FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: For at vurdere de indberettede hændelser og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline HbA1c van > 10% tot ≤ 12%, met canagliflozine als monotherapie, resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van respectievelijk -2,13% en -2,56% voor 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 % Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke-placebojusterede) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p = 0,01)
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt og canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 0,6 % af de mænd, der fik placebo.
Dutch: In vier placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in FPG van respectievelijk -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucose ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van respectievelijk -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie vóór de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg en gang dagligt som følge af reduktion i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Canagliflozine is een stof met geringe klaring, met een gemiddelde systemische klaring van ongeveer 192 ml/min bij gezonde personen na intraveneuze toediening.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance er ca. 192 ml/min hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine, bestaat de aanbevolen startdosering van Vokanamet uit een dosis canagliflozine 50 mg tweemaal daags plus de dosis van metformine die al wordt ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutisch aangewezen dosis.
Danish: Til patienter med utilstrækkelig kontrol med den maksimale tolererede dosis metformin Til patienter, der ikke er velkontrollerede med metformin, skal den anbefalede initialdosis af Vokanamet svare til 50 mg canagliflozin to gange dagligt sammen med den dosis metformin, som de får i forvejen, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderi vaat (N=378)
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Dutch: De hazard ratios voor de doses van 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags waren vergelijkbaar.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Dutch: Afnames van de GFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Der blev observeret fald i GFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - wazig zicht - tintelende lippen - trillen, zweten, bleek zien - een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, bleghed humørforandring, ængstelse eller forvirring
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for mange Vokanamet
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van canagliflozine op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2-diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning til evaluering af canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer zelden
Danish: Lever og galdeveje Meget sjældne
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo.
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulin, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo.
Dutch: Voor patiënten die een dosis Vokanamet verdragen die 50 mg canagliflozine bevat en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat (zie hieronder en rubriek 4.4).
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion - UGE).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Dutch: METFORMINE
Danish: Metformin
Dutch: Metformine
Danish: METFORMIN
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (97,5%-BI)
Danish: placebo (justeret middelændring) (97,5 % CI)
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samt usædvanlig træthed eller søvnighed.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Danish: Hold straks op med at tage Vokanamet og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,8% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,8 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021)
Dutch: Uw nieren zullen worden gecontroleerd voordat u Vokanamet gaat gebruiken en ook tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage og under behandling med Vokanamet.
Dutch: Rashc, urticaria
Danish: Udslætc, urticaria
Dutch: • U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals ‘shock' of ademhalingsproblemen.
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
Danish: h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
Danish: Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vokanamet.
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren bij optreden
Danish: • udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske eller blærer
Dutch: Denk eraan alle geneesmiddelen te gebruiken zoals uw arts heeft gezegd.
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.
Dutch: De hoogste dosis van 100 mg/kg leverde een dosis van 14 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RTG van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RTG gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.
Danish: Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Når Vokanamet anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer zelden
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjældne
Dutch: • bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
Danish: • hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Dutch: Dosistitratie met canagliflozine (toegevoegd aan de optimale dosis van metformine) moet worden overwogen voordat de patiënt wordt overgeschakeld op Vokanamet.
Danish: Før patienten skifter til Vokanamet, bør det overvejes at titrere dosis af canagliflozin (som tillæg til den optimale dosis metformin).
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt vaak voor bij oudere patiënten en is asymptomatisch.
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Dutch: (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Danish: (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,7% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,7 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief gecontroleerde klinische studiesa Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumules metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose - RTG).
Danish: Gennem hæmning af SGLT-2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrernes grænse for glucose (RTG), så udskillelsen af glucose i urinen øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Danish: Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling og nedsat nyrefunktion er mere sandsynlige hos denne population.
Dutch: Dan is de kans kleiner dat u last krijgt van uw maag.
Danish: Derved mindskes risikoen for mavebesvær
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret lukke, forsegling og tørremiddel.
Dutch: Zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Danish: Se afsnittet "Vokanamet og alkohol"
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg. Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een dokter of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet Advarsler og forholdsregler i punkt 2) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: In een onderzoek van twee jaar met doses van 10, 30 en 100 mg/kg veroorzaakte canagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Danish: I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunmus ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.