FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad visi pacientai buvo gydomi, nes jiems diagnozuoti didelį pavojų keliantys solidiniai navikai, ILN rezultatai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos vaikų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, gydymo strategijos.
Hungarian: Tárolás és szállítás mélyhűtőtt állapotban (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Lithuanian: Tirpalus, kuriuose yra nuosėdų, reikia išmesti.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: CSOMAGOLÁS
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Gyermekek AUTOLÓG HPCT
Lithuanian: Vaikų populiacija AUTOLOGINĖ HPLT
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humàn anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar tiotepa išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Hungarian: beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysis eseteket is
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 31 % iki 81 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi 7,3 iki 120 mėnesių.
Hungarian: Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Lithuanian: Prieš darant kiekvieną infuziją ir po jos į veną įstatytą kateterio vamzdelį reikia praplauti maždaug 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Hungarian: Fertőzésre való fokozott hajlam Szepszis
Lithuanian: Padidėjęs imlumas infekcijoms Sepsis
Hungarian: - légzési szövődmények.
Lithuanian: - kvėpavimo komplikacijos
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás tiotepa metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos metabolizmui ir eliminacijai neįvertintas.
Hungarian: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyreoidismus
Lithuanian: Hipopituitarizmas Hipogenitalizmas
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 30 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 11,7 iki 87 mėnesių.
Hungarian: LYMPHOMA
Lithuanian: LIMFOMA
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ūmaus toksinio poveikio ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 50 % iki 100 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 9,4 iki 121 mėnesių.
Hungarian: - gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
Lithuanian: - kliedesys, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Hungarian: Tüdővérzés
Lithuanian: Plaučių edema
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000
Hungarian: A túladagolás esetén várható legfontosabb mellékhatások a myeloablatio és a pancytopenia.
Lithuanian: Svarbiausios galimos perdozavimo sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra mieloabliacija ir pancitopenija.
Hungarian: - a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Lithuanian: - pageltusi oda ir akys (gelta) - sutrikusi klausa
Hungarian: GENETIKAI KÓRKÉPEK
Lithuanian: GENETINĖS LIGOS
Hungarian: Következésképpen elmondható, hogy a tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívak.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą daro mieloabliacinį poveikį.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Lithuanian: Atliekant alogeninę HPLT, paciento parengimo transplantacijai procedūra reikia pakankamai nuslopinti imunitetą ir užtikrinti pakankamą mieloabliacinį poveikį, kad būtų išvengta transplantato atmetimo reakcijos.
Hungarian: AUTOLÓG HPCT
Lithuanian: AUTOLOGINĖ HPLT
Hungarian: Felszívódás A tiotepa felszívódása a gastrointestinalis traktusból nem megbízható, savval szembeni instabilitása megakadályozza a szájon át történő alkalmazását.
Lithuanian: Tiotepa nepatikimai absorbuojama virškinimo trakte: dėl nestabilumo rūgštyje tiotepos neskiriama vartoti per burną.
Hungarian: - szorongás, zavartság, - az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,) - emelkedett kreatininszint, - allergiás reakciók, - érelzáródás (embólia), - szívritmuszavar, - szívelégtelenség,
Lithuanian: - neįprastas vienos iš galvos smegenų arterijos išsipūtimas (galvos smegenų aneurizma) - padidėjęs kreatinino kiekis - alerginės reakcijos - kraujagyslės okliuzija (embolija)
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą pacientams būtina lašinti naudojant infuzijos rinkinį, kuriame yra vamzdelis su 0,2 µm filtru.
Hungarian: 1,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldását követően milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpius miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos.
Hungarian: - ha allergiás a tiotepára, - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat,
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant TEPADINA.
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Lithuanian: Preparatą paskyrus intraveniniu būdu, vaistinio preparato kiekis smegenų skystyje beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje, vidutinis preparato koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo plazmoje plotų po kreive (AUC) santykis yra 0,93.
Hungarian: • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
Lithuanian: • kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT tinkamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis įtraukite 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.
Hungarian: A hematológiai státuszt szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha orvosilag indokolt, határozott támogató intézkedéseket kell hozni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia atidžiai stebėti pacientų kraujo rodiklius ir imtis stiprių palaikomųjų priemonių.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų (žr.
Hungarian: LEUKAEMIA
Lithuanian: LEUKEMIJA
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő gyermek betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant vaikus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis ištraukite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: Hypopituitarismus
Lithuanian: Hipopituitarizmas
Hungarian: Az elkészített oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani,(amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra hipotoninis ir prieš vartojant jį būtina dar labiau praskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (1000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg) arba atitinkamu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kad būtų gauta galutinė TEPADINA
Hungarian: Többszervi elégtelenség
Lithuanian: Kelių organų funkcijos nepakankamumas
Hungarian: A tiotepát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Lithuanian: Tiotepos poveikio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Lithuanian: ciklofosfamidą, melfalaną, busulfaną, fludarabiną, treosulfaną), dėl iš dalies sutampančių šių vaistinių preparatų toksinio poveikio savybių gali kilti nepageidaujamų hematologinių reakcijų pavojus.
Hungarian: Hypoxia
Lithuanian: Hipotirozė
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás tiotepa eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis tiotepos eliminacijai neįvertintas.
Hungarian: Hígítást követően 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén kémiai és fizikai stabilitása bizonyítottan 24 óra, 25°C-on történő tárolás esetén pedig 4 óra.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiedus, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 24 valandas, o laikant 25°C temperatūroje - 4 valandas.
Hungarian: - a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
Lithuanian: Širdies sustojimas Širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos nepakankamumas Širdies funkcijos nepakankamumas
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd a kezében tartva az injekciós üveget, fel-le forgatva keverje össze.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Lithuanian: Suaugusieji Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su paciento parengimo transplantacijai procedūra naudojant tiotepą ir apie kurias gydant suaugusius pacientus pranešta daugiau kaip vieną kartą, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha: - máj- vagy veseproblémái vannak,
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérjék hímivarsejtjeik tartósítását, mert a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų.
Hungarian: Betegtájékoztató: Informácíók a felhasználó számára TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TEPADINA 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiotepa
Hungarian: 40-75%-os értékekről számoltak be.
Lithuanian: (nuo 4 % iki 24 %).
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a becsült 5 éves túlélés 43%, megerősítve, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus: po penkerių metų pranešta apie maždaug 43 % išgyvenusių ligai neatsinaujinus pacientų, ir tai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų gydymo strategijos.
Hungarian: ALLOGÉN HPCT
Lithuanian: ALOGENINĖ HPLT
Hungarian: Zavart állapot A mentális státusz változása
Lithuanian: Sutrikusi psichinė būsena
Hungarian: A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Lithuanian: Dozavimas TEPADINA vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Hungarian: A TRM értékek 0% és 30% közöttiek, megerősítve az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát hematológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél.
Lithuanian: TSM rodikliai svyravo nuo 0 % iki 30 %, ir tai patvirtina hematologinėmis ligomis sergančių vaikų parengimo alogeninei HPLT procedūros naudojant tiotepą saugumą.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TEPADINA
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C - 8°C).
Hungarian: Erős myeloablatív tulajdonságainak köszönhetően, a tiotepa fokozza a recipiens immunszuppressziót és myeloablatiót, erősítve ezzel a sejtmegtapadást, ami kompenzálja a
Lithuanian: Dėl stiprių mieloabliacinių charakteristikų tiotepa didina transplantato gavėjo imunitetą slopinantį poveikį ir mieloabliaciją, taip stiprindama transplantato prigijimą; tai kompensuoja prarastą su TAR susijusį limfocitų naikinamąjį poveikį navikinėms ląstelėms.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga vartojama jau daugelį metų ir kad pakako informacijos apie jos veiksmingumą ir saugumą.
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tepadina vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje tiotepa vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepadina vartojimą?
Hungarian: A Tepadina-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Tepadina
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Lithuanian: Vaikams skiriama paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg/m2, vartojama iki trijų dienų prieš transplantaciją.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Lithuanian: Pateikti 109 tyrimai, atlikti su maždaug 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, kuriems diagnozuotos kraujo ligos arba solidiniai navikai ir kuriems atlikta kraują gaminančių ląstelių transplantacija.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į turimą viešai paskelbtą informaciją, Tepadina teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per vieną 2-4 valandas trunkančią infuziją į didžiąją veną.
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tepadina EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti) dviem būdais:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tepadina santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen a gyorsan osztódó sejteket, mint például a daganatsejteket vagy az őssejteket (ezek olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká képesek alakulni).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, kaip antai vėžines arba progenitorines (ar kamienines) ląsteles (iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių ląstelės).
Hungarian: Az adag a beteg (a magasság és a testsúly alapján kiszámított) testfelületének nagyságától, illetve a beteg testsúlyától is függ.
Lithuanian: Vaisto dozė taip pat priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) arba svorio.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Lithuanian: Ji padeda sunaikinti esamas paciento kraują gaminančias ląsteles, dėl to sėkmingai transplantuojamos naujos ląstelės, pailgėja paciento išgyvenimo trukmė ir sumažėja ligos atsinaujinimo rizika.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Tepadina medžiaga tiotepa priskiriama vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kuriems kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis todėl, kad jie serga kraujo liga, kaip antai kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją) arba ligomis, dėl kurių kraujyje yra mažai raudonųjų kraujo ląstelių (įskaitant talasemiją arba pjautuvo pavidalo ląstelių anemiją);
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta Tepadina gydant suaugusiuosius ir vaikus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg vienam kvadratiniam (m2) metrui, vartojama iki penkių dienų prieš transplantaciją.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tepadina preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tepadina vartojimu?
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Lithuanian: Tepadina yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott tiotepa jótékony hatást gyakorol a vért érintő betegségek és szolid tumorok miatt kezelt felnőttekre és gyermekekre.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų matyti, kad su chemoterapiniais vaistais vartojama tiotepa yra naudinga nuo kraujo ligų ir solidinių navikų gydomiems suaugusiesiems ir vaikams.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Tepadina nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.