FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, je takáto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 2 µg/ml, t. j. len v prípade týchto patogénov je požadovaný čas nad MIC >
Romanian: Potrivit datelor prezentate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogeni cu MIC90 < 2µg/mL, respectiv numai acei patogeni pentru care timpul necesar peste MIC este > 40%.
Slovak: Toto ďalej potvrdzuje aj niekoľko dokumentov o usmerneniach a výbor CHMP prijal pre intravenózne zmesi Augmentinu indikáciu: „Vnútrobrušné infekcie".
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de mai multe documente de orientare, iar CHMP a adoptat indicaţia: „Infecţii intra-abdominale" pentru formulele intravenoase de Augmentin.
Slovak: Vzali sa do úvahy dostupné údaje podporujúce režimy dávkovania dvakrát denne a trikrát denne a režim dávkovania dvakrát denne bol uvedený ako štandardná dávka, kým režim dávkovania trikrát denne bol uvedený ako vyššia dávka, najmä na také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi flexibilnú voľbu najvhodnejšieho dávkovacieho režimu na základe klinických a lokálnych/regionálnych faktorov.
Romanian: Datele disponibile în sprijinul schemelor de tratament cu administrare de două ori pe zi şi de trei ori pe zi au fost reflectate, iar schema de tratament de două ori pe zi a fost menţionată ca doză standard, în timp ce schema de tratament de trei ori pe zi a fost menţionată ca doza mai mare în special pentru infecţii precum otita medie, sinuzita, infecţiile căilor respiratorii inferioare şi infecţiile tractului urinar, oferind medicului prescriptor flexibilitatea de a alege cea mai adecvată schemă de dozaj pe baza factorilor clinici şi locali/regionali.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky z III. fázy potvrdzujú predpokladanú účinnosť Augmentinu SR v klinických podmienkach a citoval niekoľko usmernení stanovujúcich Augmentin SR v klinickej praxi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că rezultatele din faza III confirmă eficacitatea estimată a Augmentin SR în tratamentul clinic şi a făcut referire la o serie de orientări care stabilesc utilizarea Augmentin SR în practica clinică.
Slovak: O dávkach vyšších ako 40/10 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele mai mari de 40/10 mg/kg/zi la copii cu vârste sub 2 ani.
Slovak: • perorálne formy s nižším pomerom (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecne povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Romanian: • Formule orale cu raport scăzut (2:1, 4:1 şi 7:1), autorizate în general pentru acelaşi set de indicaţii.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
Romanian: Datele analizate demonstrează beneficiile clinice ale formulei SR, stând la baza pentru autorizării actualelor licenţe naţionale pentru Augmentin SR.
Slovak: Pre všetky zmesi Augmentinu platia rovnaké upozornenia a opatrenia pri používaní okrem niekoľkých výrokov pre konkrétne zmesi, ako sú napríklad špecifické výroky pre intravenózne zmesi o obsahu sodíka a draslíka v Augmentine.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin se aplică aceleaşi atenţionări şi precauţii, în afara unui număr de precizări specifice formulelor, precum precizările specifice formulelor intravenoase care se referă la conţinutul de sodiu şi potasiu al Augmentin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadne údaje podporujúce túto indikáciu, ale navrhol zmeniť klasifikáciu tejto indikácie na osteomyelitídu a predložil rozsiahle odôvodnenie spolu s diskusiou o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat niciun fel de date care să vină în sprijinul aceste indicaţii, însă a propus reclasificarea acestei indicaţii ca osteomielită, furnizând o justificare extinsă, împreună cu o discuţie privind farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Slovak: Indikácia pneumónia získaná v komunite má podporu, ale pre indikácie akútna bakteriálna sinusitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy bolo treba ďalšiu diskusiu.
Romanian: Indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate este justificată, însă indicaţiile pentru sinuzită bacteriană acută şi exacerbările acute ale bronşitei cronice necesită discuţii suplimentare.
Slovak: Liečba opakovanej tonzilitídy Augmentinom je založená na predpoklade, že betalaktamázy iných baktérií v ústnej dutine vylučujú do okolia svoju betalaktamázu, a tak inaktivujú nechránené penicilíny.
