FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins (HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Greek: Σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που έλαβαν basiliximab, η συχνότητα εμφάνισης του ανθρώπινου αντι-μυϊκού αντισώματος (ΗΑΜΑ) σε ασθενείς μεταμόσχευση νεφρού που ακολουθούσαν αγωγή με basiliximab ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
Greek: Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή.
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Greek: Επειδή η basiliximab είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε μεταβολικό επίπεδο.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
Greek: Η χρήση της basiliximab δεν αποκλείει επακόλουθη αγωγή με σκευάσματα μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Simulect n'ont pas été démontrées dans la prévention du rejet aigu du greffon chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe d'organe solide autre que rénale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Greek: Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση του.
French: Ces médicaments concomitants comprennent les antiviraux systémiques, les médicaments antibactériens et antifongiques, les analgésiques, les antihypertenseurs tels que ßbloquants ou inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Greek: Αυτές οι συγχορηγούμενες αγωγές συμπεριλαμβάνουν συστηματικές αντιϊκές, αντιβακτηριδιακές και αντιμυκητιασικές αγωγές, αναλγητικά, αντιυπερτασικές φαρμακευτικές αγωγές όπως των β-αδρενεργικών αναστολέων ή των αναστολέων διαύλων ασβεστίου και των διουρητικών.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του σε ασθενείς με προγενέστερη αγωγή με basiliximab δε συνιστούν την απόκλιση επακόλουθης χρήσης του muromonab-CD3 ή άλλων σκευασμάτων μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
French: Chez les nourrissons et les enfants (1 à 11 ans, n=25), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,8  2,1 l, une demi-vie de 9,5  4,5 jours et une clairance de 17  6 ml/h.
Greek: Σε νεογνά και παιδιά (ηλικίας 1-11 ετών, n=25), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως (steady state) ήταν 4,8±2,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,5±4,5 ημέρες και η κάθαρση ήταν 17±6 ml/h.
French: La seconde dose ne devra pas être administrée si des réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
Greek: Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται αν συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Simulect ή απόρριψη μοσχεύματος.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Greek: Η basiliximab δεσμεύεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια (ΚD-value 0,1 nM) από το αντιγόνο CD25 πάνω στα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα τα οποία εκφράζουν τον υψηλής συγγένειας υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (IL-2R) εμποδίζοντας με αυτό τον τρόπο τη δέσμευση της ιντερλευκίνης-2, που αποτελεί ένα κρίσιμο σήμα για τον πολλαπλασιασμό των T- λεμφοκυττάρων κατά την κυτταρική ανοσολογική ανταπόκριση που εμπλέκεται στην απόρριψη του αλλομοσχεύματος.
French: Dose habituelle chez l'adulte La dose habituelle chez l'adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Greek: Συνήθης δοσολογία για ενήλικες Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα- και κορτικοστεροειδή.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 ως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
French: - Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
Greek: Επίσης περιέχει δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
French: La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Greek: Η πρώτη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
French: Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l'azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Greek: Αποτελέσματα από δύο πολυκεντρικές διπλές-τυφλές μελέτες, όπου σύγκριναν τη basiliximab με placebo, (463 ασθενείς συνολικά) δείχνουν ότι η basiliximab μειώνει σημαντικά τη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης σε διάστημα 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, όταν χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη (21% έναντι 35%) ή μυκοφενολατη μοφετίλη (15% έναντι 27%).
French: Comment Simulect est-il administré
Greek: Πώς χορηγείται το Simulect
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Greek: Η basiliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ ) ποντικού/ ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο CD25), που εκφράζεται στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων σε ανταπόκριση προς το αντιγονικό ερέθισμα.
French: La compatibilité avec d'autres médicaments pour administration intraveineuse n'ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ενδοφλέβια χορήγηση, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Greek: Αντιδράσεις στο ανθρώπινο αντι-μυϊκό αντίσωμα (ΗΑΜΑ) αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη με 172 ασθενείς που τους χορηγήθηκε basiliximab.
