FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphoseek enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Lymphoseek satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: • Sprechschwierigkeiten
Latvian: • apgrūtināta runa.
German: Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, die DTPA als Chelatbildner zur Markierung mit Technetium-99m.
Latvian: Mannoze darbojas kā receptora substrāts un DTPA ir helatējoša viela, kas veic apzīmēšanu ar tehnēciju Tc 99m.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Latvian: Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Latvian: 8 ml I klases stikla flakons ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu.
German: Dieses Arzneimittel sendet kleine Mengen radioaktiver Strahlung aus, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Geburtsfehler verbunden sind.
Latvian: Šis radiofarmācijas līdzeklis atbrīvos nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas tiek saistīts ar vismazāko vēža un iedzimtu defektu iespējamu attīstību.
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Latvian: Uz šļirces marķējuma uzrakstiet radioaktivitātes daudzumu, noteikšanas datumu un laiku, tilpumu un derīguma beigu laiku (tas nedrīkst pārsniegt 6 stundas kopš sagatavošanas laika) un piestipriniet to pie šļirces(-ēm), l. Ar radioaktīvo izotopu iezīmētās zāles glabājiet vairogā.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Latvian: • siltuma sajūta, durstoša vai tirpstoša sajūta vai sāpes kādā no ekstremitātēm, kaklā vai žoklī.
German: Diese Verfahren sind komplementär zur intraoperativen Messung mit einer Gammasonde und sollten nicht als Ersatz für eine umfassende und gründliche intraoperative Messung mit einer tragbaren Gammasonde betrachtet werden.
Latvian: Lai gan šīs metodes papildina gamma starojuma zondēšanu operācijas laikā, šie iegūtie attēli nedrīkst aizvietot prasmīgu un rūpīgu zondēšanu operācijas laikā ar rokā turamu gamma starojuma noteikšanas zondi.
German: • Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle
Latvian: • sāpīga brūce, brūces atvēršanās vai šķidruma krāšanās operācijas vietā.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Latvian: Mutes dobuma plakanšūnu vēža gadījumā ievadīšana ir peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
German: Es ist jedoch erforderlich, die Durchstechflasche wie beschrieben vorzubereiten und für eine einzelne Gabe an einen Patienten ein Aliquot von 50 Mikrogramm zu verwenden.
Latvian: Tomēr flakons ir jāsagatavo, ievērojot instrukcijas, un vienai pacienta devai ir jāizmanto noteiktā 50 mikrogramu deva.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Latvian: Instrukcijas par radiofarmācijas preparāta sagatavošanu un radioķīmiskās tīrības noteikšanu skatiet 12. apakšpunktā.
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Latvian: b. Iezīmēšanai lietojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora 8 stundu laikā pēc tā eluēšanas.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepts galvenokārt tiek eliminēts caur nierēm.
German: Lymphoseek kann dem Patienten als einzelne oder in Form von mehreren Injektionen gegeben werden.
Latvian: Pacientam iespējams ievadīt Lymphoseek ar vienu vai vairākām injekcijām.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Latvian: Lietojot šīs zāles var novērot turpmāk norādītās blakusparādības;
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet atbilstošus starojuma drošuma pasākumus.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
German: Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Lymphoseek
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Latvian: Radioaktīvo izotopu saturošais preparāts ir tīrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
German: Anwendung von Lymphoseek und Ablauf des Verfahrens Lymphoseek wird unter die Haut, unter die Brustwarze, in den Tumor oder im Bereich des Tumors injiziert.
Latvian: Lymphoseek ievadīšana un procedūras veikšana Lymphoseek tiek injicēts zem ādas, zem krūtsgala vai audzējā vai ap to.
German: Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen.
Latvian: Ieteicamais minimālais attēlveidošanas laiks ir 15 minūtes pēc injekcijas.
German: Es ist empfehlenswert, die präoperative Bildgebung 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen, sie kann aber bereits nach 10 Minuten begonnen werden.
Latvian: Ieteicamais laiks attēlveidošanai pirms operācijas ir 15 minūtes pēc injekcijas, bet to var veikt arī 10 minūtes pēc injekcijas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Latvian: Krūts vēža pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1, 2,5 un 12 stundas pēc ievadīšanas visu laiku bija zem 2.6% (kombinējot visus devas līmeņus).
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Latvian: Nepieciešamajā šļirču daudzumā ievelciet nepieciešamo ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu daudzumu.
German: Die zu verwendende Aktivität muss sorgfältig erwogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt preparāta, ko ievada, aktivitāti, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
German: Makrophagen kommen in hohen Konzentrationen in Lymphknoten vor.
Latvian: Limfmezglos makrofāgi atrodas lielā koncentrācijā.
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
German: Wenn Sie stillen, sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Lymphoseek die Muttermilch verworfen werden.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej.
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Latvian: Flakoni ir noslēgti slāpekļa atmosfērā; gaisa vai skābekļa iedarbība ir kaitīga flakona saturam un tādēļ flakonu nedrīkst atgaisot.
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq devas.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam.
German: Systemorganklasse
Latvian: Sistēmas orgānu klase (SOK)
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Latvian: Starojuma deva aprēķināta izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) atsauces cilvēku un MIRD S vērtībām, tā aprēķināta izmantojot orgāna uzsūkšanas bioloģiskos datus un asins klīrensu.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskā pieredze sargmezglu kartēšanas procedūru veikšanā un interpretēšanā.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanocepts bija nosakāms sargmezglos 10 minūšu laikā.
German: Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Latvian: Krūts vēža gadījumā ievadīšana ir intradermāla, subareolāra (viena vai vairākas dalītas injekcijas) vai peritumorāla (vairākas dalītas injekcijas).
