FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aranesp επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα, μια ομάδα διαταραχών του μυελού των οστών.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Greek: Η δαρβεποετίνη άλφα, η δραστική ουσία του Aranesp, δρα ακριβώς όπως μια φυσική ορμόνη η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη και η οποία παράγεται στους νεφρούς για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga, az alfa-darbepoetin pontosan úgy hat, mint a vesék által előállított, a vörösvérsejttermelődést serkentő természetes eritropoietin, de szerkezete kis mértékben eltér attól.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aranesp;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Greek: Τι είναι το Aranesp;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Hungarian: 2016. december 16.
Greek: Το Arzerra έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Απρίλιο του 2010.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Greek: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Hungarian: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: 1 Στις 10 Νοεμβρίου 2016, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη την επέκταση σε αυτήν την ένδειξη: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Greek: Τι ισχύει για το Arzerra για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Greek: Επιπλέον, παρά το γεγονός ότι μερικοί ασθενείς (39 από τους 53) ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία Arzerra και βενδαμουστίνης, λίγοι μόνο ασθενείς (6 από τους 53) ανταποκρίθηκαν πλήρως, ενώ τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών.
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Greek: Στις 8 Νοεμβρίου 2016, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χρήση του Arzerra σε νέα συνδυαστική θεραπεία με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Arzerra όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Hungarian: Az Arzerra engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arzerra;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Arzerra-t?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή πρόκειται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Arzerra.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arzerra-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στις ενστάσεις που ήγειρε η CHMP όσον αφορά τον σχεδιασμό της μελέτης και τον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε αυτή.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν συνέκρινε το Arzerra με κάποιο άλλο φάρμακο, καθώς και ότι συμμετείχαν σε αυτή μόνο 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν αξιόπιστα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινογόνων λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται στην ΧΛΛ.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Greek: Το Arzerra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου της ομάδας λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Hungarian: Az Arzerra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα χλωραμβουκίλη ή βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία που βασίζεται σε ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Hungarian: Klórambucillal vagy bendamusztinnal együtt alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akik egy másik gyógyszeren, fludarabinon alapuló terápiával nem kezelhetők.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με φλουδαραβίνη και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται αλεμτουζουμάμπη1.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Greek: Το Arzerra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (ΧΛΛ που επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Hungarian: Az Arzerra-t bendamusztinnal kombinálva felnőtteknél a kiújult CLL (az előző kezelés után visszatért CLL) kezelésére is szánták.
Greek: Με την προσκόλλησή της στο CD20, η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Arzerra δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΧΛΛ σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Arzerra alkalmazása bendamusztinnal kombinálva nem engedélyezhető a kiújult CLL kezelésére felnőtteknél.
Greek: Τι είναι το Arzerra;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra?
Greek: Το Arzerra δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με καμία άλλη θεραπεία σε αυτήν τη μελέτη.
Hungarian: Minden beteg Arzerra-t és bendamusztint kapott; az Arzerra-t nem hasonlították össze más kezelésekkel ebben a vizsgálatban.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2001.
Hungarian: Alkalmazása 2001 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Greek: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Hungarian: EMEA/H/C/000334/II/79
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Ceprotin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ceprotin-ra vonatkozó teljes EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την εγκεκριμένη χρήση του Ceprotin στην Ευρωπαϊκή 'Ενωση (ΕΕ) διατίθενται εδώ.
Hungarian: Részletes információk a Ceprotin Európai Unióban (EU) engedélyezett alkalmazásáról itt találhatók.
Greek: Ως «επίκτητη» χαρακτηρίζεται η νόσος που δεν κληρονομείται αλλά αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενή.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση ζητούσε πρόσθετα κλινικά δεδομένα για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού ότι το Ceprotin είναι επίσης αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Greek: Οι αιτίες εμφάνισής της ποικίλουν, για παράδειγμα λόγω σοβαρής λοίμωξης, ηπατικής νόσου ή ανεπάρκειας της βιταμίνης Κ.
Hungarian: Különböző okai lehetnek, például súlyos fertőzés, májbetegség vagy K-vitamin hiány.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2014, η Baxter AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Ceprotin, για τη θεραπεία της επίκτητης ανεπάρκειας πρωτεΐνης C.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε ενόσω η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και, κατ' επέκταση, την πήξη του αίματος.
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Ceprotin στην εγκεκριμένη ένδειξή του.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ceprotin;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν αποτελέσματα από αναδρομική μελέτη η οποία βασίστηκε σε ιατρικά αρχεία 94 παιδιών με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C, ελέγχοντας τα προβλήματα πήξης του αίματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Greek: Τι ισχύει για το Ceprotin για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C;
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Greek: Το Ceprotin περιέχει ως δραστική ουσία την ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Το Ceprotin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με «επίκτητη» ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Hungarian: A Ceprotin-t a „szerzett" protein C hiányban szenvedő betegeknél való alkalmazásra is szánták.
Greek: Το Ceprotin περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ceprotin;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ceprotin-tól?
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από 2 βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Ceprotin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 παιδιά με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C οφειλόμενη σε σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Το Ceprotin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C και για τη βραχυχρόνια πρόληψη της πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Τι είναι το Ceprotin;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή ένωση από τις 4 Απριλίου 2008.
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Greek: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Hungarian: EMEA/H/C/000833/II/18
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε από τον χρόνο που χρειάστηκε κάθε ασθενής για να ελέγξει 9 επεισόδια παροξυσμικού πόνο εντός 21 ημερών.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση κατόπιν της γνώμης της CHMP ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για τη διευθέτηση των ανησυχιών της επιτροπής.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου σε διάστημα 60 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που περιλήφθηκαν στις μελέτες βίωναν μεγάλης έντασης αρχικό πόνο και, άρα, ενδέχεται να μην αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της προς θεραπεία ομάδας, η οποία συνίσταται σε ασθενείς με παροξυσμικό πόνο στους οποίους όμως ο αρχικός πόνος είναι κατά τα άλλα επαρκώς ελεγχόμενος με την τακτική θεραπεία με οπιοειδή.
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Greek: Η τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, εξέτασε τα αποτελέσματα του Effentora σε 148 ασθενείς με μακροχρόνιο, μη σχετιζόμενο με καρκίνο, πόνο.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Effentora.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Effentora όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: Az Effentora engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου που βίωσε βάσει κλίμακας από το 0 έως το 10.
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρότι η χρήση του Effentora είναι αποδεκτή σε καρκινοπαθείς ασθενείς περιορισμένης επιβίωσης, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της ασφαλούς χρήσης του σε ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο, έχουν φυσιολογικό προσδόκιμο ζωής και ενδέχεται να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy, noha az Effentora alkalmazása elfogadott olyan daganatos betegeknél, ahol a túlélés korlátozott, további adatok szükségesek annak alátámasztására, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható nem daganatos fájdalomban szenvedő, normál várható élettartamú és esetlegesen hosszú távú kezelést igénylő felnőtt betegeknél is.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Effentora δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο πέραν του καρκινικού πόνου.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Effentora alkalmazása nem engedélyezhető a hosszan tartó, nem daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére.
Greek: Η μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 79 ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) συνέκρινε τα αποτελέσματα του Effentora με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε 77 ασθενείς με οσφυαλγία.
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Greek: To Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Effentora σε ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Effentora előnyei a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegeknél nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Effentora;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Effentora-t?