FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsat følger de råd om diæt og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Danish: Urinvejsinfektion vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteritis
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Danish: Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer.
Czech: Tvorba dapagliflozinu 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymem přítomným v játrech a ledvinách a CYP zprostředkovaný metabolismus je minoritní cestou clearance u člověka.
Danish: Hos rotter bevirkede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Czech: Ve vysokých dávkách u laboratorních potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Danish: Der blev observeret en øget udskillelse af glucose i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (upravený průměr (95 % CI)
Danish: På grund af Qterns virkningsmekanisme vil patienterne få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Qtern mají pozitivní výsledek testu na glukózu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku.
Danish: Derudover blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i de kliniske programmer for saxagliptin og dapagliflozin.
Czech: Infekce močových cest byly dále opakovaně hlášeny v klinických studiích se saxagliptinem a dapagliflozinem.
Danish: Qtern indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje saxagliptindoser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podávání vysokých dávek saxagliptinu s počínajícími známkami toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Derfor anbefales det at monitorere for hudlidelser f.eks. blærer, ulcerationer eller udslæt i forbindelse med de normale kontroller af diabetespatienter.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, og ingen forsøgspersoner afbrød studiebehandlingen på grund af hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock eller angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer eller over for en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) nebo jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1).
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
Danish: Rottestudier med dapagliflozin har påvist en toksisk effekt på udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Czech: Studie s dapagliflozinem u laboratorních potkanů prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v době odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Czech: - Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).
Danish: Hverken prækliniske studier af saxagliptin eller dapagliflozin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Danish: I prækliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtern diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24 Baseline
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Danish: Der er ikke observeret en øget hyppighed af hudlæsioner i kliniske studier med saxagliptin.
Czech: V klinických studiích se saxagliptinem nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin og saxagliptin øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování s počínajícími známkami toxicity.
Danish: Der er ikke påvist virkninger af dapagliflozin på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved nogen af de testede doser.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Nedsat kreatininclearance forhøjet hæmatokrit
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
Danish: Qtern bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [ClCr] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på metformin og dapagliflozin alene blev efterfølgende tillæg af 5 mg saxagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin sammenlignet med tillæg af placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Czech: Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii prováděné u pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) užívajících metformin a dapaglifozin samostatně v porovnání se sekvenčním přidáním 5 mg saxagliptinu k 10 mg dapagliflozinu a metforminu, resp. přidáním placeba k 10 mg dapagliflozinu a metforminu.
Danish: Qtern kombinationspræparat med saxagliptin og dapagliflozin er indiceret til voksne personer på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, - når patienten allerede er i kombinationsbehandling med dapagliflozin og saxagliptin som enkeltstoffer.
Czech: Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu glykemie, - pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se studovaných kombinací).
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Czech: Eliminace dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
Danish: I det samtidige studie var den justerede gennemsnitlige ændring i legemsvægt fra baseline til uge 24 (eksklusive data efter rescue-medicin) -2,05 kg (95 % CI: [−2,52; −1,58]) i saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI: [−2,87; −1,91]) i dapagliflozin
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Danish: - øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) - svimmelhed - træthed - mavepine - svære ledsmerter - infektion i den øvre del af brystet eller lungerne - bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne - betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diarré - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter - opkastning, mavekatar - ændringer i laboratorieprøver (for eksempel nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne eller forhøjet hæmatokrit) - udslæt.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Czech: Dapagliflozin zlepšuje hladiny plazmatické glukózy na lačno i po jídle snížením reabsorpce glukózy ledvinami vedoucí k exkreci glukózy močí.
Danish: Bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion
Czech: Příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtern anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Czech: V celkových bezpečnostních údajích byly opakovaně hlášeny infekce močových cest ve všech 3 léčebných skupinách v 52. týdnu: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem a metforminem,7,4 % ve skupině se saxagliptinem a metforminem a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem a metforminem (viz bod 4.8).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af saxagliptin og dapagliflozin til gravide kvinder.
Czech: Použití saxagliptinu a dapagliflozinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Qtern mohou užívat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Dapagliflozin 10 mg som tillæg til saxagliptin 5 mg + metformin
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptin u 5 mg + metformin
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin
Danish: Farmakokinetiske interaktioner Saxagliptin: Saxagliptins metabolisme medieres primært af CYP3A4/5.
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Det anbefales, at patienter ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (fx fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování náplně cév (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů u pacientů užívajících přípravek Qtern v případě přidružených stavů, které by mohly vést k objemové depleci.
Danish: NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7,0 % i uge 24 i studiet med behandling med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin, var højere i dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI: 30,9-45,1), sammenlignet med placebo plus saxagliptin plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI: 7,0-17,9).
Czech: Podíl pacientů s přídavnou léčbou dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % byl 24. týden vyšší ve skupině na dapagliflozinu se saxagliptinem a metforminem 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]) v porovnání se skupinou s placebem a saxagliptinem a metforminem 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Danish: Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på andre lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, glibenclamid (CYP2C9-substrat), pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], digoxin (Pgp-substrat), simvastatin (CYP3A4-substrat), de aktive stoffer i et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne).
Czech: Lékař Vám popíše příznaky, které mohou mimo jiné zahrnovat: zvýšenou dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků.
Danish: Gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 4).
Czech: Skupina se saxagliptinem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího poklesu HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Danish: Gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p < 0,0001) større reduktion i HbA1c ved uge 24 versus gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin (se tabel 4).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) větších poklesů HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede superioritetsstudie med aktiv kontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Czech: Souběžná terapie saxagliptinem a dapagliflozinem u pacientů neadekvátně léčených metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie užívajících metformin samotný (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené komparátorem kontrolované studie superiority pro hodnocení kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané souběžně k metforminu oproti saxagliptinu (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) přidanému k metforminu.
Danish: Urinvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: urinvejsinfektion, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, pyelonefritis og prostatitis.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny: infekce močových cest, infekce Escherichia močových cest, pyelonefritida a prostatitida.
Danish: Der er ingen restriktioner baseret udelukkende på alder. Nyrefunktion og risiko for volumendepletering bør imidlertid tages i betragtning hos ældre patienter (≥ 65 år).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Danish: Initiering af behandling med Qtern kan ikke anbefales i denne aldersgruppe (> 75 år) (se pkt.
Czech: Zahájení léčby tímto léčivých přípravkem u této populace (> 75 let) se nedoporučuje (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).