FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Finnish: 31.joulukuuta 30.syyskuuta
Slovak: 31. december 2017 30. september 2017
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Finnish: Nivolumabi on lopetettava pysyvästi minkä tahansa vaikean immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia, joka palaa ja minkä tahansa hengenvaarallisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia.
Slovak: Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), hengenahdistus ja hypoksia.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Finnish: Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, niukasti proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli: 8,7-22,2 %), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,05-10,9 kuukautta), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77-3,15 kuukautta).
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
Finnish: Kohdassa 4.4 on yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Slovak: Podrobné pokyny liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú popísané v časti 4.4.
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Slovak: Medián (95%
Finnish: Nivolumabin käyttöön liittyvät useimmiten immuunivälitteiset haittavaikutukset.
Slovak: Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
Finnish: On jatkettava myyntiluvan jälkeistä tutkimusta kasvaimen PD-L1 -statuksen mahdollisesta muuttumisesta hoidon aikana ja/tai kasvaimen etenemisestä tutkimuksissa CA209-009, CA209-038 ja CA209-064.
Slovak: Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: nivolumab (n =
Finnish: Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut offtasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on saatu valmiiksi.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití nivolumabu u gravidných žien.
Finnish: Nivolumabin käyttöön liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Nivolumab sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Finnish: Melko harvinainen anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio Umpieritys
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Slovak: Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Finnish: Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Finnish: Aivolisäkkeen ja aivolisäkehormonin toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Finnish: Apinoiden saama pitoisuusaltistus oli 8 tai 35 kertaa suurempi kuin on todettu käytettäessä kliinisesti 3 mg/kg nivolumabia (AUC-arvon perusteella).
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Finnish: Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Slovak: Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Finnish: Asteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,8 prosentilla (7/248) ja asteen 3 tapauksia ilmoitettiin 1,6 prosentilla (4/248) potilaista.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2, 8 % (7/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto
Finnish: Oireiden lievityttyä nivolumabin käyttöä voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Finnish: Yhtään asteen 3-5 tapausta ei näistä tutkimuksista raportoitu.
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nivolumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 6 potilaalla (50 %), ja korjaantumisajan mediaani oli 20,6 viikkoa (0,4-47,6+), + tarkoittaa tarkistettua havaintoa.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Finnish: Melko harvinainen keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen histosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti) Immuunijärjestelmä
Slovak: Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Annostelu
Slovak: VÝDAJA
Finnish: Jos haittavaikutus on vaikea, nivolumabihoito on keskeytettävä ja on annettava kortikosteroideja.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Finnish: Nivolumabin aineenvaihduntareittiä ei ole selvitetty.
Slovak: Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
Finnish: Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Finnish: Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Slovak: Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Slovak: Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
Finnish: VAIHE 2
Slovak: 3. stupňa).
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Jos ripuli tai koliitti jatkuu, se on hoidettava antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Slovak: Ak hnačka alebo kolitída pretrvávajú majú sa liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Finnish: o Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus o Immuunivälitteinen munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta o Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Slovak: o Imunitne podmienenej nefritídy alebo dysfunkcie obličiek o Iných imunitne podmienených nežiaducich reakcií
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajalliset johtopäätösten tekemiseksi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Finnish: Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Finnish: Koko tarvittavan Nivolumab BMS -annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai laimentaa 1 mg/ml:aan asti joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Finnish: Kolme potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 lisämunuaisten vajaatoiminta, sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,3) 2,7 viikon ajan (vaihteluväli 0,6−4,6).
Slovak: Traja pacienti vrátane jedného pacienta s 3. stupňom nedostatočnosti nadobličiek dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-1,3) počas 2,7 týždňa (rozsah: 0,6-4,6).
Finnish: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovak: EMA/351429/2015
Finnish: Tämä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Slovak: Tým sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Finnish: Nivolumab BMS:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Nivolumab BMS:ää koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (kemoterapialla).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa rozšírilo lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli predtým liečení inými protirakovinovými liekmi (chemoterapiou).
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko niin kauan, kun potilaalle on hyötyä lääkityksestä.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Nivolumab BMS:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Hyöty vaikutti olevan suurin potilailla, joiden syöpä selvästi ilmensi PD-1:tä, mutta koska myös muut potilaat vastasivat hoitoon, tarvitaan lisää tutkimusta niiden potilasryhmien määrittämiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkkeestä.
Slovak: Zdá sa, že najväčší prínos predstavuje pre pacientov, ktorých karcinóm jasne exprimoval receptor PD-1, ale keďže odpoveď sa pozorovala aj u iných pacientov, je potrebná ďalšia štúdia na vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých bude liek s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nivolumab BMS:n käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nivolumab BMS.
Finnish: Nivolumab BMS:ää saaneilla 135 potilaalla keskimääräinen elossapysymisaika oli noin yhdeksän kuukautta, kun taas 137:llä dosetakselia saaneella potilaalla se oli kuusi kuukautta.
Slovak: Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Nivolumab BMS:lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2015.
Slovak: Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
Finnish: Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos sivuvaikutusten oireita ilmenee.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s informáciami o rizikách lieku, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky vedľajších účinkov.
Finnish: Kun nivolumabi kiinnittyy PD-1:een, se estää reseptoria, jolloin se ei voi salvata näiden immuunisolujen toimintaa.
Slovak: Keď sa nivolumab naviaže na receptor PD-1, zablokuje ho a bráni mu vypínať tieto imunitné bunky.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nivolumab BSM.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
Finnish: Nivolumab BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, ruokahaluttomuus ja pahoinvointi, jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa asianmukaisin toimenpitein, ja lääkkeen hyöty oli sivuvaikutuksia suurempi.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Finnish: Muita tietoja Nivolumab BMS:stä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nivolumab BMS
Finnish: Useimmat niistä häviävät asianmukaisella hoidolla tai Nivolumab BMS -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Väčšina z nich ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Nivolumab
Finnish: Yhtiö tekee myös lisätutkimuksia Nivolumab BMS:n pitkäaikaisista hyödyistä ja pyrkii selvittämään, keille potilaille lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
Slovak: Vykoná aj ďalšie štúdie o dlhodobých prínosoch lieku Nivolumab BMS a pokúsi sa identifikovať pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Finnish: Myös toisesta tutkimuksesta toimitettiin tukevia tietoja, joiden mukaan Nivolumab BMS pystyi tuottamaan hoitovasteen potilaille, joiden sairaus oli edennyt huolimatta useista aiemmista hoidoista.
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré nasvedčujú tomu, že liek Nivolumab BMS by mohol vyvolať odpoveď u pacientov, ktorých ochorenie pokročilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Finnish: Nivolumab BMS:llä annettua hoitoa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, dosetakseliin, ja tehon päämittarina oli kokonaiseloonjääminen (se, miten pitkään potilaat elivät).
Slovak: Nivolumab BMS sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom docetaxlom, pričom hlavnou mierou účinnosti bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili).
Finnish: Nivolumab BMS:n käyttö aiheuttaa yleisesti myös immuunijärjestelmän kehon elimiin kohdistuvaan toimintaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Slovak: Liek Nivolumab BMS je často spojený aj s vedľajšími účinkami súvisiacimi s pôsobením imunitného systému na telesné orgány.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nivolumab BMS:ää koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nivolumab BMS vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Nivolumab BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Nivolumab BMS boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Nivolumab BMS a na čo sa používa?
Finnish: Nivolumab BMS:ää saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku Nivolumab BMS je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny a musí sa viesť pod jeho dohľadom.