FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Bulgarian: Пациенти с лека до умерена (степен 1 или 2) диария (увеличаване броя на изпражненията до 6 на ден) или със съмнение за лек до умерен колит (например коремна болка или кръв в изпражненията) може да продължат лечението с ипилимумаб.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Bulgarian: Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.
Hungarian: Nem gyakori polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, izomgyengeségd
Bulgarian: Нечести ревматична полимиалгия, миозитг, артрит, мускулна слабостг
Hungarian: Az ipilimumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 00,3% tartományban volt.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
Bulgarian: Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Hungarian: Guillain-Barré szindrómab,c, meningitis (asepticus), autoimmun centrális neuropathia (encephalitis)d, ájulás, cranialis neuropathia, cerebralis oedema, perifériás neuropathia, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Hungarian: Ha a hasmenést és egyéb tüneteket sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggő endokrin betegségekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Клиничният опит при ендокринопатия, свързана с приема на ипилимумаб е ограничен.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,51 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Bulgarian: Персистиращите повишения на тези лабораторни стойности трябва да се овладеят с кортикостероиди с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20°C-25°C) vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C) 24 órán át marad fent.
Bulgarian: Доказане е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник (2°С до 8°С).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Bulgarian: Няма съобщения за нови нежелани лекарствени реакции при юноши на и над 12 години.
Hungarian: A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1-150,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Hungarian: A bőrkiütés egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
Hungarian: A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Bulgarian: Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения", независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на ниволумаб отколкото в групата на химиотерапия, при популацията с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetében.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за импилимумаб в комбинация с ниволумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Hungarian: Nem gyakori uveitisc, corpus vitreum haemorrhagia, iritisc, ocularis oedemad, blepharitisd, csökkent látásélesség, idegentest érzés a szemekben, conjunctivitis
Bulgarian: Нечести увеитв, кръвоизлив в стъкловидното тяло, иритв, едем на окотог, блефаритг, намалена зрителна острота, усещане за чуждо тяло в окото, конюнктивит
Hungarian: Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), Magas (hiperglikémia) vagy alacsony (hipoglikémia) vércukorszint, a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának csökkenése, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett vagy csökkent szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hypopituitarismus gyakoriságát 3%-osnak jelentették.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Hungarian: Együttadás vemurafenibbel
Bulgarian: Нечести увеит
Hungarian: Ezek közé tartoznak: a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása, a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása, a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből, a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Hungarian: Az1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Hungarian: * nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ melanomában.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Bulgarian: При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Bulgarian: При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен риск от кожни нежелани реакции.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на YERVOY с ниволумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban 3. fokozatú tünetmentes transzaminázszint (az SGOT vagy az SGPT magasabb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse) és bilirubinszint (az összbilirubinszint magasabb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) emelkedést figyeltek meg az ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (napi kétszer adott 960 mg vagy napi kétszer adott 720 mg) együttes adása mellett.
Bulgarian: В проучване фаза I са съобщени асимптоматични увеличения степен 3 на трансаминазите (ALT/AST > 5 × ГГН) и билирубина (общ билирубин > 3 × ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg BID или 720 mg BID).
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Bulgarian: Р450 ензими (CYPs) или от други лекарство-метаболизиращи ензими.
Hungarian: Az ipilimumab Cmax-, Cmin- és AUC-értékeit a vizsgált dózistartományon belül a dózissal arányosnak találták.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Hungarian: Nivolumab + Ipilimumab
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемия, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Hungarian: Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Bulgarian: След това ниволумаб ще Ви се прилага като инфузия в продължение на период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате (фаза на самостоятелно прилагане).
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabbal kombinált ipilimumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Hungarian: Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Bulgarian: При клинични проучвания и по време на постмаркетингова употреба на ипилимумаб, рядко се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са били OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на ипилимумаб като монотерапия и в групата на ипилимумаб като монотерапия спрямо групата на gp100.
Hungarian: 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: YERVOY е за интравенозно приложение.
Hungarian: Medián OS (hónapok) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на OS (месеци) (95% CI)
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű neurológiai reakciókkal társul.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозни имуномедиирани неврологични реакции.
Hungarian: A betegeknél izomgyengeség jelentkezhet.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Hungarian: Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.