FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Italian: Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RVAXPRO (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia a seguito di dosi ripetute.
Slovak: Okrem toho u osôb, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia pri prvej dávke M-M-RVAXPRO (alebo vakcín obsahujúcich jej komponenty) môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach.
Italian: Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia di tipo selvaggio e variano in frequenza e gravità con l'età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
Slovak: Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú typické znaky infekcie divokým typom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa menia v závislosti od veku a pohlavia, pričom najvyššie sú u dospelých žien a najnižšie u detí pred pubertou.
Italian: Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní ľudského imunoglobulínového séra.
Italian: M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám.
Italian: • Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
Slovak: Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Italian: Questo vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo come eccipiente.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Italian: Dopo due dosi, la media geometrica dei titoli (GMT) contro parotite e rosolia erano confrontabili per tutte le classi di età, mentre le GMT per morbillo erano inferiori nei soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 9 mesi di età rispetto ai soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 11 o 12 mesi di età.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Italian: La somministrazione di una dose maggiore di quella raccomandata di M-M-RVAXPRO è stata riportata raramente ed il profilo di reazioni avverse è stato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di M-M-RVAXPRO.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke M-M-RVAXPRO.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per i vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:
Slovak: M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Slovak: Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Italian: Lattanti di età inferiore ai 9 mesi:
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
Italian: Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).
Slovak: Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG).
Italian: Immunoglobuline Non somministrare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RVAXPRO.
Slovak: Imunoglobulín Imunoglobulín (IG) sa nemá podávať súčasne s M-M-RVAXPRO.
Italian: In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Italian: M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
Italian: In base ai dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nella popolazione pediatrica "pianto" è stato riportato durante gli studi clinici, nei dati post-marketing e nei report di letteratura come reazione avversa al farmaco (ADR).
Slovak: Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač" v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.
Italian: I soggetti precedentemente non vaccinati di età superiore a 9 mesi che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili dovrebbero ricevere un vaccino contente il virus della rosolia vivo attenuato (come M-M-RVAXPRO o un vaccino della rosolia monovalente) al fine di ridurre il rischio di esposizione della donna in gravidanza.
Slovak: Osoby staršie ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je M-M-RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície gravidnej ženy.
Italian: Non esiste un'evidenza conclusiva che la vaccinazione di individui da poco tempo esposti alla parotite ed alla rosolia selvaggia fornirà protezione.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
Italian: Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Italian: Lattanti dai 9 ai 12 mesi di età, vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: M-M-RVAXPRO sa indikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u osôb vo veku od 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.
Italian: Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
Slovak: Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Italian: M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell'area esterna della coscia o nel braccio.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia.
Italian: Cos'è M-M-RVAXPRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO Come usare M-M-RVAXPRO
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Ako používať M-M-RVAXPRO Možné vedľajšie účinky
Italian: Pannicolite, prurito, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Italian: Rosso Fenolo
Slovak: Fenolová červeň
Italian: • Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré).
Slovak: Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con M-M-RVAXPRO.
Slovak: Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou M-M-RVAXPRO.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031
Italian: In questi studi una singola somministrazione del vaccino ha indotto anticorpi del morbillo inibenti l'emoagglutinina (HI: hemagglutination-inhibition) nel 95% dei soggetti suscettibili, anticorpi neutralizzanti la parotite nel 96% dei soggetti suscettibili ed anticorpi della rosolia HI nel 99% delle persone suscettibili.
Slovak: V týchto štúdiách jedna injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu-inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95 %, neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96 % a HI protilátky proti ružienke u 99 % vnímavých osôb.
Italian: È atteso che M-M-RVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Predpokladá sa, že M-M-RVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu (pozri časť 4.8).
Italian: La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Slovak: Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní.
Italian: La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la gravidanza, che, a sua volta, previene l'infezione del feto ed il conseguente danno da rosolia congenita.
Slovak: U vnímavých postpubertálnych žien poskytuje očkovanie individuálnu ochranu proti následnej infekcii ružienkou počas gravidity, čo ďalej zabraňuje infekcii plodu a z toho plynúcemu kongenitálnemu poškodeniu plodu ružienkou.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite o rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Slovak: Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi osýpky, mumps alebo ružienku, preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Italian: Poiché il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
Slovak: Vzhľadom na to, že živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú rozmnožené na bunkovej kultúre kuracieho embrya, osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku okamžitých hypersenzitívnych reakcií.
Italian: Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano; pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare M-M-RVAXPRO a donne che allattano.
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Italian: Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
Slovak: Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
Italian: • Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
Slovak: Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).
Italian: • Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell'occhio.
Slovak: Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Italian: Lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi:
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti, pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo ružienku napriek podaniu náležitej vakcíny.
Italian: Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Italian: Solo raramente i componenti del vaccino hanno provocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Italian: Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.
Italian: In accordo con le raccomandazioni ufficiali deve essere tenuta in considerazione una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Ďalšia dávka vakcíny obsahujúcej vírus osýpok sa má zvážiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: • Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Slovak: Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state valutate su 1.940 bambini.
Slovak: U 1 940 detí sa vyhodnotili všetky nežiaduce reakcie.
Italian: Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.
Italian: A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.
Slovak: Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi:
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Italian: Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane neomycínu (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Italian: Panencefalite sclerosante subacuta
Slovak: Subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Italian: La vaccinazione con M-M-RVAXPRO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Slovak: Očkovanie vakcínou M-M-RVAXPRO nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Italian: In questi bambini le reazioni avverse correlate al vaccino, riportate nella sezione b, sono state osservate a seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO (ad esclusione di eventi isolati riportati con frequenza < 0,2%).
Slovak: Medzi týmito deťmi boli u osôb po očkovaní vakcínou M-M-RVAXPRO pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou jednotlivých hlásení s frekvenciou <0,2
Italian: Cos'è M-M-RVAXPRO e a cosa serve
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
Italian: • Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori o infezione virale
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia
Italian: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
Slovak: Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.
Italian: Nel corso degli studi clinici, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 1.965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con quello della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
Slovak: V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Italian: In uno studio comparativo condotto su 752 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO per via intramuscolare o sottocutanea è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile per entrambe le vie di somministrazione.
Slovak: Porovnávacia štúdia u 752 osôb, ktoré dostali vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenity medzi oboma cestami podania.
Italian: †, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, panencefalite sclerosante subacuta
Slovak: †, atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Italian: Altri medicinali e M-M-RVAXPRO
Slovak: Iné lieky a M-M-RVAXPRO
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)*
Italian: Attualmente nessuno studio specifico è stato condotto sull'uso concomitante di M-M-RVAXPRO con altri vaccini.
Slovak: Špecifické štúdie na súbežné použitie vakcíny M-M-RVAXPRO a iných vakcín nie sú v súčasnej dobe vykonané.