FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die für 3 Wochen 175 mg wöchentlich, gefolgt von 75 mg wöchentlich, erhielten, betrug in der Woche 1 die geschätzte Cmax im Vollblut am Ende der Infusion 2.457 ng/ml und 2.574 ng/ml in der Woche 3.
Lithuanian: Pacientams, kurie kas savaitę vartojo 175 mg dozę 3 savaites, po to 75 mg kas savaitę, nustatyta Cmax visame kraujyje infuzijos pabaigoje 1-ąją savaitę buvo 2 457 ng/ml, 3-iąją savaitę -2574ng/ml.
German: aufweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer CYP3A4/ 5-Induktion haben (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5 (pvz.: karbemazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolių preparatais) (žr.
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
German: Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn Temsirolimus in einer Dosis von 175 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die überwiegend über CYP3A4/ 5 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Bandbreite haben.
Lithuanian: Todėl patartina atsargiai vartoti 175 mg temsirolimuzo dozę kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir kurių terapinis indeksas yra mažas.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder -AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1-Fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3-Fache verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung ist bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 24 Stunden stabil.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
German: *** Alle Nebenwirkungen der NCI-CTC-Schweregrade 1 oder 2 wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
Lithuanian: *** Visos NCI-CTC 1 ir 2 laipsnio reakcijos, stebėtos MLL gydymo temsirolimuzo klinikiniuose tyrimuose.
German: Gelegentlich Hämorrhagie des Auges***
Lithuanian: Kraujavimas į akį***
German: Bei 36 Patienten mit MCL, einschließlich 4 langsamer Metabolisierer, wurde der Effekt einer Einmaldosis von 175 mg und 75 mg Temsirolimus auf die CYP2D6-Hemmung untersucht.
Lithuanian: 36 pacientams sergatiems MLL, įskaitant ir 4 su bloga metabolizacija, buvo ištirtas CYP2D6 inhibicijos efektas po vienkartinės 175 mg ir 75 mg temsirolimuzo dozės.
German: Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
German: Die Infusion kann dann bei einer niedrigeren Flussrate (bis zu 60 Minuten) fortgesetzt werden und sollte innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Temsirolimus erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugegeben wurde, abgeschlossen sein.
Lithuanian: Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių) ir ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai temsirolimuzas pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.
German: Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti gydymo naudą ir riziką.
German: Serumcholesterin und Triglyceride sollten vor und während der Therapie mit Temsirolimus bestimmt werden.
Lithuanian: Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš gydymą ir matuoti gydymo temsirolimuzu metu.
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (97,5 %-KI)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
German: Im Gegensatz dazu war bei den pädiatrischen Patienten die Exposition von Sirolimus gleich stark reduziert, so dass die Nettoexposition, gemessen durch die Summe der AUCs (AUCsum) von Temsirolimus und Sirolimus, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
German: • Ziehen Sie 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
German: Torisel kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten.
Lithuanian: Torisel gali didinti kraujavimo į smegenis riziką.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 8,6 Monate (95 %-KI 6,4 bis 11,5) mit einem Risikoverhältnis von 1,15 (95 %-KI 0,78 bis 1,68) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 8,6 mėn. (95 % PI: 6,4; 11,5), santykinė rizika 1,15 (95 % PI: 0,78; 1,68), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Torisel
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Torisel
German: Wirkstoffe wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut sind starke Induktoren von CYP3A4/ 5 und können die gemeinsame Wirkung der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, vermindern.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolių preparatai stipriai sužadina CYP3A4/5 ir gali mažinti bendrąją veikliųjų medžiagų (temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo) ekspoziciją.
German: Sehr häufig Ausschlag (einschließlich Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, generalisierten Ausschlag, makularen Ausschlag, pustulösen Ausschlag)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dėminį išbėrimą, papulinį išbėrimą)
German: Intrazerebrale Blutungen
Lithuanian: Intracerebrinis kraujavimas
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
German: Temsirolimus war in einer Reihe von In-vitro- (bakterielle reverse Mutation bei Salmonella typhimurium und Escherichia coli, Vorwärtsmutation bei Maus-Lymphomzellen und Chromosomenaberrationen bei Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und In-vivo-Untersuchungen (Maus-Mikronucleus-Test) nicht genotoxisch.
