FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy a nélkül.
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Hungarian: A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Danish: 4.8 er angivet specifikt for pseudoephedrin.
Hungarian: 1 Csak akkor, ha a már meglévő AGEP mellékhatást a 4.8 pontban speciálisan a pszeudoefedrin vonatkozásában felsorolták.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde
Hungarian: Nem gyakori: cerebrovascularis történés, átmeneti agyi ischaemia (TIA), ischaemiás stroke
Danish: Der kan opstå svære hudreaktioner, f.eks. akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), ved anvendelse af ibuprofen i kombination med pseudoephedrin-holdige lægemidler.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) alakulhat ki az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazásával kapcsolatosan […]
Danish: Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler.
Hungarian: Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær ekstra forsigtig med <produktnavn> Hudreaktioner2
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - A(z) <gyógyszer neve> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitorozása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása előnyben részesítendő a vizeletszint meghatározáshoz képest.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hudreaktioner
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 24.-27. oktober 2016
Hungarian: A PRAC 2016. október 24-27-i ülésén elfogadva
Danish: Produktresumé for cobicistat-holdige lægemidler Bemærk: For Evotaz skal advarslen i punkt 4.4 bevares.
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények alkalmazási előírása Megjegyzés: Az Evotaz esetében meg kell tartani a 4.4 pont figyelmeztetését.
Danish: Rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
Hungarian: Vörös, hámló kiütés dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Hungarian: Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Danish: Der er ikke foretaget ændringer i ordlyden af produktinformationen for cobicistat-holdige lægemidler i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
Hungarian: A kobicisztát tartalmú készítmények kísérőiratainak szövegét nem módosították a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánlásokhoz viszonyítva.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert gyakoriság) Súlyos bőrreakciók
Danish: Tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression er blevet rapporteret.
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese szuppresszió eseteiről számoltak be.
Danish: Olanzapin - Restless legs-syndrom (EPITT-nr. 18659)
Hungarian: 3. Olanzapin - Nyugtalan láb szindróma (EPITT no 18659)
Danish: Flucloxacillin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18773)
Hungarian: 2. Flukloxacillin - Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no 18773)
Danish: Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.
Danish: Produktresumé for alle andre kortikosteroider end beclomethason (gælder ikke formuleringer til kutan anvendelse) - Dobbelt overstregning viser slettet tekst i forhold til den PRAC-anbefaling, der blev offentliggjort den 26. september 2016.
Hungarian: A beklometazonon kívül minden kortikoszteroid (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) alkalmazási előírása - A kettős áthúzás a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánláshoz képest törölt részeket jelenti.
Danish: Hvis AGEP diagnosticeres, skal flucloxacillin seponeres, og senere behandling med flucloxacillin er kontraindiceret.
Hungarian: AGEP diagnózisa esetén a flukloxacillin kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban a flukloxacillin alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Restless legs-syndrom (ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100))
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások (táblázat) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nyugtalan láb szindróma (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100))
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdésekor a pusztulákkal társuló, lázas, generalizált eritéma megjelenése az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Danish: Indlægsseddel 4 - Bivirkninger
Hungarian: Betegtájékoztató 4 - Lehetséges mellékhatások
Danish: Hyppighed ikke kendt: AGEP - akut generaliseret eksantematøs pustulose (se pkt.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: AGEP - akut generalizált exanthematosus pustulosis (lásd 4.4 pont)
Danish: Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Hungarian: Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af {præparatnavn}, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha a(z) <gyógyszer neve>-val/-vel együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Danish: 4 - Bivirkninger
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások
Danish: Ordlyden for disse lægemidler er fortsat som angivet nedenfor.
Hungarian: Ezen készítmények vonatkozásában a szöveg az alábbi marad.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med nuværende eller tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed, muskelkramper eller muskelsitren (herunder ufrivillige øjenbevægelser); restless legssyndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); øget følsomhed for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af mælk eller unormal vækst.
Hungarian: izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése; az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlőmegnagyobbodás.
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; cobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumaratlægemiddelinteraktion ved samtidig brug af kortikosteroider, der medfører binyrebarksuppression (EPITT-nr. 18647)
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények: kobicisztát; kobicisztát, atazanavir-szulfát; kobicisztát, darunavir; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-dizoproxilfumarát - Gyógyszerkölcsönhatás a kortikoszteroidokkal, amely mellékvese-szuppressziót eredményez (EPITT no
Danish: kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal, kivéve, ha a betegre gyakorolt előnyös hatás meghaladja a kockázatot, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.
Danish: <De> <Du> må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroidbivirkninger.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3A-metabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Hungarian: Mérlegelni kell az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranazális vagy inhalációs alkalmazásra, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Danish: Bivirkninger
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: EMA/PRAC/662562/2017
Hungarian: EMA/PRAC/662554/2017 Corr1
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29. september 2017
Hungarian: A PRAC 2017. szeptember 25-29-i ülésén elfogadva
Danish: Bivirkninger [Følgende bivirkninger bør tilføjes med hyppigheden "meget sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Az alábbi lehetséges mellékhatást kell beilleszteni „nagyon ritka" gyakorisággal (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)]
Danish: • Hvis du tager eller skal til at tage paracetamol
Hungarian: • Amennyiben paracetamolt szed vagy fog szedni:
Danish: Nogle af disse reaktioner ved behandling med <produktnavn> har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> szedésével kapcsolatos reakciók közül néhány visszatérő tünetekhez vezetett, és hosszabb megfigyelési és kezelési időt igényelt.
Danish: Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske behandling seponeres.
Hungarian: Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at dette sædvanligvis er en selvbegrænsende konsekvens af antibiotikabehandling af spirokætinfektioner.
