FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent vers le haut de la cartouche.
Spanish: • Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
French: La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Spanish: El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los ovarios.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Spanish: Se observa de forma más común en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y normalmente remite cuando se retira el tratamiento.
French: REKOVELLE contient une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables légères à sévères, et ne doit être utilisé que par des médecins connaissant parfaitement les problèmes d'infertilité et leur prise en charge.
Spanish: REKOVELLE contiene una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas de moderadas a graves, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de médicos especialistas en problemas de infertilidad y su manejo.
French: Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
French: • si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
Spanish: • si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo
French: • vous prenez du poids
Spanish: • presenta ganancia de peso
French: Des patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques ont été incluses dans les études cliniques (voir la rubrique 5.1).
Spanish: Pacientes con ovarios poliquísticos con ovulación han sido incluidas en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
French: Notice: Information du patient
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, le nombre moyen d'ovocytes recueillis était de 10,0 ± 5,6 avec REKOVELLE (N = 636) dans le schéma posologique individualisé et de 10,4 ± 6,5 avec la follitropine alfa (N = 643) à une dose initiale de 150 UI suivie par des ajustements de dose.
Spanish: En la población global del ensayo, la media de ovocitos recuperados fue 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N=636) con una dosificación individualizada y 10,4 ± 6,5 con la folitropina alfa (N=643) con una dosis de inicio de 150 UI seguida de ajustes de dosis.
French: Très rarement, le SHO sévère peut s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un AVC ischémique ou un infarctus du myocarde.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse produciendo torsión ovárica o episodios tromboembólicos tales como embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.
French: Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Spanish: Desechar la aguja - (Paso 13)
French: • fibromes utérins incompatibles avec une grossesse
Spanish: • miomas uterinos incompatibles con el embarazo
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente.
French: Étape 3: • Retirez la languette de protection de l'aiguille.
Spanish: Paso 3: • Retire la lámina protectora de la aguja.
French: Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: REKOVELLE contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: • La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).
Spanish: • La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).
French: Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE.
Spanish: La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE.
French: • Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau stylo pour compléter la dose prescrite.
Spanish: • Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva pluma para completar la dosis prescrita.
French: Après administration sous cutanée, la clairance apparente de la follitropine delta est de 0,6 L/h et la clairance après administration intra veineuse est de 0,3 L/h.
Spanish: Siguiendo una administración subcutánea, el aclaramiento aparente de la folitropina delta es de 0,6 l/h y el aclaramiento tras la administración intravenosa es de 0,3 l/h.
French: • tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Spanish: • tumores en el área hipotálamo-hipofisaria
French: Tolérance - immunogénicité
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement dans l'abdomen.
Spanish: Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen.
French: Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par REKOVELLE dans la cadre des essais cliniques pivots, conformément aux classes de systèmes d'organe MedDRA et à la fréquence comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥1/1000,
Spanish: La tabla que aparece a continuación (Tabla 2) muestra las reacciones adversas en pacientes tratadas con REKOVELLE en los ensayos clínicos pivotales de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, como sigue; frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100).
French: Tableau 5 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Spanish: Table 5 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
French: REKOVELLE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée / sévère.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática REKOVELLE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada/grave.
French: Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
French: Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
Spanish: Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.
French: • L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Spanish: • Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis.
French: En outre, la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Spanish: Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo.
French: Sulfate de sodium décahydraté Phosphate disodique dodécahydraté Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Spanish: Sulfato de sodio decahidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: • Vous pouvez avoir besoin d'un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.
Spanish: • No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.
French: Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel.
Spanish: Para el primer ciclo de tratamiento, se determinará la dosis diaria individual de acuerdo a los valores de concentración de hormona antimulleriana (AMH) en sangre de la paciente y su peso corporal.
French: Une réponse ovarienne excessive à un traitement par gonadotrophines induit rarement un SHO, sauf si une hCG est administrée pour déclencher la maturation finale des follicules.
Spanish: La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la maduración folicular final.
French: • La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.
Spanish: • Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.
French: Exemples de sélection d'une dose
Spanish: Ejemplos de cómo marcar una dosis
French: En cas d'hyper-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être diminuée de 20% ou 33%, selon le degré de réponse observé.
Spanish: En caso de hiperrespuesta ovárica en el ciclo previo, la dosis diaria en los ciclos siguientes debe disminuirse de un 20% a un 33%, dependiendo de la magnitud de la respuesta observada.
French: Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
French: • Si aucune gouttelette n'apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
Spanish: • Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja
French: Hémorragies vaginales Douleurs de la poitrine Sensibilité de la poitrine
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE dans le cadre d'un protocole long avec agoniste de la GnRH (voir rubrique 5.1).
Spanish: No hay ensayos clínicos con REKOVELLE en protocolo largo con agonistas de GnRH (ver sección 5.1).
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Spanish: La solución no debe ser administrada si contiene partículas o no está transparente.
French: • Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de particules.
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
French: • si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible
Spanish: • si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal
French: Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines.
Spanish: No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada.
French: Somnolence Étourdissements
Spanish: Somnolencia Mareo
French: Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par intervalles gradués de 0,33 microgramme.
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
French: Sélectionner la dose - (Étape 10)
Spanish: Marcado de la dosis - (Paso 10)
French: Aiguilles:
Spanish: Agujas:
French: • Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.
Spanish: • Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Spanish: Table 2 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
French: Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à 5,33.
Spanish: Por ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.
French: Généralement, une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Spanish: En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
French: En cas d'hypo-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être augmentée de 25% ou 50%, selon le degré de réponse observé.
Spanish: En el caso de hiporrespuesta ovárica en el ciclo previo, la dosis diaria debe aumentarse de un 25% a un 50% en el siguiente ciclo, dependiendo del grado de respuesta observada.
French: • Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
Spanish: • No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
French: • Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.
Spanish: • Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede suficiente medicamento para una dosis completa.
French: Dose quotidienne fixe de
Spanish: Dosis diaria fijada de REKOVELLE
French: Elle peut être associée à d'autres facteurs de risque comme le SHO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, un antécédent de torsion ovarienne, des antécédents ou la présence de kyste ovarien ou d'ovaires polykystiques .
Spanish: Puede estar asociada con otros factores de riesgo tales como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quiste ovárico anterior o actual y ovarios poliquísticos.
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Spanish: • si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.
French: REKOVELLE stylo prérempli follitropine delta
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE folitropina delta
French: Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Spanish: Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
French: • Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire peuvent présenter une hypertrophie ovarienne et être à risque de développer un SHO.
Spanish: Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar SHO.
French: Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
Spanish: La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo pour injection REKOVELLE, veuillez vous reporter au "Mode d'emploi" fourni avec le stylo.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma de REKOVELLE, ver las "Instrucciones de Uso" que se suministran con la pluma.
French: Dose à séletionner sur le stylo
Spanish: Dosis a marcar en la pluma
French: Une injection unique de 250 microgrammes de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) recombinante ou de 5 000 UI d'hCG est administrée pour induire la maturation folliculaire finale.
Spanish: Se administrará una sola inyección de 250 microgramos de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) o 5.000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec REKOVELLE.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con REKOVELLE.
French: Teneur en sodium
Spanish: Contenido en Sodio
French: Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète.
Spanish: Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa.
French: Τηλ: +30 210 68 43 449
Spanish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
French: • vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
Spanish: • presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal
French: • Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille.
Spanish: • No deseche la tapa externa de la aguja.
French: Ne jetez pas votre boîte à aiguilles dans vos ordures ménagères.
Spanish: No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
French: • Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.
Spanish: • Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté vacía.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Spanish: La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE en protocole long avec agoniste de la GnRH.
Spanish: No hay ensayos clínicos en protocolo largo con agonistas de la GnRH con REKOVELLE.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: • Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète.
Spanish: • Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa prescrita.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement.
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural.
French: REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l'infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre de programme d'assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Spanish: REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
French: • Fixez l'aiguille.
Spanish: • Encaje la aguja.
French: Information importantes :
Spanish: Información importante
French: Vous devrez injecter une partie de votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète en 1 injection.
Spanish: Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección.
French: À conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
French: La prévalence des grossesses ectopiques après une AMP serait plus élevée que dans la population générale.
Spanish: La prevalencia de embarazo ectópico después de someterse a TRA se ha descrito en mayor número en este grupo que en la población general.
French: - Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
Spanish: - El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.
French: Tableau 6 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Spanish: Tabla 6 Tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso en el ensayo ESTHER-1 REKOVELLE en una pauta de dosis individualizada (N=665)
French: • Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne constitue un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Se espera un cierto grado de agrandamiento ovárico con la estimulación ovárica controlada.