FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kertyminen aivoihin
Polish: Gromadzenie się w mózgu
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 9. maaliskuuta 2016 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta gadoliniumia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Polish: W dniu 9 marca 2016 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadolin oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Finnish: Näin ollen aineen aivoihin ja kehon kudoksiin kertymisen mahdollista riskiä ei voida vähentää suosituksilla käytön estämisestä tietyissä ryhmissä (esim. lapset, raskaana olevat naiset, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, muut ryhmät) tai välttämällä käyttöä tietyissä kuvauksissa tai kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien toistuva käyttö, tai rajoittamalla uudelleenaltistuminen tiettyihin aineisiin tai tuoteluokkiin.
Polish: W związku z tym potencjalne ryzyko gromadzenia się i zalegania gadolinu w tkankach ciała nie może zostać zminimalizowane przez rekomendacje zmierzające do przeciwwskazania stosowania tych środków w określonych grupach (np. u dzieci, kobiet ciężarnych, osób z zaburzoną czynnością nerek, innych grupach) lub poprzez unikanie stosowania do określonych skanów lub w określonych warunkach klinicznych, w tym wielokrotnego stosowania lub poprzez ograniczenie ponownej ekspozycji na określone środki lub klasy produktów.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmä antoi tukensa näkemykselle, jonka mukaan makrosykliset aineet ovat stabiilimpia ja ensisijaisia vaihtoehtoja varjoaineina.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
Finnish: T1-signaalin vahvistuminen on dokumentoitu useissa muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on osoitettu, että tiedot ovat yhtäpitäviä hiirien, rottien ja ihmisten tapauksissa, mikä vahvistaa signaalin intensiteetin kasvua koskevien tulosten luotettavuuden.
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Polish: Eksperci ci również stwierdzili, że istnieje prawdopodobieństwo, iż niepożądane konsekwencje kliniczne mogą mieć związek z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Finnish: Lisäksi mainittiin, että tällä hetkellä asiantuntijat eivät ole juurikaan huolissaan nimenomaan makrosyklisten aineiden käytöstä kliinisessä työssä, ja nykyiset kaikkia GdCA-aineita koskevat ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet johtuvat lineaaristen GdCA-aineiden kliinisestä käytöstä.
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Polish: Uważa się, że takie badania są prawdopodobnie niewykonalne ze względu na heterogenność populacji pacjentów, którzy są poddawani MRI.
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Polish: PRAC rozważył również ograniczenie liczby dawek dla pacjentów i stwierdził, że wiąże się to z wystąpieniem praktycznych trudności, gdyż nie ma możliwości upewnienia się, który środek kontrastowy wcześniej podawano pacjentom, i nie udałoby się skutecznie ograniczyć liczby dawek podawanych pacjentom przez całe ich życie.
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Finnish: Kontrastin vahvistaminen on osoittautunut tärkeäksi anatomian, fysiologian ja kehon sekä sisäelinten monien eri osien toiminnan visualisoimiseksi osana diagnostiikkatyötä tutkittaessa monia erilaisia sairauksia, mukaan lukien syövät, tulehdussairaudet ja rappeutumissairaudet.
Polish: Wykazano, że to wzmocnienie kontrastu jest ważne ze względu na wizualizację anatomii, fizjologii i funkcjonalności wielu różnych obszarów w organizmie oraz narządów wewnętrznych stanowiącą część postępowania diagnostycznego w przypadku szerokiego zakresu chorób, m.in. raka, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych.
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Polish: Zgodnie z tą opinią ważne byłoby także uzupełnienie tej strategii wysiłkami ukierunkowanymi na skuteczniejsze informowanie pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza lekarzy praktyków zlecających obrazowanie, na temat wyboru środka kontrastowego w zależności od chorób i wskazań, po to by umożliwić podniesienie ogólnej świadomości w zakresie analizy ryzyka i korzyści.
Finnish: Lisäksi huolena on, että gadoliniumin varastoituminen voi pahentaa olemassa olevia tulehdussairauksia, sillä on havaittu, että ainetta kertyy tulehdusvaurioihin.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Finnish: Tämän takia päätelmälle, jonka mukaan kahden GdCA-aineen välillä on merkittäviä ja kliinisesti olennaisia eroja diagnostisessa suorituskyvyssä, on saatava luotettavaa näyttöä kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien todisteita paremmasta kliinisestä tuloksesta ja potilaiden hoidosta, mutta tällaista näyttöä ei ole olemassa tällä hetkellä; vaikutusta diagnostiseen ajatteluun ja potilaan hoitoon ei ole todistettu.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu korrelaatio lineaarisille GdCA-aineille altistumiskertojen ja signaalin intensiteetin muutosten välillä.
Polish: Liczne badania wykazały istnienie korelacji pomiędzy liczbą ekspozycji na liniowe GdCA, a zmianami intensywności sygnału.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan jäljitellä in vitro, ja ne vähentävät entisestään GdCA-kompleksien stabiiliutta in vivo.
Polish: Działania te można odtworzyć in vitro i dodatkowo zmniejszają one trwałość związków GdCA in vivo.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Polish: Środek makrocykliczny, gadobutrol, nie doprowadził do zwiększenia intensywności sygnału w tym okresie.
Finnish: Tämän nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti CHMP suosittelee gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien perumista.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Polish: CHMP, po rozważeniu zalecenia PRAC, jest zdania, że niezbędne są następujące wyjaśnienia i zalecenie w związku z kwestami poruszonymi przez PRAC:
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Tästä huolimatta ja myyntiluvan haltijoiden antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Finnish: PRAC ei pystynyt myöskään määrittämään turvallista kynnysarvoa gadoliniumille altistumiselle ja gadoliniumin kertymiselle aivoihin tai ajanjaksoa, jonka aikana mahdollinen haittavaikutus ehtisi tulla ilmi.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Polish: Istnieje także obawa, że złogi gadolinu w niektórych tkankach, zwłaszcza w kościach, mogłyby uwalniać się na późniejszym etapie, na przykład gdy dochodzi do utraty gęstości kości w procesie starzenia lub w czasie ciąży/karmienia piersią, co narażałoby pacjentów na dalsze układowe rozprzestrzenianie się gadolinu.
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että yhden vuoden kuluttua gadoteerihapon (makrosyklinen aine) annostelusta aivojen gadoliniumtasot ovat yli 30 kertaa matalammat (lineaariseen) gadodiamidiin verrattuna.
Polish: Inne badanie wykazało, że po jednym roku poziomy Gd w mózgu po podaniu kwasu gadoterowego, środka makrocyklicznego, są 30-krotnie niższe w porównaniu z gadodiamidem (liniowym środkiem).
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił, że komunikacja z pracownikami ochrony zdrowia powinna być prowadzona poprzez wspólne bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia przesyłane przez podmioty odpowiedzialne, co uzyskało akceptację podmiotów odpowiedzialnych.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Polish: • wyniki badania Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i wsp., 2017, rękopis w przygotowaniu) mają ograniczone znaczenie ze względu na małą wielkość prób, stosunkowo krótki okres obserwacji w odniesieniu do potencjalnie długotrwałych działań, brak dyskusji na temat czułości przewidywanych punktów końcowych dotyczących wykrywania potencjalnych działań niepożądanych, brak pełnych szczegółowych informacji na temat metod statystycznych i ich mocy oraz ze względu na to, że ogólnie mają one zbyt ograniczony charakter, żeby mogły stanowić potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania GdCA.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Polish: W przypadku wszystkich gadolinowych środków kontrastowych eksperci stwierdzili, że należy zastosować ogólne zasady „jak najniższego osiągalnego poziomu" (ALARA) i że ekspozycja na wszystkie GdCA powinna zostać zminimalizowana poprzez redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, poprzez zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Finnish: PRAC:n johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteella
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dostawowego środka liniowego zawierającego kwas gadopentetowy (Magnevist) oraz liniowego środka do podawania dożylnego, takiego jak kwas gadoksetowy (Primivost) oraz kwas gadobenowy (Multihance), wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1, 4.2, 4.4 i 5.2, w tym usunięcie wskazań,
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Polish: Zasadniczo można oczekiwać dostępności odpowiednich leków, sprzętu i obecności personelu doświadczonego w postępowaniu przy reakcjach nadwrażliwości w każdym ośrodku radiologicznym.
Finnish: • Gadoliniumin kertymistä tutkittiin jokseenkin aikaisin (yksi viikko) hoidon lopettamisen jälkeen, joten havaittu gadolinium ei välttämättä edusta pitkän aikavälin varastoitumismuotoa.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla GdCA są ogólne i dotyczą skanowania/obrazowania całego ciała, w tym wszystkich narządów, z wyjątkiem GdCA z docelowymi wskazaniami związanymi ze specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi, które umożliwiają wzmocnienie określonych właściwości.
Finnish: Tämän erottumisen oletetaan liittyvän kompleksien stabiiliuden eroihin erityyppisten GdCA-aineiden välillä (Spencer ym. 1997).
Polish: Uważa się, że ta dysocjacja jest związana z różnicami w trwałości kompleksów pomiędzy różnymi typami GdCA (Spencer i wsp.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen lineaaristen aineiden osalta T1-signaalin intensiteetin DCN:ssä on osoitettu säilyvän vähintään yhden vuoden ajan intensiteetin pienentymättä.
Polish: W przypadku liniowych środków, które oceniano w badaniach nieklinicznych, wykazano, że intensywność sygnału w obrazach T1 w DCN utrzymuje się przez co najmniej 1 rok i nie ulega obniżeniu.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Polish: Ponadto ryzyko rozwoju NSF przy podawaniu makrocyklicznych środków jest niewielkie.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla środków makrocyklicznych (gadoteridolu (Prohance), gadobutrolu (Gadovist), kwasu gadoterowego (Dotarem i Artirem)) wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1. i 4.2.