FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje motnje spanja (nakrolepsije) poznano kot modafinil - zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko
German: Unter der Behandlung mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab wurde bei 4 % der Patienten eine febrile Neutropenie, bei 18 % Infektionen vom Grad ≥ 3 und bei 21 % schwerwiegende Infektionen berichtet.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
German: Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten.
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit
Slovenian: Okvara ledvic
German: Um das Risiko eines TLS zu reduzieren, sollten die Patienten während der Aufdosierungsphase ausreichend hydratisiert werden.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren führt voraussichtlich zu einem durchschnittlichen Anstieg der Venetoclax-AUC um das 5,8- bis 7,8-Fache.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip • temen ali moten urin
German: PFS, Monate, Median (95 %-KI)
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95 % IZ)
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
German: Carbamazepin, Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir - Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A; n = 6) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B; n = 6) vergleichbar mit den Werten bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Slovenian: Venetoklaks je zaviralec P-gp, BCRP in OATP1B1 in vitro.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii))
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (K 28) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii))
German: Das Alter betrug im Median 65 Jahre (Spannweite: 22-85 Jahre); 74 % waren männlich und 97 % waren weiß.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Beurteilung des Prüfers bei Patienten, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen hatten (Studie M14-032)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalca pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno (študija M14-032) Skupina A (neuspeh z ibrutinibom) (N = 91)
German: ORR, % (95 %-KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, Monate, Median (95 %-KI)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ) CR + CRi, % nPR, %
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Slovenian: Osemnajst bolnikov v skupini venetoklaks + rituksimab in 3 bolniki v skupini bendamustin + rituksimab je imelo negativne rezultate po izvidu kostnega mozga in limfne vozle <2 cm. bMinimalna rezidualna bolezen je bila ovrednotena z verižno reakcijo z alel-specifično oligonukleotidno polimerazo (ASO-PCR) in/ali s pretočno citometrijo.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 74 Studienteilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, 7 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und 442 Studienteilnehmer mit normaler Leberfunktion umfasste, ist die Venetoclax-Exposition von Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich der Exposition von Personen mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
German: 25 (19,2; n. e.)
Slovenian: 25 (19.2, NR)
German: Venetoclax ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und UGT1A1, es ist aber keine klinisch relevante Hemmung zu erwarten.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
German: Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, darunter 16 Patienten, die im Knochenmark ebenfalls MRD-negativ waren.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Slovenian: Število dogodkov (%) napredovanje bolezni smrtni dogodki mediana (meseci) (95% IZ)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 41 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 31 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax brachen 11 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
German: Beige, oblonge, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
German: Insbesondere sollten die Patienten an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung angewiesen werden, täglich 1,5 bis 2 l Wasser zu trinken.
Slovenian: Bolnikom je treba posebej naročiti, naj popijejo 1,5 l do 2,0 l vode na dan,
German: Gemäß dem 4- bis 5-wöchigen Aufdosierungsschema erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von 20 mg, die dann auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und schließlich 400 mg einmal täglich erhöht wurde.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
German: n. v.
Slovenian: V
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Venetoclax führte, war Neutropenie (43 %).
Slovenian: najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka, je bila nevtropenija (5%).
German: Venetoclax kann zu einer raschen Verkleinerung der Tumorlast führen.
Slovenian: Venetoklaks lahko povzroči hitro zmanjšanje tumorja in tako sproži tveganje za TLS v začetni 5
German: Tumorlysesyndrom
Slovenian: • pljučnica
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: • Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, nPR = nodularna PR, NR = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva, OS = celokupno preživetje, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni, PR = delna remisija (partial remission), TTR = čas do prvega odziva (time to first response).
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
German: Harnsäuresenkende Arzneimittel
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
German: Sepsis Harnwegsinfektion
Slovenian: • okužba sečil
German: < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); nPR = noduläre PR; n.e.
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
German: Untergruppen beobachtet, einschließlich Alter (< 65, ≥ 65 und < 75, ≥ 75 Jahre), vorheriger Therapie(n) (1, > 1), größerer Tumormasse (bulky disease) (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation, IgHV-Mutation und refraktär gegenüber rezidivierend auf die letzte Behandlung (Abbildung 3).
Slovenian: predhodne vrste zdravljenja (1, > 1 ), obsežnost bolezni (<5 cm, ≥ 5 cm), delecijo 17p, delecijo 11q, mutacijo TP53, mutacijo IgVH in neodzivnost v primerjavi z recidivom na zadnje predhodno zdravljenje (slika 3), so opazili PFS koristi kombinacije venetoklaks + rituksimab v primerjavi s kombinacijo bendamustin + rituksimab.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Um das Risiko eines
Slovenian: Razmerje tveganj
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
German: Tel:+36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani raziskovalca pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL v študiji MURANO venetoklaks + rituksimab N = 194
German: • 10 Tabletten (5 Blister mit je 2 Tabletten)
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
German: Je nach Risiko eines TLS oder bei Patienten, bei denen durch orale Aufnahme kein ausreichendes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten werden kann, sollte die Hydratisierung intravenös erfolgen.
Slovenian: Dajanje tekočine intravensko je potrebno, če je indicirano na podlagi celokupnega tveganja za TLS, ali pri tistih, pri katerih ni mogoče vzdrževati primerne stopnje hidracije peroralno.
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Slovenian: V študiji MURANO je prišlo do prekinitve odmerka zaradi neželenih učinkov pri 71 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba; najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka venetoklaksa, je bila nevtropenija (43%).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka