FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Finnish: Säilytä infuusiopussit metallikasetissa.
Norwegian Bokmål: Behold infusjonsposen(e) i metallkassett(ene).
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina, ihon hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi, pruritus, hyperpigmentering i hud
Finnish: Potilaille pitää tehdä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi CD34+ -kantasolujen hankkimiseksi lääkevalmisteen valmistamista varten (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä mobilisaatiohoidosta).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Finnish: Zynteglo on geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Finnish: • peräaukon alueen kipu
Norwegian Bokmål: • sårhet i området rundt endetarmsåpning
Finnish: Taulukko 3
Norwegian Bokmål: Figur 1
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Finnish: Heitehuimaus, letargia, makuhäiriö
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
Finnish: Kaikille potilaille on kerrottava leukemian merkeistä ja kehotettava heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.. o Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseen liittyen
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Pussin tunniste:
Norwegian Bokmål: Pose-ID:
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Finnish: • Opas valmisteen käsittelystä ja antotavasta terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat: o Ohjeet Zynteglo-valmisteen vastaanottamisesta ja säilyttämisestä sekä
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
Finnish: Petekiat, mustelma, ihokipu, palpoitavisssa oleva purppura, yleistynyt kutina, purppura, hikirauhasen häiriö, urtikaria, ihon kuivuminen
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
Finnish: Transfuusioriippuvaiseen β-talassemiaan ja rautaylikuormaan liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
Finnish: JOKAISEN YHDELLE POTILAALLE TARKOITETUN LÄHETYKSEN ERÄSELOSTEESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Hypoksia, hengenahdistus, pleuraeffuusio, rahinat, ylemmän hengitystien yskäoireyhtymä, yskä, kurkunpään kipu, hikka
Norwegian Bokmål: Hypoksi, dyspné, pleuraeffusjon, krepitasjon, øvre luftveis hostesyndrom, hoste, laryngeale smerter, hikke
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Finnish: • vatsan laajeneminen
Norwegian Bokmål: • forstørret lever
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble observert mellom insidens av bivirkninger (AE) i form av blødning og tid til blodplateengraftment.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Finnish: Sydämen tykytys
Norwegian Bokmål: Hjerteflutter
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: • En sjelden, men alvorlig reaksjon kan forekomme etter hver injeksjon.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.august 2013
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle grupper
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan bedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er forutgående vektøkning rapportert, hvilket kan være en disponerende faktor.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Finnish: Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være gul og blakket (se figur C).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du opplever noen av de ovennevnte symptomene.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Finnish: 2) Suositukset potilaan glukoositason, rasvojen ja painon seurannasta.
Norwegian Bokmål: 2) Anbefaling for kontroll av pasienten for glucose, lipider og vekt.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Som følge av biokjemiske og fysiologiske endringer og reduksjon av muskelmasse, anbefales ikke bruk av denne formuleringen hos denne undergruppen.
Finnish: Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene ble rapportert å være av mild eller moderat alvorlighet.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Finnish: • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ZYPADHERA er, og hva det brukes mot
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for bruksanvisning.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og monitorering bør fortsette til pasienten kommer seg.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Norwegian Bokmål: Akutt (enkeltdose) toksisitet
Finnish: Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
Norwegian Bokmål: Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste ingen teratogene effekter.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i Cmax når olanzapin ble inntatt etter fluvoksamin var 54 % hos kvinnelige ikke-røykere og 77 % hos mannlige røykere.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttöä ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
Finnish: Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20-25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er kjemisk og fysisk stabil i hetteglasset i 24 timer ved 20-25 °C.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt systeemiset pitoisuudet olivat kuitenkin yleisesti ottaen pienempiä kuin peroraalisissa tutkimuksissa käytetyt vaikuttavat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var systemiske konsentrasjoner i disse studiene generelt lavere enn konsentrasjoner sett ved effektnivå i orale studier.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sedasjon (inkludert: hypersomni, letargi, somnolens).
Finnish: Yleiset: Kohonneet kolesteroliarvot15
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyede kolesterolnivåer15
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisestä spontaanista käytöstä kerätyissä turvallisuustiedoissa injektiopaikan paisetta oli raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, <1 000).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier og spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring ble absess på injeksjonsstedet sjelden (≥ 1/10 000 to < 1/1000) rapportert.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Finnish: Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugaation ja oksidaation kautta.
Norwegian Bokmål: Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oksidering.
Finnish: Kliiniset seuraukset ovat todennäköisesti rajallisia, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista voidaan harkita tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvenser er trolig begrensede, men klinisk monitorering anbefales og en økning i olanzapindosen kan vurderes hvis nødvendig (se avsnitt 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende legemiddel som viser en bred farmakologisk profil som involverer en rekke reseptorsystemer.
Finnish: • Sekoitus- ja anto-ohjeet (nämä ohjeet)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Finnish: Olantsapiini sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.