FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek ubrizgavajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Dutch: geheugenverlies, slaapproblemen.
Croatian: problemi sa spavanjem.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Croatian: Zbrinite iglu i štrcaljku prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika te u skladu s lokalnim zdravstvenim i sigurnosnim zakonima.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Croatian: Zašto ne mogu izvući sav lijek iz bočice?
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Croatian: Klinički podaci previše su ograničeni (jedan zabilježeni slučaj) da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci o izlučivanju pegvisomanta u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama vezana uz učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj su nedostatna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akromegalije.
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Croatian: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Croatian: Međutim, zbog izraženog farmakološkog odgovora kod majmuna, nisu istražene sistemske izloženosti više od onih postignutih u bolesnika na terapijskim dozama.
Dutch: Mag dat?
Croatian: Je li to u redu?
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Croatian: Najviša doza ne smije biti viša od 30 mg na dan.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Croatian: U okviru liječenja možete dobiti i druge lijekove.
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Croatian: Štrcaljka i igla ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Croatian: To će pomoći da uvučete što je više moguće tekućine.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Croatian: Bubrežni klirens pegvisomanta je zanemariv i čini manje od 1% ukupnog tjelesnog klirensa.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Croatian: Tumori hipofize koji izlučuju hormon rasta mogu se ponekad povećati tako da uzrokuju ozbiljne komplikacije (na primjer, ispade vidnog polja).
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Croatian: • Sićušni mjehurići zraka u tekućini su normalni te ih je sigurno injicirati.
Dutch: Normaal
Croatian: Normalne
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Croatian: Koliko puta mogu sigurno umetnuti iglu u čep bočice?
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Croatian: Liječenje pegvisomantom ne smanjuje veličinu tumora.
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Croatian: *proizvodi se u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
Croatian: Zbrinite štrcaljku na isti način kao i korištenu štrcaljku.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Croatian: 1 ml vode za injekciju
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi ili Vam je može dati netko drugi, na primjer, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Croatian: Statistički značajne razlike u odnosu na placebo (p<0,05) opažene su u vidu poboljšanja ukupnog broja bodova za simptome i znakove u svim doznim skupinama u usporedbi s placebom.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Croatian: • alergijske reakcije nakon primjene (vrućica, osip, svrbež i, u težim slučajevima, problemi s disanjem, ubrzano oticanje kože, što zahtijeva hitnu medicinsku pomoć).
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn toegestaan
Croatian: Mali mjehurići zraka su prihvatljivi
Dutch: Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is gekomen?
Croatian: Što moram učiniti ako je nešto slučajno dotaknulo čep bočice?
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden.
Croatian: • Štrcaljka i igla NIKADA se ne smiju ponovno upotrijebiti.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Croatian: Međutim, potrebno je pratiti testove jetrene funkcije svaki tjedan kako bi se ustanovilo dolazi li do daljnjih povećanja (vidjeti ispod).
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Croatian: • Za sva pitanja obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s lijekom SOMAVERT.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Croatian: • Izvadite pojedinačno pakiranje lijeka Somavert iz hladnjaka i pustite da postigne sobnu temperaturu na prirodan način na sigurnom mjestu.
Dutch: • Niet over de plaats wrijven.
Croatian: • Nemojte trljati područje.
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Croatian: • Pjena izgleda poput mnoštva malih mjehurića koji plutaju kao sloj na površini tekućine.
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, svaki put primijenite injekciju na malo drugačije mjesto, kako je opisano u 2. koraku "Uputa za pripremu i davanje injekcije lijeka Somavert".
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Croatian: Pfizer Norge AS
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Croatian: To osigurava da je sav zrak uklonjen iz štrcaljke prije izvlačenja doze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code: H01AX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi, ATK oznaka: H01AX01.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Croatian: Izvlačenje i ponovno umetanje uvelike povećava rizik od oštećenja igle i otupjet će iglu.
