FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Hungarian: 4 cikluson keresztül (az első docetaxel ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon)
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 4 mg/kg de peso.
Hungarian: A Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Hungarian: Herceptin steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de reacciones pulmonares.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek következtében nyugalmi dyspnoéjuk van, a pulmonalis történések fokozott veszélye állhat fenn.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes szívműködési zavar alakult ki, a szokványos gyógyszeres kezelés hatására - mely egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóból vagy angiotenzin-receptor blokkolóból (ARB) és egy béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Spanish: - en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Hungarian: - docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (por ej., 5-FU) no estaba afectada por la administración concomitante de cisplatino, ni por la administración concomitante de cisplatino más Herceptin.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz Herceptin egyidejű alkalmazása.
Spanish: • shock
Hungarian: · sokk
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente para el tratamiento adyuvante.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg az adjuváns kezelés során.
Spanish: • Los viales cerrados se deben conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: · A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) kell tárolni.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni; a HER2 génamplifikációt fixált tumor blokkok in-situ hibridizációjával, SISH vagy FISH vizsgálattal kell kimutatni.
Spanish: Lesión traumática hepatocelular
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Spanish: 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
Hungarian: 12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Spanish: Debido al impacto significativo del peso corporal en el aclaramiento de trastuzumab y el uso de una dosis fija para la administración subcutánea la diferencia de exposición entre la administración subcutánea e intravenosa dependió del peso corporal: en pacientes con un peso corporal <51 kg, la media del AUC de trastuzumab en el estado de equilibrio fue sobre un 80 % mayor después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso mientras que en el grupo de mayor peso corporal (>90 kg) el AUC fue 20 % más baja después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso.
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Spanish: 1Temblor
Hungarian: 1Arcduzzadás
Spanish: Si recibe Herceptin junto con cualquier medicamento para tratar el cáncer, tales como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, carboplatino o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Hazard ratios (95% IC) Valor-p p<0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a BO16348 vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas relacionados con la perfusión (ver sección 4.4.)
Hungarian: Azok a betegek, akik infúzió okozta tüneteket észlelnek (lásd
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo**Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum
Spanish: En el ensayo MO28048, que investiga la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de Herceptin subcutáneo como terapia adyuvante en pacientes con CMP HER2 positivo que fueron incluidos o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en vial (N=1868 pacientes, incluyendo 20 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante) o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en sistema de administración (N=710 pacientes, incluyendo 21 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante), no hubo nuevas señales de seguridad.
Hungarian: Az MO28048 vizsgálatban, melyben a Herceptin szubkután gyógyszerformájának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálták adjuváns kezelésben részesülő, HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiket a Herceptin szubkután injekciós csoportjába (N=1868, beleértve 20,
Spanish: Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, se ha demostrado la estabilidad física y química de Herceptin durante un periodo de hasta 30 días a 2 oC - 8oC y 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herceptin kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a Herceptin-t (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták. az alábbiak szerint:
Spanish: Pauta cada 3 semanas
Hungarian: 3 hetente történő adagolás
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de Herceptin intravenoso y 0,7% en el brazo de Herceptin subcutáneo.
Hungarian: A BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herceptin-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m2 ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herceptin karon és 0,7% a szubkután Herceptin karon.
Spanish: Composición de Herceptin
Hungarian: Szubkután Herceptin
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Hungarian: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
Hungarian: A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos y cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig).
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de Herceptin fue de 0,8 %, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban, 8 éves medián időtartamú követés után a súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV-es stádium) gyakorisága az 1 éves Herceptin-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció aránya 4,6% volt.
