FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta que la vacunación contra la rubéola y la varicela induce una respuesta inmunitaria rápida que posibilita la profilaxis tras la exposición, basándose en los datos disponibles y como se refleja en la recomendación de la OMS, el CHMP consideró que existen datos suficientes para reducir el periodo durante el que debe evitarse el embarazo después de la vacunación.
Portuguese: Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez.
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
Portuguese: O CHMP considerou que a contraindicação deve ser harmonizada e ajustada de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS e que, apesar de estas vacinas serem, geralmente, contraindicadas em indivíduos imunocomprometidos, alguns indivíduos poderão beneficiar da vacinação.
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
Portuguese: Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.
Spanish: • los datos aportados eran demasiado limitados y deficientemente documentados para extraer ninguna conclusión y, por lo tanto, sin datos suficientes, las vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas durante el embarazo.
Portuguese: • que os dados fornecidos eram demasiado limitados e fracamente documentados para se conseguir chegar a qualquer conclusão e que, por conseguinte, sem dados suficientes, as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas durante a gravidez.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.
Portuguese: • que os dados eram suficientes para alterar a informação do medicamento no sentido de indicar que uma gravidez deve ser evitada durante 1 mês (em vez de 3 meses) após a vacinação.
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
Portuguese: Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
Portuguese: A vacinação com estas vacinas VASPRV está contraindicada em mulheres grávidas e em indivíduos imunocomprometidos.
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
Portuguese: • que poderá ponderar-se a vacinação com as vacinas VASPRV nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas quando o benefício seja superior ao risco de vacinação.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en personas inmunodeficientes, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron una evaluación de la seguridad de las vacunas tetravíricas (basada en la experiencia hasta la fecha) en personas con distintos tipos de inmunodeficiencias (por ejemplo defectos en los linfocitos T, deficiencias de subclases, etc.).
Portuguese: Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las vacunas que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Portuguese: As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que la actual contraindicación para el uso de vacunas tetravíricas en personas inmunodeficientes debe modificarse para aclarar que, según las guías de la OMS y los datos científicos, para los pacientes infectados por el VIH, debe incluirse el % de CD4+ específico para cada edad.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que a atual contraindicação para a utilização de vacinas VASPRV em indivíduos imunocomprometidos deve ser alterada no sentido de clarificar que, de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS, nos doentes infetados pelo VIH, deve ser incluída a %CD4+ específica da idade.
Spanish: Además, los datos publicados también indicaban que algunos grupos de personas, además de las mujeres embarazadas, podrían beneficiarse de una vacuna tetravírica y que, por lo tanto, debía revisarse la contraindicación para las personas inmunodeficientes.
Portuguese: Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as vacinas VASPRV devem continuar a ser contraindicadas nos doentes com o sistema imunitário humoral e/ou celular gravemente deficiente, por exemplo com imunodeficiência combinada grave (IDCG) e agamaglobulinemia.
Spanish: Por lo tanto, la información sobre el producto se modifica en consonancia, de forma que indique que debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación en lugar de 3 meses.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento é alterada em conformidade para refletir a necessidade de evitar uma gravidez por um mês após a vacinação em vez de três meses.
Spanish: Basándose en los datos más recientes publicados sobre las vacunas que contienen rubéola, en particular sobre mujeres embarazadas, las autoridades competentes nacionales belgas consideraron justificado revisar si sus vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas en mujeres embarazadas, ya que la vacunación en algunos casos concretos podría superar los riesgos.
Portuguese: Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos.
Spanish: Con ánimo de exhaustividad, el CHMP también recomendó actualizar la información sobre el producto de forma que refleje los últimos datos publicados sobre la vacunación contra rubéola en mujeres embarazadas.
Portuguese: Por uma questão de exaustividade, o CHMP recomendou também a atualização da informação do medicamento por forma a refletir os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas.
Spanish: Habiendo estudiado todos los datos disponibles, el CHMP cree que la vacuna tetravírica debe seguir estando contraindicada en mujeres embarazadas.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a vacinação com vacinas VASPRV deve continuar a ser contraindicada nas mulheres grávidas.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Portuguese: Disponível em http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo Ref: Comunicação na Internet
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
Portuguese: Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).
Spanish: • El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el uso en mujeres embarazadas y en pacientes inmunodeficientes de las vacunas que contienen rubéola, entre los que se incluyen las publicaciones más recientes y los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para las vacunas monovalentes y polivalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Portuguese: • o CHMP reviu todos os dados disponíveis relativamente à utilização de vacinas contendo o vírus da rubéola em mulheres grávidas e em doentes imunocomprometidos, incluindo as mais recentes publicações e dados da vigilância pós-comercialização no mercado para vacinas monovalentes e multivalentes do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los datos del registro de farmacovigilancia posterior a la comercialización y de embarazos presentaban limitaciones debido a la actual contraindicación recogida en la información sobre el producto y estaban demasiado mal documentados para extraer ninguna conclusión.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
Portuguese: A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
Portuguese: Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratogénico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2011 que, en principio, debe evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que desean quedarse embarazadas posponerlo hasta 1 mes después de la vacunación contra la rubéola1.
Portuguese: recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação da rubéola1.
Spanish: El CHMP también consideró que en el resumen de las características del producto deben reflejarse los últimos datos publicados sobre la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas de las vacunas contra la rubéola monovalentes y de las vacunas trivalentes.
Portuguese: O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.
Spanish: *UFP: unidades formadoras de plaquetas
Portuguese: *UFP = Unidades formadoras de placas
Spanish: Estado Miembro (UE/EEE)
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Spanish: Anexo I Relación de nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Spanish: 2031 BN Haarlem
Portuguese: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Spanish: Alemania Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Portuguese: Alemanha Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Spanish: PRIORIX TETRA una dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: PRIORIX TETRA Uma dose (0,5 ml) contém:
Spanish: Polvo para suspension inyecyable
Portuguese: Pó para suspensão injectável
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Portuguese: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Spanish: Virus del sarampión cepa Edmonston 749D (vivos, atenuados) - 103.0 DICC50
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Spanish: Slovak Republic
Portuguese: República da Eslováquia
Spanish: Varivax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicella (zoster vivo) - 1350 UFP*
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela (zoster, vivo) - 1350 UFP*
Spanish: Virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynnnivel B) - no menos de 20 x 103.0 DICC50
Portuguese: Virus da papeira (estirpe Jeryl Lynn - nível B) - não inferior a 20 x 103.0 TCID50
Spanish: una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3M) - no menos de 103.0 DICC50
Portuguese: Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3M) - não inferior a 103.0 TCID50
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 x 103.0 DICC50
Portuguese: Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 x 103.0 CCID50
Spanish: una dosis dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: Uma dose de (0,5 ml) contém:
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline B.V.
Portuguese: GlaxoSmithKline B.V.
Spanish: Virus de la varicela (Oka/Merck): no menos de: 1350 UFP*
Portuguese: Vírus da varicela (Oka/Merck): não inferior a: 1350 UFP*
Spanish: Nombre Comercial
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 x 103.0 DICC50
Portuguese: Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - 5 x 103.0 CCID50
Spanish: 27 de junio de 2013
Portuguese: 27 de junho de 2013
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: Contienen versiones vivas atenuadas (debilitadas) de los virus responsables de estas enfermedades.
Portuguese: Contêm versões vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus responsáveis por essas doenças.
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser atualizada para refletir essas alterações.
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as diretrizes emitidas pela Organização Mundial de Saúde.
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
Portuguese: • Nas crianças infetadas pelo VIH, a vacinação está contraindicada nas crianças com percentagens de CD4+ específicas da idade inferiores a 25 %, abaixo dos 12 meses de idade, inferiores a 20 %, entre os 12 e os 35 meses de idade, ou inferiores a 15 %, entre os 36 e os 59 meses de idade.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
Portuguese: Contudo, a evidência obtida, incluindo o seguimento de alguns dos casos, não foi suficiente para permitir que o Comité tivesse a certeza da inexistência de alguma associação.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
Portuguese: O Comité recomendou também a introdução de algumas alterações na informação do medicamento por forma a clarificar os riscos e as precauções que devem ser tomadas.
Spanish: ¿Qué son las SPRV?
Portuguese: O que são as VASPRV?
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
Portuguese: Se uma mulher estiver grávida, ou pensar que está grávida, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de receber qualquer uma destas vacinas.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
Portuguese: As VASPRV contêm vírus enfraquecidos mas vivos.
Spanish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, y denominaciones asociadas.
Portuguese: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax e nomes associados.
Spanish: • Los pacientes con inmunodeficiencias graves no deben recibir estas vacunas.
Portuguese: • Os doentes com uma debilidade grave a nível do sistema imunitário não podem receber estas vacinas.
Spanish: Algunos virus pueden atravesar la placenta en mujeres embarazadas e infectar a los fetos.
Portuguese: Alguns vírus têm capacidade para atravessar a placenta das mulheres grávidas e infetar os bebés por nascer.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto para los médicos y los pacientes se detallan aquí para M-M-RVAXPRO, aquí para ProQuad, aquí para Zostavax y aquí para los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui para a M-M-RVAXPRO, aqui para a ProQuad, aqui para a Zostavax e aqui para os medicamentos autorizados a nível nacional.
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencias menos graves, se puede considerar la vacunación, aunque no siempre confiere la misma protección que en la persona con un sistema inmunitario sano.
Portuguese: Nos doentes com debilidade imunitária menos grave, a vacinação pode ser ponderada, ainda que nem sempre confira uma proteção idêntica à obtida num indivíduo com um sistema imunitário saudável.
Spanish: La tasa de malformaciones o de abortos espontáneos en mujeres expuestas a SPRV durante el embarazo no fue superior a la tasa prevista en mujeres no vacunadas.
Portuguese: A taxa de malformações ou abortos espontâneos em mulheres que foram expostas às VASPRV durante a gravidez não foi mais elevada do que a taxa prevista nas mulheres não vacinadas.