FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toutes les populations de l'étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion et stade de la fibrose hépatique.
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
French: La fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation d'INCIVO est donnée ci-dessous.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa.
French: Le dénominateur était le nombre de patients ayant un ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la fin du traitement.
Finnish: Nimittäjänä käytettiin niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa olevia HCV RNA -pitoisuuksia hoidon lopussa
French: Le télaprévir est un inhibiteur de la sérine protéase NS34A du VHC, qui est essentielle pour la
Finnish: Telapreviiri estää HCV NS3•4A -seriiniproteaasia, joka on välttämätön viruksen replikaation
French: L'exposition au télaprévir est plus élevée au cours d'une coadministration avec le peginterféron alfa et la ribavirine qu'après administration de télaprévir seul.
Finnish: Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
French: Les schémas thérapeutiques d'antirétroviraux incluaient l'éfavirenz, l'atazanavir/ritonavir, le raltégravir, l'étravirine ou le darunavir/ritonavir en association avec le ténofovir ou l'abacavir et soit la lamivudine soit l'emtricitabine.
Finnish: Antiretrovirushoitona käytettiin efavirentsiä, atatsanaviiria/ritonaviiria, raltegraviiria, etraviriiniä tai darunaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviirin tai abakaviirin ja joko lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée (voir rubrique 4.4).
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
French: buprénorphine*
Finnish: raltegraviiri*
French: Aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients sous hémodialyse n'est disponible.
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
French: ARN du VHC < 25 UI/ml à la fin du traitement
Finnish: HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
French: Chez les répondeurs nuls à un précédent traitement, la réalisation d'un dosage supplémentaire de l'ARN du VHC entre les semaines 4 et 12 doit être envisagée.
Finnish: Jos potilas ei ole aiemmin vastannut hoitoon, ylimääräistä HCV RNA -testausta on harkittava viikkojen 4 ja 12 välillä.
French: INCIVO agit contre l'infection par le virus de l'hépatite C et est utilisé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, pour traiter l'hépatite C chronique chez les patients adultes (âgés de 18 à 65 ans).
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
French: Des concentrations plasmatiques élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma.
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
French: La co-administration du télaprévir avec le sildénafil ou le tadalafil utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin ja telapreviirin samanaikainen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
French: La coadministration d'INCIVO avec des médicaments induisant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une nette diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir.
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
Finnish: Telapreviirille kohdussa altistuneiden rotanpoikasten syntymäpainon todettiin olevan normaali.
French: Recommandations sur le suivi des réactions cutanées et sur l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa en cas d'éruption cutanée
Finnish: Suositukset ihoreaktioiden seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen vaikean ihottuman yhteydessä
French: Le tableau 16 présente les taux de réponse chez les patients naïfs de traitement et chez les patients en échec de traitement par sous-groupe (patients naïfs de traitement, rechuteurs à un précédent traitement et non-répondeurs à un précédent traitement).
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.4).
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
French: 5,8% des patients ont arrêté INCIVO seul et 2,6% des patients ont arrêté l'association INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine du fait de la survenue d'éruptions cutanées versus aucun des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Finnish: 5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
French: INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
Finnish: INCIVO yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus (kirroosi mukaan
French: Acétyl succinate d'hypromellose, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique,
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
French: Si votre traitement n'est pas efficace, votre médecin vous demandera d'arrêter la prise de vos médicaments.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains ont montré un effet modeste du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures sur l'intervalle QTcF avec une augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo de 8,0 msec (IC à 90% : 5,1-10,9) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée.
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
French: Dans une de ces études, le télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures a été évalué et l'augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo du QTcF a été de 8,0 ms (IC 90% : 5,1-10,9).
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
French: Dans l'étude HPC3008 (voir rubriques 4.8 et 5.1), une augmentation transitoire des taux de bilirubine, de grade 3 (2,5 à ≤ 5 X LNS) et de grade 4 (> 5 X LNS) était observée au cours du traitement par INCIVO chez respectivement, 39% et 22% des 59 patients sous atazanavir/ritonavir.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
French: Dans la description des résultats des études de phase 3 108, 111 et C216, la RVS, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base d'une évaluation de l'ARN du VHC dans la fenêtre de visite correspondant à la semaine 72 de l'étude, en prenant la dernière mesure de la fenêtre.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, (qu'ils soient traités ou non par un antirétroviral), était similaire au profil de sécurité d'emploi chez les patients mono-infectés par le VHC, excepté pour les patients recevant l'atazanavir/ritonavir, qui ont fréquemment présenté une augmentation transitoire des taux de bilirubine indirecte (dont les grades 3 à 4) jusqu'à la semaine 2 avec retour à une valeur proche du taux initial à la semaine 12 (voir
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse n'ont pas été établis.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
French: Chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, la prolongation du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine à 48 semaines n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire (différence entre les taux de RVS de 2% ; intervalle de confiance à 95% : -4%, 8%).
