FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ketonvielu līmenis urīnā (1+ vai augstāks) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem konstatēts biežāk (45 %) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (10 %).
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā krāsā ar uzdruku "BG-12 240 mg" un pieejamas iepakojumos pa 56 vai 168 kapsulām.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
Latvian: III fāzes ar placebo kontrolētos pētījumos novērotais infekciju (60 %, salīdzinot ar 58 %) un smagas pakāpes infekciju (2 %, salīdzinot ar 2 %) gadījumu biežums attiecīgi ar Tecfidera un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Dutch: Tecfidera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tecfidera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor dimethylfumaraat (multiple sclerose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dimetilfumarāta PADZ (multiplās sklerozes ārstēšanai), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use
Dutch: Dimethylfumaraat is niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal lymfocyten en daarom moet bij het behandelen van deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel inneemt als u last heeft van: - een ernstige nieraandoening - een ernstige leveraandoening - een aandoening van de maag of darm - een ernstige infectie (zoals longontsteking)
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: - smaga nieru slimība; - smaga aknu slimība; - kuņģa vai zarnu slimība;
Dutch: De blootstelling aan dimethylfumaraat neemt ongeveer dosisproportioneel toe bij enkelvoudige en meervoudige doses in het bestudeerde dosisbereik van 120 mg tot 360 mg.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība palielinās aptuveni no devas atkarīgā veidā, lietojot vienu un vairākas devas pētītajā 120-360 mg devu diapazonā.
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
Latvian: Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagu aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību, un šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op blootstelling van dimethylfumaraat.
Latvian: Uzturs nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta iedarbību.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
Latvian: Tecfidera lietošanas laikā var apsvērt nedzīvu vakcīnu vienlaicīgu ievadīšanu saskaņā ar valstī noteikto vakcinācijas kalendāru.
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni tas normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza mazāk nekā trīs reizes.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Deze gegevens werden ontleend aan twee fase 3, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische kernstudies met in totaal 1.529 met Tecfidera behandelde patiënten, gedurende maximaal 24 maanden, met een algehele blootstelling van
Latvian: Šos datus ieguva no diviem pivotāliem III fāzes ar placebo kontrolētiem, dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros laika periodā līdz 24 mēnešiem ar Tecfidera kopumā tika ārstēti 1529 pacienti un kuros kopējā iedarbība bija 2371 persongads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Potentiële risico's op geneesmiddeleninteractie zijn niet geïdentificeerd in in vitro CYP-inhibitie- en inductiestudies, een p-glycoproteïne studie, of studies naar de proteïnebinding van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat (een primaire metaboliet van dimethylfumaraat).
Latvian: In vitro CYP inhibīcijas un indukcijas pētījumos, p-glikoproteīna pētījumā vai pētījumos par dimetilfumarāta un monometilfumarāta (dimetilfumarāta primārā metabolīta) saistīšanos ar olbaltumvielām iespējamu zāļu mijiedarbības risku nekonstatēja.
Dutch: Indien behandeling in aanwezigheid van matige tot ernstige langdurige lymfopenie wordt voortgezet, kan het risico op een opportunistische infectie, waaronder PML, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 subrubriek PML).
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, neskatoties uz vidēji smagu līdz smagu un ilgstošu limfopēniju, pastāv oportūnistiskas infekcijas, tostarp PML, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu par PML).
Dutch: Ernstige actieve maag-darmaandoening
Latvian: Smaga aktīva kuņģa-zarnu trakta slimība
Dutch: U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat.
Latvian: Jūs varat lietot izlaisto devu, ja devu lietošanas starplaiks ir vismaz 4 stundas.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Latvian: kas atbilst recidīvu relatīvam samazinājumam par 84,5 % (n=20; 95 % TI [66,8, 92,8], p<0,0001),
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Bij muizen nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 75 mg/kg/dag, een equivalente blootstelling (AUC) aan de voor de mens aanbevolen dosis.
Latvian: Pelēm nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 75 mg/kg dienā, esot līdzvērtīgai iedarbībai (AUC) kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Dutch: Uit een studie met een enkelvoudige dosis van 240 mg 14C-dimethylfumaraat bleek dat glucose de predominante metaboliet is in menselijk plasma.
Latvian: Vienreizējas 14Cdimetilfumarāta 240 mg devas pētījumā kā galveno metabolītu cilvēka plazmā konstatēja glikozi.