Spanish: Herceptin más paclitaxel2
Hungarian: Herceptin és paklitaxel2
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Herceptin durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección
Hungarian: A korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket egy évig vagy a betegség kiújulásáig kell Herceptin-nel kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása korai emlőkarcinómában nem ajánlott
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herceptin
Spanish: Ver sección 5.1 para tratamiento de combinación con quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Spanish: En el ensayo ToGA (BO18255), los pacientes cuyos tumores fueron ICQ3+ o FISH positivos fueron definidos como HER2 positivos y por lo tanto fueron incluidos en el ensayo.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2 pozitívnak határozták meg.
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Spanish: Solamente para vía subcutánea
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral
Hungarian: Nincs festődés, illetve nincs membránfestődés egyetlen tumorsejtben sem
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
Hungarian: Ritka esetben ezen reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződhet.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herceptin 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: El análisis de la variable coprimaria de eficacia, RpC, definida como la ausencia de células neoplásicas invasivas en la mama, dio como resultado tasas de 40,7 % (95 % IC: 34,7, 46,9) en el grupo de Herceptin intravenoso y 45,4 % (95 % IC: 39,2 %, 51,7 %) en el grupo de Herceptin subcutáneo, con una diferencia de 4,7 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin subcutáneo.
Hungarian: A hatásossági elsődleges végpont, a pCR (definíció szerint az invazív neoplasiás sejtek jelenlétének hiánya az emlőben) aránya 40,7% (95%-os CI: 34,7 - 46,9) volt az intravénás Herceptin karon és
Spanish: dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Hungarian: · alacsony pulzusszám · szívritmuszavar · nehézlégzés · légzési elégtelenség
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227 hubo más del doble de notificaciones en pacientes de todos los niveles de hipertensión con la formulación de Herceptin subcutáneo (4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente), con una proporción mayor de pacientes con acontecimientos adversos graves (NCI-CTCAE grado ≥3) <1 % frente 2,0 % en la formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente.
Hungarian: A BO22227 pivotális vizsgálatban a szubkután Herceptin alkalmazása mellett - minden súlyossági fokozatot figyelembe véve - több mint kétszer annyi betegnél jelentettek magas vérnyomást (4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma esetében), és a betegek nagyobb hányadánál volt az esemény súlyos (NCI CTCAE szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb), kisebb mint 1% az intravénás, míg 2,0% a szubkután gyógyszerformánál.
Spanish: • inflamación o cicatrización de los pulmones
Hungarian: · a tüdő gyulladása vagy hegesedése
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Muerte (casos SG): Nº pacientes con evento (%)
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma (%)
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Spanish: En el estudio HERA (cáncer de mama precoz) se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herceptin se elimine de su cuerpo.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Hungarian: Szoptatás Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás Herceptin fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Spanish: Tras la supresión de Herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Herceptin-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar veszélye.
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, Herceptin fue administrado simultáneamente con un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/ insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de Herceptin intravenoso.
Hungarian: BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herceptin-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m2 ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herceptin karon.
Spanish: HR (95 % IC) Valor de p
Hungarian: AC→D (95%-os CI) p-érték
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Spanish: Progresión de la neoplasia
Hungarian: Neoplasia progressziója
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Spanish: • tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Spanish: La tasa de RRAs de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban az indikációtól, az adatgyűjtés módszerétől, ill. attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápiaként adták.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, Herceptin fue administrado tanto en combinación con docetaxel, después de la quimioterapia AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a Herceptin-t AC kemoterápiát követően docetaxellel kombinálva (AC→DH) vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinálva (DCarbH) adták.
Spanish: A pesar del cruce a Herceptin en el grupo control, la adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Hungarian: A kontroll kar Herceptin-kezelésre történő keresztezése ellenére, a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a betegség kiújulása kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: Shock cardiogénico
Hungarian: Cardiogen sokk
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Hungarian: Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solución inyectable en vial
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
Hungarian: A szubkután Herceptin kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb szubkután gyógyszereket lehetőleg más helyre kell beszúrni.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg de peso.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herceptin, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herceptin o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herceptin, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Hungarian: Herceptin-nel kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a Herceptin-kezelés alatt vagy az utolsó