FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με στηθάγχη, αλλά εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της εξέτασης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στη Γαλλία, οι κίνδυνοι των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη ήταν μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η τριμεταζιδίνη;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на триметазидин?
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, οι μελέτες στερούνταν μεθοδολογικής επάρκειας χωρίς να καταδεικνύουν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με εικονικό φάρμακο) ή με εναλλακτικά φάρμακα.
Bulgarian: Относно използването на триметазидин при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, проучванията са имали лоша методология и не показват клинична полза на триметазидин при сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с алтернативни лекарства.
Greek: • Η χορήγηση τριμεταζιδίνης πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κινητικές διαταραχές, όπως παρκινσονικά συμπτώματα.
Bulgarian: Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης κατόπιν των ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητά της και των αναφορών περί κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικών συμπτωμάτων, με τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на триметазидин след възникване на съмнения по отношение на неговата ефективност и доклади за двигателни нарушения като симптоми на паркинсонизъм с тези лекарства.
Greek: Η τριμεταζιδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ιλίγγου (αίσθημα στροβιλισμού) και των εμβοών (βούισμα στα αυτιά), καθώς και για τη θεραπεία της μειωμένης οπτικής οξύτητας και διαταραχών του οπτικού πεδίου (θολή ή παραμορφωμένη όραση) λόγω προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
Greek: Όσον αφορά τη συμπτωματική θεραπεία των εμβοών, του ιλίγγου και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι χρήσεις αυτές πρέπει πλέον να απαγορεύονται.
Bulgarian: За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί θα επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για εμβοές, ίλιγγο και διαταραχές της όρασης πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να λάβουν κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
Greek: Οι αλλαγές στις εγκεκριμένες χρήσεις της τριμεταζιδίνης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω γραπτής επικοινωνίας.
Bulgarian: До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης την αντένδειξη της τριμεταζιδίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Той също така препоръча включването на противопоказание за употребата на триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или със симптоми на паркинсонизъм и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Greek: Η στηθάγχη σχετίζεται συνήθως με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών, δηλαδή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά.
Bulgarian: Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απαγόρευση των χρήσεων αυτών.
Bulgarian: За употреба при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле ползите вече не надвишават рисковете и СНМР препоръчва тези употреби да не бъдат повече разрешени.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη για περιπτώσεις εμβοών, ιλίγγου και διαταραχών της όρασης και πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία των ασθενών με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την εμφάνιση, τη διάγνωση και τη διαχείριση συμπτωμάτων παρκινσονισμού που προκαλούνται λόγω της τριμεταζιδίνης.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в информацията за продукта да бъде включено предупреждение за триметазидин-индуциран паркинсонизъм, неговата диагностика и управление.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η τριμεταζιδίνη συχνά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συγκεκριμένων παθήσεων σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στη στηθάγχη, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν προς τεκμηρίωση της επίδρασής της είχαν ορισμένους περιορισμούς και ήταν συχνά μικρής διάρκειας.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, които са извършени, за да покажат неговите ефекти, имат някои ограничения и често са с кратка продължителност.
Greek: Οι μελέτες, μολονότι δεν απέδειξαν ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως μονοθεραπείας πρώτης γραμμής, υποστήριξαν τη χρήση της τριμεταζιδίνης συμπληρωματικά προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Bulgarian: Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν μεν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο ως συμπλήρωμα προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτά.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Greek: • Η τριμεταζιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης και μόνο ως συμπλήρωμα σε υφιστάμενες θεραπείες για ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Bulgarian: Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Франция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство.
Greek: 26 Μαρτίου 2010
Bulgarian: 26 март 2010 г.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία FR/V/195/01/DC ξεκίνησε στις 29 Φεβρουαρίου 2008.
Bulgarian: Децентрализираната процедура FR/V/195/01/DC започва на 29 февруари 2008 г.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 8 декември 2009 г.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Μαρτίου 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 март 2010 г
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης, η οποία χορηγείται από το στόμα σε χοιρίδια για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε εκτροφεία με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης που οφείλεται στο παράσιτο Isospora suis.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион, прилаган перорално, при прасенца за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Isospora suis.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Bulgarian: На 18 август 2009 г. заявителят подава писмени обяснения.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ A. Holm και ο Δρ. B. Kolar, αντίστοιχα.
Bulgarian: Holm и Dr B. Kolar.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Μαΐου 2009.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 май 2009 г.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2009, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία, η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια μπορεί να περικλείει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον.
Bulgarian: Франция сезира Агенцията по въпроса съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, Испания, Португалия, Полша и Обединеното кралство, че има вероятност лицензът за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца, да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с наименованията на засегнатите продукти.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Ceva Santé Animale, υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Bulgarian: Заявителят, Ceva Santé Animale, подава заявление по децентрализираната процедура за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι οι αντιρρήσεις που εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Bulgarian: 2009 г. CVMP счита, че възраженията, повдигнати в хода на децентрализираната процедура, следва да не препятстват издаването на лиценз за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Greek: για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): επρινομεκτίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): еприномектин
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Μαρτίου 2014.
Bulgarian: Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Bulgarian: Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Νοεμβρίου 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
Greek: EMEA/V/A/098
Bulgarian: EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγητή την H. Jukes.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2012 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Bulgarian: По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Bulgarian: 2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Greek: Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Bulgarian: 2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция и Словения като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Bulgarian: Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин (doramectin)
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция).
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 26 Φεβρουαρίου 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 26 февруари 2010 г.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: На 26 април 2011 г. референтната държава-членка Ирландия отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Greek: 25 Μαΐου 2012 EMA/421635/2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421631/2012
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 11 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
Greek: Η δοραμεκτίνη ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Bulgarian: Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.