Romanian: Tratamentul tonsilitei recurente cu Augmentin se bazează pe prezumţia că beta-lactamazele altor bacterii din cavitatea bucală sunt excretate în mediu şi astfel inactivează penicilinele neprotejate.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Slovak: • akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
Romanian: • Otită medie acută • Pneumonie dobândită în comunitate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus aceleaşi indicaţii pentru formulele 2:1, 4:1, 7:1 şi 8:1 şi acestea sunt discutate în comun.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie na klinické skúšky porovnávajúce účinnosť rôznych dávkovacích režimov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pri opakovanej tonzilitíde a skutočnosť, že viacero vnútroštátnych usmernení odporúča Augmentin alebo penicilín + inhibítor betalaktamázy ako liečbu prvej línie akútneho zápalu stredného ucha, čo je zvyčajne bakteriálna superinfekcia s hnisavým alebo mikrohnisavým výtokom v strednom uchu.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice care compară eficacitatea diferitelor scheme de dozare ale combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în tonsilita recurentă şi faptul că o serie de orientări naţionale recomandă Augmentin sau penicilină + inhibitor betalactamic ca tratament de primă linie pentru otita medie acută (OMA), de obicei o suprainfecţie bacteriană cu fluid purulent sau micropurulent în urechea medie.
Slovak: Režim dávkovania dvakrát denne by preto pravdepodobne nedosiahol požadovaný farmakokinetický a farmakodynamický cieľ potrebný na likvidáciu patogénov s vyššími hodnotami MIC.
Romanian: Astfel, o schemă de administrare de două ori pe zi nu ar atinge obiectivul PK/PD impus necesar pentru eradicarea patogenilor cu MIC mai mare.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
Romanian: Nu existe date privind combinaţia amoxicilină/acid clavulanic la copii cu vârste sub 3 luni.
Slovak: Výbor CHMP si všimol podrobné analýzy autorizovaných textov a navrhnutého znenia a usúdil, že používaniu Augmentinu sa treba počas gravidity vyhýbať, ak ho lekár nepovažuje za nevyhnutné, a že amoxicilín/kyselina klavulanová sa môžu používať počas dojčenia, len ak zodpovedný lekár vyhodnotí pomer prínosu a rizika.
Romanian: CHMP a evaluat analizele detaliate ale textelor autorizate şi textul propus şi, pe scurt, CHMP a considerat că utilizarea Augmentin trebuie evitată în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul consideră acest lucru esenţial, iar combinaţia amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după analizarea de către medicului curant a raportului beneficiu-risc.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil požiadavku, aby sa použili údaje o častosti výskytu v súlade s odporúčaniami v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku a odporučil použitie úvodu opisujúceho tieto častosti výskytu.
Romanian: CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
Slovak: Nižšia dávka amoxicilínu, ktorú obsahuje pomer 4:1, sa považovala za nedostatočnú na dosiahnutie požadovaných hladín MIC amoxicilínu na zničenie kmeňov S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín.
Romanian: Doza mai mică de amoxicilină conţinută în formula 4:1 a fost considerată insuficientă pentru atingerea nivelurilor MIC ale amoxicilinei necesare pentru eradicarea tulpinilor de S. pneumoniae cu sensibilitate redusă la penicilină.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby bolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené znenie o niekoľkých zmesiach Augmentinu v súvislosti s možnosťou zmeny intravenóznej liečby na perorálnu pri niekoľkých indikáciách, ale výbor sa domnieval, že zmena z intravenóznej na perorálnu liečbu nie je obmedzená na konkrétne indikácie a mala by byť voľbou pre všetky použitia.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să fie o opţiune pentru toate indicaţiile.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že pre liečebné režimy využívajúce pomery 7:1 a 8:1 a intravenózne pomery 10:1 nie sú dostupné dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné formulovať odporúčanie pre dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (<30 ml/min).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că pentru schemele de tratament care utilizează formulele 7:1 şi 8:1 şi formula intravenoasă 10:1 nu există suficiente care să stea la baza recomandării referitoare la doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (<30 mL/min).
Slovak: Hodnotil sa odborný podklad pre uvedenie upozornenia o interakcii s perorálnou antikoncepciou a zistilo sa, že chýba dôkaz interakcie medzi Augmentinom a perorálnou antikoncepciou.
Romanian: Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
Slovak: Keďže amoxicilín sa ľahko hydrolyzuje prostredníctvom -laktamázy, Augmentin tiež obsahuje inhibítor -laktamázy, kyselinu klavulanovú, ktorá chráni amoxicilín pred rozpadom a rozširuje jeho antibakteriálne spektrum na mnohé baktérie, ktoré sú za bežných okolností rezistentné voči penicilínom a cefalosporínom.
Romanian: Deoarece amoxicilina este hidrolizată imediat de beta-lactamază, Augmentin conţine şi un inhibitor de beta-lactamază, acidul clavulanic, care protejează amoxicilina de degradare şi extinde spectrul antibacterian al acesteia la multe bacterii care în mod normal sunt rezistente la peniciline şi cefalosporine.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov, navrhnuté znenie textu je aplikovateľné na všetky zmesi, a to bez ohľadu na pomer, s výnimkou prípadov, keď je jasne uvedený.
Romanian: Pentru alte puncte ale RCP-ului şi ale prospectului, textul propus este aplicabil tuturor formulelor, indiferent de proporţie, cu excepţia cazurilor în care acestea sunt specificate cu claritate.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v dôsledku známych nežiaducich účinkov kyseliny klavulanovej a farmakokinetického/farmakodynamického profilu tohto inhibítora ß-laktamázy by sa nemala prekročiť dávka 125 mg trikrát denne.
Romanian: CHMP a considerat că datorită efectelor adverse cunoscute ale acidului clavulanic şi datorită profilului PK/PD al acestui inhibitor de beta-lactamază, nu ar trebui depăşită o doză de 125 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest a akútna bronchitída Antibiotická liečba by mala podľa usmernení v prípade pacientov s infekciou dolných dýchacích ciest prichádzať do úvahy v týchto situáciách: podozrenie na zápal pľúc alebo potvrdený zápal pľúc, vybrané exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, pacienti vo veku > 75 rokov s horúčkou, zlyhávanie srdca, diabetes mellitus a závažná neurologická porucha.
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
Slovak: Augmentin je indikovaný na liečbu infekcií, o ktorých sa predpokladá, že vyžadujú parenterálnu liečbu pre závažnosť infekcie, alebo keď pacient nemôže podstúpiť perorálnu liečbu.
Romanian: Augmentin intravenos este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu privire la care se consideră că necesită tratament parenteral datorită gravităţii infecţiei sau atunci când pacientul nu poate tolera tratamentul administrat pe cale orală.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dávkovacom režime a uviedol, že mechanizmus inhibície bakteriálnych -laktamáz prostredníctvom kyseliny klavulanovej je odlišný od mechanizmu inhibície amoxicilínu: kým amoxicilín je silný baktericídny liek, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na jeden alebo viac proteínov, ktoré sa viažu na penicilín a podieľajú sa na syntéze bunkovej steny, kyselina klavulanová je kompetitívny ireverzibilný inhibítor určitých vnútrobunkových bakteriálnych -laktamáz a bráni týmto enzýmom v inaktivácii amoxicilínu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat schema de dozaj şi a afirmat că mecanismul inhibării beta-lactamazelor de către acidul clavulanic acid este diferit de cel al amoxicilinei: în timp ce amoxicilina este un agent bactericid puternic care acţionează legându-se la una sau mai multe proteine care se leagă de penicilină (PBP) implicate în sinteza peretelui celular, acidul clavulanic este un inhibitor ireversibil competitiv al anumitor beta-lactamaze bacteriene intracelulare şi previne inactivarea amoxicilinei de către aceste enzime.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky so zameraním na rovnováhu vody/elektrolytov.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se atenţie echilibrului apăelectroliţi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobný súhrn vyhodnotených kľúčových štúdií a ďalšie odôvodnenia a údaje na podporu indikácie v prípade pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un rezumat cuprinzător al principalelor studii evaluate, precum şi justificări şi date suplimentare în sprijinul indicaţiei privind pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi exacerbările acute ale bronşitei cronice.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade s predchádzajúcou diskusiou o12-hodinovom dávkovaní zmenil dávkovanie pre pomer intravenóznej formy 10:1.
Romanian: În concordanţă cu discuţia anterioară privind dozajul la 12 ore, CHMP a modificat posologia pentru formula intravenoasă 10:1 în consecinţă.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
Romanian: Unitatea de dozaj a acidului clavulanic (125 mg) pentru formulele 2:1 şi 4:1 este aceeaşi ca în cazul altor formule orale de Augmentin, această concentraţie fiind suficientă pentru inhibarea beta-lactamazelor ţintă.
Slovak: Publikovaná literatúra o farmakokinetike amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v prípade podania pacientom, ktorí trpia poruchou funkcie obličiek, naznačuje pokles renálneho klírensu obidvoch liekov, pričom zhoršenie funkcie obličiek má väčší vplyv na klírens amoxicilínu ako na klírens kyseliny klavulanovej.
Romanian: Pentru insuficienţa renală, literatura de specialitate privind farmacocinetica amoxicilinei şi a acidului clavulanic atunci când sunt administrate pacienţilor cu insuficienţă renală indică o scădere a clearanceului renal al ambelor medicamente şi că scăderea funcţiei renale are o mai mare influenţă asupra clearance-ului amoxicilinei decât asupra clearance-ului acidului clavulanic.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Romanian: Formula Augmentin 16:1 a fost dezvoltată şi studiată pentru indicaţii specifice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi mai mari, atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină în raport cu acidul clavulanic.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
Romanian: În plus, o schemă de administrare de două ori pe zi pentru formula 5:1 la adulţi (≥40kg) nu ar oferi caracteristicile PK/PD adecvate, iar parametrii farmacocinetici pentru o doză de 1,2 g administrată intravenos nu au fost determinaţi.
