FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Lithuanian: Pacientams buvo suleista kasmėnesinė Arzerra infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su 90 mg/m bendamustino doze į veną pirmąją ir antrąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, visi pacientai, mėnesiais 95% PI p reikšmė p < 0,001
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
Lithuanian: 1 paveikslėlis NPK pateikti ILLNP Kaplan-Meier įverčiai anksčiau negydytos LLL atveju CLL
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Dutch: Perifere B-celtellingen namen af na de eerste ofatumumab-infusie bij patiënten met hematologische maligne tumoren.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas ir du vartojimo rinkiniai.
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Lithuanian: 1 ILLNP duomenų gydant Arzerra derinyje su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en afhankelijk van de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verhoging van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
Dutch: 1 injectieflacon
Lithuanian: 1 infuzija
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Lithuanian: > 20 milisekundžių) nepastebėta.
Dutch: Cardiovasculair
Lithuanian: Kardiovaskuliniai sutrikimai
Dutch: Het Arzerra concentraat moet voor gebruik onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama esama hepatito B infekcija (nustatyti HBsAg), gydymo Arzerra negalima pradėti tol, kol tinkamai negydoma infekcija.
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
Dutch: Samenvatting van de respons op Arzerra bij patiënten met refractaire CLL
Lithuanian: 3 Pacientų, sergančių refrakterine LLL, atsako į Arzerra suvestinė
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
Dutch: Voor eerder onbehandelde CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Lithuanian: Anksčiau negydytai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan om het effect te bepalen van een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Lithuanian: Paracetamolis (acetaminofenas) per burną
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Lithuanian: 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 mėn.
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en afhankelijk van de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verdubbeling van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.) dozės rekomenduojama nekeisti.
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Lithuanian: ***Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (ių) infuzijos (-ų), gydytojo nuožiūra galima vartoti mažesnę kortikosteroido dozę.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Ar Arzerra veikia vaikų ir paauglių organizmą, nežinoma.
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubber stop en een aluminium verzegeling met 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonaal oedeem*, hypoxie*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Dutch: Tabel 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
Lithuanian: Prieš vartojant ofatumumabą ir ofatumumabo vartojimo metu rekomenduojama matuoti paciento elektrolitų (pvz.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl to reikia vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su ofatumumabu. Jeigu nusprendžiama, kad vartojimas kartu būtinas, reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo ofatumumabu metu riziką ir naudą (žr.
Dutch: Premedicatieschema voor Arzerra
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
Lithuanian: • anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai,
Dutch: Het wordt gebruikt:
Lithuanian: Jis skiriamas:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Dutch: De overige 16 patiënten vielen buiten deze twee groepen.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
Dutch: Arzerra ofatumumab
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
Dutch: Waarom is Arzerra goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Arzerra buvo patvirtintas?
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
Dutch: In deze studie werd Arzerra niet met andere behandelingsmethoden vergeleken.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe werkt Arzerra?
Lithuanian: Kaip veikia Arzerra?
Dutch: Om de kans op zulke reacties te verkleinen, worden de infusies in het begin langzaam toegediend (met name bij de start van de eerste behandeling) en daarna wordt de infusiesnelheid elke 30 minuten opgevoerd als er geen reacties optreden.
Lithuanian: Kad tokių reakcijų būtų kuo mažiau (ypač gydymo pradžioje), infuzijos pradedamos iš lėto ir, jeigu nepasireiškia jokių reakcijų, kas 30 minučių pagreitinamos.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arzerra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arzerra in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arzerra vartojimu?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Arzerra is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Arzerra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Lithuanian: Arzerra tirtas viename pagrindiniame tyrime su 223 LLL sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: • bij patiënten van wie de ziekte na eerdere behandeling is teruggekeerd (recidiverende ziekte).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
Dutch: Welke voordelen bleek Arzerra tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arzerra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), neutropenie (een laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede), misselijkheid, koorts, huiduitslag, moeilijke ademhaling, hoesten, diarree en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi Arzerra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra apatinių kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcija, pvz., plaučių uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, karščiavimas, išbėrimas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), kosulys, viduriavimas ir nuovargis.
Dutch: Het wordt met behulp van een infusiepomp toegediend.
