FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Bulgarian: Е, IgE) антитела срещу елосулфаза алфа при ≤ 10% от лекуваните пациенти и не са били съответно свързани с анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност и/или оттегляне от лечението.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Bulgarian: Не загрявайте и не поставяйте флаконите в микровълнова фурна.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Slovak: 0. týždeň Stredná hodnota (SD)
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Slovak: Ako užívať Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Slovak: CL, ml/minúta/kg‡ t1/2, minúta§
Bulgarian: CL, ml/минута/kg‡
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Slovak: Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни и деца със мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, още известно като синдром на Моркио А).
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
Bulgarian: Как да съхранявате Vimizim 6.
Slovak: Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
Bulgarian: В едно открито проучване, 15 педиатрични пациенти с MPS IVA на възраст под 5 години (от 9 месеца до под 5 години) са получавали 2 mg/kg Vimizim веднъж седмично, за период от 52 седмици.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария..
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък/компресия на цервикалния дял на гръбначния мозък
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: AUC0-t, minúta • µg/ml*
Bulgarian: • µg/ml*
Slovak: Imunogenecita
Bulgarian: Имуногенност
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
Bulgarian: Стъпка минути (ml/час)
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Bulgarian: риска от анафилаксия и тежки алергични реакции и необходимите мерки за минимизирането му: o всички пациенти трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30-60 минути преди началото на инфузията o трябва да има налична подходяща медицинска помощ, когато се прилага VIMIZIM o необходимостта веднага да се спре инфузията и да се започне подходящо лечение, ако тези реакции се появят
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Slovak: Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním zriediť.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Slovak: (CI95, -2,1; (p =
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg елосулфаза алфа*
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote 23 °C - 27 °C počas podávania.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Bulgarian: Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: CI) p-hodnota
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
Bulgarian: Най-честите симптоми на ИР (появили се при ≥ 10% от пациентите, лекувани с Vimizim - с ≥ 5% повече в сравнение с плацебо) са главоболие, гадене, повръщане, пирексия, тръпки и коремна болка.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Bulgarian: Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици
Slovak: Injekčné liekovky nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Slovak: EMEA/H/C/002779
Bulgarian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Slovak: Spoločnosť vytvorí tiež register na posúdenie dlhodobých prínosov a rizík lieku Vimizim.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný len vo veľmi malom množstve, GAG sa nemôžu rozložiť a ukladajú sa v kostiach a orgánoch.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Slovak: Pacienti môžu dostať tiež liek na prevenciu horúčky.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vimizim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Slovak: To spôsobuje príznaky choroby, ku ktorým patria najmä krátke kosti, problémy pri pohybe a dýchaní, zakalenie očí a strata sluchu.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplýva, že liek by mohol u pacientov zlepšiť dýchanie alebo stúpanie do schodov a u detí by mohol zlepšiť rast.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a častejšie sa vyskytujú v prvých 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vimizim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimizim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, horúčka, zimnica a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich ukladanie v bunkách, čím sa zlepšia symptómy MPS IVA.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Slovak: Vimizim elosulfáza alfa
Bulgarian: Vimizim elosulfase alfa
Slovak: Liek sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou tiež ako Morquio syndróm A).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Slovak: Závažné, ale menej časté reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali anafylaxiu (závažnú alergickú reakciu).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Slovak: Keďže je počet pacientov s MPS IVA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vimizim dňa 24. júla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Pred liečbou mohli pacienti prejsť priemerne iba 200 metrov za šesť minút.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút po 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimizim a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vimizim, musí tiež zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať alebo používať tento liek, dostali vzdelávací materiál, ktorý ich bude informovať o používaní lieku a riziku závažných alergických reakcií.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Slovak: Táto choroba je zapríčinená neprítomnosťou enzýmu s názvom N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza, ktorý je potrebný na rozklad látok v tele, ktoré sa nazývajú glykozaminoglykány (GAG).
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
Slovak: Vimizim sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov s MPS IVA, ktorá porovnávala liek Vimizim s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Vimizim a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
Slovak: Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Slovak: Elosulfáza alfa je vyrobená metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.