FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *As crianças com estes pesos irão receber um número desigual de comprimidos durante o dia.
Greek: * Σε παιδιά σε αυτά τα κιλά θα δοθεί μονός αριθμός δισκίων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento atue o
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να
Portuguese: A emergência de resistência decorrente do tratamento com análogos nucleósidos da transcriptase reversa (NRTI) foi significativamente menos frequente com fosamprenavir/ritonavir, comparando com nelfinavir (13 % versus 57 %; p< 0,001).
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 1998 Data da última renovação: 23 de janeiro de 2008
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Portuguese: • Doença do pulmão (pneumonia)
Greek: • Πνευμονική νόσος (πνευμονία).
Portuguese: Mutagenicidade: estudos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, demonstraram que o nelfinavir não tem atividade mutagénica ou genotóxica.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Portuguese: Em > 10 % dos doentes com isolados avaliáveis, detetaramse uma ou mais mutações nas posições aminoacídicas 30, 35, 36, 46, 71, 77 e 88 da protease viral.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
Portuguese: As alterações nas concentrações de nelfinavir não são consideradas clinicamente significativas, não sendo necessário o ajuste de dose quando o cetoconazol e o nelfinavir são coadministrados.
Greek: Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προδαρμογή δόσης όταν συγχορηγούνται η κετοκοναζόλη και η νελφιναβίρη.
Portuguese: Eliminação: estimativas da clearance oral após ingestão de doses únicas (24-33 l/h) e de doses múltiplas (26-61 l/h) indicam que o nelfinavir é um fármaco com biodisponibilidade hepática média a elevada.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração muscular (rabdomiólise).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
Portuguese: Se tiver tomado mais Viracept do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Portuguese: Distribuição: O nelfinavir presente no soro encontra-se extensamente ligado às proteínas (≥ 98 %).
Greek: Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Portuguese: Recomenda-se reduzir a dose de colquicina ou interromper o tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal se for requerido tratamento com nelfinavir.
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
Portuguese: • Tem um problema raro do sangue de tipo familiar designado "hemofilia".
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Portuguese: Os efeitos secundários só raramente resultaram na paragem da administração de Viracept.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Portuguese: Triacetato de glicerol.
Greek: Τριοξική γλυκερόλη.
Portuguese: RPS: O titular da Autorização de Introdução no Mercadoirá submeter anualmente relatórios periódicos de segurança.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Portuguese: Não existem dados suficientes relativos a doentes com compromisso hepático e consequentemente não se podem fazer recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que deve falar com o seu médico Se apresentar algum dos efeitos secundários mencionados nesta lista ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη λίστα, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε
Portuguese: Viracept pó pode ser tomado ou duas ou três vezes por dia com uma refeição.
Greek: Η κόνις Viracept μπορεί να ληφθεί είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Portuguese: A tabela também mostra o número total recomendado de Viracept comprimidos que as crianças irão receber em cada dia, com base no respetivo peso.
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
Portuguese: De forma geral, a utilização de VIRACEPT na população pediátrica está associada a uma elevada variabilidade da exposição ao fármaco.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Portuguese: Estudos realizados em ratos fêmeas lactantes demonstraram que o nelfinavir é excretado no leite.
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e, por isso, pode não ser adequado para indivíduos com fenilcetonúria.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de nenhum dos medicamentos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Portuguese: Para doentes que sejam incapazes de engolir os comprimidos, VIRACEPT comprimidos pode ser disperso em meio copo de água agitando bem com uma colher.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
Portuguese: Doentes com mais de 13 anos: VIRACEPT 250 mg comprimidos está recomendado para adultos e crianças mais velhas (ver o Resumo das Características do Medicamento referente ao VIRACEPT 250 mg comprimidos).
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Portuguese: A relevância clínica destas observações não foi estabelecida.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que VIRACEPT não constitui uma cura para a infeção por VIH, que podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH, e que VIRACEPT não demonstrou reduzir o risco de transmissão da doença por VIH através de contacto sexual ou de contaminação pelo sangue.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Portuguese: Carcinogenicidade: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos e ratos, com mesilato de nelfinavir oral.
Greek: Καρκινογόνος δράση: Διενεργήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας δύο ετών με από στόματος nelfinavir mesilate σε μυς και επίμυς.
Portuguese: As exposições sistémicas foram 3 a 4 vezes superiores às observadas no Homem, nas doses terapêuticas.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: VIRACEPT pó oral também contém sacarose.
Greek: H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει σακχαρόζη.
Portuguese: • A substância ativa no Viracept é o nelfinavir.
Greek: • Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Uma vez que concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a associação destes medicamentos com nelfinavir não está recomendada.
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Portuguese: • Casos de diabetes mellitus ou níveis de açúcar no sangue aumentados foram descritos em doentes a fazer este tratamento ou outro inibidor da protease
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Portuguese: Por favor, siga estas instruções cuidadosamente para beneficiar totalmente do Viracept.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από το
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição ao nelfinavir e diminuem a variabilidade farmacocinética do nelfinavir comparativamente ao estado de jejum.
Greek: Το φαγητό αυξάνει την έκθεση στη νελφιναβίρη και μειώνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Portuguese: A clivagem destas poliproteínas virais é essencial para a maturação do vírus infecioso.
Greek: Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
Portuguese: A tabela fornece um esquema para assegurar que a dose diária total apropriada de Viracept, baseada no peso da criança, seja tomada todos os dias.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει ένα πρόγραμμα εξασφαλίζοντας ότι η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση του Viracept λαμβάνεται κάθε μέρα με βάση το βάρος του
Portuguese: A resistência cruzada entre o nelfinavir e os inibidores da transcriptase reversa é pouco provável, uma vez que estão envolvidos alvos enzimáticos diferentes.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Portuguese: Encontram-se resumidas abaixo as reações adversas graves e não-graves provenientes das notificações espontâneas pós-comercialização (onde o nelfinavir foi o único inibidor da protease tomado ou em combinação com outra terapêutica antirretroviral), não mencionadas previamente na secção 4.8 e para as quais, uma relação causal com o nelfinavir não pode ser excluída.
Greek: Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Portuguese: • Se misturar o pó, mas não o tomar imediatamente, pode guardá-lo até 6 horas no frigorífico.
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
Portuguese: Se o nelfinavir for coadministrado com midazolam administrado por via parentérica, a coadministração deverá ser feita numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou em local semelhante, de forma a garantir uma monitorização clínica rigorosa e gestão médica adequada, em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Greek: Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O frasco contém 144 g de pó oral.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Portuguese: Cada frasco contém 144 gramas de pó oral e é fornecido com uma colher-medida de 1 grama (branca) e uma colher-medida de 5 gramas (azul).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 144 g κόνεως και διατίθεται με δοσιμετρικό κοχλιάριο του 1 g (λευκό) και δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5 g (μπλε).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Portuguese: Reações adversas Todos os graus
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Portuguese: O nelfinavir demonstrou efeitos aditivos a sinérgicos contra o VIH em associação com os inibidores da transcriptase reversa zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) e estavudina (d4T), sem aumento da citotoxicidade.
Greek: Η νελφιναβίρη έδειξε προσθετική έως συνεργική δράση κατά του HIV σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), διδανοσίνη (ddl), ζαλσιταβίνη (ddC) και σταβουδίνη (d4T) χωρίς ενισχυμένη
Portuguese: 1 grama
Greek: 1 γραμμάριο
Portuguese: Nalguns deles, a hiperglicemia foi grave e às vezes acompanhada de cetoacidose.
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Portuguese: Aumento da Tmax (hr)
Greek: Αύξηση Tmax (ώρες)
Portuguese: Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose, o que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Greek: Κάθε δόση περιέχει έως 5,9 mg σουκρόζης, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção do nelfinavir no leite humano.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης στο μητρικό γάλα γυναικών.
Portuguese: 95 % CI
Greek: 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: • Está a tomar algum medicamento indicado na primeira parte da Secção 2 "Ao tomar outros medicamentos", "Não tome Viracept".
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com substâncias ácidas devido ao sabor (ver secção 4.2).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με όξινες ουσίες λόγω γεύσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Outros inibidores da HMG-CoA redutase podem também interagir com inibidores da protease e devem ser usados com precaução.
Greek: Άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: A coadministração de nelfinavir e de cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A, resultou no aumento de 35 % da AUC plasmática do nelfinavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης και της κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση 35 % της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν
Portuguese: VIRACEPT pó oral não deve ser reconstituído com água no seu recipiente de origem.
Greek: Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να ανασύσταται με νερό στην αρχική του
Portuguese: • Viracept pode impedir a ação dos contracetivos orais (a pílula), pelo que deve utilizar outros métodos de contraceção (como os preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept.
Greek: • Το Viracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντισυλληπτικών χαπιών, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως προφυλακτικά) ενώ λαμβάνετε το
Portuguese: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com nelfinavir
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Portuguese: • Não misture o pó com sumo de laranja, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos.
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Portuguese: Durante estudos in vitro, inibiram-se canais de potássio cardíacos humanos clonados (hERG), através de concentrações elevadas de nelfinavir e do seu metabolito ativo M8.
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro μελετών, οι ανθρώπινοι κλωνοποιημένοι καρδιακοί δίαυλοι καλίου (hERG) ανεστάλησαν από τις υψηλές συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης και του ενεργού της μεταβολίτη M8.
Portuguese: • Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Portuguese: A degradação posterior do M8 parece ser catalisada pelo CYP3A4.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Portuguese: Um isolado do VIH obtido a partir de um doente em tratamento com saquinavir, demonstrou suscetibilidade diminuída ao saquinavir (7 vezes), mas não demonstrou uma diminuição coincidente da suscetibilidade ao nelfinavir.
Greek: Ένα απομονωθέν στέλεχος HIV από ασθενή που λάμβανε αγωγή με σακουιναβίρη παρουσίασε μειωμένη ευαισθησία προς τη σακουιναβίρη (7 φορές) χωρίς όμως να παρουσιάζει αντίστοιχη μείωση της ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη.
Portuguese: A combinação deve ser utilizada com precaução e deve ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do nelfinavir foram avaliadas em voluntários sãos e em doentes infetados pelo VIH.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νελφιναβίρης έχουν εκτιμηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Portuguese: • Foram descritos casos raros de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica antirretroviral combinada, que inclui inibidores da protease e análogos dos nucleósidos.
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Portuguese: A diarreia foi o acontecimento adverso mais frequentemente notificado em crianças.
Greek: Η διάρροια ήταν η ανεπιθύμητη ενεργεια που αναφέρθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem de nelfinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Portuguese: O médico deve assegurar que o prestador de cuidados compreende a importância de monitorizar a adesão e o método apropriado de preparação e administração de VIRACEPT comprimidos às crianças de cada faixa etária.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο κηδεμόνας κατανοεί τη σημασία της τήρησης και παρασκευής με την κατάλληλη μέθοδο και χορήγησης των δισκίων VIRACEPT για παιδιά σε κάθε κατηγορία βάρους.
Portuguese: A co-administração com rifampicina é contra-indicada devido a uma redução da exposição ao nelfinavir.
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της μείωσης έκθεσης στη νελφιναβίρη.
Portuguese: • Rifampicina (para a tuberculose (TB))
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης )
Portuguese: Proporção de doentes com níveis de ARN VIH inferiores ao limite inferior de deteção (LOQ) (ensaios sensíveis e ultrassensíveis) à semana 48
Greek: Αναλογία των ασθενών με HIV RNA κάτω του ορίου ποσοτικής ανίχνευσης (LOQ) (ευαίσθητοι και Viracept τρεις φορές την ημέρα (%)
Portuguese: • Contracetivos orais (a pílula).
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι).
Portuguese: Comparativamente com os indíviduos de controlo com função hepática normal, a AUC e a Cmax do nelfinavir não foram significativamente diferentes nos indíviduos com compromisso ligeiro, mas estavam aumentadas em 62% e 22% respetivamente, nos indíviduos com compromisso hepático moderado.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A utilização de nelfinavir em doentes com insuficiência hepática moderada não foi estudada.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της νελφιναβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Excipientes: VIRACEPT pó oral contém aspartamo (E951) como edulcorante.
Greek: Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
Portuguese: Compromisso hepático:
Greek: Hπατική δυσλειτουργία:
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept se:
Greek: Να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Viracept εάν:
Portuguese: • Tem açúcar no sangue elevado (diabetes)
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Portuguese: Inibidores da FDE-5: recomenda-se precaução quando se prescrever sildenafil, tadalafil ou vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil em doentes a receber VIRACEPT.
Greek: Αναστολείς PDE5: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφιστάται όταν συνταγογραφείται το sildenafil, tadalafil ή vardenafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν VIRACEPT.
Portuguese: Mecanismo de ação: a protease do VIH é uma enzima necessária à clivagem proteolítica dos precursores poliproteicos virais que origina cada uma das proteínas que se encontram no VIH infecioso.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Portuguese: • Tem problemas dos rins
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
Portuguese: Os canais de potássio hERG foram inibidos em 20 % com concentrações de nelfinavir e M8 que são cerca de 4 - 5 vezes e 70 vezes superiores, respetivamente, ao valor médio dos níveis terapêuticos livres no Homem.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου hERG ανεστάλησαν κατά 20 %, σε συγκεντρώσεις νελφιναβίρης και M8, περίπου τέσσερις έως πέντε φορές και εβδομήντα φορές αντίστοιχα, πάνω από τα μέσα ελεύθερα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, neutropenia, creatinina fosfoquinase sanguínea aumentada, número de neutrófilos diminuído
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης,, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουδετεροπενία,κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, μειωμένο φορτίο ουδετεροφίλων.
Portuguese: Para outros substratos do CYP3A4 pode ser necessário reduzir a dose ou considerar uma alternativa (Tabela 1).
Greek: Για άλλα υποστρώματα του CYP3A4 πιθανόν να απαιτείται μείωση δόσης ή να εξεταστεί το
Portuguese: In vitro: selecionaram-se isolados do VIH in vitro, com suscetibilidade reduzida ao nelfinavir.
Greek: Ιn vitro: έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη HIV με μειωμένη ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: A sobredosagem com nelfinavir pode teoricamente estar associada ao prolongamento do intervalo QT no ECG (ver secção 5.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).