Lithuanian: Temsirolimuzo genotoksiškumo eilė atliktų in vitro (bakterijų grįžtamosios mutacijos Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, tiesioginės mutacijos pelių limfomos ląstelėse bei chromosomų aberacijos kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse) ir in vivo (pelių mikrobranduolių) tyrimų nerodė.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit Rifampicin, einem starken CYP3A4/ 5-Induktor, hatte keinen signifikanten Effekt auf die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Temsirolimus nach intravenöser Anwendung, erniedrigte aber die Cmax von Sirolimus um 65 % und die AUC um 56 %, verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda naujų kvėpavimo simptomų arba kvėpavimo simptomai pasunkėja (pvz.
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus PVC dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 DEHP aus PVC löst.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
German: Torisel ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/ oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL), (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr.
German: Während Temsirolimus mit wiederholten intravenösen Dosen bis zu einer Höhe von 220 mg/m² bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sicher angewendet wurde, führten 2 Gaben von 330 mg Temsirolimus/Woche bei einem Patienten mit MCL zu einer rektalen Blutung des Schweregrades 3 und zu einer Diarrhö des Grades 2.
Lithuanian: Nors inkstų vėžiu sergantiems pacientams buvo saugiai kartotinai į veną leidžiama net 220 mg/m kūno paviršiaus temsirolimuzo, MLL sergantiems pacientams du kartus pavartojus 330 mg temsirolimuzo per savaitę, vienam pacientui pasireiškė 3 laipsnio kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir 2 laipsnio viduriavimas.
German: • Injizieren Sie das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
German: Der Effekt auf den ungebundenen Anteil von Sirolimus wurde nicht bestimmt, jedoch wird erwartet, dass dieser größer ist als der Effekt auf die Konzentration im Vollblut, da die Bindung an Erythrozyten einer Sättigung unterliegt.
Lithuanian: Poveikis neprisijungusio sirolimuzo koncentracijai nenustatinėtas, tačiau tikėtina, kad dėl prisotinamojo jungimosi prie raudonųjų kraujo ląstelių jis gali būti stipresnis už poveikį koncentracijai visame kraujyje.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Diltiazem, Verapamil, Clarithromyzin, Erythromycin, Aprepitant, Amiodaron) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden.
Lithuanian: Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: diltiazemu, verapamiliu, klaritromicinu, eritromicinu, aprepitantu, amjodaronu) reikia atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes.
German: Patienten, denen die höhere Torisel-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer Mantelzell-Lymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine Ethanol-Dosis, die einer Menge von bis zu 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis entspricht.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo didesnę 175 mg Torisel dozę pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu, gali gauti etanolio dozę, atitinkančią iki 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje.
German: Das Alter scheint die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus nicht signifikant zu beeinflussen.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten); die IC50 betrug 2 µM.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, temsirolimuzas slopino glikoproteino P (P-gp) substratų pernašą IC50 koncentracijos reikšmei esant 2 µmol.
German: Eine Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja didesnę 175 mg temsirolimuzo dozę pradinio MLL gydymo metu, gali gauti iki 4,85 g etanolio (atitinka 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje).
German: • Ziehen Sie die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (enthält 10 mg Temsirolimus/ml), d. h. 2,5 ml für eine Temsirolimus-Dosis von 25 mg, aus der Durchstechflasche auf.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės rekomenduojama nekeisti.
German: Diese Symptome können durch einen plötzlichen Abfall der Nierenfunktion verursacht werden.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo.
German: Wie ist Torisel aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Torisel
German: Die Verteilung von Temsirolimus ist dosisabhängig mit einer mittleren maximalen spezifischen Bindung in den Blutzellen von 1,4 mg (10te, 90ste Perzentile: 0,47 mg bis 2,5 mg).
Lithuanian: Temsirolimuzo pasiskirstymas priklauso nuo dozės, vidutinis (10-tasis, 90-tasis procentiliai) maksimalus specifinis jungimasis kraujo ląstelėse yra 1,4 mg (0,47-2,5 mg).
German: Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, für das bekannt ist, dass es die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Lithuanian: Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išsiskyrimą iš polivinilchlorido (PVC).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Temsirolimus zur Behandlung des fortgeschrittenen RCC wurden in den folgenden 2 randomisierten klinischen Studien untersucht:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
German: Gelegentlich Perikarderguss
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikarde
German: Je nach Ermessen des Arztes kann die Behandlung wieder aufgenommen werden, nachdem ein H1-Rezeptorantagonist (Diphenhydramin oder ein ähnliches Antihistamin) und ein H2-Rezeptorantagonist (intravenöses Famotidin 20 mg oder intravenöses Ranitidin 50 mg) etwa 30 Minuten vor dem erneuten Start der Temsirolimus-Infusion gegeben wurde.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
German: Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
German: Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
German: Die Randomisierung der Patienten erfolgte in einem 1:1:1-Verhältnis: Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 75 mg (n = 54), Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 25 mg (n = 54) oder einer Investigator's-Choice-Monotherapie (wie im Protokoll spezifiziert, n = 54).
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 75 mg kas savaitę (n = 54), į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę (n = 54) arba taikyti tyrėjo parinktą gydymą vienu preparatu (kaip nurodyta protokole, n = 54).
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakitusi spalva, vartoti negalima.
German: Bei Patienten, die jünger waren als 65, betrug das mediane Gesamtüberleben 12 Monate (95 %-KI 9,9 bis 14,2) mit einem Risikoverhältnis von 0,67 (95 %-KI 0,52 bis 0,87) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 65 metų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 12 mėnesių (95 % PI: 9,9; 14,2), santykinė rizika 0,67 (95 % PI: 0,52; 0,87), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
German: Alternative Therapien mit Arzneimitteln, die kein CYP3A4-Hemmpotenzial haben, sollten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti alternatyvų gydymą vaistiniais preparatais, kurie neslopina CYP3A4 (žr.
German: Gelegentlich Intrakraniale Blutung
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas
German: Die klinische Studie 2 zum RCC war eine randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Studie mit ambulanten Patienten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 3 Dosisstufen von Temsirolimus bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu untersuchen.
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas atsitiktinių dvigubai aklas ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas trijų skirtingų temsirolimuzo dozių veiksmingumui, saugumui ir farmakokinetikai įvertinti, skiriant anksčiau gydytiems progresavusiu ILK sergantiems pacientams.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim RCC kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Ödemen, Durchfall und Pneumonien, auftreten.
Lithuanian: Remiantis III fazės ILK klinikinio tyrimo duomenimis, senyviems (65 metų) pacientams yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, tarp jų edemos, viduriavimo ir plaučių uždegimo, pasireiškimo tikimybė.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Lithuanian: Torisel gydytiems pacientams pasireiškęs kitas šalutinis poveikis:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu turite problemų dėl alkoholio vartojimo arba vartojate alkoholį (žr.
German: Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar temsirolimuzas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniai preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4.
German: In Teil 1 erhielten 14 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit fortgeschrittenen rezidivierenden/ refraktären soliden Tumoren Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m².
Lithuanian: I dalyje 14 pacientų nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę pasikartojantys ir (arba) atsparūs solidiniai navikai, buvo vartotos nuo 10 mg/m2 iki 150 mg/m2 temsirolimuzo dozės.
German: Hautjucken (einschließlich generalisierten Jucken) Trockene Haut
Lithuanian: Niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį)
German: Die Behandlung mit der Kombination von Temsirolimus und IFN- führte zu einem statistisch signifikanten Ansteigen der Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse des Grades 3 bis 4 (Gewichtsverlust, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Schleimhautentzündung), im Vergleich zu den unerwünschten Ereignissen, die im IFN-- oder Temsirolimus-Arm beobachtet wurden.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir IFN-α deriniu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas tam tikrų 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (kūno masės sumažėjimas, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir gleivinės uždegimas) padažnėjimas, palyginti su gydytais vienu IFN-α ar vienu temsirolimuzu.
German: Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
German: Für Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate skausmą ar spaudimo jausmą krūtinėje, rankoje, pečiuose ar žandikaulyje, dusulį, šleikštulį (pykinimą), nerimą, prakaitavimą ar svaigulį.
German: Die auf einer Modellannahme beruhenden Werte für die Clearance aus dem Plasma nach der Gabe von 175 mg Dosen über 3 Wochen und nachfolgend 75 mg über 3 Wochen deuten für Temsirolimus und den Metaboliten Sirolimus Talkonzentrationen von etwa 1,2 ng/ml bzw. 10,7 ng/ml an.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.