FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
Hungarian: • Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
Swedish: Antineoplastiska medel
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás az infúzió végétől számított körülbelül 2 órás késéssel érte el maximumát.
Swedish: Som en följd av försvagad proteinsyntes sjunker serumproteinnivån (särskilt albumin) mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Hungarian: Az aszparagináz hyperglykaemiát válthat ki a csökkent inzulintermelés következtében.
Swedish: Förvärvade eller genetiskt minskade fysiologiska koagulationshämmare (protein C, protein S, antitrombin) beskrivs också i samband med vaskulära komplikationer.
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk chock (sällsynt), tromboemboliska händelser (vanliga), akut pankreatit (vanlig) och allvarlig hepatotoxicitet, t.ex. gulsot, levernekros, leversvikt (sällsynta).
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás sokk (ritka), a thromboemboliás események (gyakori), az akut pancreatitis (gyakori) és a súlyos hepatotoxicitás, pl. sárgaság, májnekrózis, májelégtelenség (ritka).
Swedish: Hyperammonemi har rapporterats i mindre vanliga fall hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas, särskilt patienter som även har nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Swedish: Spectrila får inte användas under graviditet såvida inte kvinnans tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Hungarian: A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést.
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Swedish: Aggressiv alkalisering av urinen och användning av allopurinol kan förhindra uratnefropati.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Swedish: På grund av att potentiella allvarliga biverkningar kan uppkomma hos barn som ammas bör behandling med Spectrila avbrytas under amning.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások léphetnek fel, a Spectrila alkalmazását szoptatás alatt abba kell hagyni.
Swedish: lågt blodtryck, svullnad i ansikte och svalg, nässelfeber, andfåddhet,
Hungarian: alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
Swedish: Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda annan preventivmetod än orala preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Hungarian: A glutamin szérumkoncentrációja az adag beadása előtt mért körülbelül 400 µM-os koncentrációról legfeljebb 50%-kal csökkent közvetlenül az aszparagináz-infúzió végére, de gyorsan, néhány órán belül visszatért a normál tartományba.
Swedish: Till följd av asparaginasinducerad asparaginförlust i serum blir proteinsyntesen i lymfoblasttumörceller störd medan de flesta normala celler förblir ostörda.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
Swedish: I en annan klinisk prövning utan kontroll, (MC-ASP.6/INF-studie), behandlades 12 spädbarn (medianålder [intervall] vid tiden för första infusionen: 6 månader [0,5 - 12,2 månader]) med de novo-ALL med Spectrila inom protokollet INTERFANT-06.
Hungarian: De novo ALL-ban szenvedő csecsemők bevonásával végzett vizsgálat Egy nem kontrollos klinikai vizsgálatban (MC-ASP.6/INF vizsgálat) 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőt (medián életkor [tartomány] az első infúzió időpontjában: 6 hónap [0,5 - 12,2 hónap]) kezeltek Spectrila-val az INTERFANT-06 protokoll keretében.
Swedish: Om du är könsmogen måste du använda preventivmedel eller vara avhållsam under cytostatikabehandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Swedish: Efter upprepad administrering av asparaginas vid en dos på 5 000 E/m² var tredje dag varierade dalvärdena för asparaginasaktivitet i serum från 108 till 510 E/l.
Hungarian: Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
Swedish: Det har kommit rapporter om övergående sekundär hypotyreoidism som troligen orsakats av en minskning av tyroxinbindande globulin i serum på grund av asparaginasinducerad proteinsynteshämning.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
Swedish: Hämning av proteinsyntes sekundärt till asparaginasinducerad förlust av asparagin har visat sig försvaga den cytotoxiska effekten av MTX vilken kräver cellreplikation för dess antineoplastiska aktivitet.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Hungarian: A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Endast för intravenös användning.
Hungarian: KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra.
Swedish: Överkänslighet inklusive rodnad, utslag, hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas kan infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: • avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
Hungarian: • kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
Swedish: Diabetisk ketoacidos
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Swedish: I sällsynta fall har ett reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) observerats under behandlingsregimer som innehåller asparaginas.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
Swedish: Det är inte känt om asparaginas förekommer i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
Swedish: Asparagin var fullständigt utarmat i serum hos 11 av 12 patienter (92 %).. Alla 12 patienter (100 %) var i fullständig remission efter induktionsbehandling.
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Swedish: Frekvent utvärdering av koagulationsparametrar är viktigt före och under asparaginasbehandling.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
Swedish: Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (kännetecknat av huvudvärk, förvirring, epileptiska anfall och synförlust) kan kräva blodtryckssänkande läkemedel och i fall av epileptiska anfall ger man antiepileptisk behandling.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Swedish: Nedsatt proteinsyntes kan främst leda till nedsatt leverfunktion, akut pankreatit, nedsatt insulinproduktion med hyperglykemi, nedsatt produktion av koagulationsfaktorer (särskilt fibrinogen och antitrombin III) vilket leder till koagulationsrubbningar (trombos, blödning), och nedsatt produktion av lipoproteiner vilket leder till hypertriglyceridemi.
