FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL ou "mau colesterol".
Czech: Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol".
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
Portuguese: A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e triglicéridos.
Czech: Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau colesterol") estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě" (LDL cholesterol neboli „špatný" cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
Portuguese: O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.
Czech: Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
Portuguese: Activa um tipo de receptor denominado "receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa", o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da redutase da HMG CoA, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
Portuguese: O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
Czech: Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní anamnéze.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Pravafenix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno.
Czech: Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem.
Portuguese: No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na redução dos níveis de colesterol não-HDL.
Czech: Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?
Portuguese: O que é o Pravafenix?
Czech: Co je Pravafenix?
Portuguese: Como foi estudado o Pravafenix?
Czech: Jak byl přípravek Pravafenix zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Pravafenix?
Czech: Na co se přípravek Pravafenix používá?
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
Czech: EU/1/15/1056/001
Portuguese: Número (UE)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Czech: Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo při použití).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
Czech: - jestliže trpíte genetickým onemocněním s názvem vrozená nesnášenlivost fruktózy.
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u 34 pacientů (23 ze 34 pacientů nebyla v okamžiku příhody podávána antitrombotická terapie) a ve všech těchto případech lze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta.
Portuguese: Restrito unicamente a uso hospitalar.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Czech: Nebylo možné stanovit kauzální vztah s idarucizumabem.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, chráněna před světlem.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
Czech: Všechna prasata přežila dávky idarucizumabu přibližně 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu byla mortalita u antikoagulované skupiny 100 %.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Portuguese: Desconhece-se se idarucizumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Outros medicamentos e Praxbind
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Czech: Projevy reverze účinku byly patrné okamžitě po podání.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
Czech: Tyto testy byly použity k vyhodnocení antikoagulačního účinku dabigatranu.
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Portuguese: Praxbind contém sódio
Czech: Praxbind obsahuje sodík
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Portuguese: Dado que o dabigatrano também é eliminado sobretudo pelos rins, observam-se aumentos da exposição ao dabigatrano com o agravamento da função renal.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Portuguese: A reversão apenas foi avaliável nos doentes que demonstraram tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumab.
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Czech: Na základě mechanismu účinku a vlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické účinky.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
Czech: Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu v plazmě přetrvávající až 12 hodin (≥ 90 %).
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Portuguese: Imediatamente após a administração de idarucizumab, as concentrações plasmáticas de dabigatrano livre diminuíram em mais de 99%, resultando em níveis sem atividade anticoagulante.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.