FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Dutch: • Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de klinische respons.
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Dutch: De primaire intent-to-treat (ITT)-analyse vond verbetering in EFS geassocieerd met dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne, in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Dutch: • Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders - gedurende ongeveer 10 uur elke dag gedurende vier dagen.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dinutuximab in de moedermelk.
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Dutch: Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van 17,5 mg/m2.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Czech: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Dutch: Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving verbetert.
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Dutch: Atypisch hemolytischuremisch syndroom
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
Czech: Reakce na infúzi se obvykle objevily do 24 hodin po infuzi Unituxinu.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet innemen.
Czech: • Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
Dutch: Analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, dienen te worden toegediend voorafgaand aan elke dosis Unituxin en voortgezet tot twee uur na voltooiing van Unituxininfusie.
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Dutch: De kans op ernstige allergische reacties is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL2.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen PASS: Teneinde de veiligheid en immunogeniciteit van Unituxin en de impact ervan op blootstelling aan het geneesmiddel te evalueren, moet de aanvrager een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Dutch: Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van de klinische respons.
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor handelingen die moeten worden ondernomen voor specifieke bijwerkingen.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Dutch: Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig.
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Dutch: Belangrijke bevindingen omvatten behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de lever bij ratten (gekenmerkt door centrilobulaire congestie, abnormale celdeling, hepatocellulaire necrose en pericentrale ader-/interlobulaire fibrose) die verband kunnen houden met bloedsomloopstoornissen en veranderingen die wijzen op verhoogde hematopoëse (hoge reticulocyten-ratio en/of hoog aantal bloedplaatjes, verhoogde cellulariteit van de hematopoëtische cellen in het femorale en sternale beenmerg, en/of extramedullaire hematopoëse in de lever en de milt).
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Dutch: • GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus in één van uw aders.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Dutch: Patiënten hebben kenmerkend een centraal veneuze katheter in situ en kunnen als gevolg van eerdere ASCT immuungecompromitteerd zijn tijdens behandeling, en zodoende risico lopen op het ontwikkelen van een systemische infectie.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Czech: Jak Unituxin působí
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Czech: Periferní senzorická neuropatie byla hlášena u 3 % nemocných, periferní motorická neuropatie u 2 %
Dutch: Dit komt doordat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Unituxin bevat natrium
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Dutch: Granulocyten bleken meer effectief dan PBMC's in het mediëren van dinutuximab-afhankelijke cytotoxiciteit van neuroblastoomcellen, waarbij verbeterde cellyse werd waargenomen met de toevoeging van GM-CSF.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Dutch: 1 Omvat de voorkeurstermen buikpijn, pijn in de bovenbuik, artralgie, rugpijn, blaaspijn, botpijn, pijn in de borstkas, gezichtspijn, gingivale pijn, musculoskeletale borstpijn, myalgie, nekpijn, neuralgie, orofaryngeale pijn, pijn in de extremiteiten en proctalgie.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend in een dosis equivalent aan 17,5 mg/m2/dag op vier opeenvolgende dagen (Dag 4-7) van kuur 1-5.
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Dutch: Urticaria, pruritus
Czech: Kopřivka, svědění,
Dutch: Zie rubriek 4 voor een volledige lijst van bekende bijwerkingen.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Czech: Přesto se zde budeme obracet na „Vás", jakožto pacienta.
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Dutch: Immunoglobuline mag niet worden toegediend binnen de twee weken vóór en één week na voltooiing van elke kuur Unituxin.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Dutch: Pijn Graad 4
Czech: Stupeň 4
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Dutch: Kenmerkende klachten en verschijnselen zijn onder andere hypotensie, gegeneraliseerd oedeem, ascites, dyspneu, longoedeem en acuut nierfalen geassocieerd met hypoalbuminemie en hemoconcentratie.
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Dutch: Algehele overleving op lange termijn werd geëvalueerd met 5 jaar follow-up na de EFS-analyse en voortgezet om een overlevingsvoordeel aan te tonen voor patiënten die dinutuximab-immunotherapie kregen in vergelijking met patiënten die isotretinoïne alleen kregen.
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten.
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Meer specifiek bleek, in de aanwezigheid van humane effectorcellen waaronder mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC) en granulocyten van normale humane donoren, dinutuximab de lysis van diverse neuroblastoomcellijnen op een dosisafhankelijke manier te mediëren.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Dutch: Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.
Czech: Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Pijn trad meestal op tijdens de Unituxin-infusie en werd het vaakst gerapporteerd als buikpijn, gegeneraliseerde pijn, pijn aan de extremiteiten, rugpijn, neuralgie, musculoskeletale borstpijn en artralgie; 41% van de patiënten ervoer ernstige pijn.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Van dinutuximab is aangetoond dat het bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat ze GD2 in vitro tot expressie brengen.
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Epinefrine (adrenaline) en hydrocortison voor intraveneuze toediening dienen onmiddellijk aan het bed voorhanden te zijn tijdens toediening van dinutuximab om levensbedreigende allergische reacties te bestrijden.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Dutch: Het is aanbevolen een opioïd, zoals morfinesulfaat, middels intraveneuze infusie toe te dienen vóór elke dinutuximab-infusie en voort te zetten als een intraveneuze infusie tijdens en tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Dutch: Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Czech: únava, podrážděnost Reakce v místě injekce
Dutch: Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2, stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.