FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερο από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu u pacientů s akutním závažným TLS, např. u pacientů, u kterých selhala jiná léčba snižující hladinu urátů, nebyla zjišťována.
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού.
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (> 5,5 µIU/ml).
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, η χορήγηση φεβουξοστάτης δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε καμία περίσταση.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně StevensJohnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, βασική δοκιμή που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 έως 600 mg άπαξ ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349,7 ± 112,90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος στον ορό.
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající febuxostat 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové > 6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δόσης για τους συμμετέχοντες ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
Czech: U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na základě funkce jater.
Greek: Το Febuxostat Krka προορίζεται για ενήλικες.
Czech: Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
Greek: Τα ποσοστά νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, εισαγωγών σε νοσοκομείο για αρρυθμίες που δεν σχετίζονται με ισχαιμία, φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και νοσηλείας για παροδικά ισχαιμικά επεισόδια ήταν συγκρίσιμα για τη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη.
Czech: Výskyty posuzované hospitalizace z důvodu srdečního selhání, hospitalizace pro arytmii nesouvisející s ischemií, žilní tromboembolické příhody a hospitalizace při tranzitorní ischemické atace byly porovnatelné pro febuxostat a alopurinol.
Greek: Έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με φεβουξοστάτη σε υγιή άτομα, για να αξιολογηθεί κατά πόσο η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης.
Czech: Na zdravých subjektech byla provedena interakční studie s febuxostatem, která hodnotila, zda může inhibice XO vyvolat zvýšení hladiny theofylinu v oběhu, stejně, jako je hlášeno u jiných inhibitorů XO.
Greek: Εάν έχετε τώρα κάποιο επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ευαισθησίας, κοκκινίσματος, θερμότητας και πρηξίματος σε άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας πριν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby Febuxostatem Krka, až dnavý záchvat odezní.
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (30%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (13%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
Greek: Αντιστρόφως, παύση της θεραπείας με επαγωγέα ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα φεβουξοστάτης στο πλάσμα.
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plazmatických hladin febuxostatu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child Pugh).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Greek: Μακροχρόνιες, ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης Μελέτη EXCEL (C02-021): Η Excel ήταν μία μελέτη διάρκειας τριών ετών Φάσης 3, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με αλλοπουρινόλη, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τις βασικές μελέτες Φάσης 3 (APEX ή FACT).
Czech: Studie EXCEL (C02-021): Studie Excel byla tříletá otevřená multicentrická randomizovaná rozšířená bezpečnostní studie fáze 3, kontrolovaná alopurinolem u pacientů, kteří dokončili pivotní studie fáze 3 (APEX nebo FACT).
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg/dl, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε με αυξήσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: K dosažení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl byla titrována dávka febuxostatu od 40 mg do 80 mg (bez ohledu na renální funkce) a dávka alopurinolu byla titrována v dávkách po 100 mg od 300 mg do 600 mg u pacientů s normálními renálními funkcemi a od 200 mg do 400 mg u pacientů s lehkým poškozením funkce ledvin.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας < 6,0 mg/dl, < 5,0mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Czech: Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα ακόμα κι αν δεν παρουσιάζετε έξαρση ή επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Užívejte přípravek Febuxostat Krka každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Greek: Το Febuxostat Krka ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ).
Czech: Febuxostat Krka je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες μελέτες APEX και FACT) είχε sUA κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s hladinou kyseliny močové v séru ≥ 10 mg/dl Asi 40 % pacientů (kombinace studie APEX a FACT) mělo výchozí hladinu kyseliny močové v séru ≥10 mg/dl.
Greek: *** Βλ. παράγραφο 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Czech: *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις 80 mg φεβουξοστάτης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά ChildPugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξαν σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku febuxostatu u pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν μεταβλήθηκε, όσον αφορά τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 28.
Czech: Mezi 8. a 28. týdnem dostávalo léčbu dnavých záchvatů 46 až 55 % subjektů.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen (viz bod 5.1).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearát
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Greek: Aλλοπουρινόλη 300 / 100 mg άπαξ ημερησίως
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται ως δισκίο είτε των 80 mg είτε των120 mg.
Czech: Febuxostat Krka je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Greek: Η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg και εφάπαξ δόσης θεοφυλλίνης 400 mg σε υγιή άτομα έδειξε απουσία οποιασδήποτε φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U zdravých subjektů neukázalo současné podávání febuxostatu 80 mg a theofylinu 400 mg v jednorázové dávce žádné farmakokinetické interakce (viz bod 4.5).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) συσχετίστηκαν με πυρετό, αιματολογική, νεφρική ή ηπατική εμπλοκή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να σχηματιστούν μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Czech: Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat je in vitro slabý inhibitor CYP2D6.
