FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen.
Estonian: Süstida tohib patsient või hooldaja pärast sobivat väljaõpet.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Benepali sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Benepali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Benepali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht, und auch nicht bei Patienten mit Infektionen.
Estonian: Benepalit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, ega infektsiooniga patsiendid.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichendes Anzeichen dafür gewertet, dass Benepali bei Erwachsenen und Kindern in den zugelassenen Indikationen ähnlich wirksam sein wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal tehti järeldus, et Benepali on heakskiidetud näidustustel nii täiskasvanutel kui ka lastel võrdselt efektiivne.
German: Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Benepalit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
Estonian: See on ravimi Benepali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Da Benepali ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Benepali nicht wiederholt werden.
Estonian: Et Benepali on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Benepali puhul kordama.
German: Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen, da es keine niedrig dosierten Formulierungen von Benepali gibt.
Estonian: Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, sest Benepalil puuduvad väikese annusega ravimvormid.
German: Benepali kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden;
Estonian: Benepalit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati võtnud.
German: Warum wurde Benepali zugelassen?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Benepaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Benepali verbunden?
Estonian: Mis riskid Benepaliga kaasnevad?
German: • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben;
Estonian: • Psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
German: Außerdem zeigte eine Studie, in der Benepali mit Enbrel bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam waren.
Estonian: Lisaks selgus reumatoidartriidiga täiskasvanutel tehtud Benepali ja Enbreli võrdlusuuringust, et mõlemad ravimid on ühtviisi efektiivsed.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benepali berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Benepali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Benepali absetzen.
Estonian: Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga katkestada.
German: Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen dieser Erkrankung nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Estonian: Benepalit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muu raviga tekkinud ravivastust või kes muud ravi ei talu.
German: • schwere nicht radiografische axiale Spondyloarthritis (eine chronische, entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung; auf dem Röntgenbild lassen sich aber keine Anomalien erkennen;
Estonian: • Radioloogilise tõendita raske aksiaalne spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
German: Patienten, bei denen Benepali angewendet wird, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, der die wichtigen Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst, sodass die Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und abschätzen können, wann sie sich dringend an ihren Arzt wenden müssen.
Estonian: Benepalit võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave, et nad tunneksid ära rasked kõrvalnähud ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
German: Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel.
Estonian: Benepali võrdlusravim on Enbrel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Benepali zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Auch in einer Hauptstudie, an der 596 erwachsene Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga ka ühes põhiuuringus, milles osales 596 täiskasvanud patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske reumatoidartriit hoolimata ravist metotreksaadiga.
German: Benepali
Estonian: Benepali etanertsept
German: Benepali wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, entweder in Kombination mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) angewendet oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Estonian: Benepalit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui metotreksaat ei sobi.
German: Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benepali kasulikkus?
German: Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuring näitamaks, et Benepali põhjustab kehas samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
German: Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde.
Estonian: Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis kasvaja nekroositeguriks (TNF) nimetatava valgu toime.
German: Der Hersteller von Benepali wird Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen (damit diese ihre Patienten in der korrekten Anwendung der
Estonian: Benepali tootja annab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, et nad selgitaksid patsientidele, kuidas kasutada eeltäidetud süstlaid/pensüstlaid õigesti.
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (eine seltende Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung der Gelenke hervorruft) bei folgenden Gruppen:
Estonian: • Lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mis põhjustab liigesepõletikku) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
German: Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Wie wird Benepali angewendet?
Estonian: Kuidas Benepalit kasutatakse?
German: − Patienten von zwei bis 17 Jahren mit einer Erkrankung, die viele Gelenke betrifft (Polyarthritis, die Rheumatoid-Faktor-positiv oder -negativ ist), und einer Erkrankung, die in einigen Gelenken beginnt und sich dann auf viele ausdehnt (Oligoarthritis).
Estonian: − 2-17-aastased patsiendid, kellel on põletik mitmes liigeses (positiivse või negatiivse reumatoidfaktoriga polüartriit) või kellel oli põletik esialgu mõnes liigeses, aga levis seejärel mitmesse liigesesse (oligoartriit) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
German: Laborstudien, in denen Benepali und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Benepali dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Benepali toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega.
German: Wie wirkt Benepali?
Estonian: Kuidas Benepali toimib?
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht), die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
German: Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Estonian: Benepali on põletikuvastane ravim.
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die nur unzureichend auf die Standardbehandlung angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardraviga piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi.
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;
Estonian: • Raske anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat beschlossen, dass gemäß den Anforderungen der EU an Biosimilar-Arzneimittel Benepali hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Enbrel sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Benepali sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreliga ning jaotub organismis samamoodi kui Enbrel.
German: Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Benepali angewendet wird.
Estonian: Ravi Benepaliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Benepalit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Estonian: • Täiskasvanute (vähemalt 18-aastaste) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) mittelschwerer bis schwerer Ausprägung bei Erwachsenen und Patienten ab sechs Jahren mit schwerer Langzeiterkrankung.
Estonian: • Naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
German: Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist.
Estonian: Benepalit turustatakse eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes, mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
German: Dieses Protein ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Benepali behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Estonian: Benepaliga ravitavate haigustega patsientidel on selle valgu sisaldus organismis suur.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Enbreli korral, ületab ka ravimi Benepali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Nutzen/Risiko
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Estonian: BENFLUOREKSI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Benfluorex wirkt sich nicht auf die Insulinsekretion aus.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Estonian: Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Estonian: 25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Estonian: Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
German: Benfluorex wirkt sich auf den Kohlenhydratstoffwechsel aus.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
German: Daher empfahl der Ausschuss den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Estonian: • leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
German: Daher gelangte der CHMP nach Durchsicht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom Mitgliedstaat vorgelegten Daten zu der Auffassung, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2Diabetes begrenzt ist.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee pärast müügiloa hoidja ja Prantsusmaa ravimiameti poolt esitatud andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on piiratud.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Estonian: Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Estonian: Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Estonian: Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.