FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2015
Polish: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]}
Estonian: {päikese/kuu sümbol}
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Estonian: Sündmuste toimumine jaotus uuringuperioodil ühtlaselt.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Estonian: Sagedus põhineb aastasel määral.
Polish: Działanie to utrzymywało się w badaniach długotrwałych.
Estonian: Need toimed püsisid pikemaajalistes uuringutes.
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Estonian: Sarnaseid langusi jälgiti kuni 104 nädala jooksul.
Polish: Część opakowania zbiorczego multipak, nie może być sprzedawana osobno.
Estonian: Multipakendi osa, eraldi ei saa müüa.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos poole klaasitäie veega.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Estonian: Uuritava populatsiooni keskmine vanus oli 63,9 aastat ja 37,4% uuritavatest olid naised.
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować tego produktu leczniczego w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Seega ei soovitata seda ravimit kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Estonian: Riskiga patsientide arv (patients at risk) on arvestatud perioodi alguses.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te hakkate tundma neid sümptomeid.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused on välja toodud joonisel 2.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Estonian: See aitab saavutada parimaid tulemusi teie tervisele.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u 10,0% pacjentów występowała niewydolność serca w wywiadzie.
Estonian: Enne uuringut oli 10,0%-l patsientidest anamneesis südamepuudulikkus.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Estonian: Kokku oli 22,4%-l suhkruhaigus olnud ≤ 5 aastat, keskmine suhkruhaiguse kestus oli 11,9 aastat.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Polish: Jaką ilość leku stosować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect a inne leki";
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu 'Muud ravimid ja Ebymect' all;
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest niższe niż maksymalne stężenie w osoczu i pojawia się po mniej więcej tym samym czasie.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Estonian: Aja analüüsimiseks esimese sündmuseni kasutati Coxi proportsionaalset riskimudelit.
Polish: • jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Estonian: • kui teil on raske infektsioon;
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Ebymect a alkohol").
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Ebymecti kasutamine koos alkoholiga').
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse suure kirurgilise protseduuri või ägeda meditsiinilise haiguse tõttu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Estonian: Eriti oluline on rääkida:
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na lek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisalduse jälgimist.
Polish: (95% CI) Różnica względem metforminy c
Estonian: (95% CI) Erinevus metformiinist c
Polish: Wartości p w teście dwustronnym.
Estonian: P-väärtused on kahepoolsed.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usuwania metforminy i mleczanu z ustroju jest hemodializa.
Estonian: Metformiini ja laktaadi eemaldamise kõige efektiivsemaks meetodiks on hemodialüüs.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem
Estonian: • Võtke tabletti kaks korda päevas - üks tablett hommikul (hommikusöögiga) ja teine tablett õhtul
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Ebymect, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
Estonian: Rasestumise korral peate lõpetama selle ravimi kasutamise, kuna seda ei soovitata raseduse teisel ja kolmandal trimestril (viimasel kuuel kuul) kasutada.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Estonian: Üksikute komponentide esmaste sündmuste arv on iga komponendi tegelik arv ja ei suurenda liittulemusnäitaja sündmuste arvu.
Polish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 208 tygodni.
Estonian: Kehakaalu vähenemine püsis pikaajalisel, kuni 208nädalase kestusega jätkuperioodil.
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy przedział dystrybucji.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetusravi, mis oleneb patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: Co to jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ebymect ja milleks seda kasutatakse
Polish: Produkt Ebymect nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Estonian: Ebymect ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on patsiente oluline nõustada igapäevase ennetava jalahoolduse suhtes.
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Estonian: Pikaajalise metformiinraviga on kaasnenud B12-vitamiini imendumise vähenemine, mille tagajärjeks võib väga harva olla kliiniliselt oluline B12-vitamiini vaegus (nt megaloblastaneemia).
Polish: U ludzi nie stwierdzono występowania jakichkolwiek metabolitów metforminy.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR <60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Estonian: • patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas;
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Ebymect i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Ebymecti võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata GFR ja edaspidi teha seda vähemalt üks kord aastas.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ebymect, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Ebymecti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: Ravi ajal Ebymectiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon halveneb.
Polish: Dieta i wysiłek fizyczny
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie istotne.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Polish: • Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Stosowania
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Estonian: Kokku oli dapagliflosiini kokkupuuteaeg 30 623 patsiendiaastat.
Polish: Wielkość opakowań
Estonian: Pakendi suurused
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna, jak w grupie placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Estonian: • Toimeained on dapagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid (metformiin HCl).
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika (43%).
Estonian: Enamik patsiente (98%) tarvitasid enne uuringut ühte või enamat diabeediravimit, sealhulgas metformiini (82%), insuliini (41%) ja sulfonüüluuread (43%).