Dutch: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Latvian: Tηλ: +30 210 8771500
Dutch: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Latvian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Dutch: In preklinische en klinische studies heeft dimethylfumaraat anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Dutch: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Latvian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Latvian: Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi).
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Latvian:  Iepriekš minētās blakusparādības var palīdzēt mazināt zāļu lietošana kopā ar uzturu.
Dutch: Dimethylfumaraat en mono-methylfumaraat waren negatief in een in vitro testbatterij (Ames, chromosomale aberratie in zoogdiercellen).
Latvian: Dimetilfumarāta un monometilfumarāta rezultāti vairākās in vitro pārbaudēs (Eimsa tests, hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās) bija negatīvi.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met Tecfidera gemeld.
Latvian: Ir ziņots par Tecfidera pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Nierveranderingen werden waargenomen na herhaalde orale toediening van dimethylfumaraat bij muizen, ratten, honden en apen.
Latvian: Pēc dimetilfumarāta atkārtotas iekšķīgas lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja nieru pārmaiņas.
Dutch: Tecfidera mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Latvian: Cilvēkam nav peļu un žurku priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāapsver Tecfidera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem ir smaga infekcija, līdz tā ir izzudusi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Aanwijzingen afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan Tecfidera waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie pierādījumi liecina, ka ar Tecfidera saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Latvian: Pamatsavienojuma vai monometilfumarāta uzkrāšanās pēc vairāku dimetilfumarāta devu lietošanas terapeitiskās shēmas ietvaros nenotiek.
Dutch: Voorschrijvers en patiënten moeten hier alert op zijn in het geval van ernstige flushingreacties (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Latvian: Ārsti, kas ordinē zāles, un pacienti ir jābrīdina par šādu iespējamību smagas pakāpes pietvīkuma reakcijas gadījumā (skatīt 4.2., 4.5. un
Dutch: Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel.
Latvian: Ļoti bieži Tecfidera lietošanas laikā urīna analīzes uzrāda organismā dabīgi veidotu vielu, ko sauc par ketonvielām, klātbūtni.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Latvian: Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm.
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
Latvian: Uzskatīja, ka ķermeņa masas samazināšanos pēcnācējiem izraisa toksiskā ietekme uz mātīti.
Dutch: Alvorens een behandeling met Tecfidera te initiëren, dient het huidige volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, te worden bepaald.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera jāveic pilna asins aina, tostarp jānosaka limfocītu skaits asinīs.
Dutch: Klinische factoren, evaluatie van eventuele laboratorium- en beeldweergaveonderzoeken zouden als onderdeel bij deze heroverweging kunnen worden betrokken.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de incidentie van flushing (34% versus 4%) en opvliegers (7% versus 2%) hoger bij patiënten die met Tecfidera werden behandeld vergeleken bij die met placebo waren behandeld.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos pietvīkuma (34 %, salīdzinot ar 4 %) un karstuma viļņu (7 %, salīdzinot ar 2 %) sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Het wordt aanvankelijk gemetaboliseerd door esterasen, die alomtegenwoordig zijn in het maag-darmkanaal, bloed en weefsel, voordat het de systemische circulatie bereikt.
Latvian: To sākotnēji pirms nokļūšanas sistēmiskā asinsritē metabolizē esterāzes, kas lielā daudzumā atrodamas kuņģa-zarnu traktā, asinīs un audos.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc "EXP".
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt: - geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par: - zālēm, kas satur fumārskābes esterus (fumarātus) un ko lieto psoriāzes ārstēšanai; - zālēm, kas ietekmē organisma imūnsistēmu, tostarp par citām zālēm, ko lieto
Dutch: Dimethylfumaraat was negatief in de in vivo micronucleustest bij ratten.
Latvian: Dimetilfumarāta rezultāts in vivo kodoliņu testā žurkām bija negatīvs.
Dutch: Hypoxie1
Latvian: Hipoksija1
Dutch: Gegevens afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan dimethylfumaraat waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT)) en totaalbilirubine wordt aanbevolen voor de aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Latvian: Aminotransferāžu (piemēram, alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT)) līmeni serumā un kopējā bilirubīna līmeni ir ieteicams novērtēt pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anafilakses/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem pēc Tecfidera lietošanas.
Dutch: Klinische eindpuntena
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: In het MRI-cohort had 45% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 2,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 45 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 2,4).
