FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Dutch: Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
English: The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Dutch: De vergunninghouder herformuleerde daarnaast de hele rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' overeenkomstig de huidige richtsnoeren en de van de QRD-groep ontvangen opmerkingen.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
English: If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Van cetirizine zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Dutch: De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Zyrtec te gebruiken.
English: How and when should you take Zyrtec?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Dutch: Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Dutch: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Dutch: Vooral bij toediening aan kinderen dient, wanneer van verdunning gebruik wordt gemaakt, overwogen te worden om het volume water, waaraan de druppels worden toegevoegd, aan te passen aan de hoeveelheid water die de patiënt in staat is om te drinken.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht rubriek 4.5 ‘Interactie met andere geneesmiddelen' te herzien, aangezien er met deze stof geen farmacokinetische interacties worden verwacht; de stof wordt immers niet gemetaboliseerd en twee derde van de ingenomen dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
English: The new dose will be determined by your doctor.
Dutch: Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Dutch: Er werd besloten tot een geharmoniseerde omschrijving van leeftijdsgroepen en toepasselijke dosering:
English: - Body as a whole: common: fatigue
Dutch: - Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid
English: The solution can be swallowed as such.
Dutch: De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min):
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
English: Following side effects have been reported in post marketing experience.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van alcohol.
English: Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Dutch: Meestal verdwijnt dit vanzelf bij het staken van de behandeling met cetirizine dihydrochloride.
English: At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
Dutch: Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Dutch: De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Dutch: Dit onderzoek ondersteunt de veiligheid van de toediening van cetirizine aan allergische patiënten met licht tot matig astma.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Dutch: Voor kinderen met nierfunctiestoornis zijn de klinische effecten of de farmacokinetiek van cetirizine nooit onderzocht, maar de vergunninghouder was het ermee eens dat de huidige verwoording niet geheel correct is, aangezien de leeftijd van de patiënt van belang is, daar deze bepalend is voor de klaring.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Dutch: Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle lidstaten geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF GEASSOCIEERDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
English: Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Dutch: Hongarije: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland: Zirtek tablets
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
English: Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Dutch: Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyrtec in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat er in de vele jaren van klinische ervaring met het gebruik van cetirizine bij nierfalen geen problemen ten aanzien van veiligheid en toxiciteit zijn gesignaleerd; het CHMP heeft echter een lagere leeftijdsgrens van 2 jaar voor het gebruik van cetirizine aangenomen.
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en dienen rekening te houden met hun reactie op het gebruik van dit geneesmiddel.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Dutch: De productinformatie voor de tabletten en de vloeibare toedieningsvormen vermeldden ook de aanvullende contra-indicatie met betrekking tot de hulpstoffen.
English: Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Dutch: Alhoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptor antagonist is en relatief vrij van anticholinerge activiteit, werd incidenteel melding gemaakt van moeilijkheden bij het urineren, visusstoornissen en droge mond.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken moeten negatieve interacties alleen in de samenvatting van de productkenmerken worden vermeld als ze van klinisch belang zijn voor de voorschrijvende arts.
English: In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Dutch: In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
English: Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Dutch: Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
English: The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Dutch: De zin zal daarom worden gewijzigd in: ‘Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis op individuele basis dusdanig worden aangepast dat rekening wordt gehouden met renale klaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.'
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Dutch: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Duitsland
English: Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Dutch: Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Zyrtec.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
English: Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Dutch: Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
English: Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
English: - 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
English: White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
English: Greece: Ziptek
Dutch: Griekenland: Ziptek
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verwoording te herzien, niet alleen voor conjunctivitis maar ook voor rinoconjunctivitis de indicatie te beperken en te definiëren, en seizoensgebonden conjunctivitis, jeuk en allergische pruritus, door muggenbeten geïnduceerde ernstige huidreacties en atopische dermatitis te bespreken, aangezien deze moeten worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten waarvoor meer ondersteunende gegevens noodzakelijk zijn.
English: In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
Dutch: Bij volwassenen, kinderen, zuigelingen en peuters van 2 jaar en ouder:
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Dutch: Bij deze oudere vrijwilligers lijkt de daling van de klaring van cetirizine verband te houden met een verminderde nierfunctie.
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België