FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
Polish: Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Escapelle 1500 Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (Patrz także punkt 3 "Jak stosować lek <Nazwa produktu>).
French: [nom de spécialité] peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n'êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l'être.. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Polish: Lek <Nazwa produktu> można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży.
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
Polish: Kobietom, które mają potrzebę zastosowania lewonorgestrelu jako antykoncepcji awaryjnej i które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji awaryjnej po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji awaryjnej (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi).
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU).
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi (Cu-IUD).
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
Polish: "Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowała niektóre inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (patrz ulotka), to lek <Nazwa produktu> może być mniej skuteczny.
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE [W tym punkcie należy zamieścić poniższy zapis]
French: Notice proposée
Polish: Proponowana ulotka dla pacjenta
French: Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
Polish: Im wcześniej po niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została przyjęta, tym większa jest jej skuteczność.
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Polish: - barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenytoina i karbamazepina),
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
Polish: Może to jednak nie być realistyczne we wszystkich sytuacjach.
French: Contraception, in press.
Polish: Contraception, artykuł w druku.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono odpowiednie podsumowanie wyciągniętych wniosków.
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Szwecja i Włochy.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
Polish: Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia, procedura została skierowana do CHMP.
French: (iii) Options de prise en charge - Augmentation de la dose/traitement alternatif
Polish: (iii) Możliwości postępowania - zwiększenie dawki / alternatywne leczenie
French: Les raisons de ce soussignalement ne sont pas connues mais il pourrait être dû à une attente de moindre efficacité par rapport à d'autres contraceptifs.
Polish: Przyczyny niezgłaszania wszystkich przypadków nie są znane, jednak mogą wynikać z oczekiwania mniejszej skuteczności w porównaniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
French: Pour cette raison, le CHMP a discuté les éléments clés pour la communication destinée aux professionnels des soins de santé et aux patientes, afin de faciliter la communication au niveau national.
Polish: Z tego względu CHMP omówił kluczowe elementy pisma do pracowników służby zdrowia i pacjentów, aby ułatwić komunikację na poziomie krajowym.
French: • Le comité a également pris en compte les consultations écrites des consommateurs, des patientes et des professionnels des soins de santé avant de recommander les modifications à apporter aux informations sur le produit.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę pisemne konsultacje z konsumentami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia przed zaleceniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Polish: Proponowane zmiany w tekście ChPL i PL rozwiązują odpowiednio wszystkie problemy.
French: Le 17 septembre 2014, Gedeon Richter Plc a soumis une demande pour Levonelle et noms associés via une modification de type II de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/H/0803/001/II/022), le Royaume-Uni agissant en tant qu'État membre de référence (EMR).
Polish: W dniu 17 września 2014 r. firma Gedeon Richter Plc przedłożyła wniosek o zmianę typu II w odniesieniu do produktu Levonelle i nazw produktów związanych w procedurze wzajemnego uznania (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) w Wielkiej Brytanii jako referencyjnym państwie członkowskim (RMS).
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
Polish: Co więcej, aby mieć do niej dostęp, kobieta musi najpierw zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych ze stosowaniem leków wchodzących w interakcje z LNG.
French: Il existe un besoin d'éducation des professionnels des soins de santé et des patientes aux problèmes d'interactions et aux recommandations qui en découlent.
Polish: Istnieje potrzeba edukowania pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat możliwych niekorzystnych interakcji i związanych z nimi zaleceń.
French: Ceci est reconnu dans les directives cliniques et les informations sur les contraceptifs hormonaux, où le recours à une contraception supplémentaire ou alternative est recommandé.
Polish: Zostało to uznane w wytycznych klinicznych i w drukach informacyjnych dotyczących hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w których zaleca się stosowanie dodatkowej lub alternatywnej antykoncepcji.
French: Le champ d'application de cette procédure se limite à Levonelle et noms associés, autorisés dans l'Union Européenne (UE) comme contraception hormonale d'urgence.
Polish: Zakres niniejszej procedury jest ograniczony do produktu Levonelle i nazw produktów związanych, które są zarejestrowane w Unii Europejskiej (EU) jako awaryjne hormonalne środki antykoncepcyjne (EHC).
French: La dose actuellement autorisée de 1 500 mcg n'était incluse dans aucune des études d'efficacité contraceptive; une comparaison directe de l'efficacité n'est donc pas possible.
Polish: Aktualnie zarejestrowanej dawki 1500 mikrogramów nie uwzględniono w żadnym z badań skuteczności antykoncepcji, w związku z czym bezpośrednie porównanie skuteczności nie jest możliwe.
French: On considère qu'une formation spécifique n'est pas nécessaire pour les professionnels des soins de santé et qu'il est préférable d'envoyer un courrier aux professionnels des soins de santé (DHPC) afin d'attirer leur attention sur la modification des conseils de prescription.
Polish: Uważa się, że nie jest konieczne odpowiednie szkolenie pracowników służby zdrowia, tylko raczej należałoby wydać pismo do pracowników służby zdrowia (DHPC) wskazujące na zmiany w informacji o stosowaniu produktu.
French: La mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre est une procédure qui doit être réalisée par une personne qualifiée et cette option peut ne pas être disponible, adaptée ou acceptable pour toutes les femmes.
Polish: Założenie Cu-IUD jest zabiegiem wymagającym specjalistycznych umiejętności i ta opcja może nie być dostępna, właściwa lub możliwa do zaakceptowania dla wszystkich kobiet.
French: Les cliniques spécialisées ne connaissent pas nécessairement l'importance de ces interactions et les femmes se fient au conseil de ces cliniques spécialisées.
Polish: Specjalistyczne ośrodki nie zawsze zdają sobie sprawę z istotności interakcji, a kobiety polegają na poradach uzyskanych od takich ośrodków.
French: Cette consultation a montré que la majorité des utilisatrices potentielles étaient en mesure d'identifier correctement, à partir des informations fournies, quand il serait approprié d'utiliser une dose unique et quand il serait approprié d'utiliser une double dose, en raison de l'utilisation concomitante ou récente de médicaments interagissant avec le produit ou de demander conseil à un professionnel des soins de santé.
Polish: Okazało się, że większość potencjalnych użytkowniczek jest w stanie prawidłowo określić na podstawie podanych informacji, kiedy właściwe będzie zastosowanie pojedynczej dawki, a kiedy właściwe będzie zastosowanie dawki podwójnej, ze względu na równoczesne lub niedawne zastosowanie leków wchodzących w interakcje, lub zasięgnie porady pracownika służby zdrowia.
French: (ii) Importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG
Polish: (ii) Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości stężenia LNG w osoczu
French: Le CHMP a examiné l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les résultats d'une consultation écrite menée auprès des patients et des consommateurs et des professionnels des soins de santé dans l'UE.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd wszystkich danych dostępnych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi składanych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników pisemnych konsultacji z pacjentami i konsumentami oraz pracownikami służby zdrowia w całej UE.
French: Bien que cette étude n'inclue pas d'inducteurs enzymatiques, elle suggère que la linéarité de la Cmax est maintenue jusqu'à 3 mg de LNG.
Polish: Chociaż w tym badaniu nie stosowano połączenia z induktorami enzymatycznymi, sugeruje ono, że liniowość Cmax jest utrzymana do dawki 3 mg LNG.
French: En outre, le comité a discuté les données concernant d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris les barbituriques et d'autres médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de la tuberculose (comme la rifampicine) et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
Polish: Ponadto Komitet omówił dane dotyczące innych induktorów enzymów wątrobowych, w tym barbituranów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna, i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny.
French: (iv) Communication à l'intention des professionnels des soins de santé et des patientes sur l'utilisation d'une double dose dans le cadre d'une contraception hormonale d'urgence
Polish: (iv) Pismo do pracowników służby zdrowia i pacjentów dotyczące postępowania w przypadku podwójnego dawkowania EHC
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la lisibilité de ces conseils sur l'information du produit, une consultation a été menée auprès de groupes de patients, de consommateurs et de professionnels des soins de santé concernés dans toute l'UE.
Polish: W celu dokonania oceny efektywności i czytelności tego zalecenia w drukach informacyjnych produktu podjęto konsultacje z grupami pacjentów i konsumentów oraz zainteresowanymi pracownikami służby zdrowia.
French: Dans le groupe
Polish: Dane
French: Toutefois, dans ce cas, l'exposition au LNG serait inférieure à celle observée chez une femme prenant une double dose (c'est-à-dire 3 mg de LNG) sans prise concomitante d'inducteur enzymatique.
Polish: Jednak w tym przypadku ekspozycja na LNG byłaby mniejsza niż u kobiety stosującej podwójną dawkę (tj. 3 mg LNG) bez równoczesnego stosowania induktora enzymów.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił, aby właściwe organy narodowe (NCA) przedstawiły zmiany w treści ChPL i powody tych zmian za pośrednictwem zwykłych metod komunikowania się z pracownikami służby zdrowia.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par le CHMP quant à la possibilité d'erreurs médicamenteuses liées à la délivrance sans ordonnance (c'est-à-dire, des patientes ciblées n'utilisant pas de double dose car n'étant pas au courant).
Polish: CHMP wyraził obawy o możliwość błędów w stosowaniu leków, związanych z dostarczaniem ich bez recepty (tj. niestosowania podwójnego dawkowania przez docelowe pacjentki z powodu niewiedzy).
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Polish: Jednak w badaniach następujących po 14 dniach leczenia dziurawcem zwyczajnym stwierdzono podobne zmniejszenia o >50% AUC midazolamu lub alprazolamu stosowanych jako sondy aktywności CYP 3A4.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que, afin d'améliorer la transmission d'informations, l'effet des inducteurs enzymatiques soit inclus directement après les instructions relatives à la posologie habituelle, sur le même côté de l'emballage.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił, aby w celu poprawienia przekazywania informacji skutek zastosowania induktorów enzymatycznych został opisany bezpośrednio po zwykłych instrukcjach dotyczących dawkowania, na tej samej stronie pudełka tekturowego.
French: En outre, l'ASC, la principale mesure d'exposition, s'est généralement révélée2 être proportionnelle à la dose.
Polish: Po drugie na ogół stwierdzano, że AUC, główna miara ekspozycji, jest proporcjonalne do dawki2.
French: Bien que cette possibilité existe, une double dose résulterait toujours en des taux plasmatiques de LNG plus élevés qu'avec la posologie actuelle et limiterait ainsi le risque d'échec contraceptif.
Polish: Chociaż rzeczywiście istnieje taka możliwość, podwójna dawka tak czy inaczej doprowadzi do uzyskania większych wartości stężenia LNG w osoczu niż w przypadku aktualnego dawkowania, a przez to zmniejszy ryzyko niepowodzenia antykoncepcji.
French: Des diminutions de l'exposition au LNG présent dans les contraceptifs hormonaux combinés ont également été observées avec plusieurs inducteurs enzymatiques: l'ASC du LNG a été réduite de 36 à 47 % avec l'oxcarbazépine; de 40 à 46 % avec la carbamazépine; de 42 % avec la phénytoïne; de 37 % avec l'eslicarbazépine et de 40 % avec le pérampanel.
Polish: Odnotowano również zmniejszenia ekspozycji na LNG jako składnika złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania kilku induktorów enzymów: AUC LNG uległo zmniejszeniu o 36 - 47% w przypadku stosowania okskarbazepiny, o 40 - 46% w przypadku stosowania karbamazepiny, o 42% w przypadku stosowania fenytoiny, o 37% w przypadku stosowania eslikarbazepiny i o 40% w przypadku stosowania perampanelu.
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg et 1500 mcg indiqués dans la contraception d'urgence ne sont pas inclus dans la présente évaluation mais sont actuellement autorisés dans l'UE, ou sont soumis à des procédures d'autorisations futures par les États membres, le CHMP recommande que les États membres concernés prennent pleinement en compte ces conclusions scientifiques.
Polish: O ile istnieją dodatkowe produkty lecznicze zawierające 750 mikrogramów and 1500 mikrogramów LNG, wskazane do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, które nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie, jednak są aktualnie dopuszczone do obrotu w UE lub podlegają przyszłym procedurom dopuszczania do obrotu przez państwa członkowskie, CMDh zaleca, aby zainteresowane państwa członkowskie uwzględniły odpowiednio niniejsze wnioski naukowe.
French: La dose efficace minimale de LNG pour une contraception d'urgence n'a pas été établie, mais il est important de conserver des marges d'efficacité pour la contraception chez les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques.
Polish: Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki LNG w ramach antykoncepcji awaryjnej, jednak ważne jest zachowanie marginesów skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących induktory enzymatyczne.
French: Les dispositifs intra-utérins au cuivre peuvent être utilisés jusqu'à 5 jours après un rapport non protégé, mais peuvent ne pas être adaptés à toutes les femmes pour des raisons médicales (par exemple, suite à une expulsion ou une perforation récentes, en cas d'infections vaginales récurrentes et chez les femmes positives au VIH, pour qui un risque accru de saignement n'est pas souhaitable), des problèmes d'accès à la technique (absence de disponibilité de professionnels des soins de santé qualifiés pour cet acte) ou un choix personnel (par exemple, pour des femmes qui ne seraient pas engagées dans une relation durable au moment du rapport non protégé).
