FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel.
Icelandic: Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum.
Estonian: Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Estonian: Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile.
Icelandic: Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Estonian: Tablette võib võtta söögiajast olenematult, kuid tuleb võtta iga päev umbes samal ajal.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar og á að taka á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Estonian: Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við pramipexól sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vangetu til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja).
Estonian: Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Estonian: Preparaadi absoluutne biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í MIRAPEXIN forðatöflur.
Estonian: Sümptomaatika progreseerumist uuriti spetsiaalselt kontrollitud kliinilises uuringus 26 nädala jooksul.
Icelandic: Versnun ástands var rannsakað sérstaklega í samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 26 vikur.
Estonian: Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Icelandic: Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõvega ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru á sjúklingum með fyrri stig Parkinsonsveiki og ein rannsókn var á sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Estonian: Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun.
Estonian: 67% pramipeksooli patsientidest ja 54% platseebot saanud patsientidest täheldasid vähemalt üht kõrvaltoimet.
Icelandic: 67% sjúklinga sem fengu pramipexól og 54% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Icelandic: Líffærakerfi Mjög algengar
Estonian: Patsiente, kes saavad MIRAPEXIN-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með MIRAPEXIN, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Estonian: Tähelepanu:
Icelandic: Athugið:
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi lõpetamist.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammt lyfsins eða hætta meðferð.
Estonian: Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI,
Estonian: Seondumine plasmavalkudega
Icelandic: Binding plasmapróteina
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles MIRAPEXIN'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem MIRAPEXIN forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Estonian: Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á TTS (Total Tic Score) á YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni sérstaklega eitthvað af eftirtöldu: nýrnasjúkdóm ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Estonian: Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) Peavalu
Icelandic: Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum Höfuðverkur
Estonian: Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Estonian: Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:
Estonian: Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN'i võtmist Kuidas MIRAPEXIN'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN Hvernig nota á MIRAPEXIN Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Estonian: Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2-alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.
Icelandic: Pramipexól er dópamínörvi sem binst mjög sértækt og sérhæft við D2 undirflokk dópamínviðtaka þar sem það hefur forgangssækni í D3 viðtaka og hefur fulla eðlislæga virkni þar.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Estonian: Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
Icelandic: Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Estonian: Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar.
Estonian: Söömine pramipeksooli manustamise ajal ei mõjusta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu hefur yfirleitt ekki áhrif á aðgengi pramipexóls.
Estonian: Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hvað varðar áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Estonian: MIRAPEXIN võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: MIRAPEXIN getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: 95% tõenäosusega ei esine seda sagedamini kui aeg-ajalt, kuid võib esineda harvemini.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
Estonian: Ootamatu uinumine ja unisus
Icelandic: Skyndilegur svefn og svefndrungi
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIRAPEXIN ravi lõpetada järsku.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega.
Estonian: Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Estonian: 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Estonian: Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda pramipeksooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef einkenni reynast þrálát getur reynst nauðsynlegt að auka skammtinn af pramipexóli tímabundið (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb MIRAPEXIN'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka MIRAPEXIN'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammtinn af MIRAPEXIN um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af MIRAPEXIN um 30%.
Estonian: Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun pramipexóls er um 500 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er um 400 ml/mín.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
Estonian: (mg alust)
Icelandic: (mg)
Estonian: - tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Icelandic: alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Estonian: Seejärel võtke MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Icelandic: Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.
Estonian: Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine Amneesia (mälu häire)
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn Minnisleysi (minnistruflanir)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2008
Icelandic: 23. febrúar 2008.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Estonian: MIRAPEXIN-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10% sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0% fyrir pramipexól (mismunur 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Estonian: Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul - 68,5% (111/162) -, (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95%CI: 3,5; 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta järgneval päeval regulaarselt planeeritud ajal.
Icelandic: Ef 12 klst eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.
Estonian: Ärge lõpetage MIRAPEXIN'i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Icelandic: Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Efektiivsuse säilimist tõestati 33 nädalat ravitud patsientidel.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi verkun í 33 vikur.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju MIRAPEXIN'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf MIRAPEXIN ekki verið könnuð.
Estonian: Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid: - tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks) - amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks) - meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd - häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks) - zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)
Estonian: MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Estonian: Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.5).
Estonian: Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI-I).
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Estonian: Pärast MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviimist võib annust korrigeerida, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1)
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í MIRAPEXIN forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Estonian: Kuigi düstoonia võib olla Parkinsoni tõve sümptom, on nendel patsientidel sümptomid pärast pramipeksooli annuse vähendamist või ravi lõpetamist möödunud.
Icelandic: Þó svo truflun á vöðvaspennu geti verið einkenni Parkinsonsveiki, hefur dregið úr einkennunum hjá þessum sjúklingum við minnkaða skammta eða þegar pramipexólmeðferð er hætt.
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Icelandic: þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MIRAPEXIN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest MIRAPEXIN'iga ravimise ajal.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með MIRAPEXIN stendur.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole teada.
Icelandic: Verkunarháttur pramipexóls í meðferð við fótaóeirð er ekki þekktur.
Estonian: Kõrgeim säilitusannus
Icelandic: Stærsti viðhaldsskammtur
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með geðrofssjúkdóma
Estonian: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Icelandic: MIRAPEXIN er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Estonian: Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað
Estonian: Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman.
Estonian: Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Estonian: Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade fertiilsusele.
Icelandic: Hins vegar bentu þessar rannsóknir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá karldýrum.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas.
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól.
Estonian: Esimene nädal
Icelandic: Á fyrri stigum
Estonian: Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.