FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Czech: Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Romanian: hipokaliemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Czech: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Romanian: 20 mg la două săptămâni asociat cu metotrexat
Czech: Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa
Romanian: Adulţi cu hidrosadenită supurativă
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku 20 mg na jedno použití (se žlutým táhlem pístu).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Czech: Kombinovat přípravek AMGEVITA s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Romanian: Administrarea simultană de AMGEVITA cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Czech: Napněte nebo stiskněte místo pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Romanian: Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Czech: Tabulka 8.
Romanian: Tabelul 8.
Czech: • Ankylozující spondylitida
Romanian: • Spondilită anchilozantă
Czech: Celkové
Romanian: Total
Czech: Kombinovat přípravek AMGEVITA s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Romanian: Administrarea simultană de AMGEVITA cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Czech: Odpovědi v pediatrické ACR 30 ve studii s JIA
Romanian: Răspunsurile ACR 30 la copii şi adolescenţi în studiul AJI forma poliarticulară
Czech: C. Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Romanian: Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală optimă corectată (AVCO).
Czech: Poruchy nervového systému* Velmičasté bolesti hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
Czech: • roztroušená skleróza;
Romanian: • scleroză multiplă;
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AMGEVITA trebuie să primească un card special de atenţionare.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi) Răspuns
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok (injekce).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă (injecție).
Czech: Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi 5 centimetrů.
Romanian: Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centrimetri.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Romanian: Greutatea Pacientului
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de momentul iniţial, comparativ cu placebo (Studiul I şi II) şi cu MTX (Studiul II).
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Romanian: 40 mg la două săptămâni asociat cu metotrexat
Czech: 20, 25 a 40 mg
Romanian: 20, 25 şi 40 mg
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Romanian: • reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 7.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden) nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání terapie.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Romanian: Adulţi cu boală Crohn
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Romanian: 33 pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Czech: Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice, parazitare şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% care au primit tratament de întreţinere cu adalimumab, au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤ Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 26.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
Czech: • noční pocení;
Romanian: • transpiraţii nocturne;
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice acute forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Czech: ● Smotek vaty nebo gázové polštářky
Romanian: ● Tampon de vată sau tifon
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Romanian: Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Romanian: În studiul IV cu privire la psoriazis a fost comparată eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 de pacienți adulți cu psoriazis al unghiilor, moderat până la sever.
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů), dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,6 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Romanian: Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Romanian: < 40 kg • 40 mg la săptămâna 0 și 20 mg la săptămâna 2
Czech: AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Romanian: AMGEVITA pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA na svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani.
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi AMGEVITA.
Czech: AMGEVITA se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Romanian: AMGEVITA se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Czech: Jak přípravek AMGEVITA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează AMGEVITA
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=95
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
Czech: AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Czech: • Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Romanian: • AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică (AJI)
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Romanian: Răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
Romanian: Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Czech: Ve všech těchto případech použijte novou injekční stříkačku.
Romanian: În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.
Czech: V klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni souběžné léčbě imunosupresivy.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT ≥ 3 x LSN la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Czech: Studie RA IIIa**
Romanian: Studiul PR IIIa**