FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Lithuanian: DRSS taip pat buvo įvertintas trijų atskirų aktyviai kontroliuojamų III fazės DME tyrimų metu (0,5 mg ranimizumabo PRN lyginant su lazeriu), kuriuose dalyvavo 875 pacientai, iš kurių maždaug 75 % buvo azijiečiai.
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Lithuanian: Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti.
German: Nebenwirkungen wurden definiert als unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten der Patienten) welche häufiger (mindestens 2 Prozentpunkte) bei mit 0,5 mg Lucentis behandelten Patienten auftraten als bei jenen der Kontrollgruppe (Scheininjektion oder Verteporfin-PDT).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo apibrėžiamos kaip nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiausia 0,5 procento pacientų), kurių dažniau (bent 2 procentiniais punktais) pastebėta 0,5 mg Lucentis doze gydytų pacientų grupėje nei vartojusiųjų palyginamąjį preparatą (placebą ar verteporfino PDT) grupėje.
German: Tabelle 3 Resultate in Monat 2 (MINERVA)
Lithuanian: Baigtys po 2 mėnesių (MINERVA tyrimas)
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
Lithuanian: Ranibizumabo gydymo poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo tinklainės išemijos buvimo.
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, M - bendrasis pacientų skaičius, kuriems žinomi visi pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties duomenys (įskaitant priskirtąsias vertes), n - pacientų skaičius, kuriems nenustatyta aktyvios ROP požymių ir nenustatyta nepalankių struktūrinių išeičių abejose akyse praėjus 24 savaitėms po pirmojo tiriamojo gydymo skyrimo (įskaitant priskirtąsias vertes).
German: Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden.
Lithuanian: Negalima vartoti viso iš užpildyto švirkšto išstumiamo tirpalo tūrio (0,1 ml).
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Lithuanian: Bendrai gydymas ranibizumabu buvo gerai toleruojamas.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Lithuanian: Šių dviejų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad gydymą ranibizumabu taip pat gali būti naudinga tęsti pacientams, kurių geriausias koreguotas regos aštrumas (GKRA) pirmaisiais gydymo metais pablogėjo ≥15 raidžių.
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Be to, Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su šiais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis ROP indikacijai: laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Lithuanian: Baigtys po 3 ir 12 mėnesių (RADIANCE tyrimas)
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Lithuanian: Vidutinis injekcijų skaičius (0-23 mėnesiais) p<0,0001, vertinant ne prastesnį poveikį ir lyginant su PRN schema.
German: Einstellung der Dosis
Lithuanian: Nustatykite dozę
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Lithuanian: • tirpalas būtų skaidrus, bespalvis ar gelsvos spalvos ir kad jame nebūtų dalelių.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Lithuanian: Šio tyrimo metu 178 suaugusiems pacientams atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo paskirta:
German: In beiden Studien ging die Visusverbesserung mit dem kontinuierlichen und signifikanten Rückgang des Makulaödems einher, gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu regos pagerėjimas pasireiškė kartu su besitęsiančiu ir reikšmingu geltonosios dėmės edemos mažėjimu, vertintu matuojant tinklainės centrinės tinklainės dalies storį.
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
Lithuanian: Atitinkamų tyrimų metu, atitinkamas regėjimo aštrumo rodiklis pacientams, kurių ligos trukmė ≥12 mėnesių, buvo 8,6 ir 8,4 raidės.
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
Lithuanian: Daugumai pacientų 0,2 mg ranibizumabo dozę vartojusiųjų grupėje (78,1 %) buvo skirta po vieną injekciją į kiekvieną akį.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Lithuanian: Lucentis specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie akyje esančio baltymo, kuris vadinamas žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl.
German: Lasertherapie (n=74)
Lithuanian: Gydymas lazeriu (N = 74)
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV (andere als aufgrund einer PM und einer feuchten AMD)
Lithuanian: CNV sukelto regos pablogėjimo gydymas (pasireiškiančios dėl kitų priežasčių nei PM ir šlapioji AMD)
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle verwendet werden.