French: La compatibilité avec d'autres substances injectables n'ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d'autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση του basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 51% όταν προστέθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
French: Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται στην κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και τα κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με τίτλο κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι HLA τάξης Ι και ΙΙ αντιγόνων μικρότερο από 80%, ή σε τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης που περιέχονται κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/10/1998
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά, κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
French: Au total, des lymphomes/syndromes lymphoprolifératifs sont apparus chez 0,1% (1/701) des patients du groupe traité par le basiliximab, comparé à 0,3% (2/595) des patients du groupe placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive.
Greek: Στο σύνολο, λέμφωμα/λεμφοβλαστικές ασθένειες παρουσιάσθηκαν στο 0,1% (1/701) των ασθενών στην ομάδα της basiliximab σε σύγκριση με το 0,3% (2/595) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό τόσο με διπλή όσο και με τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με Simulect και να μην επαναληφθεί η χορήγησή του.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bithérapie dans les deux cohortes de patients (< 35 kg versus ≥ 35 kg de poids corporel) étaient infection urinaire, hypertrichose, rhinite, fièvre, hypertension, infections respiratoires hautes, infections virales, septicémie et constipation.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες (< 35 χγρ. έναντι  35 χγρ. βάρους) έπειτα από διπλή θεραπεία, ήταν λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, υπερτρίχωση, ρινίτιδα, πυρεξία, υπέρταση, λοιμώξεις άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σήψη και δυσκοιλιότητα.
French: Adulte La posologie standard totale est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Greek: Ενήλικες Η συνήθης συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν στην επαναχορήγηση του Simulect λόγω επακόλουθης μεταμόσχευσης σε κάποιους από τους ασθενείς.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
Greek: Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Simulect είναι λευκή κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 10 mg basiliximab.
French: Si vous avez reçu trop de Simulect
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, ταχυκαρδία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de 20 mg de poudre
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο με 20 mg κόνεως
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση της basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 22% όταν προστέθηκε αζαθειοπρίνη σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité de cette association dans la prévention du rejet aigu par rapport à un traitement associant la ciclosporine sous forme de microémulsion à du mycophénolate mofétil et des corticoïdes.
Greek: Ο βασικός σκοπός της μελέτης ήταν να αποδείξει υπεροχή του συνδυασμού αυτού έναντι της θεραπείας με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή στην πρόληψη της οξείας απόρριψης.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Greek: Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Simulect είναι κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 20 mg basiliximab.
French: Ces paramètres sont comparables à ceux des patients transplantés rénaux adultes.
Greek: Η διάθεση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες ερευνήθηκε η χορήγηση της basiliximab σε συνδυασμό με τριπλό δοσολογικό σχήμα, που συμπεριλάμβανε είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.
Greek: Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
French: Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές θεραπείες που περιλαμβάνουν συνδυασμούς φαρμακευτικών αγωγών αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, θανατηφόρων λοιμώξεων και της σηψαιμίας.
French: Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l'adulte, c'est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, είναι η δοσολογία των ενηλίκων, δηλαδή 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg η καθεμία.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
French: Fabricant
Greek: Διαλύτης
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Greek: Σε μια 12-μηνη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη ερευνήθηκε η basiliximab σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή σε παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Greek: Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Simulect poudre
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες αγωγής έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία (basiliximab έναντι placebo) ήταν η δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού, άλγος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αναιμία, κεφαλαλγία, υπερκαλαιμία, υπερχοληστεραιμία, επιπλοκές μετεχειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αύξηση στη κρεατίνη του αίματος, υποφωσφαταιμία, διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού.
French: La fréquence et le type d'effets secondaires étaient comparables dans les deux groupes de traitement et correspondaient à ceux attendus avec ce type de trithérapie et de pathologies sous-jacentes.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και το μοτίβο των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν συγκρίσιμα στις δύο ομάδες και αναμενόμενα για τα θεραπευτικά σχήματα και τις υποκείμενες νόσους.
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire , une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
French: Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών ή ως εφ' άπαξ ένεση.