FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
German: Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Portuguese: A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan nicht empfohlen.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não é recomendado.
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
Portuguese: Associar valsartan com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
German: In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
Portuguese: Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o tratamento com valsartan.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.
German: Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
Portuguese: A dose inicial é de 40 mg uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e de 80 mg uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat darauf verzichtet, dass Studienergebnisse mit Diovan in allen Untergruppen von pädiatrischen Patienten bei Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt vorgelegt werden müssen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
German: Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
German: Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können.
Portuguese: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico.
German: Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck dosisabhängig.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas o valsartan reduziu a pressão arterial sistólica e diastólica de forma dependente da dose.
German: Nicht bekannt
Portuguese: Desconhecida
German: • Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
German: 4.9 Überdosierung
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
German: Abdominale Schmerzen
Portuguese: Dor abdominal
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
German: In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n=366), war der Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten.
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbilidade foram superiores.
German: Die scheinbare Clearance von Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h.
Portuguese: A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h.
German: Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden.
Portuguese: Diovan pode também ser administrado com outros agentes antihipertensores.
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
German: Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
Portuguese: Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
German: Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatalen/juvenilen Ratten (postnatal von Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu persistentem, irreversiblem Nierenschaden.
Portuguese: A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pósnatal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais irreversíveis e persistentes.
German: Da keine Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Portuguese: O efeito antihipertensivo persiste ao longo de 24 horas após a dosagem.
German: • wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
German: Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pós-enfarte do miocárdio.
German: Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Portuguese: Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons.
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Portuguese: Nos doentes que continuaram a receber as doses média e alta de valsartan, a pressão arterial sistólica no vale era -4 e -7 mm Hg mais baixa do que nos doentes que receberam o tratamento com placebo.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S) E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Portuguese: • tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
German: Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
German: Im Hinblick auf die Nierenfunktion wurde eine Verdopplung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten festgestellt.
Portuguese: Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Portuguese: Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Diovan in der Stillzeit vorliegen, wird Diovan nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Portuguese: Devido à inexistência de informação relativa à utilização de valsartan durante a amamentação, não se recomenda a utilização de Diovan dando-se preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de um bebé prematuro.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg.
German: Diovan darf nicht eingenommen werden:
Portuguese: Não tome Diovan:
German: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo doença do soro
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecida
German: Symptome
Portuguese: Sintomas
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
German: In einer anderen klinischen Studie, in die 300 hypertensive pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren eingeschlossen wurden, wurden die geeigneten Patienten auf Valsartan- oder EnalaprilTabletten über 12 Wochen randomisiert.
Portuguese: Num outro estudo clínico envolvendo 300 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 18 anos de idade, os doentes elegíveis foram aleatorizados para receber comprimidos de enalapril ou valsartan durante 12 semanas.
German: Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Portuguese: Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
German: Die mittlere Tagesdosis betrug in Val-HeFT 254 mg Diovan.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
German: 4.8 Nebenwirkungen
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
German: Ältere Patienten
Portuguese: Idosos
German: Das Lebensalter hat keinen Einfluss auf die apparente Clearance bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Portuguese: A idade não afecta a depuração aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.
German: Tschechien
Portuguese: República Checa
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
German: Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomendase a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
German: Therapieabbrüche aufgrund unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten auf.
Portuguese: As interrupções provocadas por vários tipos de disfunção renal ocorreram em 1,1% de doentes tratados com valsartan, 1,3% de doentes tratados com valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril.
German: Valsartan verlängerte auch die Zeit bis zum Auftreten von bzw. verringerte die kardiovaskuläre Mortalität, die Hospitalisierung wegen eines Herzversagens, das Auftreten eines erneuten Myokardinfarktes, eines Herzstillstandes mit Reanimation und nicht tödlicher Myokardinfarkte (sekundärer zusammengesetzter Endpunkt).
Portuguese: O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Portuguese: • se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
German: • Müdigkeit
Portuguese: • cansaço
German: Irland
Portuguese: Irlanda
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
Portuguese: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
German: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
German: Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
Portuguese: Hipotensão, Hipotensão ortostática
German: Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Portuguese: Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
German: • [Angabe der Lagerungsbedingungen - ist national auszufüllen]
Portuguese: • [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]
German: Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant.
Portuguese: A administração a curto prazo de Diovan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
German: Verteilung
Portuguese: Distribuição:
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Portuguese: A dose de valsartan não deve exceder os 80 mg nestes doentes.
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Portuguese: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
German: Estland
Portuguese: Estónia
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
German: • Neubeginn des Zyklus für die PSUR-Einreichung für Diovan in folgender Weise: o sechsmonatige PSUR, bis zwei volle Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU gewonnen wurden o jährliche PSUR für die folgenden zwei Jahre o anschließend Vorlage in 3-jährigen Abständen Die PSURs sollten sich auf die Anwendung in der pädiatrischen Population konzentrieren.
Portuguese: • Reinício do ciclo de apresentação de relatórios periódicos de segurança (PSUR) para o Diovan: o PSUR semestrais até à obtenção de dois anos completos de experiência com a indicação pediátrica na UE.
German: In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die gleiche Formulierung erhalten haben.
Portuguese: Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.
German: • wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.