FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dit middel kan leiden tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen als mogelijk gevolg.
Danish: Når du tager denne medicin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) og give symptomer såsom rysten, sveden og synsændringer, hvilket kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Danish: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Danish: Det frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed sammenlignede efterfølgende tillæg af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med tillæg af placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4-hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin væsentligt.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Qtern bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Danish: Nedsat kreatininclearance forhøjet hæmatokrit
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Bijwerking afkomstig van saxagliptine of dapagliflozine post-marketing veiligheidsgegevens.
Danish: Bivirkningen stammer fra overvågningsdata for saxagliptin eller dapagliflozin efter markedsføringen.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede superioritetsstudie med aktiv kontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Dutch: De vorming van dapagliflozine-3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is en metabolisering gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: meldingen van volumedepletie (hypotensie, dehydratatie en hypovolemie) waren een afspiegeling van de bijwerkingen met dapagliflozine en werden gerapporteerd door twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urine-uitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) afspejlede bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose (watervrij).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som vandfri lactose).
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en dapagliflozinepropanediolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Danish: Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Qtern bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Danish: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Dutch: De blootstelling aan zowel dapagliflozine als saxagliptine is verhoogd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin og saxagliptin øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551) - filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), vandfri lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).
Dutch: Driehonderd twintig (320) personen werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere for hudlidelser f.eks. blærer, ulcerationer eller udslæt i forbindelse med de normale kontroller af diabetespatienter.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens in-vitro-studies vertoonde dapagliflozine geen remmende werking op cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 en ook geen inducerende werking CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5-48,2) af patienterne i saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0-23,5) i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1-28,3) i dapagliflozingruppen.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Add-on-therapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Dutch: Ma.
Danish: Ons.
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: I den puljede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Danish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers, zijn er post-marketing meldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: Dapagliflozin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/ml/1,73 m2, zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberes hurtigt efter oral administration ved faste, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnås inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Dutch: verhoogd bloed ureum,
Danish: Forhøjet blodkreatinin forhøjet urinstof i blodet, vægttab
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 0,3 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 1,8 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Danish: - øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) - svimmelhed - træthed - mavepine - svære ledsmerter - infektion i den øvre del af brystet eller lungerne - bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne - betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diarré - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter - opkastning, mavekatar - ændringer i laboratorieprøver (for eksempel nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne eller forhøjet hæmatokrit) - udslæt.
Dutch: Saxagliptine verbetert de glucose-gemedieerde insulineafgifte (incretine-effect) door selectieve remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Dutch: Add-on-therapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Danish: Immunkompromitterede patienter
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Danish: Dapagliflozin 10 mg som tillæg til saxagliptin 5 mg + metformin
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, varede også i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 2).
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
Danish: Gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 4).
Dutch: Don. Vrij.
Danish: Man. Tirs.
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Dutch: - Pancreatitis: komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Danish: 100 patienter): svære og vedvarende mavesmerter, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning.
Dutch: Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' hieronder voor meer informatie; - als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft die kunnen leiden tot het verlies van te veel lichaamsvocht (dehydratatie).
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95 % CI)
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Dutch: Saxagliptine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Danish: Gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c ved uge 24 versus gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin (se tabel 4).
Dutch: Het is belangrijk om het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsat følger de råd om diæt og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Danish: Dapagliflozin skal straks seponeres hos patienter med mistænkt eller verificeret DKA.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV voorvallen werden gerapporteerd door in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,9% van de patiënten in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, blev rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtern tot een toename van de diurese, welke gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtern diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.