FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lemtrada sollte außerdem kontraindiziert werden bei Patienten mit o schweren aktiven Infektionen bis zum vollständigen Abklingen, o unkontrollierter Hypertonie, o Krankengeschichte mit arterieller Dissektion der zervikozephalen Arterien, o Krankengeschichte mit Schlaganfall, o Krankengeschichte mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt, o Koagulopathie, die mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt wird, o anderen konkomitierenden Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose.
Danish: • Lemtrada bør også kontraindiceres hos patienter med: o svære aktive infektioner indtil fuld bedring o ukontrolleret hypertension o tidligere arteriel dissektion af de cervikale cerebrale arterier o tidligere slagtilfælde o tidligere angina pectoris eller myokardieinfarkt o koagulopati, i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia o samtidige autoimmune sygdomme ud over multipel sklerose.
German: Bei gefährdeten Patientengruppen wie Patienten mit schweren aktiven Infektionen bis zum vollständigen Abklingen, mit unkontrollierter Hypertonie, einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion der zervikozephalen Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt sowie Patienten mit bekannter Koagulopathie, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, sollte das Arzneimittel kontraindiziert werden.
Danish: kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Lemtrada myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektion der zervikozephalen Arterien, pulmonale alveoläre Hämorrhagie und Thrombozytopenie auftreten können.
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
German: Mit dieser Schlussfolgerung bestätigt der PRAC, dass eine frühzeitige Einleitung hochwirksamer DMT bei Patienten mit hochaktiver (aggressiver) oder rasch voranschreitender RRMS zunehmend als Strategie betrachtet wird, um im frühen Krankheitsverlauf auftretende irreversible Schäden zu verhindern oder zu verzögern.3 Aktuelle RRMS-Studien mit langfristiger Nachbeobachtung haben gezeigt, dass sich durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) der Anteil der Patienten, deren Erkrankung zu SPMS fortschreitet, im Vergleich zu dem Anteil der unbehandelten Patienten mit fortschreitender Erkrankung verringert.
Danish: Med denne konklusion anerkender PRAC, at tidlig iværksættelse af højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger hos patienter med meget aktiv (aggressiv) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, i stigende grad ses som en strategi til at forebygge eller udskyde irreversible skader, der sker tidligt i sygdomsforløbet3.
German: In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Alemtuzumab wurden das akute Koronarsyndrom sowie zerebrovaskuläre Ereignisse wie arterielle Dissektion und hämorrhagischer Schlaganfall, pulmonale Hämorrhagie und transiente Thrombozytopenie als Risiken identifiziert.
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
German: Für Fachärzte anderer medizinischer Disziplinen (z. B. Kardiologen) sowie die Ausstattung für zeitnahe Diagnosen und die Handhabung von Nebenwirkungen ist jedoch nach Auffassung des PRAC ein Krankenhausumfeld erforderlich.
Danish: Specialister fra andre medicinske discipliner (f.eks. kardiologer) og udstyr til rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger kræver imidlertid et hospitalsmiljø, som PRAC ser det. PRAC overvejede at anbefale en længere opfølgningsperiode på hospitalet (op til 5 dage efter den sidste infusion) for at muliggøre øjeblikkelig identificering og behandling af de alvorlige bivirkninger, der kan opstå.
German: o Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv verläuft, oder o Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Danish: • Som følge deraf anbefalede PRAC, at behandling med Lemtrada bør begrænses til patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper: o patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller o patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller mere invaliderende recidiver på ét år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
German: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Danish: EU/1/13/869/001
German: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
German: 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Behältnis
Danish: Lemtrada
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Danish: (Særnavn) Navn
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
German: Lemtrada erhielt am 12. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
German: 1 Siehe Ergebnisse der 2019 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
German: Weitere Informationen über Lemtrada
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
German: Weitere Informationen zu Lemtrada finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
German: Was ist Lemtrada und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lemtrada kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
German: Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
German: Wenn Alemtuzumab an die Lymphozyten bindet, sterben sie ab und werden durch neue Lymphozyten ersetzt.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
German: Über die Hälfte der in die Verlängerungsstudie aufgenommenen Patienten wiesen keine Krankheitsprogression auf und benötigten keine weiteren Lemtrada-Infusionen.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
German: Übersicht über Lemtrada und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
German: • bei Patienten, deren Erkrankung hochaktiv ist, obwohl sie eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben;
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
German: Die Behandlung mit Lemtrada sollte nur von einem Neurologen eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose besitzt.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das Unternehmen, das Lemtrada in Verkehr bringt, wird Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchführen und um zu beurteilen, ob das Arzneimittel im Einklang mit den neuesten Empfehlungen angewendet wird.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lemtrada werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
German: Warum wurde Lemtrada in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
German: Wie wirkt Lemtrada?
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Lemtrada seltene, aber schwere Nebenwirkungen, darunter Herz-, Gefäß- und Immunerkrankungen, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos eingerichtet.1
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
German: CD52 findet sich auf Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind).
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass der Nutzen für Patienten mit hochaktiver und rasch voranschreitender schwerer Erkrankung in Studien nachgewiesen wurde.
Danish: Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
German: • bei Patienten mit rasch voranschreitender, schwerer Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zwei oder mehr Rückfälle hatten und deren Gehirnuntersuchungen bestimmte Hirnläsionen zeigen.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Danish: der ud over multipel sklerose har autoimmune sygdomme.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
German: Wie lange?
Danish: Hvor længe?
German: Was ist Multiple Sklerose?
Danish: Hvad er multipel sclerose?
German: Wann?
Danish: Hvornår?
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.