FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Norwegian Bokmål: Generelt ble den kliniske relevante fordelen med ChondroCelect-implantering observert over baseline etter 36 måneder opprettholdt i opp til 60 måneder etter behandling.
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter i mikrofrakturgruppen, hadde flere pasienter i ChondroCelect-gruppen fått utført tidligere knekirurgi (88 % mot 77 %).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Norwegian Bokmål: Autonom nevropati, Komplekst regionalt smertesyndrom, Smerter i benet, Perifer nevropati, Synkope,
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i sammenheng med debridering (oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen (plassering av en biologisk membran, fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
Croatian: • artrofibroza
Norwegian Bokmål: • artrofibrose
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Lijek se implantira lokalno.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke brukes ved fremskreden osteoartritt i kneet.
Croatian: Povezano s lijekom ChondroCelect:
Norwegian Bokmål: Relatert til ChondroCelect:
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Norwegian Bokmål: Mediantiden siden inntreden av kneskaden var noe lengre i ChondroCelect-gruppen sammenlignet med mikrofraktur-gruppen (2,0 år mot 1,6 år).
Croatian: U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal administreres av en tilstrekkelig kvalifisert kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering.
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Norwegian Bokmål: Detaljer og informasjon om det rette rehabiliteringsopplegget finnes i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Croatian: Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen studier vedrørende trygg bruk av ChondroCelect sammen med andre legemidler er blitt utført.
Croatian: • artralgija
Norwegian Bokmål: • artralgi
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling i ChondroCelect-gruppen ble generelt knyttet til delaminering av graftet.
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ChondroCelect under graviditet eller amming er ikke påvist.
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: 1 Falconrør med 1, 2 eller 3 hetteglass (x 0,4 ml)
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ChondroCelect Hvordan du bruker ChondroCelect Mulige bivirkninger
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte bivirkningene var forventet i sammenheng med en åpen kneoperasjon.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en akutt ben- eller leddinfeksjon, eller nylig har hatt det, må behandlingen midlertidig utsettes inntil du er dokumentert frisk igjen.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater til oppbevaring av cellene i hetteglasset.
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter suspensjon til implantasjon
Croatian: Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Utførlige tekniske detaljer om prosedyrer i sammenheng med denne implantasjonsteknikken gis i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal sammenfallende kneproblemer rettes opp før eller senest ved selve implantasjonen av ChondroCelect.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og danner et off-white lag, mens hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Norwegian Bokmål: En artroskopi blir utført ved hjelp av et tynt kikkertrør (artroskop) som føres inn gjennom veldig små åpninger i huden for å se på innsiden av kneet.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er plassert i et sterilt Falconrør med et skrulokk av plast.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for biopsitaking
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
Croatian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til annet helsepersonell skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ChondroCelect - Virkestoffet i ChondroCelect består av en behandlingsdose med levedyktige autologe humane bruskceller i hetteglass som inneholder 4 millioner celler i 0,4 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 10000 celler/mikroliter.
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
Norwegian Bokmål: I en nøkkelstudie av ChondroCelect ble pasienter med nevnte komorbiditeter i kneet utelukket fra behandlingen.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at ChondroCelect ikke kan leveres.
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan svekke implantatet og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er et autologt legemiddel og skal aldri administreres til andre pasienter.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte eller nylige ben- eller leddinfeksjoner må midlertidig få behandlingen utsatt inntil pasienten er dokumentert frisk igjen.
Croatian: • krepitacija zgloba
Norwegian Bokmål: • krepitasjon i leddet
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
Croatian: Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova.
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
Croatian: Hipertrofija hrskavice
Norwegian Bokmål: Bruskhypertrofi
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ChondroCelect
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruken av ChondroCelect er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan kompromittere transplantasjonen og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza, hematom, površinski flebitis masna embolija, tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, Hematom, Overfladisk flebitt
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Norwegian Bokmål: Etter den 5-årige oppfølgingsperioden, ble 37 pasienter evaluert i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofrakturarmen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege lege, kirurg eller fysioterapeut før du bruker ChondroCelect:
Croatian: Pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Croatian: Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
Croatian: Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller der ChondroCelect ikke kan skaffes
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (berører 1 til 10 av 100 brukere) er blant annet: begrensning av knebevegelse (artrofibrose, nedsatt bevegelsesradius i leddet, nedsatt mobilitet), overflødig mengde leddvæske i leddet (leddeffusjon), låsning av leddet, leddbetennelse (artritt, bursitt, synovitt), hulrom fylt med væske i kneet (bencyste, synovialcyste), benhevelser, brusklidelse (kondropati), godartet benvekst (eksostose), blod i et ledd (hemartrose), ustabilt ledd, stivhet i leddet, løst legeme i leddet, muskelsvekkelse (muskelatrofi, Trendelenburgs tegn), degenerativ leddbetennelse (osteoartritt), seneskade, senebetennelse (tendonitt), svekket helbredelse, mislykket behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhet på implantasjonsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), postoperativ sårkomplikasjon (reaksjon på sårstedet), sårinfeksjon (inkludert erysipelas), rødhet, arrovervekst, kløe, arrsmerte, sårløsning, sårsekresjon løsning av transplantatet eller membranen (transplantatkomplikasjon, delaminering av transplantatet), skader (bruskskade, leddskade), blodpropp i den dype venen i benet (dyp venetrombose), stort blåmerke (hematom), overfladisk årebetennelse (flebitt), kvalme, smerteeller nervesykdom (smerte i ekstremiteten, perifer nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom nevropati), besvimelse, apné, artroskopi.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal kun brukes til autolog bruskreparasjon, og blir administrert til pasienter i en prosedyre for autolog kondrocyttimplantasjon (ACI).
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset(ene) med legemidlet i Falconrøret i den ytre plastbeholderen med skrulokk for å beskytte mot lys og kontaminering med bakterier/sopp.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s postupkom mikrofrakture prilikom popravka pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice femoralnog kondila koljena.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect ble sammenlignet med mikrofrakturteknikk for å reparere symptomatiske enkle brusklesjoner på lårbenets kondyler i kneet.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: System/organklasse
Croatian: Tijekom rehabilitacije možda će postojati ograničenja za upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
Croatian: Kako ChondroCelect izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ChondroCelect Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect brukes til å reparere enkle symptomatiske bruskdefekter i lårbenets kondyler i kneet hos voksne personer.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect anbefales ikke til reparasjon av bruskdefekter på andre steder enn lårbenets kondyler.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble 41 pasienter i ChondroCelect-gruppen evaluert og 49 i mikrofrakturgruppen.
Croatian: • neuspjeh liječenja
Norwegian Bokmål: • behandlingssvikt
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Norwegian Bokmål: Implantasjon av ChondroCelect skal gjøres ved artrotomi under sterile forhold, og krever både klargjøring av skadeområdet og en forsegling (biologisk membran) for å beskytte implantatet.
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Norwegian Bokmål: Ved første besøket skal kirurgen vurdere bruskdefekten ved hjelp av en undersøkende operasjon (artroskopi).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig brukes fibrinlim ved ACI-prosedyrer for å forsegle ytterkantene og for å forbedre vanntettheten av delen av den biologiske membranen som brukes til å dekke over defekten.
Croatian: Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Norwegian Bokmål: Tilfeller der ChondroCelect ikke kan skaffes
Croatian: • hipertrofija hrskavice
Norwegian Bokmål: • bruskhypertrofi
Croatian: Ovaj se postupak naziva „implantacija autolognih hondrocita" (eng. autologous chondrocyte implantation,
Norwegian Bokmål: Dette kalles en 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI).
Croatian: slabo zacjeljivanje, preosjetljivost mjesta implantacije, periferalni edem, pireksija atrofija, nelagoda, granulomatozna lezija
Norwegian Bokmål: Problemer med gangen, Svekket helbredelse, Overfølsomhet på implantasjonsstedet, Perifert ødem, Pyreksi
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Norwegian Bokmål: Besøk 1: vurdering av bruskdefekten og biopsi
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium)
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Norwegian Bokmål: Falconrøret er plassert i en plastbeholder med skrulokk sammen med operasjonsutstyr (en steril sprøyte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to biter Vicryl 6.0) og en temperaturovervåker.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette med å sende inn 1 årlig periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: Odgovarajuće upute za rehabilitaciju razvijene su ovisno o položaju, veličini lezije i profilu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Avhengig av inngrepsstedet, lesjonens størrelse og pasientprofilen har det blitt utviklet passende rehabiliteringsinstruksjoner.
Croatian: a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
Norwegian Bokmål: Sammenfallende kneproblemer som tidlig osteoartritt, osteokondritt (OCD), ustabilitet i kneet, brusklesjoner på andre steder enn lårbenets kondyler, lesjoner på kneets leddbånd eller menisken, varus- eller valgusfeilstilling (abnorm vektfordeling i kneet), og inflammatorisk leddsykdom er mulige kompliserende faktorer.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 10 000 celler/mikroliter.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Norwegian Bokmål: Reaksjon på operasjonsstedet
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabelliste over bivirkninger
Croatian: postoperativna komplikacija rane, svrbež, bol ožiljka, dehiscencija rane, iscjedak iz rane
Norwegian Bokmål: Hypertrofiske arr, Postoperative sårkomplikasjoner, Kløe,
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Croatian: poremećaj tetive,
Norwegian Bokmål: Leddskade,
Croatian: ChondroCelect naspram liječenja mikrofrakturom bila je značajno veća, što potvrđuje rezultate opažene 36 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske fordelen med ChondroCelect over mikrofraktur signifikant større, noe som bekrefter resultatene ved 36 måneder etter behandling.
Croatian: Popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena (stupnja III
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.