FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Swedish: • allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
Swedish: Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Swedish: • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Dutch: Dinutuximab bèta is toegediend aan juveniele cavia's (mannetjes en vrouwtjes), evenals aan jonge cynomolgusapen (mannetjes en vrouwtjes) in schema's met herhaalde doses die hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
Swedish: Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
Dutch: Onderzoeken toegenomen gewicht, toegenomen transaminasen, toegenomen gamma-glutamyltrans ferase, toegenomen bilirubine in het bloed, toegenomen creatininespiegels in bloed afgenomen gewicht, afgenomen glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie , verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd, verlengde trombinetijd *inclusief abdominale pijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn, artralgie
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Swedish: reaktion på ljus
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
Dutch: Om het 'add-on'-effect van IL-2 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder de resultaten van de studie APN311-202v3 overleggen.
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
Swedish: Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Swedish: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
Swedish: Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
Dutch: Om de posologie bij kinderen in alle leeftijdsgroepen beter te kunnen definiëren en de impact van HACA's op PD, en de werkzaamheid en veiligheid moet de vergunninghouder de resultaten van plasmamonsters van patiënten in de studies APN311-202v1-2-3 en APN311-304 overleggen, volgens een overeengekomen protocol.
Swedish: För att bättre kunna avgöra dosering hos barn i alla åldrar och bedöma effekterna av humana anti-chimära antikroppar (HACA) på farmakodynamiken och när det gäller effektivitet och säkerhet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultat av en utvärdering av plasmaprover från patienter i studierna APN311-202v1-2-3 och APN311-304 enligt ett överenskommet protokoll.
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
Dutch: • Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Swedish: • För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Dutch: 20 mg/4,5 ml
Swedish: 4,5 ml = 20 mg
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Swedish: Infektioner och infestationer infektion (inräknat pneumoni, hudinfektion, herpesvirusinfektion, myelit, encefalomyelit), utrustningsrelaterad infektion sepsis
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Swedish: • Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/ aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Dutch: • toereikende beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling ≥ 500/µl, plaatjestelling ≥ 20.000/µl,
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Dutch: Zet infusie stop
Swedish: Avbryt infusionen
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Dutch: • Voor instelling van een continue intraveneuze infusie van morfine moet worden gestart met een bolusinfusie van 0,02 tot 0,05 mg/kg/uur morfine te beginnen 2 uur vóór de infusie van dinutuximab bèta.
Swedish: • Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
Swedish: Den andra 5-dagarsbehandlingen med IL-2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1-5 i varje kur).
Dutch: Wanneer IL-2 wordt gecombineerd met Qarziba moet dit worden toegediend als een subcutane injectie van 6×106 IE/m2/dag, gedurende 2 perioden van 5 opeenvolgende dagen, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2 per kuur.
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
Swedish: Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar (se avsnitt 6.6).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga data från patienter med nedsatt njur- och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
Swedish: Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Dutch: De werkzaamheid van dinutuximab bèta is beoordeeld in een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de toediening van dinutuximab bèta met of zonder IL-2 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en in twee onderzoeken met één behandelarm in de gerecidiveerde/refractaire setting.
Swedish: Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
Swedish: • kräkning, diarré, förstoppning
Dutch: Na opening moet Qarziba onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Swedish: • återkommande eller grad 4 av kapillärläckagesyndrom (kräver ventilatorstöd)
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Dutch: met IL-2 N=76
Swedish: med IL-2 N = 76
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Swedish: Studie 2 N = 19
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Swedish: Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba.
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Dutch: met IL-2 N=107
Swedish: med IL-2 N = 107
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat infusie op 50% van de snelheid als bijwerking verdwijnt of verbetert tot graad 1-2
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Dutch: Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Dutch: Onderzoek 2 N=25
Swedish: Studie 2 N = 25
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med dinutuximab beta.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Dutch: Na resolutie ophogen tot oorspronkelijke snelheid
Swedish: Efter att symtomen upphört, öka till ursprunglig hastighet
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är okänt om dinutuximab beta utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Swedish: Som en följd av detta kan antingen infusionstiden förlängas eller, om patienten tolererar detta, infusionshastigheten ökas upp till 3 ml/timme (kontinuerlig infusion), för att administrera den totala dosen.
Dutch: In te dienen jaarverslagen
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Dutch: Als gevolg van eerdere behandelingen is het waarschijnlijk dat patiënten immuungecompromitteerd zijn Aangezien ze meestal een centrale veneuze katheter in situ hebben, is er bij hen sprake van een risico van het ontstaan van een systemische infectie.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.