Slovak: • závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou.
Romanian: • Abces dentar sever cu celulită răspândită.
Slovak: Bolo hlásené, že amoxicilín sa zráža v katétroch do močového mechúra, najmä po intravenóznom podaní veľkých dávok.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care amoxicilina s-a precipitat în cateterele urinare, în special după administrarea intravenoasă a unor doze mari.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil údaje a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä polymikrobiálnu povahu vnútrobrušných infekcií, a nedávne použitie Augmentinu v kontrolovaných skúškach podporuje použitie lieku pri úvodnej empirickej intravenóznej liečbe a po jej ukončení pri pokračovaní prostredníctvom perorálnej liečby.
Romanian: CHMP a avizat favorabil datele şi motivaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special natura polimicrobiană a infecţiilor intra-abdominale, iar recenta utilizare a Augmentin în studiile controlate vine în sprijinul utilizării Augmentin atât pentru tratamentul empiric iniţial intravenos, cât şi pentru cel oral de continuare după trecerea de la tratamentul intravenos.
Slovak: Výbor CHMP ďalej diskutoval o pomere 4:1 a poznamenal, že maximálna denná dávka amoxicilínu je 1 500 mg.
Romanian: Formula 4:1 a făcut şi obiectul unei discuţii ulterioare în cadrul CHMP, observându-se că doza zilnică maximă de amoxicilină administrată este 1 500mg.
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Romanian: • Exacerbării acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea recomandării privind dublarea schemelor de tratament 2:1 şi 4:1, preferându-se utilizarea formulei cu proporţie mai mare de amoxicilină faţă de acidul clavulanic, respectiv formulele 7:1 şi 8:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval súhrny charakteristických vlastností lieku pre Augmentin v súlade s usmernením výboru CHMP pre vývoj antibakteriálnych liekov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a actualizat RCP-urile pentru Augmentin în conformitate cu orientarea CHMP privind dezvoltarea agenţilor antibacterieni.
Slovak: Postinhibičný účinok -laktamázy (PLIE) tiež poskytuje ďalšiu podporu pre záver, že inhibičný účinok kyseliny klavulanovej proti -laktamázam významne pretrváva, aj keď sa kyselina klavulanová už vylúčila zo séra.
Romanian: De asemenea, un efect inhibitor post-beta-lactamază (PLIE) reprezintă o altă justificare pentru concluzia potrivit căreia efectele inhibitoare ale acidului clavulanic împotriva beta-lactamazelor persistă în mare măsură odată ce acidul clavulanic în sine dispare efectiv din ser.
Slovak: „Augmentin je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 16 rokov zapríčinenej, alebo pravdepodobne zapríčinenej organizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínom (pozri časť 5.1).
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný liek na požadované indikácie cystitídy a pyelonefritídy.
Romanian: După analizarea răspunsurilor titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a convenit că Augmentin este un medicament adecvat pentru indicaţiile solicitate cistită şi pielonefrită.
Slovak: Amoxicilín/kyselina klavulanová boli pôvodne vyvinuté v rámci odozvy na potrebu perorálneho širokospektrálneho antibiotika účinného proti patogénom vytvárajúcim β-laktamázu.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic a fost dezvoltată iniţial ca răspuns la necesitatea unui antibiotic oral cu spectru larg care să acopere patogenii producători de beta-lactamază.
Slovak: Výbor CHMP preto pre všetky intravenózne zmesi Augmentinu prijal toto znenie:
Romanian: Prin urmare, următorul text a fost adoptat pentru toate formulele de Augmentin intravenos de către CHMP:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.
Romanian: CHMP a concluzionat că datorită lipsei datelor privind eficacitatea, aplicarea concluziilor privind OMA la sinuzita bacteriană acută nu este susţinută.
Slovak: Tento pomer spĺňa potrebu stanovenú v usmerneniach pre liečbu, ktoré odporúčajú zvýšené dávkovanie amoxicilínu pri liečbe infekcií dýchacích ciest, najmä v oblastiach, kde prevažuje rezistentný organizmus S. pneumoniae, najmä kmeň odolný voči penicilínu.
Romanian: Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în special SPRP.
Slovak: Augmentin je osvedčený a často používaný antibakteriálny kombinovaný liek zložený z polosyntetického antibiotika amoxicilínu (vo forme amoxicilínu trihydrátu) a inhibítora -laktamáz, kyseliny klavulanovej (vo forme draselnej soli).
Romanian: Augmentin este un produs antibacterian de combinaţie, bine-cunoscut şi utilizat la scară largă, care constă din produsul semi-sintetic amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi din acid clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei (sub formă de sare de potasiu).