FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kumulative frekvens af bivirkninger steg med længere eksponering, men der fremkom ikke nye sikkerhedsfund.
Icelandic: Með lengri útsetningu jókst uppsöfnuð tíðni aukaverkana en engar nýjar niðurstöður varðandi öryggi komu fram.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Icelandic: Aðal samsetti endapunktur eftir 32 vikur
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
Icelandic: Bæting á skynjun á meðferðarárangri var einnig betri hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi eftir 32 vikur (78% samanborið við 33%).
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Icelandic: Sjúklingar með blóðrauðaþéttni undir 10,0 g/dl við upphaf meðferðarinnar eru í meiri hættu á að hemóglóbínþéttni falli niður fyrir 8,0 g/dl meðan á meðferðinni stendur en sjúklingar með hærri hemóglóbínþéttni í upphafi (79,3% samanborið við 30,1%).
Danish: Der var ikke tegn på teratogen effekt hos rotter og kaniner.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum þegar þau eru notuð ásamt ruxolitinibi.
Danish: - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Icelandic: - Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða krampaköstum.
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Icelandic: Þetta getur falið í sér sjúkrasögu, hugsanlega fyrri snertingu við berkla og/eða viðeigandi skimun svo sem röntgenmynd af lungum, berklapróf (tuberculin test) og/eða interferón gamma próf (interferon-gamma release assay) eftir því sem við á.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnupakkningar sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Danish: Det anbefales at patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinibbehandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40% sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25% øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.
Icelandic: Ráðlagt er, hjá sjúklingum sem hafa sýnt einhver klínísk batamerki, að stöðva meðferð með ruxolitinibi ef miltað í þeim lengist um 40% samanborið við upphafsstærð (samsvarar gróflega 25% aukningu á rúmmáli milta) og ef ekki eru lengur greinanleg batamerki með tilliti til sjúkdómstengdra einkenna.
Danish: C]-mærket ruxolitinib, givet til sunde, voksne forsøgspersoner, skete elimineringen hovedsagelig via metabolisering, hvorved 74% af radioaktiviteten udskiltes i urin og 22% via fæces.
Icelandic: C]-merktu ruxolitinibi, hjá heilbrigðum einstaklingum, varð brotthvarf fyrst og fremst vegna umbrota, þar sem 74% af geislavirkni skildist út í þvagi og 22% með hægðum.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem eru í þessum fylgiseðli.
Danish: Frekvens er baseret på bivirkningsdata.
Icelandic: Tíðnin byggist á upplýsingum um aukaverkanir.
Danish: Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer.
Icelandic: Frumkomið rauðkornablæði er sjúkdómur í beinmerg, þar sem of mikið af rauðum blóðkornum myndast í beinmergnum.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Icelandic: Ronda de Santa Maria 158 08210
Danish: Reduceret knogletilvækst blev observeret ved doser på ≥5 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt (sammenlignelig med humane nyfødte) og på ≥15 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignelig med humane småbørn på 1-3 år).
Icelandic: Minnkaður beinvöxtur kom fram við skammta ≥5 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu (sambærilegt við nýfætt barn) og við ≥15 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 14. eða 21. degi eftir fæðingu (sambærilegt við ungbarn, 1-3 ára).
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til þessa bæði hvað varðar ný og versnandi einkenni, og ef slík einkenni koma fram skal íhuga að vísa sjúklingnum áfram til taugalæknis og nota viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML.
Danish: Efter afbrydelse af eller ophør med Jakavi kan myelofibrosesymptomerne vende tilbage over en periode på ca. en uge.
Icelandic: Við hlé eða stöðvun meðferðar með Jakavi geta einkenni mergnetjuherslis komið fram aftur á um það bil einni viku.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt med hensyn til sikkerhed og effekt under behandling med ruxolitinib.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til öryggis og verkunar meðan á meðferð með ruxolitinibi stendur.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Icelandic: Þessar uppfærðu upplýsingar sýndu að 27,4% sjúklinga sem voru á meðferð með ruxolitinibi höfðu hætt meðferðinni vegna aukaverkana.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Icelandic: Einnig má íhuga að breyta eða gera hlé á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðleysi.
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ruxolitinib og/eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Jakavi indtages oralt sammen med eller uden mad.