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Croatian: Vrijednosti testova jetrene funkcije i klinički znakovi/simptomi
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Croatian: Budući da su serumske koncentracije terapijski učinkovitih doza ovog lijeka općenito 100 do 1000 puta veće od stvarnih serumskih koncentracija hormona rasta u bolesnika s akromegalijom, izmjerene serumske koncentracije tog hormona bit će lažno prikazane u komercijalno dostupnim testovima hormona rasta.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave nastale u ≥10% bolesnika s akromegalijom liječenom pegvisomantom tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja u 25%, artralgija u 16% i proljev u 13%.
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
Croatian: Protresanje može uništiti lijek i stvoriti pjenu.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: De spuit dient rechtop gehouden te worden om lekken te voorkomen en het uiteinde van de spuit mag nergens mee in contact komen.
Croatian: Štrcaljku treba držati u uspravnom položaju kako bi se izbjeglo curenje, a kraj štrcaljke ne smije biti u doticaju ni sa čim.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Croatian: Nemojte štrcati tekućinu izravno na prašak jer to stvara pjenu.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava u bolesnika liječenih pegvisomantom (n=550) bila blage do umjerene jačine i ograničenog trajanja i nije zahtijevala prekid liječenja.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Croatian: Kada liječenje započne liječnik ili medicinska sestra pratit će Vam razine jetrenih enzima u krvi svakih 4-6 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja lijekom SOMAVERT.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko minuta da se prašak otopi do kraja pa nastavite lagano vrtjeti bočicu sve dok tekućina ne postane potpuno bistra.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Croatian: Što moram učiniti ako sam ispustila/ispustio štrcaljku?
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: oticanje lica, jezika, usana ili grla; piskanje ili otežano disanje (grč grkljana); generalizirani kožni osip; koprivnjača (urtikarija) ili svrbež; ili omaglica.
Dutch: Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
Croatian: Napomena: Čuti ćete klik kada se štitnik za iglu zaključa.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te bepalen.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Croatian: Bolesnici s akromegalijom (n=112) bili su uključeni u randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u trajanju od 12 tjedana u kojem su se uspoređivali placebo i pegvisomant.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Croatian: • Potrebno je pratiti serumske koncentracije ALT-a i AST-a u razmacima od 4 do 6 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja lijekom SOMAVERT, odnosno u bilo koje vrijeme u bolesnika sa simptomima koji ukazuju na hepatitis.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Croatian: U jednom zabilježenom incidentu akutnog predoziranja u kojem se primjenjivala doza od 80 mg na dan tijekom 7 dana, bolesnik je osjetio blago pojačan umor i suhoću usta.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Croatian: Apsorpcija pegvisomanta nakon supkutane primjene je polagana i produljena, te se vršne serumske koncentracije pegvisomanta obično ne postižu sve do 33-77 sati nakon primjene.
Dutch: Vloeistof toevoegen
Croatian: Dodajte tekućinu
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden.
Croatian: Napunjena štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom dva dugoročna ispitivanja u 145 bolesnika koji su primali dnevne doze od 10 mg, 15 mg odnosno 20 mg pokazali su da su srednje vrijednosti (± SD) koncentracije pegvisomanta u serumu bile približno 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 odnosno 15600 ± 10300 ng/ml.
Dutch: • Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Croatian: • Zbog oblika bočice vrlo mala količina lijeka će zaostati u bočici.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti pegvisomantu tijekom trudnoće.
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Croatian: • Ako je donesena odluka da se provede liječenje, potrebno je pomno pratiti testove jetrene funkcije i kliničke simptome.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mg natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mg natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Croatian: Bit će Vam potrebna zamjenska štrcaljka.