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
French: Les patients sous traitement à base d'éfavirenz doivent recevoir INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Finnish: Efavirentsipohjaista hoitoa saavan potilaan INCIVO-annostuksen on oltava 1125 mg 8 tunnin välein.
French: L'analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n'ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir.
Finnish: Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INCIVO.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
French: Chez les patients non-infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition au télaprévir a été observée.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
French: A la semaine 12, à la fin du traitement par INCIVO, les patients ont continué le traitement par le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Finnish: INCIVOn antaminen päättyi viikolla 12, ja potilaat jatkoivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
French: Pour une administration deux fois par jour : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO associé à du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, suivies de 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
French: Grade 4
Finnish: Taulukko 4.
French: Vous devez lire attentivement les informations concernant les éruptions cutanées figurant dans la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels.
Finnish: Lue tarkoin tiedot otsikon Ihottuma alla kohdasta 4 Haittavaikutukset.
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 4 flacons)
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
French: Ces substances actives incluent l'alfuzosine, l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, le pimozide, les dérivés de l'ergot de seigle (la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine), la lovastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, le sildénafil ou le tadalafil (uniquement lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire), la quétiapine et le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (voir rubrique 4.5).
Finnish: terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, torajyväjohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini)), lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, sildenafiili tai tadalafiili (vain kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), ketiapiini ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (ks. kohta 4.5).
French: Non-répondeurs à un précédent traitement N = 69 % (n/N)
Finnish: Ei aiempaa vastetta N = 69 % (n/N)
French: Grade 3
Finnish: Taulukko 3.
French: Dans cette étude, les concentrations plasmatiques du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures étaient comparables à celles observées dans les études chez les patients infectés par le VHC ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettyjen 8 tunnin välein annettujen 1875 mg:n telapreviiriannosten yhteydessä pitoisuudet plasmassa olivat verrattavissa pitoisuuksiin HCVinfektiopotilailla, jotka saivat 750 mg telapreviiria 8 tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
French: ↑ kétoconazole (200 mg) ASC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Finnish: ↑ ketokonatsoli (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
French: ↑ télaprévir (avec le kétoconazole 400 mg)
Finnish: ↑ telapreviiri (yhdessä 400 mg:n
French: L'incidence des effets indésirables (EI) d'intensité modérée ou plus (≥ Grade 2) était plus élevée dans le groupe INCIVO que dans le groupe placebo.
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
French: Pour le choix du peginterféron alfa-2a ou -2b veuillez consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
Finnish: Lue kohdat 4.4 ja 5.1 pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n valintaan liittyen.
French: Pour les autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) régulés par les mêmes récepteurs nucléaires, l'impact clinique potentiel n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.
French: tous types de contraceptifs hormonaux (« la contraceptifs hormonaux traitement hormonal de substitution pour diminuer les défenses immunitaires (immunosuppresseurs), médicaments utilisés dans certaines maladies rhumatismales ou pour éviter des complications après une greffe d'organe salmétérol pour améliorer la respiration en cas d'asthme (bêta-agonistes inhalés)
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
French: Veuillez vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et INCIVO ».
Finnish: Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja INCIVO.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est recommandée chez les patients infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale.
Finnish: INCIVO-annoksen muuttamista ei siksi suositella, jos HCV-potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Une consultation chez un dermatologue est recommandée.
Finnish: Ihotautilääkärin konsultaatiota suositellaan.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC tel que le télaprévir, ni de donnée concernant le traitement par des cures
Finnish: Tutkimuspotilaiden hoidosta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito esim. telapreviirilla on epäonnistunut, eikä myöskään toistetuista telapreviirihoitojaksoista ole kliinistä tietoa.
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
Finnish: Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
French: Après l'administration d'une dose unique de 375 à 1 875 mg avec de la nourriture, l'exposition (ASC) au télaprévir a augmenté de façon légèrement plus que proportionnelle par rapport à la dose, sans doute en raison d'une saturation des voies métaboliques ou des transporteurs d'efflux.
Finnish: Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
French: Aucune induction significative des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C et CYP3A par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
French: Pour une administration toutes les 8 heures : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 4 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
French: ↑ midazolam (par voie intraveineuse) ASC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Finnish: ↑ midatsolaami (laskimoon annettava) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
French: La majorité des paramètres de laboratoire sont revenus aux valeurs observées avec le peginterféron alfa et la ribavirine à la semaine 24, à l'exception du nombre de plaquettes, resté à des taux inférieurs à ceux observés avec le peginterféron alfa et la ribavirine jusqu'à la semaine 48 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
French: INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit