FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Slovenian: (furunkuloza)
Maltese: (furunkulożi)
Slovenian: To je povsem običajno.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovenian: 1. klik
Maltese: 1 klikk
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovenian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKA
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Slovenian: placebo → infliximab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Slovenian: Pakiranja po:
Maltese: Pakketti ta':
Slovenian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvoverižni DNA (dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Slovenian: Zdravilo Remsima je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Slovenian: (hepatosplenični limfom T celic)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: 2. klik
Maltese: 2 klikk
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Slovenian: ACR 20* Odziv
Maltese: ACR 20 rispons*
Slovenian: Infliksimab
Maltese: infliximabb
Slovenian: ACR 50* Odziv
Maltese: ACR 50 rispons*
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Slovenian: (HBV).
Maltese: (TNFß).
Slovenian: Po injiciranju 13.
Maltese: Wara l-injezzjoni 13.
Slovenian: Po injiciranju 12.
Maltese: Wara l-injezzjoni 12.
Slovenian: EXP pri sobni temperaturi___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Slovenian: Trajnejši odziv
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Crohnova bolezen2
Maltese: Crohn 2
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: Block 7
Slovenian: Central Park
Maltese: Phase 18, Central Park
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija/lokalizirana reakcija na mestu injiciranja/preobčutljivost
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Slovenian: Rezultat:
Maltese: Nota:
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Slovenian: virusna okužba (npr. gripa, okužba s herpes virusom)
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Slovenian: Odziv fistule (%) a Popoln odziv fistule (%) b a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Slovenian: Placebo (16. teden)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen,
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin,
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Maltese: > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal (7/60 [12 %]) in faringitis (5/60 [8 %]) sta bili najpogosteje zabeleženi okužbi dihal.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Slovenian: Revmatoidni artritis
Maltese: Artrite rewmatoika
Slovenian: bolnikov-let.
Maltese: Pajilonefrite.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovenian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Slovenian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Slovenian: • je izdelan iz trpežne plastike;
Maltese: • magħmul minn plastik heavy-duty;
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Slovenian: • kosem vate ali gazo*
Maltese: • Tajjar jew garża*
Slovenian: Pediatrična
Maltese: Pedjatrika
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Slovenian: ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b N
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Slovenian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Slovenian: Bat brizge
Maltese: Tqala u Tilqim
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292
Maltese: a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll b n=292
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfomskihin 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Slovenian: V 2. delu študije je bilo 167 od 357 bolnikov, ki so bili v študijo vključeni, da bi prejeli 2 odmerka zdravila Remsima 3 mg/kg intravensko na 0. in 2. teden, randomiziranih v skupino, ki je zdravilo Remsima 120 mg prejela subkutano na 6. teden in nato vsaka dva tedna do 54. tedna, 176 bolnikov pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejela zdravilo Remsima 3 mg/kg intravensko na 6., 14. in 22. teden, nato pa je na 30. teden prešla na zdravilo Remsima 120 mg subkutano enkrat na dva tedna vse do 54. tedna.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n=112) (p vrednost)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Slovenian: placeb o infliksim ab placeb o infliksim ab placeb o infliksim ab placeb o infliksim ab
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi li jużaw infliximab ġol-vini
Slovenian: Datum
Maltese: LISTA
Slovenian: V študijah pri zdravih preiskovancih je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 19,3 ± 6,9 ml/uro.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Slovenian: 6. teden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. teden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. teden 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Maltese: • Nuqqas ta' interess jew emozzjoni • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
Maltese: • Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq ilmembrani mukużi).
Slovenian: Devet od teh bolnikov je dobilo malignom, med njimi eden celo limfom.
Maltese: Disgħa minn dawn il pazjenti żviluppaw tumuri malinni, inkluża limfoma.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki (ocenjen pri 168 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala subkutano, in pri 175 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala intravensko) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom je bil podoben varnostnemu profilu zdravila v intravenski obliki.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Maltese: Terapija fil-passat b'PUVA, methotrexate, cyclosporin jew acitretin kienet ingħatat lil 71.4% tal-pazjenti, għalkemm ma kinux neċessarjament reżistenti għat-terapija.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s celjenjem sluznice
Maltese: % ta' Pazjenti
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Slovenian: V 54. tednu je bil delež bolnikov v klinični remisiji (merjeno z indeksom PUCAI) 38 % (8/21) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 18 % (4/22) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Slovenian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Maltese: Biotec House,
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p< 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p< 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Slovenian: SF-36 s 36 postavkami.
Maltese: Fi Grupp 2, mis-36 ġimgħa,
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza,
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Slovenian: Približno 93 % teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji vzporednih skupin (C0168T72) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let), z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija)
Maltese: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).