Icelandic: Taka skal Jakavi inn um munn, með eða án fæðu.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri tilvikum hjá sjúklingum sem hættu á meðferð með Jakavi, einkum þegar til staðar var bráður tilfallandi sjúkdómur.
Danish: Hvis effekten anses for utilstrækkelig, og blodtallene er passende, kan dosis øges med maksimalt 5 mg to gange dagligt op til en maksimaldosis på 25 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ef verkun er talin ófullnægjandi og blóðkornafjöldi er nægilegur, má stækka skammta um að hámarki 5 mg tvisvar á sólarhring, upp í hámarksskammt sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Icelandic: Safntíðni aukaverkana í þessum rannsóknum jókst í réttu hlutfalli við lengingu eftirfylgnitíma.
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar með lág blóðflagnagildi (<200.000/mm 3) við upphaf meðferðar eru líklegri til að fá blóðflagnafæð meðan á meðferð stendur.
Danish: Milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset, til ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Icelandic: Vægir eða í meðallagi öflugir CYP3A4 hemlar (svo sem, en ekki takmarkað við, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá komu fram meðan á meðferð stóð eða allt að 28 dögum eftir að meðferð lauk.
Danish: Ruxolitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 (>50%) med yderligere bidrag fra CYP2C9.
Icelandic: Ruxolitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (>50%) og að auki fyrir tilstilli CYP2C9.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Icelandic: Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib.
Danish: ≥35% reduktion i miltvolumen Hæmatokritkontrol uden flebotomi
Icelandic: ≥35% minnkun á rúmmáli milta Stjórn á blóðkornaskilum án blóðtöku
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Icelandic: Jakavi getur dregið úr einkennunum, minnkað miltað og dregið úr magni rauðu blóðkornanna sem myndast hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði með því að hindra sértækt ensím sem kallast Janus tengdir kínasar (JAK1 og JAK2) og þar með hugsanlega dregið úr hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Icelandic: Læknar skulu fræða sjúklinga um fyrstu einkenni ristils og ráðleggja þeim að leita meðferðar eins fljótt og hægt er.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - berklar
Danish: Delpakning til multipakning.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Icelandic: Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga sem rúmmál milta minnkaði um ≥35% hjá 95% öryggisbil p-gildi
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað - ef þú ert með sýkingu.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion steg den gennemsnitlige AUC for ruxolitinib hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion med henholdsvis 87%, 28% og 65% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi á misháu stigi hækkaði meðaltal AUC fyrir ruxolitinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi mikið og verulega skerta lifrarstarfsemi um 87%, 28% og 65%, tilgreint í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til virkra og óvirkra („duldra") berkla samkvæmt gildandi leiðbeiningum á hverjum stað.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi) - unormale resultater af prøver for leverfunktionen - svimmelhed - hovedpine - unrinvejsinfektion - vægtforøgelse
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mikið magn kólesteróls eða fitu í blóði (þríglýseríðahækkun í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - sundl - höfuðverkur - þvagfærasýking - þyngdaraukning
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða húð reglulega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein.
Danish: I kliniske fase 3studier med MF sås hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolæmi eller forhøjet aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 forhøjet alaninaminotransferanse
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli komu hvorki fram kólesterólhækkun af CTCAE 3. eða 4. stigi, aukinn aspartat amínótransferasi né aukinn alanín amínótransferasi af CTCAE 4. stigi.
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Icelandic: Hámarksskammtur ruxolitinibs er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Icelandic: Þetta mynstur kom fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir höfðu fengið blóðgjöf meðan á meðferð stóð.
Danish: Ruxolitinib er et stof tilhørende klasse 1 ifølge det biofarmaceutiske klassifikationssystem med høj permeabilitet, høj solubilitet og hurtig opløsning.
Icelandic: Ruxolitinib er efnasamband af flokki I, samkvæmt „Biopharmaceutical Classification System (BCS)" flokkunarkerfinu, sem hefur þá eiginleika að berast auðveldlega gegnum himnur, vera mjög leysanlegt og dreifast hratt.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 100.000/mm
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð fengu 47% sjúklinga hydroxyurea og 16% sjúklinga fengu sykurstera.
Danish: Placebo (N=153)
Icelandic: Lyfleysa (N=153)
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Icelandic: COMFORT-I var tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 309 sjúklingum sem svöruðu ekki eða hentaði ekki fáanleg meðferð.
