FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intrekking van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale (mometasonfuroaat/formoterolfumaraat)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Dutch: In de Europese Unie zijn zowel formoterol als mometason al een aantal jaren voor de onderhoudsbehandeling van astma verkrijgbaar.
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over één van de vergelijkingsgeneesmiddelen, mometasonfuroaat, dat niet op een goedgekeurde wijze was geformuleerd.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zenhale zou werken?
Danish: Hvordan forventes Zenhale at virke?
Dutch: Op 5 november heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale voor de onderhoudsbehandeling van astma in te trekken.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Dutch: Het bindt aan bèta-2-receptoren die zich in de spiercellen van vele organen bevinden, waardoor de spieren zich ontspannen.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Dutch: De firma werd verzocht om meer gegevens over te leggen die het gebruik van dat vergelijkingsgeneesmiddel rechtvaardigen, met name gegevens die aantonen hoe mometasonfuroaat in het vergelijkingsgeneesmiddel, vergeleken met het goedgekeurde mometasonfuroaat, aan het lichaam wordt afgegeven.
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
Dutch: Zenhale is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen mometasonfuroaat en formoterolfumaraat bevat.
Danish: Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had geformuleerd.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Na een routinecontrole van onderzoekslocaties had het CHMP bedenkingen over de wijze waarop de onderzoeken op enkele locaties waren uitgevoerd, waardoor de betrouwbaarheid van de resultaten in twijfel werd getrokken.
Danish: Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
Dutch: Zenhale zou bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar als een onderhoudsbehandeling voor astma worden gebruikt, onder andere voor het verminderen van exacerbaties (omstandigheden waarin de astma erger wordt en noodbehandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk is).
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan lopende klinische onderzoeken of patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 181‘.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Wanneer het is geïnhaleerd, verlicht het de symptomen van astma door te voorkomen dat witte bloedcellen stoffen uitscheiden die betrokken zijn bij ontstekingsreacties in de luchtwegen.
Danish: Når det inhaleres, lindrer det symptomerne på astma ved at blokere frigivelsen fra de hvide blodlegemer af stoffer, der er med til at skabe inflammatoriske reaktioner i luftvejene.
Dutch: Op het moment van intrekking had het CHMP op grond van de beoordeling van de gegevens en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP nog enkele bedenkingen, en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zenhale niet voor de onderhoudsbehandeling van astma kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Dutch: Na inhalatie van formoterol ontspannen de spieren van de luchtwegen zich en houden ze zo de luchtwegen open, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
Dutch: De patiënten kregen één van de volgende behandelingen: Zenhale, alleen mometasonfuroaat, alleen formoterolfumaraat, een astmageneesmiddel bevattende fluticasonpropionaat en salmeterol (een andere combinatie van een steroïde en een langwerkend bronchusverwijdend middel dat voor astma wordt gebruikt), of placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Er waren vier hoofdonderzoeken waaraan een totaal van 2 977 volwassenen en jongeren deelnamen die een behandeling met te inhaleren corticosteroïden of een combinatie van een te inhaleren corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist ontvingen.
Danish: Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Dutch: Mometason is een corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste vragenronde had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat nogle uafklarede spørgsmål.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zenhale eller i programmer for anvendelse af Zenhale med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het zou in een dosisinhalator als een suspensie voor inhalatie verkrijgbaar zijn.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
Dutch: Voor welke behandeling was Zenhale bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
Dutch: Het zou ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde samen met een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Det forventedes ligeledes anvendt til patienter, hvis astma allerede var kontrolleret ved hjælp af både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Dutch: Het werd ontwikkeld voor toepassing bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde en, indien nodig, het inhaleren van een kortwerkende ‘bèta-2-agonist‘ (een middel dat de bronchiën in de longen verwijdt).
Danish: Zenhale blev udviklet til anvendelse hos patienter, hvis astma ikke var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af et inhaleret kortikosteroid, der om nødvendigt anvendes sammen med en inhaleret korttidsvirkende "beta-2-agonist" (en bronkodilatator, som er et lægemiddel, der får luftvejene i lungerne til at udvide sig).
Dutch: Er zal derhalve een inspectie van de locatie moeten plaatsvinden voordat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Danish: Der behøves derfor en inspektion af fremstillingsstedet, før lægemidlet kan godkendes.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De andere bedenking betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het geneesmiddel.
Danish: Den anden betænkelighed bestod i, at der ikke foreligger et certifikat for god fremstillingspraksis (GMP) på fremstillingsstedet for lægemidlet.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Danish: Fordi filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver gives så ofte.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zioxtenzo?
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftmidler og kan føre til alvorlige infektioner.
Dutch: Op 18 januari 2017 heeft Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zioxtenzo in te trekken.
Danish: Den 18. januar 2017 meddelte Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zioxtenzo til behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Dutch: Zioxtenzo werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Danish: Zioxtenzo blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Zioxtenzo skulle svare meget nøje til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het voor de procedure beschikbare tijdsbestek niet in staat zou zijn de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens te overleggen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Dutch: Zioxtenzo is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Danish: Zioxtenzo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: Wat is Zioxtenzo?
Danish: Hvad er Zioxtenzo?
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var udformet til at vise, at Zioxtenzo svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta i sin kemiske opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Zioxtenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Danish: Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret").
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twee belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zioxtenzo niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Neulasta.
Danish: På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma niet aangetoond dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta en had er nog geen inspectie plaatsgevonden om te bevestigen dat de productie van het middel voldoet aan de GMP-normen.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde virksomheden ikke påvist, at Zioxtenzo meget nøje svarer til Neulasta, og der var endnu ikke foretaget en inspektion til bekræftelse af, at det blev fremstillet i henhold til GMP-standard.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Danish: Det var hensigten, at Zioxtenzo skulle anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Dutch: Hoe werkt Zioxtenzo?
Danish: Hvordan virker Zioxtenzo?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking van Zioxtenzo geen gevolgen heeft voor lopende klinische proeven en dat er geen patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen af Zioxtenzo ikke har nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at der ikke er programmer for anvendelse af Zioxtenzo med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld voor de behandeling van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties bestrijdt) bij kankerpatiënten.
Danish: Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner).
Dutch: De ene bedenking was dat aan de hand van de onderzoeksresultaten niet kon worden aangetoond dat de concentraties pegfilgrastim in het bloed na gebruik van Zioxtenzo en Neulasta hetzelfde waren.
Danish: Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Danish: Referencelægemidlet for Zioxtenzo er Neulasta.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til?
Dutch: Daarnaast werden in twee onderzoeken bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen de veiligheid en werkzaamheid van Zioxtenzo en Neulasta vergeleken.
Danish: Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
Danish: Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa casopitant
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant
Dutch: Wat is Zunrisa?
Danish: Hvad er Zunrisa?
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Danish: Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg).
Dutch: Indien u deelneemt aan deze klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Danish: Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant.
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Zunrisa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
Danish: Hvordan forventes Zunrisa at virke?
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Danish: Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Danish: Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist.
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
Danish: Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren.
Danish: Det forhindrer et stof i kroppen, der kaldes substans P, i at binde sig til NK1-receptorerne.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
Danish: Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Danish: Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Danish: Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zunrisa ikke kunne have været godkendt til brug sammen med andre lægemidler med henblik på forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der får kemoterapi eller bliver opereret.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Danish: Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Zunrisa anvendt til?
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Danish: Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Danish: Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Danish: Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Danish: Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi.