FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
French: Les informations concernant l'utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
French: L'excrétion rénale était la voie prédominante d'élimination des substances apparentées à la substance active, représentant 84,7 % de la dose.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été menée avec les autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
French: Le tableau clinique de ce syndrome étant variable, d'autres signes et symptômes systémiques non mentionnés ici peuvent survenir.
English: Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
English: Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont : Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
English: If you stop taking Inovelon
French: Si vous arrêtez de prendre Inovelon
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
French: Population pédiatrique (de 1 an à moins de 4 ans)
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
French: Une adaptation de la posologie du médicament administré de façon concomitante peut s'avérer nécessaire.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
English: Children aged between 1 and 4 years of age
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
English: The cap should be replaced after each use.
French: Replacer le bouchon après chaque utilisation.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés.
English: Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
English: If you forget to take Inovelon
French: Si vous oubliez de prendre Inovelon
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
English: Hepatic enzyme increase
French: Élévation des enzymes hépatiques
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
English: The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
English: In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
English: It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
English: *Cross reference to section 4.4.
French: * Se référer à la rubrique 4.4.
English: Propylene glycol (E1520).
French: Propylène glycol (E1520)
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
French: Dans une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc proportionnel à sa concentration.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15 % environ.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
English: Potassium sorbate (E202)
French: Sorbate de potassium (E202)
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
French: Médicaments antiépileptiques et Inovelon
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: - If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
English: Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
English: The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes ; cette différence est liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
English: You may experience the following side effects with this medicine.
French: Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament.
English: Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
French: Acide citrique anhydre (E330)
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
French: En termes de potentiel immunotoxique, un petit thymus et une involution thymique ont été observés chez le chien lors d'une étude sur 13 semaines avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
English: Tremor Diplopia Vision blurred
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
English: Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
English: How to use Inovelon
French: Comment utiliser Inovelon ?
English: - you get a skin rash or fever.
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Inovelon contains sorbitol
French: Inovelon contient du sorbitol