FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bortezomib se daje dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu v prvem 6-tedenskem krogu, nato pa enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu naslednjih osem 6-tedenskih krogov.
Bulgarian: Бортезомиб се дава два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл, последвано от веднъж седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикъла.
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 13,5 meseca je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,64 (95-odstotni IZ: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 13,5 месеца коефициентът на риска за ОS е 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 7,4 meseca (95-odstotni IZ: 0,0, 14,9) je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,77 (95-odstotni IZ: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Slovenian: Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
Slovenian: Večina je bila belcev (85%), žensk je bilo 54%, 25% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0, 50% jih je imelo oceno ECOG 1 in 25% jih je imelo oceno ECOG 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila odgovoren sam. Čas shranjevanja v hladilniku (2°C-8°C) in zaščiteno pred svetlobo ne sme presegati 24 ur, zatem pa sme biti zdravilo 15 ur (vključno s časom infundiranja) pri sobni temperaturi (15°C-25°C) in sobni osvetlitvi.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Slovenian: Če po prvih štirih infuzijah ne pride do hudih infuzijskih reakcij, je po zdravnikovi presoji mogoče prenehati z odmerjanjem navedenih inhalacijskih zdravil.
Bulgarian: След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
Slovenian: • občutek šibkosti
Bulgarian: • чувство на отпадналост
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Bulgarian: 17,4 (17,4, NE)
Slovenian: • zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Slovenian: Deksametazon (peroralni ali intravenski) so prejemali v odmerku 40 mg na 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 1. in 2. kroga ter v odmerku 40 mg na 1. in 2. dan in 20 mg na naslednje dni odmerjanja (na 8., 9., 15. in 16. dan) 3. in 4. kroga.
Bulgarian: Дексаметазон (перорален или интравенозен) се прилага в доза 40 mg в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от Цикли 1 и 2 и в доза 40 mg в Дни 1-2 и 20 mg в последващите дни на приложение (Дни 8, 9, 15, 16) от Цикли 3-4.
Slovenian: Če boste zdravilo DARZALEX prejemali samostojno, ga boste prejemali kot sledi:
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
Slovenian: 2. možnost (infuzija z deljenim odmerkom) 1. teden 1. dan (8 mg/kg)
Bulgarian: Вариант 2 (разделена доза за инфузия) Седмица 1 Ден 1 (8 mg/kg)
Slovenian: • vnetje žrela ali grla, kašelj
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
Slovenian: Neporabljen preostanek zdravila v viali zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
Slovenian: Te reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Тези реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Bulgarian: 29% в групата с D-VMP и 26% в групата с VMP; CR: 22% в групата с D-VMP и 18% в групата с VMP; честота на sCR: 20% в групата с D-VMP и 7% в групата с VMP).
Slovenian: Cmax po zadnjem od odmerkov, ki so jih prejemali enkrat tedensko, je naraščala bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka, kar je v skladu s tarčno posredovanim razporejanjem zdravila.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerjanje zdravila DARZALEX odložiti do izboljšanja krvne slike.
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението на DARZALEX, за да се даде възможност за възстановяване на кръвната картина.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki jih bolnik prejema v kombinaciji z zdravilom DARZALEX, glejte ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Slovenian: Ko so odmerjanje zdravila DARZALEX prekinili zaradi avtologne presaditve matičnih celic (v študiji MMY3006) za mediano 3,75 meseca (od 2,4 do 6,9 meseca), je bila ob prvi infuziji pri ponovni uvedbi zdravila DARZALEX po avtologni presaditvi matičnih celic pojavnost infuzijskih reakcij 11%.
Bulgarian: Когато приложението на DARZALEX се прекъсне поради ASCT (Проучване MMY3006) за период с медиана от 3,75 (диапазон: 2,4; 6,9) месеца, след подновяване на приложението му честотата на IRRs е 11% при първата инфузия след ASCT.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно съответно на 0,46% и 1,86% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Slovenian: • Izračunajte, kolikšen odmerek zdravila (v mg), kolikšen volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje (v ml) in koliko vial zdravila DARZALEX potrebujete glede na bolnikovo telesno maso.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
Slovenian: : +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Bulgarian: Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Slovenian: • bronhitis
Bulgarian: • бронхит
Slovenian: 2. analiza je zajemala podatke 694 bolnikov (n=326 za kombinacijo lenalidomiddeksametazon; n=246 za kombinacijo bortezomib-deksametazon; n=99 za kombinacijo pomalidomiddeksametazon; n=11 za kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon in n=12 za kombinacijo bortezomib-talidomid-deksametazon), 3. analiza je zajemala podatke 352 bolnikov (s kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon) in 4. analiza je zajemala podatke 355 bolnikov (s kombinacijo lenalidomid-deksametazon).
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте "DARZALEX съдържа натрий" в точка 2).
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ако обаче основният кортикостероид, специфичен за схемата (напр. дексаметазон, преднизон), се прилага в деня след инфузията на DARZALEX, допълнителна постмедикация може да не е необходима (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri posodobitvi podatkov za oceno preživetja bolnikov (po medianem trajanju sledenja bolnikom 14,7 meseca) je bilo mediano trajanje celokupnega preživetja (OS -Overall Survival) 17,5 meseca (95-odstotni IZ:13,7; zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 14,7 месеца, средната обща преживяемост (OS) е 17,5 месеца (95% CI: 13,7, не е оценима).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38, ki je v majhni koncentraciji prisoten na eritrocitih, in lahko povzroči, da so rezultati indirektnega Coombsovega testa pozitivni.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PK анализа при пациенти, приемащи или монотерапия с даратумумаб, или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), експозицията на даратумумаб е подобна между участниците от бялата (n=1371) и различни от бялата раса (n=242).