Greek: Υπέρταση, ερυθρίαση, έξαψη, αιμορραγία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)
Czech: Hypertenze, návaly, návaly horka, krvácení (viz bod syndrom nádorového rozpadu)
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα φυσαλιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα κνησμώδες*, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα ιλαροειδές, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*, υπερευαισθησία σε φάρμακο*
Czech: Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που έχουν λάβει θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει να τίθενται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni febuxostatem, má být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Před zahájením léčby febuxostatem a periodicky poté je podle uvážení lékaře doporučeno pravidelné provádění jaterních testů (viz bod 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Στην πρόσθετη μελέτης CONFIRMS φάσης 3, τα αποτελέσματα της οποίας κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της φεβουξοστάτης, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci febuxostatu, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů < 6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Febuxostat Krka: - εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακά προβλήματα ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην αλλοπουρινόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), - εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα του συνδρόμου
Czech: Před užitím přípravku Febuxostat Krka se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Greek: Η μελέτη CARES ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις με φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και ιστορικό σοβαρής ΚΑ νόσου, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, στεφανιαίας ή εγκεφαλικής διαδικασίας επαναγγείωσης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επισοδείου με νοσηλεία, περιφερικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη με ενδείξεις μικροαγγειακής ή μακροαγγειακής νόσου.
Czech: Studie CARES byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie porovnávající kardiovaskulární výsledky febuxostatu oproti alopurinolu u pacientů se dnou a anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, koronární nebo cerebrální revaskularizační proceduru, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu tranzitorní ischemické ataky, periferní cévní onemocnění nebo diabetes mellitus se známkami mikrovaskulárního nebo makrovaskulárního onemocnění.
Greek: Το INR και η δράση του Παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση φεβουξοστάτης.
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, αποκλεισμός αριστερού σκέλους (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)Σπάνιες
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη συνιστάται προφύλαξη από έξαρση για τουλάχιστον 6 μήνες με ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή κολχικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Při zahájení léčby febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
Greek: Το 46% και το 38% των ασθενών στην τελική σταθερή θεραπεία φεβουξοστάτης 80 ή 120 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα, είχε πλήρη υποχώρηση των κύριων ψηλαφητών τόφων από την έναρξη της θεραπείας έως την Τελευταία Επίσκεψη.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να σχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διηθήσεις κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, γενικευμένα ή αποφολιδωτικά εξανθήματα, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές διαταραχές όπως θρομβοπενία και ηωσινοφιλία, και συμμετοχή μεμονωμένων ή πολλαπλών οργάνων (ήπαρ και νεφροί συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας των ουροφόρων σωληναρίων) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce na febuxostat mohou být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou makulopapulární erupcí, generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, edémem obličeje, horečkou, hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením jednoho nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně tubulointersticiální nefritidy) (viz bod 4.4).
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση του Febuxostat Krka πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός κι αν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μεταβολισμού της πουρίνης στον άνθρωπο και σχηματίζεται με την αλυσιδωτή αντίδραση υποξανθίνη  ξανθίνη  ουρικό οξύ.
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται φεβουξοστάτη σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů se změnou funkce štítné žlázy je při léčbě febuxostatem doporučována opatrnost (viz bod 5.1).
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου:
Czech: Syndrom nádorového rozpadu:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αν εμφανιστούν οι παρακάτω σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να ακολουθήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση: - αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα που χαρακτηρίζονται από σχηματισμό φυσαλίδων και ξεφλούδισμα του δέρματος και των εσωτερικών επιφανειών των κοιλοτήτων του σώματος, π.χ. στόμα και γεννητικά όργανα, επώδυνα έλκη στο στόμα και/ή στις γεννητικές περιοχές, συνοδευόμενα από πυρετό, πονόλαιμο και κούραση (Σύνδρομο Stevens-Johnson/ Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση), ή από διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα-DRESS) (βλ. παράγραφο 2) - γενικευμένα δερματικά εξανθήματα.
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce: - anafylaktické reakce, přecitlivělost na léky (viz také bod 2 „Upozornění a opatření") - potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - DRESS) (viz bod 2) - generalizované kožní vyrážky.
Greek: Η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων οδηγώντας σε τοξικότητα.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για τη φεβουξοστάτη 40 mg, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg, αντιστοίχως.
Czech: Podíl pacientů, kteří při závěrečné návštěvě měli sérové hladiny urátů < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), činil 45 % u 40 mg febuxostatu, 67 % u 80 mg febuxostatu a 42 % u 300/200 mg alopurinolu.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Czech: Po dobu 26 týdnů byla povinná profylaxe proti dnavým záchvatům.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka
Czech: Jak Febuxostat Krka uchovávat
Greek: Μελέτη FACT: Η Ελεγχόμενη Δοκιμή Φεβουξοστάτης έναντι Αλλοπουρινόλης (FACT) ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη, διάρκειας 52 εβδομάδων.
Czech: Studie FACT: Alopurinolem kontrolovaná studie s febuxostatem (FACT) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 52týdenní studie fáze 3.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mg ή 120 mg άπαξ ημερησίως) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιή άτομα.
Czech: U zdravých jedinců nemělo souběžné podávání febuxostatu (80 mg nebo 120 mg jednou denně) s warfarinem žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu.