FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z ribavirinom in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Въпреки че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възрасттрябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7-я месец след края на лечението с рибавирин.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Bulgarian: Рибавирин кумулира в интрацелуларното пространство и изчистването му от организма става много бавно.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je treba pred uporabo kombinacije z ribavirinom in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično značilne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Slovenian: Tablete zdravila Ribavirin BioPartners naj jemlje bolnik peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основата на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom celic CD4 je torej potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje"),
Bulgarian: сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov zdravila Ribavirin na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от Рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemske prostore so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за Рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ribavirin BioPartners Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniški nasvet (npr. težave z dihanje, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Партньорките на мъже, които са на терапия, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му (вж. точка 4.6).
Slovenian: < 50 x 109/l (odrasli) < 70 x 109/l (otroci in mladostniki)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на лечението.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners ni namenjeno za uporabo pri otrocih mlajših kot 3 leta.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Slovenian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Bulgarian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Običajni odmerki zdravila glede na bolnikovo telesno maso so podani v spodnji preglednici: 1.
Bulgarian: Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Bulgarian: Не дъвчете филмираните таблетки.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do
Bulgarian: d: дозировкта на Рибавирин 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Slovenian: 75 kg in 1.200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Bulgarian: 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva (SVR - sustained virologic response) in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HCV, sta bili opravljeni dve preskušanji.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila za podganje mladiče so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, so ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Bulgarian: При проучване на ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
Slovenian: Srčnožilni učinki: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi oziroma s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners je kontraindicirana v času nosečnosti.
Bulgarian: Употребата на Ribavirin BioPartners по време на бременност е противопоказана.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания са показали, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и рибавирин не трябва да се прилага самостоятелно.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сомнолентност).
Slovenian: kostne bolečine, mišična šibkost
Bulgarian: Болка в костите, мускулна слабост
Slovenian: Otroke in mladostnike morate spremljati na vsake 3 mesece glede morebitnih znakov motenj delovanja žleze
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
Slovenian: Akutna preobčutljivost: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje ribavirina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с рибавирин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Slovenian: Objavljena so bila poročila o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, prijavljenih v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването, са били леки до умерено тежки.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже)
Slovenian: ≥ 2 g/dl zmanjšanje vrednosti hemoglobina med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Slovenian: − hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic);
Bulgarian: − Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Slovenian: Mehanizem delovanja, prek katerega ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b deluje proti HCV, ni znan.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Bulgarian: Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство.
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив*, мозъчносъдова исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNAHCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания, при които пациентите са лекувани в продължение на една година, при пациенти, при които на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
Slovenian: Otroci in mladostniki ne smete prejemati kombiniranega zdralvjenja z zdravilom Ribavirin BioPartners in alfa interferonom, če ste imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
Slovenian: Kot pri mlajših bolnikih pa morate pred začetkom uporabe ribavirina opraviti preiskave delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Все пак при тези пациенти, както и при по-млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене").
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите:
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo pri otrocih, zdravljenih s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, so tudi pokazali znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % otrok, kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Slovenian: Če prejemate ribavirin v kombinaciji z interferoni alfa, boste morali opraviti osnovni pregled oči.
Bulgarian: Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед.
Slovenian: Nukleozidni analogi: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди може да доведе до развитието на лактацидоза.
Slovenian: kožna sarkidoza
Bulgarian: Кожна саркоидоза
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners za dodatnih 200 mg/dan.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
Slovenian: Pri 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Slovenian: Zato morate ribavirin pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради това рибавирин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Slovenian: Jemanje zdravila Ribavirin BioPartners skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ribavirin BioPartners je treba jemati s hrano.
Bulgarian: Прием на Ribavirin BioPartners с храни и напитки Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene reakcije (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih sočasno okuženi s HCV in HIV, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).