FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Latvian: Pravastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sistēmiski pielietojamu fuzidīnskābi.
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis das transaminases todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses de tratamento e, depois desse período inicial, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Portuguese: Alterações percentuais médias desde o início do estudo até à semana 12 nos doentes tratados com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg uma vez por dia
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Prurido, urticária
Latvian: Nieze, nātrene
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Portuguese: Interacções relevantes para a pravastatina
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Portuguese: OUTRAS
Latvian: un
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
Latvian: līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
Latvian: • Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa pazemināšanās.
Portuguese: A ausência de uma interacção farmacocinética significativa com a pravastatina foi especificamente demonstrada relativamente a vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
Latvian: Būtiskas farmakokinētiskās mijiedarbības ar pravastatīnu neesamība ir īpaši pierādīta attiecībā uz vairākām zālēm, jo īpaši tām, kas ir CYP3A4 substrāti/ inhibitori, piemēram, diltiazemu, verapamilu,
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
Latvian: Kā lietot Pravafenix
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
Portuguese: Tomar Pravafenix sempre de acordo com as indicações do médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pravafenix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada ao jantar.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Portuguese: Sendo menos bem absorvido em jejum, Pravafenix deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.5. e 5.2).
Latvian: Tā kā zāles ne tik labi uzsūcas tukšā dūšā, Pravafenix vienmēr jāieņem kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2.apakšpunktu).
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientu nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja viņiem rodas jebkādi muskuļu bojājumu simptomivājums, sāpes vai jutīgums.
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
Latvian: - Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Latvian: Grūtniecība un krūts barošanas periods
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Latvian: Pravafenix neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Perturbações gerais
Latvian: Vispārēji traucējumi:
Portuguese: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Latvian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Portuguese: Tel. +32 (2) 411 48 28
Latvian: Tālr. +32 (2) 411 48 28 Fakss +32 (2) 411 28 28
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio 2 anos.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se: sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática, diminuição da depuração renal da creatinina, aumento da depuração renal da creatinina, falência renal
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pravafenix Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ieņemiet parasto Pravafenix daudzumu parastajā laikā nākamajā dienā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Portuguese: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Latvian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Latvian: Pravafenix lieto, ja Jūs esat pieaugušais ar paaugstinātu sirds slimības risku un Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un triglicerīdu taukvielu līmeni asinīs, kad „sliktā" holesterīna līmeni pienācīgi kontrolē, lietojot tikai pravastastīnu (statīnu, holesterīna līmeni pazeminošas zāles).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Askorbila palmitāts
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
Latvian: kas sūdzas par neizskaidrotiem muskuļu simptomiem, piemēram, sāpēm vai jutīgumu, muskuļu vājumu vai muskuļu krampjiem.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas kreatīna fosfokināzes koncentrācijas paaugstināšanās (KK ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu daudzums bija 1,92% pacientiem,
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Latvian: Pravafenix ārējais izskats un iepakojuma saturs Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka kolestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt Pravafenix uzsūkšanos.
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Latvian: - Vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi (ko definē kā aprēķināto kreatīna klīrensa < 60
Portuguese: Por esse motivo, podem dificultar a absorção do Pravafenix.
Latvian: jo tās ietekmē Pravafenix iedarbību.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes.
Latvian: Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Portuguese: Acontecimentos venotromboembólicos
Latvian: Venozas izcelsmes tromboemboliski notikumi
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pravafenix Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pravafenix
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu un pravastatīnu nav novērota ietekme uz fertilitāti
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
Latvian: Var būt lielāks diabēta attīstības risks, ja ir augsts cukuru un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg iedarbība tika apstiprināta līdzīgā multicentru 64 nedēļu pētījumā, kas iekļāva 12 nedēļu randomizētu dubultaklu fāzi pētījumā, kas tika veikts ASV, un salīdzināja
Portuguese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
Latvian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Portuguese: Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.
Latvian: Lietojot pravastatīnu vienu stundu pirms vai četras stundas pēc kolestiramīna vai vienu stundu pirms kolestipola, nenotika klīniski nozīmīga bioloģiskās pieejamības vai terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: • Fraqueza muscular constante.
Latvian: • Pastāvīgs muskuļu vājums.
Portuguese: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.
Latvian: reduktāzes inhibitors, enzīms, kas iedarbojas kā holesterīna biosintēzes agras pakāpes ierobežošanas katalizators un nodrošina lipīdu līmeņa samazinošo iedarbību divos veidos.
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Latvian: Nātrijas cietes glikolāts Magnija stearāts
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Portuguese: Cápsula.
Latvian: Cietā kapsula
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.
Portuguese: O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três meses.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā zāles iedarbojas.
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Latvian: Fenofibrāts ir "PPAR agonists".
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix.
Portuguese: Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.
Latvian: Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Latvian: Pravafenix pravastatīns/fenofibrāts
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Latvian: Tas ir pieejams zaļās un olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Portuguese: Não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas (excluindo o HDL ou "bom colesterol").
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL jeb "labo" holesterīnu).
Portuguese: O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum.
Latvian: Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk.
Portuguese: A pravastatina pertence a um grupo denominado "estatinas".
Latvian: Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "statīniem".
Portuguese: Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e fenofibrato.
Latvian: CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos, em média, em cerca de 14 % dos doentes que tomaram Pravafenix, em comparação com 6 % nos doentes que tomaram apenas pravastatina.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Portuguese: O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.
Latvian: Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.