FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il potenziale della funzione epatica in sé di influenzare la cinetica di valsartan è quindi limitato, tranne il caso di ostruzione biliare o colestasi (definita come una concentrazione di fosfatasi alcalina > 2 X il limite superiore della norma).
Hungarian: Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
Italian: • sensazione di capogiro
Hungarian: • forgó jellegű érzés
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
Hungarian: Az alapszinten adott kezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Italian: Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogén- és kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Italian: Repubblica Ceca NOVARTIS s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság NOVARTIS s.r.o.
Italian: Valsartan è altamente (94-97%) legato alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Italian: Pertanto, il titolare dell'AIC deve porre rimedio alla carenza di beneficio clinico (aggiuntivo) e all'aumento di eventi avversi.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell foglalkoznia a (további) klinikai haszon hiányának és a mellékhatások megnövekedett számának kérdésével.
Italian: Quanto alla controindicazione relativa all'uso di Diovan in gravidanza o durante l'allattamento, il CHMP, in linea con le raccomandazioni degli esperti della Farmacovigilanza, ha ritenuto che tale controindicazione debba essere rimossa e sostituita dalla seguente raccomandazione, inserita nella sezione specifica relativa a gravidanza e allattamento: "Non essendo disponibili informazioni relative all'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato; durante l'allattamento devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un prematuro".
Hungarian: A Diovan alkalmazására terhesség vagy szoptatás esetén vonatkozó ellenjavallatot illetően a CHMP a farmakovigilanciai szakértők ajánlásának megfelelően úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallatot törölni kell, és az alábbi ajánlás illesztendő a terhességre és szoptatásra vonatkozó konkrét részbe, a következőképpen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Italian: Non si sono riscontrate differenze nella mortalità per tutte le cause, nella mortalità o morbilità cardiovascolare quando farmaci beta-bloccanti sono stati associati alla combinazione valsartan + captopril, a valsartan da solo o al captopril da solo.
Hungarian: Nem volt különbség a bármely okból eredő, illetve a szív- és érrendszeri eredetű halálozásban vagy morbiditásban, ha béta-blokkolókat alkalmaztak együtt a valzartán + kaptopril kombinációval, az egyedüli valzartánnal, vagy az egyedüli kaptoprillel.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
Hungarian: pontot az alábbi mondattal egészítették ki: „A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták".
Italian: Valsartan non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare.
Hungarian: A valzartán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria, valsartan ha dimostrato di ridurre l'escrezione urinaria di albumina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hipertóniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
Hungarian: A valzartán szívelégtelenség esetén végzett terápiás alkalmazásának adagolási rendjét a Val-HeFT vizsgálatra alapozták.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che, alla luce del fatto che Diovan è escreto per via biliare, dovrebbe essere controindicato in pazienti con gravi epatopatie e "non dovrebbe essere somministrato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi o ostruzione biliare".
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy figyelembe véve, hogy a Diovan az epén keresztül eliminálódik, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Italian: L'esposizione a valsartan non è connessa al grado di disfunzione epatica, anche se la presenza di epatopatie tendeva ad aumentare l'AUC plasmatica di valsartan.
Hungarian: A valzartán-expozíció nem korrelál a májfunkciózavar mértékével, bár a májbetegség megléte azt a tendenciát mutatta, hogy nőtt a valzartán plazma AUCértéke.
Italian: Il CHMP ha considerato le precauzioni per l'uso concomitante di altri medicinali contenenti potassio o suscettibili di aumentare il livello di potassio e ha adottato la seguente formulazione: "Se la somministrazione di un medicinale che influisce sui livelli di potassio è considerata necessaria in associazione con valsartan, si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di potassio".
Hungarian: A CHMP mérlegelte a káliumot tartalmazó vagy annak szintjét növelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozó óvintézkedéseket, és az alábbi szöveget fogadta el: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: I valori di AUC e Cmax di valsartan sono quasi proporzionali con l'aumento della dose nell'intervallo di dosaggi usato in clinica (da 40 a 160 mg due volte al giorno).
Hungarian: A valzartán AUC és Cmax értékei a dózisok emelkedésével csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40160 mg) esetén.
Italian: Dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno.
Hungarian: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával.
Italian: In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Fontos információk a Diovan egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Italian: • pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
Italian: Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno.
Hungarian: Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'eliminazione di valsartan allo steady-state in pazienti con compromissione renale sia simile all'eliminazione in volontari sani e ha pertanto adottato la seguente formulazione: "Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min."
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a valzartán eliminációja vesekárosodott betegeknél állandósult állapotban hasonló, mint az egészséges önkénteseknél, és az alábbi szöveget fogadta el: „Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket."
