FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Biktarvy.
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a secção 3, Não pare de tomar Biktarvy.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje protiv HIV-a.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Portuguese: A suscetibilidade ao bictegravir foi testada contra 64 isolados clínicos resistentes a ITI (20 com uma única substituição e 44 com 2 ou mais substituições).
Croatian: Osjetljivost biktegravira testirana je na 64 klinička izolata s rezistencijom na INSTI (20 s jednostrukom supstitucijom i 44 s dvije ili više supstitucija).
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos secundários possíveis.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Portuguese: Se tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Biktarvy tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Portuguese: Biktarvy pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado que o bictegravir aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina, no entanto, estas alterações não são consideradas como sendo clinicamente relevantes, uma vez que não refletem uma alteração da taxa de filtração glomerular.
Croatian: Pokazalo se da biktegravir uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina; međutim, te se promjene ne smatraju klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e outros medicamentos
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Biktarvy ili njegovih pojedinih komponenti s drugim lijekovima
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Doses esquecidas
Croatian: Propuštene doze
Portuguese: Itraconazol Posaconazol
Croatian: Itrakonazol Posakonazol
Portuguese: Os aumentos foram principalmente de Grau 1 (11%) e Grau 2 (4%) (≥1,0 a 2,5 x limite superior do normal [LSN]) e não foram associados a reações adversas hepáticas ou outras anomalias laboratoriais relacionadas com o fígado.
Croatian: Povećanja su prvenstveno bila 1. stupnja (11%) i 2. stupnja (4%) (≥1,0 - 2,5 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i nisu bila povezana s jetrenim nuspojavama ili drugim laboratorijskim abnormalnostima jetrenih nalaza.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom radi znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 1 Com exceção do angioedema, anemia e urticária (ver nota de rodapé 2, 3 e 4), todas as reações adversas foram identificadas em estudos clínicos com Biktarvy.
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy.
Portuguese: Dezoito por centro dos doentes tinham cargas virais iniciais superiores a 100.000 cópias/ml.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje veće od 100.000 kopija/ml.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Biktarvy, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Biktarvy mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Portuguese: A relevância destes dados de resistência cruzada in vitro para a prática clínica permanece por estabelecer.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Biktarvy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Biktarvy:
Portuguese: Se o tratamento com Biktarvy for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Biktarvy.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Biktarvy, razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Biktarvy.
Portuguese: Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Portuguese: Como o bictegravir apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, é pouco provável que seja removido de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Croatian: Budući da je biktegravir u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Portuguese: A ligação ex-vivo de tenofovir alafenamida às proteínas plasmáticas humanas, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que Biktarvy ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica não cura a infeção pelo VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da Biktarvy ili neka druga antiretrovirusna terapija neće izliječiti HIV-infekciju i da mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om.
Portuguese: Biktarvy e suplementos contendo cálcio podem ser tomados simultaneamente, independentemente da ingestão de alimentos.
Croatian: Biktarvy i dodaci prehrani koji sadrže kalcij smiju se uzimati zajedno, bez obzira na hranu.
Portuguese: • Se tem alergia ao bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) para o bictegravir encontravam-se no intervalo de < 0,05 nM a 6,6 nM.
Croatian: Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir bile su u rasponu od < 0,05 do 6,6 nM.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização da terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Biktarvy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Portuguese: As interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 a seguir (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓" e sem alteração como "↔"; todos os limites sem efeito estão entre 70%-143%).
Croatian: Interakcije lijeka Biktarvy ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔"; svi su rasponi bez učinka 70% - 143%).
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a função renal podem aumentar as concentrações da emtricitabina.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob observação clínica cuidadosa por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas à infeção pelo VIH.
Croatian: Stoga bi ti bolesnici morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Portuguese: A segurança e eficácia de Biktarvy em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Biktarvy em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Portuguese: Foi descrita toxicidade hepatobiliar num estudo de 39 semanas com uma dose de 1.000 mg/kg/dia, a qual resultou em exposições de aproximadamente 16 vezes a exposição no ser humano com a dose humana recomendada e que era parcialmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost opisana je u ispitivanju koje je trajalo 39 tjedana s dozama od 1000 mg/kg na dan, što je rezultiralo izloženošću približno 16 puta većom nego u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude, i bila je djelomično reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Portuguese: Na descendência de ratos e coelhos fêmea tratadas com bictegravir durante a gravidez, não se registaram efeitos toxicologicamente significativos nos parâmetros de avaliação do desenvolvimento.
