FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Spanish: CMI (µg/ml)
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas de deficiencia auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con telavancina se deben evaluar y vigilar cuidadosamente (ver sección 4.8).
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: informes actualizados periódicos de seguridad.
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
German: Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
German: Die tubuläre Schädigung war durch Degeneration und Nekrose der proximalen Tubuluszellen charakterisiert und ging mit Erhöhungen von BUN und Kreatinin einher, die nach Behandlung mit der höchsten Dosis maximal das 2-fache der Kontrollwerte erreichten.
Spanish: La lesión tubular se caracterizaba por la degeneración y necrosis de las células del tubo proximal y se asociaba con un aumento en el BUN y creatinina que alcanzaba un máximo de 2 veces los valores control a las dosis más altas.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
German: Diese Maßnahme
Spanish: Mecanismo de acción
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Spanish: Ambos estudios mostraron de forma coherente que el área bajo la curva (AUC) de telavancina aumenta al disminuir la función renal, aunque no la concentración plasmática máxima (Cmáx.).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Spanish: Los S. aureus que muestran un alto grado de resistencia a los agentes antibacterianos glucopéptidos (GRSA) no son sensibles a telavancina.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Spanish: Se demostró en un estudio clínico con midazolam intravenoso que dosis múltiples de telavancina no tenían efecto sobre la farmacocinética de midazolam, que es un sustrato sensible de CYP3A4.
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Spanish: La lesión tubular era reversible pero no todos los animales habían logrado recuperarse por completo 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführt nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist daher
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
German: VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist.
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
German: Entsorgung Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Eliminación Para un único uso.
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha la existencia de bacterias gramnegativas y/o determinados tipos de bacterias anaerobias, VIBATIV se debe administrar junto con los fármacos antimicrobianos adecuados.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ reciban un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Spanish: La presencia de hidroxipropilbetadex en la formulación en una proporción de 1:10, reduce la incidencia y la gravedad de los cambios debidos a telavancina y atenúa la toxicidad ligada a glucopéptidos de telavancina.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, se identificaron tres metabolitos hidroxilados tras la perfusión de
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Telavancin gab es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Blutungsrisko.
Spanish: En ensayos clínicos con telavancina no se han observado evidencias sobre el aumento del riesgo de hemorragia.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
German: Sie müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit VIBATIV anwenden.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Spanish: En el caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con telavancina y se aconseja tratamiento de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerular y control cuidadoso de la función renal.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 13 Wochen wurde eine reversible Degeneration der Tubuli seminiferi der Rattenhoden beobachtet.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento, se observó una degeneración tubular seminífera reversible en los testículos de las ratas.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Spanish: Los grados de leves a moderados de insuficiencia hepática (clase B de la clasificación de Child-Pugh) (ver sección 5.2) no dieron lugar a un cambio destacable en la farmacocinética de telavancina.
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Spanish: A dosis más altas o tratamientos de mayor duración, también se observó vacuolización del urotelio en la vejiga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief mit der zuständigen nationalen Behörde der Mitgliedsstaaten, in denen der Brief verschickt wird, abstimmen.
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Spanish: Telavancina se aclaró mediante HVVC y el aclaramiento de telavancina aumentó con el aumento de la velocidad de ultrafiltración.
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Telavancin und anderen Antibiotika-Klassen, die keine Glykopeptide sind, ist nicht bekannt.
Spanish: No se conocen resistencias cruzadas entre telavancina y otras clases de antibióticos no glucopéptidos.
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Spanish: Telavancina ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias grampositivas sensibles.
German: Auch die Pharmakokinetik von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam wurde durch Telavancin nicht verändert.
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Spanish: Si este es el caso, informe a su médico inmediatamente.
German: Es wird angenommen, dass die Vakuolisierung ein zytoprotektiver Vorgang ist und dass sie mit derselben Halbwertszeit regeneriert, mit der die Erneuerung der proximalen Tubuluszellen stattfindet.
Spanish: Se considera que la vacuolización es un acontecimiento citoprotector y se prevé que revierta con la misma semivida que el tiempo de recambio de las células tubulares proximales.
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Einführung im Mitgliedsstaat Format und Inhalt des Leitfadens für medizinisches Fachpersonal mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente del Estado Miembro el formato y contenido de la Guía para Profesionales Sanitarios.
German: Gerinnungstests, die nicht von Telavancin beeinflusst werden
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Spanish: Aunque telavancina no interfiere con la coagulación, sí lo hace con determinadas pruebas utilizadas para el control de la coagulación (ver a continuación), cuando las pruebas se realizan a pacientes tratados una vez cada 24 horas usando muestras obtenidas entre 0 y 18 horas después de la administración de telavancina.
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
Spanish: Pruebas de coagulación basadas en el factor Xa Prueba funcional del factor (cromogénico) X Tiempo de hemorragia
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe der hoch dosierten Tiere eine Erweiterung der lateralen Hirnventrikel beobachtet.
Spanish: En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas, se observó la dilatación de los ventrículos laterales del cerebro en el grupo de dosis alta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si telavancina se excreta en la leche materna humana.
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Spanish: El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.
German: Eine Vakuolisierung des tubulären Epithels zeigte sich in Tieren, die mit Telavancin oder dem Hilfsstoff (HP-ß-CD) behandelt wurden häufig.
Spanish: La vacuolización del epitelio tubular se observaba frecuentemente en los animales tratados con el medicamento telavancina y con el vehículo (HP-β-CD).
German: Es soll eine „Post-Authorisation Safety Study" (PASS) anhand einer retrospektiven Datenanalyse erfolgen, durch die das Nebenwirkungsprofil von Telavancin im Rahmen der klinischen Anwendung weiter charakterisiert werden soll.
Spanish: Se realizará un estudio posautorización de seguridad (EPA de Seguridad) retrospectivo de revisión de datos a fin de caracterizar mejor el perfil de reacciones adversas medicamentosas de telavancina cuando se utiliza en el contexto clínico.
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 1680 pacientes (751 y 929, con NN e IPTBc, respectivamente) que recibieron telavancina a una dosis diaria de 10 mg/kg, se notificaron reacciones adversas en el 47.3% de los pacientes.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las perfusiones intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos de la clase de los glucopéptidos se han asociado con reacciones similares al síndrome del hombre rojo, como enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito o exantema (ver sección 4.8).
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
German: Es wurde festgestellt, dass der Body-Mass-Index (BMI) bei Therapiebeginn die Pharmakokinetik von Telavancin bei der Populationspharmakokinetikanalyse bei gesunden (nicht infizierten) erwachsenen Patienten beeinflusst.
Spanish: Se encontró que el índice de masa corporal (IMC) al inicio influía en la farmacocinética de la telavancina en el análisis de farmacocinética de la población en adultos sanos (sin infección).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Spanish: El TAC seguirá monitorizando la actividad de telavancina y la resistencia microbiológica en comparación con otros agentes mediante el estudio longitudinal de vigilancia de la resistencia.
German: Adipöse Patienten (definiert als Personen mit einem BMI > 30 kg/m2) sollten Telavancin in der reduzierten Dosis von 7,5 mg/kg einmal alle 24 Stunden erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes obesos (definidos como aquellos con un IMC > 30 kg/m2) deben recibir telavancina a una dosis reducida de 7,5 mg/kg una vez cada 24 horas (ver sección 5.2).
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).