FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom SOLYMBIC, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom SOLYMBIC, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom SOLYMBIC treba dati posebnu Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Croatian: SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 11 in 12).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu
Croatian: b u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek SOLYMBIC:
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOLYMBIC
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah,
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
Slovenian: Zato kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka SOLYMBIC mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je biološko podobno zdravilo.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Croatian: Držite kožu rastegnutom ili u naboru.
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Croatian: Držite nabor kože.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila SOLYMBIC tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Nastavite injicirati lijek SOLYMBIC onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOLYMBIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek SOLYMBIC Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovenian: koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo SOLYMBIC, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo SOLYMBIC znova uvesti.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih slabše celjenje
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovenian: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje natrij
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabuje povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo SOLYMBIC dobivate samo.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom SOLYMBIC i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Slovenian: ● Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Slovenian: Okvarjena funkcija ledvic in/ali jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOLYMBIC
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih < 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine < 40 kg:
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Slovenian: i n=84 placebo in adalimumab j n=82 placebo in n=85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Croatian: Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih ≥ 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine ≥ 40 kg:
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Slovenian: Celotna telesna masa (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so prejemali adalimumab in so ostali v študiji.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Slovenian: d ametotreksat 95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov zožitev sklepne špranje
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC prekiniti.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovenian: a40
Croatian: ASASa 40
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ni priporočljivo nadaljevati.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom SOLYMBIC ne treba nastaviti.
Slovenian: Odmerek zdravila SOLYMBIC v miligramih (mg) glede na višino in telesno maso bolnikov za artritis, povezan z entezitisom
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) prema visini i težini bolesnika za artritis povezan s entezitisom
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno navesti u bolesničkom kartonu.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila SOLYMBIC nadaljuje.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Neželeni učinki novotvorbe (vključno s cistami in polipi)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovenian: Preglednica 18: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 18 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija levkocitoza, trombocitopenija idiopatska trombocitopenična purpura pancitopenija
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu), anemija često leukocitoza, trombocitopenija manje često idiopatska trombocitopenična purpura rijetko pancitopenija
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila SOLYMBIC posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.