FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle doit être : sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τη δόση της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Ristfor doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Ristforθα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
French: Ristfor ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Γι' αυτό το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Ristfor, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Ristfor, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Ristfor doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Ristfor θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristfor (voir rubrique 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristfor (βλέπε παράγραφο 4).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristfor.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
French: La sitagliptine possède une structure chimique et une action pharmacologique différentes de celles des analogues du GLP-1, de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants ou des méglitinides, des biguanides, des agonistes des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR), des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase et des analogues de l'amyline.
Greek: Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP-1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφαγλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables dans les études cliniques avec la sitagliptine et la metformine seules versus placebo et depuis la commercialisation
Greek: Πίνακας 1: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης μόνο, και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν το Ristfor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE pour conditionnement multiple de 2 étuis - sans Blue Box50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box -50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με δόσεις πάνω από 800 mg. Κατά τις μελέτες πολλαπλών- δόσεων Φάσης Ι, δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη με δόσεις έως 600 mg ημερησίως για διαστήματα έως 10 ημέρες και 400 mg ημερησίως για διαστήματα έως 28 ημέρες.
French: Lorsque Ristfor est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν το Ristfor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Comment prendre Ristfor ?
Greek: Πώς να πάρετε το Ristfor
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Ristfor comprimés, mais la bioéquivalence de Ristfor avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Ristfor ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Ristfor με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta par le test de tolérance glucidique avec prélèvements répétés a été observée.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί βελτιώσεις σε δείκτες υποκατάστατων της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του ΜΑΟ -β- (Μοντέλου Αξιολόγησης Ομοιόστασης -β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και μετρήσεων της απόκρισης των βήτα κυττάρων κατά τη δοκιμασία ανοχής συχνού-αριθμού γευμάτων.
French: Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée unitaire prédécoupée.
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de -0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης ( μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c (-0,7 % μέση αλλαγή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 52, με αρχική τιμή της HbA1c περίπου 7,5 % και στις δύο ομάδες).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ristfor: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Ristfor: - εάν έχετε ή είχατε παγκρεατίτιδα, πέτρες στη χολή, αλκοολισμό ή πολύ μεγάλες τιμές τριγλυκεριδίων.
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
Greek: Σε μία παραγοντικού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχικής θεραπείας, η σιταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των γλυκαιμικών παραμέτρων σε σύγκριση με κάθε μία από τις μονοθεραπείες.
French: GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος.
French: Ne prenez jamais Ristfor : - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
Greek: Μην πάρετε το Ristfor: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Insuffisance hépatique Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Ristfor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: - Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη Κ 29/32 (E 1201), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Ristfor est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Ristfor είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Το Ristfor πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Greek: Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη*
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Το Ristfor θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: Etudes de la sitagliptine en association avec la metformine Dans une étude clinique de 24 semaines versus placebo menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour au traitement en cours par la metformine, la sitagliptine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques par rapport au placebo.
Greek: Μελέτες σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη Σε μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της προσθήκης σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους γλυκαιμικού ελέγχου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Ristfor n'a pas été étudié chez l'animal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Ristfor.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία - εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline (E460) povidone K29/32 (E1201) laurylsulfate de sodium fumarate de stéaryle sodique
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) ποβιδόνη Κ29/32 (Ε1201) νάτριο λαουρυλοθειϊκό νάτριο στεατυλοφουμαρικό
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ristfor.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Ristfor.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Ristfor (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Ristfor, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Greek: Αυτός ονομάζεται μερικές φορές ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης - εάν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο Ristfor(βλέπε παράγραφο 4) - εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, φάρμακα για τον διαβήτη, μαζί με Ristfor, επειδή μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
French: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant l'inscription « 577 » sur une face.
Greek: Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο " 577" στη μία πλευρά.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ristfor
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ristfor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristfor ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristfor ne doit pas être réintroduit.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Ristforκαι άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ristfor.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Ristfor.
French: Pelliculage poly(alcool vinylique) macrogol 3350 talc (E553b) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer noir (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Traitement initial (2 fois par jour) 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Greek: Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
French: De plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 , τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη).
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μία σταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Greek: Πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
Greek: Το Ristfor λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristfor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Ristfor:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristfor:
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Greek: Η μετφορμίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
Greek: Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Janumet το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristfor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristfor.
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Greek: Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και την ονομασία Tesavel από το 2008.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, 50 mg σιταγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristfor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ristfor.
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Ristfor.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Greek: Το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristfor περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Greek: Το Ristfor πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.