FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT).
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxyláza a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Corbilta?
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Slovak: Corbilta je dostupný vo forme radu tabliet v siedmich silách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené oveľa zriedkavejšie, zahŕňajú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie v črevách) a angioedém (opuch pod kožou na tvári alebo končatinách).
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Slovak: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapon
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Corbilta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Slovak: Corbilta je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka osem tabliet, a s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Corbilta niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan (entakapon) a predložila údaje z publikovanej literatúry o používaní kombinácie levodopy a karbidopy.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. biologickej rovnocennosti na preukázanie, že užívanie lieku Corbilta vytvára v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a tabliet obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečnú poruchu nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozklad svalových vlákien).
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Corbilta, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Corbilta (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Slovak: Corbilta sa používa u pacientov, ktorí sú liečení kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dvomi štandardnými druhmi liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvomi dávkami lieku majú tzv. fluktuácie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Corbilta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Corbilta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovak: To pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Slovak: Corbilta účinkujú tak, že obnovujú hladinu dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Corbilta?
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Corbilta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Corbilta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Corbilta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Corbilta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Corbilta účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Slovak: Ako sa liek Corbilta užíva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Corbilta povolený?
Czech: 28 měsíců.
Slovak: 28 mesiacov.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Slovak: jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Slovak: Približne 10 - 20 % sa vylučuje močom.
Czech: Změna barvy moče
Slovak: Zmena farby moču
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Czech: • přípravky obsahující železo.
Slovak: • výživové doplnky obsahujúce železo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80 - 90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
Czech: Parkinsonovy choroby.
Slovak: Parkinsonovej choroby.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: • bolest břicha.
Slovak: - bolesť brucha.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas βfázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Czech: Pediatrická populace
Slovak: Pediatrická populácia:
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Slovak: Biotransformácia Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/11/2015
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Slovak: 1 hod 20 min CI95 % 45 min, 1 hod 56 min
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
Slovak: 8.-24. týždeň 10,7±2,2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2 - 3 hodín (pozri časť 4.8).
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Slovak: Neužívajte Entakapon Teva počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti; • kopřivka.
Slovak: - znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti; - žihľavka.
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Viz bod 4.3.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene Pozri časť 4.3.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Slovak: Iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
Slovak: 8.-24. týždeň 66,8±14,5
Czech: Obsah balení a další informace Co Entacapone Teva obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Entakapon Teva obsahuje
Czech: Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
Slovak: Keď sa Entakapon Teva podáva vo vyšších dávkach:
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Slovak: Denná dávka levodopy sa má znížiť o približne 10 - 30 % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po užití 200 mg tablety entakaponu.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Slovak: V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom.
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;
Slovak: - Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Czech: myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií,
Slovak: myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia,
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita,
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita,
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Slovak: Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatin fosfokinázy.
Slovak: autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH PODĽA HMOTNOSTI, OBJEMU ALEBO BALENIA
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky: - Neovládateľné pohyby;
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s liekom Entakapon Teva u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Czech: Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Slovak: Liečba entakaponom sa má podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
Czech: • jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Czech: Průjem, bolest břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom.
Czech: byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;
Slovak: • ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
Czech: Proto neužívejte současně Entacapone Teva a přípravky obsahující železo.
Slovak: Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entakapon Teva u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Slovak: Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakaponom môže byť prejavom kolitídy.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Slovak: Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakaponom.