FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio successivo condotto su 433 persone che non erano state precedentemente vaccinate ha riscontrato che il livello di anticorpi protettivi dopo la vaccinazione con Imvanex era almeno pari a quello di un vaccino antivaioloso convenzionale.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Italian: Questo vaccino sarà usato qualora si ritenga necessario conferire protezione contro il vaiolo, in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Italian: Imvanex non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce, come proteine di pollo, benzonasi e gentamicina.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Italian: Imvanex contiene una forma modificata del virus vaccinico denominata "Vaccinia Ankara", che non provoca la malattia nell'uomo e non può replicarsi (ossia riprodursi) nelle cellule umane.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imvanex sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Altre informazioni su Imvanex
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Sintesi di Imvanex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imvanex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Imvanex è somministrato tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Italian: Il virus vaccinico presente in Imvanex non può replicarsi nelle cellule umane e, di conseguenza, ha meno probabilità di causare effetti indesiderati rispetto ai vaccini antivaiolosi convenzionali.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imvanex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Imvanex sia efficace nello stimolare la produzione di anticorpi contro il vaiolo a un livello di protezione almeno pari a quella dei vaccini antivaiolosi convenzionali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Italian: Contiene una forma viva modificata del virus vaccinico denominata "Vaccinia Ankara", che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Italian: Nel corso degli studi Imvanex ha dimostrato di essere efficace nello stimolare la produzione di anticorpi a un livello che si prevede in grado di immunizzare contro il vaiolo.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imvanex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali benefici di Imvanex sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Imvanex?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Italian: Come agisce Imvanex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imvanex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Italian: Imvanex è un vaccino usato per l'immunizzazione contro il vaiolo negli adulti.
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Italian: Come si usa Imvanex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Italian: Imvanex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Imvanex a causa della rarità della malattia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Italian: Efficacia negli animali
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: • Riceverà due iniezioni.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Italian: Rapporto annuale sullo stato di avanzamento nel contesto di ogni richiesta annuale di revisione
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Italian: L'uso di questo vaccino non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Italian: Contatti immediatamente un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Italian: Danimarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Italian: La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali, codice ATC: J07BX
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Italian: In tal caso, il medico rimanderà la vaccinazione finché non si sente meglio.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Italian: Altri medicinali o vaccini e IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 4 settimane.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: • se è malato e ha la febbre alta.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Italian: • Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Italian: La maggior parte è stata di entità da lieve a moderata e si è risolta entro sette giorni senza alcun trattamento.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Italian: Immunogenicità a lungo termine nell'uomo
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Italian: Sinusite Congiuntivite Influenza
Hungarian: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Italian: Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Per garantire un monitoraggio idoneo della sicurezza e/o dell'efficacia, il richiedente deve condurre i seguenti studi per ottenere dati relativi all'uso di IMVANEX come vaccino profilattico e/o in caso di ritorno in circolazione del vaiolo.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Italian: *rappresenta le percentuali di sieropositività.
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Italian: Popolazione particolare
Hungarian: Különleges populációk:
Italian: É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Italian: Sani HIV 131
Hungarian: HIV 131
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina e benzonasi.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Italian: I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (cioè il sistema di difese naturali dell'organismo) produce i propri fattori protettivi, gli anticorpi, contro il virus del vaiolo.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Italian: Se soffre già di dermatite atopica possono verificarsi reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi generali (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggioramento delle condizioni della pelle.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri vaccini o medicinali.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un'infezione acuta.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Italian: • se, a causa di un'infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, il suo sistema immunitario è ndebolito.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Italian: Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Italian: Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Italian: Tuttavia, il medico valuterà se il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Italian: I dati relativi all'uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Italian: • Se il suo sistema immunitario è indebolito riceverà due iniezioni e la seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Italian: Giorno 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Italian: Immunogenicità e attenuazione della risposta cutanea ad ACAM2000 in soggetti sani
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Italian: Emicrania Neuropatia sensoriale periferica Sonnolenza
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Italian: 0,5 mL di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Italian: Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Italian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danimarca
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Italian: Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo): Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Hungarian: Emlékeztető oltás (feketehimlő elleni oltásban korábban már részesült személyek esetében): Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la sospensione.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Italian: = unità infettive)
Hungarian: E = fertőző egység)
Italian: • debolezza,
Hungarian: • gyengeség,
Italian: Condizioni di salute
Hungarian: Egészségi állapot
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Italian: 1prodotto in cellule embrionali di pollo
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Italian: • se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4).
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Italian: In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Italian: Per il secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con IMVANEX (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 risultasse in un'attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell'area massima della lesione.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell'ordine seguente:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Italian: Soggetti con dermatite atopica (DA)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Italian: La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
Italian: Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un'esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Italian: IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Italian: Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Italian: • sudorazione notturna,
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Italian: Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Italian: Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di IMVANEX seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane, oppure una singola dose di ACAM2000.
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.