FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Estonian: [Selle lõigu sõnastus asendatakse järgmisega:] Crestor (rosuvastatiin) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Estonian: Vastavalt vajadusele ja koostöös referentsriigiga võivad liikmesriikide pädevad asutused ravimiinfot edasiselt uuendada kooskõlas direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis sätestatud protseduuridega.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli ligikaudu 30% patsientidest 10 kuni 13-aastased ning ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt II, III, IV ja V staadium Tanneri skaalal.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Dutch: Uw arts heeft Crestor aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft.
Estonian: Teile on määratud raviks Crestorit, sest teil on kõrge kolesteroolitase veres.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Dutch: Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
Estonian: 6…17-aastased lapsed
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Estonian: • Kui patsient on alla 18-aastane: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Suuremate kui 20 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Suuremate kui 10 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Estonian: Crestori kasutamise kogemused homosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel põhinevad piiratud arvul lastel vanuses 8…17 aastat.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Dutch: Tijdens het gebruik van Crestor moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
Estonian: Crestori kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Estonian: • Kui patsient on alla 6-aastane: Crestorit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Estonian: 24-kuulise rosuvastatiinravi järgselt oli LDL-C keskmine vähenemise protsent baasväärtusest -43% (baasväärtus: 236 mg/dl, 24. kuul: 133 mg/dl).
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Estonian: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastele.
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Estonian: 40. nädala lõpuks oli avatud rühmadega faasis, milles tiitriti maksimaalselt annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, 70 patsienti 173-st (40,5%) saavutanud LDL-C taseme alla 2,8 mmol/l.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estonian: Mis ravim on Crestor ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Estonian: Lapsed: kaks rosuvastatiini (tabletid) farmakokineetilist uuringut 10…17-aastaste või 6…17aastaste heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevate laste seas (kokku 214 patsienti) näitasid, et laste rosuvastatiini plasmatasemed olid võrreldavad täiskasvanud patsientide plasmatasemetega või neist madalamad.
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segadüslipideemia (tüüp IIb) ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6aastastel lastel lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja teised mittefarmakoloogilised meetmed (kehaline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) ei anna piisavaid tulemusi.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Estonian: Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6…<10-aastaste, 10…<14-aastaste ja 14…<18-aastaste vanuserühmas.
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringuravi ei mõjutanud uuritavatel pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ega sekundaarsete sugutunnuste arengut (vt lõik 5.1).
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Estonian: Pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ja sekundaarseid sugutunnuseid Tanneri staadiumite järgi on hinnatud kahe aasta jooksul 6…17-aastastel patsientidel, kes kasutavad rosuvastatiini.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Estonian: Samuti uuriti rosuvastatiini 2-aastases avatud rühmadega tiitritavas uuringus 198 lapsel vanuses 6…17 aastat (88 poisslast ja 110 tütarlast, Tanneri <II…V staadium), kes põdesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 10…17-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Estonian: Kuidas Crestorit kasutada
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 6…9-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Dutch: BIJLAGE II
Estonian: II lisa
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Estonian: Crestori maksimaalne ööpäevane annus on 6…9-aastastel lastel 10 mg ning 10…17-aastastel lastel 20 mg. Võtke Crestorit üks kord ööpäevas.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Crestori annus.
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: 52. uuringunädala järgselt ei leitud mõju pikkuskasvule, kehakaalule, kehamassiindeksile ega sugulisele küpsemisele (vt 4.4).
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Estonian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Dutch: Visacor 5 mg
Estonian: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Estonian: Kuid on eriti oluline, et te
Dutch: Andere informatie die u moet weten
Estonian: Muu teave, mida te peate teadma
Dutch: • Neem dit geneesmiddel via de mond in.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.2 en 4.3.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.3.
Dutch: • 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.
Estonian: • Võtke 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Estonian: Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide eest.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.
Estonian: Ei ole teada, kui tihti seda võib juhtuda (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), aga reaktsioonid võivad mõnikord olla tõsised, tekkida võib šokk.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Estonian: CD4 rakud on oluline osa teie immuunsüsteemist.
