FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chlorhydrate de mémantine
Italian: Riassunto destinato al pubblico memantina cloridrato
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Memantine ratiopharm?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine ratiopharm?
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Italian: Altre informazioni su Memantine ratiopharm
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
Italian: Perché Memantine ratiopharm è approvato?
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ebixa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine ratiopharm nell'UE.
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
Italian: Come agisce Memantine ratiopharm?
French: Comment Memantine ratiopharm est-il utilisé?
Italian: Come si usa Memantine ratiopharm?
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Italian: I due studi nuovi hanno fornito dati analoghi.
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Italian: - delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore,
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: - la discussion scientifique au sein du Comité,
Italian: - della discussione scientifica in seno al Comitato,
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Italian: Conclusioni sull'efficacia e la sicurezza
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Italian: Pertanto il grado di protezione che verrebbe raggiunto non è noto.
French: Contenu (Concentration)
Italian: Contentuto (Concentrazione)
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Italian: • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Italian: Tuttavia, a più di un anno di distanza dal completamento del ciclo vaccinale primario, si è evidenziata chiaramente una diminuzione della protezione.
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Italian: Gli aggiornamenti più recenti dell'RCP sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.
French: Nom de fantaisie (Nom)
Italian: (Nome di fantasia) Nome
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
Italian: - della risposta del richiedente/titolare dell'AIC alle domande del CHMP,
French: MGT N = nombre de sujets avec des résultats disponibles
Italian: N= numero di soggetti con risultati disponibili
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Italian: La vaccinazione è il modo migliore per proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MENITORIX
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Italian: Informi il medico se nota sintomi simili nel bambino dopo la vaccinazione.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Italian: Kifisias, 152 32 Halandri
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Italian: Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all'infermiere.
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Italian: Vaccinazione primaria in bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 12 mesi:
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
Italian: In linea con tali conclusioni, il CHMP ha considerato Menitorix (GSK Bio) ammissibile alla registrazione.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
Italian: Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell'iniezione.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Italian: È molto importante che il bambino riceva immediatamente assistenza medica per qualunque reazione allergica manifesti.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Italian: Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Italian: Smaltire in accordo alle normative locali
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi durante questi studi sono state per lo più riportate entro 48 ore dalla vaccinazione.
French: • Pleurs
Italian: • Pianto
French: La première dose ne doit pas être donnée avant l'âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre semaines entre les injections.
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Italian: Il 26 aprile 2007 questi aspetti sono stati riferiti al CHMP nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
French: • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Italian: • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
French: 5 microgrammes
Italian: 5 microgrammi
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Italian: Possono anche provocare gravi infezioni del sangue e diffondersi in tutto l'organismo.
French: Anticorps
Italian: Anticorpi
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Italian: Tuttavia, dopo alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco, la sezione 4.8 dell'RCP di Menitorix è stata aggiornata.
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Il faut maintenir une vigilance clinique vis-à-vis de la possibilité d'une méningite coïncidente.
Italian: Deve essere mantenuta vigilanza clinica nei confronti della possibilità di una concomitante meningite accidentale.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: [Da completare con i dati nazionali]
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
Italian: • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un'infezione grave.
French: Maladie fébrile aiguë sévère.
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
French: L'incidence de symptômes indésirables de grade 3 considérés comme associés à la vaccination ou à la vaccination de rappel dans les données présentées auparavant était très faible et similaire entre les groupes d'étude.
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
French: Vaccination de rappel :
Italian: Vaccinazione di richiamo:
French: Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
Italian: Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Italian: Tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, devono essere somministrate con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: Les effets suivants n'ont pas été rapportés en association avec l'administration du Menitorix mais sont survenus très rarement lors de l'utilisation en routine de vaccins conjugués méningococciques du groupe C commercialisés :
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
French: Historique de la primovaccination
Italian: Storia della vaccinazione primaria
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Italian: I dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può essere conservato per 24 ore a temperatura ambiente (25°C).
French: Rappelez-vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n'ait atteint l'âge de 2 mois.
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
French: De même si votre enfant a une infection par le VIH ou une autre maladie susceptible de réduire ses défenses immunitaires.
Italian: Anche se il bambino ha un'infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
French: Menitorix ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue.
Italian: Menitorix non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
French: On pourra demander que votre enfant reste au cabinet du médecin ou sous surveillance médicale pendant un court moment après la vaccination pour vérifier qu'il ne se développe pas une réaction allergique immédiate.
Italian: Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
French: Le pourcentage de sujets atteignant des titres en ASB d'au moins 1/8 n'était pas affecté.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
French: Si vous manquez un rendez-vous, il est très important que vous contactiez votre médecin pour prendre un nouveau rendez-vous dès que possible afin que votre enfant reçoive la ou les dose(s) manquées.
Italian: Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Italian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.