FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eviplera nem használható együtt szisztémás dexametazonnal (kivéve az egyszeri dózisú kezelést), mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenését okozhatja (a CYP3A enzimek indukciója).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke brukes i kombinasjon med systemisk deksametason (bortsett fra som enkeltdose) da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant doseavhengig reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (induksjon av CYP3A-enzymer).
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Eviplera egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Hungarian: A CD4 sejtszám kiinduláshoz képesti emelkedésének mediánja (x 106 sejt/l)
Norwegian Bokmål: Median økning i CD4+ fra baseline (x 106 celler/l)
Hungarian: Eviplera emtricitabin és tenofovir-dizoproxil összetevőinek hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok azonban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata for emtricitabin og tenofovirdisoproksilkomponentene i Eviplera har imidlertid ikke blitt evaluert hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Eviplera [csak a külső csomagoláson]
Norwegian Bokmål: Eviplera [kun på ytre emballasje]
Hungarian: A hepatitis exacerbatiójaa kezelés megszakítását követően Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Hungarian: • a vér foszfátokszintjének csökkenése
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Hungarian: • kiütés
Norwegian Bokmål: • Utslett
Hungarian: M184V vagy M184I RT szubsztitúció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R RT szubsztitúció kialakulása miatt tenofovirra.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens mot emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184I-substitusjon i RT med emtricitabin eller K65R-substitusjon i RT med tenofovir.
Hungarian: Az Eviplera és az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Eviplera adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése • a vizelet megváltozása
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet
Hungarian: • H2-antagonista szedése esetén (a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en H2-antagonist (brukes også til å behandle magesyre eller reflukssykdom), ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Hungarian: Olyan korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegeket vontak be (n = 1368), akik plazma HIV-1 RNS-szintje ≥5000 kópia/ml volt,
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter ble tatt opp (n = 1368), disse hadde plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml og ble undersøkte for følsomhet for N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI-resistensassosierte mutasjoner.
Hungarian: Az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin3
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin3
Hungarian: Rifabutinszedése esetén.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin.
Hungarian: A teljes populációban vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó háttérkezelést kapó betegeknél nem volt változás a teljes test BMD vagy BMC értékekben a kiinduláshoz viszonyítva a rilpivirin és kontroll esetében.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i endringen fra baseline i BMD eller BMC i hele kroppen for rilpivirin sammenlignet med kontrollen, i den samlede populasjonen eller hos de pasientene som ble behandlet med et bakgrunnsregime inneholdende tenofovirdisoproksil.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP 450enzymer.
Hungarian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Hungarian: heti kumulatív, összegzett rezisztenciaelemzése során a virológiai hatástalanság nagyobb kockázatát figyelték meg a rilpivirin-kar betegeinél a vizsgálatok első 48 hetében (11,5% a rilpivirin-karon és 4,2% az efavirenz-karon), míg a 48. és a 96.
Norwegian Bokmål: I den kumulative samlede resistensanalysen ved uke 96, for pasienter som mottok rilpivirin i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, ble det observert en større risiko for virologisk svikt for pasientene i rilpivirinarmen innen de første 48 ukene av disse studiene (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenzarmen), mens lave nivåer av virologisk svikt, liknende mellom behandlingsarmene, ble observert i analysen fra uke 48 til uke 96 (15 pasienter eller 2,7 % i rilpivirinarmen og 14 pasienter eller 2,6 % i efavirenzarmen).
Hungarian: héten elvégzett elemzés időpontjáig újonnan észlelt virológiai hatástalansági arányban tapasztalt különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i graden av ny virologisk svikt i analysen fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin- og efavirenzgruppene var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: Noretindron (1 mg naponta egyszer)/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin Noretindron:
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirinhidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med rilpivirinhydroklorid med mindre det er nødvendig for dosejustering med rifabutin (se pkt.
Hungarian: Az Eviplera-karon 317 beteg közül 7 beteg (2%), illetve a később kezelést váltó karon 152 beteg közül 6 beteg (4%) hagyta abba végleg a kezelést a kezelésből eredő nemkívánatos esemény (treatment emergent adverse events - TEAE) miatt.
Norwegian Bokmål: Det var 7/317 pasienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 pasienter (4 %) i Utsatt bytte-armen som seponerte studielegemidlet permanent grunnet en behandlingsfremkalt bivirkning (TEAE).
Hungarian: Amikor az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifabutin.
Hungarian: • az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Norwegian Bokmål: • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Hungarian: Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har avgitt blodprøver eller hatt symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Eviplera).
Hungarian: myopathia3, 5
Norwegian Bokmål: 5, 8, myopati3, 5
Hungarian: Oralis alkalmazás
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Hungarian: Szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciókkal járó eseteket jelentettek az Eviplera forgalomba hozatalát követően, többek között az alábbiakkal: lázzal kísért kiütések, hólyagok, conjunctivitis,
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
Hungarian: Ketokonazol/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Hungarian: Az Eviplera és a H2-receptor antagonisták kombinációja különös elővigyázattal alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, a gyomor pH-jának emelkedése).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og H2-reseptor antagonister skal brukes med særlig forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Hungarian: 100%-ánál fennmaradt a szuppresszió (HIV-1 RNS-szint <50 kópia/ml) a 12. és 24. héten vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Blant 49 pasienter som fikk minst én dose Eviplera, forble 100 % av pasientene supprimert (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 12 og uke 24.
Hungarian: 78 betegnél figyeltek meg virológiai hatástalanságot, ezek közül 71 betegnél voltak elérhetők a genotípusos rezisztencia információk.
Norwegian Bokmål: For 71 av disse pasientene var genotypisk resistensinformasjon tilgjengelig.
Hungarian: Nem HIV-fertőzött, a CPT besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 245 mg tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til CPT.
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett1, 2, 3
Hungarian: A vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akik az első vagy a második antiretrovirális kezelésben részesültek, kórelőzményükben nem szerepelhetett a virológiai válasz hiánya, az Eviplera három összetevője közül eggyel szemben sem fordulhatott elő aktuálisan fennálló vagy korábbi rezisztencia, valamint a szűrést megelőző legalább
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte være på enten sitt første eller andre antiretrovirale regime uten noen historikk med virologisk svikt, ha ingen nåværende eller tidligere historikk med resistens overfor noen av de tre komponentene i Eviplera, og måtte ha vært stabilt supprimert (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferasen, enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Hungarian: • a szisztémás glükokortikoid dexametazon, kivéve, ha egyszeri dózisos kezelésként alkalmazzák
Norwegian Bokmål: • det systemiske glukokortikoidet deksametason, bortsett fra som enkeltdosebehandling
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban (C209 és C215) az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, amely a terhesség alatt megfigyelthez hasonló volt, a virológiai elégtelenség magasabb kockázatával járt, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Hungarian: Csökkentett dózisú
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med legemidler som hemmer CYP3Aenzymaktiviteten øker plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt.
Hungarian: Ketokonazol/Tenofovir-dizoproxil
Norwegian Bokmål: Ketokonazol/tenofovirdisoproksil
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert
Hungarian: Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir:
Hungarian: Szildenafil (50 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Hungarian: héten, az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől a rilpivirin és efivarenz kezelési karon levő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegekben +226 x 106 sejt/l, illetve +222 x 106 sejt/l volt.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var de gjennomsnittlige endringene i CD4+-celleantall fra baseline +226 x 106 celler/l og + 222 x 106 celler/l for henholdsvis rilpivirin- og efavirenz-behandlingsarmen hos pasienter som fikk bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart å (se pkt.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, povidon, pregelatinisert maisstivelse, polysorbat 20, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hungarian: Maravirok/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Maraviroc/rilpivirin
Hungarian: Az Eviplera-ban található hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B, vil legen nøye vurdere det beste behandlingsregimet for deg. To av virkestoffene i Eviplera (tenofovirdisoproksil og emtricitabin) viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at emtricitabin og tenofovirdisoproksil skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: HIV-1 RT-ben, és ez abakavirral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szembeni érzékenység kismértékű csökkenéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 RT blitt selektert av tenofovir, og dette forårsaker lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója májelégtelenséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, melyek Torsade de Pointes jelenséget okoznak.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
Hungarian: Norgesztimát:
Norwegian Bokmål: Norge
Hungarian: Digoxin/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Digoksin/rilpivirin
Hungarian: A közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil olyan dózisintervallum-módosítását igénylik, amely a kombinált tablettával nem teljesíthető (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger en justering av doseringsintervallet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med protonpumpehemmere reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (på grunn av økt gastrisk pH-verdi), noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után)/Rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene må du omgående rådføre deg med legen din.
Hungarian: Az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Eviplera (se pkt.
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Didanosin Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása ritonavirral megerősített PI-kkel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozta (a CYP3A enzimek gátlása)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Eviplera med ritonavir-forsterket PI forårsaker en økning i plasmakonsentrasjonene av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Hungarian: amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, vese- és csontelváltozásokat, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og beinforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Hungarian: • a vér májenzimszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: • Økning i leverenzymnivået i blodet
Hungarian: 3 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Norwegian Bokmål: 3 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálatot, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige HIV-1 RNA < 50 kopier/mle
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Az SBR-karon lévő betegek közül a kiinduláskor alkalmazott kezelést 24 héten át folytató, majd Eviplera-kezelésre áttérő betegek 92%-ának (140/152) volt <50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS szintje
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i SBR-armen som opprettholdt baseline-regimet i 24 uker og deretter byttet til Eviplera, hadde 92 % (140/152) av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 24 uker med Eviplera, konsistent med resultatene etter 24 uker for pasienter som byttet til Eviplera ved baseline.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering økte fra 12 (25 %) mikrog•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) mikrog•time/ml, 25 (23 %) mikrog•time/ml og 34 (6 %) mikrog•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil i klinisk praksis (se pkt.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavarban kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be, nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Hungarian: • zsírmáj
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Hungarian: Ez fontos a megfelelő mennyiségű hatóanyag szervezetbe való juttatásához.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å få de riktige nivåene av virkestoffer i kroppen din.