FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg afliberceptu w 100 mikrolitrach (40 mg/ml) w izoosmotycznym roztworze.
Portuguese: Com base na avaliação médica dos resultados visuais e/ou anatómicos, o intervalo entre tratamentos pode ser mantido por dois meses ou ser prolongado, utilizando um regime posológico "tratar e estender" ("treat and extend"), em que os intervalos das injeções são aumentados em incrementos de 2 ou 4 semanas, a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych..
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 24 (análise primária) e na semana 48 no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]A)
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: W badaniach dotyczących DME około 47% (268/576) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 9% (52/576) było w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Eylea
Portuguese: Na semana 100, a diminuição manteve-se com -195,8 e -191,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e com -85,7 e -83,9 mícrones nos grupos de controlo, nos estudos VIVIDDME e VISTADME, respetivamente.
Polish: W 100. tygodniu spadek utrzymywał się nadal i wynosił w badaniach VIVIDDME i VISTADME odpowiednio -195,8 i -191,1 mikrometra w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz -85,7 i -83,9 mikrometra w grupach kontrolnych.
Portuguese: A proporção de doentes que ganhou ≥15 letras na semana 52 foi de 32,5% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 30,9% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter w tygodniu 52 wynosił 32,5% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 30,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Portuguese: Diferença ponderadaA,B,E) (IC 95%)
Polish: Różnica średniej LS C,D,E) (95% CI)
Portuguese: O volume extraível da seringa (90 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać ze strzykawki (90 mikrolitrów).
Portuguese: Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de calibre 30 G x ½ polegada.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.
Portuguese: - degenerescência da retina (causando visão turva) - hemorragia no olho (hemorragia do vítreo) - certas formas de turvação do cristalino (catarata) - lesão da camada anterior do globo ocular (córnea) - aumento da pressão no olho - manchas móveis na visão (manchas) - descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho
Polish: - zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku) - krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego) - pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma) - uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki) - wzrost ciśnienia w oku - widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym) - odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
Portuguese: ControloE) (N = 73)
Polish: KontrolaE) (N = 73)
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 22 e 89 anos com uma média de 64 anos.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 22 do 89 lat (średnio 64 lata).
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: W tych badaniach klinicznych około 89% (1616/1817) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 63% (1139/1817) było w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 56,9% no grupo de ajuste de 2 semanas e 60,2% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 91,8% (n=89) w grupie leczonej Eylea oraz 85,5% (n=47) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: Continue a inclinar o frasco para injetáveis durante a extração, mantendo o bisel da agulha com filtro submerso no líquido.
Polish: Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
Polish: Brak danych na temat jednoczesnego stosowania produktu Eylea z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção de 30 G x ½ polegada para a introduzir na extremidade da seringa de fecho Luer.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Portuguese: Rensselaer, New York 12144
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Portuguese: • Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea
Polish: • Piktogram (schemat) zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
Portuguese: Em doentes com ORVR, um ou mais ramos do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina está bloqueado.
Polish: U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pięciu kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 100 nos Estudos VIVIDDME e VISTADME
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
Polish: Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1).
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 76. na poziomie 84,3% (n=75) w grupie leczonej Eylea oraz 84,0% (n=42) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Portuguese: Número médio de injeções a partir dos valores iniciais Número médio de injeções da semana 52 à 96
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć od punktu wyjściowego Średnia liczba iniekcji od 52 do 96 tygodnia Odsetek pacjentów z utratą < 15 liter względem wartości początkowej (PPSA)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos estudos VIVIDDME e VISTADME são apresentados na Tabela 5 e Figura 4 seguintes.
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única = 2 mg/50 microlitros 3,6 mg/90 microlitros OUTRAS
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Polish: Rycina 3: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 52. tygodnia badania VIBRANT.
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg afliberceptu w 90 mikrolitrach (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, com controlo com simulação da administração do fármaco, em doentes asiáticos sem exposição anterior em doentes com NVC miópica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eylea poddano ocenie w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym podawaniem produktu, z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki aż do wyrównania cylindrycznej podstawy kopulastego tłoka z czarną linią dawkowania na strzykawce (odpowiada 50 mikrolitrom).
Portuguese: Avaliou-se uma melhoria ≥ 2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (EGRD) de maneira pré-especificada nos estudos VIVIDDME e VISTADME.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: W badaniach dotyczących CRVO około 52% (112/217) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 18% (38/217) było w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
Polish: Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravítreo.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie do ciała szklistego.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 42,3% no grupo de ajuste de 2 semanas e 49,6% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów z utratą ≤15 liter oraz odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter pomiędzy oceną wyjściową a tygodniem 52.
Portuguese: O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.
Polish: Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.
Portuguese: Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
Polish: Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eylea na população pediátrica para as indicações de DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.
Polish: Stosowanie produktu Eylea u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności.
Portuguese: Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: W badaniu dotyczącym BRVO około 58% (53/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 23% (21/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas para o tratamento de um olho.
Polish: Każdą ampułkostrzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka.
Portuguese: A Após início do tratamento com 5 injeções mensais B A diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) com base num modelo por ANCOVA, com base na medição inicial da BCVA como covariável e um fator para grupo de tratamento.
Polish: B Wartości średniej wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) oraz granice przedziałów ufności wyliczono w oparciu o model ANCOVA, przyjmując wynik pomiaru BCVA za współzmienną, a badaną grupę za czynnik.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu VIBRANT przedstawiono w tabeli 4 i rycinie 3 poniżej.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial (%) Diferença ponderadaA,B (IC 95%) valor-p p=0,0003
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Portuguese: No estudo NVC miópica, aproximadamente 36% (33/91) dos doentes aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproxidamente 10% (9/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Portuguese: valor-p p < 0,0001
Polish: Wartość p p < 0,0001
Portuguese: Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral pequeno
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Eylea, foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogénico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Cegueira, Catarata traumática, Vitrite, Hipópio
Polish: Ślepota, zaćma urazowa, zapalenie ciała szklistego, ropostek
Portuguese: O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać z fiolki (100 mikrolitrów).
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Portuguese: - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica).
Polish: Central Retinal Vein Occlusion), - zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema), - zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg afliberceptu.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume da seringa pré-cheia poderá resultar em sobredosagem.
Polish: Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.
Portuguese: O seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para si. Iniciará o seu tratamento com uma série de injeções mensais de Eylea.
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRSA) em relação ao valor inicial Alteração na diferença média pelos LS A) (letras na tabela ETDRS)C)
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C)
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea
Polish: • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
Portuguese: Os níveis de VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam edema macular.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
Portuguese: Cúpula do êmbolo
Polish: Krawędź płaskiego tłoka
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
Polish: Pacjenci z grup leczonych produktem Eylea mogli od tego momentu być dodatkowo poddawani laseroterapii, a pacjenci z grupy kontrolnej mogli od tego momentu otrzymywać dodatkowo produkt Eylea.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Eylea, em doentes com DMI, EMD, OVCR e NVC miópica, foi observada uma taxa de incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais baixa.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Eylea, z udziałem pacjentów z AMD, DME, RVO oraz CNV wtórną do krótkowzroczności obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu afliberceptem a grupami kontrolnymi.
Portuguese: Alteração média da BCVA B) medida pela tabela da pontuação de letras ETDRS em relação ao valor inicial (DP) B)
Polish: Średnia zmiana BCVA B) mierzona przy pomocy skali liter ETDRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) B)
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos especiais com Eylea em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z udziałem produktu Eylea u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO,
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.