FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Spanish: Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes).
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Spanish: Basándose en las características de vareniclina y en la experiencia clínica hasta la fecha, CHAMPIX no tiene ninguna interacción con otros medicamentos que sea clínicamente significativa.
French: Conserver l'étui intact
Spanish: Mantenga el estuche intacto
French: Date de première autorisation : 26 Septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 29 Juin 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
French: Symptômes neuropsychiatriques
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos
French: Flacons: 2 ans. Plaquettes: 3 ans.
Spanish: Frascos: 2 años.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et CHAMPIX » pour plus de détails.
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
French: Jours 1 - 3 :
Spanish: Días 1 - 3:
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX Comment prendre CHAMPIX
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Cómo tomar CHAMPIX
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Spanish: Las concentraciones máximas de vareniclina ocurren generalmente a las 3-4 horas después de la administración.
French: D'après les rapports post-commercialisation, le bupropion peut être associé à des événements indésirables neuropsychiatriques.
Spanish: Según los informes poscomercialización, el bupropión podría estar asociado con efectos adversos neuropsiquiátricos.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, l'utilisation concomitante de cimétidine et de varénicline doit être évitée.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, debe evitarse el uso concomitante de cimetidina y vareniclina.
French: L'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline.
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
French: Les effets de la varénicline sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme n'ont pas été mesurés durant la phase de suivi sans traitement à long terme.
Spanish: No se midieron los efectos de vareniclina sobre el ansia de fumar, retirada y reforzamiento de fumar durante la fase de seguimiento a largo plazo sin tratamiento.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Spanish: Todos los estudios fueron estudios retrospectivos de cohortes donde se incluían pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos.
French: Cette méta-analyse incluait un essai (N = 127) mené chez des patients présentant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ainsi qu'un essai (N = 525) mené chez des patients présentant des antécédents de dépression.
Spanish: Este metanálisis incluía un ensayo (N = 127) en pacientes con antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, y otro ensayo (N = 525) en pacientes con antecedentes de depresión.
French: Peu de patients ont signalé ces événements dans les trois autres essais (4 traités par varénicline et 3 sous placebo).
Spanish: Pocos pacientes comunicaron estos acontecimientos en los otros tres ensayos (4 con vareniclina, 3 con placebo).
French: La varénicline présente une cinétique linéaire en cas d'administration de doses uniques (0,1 à 3 mg) ou répétées de 1 à 3 mg par jour.
Spanish: Vareniclina exhibe una cinética lineal cuando se administra como dosis única (0,1 a 3 mg) o repetida (1 a 3 mg/día).
French: Bronchite, sinusite
Spanish: Bronquitis, sinusitis
French: Cohorte psychiatrique
Spanish: Cohorte psiquiátrica
French: CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
Spanish: CHAMPIX debe utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otras afecciones que puedan dar lugar a una disminución del umbral convulsivo.
French: Le tableau suivant montre l'incidence des MACE et les rapports de risques versus placebo pour tous les groupes de traitement pendant le traitement, et de façon cumulée pour le traitement plus 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude.
Spanish: La siguiente tabla muestra la incidencia de MACE y los cocientes de riesgo vs placebo para todos los grupos de tratamiento durante el tratamiento, y los valores acumulados para el tratamiento más un periodo de 30 días y hasta el final del estudio.
French: CHAMPIX Bupropion
Spanish: CHAMPIX Bupropión
French: La décision soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.
Spanish: La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con CHAMPIX debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento con CHAMPIX para la madre.
French: Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre médecin peut décider de réduire votre posologie à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente.
Spanish: Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
French: Arrêtez de prendre CHAMPIX et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants susceptibles d'indiquer une réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficulté à respirer ou présentation d'une respiration sifflante.
Spanish: Deje de tomar Champix y avise a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías, garganta o el cuerpo o dificultad para respirar, sibilancia.
French: Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%).
Spanish: En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%).
French: Noyau des comprimés
Spanish: Núcleo de los comprimidos
French: Jusqu'à la fin de l'étude MACE, n (%)
Spanish: Hasta el final del estudio MACE, n (%)
French: Hallucinations Idée d'homicide Manie
Spanish: Ideación homicida Manía
French: Certains des patients nécessitant une revascularisation coronarienne ont subi l'intervention dans le cadre de la prise en charge d'un infarctus du myocarde non fatal et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.
Spanish: Algunos de los pacientes que requirieron revascularización coronaria se sometieron al procedimiento como parte del tratamiento del infarto de miocardio no mortal y de la hospitalización por angina.
French: Les études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas.
French: A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients.
Spanish: Al final del tratamiento, la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad, ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes.
French: Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par CHAMPIX.
Spanish: Informe a su médico si tiene algún cambio en los síntomas durante el tratamiento con CHAMPIX.
French: Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique du thorax
Spanish: Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Spanish: La deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento farmacológico, se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes (por ejemplo, depresión).
French: Les effets de l'arrêt du tabagisme
Spanish: Efectos de dejar de fumar
French: Ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
French: La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación:
French: Semaine 1 Semaine 2
Spanish: Semana 1 Semana 2
French: Le rapport de risques de MACE était supérieur chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire en plus de leur tabagisme par rapport aux patients ne présentant pas de facteurs de risque cardiovasculaire autres que leur tabagisme.
Spanish: El cociente de riesgo (HR) de MACE fue superior en los pacientes con factores de riesgo cardiovascular adicionales aparte del tabaquismo en comparación con los pacientes sin ningún factor de riesgo cardiovascular aparte del tabaquismo.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
French: Une étude menée sur une cohorte de population a comparé les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero (N = 335) aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse (N = 78 412) et aux nourrissons nés de mères non fumeuses (N = 806 438).
