FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Portuguese: Fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal, boca seca, disgeusia, dispepsia, flatulência, evacuação intestinal frequente, gastrite, gastrite erosiva, doença de refluxo gastroesofágico, hematemese, úlcera péptica
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Portuguese: dor abdominal ou obstipação graves (poucos frequentes) vómito de sangue (pouco frequente) sangue nas fezes (pouco frequente)
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Portuguese: Caso tome Fexeric em excesso, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Portuguese: Redução do apetite, hipercalemia, hipofosfatemia, aumento do apetite
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Portuguese: Também contém amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129), para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Portuguese: Com base em estudos {i>in vitro<i}, determinados medicamentos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato de sódio), antidepressivos (cloridrato de sertralina), bifosfonatos (alendronato sódico), antiparkinsonianos (levodopa) e imunossupressores (metotrexato) demonstraram potencial para interagirem com Fexeric: qualquer um destes ou de outros medicamentos com potencial para interagirem com Fexeric devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou depois de Fexeric.
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
English: Muscle injury
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, um total de 148 doentes com DRC ND com hiperfosfatemia e anemia com deficiência de ferro receberam tratamento com o medicamento do estudo.
English: It is unknown whether Fexeric
Portuguese: Como conservar Fexeric
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg).
English: Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Portuguese: (média ± DP, mg/dl) Alteração do fósforo sérico do início do estudo à Semana 52 (média ± DP, mg/dl)
English: They are supplied in one pack size of
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Mecanismo de ação
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Clinical consequences are unknown.
Portuguese: As consequências clínicas são desconhecidas.
English: Target organ
Portuguese: Órgão alvo
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Portuguese: <Nome do medicamento> está aprovado para utilização em crianças com mais de dois anos de idade.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Portuguese: • Parte para os profissionais de saúde: Obtenção de imagem pós-contraste:
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Portuguese: Ácido gadobénico intravenoso (restrição da indicação - todas as referências a outras indicações devem ser removidas em toda a Informação do Medicamento)
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Portuguese: Isto inclui retenção no cérebro e noutros tecidos e órgãos.
English: Other body areas
Portuguese: Outras partes do corpo
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Portuguese: entre 40 a 120 minutos após a injeção, conforme as necessidades imagiológicas individuais.
English: Brain and spine
Portuguese: Cérebro e coluna
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Portuguese: o Acumulação no corpo <Nome do medicamento> atua porque contém um metal chamado gadolínio.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Portuguese: Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de <Nome do medicamento>, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de, pelo menos, 7 dias.
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Portuguese: Cérebro até 60 minutos após administração.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.
English: Dynamic imaging:
Portuguese: Imagiologia dinâmica:
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção.
English: • Section 3 How to use <Product name>
Portuguese: • Secção 3: Como utilizar <Nome do medicamento>
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Portuguese: Os aumentos da intensidade do sinal e dados não clínicos mostram que o gadolínio é libertado de GdCAs lineares.
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Portuguese: A quantidade em mililitros que lhe irá ser injetada depende do seu peso em quilogramas de peso corporal.
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Portuguese: Isto não foi observado após terem sido injetadas pequenas quantidades na articulação.
English: Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Portuguese: Cérebro e Coluna até 60 minutos após administração.
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico.
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Portuguese: Os estudos mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no corpo, incluindo o cérebro.
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Portuguese: Não foi identificada retenção de gadolínio no cérebro com a administração intra-articular.
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Portuguese: • Aplicações específicas no coração incluem avaliação da perfusão miocárdica em condições de stress farmacológico e de viabilidade do diagnóstico (“intensificação tardia”).
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Portuguese: <Nome do medicamento> é injetado numa veia, geralmente no seu braço, imediatamente antes do exame por IRM.
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Portuguese: O mesmo ajuda o seu médico a identificar quaisquer anomalias no seu fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo.
English: Immediately following bolus injection.
Portuguese: Imediatamente após a injeção em bólus.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a um despite da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Portuguese: • Avaliação das massas cardíacas ou viabilidade miocárdica
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Portuguese: • Secção 2: O que precisa de saber antes de receber <nome do medicamento>
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Portuguese: Obtenção da imagem pós-contraste: Fígado
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Portuguese: • IRM do cérebro e coluna em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, em que melhora a deteção de lesões e fornece informação de diagnóstico adicional à obtida por IRM não intensificada (ver secção 5.1).
English: • Assessment of myocardial perfusion
Portuguese: • Avaliação da perfusão miocárdica
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Portuguese: Fígado, rins, trato urinário, glândulas adrenais
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Portuguese: • Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) para avaliação das estenoses, oclusões e colaterais em adultos e crianças (idade superior a 2 anos).
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Portuguese: <Nome do medicamento> é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagiologia por ressonância magnética (IRM) indicado para: do fígado em adultos e crianças (com idade superior a 2 anos)
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs administrados por via intravenosa em doses significativamente mais elevadas do que medicamentos por via intra-articular, há retenção de gadolínio no corpo.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Portuguese: <Nome da substância ativa (DCI)> é um GdCA (meio de contraste com gadolínio) linear.
English: Magnetic resonance angiography
Portuguese: Angiografia por Ressonância Magnética
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Portuguese: • IRM de todo o corpo em adultos e crianças (idade superior a 2 anos) incluindo região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (pâncreas e fígado), abdómen (trato gastrointestinal), espaço retroperitoneal (rim, glândulas adrenais), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético onde facilita a identificação de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação dos tecidos patológicos dos normais (ver secções 4.2 e 5.1).
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/Kg de peso corporal pode ser utilizada no decurso de um único exame.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Portuguese: IRM do cérebro/coluna: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM das artérias: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Portuguese: Região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (trato gastrointestinal incluindo pâncreas), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Portuguese: Sequências ponderadas em T1para se adquirirem imagens dinâmicas ou estáticas tardias.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna ou Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/Kg de peso corporal quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais.
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico por via intravenosa.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs, o gadolínio é retido no corpo.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com <Nome do medicamento>, este medicamento deve ser evitado em doentes com compromisso renal grave e nos doentes em período perioperatório de transplante hepático, exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais, não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação sobre o carácter das lesões na imagiologia por ressonância magnética (IRM) ponderada em T1.
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Portuguese: A dose recomendada de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes adultos e crianças é de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M).
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Portuguese: Duas injeções separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (cada correspondendo a 0,1 ml/kg da solução 0,5 M) durante a imagem em repouso ou stress.
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Portuguese: IRM da mama, coração ou outras partes do corpo: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay”) calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
English: MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Portuguese: ARM imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay”) calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
English: 0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como um bólus único de 0,2 ml/kg da solução 0,5 M.
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Portuguese: Após a administração de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.¬
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Portuguese: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenoso