FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz galvassāpes un reibonis pāriet un redze atgriežas normālā stāvoklī.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt galvassāpes, reiboņus vai neskaidru redzi.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Latvian: Maksimālo bronhus paplašinošo iedarbību novēroja no pirmās dienas un tā saglabājās visā 6 mēnešu ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, atcerieties pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Latvian: Ja novēroja MACE notikuma iestāšanos pacienti pārtrauca zāļu lietošanu un pētījuma ietvaros nonāca pēcterapijas novērošanas posmā.
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Latvian: Pētījuma plānojums bija balstīts uz mērķa kritērija notikumu skaitu, un tas tika pārtraukts, tiklīdz novērotais MACE epizožu skaits bija pietiekams primārās drošuma analīzes veikšanai.
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana vai klepus) neuzlabojas vai pasliktinās, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Latvian: • kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva ( N attēls), vai
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Latvian: Jūs varat lietot Bretaris Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Latvian: Grūtniecība Dati par aklidīnija bromīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Latvian: Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Latvian: b) Nespiediet zaļo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu.
Slovenian: Vaše zdravilo je sedaj pripravljeno za inhaliranje.
Latvian: Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Latvian: 2.3.Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Slovenian: Po tem inhalatorja ne morete več uporabljati, zato začnite uporabljati nov inhalator.
Latvian: Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Dajanje zdravila Bretaris Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Latvian: Bretaris Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v naslednja poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila - Dodatne informacije
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Slovenian: Proizvajalec
Latvian: Ražotājs:
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Bretaris Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Latvian: Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Latvian: Drošības robežas cilvēka sistēmiskai iedarbībai ar 400 µg devu divreiz dienā salīdzinājumā ar līmeņiem, kuros nenovērojamas nelabvēlīgas blakusparādības, šajos pētījumos bija no 7 līdz 73 reizes lielākas.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Latvian: Tā ir izgatavota no polikarbonāta, akrilnitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola un nerūsoša tērauda.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Latvian: Pacienti jāinstruē par to, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Latvian: • ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Latvian: Aptuveni 48 % pētījumā iesaistīto pacientu bija vismaz viena dokumentēta kardiovaskulāra komplikācija anamnēzē, cerebrovaskulāra slimība (13,1 %), sirds vainagartērijas slimība (35,4 %), perifērisko asinsvadu slimība vai mijklibošana anamnēzē (13,6 %).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Slovenian: Izboljšanje glede na placebo
Latvian: Uzlabojums pret placebo p vērtība
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Latvian: Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Latvian: 58,7 % pētījuma dalībnieku bija vīrieši un 90,7 % - eiropeīdās rases pārstāvji; vidējais FEV1 pēc bronhodilatatora lietošanas bija 47,9 % prognozētās vērtības, bet vidējais vērtējums CAT (COPD Assessment Test - HOPS novērtēšanas testā) bija 20,7.
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Latvian: Kā tīrīt inhalatoru?
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri uzsūcas no plaušām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 5 minūtēm no inhalācijas brīža veselām personām un parasti pirmo 15 minūšu laikā HOPS pacientiem.
Slovenian: Če je sprememba intenzivnosti KOPB med zdravljenjem bolnika z aklidinijevim bromidom tolikšna, da bolnik razmišlja o dodatnem reševalnem zdravilu, je treba ponovno ovrednotiti režim zdravljenja bolnika.
Latvian: Ja, ārstējot pacientu ar aklidīnija bromīdu, HOPS intensitāte mainās tā, ka pacients uzskata par nepieciešamu lietot papildu glābšanas zāles, ir jāveic pacienta un pacienta ārstēšanas režīma atkārtota novērtēšana.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Latvian: Tās var būt bronhospazmu pazīmes.
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Galvassāpju, reiboņa vai neskaidras redzes gadījumi pēc aklidīnija bromīda lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Latvian: Deva nav sagatavota.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks AstraZeneca AB
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ker aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih in se hitro razgrajuje v plazmi, ni neposredne povezave med farmakokinetiko in farmakodinamiko.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds darbojas lokāli plaušās un tiek ātri noārdīts plazmā, nav tiešas attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Bretaris Genuair satur laktozi").
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Latvian: Piegādātie iepakojuma izmēri:
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Latvian: Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Slovenian: Redna uporaba zdravila Bretaris Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Latvian: Regulāra Bretaris Genuair lietošana var palīdzēt, kad Jums turpinās ar slimību saistīts elpas trūkums, un tas palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz ikdienas dzīvi un samazinās slimības paasinājumu (vairākas dienas ilga HOPS simptomu pastiprināšanās) skaitu.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinijevega bromida.
Latvian: Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija bromīda eliminācijā.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Latvian: c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Latvian: Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Bretaris Genuair šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aklidīnija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Bretaris Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aklidinijevega bromida pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo KOPB so podobne pri bolnikih v starostni skupini od 40 do 59 let in pri bolnikih, starih ≥ 70 let.
Latvian: Aklidīnija bromīda farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu HOPS ir līdzīgas pacientiem vecumā no 40 līdz 59 gadiem un pacientiem ≥70 gadiem.
Slovenian: Vendar enkratni inhalacijski odmerek do 6000 µg aklidinijevega bromida pri zdravih prostovoljcih, ni imel neželenih sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, mērot plaušu funkciju un pēc simptomātiskiem rezultātiem, piemēram, elpas trūkuma, slimībai specifiska veselības stāvokļa, glābšanas zāļu lietošanas un slimības saasināšanās gadījumiem.
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Latvian: Slimībai specifiskais veselības stāvoklis un simptomātiskie ieguvumi Bretaris Genuair deva klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa, Transitional Dispnoea Index [TDI]) un slimībai specifiska veselības stāvokļa (vērtējot pēc Sv. Džordža Elpceļu anketas, St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Latvian: 1.2.Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).
Slovenian: Nato močno in globoko vdihnite skozi ustnik.
Latvian: Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Latvian: 2.2.Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Slovenian: Poglejte kontrolno okence, da se prepričate ali ste pravilno inhalirali.
Latvian: Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Slovenian: Največja bronhodilatacija je bila dosežena v 1-3 urah po odmerjanju s povprečnim najboljšim izboljšanjem FEV1 glede na izhodiščno vrednost 227-268 ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Maksimālā bronhu paplašināšanās tika sasniegta 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas, ar vidējiem maksimālajiem FEV1 uzlabojumiem 227-268 ml, salīdzinot ar sākuma stāvokli, līdzsvara koncentrācijā.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Latvian: Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus.
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Slovenian: Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Latvian: Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Bretaris Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A.
Latvian: Laboratorios Menarini S.A.
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Latvian: Jauns inhalators ir jāiegādājas:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai MACE epizodei, un tā bija definēta kā jebkura no turpmāk norādītajām, izskatītajām komplikācijām - kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) vai neletāls išēmisks insults.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
Latvian: Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Latvian: 1.5.Atlaidiet zaļo pogu (F attēls).
Slovenian: ZELENA
Latvian: Zaļš
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis) ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko blakusparādību līmenis ir zems.
Slovenian: Sočasno dajanje aklidinijevega bromida z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Latvian: Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Latvian: Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Bretaris Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
Latvian: Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Slovenian: Spremenljivo
Latvian: Mainīgais