FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave temporalmente associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar) devem ser monitorizados de perto até à resolução completa dos sintomas.
Hungarian: Az infúziónak tulajdonítható, azzal időbeli összefüggést mutató, súlyos nemkívánatos események (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonelis alveoleris vérzés) jelentkezésére utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegeket szorosan monitorozni kell a tünetek teljes megszűnéséig.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása
Portuguese: Os casos de autoimunidade notificados em doentes tratados com alemtuzumab incluíram neutropenia, anemia hemolítica (incluindo um caso fatal), hemofilia adquirida, doença anti-GMB e doença da tiroide.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e do tempo para início das reações.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
Portuguese: Controlado, aleatorizado, em ocultação para o investigador
Hungarian: Kontrollos, randomizált, vak elrendezésű
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
Hungarian: Haemorrhagiá s strok**, cervicocephalicus arteriadissectio**
Portuguese: Compromisso renal ou hepático LEMTRADA não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A LEMTRADA-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
Hungarian: A további LEMTRADA-ciklus(ok) sémája: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után.
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-val történő kezelés kapcsán cytomegalovírus (CMV) fertőzések, köztük CMV-reaktiváció eseteinek előfordulásáról számoltak be.
Portuguese: Onicomicose, gengivite, infeção fúngica na pele, amigdalite, sinusite aguda, celulite, pneumonite, tuberculose, infeção por citomegalovírus
Hungarian: Onychomycosis , gingivitis, gombás bőrfertőzés, tonsillitis, acut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegaloviru s fertőzés
Portuguese: Análise de urina (análise adicional para
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Portuguese: • Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), infeções do trato urinário, infeções pelo vírus do herpes
Hungarian: • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek klinikai vizsgálataiban egy 6,1 éves median utánkövetés (maximum 12 év) alatt, 6 betegnél (0,4%) figyeltek meg nephropathiákat, beleértve a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegséget; ezek általában a LEMTRADA utolsó beadásától számított 39 hónapon belül jelentkeztek.
Portuguese: Náuseas* Dor abdominal, vómitos, diarreia, dispepsia*, estomatite
Hungarian: Nausea* Hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, dyspepsia*, stomatitis
Portuguese: Malignidade
Hungarian: Malignitás
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Portuguese: Ocorreram infeções em 71% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg, em comparação com 53% dos doentes tratados com interferão beta-1a [IFNB 1a] subcutâneo (44 mcg, 3 vezes por semana), em ensaios clínicos controlados de EM com duração máxima de 2 anos, apresentando uma gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: SM-betegekkel végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 71%-ánál lépett fel fertőzés, míg a subcutan interferon béta-1a [IFNB-1a] (hetente 3-szor 44 mikrogramm) kezelést kapó betegek 53%-ánál figyeltek meg fertőzést 2 éves időtartamon belül.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek többsége mellékhatásokat tapasztal az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Portuguese: Obstipação, doença do refluxo gastresofágico, hemorragia gengival, boca seca, disfagia, transtorno gastrointestinal, hematoquesia
Hungarian: Obstipatio, gastrooesophagealis reflux betegség, fogínyvérzés, szájszárazság, dysphagia, gastrointestinali s betegség, haemtochezia
Portuguese: Doses em falta de LEMTRADA
Hungarian: Elmaradt LEMTRADA adagok
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Portuguese: • Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Portuguese: As reações adversas mais importantes foram autoimunidade (PTI, alterações da tiroide, nefropatias, citopenias), RAP e infeções.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmunitás (ITP, pajzsmirigybetegségek, nephropathiák, cytopeniák), az infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a fertőzések.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de PTI.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat az ITP-re utaló leletek alapján kell végezni.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações ocorreram nos primeiros 3 dias da perfusão.
Hungarian: A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek.
Portuguese: • contusão
Hungarian: • zúzódások
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a szoptatást függessze fel minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden egyes kezelési ciklus után még 4 hónapig.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban.
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
Hungarian: • ha a betegnél az infúziónak tulajdonítható, súlyos nemkívánatos események kialakulására utaló klinikai tünetek jelentkeznek (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonalis alveolaris vérzés)
Portuguese: A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.
Hungarian: Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
Hungarian: SM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során ritkán beszámoltak gyanított autoimmun cytopeniákról, pl. neutropeniáról, haemolyticus anaemiáról és pancytopeniáról.
Portuguese: • acne, vermelhidão na pele, suores excessivos, descoloração da pele, lesão cutânea, dermatite
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Portuguese: Foram notificados fenómenos autoimunes graves, por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia autoimune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré e polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crónica nos doentes tratados com alemtuzumab sem esclerose múltipla.
