FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Czech: U rukaparibu jsou často hlášené gastrointestinální toxicity (nauzea a zvracení) a obecně jsou nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE) a mohou být léčeny snížením dávky (viz tabulka 1) nebo přerušením léčby.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Czech: Kromě toho na základě svého mechanismu účinku může rukaparib ovlivnit fertilitu u člověka.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på hanners og hunners fertilitet i 3 måneders generelle toksikologiske forsøg med rotter og hunde ved eksponeringer på 0,09 til 0,3 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Danish: Investigator-vurdering
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Danish: Håndtering af behandlingsrelaterede ASAT/ALAT-forhøjelser Klassificering af ASAT/ALAT-forhøjelse
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Czech: Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3".
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
Czech: Přerušte léčbu, pokud hladina AST/ALT neklesne během 2 týdnů na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při stejné nebo snížené dávce.
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Danish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax omeprazolu 1,09krát (90% CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf 1,55krát (90% CI: 1,32 až 1,83).
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Czech: Studie fertility nebyly u rukaparibu provedeny.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax midazolamu 1,13krát (90% CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf 1,38krát (90% CI: 1,13 až 1,69).
Danish: CYP2C19-substrater
Czech: Substráty CYP2C19
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit způsobených předchozí chemoterapií (≤ stupně 1 dle CTCAE).
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Czech: Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Danish: Bivirkninger kan reguleres ved dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner for moderate til svære reaktioner (dvs. CTCAE klasse 3 eller 4) såsom neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203)
Danish: Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse dage (95 % CI)
Czech: Medián přežití bez progrese v dnech (95% CI) Upraveno N (%)
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Czech: • U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH+ gruppe
Czech: Skupina nonBRCA LOH+ Pacientky, n
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Czech: Rukaparib je silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Czech: In vitro je rukaparib silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Czech: U starších pacientek (≥ 65 let) není doporučena žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené „C3" na jedné straně.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin kreatininu v krvi
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin po dobu delší než obvykle, pokud se zraníte - může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Danish: Under ophold udendørs bør patienterne bruge en hat og beskyttende beklædning samt bruge solcreme og læbepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 eller derover.
Czech: Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: jakákoli hladina celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek HHN) jsou k dispozici omezené údaje, a proto se rukaparib u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
Danish: Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca.
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: Der er observeret øget rucaparib-induceret cytotoksicitet og antitumoraktivitet i tumorcellelinjer med defekter i BRCA1/2 og andre DNA-reparationsgener.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25" na jedné straně.
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Danish: Træthedc
Czech: Kojení
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med "C2" markeret på den ene side.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené „C2" na jedné straně.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Czech: Tyto nálezy se vyskytovaly při expozicích nižších, než byly pozorované expozice u pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávku, a byly v rozsáhlé míře reverzibilní během 4 týdnů od ukončení dávkování.In vitro byla IC50 of rukaparibu oproti lidskému ether-à-go-go příbuznému genu (hERG) 22,6 µM, což je přibližně 13násobně vyšší než Cmax u pacientů v doporučené dávce.
Danish: - under behandling med Rubraca og
Czech: • před léčbou přípravkem Rubraca
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Czech: Přerušte podávání rukaparibu, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů.
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Czech: Ramena s rukaparibem a placebem se vyznačovala celkovou dobrou vyvážeností z hlediska demografických údajů, výchozí charakteristiky onemocnění a anamnézy předchozí léčby.
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Czech: během léčby přípravkem Rubraca a po dobu 6 měsíců po užití poslední dávky přípravku Rubraca.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoxid (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: 4.8 og 5.2).
Czech: 11,1 (8,2, NA)
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at kontrollere din blodcelletælling: før behandling med Rubraca hver måned under behandling med Rubraca
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Danish: 2100 E
Czech: 2100 U
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Czech: Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná)
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: 2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: 2100 U Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Czech: Toto vyšetření by mělo být poskytnuto zdarma.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly na jejich území provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.
Czech: Pacienti by měli obdržet pacientskou kartu dokládající negativní výsledek;
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizujících protilátek.
Danish: • Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh v členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Czech: Vyšetření IgE protilátek by dále mělo být zopakováno, pokud se objeví příznaky alergie na králíky;
Danish: o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Czech: o Vyšetření IgE protilátek je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane dříve.
Danish: o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat výsledky svého posledního vyšetření na IgE protilátky proti králíkům (srsti) a datum vyšetření;
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Danish: • Patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Danish: • En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Danish: Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter:
Czech: Pacientská karta by měla obsahovat následující klíčové informace:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres)
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat datum a dávku každé aplikace přípravku Ruconest (zvýrazňující každé desáté podání);
Danish: • Produktresume og indlægsseddel for Ruconest
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;