FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V článku de Jonga a kol.6 (2012) sa uvádzajú údaje EASSA získané z krajín EÚ.
Hungarian: Jong et al.6 (2012) írásában az EASSA által az uniós országokban gyűjtött adatokat idéz.
Slovak: Údaje boli príliš premenlivé, aby sa mohli analyzovať týmto spôsobom, keďže štúdie neboli dostatočne podobné a vplyv niektorých aspektov rozvrhu štúdie sa nemohol zohľadniť pri interpretácii zistení.
Hungarian: Az adatok túlságosan változékonyak voltak az ilyen módon történő elemzéshez, mert a vizsgálatok nem voltak eléggé hasonlóak, és a vizsgálati elrendezés egyes szempontjainak befolyását nem lehetett figyelembe venni az eredmények értelmezésekor.
Slovak: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Hungarian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest,
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget!
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Slovak: Kód ATCvet: QJ01MA90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90.
Slovak: Bibliografické údaje tiež podporujú dlhšie ochranné lehoty.
Hungarian: A szakirodalmi adatok is a hosszabb várakozási időket támasztják alá.
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie.
Hungarian: (Lásd 4.5 pont) A rezisztencia mechanizmusai és típusai.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 3 roky po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 3 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Slovak: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Hungarian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av.
Slovak: Dávka, ktorá bola najmenej päťnásobne väčšia ako odporúčaná dávka, bola bezpečná.
Hungarian: Az ajánlott dózis legalább ötszörösében meghatározott határ biztonságos volt.
Slovak: Iní držitelia povolenia na uvedenie na trh však predložili tieto údaje a štúdie, ktoré boli predložené týmito spoločnosťami, poskytujú spoľahlivejšie informácie, na ktorých je založený záver o dĺžke ochranných lehôt pre mäso.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély más jogosultjai rendelkezésre bocsátották ezeket az adatokat, és így az ezen vállalatok által benyújtott vizsgálatok megbízhatóbb információkkal szolgálnak, amelynek alapján meghatározható a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő hossza.
Slovak: V prípade potreby zmeniť a doplniť:
Hungarian: Módosítsa, ahol szükséges:
Slovak: Terénne štúdie sú staršie ako 20 rokov a hlásenia z týchto štúdií sú obmedzené.
Hungarian: A terepvizsgálatok több mint 20 évesek és beszámolóik korlátozott értékűek.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluórchinolóny.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Slovak: House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Hungarian: Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Slovak: Liečba počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní v prípade zmiešaných infekcií a chronických progresívnych foriem.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Slovak: Príloha IV Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: Cieľom programov kontroly je odstrániť infekciu u chovných zvierat.
Hungarian: A kontroll programok a fertőzés tenyészállományból való eliminálására törekednek.
Slovak: Jeho baktericídny účinok inhibuje bakteriálnu DNA-gyrázu.
Hungarian: Baktericid hatása gátolja a bakteriális DNS-girázt.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Slovak: Takéto nedostatky pridávajú k nejasnostiam, ktoré vznikajú tiež v dôsledku variability výsledkov z predložených štúdií.
Hungarian: Ezek a mulasztások hozzájárulnak a bizonytalanságokhoz, amelyek a benyújtott vizsgálatok eredményeinek variabilitásából is erednek.
Slovak: • v niektorých prípadoch sa použili korekčné faktory na základe stanovenej presnosti analytickej metódy, ale v iných prípadoch sa korekčné faktory nepoužili,
Hungarian: • Egyes esetekben alkalmaztak az elemzési módszer meghatározott pontossága alapján használt korrekciós tényezőket, másokban pedig nem;
Slovak: Tieto údaje poskytujú informáciu o možných následkoch zmeny v dávkovom režime na bezpečnosť cieľových druhov.
Hungarian: Ezek az adatok információval szolgálnak az adagolási rend módosításának lehetséges kihatásairól a célállatfajok biztonságára.
Slovak: V EÚ bola tiež hlásená rezistencia v prípade mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az EU-ban rezisztenciáról számoltak be a Mycoplasma synoviae esetében is.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DR ESTEVE
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DR ESTEVE
Slovak: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Hungarian: 1050-047 Lisboa Portugália
Slovak: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že hodnoty MIC pre mikroorganizmus E. coli sa za posledných 20 rokov zvýšili a schválený dávkový režim už nemusí byť optimálny.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok kimutatták, hogy az E. coli MIC értékek növekedtek az utóbbi 20 évben, és lehetséges, hogy az engedélyezett adagolási rend már nem optimális.
Slovak: Hoci sa zvyčajne predpokladá, že mikroorganizmus APEC nie je u človeka patogénny, k dispozícii je dôkaz, že niektoré kmene môžu predstavovať potenciálne zoonotické riziko.
Hungarian: Bár az APEC általában nem patogén az emberben, bizonyíték van rá, hogy egyes törzsek potenciálisan zoonózisveszélyt jelentenek.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že Salmonella ako cieľový patogén má byť odstránená zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky, ktorých sa týka postup pri predložení tohto podnetu.
Hungarian: Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a Salmonella-t mint célkórokozót törölni kell a beterjesztési eljárásban érintett minden készítmény jellemzőinek összefoglalójából is.
Slovak: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Hungarian: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Románia
Slovak: Okrem toho boli nedávno vytvorené farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, v ktorých sa využíva hypotéza okna selekcie mutantov na vypracovanie dávkovacieho režimu, ktorým sa môže obmedziť vznik rezistentných organizmov (Drlica a Zhao, 2007)13.
Hungarian: Továbbá nemrég farmakokinetikai/farmakodinámiás koncepciókat dolgoztak ki, amelyek a mutációszelektivitási ablak hipotézisét alkalmazzák egy olyan adagolási rend kidolgozása érdekében, amely korlátozhatja a rezisztens kórokozók előfordulását (Drlica & Zhao, 2007)13.
Slovak: Ak sa klinické zlepšenie nedosiahne do 2-3 dní, treba zvážiť inú antimikrobiálnu liečbu na základe testovania citlivosti.
Hungarian: Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
Slovak: Tarragona Španielsko
Hungarian: Tarragona Spanyolország
Slovak: Na vydanie odporúčania pre dávkovací režim sa musí preskúmať variabilita v populácii a vplyv ochorenia na farmakokinetické parametre.
Hungarian: Ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni az adagolási rendre, tanulmányozni kellett a populáció változékonyságát és a betegség hatását a farmakokinetikai paraméterekre.
Slovak: Po nainfikovaní môžu byť vtáky nosičmi infekcie a hoci antibiotiká môžu zmierniť klinické príznaky a lézie, neodstránia infekciu.
Hungarian: A fertőzés kialakulását követően a madarak hordozók maradhatnak, és bár az antibiotikumok enyhíthetik a klinikai tüneteket és elváltozásokat, nem szüntetik meg a fertőzést.
Slovak: 5531 AE Bladel Holandsko
Hungarian: 5531 AE Bladel Hollandia
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili najmä v rokoch 1985 až 1998 a jednoznačne sa nimi nepreukázala optimálna účinnosť dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A vizsgálatokat főként 1985 és 1998 között végezték, és nem igazoltak meggyőző módon optimális hatékonyságot 10 mg/ttkg dózis esetében.
Slovak: 24010 Leon, Španielsko
Hungarian: 24010 Leon, Spanyolország
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že prostredníctvom programov na kontrolu salmonely zavedenými za posledných 20 rokov sa znížil výskyt netyfoidnej salmonely u hydiny.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok kimutatták, hogy az utóbbi 20 évben indított Salmonella kontroll programok csökkentették a non-tífusz Salmonella előfordulását a baromfifélékben.
Slovak: Ilfov, Rumunsko
Hungarian: Ilfov, Románia
Slovak: Luxembursko Bayer Belgium J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Slovak: Diseases 44:681-688.
Hungarian: Clinical Infectious Diseases 44:681-688.
Slovak: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgicko
Hungarian: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Slovak: Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Hungarian: C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Slovak: Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Česká republika
Hungarian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Cseh Köztársaság
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že sa majú stanoviť najkonzervatívnejšie ochranné lehoty odvodené z lepšie vedených a hlásených štúdií, t. j. 7 dní pre kurčatá a 13 dní pre morky.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a megfelelőbb módon végzett és jelentett vizsgálatokból származó legóvatosabb élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell felállítani, vagyis házityúkok esetében 7 nap, pulykák esetében 13 nap.
Slovak: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francúzsko
Hungarian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franciaország
Slovak: DOX-AL Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország DOX-AL Italia S.p.A.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Slovak: Kmene, ktoré boli izolované, neboli rezistentné voči ciprofloxacínu.
Hungarian: Az izolált törzsekben a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia nem volt jelen.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia tieto podmienky (pozri prílohu I):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultja (lásd I. melléklet) köteles az alábbi feltételeket teljesíteni:
Slovak: • spôsob podávania; v niektorých štúdiách sa použilo podávanie lieku sondou (čo zlepšuje presnosť dávky, ale tiež (potenciálne) ovplyvňuje metabolický profil látky, keďže v skutočnosti ide o bolusovú dávku a nie o kontinuálnu dávku), v niektorých štúdiách sa liek podával v pitnej vode, ako sa uvádza v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (čo mohlo viesť k premenlivejším výsledkom vzhľadom na to, že niektoré vtáky vypijú viac medikovanej vody ako iné vtáky, je to však častejšia situácia, ktorá by sa mohla vyskytnúť v teréne),
Hungarian: • Az alkalmazás módja; egyes vizsgálatokban gyomorszondán keresztül történt az alkalmazás (amely javította a dózis pontosságát, de egyúttal (potenciálisan) befolyásolta a hatóanyag metabolikus profilját, mivel ez hatásában bólus dózisnak felel meg, semmint folyamatos dózisnak), egyes vizsgálatok ivóvízben történő adagolást alkalmaztak, ahogy azt a készítmény jellemzőinek összefoglalója meghatározza (ez az eredmények nagyobb változékonyságát eredményezheti, mivel egyes madarak több gyógyszeres vizet isznak, mint mások, de jobban reprezentálja, hogy mi történne „a terepen");
Slovak: • veľkosť a hmotnosť vtákov použitých v štúdiách boli veľmi rôznorodé a nekorelovali s vypočítanou dĺžkou ochrannej lehoty z každej štúdie,
Hungarian: • A vizsgálatban használt madarak mérete és súlya jelentős eltéréseket mutatott, és nem korrelált az egyes vizsgálatokban kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idő hosszával;
Slovak: Okno selekcie mutantov je široké, od 0,06 do 4 µg/ml, čo podporuje skutočnosť, že patogénny kmeň nemohol byť odstránený ani po liečbe vysokou dávkou enrofloxacínu.
Hungarian: Széles mutációszelektivitási ablak van a 0,06 és 4 µg/ml között, ami alátámasztja azt a tényt, hogy a patogén törzset nem lehetett eradikálni a kezelés után még magas dózisú enrofloxacinnal sem.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I)
Hungarian: A házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben alkalmazott valamennyi enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítmény tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovak: Klinická odpoveď je tiež ovplyvnená farmakodynamickou variabilitou (odpoveďou hostiteľa, distribúciou hodnôt MIC pre cieľový patogén v populácii).
Hungarian: A klinikai választ befolyásolja a farmakodinámiás változékonyság (gazdaszervezet válasza, a célkórokozó esetében a MIC értékek disztribúciója a populációban) is.
Slovak: Spôsob podávania antimikrobiálneho lieku v pitnej vode zvyšuje selekčný tlak rezistencie vzhľadom na variabilitu v príjme, ako aj farmakokinetiku v populácii.
Hungarian: Az antibiotikum ivóvízben történő alkalmazási módja növeli a rezisztencia szelekciós nyomást a bevitel, és így a farmakokinetika változékonysága miatt a populációban.
Slovak: Mycoplasma bolo predložených jedenásť odkazov, pričom dva odkazy boli datované po roku 2000.
Hungarian: A Mycoplasma spp elleni indikáció alátámasztására tizenegy referenciát nyújtottak be, ezek közül kettőt 2000 után írtak.
Slovak: • väčšina predložených štúdií nebola hlásená podľa aktuálnym noriem, neboli uvedené nespracované údaje, údaje o validácii analytických metód a údaje o stabilite počas uchovávania.
Hungarian: • A benyújtott vizsgálatok többsége nem felelt meg a korszerű standardoknak, kihagyták a nyers adatokat, az analitikai módszervalidációs adatokat és a tárolási stabilitásra vonatkozó adatokat.
Slovak: Ďalšia štúdia od tých istých autorov stanovila, že liečba 21-dňových brojlerových kurčiat terapeutickou dávkou enrofloxacínu počas predĺženého obdobia (až 35 dní) nespôsobila artropatiu u rastúcich kurčiat a toxicita nie je zapríčinená kumulatívnymi účinkami.
Hungarian: Ugyanezen szerzők egy további vizsgálata megállapította, hogy a 21 napos brojlercsirkékben végzett, terápiás dózisú, hosszabb ideig (legfeljebb 35 napig) tartó enrofloxacin kezelés nem váltott ki artropátiát a növekedő csirkékben, és a toxicitást nem a kumulatív hatások okozzák.
Slovak: Na zdôraznenie tohto rizika má byť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 pridané upozornenie, že v prípade mikroorganizmu M. synoviae sa v EÚ zistila rezistencia.
Hungarian: Ezért a kockázat hangsúlyozása érdekében a készítmény jellemzői összefoglalójának 4.5 pontjába be kell illeszteni egy arra való figyelmeztetést, hogy a M. synoviae esetében rezisztenciát azonosítottak az EU-ban.
Slovak: Diseases 48, 1500-1506.
Hungarian: Clinical Infectious Diseases 48, 1500-1506.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus P. multocida spôsobuje u hydiny akútne, závažné a vysoko nákazlivé ochorenie a liečba tohto patogénu druhej línie je preto odôvodnená.
Hungarian: Ezenfelül a P. multocida akut, súlyos és rendkívül fertőző betegséget okoz a baromfifélékben, ezért indokolt, hogy legyen elérhető egy második vonalbeli kezelés is ezen kórokozóra.
Slovak: Boli predložené údaje o citlivosti mikroorganizmu E.coli izolovaného najmä v Nemecku v rámci programu sledovania rezistencie GermVet v rokoch 20087 a 20098 a Germap 20109 od roku 2004 do roku 2009.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a 2004-2009 között a GermVet 20087 és 20098 és Germap 20109 rezisztencia monitorizálás részeként főként Németországban izolált E. coli érzékenységi adatait.
Slovak: Spojené kráľovstvo tiež poznamenalo, že ochranné lehoty pre perorálne roztoky obsahujúce enrofloxacín sú v členských štátoch rôzne, od 3 do 15 dní pre kurčatá a od 3 do 13 dní pre morky, a preto dňa 18. októbra 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Hungarian: Nagy-Britannia azt is megjegyezte, hogy az enrofloxacin tartalmú belsőleges oldatok vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási idők házityúkok esetében 3-15 nap, pulykák esetében 3-13 nap között mozog a tagállamokban, ezért 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek valamennyi, enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu podľa článku 34 pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy sa ukázalo, že niektoré indikácie na použitie u cieľového druhu kurčatá a morky sa nezhodujú so zásadami zodpovedného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov a takéto indikácie boli preto odstránené z harmonizovaných informácií o výrobku.
Hungarian: A fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás során világossá vált, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek esetében a célfajokban, a házityúkokban és pulykákban történő alkalmazás egyes indikációi nem felelnek meg az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazási elveinek, és ezért ezeket az indikációkat törölték a harmonizált terméktájékoztatóból.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa použilo experimentálne naočkovanie mikroorganizmu M. gallisepticum.
Hungarian: A tanulmányok többsége kísérleti M. gallisepticum oltást alkalmazott.
Slovak: Riudoms 43330 (Tarragona)
Hungarian: Riudoms 43330 (Tarragona) Spanyolország
Slovak: Tieto údaje jednoznačne neodôvodňujú navrhnuté dávky pre uvedené druhy mykoplazmy.
Hungarian: Az adatok nem támasztják alá meggyőző módon a fent említett Mycoplasma fajok ellen javasolt dózisokat.
Slovak: Na základe postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/067) podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované úplné informácie o výrobku pre pôvodný liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy podľa rozhodnutia Komisie z 8. októbra 20121.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján indított beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/067) követően a „pionír" termék, a „Baytril 10% belsőleges oldat" és kapcsolódó nevek teljes terméktájékoztatóját harmonizálták a Bizottság 2011. október 8-i határozatával1.
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Hungarian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Na základe spoločného vedeckého stanoviska ECDC/EFSA/EMA15 sa identifikovala rezistencia salmonely voči fluórchinolónom vyvolávajúca závažné obavy v súvislosti s verejným zdravím, keďže ciprofloxacín je antimikrobiálna možnosť liečby závažných alebo invazívnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonella u ľudí.
Hungarian: A közös ECDC/EFSA/EMA tudományos vélemény15 a Salmonella fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciáját jelentős aggálynak tekintette a közegészségügy vonatkozásában, mivel emberekben a ciprofloxacin a választandó kezelés súlyos vagy invazív Salmonella fertőzésekben.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či používanie enrofloxacínu súvisí so selekciou a šírením CTX-M1, ale mikroorganizmus E. coli produkujúci ESBL môže byť rezistentný aj voči fluórchinolónom.
Hungarian: Jelenleg ismeretlen, hogy az enrofloxacin használata összefüggésben áll-e a CTX-M1 szelekciójával és terjesztésével, de az ESBL E. coli szintén rezisztens lehet a fluorokinolonokra.
Slovak: Údajmi získanými z programov sledovania rezistencie v EÚ sa preukázalo, že úroveň rezistencie mikroorganizmu E. coli voči enrofloxacínu je v rozsahu 0-47 % v závislosti od členského štátu EÚ, z ktorého izoláty pochádzajú.
Hungarian: Az uniós megfigyelési programokból gyűjtött adatok az mutatták, hogy az E. coli rezisztenciája az enrofloxacinnal szemben 0-47% között változott az uniós tagállam függvényében, ahonnan az izolátumok származtak.
Slovak: To by naznačovalo, že v pľúcnom tkanive sa nedosiahla náležitá úroveň účinnosti proti druhu Mycoplasma s hodnotou MIC ≥1 µg/ml.
Hungarian: Ez arra utalna, hogy nem érnek el megfelelő szintet a tüdőszövetben, hogy az hatékony legyen a ≥1 µg/ml MIC értékű Mycoplasma spp ellen.
Slovak: Problém mikroorganizmu E. coli sa mení spolu s dôkazmi o mikroorganizme E. coli produkujúcom ESBL u hydiny (CTX-M1) v spracovaných mäsových výrobkoch a so zvyšujúcim sa výskytom infekcií ESBL CTX-M1 u človeka.
Hungarian: Az E. coli problémája változik a feldolgozott hústermékekben előforduló baromfi ESBL E. coli (CTX-M1) bizonyítékával és a humán ESBL CTX-M1 fertőzések gyakoriságának emelkedésével.
Slovak: Španielsko Labiana Life Sciences, S.A.
Hungarian: Spanyolország Labiana Life Sciences, S.A.
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 7 dní pre mäso a vnútornosti kurčiat a 13 dní pre mäso a vnútornosti moriek sú bezpečné,
Hungarian: • házityúkokban és pulykákban a maradékanyag kiürülésére vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy házityúk hús és belsőség esetében a 7 napos, pulyka hús és belsőség esetében a 13 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idők biztonságosak;
Slovak: Hoci sú k dispozícii určité dôkazy o vývoji rezistencie u druhu Mycoplasma, tieto organizmy sú málokedy zahrnuté do programov dohľadu a je ťažké nájsť dôkazy o rozšírenej rezistencii v EÚ alebo o nedostatočnej účinnosti dávky.
Hungarian: Habár egyes bizonyítékok a Mycoplasma rezisztenciájának kialakulására utalnak, ezek a kórokozók ritkán szerepelnek a megfigyelési programokban, és nehéz bizonyítékot találni a széleskörű rezisztenciára az EU-ban vagy a dózis hatékonyságának hiányára.
Slovak: Boli predložené tri odkazy na odôvodnenie, že farmakokinetika enrofloxacínu u moriek je veľmi podobná ako v prípade kurčiat.
Hungarian: Három referenciát nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a pulykákban az enrofloxacin farmakokinetikája nagyon hasonló a házityúkokéhoz.
Slovak: Aj keď sa predložené štúdie nepovažujú za rovnako spoľahlivé, výbor CVMP sa pokúsil uskutočniť spojenú štatistickú analýzu všetkých predložených údajov zo všetkých štúdií, pričom zistil, že táto metóda sa nemôže použiť, keďže štatistické parametre (definované testami Bartletta, Shapira-Wilka a ANOVA (nevyhovujúce)) preukázali významnú odchýlku od normálu (p <
Hungarian: Habár a benyújtott vizsgálatok megbízhatósága nem tekinthető egyformának, a CVMP megkísérelte valamennyi benyújtott vizsgálatból származó összes adat „összevont" statisztikai elemzését, és megállapította, hogy ezt a módszert nem lehet alkalmazni, mivel a (Bartlett, Shapiro-Wilk és ANOVA (egyezés hiánya) tesztek által definiált) statisztikai paraméterek szignifikáns deviációt mutattak a szabályosságtól (p < 0,01), vagyis az adatok nem mutattak normál eloszlást és variancia homogenitást.
Slovak: Mnoho predložených štúdií nezodpovedalo aktuálnemu usmerneniu v tom, že niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili iba súhrny údajov, ktoré mali k dispozícii, a nepredložili podrobné informácie o použitej analytickej metóde (metódach), údaje o metódach validácie ani údaje na preukázanie stability analyzovaných látok v rôznych matriciach počas uchovávania medzi odobraním vzoriek a analýzou alebo počas spracovania vzoriek.
Hungarian: A benyújtottak közül számos vizsgálat nem állt összhangban az aktuális iránymutatásokkal, amennyiben a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja csak a birtokában lévő adatok összefoglalását nyújtotta be, és nem bocsátotta rendelkezésre az alkalmazott analitikai módszer(ek) részleteit, a módszervalidálási adatokat vagy azokat az adatokat, amelyek igazolják az analitok stabilitását a különböző mátrixokban a mintavétel és az elemzés közötti tárolás vagy a mintavételi folyamat során.