Spanish: Un estudio de cohortes poblacional comparó recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero (N = 335) con recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo (N = 78.412) y recién nacidos de madres no fumadoras (N = 806.438).
French: Date d'arrêt flexible entre les semaines 1 et 5
Spanish: Fecha para dejar de fumar flexible entre las semanas 1 y 5
French: Voir le tableau ci-dessous pour les doses habituelles que vous devrez prendre à partir du Jour 1 :
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Spanish: En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
French: Les signes cliniques ont inclus des œdèmes de la face/gonflements du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (gorge et larynx) et des extrémités.
Spanish: Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías), cuello (garganta y laringe) y extremidades.
French: Chez les rongeurs, la varénicline passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Spanish: En roedores, vareniclina atraviesa la placenta y se excreta en la leche.
French: Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide peut être un symptôme de manque de nicotine.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
French: La nicotine est en compétition pour le même site de liaison humain α4β2 nAChR pour lequel la varénicline a une plus grande affinité.
Spanish: La nicotina compite por el mismo punto de unión α4β2 nAChR para el que vareniclina tiene mayor afinidad.
French: Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
French: La troisième étude a évalué le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX sur le maintien de l'abstinence.
Spanish: El tercer estudio valoró el beneficio de una terapia adicional de 12 semanas con CHAMPIX en el mantenimiento de abstinencia.
French: Semaine 1 Semaine 2-4
Spanish: Semana 1 Semana 2-4
French: Les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: CHAMPIX puede producir mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria y, por tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Spanish: Como estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales, los pacientes deben interrumpir el tratamiento a la primera señal de erupción o reacción cutánea y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser CHAMPIX pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.
Spanish: No está recomendado el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos ya que no se ha demostrado su eficacia.
French: Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des 12 premières semaines et arrêter à la fin de la période de traitement.
Spanish: Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
French: Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes.
Spanish: La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas.
French: Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent.
Spanish: Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos.
French: Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Recuento disminuido de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de vareniclina en fumadores que tuvieron flexibilidad para dejar de fumar entre las semanas 1 y 5 de tratamiento.
French: La varénicline subit un métabolisme minimal, 92% du produit étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et moins de 10% étant excrétés sous forme de métabolites.
Spanish: Vareniclina experimenta un metabolismo mínimo, el 92% es excretado sin alteraciones en la orina y menos del 10% se excreta como metabolitos.
French: Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Spanish: Aumento en presión arterial, acaloramiento Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
French: CHAMPIX peut être associé à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire.
Spanish: CHAMPIX se puede relacionar con mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria.
French: Parmi tous les sujets traités dans l'étude parent, 1 749 (21,7 %) ont présenté un risque CV moyen et 644 (8,0 %) ont présenté un risque CV élevé, tel que défini par le score de Framingham.
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio original, 1.749 (21,7%) tuvieron un riesgo cardiovascular medio y 644 (8,0%) tuvieron un riesgo cardiovascular alto, según la puntuación de Framingham.
French: Etude sur le maintien de l'abstinence
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Spanish: Fibrilación auricular, depresión del segmento ST del electrocardiograma, amplitud disminuida de la onda T del electrocardiograma
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Spanish: Tras la fase sin tratamiento de 40 semanas, una variable secundaria clave para ambos estudios fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) en la semana 52.
French: Les données limitées issues de cette unique étude sur l'arrêt du tabac ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure définitivement sur la sécurité d'emploi de la varénicline chez les patients atteints de schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
French: Le décès d'origine cardiovasculaire est survenu chez 0.3 % des patients dans le bras CHAMPIX et chez 0.6 % des patients dans le bras placebo pour la durée de l'étude de 52 semaines.
Spanish: Se produjo muerte cerebrovascular en un 0,3% de los pacientes del grupo de CHAMPIX y en un 0,6% de los pacientes del grupo placebo durante el periodo de 52 semanas del estudio.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire de l'AMM)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del Titular de la Autorización)
French: CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Spanish: CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento.
French: Lorsque la varénicline et un PSN transdermique ont été administrés de façon concomitante à des fumeurs pendant 12 jours, une diminution statistiquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (2,6 mm Hg en moyenne), mesurée le dernier jour de l'étude, a été observée.
Spanish: Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el último día del estudio.
French: Plaquettes: 3 ans.
Spanish: Blísteres: 3 años.
French: CHAMPIX a également réduit de manière significative les effets de renforcement du tabagisme qui peuvent perpétuer le comportement tabagique chez les patients qui fument au cours du traitement par rapport au placebo.
Spanish: Además, CHAMPIX redujo significativamente los efectos de refuerzo del fumar, que pueden perpetuar el comportamiento de fumar en pacientes que fuman durante el tratamiento, comparado con placebo.
French: CHAMPIX se présente sous la forme de comprimés blancs (0,5 mg) et de comprimés bleu clair (1 mg).
Spanish: CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l'utilisation de CHAMPIX.
Spanish: Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline chez les patients âgés avec une fonction rénale normale (âgés de 65 à 75 ans) sont similaires à ceux observés chez les sujets adultes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
French: Les cas de décès et les événements cardiovasculaires graves ont été évalués en aveugle par un comité.
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares graves fueron adjudicados por un comité ciego.
French: Les patients motivés et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d'une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique 5.1).
Spanish: A algunos pacientes que estén motivados para dejar de fumar y no lo hayan conseguido durante un tratamiento anterior con CHAMPIX, o que hayan sufrido una recaída después del tratamiento, puede resultarles beneficioso otro intento con CHAMPIX (ver sección 5.1).
French: Les études conduites sur le sevrage tabagique avec CHAMPIX ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los estudios de deshabituación tabáquica con CHAMPIX han proporcionado datos en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver sección 5.1).
French: Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Spanish: No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina.