FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - FIOLKA 10-DAWKOWA
Maltese: • uġigħ fil-widnejn
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Polish: • nudności;
Maltese: • irritabilità
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, benzonazy, sacharozy, trypsyny i białka z komórek gospodarza (Vero), które są wykorzystywanie w procesie produkcji.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Polish: Składanie raportu o bezpieczeństwie (PSUR), gdy szczepionka VEPACEL jest stosowana w czasie pandemii grypy:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N=961) u f'żewġ studji kliniċi li saru fuq individwi anzjani ta' 60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet allerġiċi li huma ta' theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku.
Polish: 2. dawka
Maltese: Dublin 2
Polish: Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur 'il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b'razez ta' sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta' 0.5 ml)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Polish: Co to jest Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Polish: Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 21 dni po drugim szczepieniu u 72,5% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 74,1% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat występował poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu głównym uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Vepacel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Polish: Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Polish: W drugim badaniu głównym ochronny poziom przeciwciał występował u 85,8% zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 80,2% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Polish: Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Polish: Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu ochrony przed grypą wywołaną przez podtyp H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Polish: Blister 50 mg i 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Polish: Glicerol (85 procent) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Polish: Kapsułka zawiera żelatynę (E441), glicerol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu (E215), sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) i tlenek tytanu (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330) Makrogol 400 (E1521) Glicerol (85 procent) (E422) Woda, oczyszczona
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Polish: Dawka doustna o wielkości 100 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 75 mg; dawka doustna o wielkości 400 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 200 mg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W badaniach klinicznych, w których lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany był samodzielnie, doustnie lub w postaci iniekcji, najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (60 do 91%), trombocytopenia (22 do 41%), nudności i (lub) wymioty (31 do 43%) i wypadanie włosów (8 do 66%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Polish: Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) Tlenek tytanu (E171)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Polish: • infekcja
Maltese: • infezzjoni
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów lub od 7 do 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Polish: Biodostępność leku podawanego doustnie jest zmienna, ale wynosi przeciętnie 76% dla doustnej dawki 100 mg i 48% dla doustnej dawki 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie rzadko gorączka
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni ħafna astenija, telqa tal-ġisem rari deni
Polish: • bezpłodność
Maltese: • infertilità
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Polish: Po podaniu dożylnym etopozydu znakowanego 14C (w dawce od 100 do 124 mg/m2 pc.) materiał radioaktywny wydalany był z moczem średnio w 56% (45% dawki wydalanych było jako etopozyd) i z kałem w 44% podanej dawki po upływie 120 godzin.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kienet ta' 44% tad-doża mogħtija wara 20 siegħa.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Polish: 2000 ng/ml, podawane z doustnie przyjmowanym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu do przyjmowania samego etopozydu.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 50 mg etopozydu
Maltese: Kull kapsula fiha etoposide 50 mg jew
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Maltese: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Polish: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Polish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Polish: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Polish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Polish: - chłoniak ziarniczy
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Polish: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Polish: - ostra białaczka szpikowa
Maltese: - Kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Maltese: Kapsuli, Rotob
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Maltese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Polish: 10 fiolkami
Maltese: Kunjetti (PET)
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Polish: Adjuwanty:
Maltese: Adjuvanti:
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))