FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
Romanian: • Mărire a sânilor*
German: Ab 6 Jahren
Romanian: 4 ani
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv Orkambi.
German: • Verstopftes Ohr*
Romanian: • Congestie a urechii*
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten 3 Jahre
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug 2,51 Prozentpunkte in den gepoolten Studien 1 und 2 (P < 0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
German: Tabletten
Romanian: Medicament
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Orkambi zu geben Holen Sie die vergessene Arzneimittelgabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
German: Ivacaftor bewirkte keine Entwicklungsdefekte bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die ab der Trächtigkeit bis zur Geburt und Entwöhnung mit 100 mg/kg/Tag peroral behandelt wurden.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
German: Immunsuppressiva:
Romanian: Imunosupresoare:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten und Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten: Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
German: 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später) oder eine reduzierte Tagesdosis
Romanian: 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Romanian: S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii dintre pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
German: Tag 2: 150 mg Lumacaftor + 188 mg Ivacaftor
Romanian: Ziua 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
German: In einer 24-wöchigen, offenen klinischen Phase-3b-Studie (Studie 5) mit 46 Patienten ab 12 Jahren mit einer Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium (ppFEV1 < 40) [mittleres ppFEV1 29,1 zu Baseline (Bereich: 18,3 bis 42,0)] betrug die Inzidenz respiratorischer Ereignisse 65,2 %.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung Bei Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 198 (64,8) µg oră/ml și, respectiv, de 25,0 (7,96) µg/ml pentru lumacaftor și de 3,66 (2,25) µg oră/ml și, respectiv, de 0,602 (0,304) µg/ml pentru ivacaftor.
German: Bei CF-Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, wurden häufig Transaminasenanstiege berichtet.
Romanian: Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber hormonalen Kontrazeptiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul utilizării concomitente cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
German: 4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln
Romanian: 56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
German: 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später) oder eine reduzierte Tagesdosis
Romanian: 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului frecvente
German: Die typische
Romanian: ↓ rifabutină
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Romanian: • durere sau disconfort în partea dreaptă sus a stomacului (abdomenului)
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8 durch LUM
Romanian: CYP3A/2C8 de către LUM
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
German: PACKUNGSBEILAGE
Romanian: PROSPECT
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
German: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: D-83607 Holzkirchen
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
German: D-89079 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
German: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Romanian: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
German: • Risiko von Gallensteinen
Romanian: • Riscul de calculi biliari
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa sunt obţinute în principal de la copii şi adolescenţi.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
German: Nicht zerkauen.
Romanian: A nu se mesteca.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
German: Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Orphacol împreună cu alte medicamente
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Romanian: La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.