FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
Finnish: Lomitapidi vaikuttaa oleva herkkä CYP3A4:n substraatti.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan Lojuxta-hoidon aikana useammalla kuin yhdellä heikolla CYP3A4:n estäjällä.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä: o itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) o indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon) o diltiatseemi, verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon) ja dronedaroni (rytmihäiriölääke)
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
Finnish: • Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Gewichtsafname
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Painonlasku
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline,
Finnish: • bakteeri- tai sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi nafsilliini,
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi amlodipiini, lasidipiini)
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
Finnish: • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Finnish: Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kumariineja (kuten varfariinia) ja Lojuxtaa samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-arvo on määritettävä ennen Lojuxta-hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava omat kappaleet potilasesitteestä ja potilaskortista, kun Lojuxta-hoito aloitetaan.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Finnish: • Arvioidaan raskauksien esiintymistiheys ja lopputulokset hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joita hoidetaan lomitapidilla ja jotka päättävät jatkaa raskautta teratologin neuvoihin tutustuttuaan.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Dutch: Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte
Finnish: Kohonneisiin aminotransferaasiarvoihin ja etenevään maksasairauteen liittyvät maksatapahtumat
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lojuxta met P-gp-substraten (zoals aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran-etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotecan) kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Finnish: Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä ovat esimerkiksi seuraavat: alpratsolaami, amiodaroni, amlodipiini, atorvastatiini, atsitromysiini, bikalutamidi, silostatsoli, simetidiini, siklosporiini, klotrimatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, fosaprepitantti, neidonhiuspuu, hurmejuuri, isoniatsidi, ivakaftori, lasidipiini, lapatinibi, linagliptiini, nilotinibi, estrogeeniä sisältävät ehkäisytabletit, patsopanibi, piparminttuöljy, propiveriini, ranitidiini, ranolatsiini, roksitromysiini, pomeranssi, takrolimuusi, tikagrelori ja tolvaptaani.
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Finnish: • maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Finnish: − Tarve ottaa päivittäin ravintolisiä (ts. 400 ky E-vitamiinia, noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa [EPA], 210 mg alfalinoleenihappoa [ALA] ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA] päivässä).
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kun uros- ja naarasrotille annettiin lomitapidia niin, että systeemisen altistuksen (AUC) arvioitiin olevan 4-5 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suurimmalla suositellulla annoksella (ks. kohta 5.3), niissä ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Finnish: Lomitapidi on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Finnish: Maksaongelmien merkkejä ja oireita ovat o pahoinvointi o oksentelu o vatsakipu o lihaskivut ja -säryt o kuume o ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen o poikkeava väsymys o flunssankaltaiset oireet.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Finnish: Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Finnish: • Lojuxtan samanaikainen käyttö vahvojen tai keskivahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien kanssa; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi atsolisienilääkkeet kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini; ketolidiantibiootit, kuten telitromysiini; HIV-proteaasin estäjät; kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili; sekä rytmihäiriölääke dronedaroni (ks. kohta 4.5).
Dutch: Apolipoproteïne-B (apoB) (mg/dl)
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Finnish: Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
Finnish: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Dutch: De incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Lojuxta, nemen af wanneer een vetarm dieet wordt gevolgd.
Finnish: Lojuxtan käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste vähenevät vähärasvaisen ruokavalion yhteydessä.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
Finnish: Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Finnish: Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta gelijktijdig werd toegediend met ethinylestradiol/norgestimaat, een zwakke CYP3A4-remmer, of met een tijdsinterval van 12 uur, werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen en serumvetzuren
Finnish: Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Dutch: Absolute waarden en procentuele veranderingen in lipiden en lipoproteïnen vanaf de uitgangswaarde tot week 26 en 78 (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
Dutch: Eructatie
Finnish: Annostus
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Dutch: Ongemak van de buik Dyspepsie
Finnish: Epämiellyttävä tunne vatsan alueella Dyspepsia
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Finnish: Lomitapidi oli rotilla teratogeeninen, vaikkei emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintynytkään; arvioitu altistus (AUC) oli tällöin kaksinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
Dutch: Omhulsel van de capsule
Finnish: Kapselin sisältö