Hungarian: A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribin-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Danish: Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani.
Danish: Metabolisk acidose med højt anion-gap er en alvorlig sygdom, der skal behandles øjeblikkeligt.
Hungarian: Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis egy súlyos állapot, amelyet sürgősen kezelni kell.
Danish: Nogle patienter med spirokætinfektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter påbegyndelse af doxycyclinbehandling.
Hungarian: A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch-Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Hungarian: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Danish: Berørte lægemidler: cladribinholdige lægemidler godkendt til onkologiske indikationer.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek: onkológiai javallatokban engedélyezett kladribin-tartalmú készítmények.
Danish: Hvis du oplever følgende, når som helst under eller efter din behandling, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge eller sygeplejerske:
Hungarian: Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal orvosának vagy ápolójának, amennyiben:
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribin-kezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Danish: Sjælden: hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler (små blister fyldt med hvid/gul væske).
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Danish: De foreslåede undersøgelser for PML omfatter neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
Hungarian: A PML javasolt értékeléséhez hozzátartozik a neurológiai konzultáció, az agy MR-vizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírusra (JCV) vagy agybiopsia végzése JCV-re való vizsgálat céljából.
Danish: Doxycyclin - doxycyclin-induceret Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT nr. 18937)
Hungarian: 5. Doxiciklin - Doxiciklin-indukálta Jarisch-Herxheimer reakció (EPITT no 18937)
Danish: Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
Hungarian: PML gyanúja esetén a beteg a továbbiakban nem kaphatja a kladribin-kezelést.
Danish: Desloratadin, loratadin - vægtforøgelse hos børn (EPITT nr. 18906)
Hungarian: Deszloratadin; loratadin - testtömeg-növekedés gyermekeknél (EPITT no 18906)
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på AGEP, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blistre eller slimhindelæsioner), bør roxithromycin-behandlingen seponeres.
Hungarian: Amennyiben az AGEP, az SJS vagy a TEN jelei vagy tünetei (pl. progresszív bőrkiütés gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártyaléziókkal) jelentkeznek, a roxitromicin-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML)
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITTnr.
Hungarian: 2. Azitromicin; klaritromicin; eritromicin; roxitromicin - Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no
Danish: Hvis AGEP diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med acetazolamid er kontraindiceret.
Hungarian: AGEP diagnózisa esetén az acetazolamid kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban az acetazolamid alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> <produktnavn>
Hungarian: A <gyógyszer> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy ápolójával.>
Danish: Flucloxacillin - metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Hungarian: Flukloxacillin - Emelkedett anion réssel járó metabolikus acidózis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Danish: Cladribin - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
Hungarian: 3. Kladribin - Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) (EPITT no 18875)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Jarisch-Herxheimer-reaktion (se pkt.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd 4,4. pont)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Hungarian: A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Danish: Hvis behandling med flucloxacillin fortsættes efter seponering af paracetamol, tilrådes det at sikre, at der ikke er tegn på HAGMA, da flucloxacillin muligvis kan fastholde det kliniske billede for HAGMA (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a paracetamol elhagyását követően a flukloxacillin adását folytatják, ajánlott megbizonyosodni arról, hogy nincsenek az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózisra utaló jelek, mivel lehetséges, hogy a flukloxacillin fenntartja az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis klinikai képét (lásd a 4.5 pontot).
Danish: Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), StevensJohnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: Hasonlóan az eritromicinhez és más makrolidekhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például angioneurotikus ödéma és (ritkán halálos kimenetelű) anafilaxia, bőrgyógyászati reakciók, például akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), (ritkán halálos kimenetelű) toxikus epidermális nekrolízis (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók előfordulásáról.
Danish: Efter samtidig administration af flucloxacillin og paracetamol anbefales nøje overvågning for at opdage forekomst af syrebaseforstyrrelser, især HAGMA, herunder analyse for 5-oxoprolin i urinen.
Hungarian: A flukloxacillin és a paracetamol együttadását követően szoros megfigyelés ajánlott annak érdekében, hogy felismerjék a sav-bázis eltérések, név szerint az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis megjelenését, ezen belül ajánlott az 5-oxoprolin jelenlétének vizsgálata a vizeletben.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) ved behandling med roxithromycin.
Hungarian: Beszámoltak súlyos hólyagos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról a roxitromicin vonatkozásában.
Danish: Acetazolamid - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18892)
Hungarian: Acetazolamid- Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no 18892)
Danish: Metabolisme og ernæring Hyppighed "ikke kendt": Øget appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: étvágynövekedés1
Danish: Forsigtighed tilrådes, når flucloxacillin gives samtidigt med paracetamol på grund af den forhøjede risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, amikor a flukloxacillint paracetamollal együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis kialakulásának.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, da samtidig indtagelse kan være forbundet med metabolisk acidose med højt anion-gap, især hos patienter med disse risikofaktorer.
Hungarian: 4.5. Más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és egyéb kölcsönhatási formák Körültekintően kell eljárni olyankor, amikor a flukloxacillint paracetamollal együtt adják, mivel az egyidejű alkalmazásukat összefüggésbe hozták az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózissal, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében.
Danish: Produktresumé 4.4.
Hungarian: Lásd a 4.4. pontot.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdésekor a pusztulákkal társuló, lázas, generalizált eritéma megjelenése az akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter med høj risiko for HAGMA er især dem med svært nedsat nyrefunktion, sepsis eller fejlernæring, især hvis de anvender de daglige maksimumdoser af paracetamol.
Hungarian: Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózisra kiváltképp magas kockázattal rendelkező betegek azok, akik veseelégtelenségben, sepsisben vagy malnutrícióban szenvednek, különösen a paracetamol maximális napi adagjának alkalmazása mellett.