FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Latvian: - 7,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, p=0,017; - kopējās mirstības absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 13,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 20,6 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas preparāta un insulīna monoterapijas grupās - 18,9 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,021); - miokarda infarkta absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta -18 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,01).
Danish: Hyppighedsestimater er baseret på den poolede analyse af saxagliptin som monoterapi, tillæg til metformin og initial kombination med metformin, tillæg til sulfonylurinstoffer og som tillæg til thiazolidinedion i kliniske forsøg.
Latvian: Biežums ir noteikts, apkopojot klīnisko pētījumu datus gan saksagliptīna monoterapijā, gan kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma un pēc pievienošanas esošai terapijai, gan pievienojot sulfonilurīnvielas atvasinājumam, gan pievienojot tiazolidīndiona grupas līdzeklim.
Danish: • leverproblemer (hepatitis)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gang, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Komboglyze kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanid-gruppen.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Komboglyze ir kombinācija, ko veido divas antihiperglikēmiskās zāles ar savstarpēji papildinošu darbības mehānismu: dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitors saksagliptīns un biguanīdu klases pārstāvis metformīna hidrohlorīds, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Danish: 4.3 og 4.4)
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc,
Danish: Prækliniske data for metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos metformīna standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente hæmmer af CYP3A4/5 ketoconazol forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 inhibitora ketokonazona lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 62% un 2,5-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 95% un 88%.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Danish: Tabel 2 Bivirkningshyppighed efter systemorganklasse
Latvian: 3. tabula Nevēlamo blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasēm
Danish: Alu/Alublisterkort.
Latvian: Alu/Alu blisteri.
Danish: I overensstemmelse med rutinebehandling af diabetespatienter anbefales det derfor at monitorere for hudreaktioner, såsom blæredannelse, ulceration eller udslæt.
Latvian: Tādēļ, veicot standarta diabēta slimnieku aprūpi, ieteicams novērot, vai nerodas ādas pārmaiņas, piemēram, pūšļi, čūlas vai izsitumi.
Danish: Komboglyze indeholder
Latvian: Ko Komboglyze satur
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Danish: Ved et præ- og postnatalt udviklingsstudie af rotter forårsagede saxagliptin nedsat ungevægt ved maternelt toksiske doser med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124), bija -0,4%.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Latvian: Laktacidoze ir ārkārtējs medicīniskais stāvoklis, ko nepieciešams ārstēt slimnīcā.
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
Latvian: Saksagliptīns ar metformīnu
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen, der blev behandlet med med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Latvian: Pacientu daļa, kas 24. nedēļā sasniedza HbA1c līmeni <7 %, bija lielāka 5 mg saksagliptīna ar dapagliflozīnu un metformīnu grupā: 35,3 % (95 % TI [28,2; 42,4]), nekā placebo ar dapagliflozīnu un metformīnu grupā: 23,1 % (95 % TI [16,9; 29,3]).
Danish: p-værdi <0,001 for non-inferioritet (baseret på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Latvian: p vērtība ir < 0,001 saistībā ar vismaz līdzvērtību (ja RA < 1,3) salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk ved et konventionelt batteri af genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo saksagliptīns nebija genotoksisks.
Danish: Hyppighed af bivirkninger
Latvian: Blakusparādību biežums
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes, daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi 28 apvalkotās tabletes, daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Danish: Sådan virker Komboglyze
Latvian: Kā Komboglyze darbojas
Danish: På høje doser til rotter forårsagede saxagliptin nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved forekomst af maternel toksicitet) med et NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un samazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter, skal have de doser af saxagliptin og metformin, der tages allerede.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm, jāsaņem jau lietotās saksagliptīna un metformīna devas.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen fra kliniske forsøg og spontane rapporter Tabel 3 viser en række andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen.
Latvian: Klīnisko pētījumu un spontāno ziņojumu pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze 3. tabulā apkopotas papildu blakusparādības, par kurām ziņots saksagliptīna pēcreģistrācijas pieredzē.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Danish: I en poolet analyse af 1.681 patienter med type 2-diabetes, randomiseret i fem dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol, var den samlede bivirkningsincidens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg (n=882) sammenlignelig med bivirkningsincidensen ved placebo.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām saksagliptīna devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību (BP) sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Danish: 45-59 Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg
Latvian: 45-59 Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en metformindosis, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Danish: Hos kaniner var virkningerne af saxagliptin begrænset til mindre skeletvariationer, der kun sås ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīns izraisīja tikai niecīgas skeleta pārmaiņas, kas radās lietojot tikai mātītei toksiskas devas (saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 158 un 224 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID).
Danish: rødt (E172), jernoxid, gult (E172).
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
Latvian: Ārstēšana ar 5 mg saksagliptīna vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienojot terapijai) ļāva panākt klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu A1c hemoglobīna (HbA1c), glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG - fasting plasma glucose) un postprandiālā glikozes līmeņa plazmā (PPGpostprandial glucose) rādītāju uzlabojumu, salīdzinot ar placebo.
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Latvian: Pētījumā SAVOR iegūtie rezultāti
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 6).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).
Danish: -diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på Komboglyze, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Latvian: Izmaiņas tādu pacientu klīniskajā stāvoklī, kuriem iepriekš bijis kontrolēts 2. tipa diabēts Tā kā šīs zāles satur metformīnu, pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem iepriekš, lietojot Komboglyze, stāvoklis tika labi kontrolēts un kuriem rodas laboratorisko vērtību novirzes vai klīniska saslimšana (jo īpaši neskaidra un nepietiekami definēta slimība), steidzami jāizvērtē, vai nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Latvian: Salīdzinot ar metformīna monoterapiju, saksagliptīns plus metformīns nebija saistīti ar būtiskām seruma lipīdu parametru izmaiņām tukšā dūšā.
Danish: - Hævede røde pletter på huden (nældefeber) - Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Latvian: Smagas alerģijas simptomi var būt: - nieze; - piepacelti sarkani ādas plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Latvian: Visās terapijas grupās sirdsasinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin til glykæmisk kontrol Co-administration af saxagliptin og metformin er blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, og hos behandlingsnaive patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion alene.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Danish: Tag ikke Komboglyze - Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var izmainīt nieru darbību, piemēram: - dehidratācija; - smaga infekcija; - šoks; - akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, ar: - sirds vai respiratoro mazspēju, - nesen bijušu miokarda infarktu, - šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūta alkohola intoksikācija, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu); - barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Kombinationer, der frarådes
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas minētas kā hipoglikēmija, bija balstītas uz visiem ziņojumiem par hipoglikēmiju, vienlaikus veikti glikozes mērījumi nebija vajadzīgi.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Latvian: Tai skaitā saksagliptīns pievienojot metformīna terapijai un kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma.
Danish: Saxa 2,5 mg to gange dagligt som tillæg til metformin; Studie CV181080 (n=74) Studier med yderligere tillægs-/kombinationsbehandlinger Tillægsbehandling til insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg dagligt, studie CV181057:
Latvian: Pētījums CV181080 (n=74) Pētījumi par pievienošanu/kombinēšanu papildterapijai Pievienošana insulīnterapijai (+/- metformīnam) Saksagliptīns 5 mg dienā;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemisk og lokal vej), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Latvian: Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzībuGlikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Danish: Pankreatitis Forstoppelse
Latvian: Akūts pankreatīts
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Danish: Saxagliptin
Latvian: Saksagliptīns
Danish: Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.
Danish: Der blev ikke set væsentlig ophobning af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten på noget dosisniveau ved gentagen dosering en gang dagligt.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tålt dosis af metformin-monoterapi Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, skal have en dosis af dette lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg doseret som 2,5 mg to gange dagligt plus den dosis metformin, der tages allerede.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot tikai metformīnu, jāsaņem tāda šo zāļu deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna kopējai dienas devai, lietojot divas reizes dienā pa 2,5 mg, plus jau lietotā metformīna deva.
Danish: Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse.
Latvian: Žurkām nelielā attīstības toksicitāte aprobežojās ar palielinātu kavētas pārkaulošanās biežumu ("viļņotās ribas"); saistītā toksicitāte mātītei aprobežojās ar svara samazinājumu par 5-6% laikā no 13. līdz 18. gestācijas dienai un atbilstoši samazinātu uzņemtās barības apjomu.
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Derfor kan en lavere dosis insulin eller sulfonylurinstof være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når insulin tages samtidig med Komboglyze.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Komboglyze, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin skal patienten stoppe med dette lægemiddel og evalueres for andre mulige årsager til hændelsen, og der skal skiftes til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, jāpārtrauc šo zāļu lietošana, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin som initialbehandling Der blev udført et 24 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin som initial kombinationsbehandling til behandlingsnaive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija kā sākotnēja terapija 24 nedēļas ilgs pētījums tika veikts, lai novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas kā sākotnējās kombinētās terapijas efektivitāti un drošību iepriekš neārstētiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 8-12%).
Danish: GENERATION var et 52-ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var <75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter i intent-to-treat-populationen.
Latvian: Apstiprināta pankreatīta gadījumu sastopamība ārstētajā populācijā gan ar saksagliptīnu ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem bija 0,3 %.