FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová sorbitol (E 420) polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ledocetna kislina sorbitol (E 420) polisorbat 20 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,36, 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Slovak: Krídelká chrániča ihly
Slovenian: Krilca ščitnika igle
Slovak: O likvidácii nepoužitých liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: aortitída
Slovenian: aortitis
Slovak: 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Kužeľovitá pätka piestového uzáveru
Slovenian: Stožčasta baza batnega zamaška
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo
Slovak: 1/100 až
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti - 16,8
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Slovak: Menej časté
Slovenian: Redki do
Slovak: Ziextenzo je číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Slovenian: Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti - 19
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Slovak: Kryt ihly
Slovenian: Batni zamašek
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Slovak: Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s pegfilgrastimom so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZIMULTI pri osebah, mlajših od 18 let, ni.
Slovak: V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Slovak: Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Slovak: ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Slovak: Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Slovak: ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZIMULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Slovak: Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Slovak: EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Slovenian: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI zanosi, mora o tem obvestiti zdravnika.
Slovak: ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Slovak: ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 20 mg
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Slovak: Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je ZIMULTI potrebno uporabljati previdno.
Slovak: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Slovak: Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Slovak: ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Slovak: Čo ZIMULTI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Liečivo ZIMULTI je rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI je rimonabant.
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Slovak: ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
Slovenian: Kaj je zdravilo ZIMULTI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZIMULTI Kako jemati zdravilo ZIMULTI Možni neželeni učinki
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZIMULTI
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali ZIMULTI 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ZIMULTI Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati:
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ZIMULTI 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ZIMULTI 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Slovak: ZIMULTI
Slovenian: Serija
Slovak: Ako uchovávať ZIMULTI
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Slovenian: V dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali rimonabant, povprečno skupno zmanjšanje telesne mase 7,5 kg, pri bolnikih, ki so bili v drugem letu randomizirani v skupino s placebom, pa je bilo povprečno skupno zmanjšanje telesne mase v dveh letih 3,1 kg.V dveh letih je bila razlika v skupnem zmanjšanju telesne mase med zdravilom ZIMULTI in placebom -4,2 kg (IZ95 % -5,0, -3,4; p<0,001).
Slovak: ZIMULTI sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ZIMULTI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZIMULTI:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZIMULTI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Slovak: Účinok lieku ZIMULTI sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila ZIMULTI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije,, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Slovenian: ZIMULTI so zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Slovak: Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané zodpovedajúce výsledky a účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ZIMULTI na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ZIMULTI súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ZIMULTI in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Slovak: Prečo bol liek ZIMULTI schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZIMULTI odobreno?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ZIMULTI?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ZIMULTI?
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ZIMULTI, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Slovenian: Specifične zbirke podatkov bo podjetje uporabilo za spremljanje neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda porebno prekiniti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ZIMULTI ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI torej kot pomoč pri prenehanju kajenja ni priporočeno.
Slovak: Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ter ženske, ki dojijo.