FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (utan blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är evolokumab.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Swedish: Repatha förfylld spruta får ej frysas och inte användas om den varit frusen.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Swedish: E Ta upp den förfyllda sprutan från tråget.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (utan blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Swedish: MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om utgångsdatumet på kartongen har passerat.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Swedish: • Stäng inte luckan om cylinderampullen saknas eller inte sitter i ordentligt.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Swedish: Nyckel: Q2W = varannan vecka, QM = en gång per månad, HMD = primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi; HeFH = heterozygot familjär hyperkolesterolemi; a p-värde < 0,05 jämfört med placebo.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Swedish: Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Swedish: D Tvätta injektionsstället.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Swedish: Biverkningar med Repatha
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Repatha
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Swedish: L Den automatiska doseringspumpen är klar när den blå lampan blinkar.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Swedish: Vad används Repatha för
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Swedish: Kontrollera att läkemedlet i cylinderampullen är klart och färglöst till något gulaktigt.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Swedish: OLE vecka 216 (n = 96)
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Swedish: Hur du använder Repatha
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 år.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Swedish: I kombination med rosuvastatin i 3 månader observerades inga biverkningar hos krabbmakaker som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Behandling utan en statin (monoterapi)
Czech: Léčba bez přidání statinu
Swedish: Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen med cylinderampullen på huden och är klar att injicera.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Swedish: Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Swedish: Låt inte den förfyllda injektionspennan ligga i direkt solljus.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Swedish: En reduktion av andra lipidparametrar (TC, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att Repatha gav behandlingseffekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Swedish: Trots de mycket låga LDL-C-koncentrationer som uppnåddes, observerades inga nya säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8); frekvensen för nydebuterad diabetes och kognitiva biverkningar var jämförbara hos patienter som uppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Swedish: a p-värde < 0,05 jämfört med ezetimib, b p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib, c nominellt p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Swedish: Utsidan av armen ska enbart väljas om någon annan ger dig injektionen.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: Cylinderampullens nedre del
Czech: Dolní část zásobní vložky
Swedish: Genomskinligt tråg
Czech: Průhledná vanička
Swedish: OLE vecka 48
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 140 mg injekce evolocumabum s.c.
Swedish: Kontrollera att cylinderampullen sitter säkert i den automatiska doseringspumpen innan du stänger luckan.
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Czech: Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Swedish: Läs Bruksanvisningen
Czech: Viz Návod k použití
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Repatha (evolocumab)
Czech: Repatha (evolocumabum)
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Swedish: Mer information om Repatha
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.