FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline tot Week 16 in totale inflammatoire laesie telling:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De aanvrager moet deze studie voltooien en een rapport indienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. 2 jaar) na de datum van goedkeuring.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
Slovenian: Peri/postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.
Dutch: Dit kan staken van de doxycycline en instellen van specifieke antibioticatherapie inhouden.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: In het geval van een ernstige acute overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie), moet de behandeling met ORACEA onmiddellijk worden gestaakt en moeten de gebruikelijke spoedeisende maatregelen worden genomen (bijv. toediening van antihistaminica, corticosteroïden, sympathomimetica en, zonodig, kunstmatige beademing).
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Dutch: Werkingsmechanisme: de pathofysiologie van de inflammatoire laesies van rosacea is deels een manifestatie van een neutrofiel-gemedieerd proces.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Dutch: • Ontsteking van de huid die schilferigheid veroorzaakt
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Dutch: Bij doses groter dan 50 mg/kg/dag werden bij ratten vruchtbaarheid en reproductieprestaties negatief beïnvloed.
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja povečanega tlaka v možganih.
Dutch: Indien toegediend in combinatie met deze middelen, moeten coagulatieparameters waaronder INR worden gecontroleerd en, zo nodig, de doses anticoagulantia verminderd.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati koagulacijske parametre, vključno z INR, in po potrebi odmerke antikoagulacijskih zdravil zmanjšati.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline de neutrofiele werking en een aantal pro-inflammatoire reacties remt waaronder reacties geassocieerd met fosfolipase A2, endogene stikstofmonoxide en interleukine-6.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Poročali so tudi o: Anafilaktoidni purpuri
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERSVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling van bacteriën aan doxycycline op de doelplaats verwees de aanvrager naar verschillende publicaties waarin wordt gesteld dat de resulterende concentraties van antibacterieel-werkzaam geneesmiddel zeer laag zullen zijn, waardoor het risico op resistentiedruk zeer laag is.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo bakterij doksiciklinu na ciljnem mestu se je predlagatelj skliceval na več objav, kjer je navedeno, da so nastale koncentracije protibakterijsko aktivnega zdravila zelo nizke, kar povzroči zelo majhno tveganje pritiska na odpornost.
Dutch: De toediening van tetracyclines tijdens het tweede en laatste trimester resulteert in blijvende verkleuring van de melktanden van de nakomelingen.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van doxycycline na toediening van ORACEA was circa 21 uur na een enkele dosis en circa 23 uur bij steady state.
Slovenian: Končno eliminiranje razpolovne dobe doksiciklina po prejemu zdravila ORACEA je bilo približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur pri stabiliziranem stanju.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Slovenian: Če vzamete več kapsul zdravila ORACEA, kot bi jih morali, nemudoma poiščite nasvet pri svojem zdravniku.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Dutch: Gemeld wordt dat gelijktijdig gebruik met cyclosporine de halfwaardetijd van doxycycline verkort.
Slovenian: Poročali so, da hkratna uporaba ciklosporina zmanjšuje razpolovno dobo doksiciklina.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Na orale toediening van ORACEA waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties 510 ng/ml na een enkele dosis en 600 ng/ml bij steady state (Dag 7).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Dutch: Piekplasmaspiegels werden over het algemeen bereikt 2 tot 3 uur na toediening.
Slovenian: Najvišja plazemska koncentracija je bila v splošnem dosežena 2 do 3 ure po prejemu zdravila.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Dutch: Oesofagitis en oesofageale ulceratie zijn het meest frequent gemeld bij patiënten die het hyclaat zout in capsulevorm kregen toegediend.
Slovenian: O ezofagitisu in ulceraciji požiralnika so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so jim dajali sol hiklata v obliki kapsul.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Dutch: Alle patiënten die doxycycline krijgen, inclusief ORACEA, moeten worden gewaarschuwd om excessief zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht te vermijden tijdens de doxycycline kuur en om te stoppen met de kuur als zich fototoxiciteit (bijv. huiduitslag, enz.) voordoet.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo doksiciklin, vključno z zdravilom ORACEA, je potrebno svetovati, naj se med jemanjem doksiciklina izogibajo prekomernemu izpostavljanju soncu ali umetni ultravijolični svetlobi in naj prenehajo z zdravljenjem v primeru pojava fototoksičnosti (npr. kožni izpuščaj ipd.).
Dutch: ORACEA is geëvalueerd in twee pivotal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 16 weken bij 537 patiënten met rosacea (10 tot 40 papulen en pustulen, en twee of minder nodulen).
Slovenian: Zdravilo ORACEA so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 16tedenskih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul, in dva ali manj nodulov).
