FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pensa-se que esta associação entre o antagonismo destes receptores e a maior selectividade para os receptores 5HT2 em relação aos receptores D2, contribui para as propriedades clínicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos indesejáveis extrapiramidais (SEP) de Seroquel comparativamente aos antipsicóticos atípicos.
Swedish: Denna kombination av receptorantagonism, med en högre affinitet för 5HT2- än D2-receptorer, förmodas medverka till Seroquels kliniska antipsykotiska egenskaper och låga benägenheten för extrapyramidala biverkningar (EPS) jämfört med typiska antipsykotika.. Norquetiapin har dessutom hög affinitet till noradrenalintransportören (NET).
Portuguese: Sonolência e tonturas:
Swedish: Somnolens och yrsel
Portuguese: Seroquel SR ou logo após descontinuação terapêutica (ver Secções 4.4 e 5.1).
Swedish: (20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores da depuração individual estão dentro dos limites para indivíduos saudáveis.
Swedish: Medelplasmaclearance reducerades med ca 25 % hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mindre än 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: As Reacções Adversas Medicamentosas (RAM) mais frequentemente reportadas com a quetiapina são sonolência, tonturas, xerostomia, astenia ligeira, obstipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna för quetiapin är somnolens, yrsel, muntorrhet, mild asteni, förstoppning, takykardi, ortostatisk hypotoni och dyspepsi.
Portuguese: Com base neste facto, está contra-indicada a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores da CYP3A4.
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och hämmare av CYP 3A4 är därför kontraindicerat.
Portuguese: É aconselhável a descontinuação gradual da terapêutica, pelo menos durante um período mínimo de uma a duas semanas (ver secção
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em três de quatro estudos de curta duração (até 8 semanas) em monoterapia, em doentes com perturbação depressiva major, Seroquel SR 50 mg, 150 mg e 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos como avaliado pela melhoria na pontuação total da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-4 pontos).
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
Swedish: En multipeldos-studie på patienter utfördes med syfte att utreda farmakokinetiken för quetiapin givet före och under behandling med karbamazepin, en känd inducerare av leverenzym.
Portuguese: Num estudo de curta duração (9 semanas) em doentes idosos não demenciados (idades entre 66 a 89 anos) com perturbação depressiva major, Seroquel SR, em dose flexível no intervalo de 50 mg a 300 mg/dia, mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos avaliada pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de7,54).
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparada com 3,8% para placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
Portuguese: Síndroma Maligna dos Neurolépticos:
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Portuguese: • Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Swedish: • Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Seroquel Depot och alkohol kan göra dig sömnig.
Portuguese: Informação adicional:
Swedish: Ytterligare information
Portuguese: ANTES DE TOMAR SEROQUEL SR
Swedish: INNAN DU TAR SEROQUEL DEPOT
Portuguese: Para o tratamento em associação dos episódios depressivos major na PDM:
Swedish: Som tilläggsbehandling av depressiva episoder vid egentlig depression:
Portuguese: (11) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos adicionais com quetiapina, com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratado com placebo nas medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o equilíbrio.
Swedish: I ytterligare fyra quetiapin-studier, med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingsvar definierat som minst 50% förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baslinjen.
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
Swedish: Kliniska studier har visat att en dosreduktion till 200 mg kan övervägas vid eventuella toleransproblem på individnivå.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada quando co-administrado com a cimetidina.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Portuguese: Peso:
Swedish: Vikt
Portuguese: 3, diminuição do número de neutrófilos, aumento da glucose no sangue para níveis hiperglicémicos 7
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
Portuguese: Compromisso renal: Não é necessário efectuar ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: - o CHMP concluiu que o Folheto Informativo de quetiapina deverá reflectir a actual falta de dados a longo prazo da quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subóptima à monoterapia inicial com antidepressivos e, por conseguinte, recomendou a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo;
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
Portuguese: NLHolanda
Swedish: NL-Holland
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
Swedish: QT-förlängning
Portuguese: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Portuguese: Nos doentes com doença cardiovascular grave pré-existente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (ver secção 4.4 Cardiovascular).
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Muito frequentes:
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Portuguese: Seroquel SR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Swedish: Seroquel Depot 50 mg depottabletter Seroquel Depot 150 mg depottabletter Seroquel Depot 200 mg depottabletter Seroquel Depot 300 mg depottabletter Seroquel Depot 400 mg depottabletter
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 9,0% para Seroquel SR e 2,3% para placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Portuguese: Os dados sobre Seroquel em combinação com divalproex ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
Portuguese: 6, Síndrome de Stevens-Johnson
Swedish: Angioödem6, Stevens-Johnsons syndrom6 Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta:
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na esquizofrenia e na mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi semelhante à do placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina e 8,0% para placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e 11,4% para placebo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Portuguese: Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel SR.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel Depot.
Portuguese: A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia, para doses eficazes no bloqueio dos receptores D2 da dopamina.
Swedish: Quetiapin ger inte upphov till dopamin D2-receptor-hypersensitivitet vid kronisk administrering och ger endast svag katalepsi vid effektiva D2-receptor-blockerande doser.
Portuguese: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de libertação prolongada quetiapina
Swedish: Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Portuguese: A dose de Seroquel SR pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente específico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
Portuguese: Não tome Seroquel SR se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel SR (ver secção 6: Outras informações).
Swedish: Ta inte Seroquel Depot - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar) - om du använder något av följande läkemedel: o vissa läkemedel mot HIV o azoler (läkemedel mot svampinfektioner) o erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) o nefazodon (läkemedel mot depression).
