FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikro- és makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Dutch: Efficib wordt tweemaal daags ingenomen.
Hungarian: Az Efficib-et naponta kétszer kell bevenni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2013.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Hungarian: A metformin az Európai Unióban az 1950-es évektől kapható.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efficib verleend.
Hungarian: 2008. július 16-án az Európai Bizottság az Efficib-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Efficib-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efficib-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
Hungarian: A gyógyszert diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Hungarian: Az Efficib-bel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Efficib (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Hungarian: Az Efficib leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) már 2007-ben engedélyezték Januvia és Xelevia, valamint 2008-ban Tesavel néven.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Efficib.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták az Efficib alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Hungarian: A szitagliptin maximális napi adagja 100 mg.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Hungarian: Efficib szitagliptin / metformin-hidroklorid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Hungarian: Tabletta formájában kerül forgalomba (50 mg szitagliptin / 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin-hidroklorid).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efficib.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Efficib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Efficib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A gyógyszer nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak vagy alkoholizmusban szenvednek, továbbá nem adható szoptató nőknek sem.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy az Efficib hatóanyagai ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efficib alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi, cukorbetegség elleni gyógyszert.
Dutch: Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Hungarian: Az Efficib-et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Efficib effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben az Efficib hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Hungarian: A szitagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Dutch: De werkzaamheid van toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van glipizide als toevoeging.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Efficib bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be az Efficib alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő, metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének változása volt, ami azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek sem, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémák, olyan állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót, illetve olyan betegségek, amelyek csökkentik a szövetek oxigénellátását, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
Dutch: De werkzame stoffen van Efficib, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Hungarian: Az Efficib hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efficib in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efficib alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efficib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Als Efficib genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Hungarian: Amennyiben az Efficib-et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Efficib was werkzamer dan metformine alleen.
Hungarian: Az Efficib hatásosabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
Dutch: Sitagliptine als op zichzelf staande behandeling in de vorm van Januvia/Xelevia/Tesavel kan bij patiënten met type 2-diabetes zowel in combinatie met metformine alleen als met metformine plus een sulfonylureum gebruikt worden.
Hungarian: A szitagliptin önmagában, mint Januvia/Xelevia/Tesavel alkalmazható metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: In twee van de studies werd gekeken naar sitagliptine als aanvullende behandeling op metformine: in de eerste werd het bij 701 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede werd het bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum).
Hungarian: Két vizsgálat a metforminhoz kiegészítő terápiaként adott szitagliptint tanulmányozta: az első, 701 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a második pedig 1172 betegnél glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlította össze.
Dutch: Efficib wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Hungarian: Az Efficib-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Hungarian: Az Efficib két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen patiënten die al dan niet eveneens metformine innamen.
Hungarian: A vizsgálatban nem volt különbség a metformint is szedő betegek és a metformint nem szedők körében mért hatás között.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése révén hat.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a szervezetben megakadályozza az „inkretin" hormonok lebontását.
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlították össze.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Hungarian: • szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú, cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
Hungarian: A vér inkretin hormon szintjének növelésével a szitagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vér glükózszintje magas.
Dutch: In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride (een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.
Hungarian: A harmadik, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül alkalmazott szitagliptint placebóval hasonlították össze.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efficib.
Hungarian: Az Efficib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Waarom is Efficib goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Efficib forgalomba hozatalát?
Dutch: Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efficib.
Hungarian: Amennyiben az Efficib-bel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe wordt Efficib gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efficib-et?
Dutch: Hoe is Efficib onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efficib-et?
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak a glimepiridhez és a metforminhoz, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Dutch: In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Efficib met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Hungarian: Az első vizsgálat az Efficib hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Dutch: Hoe werkt Efficib?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efficib?
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo.
Hungarian: A második vizsgálat a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlította össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Dutch: 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 641, olyan beteg vett részt, akik esetében az inzulin állandó adagja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást, és akik háromnegyede metformint is kapott.
Dutch: Tot slot leidde toevoeging van sitagliptine aan insuline na 24 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az inzulinhoz kiegészítésként adott szitagliptin 24 hét alatt 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: • Een kopie van de SPC
Hungarian: • az alkalmazási előírás másolatát
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg-os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Ezért mindkét gyógyszer alkalmazható egyidejűleg.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Hungarian: A betegek egynél több sorba is tartozhatnak.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint került meghatározásra:
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
Hungarian: A STEMI populációban nem mutatkozott szignifikáns különbség.
Dutch: CV overlijden
Hungarian: CV halál
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Hungarian: b Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.