FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved Zurampic 200 mg blev vurderet i kliniske fase 3-studier med kombinationsbehandling (herunder udvidede studier).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Danish: Epoxidhydrolasehæmmere
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Danish: Med udgangspunkt i en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Danish: - Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
Maltese: X'fih Zurampic - is-sustanza attiva hija lesinurad. - kull pillola miksija b'rita (pillola) ta'Zurampic 200mg fiha 200mg ta'lesinurad. - is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni2),
Danish: Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Danish: Lesinurad hæmmer også OAT4, en urinsyretransportør, der er involveret i diuretikainduceret hyperurikæmi.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Danish: Salicylater
Maltese: Saliċilati
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Danish: Zurampics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Danish: Lesinurad i doser op til 1.600 mg viste ingen effekt på EKG-parametre (herunder QTc-interval) hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Danish: Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC(0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, midler, der øger urinsyreudskillelsen, ATC-kode: M04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Danish: ** Inkluderer de foretrukne termer: nyresvigt, kronisk nyresvigt og akut nyresvigt.
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: - acetylsalicylsyre - mod feber og smerter - i doser over 325 mg pr. dag - medicin til behandling af forhøjet blodtryk, fx amlodipin - medicin til behandling af forhøjet kolesterol, fx simvastatin - fluconazol - til behandling af svampeinfektioner - amiodaron - til behandling af problemer med hjerterytmen - valproinsyre, valpromid eller carbamazepin - til behandling af kramper, humørforstyrrelser og til at forebygge migræne - sildenafil - til behandling af impotens (erektil dysfunktion) - præventionsmidler - bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektionsvæsker, plastre og implantater - rifampin - til behandling af tuberkulose - warfarin - til forebyggelse og behandling af blodpropper i ben, lunger, hjerne og hjerte.
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-sUA wara l-għoti ta' Zurampic 200 mg waħdu kien ta' madwar 46% u 26% wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
Danish: Lesinurad bindes i høj grad til plasmaprotein (mere end 98 %), hovedsageligt til albumin.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Danish: Zurampic 200 mg: en blå, oval filmovertrukket tablet, der måler 5,7 x 12,9 mm, præget med "LES200" på den ene side.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med sekundær hyperurikæmi (herunder organtransplanterede patienter).
Maltese: Ma twettaq ebda studju f'pazjenti b'iperurikemija sekondarja (inkluż pazjenti li rċevew trapjanti talorgani).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) (se pkt.
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni osservata tista' tkun minħabba l-kombinazzjoni tal-induzzjoni ta' CYP2C9 u linibizzjoni ta' OATP1B1 u 1B3.
Danish: Zurampic administreres som en 50:50-blanding af lesinurad-atropisomerer.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Maltese: Figura 1 Livelli medji ta' uric acid fis-serum fi studji kliniċi miġbura b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol f'pazjenti b'rispons inadegwat (sUA ≥6 mg/dL) għal monoterapija waħdu
Danish: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Danish: Zurampic fås som tabletter på 200 mg.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zurampic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Danish: I alt var Zurampic, 200 mg én gang dagligt, effektivt hos 57 % (60 af 106) af patienterne.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Danish: Hvorfor blev Zurampic godkendt?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Danish: Tillægsbehandling med Zurampic, 200 mg én gang dagligt, var effektiv hos 55 % (222 af 405) af patienterne.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Danish: Dette skal sammenholdes med 47 % (51 af 109) af dem, der fik placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Dette skal sammenholdes med 26 % (104 af 407) hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling til allopurinol.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Danish: I en tredje hovedundersøgelse deltog 324 voksne, som havde mindst én målelig stor knude (tophus) som følge af urinsyreophobning i eller omkring et led eller under huden, og som havde højt indhold af urinsyre i blodet (over 80 mg/l uden podagramedicin, eller over 60 mg/l trods behandling med allopurinol eller febuxostat).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Danish: Zurampic er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 1 200 voksne med podagra, som forinden var behandlet med allopurinol.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Danish: Hvis man kun ser på de patienter, hvis indhold i blodet af urinsyre ikke faldt tilstrækkeligt ved behandling med febuxostat alene, kom koncentrationen under 50 mg/l hos 44 % (26 af 59) af de patienter, der fik Zurampic, sammenholdt med 24 % (12 af 51) af dem, der fik placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: Det sker ved at blokere proteinet "urinsyretransporter-1" (URAT1) i nyrerne.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Danish: Det aktive stof i Zurampic, lesinurad, medvirker til at udskille urinsyre fra kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zurampic (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er influenza, hovedpine, halsbrand, tilbageløb af mavesyre til munden (gastroøsofageal reflukssygdom) og øget indhold i blodet af kreatinin, der er en markør for nyrefunktionen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Danish: De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni talkliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: 500 IU Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) 1 ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Danish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Danish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Danish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Maltese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Danish: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Danish: ATC-kode: J06BB04
Maltese: J06BB04
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Danish: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Danish: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Danish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Danish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Danish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Danish: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Danish: Undgå operationsar.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Danish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Danish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Danish: hum.
Maltese: Sentejn.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zutectra 500 IE
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Maltese: D-63303 Dreieich