Dutch: Als u bloedverdunners gebruikt, moet uw arts misschien de dosis van uw bloedverdunner bijstellen.
Slovenian: Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega zdravila za redčenje krvi.
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij ratten veroorzaakten doses van 50 mg/kg/dag doxycycline een afname in de kracht van de beweging in rechte lijn van het sperma maar had geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes en vrouwtjes, of op de morfologie van het sperma.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
Dutch: De gebruikelijk dosis ORACEA is minder dan de helft van de gebruikelijk doses doxycycline gebruikt voor antimicrobiële therapie.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ORACEA je manj kot polovica običajnega odmerka doksiciklina, ki se uporablja za antimikrobno zdravljenje.
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
Slovenian: Kadar se doksiciklin jemlje tik pred ali med dajanjem izotretinoina ali po zdravljenju z njim, obstaja možnost, da bo povečan učinek med zdravili povzročil zvišanje reverzibilnega tlaka v znotrajlobanjski votlini (pseudotumour cerebri).
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Dutch: Momenteel zijn er echter te weinig gegevens beschikbaar om met zekerheid te stellen dat de beschreven interacties met grotere doses doxycycline niet met ORACEA voorkomen.
Slovenian: Trenutno je še premalo podatkov, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se opisane interakcije z visokimi odmerki doksiciklina ne bodo pojavile tudi pri zdravilu ORACEA.
Dutch: Geneesmiddelen die de gastrische pH verhogen kunnen de resorptie van doxycycline verminderen en moeten ten minste 2 uur na doxycycline worden ingenomen.
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Dutch: Indien toegediend in combinatie met deze geneesmiddelen moet de bloedglucosespiegel worden gecontroleerd en, indien nodig, de doses sulfonylureum verminderd.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati nivo glukoze v krvi in po potrebi odmerke sulfonilsečnine zmanjšati.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Dutch: WAT IS ORACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ORACEA aan patiënten met leverfalen of patiënten die potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca na fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali insuficienca saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: In in vivo microbiologisch onderzoek met vergelijkbare blootstelling aan het werkzame bestanddeel gedurende 6 tot 18 maanden kon geen enkel effect worden aangetoond op de dominerende bacteriële flora verzameld van de mondholte, huid, darmstelsel en vagina.
Slovenian: In vivo mikrobiološke študije z uporabo podobne izpostavljenosti aktivni učinkovini 6 do 18 mesecev niso pokazale učinka na prevladujočo bakterijsko floro, vzeto iz ustne votline, s kože, iz intestinalnega trakta ali vagine.
Dutch: Rifampicine, barbituraten, carbamazepine, difenylhydantoïne, primidon, fenytoïne en chronisch alcoholmisbruik kunnen de afbraak van doxycycline versnellen vanwege enzyminductie in de lever en zo de halfwaardetijd verkorten.
Slovenian: Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko pospešijo razkroj doksiciklina zaradi encimske indukcije v jetrih, s čimer se zmanjša njegova razpolovna doba.
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
Dutch: In tegenstelling tot hogere, antibacteriële doses van doxycycline, die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van resistentie en opportunistische overgroei, bevestigt de langdurige klinische studie-ervaring met doxycycline 40 mg/day de goede tolerabiliteit van doxycycline op dit dosisniveau bij langdurige behandeling.
Slovenian: V nasprotju z velikimi, protimikrobnimi odmerki doksiciklina, ki lahko povzročijo razvoj odpornosti in preraščanje oportunističnih povzročiteljev, izkušnje v dolgoročnih kliničnih preskušanjih z doksiciklinom 40 mg/dan potrjujejo dobro toleranco doksiciklina pri tej ravni odmerkov za dolgoročno zdravljenje.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Dutch: De plasmaconcentratie van doxycycline na toediening van ORACEA ligt flink onder het niveau vereist voor inhibitie van micro-organismen die gewoonlijk in verband worden gebracht met bacteriële aandoeningen.
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
Dutch: Uit beide studies bleek een significante superioriteit van Oracea in vergelijking met placebo.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
Dutch: Wat is ORACEA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ORACEA inneemt Hoe wordt ORACEA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA Kako uporabljati zdravilo ORACEA Možni neželeni učinki
Dutch: De enige in Europa op grote schaal goedgekeurde behandelingen zijn topische geneesmiddelen met metronidazole of azelaïnezuur, die tweemaal daags moeten worden toegediend en aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals huidirritatie of verergering van rosacea.
Slovenian: Edini terapiji, ki sta trenutno odobreni v EU, sta topični terapiji z metronidazolom ali azelainsko kislino, pri katerih je potrebna uporaba dvakrat dnevno, obstaja pa možnost lokalnih neželenih učinkov, kot sta draženje kože in poslabšanje rozacee.
