FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
Croatian: Što je Fanaptum?
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Croatian: Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Hungarian: Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Croatian: Budući da je Heparesc lijek za naprednu terapiju, ocijenio ga je Odbor za napredne terapije (CAT).
Hungarian: 2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Hungarian: Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Hungarian: Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelés után a 13C-jelölt urea termelés (az urea termelés képességének kimutatására szolgáló teszt) szintjének változása volt a kezelést megelőző állapothoz képest, valamint a magas vér ammóniaszinttel járó epizódok száma, időtartama és súlyossága a vizsgálatok alatt.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
Hungarian: A Heparesc 2007. szeptember 14-én az ornitin-transzkarbamiláz hiány, 2010. december 17-én pedig a többi fenti betegség tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Hungarian: A Heparesc egy olyan gyógyszer, amely egy egészséges donor májából származó, élő sejteket tartalmaz, amelyeket manipuláltak, majd hosszú távú tárolás céljából lefagyasztottak.
Croatian: Heparesc je lijek koji sadrži žive stanice jetre zdravog darivatelja koje su izmijenjene, a zatim zamrznute za dugoročnu pohranu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a vizsgálatok elrendezése és lefolytatása tekintetében, ami kétségeket vetett fel az eredményekkel kapcsolatosan, illetve hogy azok véletlenül jelentkeztek volna.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s nacrtom i provođenjem ispitivanja, čime su dovedeni u pitanje rezultati ispitivanja te je navedena mogućnost da se do njih došlo slučajno.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincs következménye a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggálya merült fel az ureatermelési képességet mérő tesztek eredményeinek klinikai relevanciájával kapcsolatosan.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s kliničkom važnošću rezultata ispitivanja kojima se mjerila sposobnost proizvodnje ureje.
Hungarian: A Heparesc a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Hungarian: Mindkét bizottság megerősítette a véleményét, miszerint nem igazolták kellőképpen a Heparesc hatékonyságát ezeknek a betegségeknek a kezelésében.
Croatian: Oba su odbora potvrdila svoje mišljenje prema kojemu učinkovitost lijeka Heparesc u liječenju tih poremećaja nije bila prikazana na zadovoljavajući način.
Hungarian: A Heparesc egy olyan szervdonor májsejtjeiből áll, aki képes annak az enzimnek a termelésére, amely hiányzik az urea-ciklus rendellenességben szenvedő betegekből.
Croatian: Heparesc se proizvodi od stanica jetre darivatelja organa koji može proizvoditi enzim koji nedostaje u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Hungarian: Figyelembe véve a CAT által végzett értékelést, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Heparesc nem engedélyezhető az urea-ciklus rendellenességekben szenvedő gyermekek kezelésére.
Croatian: Uzevši u obzir ocjenjivanja koja je proveo CAT, CHMP je zaključio da se Heparesc ne može odobriti za liječenje djece s poremećajima ciklusa ureje.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Croatian: Odbor je stoga razmotrio mogućnost toga da koristi od liječenja nisu prikazane na zadovoljavajući način.
Hungarian: A Heparesc-et arra szánták, hogy hozzájáruljon a fenti állapotok átmeneti kezeléséhez a gyermekeknél, amíg elég nagyok nem lesznek a gyógyító májtranszplantáció elvégzéséhez.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za privremeno liječenje tih stanja u djece dok dovoljno ne odrastu za transplantaciju jetre u svrhu izlječenja.
Hungarian: A gyógyszert egy műtéti eljárás során a portális vénába (közvetlenül a beteg májába vezető véna) behelyezett katéteren keresztül, lassú injekcióban adták volna be.
Croatian: Lijek se trebao davati postupnom injekcijom kroz cjevčicu koja se operativnim zahvatom ugrađuje u portalnu venu (venu koja vodi izravno do jetre bolesnika).
Hungarian: Amikor a gyógyszert beadják a májba vezető portális vénába, a benne található májsejtek közül néhány várhatóan megtapad a recipiens májában, és elkezdi termelni a hiányzó májenzimet, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Croatian: Kada se lijek unosi u portalnu venu koja vodi do jetre, pojedine stanice jetre koje lijek sadrži trebaju se nastaniti u jetri primatelja i početi proizvoditi enzim jetre koji nedostaje, te na taj način pomoći u smanjenju simptoma bolesti.
Hungarian: Ezek ritka, veleszületett betegségek, amelyek esetén a máj nem termel bizonyos enzimeket, amelyek a nitrogénnek az urea elnevezésű molekula formájában a szervezetből történő eltávolításában vesznek részt.
Croatian: Riječ je o rijetkim prirođenim stanjima u kojima jetra ne proizvodi određene enzime uključene u uklanjanje dušika iz tijela s pomoću tvari koja se naziva ureja.
Hungarian: Ezért a kezdeti értékelés időpontjában a CHMP meglátása szerint a Heparesc előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je u vrijeme početnog ocjenjivanja CHMP smatrao da koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Heparesc-et?
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Hungarian: A specifikus urea-ciklus rendellenességek, amelyek kezelésére a Heparesc-et szánták, a karbamoilfoszfát-szintetáz-1 hiány, az ornitin-transzkarbamiláz hiány, az argininoszukcinát-szintetáz hiány (1-es típusús citrullinémia), az argininoszukcinát-liáz hiány (argininoszukcinát aciduria) és az argináz hiány (hiperargininémia).
Croatian: (citrulinemija tipa I.), nedostatak argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) i nedostatak arginaze (hiperargininemija).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
Croatian: Što je Heparesc?
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za liječenje djece od u dobi od rođenja do 3 godine koja imaju određene poremećaje ciklusa ureje.