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Italian: Lo studio aveva 2 obiettivi primari: mortalità (tempo al decesso) per tutte le cause e mortalità e morbidità da insufficienza cardiaca (tempo al primo evento patologico), definita come decesso, morte improvvisa con rianimazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o somministrazione intravenosa di medicinali inotropi o vasodilatatori per 4 ore o più, senza ospedalizzazione.
Hungarian: A vizsgálatnak 2 primer végpontja volt: bármely okból eredő halálozás (a halálig eltelt idő), illetve összetett mortalitás és szívelégtelenségi morbiditás (az első betegséggel kapcsolatos eseményig eltelt idő), úgymint halál, hirtelen halál újraélesztéssel, szívelégtelenség miatti hospitalizáció, legalább négy órán át tartó ambuláns intravénás inotrop vagy vasodilatator gyógyszer adása.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan e denominazioni associate (cfr. allegato I), i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Italian: Tuttavia, si possono escludere problemi correlati alla sicurezza perché valsartan non è associato a problemi specifici riguardanti la sicurezza in presenza di insufficienza renale in generale.
Hungarian: Mindazonáltal nem jósolható biztonsági probléma, mivel a veseelégtelenséggel kapcsolatban a valzartán adása mellett általában véve semmilyen konkrét biztonsági kérdés nem merül fel.
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
Hungarian: A 27. számú vizsgálatban a valzartán kinetikáját magas vérnyomású, károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance: 16-116 ml/perc) betegeknél is vizsgálták.
Italian: I tempi medi per raggiungere le concentrazioni di picco e l'emivita di eliminazione di valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca sono simili a quelli osservati nei volontari sani.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben a valzartán csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs féléletideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben:
Italian: Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta.
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso il parere che la dose da 320 mg fornisce una modesta riduzione aggiuntiva statisticamente significativa della pressione diastolica media da seduti (MSDBP) e della pressione sistolica media da seduti (MSSBP) rispetto alla dose da 160 mg nonché un aumento altrettanto modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.
Italian: • deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Hungarian: • tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Italian: La mortalità per tutte le cause è stata simile nei gruppi trattati con valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
Hungarian: A bármely okból eredő halálozás a valzartán (19,9%), a kaptopril (19,5%) és a valzartán + kaptopril (19,3%) kezelést kapó csoportban is hasonló volt.
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Italian: • aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico, in questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg e il farmaco deve essere utilizzato con cautela.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a valzartán adagja ezeknél a betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Hungarian: • a szívelégtelenség kezelésére.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci che non siano l'insufficienza cardiaca o l'infarto.
Hungarian: • ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione di ipertensione, il CHMP ha notato che valsartan è una terapia consolidata per l'ipertensione e che non ci sono differenze significative tra gli RCP nazionali.
Hungarian: A magas vérnyomásra vonatkozó javallatot illetően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a valzartán a magas vérnyomás bevált terápiája, és a nemzeti alkalmazási előírások között nincs lényeges eltérés.
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
Italian: Il profilo di sicurezza di valsartan è risultato consistente con il decorso clinico di pazienti trattati dopo un infarto miocardico.
Hungarian: A valzartán biztonságossága összhangban van a szívizominfarktus utáni betegek állapotának klinikai lefolyásával.
Italian: La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: A kaptopril és valzartán kombinálása nem jelentett plusz klinikai előnyt, de növelte a mellékhatások kockázatát ahhoz képest, amikor a valzartánt vagy a kaptoprilt monoterápiában alkalmazták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: • reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: Nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresa la dispnea, l'affaticamento, l'edema e i rantoli, in confronto a placebo.
Hungarian: A Val-HeFT teljes populációjában a valzartánnal kezelt betegekben jelentős javulás mutatkozott a NYHA stádium, a szívelégtelenségi tünetek, mint dyspnoe, fáradtság, ödéma és a rendellenes légzéshangok tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
Hungarian: Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat.
Italian: Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a valzartán dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot.
Italian: • eruzioni cutanee , prurito, associate a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
Hungarian: • kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere una valutazione della funzione renale".
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sarebbe necessaria una precauzione speciale per i soggetti con insufficienza epatica e/o colestasi, dal momento che valsartan viene in buona parte eliminato, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy májkárosodást és/vagy epepangást mutató betegekre nézve külön óvintézkedésre lenne szükség, mivel a valzartán túlnyomó része - főként változatlan formában - az epében eliminálódik, májclearance útján.
Italian: Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség eseténalternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione proposta per le precauzioni da adottare nella scelta del dosaggio di Diovan, avendo considerato che non è necessario un aggiustamento della dose nei soggetti con una clearance della creatinina >10 ml/min e che in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non affetti da colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4).
Hungarian: A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).