FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Soliris, bo zagotovilo, da se lahko zdravilo izda šele potem, ko se preveri, ali je bil bolnik ustrezno cepljen.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles rénaux et touchant le système nerveux ou sanguin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi ledvic in boleznimi, ki prizadenejo živčni sistem ali kri.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Soliris (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
French: Autres informations relatives à Soliris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Soliris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Les patients font l'objet d'une surveillance visant à détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Slovenian: Pri bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno uro po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab.
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Soliris in zakaj je odobreno v EU
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Slovenian: Prva študija je vključevala 17 bolnikov s to boleznijo, ki se niso odzvali na izmenjavo plazme ali infuzijo ali jih niso mogli zdraviti z njima.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo družba priskrbela tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Soliris, potrebno kakršno koli dodatno cepljenje.
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Soliris določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: En bloquant la protéine du complément C5, l'eculizumab empêche les protéines du complément d'endommager les cellules, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de ces maladie.
Slovenian: Ekulizumab z zaviranjem beljakovine komplementa C5 preprečuje, da bi njegova beljakovina poškodovala celice, kar pomaga lajšati simptome teh bolezni.
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Slovenian: Učinkovina zdravila Soliris, ekulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino komplementa C5, ki je del obrambnega sistema telesa, imenovanega „sistem komplementa".
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Slovenian: Soliris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) in atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom (aHUS).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili učinek zdravila Soliris na ravni hemoglobina v krvi in potreba po transfuziji.
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Slovenian: Poleg tega je bila pri 76 % bolnikov dosežena hematološka normalizacija (ravni trombocitov in LDH znotraj običajnih ravni).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Soliris glejte navodilo za uporabo.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Slovenian: V študiji so odkrili, da je šestmesečno zdravljenje z zdravilom Soliris povzročilo klinično pomembna znižanja ravni LDH, kar kaže na upočasnitev razpadanja rdečih krvnih celic.
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 20 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so že prejemali izmenjavo plazme ali infundiranje, 80 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Soliris ni več imelo potrebe po izmenjavi plazme, infuziji ali dializi, 90 % bolnikov pa je doseglo hematološko normalizacijo.
French: Myasthénie grave
Slovenian: Miastenija gravis
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Slovenian: V primerjavi s tem nobeden od 44 bolnikov, ki so prejemali placebo, ni imel stabilnih ravni hemoglobina, povprečno pa so potrebovali deset transfuzij.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Soliris?
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Slovenian: Posledice paroksizmalne nočne hemoglobinurije so slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), tromboza (nastajanje krvnih strdkov v ožilju), pancitopenija (nizko število krvnih celic) in temen urin, medtem ko so posledica atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma slabokrvnost, trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov, tj. krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in odpoved ledvic.
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Slovenian: V študiji pri sedmih otrocih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklih dveh letih prejeli vsaj eno transfuzijo, so zdravilo Soliris prejeli vsi bolniki.
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Slovenian: Po povprečno približno 22 mesecih je do ponovitve bolezni prišlo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Soliris, medtem ko je pri 43 % bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do ponovitve bolezni v povprečju po približno devetih mesecih.
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Slovenian: To sta življenjsko nevarni prirojeni bolezni, pri katerih se razgrajujejo rdeče krvne celice, kar povzroča različne zdravstvene težave.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca (NMOSD), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar povzroča težave predvsem z vidnim (očesnim) živcem in hrbtenjačo.
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 30 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Soliris.
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris je v 26 tednih stabiliziralo ravni hemoglobina pri 49 % (21 od 43) bolnikov, pri tem pa ni bilo potrebe po transfuziji rdečih krvnih celic.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Slovenian: Zdravilo Soliris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od tega, za kaj se zdravilo uporablja, pri bolnikih, mlajših od 18 let, pa tudi od njihove telesne mase.
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj se uporablja?
French: Six des sept patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges et leurs taux d'hémoglobine se sont améliorés pendant les 12 semaines de traitement par Soliris.
Slovenian: Šest od sedmih bolnikov med 12-tedenskim zdravljenjem z zdravilom Soliris ni potrebovalo nobene transfuzije rdečih krvnih celic, raven hemoglobina pa se je izboljšala.
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji so zdravilo Soliris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 87 odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklem letu zaradi slabokrvnosti prejeli najmanj štiri transfuzije krvi.
French: Soliris peut également être utilisé chez les adultes souffrant de myasthénie grave (une maladie où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires, entraînant une faiblesse musculaire), chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont l'organisme développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih z miastenijo gravis (boleznijo, pri kateri imunski sistem napada in poškoduje mišične celice, kar povzroča mišično oslabelost), pri katerih druga zdravila ne delujejo in ki imajo v telesu specifično protitelo, imenovano protitelo AChR.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki niso bili cepljeni proti tej bakteriji, razen če se cepijo in dva tedna po cepljenju jemljejo ustrezne antibiotike za znižanje tveganja okužbe.
French: Comment Soliris agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Soliris deluje?
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Soliris uporablja?
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo se je z razgradnjo rdečih krvnih celic raven hemoglobina zmanjšala.
French: Le traitement par Soliris a entraîné une augmentation du nombre de plaquettes chez 82 % des patients, tandis que 87 % des patients (13 sur 15) qui présentaient initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une augmentation de ce nombre, qui a été ramené à des niveaux normaux.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris je število trombocitov naraslo pri 82 % bolnikov, na normalne ravni pa je naraslo pri 87 % (13 od 15 bolnikov) bolnikov, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Slovenian: Zaradi zdravljenja je število trombocitov naraslo na normalne ravni pri 83 % bolnikov, pri tistih, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov, pa je na normalne ravni naraslo pri 77 % (10 od 13 bolnikov) bolnikov.
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, miastenijo gravis in specifično obliko nevromielitisa vidnega živca so beljakovine komplementa preveč dejavne, kar škoduje bolnikovim lastnim celicam.
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Slovenian: Pri miasteniji gravis so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih z miastenijo gravis, ki so bili prej zdravljeni standardno, a zdravljenje ni bilo uspešno.
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Slovenian: Če rdeče krvne celice hitreje razpadajo, se ravni LDH zvišajo.
French: Une étude de registre a également été menée auprès de patients atteints de HPN qui n'avaient jamais reçu de transfusion sanguine.
Slovenian: V študiji registra bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki nikoli niso prejeli transfuzije krvi, so preučevali ravni encima laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi.
French: Dans le cas du TSNMO, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 143 adultes atteints de TSNMO dont la maladie était récurrente.
Slovenian: Pri specifični obliki nevromielitisa vidnega živca so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 143 odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca, pri katerih je bila bolezen recidivna.
French: Singapour 637377
Slovenian: Singapur 637377
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
French: Votre médecin la calculera.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
French: Instructions :
Slovenian: Navodila:
French: Pontevedra 36400
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Slovenian: 3 Na podlagi stratificiranega testa log-rank.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
French: Autres infections systémiques
Slovenian: Druge sistemske okužbe
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
Slovenian: Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe.
French: • irritation des yeux,
Slovenian: • razdraženost oči,
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Slovenian: Odstotek bolnikov s stabilizirano ravnijo hemoglobina ob koncu študije
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Slovenian: Skupno število bolnikovih let v času študije n
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
French: • Phase d'entretien :
Slovenian: • Faza vzdrževanja:
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Slovenian: Utrujenost po FACIT je merjena na lestvici od 0 do 52, višje vrednosti pomenijo manjšo utrujenost.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.