FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη NAPOLI-1
Bulgarian: Резултати за ефикасността от клинично проучване NAPOLI-1
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Bulgarian: В intent to treat популацията (всички рандомизирани пациенти) медианата на възрастта е 63 години (диапазон 31 - 87 години), 57% са мъже, 61% са пациенти от европеидната раса и 33% - азиатци.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό:
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Greek: Εάν τα μαλακά κόπρανα επιμένουν, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
Greek: Χολινεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Холинергични реакции
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с други лекарствени продукти, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
Bulgarian: Обемът на разпределение на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен е 2,6 l/m2, което предполага, че ONIVYDE пегилиран липозомен е ограничен основно в съдовата течност.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Индивидите, които са 7/7 хомозиготни по алела UGT1A1*28, са изложени на повишен риск от неутропения вследствие на нелипозомен иринотекан.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, υπήρχε μια σημαντική γραμμική τάση με τη δόση για την επίπτωση των συνδυαστικών ενδομήτριων στρωματικών πολυπόδων και ενδομήτριων στρωματικών σαρκωμάτων του κέρατος της μήτρας.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, καθώς το κύριο συστατικό, η ιρινοτεκάνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да увреди фетуса, когато се прилага при бременни жени, тъй като е доказано, че основната съставка иринотекан е ембриотоксичен и тератогенен при животни (вж. точка 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Greek: Οι καμπτοθηκίνες δρουν ως ειδικοί αναστολείς του ενζύμου DNA τοποϊσομεράση I.
Bulgarian: Камптотецините действат като специфични инхибитори на ензима ДНК-топоизомераза I.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους, οι συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων θα πρέπει να ακολουθούν τον Πίνακα 1.
Bulgarian: При повишаване на дозата на ONIVYDE пегилиран липозомен до 70 mg/m2 и ако се понася през следващите цикли, препоръчителните промени на дозата трябва да следват Таблица 1.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξαγγείωσης, συνιστώνται η έκπλυση της θέσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή/και στείρο ύδωρ, καθώς και οι εφαρμογές πάγου.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.
Greek: Συνολικά, δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και ασθενών ηλικίας < 65 ετών, παρότι παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα διακοπής (14,8% έναντι 7,9%) στην πρώτη ομάδα που έλαβε θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη NAPOLI-1 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν υποχώρησαν.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за големи клинични разлики в безопасността или ефикасността между пациентите на възраст ≥ 65 години и тези на възраст < 65 години, въпреки че се забелязва по-висока честота на прекратяване на лечението (14,8% спрямо 7,9%) в първата група, лекувана с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването NAPOLI-1, като в някои случаи нежеланите реакции не отшумяват.
Greek: Διάρροια μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμα (εμφάνιση σε ≤ 24 ώρες μετά την έναρξη χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού) ή όψιμα (> 24 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Bulgarian: Свързването на ONIVYDE пегилиран липозомен с плазмените протеини е пренебрежимо (< 0,44% от общия иринотекан в ONIVYDE пегилиран липозомен).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Приложението на мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се прекрати най-малко 1 седмица преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται σε ασθενείς μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Συχνές: Αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο
Bulgarian: Чести: повишен билирубин, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишено международно нормализирано съотношение
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Bulgarian: Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη προκάλεσε ατροφία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων τόσο στους αρουραίους όσο και στους σκύλους, μετά από πολλαπλές καθημερινές δόσεις 20 mg/kg και 0,4 mg/kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан причинява атрофия на мъжките полови органи при плъхове и кучета след многократни дневни дози от съответно 20 mg/kg и 0,4 mg/kg.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Bulgarian: Впоследствие SN-38 се конюгира предимно чрез ензима UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1), при което метаболитът се превръща в глюкуронид.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Bulgarian: В клиничните изпитвания ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган в дози до 210 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при бременни жени.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και σκύλους μετά από ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 18 εβδομάδες, ήταν 155 mg/m2.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) при плъхове и кучета след интравенозна инфузия на ONIVYDE пегилиран липозомен в продължение на 90 min веднъж на всеки 3 седмици за 18 седмици е 155 mg/m2.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
Bulgarian: При пряко измерване на липозомния иринотекан се установява, че 95% от иринотекан остава инкапсулиран в липозомите по време на престоя в кръвообращението.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Η δόση της LV δεν χρειάζεται προσαρμογή.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата LV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε 68 ασθενείς με μέτρια (CLcr 30-59 ml/min), 147 ασθενείς με ήπια (CLcr 60-89 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και 135 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 90 ml/min).
Bulgarian: Анализът включва 68 пациенти с умерено (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 пациенти с леко (CLcr 6089 ml/min) бъбречно увреждане и 135 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr > 90 ml/min).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (καθώς μπορεί να νυστάξετε, να ζαλιστείτε και να αισθανθείτε εξάντληση με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποκατάστασής τους με θεραπείες που δεν προκαλούν ενζυμική επαγωγή τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместване с лекарства, които не индуцират ензима, най-малко 2 седмици преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.5).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντλούνται από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού κατά τον χειρισμό ή τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Σε περίπτωση νέας ή προοδευτικά εξελισσόμενης δύσπνοιας, βήχα και πυρετού θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, για όσο διάστημα εκκρεμεί η διαγνωστική εκτίμηση.
Bulgarian: При нова или прогресираща диспнея, кашлица и треска лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде преустановено до извършване на диагностичен преглед.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен са проучени в международно, рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване (NAPOLI-1), при което се изпитват два режима на лечение при пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса и с документирана прогресия на заболяването след гемцитабин или лечение, включващо гемцитабин.
Greek: Αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του κυτταρικού DNA.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης, όπως αυτοί με σύνδρομο Gilbert, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μυελοκαταστολής κατά τη λήψη θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчно глюкурониране на билирубина, като например такива със синдром на Gilbert, може да са изложени на по-голям риск от миелосупресия при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται από την καρβοξυλεστεράση σε SN-38.
Bulgarian: Иринотекан се метаболизира от карбоксилестеразата до SN-38.
Greek: Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Медианата на времето до надир за неутропения степен ≥ 3 е 23 (диапазон 8 - 104) дни след първата доза от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и кетоконазолинхибитор на CYP3A4 и UGT1A1, експозицията на SN-38 е повишена със 109%.
Greek: Χοληστερόλη
Bulgarian: Холестерол
Greek: - σε περίπτωση ιστορικού αλλεργίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, λαμβάνοντας υπόψη την κυτταροτοξική φύση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) σε μια φλέβα, η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά και θα πρέπει να δίνεται ως μεμονωμένη δόση.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.
Greek: Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για έγχυση με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν, αλλά μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες.
Bulgarian: След като концентратът се разреди за инфузия с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът трябва да се използва възможно найскоро, но може да се съхранява на стайна температура (15°C до 25°C) до 6 часа.
Greek: Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ και χυμού γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, καθώς μπορεί να αυξήσει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да се повиши наличността на активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен в организма.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно начина на действие или защо Ви е предписан ONIVYDE, попитайте Вашия лекар.
Greek: Ηπατική, νεφρική, αναπνευστική ή άλλη2 τοξικότητα
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с индуктори на CYP3A4 може да понижи системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από 353 ασθενείς, η υψηλότερη SN-38 Cmax στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας, ενώ η υψηλότερη Cmax της ολικής ιρινοτεκάνης στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης διάρροιας.
Bulgarian: При сборен анализ от 353 пациенти по-високата плазмена Cmax на SN-38 е свързана с повишена вероятност от развитие на неутропения, а по-високата плазмена Cmax на общ иринотекан - с повишена вероятност от развитие на диария.
Greek: Η ιρινοτεκάνη είναι παράγωγο της καμπτοθηκίνης.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
Greek: Τιμή p4 Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης2
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Bulgarian: Приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде прекратено в случай на тежки реакции на свръхчувствителност.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα εύρημα ενδεικτικό τοξικότητας που να σχετίζεται με το ΚΝΣ στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank Βάσει κανονικής προσέγγισης
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευμένους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, δεν έχει καταδειχθεί κάποιο όφελος από το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Bulgarian: При ограничения брой пациенти с предишна експозиция на нелипозомен иринотекан не е доказана полза от ONIVYDE пегилиран липозомен.
Greek: Στην κλινική μελέτη, πρώιμη εμφάνιση διάρροιας παρουσιάστηκε σε 35 ασθενείς (29,9%) και χολινεργικά συμβάντα παρουσιάστηκαν σε 4 ασθενείς (3,4%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Bulgarian: В клиничното проучване ранна диария се проявява при 35 пациенти (29,9%), а холинергични събития - при 4 пациенти (3,4%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5флуороурацил и левковорин.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε 196 άντρες και 157 γυναίκες ασθενείς υποδεικνύει ότι το φύλο δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38 μετά την προσαρμογή του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при 196 мъже и 157 жени предполага, че полът няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38 след корекция спрямо BSA.
Greek: Μετά από διάρροια βαθμού 3 ή 4, η επόμενη δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: След диария степен 3 или 4 последващата доза ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 2 φορές το ULN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με 50 mg/m2 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και η δόση τους δεν κλιμακώνεται στα 70 mg/m2, η συνιστώμενη πρώτη μείωση της δόσης είναι στα 43 mg/m2 και η δεύτερη μείωση της δόσης είναι στα 35 mg/m2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Greek: Αυτό συνάδει με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στην ιρινοτεκάνη και υψηλότερη έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη, το SN-38, σε Ασιάτες από ότι σε Καυκάσιους.
Bulgarian: Това е съпоставимо с популационния фармакокинетичен анализ, който показва по-ниска експозиция на иринотекан и по-висока на активния му метаболит SN-38 при азиатците спрямо пациентите от европеидната раса.