FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Spanish: Solución para inyección (inyección)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Slovak: • pocit zovretia hrudníka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si piensa que usted o su hijo están teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať alebo že vaše dieťa môže mať takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Neukončujte liečbu injekciami Nucaly, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Spanish: • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Spanish: Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (resultados en menos de 300 embarazos).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Spanish: Si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, no se debe usar la solución.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Slovak: nedostatočná kontrola astmy/predčasné ukončenie liečby
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Spanish: Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1000 rpm durante no más de 5 minutos.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Spanish: Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
Spanish: El tiempo fuera de la nevera no debe exceder un máximo de 7 días cuando se conserva protegido de la luz y por debajo de 30°C.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
Slovak: Ak vynecháte dávku Nucaly
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Spanish: No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Spanish: Se debe desechar el envase si no se administra en las siguientes 8 horas.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Slovak: Naplnené pero nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Slovak: • kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Spanish: Exacerbaciones de asma
Slovak: Exacerbácie astmy
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: *** Las manifestaciones más frecuentes asociadas a notificaciones de reacciones sistémicas no alérgicas, relacionadas con el lugar de la administración fueron erupción, rubefacción y mialgia.
Slovak: *** Najčastejšie prejavy uvádzané v hláseniach systémových nealergických reakcií súvisiacich s podaním boli vyrážka, návaly tepla a myalgia; tieto prejavy boli hlásené ojedinele a u <
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Spanish: El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba en la pluma.
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Slovak: To umožní vysunutie piesta a vtiahnutie (vytiahnutie) ihly do tela injekčnej striekačky.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Spanish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Spanish: Ventana inspección (producto en el interior)
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Spanish: La tasa de reducción con mepolizumab fue mayor en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka je 40 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.