FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Romanian: Lynparza poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă doar dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar funcția renală a pacienților și reacțiile adverse trebuie monitorizate cu atenție.
Polish: Częstość przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku i zakończenia podawania leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 34,6%, 25,7% i 5,9%.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
Polish: W związku z tym zaleca się, aby pacjenci przyjmowali produkt Lynparza co najmniej jedną godzinę po posiłku oraz aby powstrzymywali się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku (patrz punkt
Romanian: Astfel, este recomandat ca pacientele să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și trebuie să nu consume alimente încă 2 ore după aceea (vezi pct. 4.2).
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 i 36 miesiącach wyniósł 74% i 60% w grupie olaparybu w por. z 35% i 27% w grupie placebo; mediana czasu obserwacji wyniosła 41 miesięcy zarówno w grupie olaparybu, jak i placebo.
Romanian: Bazat pe estimările Kaplan -Meier, proporția de paciente care nu au prezentat progresie la 24 și 36 de luni a fost de 74% și 60% cu olaparib comparativ cu 35% și 27% cu placebo; timpul median de urmărire a fost de 41 de luni pentru ambele brațe, cu olaparib și placebo.
Polish: • pewnego rodzaju raka jajnika (z mutacją w obrębie genów BRCA1/2), który odpowiedział na pierwsze leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Romanian: • unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Leczenie skojarzone z anastrozolem, letrozolem i tamoksyfenem Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny leczenia skojarzonego olaparybem z anastrozolem, letrozolem lub tamoksyfenem.
Romanian: Administrare concomitentă cu anastrozol, letrozol și tamoxifen A fost realizat un studiu clinic pentru a evalua administrarea concomitentă a olaparib cu anastrozol, letrozol sau tamoxifen.
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Romanian: • căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem nie było dozwolone.
Romanian: Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
Polish: Reszta piperazyno-3-olowa o otwartym pierścieniu, a także dwa jednoutlenowane metabolity (każdy po ok. 10%) stanowiły główne substancje obecne w krążeniu, przy czym jeden z tych jednoutlenowanych metabolitów był również głównym metabolitem w wydalinach (odpowiednio 6% oraz 5% radioaktywności w moczu i w kale).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z uwzględnieniem odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię związkami platyny (CR lub PR) jako współzmienna.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având răspunsul la tratament anterior la medicamente pe bază de platină (CR sau PR) drept covariabilă.
Polish: W leczeniu podtrzymującym po zastosowaniu terapii pierwszego rzutu w raku jajnika pacjenci doświadczali nudności (77% w grupie otrzymującej olaparyb, 38% w grupie placebo), wymiotów (40% w grupie otrzymującej olaparyb, 15% w grupie placebo), biegunki (34% w grupie otrzymującej olaparyb, 25% w grupie placebo) i niestrawności (17% w grupie otrzymującej olaparyb, 12% w grupie placebo).
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Polish: Po 24 i 36 miesiącach CR utrzymywała się odpowiednio u 68% i 45% pacjentów z grupy olaparybu oraz u 34% i 22% pacjentów z grupy placebo.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Polish: Olaparyb 400 mg dwa razy na dobę Placebo
Romanian: Olaparib 400 mg de două ori pe zi Placebo
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania olaparybu do mleka.
Romanian: Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
Polish: Lek Lynparza to białe, matowe, twarde kapsułki, z napisem „OLAPARIB 50 mg" oraz logo firmy AstraZeneca naniesionym czarnym atramentem.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Polish: Zalecane jest wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania wystąpienia klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Polish: W warunkach in vitro wiązanie olaparybu z białkami osocza ludzkiego było zależne od dawki; frakcja związana wyniosła około 91% przy stężeniu 1 g/ml, zmniejszając się do 82% gdy stężenie wynosi 10 g/ml i do 70% gdy stężenie wynosi 40 g/ml.
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę.
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 400 mg de două ori pe zi.
Polish: Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să luați tratamentul sau în timpul tratamentului cu Lynparza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu Lynparza (hamowanie aktywności PARP), lek ten mógłby powodować uszkodzenia płodu w przypadku podania kobiecie w ciąży.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune (inhibare PARP), Lynparza ar putea determina afectare fetală atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Romanian: Anemia a fost abordată terapeutic prin întreruperi ale și reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2) și când a fost cazul prin transfuzii de sânge.
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Romanian: • orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
Polish: W badaniu oddziaływania olaparybu na płodność samic szczura, w którym zwierzętom podawano lek do czasu zagnieżdżenia zarodka, mimo iż obserwowano wydłużenie okresu rui u niektórych osobników, nie stwierdzono wpływu olaparybu na spółkowanie i odsetek ciąż.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa uwzględniającego odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię związkami platyny (CR lub PR) oraz czas do progresji choroby (>6-12 miesięcy i >12 miesięcy) po przedostatniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny jako współzmienne.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR) jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR) asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS dane dotyczące OS są niedojrzałe (21% zdarzeń), przy HR wynoszącym 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; wartość p=0,9).
Romanian: La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
Polish: Analiza OS u pacjentów nieotrzymujących wcześniej chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi wskazywała na występowanie korzyści w tej grupie pacjentów przy HR = 0,45 (95% CI: 0,27-0,77), natomiast w przypadku dalszych linii terapii HR przekroczył 1.
Romanian: Analiza privind SG la pacienții fără chimioterapie anterior pentru neoplasm mamar în stadiu metastatic a indicat un beneficiu la acești pacienți, cu RR 0,45 (95% IÎ 0,27-0,77), în timp ce la pacienții cu linii anterioare de terapie, RR a depășit valoarea 1.
Polish: W modelach in vivo z dysfunkcją genu BRCA, olaparyb podawany po leczeniu związkami platyny powodował opóźnienie progresji guza oraz zwiększenie całkowitego przeżycia w porównaniu z leczeniem tylko związkami platyny.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej toksyczności hematologicznej lub uzależnienia od transfuzji krwi, leczenie produktem Lynparza należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
Polish: Jako kolejną terapię 0,5% i 8% pacjentów otrzymało inhibitor PARP odpowiednio w grupie leczonej olaparybem i w grupie kontrolnej, odpowiednio 29% i 42% pacjentów otrzymało następnie terapię związkami platyny.
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 7,4% (10/136) zrandomizowanych pacjentów.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała: wcześniejsze otrzymywanie schematów chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (tak/nie), obecność receptorów hormonalnych (HR) w porównaniu z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), wcześniejsze leczenie związkami platyny z powodu raka piersi (tak/nie).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de: tratamentul anterior cu chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (da/nu), prezența receptorilor hormonali (RH) vs statusul triplu negativ, tratamentul anterior cu medicamente pe bază de platină pentru neoplasm mamar (da/nu).
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 4,7% (14/295) zrandomizowanych pacjentów.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc.
Romanian: Un număr mic de paciente tratate cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
Polish: Rak jajnika
Romanian: Carcinom ovarian
Polish: Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię pochodnymi platyny była całkowita u 47% pacjentów i częściowa u 53% pacjentów.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Romanian: Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami tego izoenzymu (np. fenytoiny, ryfampicyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny, fenobarbitalu oraz ziela dziurawca) z produktem Lynparza, ponieważ w takim przypadku możliwe jest znaczne zmniejszenie skuteczności produktu Lynparza.
Romanian: Prin urmare, inductorii puternici cunoscuți ai acestei izoenzime (de exemplu, fenitoină, rifampicină, rifapentină, carbamazepină, nevirapină, fenobarbital și sunătoare) nu sunt recomandați în administrare concomitentă cu Lynparza, deoarece este posibil ca eficacitatea Lynparza să fie semnificativ redusă.
Polish: U 63% pacjentów wykonano cytoredukcję pierwotną i u większości pacjentów z tej grupy (75%) nie stwierdzono makroskopowo choroby resztkowej.
Romanian: Șaizeci și trei la sută (63%) dintre paciente au efectuat de la început intervenție chirurgicală de citoreducție și în majoritatea cazurilor (75%) nu au prezentat dovezi macroscopice de boală reziduală.
Polish: Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielegniarkę, jeżeli przyjmuje lub planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau planificați să luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: W warunkach in vitro olaparyb hamuje aktywność transportera odkomórkowego P-gp (IC50 = 76µM), z tego względu nie można wykluczyć, że olaparyb może powodować klinicznie istotne interakcje lekowe z substratami P-gp (np. z symwastatyną, prawastatyną, dabigatranem, digoksyną i kolchicyną).
Romanian: In vitro, olaparib inhibă transportorul de eflux P-gp (IC50=76 µM), astfel nu se poate exclude faptul că olaparib poate cauza interacțiuni medicamentoase relevante clinic cu substraturile P-gp (de exemplu, simvastatină, pravastatină, dabigatran, digoxină și colchicină).
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Romanian: De asemenea, a fost observat un beneficiu clinic important, deși de o amploare mai redusă, la pacientele cu BRCA1/2 de tip sălbatic/variante cu semnificație incertă (BRCAwt/VUS).
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Romanian: Cu mutație BRCA1/2
Polish: W badaniu 19 częstość występowania niedokrwistości wyniosła 22,8% (7,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 2,9%, 5,1% i 0%; 16,2% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi podczas leczenia.