Hungarian: Noha figyelembe vette a gyógyszer kifejlesztésében jelentkező kihívásokat, köztük a betegség ritkasága következtében a betegek bevonásának nehézségét, a CHMP
Croatian: Premda je razmotrio izazove u pogledu razvijanja lijeka, uz teškoće u pogledu uključivanja bolesnika zbog rijetkosti bolesti, CHMP je zaključio kako koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je zadržao prethodnu preporuku da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Heparesc-től?
Croatian: Kako je Heparesc trebao djelovati?
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Centauri Biotech SL.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Croatian: Odbor je povukao svoj prethodni prigovor o neusklađenosti tvrtke s dobrom proizvođačkom praksom, ali su ostali prisutni svi ostali razlozi za zabrinutost.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
Croatian: Na zahtjev Europske komisije CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja koji se odnosi na usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje hromosti za jedan ili više stupnjeva na temelju sustava bodovanja od 1 do 5.
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
Croatian: Naposljetku, Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu načina proizvodnje lijeka i jamčenja njegove kvalitete.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
Croatian: CVMP je ujedno izrazio zabrinutost zbog velikog broja nuspojava zabilježenih u terenskom ispitivanju.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Croatian: Način djelovanja mezenhimalnih matičnih stanica nije jasno utvrđen, ali objavljena ispitivanja upućuju na to da one imaju protuupalno djelovanje i da mogu utjecati na regeneraciju tkiva.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Croatian: CVMP je uočio probleme u pogledu oblikovanja i provedbe glavnog ispitivanja te je zaključio da učinkovitost VMP-a nije dostatno dokazana.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
Croatian: Osteoartritis je bolest koja uzrokuje oticanje i bol u zglobovima i koja je često povezana s hromošću.
Hungarian: Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za primjenu injekcijom u zglob.
Hungarian: A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Croatian: Horse Allo 20 razvijen je kao novi lijek za terapiju koji sadržava stanice koje su izmijenjene kako bi se mogle primijeniti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Hungarian: A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz terenskog ispitivanja koje je obuhvatilo konje u dobi od dvije i više godina s osteoartritisom, pri čemu je 37 konja liječeno VMP-om Horse Allo 20, dok su 33 konja primila slijepo liječenje.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
Croatian: Očekivalo se da će to pomoći u kontroli upale i oštećenja zglobova povezanih s osteoartritisom u konja te da će se time smanjiti hromost.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi VMP-a Horse Allo 20 ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
Croatian: Kako djeluje Horse Allo 20?
Hungarian: A Horse Allo 20-ra (allogén ló mezenchimális őssejtek) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
Croatian: Odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20 (alogene konjske mezenhimalne matične stanice)
Hungarian: A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
Croatian: Horse Allo 20 je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava alogene konjske mezenhimalne matične stanice kao djelatnu tvar.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
Croatian: CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja, ali je potvrdio svoju preporuku o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Hungarian: A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
Croatian: Horse Allo 20 trebao se koristiti za liječenje hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
Croatian: Što je Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
Croatian: Za što se VMP Horse Allo 20 trebao koristiti?
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje mišljenja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyógyszer?
Croatian: Kako djeluje lijek?
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az XBiotech Germany GmbH vállalat nyújtotta be.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
Hungarian: Az első felülvizsgálat idején a CHMP számos aggályt felvetett.
Croatian: U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a gyógyszert?
Croatian: Za što se lijek trebao koristiti?
Hungarian: Először is, a vizsgálat nem mutatott egyértelmű javulást sem a zsírmentes testtömeg, sem pedig az életminőség vonatkozásában.
Croatian: Prvo, u glavnom se ispitivanju nisu pokazala jasna poboljšanja ni u pogledu čiste tjelesne mase ni kvalitete života.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Hungarian: beleértve azokat is, amelyek segítik a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Croatian: pomažu rastu i širenju stanica raka.
Hungarian: A vállalat egy 333 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a zsírmentes testtömegre (zsír nélküli testsúly) és az életminőségre kifejtett hatását tanulmányozták.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 333 bolesnika i razmatralo učinke ovog lijeka na čistu tjelesnu masu (tjelesna težina bez masnog tkiva) te na kvalitetu života.
Hungarian: Másodszor, akkor úgy tűnt, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél magasabb volt a fertőzések kockázata, amit nem tartottak elfogadhatónak olyan sebezhető betegek esetén, akik palliatív ellátásban fognak részesülni.
Croatian: Drugo, u to vrijeme činilo se da u bolesnika koji su primali lijek postoji povećani rizik od infekcije, što se nije smatralo prihvatljivim za osjetljive bolesnike koji će primati palijativnu skrb.
Hungarian: Végül, a gyártási folyamat ellenőrzése nem volt megfelelő annak biztosítására, hogy a gyógyszer ugyanolyan minőségű lesz, mint a klinikai vizsgálatokban használt készítmény.
Croatian: Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre elegendő biztonsági adat az átfogó kockázatok megfelelő értékeléséhez, és a bizottságnak továbbra is aggályai voltak a gyógyszer előnyeivel és a gyártás ellenőrzésével kapcsolatban.
Croatian: Međutim, raspoložive sigurnosne informacije nisu dovoljne za pravilnu procjenu njegovih sveukupnih rizika, a Odbor i dalje nije otklonio zabrinutost zbog koristi lijeka i kontrole proizvodnog procesa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy továbbra is biztosítani fogja a gyógyszert minden, klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő beteg számára.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će nastaviti opskrbu lijekom svih bolesnika koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijekova.
Hungarian: Ezen tünetek közé tartozik a kahexia, amely az izomvesztés egy formája és jelentős testsúlycsökkenéssel jár.
Croatian: Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.