Hungarian: A következő súlyos, néhány esetben fatális autoimmun megbetegedéseket jelentették alemtuzumabbal kezelt, SM-ben nem szenvedő betegek esetében: autoimmun haemolyticus anaemia, autoimmun thrombocytopenia, aplasticus anaemia, Guillain-Barré szindróma, valamint krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia.
Portuguese: A profilaxia com um agente oral anti-herpes deve ser iniciada no primeiro dia de tratamento com LEMTRADA e continuada, no mínimo, até 1 mês após cada ciclo de tratamento.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado com os dados disponíveis) • Listeriose/listeria meningitis
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Nenhuma
Hungarian: Nem volt
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
Hungarian: Bizonyos autoimmun betegségek jeleinek korai észlelése érdekében az utolsó LEMTRADA-kezelési ciklus után legalább 48 hónapig rendszeres időközönként általános betegvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni:
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Hungarian: • tüdővérzés
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelő-őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: Não foram observadas malformações ou variações externas, do tecido mole ou do esqueleto com doses até 10 mg/kg/dia.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózisig nem észleltek külső, lágyrész vagy skeletalis malformatiót vagy variációt.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
Hungarian: A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés során, bármelyik adag beadása után jelenkezhetnek.
Portuguese: o Doenças da tiroide Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.
Hungarian: Nagyon gyakori volt, hogy a betegeknél autoimmun rendellenesség jelentkezett a pajzsmirigyükkel kapcsolatosan, ami miatt ez a szerv nem volt képes az anyagcseréhez szükséges bizonyos hormonokat termelni vagy szabályozni.
Portuguese: Alteração a partir do valor inicial de EDSS no Ano 23
Hungarian: Az EDSS-ben a 2. év végén3, a vizsgálat megkezdéskor észlelthez viszonyított változás
Portuguese: 1 Parâmetros finais coprimários: TSA e AIC.
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Foi também notificada infeção do colo do útero pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo displasia do colo do útero e verrugas anogenitais, em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (2%).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.
Portuguese: Linfohistiocito se hemofagocítica (LHH)
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Portuguese: Estudo 3
Hungarian: 3-as vizsgálat
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Portuguese: Dispneia*, tosse, epistaxe, soluços, dor orofaríngea, asma
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés, epistaxis, csuklás, oropharyngealis fájdalom, asthma
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas de hemorragia ou de doenças renais, comunique os sintomas imediatamente ao seu médico.
Hungarian: Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LEMTRADA 12 mg steril koncentrátum alemtuzumab iv.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas antes do registo de LEMTRADA durante a utilização de alemtuzumab para o tratamento de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), assim como para o tratamento de outras afeções, geralmente a doses mais altas e mais frequentes (p. ex., 30 mg) do que a recomendada no tratamento da EM.
Hungarian: A LEMTRADA törzskönyvezése előtt a következő mellékhatásokat azonosították, miközben az alemtuzumabot B-sejtes krónikus lymphocytás leukaemia (B-CLL), valamint egyéb betegségek kezelésére alkalmazták.
Portuguese: Disseção das artérias cervicoencefálicas
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Portuguese: - se sofre de uma infecção grave - se tiver alguma das seguintes condições: o outra doença autoimune além da esclerose múltipla o pressão arterial elevada não controlada o história de rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro o história de AVC o história de ataque cardiaco ou dor no peito o história de alterações hemorrágicas
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnek emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzése van - ha Önnek súlyos fertőzése van - ha a következők bármelyike fennáll Önnél: o a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben is szenved o nem kezelt magas vérnyomása van o előfordult Önnél az agyat ellátó erek szakadása o előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) o előfordult Önnél szívroham vagy mellkasi fájdalom o előfordult Önnél vérzészavar.
Portuguese: LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Como conservar LEMTRADA 6.
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni?
Portuguese: Pode ser considerado, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Portuguese: Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Portuguese: Os sinais e sintomas das doenças da tiroide são descritos na secção 4.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Portuguese: Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4.
Hungarian: A vesebetegség jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Portuguese: A reativação do vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos graves de hepatite por VEB, foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés kapcsán Epstein-Barr-vírus- (EBV) reaktivációt, köztük súlyos EBV-hepatitiseseteket jelentettek.
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
Hungarian: Igazolt rokkantsági javulás (Confirmed disability improvement=CDI) A CDI kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos csökkenés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 2, amely 6 hónapig fennmaradt.
Portuguese: • Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
Hungarian: • Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no ganho de peso gestacional na gravidez dos ratos do sexo feminino que receberam as doses 10 mg/kg/dia, em comparação com o controlo.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózissal kezelt vemhes egerek esetében csökkent gesztációs testtömeg-gyarapodást figyeltek meg a vivőanyaggal kezelt kontrollcsoporthoz képest.