FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Dutch: Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Croatian: Bolesnice s akromegalijom imale su višu izloženost od 32% odnosno 51% u usporedbi s muškim bolesnicima u ispitivanjima s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima odnosno s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima; te razlike u izloženosti nisu bile klinički relevantne na temelju podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Croatian: • inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), - lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Croatian: Stupanj i učestalost hiperglikemije uočeni u dva ključna ispitivanja na bolesnicima s akromegalijom bili su viši uz Signifor primijenjen intramuskularno nego uz aktivnu kontrolu (oktreotid primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija lanreotida).
Dutch: Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit.
Croatian: Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Dutch: Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatin receptorsubtypes (hsst1-5)
Croatian: Tablica 2 Afinitet vezanja somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida i lanreotida za pet podvrsta humanog somatostatin receptora (hsst1-5)
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 hielden in de meeste gevallen verband met hyperglykemie.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja uglavnom su bile povezane s hiperglikemijom.
Dutch: Hoe lang moet u Signifor gebruiken?
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor
Dutch: Driekwart van de patiënten was eerder behandeld met octreotide voor intramusculair gebruik en een kwart met lanreotide voor diepe subcutane injectie.
Croatian: Tri četvrtine bolesnika prethodno je bilo liječeno oktreotidom primijenjenim intramuskularno, a četvrtina lanreotidom putem duboke supkutane injekcije.
Dutch: In totaal 201 patiënten met de ziekte van Cushing hebben Signifor in fase II- en III-studies toegediend gekregen.
Croatian: Ukupno 201 bolesnik s Cushingovom bolešću primao je Signifor u ispitivanjima faze II i III.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij acromegalie werd gemaakt op basis van 491 patiënten die pasireotide kregen (419 patiënten kregen pasireotide voor intramusculair gebruik en 72 patiënten kregen pasireotide voor subcutaan gebruik) in fase I-, II- en III-onderzoeken.
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide kregen, werden asymptomatische verhogingen van lipase en amylase waargenomen.
Croatian: U bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima bila su uočena asimptomatska povišenja lipaze i amilaze.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su dobro uravnotežene u smislu početnih demografskih podataka i karakteristika bolesti.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni cilj djelotvornosti za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan budući da je donja granica 95%-tnog CI veća od unaprijed određene granice od 15%.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels zijn verhoogd dienen te worden gecontroleerd met een tweede leverfunctiebeoordeling om de bevinding te bevestigen.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti s drugom procjenom jetrene funkcije kako bi se potvrdio nalaz.
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom za akromegaliju, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi.
Dutch: Octreotide intramusculair gebruik n (%) N=182
Croatian: Oktreotid primijenjen intramuskularno n (%) N=182
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Dutch: Alle waargenomen gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling vastgesteld.
Croatian: Svi uočeni slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je otprilike 40 godina, a većina bolesnika (77,8%) bile su žene.
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Niske razine kortizola.
Dutch: Het percentage patiënten dat gemiddelde GH-waarden van <2,5 μg/l en normalisatie van IGF-1 op hetzelfde tijdstip hadden was ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Croatian: Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti.
Dutch: In maand 7 lieten de meeste patiënten hetzij verbetering zien of stabiele verschijnselen van de ziekte van Cushing zoals hirsutisme, striae, bloeduitstorting en spierkracht.
Croatian: U 7. mjesecu u većine je bolesnika bilo prisutno ili poboljšanje ili stabilizacija znakova Cushingove bolesti kao što su hirzutizam, strije, podljevi i mišićna snaga.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, propuštenu injekciju potrebno je što prije primijeniti.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Croatian: Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na "EXP") en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza "EXP") i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Croatian: Pasireotid primijenjen intramuskularno n (%) N=176
Dutch: De gemiddelde GH-uitgangswaarde was 17,6 μg/l, 12,1 μg/l en 9,5 μg/l, respectievelijk in de 40 mg, 60 mg en actieve controlegroepen.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
Croatian: Daljnje smanjenje volumena tumora bilo je uočeno u 12. mjesecu nakon ukrižene zamjene za obje terapijske skupine te je bilo više u bolesnika koji su prešli na pasireotid primijenjen intramuskularno (-24,7%) nego u bolesnika koji su prešli na oktreotid primijenjen intramuskularno (-17,9%).
Dutch: Als ongereguleerde hyperglykemie aanhoudt ondanks adequate medicamenteuze behandeling, moet de dosis Signifor worden verlaagd of moet de behandeling met Signifor worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: - Onderzoek de ampul.
Croatian: - Pregledajte ampulu.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Croatian: Povišenje amilaze, produljeno protrombinsko vrijeme
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
Croatian: Istodobna primjena pasireotida i ciklosporina mogla bi zahtijevati prilagođavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske razine.
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
Croatian: Potrebno je u bolesnika pratiti odgovor i podnošljivost te mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Croatian: • beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Dutch: Dit kan betekenen dat de concentratie cortisol in uw bloed of urine moet worden gemeten.
Croatian: To bi moglo uključivati mjerenje razina kortizola u Vašoj krvi ili mokraći.
Dutch: Biochemische controle werd vroeg in het onderzoek (d.w.z. maand 3) bereikt bij een groter deel van de patiënten in de arm met pasireotide voor intramusculair gebruik dan in de arm met octreotide voor intramusculair gebruik (30,1% en 21,4%) en werd behouden in alle daaropvolgende evaluaties tijdens de kernfase.
Croatian: Biokemijsku kontrolu postigao je rano u ispitivanju (tj. 3. mjesec) veći udio bolesnika u skupini s pasireotidom primijenjenim intramuskularno nego u skupini s oktreotidom primijenjenim intramuskularno (30,1% i 21,4%), a održala se u svim naknadnim ocjenjivanjima tijekom osnovne faze.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden waargenomen bij 35,8% van de patiënten en bijwerkingen van graad 4 bij 2,5% van de patiënten.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja bile su uočene kod 35,8% bolesnika, a nuspojave 4. stupnja kod 2,5% bolesnika.
Dutch: De mate van hyperglykemie bleek hoger te zijn bij patiënten met prediabetische aandoeningen of vastgestelde diabetes mellitus.
Croatian: Čini se da je stupanj hiperglikemije bio viši u bolesnika s pred-dijabetičkim stanjima ili ustanovljenom šećernom bolešću.
Dutch: Voorkeurslocaties voor subcutane injectie zijn de bovenkant van de dijen en de buik (met uitzondering van de navel of de taille).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste resultaten in maand 12 - fase III-onderzoek bij acromegaliepatiënten
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
Croatian: Kriteriji podobnosti uključivali su srednju vrijednost slobodnog kortizola u urinu (mUFC) između 1,5 i 5 puta gornje granice normale (GGN) na probiru.
Dutch: Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen).
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals coumarinederivaten of heparinederivaten met intramusculair gebruik van Signifor niet kan worden vermeden, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op afwijkingen in hun coagulatieparameters (PT en PTT) en moet de anticoagulantiadosis overeenkomstig worden aangepast.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.
Dutch: De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Croatian: PK analize populacije za pasireotid primijenjen intramuskularno upućuju da rasa ne utječe na PK parametre.
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing werd bij twee van de 201 patiënten een QTcF van >500 msec waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva prekida primjene i više izvješća o teškim štetnim događajima uzrokovanim hiperglikemijom u bolesnika liječenih dozom od 0,9 mg dvaput na dan.
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Croatian: Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pasireotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora.
Dutch: 6 ampullen.
Croatian: 6 ampula.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 0,3 mg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila asimptomatska, niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Dutch: Alle gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling met Signifor vastgesteld.
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Dutch: Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.
Croatian: Ako ih se ne pridržavate, moguće je da nećete moći pravilno primijeniti injekciju.
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
Croatian: Prisutnost žučnih kamenaca u bolesnika liječenih Signiforom uglavnom je asimptomatska; simptomatske kamence treba zbrinjavati u skladu s kliničkom praksom.
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
Croatian: Odgovor u kraku koji je primao dozu od 0,9 mg bio je viši za bolesnike s nižim srednjim UFC-om na početku.