FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão da indicação de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
French: hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine).
Portuguese: (também denominado serotonina).
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis nesta altura não eram suficientes para recomendar esta alteração.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Portuguese: O que é o Inovelon?
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
French: Réf.
Portuguese: Estados-Membros.
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros2.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um "estudo de simulação" italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao resultado da revisão de medicamentos contendo nimesulida1
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Portuguese: Este processo envolve um procedimento de consulta ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, um organismo composto por representantes dos
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Portuguese: O que é a nimesulida?
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Portuguese: As "formulações sistémicas" correspondem a medicamentos que são utilizados como tratamento em todo o organismo, podendo ter a forma de comprimidos, soluções e supositórios.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de "interesse comunitário" (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Portuguese: Foi concluída a reavaliação da segurança hepática de "formulações sistémicas" de medicamentos contendo nimesulida.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Portuguese: Na revisão mais recente, o CHMP analisou todas as notificações relativas a efeitos secundários que afectaram o fígado em doentes que tomaram nimesulida, enviadas após Abril de 2007, incluindo as enviadas pela Irlanda.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Portuguese: Quais foram as conclusões da revisão?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).