Lithuanian: Vaistas skiriamas per infuzinę pompą.
Dutch: Het doseringsschema hangt af van de vraag of de patiënt al eerder is behandeld en of de ziekte van de patiënt is teruggekeerd.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau ir ar liga atsinaujino.
Dutch: Bij hen wordt Arzerra gebruikt in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Lithuanian: Arzerra skiriamas su fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door te kijken naar de symptomen van de patiënten, het aantal lymfocyten in hun bloed, de uitslagen van het bloed- en beenmergonderzoek en de grootte van hun lymfeklieren, lever en milt.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientui pasireiškiančius simptomus, limfocitų kiekį kraujyje, kraujo ir kaulų čiulpų tyrimų rezultatus ir limfmazgių, kepenų ir blužnies dydį.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arzerra registracijos pažymėjimą.
Dutch: In één hoofdstudie met 365 patiënten bij wie de kanker was teruggekeerd, werd de combinatie van Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide vergeleken met enkel fludarabine en cyclofosfamide.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 365 pacientais, kurių vėžys atsinaujino, Arzerra ir fludarabino bei ciklifosfamido derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamų fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Dutch: Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur: de patiënten leefden gemiddeld 28,9 maanden zonder verslechtering van de ziektetoestand, tegenover 18,8 maanden bij patiënten die enkel fludarabine en cyclofosfamide kregen.
Lithuanian: Arzerra ir fludarabino bei ciklofosfamido derinys buvo veiksmingas ir pailgino laiką, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant: liga neprogresavo vidutiniškai 28,9 mėnesio, palyginti su 18,8 mėnesio be kitų vaistų vartojusių fludarabiną ir ciklofosfamidą vartojusių pacientų grupėje.
Dutch: Recidiverende CLL
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL
Dutch: Het merkte eveneens op dat er voor CLL-patiënten bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, weinig behandelopties zijn.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad LLL sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, gydymo galimybės yra ribotos.
Dutch: Niet eerder behandelde CLL
Lithuanian: Anksčiau nuo LLL negydyti pacientai
Dutch: Bij 95 patiënten had de ziekte niet op fludarabine en alemtuzumab gereageerd en bij 112 patiënten was een behandeling met enkel fludarabine niet aangeslagen.
Lithuanian: 95 šių pacientų nebuvo jokio atsako nei į fludarabiną, nei į alemtuzumabą, o 112 - gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, bet pacientai nebuvo gydomi alemtuzumabu, kadangi šis vaistas jiems netiko.
Dutch: De werkzame stof van Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrose organizmo ląstelėse esančią tam tikrą medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Lithuanian: Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu, - sergantys suaugusieji.
Dutch: In één hoofdstudie met 447 niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling op basis van fludarabine niet geschikt was, werd een combinatie van Arzerra plus chlorambucil vergeleken met enkel chlorambucil.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 447 anksčiau negydytais pacientais, kurie negalėjo vartoti fludarabino, Arzerra ir chlorambucilio derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamu chlorambuciliu.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Arzerra werkzaam was gebleken voor de behandeling van patiënten met CLL (patiënten die nog niet eerder behandeld waren, patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en alemtuzumab niet was aangeslagen, en patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekeerd).
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad gydymas Arzerra LLL sergantiems pacientams (anksčiau negydytiems ir tiems, kuriems gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas, ir pacientams, kurių vėžys atsinaujino) yra veiksmingas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arzerra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Arzerra de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilio derinys buvo veiksmingas ir pailgino laiką, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant: liga neprogresavo vidutiniškai 22,4 mėnesio, palyginti su 13,1 mėnesio tik chlorambuciliu gydytų pacientų grupėje.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Arzerra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Gaminamas Arzerra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Hoe wordt Arzerra gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Arzerra?
Dutch: • bij patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en het geneesmiddel alemtuzumab niet aansloeg (refractaire ziekte);
Lithuanian: • pacientams, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas (jie serga vadinamąja refrakterine liga);
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Arzerra pasireiškė 49 proc. (47 iš 95) pacientų, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas.
Dutch: Arzerra bevat de werkzame stof ofatumumab.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo.