FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Dutch: Ademhalingsdepressie
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Norwegian Bokmål: Hos individer som var avhengige av ketamin er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner rapportert ved seponering av ketamin.
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Dutch: • Dep de neus met een tissue als er vloeistof uit druppelt.
Norwegian Bokmål: ● Dersom væske drypper ut, tørk nesen med et papirlommetørkle.
Dutch: nasaal gebruik
Norwegian Bokmål: nasal bruk
Dutch: Spravato (56 mg of 84 mg) + oraal AD Oraal AD + placebo neusspray
Norwegian Bokmål: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonesespray
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørrhet inkludert nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Dutch: Recent cardiovasculair event (minder dan 6 weken geleden), waaronder een myocardinfarct (MI).
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Dutch: De mediane tijd tot recidief was 273 dagen voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray, terwijl de mediaan niet schatbaar was voor Spravato plus oraal AD, aangezien deze groep nooit een 50% recidiefpercentage heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating eller blod i urinen - dette kan være tegn på blæreproblemer.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Norwegian Bokmål: Andre CYP-enzymer, inkludert CYP2C19 og CYP2C9, bidrar i langt mindre grad. Noresketamin metaboliseres deretter ved CYP-avhengig metabolisme til andre metabolitter, hvorav noen gjennomgår glukuronidering.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
Dutch: Patiënten bij wie verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.8):
Norwegian Bokmål: ● Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Mediaan (bereik)
Norwegian Bokmål: Median (spenn)
Dutch: Hoe ziet Spravato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen Spravato er en nesespray.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren ook consistent voor patiënten met stabiele respons die doorgingen met de behandeling met Spravato plus oraal AD; patiënten ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 2).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var sammenfallende for pasienter med stabil respons som fortsatte med behandling med Spravato pluss oralt AD; pasientene opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 2).
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
Dutch: Bijvoorbeeld: o regelmatig een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris; dit komt doordat het bloed in de bloedvaten van uw hart slecht doorstroomt); o een hoge bloeddruk; o slechte hartkleppen; o hartfalen.
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Dutch: • U bent allergisch voor esketamine of voor eenzelfde soort geneesmiddel dat ketamine heet.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In klinische studies bij patiënten die Spravato plus een oraal antidepressivum ontvingen, waren de verhogingen in de tijd ongeveer 7 tot 9 mmHg voor de systolische bloeddruk (SBP) en 4 tot 6 mmHg voor de diastolische bloeddruk (DBP) (gemeten 40 minuten na toediening).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Dutch: Gaat uw bloeddruk omhoog nadat u dit medicijn heeft toegediend en blijft deze meer dan enkele uren na de toediening hoog?
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Nysing etter administrasjon Ved nysing rett etter administrasjon skal det ikke brukes en ny beholder.
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Dutch: • pijn bij het plassen
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
Dutch: • snelle hartslag
Norwegian Bokmål: ● høy puls
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=59)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 59)
Dutch: Observatie na de toediening
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen dient SPRAVATO te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Dutch: Spravato 28 mg, 56 mg of 84 mg + oraal AD
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Dutch: • oorsuizen
Norwegian Bokmål: ● oppkast
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
Dutch: In studie TRD3002 bleek esketamine plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD klinisch betekenisvol en statistisch superieur ten opzichte van een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5), en werd al 24 uur na toediening symptoomreductie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3002 ga esketamin pluss et nylig oppstartet oralt AD klinisk relevant og statistisk bedre effekt sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5), og symptomreduksjon ble observert så tidlig som 24 timer etter dosering.
Dutch: • U heeft slaapapneu en extreem overgewicht.
Norwegian Bokmål: ● søvnapné og er ekstremt overvektig
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjertelungeredning (se pkt.
Dutch: Patiënten in stabiele remissie die doorgingen met de behandeling met Spravato plus een oraal AD ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
Dutch: Spravato 84 mg + oraal AD
Norwegian Bokmål: Spravato 84 mg + oralt AD
Dutch: Spravato 56 mg + oraal AD
Norwegian Bokmål: Spravato 56 mg + oralt AD
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning.
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Dutch: Maak het pompje klaar voor gebruik
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Dutch: Stabiele remissie
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
Dutch: Daardoor was u benauwd of kortademig, u had hartkloppingen, een vervelend gevoel op de borst, u voelde zich licht in het hoofd of u viel flauw.
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
Dutch: In studie TRD3001 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol behandeleffect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Dutch: Eerste dosis: Spravato 56 mg + oraal AD
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spravato moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spravato skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: • Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamineoxidaseremmers).
Norwegian Bokmål: ● Legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere (for eksempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: Spravato kan øke blodtrykket i ca. 1 til 2 timer etter at du har brukt det, så blodtrykket ditt vil bli målt før du begynner med Spravato og etter at du har brukt det.
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing esketamine
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin
Dutch: 28 mg, 56 mg of 84 mg eenmaal per week, alle dosisveranderingen dienen te gebeuren met stappen van 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Norwegian Bokmål: Blodtrykksendringer
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: • vervelend gevoel in de neus
Norwegian Bokmål: ● ubehag i nesen
Dutch: 28 mg, 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week, alle dosisveranderingen dienen te gebeuren met stappen van 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Dutch: De gevulde en van een stop voorziene injectieflacon is in een met de hand te bedienen neusspraypompje geplaatst.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Dutch: • trillende spieren
Norwegian Bokmål: ● muskelrykinger
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinveis- og blæresymptomer er rapportert ved bruk av Spravato (se pkt.
Dutch: ● patiënten met een voorgeschiedenis van een MI. Deze patiënten dienen voor toediening klinisch stabiel te zijn en vrij van cardiale symptomen;
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrasjon;
Dutch: angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Sprimeo.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke Sprimeo brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Sprimeo.
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Sprimeo én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Sprimeo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".