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Croatian: Ako ne možete očistiti čep, nemojte koristiti bočicu.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Croatian: • Ne liječiti lijekom SOMAVERT dok se sveobuhvatnim pregledom ne ustanovi uzrok disfunkcije jetre bolesnika.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Croatian: Ispitivanje provedeno s pegvisomantom u dijabetičkih bolesnika koji su bili liječeni ili inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima pokazalo je rizik od hipoglikemije u ovoj populaciji.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Croatian: Prosječna koncentracija IGF-1 u toj kohorti smanjila se sa 917 ng/ml na 299 ng/ml uz pegvisomant, a u 92% bolesnika postigla se normalna (prilagođena za dob) koncentracija IGF-1.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Croatian: Dva tjedna nakon prekida terapije zabilježena je leukocitoza i umjereno krvarenje iz mjesta punkcije vene i primjene injekcije, koji su se smatrali moguće povezani s pegvisomantom.
Dutch: Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg.
Croatian: Maligni fibrozni histiocitomi povezani s fibrozom i histiocitoznom upalom opaženi su na mjestima injekcije u mužjaka u ispitivanju karcinogenosti kod štakora pri razinama izloženosti ekvivalentnima trostukoj izloženosti kod ljudi, temeljeno na prosječnim koncentracijama u plazmi u dvije dugoročne studije pri dnevnoj dozi od 30 mg.
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Croatian: Štrcaljka i sigurnosna igla koje se koriste za primjenu injekcije isporučuju se s lijekom.
Dutch: • Let op: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want hierdoor ontstaat schuim.
Croatian: • Oprez: Nemojte istisnuti mlaz tekućine izravno na prašak jer to može stvoriti pjenu.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Croatian: Za različite režime doziranja dostupne su sljedeće jačine: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Croatian: Potrebno je slijediti detaljne upute za postupak davanja injekcije koje se nalaze na kraju ove upute.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom koji nisu imali odgovarajući odgovor na kirurško liječenje i/ili radioterapiju i u kojih odgovarajuće liječenje analozima somatostatina nije normaliziralo koncentracije IGF-1 ili ga nisu podnosili.
Dutch: SOMAVERT bevat natrium
Croatian: SOMAVERT sadrži natrij
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Croatian: Prosječni ukupni tjelesni sistemski klirens pegvisomanta nakon višekratnih doza procijenjen je na 28 ml/h kod supkutane primjene doza od 10 do 20 mg na dan.
Dutch: Het poeder dient te worden gereconstitueerd met 1 ml oplosmiddel.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 1 ml otapala.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Croatian: SOMAVERT se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno (vidjeti dio
Dutch: • Abnormale smaakgewaarwording, migraine.
Croatian: • promijenjeni osjet okusa, migrena.
Dutch: Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju inzulin ili oralne hipoglikemike može biti potrebno smanjiti dozu tih djelatnih tvari zbog učinka pegvisomanta na inzulinsku osjetljivost (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.
Croatian: Pjena čini lijek neupotrebljivim.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Croatian: Injekcija se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki ili bočici.
Dutch: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Dutch: • Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio oedeem)
Croatian: • ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SOMAVERT ne smijete dojiti, osim ako niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Croatian: Tekućina se isporučuje u napunjenoj štrcaljki označenoj s „Otapalo za SOMAVERT".
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktička reakcija b,, anafilaktoidna reakcija
Dutch: • Een geschikte naaldencontainer.
Croatian: • Odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Croatian: • Ako se vrijednosti testova jetrene funkcije normaliziraju (bez obzira je li otkriven neki drugi uzrok disfunkcije jetre ili ne), razmotriti ponovno oprezno uvođenje terapije lijekom SOMAVERT uz često praćenje testova jetrene funkcije.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Croatian: Pegvisomant se sporo eliminira iz seruma, uz uobičajeni prosječni poluvijek eliminacije u rasponu od približno 74 do 172 sata nakon jednokratne ili višekratnih doza.
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
Croatian: (Samo zdravstveni radnik ili njegovatelj) Barem 5 cm podalje od pupka.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Croatian: Stoga liječenje pegvisomantom ne treba pratiti niti prilagođavati na temelju serumskih koncentracija hormona rasta iskazanih u tim testovima.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Croatian: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene injekcije poput lokaliziranih eritema i bolnosti spontano se povukla uz lokalno simptomatsko liječenje uz nastavak terapije pegvisomantom.