FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 125 od 285 (44 %) bolnikov razvilo skupno 237 epizod hipofenilalaninemije (ravni fenilalanina v krvi, nižje od 30 mikromolov/l, pri dveh zaporednih meritvah).
French: 10 mg une fois par semaine
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë est 7 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
French: Matériel nécessaire pour l'injection de Palynziq :
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
French: 60 mg par jour (3 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2,5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
French: Les 11 patients avaient tous une phénylalaninémie qui n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) à l'inclusion.
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
French: L'arthralgie a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (78 % des patients ; 1 264 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (62 % des patients ; 612 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina v krvi na nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS Analiza podlestvic za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS, ki je obravnavala spremembo vrednosti fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v kvartilih, je pokazala, da so bolniki z največjim znižanjem vrednosti fenilalanina dosegli največje izboljšanje po podlestvicah za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS.
French: Ne pas utiliser les seringues Palynziq plusieurs fois.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Douleur abdominale2,4
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti bolečine v trebuhu2, 4
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat): Ena škatla z 2,5 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Valeur d'inclusion prétraitement1
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Palynziq je treba bolnika poučiti o znakih in simptomih akutne sistemske preobčutljivostne reakcije ter o tem, da mora v primeru reakcije poiskati takojšnjo medicinsko pomoč.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
French: Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.
Slovenian: Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze v 1 ml raztopine.
French: 40 mg par jour (2 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
French: 1 Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
French: Dans l'étude péri/post-natale chez le rat, le pegvaliase a entraîné une diminution du poids des petits, de la taille des portées et du taux de survie des progénitures durant l'allaitement, ainsi qu'un retard de maturation sexuelle des progénitures lors d'administrations à la dose de 20 mg/kg/j par voie sous-cutanée.
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
French: 10 mg deux fois par semaine
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
French: Placebo 40 mg 1 x/jour4
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
French: o prescription du dispositif d'injection d'adrénaline et formation à son utilisation o exigences de prémédication o fourniture d'instructions appropriées concernant l'auto-injection de pegvaliase o évaluation de la compétence du patient pour l'auto-injection o exigence d'avoir un observateur formé pendant au moins les six premiers mois du traitement o formation de l'observateur à la reconnaissance des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës, à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence si une réaction a lieu, et à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline o fourniture du guide pour patients et pour observateurs formés et de la carte d'alerte du patient o Informations sur l'étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'importance de contribuer à ce type d'étude, le cas échéant.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
French: S'assurer que le site d'injection n'est pas rougi, tuméfié ou sensible au toucher.
Slovenian: Preveriti je treba, ali je mesto injiciranja pordelo, otečeno ali občutljivo.
French: Comment utiliser Palynziq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
French: Il est très important de garder vos taux de phénylalanine sous contrôle avant et pendant la grossesse.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/001 seringue préremplie de 2,5 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
French: Lors des essais cliniques, 25 réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, toutes sévérités confondues, basées sur l'apparition subite de manifestations cutanées et/ou du tissu muqueux associées à une insuffisance respiratoire ou à une pression artérielle basse (ou aux symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles) sont survenues chez 16 patients sur 285 (6 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov prišlo do 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti na podlagi akutnega nastopa sprememb na koži in/ali mukoznem tkivu ter vsaj poslabšanja respiratorne funkcije ali znižanega krvnega tlaka (ali povezanih simptomov disfunkcije ciljnega organa).
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
French: Médiane n = 172
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - rougeur de la peau, gonflement, bleus, sensibilité au toucher ou douleur au site d'injection de
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - okorelost sklepov, - otekanje sklepov, - okorelost mišic, - kožni izpuščaj z majhnimi izboklinami, - mehurjasti izpuščaji ali luščenje zunanje plasti kože.
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est 2,6 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Slovenian: • Če pride do katerega koli od naslednjih simptomov, prenehajte vbrizgavati zdravilo Palynziq:
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovenian: Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
French: Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent rester strictement entre 120 et 360 micromol/L, aussi bien avant que pendant la grossesse.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
French: Le risque de survenue d'une arthralgie est 2,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
French: Un dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) doit être prescrit aux patients recevant ce médicament.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
French: Placebo 20 mg 1 x/jour4
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
French: Exemple d'étapes à suivre pour atteindre votre taux sanguin cible de phénylalanine
Slovenian: Primer korakov za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi Odmerek zdravila Palynziq in pogostnost jemanja
French: Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues.
Slovenian: Injekcijske brizge zavrzite skladno s postopki za varno odlaganje.
French: Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille.
Slovenian: Izberite mesto vbrizgavanja, ki je vsaj 5 centimetrov oddaljeno od mest vbrizgavanja, v katere ste injekcijo dali prejšnji dan. Mesto je lahko na istem ali drugem delu telesa (glejte sliki E in F).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
Slovenian: Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (5 % des patients ; 19 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (2 % des patients ; 6 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Slovenian: Vrednost v 8. tednu obdobja RDT v študiji 302
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/002 seringue préremplie de 10 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/002 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga
French: La vacuolisation dose-dépendante de divers organes et tissus attribuée au traitement par pegvaliase a été observée chez les rats, mais pas chez les singes cynomolgus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées d'une durée de 4 et 26 semaines.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
French: Figure K
Slovenian: Slika K
French: Des effets embryotoxiques ne peuvent pas être exclus.
Slovenian: Embriotoksičnih učinkov ni mogoče izključiti.
French: EU/2/11/135/003
Slovenian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
French: Date de première autorisation : 9 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 26 août 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26. avgust 2016
French: Code ATC-vet : QP52AC13.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP52AC13 .
French: Des surdosages plus élevés n'ont pas été testés.
Slovenian: Višjih prevelikih odmerkov niso preizkušali.
French: Enlever les vêtements contaminés après éclaboussure.
Slovenian: Po razlitju odstranite kontaminirana oblačila.
French: Utiliser un dispositif de dosage précis qui devra être correctement nettoyé après utilisation.
Slovenian: Uporabite dovolj natančno merilno napravo, ki jo je treba po uporabi dobro očistiti.
French: Antiparasitaires/ Agents contre les endoparasites
Slovenian: Antiparazitiki/sredstva proti endoparazitom
French: Protéger du gel.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
French: Alcool benzylique (E1519)
Slovenian: Benzilalkohol (E1519)
French: En cas d'éclaboussure accidentelle sur la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži in/ali stika z očmi takoj spirajte z obilo vode.
French: Si la période d'administration excède 8 heures, mais ne dépasse pas 24 heures, le réservoir contenant la suspension doit être équipé d'un appareil de mélange.
Slovenian: Če dajanje presega 8 ur, vendar ni daljše kot 24 ur, mora biti posoda s suspenzijo opremljena z mešalom.
French: Utilisation dans l'eau de boisson.
Slovenian: Uporaba v vodi za pitje.
French: Agiter jusqu'à ce que le contenu du réservoir soit visiblement homogène.
Slovenian: Mešajte, dokler ni vsebina v rezervoarju vidno homogena.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Porcs :
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči:
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg mišice maščevje jetra ledvice mleko jajca
French: Calcul de la dose :
Slovenian: Izračun odmerka:
French: Il interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l'absorption et le transport des nutriments et produits métaboliques.
Slovenian: Zavira bistvene strukturne in funkcionalne lastnosti celic helmintov, kot je tvorba citoskeletona, tvorba mitotičnega vretena in sprejemanje in intracelularni prenos hranil in presnovkov.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.