FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
French: Pourquoi Mayzent est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Autres informations relatives à Mayzent:
Italian: Altre informazioni su Mayzent
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les bénéfices de Mayzent démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mayzent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mayzent, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables de Mayzent sont similaires à ceux d'un autre médicament (le fingolimod) pour la SEP, qui agit de la même manière, et ils sont considérés comme étant acceptables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
French: La société qui commercialise Mayzent veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent le matériel pédagogique dont ils ont besoin, y compris une liste de contrôle portant sur l'examen, le prétraitement et le suivi à long terme dont les patients devront nécessairement faire l'objet.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
French: Comment Mayzent agit-il?
Italian: Come agisce Mayzent?
French: Au cours de l'étude, 25 % des patients sous Mayzent atteints d'une SEP active de forme secondairement progressive connaissaient une progression de leur maladie, contre 35 % des patients sous placebo (un traitement fictif).
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
French: La substance active de Mayzent, le siponimod, bloque l'action de certains récepteurs (cibles) présents sur les cellules, appelés récepteurs à la sphingosine-1-phosphate, qui sont impliqués dans la circulation des lymphocytes (cellules immunitaires) dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral et chez certains patients atteints de troubles cardiaques (en raison de ses effets sur le rythme cardiaque et la pression sanguine), de troubles hépatiques graves ni chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie que les patients présentent toujours des poussées ou que des signes d'inflammation peuvent être observés à l'IRM.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
French: Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (qui sont allergiques) au siponimod ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
French: Mayzent a été efficace pour retarder la progression de la SEP de forme secondairement progressive chez les patients dont la maladie était active; cependant, les effets bénéfiques du médicament n'ont pas été démontrés chez les patients dont la maladie n'était pas active.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mayzent?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mayzent?
French: La dose d'entretien est de 1 mg ou 2 mg par jour, en fonction de la rapidité à laquelle l'organisme du patient peut assimiler le médicament.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
French: Mayzent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
French: Jusqu'au mois 24
Italian: Fino al mese 24
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Italian: Prenda la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
French: Autres médicaments et Mayzent
Italian: Altri medicinali e Mayzent
French: Fréquence chez les caucasiens
Italian: Frequenza nei caucasici
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Italian: Assuma la compressa con acqua.
French: CL/F estimée (L/h)
Italian: CL/F stimata (L/h)
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
French: • Autres rappels :
Italian: • Altri promemoria:
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
French: • si vous avez une infection.
Italian: • se ha un'infezione.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
French: Oubli de dose après le 6
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Italian: Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
Italian: Mayzent indebolisce il sistema immunitario.
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Italian: • dolore a mani o piedi
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Italian: Mayzent può passare nel latte materno e c'è un rischio di gravi effetti indesiderati per il bambino.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Italian: Non vi è esperienza con Mayzent in pazienti anziani.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
French: • faiblesse (asthénie)
Italian: • debolezza (astenia)
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
French: Analyses avant et pendant le traitement
Italian: Esami prima e durante il trattamento
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo "EXP".
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Italian: • se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro di essa.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
French: • vaccins.
Italian: • vaccini.
French: Dose de traitement
Italian: Dose di trattamento
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
French: Risque d'infections
Italian: Rischio di infezioni
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Italian: • cos'è Mayzent e come agisce.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Siponimod non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de foie.
Italian: • se ha mai avuto problemi al fegato.
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Italian: Lo scopo della fase di titolazione è di ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore all'inizio del trattamento.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Italian: Interrompere il trattamento se viene confermato un significativo danno epatico.
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
French: Initiation du traitement
Italian: Inizio del trattamento