes, efectuar la operación y hacer el seguimiento de los pacientes.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Spanish: Los defectos del cartílago de la rodilla tenían un tamaño de entre 1 y 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Spanish: Spherox es un medicamento que se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla en adultos que presentan síntomas (como dolor y problemas para mover la rodilla).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Spanish: Durante la artroscopia, se aplica el medicamento en la zona dañada del cartílago del paciente.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spherox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Spanish: Cuando los esferoides se implantan en el cartílago del paciente, se adhieren a la zona del defecto y producen tejido nuevo, con lo que se reparan los defectos de la rodilla.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Spanish: El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Spanish: Spherox se presenta en forma de suspensión para implantación en la articulación de la rodilla.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Spanish: Control (n=42)
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest:
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Estonian: Elulemus Sündmusteta elulemus2
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid europiidsest rassist.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Estonian: Siiski vaadati läbi individuaalsed ohutusandmed ravijärgsete ravimivastaste antikehade suhtes positiivsete juhtude kohta ja olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nusinerseeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Spanish: Tras la administración intratecal, las concentraciones plasmáticas mínimas de nusinersén fueron relativamente bajas en comparación con la concentración mínima en el LCR.
Estonian: Pärast intratekaalset manustamist olid nusinerseeni minimaalsed plasmakontsentratsioonid suhteliselt madalad võrreldes minimaalse kontsentratsiooniga tserebrospinaalvedelikus.
Spanish: Función motora Hitos motores3
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said Spinrazat, olid 1. osa ennetähtaegsel lõpetamisel elus, kuid üks kontrollrühma patsient suri 289. uuringupäeval.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Pacientes sintomáticos
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste vastasid lumbaalpunktsiooni korral eeldatavatele nähtudele.
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
Estonian: Spinraza't ei tohi lahjendada.
Spanish: A partir del 19 de octubre de 2018, se identificaron 100 acontecimientos adversos de hipersensibilidad debido a la administración de nusinersén en la base de datos de ensayos clínicos.
Estonian: Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Spanish: Procedimiento de punción lumbar
Estonian: Lumbaalpunktsiooni protseduur