FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar ATryn?
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Swedish: MTnr
Slovenian: Številka postopka EMA
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Swedish: Information för utbildning av patienten:
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Swedish: TOWER-studie
Slovenian: študija TOWER
Swedish: Läs avsnitt 4.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
Swedish: Vad multipel skleros är
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS).
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dessa kombinationer vid behandling av multipel skleros har inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Swedish: • balansproblem.
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Swedish: CNS består av hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Swedish: - du har en infektion.
Slovenian: - če imate okužbo.
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce o registru nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja).
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Swedish: Användning hos män
Slovenian: Uporaba pri moških
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Swedish: Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Swedish: Kön, äldre, pediatriska patienter
Slovenian: Spol, starostniki, pediatrični bolniki
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce na postopek pospešenega izločanja,
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Swedish: Patientutbildningskortet kommer att innehålla följande viktiga huvuddrag: 1.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Swedish: • problem med synen
Slovenian: • težave z vidom,
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Swedish: • Kräver samtidig användning av effektiva preventivmedel hos fertila kvinnor
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Swedish: Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är avsedda för peroral användning.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo.
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
Swedish: • Kräver kontroll av eventuell graviditet före behandlingen
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
Slovenian: - če občutite oslabelost, otrplost ali bolečine v rokah in nogah.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, zlasti za limfoproliferativne bolezni, se poveča z uporabo nekaterih drugih snovi, ki vplivajo na imunski sistem (učinek razreda).
Swedish: Före behandling
Slovenian: Pred zdravljenjem
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Swedish: Den största delen av effekterna återspeglar substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av celldelningen).
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Swedish: Hematologiska effekter
Slovenian: Hematološki učinki
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:
Slovenian: Opomnik za bolnike in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, da se bolnik zdravi s teriflunomidom, zdravilom ki:
Swedish: Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Swedish: Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Swedish: Ingen liknande subgruppsanalys utfördes i TOWER, eftersom inga MRT data hade erhållits.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Slovenian: - če imate predvideno posebno preiskavo krvi (meritev koncentracije kalcija).
Swedish: - du ska vaccineras.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje.
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Slovenian: • celotno krvno sliko, ki se izvaja glede na klinične znake in simptome (npr. okužbe) med zdravljenjem.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Slovenian: Teriflunomid se zmerno presnavlja in je edina komponenta, odkrita v plazmi.
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Swedish: Effekter på renala tubulära funktioner
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
Slovenian: Manjši presnovek TFMA (4-trifluorometilanilin) je povzročil mutagenost in klastogenost in vitro, vendar ne in vivo.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
Swedish: Om de blir gravida:
Slovenian: Če zanosijo:
Swedish: Efter en enda intravenös administrering är kroppens totala clearance av teriflunomid 30,5 ml/timme.
Slovenian: Po enem intravenskem dajanju je bil skupni telesni očistek teriflunomida 30,5 ml/h.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje teriflunomida v materino mleko.
Swedish: Samtidig administrering med antineoplastiska eller immunosuppressiva terapier, som används för behandling av MS, har inte utvärderats.
Slovenian: Sočasna uporaba z antineoplastičnimi ali imunosupresivnimi zdravljenji, ki se uporabljajo za zdravljenje MS, ni bila ocenjena.
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Slovenian: • krvni tlak o redno preverjanje
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdena inträffade under de första 6 veckornas behandling och stabiliserades sedan över tid, men på lägre nivåer (mindre än en 15%-ig minskning från utgångsvärdet).
Slovenian: Povprečno število se je iz izhodišča znižalo v prvih 6 tednih, nato pa se je s časom med zdravljenjem stabiliziralo na znižanih ravneh (na ravni manj kot 15 % pod izhodiščem).
Swedish: (E171), talk, makrogol 8000, indigotin/indigokarmin (E132).
Slovenian: (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).
Swedish: Denna ökning av plasmarosuvastatinexponeringen hade emellertid inga uppenbara effekter på HMG-CoA reduktasaktiviteten.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Slovenian: Živali so bolj občutljive za farmakologijo in posledično toksičnost teriflunomida kot človek.