Dutch: Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Estonian: Hoida originaalpudelis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/10/1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/07/2011
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid CRIXIVANi ei soovitata alla 18-aastastele lastele.
Dutch: Dit kan zijn doordat het lichaam nu weer infecties kan bestrijden.
Estonian: See võib nii olla seetõttu, et organism on taas võimeline alustama võitlust infektsioonide vastu.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer factor VIII gegeven.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati lisaks VIII faktorit.
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Dutch: Kan worden toegediend zonder restricties ten aanzien van tijd van toediening of voedsel.
Estonian: Võib manustada ilma piiranguteta manustamise aja või toidu suhtes.
Dutch: Een causaal verband is waarschijnlijk, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
Estonian: Oletatakse põhjuslikku seost, kuigi toimemehhanism ei ole teada.
Dutch: Hun rol in het resistentiemechanisme is echter complex.
Estonian: Nende osa resistentsuse kujunemises on kompleksne.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen ouder dan 4 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed üle 4-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Estonian: Ülalloetletud ravimeid ei korrata tabelites 1 ja 2, välja arvatud juhul, kui nende kohta on olemas spetsiifilised koostoimeandmed.
Dutch: Aangetoond is dat de systemische blootstelling aan indinavir tijdens de zwangerschap aanzienlijk verlaagd is (PACTG 358.
Estonian: On näidatud, et raseduse ajal on indinaviiri süsteemne toime oluliselt vähenenud (PACTG 358.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe dit geneesmiddel bij u werkt.
Estonian: Teie arst jälgib, kuidas see ravim teile mõjub.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting' genoemd) te verminderen;
Estonian: • vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie "viiruse hulka");
Dutch: • het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen.
Estonian: • tõsta CD4 (T) rakkude hulka.
Dutch: • gevoelloosheid of ongewoon gevoel van de huid.
Estonian: • tuimus või ebatavaline tunne nahal.
Dutch: • In dat geval werkt dit geneesmiddel niet meer bij u.
Estonian: • Kui see juhtub, siis teie ravi enam ei mõju.
Dutch: De onrijpe deeltjes die als gevolg daarvan ontstaan, zijn niet besmettelijk en kunnen geen nieuwe infectiecyclus in gang zetten.
Estonian: Selle tagajärjel tekkivad ebaküpsed osakesed ei ole nakkuslikud ega võimelised uute infektsioonitsüklite käivitamiseks.
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziektes in samenhang met hiv krijgen.
Estonian: Teil võivad ikkagi tekkida HIViga seotud infektsioonid ja teised haigused.
Dutch: Voor een optimale resorptie moet CRIXIVAN zonder voedsel maar met water worden toegediend, één uur vóór of twee uur na een maaltijd.
Estonian: Optimaalse imendumise tagamiseks tuleks CRIXIVANi manustada ilma toiduta, kuid koos veega 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Dutch: Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw arts u dat zegt - hij of zij zal u zeggen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate CRIXIVANi täpselt arsti selgituste järgi - ta ütleb teile, kui kaua te peate oma ravimit võtma.
Dutch: Hoe vaak deze voorkomen is niet bekend:
Estonian: Kui sageli neid tekib, on teadmata:
Dutch: Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse vastaseks raviks.
Dutch: De gepaste doses voor deze combinatie ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud selle kombinatsiooni sobivaid annuseid efektiivsuse ja ohutuse suhtes.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met PI's voortgezet of opnieuw ingezet als de behandeling was onderbroken.
Estonian: Rohkem kui pooltel neist juhtudest jätkati ravi PI-dega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni  1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni  1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks määrata).
Dutch: Het klinische belang van deze bevindingen is niet bekend.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van CRIXIVAN zonder dit met uw arts te bespreken.
Estonian: • Ärge lõpetage CRIXIVANi võtmist ilma arstiga rääkimata.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rabdomyolyse).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need lihase häired olla rasked (rabdomüolüüs).