FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente, per il controllo della prescrizione e della dispensazione, e la raccolta dei dati dettagliati relativi all'indicazione, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días)
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor, enrojecimiento alrededor del tumor
Italian: • Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore, arrossamento intorno al tumore
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Italian: Sia nei pazienti che nei volontari sani la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Italian: Depigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)◊
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione della conta leucocitaria a 1 mg/kg/giorno, che corrisponde approssimativamente alla stessa dose nell'uomo, in base al confronto dei valori dell'AUC.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
Italian: c Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai bracci di trattamento indicati.
Spanish: • Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4).
Italian: • Tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Spanish: • El paciente no debe dar Lenalidomida Accorda ninguna otra persona
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de lenalidomida en el caso de otras formas de reacción cutánea dependiendo de la gravedad.
Italian: L'interruzione o la sospensione di lenalidomide deve essere presa in considerazione in caso di altre forme di reazioni cutanee a seconda della loro gravità.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Italian: A dosi da 5 a 25 mg/giorno, l'emivita plasmatica è di circa 3 ore nei volontari sani e varia da 3 a 5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Italian: È necessario avvisare i pazienti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili; può essere necessaria la sospensione del trattamento e/o riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Frecuentes Disnea◊, rinorrea
Italian: Dispnea◊, rinorrea
Spanish: Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
Italian: Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra 'Ciclo di trattamento').
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Spanish: • No debe tomar lenalidomida si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Italian: • Non deve prendere lenalidomide se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Italian: • alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
Spanish: Estudios de soporte sobre mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Italian: Studi di supporto sul mieloma multiplo di nuova diagnosi
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de lenalidomida
Italian: • se ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di lenalidomide
Spanish: En colaboración con la autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución controlada a nivel nacional.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Spanish: Si toma más lenalidomida del que debe Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se prende più lenalidomide di quanto deve Se ha assunto più lenalidomide di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
Italian: • deve assumere lenalidomide nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Italian: In generale, i soggetti dello studio presentavano una malattia in stadio avanzato: della popolazione di studio totale, il 41% era in uno stadio ISS III, il 9% aveva insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Spanish: Hematuria^, retención urinaria, incontinencia urinaria
Italian: Ematuria^, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Italian: • Polmonite (9,8%)
Spanish: ), meses: todos los pacientes que sobrevivieron
Italian: Medianof (min, max); mesi: tutti i pazienti sopravvissuti
Spanish: • Descripción y tratamiento de reacciones cutáneas
Italian: • Descrizione e gestione delle reazioni cutanee
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Italian: I risultati di studi di metabolismo umano condotti in vitro indicano che lenalidomide non è metabolizzata dagli enzimi del citocromo P450, suggerendo che è poco probabile che la somministrazione di lenalidomide insieme a medicinali che inibiscono gli enzimi del citocromo P450 possa produrre interazioni farmaco metaboliche nell'uomo.
Spanish: No administrar dosis inferiores a 5 mg una vez al día.
Italian: Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.
Spanish: La dosis inicial y la posología de Rd y Rd18 se ajustaron conforme a la edad y la función renal (ver sección 4.2).
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: g Mejor evaluación de la respuesta adjudicada durante la fase de tratamiento del estudio (para las definiciones de cada categoría de respuesta; fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013).
Italian: g Migliore valutazione della risposta aggiudicata durante la fase di trattamento dello studio (per le definizioni di ciascuna categoria di risposta
Spanish: Interacciones con inhibidores de la glicoproteína P (Gp-P) In vitro, lenalidomida es un sustrato de la Gp-P, pero no es un inhibidor de la Gp-P.
Italian: Interazioni con gli inibitori della P-glicoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide è un substrato della P-gp, ma non è un inibitore della P-gp.
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el control de los pacientes.
Italian: In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori della crescita nella gestione del paziente.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Italian: I dettagli sul PPG, tra cui lo sviluppo dei provvedimenti nazionali per la valutazione dell'efficacia e l'osservanza del PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Italian: Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia anticoagulante standard.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Spanish: La concentración máxima a la que no se observan efectos adversos (NOAEL, no observed adverse effect level) se consideró inferior a 75 mg/kg/día, lo que corresponde aproximadamente a 25 veces la exposición diaria en humanos, según el valor de exposición del AUC.
