FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Bulgarian: Във всеки терапевтичен цикъл
Danish: Desorientering Agitation Søvnløshed Irritabilitet Rastløshed
Bulgarian: Безсъние Раздразнителност Безпокойство
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
Danish: e) Penis skal være afslappet før Xiapex injiceres.
Bulgarian: Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние.
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Bulgarian: Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
Danish: • Inducer erektion af penis
Bulgarian: Предизвикайте ерекция на пениса
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела" в пениса.
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Bulgarian: техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Danish: Dag 31, gennemsnit (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Danish: Peyronies sygdom
Bulgarian: Болест на Peyronie
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Danish: Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Danish: Suprapubiske smerter
Bulgarian: Супрапубична болка
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Danish: Det skal De vide, før De får Xiapex De må ikke få Xiapex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Danish: De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret injektionsvæske eller solvens.
Bulgarian: Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разтворител.
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Bulgarian: образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Danish: Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet.
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Danish: • rødme, hævelse og smerter i pungen
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Danish: Køn, n (%)
Bulgarian: Dupuytren, n (%)
Danish: Rødligt eller makuløst udslæt
Bulgarian: Еритематозен или макуларен обрив
Danish: Sekretudskillelse Ømhed
Bulgarian: Отделяне на секрет Болезненост
Danish: Mavesmerter i øvre del af abdomen
Bulgarian: Повръщане Болка в горната част на корема
Danish: • ømhed af huden på penis
Bulgarian: разраняване на кожата на пениса
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Bulgarian: Xiapex не е проучван при деца и юноши на възраст
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Bulgarian: Докато не се извърши процедурата за екстензия на пръста, да не сгъват или изпъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението.
Danish: • varmefølelse
Bulgarian: • усещане за горещина
Danish: De bivirkninger, som er rapporteret fra det kliniske program er dem, som forekom i de placebokontrollerede fase 3dobbeltblinde studier til behandling af Dupuytrens kontraktur hos voksne patienter med en palpabel streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og kliniske studier efter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867), til to samtidige injektioner i den samme hånd.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Danish: Injektionsvæsken bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Danish: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Bulgarian: Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, средната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Bulgarian: Peyronie (Peyronie's Disease, PD)
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Bulgarian: болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Danish: • ikke at udføre anstrengende aktiviter med den injicerede hånd indtil De får andet at vide.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това.
Danish: I alt (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Danish: Hududslæt Erytem
Bulgarian: генитален сърбеж
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Bulgarian: До деня след процедурата за екстензия на пръста да държат инжектираната ръка нависоко колкото се може повече.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Bulgarian: Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Danish: • blåsorte mærker og hævelse af penis
Bulgarian: образуване на синини и подуване на пениса
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: Kun til intralæsional anvendelse Rekonstitueres med passende volumen før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Bulgarian: • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
Danish: • udsivning af væske fra en blister på penis
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
Danish: Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder
Bulgarian: Болка в гръдната стена, слабините, врата или рамото
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
Danish: • hurtig puls
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet eller misfarvning Pyreksi
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Danish: Brændende fornemmelse Hyperæstesi
Bulgarian: Усещане за парене Хиперестезия Хипоестезия
Danish: Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Danish: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Bulgarian: Потискане на сексуалната функция
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Bulgarian: в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Danish: • sår i huden, blodig vabel
Bulgarian: кожна рана, мехур, пълен с кръв;
Danish: Hvis injektionsvæsken har været i køleskab, skal injektionsvæsken opnå stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди употреба.
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Danish: Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet, ubehag, irritation, anæstesi, afskalning, knuder eller misfarvning
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Danish: Solvens er en klar farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Danish: Ubehag
Bulgarian: Обърканост
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Danish: Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
Bulgarian: Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Danish: Total fikseret fleksionskontraktur og ledbevægelighed efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg i den samme hånd, mITT-population, studie AUX-CC-867 (første behandlingscyklus)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Danish: Solvens til Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Danish: Tilberedt Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time eller i køleskab ved 2 ºC-8 ºC i op til 4 timer før indgivelse.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Danish: Gennemsnit ved baseline (grader)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (градуси)
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Danish: Blødning ved injektionsstedet, smerte eller hævelse Ømhed
Bulgarian: Кръвоизлив, болка или оток на мястото на инжектиране Болезненост
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Bulgarian: Задух Хипервентилация
Danish: Figur 2: Tretrins injektion af Xiapex i strengen
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
Danish: Et langvarigt opfølgende studie uden behandling, år 2 til år 5, (AUX-CC-860) blev udført for at evaluere recidiv af kontraktur og langvarig sikkerhed hos forsøgspersoner, der fik op til 8 enkelte injektioner af Xiapex 0,58 mg i et tidligere fase 3 åbent studie eller et dobbeltblindet studie med åben forlængelse.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Danish: Ændring fra baseline Gennemsnit (SD) Min., maks.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Средна (SD) Мин., Макс.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в структури, съдържащи колаген, като кавернозните тела на пениса, може да доведе до увреждане на тези структури и възможно нараняване, като корпорална руптура (фрактура на пениса).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител
Danish: Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og omliggende overflader af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.