FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este în pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi punctul 4.9).
Hungarian: Továbbá mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin véralvadásgátlókkal (ASA vagy klopidogrél) történő egyidejű adása körülbelül megkétszerezte a major vérzések arányát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Hungarian: Rectalis vérzés
Romanian: Hemoragie rectală
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló egyéb gyógyszerek
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Romanian: Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Hungarian: NSAID-ok Kimutatták, hogy a rövid távú fájdalomcsillapítás céljára adott NSAID-ok nem fokozzák a vérzésveszélyt, ha dabigatrán etexiláttal adják együtt.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): Nehézlégzés vagy sípoló légzés Hajhullás
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Hungarian: • NSAID
Romanian: • AINS
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitális vérzés, a haematuriát is beleértve
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito-urologică, inclusiv hematurie
Hungarian: Az elsődleges kimenet (megállapított major vérzés az ISTH kritériumok szerint) 5 betegnél (1,6%) jelentkezett a dabigatrán etexilát csoportban, és 22 betegnél (6,9%) a warfarin csoportban (kockázatkülönbség: -5,3%; 95%-os CI: -8,4, -2,2; P = 0,0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Hungarian: A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
Romanian: O doză omisă de Pradaxa poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Hungarian: 1,07; P=0,06) és 1 esemény (0,1%) a napi kétszeri 150 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 8 esemény (1,0%) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,12; 95% CI 0,02 0,98; P=0,047).
Romanian: P=0,06) și 1 eveniment (0,1%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg, față de 8 evenimente (1,0%) în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,12; IÎ 95% de 0,02, 0,98;
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél, a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Nu s-a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) comparativ cu 12 subiecţi din grupul de de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea sub forma a 2 capsule de 75 mg).
Hungarian: A dabigatrán-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Romanian: Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Romanian: • un raport aPPT mai mare de 2 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (o prelungire a aPTT de aproximativ 80 de secunde), la concentraţii minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare) reflectă percentila 90 a observaţiilor.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a stroke és a szisztémás embolizáció esetén nem találtak alcsoportonként (pl. életkor, testsúly, nem, vesefunckió, etnikai származás, stb.)
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Hungarian: Csípőtáji törés műtéti kezelése
Romanian: Intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 19. táblázatban, alább találhatók.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Romanian: Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Romanian: Datele referitoare la criteriul final - TEV major şi mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 18.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Romanian: Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Romanian: Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: ® poate fi administrată cu sau fără alimente.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek szoros klinikai megfigyelése javasolt.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare clinic atentă.
Hungarian: Gastroesophagealis refluxbetegség
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja az volt, hogy igazolják, hogy a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferior) a warfarinnál az elsődleges összetett végpont előfordulásának csökkentésében; ami a tünetekkel járó MVT és/vagy PE ismételt jelentkezése és az ebből eredő halálozás volt a 6 hónapos kezelési periódusban.
Romanian: Obiectivul primar al acestor studii a fost de a determina dacă dabigatran etexilat este noninferior warfarinei în ceea ce priveşte reducerea incidenţei evenimentelor incluse în obiectivul primar, reprezentat de un obiectiv compus de TVP simptomatică recurentă şi/sau EP şi decesele asociate pe durata celor 6 luni ale tratamentului.
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 18. táblázat: Az összes VTE és az összes mortalitás elemzése a RE-NOVATE és a RE-MODEL ortopéd sebészeti vizsgálatok kezelési időszaka alatt
Romanian: Tabelul 18: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a KVA-kezeléssel.
Romanian: În studiile clinice au fost observate sângerări la nivelul mucoaselor (de exemplu gastrointestinală, genito-urinară) mai frecvent în timpul tratamentului pe termen lung cu Pradaxa comparativ cu tratamentul cu AVK.
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (17. táblázat).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Hungarian: 24. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie oprită înainte de intervenţia chirurgicală electivă Risc crescut de sângerare sau intervenţie chirurgicală
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Hungarian: Antikoagulánsok és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Hungarian: Perkután koronáriaintervenció (PCI) stent alkalmazásával (SPAF) A nem valvularis pitvarfibrilláló betegek esetén, akiken stent alkalmazásával végeztek PCI-t, a hemosztázis elérése után, a Pradaxa más trombocita-aggregáció gátlókkal együtt is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Romanian: Intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (Prevenție AVC în FA) Pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulvară cărora li se efectuează o intervenție PCI cu montare de stent pot fi tratați cu Pradaxa în asociere cu antiagregante plachetare după realizarea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a jelentős vérzés kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 0,81 [p=0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie avută în vedere administrarea unei doze micşorate de 220 mg Pradaxa, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4, şi 5.2).