Romanian: În studiul 19, incidența anemiei a fost de 22,8% (grad ≥3 CTCAE 7,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 2,9%, 5,1% și respectiv 0%; 16,2% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge în timpul tratamentului.
Polish: W analizie post-hoc podgrupy pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby podczas chemioterapii innej niż chemioterapia związkami platyny, mediana PFS w grupie leczonej olaparybem (n=22) wyniosła 8,3 miesiąca (95% CI 3,1-16,7) i 2,8 miesiąca (95% CI 1,4-4,2) w grupie chemioterapii (n=16) przy HR=0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a datelor de la un subgrup de pacienți fără progresie în timpul chimioterapiei cu alte medicamente decât pe bază de platină, SFP mediană a fost 8,3 luni (95% IÎ 3,1-16,7) în grupul cu olaparib (n=22) și 2,8 luni (95% IÎ 1,4-4,2) în grupul cu chimioterapie (n=16), cu RR 0,54 (95% IÎ 0,24-1,23).
Polish: Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA1/2 (n=136; 51,3%, w tym u 20 pacjentów zidentyfikowano somatyczne mutacje BRCA1/2 w guzie nowotworowym) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA1/2 (n=136, 51,3%, inclusiv 20 de paciente cu mutație somatică BRCA1/2 tumorală) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być podawany u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min) bez zmiany dawki.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Polish: W populacji z mutacją genu BRCA wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach wynosił 57% oraz 24% odpowiednio w grupach pacjentów przyjmujących olaparyb oraz placebo.
Romanian: În cadrul populației cu mutație BRCA, rata de control a bolii la 24 de săptămâni a fost 57% pentru pacientele din grupul cu olaparib și 24% pentru cele din grupul cu placebo.
Polish: Podawanie leku jednocześnie z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (tmax opóźniony o 2 godziny), a nieznacznie zwiększa stopień wchłaniania olaparybu (AUC zwiększa się o około 20%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2 ore) și a crescut marginal amploarea absorbției olaparib (ASC a crescut cu aproximativ 20%).
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 5,5% (21/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 5,5% (21/383) dintre pacientele randomizate.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Romanian: Pacientele care utilizează Lynparza pot prezenta fatigabilitate, astenie sau amețeli.
Polish: C-olaparybu, olaparyb w postaci niezmienionej stanowił większość krążącego nośnika radioaktywności w osoczu (70%) i był głównym składnikiem obecnym zarówno w moczu, jak i w kale (odpowiednio 15% i 6% dawki).
Romanian: C, olaparib în formă nemodificată a fost răspunzător pentru majoritatea cantității de radioactivitate în plasmă (70%) și a fost componenta majoră care a fost recuperată atât din urină, cât și din fecale (15% și, respectiv, 6%).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 100 mg lub 150 mg, tzn., że jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Informații despre alte ingrediente din acest medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania itrakonazolu, który jest znanym inhibitorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie go z olaparybem zwiększa średnią wartość Cmax olaparybu o 42% (90% CI: 33-52%), a średnią wartość AUC o 170% (90% CI: 144-197%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były niedokrwistość, nudności i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost anemia, greața și vărsăturile.
Polish: Częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 45,1%, 25,1% i 10,8%.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 45,1%, 25,1% și, respectiv, 10,8%.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.
Romanian: Dacă trebuie administrați concomitent inhibitori puternici sau moderați de CYP3A, doza de Lynparza trebuie redusă.
Polish: Dane uzyskane in vitro wykazują również, że olaparyb nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP lub MRP2 i nie jest inhibitorem wobec OATP1B3, OAT1 lub MRP2.
Romanian: De asemenea, datele in vitro au arătat că olaparib nu este substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP sau MRP2 și nu este inhibitor al OATP1B3, OAT1 sau MRP2.
Polish: Obecność dziedzicznych lub somatycznych mutacji w genach BRCA1/2 stwierdzano prospektywnie na podstawie badania mutacji germinalnych we krwi przy użyciu testów wykonywanych lokalnie (n=208) lub centralnie (n=181) bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testów wykonanych lokalnie (n=2).
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
Polish: Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.
Romanian: Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de începerea tratamentului și apoi regulat pe toată perioada de tratament.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii la copii și adolescenți.
Polish: W tym badaniu 302 pacjentów z udokumentowaną patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją gBRCA zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Lynparza (w dawce 300 mg [2 tabletki po 150 mg] dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej chemioterapię wybraną przez lekarza (kapecytabina 42%, erybulina 17% lub winorelbina 35%) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Romanian: În acest studiu, 302 pacienți cu confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene gBRCA au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimate] de două ori de zi) sau chimioterapie la alegerea medicului (capecitabină 42%, eribulin 17% sau vinorelbină 35%) administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.