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Icelandic: - Einstaklingur sem fær aukaverkun oft er aðeins talinn einu sinni í þeim aukaverkanaflokki.
Danish: Bortset fra knogleudvikling, var virkningerne af ruxolitinib hos juvenile rotter sammenlignelig med dem hos voksne rotter.
Icelandic: Fyrir utan beinþroska voru áhrif ruxolitinibs hjá ungum rottum svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Danish: Blødning (enhver blødning inklusive intrakraniel og gastrointestinal blødning, blå mærker og andre blødninger)
Icelandic: Blæðingar (sérhver blæðing, þ.m.t. innankúpublæðing og blæðing í meltingarvegi, marblettamyndun og önnur blæðing)
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jakavi
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
Icelandic: Í COMFORT-I og COMFORT-II voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseinkenni sjúklinga í upphafi sambærileg milli meðferðarhópanna.
Danish: Baseret på en human massebalanceundersøgelse er den orale absorption af ruxolitinib som ruxolitinib eller metabolitter dannet under første passage 95% eller højere.
Icelandic: Samkvæmt massajafnvægisrannsókn hjá mönnum er frásog ruxolitinibs, sem ruxolitinibs eða umbrotsefna sem myndast við fyrstu umferð í lifur, 95% eða meira.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu kom fram lítilleg lenging á meðgöngutíma, færri bólfestustaðir og færri afkvæmi fæddust.
Danish: Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem hafa þarf í huga sem hafa áhrif á ruxolitinib
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm áður en meðferð með ruxolitinibi hófst, fengu oftar blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 samanborið við sjúklinga með blóðflagnafjölda >200.000/mm
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter i ruxolitinib-armen havde i gennemsnit haft PV-diagnosen i 8,2 år og havde tidligere været behandlet med hydroxycarbamid i gennemsnitligt 3 år.
Icelandic: Sjúklingar í ruxolitinib hópnum höfðu verið með greiningu á frumkomnu rauðkornablæði í að miðgildi 8,2 ár og höfðu áður fengið meðferð með hydroxyurea í að miðgildi um það bil 3 ár.
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Samhliða frumufækkandi (cytoreductive) meðferð eða meðferð með vaxtarþáttum blóðfrumna og Jakavi hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 55,9 måneder i COMFORT II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 40,4% (59 ud af 146 patienter) mod 47,9% (35 ud af 73 patienter) hos patienter, der var randomiseret til bedste tilgængelige behandling (BAT).
Icelandic: Í COMFORT-II eftir eftirfylgni í að miðgildi 55,9 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 40,4% (59 af 146 sjúklingum) samanborið við 47,9% (35 af 73 sjúklingum) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á bestu fáanlegu meðferð.
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með Jakavi stendur skal framkvæma mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern og einn sjúkling þar sem ítarlega er greint frá mögulegri áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Danish: Signifikant flere patienter behandlet med Jakavi (23%) opnåede primært respons (p<0,0001) sammenlignet med BAT (0,9%).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar á meðferð með Jakavi (23%) náðu frumsvörun (primary response) (p<0,0001) samanborið við bestu fáanlegu meðferð (0,9%).
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur.
Danish: 50% dosisreduktion bør overvejes, når der anvendes lægemidler, som både hæmmer CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx fluconazol).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta um 50% þegar notuð eru lyf sem hamla bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensímum (t.d. fluconazol).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger er blå mærker (21,3%), svimmelhed (15,3%) og hovedpine (14,0%).
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru marblettir (21,3%), sundl (15,3%) og höfuðverkur (14,0%).
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru með sögu um framlengda meðferð með hydroxyurea og fyrri sögu um húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli eða vefjaskemmdir í húð sem forstigseinkenni krabbameins.
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aukin útsetning fyrir umbrotsefnum hefur áhrif á öryggi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Icelandic: Gerð var slembuð, opin 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði (RESPONSE) hjá 222 sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki hydroxyurea skilgreint samkvæmt birtri skilgreiningu alþjóðlega vinnuhópsins ELN (European LeukemiaNet).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase b
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa b
Danish: 3 (<1.000-500/mm
Icelandic: 3. stig (<1.000 - 500/mm