Croatian: Kod mladunčadi štakora i ženki kunića koje su primale biktegravir tijekom graviditeta nije bilo toksikološki značajnih učinaka na razvojne faze.
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas:
Croatian: Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
Portuguese: Em estudos em animais, o bictegravir foi detetado no plasma de crias de rato amamentadas, provavelmente devido à presença de bictegravir no leite, sem efeitos nas crias amamentadas.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Portuguese: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1289/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1289/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Biktarvy sem previamente consultar o seu médico.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) poteškoće pri kretanju.
Portuguese: Idade, sexo e raça
Croatian: Dob, spol i rasa
Portuguese: A razão in vitro da concentração de bictegravir entre sangue e plasma humanos foi de 0,64.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Portuguese: A farmacocinética do bictegravir, da emtricitabina e do tenofovir não foi totalmente avaliada nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Portuguese: A ligação in vitro do bictegravir às proteínas plasmáticas humanas foi > 99% (fração livre ~0,25%).
Croatian: In vitro vezanje biktegravira za proteine ljudske plazme bilo je > 99% (slobodna frakcija ~0,25%).
Portuguese: Não são de esperar interações com bictegravir e emtricitabina
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~86%) e nas fezes (~14%).
Croatian: Nakon primjene [14C]-emtricitabina, cijela doza emtricitabina izolirana je u mokraći (~86%) i stolici (~14%).
Portuguese: As análises ao sangue também poderão revelar: • níveis mais elevados de substâncias chamadas bilirrubina e/ou creatinina sérica no sangue
Croatian: Testovi krvi mogu pokazati i: • povišene razine tvari pod nazivom bilirubin i/ili serumski kreatinin u krvi.
Portuguese: Alterações na creatinina sérica
Croatian: Promjene serumskog kreatinina
Portuguese: Coadministração com rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Quatro doentes que receberam Biktarvy tiveram aumentos da bilirrubina de Grau 3 (1%) que não foram considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
Croatian: Četiri bolesnika kojima je primijenjen Biktarvy (1%) imala su povišenje bilirubina 3. stupnja koje se nije smatralo povezano s ispitivanim lijekom.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: Trinta e cinco por centro da dose foi recuperada na urina e consistia principalmente do glucurónido do bictegravir e de outros metabolitos oxidativos minor e dos seus conjugados de fase II.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
Croatian: Tenofoviralafenamid i tenofovir imaju medijan poluvremena u plazmi od 0,51 odnosno 32,37 sati.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: A CE95 ajustada para as proteínas do bictegravir foi de 361 nM (0,162 µg/ml) para o VIH-1 do tipo selvagem.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Portuguese: • Problemas nos ossos.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Portuguese: • Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također pojaviti nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Croatian: Film ovojnica poli(vinil alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, que pode ser potencialmente fatal.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: Dados clínicos
Croatian: KLINIČKI PODACI
Portuguese: NN: {número} [Apenas no acondicionamento secundário]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 663 células/mm3 (intervalo 62-2.582).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 663 stanica/mm3 (raspon: 62-2582).
Portuguese: O bictegravir não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos rasH2 (com doses até 100 mg/kg/dia nos machos e de 300 mg/kg/dia nas fêmeas, as quais resultaram em exposições de aproximadamente 15 e 23 vezes, nos machos e fêmeas, respetivamente, a exposição no ser humano com a dose humana recomendada) e nem num estudo de 2 anos em ratos (com doses até 300 mg/kg/dia), as quais resultaram em exposições de aproximadamente 31 vezes a exposição no ser humano.
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Portuguese: - azitromicina, claritromicina, rifabutina ou rifapentina
Croatian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin ili rifapentin
Portuguese: A contagem inicial média de células CD4+
Croatian: Početni broj CD4 + stanica
Portuguese: • gases (flatulência)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose recomendada de Biktarvy pode ter um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Biktarvy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Portuguese: O bictegravir inibe o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) in vitro.
Croatian: Biktegravir inhibira prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1) in vitro.
Portuguese: Estudos de seleção de resistência a fármacos in vitro com tenofovir alafenamida não demonstraram o desenvolvimento de alto nível de resistência após cultura prolongada.
Croatian: In vitro ispitivanja rezistencije na lijek s tenofoviralafenamidom pokazala su da ne dolazi do razvoja visoke rezistencije nakon produljene kultivacije.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de [14C]-bictegravir, ~60% da dose nas fezes incluía o fármaco inalterado, o conjugado desfluoro-hidroxi-BIC-císteina e outros metabolitos oxidativos minor.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.