FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
French: Précédemment connu sous l'appellation Dinutuximab beta Apeiron et Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
French: Qarziba dinutuximab bêta
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
French: Il est utilisé pour deux groupes de patients souffrant de neuroblastome à haut risque (présentant de forts risques de récidive):
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
French: Il doit être administré par un médecin ou un infirmier capable de prendre en charge les réactions allergiques graves et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible si nécessaire.
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qarziba (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et la douleur.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
French: Dès lors que Qarziba est un traitement recommandé pour le traitement du neuroblastome à haut risque, il ne serait en effet pas éthique de mener un essai dans le cadre duquel un placebo (traitement fictif) serait administré à certains patients.
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
French: Le traitement se compose d'un total de cinq cycles de traitement.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Qarziba pour des raisons éthiques.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Qarziba, la société qui commercialise Qarziba surveillera la sécurité du médicament sur la base d'un registre des patients et fournira des mises à jour annuelles.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une maladie extensive ou aiguë du greffon contre l'hôte (lorsque des cellules transplantées s'attaquent au corps de l'hôte).
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
French: Considérées dans leur ensemble, les données relatives aux résultats obtenus avec le Qarziba montrent que le médicament est efficace.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
French: Qarziba est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure appelée disialoganglioside 2 (GD2), présente en grand nombre à la surface des cellules d'un neuroblastome, mais pas des cellules normales.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
French: En cas de récidive après un traitement antérieur, le neuroblastome doit être stabilisé (ne plus progresser) avant que le traitement par Qarziba ne puisse être initié.
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
French: Lorsque Qarziba se lie aux cellules du neuroblastome, celles-ci deviennent la cible du système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps humain), qui détruit alors les cellules cancéreuses.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
French: Au début du traitement, certains de ces patients ne montraient aucun signe de neuroblastome tandis que d'autres présentaient encore une maladie observable.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
French: Il ne faut pas commencer un traitement par Qarziba si les résultats des tests sanguins réalisés pour vérifier l'état des fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse du patient ne sont pas satisfaisants.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
French: Des études ont démontré que Qarziba est efficace pour augmenter les chances de survie de patients atteints d'un neuroblastome.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Qarziba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
French: Qarziba est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez des patients âgés de plus d'un an.
Croatian: Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.
French: La société communiquera aussi les résultats d'une étude examinant les effets de l'administration de Qarziba combiné à de l'interleukine-2.
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
French: Quels sont les bénéfices de Qarziba démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qarziba dokazane u ispitivanjima?
French: Parmi les patients souffrant d'un neuroblastome récidivant, respectivement 42 % et 69 % étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qarziba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
French: Autres informations relatives à Qarziba:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
French: • les patients dont le neuroblastome n'a pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou est récidivant.
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qarziba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Qarzibapročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Dans le cadre de deux études, des données concernant 88 enfants et adultes atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou d'un neuroblastome récidivant ont été analysées.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
French: Dans le cadre d'une troisième étude, 370 enfants atteints d'un neuroblastome à haut risque ayant répondu à d'autres traitements se sont vu administrer le médicament Qarziba et de l'isotrétinoïne avec ou sans interleukine-2.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Qarziba?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
French: Comment Qarziba est-il utilisé?
Croatian: Kako se Qarziba koristi?
French: Comment Qarziba agit-il?
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
French: Parmi les patients ne montrant aucun signe de neuroblastome, 71 % étaient encore en vie trois ans après le traitement; les résultats étaient similaires, que le traitement ait inclus ou non de l'interleukine-2.
Croatian: Od bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.
French: Parmi les participants à ces études, respectivement 70 % et 78 % des patients atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Croatian: U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qarziba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Qarziba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le médicament contient le principe actif dinutuximab bêta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
French: Parmi les patients qui présentaient certains signes de neuroblastome, 63 % des patients auxquels de l'interleukine a été administrée étaient encore en vie trois ans après le traitement, contre 54 % parmi les patients n'ayant pas reçu d'interleukine-2.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 % bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Qarziba.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
French: Un traitement composé de Qarziba et d'interleukine-2 associés à un autre médicament appelé isotrétinoïne a été administré à des patients.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qarziba, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Qarziba potražite u uputi o lijeku.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le neuroblastome, cette maladie est dite «rare».
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Qarziba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
French: Au cours de ces études, les résultats obtenus grâce au traitement par Qarziba se sont révélés meilleurs que ceux observés précédemment chez des patients traités sans Qarziba.
Croatian: Ishodi s lijekom Qarziba bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Qarziba.
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Qarzibaodobren?
French: Il a changé une seconde fois de nom le 27 novembre 2017 et s'appelle désormais Qarziba.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
French: <Similitude>
Croatian: <Sličnost>
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
French: <Dérogation>
Croatian: <Odstupanje>
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Croatian: Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> dao je svoju suglasnost podnositelju zahtjeva.>
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> < ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Croatian: [Art 10(5)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 10(5) Direktive 2001/83/EZ, te smatra da su <pretklinička ispitivanja> <i> <klinička ispitivanja> provedena u vezi s novom indikacijom bila značajna, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 et à <l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Croatian: 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation], primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Croatian: <podnositelj zahtjeva može utvrditi u zahtjevu da je lijek, iako sličan <odobrenom lijeku za rijetke i teške bolesti>, sigurniji, učinkovitiji ili na neki drugi način klinički superiorniji (prema definicijama u čl.
French: ANNEXE IV
Croatian: <PRILOG IV.
French: Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima
French: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Croatian: For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> <ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
French: <Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Croatian: <Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.>
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenom(im) lijeku(ovima) za rijetke i teške bolesti („orphan" lijek) sukladno čl. 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.