Italian: Il livello privo di effetti avversi osservabili (NOAEL, no observed adverse effect level) è stato considerato inferiore a 75 mg/kg/giorno, e risulta circa 25 volte maggiore dell'esposizione umana giornaliera in base ai valori dell'AUC.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados.
Italian: Pertanto, i pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia - compresa una precedente trombosidevono essere monitorati attentamente.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
Italian: La somministrazione concomitante di lenalidomide non altera la farmacocinetica di temsirolimus.
Spanish: Algunos de estos casos progresaron a insuficiencia hepática aguda y requirieron la interrupción de lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado.
Italian: Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione di lenalidomide e un adeguato trattamento antivirale.
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
Spanish: Otros medicamentos y Lenalidomida Accord
Italian: Altri medicinali e Lenalidomide Accord
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama "síndrome de lisis tumoral").
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama "sindrome da lisi tumorale").
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Italian: Se sta assumendo lenalidomide in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
Spanish: Aspecto de Lenalidomida Accord y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lenalidomide Accord e contenuto della confezione
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de Fanconi adquirido
Italian: Non comune Sindrome di Fanconi acquisita
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a uno dei 3 bracci di trattamento.
Spanish: En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo (ver sección 4.4 Trastornos tiroideos).
Italian: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo e di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.4 Disturbi della tiroide).
Spanish: Deje de utilizar lenalidomida si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica inmediatamente.
Italian: Smetta di prendere lenalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (meses)
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (mesi)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Spanish: Una PCR de JCV negativa no excluye la LMP.
Italian: Un esito negativo di quest'ultimo non esclude PML.
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis)
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
Spanish: 10 mg una vez al día1
Italian: 10 mg una volta al giorno1
Spanish: Debido a que lenalidomida tiene actividad antineoplásica, se pueden presentar las complicaciones derivadas del síndrome de lisis tumoral (SLT).
Italian: Dal momento che lenalidomide presenta attività anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
Italian: 1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
Spanish: Frecuentes Caídas, contusión^
Italian: Comune Cadute, contusione^
Spanish: Si olvidó tomar lenalidomida
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Italian: Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Spanish: • Antes del tratamiento
Italian: • prima del trattamento
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza prima di iniziare il trattamento con lenalidomide.
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si olvida tomar lenalidomida a su hora habitual y:
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età < 65 anni alla diagnosi che erano già stati sottoposti ad ASCT ottenendo almeno una risposta di malattia stabile al momento del recupero dei valori ematologici.
Spanish: Los médicos que prescriban el tratamiento deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona utilizar, teniendo en cuenta la condición y estado de salud del paciente.
Italian: I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
Spanish: Reacciones cutáneas graves
Italian: Gravi reazioni cutanee
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Italian: In aggiunta alle succitate reazioni avverse individuate dagli studi clinici pivotal, la seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti dal post-marketing.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de lenalidomida.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di lenalidomide
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Italian: Lenalidomide mostra un rischio potenziale di tossicità acuta; nei roditori, le dosi minime letali a seguito di somministrazione orale sono risultate > 2.000 mg/kg/giorno.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de lenalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di lenalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Spanish: Hipercoagulación, coagulopatía
Italian: Ipercoagulazione, coagulopatia
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto lenalidomide.
Spanish: Muy frecuentes Parestesia
Italian: Molto comune Parestesia
Spanish: En general, los dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no están recomendados, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia o trombocitopenia.
Italian: I dispositivi intrauterini a rilascio di rame sono generalmente sconsigliati a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti che presentano neutropenia o trombocitopenia.
Spanish: • Edad ≥50 años y con amenorrea natural durante ≥1 año (la amenorrea después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Spanish: Estos pueden ser todos síntomas de una afección cerebral grave o potencialmente mortal conocida como Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).