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas):
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Swedish: Intensivvårdsbehandling rekommenderas (säkrade luftvägar, säkrad syretillförsel och andning, övervakning samt stöd till kardiovaskulära system).
Portuguese: DKDinamarca
Swedish: Takykardi
Portuguese: Sintomas de descontinuação de terapêutica 1, 10
Swedish: Utsättningssymtom1,10
Portuguese: A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado com quetiapina.
Swedish: Litiums farmakokinetik påverkades inte av samtidig administrering av quetiapin.
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe Seroquel SR.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel Depot även när du känner dig bättre.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 5,4% para Seroquel SR e 3,2% para placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel SR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Swedish: Mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000 drabbas):
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
Swedish: Polyklortrifluoretylen/polyvinylklorid/aluminium-blister
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado com radioactividade foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioactividade representando fármaco inalterado.
Swedish: Ca 73 % av radioaktivt märkt quetiapin utsöndras i urin och 21 % i faeces.
Portuguese: PAÍS
Swedish: Medlemsstat
Portuguese: Hepatite 6
Swedish: Hepatit
Portuguese: • Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação,
Swedish: • feber, långvarigt halsont eller munsår, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, dåsighet eller svimning
Portuguese: A variável primária, objectivo do estudo, controlado com placebo foi a alteração da pontuação total da PANSS, desde o valor inicial até à avaliação final. Seroquel SR 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foram associados a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas psicóticos comparativamente ao placebo.
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Portuguese: Assim, as mulheres que estejam a amamentar devem ser avisadas para evitarem a amamentação enquanto estiverem a tomar Seroquel SR.
Swedish: Kvinnor som behandlas med Seroquel Depot bör därför uppmanas att inte amma under behandlingen.
Portuguese: Eficácia clínica:
Swedish: Klinisk effekt
Portuguese: Assim, este folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual."
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Portuguese: Na sequência da reavaliação dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia recorreu ao artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 17 de Dezembro de 2004.
Swedish: Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: Estes medicamentos não estão autorizados em toda a Europa para o tratamento da depressão e de perturbações de ansiedade em crianças ou adolescentes.
Swedish: Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
Portuguese: A Comissão solicitou ao CHMP parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para os medicamentos contendo as substâncias activas supracitadas deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Swedish: Kommissionen uppmanade CHMP att yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de ovan angivna aktiva substanserna skall bibehållas, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutligt.
Portuguese: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Swedish: Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento.
Swedish: Du ska informera din läkare om något av dessa symtom uppträder eller förvärras efter behandlingens påbörjande.
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
Swedish: De uppgifter som granskats innefattade placebokontrollerade randomiserade kliniska försök på kort sikt som lämnats in till behöriga myndigheter, randomiserade försök som publicerats i medicinsk litteratur, observationsstudier och ekologiska studier.
Portuguese: Porém, verificaram-se sinais evidentes de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos relativos a depressão e sinais menos evidentes nos estudos relativos a ansiedade.
Swedish: Men det fanns uppenbara tecken på självmordsrelaterat beteende i depressionsundersökningarna och mindre uppenbara tecken i ångestundersökningarna.
Portuguese: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Swedish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Portuguese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Swedish: Slovakien Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Portuguese: Países Baixos Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Swedish: Nederländerna Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Portuguese: Este sinal estava presente em todos os medicamentos dos quais se dispunha de estudos e perante as evidências obtidas, foi impossível excluir a relação entre o sinal e a classe de medicamentos em causa.
Swedish: Symptomet förekom i alla produkter för vilka det fanns tillgängliga undersökningar och från det bevismaterial som finns tillgängligt kan man inte utesluta att det kan vara relaterat till läkemedelsklassen.
Portuguese: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Swedish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Portuguese: Qualimed 34 rue saint Romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint Romain
Portuguese: Reino Unido Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Swedish: Storbritannien Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
Swedish: På grundval av den preliminära granskningen av de uppgifter som finns tillgänglig för behöriga nationella myndigheter, drog CHMP slutsatsen att det fanns orsak till oro över den ökade förekomsten av självmordsrelaterat beteende hos barn.
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Swedish: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção da autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram respectivamente nos Anexos III e IV.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning skall bibehållas för de läkemedel som anges i bilaga I. Ändringar av de relevanta delarna i produktresuméerna och bipacksedlarna finns i bilagorna III respektive IV.
Portuguese: Républica Checa PFIZER SPOL.
Swedish: Tjeckien PFIZER SPOL.
Portuguese: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Swedish: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Portuguese: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Portuguese: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Swedish: Frankrike TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
Swedish: Patienter som påbörjar en behandling av ADHD skall övervakas noggrant med avseende på tecken på förvärrad fientlighet och emotionell labilitet.
Portuguese: Luxemburgo S.M.B.
Swedish: Luxemburg S.M.B.
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
Swedish: Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
Portuguese: "Nota: Esta secção do folheto informativo foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
Swedish: Anmärkning: Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Portuguese: Além destes constatou-se ainda um sinal de eventos adversos relacionados, tais como hostilidade, auto-agressão e labilidade emocional, em quase todos os medicamentos e indicações.
Swedish: Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos efectuados em adultos não demonstraram qualquer efeito em comparação com o placebo, e foram, por conseguinte, negativos.
Swedish: [Fantasinamn] är inte indicerat för behandling av egentlig depression och/eller ångesttillstånd, eftersom resultaten från kliniska prövningar med vuxna patienter inte visade några effekter jämfört med placebo och således var negativa.
Portuguese: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Swedish: Frankrike DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France