Dutch: Deze effecten werden gezien bij blootstellingswaarden van 1,5 tot 2 maal hoger dan bij mensen met ORACEA in de voorgestelde dosis.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten behandeld met ORACEA, dat wil zeggen de bijwerkingen die met ≥ 3% frequentie voorkwamen bij patiënten op ORACEA en met een frequentie van ten minste 1% hoger dan op placebo, waren nasofaryngitis, diarree en hypertensie.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Dutch: Doxycycline vertoont geen mutagene werking en geen overtuigende aanwijzigen van clastogene werking.
Slovenian: Doksiciklin ni izkazal mutagene aktivnosti in nobene prepričljive prisotnosti klastogene aktivnosti.
Dutch: Schellak
Slovenian: Šelak
Dutch: Behandeling met hogere doses tetracyclines wordt geassocieerd met het optreden van resistente intestinale bacteriën, zoals enterokokken en enterobacteriën.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Dutch: Het gebruik van tetracyclines bij mensen gedurende de tandontwikkeling kan de oorzaak zijn van permanente verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin).
Slovenian: Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo obarvanje).
Dutch: ORACEA mag niet worden ingenomen door zuigelingen of kinderen onder de 12 jaar, want het kan blijvende verkleuring van de tanden veroorzaken of problemen met de tandontwikkeling.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob ali težave z razvojem zob.
Dutch: De onderstaande aanbevelingen over de potentiële interacties tussen doxycycline en andere medicinale producten zijn meer gebaseerd op ervaring met de grotere doses meestal gebruikt in antimicrobiële formuleringen van doxycycline dan met ORACEA.
Slovenian: Priporočila, ki so navedena spodaj, glede potencialnega medsebojnega delovanja doksiciklina in drugih zdravil temeljijo na izkušnjah z višjimi odmerki, ki se običajno uporabljajo v antimikrobnih farmacevtskih oblikah doksiciklina, in ne pri zdravilu ORACEA.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo, in je zadovoljen z varnostnim profilom v povezavi z zavezo k izvedbi študije v obdobju trženja, kakor je določeno v Dodatku IV in popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je opredeljen v Dodatki III,
Dutch: Verder was het CHMP van mening dat, hoewel de werkzaamheid van doxycycline 40mg per dag niet werd aangetoond bij patiënten met oculaire rosacea, uit de literatuurgegevens in combinatie met de resultaten van de twee placebogecontroleerde studies bleek dat er in deze subgroep geen specifieke veiligheidsproblemen waren.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da čeprav učinkovitost doksiciklina 40 mg na dan za bolnike z očesno rozaceo ni dokazana, predloženi podatki iz literature in rezultati dveh s placebom nadzorovanih študij ne kažejo specifičnih varnostnih zadržkov v tej podskupini.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van doxycycline bij patiënten met leverstoornissen.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Dutch: Doxycycline heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Doksiciklin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: De aanvrager moet verder aanvaarden om deze studie te voltooien en een rapport in te dienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. twee jaar) na de datum van goedkeuring.
Slovenian: Predlagatelj se mora tudi strinjati, da opravi omenjeno študijo in vloži poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Dutch: Uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie door Walker et al, 2005, naar het effect van 20 mg doxycycline bid, kwam geen enkel statistisch significant verschil naar voren tussen de actieve groep en de placebogroep op het vlak van het ontstaan van bacteriën die resistent waren tegen doxycycline of tegen verschillende geneesmiddelen in vaginale of fecesstalen.
Slovenian: V dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji vpliva 20 mg doksiciklina iz leta 2005 so Walker et al dokazali, da ta odmerek ne povzroči statistično pomembnih razlik med aktivno skupino in placebo skupino v pojavnosti bakterij, odpornih proti doksiciklinu, ali večkratno odpornih bakterij v blatu ali nožničnih vzorcih.
Dutch: Hoe bewaart u ORACEA Aanvullende informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila ORACEA Dodatne informacije
Dutch: Andere behandelingen voor zweren of zuur kunnen ook de werkzaamheid van ORACEA verminderen en mogen pas worden ingenomen ten minste 2 uur na ORACEA.
Slovenian: Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Dutch: SE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard UK-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard DE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard IE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard AT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard FI-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard LU-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard NL - ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) IT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Dutch: In beide onderzoeken was de gemiddelde afname van de totale inflammatoire laesie telling significant groter in de ORACEA groep dan in de placebo groep:
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Dutch: Intestinale resorptie van niet-geresorbeerde doxycycline moet worden geminimaliseerd door toediening van magnesium of calciumzouthoudende antacida om niet-resorbeerbare chelaatcomplexen met doxycycline te produceren.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.