Lithuanian: Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30G x ½″ sterilią injekcinę adatą.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, kurioje Lucentis yra registruotas, nacionaline kompetentingąja institucija, visoms akių ligų klinikoms, kuriose gali būti skiriama Lucentis, prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jam esant rinkoje būtų pateiktas naujausias paciento informavimo rinkinys.
German: In der Phase-IIIb-Studie D2304 (RETAIN) wurden 372 Patienten im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:
Lithuanian: IIIb fazės D2304 tyrimo (RETAIN) metu 372 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama:
German: Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas Lucentis vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ranibizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie beraten und entscheiden, wie lange das Kind mit Lucentis behandelt werden sollte.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko Jūsų kūdikis turi būti gydoma(s) Lucentis.
German: (SD)
Lithuanian: (SN)
German: Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml für Erwachsene und 0,02 ml für Frühgeborene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
Lithuanian: Kadangi flakono tūris (0,23 ml) yra didesnis, negu rekomenduojama dozė (0,05 ml suaugusiesiems ir 0,02 ml anksčiau laiko gimusiems kūdikiams), todėl tūrio dalis, esanti flakone prieš vartojimą turi būti pašalinta.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Lithuanian: Pacientams kuriems yra šlapioji AMD, DME, PDR ir RVO gali reikėti skirti injekcijų kas mėnesį gydymo pradžioje, tris ar daugiau mėnesių iš eilės.
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Lithuanian: Prieš naudodami užpildytą švirkštą, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kuriems yra CNV sukeltas regos pablogėjimas, aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-)Arzneimitteln
Lithuanian: Gydymas kartu su kitais anti-VEGF (prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių nukreiptais preparatais, angl.
German: Tabelle 8 Resultate in Monat 6 und 12 (BRAVO und CRUISE)
Lithuanian: Baigtys po 6 ir 12 mėnesių (BRAVO ir CRUISE tyrimai)
German: ERWACHSENE
Lithuanian: Suaugusiesiems
German: Erwachsene
Lithuanian: SUAUGUSIESIEMS
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Lithuanian: Vienkartinė dozė suaugusiesiems: 0,5 mg/0,05 ml.
German: Tabelle 9 Resultate in Monat 6 und 24 (BRIGHTER und CRYSTAL)
Lithuanian: Baigtys po 6 ir 24 mėnesių (BRIGHTER it CRYSTAL tyrimai)
German: In dieser Studie wurden 277 Patienten im Verhältnis 2:2:1 jeweils einem der folgenden Arme zugeteilt:
Lithuanian: Šio tyrimo metu 277 pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į toliau nurodytas grupes:
German: Das langfristige Sicherheitsprofil von Ranibizumab, welches in den 24-Monatsstudien beobachtet wurde, deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
Lithuanian: Ilgalaikiai ranibizumabo saugumo duomenys, kurie buvo stebimi 24 mėnesių tyrimų metu atitiko jau žinomus Lucentis saugumo duomenis.
German: Nach einer anfänglichen Verbesserung des Visus (infolge der monatlichen Verabreichung) verschlechterte sich die Sehschärfe der Patienten bei vierteljährlicher Gabe und ging nach Monat 12 bis auf das Ausgangsniveau zurück und dieser Effekt blieb bei den meisten mit Ranibizumab behandelten Patienten (82 %) bis Monat 24 erhalten.
Lithuanian: Vidutiniškai vertinant, po pradinio regėjimo aštrumo pagerėjimo (po dozavimo kas mėnesį) pradėjus švirkšti Lucentis kas ketvirtį, regėjimo aštrumas mažėjo, kol 12 mėnesį sugrįžo į pradinį lygį ir šis poveikis iš esmės išliko daugumai (82%) ranibizumabu gydytų pacientų po 24 mėnesių.
German: Insgesamt 88 Augen (22,3 %) hatten zu Studienbeginn ein DMÖ: jeweils 42 (22,0 %) bzw. 46 (22,7 %) Augen in der Ranibizumab- bzw. PRP-Gruppe.
Lithuanian: Iš viso 88 akyse (22,3 %) tyrimo pradžioje buvo nustatyta DME: atitinkamai 42 akyse (22,0 %) ir 46 akyse (22,7 %) ranibizumabo vartojusiųjų ir PRP grupėse.
German: Wie Lucentis wirkt
Lithuanian: Kaip Lucentis veikia
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
Lithuanian: Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Lithuanian: Lucentis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
Lithuanian: Tiriant farmakokinetiką neovaskuline AMD sergančių pacientų populiacijoje, 68 % pacientų (136 iš 200) buvo inkstų pažeidimas (46,5 % nesunkus [50-80 ml/min.], 20 % vidutinio sunkumo [30-50 ml/min.] ir 1,5 % sunkus [<30 ml/min.]).
German: Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gydymo procedūra gali sukelti laikinų regėjimo sutrikimų, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Lithuanian: Lucentis gali sukelti imunogeniškumą.
German: Scheininjektionen (n=238)
Lithuanian: Mėnuo Placebas (n=238)
German: Behandlungseffekt gegenüber Scheininjektion [Buchstaben]
Lithuanian: Gydymo placebu rezultatas [raidės]
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.4 skyrių).
German: Diese Verbesserung der Sehschärfe ging mit einer Stabilisierung oder Verminderung der zentralen Netzhautdicke während des 12-monatigen Zeitraums einher.
Lithuanian: Regos pagerėjimas pasireiškė kartu su centrinės tinklainės dalies storio stabilizavimu ar sumažėjimu per 12 mėnesių laikotarpį.
German: Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
Lithuanian: Cmax buvo proporcinga dozei, kai dozė svyravo nuo 0,05 iki 1,0 mg akiai.
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Lithuanian: Pritvirtinkite 30G x ½″ sterilią injekcinę adatą prie švirkšto, ją tvirtai prisukdami prie Luer užrakto (žr.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: Jeigu jame yra oro burbuliukų, švelniai pirštu patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils aukštyn (žr.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lucentis bei Patienten mit PM, die sich zuvor einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten, vor.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Lucentis poveikį pacientams, kuriems yra PM ir kuriems anksčiau skirta fotodinaminė terapija verteporfinu (vPDT) buvo nesėkminga.
German: Die wichtigsten Ergebnisse von MINERVA sind in Tabelle 3 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausių MINERVA tyrimo baigčių santrauka pateikiama 3 lentelėje ir 3 paveiksle.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Lithuanian: Turimi duomenys paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kuriems yra CNV sukeltas regos pablogėjimas, aprašyti 5.1 skyriuje.
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 mėnesio klinikiniuose tyrimuose FVF2598g (MARINA) ir FVF2587g (ANCHOR)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums anksčiau yra buvę akių sutrikimų ar buvo gydytos akių ligos arba Jus buvo ištikęs insultas ar buvo atsiradę laikinų insulto požymių (galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, pablogėjęs gebėjimas kalbėti ar suprasti).
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Lithuanian: Labai svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip akies obuolio infekcija ar tinklainės atšoka.
German: Entfernen von Luftblasen
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Lithuanian: Šansų santykis apskaičiuotas naudojant Cochran-Mantel-Haenszel testą ir vertinant pradinę ROP zoną (I zoną ir II zoną; pagal Duomenų anketos formos duomenis) kaip stratifikacijos faktorių.
German: Lucentis wird angewendet bei Frühgeborenen zur:
Lithuanian: Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams:
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRAVO und CRUISE sind in Tabelle 8 und in den Abbildungen 5 und 6 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausių BRAVO ir CRUISE tyrimų baigčių rodiklių santrauka pateikiama 8 lentelėje bei 5 ir
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 27,4 % (95-%-KI:[18,9;
Lithuanian: Apskaičiuotasis skirtumas tarp ranibizumabo ir lazerio poveikio buvo 27,4 % (95 % PI: [18,9; 35,9]).
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Lithuanian: Tačiau pastovių pavyzdžių tarp skirtingų hemoragijų nebuvo.
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ranibizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Vorbehandelt mit Laser n=74
Lithuanian: Anksčiau skirtas lazeris n=74
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės.
German: Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, war gegenüber der Lasertherapie (66,2 %) bei 0,2 mg Ranibizumab am höchsten (80 %) (siehe Tabelle 10).