Dutch: 1 Bijwerkingen uitsluitend afkomstig van postmarketingervaring
Latvian: 1 Tikai pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van ernstige infecties waargenomen bij patiënten met een lymfocytenaantal < 0,8 x 109/l of < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan mannetjesratten in doses van 75, 250 en 375 mg/kg/dag voor en tijdens de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot aan de hoogst geteste dosis (minstens 2 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku tēviņiem pa 75, 250 un 375 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā neietekmēja tēviņu fertilitāti līdz lielākajai pārbaudītajai devai (vismaz divas reizes lielāka deva par ieteicamo, pamatojoties uz AUC).
Dutch: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine) - gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
Latvian: - Herpes zoster (jostas roze) ar, piemēram, šādiem simptomiem: pūšļi, dedzināšanas sajūta, ādas nieze vai sāpes parasti vienā ķermeņa augšdaļas vai sejas pusē, un citi simptomi, piemēram, drudzis un vājums infekcijas agrīnās stadijās, kuriem seko nejūtīgums, nieze vai sarkani plankumi ar stiprām sāpēm.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens de MedDRA-gegevensbank.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus.
Dutch: In het MRI-cohort had 36% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 1,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 36 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 1,4).
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Tecfidera ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gevallen van PML hebben zich voorgedaan met dimethylfumaraat en andere fumaraat-bevattende geneesmiddelen in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie.
Latvian: Ārstējoties ar dimetilfumarātu un citām zālēm, kas satur fumarātus, PML radās, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija.
Dutch: Bij patiënten met relapsingremitting MS moeten mogelijke risico's verbonden aan de behandeling met acetylsalicylzuur worden overwogen voorafgaand aan gelijktijdige toediening met Tecfidera.
Latvian: Pirms vienlaicīgas acetilsalicilskābes un Tecfidera lietošanas pacientiem ar recidivējošu-remitējošu MS ir jāizvērtē ar acetilsalicilskābes terapiju saistītie iespējamie riski.
Dutch: Gegevens uit preklinische studies duiden niet op een verhoogd risico op verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van dimethylfumaraat (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka dimetilfumarāts būtu saistīts ar palielinātu fertilitātes pavājināšanās risku (skatīt
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība ir sejas vai ķermeņa piesarkums (pietvīkums).
Dutch: Dimethylfumaraat toonde therapeutische activiteit aan bij meerdere modellen van inflammatoir en neuro-inflammatoire schade.
Latvian: Tika pierādīta dimetilfumarāta terapeitiskā iedarbība iekaisuma un neiroiekaisuma izraisīta bojājuma modeļos.
Dutch: Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard Groene maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' die microtabletten bevatten.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Latvian: 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met Tecfidera te stoppen en onmiddellijk medische zorg te zoeken wanneer zij tekenen of symptomen van anafylaxie ervaren.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn dyspneu, hypoxie, hypotensie, angio-oedeem, rash of urticaria.
Latvian: Simptomi var ietvert elpas trūkumu, hipoksiju, hipotensiju, angioedēmu, izsitumus vai nātreni.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, waaronder stijging van leverenzymgehaltes (≥ 3 bovenste limiet van normaal (ULN)) en stijging van totaalbilirubinegehaltes (≥ 2 ULN), kan het gevolg zijn van behandeling met dimethylfumaraat.
Latvian: Ārstēšanas ar dimetilfumarātu rezultātā ir iespējams zāļu izraisīts aknu bojājums, arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (≥ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2 reizes pārsniedz NAR).
Dutch: In de voormaag van muizen en ratten werden hyperplasie en hyperkeratose van het plaveiselepitheel; inflammatie; en plaveiselcelpapilloom en -carcinoom aangetroffen in studies van 3 maanden of langer.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Dutch: Tecfidera 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Latvian: Tecfidera 240 mg: katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dutch: Tecfidera 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Latvian: Tecfidera 120 mg: katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Taču Tecfidera jālieto kopā ar uzturu, lai uzlabotu panesamību attiecībā uz pietvīkumu vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Latvian: 1,72 mg/l un kopējā zemlīknes laukuma (AUC - area under the curve) iedarbība bija 8,02 h.mg/l.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter werden gemeld bij patiënten behandeld met Tecfidera dan bij patiënten behandeld met placebo zijn in onderstaande tabel vermeld.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras ar Tecfidera ārstētiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Herpes zoster-infecties zijn gemeld bij het gebruik van Tecfidera.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir saņemti ziņojumi par herpes zoster infekciju.