FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet.
Swedish: Cellerna innehåller två kopior av CFTR-genen.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Danish: Tre af de 48 patienter, som havde fækale elastase-1-værdier
Swedish: Tre av de 48 patienterna som hade fekala elastas-1-värden
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Swedish: Menstruationsrubbningar
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Danish: En moderat reduktion i eksponeringen for fluconazol er imidlertid blevet observeret med potente inducerende midler
Swedish: En blygsam minskning av exponeringen för flukonazol har dock observerats med starka inducerare
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Danish: Endelig rapport: December 2025
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Danish: 6 til 11 år
Swedish: 6 till 11 år
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Danish: Falsk positive urintests for THC
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Danish: Forværring af leverfunktionen hos patienter med fremskreden leversygdom er blevet rapporteret.
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
Danish: Total daglig dosis
Swedish: Total daglig dos
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och försämring av befintlig allvarlig leversjukdom.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Swedish: Klinisk kommentar flukonazol
Danish: 12 år og ældre
Swedish: 12 år och äldre
Danish: Tabel 2: Anbefalinger for dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion Dosisjustering
Swedish: Tabell 2: Rekommendationer om dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion Dosjustering
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Swedish: Klinisk kommentar erytromycin
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Danish: * Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Danish: • forkølelse*
Swedish: • förkylning*
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Danish: povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Swedish: povidon (K30), natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Swedish: Andel patienter med ≥5 % relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Swedish: Interaktion med CYP2B6- och CYP2C-substrat har inte undersökts in vivo.
Danish: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Swedish: Antiinflammatoriska: ibuprofen
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Swedish: Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan den glömda missade dosen ska den schemalagda dosen Orkambi tas i samband med mat som innehåller fett.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Danish: (angivet i punkt 6),
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: For dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Swedish: För dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Swedish: Man har sett andningsproblem såsom andfåddhet eller tryck över bröstet hos en del patienter när de har börjat ta Orkambi, särskilt hos patienter med dålig lungfunktion.
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Swedish: Inga allvarliga respiratoriska händelser, dosreduktioner eller utsättningar av behandlingen observerades hos patienter där behandlingen inleddes med halva dosen (se avsnitt 4.4).
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter
Swedish: • ost, helmjölk, helfeta mejeriprodukter
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Swedish: • onormala menstruationer, inklusive utebliven eller oregelbunden mens, eller tätare och rikligare menstruationer
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Danish: Der er mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor, når de administreres samtidigt, samt for at lumacaftor/ivacaftor også påvirker andre lægemidler.
Swedish: Det finns potential för att andra läkemedel påverkar lumakaftor/ivakaftor när de administreras samtidigt, och även för att lumakaftor/ivakaftor påverkar andra läkemedel.