FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget dette lægemiddel, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja ovog lijeka, to neće spriječiti trudnoću.
Danish: Hvis du har taget for mange ellaOne
Croatian: Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Croatian: 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru.
Danish: - Filmovertræk: poly(vinylalkohol) (E1203), macrogol (E1521), talcum (553b), titandioxid (E171),
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat - Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid
Danish: LITAUEN
Croatian: LITVA
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet sundhedspersonale.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: Proizvođač Cenexi
Danish: Derfor tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.
Croatian: Stoga bi žene trebalo savjetovati da nakon uzimanja hitne kontracepcije upotrebljavaju pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo do sljedeće menstruacije.
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Croatian: Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Croatian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Danish: ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet Ulipristalacetat
Croatian: ellaOne 30 mg filmom obložena tableta ulipristalacetat
Danish: Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.
Croatian: Nakon primjene ulipristalacetata kao hitne kontracepcije vjerojatan je brzi oporavak plodnosti.
Danish: - diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund - usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,
Croatian: • bol ili svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće ciste jajnika, neuobičajeno oskudna menstruacija
Danish: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Croatian: Κύπρος
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (30 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Croatian: U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241).
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Croatian: EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.
Danish: Lægemidlet udleveres uden recept.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi).
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Croatian: To predstavlja manje od 5,5 % žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Croatian: Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Croatian: Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu.
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Croatian: EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Croatian: To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Croatian: Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ellaOne ulipristal acetat
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Croatian: Zašto je ellaOne odobren?
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Croatian: Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Croatian: EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća.
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Croatian: Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu.
Danish: Hvad er ellaOne?
Croatian: Što je ellaOne?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Croatian: Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna kontracepcija).
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Croatian: Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Croatian: EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Croatian: Ostale informacije o lijeku ellaOne:
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Croatian: Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele kontracepcijsko sredstvo.
Danish: Hvordan virker ellaOne?
Croatian: Kako djeluje ellaOne?
Danish: I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
Croatian: Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Croatian: U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.
Danish: EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
Croatian: EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Croatian: Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Croatian: EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Croatian: Za što se ellaOne koristi?
Danish: Hvordan blev ellaOne undersøgt?
Croatian: Kako je ellaOne ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Croatian: Kako se ellaOne koristi?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Croatian: Provedene su slične analize.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Croatian: Ostala su ispitivanja dostavljena u obliku objavljene literature.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Croatian: UPA je odobren u 73 države širom svijeta te je na tržištu pet godina.
Danish: Levonorgestrel
Croatian: Levonorgestrel (LNG)
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
Croatian: LNG je sintetički progestagen.
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Croatian: Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Croatian: Podaci korišteni u analizama djelovanja UPA u odnosu na tjelesnu težinu/BMI djelomično se temelje na istim ispitivanjima dva prethodno navedena ispitivanja za LNG, te druga randomizirana kontrolirana ispitivanja (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kao i otvorenom ispitivanju (HRA2914-509).
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Croatian: Za potrebe hitne kontracepcije potrebno je uzeti jednu tabletu od 1,5 mg LNG-a ili dvije tablete od 0,75 mg LNG-a najednom.
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Croatian: Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
Danish: Ulipristalacetat (30 mg) (ellaOne) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor.
Croatian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.
Danish: Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Croatian: Nadalje, u svih se žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa.
Danish: Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Croatian: Ova informacija treba biti navedena i u uputi lijeka.
Danish: Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
Croatian: Ovo se odražava na veliki raspon procjena spriječene frakcije diljem različitih ispitivanja.
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Croatian: Nadalje, podaci obje meta-analize moraju se prikazati u odjeljku 5.1 SPC-a.
Danish: I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden.
Croatian: Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
Croatian: Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Danish: Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor 2 098 kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning.
Croatian: Iako analize podataka iz tri randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojih je 2.098 žena primilo UPA ukazuju na slabo djelovanje tjelesne težine ili BMI-a na stope trudnoće, otvoreno ispitivanje (n=1,241) nije indikativno za takvo djelovanje.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Danish: Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år.
Croatian: Lijekovi su indicirani za hitnu kontracepciju unutar 72 sata (3 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije, te su odobreni u više od 100 država širom svijeta i koriste se dulje od 30 godina.
Danish: Samlet konklusion
Croatian: Ukupan zaključak
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Croatian: Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkeligt præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen nedsættes af øget legemsvægt og BMI; f.eks. blev der for kategorien adipøs (BMI ≥30) indberettet 3 graviditeter i den første analyse og 11 graviditeter i den anden.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Croatian: U javno objavljenoj literaturi dostupno je osam relevantnih ispitivanja provedenih s kontraceptivima koji sadrže LNG.
Danish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Croatian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Croatian: Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
Danish: Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed.
Croatian: Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Croatian: Dostupni podaci moraju biti uključeni u informacije o proizvodu, no bez ograničenja u primjeni na temelju tjelesne težine/BMI-a kako je preporučeno u ovoj fazi.