Polish: Klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104nädalase kestusega jätkuperioodil.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badanie, aby ocenić ekspozycję na dapagliflozynę w mleku i u szczeniąt.)
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
Polish: • biegunka lub ból brzucha,
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczały 5 μg/ml, nawet podczas stosowania dawek maksymalnych.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby ten produkt leczniczy zmieniał klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Estonian: Seega ootuspäraselt see ravim ei muuda samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów;
Estonian: Enne ravi alustamist selle ravimiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Polish: Nie wykazano przewagi dapagliflozyny w porównaniu z placebo w przypadku MACE (p = 0,172).
Estonian: Dapagliflosiini paremust võrreldes platseeboga ei täheldatud MACE (p=0,172) osas.
Polish: •Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)-obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1na 10osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Estonian: • Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida täheldatakse väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluureaga või teiste veresuhkru taset langetavate ravimitega, nagu insuliin.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: • kui olete dapagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia.
Estonian: • enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning perioodiliselt ravi ajal nendega;
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny oraz symwastatyny w postaci kwasu nie jest uważane za klinicznie istotne.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów.
Estonian: Kuna metformiin elimineerub osaliselt neerude kaudu ja kuna eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni vähenemine, tuleb seda ravimit vanuse kasvades kasutada ettevaatusega.
Polish: W badaniach klinicznych w cukrzycy typu 2 ponad 15 000 pacjentów otrzymywało leczenie dapagliflozyną.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve kliinilistes uuringutes on dapagliflosiiniga ravitud rohkem kui 15000 patsienti.
Polish: Ciśnienie tętnicze
Estonian: Vererõhk
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest > 1400 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera w jelitach odpowiedzialnego za absorpcję glukozy.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on > 1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy
Estonian: Suurenenud neerukahjustuse progresseerumise riskiga patsientidel ja samuti eakatel tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy tmax wynosi 2,5 godziny.
Estonian: Metformiini suukaudse manustamise järgselt saabub tmax 2,5 t jooksul.
Polish: Dapagliflozyna Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Estonian: Dapagliflosiin Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Estonian: Ravi dapagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on >400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Polish: Blister PVC/PCTFE/Aluminium.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blisterpakend.
Polish: Badania in vitro wykazały, iż dapagliflozyna ani nie hamuje działania cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie pobudza działania CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Polish: Stosowanie produktu Ebymect jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Estonian: Ebymect on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Polish: U wszystkich pacjentów występowała cukrzyca typu 2 i albo co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka sercowonaczyniowego (wiek ≥55 lat u mężczyzn i ≥60 lat u kobiet i jeden lub więcej z następujących czynników: dyslipidemia, nadciśnienie lub aktualne palenie tytoniu), albo rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli 2. tüüpi suhkurtõbi ja vähemalt kaks kardiovaskulaarset lisariskitegurit (vanus ≥ 55 aastat meestel või ≥ 60 aastat naistel ning üks või mitu järgnevast: düslipideemia, hüpertensioon või suitsetamine) või diagnoositud kardiovaskulaarne haigus.
Polish: Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych w kontrolowanych, średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Estonian: Seda on näidatud terapeutiliste annustega kontrollitud kliinilistes keskmise kestusega või pikaajalistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli taset, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Estonian: • Kuseteede infektsioon, mida täheldatakse sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg QW
Estonian: Prolongeeritult vabastatav eksenatiid 2 mg QW
Polish: lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teie veresuhkru taseme liiga madalale langemist (hüpoglükeemia);
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: CI=przedział ufności.
Estonian: CI = usaldusintervall
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Estonian: Nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumise ja suremuse vähendamine on 2. tüüpi suhkurtõve lahutamatu osa.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Estonian: Analüüsist on välja jäetud mõõtmised, mis on sooritatud päästeravi järel ja pärast uuringuravimi võtmise enneaegset katkestamist.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego.
Estonian: Järgmised tähelepanekud kajastavad selle ravimi kummagi toimeaine farmakokineetilisi omadusi.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na związane z wiekiem pogorszenie czynności nerek.
Estonian: Siiski on ootuspärane vanusega seotud neerufunktsiooni vähenemisest tingitud kontsentratsiooni tõus.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności będzie utrzymywał się poniżej wartości GFR < 45 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Estonian: • kui neerufunktsioon halveneb ja GFR on püsivalt alla 45 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Polish: Wydalanie glukozy (efekt glikozuryczny) obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki, trwa w 24-godzinnym okresie przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige otsekohe arsti või lähima haiglaga (vt lõik 4).