FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Inotersen er en 2′-O-2-metoksyetyl (2′-MOE) fosfortioatantisensoligonukleotid-hemmer (ASO) av human transtyretin-produksjon (TTR).
Italian: Stadio 2
Norwegian Bokmål: Stadium 2
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Italian: Non congelare la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer trombocyttnivået i blodet før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Italian: Variazione alla Settimana 66 n LSM (ES) IC al 95% Differenza di LSM (Tegsedi - Placebo) IC al 95% Valore di P
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A in gravidanza sia sufficiente a prevenire una carenza di vitamina A qualora il trattamento con inotersen continui durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om A-vitamintilskudd under svangerskap er tilstrekkelig til å forhindre Avitaminmangel dersom den gravide kvinnen fortsetter å få inotersen.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
Norwegian Bokmål: Om injeksjonen settes i overarmen, bør den administreres av en annen person.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene omfattet hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter på injeksjonsstedet, erytem, pruritus, hovenhet, utslett, indurasjon, bloduttredelser og blødning).
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Norwegian Bokmål: Om akutt glomerulonefritt bekreftes, bør permanent seponering av behandlingen vurderes.
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotersen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ennå ikke undersøkt.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose og skal bare brukes én gang.
Italian: Secondo un'analisi condotta sui soggetti responder secondo il punteggio mNIS+7, con variazioni delle soglie comprese tra incrementi di 0 e 30 punti rispetto al basale (sul set di sicurezza), a ogni soglia valutata, il gruppo trattato con inotersen ha evidenziato un tasso di risposta circa 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo, dimostrando una risposta costante.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
Italian: Assicurarsi che l'ago sia interamente inserito nella sede di iniezione mentre si inietta il medicinale.
Norwegian Bokmål: Pass på at nålen er stukket helt inn på injeksjonsstedet mens du sprøyter inn legemidlet.
Italian: Carenza di vitamina A
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Norwegian Bokmål: Ikke flytt på stempelet.
Italian: - 1 siringa preriempita dal frigorifero - 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita) - 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito) - 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la glomerulonefrite viene confermata, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente e deve essere considerato l'inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Italian: Controllare il medicinale contenuto nella siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av levertransplantatavvisning hos pasienter som er behandlet med Tegsedi.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la conta piastrinica scende al di sotto di 25 x 109/L, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente ed è raccomandata una terapia con corticosteroidi;
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan også være yttersiden av overarmen, dersom Tegsedi gis av en omsorgsperson.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Norwegian Bokmål: AVHENDING OG HÅNDTERING Avhending av den brukte ferdigfylte sprøyten
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd vil være tilstrekkelig til å redusere risikoen for fosteret (se pkt.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
Norwegian Bokmål: - eventuelle legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller skade nyrene, f.eks. sulfonamider (brukes som antibakterielt middel), anilider (brukes til å behandle feber, verking og smerter), aldosteronantagonister (brukes som diuretikum) og naturlige opiumalkaloider og andre opioider (som brukes til å behandle smerte).
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Norwegian Bokmål: Deretter bør A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjenopptas i andre og tredje trimester om retinolnivået i plasma ennå ikke har vendt tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for Avitaminmangel i tredje trimester.
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør måles 4 måneder etter behandlingsstart med inotersen og deretter årlig eller hyppigere, som klinisk indisert, for å oppdage tilfeller av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: saltsyre, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Italian: Le variazioni di entrambi gli endpoint primari (mNIS+7 e Norfolk QoL-DN) rispetto al basale hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo a favore del trattamento con inotersen alla Settimana 66 (tabella 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Italian: Come conservare Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før du setter sprøyten.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Italian: Inotersen deve essere interrotto in via permanente qualora venga confermata una condizione di glomerulonefrite acuta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet opp for hånd.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Norwegian Bokmål: Skyy stemplet sakte og fast ned
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tegsedi er én dose med 284 mg inotersen.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Italian: Inotersen riduce i livelli plasmatici di vitamina A che è essenziale per il normale sviluppo fetale.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Norwegian Bokmål: Injeksjon bør ikke settes i midjen eller andre steder som kan utsettes for press eller gnissing fra bekledning.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Norwegian Bokmål: Må kastes dersom det ikke brukes.
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Perifer hovenhet Misfarging på injeksjonsstedet
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose inotersen blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Italian: Set no CMEco p<0.001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Italian: Piegare e rompere
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Både inotersen og dets kortere oligonukleotidmetabolitter utskilles i human urin.
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Foretrekker inotersen Foretrekker placebo LSM Forskjell i endring fra baseline ved uke 66 (effektstørrelse for inotersen/placebo, 95 % CI)
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Hvis du legger merke til noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å bruke Tegsedi og kontakte lege umiddelbart: - Symptomer som kan antyde glomerulonefritt (der nyrene ikke fungerer som de skal), som skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen eller mindre vannlating enn vanlig.
Italian: Se usa più Tegsedi di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tegsedi
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
Norwegian Bokmål: Figur 1 Prosentendring fra baseline i serum-TTR over tid
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Tegsedi 284 mg til injeksjon inotersen s.c.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at farmakokinetikken ikke endres ved mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: È possibile avvertire una certa rigidità dello stantuffo verso la fine dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler og andre legemidler som kan svekke nyrefunksjonen, som sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt 4.4).
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Oppkast Kvalme
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett, bruk sirkelbevegelse.
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Norwegian Bokmål: Om en kvinne prøver å bli gravid, bør hun slutte å ta inotersen og A-vitamintilskudd, og A-vitaminnivået i plasma bør overvåkes og vende tilbake til normalt før hun forsøker unnfangelse.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før like før du injiserer.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Italian: Via e modo di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei og administrasjonsmåte
Italian: Scegliere la sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten gjennom klær.
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en forsøksperson som hadde en endring fra baseline som var mindre enn eller lik terskelverdien.
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotersen ble ikke evaluert hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon ved kliniske studier (pkt.
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)