Slovenian: V skladu z lokalno prakso se lahko pred začetkom zdravljenja z daratumumabom razmisli o fenotipizaciji.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Slovenian: Toksikološki podatki so pridobljeni z raziskavami daratumumaba pri šimpanzih in z uporabo nadomestnih protiteles proti proteinu CD38 pri opicah cinomolgus.
Bulgarian: Токсикологични данни са получени от проучвания с даратумумаб при шимпанзета и със сурогатно анти-CD38 антитяло при дългоопашати макаци.
Slovenian: Stopnja odsotne MRD
Bulgarian: Отрицателно MRD
Slovenian: Med manj pogostimi simptomi so bili piskajoče dihanje, alergijski rinitis, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsnem košu, srbenje in hipotenzija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По-редки симптоми са свиркащи хрипове, алергичен ринит, пирексия, дискомфорт в гърдите, сърбеж и хипотония (вж. точка 4.8).
Slovenian: 1. teden 2. dan (8 mg/kg)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 2 (8 mg/kg)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji (n=199) oziroma v okviru kombiniranega zdravljenja (n=1051), so večkrat med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z daratumumabom preverjali prisotnost protiteles proti daratumumabu.
Bulgarian: Направена е оценка на пациенти, лекувани с монотерапия с даратумумаб (n = 199) и комбинирана терапия (n = 1051), за антилекарствени антитяло-отговори на даратумумаб в множество времеви точки по време на и до 8 седмици след края на лечението.
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Slovenian: ) v periferni krvi in kostnem mozgu, vendar ni kazalo, da bi bilo izhodiščno število celic NK povezano s kliničnim odzivom.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Slovenian: Farmakokinetiko daratumumaba po intravenskem odmerjanju daratumumaba v monoterapiji so pri bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom ocenjevali pri odmernih ravneh od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на даратумумаб след интравенозно приложение на монотерапия с даратумумаб е оценена при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом при дози от 0,1 mg/kg до 24 mg/kg.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
Bulgarian: На изходно ниво 97% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 95% са рефрактерни както на протеазомен инхибитор (PI), така и на имуномодулиращо средство (IMiD), 77% са рефрактерни на алкилиращи средства, 63% са рефрактерни на помалидомид и 48% от пациентите са рефрактерни на карфилзомиб.
Slovenian: Rezultati PFS analize s krnenjem bolnikov, ki so bili randomizirani na vzdrževanje z daratumumabom v drugi randomizaciji, je na dan druge randomizacije pokazala razmerje ogroženosti=0,50; 95-odstotni IZ: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PFS чрез цензуриране на пациенти, които са рандомизирани за поддържащо лечение с даратумумаб при втората рандомизация, показват HR=0,50; 95% CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 към датата на втората рандомизация.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Slovenian: • mišični krči
Bulgarian: мускулни спазми
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Slovenian: 20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, даратумумаб може да упражнява множествени ефекторни функции, водещи до имунно-медиирана туморна клетъчна смърт.
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz pri bolnikih z okvaro ledvic odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (PK) анализи не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom 1-3 ure pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX aplicirati:
Bulgarian: Премедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от IRRs на всички пациенти 13 часа преди всяка инфузия на DARZALEX, както следва:
Slovenian: IZ=interval zaupanja; NMO=vrednosti ni mogoče oceniti; MR=minimalni odziv (minimal response)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovenian: Analizo podatkov podskupine bolnikov so izvedli pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 70 let in pri tistih, ki so bili stari 65-69 let in so imeli oceno ECOG 2, ter pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let in so imeli pomembno sočasno bolezen ali oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Bulgarian: 65-69 години с функционален скор по ECOG 2 или под 65-годишна възраст със значителни съпътстващи заболявания или функционален скор по ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (Индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38 на RBCs и интерферира с тестове за съвместимост, включително скрининг за антитела и кръстосана проба за съвместимост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
Bulgarian: Постмедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от забавени реакции към инфузията, както следва:
Slovenian: • huda utrujenost
Bulgarian: силна умора
Slovenian: Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение [SD]) изчислен терминален полуживот на даратумумаб след първата доза 16 mg/kg е 9 (4,3) дни.
Slovenian: Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациентите с чернодробно увреждане и тези с нормална чернодробна функция.
Slovenian: V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PК анализа (1-4) при пациенти, получаващи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), възрастта (диапазон 31-93 години) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на даратумумаб и експозицията на даратумумаб е сходна между по-млади (на възраст <65 години, n = 518) и по-възрастни (на възраст ≥65 до <75 години n=761; на възраст ≥75 години, n = 334) пациенти.
Slovenian: To pri bolnikih z IgGκ lahko povzroči lažno pozitiven izvid elektroforeze serumskih proteinov in imunofiksacije, kar lahko vpliva na začetno oceno popolnega odziva po IMWG kriterijih.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij 16 mg/kg je bilo v 1. tednu približno 7 ur, infuzij v 2. tednu 4 ure in nadaljnjih infuzij 3 ure.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Slovenian: Za preprečevanje reaktivacije virusa herpes zoster je treba razmisliti o profilaktični uporabi protivirusnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика за превенция на реактивацията на херпес зостер вирус.
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.