FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
Czech: Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).
Dutch: Granulaat
Czech: Granule
Dutch: - Roep onmiddellijk medische hulp in en laat het uw endocrinoloog zo snel mogelijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie (zie rubriek 2).
Czech: - Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Alkindi jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého endokrinologa, protože se může jednat o příznaky alergické reakce (viz bod 2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 5 mg bevat ook kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Dutch: Als u uw kind te veel Alkindi heeft gegeven, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw endocrinoloog of apotheker voor verder advies.
Czech: Jestliže jste podal(a) více přípravku Alkindi, než jste měl(a) Pokud svému dítěti podáte více přípravku Alkindi, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého endokrinologa nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 2 mg bevat ook indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Dutch: Borstvoeding Hydrocortison als vervangingstherapie kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Czech: Hydrokotrizon pro substituční léčbu lze používat během kojení.
Dutch: titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Czech: Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Dutch: Alkindi 0,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 0,5 mg
Dutch: Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Czech: Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0".
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in een doorzichtige kleurloze harde capsule om te openen; de sterkte staat op de capsule gedrukt.
Czech: Bílé až krémově bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření.
Dutch: Alkindi 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 1 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
Czech: - Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg. - Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg. - Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Dutch: Stop de toediening van Alkindi aan uw kind niet zonder overleg met uw endocrinoloog.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa.
Dutch: Capsule Hypromellose
Czech: Tobolka Hypromelosa
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
Dutch: Als uw kind Alkindi gebruikt, kan het nog steeds worden gevaccineerd.
Czech: Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno.
Dutch: Alkindi 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
Dutch: - via een neusmaagsonde wordt gevoed.
Czech: - je krmeno nasogastrickou sondou.
Dutch: Bijniercrisis
Czech: Adrenální krize
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 0,5 MG CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5MG TOBOLEK
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Czech: Alkindi hydrocortisonum
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Czech: Použijte následující vzorec:
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Dutch: Overwegende dat:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Dutch: Directe voordelen
Czech: Přímé přínosy
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Lidstaat EU/EER
Czech: Členský stát EU/EHP
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Dutch: 49500 Serge
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Czech: Přidané množství v krmivu
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Dutch: Konijnen
Czech: králíci
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Czech: Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Dutch: Bijmenghoeveelheden
Czech: Přidané množství
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Czech: Vyhodnocení přínosů
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Czech: Průměrná velikost míchačky krmiva se liší od 3 do 5 tun, přičemž kompletní medikované krmivo pro králíky se vyrábí v míchačkách stejné velikosti.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci uvádějí, že králíci určení k produkci potravin jsou krmeni kompletním krmivem.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.