FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize a caneta Terrosa Pen para injetar qualquer outro medicamento (p. ex., insulina).
Slovak: Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Portuguese: Uma administração diária de teriparatida aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade
Slovak: Podávanie teriparatidu jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trabekulárnej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Portuguese: Terrosa não pode ser transferido para uma seringa.
Slovak: Terrosa sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
Slovak: Terrosu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Portuguese: Eficácia Clínica Fatores de risco Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
Portuguese: Terrosa contém uma solução incolor e límpida.
Slovak: Terrosa obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Portuguese: Como utilizar Terrosa
Slovak: Ako používať Terrosu
Portuguese: Instruções de utilização Terrosa Pen
Slovak: Návod na použitie Terrosa Pen
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas visíveis.
Slovak: Terrosa sa nemá použiť, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Advertências e precauções Terrosa pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.
Slovak: Terrosa môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Portuguese: • Conserve a sua Terrosa Pen, os cartuchos e as agulhas de caneta fora do alcance das crianças.
Slovak: Terrosa Pen, zásobníky a ihly pera uchovávajte mimo dosahu detí.
Portuguese: A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Terrosou používať účinné metódy antikoncepcie.
Portuguese: É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Portuguese: • Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen.
Slovak: Na vyčistenie pera Terrosa Pen postačuje vlhká handrička.
Portuguese: EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
Slovak: EU/1/16/1159/003 [balenie so zásobníkom a perom]
Portuguese: A caneta e as agulhas para injeção não são fornecidas com Terrosa.
Slovak: Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Terrosou.
Portuguese: Terrosa é contraindicado durante o aleitamento.
Slovak: Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas dojčenia.
Portuguese: Se, por engano, tiver utilizado mais Terrosa do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Terrosy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar teriparatida os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Portuguese: A caneta de dose fixa reutilizável está desenhada para uma administração fácil de Terrosa para tratar a osteoporose.
Slovak: Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o
Slovak: Rutinné sledovanie hladiny vápnika v priebehu liečby sa nevyžaduje.
Portuguese: As mesmas informações estão igualmente disponíveis no seguinte endereço URL: www.terrosapatient.com
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
Portuguese: Como conservar Terrosa
Slovak: Ako uchovávať Terrosu
Portuguese: Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.
Portuguese: - Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Portuguese: Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.
Slovak: Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
Portuguese: 1 embalagem com um cartucho de Terrosa (contendo 1 cartucho) e 1 embalagem de Terrosa Pen (contendo uma caneta).
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 škatuľka zásobníka Terrosy (obsahujúca 1 zásobník) a 1 škatuľka s Terrosa Pen (obsahujúca 1 pero).
Portuguese: Modo de administração Terrosa deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.
Slovak: Terrosa sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Portuguese: • Agulhas BD Micro-Fine Ultra 29 a 31 de calibre (diâmetro 0,25 - 0,33 mm) e 12,7, 8 ou 5 mm de comprimento
Slovak: Ultra ihly kalibru od 29 do 31 (priemer 0,25 - 0,33 mm) a 12,7; 8 alebo 5 mm dlhé
Portuguese: Isto manterá o restante de Terrosa estéril e impedirá fugas da caneta.
Slovak: Terrosu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera.
Portuguese: NN: {Não aplicável no caso da embalagem com cartucho e caneta.}
Slovak: NN: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
Portuguese: Terrosa embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Terrosa fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão e 1 Terrosa Pen disponível numa embalagem de cartão separada.
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky a 1 Terrosa Pen balené v oddelenej škatuľke.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Terrosa pode ser injetado às horas das refeições.
Slovak: Terrosa sa môže podávať počas jedla.
Portuguese: 1 cartucho de Terrosa
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Portuguese: Distribuidor: Gedeon Richter Plc.
Slovak: Distribútor: Gedeon Richter
Portuguese: • Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera • Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
Portuguese: Certifique-se de que faltam, pelo menos, 28 dias até ao fim do prazo de validade.
Slovak: že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: - Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Terrosu (stehno alebo brucho) tak,
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, Terrosa deve ser interrompido.
Slovak: Ak žena otehotnie, Terrosa sa má vysadiť.
Portuguese: A teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartucho(s) fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Portuguese: Preparar a caneta para utilização - Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
Slovak: Aby ste sa uistili o správnom podaní Terrosy, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Terrosa Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
Portuguese: Deve ser administrado exclusivamente com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com as agulhas para injeção indicadas como sendo compatíveis nas instruções fornecidas juntamente com a caneta.
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
Portuguese: A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
Slovak: Pero je prispôsobené iba na použitie Terrosy.
Portuguese: - Volte a colocar a tampa na caneta.
Slovak: Nasaďte späť uzáver na pero.
Portuguese: • Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
Slovak: Pen s nasadenou ihlou, pretože by to mohlo spôsobiť vytváranie bublín v náplni.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Terrosa Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta.
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Teriparatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos osteoclástica.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Portuguese: Não utilize Terrosa:
Slovak: Nepoužívajte Terrosu
Portuguese: Nunca imergir a Terrosa Pen em água, uma vez que tal poderá danificar a caneta.
Slovak: Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
Portuguese: Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteossarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Portuguese: Lave as suas mãos cuidadosamente com sabão para minimizar o risco de infeção.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Portuguese: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie,
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartuchos.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky.
Portuguese: 1 cartucho
Slovak: [1 zásobník]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE terrosa cartucho
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Terrosa Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
Slovak: Aby ste zabránili chybám pri podávaní, uistite sa, že dátum, kedy začínate používať nový zásobník je minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Portuguese: Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção de cada um deles.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido.
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Terrosy, Terrosa sa má vysadiť.
Portuguese: Siga sempre as instruções disponibilizadas abaixo e no verso quando utilizar a Terrosa Pen.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres prémenopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Portuguese: • outros casos de exposição e desgaste, que não estejam de acordo com as instruções de utilização.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Portuguese: Remover a agulha da caneta • Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.
Slovak: Pozorne nasaďte vonkajší kryt ihly na ihlu pera.
Portuguese: Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem de cartucho Terrosa e uma embalagem de Terrosa Pen.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
Slovak: zdravotnícki pracovníci alebo tretie osoby, ako napr. dospelí príbuzní.
Portuguese: 3 cartuchos
Slovak: 1 zásobník 3 zásobníky
Portuguese: Deverá injetar Terrosa pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificouse uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení teriparatidu bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH(1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Portuguese: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico)
Slovak: orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny)
Portuguese: • Coloque a Terrosa Pen, com o cartucho inserido, novamente no frigorífico a temperatura entre 2ºC8ºC imediatamente após a utilização.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
Portuguese: • Volte a encaixar a tampa da caneta depois de cada utilização.
Slovak: Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
Slovak: Záruka pokrýva výrobné a materiálové chyby vášho Terrosa
Portuguese: Teriparatida (N=541) (%)
Slovak: %) (p =
Portuguese: Cada cartucho de Terrosa contém 28 doses fixas de Terrosa 80 microlitros.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Portuguese: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Slovak: Klinická účinnosť
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Terrosa e as instruções de utilização da Terrosa Pen antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
Portuguese: Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.
Slovak: 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
Portuguese: EU/1/16/1159/002 [3 cartuchos]
Slovak: EU/1/16/1159/002
Portuguese: Estas são indicadas nas instruções de utilização da caneta.
Slovak: Tieto sú vymenované v návode na použitie pribalenom k peru.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar não utilize Terrosa.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: • Transporte e armazene a Terrosa Pen com o cartucho inserido às temperaturas especificadas no folheto informativo de Terrosa, disponibilizado em separado.
Slovak: Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
Portuguese: Terrosa contém sódio
Slovak: Čo Terrosa obsahuje
Portuguese: O selecionador de dose inadvertidamente girou no sentido dos ponteiros do relógio depois
Slovak: Dávkovací gombík sa nedopatrením otočil v smere hodinových ručičiek po podaní injekcie.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Portuguese: Antes de inserir um cartucho na caneta Terrosa Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo.
Slovak: Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
Portuguese: EMA/88240/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: EMA/88238/2017
Portuguese: Terrosa teriparatida
Slovak: Terrosa teriparatid
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Terrosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Terrosa não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Terrosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Portuguese: Isto significa que o Terrosa é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Terrosa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Terrosa terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Terrosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Terrosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Terrosa.
Slovak: Prínos teda prevyšuje identifikované riziká tak, ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Portuguese: O Terrosa é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).