FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 tika iekļauti pacienti ar intrakraniālu asiņošanu (IKA) (punktu skaits pēc Glāzgovas Komas skalas (GCS - Glasgow Coma Scale) > 7 un hematomas tilpums < 60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Latvian: • intravenozs PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Latvian: 8. Lai nepieciešamās devas sagatavošana būtu maksimāli efektīva un lai līdz minimumam samazinātu kļūdu iespējamību, pirms uzsāciet nākamo darbību, injicējiet katrā vajadzīgajā flakonā 20 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: For at nødvendig dose skal rekonstitueres mest mulig effektivt og for å begrense feil, injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass før neste trinn utføres.
Latvian: Izmetiet visas izlietotās šļirces, adatas un flakonus, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietoto daļu.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Norwegian Bokmål: > 10 mg/ ukjent
Latvian: Fertilitāte Dati par andeksaneta alfa ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på effekter av andeksanet alfa på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Personām, kuras lietoja rivaroksabanu, andeksaneta alfas lielās devas (bolus injekcija un infūzija) ievadīšana izraisīja trombīna veidošanās palielināšanos, kas pārsniedza divas standarta novirzes.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sto på rivaroksaban medførte høydose andeksanet alfa (bolus pluss infusjon) økt trombindannelse utover to standardavvik.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger når du får Ondexxya ved infusjon (drypp), kan legen velge å bremse eller ta en pause i behandling.
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Latvian: Iespējamo blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 16 timer ved 2 °C til 8 °C ved oppbevaring i hetteglass.
Latvian: FXa inhibitora antikoagulējošās iedarbības neitralizācija pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu Pētījumā 14-505 (ANNEXA-4), IIIb/IV fāzes daudznacionālā, prospektīvā, vienas grupas, atklātā pētījumā Ondexxya ievadīja 352 pacientiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un kuriem bija akūta masīva asiņošana.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Latvian: Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggsvolumet må høydosebolus og -infusjon fordeles ytterligere på flere sprøyter (to sprøyter hver for bolus og infusjon).
Latvian: Citas zāles un Ondexxya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ondexxya
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs pacientiem ar IKH bija 16,2% (37/229), pacientiem ar KZT asiņošanu - 12,8% (12/94) un pacientiem ar citas lokalizācijas asiņošanu17,9% (5/28).
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 16,2 % (37/229) hos pasienter med ICH, 12,8 % (12/94) for GI-blødning og 17,9 % (5/28) for andre blødningstyper.
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ondexxya og opphør av en stor blødning, skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjon for å forebygge trombotiske hendelser som følge av pasientens underliggende medisinske tilstand.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselām personām, kuras lietoja FXa inhibitoru un pēc tam saņēma andeksanetu alfa, netika ziņots par nopietnām vai smagām nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes izmaiņu no sākotnējā stāvokļa līdz zemākajam līmenim mediāna bija -93.4% (95% TI -94.3%, -92.4%) apiksabānam un -92.5% (95% TI -94.2%, -90.3%) rivaroksabanam.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam un lietotājam Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Latvian: Andeksanets alfa ar augstu afinitāti piesaistās tiešajiem FXa inhibitoriem, tādējādi bloķējot to antikoagulējošo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Latvian: Pulveris 20 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija)
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Latvian: Dati par andeksaneta alfa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke egnet som forbehandling ved akutt kirurgi.
Latvian: Ārstam jāizvērtē antikoagulantu terapijas ieguvumu un atkārtotas asiņošanas risku attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av dosering for reversering av rivaroksaban
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 iekļautajiem pacientiem šos marķierus nenoteica, un trombotiskus notikumus nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, men tromboembolihendelser har blitt observert (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Reversering av effekten til andre FXa-hemmere (f.eks. fondaparinuks, ufraksjonert heparin) med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pamatota ar anti-FXa aktivitātes neitralizāciju veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pamatojoties uz pieejamiem datiem par andeksaneta alfa klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Latvian: Devu ieteikumiem par pamatu ir izmantoti modelēti dati veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger er basert på datamodeller hos friske forsøkspersoner.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse til normalområdet (definert som ett standardavvik fra baselinenivået) innen to minutter som vedvarte i 20 timer, ble oppnådd med kun bolus og med bolus pluss infusjon for lavdose andeksanet alfa hos forsøkspersoner som sto på apiksaban.
Latvian: Sākotnējā intravenozā bolus injekcija
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Latvian: Nospiediet uz leju virzuli, lai flakonā lēni ievadītu 20 ml ūdeni injekcijām, vēršot plūsmu flakona iekšējās sieniņas virzienā, lai līdzi minimumam samazinātu putošanos.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt ned for å injisere 20 ml vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset, med væskestrømmen rettet mot veggen på innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī bieži
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet vanlige
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavo atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Norwegian Bokmål: Bolus og infusjon tilberedes i separate store sprøyter.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Norwegian Bokmål: I studiene med friske forsøkspersoner ble økninger > 2 x øvre normalgrense (ULN) i D-dimer og protrombinfragment F1+2 hyppig observert.
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Norwegian Bokmål: Reversering av rivaroksaban
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Latvian: Šīs zāles ir izveidotas tā, lai neitralizētu tikai faktora Xa inhibitoru iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) To år ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Latvian: Plaušu embolija retāk
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.