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Latvian: Melanomas pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1 un 12 stundas pēc ievadīšanas bija diapazonā no 1,1 % līdz 3,1 % pēc 1 stundas un samazinājās līdz mazākam par 1 % pēc 12 stundām.
German: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Latvian: Retāk afāzija, reibonis, galvassāpes, parestēzija
German: Die dem Tumor am nächsten gelegenen Lymphknoten werden als „Wächterlymphknoten" bezeichnet.
Latvian: Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par "sargmezgliem".
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen in den auf die Gabe von Lymphoseek folgenden 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch muss verworfen werden.
Latvian: Ja ievadīšana ir nepieciešama, barot ar krūti nedrīkst 24 stundas pēc injekcijas un atslauktais krūts piens ir jāizlej.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Latvian: Pirms mātei, kura baro ar krūti, tiek ievadīts radiofarmaceitisks preparāts, jāapsver iespēja radionuklīda ievadīšanu atlikt līdz māte pārtrauc barošanu ar krūti un jāapsver piemērotākā radiofarmaceitiskā preparāta izvēle, ņemot vērā aktivitātes izdali mātes pienā.
German: Die Strahlendosen in Organen und Geweben eines Durchschnittspatienten (70 kg) pro MBq radioaktiv markiertes Lymphoseek sind in Tabelle 1 und 2 gezeigt.
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek ražots izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, un tas sabrūk, izdalot gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV un pussabrukšanas periodu 6,02 stundas, pārveidojoties par tehnēciju (99mTc), kas, ņemot vērā tā garo pussabrukšanas periodu 2,13 x 105 gadi, uzskatāms par kvazistabilu.
German: Zählen Sie die beiden Hälften des Streifens mit einem geeigneten Zählgerät (Dosiskalibrator oder Mehrkanalmessgerät).
Latvian: Katru sloksnītes pusi aprēķiniet atbilstošā radioaktivitātes skaitīšanas aparātā (devas kalibrators vai daudzkanālu analizators).
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Latvian: Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt 50 mikrogramus tilmanocepta, ar kopējo vienas devas maksimālo radioaktivitāti 74 MBq (2,0 mCi).
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Latvian: Otrā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem tika injicēti 20 mikrogramu Lymphoseek, tehnēcija Tc 99m tilmanocepta vidējā eliminācijas ātruma konstante bija 0,299/h un zāļu pussabrukšanas ātrums injekcijas vietā bija 2,6 h. Grupā 3 stundu "injekcija operācijas laikā" %IDSN bija 1,68% ± 1,22% un 16 stundu "injekcija operācijas laikā" 1,81% ± 2,19%.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Latvian: Retāk sāpes krūtī
German: Wie Lymphoseek aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Lymphoseek ārējais izskats un iepakojums
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
German: Mittellinie
Latvian: Viduslīnija
German: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Latvian: Retāk neskaidra redze
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Latvian: Tā kā tehnēcija (99mTc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu laikā var ārstiem padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir izplatījies uz vietām, ko dēvē par "limfmezgliem", kurus atrod netālu no audzējiem.
German: Die mit Tc-99m-Tilmanocept insgesamt erreichbare Genauigkeit bei der Identifizierung von falsch positiven und falsch negativen Patienten, beurteilt anhand des pathologischen Status der lokalisierten Lymphknoten, betrug 98,80 %.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta vispārējā precizitāte nosakot īsti pozitīvos un īsti negatīvos pacientus atkarībā no patoloģijas lokalizētajā limfmezglā bija 98,80 %.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Latvian: Komplekta flakona sastāvdaļas ir sterilas, apirogēnas un ir paredzētas tikai izmantošanai Lymphoseek pagatavošanā.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen, die nachstehend aufgelistet sind, wurde in klinischen Studien mit 553 Probanden ab einem Alter von 18 Jahren bestimmt, die Lymphoseek erhielten.
Latvian: Tabulā apkopots nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums 18 gadus veciem un vecākiem 553 pacientiem, kuri saņēma Lymphoseek.
German: Die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu iznīcināšana ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem saistībā ar radioaktīvajiem materiāliem.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Melanom-Patientena
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
German: Wenden Sie Lymphoseek nicht an:
Latvian: Nelietojiet Lymphoseek šādos gadījumos
German: Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.
Latvian: Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Latvian: Lai iegūtu augstāko radioķīmisko tīrību, šķīdiniet ar svaigi eluētu tehnēcija Tc 99m ģeneratora eluātu.
German: • Kopfschmerzen
Latvian: • galvassāpes.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
German: c. Die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver darf während der radioaktiven Markierung nicht belüftet werden.
Latvian: c. Pirms iezīmēšanas vai tās laikā nedrīkst atgaisot tilmanocepta pulvera flakonu.
German: Grundlage der geplanten Anzahl an Injektionsspritzen und des für den Patienten geplanten Gesamtinjektionsvolumens (siehe nachstehende Tabelle 3) das Volumen an Lymphoseek fest, das nach der Rekonstitution und radioaktiven Markierung in der Durchstechflasche vorliegen soll.
Latvian: Pamatojoties uz plānoto injekcijas šļirču skaitu un kopējo plānoto injekcijas tilpumu vienam pacientam, nosakiet (izmantojot 3. tabulu zemāk) atšķaidītā radioaktīvi iezīmētā Lymphoseek flakona tilpumu.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Latvian: Ja šo ar radioaktīvo atomu iezīmēto šķīdumu uzglabā temperatūrā līdz 25°C, to var lietot 6 stundu laikā.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
German: Unter Verwendung einer geeigneten Strahlenabschirmung aufbewahren.
Latvian: Uzglabājiet izmantojot atbilstošu starojuma aizsargaprīkojumu.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.