FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Latvian: Tas palīdz koriģēt problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcināt leikozes vēža šūnas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Azacitidine Celgene pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Azacitidine Celgene un kāpēc tās lieto?
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Latvian: • AML, kas ir radusies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 %
Croatian: Ako vrijednosti krvne slike bolesnika budu preniske ili ako se kod bolesnika razviju problemi s bubrezima, potrebno je odgoditi sljedeći ciklus terapije ili uvesti manju dozu lijeka.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Azacitidine Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Latvian: Azacitidine Celgene lieto pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML progresēšanas vai nāves risku;
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Latvian: Azacitidine Celgene aktīvā viela azacitidīns pieder zāļu grupai antimetabolītiem, un to var iekļaut šūnu ģenētiskajā materiālā (RNS un DNS), aizstājot to dabīgo pamatsastāvdaļu citidīnu.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Latvian: Azacitidine Celgene lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Latvian: Kā Azacitidine Celgene darbojas?
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālu šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Azacitidine Celgene ir reģistrētas ES?
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Latvian: • AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Azacitidine Celgene lietošanu.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Latvian: Azacitidine Celgene satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
Latvian: Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu.
Croatian: Kako se Azacitidin Celgene primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Azacitidine Celgene?
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var izraisīt akūtu mieloleikozi (AML
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Latvian: Azacitidine Celgene nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Azacitidine Celgene ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azacitidine Celgene?
Croatian: Bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja prije nego što prime lijek Azacitidin Celgene.
Latvian: Pirms Azacitidine Celgene lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Latvian: Šis "ārstēšanas cikls" tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: 9/L) prije prvog liječenja
Latvian: 9/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Croatian: Također sadrži manitol.
Latvian: Satur arī mannītu.
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Latvian: Log- Rank p = 0,0001
Croatian: Broj potrebnih bočica
Latvian: Vajadzīgais flakonu skaits
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Azacitidīna Celgene pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Latvian: Laiks (mēneši) kopš randomizācijas
Croatian: Broj pod rizikom
Latvian: Skaits, kas pakļauti riskam
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Latvian: Izdzīvošanas iespējamība
Croatian: • opće loše osjećanje
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar sekundāru MDS tika izslēgti no pētījuma.
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Croatian: Podaci o kvaliteti života vezanoj za zdravlje (HRQoL) mogli su se analizirati za jednu podskupinu cjelokupne ispitivane populacije.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Latvian: Zāles jāiznīcina, ja tās satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Latvian: Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Latvian: Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Latvian: Neproliferējošās šūnas ir relatīvi nejutīgas pret azacitidīnu.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Azacitidīna Celgene uzglabāšanu.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC07
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar azacitidīnu pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Azacitidīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Latvian: ≤ 21 diena
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Latvian: Individuālās devas aprēķināšana Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Azacitidīns Celgene var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Latvian: Terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Latvian: Citas zāles un Azacitidīns Celgene
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Latvian: Devām, kurām nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, deva jāsadala vienādās daļās, piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml katrā šļircē.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotās zāles būtu jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Latvian: Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Croatian: Mjesta injiciranja treba mijenjati.
Latvian: Injekciju vietas jāmaina.
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Latvian: Azacitidīna terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
Latvian: Neatvērtiem šo zāļu flakoniem - īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica konfuzno stanje, anksioznost
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs apjukuma stāvoklis, nemiers
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Latvian: Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Azacitidīna Celgene darbību.
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Latvian: Ārsts vai medmāsa šīs zāles ievadīs Jums zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene
Latvian: Pēc intravenozas un subkutānas
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība; • ja Jums jebkad ir bijusi sirds slimība vai sirdslēkme vai slimību vēsturē ir plaušu slimība.
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību novēroja pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un tām bija tieksme samazināties nākamajos ciklos.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nieru funkcijas traucējumu risks, var būt lietderīgi kontrolēt nieru funkciju.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms - metabolās komplikācijas, kas var attīstīties vēža ārstēšanas laikā un dažreiz - pat ja ārstēšana nav notikusi.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Latvian: Ekskrēcija urīnā ir primārais azacitidīna un/vai tā metabolītu eliminācijas ceļš.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Latvian: C-azacitidīna ievadīšanas attiecīgi 85% un 50% radioaktīvās vielas izdalījās urīnā, bet < 1% izdalījās ar fēcēm.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju azacitidin može se javiti krvarenje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var parādīties asiņošana.
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem;
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Latvian: Jāņem vērā, ka filtri ir iekļauti dažu veidu adapteros, stiletos un slēgtās sistēmās; tāpēc šādas sistēmas nedrīkst izmantot zāļu ievadīšanai pēc sagatavošanas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās* nav sasniegta 14 dienu laikā
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Latvian: Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Latvian: Azacitidīns Celgene ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Croatian: Bolesnici s RAEB-T (21-30 % blasta) danas se, prema važećoj klasifikacijskom sustavu SZO-a, smatraju bolesnicima s AML-om.
Latvian: Tagad RAEB-T pacienti (21-30% blasti) pēc pašreizējās PVO klasifikācijas sistēmas tiek uzskatīti par AML pacientiem.
Croatian: 9/L i >5 x 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Croatian: Srčane i plućne bolesti
Latvian: Sirds un plaušu slimības
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot minētās (skatīt sadaļu "Sagatavošanas procedūra").
Croatian: Prije početka liječenja i prije svakog ciklusa liječenja treba odrediti pokazatelje jetrene funkcije, kreatinin u serumu i bikarbonate u serumu.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi, kreatinīna līmenis serumā un bikarbonātu līmenis serumā.
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Latvian: • infekcija dziļākajos ādas slāņos, kas ātri izplatās, bojājot ādu un audus, un kas var būt dzīvībai bīstama (nekrotizējošs fascīts).
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Croatian: Odgovor su procjenjivali istraživač ili neovisno stručno povjerenstvo (engl.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Croatian: • slabost (astenija)
Latvian: • vājums (astēnija);