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (10. táblázat).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate pentru doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost uşor mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/perc)
Romanian: Se recomandă reducerea dozei Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ClCr 30-50 ml/min)
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Romanian: Riscul relativ față de placebo (95% interval de încredere)
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt*, amiodaront vagy kinidint szedő betegek
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség ( ≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Romanian: Nu există date sau există expierienţă limitată în cazul următoarelor tratamente care pot creşte riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu Pradaxa: anticoagulate, cum sunt heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (HMMM) şi derivaţi de heparină (fondaparinux, desirudină), medicamente trombolitice şi antagonişti ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3) şi alte medicamente antiagregante plachetare, cum sunt antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran şi sulfinpirazonă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hTI vizsgálat vagy ismételt hTI mérések lehetővé teszik egy bizonyos dabigatrán-szint kialakulási idejének előrejelzését (lásd 5.1 pont) abban az esetben is, ha kiegészítő beavatkozást, pl. dialízist kezdtek.
Romanian: Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa melett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Romanian: Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
Hungarian: P-gp induktorok
Romanian: Inductori ai gp-P
Hungarian: Ezek lehetnek az antikoaguláns terápia átállítás időszakai (lásd 4.2 pont), amikor az UFH-t a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához szükséges dózisban adják vagy UFH adása szükséges katéteres ablatio alatt pitvarfibrilláció esetén (lásd 4.5 pont)
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Hungarian: Az ECT értékét nem mérték a csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél.
Romanian: Testul ECT nu a fost măsurat la pacienţi trataţi pentru prevenţia TEV după operaţia de înlocuire a genunchiului sau şoldului cu o doză de 220 mg dabigatran etexilat administrată o dată pe zi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a dabigatrán etexilátot (150 mg naponta kétszer) a warfarinnal hasonlították össze (cél INR 2,0-3,0) akut MVT-ben és/vagy PE-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Romanian: Datele privind criteriul principal, TEV major şi mortalitatea determinată de TEV au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate şi sunt prezentate în tabelul 17.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 23. táblázat mutatja.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Romanian: Tabelul 8: Alte interacțiuni
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu 100 (2 cutii, fiecare conţinând 50 x 1) capsule.
Hungarian: 19. táblázat: Kezelés mellett jelentkező jelentős vérzéses események (MVE) az egyes REMODEL és RE-NOVATE vizsgálatokban
Romanian: Evenimente de hemoragice majore în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE
Hungarian: Ischaemiás stroke
Romanian: Accident vascular ischemic
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Szekunder hatásossági végpontok Rekurrens szimptómás VTE és összhalálozás
Romanian: 95% interval de încredere margine de non-inferioritate Obiective secundare de eficacitate TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedés
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Hungarian: Ez a lépcsőzetes terápia a javasolt adagolási mód a telítő dózisú tikagrerol terápia indításakor.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
Hungarian: MVT és PE miatt napi kétszer 150 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél a dabigatrán adagolás után 10-16 órával, az adagolási intervallum végén mért (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózisa után) mélyponti koncentráció geometriai átlaga 59,7 ng/ml volt, a mért értékek 38,6 és 94,5 ng/ml között voltak (25 és 75 percentilis tartomány).
Romanian: La pacienții tratați pentru TVP și EP cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică a concentraţiei minime de dabigatran, determinată în interval de 10−16 ore post-administrare, la finalul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de dabigatran 150 mg administrată seara), a fost 59,7 ng/ml, limitele intervalului fiind 38,6 - 94,5 ng/ml (interval de percentile 25-75).
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Hungarian: Naponta kétszer 90 mg tikagrelor (fenntartó dózis) együttadása 110 mg dabigatrán etexiláttal az illesztett dabigatrán AUCt,ss értékét 1,26-szorosára, a Cmax,ss értéket pedig 1,29-szorosára növelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, trebuie să luaţi o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
Hungarian: • A buborékcsomagolást csak addig tépje fel, ameddig a Pradaxa kapszula kivételéhez szükséges.
Romanian: • Folia de pe spatele blisterului trebuie desprinsă numai când trebuie luată o capsulă de Pradaxa.