FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: pregabalin
Bulgarian: прегабалин
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Bulgarian: При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Bulgarian: епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s.-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
Bulgarian: Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.?
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok további adatokkal támasztották alá;
Bulgarian: Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
Hungarian: 3. A haszon/kockázat értékelése
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Hungarian: Ebben a konkrét esetben, mivel az oltás megelőző intézkedésnek minősül, ezt a számot elfogadhatatlannak tartották egy potenciálisan végzetes betegséggel kapcsolatban.
Bulgarian: В този случай, за профилактична мярка като ваксинация, тази стойност се смята за неприемлива за потенциално смъртоносно заболяване.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Hungarian: Box 37
Bulgarian: P.O. Box 37
Hungarian: ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква a) от Директива 2001/82/EО, CVMP препоръчва спиране на лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, упоменати в Приложение I на становището на CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Németországban 2010 áprilisában, továbbá minden érintett EU-tagállamban 2010 júniusában önként leállította a készítmény kereskedelmi értékesítését.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Bulgarian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Hungarian: Továbbá a CVMP úgy ítélte meg, hogy ideiglenes intézkedések szükségesek, ezért javasolja a készítmény minden gyártási tételének nagykereskedelmi szintig történő visszahívását.
Bulgarian: В допълнение, CVMP е на мнение, че са необходими временни мерки и съответно препоръчва всички партиди от продукта да бъдат изтеглени от пазара на ниво продажба на едро.
Hungarian: 2009 márciusa óta több mint 400 esetben számoltak be a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásról azon tizenegy európai uniós (EU) tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett.
Bulgarian: От март 2009 г. над 400 нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения (засягаща над 2000 животни) са докладвани в единадесет държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където е разрешена ваксината.
Hungarian: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: GR-154 51
Bulgarian: Neo Psychiko GR-154 51
Hungarian: L-1855 - Luxembourg
Bulgarian: L-1855
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на лицензите за употреба
Hungarian: Franciaország PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Bulgarian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Bulgarian: Наименование на продукта
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) olyan általános tendenciát jeleznek, amely szerint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jelentett esetei és a Pregsure BVD eladások időbeli és földrajzi eloszlása, valamint a különböző EU-tagállamokban eladott adagok száma között összefüggés van.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност (докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото и географското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény forgalmazását az EU-ban.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предприел предпазни мерки за спиране на продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény átfogó haszon/kockázat mérlege nem kedvező az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett.
Bulgarian: CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно в разрешените условия на приложение.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített incidenciája EU-s szinten, 2004 és 2009 között egyetlen adag alapján 0,016%-nak adódott.
Bulgarian: Общата честота на говежда неонатална панцитопения на европейско ниво между 2004 г. и 2009 г. е изчислена на 0,016% при еднократно приложение.
Hungarian: Noha az 1-es típusú BVDV-vel szembeni vakcináció gazdasági, állategészségügyi és állatjólléti előnyei elismertek, a BVD vakcinák olyan megfelelő alternatívái vannak forgalomban az EU-s piacon, amelyek hasonló állításokkal rendelkeznek, mint a Pregsure BVD.
Bulgarian: Докато икономическите ползи и ползите за здравето на животните от ваксинирането срещу BVDV тип 1 са приети, на пазара в ЕС има налични алтернативни BVDV ваксини с характеристики, подобни на Pregsure BVD.
Hungarian: Németország az a tagállam, ahonnan a legtöbb esetet jelentették a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával járó mellékhatásról.
Bulgarian: Германия е държавата-членка, където са докладвани най-много нежелани случаи на неонатална панцитопения.
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Bulgarian: • не могат да бъдат препоръчани специфични мерки, с които да се гарантира, че продуктът не е свързан с неприемлив риск от развитие на говежда неонатална панцитопения в разрешените условия на приложение;
Hungarian: A feloldáshoz a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok elé kell tárnia azon tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a vakcina annak alkalmazási előírásában szereplő ajánlásoknak megfelelően, anyaállatok esetében történő alkalmazása nem vezet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának megnövekedett kockázatához, vagy olyan kezelési intézkedések szükségességéhez, amelyek csökkentik ezt a kockázatot, továbbá igazolnia kell a készítmény kedvező haszon/kockázat mérlegét.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на лиценза за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи научни доказателства, които да показват, че приложението на ваксината на майки, според препоръките на кратката характеристика на продукта, не води до повишен риск от развитие на говежда неонатална панцитопения, или да предложат мерки за понижаване на този риск и да демонстрират положително съотношение полза/риск за този продукт.
Hungarian: A készítmény állítólag részleges keresztvédettséget nyújt a 2-es típusú BVDV-vel szemben is.
Bulgarian: Също така, този продукт има и заявена кръстосана защита спрямо BVDV тип 2.
Hungarian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123
Bulgarian: Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Hungarian: Az értékelt adatok azt sugallják, hogy a Pregsure BVD-nek járulékos tényezőként köze lehet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájához, bár a betegség összes tényezőjének valamint a kiváltó oknak a meghatározására irányuló vizsgálatok jelenleg is zajlanak.
Bulgarian: Разгледаните данни подсказват, че Pregsure BVD може да бъде един от допринасящите фактори за развитие на говежда неонатална панцитопения, въпреки че изследователите понастоящем се опитват да открият всички фактори, свързани с това заболяване, и причината за развитието му.
Hungarian: • a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája nem ismert, és a betegséggel összefüggésbe hozható rizikófaktorokat még nem határozták meg;
Bulgarian: етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна и рисковите фактори, свързани с това заболяване, предстои да се уточнят;
Hungarian: A Pregsure BVD alkalmazása után jelentkező, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések, valamint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával foglalkozó kutatások epidemiológiai adatainak és eredményeinek értékelését követően a német hatóság (Paul-Ehrlich Institut, PEI) megkérdőjelezte a készítmény haszon/kockázat mérlegét.
Bulgarian: След оценка на докладите на нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения вследствие на приложението на Pregsure BVD и на епидемиологични данни и резултатите от проучване за говеждата неонатална панцитопения, германските власти (PaulEhrlich Institut (PEI)) поставят под въпрос съотношението полза/риск за продукта.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azon tagállamok esetében, ahol a Pregsure BVD nem volt forgalomban, illetve azon gulyáknál, amelyeknél nem alkalmazták a Pregsure BVD-t, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájáról csak egyedülálló esetekben számoltak be, amely megfelelhet az úgynevezett, szarvasmarhákban újszülöttkorban jelentkező idiopátiás páncitopéniának.
Bulgarian: Отбелязва се, че в държавите-членки, където Pregsure BVD не се продава или в стада, където Pregsure BVD не е използван, говеждата неонатална панцитопения е докладвана в изолирани случаи и може да бъде сравнима с така наречената идиопатична говежда неонатална панцитопения.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokon túlmenően a CVMP az epidemiológiai és kísérletes vizsgálatok eredményeit is figyelembe vette, amelyek további bizonyítékokat tártak fel arra vonatkozóan, hogy a Pregsure BVD és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája között összefüggés lehet.
Bulgarian: В допълнение към данните от фармакологичната бдителност, CVMP също така взема под внимание епидемиологичните и експерименталните проучвания, които предоставят допълнителни доказателства, предполагащи връзка между Pregsure BVD и говеждата неонатална панцитопения.
Hungarian: Bár a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának pontos etiológiája jelenleg nem ismert, úgy tűnik, hogy multifaktoriális megbetegedésről van szó, és a kór lehetséges immunmediált mivolta egybevág a rendelkezésre álló epidemiológiai adatokkal, továbbá ez fog állni azon kutatások középpontjában, amelyek célja a borjak esetében a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának kialakulásához vezető oki tényezők azonosítása.
Bulgarian: Въпреки че точната етиология на говеждата неонатална панцитопения в момента е неизвестна, изглежда, че това е многофакторно заболяване и възможността да е имуномедиирано е в съответствие с наличните епидемиологични данни, като се превръща във фокус на изследванията за доказване на фактора(ите), които причиняват развитието на говежда неонатална панцитопения при телетата.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának potenciális kockázatát nem tartották elfogadhatónak a készítmény alkalmazásából fakadó előnyökhöz képest.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на говежда неонатална панцитопения след приложение на продукта се приема за неприемлив в сравнение с ползите, предоставени от него.
Hungarian: A Pregsure BVD nőstény szarvasmarhák immunizálására szolgáló inaktivált vakcina, amely az 1-es típusú szarvasmarha hasmenéses vírus (BVDV, 5960-as citopatogén törzs) általi transzplacentáris fertőzés, és így perzisztáló 1-es típusú BVDV-fertőzött borjak születésének megelőzésére szolgál.
Bulgarian: Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата (BVDV) тип 1 (цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
Hungarian: Nem zárható ki az, hogy a vakcina allovagy autoantitestek termelését váltja ki, amely megmagyarázhatja a rendellenesség gyors kialakulását olyan borjak esetében, amelyek nemrég oltott anyaállatok kolosztrumát fogyasztották.
Bulgarian: Възможността ваксината да е причина за производство на ало- или автоантитела не може да бъде изключена и може да обясни бързото развитие на болестта при новородени телета, които скоро са приемали коластра от ваксинираните си майки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Hungarian: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Bulgarian: PregSure BVD vakcina A.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített előfordulása a készítmény egyszeri adagjának alkalmazása után, 2004 és 2009 között 0,016% felettinek adódott az EU-ban.
Bulgarian: Общата честота на случаите на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на продукта, е оценена на над 0,016% в рамките на ЕС, при използване на една доза, между 2004 г. и 2009 г.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok korlátainak, illetve bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban a megfelelő kontrollállatok hiányának tudomásul vétele mellett, és a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot tártak fel arra vonatkozóan, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD között potenciálisan összefüggés lehet.
Bulgarian: Като приема ограниченията на данните от фармакологичната бдителност и липсата на подходящи контролни животни в някои лабораторни проучвания и след оценка на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите резултати предоставят доказателство в подкрепа на потенциална връзка между развитието на говеждата неонатална панцитопения и Pregsure BVD.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját tizenegy EU-tagállamban jelentették.
Bulgarian: В единадесет държави-членки на ЕС е докладвано развитие на говежда неонатална панцитопения.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája jelenleg nem ismert, és a Pregsure BVDvel való potenciális kapcsolatáról jelenleg is kutatás folyik.
Bulgarian: Етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна понастоящем и потенциалната връзка с Pregsure BVD е център на протичащо изследване.
Hungarian: Célállat-faj
Bulgarian: Видове животни
Hungarian: 04100 - Latina
Bulgarian: Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a Pregsure BVD haszon/kockázat mérlege nem kedvező;
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Pregsure BVD е неблагоприятно в разрешените условия на приложение;
Hungarian: Ezek a bejelentések aggodalmat keltettek, mivel az észlelt mellékhatás potenciálisan összefügghet a Pregsure BVD alkalmazásával.
Bulgarian: Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal
Hungarian: Pfizer AH Pribinova 25
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o.
Bulgarian: Pfizer, spol.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL