FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Portuguese: Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Portuguese: O CVMP notou que o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos é um medicamento genérico da pasta oral Tribrissen (autorizada nos Países Baixos) e que as preocupações da França apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justificassem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Portuguese: Pasta Oral e Tribrissen pasta oral, tanto no que respeita ao trimetoprim como à sulfadiazina, os produtos são considerados como sendo essencialmente semelhantes.
Hungarian: orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Portuguese: cavalos oral
Hungarian: ló szájon át
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Portuguese: Recomenda-se a alteração de Equibactin vet.
Hungarian: Ajánlott, hogy az Equibactin vet.
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Hungarian: A hatóanyagok, a trimetoprim és a szulfadiazin megegyező összetétele, az azonos gyógyszerforma, az Equibactin vet.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos com o número de registo REG NL 5055).
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Portuguese: 10 frascos de vidro
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Hungarian: MA (EU) szám Kereskedelmi név
Portuguese: 1 seringa précarregada
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
Hungarian: 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
Hungarian: ATCvet kód: QI05AA01
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
Portuguese: Programa de vacinação:
Hungarian: Vakcinázási terv:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Hungarian: EXP{hónap / év}
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Portuguese: 50 UA
Hungarian: 50 AE
Portuguese: 62,5 microgramas
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Portuguese: 375 microgramas
Hungarian: 375 mikrogramm
Portuguese: Conservar a 2 - 8ºC, proteger da luz.
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias.
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Hungarian: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
Portuguese: Por dose de 1 ml:
Hungarian: 1 ml-es adagonként:
Portuguese: Início da imunidade:
Hungarian: A védettség kezdete:
Portuguese: Colesterol
Hungarian: Koleszterol
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que é indicado no rótulo.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: O ciclo de apresentação do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado para a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) durante dois anos, a que se devem seguir relatórios anuais durante um período subsequente de dois anos e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
Hungarian: Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
Portuguese: Administração intramuscular.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Portuguese: meses
Hungarian: 30 hónap
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
Hungarian: Equilis Prequenza [ló piktogram]
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Hungarian: Kartondobozban 1, 5 vagy 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
Portuguese: A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Portuguese: Esquema 1 Prequenza Prequenza
Hungarian: Prequenza Prequenza Prequenza
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de alumínio.
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő kezdő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Portuguese: {número}
Hungarian: Lot {number}
Portuguese: É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta vacina.
Hungarian: Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezék, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina.
Hungarian: Lóinfluenza elleni aktív immunitás kiváltására.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Hungarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida opalescente injetável.
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenziós injekció
Portuguese: Substâncias ativas
Hungarian: Hatóanyag
Portuguese: Unidades antigénicas
Hungarian: 1Antigén egység
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
Hungarian: Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást.
Portuguese: Vírus da influenza equina, estirpes:
Hungarian: Lóinfluenza vírus-törzsek:
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
Hungarian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Portuguese: Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
Hungarian: Ez az emlékeztető oltás a lóinfluenzával szemben legalább 12 hónapos védettséget biztosít.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
Hungarian: EU/2/05/056/001-004
Portuguese: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Hungarian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
Hungarian: Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
Portuguese: Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt előre töltött fecskendő halogénbutil gumi végű dugattyúval és zárókupakkal.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) kialakulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár.
Portuguese: Saponina purificada
Hungarian: Tisztított szaponin
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses depois da primeira revacinação.
Hungarian: A második emlékeztető oltát az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza elleni aktív immunizálására
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Equinos
Hungarian: Foszfatidil-kolin
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Hungarian: Két lóinfluenza törzs (‘A/equine-2/South Africa/4/03' és ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') inaktivált (elölt) vírusait tartalmazza.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február
Portuguese: O inchaço deverá diminuir num prazo de dois dias.
Hungarian: A duzzanat várhatóan két napon belül megszűnik.
Portuguese: Esta deve ser seguida por uma terceira vacinação, cinco meses mais tarde e, posteriormente, por revacinações anuais.
Hungarian: Ezt öt hónappal később egy harmadik oltás követi, amelyet ezután évente kell megismételni.
Portuguese: Em 8 de julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis Prequenza.
Hungarian: 2005. július 8-án az Európai Bizottság az Equilis Prequenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A duração da proteção foi de 5 meses após a primovacinação e 12 meses após a primeira revacinação.
Hungarian: A védettség időtartama 5 hónap volt az alapimmunizációt követően, és 12 hónap az újraoltás után.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre durante um dia ou, em casos excecionais, até três dias.
Hungarian: Ritka esetekben egy napig, kivételes körülmények között három napig tartó láz előfordulhat.
Portuguese: A gripe equina é uma doença extremamente contagiosa, muito comum em cavalos, mas que raramente causa a morte.
Hungarian: A lóinfluenza nagyon ragályos betegség, amely lovaknál igen gyakori, ám ritkán okoz elhullást.
Portuguese: A eficácia da formulação atual da vacina foi estudada em estudos laboratoriais adicionais.
Hungarian: A vakcina jelenlegi összetételének a hatásosságát további laboratóriumi vizsgálatok során értékelték.
Portuguese: Vacina contra a gripe equina
Hungarian: Lóinfluenza vakcina
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor ismét ezen vírustörzsek valamelyike hatásának lesz kitéve.
Portuguese: Os estudos também compararam os sinais clínicos e a excreção do vírus de um grupo de animais vacinados com os de um grupo de controlo, ou seja, animais que não receberam a vacina.
Hungarian: A vizsgálatok emellett a vakcinázott állatok klinikai tüneteit és vírusürítését is összehasonlították egy kontrollcsoportéval (azaz olyan csoportéval, amelyet nem kezeltek a vakcinával).
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite serem utilizados para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis Prequenza são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett alkalmazásban az Equilis Prequenza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A formulação atual do Equine Prequenza produziu resultados semelhantes aos observados nos estudos iniciais.
Hungarian: Az Equine Prequenza jelenlegi összetételével kapcsolatban hasonló eredményeket kaptak, mint az eredeti vizsgálatok során.
Portuguese: A eficácia do Equilis Prequenza foi inicialmente estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
Hungarian: Az Equilis Prequenza hatásosságát eredetileg több vizsgálatban tanulmányozták, laboratóriumi és terepkörülmények között egyaránt.
Portuguese: Os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a primovacinação.
Hungarian: A lovakban a védőhatás az alapimmunizáció után két héttel alakult ki.
Portuguese: Os vírus utilizados na formulação atual do Equilis Prequenza são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados na formulação inicial, que eram produzidos em ovos de galinha.
Hungarian: Az Equilis Prequenza jelenlegi összetételében alkalmazott vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően az eredeti összetételben található vírusoktól, amelyeket tyúktojásban tenyésztettek.
Portuguese: A vacina contém ainda um adjuvante para estimular a resposta imunitária.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Portuguese: O intervalo de segurança do Equilis Prequenza para a carne e o leite é de zero dias.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Equilis Prequenza esetében nulla nap.