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning (kramp i luftvägarna) eller svårt att andas
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Hungarian: A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
Swedish: • Läkemedel som bryts ner i levern, eftersom risken för biverkningar kan öka.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Swedish: Illamående/kräkningar observeras mycket ofta hos patienter som behandlas med regimer som innehåller asparaginas men är oftast lindriga.
Hungarian: Hányingert/hányást nagyon gyakran figyeltek meg aszparagináz tartalmú terápiákban részesülő betegeknél, ezek a tünetek azonban általában enyhék.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
Swedish: Sinusventrombos kan inträffa.
Hungarian: Vénás sinus thrombosis alakulhat ki.
Swedish: Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Swedish: Hyperglykemi, nedsatt aptit, viktminskning Mindre vanliga
Hungarian: Hypoglykaemia, csökkent étvágy, fogyás
Swedish: Asparaginas orsakade en ökning av incidensen av missbildningar (inklusive i centrala nervsystemet, hjärtat och skelettsystemet) och fosterdöd vid doser som är likartade med eller överstiger de som föreslås kliniskt (på basis av E/m²) hos ett antal arter inklusive mus, råtta och/eller kanin.
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Swedish: Till följd av försämrad proteinsyntes sänks proteinnivåerna i serum (särskilt albumin) väldigt ofta hos patienter som behandlas med asparaginas.
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Hungarian: 10 000 egység aszparaginázt tartalmazó színtelen, 20 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) butil gumidugóval, alumíniumlemezzel és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
Swedish: På grund av att asparaginas hämmar proteinsyntes (minskad syntes av faktor II, V, VII, VIII och IX, protein C och S, antitrombin III [AT III]) kan koagulationsrubbningar uppkomma, vilka manifesteras antingen som trombos, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller blödning.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
Swedish: • leverproblem,
Hungarian: • májproblémák,
Swedish: Hyperurikemi, hyperammonemi Sällsynta
Hungarian: Nem gyakori Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Swedish: *Inklusive alla allergiska reaktioner inom 12 timmar efter infusion med asparaginas med CTCAE- termer, synkope (svimning), hypotoni, hudutlag, uppblossande rodnad, klåda, dyspné, reaktion på injektionsstället eller luftvägshinder inom 24 timmar efter infusion av asparaginas
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Swedish: Sällsynta Leversvikt med potentiellt dödlig utgång, levernekros, kolestas, gulsot
Hungarian: Májelégtelenség potenciálisan halálos kimenetellel, májnekrózis, cholestasis, sárgaság
Swedish: När det gäller hyperammonemi med allvarliga kliniska symtom bör behandlingsåtgärder och läkemedel som snabbt sänker ammoniaknivåerna i plasma (t.ex. proteinrestriktion och hemodialys), vänder katabola tillstånd och ökar avlägsnandet av kväverester sättas in samt experter konsulteras.
Hungarian: Súlyos klinikai tünetekkel járó hyperammonaemia esetén meg kell kezdeni a plazma ammóniaszintjét gyorsan csökkentő terápiás intézkedéseket és gyógyszeres kezelést (például a fehérjebevitel megszorítása és haemodialysis), valamint a katabolikus állapot visszafordítását, továbbá fokozni kell a nitrogéntartalmú salakanyagok eltávolítását és szakorvos tanácsát kell kérni.
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Sänkning av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, LDL (low-density lipoprotein), totalt protein
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
Swedish: • akut pankreatit
Hungarian: • akut pancreatitis,
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
Hungarian: A Spectrila kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Swedish: Behandling med asparaginas bör avbrytas om patienter utvecklar allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]; transaminaser > 10 gånger ULN), allvarlig hypertriglyceridemi, hyperglykemi eller koagulationsrubbning (t.ex. sinustrombos, allvarlig blödning).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Hyperglykemi och hypoglykemi
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad eliminering av asparaginasaktivitet.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Swedish: ENDAST avsett för intravenös användning.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Swedish: 7 500 E/m² BSA.
Hungarian: 7500 E/testfelület m².
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt varje gång Spectrila administreras till en patient för att sammankoppla [ÖL2]patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Swedish: • ansamling av vätska (ödem)
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen som blödning, ett akut tillstånd med okontrollerad aktivering av blodets koagulation (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) eller blodproppsbildning
Hungarian: • véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
Swedish: Hyperglykemiska tillstånd
Hungarian: Hyperglykaemiás állapotok
Swedish: Asparaginasinducerad tumörcellsdestruktion kan frigöra stora mängder urinsyra, vilket resulterar i hyperurikemi.
Hungarian: Az aszparagináz által kiváltott tumorsejt-destrukció következtében nagy mennyiségű húgysav szabadulhat fel, hyperuricaemiát eredményezve.
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: • ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6.