FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
Greek: Η CHMP έλεγξε τα δεδομένα που χρησιμοποίησε κατά την επανεξέταση ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφεξαμάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση (απόσυρση) των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες μεταφοράς μηνυμάτων που μετέχουν στην ανάπτυξη φλεγμονών.
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες ουσίες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων φλεγμονής που μπορεί να παρουσιαστούν γύρω από τον πρωκτό σε ασθενείς με αιμορροΐδες ή πρωκτικές ραγάδες (ρήξη του τοιχώματος της κοπροδόχου ληκύθου).
German: 22. April 2010
Greek: 22 Απριλίου 2010
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συγκεκριμένες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία.
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, ο οργανισμός έλαβε πληροφορίες από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στη Γερμανία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και εξέτασε τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η βουφεξαμάκη;
German: 09. Oktober 2013
Greek: 09 Οκτωβρίου 2013
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε την/στις 09 Οκτωβρίου
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου.
German: [Fragen und Antworten: Positionen zu bestimmten Fragen, die der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik vorgelegt wurden.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις: Απαντήσεις σε συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής.
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Greek: Τι είναι το Methylphenidate Hexal;
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 21 Δεκεμβρίου 2012.
German: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Greek: EMA/618604/2008 αναθ.
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Methylphenidate Hexal με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 29 Μαρτίου 2012, η οποία εγκρίθηκε επίσης και από την Ιρλανδία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Greek: H μεθυλφαινιδάτη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 18 ετών που πάσχουν από το σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD), μια πάθηση κατά την οποία τα παιδιά επιδεικνύουν εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενισχύοντας τη δραστηριότητα των τμημάτων του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Greek: Καθώς στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Hexal.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal;
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα ορισμένη ποσότητα της δραστικής ουσίας (φάση άμεσης αποδέσμευσης) και την υπόλοιπη ποσότητα σε διάστημα αρκετών ωρών.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Greek: 11. Απαιτήσεις για την κατάδειξη βιοϊσοδυναμίας για γενόσημα διφασικά σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης για χρήση από το στόμα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Greek: Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Greek: Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες.
German: EMA/444166/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1360
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
German: o Aliskiren.
Greek: o αλισκιρένη.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο:
German: Das Verteilungsvolumen von Azilsartan beträgt etwa 16 Liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 16 λίτρα.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Greek: Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
German: Besonderheiten bei speziellen Patientengruppen
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρείται επίσης με άλλους αναστολείς του RAAS.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Greek: Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Edarbi δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Greek: Το μείζον ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της αζιλσαρτάνης είναι το CYP2C9.
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Greek: Η αζιλσαρτάνη μεταβολίζεται σε δύο πρωτεύοντες μεταβολίτες.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ νέων (εύρος ηλικίας 18-45 ετών) και ηλικιωμένων (εύρος ηλικίας 65-85 ετών) ασθενών.
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Azilsartanmedoxomil bei.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine Zunahme der AUC von Azilsartan um + 30 %, + 25 % und + 95 % beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η συνολική έκθεση της αζιλσαρτάνης (AUC) αυξήθηκε κατά +30%, +25% και +95%.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel empfohlen.
Greek: Αν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Greek: Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi.
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung angezeigt
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
German: In vitro Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasehemmung unwahrscheinlich sind.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να συμβούν.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
German: Duale Blockade des RAAS
Greek: Διπλός αποκλεισμός του RASS
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Azilsartan beträgt ungefähr 11 Stunden und die renale Clearance beträgt ungefähr 2,3 ml/min.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 11 ώρες και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 2,3 ml/λεπτό.
German: Effekte auf die kardiale Repolisation
Greek: Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση
German: Die Proteinbindung ist bei Azilsartan Plasmakonzentrationen, die weit über den Bereich liegen, der mit den empfohlenen Dosierungen erreicht wird, konstant.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες είναι σταθερή σε συγκεντρώσεις αζιλσαρτάνης στο πλάσμα πολύ πιο πάνω από το επίπεδο που επιτυγχάνεται με τις συνιστώμενες δόσεις.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Azilsartanmedoxomil potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse # Maximale Dosierung wurde in Studie 2 erreicht.
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation carried forward (τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση) * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Edarbi.
German: Die Anwendung von Edarbi für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der Azilsartan-Exposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χορήγηση Edarbi μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Keine Erhöhung (+ 5 %) wurde bei Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση (+5%) σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση.
German: - Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich.
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
German: Die geschätzte absolute orale Bioverfügbarkeit von Azilsartanmedoxomil beträgt basierend auf dem Plasmaspiegel von Azilsartan etwa 60 %.
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης βάσει των επιπέδων αζιλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 60%.
German: (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat [pflanzlich] (E 572)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Μαγνήσιο στεατικό (E 572)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf maximal 80 mg einmal täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μικρότερη δόση.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, ein erhöhtes Ansprechen auf die blutdrucksenkenden Effekte bei einigen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Greek: Το Edarbi διατίθεται σε κυψέλες με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία και κυψέλες ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.