Lithuanian: Sėkmingo gydymo rodmuo, apibrėžtas kaip aktyvios ROP požymių nebuvimas ir nepalankių struktūrinių išeičių nebuvimas abejose akyse praėjus 24 savaitėms po pirmojo tiriamojo gydymo skyrimo, buvo didžiausias 0,2 mg ranibizumabo dozę vartojusiųjų grupėje (80 %), lyginant su gydytųjų lazeriu grupe (66,2 %) (žr.
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šių galimų nepageidaujamų reakcijų simptomus ir jiems nurodyti, kad pasakytų gydytojui, jeigu pasireikštų tokių požymių, kaip akies skausmas ar padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus ar susilpnėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių regėjimo lauke kiekis arba padidėjęs jautrumas šviesai (žr. 4.8 skyrių).
German: Durchschnittliche
Lithuanian: Vidurkis
German: Trifft einer der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
Lithuanian: 4. Jeigu neatitinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, užpildytą švirkštą išmeskite ir naudokite kitą.
German: Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Lithuanian: Kai kurių gydytų gyvūnų serume ir stiklakūnyje buvo rasta antikūnų ranibizumabui.
German: Protokoll S war eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Phase-III-ParallelgruppenNichtunterlegenheitsstudie, in welche 305 Patienten (394 Studienaugen) mit PDR, mit oder ohne DMÖ zu Studienbeginn, eingeschlossen wurden.
Lithuanian: „Protocol S" buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, veikliuoju gydymo metodu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių priskyrimo, ne prastesnio poveikio nustatymo, III fazės tyrimas, į kurį buvo įtraukti 305 pacientai (394 tiriamosios akys), kuriems buvo nustatyta PDR ir kuriems tyrimo pradžioje kartu buvo DME arba šios būklės nebuvo.
German: Tabelle 6 Resultate der Studie D2304 (RETAIN)
Lithuanian: D2304 tyrimo (RETAIN) baigtys
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausių RADIANCE tyrimo baigčių santrauka pateikiama 2 lentelėje ir 2 paveiksle.
German: Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Lithuanian: Vienas iš rizikos veiksnių, susijusių su tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimo susiformavimu skiriant eksudacinės AMD ir taip pat galimai kitų formų CNV gydymą anti-VEGF preparatais, yra plati ir (arba) aukšta tinklainės pigmentinio epitelio atšoka.
German: Messgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Lithuanian: Įvertintos baigtys, palyginti su pradiniais rodmenimis
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Lithuanian: Vertinant kitas šio klausimyno dalis, skirtumų tarp tiriamųjų grupių nustatyti nebuvo galima.
German: In der pivotalen Studie G2301 (MINERVA) erhielten fünf jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV eine offene Behandlung mit initial 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema wie bei der Erwachsenenpopulation.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo G2301 (MINERVA) metu, penkiems paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurie sirgo CNV sukeltu regos pablogėjimu, buvo skirtas atviras pradinis gydymas 0,5 mg ranibizumabo doze pagal individualų gydymo režimą kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Lucentis bei DMÖ und VAV siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Lithuanian: Informacija apie papildomą DME bei BRVO gydymą lazerine fotokoaguliacija ir Lucentis pateikiama 4.2 ir 5.1 skyriuose.
German: Durch seine Bindung an VEGF-A kann Lucentis dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.
Lithuanian: Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo savybės anksčiau laiko gimusiems kūdikiams neištirtos.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung bei Erwachsenen
Lithuanian: Gydymo Lucentis nutraukimas suaugusiesiems
German: Da die Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an gesunden trächtigen Tieren durchgeführt wurden und die Durchgängigkeit der Plazenta für ein Fab-Fragment durch eine Erkrankung (wie z. B. Diabetes) modifiziert werden könnte, sollten die Studienergebnisse mit Vorsicht beurteilt werden.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai buvo atlikti su sveikomis vaikingomis patelėmis, o ligos (pvz., diabetas) gali keisti su Fab fragmentu susijusį gebėjimą prasiskverbti pro placentą, todėl tyrimų rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Lithuanian: Švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį, sisteminio toksiškumo požymių nebuvo pastebėta.
German: Die Filterkanüle ist nicht für die Injektion zu verwenden.
Lithuanian: Filtro adatos nenaudoti injekcijai.