FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num subgrupo de doentes com fístulas abertas no nível basal (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dos doentes tratados com ustecinumab alcançaram uma resposta das fístulas nas 44 semanas (definida como uma redução ≥ 50% no número de fístulas abertas relativamente ao nível basal do estudo de indução) em comparação com 5/11 (45,5%) do grupo exposto ao placebo.
Danish: I en undergruppe af patienter med drænede fistler ved baseline (8,8%; n = 26), opnåede 12/15 (80%) af de patienter, som fik ustekinumab, fistelrespons i løbet af 44 uger (defineret som ≥ 50% reduktion i antallet af drænede fistler fra baseline i induktionsstudiet) i forhold til 5/11 (45,5%) i placebo-gruppen.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom) og SF-36.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Portuguese: • Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de STELARA por kg de peso corporal.
Danish: • Hvis du vejer under 60 kg, er den anbefalede dosis 0,75 mg Stelara pr. kg kropsvægt.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Danish: Alle patienter blev fulgt i op til 76 uger efter første administration af forsøgsbehandlingen.
Portuguese: Na doença de Crohn, se a terapêutica for interrompida, o reinício do tratamento com uma administração subcutânea em intervalos de 8 semanas é considerado seguro e eficaz.
Danish: Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Portuguese: a ser injetado para administrar a dose indicada.
Danish: der skal injiceres for at give den rigtige dosis.
Portuguese: As características iniciais da doença eram geralmente consistentes entre todos os grupos de tratamento nos Estudos da Psoríase 1 e 2 apresentando uma mediana de pontuação inicial do índice PASI de 17 a 18, uma mediana inicial da Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 20, e uma mediana do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) situado entre 10 e 12.
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
Danish: En TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
Danish: Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população com caráter confirmatório, obtiveram-se resultados semelhantes utilizando dados de doentes com artrite psoriática.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
Danish: • Aktivt stof: Ustekinumab.
Portuguese: Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infeções nesta população de doentes.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer.
Portuguese: As concentrações séricas de ustecinumab em doentes pediátricos com psoríase com idade entre os 12-17 anos (CADMUS) tratados com metade da dose recomendada com base no peso foram geralmente inferiores às observadas em adultos.
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (CADMUS), som blev behandlet med halvdelen af den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt lavere end hos voksne.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt.
Portuguese: Na colite ulcerosa, as simulações baseadas num modelo farmacocinético da população demonstraram que o ajuste de dose de 90 mg a cada 12 semanas para a cada 8 semanas seria previsto resultar num aumento das concentrações mínimas de ustecinumab no estado estacionário em 3 vezes.
Danish: Ved colitis ulcerosa påviste simuleringer baseret på en farmakokinetisk populationsanalysemodel, at justering af dosis fra 90 mg hver 12. uge til hver 8. uge måtte forventes at resultere i en stigning på 3 gange i steady-state dalkoncentrationer af ustekinumab.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Danish: • Rør ikke dette område igen, før du har taget injektionen.
Portuguese: Tabela 9: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
Danish: Tabel 9: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Danish: Tabel 5: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
Danish: Se symptomerne på en allergisk reaktion i afsnit 4 under ‘Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger'.
Portuguese: Tabela 3: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI-2 UNITI-1*
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: Na semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria clinicamente significativa na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde ( Tabela 8).
Danish: I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, klinisk relevant forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet (tabel 8).
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
Danish: Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p < 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52.
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Portuguese: Durante as 12 semanas da fase do estudo controlada por comparador ativo, os doentes foram aleatorizados para receberem etanercept (50 mg, duas vezes por semana), ustecinumab 45 mg nas Semanas 0 e 4, ou ustecinumab 90 mg nas Semanas 0 e 4.
Danish: I den 12 uger lange aktiv-kontrollerede del af studiet blev patienter randomiseret til at få etanercept (50 mg 2 gange om ugen), ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4.
Portuguese: Remissão Clínica ** Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico d49% (50/102)
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até que lhe sejam dadas instruções para tal.
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før du bliver instrueret om det.
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustecinumab em doentes com teste positivo para anticorpos ao ustecinumab.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab.
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Danish: Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, angioødem)
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos, e 75% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, um desses medicamentos.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c 77% (78/102)
Danish: hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102)
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Danish: I grupperne, der fik ustekinumab, observeredes omtrent samme respons hos patienterne, uanset om de var eller ikke var i samtidig behandling med MTX, og det blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até à posição máxima, continue a fazer pressão na cabeça do êmbolo, retire a agulha da pele (ver Figura 6).
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan, fortsæt da med at holde trykket på stempelhovedet, tag nålen ud og slip huden (se figur 6).
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo, até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha (ver Figura 5).
Danish: • Injicer al medicinen ved at trykke stemplet ind, indtil stempelhovedet er helt nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningsvingerne (se figur 5).
Portuguese: • Inflamação dos tecidos por baixo da pele ("celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1
Danish: • Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia de STELARA é fabricada a partir de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte med STELARA er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90 e alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na semana 12.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Portuguese: Tabela 11: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Danish: Tabel 11: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
Portuguese: Assim, não é provável que o ustecinumab contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou por anticorpo das células com recetores da IL-12 e/ou da IL-23.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i celler med IL-12- og IL-13-receptorer.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na alteração relativamente ao nível basal na Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), uma pontuação composta envolvendo 5 segmentos ileo-cólicos da presença/tamanho de úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação de PGA ausente (0) ou mínima (1) e a proporção a atinigir PASI 75 demonstrou separação entre o grupo tratado com ustecinumab e placebo na primeira visita pós-basal na Semana 4, atingindo um máximo na Semana 12.
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) og andelen med PASI 75 viste, at der var forskel på ustekinumabgruppen og placebogruppen ved det første besøg efter baseline i uge 4, og at forskellen var størst i uge 12.
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Portuguese: Os doentes que foram realeatorizados para receberem placebo na Semana 40 reiniciaram ustecinumab no seu regime posológico original quando apresentaram uma perda de, pelo menos, 50% na sua melhoria do índice PASI obtida na Semana 40.
Danish: De patienter, der blev genrandomiseret til placebo i uge 40, fik genoptaget behandlingen med ustekinumab med deres oprindelige dosisregime, når de oplevede et tab på mindst 50% af den forbedring af PASI-scoren, de havde opnået i uge 40.
Portuguese: Aproximadamente 43% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Danish: Der sås en signifikant forbedring af DLQI-scorer i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24, og den blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Portuguese: • Reações alérgicas graves ("anafilaxia") são raras em pessoas que estão a utilizar Stelara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere).
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Devido ao potencial de ustecinumab para reações adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com STELARA tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com STELARA para a mulher.
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com artrite idiopática juvenil (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artritis (se pkt.
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Danish: PsARC-respons blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Portuguese: Dos 131 doentes que responderam à indução com ustecinumab e que foram aleatorizados para o grupo do placebo no início do estudo de manutenção, 51 subsequentemente deixaram de responder e receberam 90 mg de ustecinumab, por via subcutânea, em intervalos de 8 semanas.
Danish: Af de 131 patienter, som responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab og blev randomiseret til placebo-gruppen i starten af vedligeholdelsesstudiet, ophørte respons efterfølgende hos 51 patienter, og disse fik derefter ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge.
Portuguese: Frequentes: Fadiga, eritema no local de injeção, dor no local da injeção
Danish: Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet
Portuguese: Em estudos controlados por placebo em doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa, as taxas de infeção ou de infeção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustecinumab e os doentes tratados com placebo.
Danish: I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: O estudo UNIFI-M avaliou 523 doentes que alcançaram resposta clínica com administração IV única de ustecinumab no estudo UNIFI-I.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Danish: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa).
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis de STELARA não deve ser agitada.
Danish: Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em macacos cynomolgus, não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade masculina nem anomalias congénitas ou toxicidade de desenvolvimento.
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab e à redução de eficácia do ustecinumab, exceto em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa nos quais não foi observada redução de eficácia.
Danish: Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med både øget clearance af usteukimab og reduktion af virkning af ustekinumab, undtagen hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvor der ikke blev observeret reduceret virkning.
Portuguese: (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml)
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
Portuguese: Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com STELARA e até 15 semanas após a última administração de STELARA.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
Danish: Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Portuguese: No ano 1 (semana 52), 89% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 63% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento) (p < 0,001).
Danish: Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001).