FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Tc-99m-Tilmanocept in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
German: Schreiben Sie die Tc-99-Aktivitätskonzentration, Gesamtvolumen, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Verfallzeit und Chargennummer auf das im Kit mitgelieferte Abschirmungsetikett.
Latvian: Uz vairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa, uzrakstiet tehnēcija Tc 99m aktivitātes koncentrāciju, kopējo tilpumu, noteikšanas laiku un datumu, derīguma beigu laiku un partijas numuru.
German: Verwenden Sie für das radioaktiv markierte Lymphoseek eine Strahlenabschirmung, um Strahlenexposition zu vermeiden.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
German: Nach Zugabe von 99mTc-Natriumpertechnetat ist jedoch eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung erforderlich.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc nātrija pertehnāta (99mTc), pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)
Latvian: Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar citu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn sie beschädigt erscheint.
Latvian: Nelietojiet, ja flakona veselums ir bojāts.
German: Diese wurde berechnet aus dem Zählwert für die Hintergrundradioaktivität plus drei Standardabweichungen vom mittleren Hintergrundzählwert (d. h. die Drei-Sigma-Regel, mit der mit > 99,7 % Wahrscheinlichkeit ein Unterschied zum Hintergrund erkannt wird) [siehe Tabelle 4].
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Lymphoseek pētnieki izmantoja sliekšņa likumu pozitīvai tehnēcija Tc 99m noteikšanai, kas tika aprēķināts izmantojot fona radioaktivitātes mērījumus plus trīs standarta novirzes no vidējā fona mērījuma līmeņa (t. i., "trīs sigma likums", kas nodrošina par >99,7 % iespējamu atšķirību no fona) (skat.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 66,96% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Melanompatienten, die vier intradermale Injektionen von 20,
Latvian: a Aprēķināts izmantojot datus, kas iegūti 18 melanomas pacientiem, veicot četras intradermālas injekcijas ar Lymphoseek 4, 20 un 100 mikrogramu devām.
German: Hoden
Latvian: Izkliede
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Latvian: Norādījumi tilmanocepta pulvera 50 mikrogramu flakona iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m vispārīgi noteikumi
German: Die Bindung von Tc-99m-Tilmanocept ist unabhängig vom Typ oder Schweregrad des Tumors.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
German: Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu: Die Injektion von 20, 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek führte zu LSN-Werten von 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol bzw. 58,2 ± 41,2 pmol Tc-99m-Tilmanocept.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Latvian: Tilmanocepta vidējais diametrs ir 7 nm un molekulas mazais izmērs nodrošina atvieglotu iekļūšanu limfvados, radot ātru un konsekventu injekcijas vietas klīrensu.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Latvian: Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts (E512) Nātrija hidroksīds (E524)
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Latvian: Lymphoseek novietojumu in vivo var ietekmēt īslaicīgi vai Lymphoseek anatomiskā tuvumā ievadīts liels daudzums marķiera vielu vai citu injicējamo vielu.
German: Ein einzelner Patient sollte nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche erhalten.
Latvian: Visu flakona saturu nedrīkst ievadīt vienam pacientam.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
German: a. Markieren Sie am Chromatographiestreifen die Startlinie, die Mittellinie und die Lösungsmittelfront wie nachstehend gezeigt mit einem Stift:
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta tehnēcija Tc 99m tilmanocepta farmakokinētika (skatīt 5.2. apakšpunktā).
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam šīm zālēm ir jāveic iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu.
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 15 minūtēm, 20 un 200 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0104%/g ± 0,0135%/g un 0,0065%/g ± 0,0082%/g. 100 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 1 un 2 stundām un vidējā %ID/g vērtība katrā laika punktā bija 0 0018%/g ± 0,001%/g.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Patientinnen mit Mammakarzinoma Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Mammakarzinom, mGy/MBq Zielorgan
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva krūts vēža gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Latvian: Pagatavošanas un zāļu apzīmēšanas ar radioaktīvo izotopu instrukcijas pirms lietošanas skatiet 12. apakšpunktā.
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, katrs 50 mikrogramu flakons satur papilddaudzumu.
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Latvian: Šajā iepakojumā ir iekļautas pagatavošanas un radioaktīvās iezīmēšanas instrukcijas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Abschirmungsetikett zum Anbringen nach der radioaktiven Markierung
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo jonu, jāpiestiprina vairoga marķējums.
German: Beurteilt anhand des pathologischen Status von Lymphknoten, die durch komplette Lymphonodektomie gewonnen wurden, war Tc-99m-Tilmanocept bei 38 von 39 Patienten korrekt in Wächterlymphknoten lokalisiert, die prädiktiv für Tumormetastasen waren, was einer Rate von falsch negativen Ergebnissen von 2,56 % entspricht.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai.
German: Entnehmen Sie ein entsprechendes Volumen Gas aus dem Gasraum (Headspace), ohne die Nadel zu entfernen.
Latvian: Neizvelkot adatu, atvelciet tādu pat tilpumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 63,50 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 63,50% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēciju Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
German: Mit kolloidalen Agenzien für das lymphatische Mapping, wie sie in der klinischen Praxis in Europa verwendet werden, war die Lokalisationsrate signifikant höher (p < 0,0001), wobei die Metanalyse anhand eines Modells mit Zufallseffekten erfolgte (publizierte Literatur).
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
German: 5 Durchstechflaschen 13.
Latvian: 4. Iespējamas blakusparādības 5.
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
German: Anwendung von Lymphoseek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiska preparāta sagatavošanai tilmanocept
German: Gemäß einer Metaanalyse mit fixen Effekten von zwei Phase-3-Studien war Tc-99m-Tilmanocept in 99,99 % der mit blauem Vitalfarbstoff gefärbten entnommenen Lymphknoten lokalisiert (Konkordanz).
Latvian: Analizējot divos 3. fāzes pētījumos metaanalīzes fiksētās iedarbības datus, tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts 99,99 % atrodas izgrieztajos limfmezglos, kas ir nokrāsoti ar vitāli zilo krāsvielu (konkordance).
German: Nebenwirkung
Latvian: Iespējamas blakusparādības
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo daudzumu uz radioaktīvo zāļu flakona marķējuma paredzētajā vietā uzrakstiet radioaktivitātes daudzumu, atšķaidītā flakona tilpumu, datumu un laiku, derīguma termiņa beigu laiku un partijas numuru un piestipriniet to pie tilmanocepta pulvera flakona.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640) Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Latvian: Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā - 74 MBq.
German: Bei Markierungsreaktionen mit Technetium-99m muss das Zinn(II)-Ion im reduzierten Zustand gehalten werden.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m iezīmēšanas reakcijas ir atkarīgas no alvas jonu uzturēšanas reducētā stāvoklī.
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Der. līdz"/ "Exp.".
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Latvian: Injicētās devas procentuālā vērtība (%IDSN), kas sasniedza primāro sargmezglu bija 4, 20 un 100 mikrogramu Lymphoseek devu grupās attiecīgi 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 %.
German: In klinischen Studien der Phase 3 an Melanompatienten, bei denen ein Mapping sowohl mit Technetium-99m-Tilmanocept als auch mit blauem Vitalfarbstoff vorgenommen wurde, war Tc-99mTilmanocept gemäß Metaanalyse anhand eines Modells mit festen Effekten bei 99,89 % der Patienten in im Mittel 2,30 lokalisierten Wächterlymphknoten pro Patient lokalisiert.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar melanomas pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,89 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,30 lokalizēti sargmezgli vienam pacientam.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Latvian: Attēlu iegūšana/sargmezglu kartēšana Lietošanai pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai mutes dobuma plakanšūnu karcinomu.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Latvian: Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek.
German: Besondere Patientengruppen Leber- oder Niereninsuffizienz
Latvian: Īpašas populācijas Aknu vai nieru darbības traucējumi
German: In klinischen Studien der Phase 3 an Mammakarzinompatientinnen, bei denen ein Mapping sowohl mit Technetium-99m-Tilmanocept als auch mit blauem Vitalfarbstoff vorgenommen wurde, war Tc-99mTilmanocept bei 99,91 % der Patientinnen in im Mittel 2,08 lokalisierten Wächterlymphknoten pro Patientin lokalisiert.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar krūts vēža pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,91 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,08 lokalizēti sargmezgli pacientam.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
German: In einer klinischen Studie der Phase 3 an Patienten mit intraoralem oder kutanem Plattenepithelkarzinom war Tc-99m-Tilmanocept bei 97,59 % der Patienten, deren Lymphknoten beurteilt wurden, in Wächterlymphknoten lokalisiert.
Latvian: Vienā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar mutes dobuma vai ādas plakanšūnu karcinomu ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu tika noteikti sargmezgli 97,59 % pacientiem, kuriem tika veikta limfmezglu izvērtēšana.
German: Die Lösung mit dem radioaktiv markierten Lymphoseek sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Latvian: Lymphoseek, radioaktīvi iezīmēts injekciju šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo jonu.
German: Verwenden Sie das radioaktive Arzneimittel vor der auf dem Etikett notierten Verfallzeit.
Latvian: Izmantot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Latvian: Ir iepildīts papilddaudzums.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten.
Latvian: Kopējais injekcijas apjoms nedrīkst pārsniegt 50 mikrogramus tilmanocepta, tā vienas devas kopējā maksimālā radioaktivitāte ir 74 MBq. Ņemot vērā injekcijas kopējo daudzumu, maz ticams, ka varētu rasties hroniska vai akūta pārdozēšana.
German: In klinischen Studien der Phase 1 akkumulierten etwa 0,5 bis 1,8 % der verwendeten Dosis innerhalb von 30 Minuten in ableitenden Lymphknoten durch spezifische Bindung.
Latvian: 30 minūtēm ar specifiskās piesaistes palīdzību drenējošajos limfmezglos tika uzkrāta aptuveni 0,5 līdz 1,8 % devas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lymphoseek EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Latvian: Citas blakusparādības bija retas, maz izteiktas un īslaicīgas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lymphoseek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lymphoseek.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lymphoseek in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Lymphoseek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lymphoseek ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lymphoseek lietošanu?
German: Weitere Informationen über Lymphoseek
Latvian: Cita informācija par Lymphoseek
German: Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās Lymphoseek blakusparādības ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā (mazāk nekā 1 pacientam no 100).
German: Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist.
Latvian: Tas palīdz izlemt, vai nepieciešama tālāka operācija, lai izņemtu vairāk limfmezglu.
German: Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Ņemot vērā to, cik nozīmīgi vēža ārstēšanā ir noteikt limfmezglu atrašanās vietu, un to, ka ar Lymphoseek novērotās blakusparādības ir ārstējamas, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu lietošanu ES.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lymphoseek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lymphoseek un kāpēc tās lieto?
German: In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.
Latvian: Šajos divos pētījumos ar Lymphoseek ārsti noteica lielāku skaitu sargmezglu nekā ar zilo krāsvielu: gandrīz visi ar zilo krāsvielu noteiktie limfmezgli (98 % vienā pētījumā un 100 % otrā) tika noteikti ar Lymphoseek, bet attiecīgi 70 % un 60 % no limfmezgliem, kas tika noteikti ar Lymphoseek, tika noteikti ar zilo krāsvielu.
German: Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet.
Latvian: Sargmezgli ir reģionālie limfmezgli, uz kuriem vēzis, visticamāk, izplatīsies vispirms.
German: Warum wurde Lymphoseek zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lymphoseek tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lymphoseek zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lymphoseek lietošanu.
German: Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (38 no 39) Lymphoseek noteica limfmezglus ar vēzi.
German: Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.
Latvian: Lymphoseek ieguvumi tika noteikti divos pamatpētījumos, kuros 311 pacientam ar krūts vai ādas vēzi limfmezgli vispirms tika kartēti ar Lymphoseek un tad ar citu metodi, kurā izmanto krāsvielu, kas tiek dēvēta par "vitāli zilu krāsvielu".
German: Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Lymphoseek priekšrocības šajos pētījumos?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lymphoseek zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten, dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pētījumos pierādīts, ka, izmantojot Lymphoseek, tiek noteikts lielāks skaits sargmezglu, nekā lietojot vitālu zilo krāsvielu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom