FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a administração de Imrestor, o número de neutrófilos no sangue aumenta, ajudando assim a reduzir o risco de infeções do úbere que poderiam resultar em mastite.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imrestor?
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas (enjoo), erupções cutâneas ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, dificuldades respiratórias e tensão arterial baixa).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea) a uma vaca leiteira/novilha, preferencialmente, 7 dias antes da data prevista do parto.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Portuguese: O Imrestor é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica (inflamação do úbere) nas vacas leiteiras e novilhas (vacas que ainda não pariram um vitelo) durante os 30 dias subsequentes ao parto.
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imrestor (que podem afetar 1 em cada 100 vacas) são reações (alérgicas) anafilactoides não habituais sob a forma de inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Portuguese: Como funciona o Imrestor?
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Portuguese: O pegbovigrastim é uma forma modificada de uma proteína de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF), que estimula a produção e a atividade de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos).
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imrestor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Imrestor, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imrestor, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Como se utiliza o Imrestor?
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imrestor, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
Portuguese: O que é o Imrestor e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Dutch: 20 injectieflacons
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais.
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a duração da proteção.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Portuguese: Mais informações sobre Imvanex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Portuguese: A 31 de julho de 2013, Imvanex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imvanex são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Portuguese: Ainda não é conhecida a duração da proteção.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
Portuguese: As vacinas contendo vírus Vaccinia foram eficazes na campanha para a erradicação da varíola.
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Portuguese: Imvanex (vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Portuguese: Dado que Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Imvanex irá fornecer dados relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da doença no futuro.
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imvanex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
Portuguese: Esta vacina será utilizada em situações em que, de acordo com recomendações oficiais, se considera necessário conferir proteção contra a varíola.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Portuguese: Imvanex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Portuguese: Outras informações sobre Imvanex
Dutch: Overige informatie over Imvanex
Portuguese: As pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola devem receber duas doses de 0,5 ml, com a administração da segunda dose, pelo menos, 28 dias após a primeira.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Portuguese: Por conseguinte, Imvanex será benéfico nos indivíduos que não podem receber vacinas que contém vírus replicadores, como os doentes com um sistema imunitário enfraquecido.
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Portuguese: Contém uma forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o vírus da varíola.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Portuguese: Um estudo posterior realizado em 433 pessoas, que não tinham sido vacinadas anteriormente, concluiu que o nível de anticorpos de proteção após a vacinação com Imvanex era, pelo menos, tão elevado como com uma vacina convencional contra a varíola.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imvanex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Imvanex está disponível na forma de suspensão para injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no braço.
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
Portuguese: A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença ocorrido em 1977.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
Portuguese: Um resumo sobre Imvanex e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Dois dos estudos analisaram especificamente a eficácia de Imvanex na dose de reforço.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
Portuguese: O uso de Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Portuguese: Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Imvanex devido à raridade da doença.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imvanex durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia Ankara, a qual não causa doença nos seres humanos e não se consegue replicar (reproduzir) nas células humanas.
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
Portuguese: O vírus Vaccinia em Imvanex não se consegue replicar nas células humanas e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas convencionais contra a varíola.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
Portuguese: Porque está Imvanex autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Imvanex geregistreerd in de EU?
Portuguese: Como funciona Imvanex?
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Imvanex?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos contra a varíola a um nível que confere uma proteção pelo menos tão elevada como a das vacinas convencionais contra a varíola.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
Portuguese: Devido à sua semelhança com o vírus da varíola, prevê-se que os anticorpos produzidos contra este vírus confiram também proteção contra a varíola.
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imvanex.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imvanex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imvanex.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos até um nível que se prevê que confira proteção contra a varíola.
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
Portuguese: O que é Imvanex e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza Imvanex?
Dutch: Hoe wordt Imvanex gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imvanex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
Portuguese: Caso se considere necessária uma dose de reforço nos indivíduos vacinados contra a varíola no passado, deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, exceto no caso dos doentes com um sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido, os quais devem receber duas doses de reforço, sendo que a segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 28 dias após a primeira.
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
Portuguese: População especial:
Dutch: Specifieke populatie:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Eficácia em animais
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Dutch: ACAM2000 werd toegediend via scarificatie.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
Dutch: De bijwerkingen van alle klinische onderzoeken worden weergegeven volgens de volgende frequenties:
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Portuguese: Dia 7/141
Dutch: Dag 7/141
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.