Polish: Cu-IUD mogą być stosowane przez maksymalnie 5 dni po UPSI, jednak może to nie być właściwą opcją dla wszystkich kobiet z przyczyn medycznych (np. po niedawnym wydaleniu wkładki lub niedawnej perforacji, przy czym nawracające zakażenia pochwy i zwiększone ryzyko krwawienia są niepożądane dla pacjentek zakażonych wirusem HIV), problemów z dostępnością (brak dostępności właściwie przeszkolonych pracowników służby zdrowia) lub ze względów osobistych (np. dla kobiet, które nie były w długotrwałym związku w chwili UPSI).
French: Le CHMP a considéré la possibilité qu'une double dose ne soit pas appropriée pour compenser les effets de puissants inducteurs enzymatiques.
Polish: CHMP rozważył możliwość, że podwójna dawka może nie być wystarczająca do skompensowania w pełni skutków zastosowania silnych induktorów enzymów.
French: traité par LNG 400 mcg, 75 grossesses ont été détectées, résultant en un taux d'échec de 3,52 % et un taux d'échec de la méthode de 1,69 %.
Polish: W grupie otrzymującej LNG w dawce 400 mikrogramów doszło do 75 ciąż, co dało współczynnik niepowodzeń 3,52% i współczynnik niepowodzeń metody 1,69%.
French: Les deux études d'efficacité contraceptive mentionnées ici ont notamment nécessité ou autorisé une utilisation répétée de LNG au cours du cycle et ces études ont examiné l'efficacité contraceptive lorsque le LNG était utilisé 3 ou 8 heures après un rapport non protégé et non lorsqu'il est utilisé conformément à la posologie actuelle, c'est-à-dire dans un délai de 72 heures suivant un rapport non protégé.
Polish: Należy zauważyć, że w obu wspomnianych tu badaniach skuteczności antykoncepcji było wymagane lub dozwolone powtórne zastosowanie LNG podczas cyklu i w tych badaniach oceniano skuteczność antykoncepcji, gdy LNG był stosowany w ciągu 3 lub 8 godzin od UPSI, a nie gdy był stosowany zgodnie z aktualnym schematem dawkowania, czyli w ciągu 72 godzin od UPSI.
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
Polish: Wszystko to łącznie sugeruje, że wielkość działania efawirenzu oszacowano w wiarygodny sposób1.
French: Il est convenu qu'une femme prenant un inducteur enzymatique utiliserait idéalement un moyen de contraception qui ne serait pas affecté par cette interaction; il est ainsi peu probable que cette femme ait besoin d'une contraception hormonale d'urgence.
Polish: Przyznaje się, że w idealnej sytuacji kobieta stosująca induktor enzymatyczny powinna stosować metodę, na którą nie wpływa omawiana interakcja; w rzeczywistości taka kobieta raczej nie będzie potrzebować EHC.
French: En outre, les conclusions scientifiques de cette évaluation s'appliquant également aux médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg indiqués dans la contraception d'urgence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devraient tenir compte de cette recommandation et appliquer les conclusions scientifiques à ces produits de la même manière.
Polish: Dodatkowo, ponieważ wnioski naukowe z niniejszej oceny dotyczą również produktów leczniczych zawierających 750 mikrogramów LNG, wskazanych do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, podmioty odpowiedzialne powinny przyjąć zalecenie do wiadomości i odpowiednio zastosować wnioski naukowe w odniesieniu do tych produktów.
French: Il est par conséquent également peu probable qu'apparaissent des inquiétudes relatives à la sécurité par rapport à la surcompensation d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Polish: W związku z tym potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane z nadmierną kompensacją mniej silnych induktorów enzymatycznych również wydają się być mało prawdopodobne.
French: L'exposition au LNG 400 mcg a représenté le plus grand groupe, avec 2 801 patientes étudiées, 71 % pendant >6 mois et 48 % pendant >12 mois.
Polish: Największą grupę stanowiły badane pacjentki z ekspozycją na 400 mikrogramów LNG, których było 2801 - u 71% ekspozycja trwała >6 miesięcy, a u 48% - >12 miesięcy.
French: En outre, le CHMP a considéré que les instructions relatives à une modification de la dose pour les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques devraient être intégrées à la notice et apparaître également sur l'étiquetage de l'emballage extérieur du produit, l'information devant être disponible avant ou pendant l'achat des médicaments, afin que la patiente dispose du nombre de boîtes suffisant.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że zalecenia dotyczące zmienionej dawki u kobiet stosujących induktory enzymatyczne powinny być włączone do ulotki dla pacjenta i powinny być również wyróżnione w oznakowaniu pudełka tekturowego stanowiącego opakowanie zewnętrzne produktu, ponieważ informacja powinna być dostępna przed zakupem lub w trakcie zakupu produktów leczniczych, aby została zakupiona właściwa liczba opakowań.