FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Portuguese: • Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como pode dividir a dose se tiver dúvidas.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95% CI: 47,9, 67,0).
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Portuguese: 48 meses n=24
Czech: Měsíc 48 n=24
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA e compromisso hepático.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
Czech: Objem SEGA (cm
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Portuguese: Níveis elevados de colestrol no sangue (hipercolesterolemia) Dimunição de apetite
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Otite média, celulite, faringite estreptocócica, gastroenterite viral, gengivite
Czech: Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Portuguese: Obstipação, náuseas, dor abdominal, flatulência, dor oral, gastrite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonia)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos dispersíveis, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Portuguese: Devem ser descartadas infeções oportunistas, como pneumonia secundária a Pneumocystis jirovecii (carinii) no diagnóstico diferencial de pneumonite não-infeciosa (ver secção"Infeções" abaixo).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Portuguese: 12 meses n=26
Czech: Měsíc 12 n=26
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Portuguese: 36 meses n=23
Czech: Měsíc 36 n=23
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Czech: Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade grau 3, considerar a descontinuação.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvážit ukončení léčby.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Czech: Insomnie, agresivita, podrážděnost Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Méně časté Porucha chuti Cévní poruchy
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada, dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade para cima.
Czech: Uchopte perorální stříkaku konusem nahoru.
Portuguese: Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 2,5 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 2,5 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Portuguese: 60 meses N=23
Czech: Měsíc 60 n=23
Portuguese: 6 meses n=27
Czech: Měsíc 6 n=27
Portuguese: EXIST-1 (Estudo CRAD001M2301), um estudo de Votubia, multicêntrico de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado versus placebo, foi realizado em doentes com SEGA, independentemente da idade.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Portuguese: e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: (viz bod 4.2).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Portuguese: É
Czech: Lze
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 1 až 4 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Portuguese: As mãos devem ser bem lavadas antes e após a preparação da suspensão.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Portuguese: Taxa de resposta do angiomiolipoma 95% IC
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Portuguese: ter impacto na sua função renal (nos seus rins).
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Portuguese: Tomar o medicamento
Czech: Užití léku
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Portuguese: Perturbação na perceção do paladar (disgeusia)
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos dispersíveis a não ser que o seu médico lho indique.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia dispergovatelné tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Portuguese: Dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite) Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou face (sinais de inflamação dos seios e fossas nasais, também conhecida como sinusite)
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de antiepiléticos indutores de enzima versus não uso de antiepiléticos indutores de enzima, sexo e idade) na análise primária.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Czech: Votubia 10 mg tablety
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Czech: Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Portuguese: Dose inicial sem co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Portuguese: • Aproximadamente 30 ml de água
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Czech: Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia tablety.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Czech: Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné si pečlivě umýt ruce.
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podems afetar até 1 em 10 pessoas) Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfoedema) Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonite)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o potenciální příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)
Portuguese: Tome os comprimidos Votubia uma vez por dia.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepilépticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepilépticos, sexo e idade) na análise primária.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade virada para cima.
Czech: Uchopte perorální stříkačku konusem nahoru.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Portuguese: É essencial a avaliação dos níveis de everolímus no sangue no caso de suspeita de sobredosagem.
Czech: V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Portuguese: Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral.
Czech: To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Doentes com SEGA associado ao TSC:
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Portuguese: Epistaxe, pneumonite Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Czech: Epistaxe, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida b, průjem, zvracení
Portuguese: Embalagens contendo 30 x 1 comprimidos dispersíveis.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Portuguese: Bloqueio ou obstrução de um vaso sanguíneo (veia) na perna (trombose venosa profunda).
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).