FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2 tuntia sen päättymisen jälkeen.
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
Romanian: 1. Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m2 şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi 4,5 MUI/m2 şi zi, în zilele 8-11.
Finnish: Ks. kestoaika laimennuksen jälkeen kohdasta 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Romanian: Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Finnish: • Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de 0,875 mg/m2 şi oră.
Finnish: On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Finnish: Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Finnish: Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Romanian: Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2".
Finnish: • Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Finnish: Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Finnish: • Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla, dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Finnish: Allergiset reaktiot 1. tai 2. aste Oireiden ilmetessä
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Finnish: Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Unituxin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în neuroblastom (vezi pct. 4.2
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaan annosta (ks. kohta 4.2) varten vaadittava täsmällinen Unituxin-infuusiokonsentraattimäärä on injektoitava pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Romanian: În mod obşnuit, durerea a apărut în timpul perfuziei cu Unituxin şi a fost cel mai frecvent raportată sub formă de durere abdominală, durere generalizată, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, nevralgie, durere toracică musculo-scheletică şi artralgie; 41 % dintre pacienţi au prezentat durere severă.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Finnish: Oireiden hävittyä
Romanian: Debutul simptomelor
Finnish: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Romanian: Imunoglobulina nu trebuie administrată în interval de două săptămâni înainte şi o săptămână după finalizarea fiecărui ciclu de tratament cu Unituxin.
Finnish: Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Finnish: lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite ca fiind acele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu dinutuximab, GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, comparativ cu grupul de control tratat cu isotretinoin în cadrul studiului pivot, controlat, randomizat ANBL0032 şi prezintă o relaţie plauzibilă cu tratamentul cu dinutuximab.
Finnish: • Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF:aa tai IL-2:a täysi annos.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Finnish: Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6 din RCP.
Finnish: Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
Finnish: Ensisijaisessa hoitoaieanalyysissä (ITT) havaittiin EFS:n paraneminen dinutuksimabi-immuunihoidon ja isotretinoiinin antamisen yhteydessä verrattuna pelkkään isotretinoiinihoitoon.
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Finnish: Sumentunut näkö, valonarkuus, mydriaasi
Romanian: Vedere înceţoşată, fotofobie, midriază
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μl:ssa.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μL.
Romanian: • Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
Romanian: Gradul 4 (cu risc vital) Debutul simptomelor
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Finnish: Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Finnish: • Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Romanian: • Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Finnish: Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Finnish: Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Finnish: Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
Romanian: A se consulta pct. 4.2 pentru recomandări privind scăderea treptată a dozelor sau întreruperea administrării medicamentului.
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Finnish: Unituxin vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Romanian: • Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se înlocuieşte cu GM-CSF
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Romanian: Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Romanian: Unituxin împreună cu alte medicamente
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
Finnish: Unituxinia annetaan syövän uusiutumisriskin pienentämiseksi hoidon viimeisessä vaiheessa.
Romanian: Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Romanian: Toxicitatea asupra sistemului nervos central (SNC)
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Romanian: ADMINISTRARE Unituxin 3,5 mg/ml concentrat steril dinutuximab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Romanian: Soluţia diluată Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei
Finnish: Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Finnish: Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.