FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
Romanian: dacă aveţi o infecţie a inimii (endocardită bacteriană).
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în cazul utilizării pentru TVP/EP la pacienţii cu neoplasme active.
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
Romanian: - dacă sângeraţi în acest moment.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Portuguese: • se tem mais de 75 anos.
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 75ani.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida em separado.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Romanian: Enoxaparină N (%)
Portuguese: Incidências (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Portuguese: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Portuguese: Úlcera gastrointestinal incluindo úlcera esofágica
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
Portuguese: Não tome Pradaxa
Romanian: Nu luaţi Pradaxa
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Romanian: Este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
Romanian: Alte teste de anti-coagulare legate de tratamentul cu dabigatran nu au fost modificate semnificativ de tratamentul prealabil cu enoxaparină.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare clinic atentă.
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Portuguese: Não existem dados clinicos relativos ao efeito do dabigatrano em recém-nascidos durante a amamentação.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar Pradaxa ®.
Romanian: • Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră în timp ce luaţi Pradaxa ®.
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas SOC / Termo preferencial
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse ASO / termen preferat
Portuguese: TEV sintomático recorrente e morte associada ao TEV
Romanian: TEV simptomatic recurent şi decese asociate TEV
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
Portuguese: ® é eliminado sobretudo pelo rim devendo ser mantida uma diurese adequada.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Portuguese: Embora, no geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para detetar uma exposição excessiva ao dabigatrano em presença de fatores de risco adicionais.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular, os doentes do sexo feminino tiveram em média concentrações mínimas e pós-dose superiores em 30%.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu fibrilaţie atrială au avut în medie concentraţii post-doză şi minime cu 30% mai mari.
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Romanian: Amiodaronă Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, mărimea şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ.
Portuguese: A quinidina foi administrada em doses de 200 mg a cada 2 horas até uma dose total de 1000 mg.
Romanian: Chinidina a fost administrată în doze de 200 mg la interval de două ore până la o doză totală de 1000 mg.
Portuguese: Teste (valor em vale)
Romanian: Test (valoarea de bază)
Portuguese: O dabigatrano etexilato foi administrado 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, tendo no 3º dia sido administrado com ou sem quinidina.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Portuguese: Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatórios, de grupos paralelos, com dupla ocultação, em doentes anteriormente tratados com terapêutica anticoagulante.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Portuguese: Pode continuar a tomar Pradaxa se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação com cateter da fibrilhação auricular.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
Romanian: • Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Romanian: Enoxaparină 40 mg
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Portuguese: Após administração oral do Pradaxa em voluntários saudáveis, o perfil farmacocinético do dabigatrano no plasma é caracterizado por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas sendo a Cmax alcançada 0,5 a 2,0 horas após administração.
Romanian: După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoşi, profilul farmacocinetic al dabigatran în plasmă este caracterizat de o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice cu Cmax atins în decurs de 0,5 şi 2,0 ore de la administrare.
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Portuguese: Prevenção do
Romanian: Prevenţia
Portuguese: Fatores que aumentam os níveis plasmáticos de dabigatrano
Romanian: Factori care cresc concentraţiile plasmatice de dabigatran
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Portuguese: - se tem a função renal gravemente diminuída.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
Portuguese: Neste pequeno número de adolescentes, as cápsulas de dabigatrano etexilato foram aparentemente bem toleradas, tendo sido reportados por dois doentes apenas três eventos adversos gastrointestinais ligeiros e transitórios.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Romanian: La pacienți cu risc crescut de sângerare sau în cazul intervențiilor chirurgicale majore, când poate fi necesară hemostaza completă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării Pradaxa cu cel puțin 2-4 zile înaintea intervenției.