FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificadas hemorragias em 24,6% dos doentes e 5,0% foram de grau ≥ 3.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 24,6% pacientu, un 5,0% bija ≥ 3. pakāpe.
Portuguese: 20 mg por via oral uma vez por dia
Latvian: 20 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4 apesar do tratamento médico.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās
Portuguese: Os casos de insuficiência renal incluem: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
Latvian: n Nieru mazspējas gadījumi ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju, akūtu nieru bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Portuguese: Cancro da tiroide
Latvian: Vairogdziedzera vēzis
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e magnésio no sangue diminuído.
Latvian: b Hipomagnēmija ietver hipomagnēmiju un samazinātu magnija daudzumu asinīs.
Portuguese: Em caso de CDT, as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase (ALT), da aspartato aminotransferase (AST) e da bilirrubina no sangue.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramento, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Portuguese: 14 mg por via oral uma vez por dia
Latvian: 14 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
Latvian: Tūpļa fistula Gāzu uzkrāšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Portuguese: Obstipação Dispepsia Boca seca
Latvian: Aizcietējums Dispepsija Sausa mute
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção de lenvatinib até à melhoria da reação para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e 10,7% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 16,9% un 10,7% pacientu.
Portuguese: Fístula não gastrointestinal inclui casos de fístulas que ocorrem fora do estômago e intestinos, tais como fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, do trato genital feminino e fístulas cutâneas.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Latvian: Riska attiecība (99% TI)b,c p vērtībab
Portuguese: (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Latvian: (1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (44,0%), diarreia (38,1%), perda de apetite (34,9%), fadiga (30,6%) e perda de peso
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (44,0%), caureja (31,8%), samazināta ēstgriba (34,9%), nogurums (30,6%) un samazināta ķermeņa masa (30,4%).
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com CDT foram: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma e hemorragia vaginal.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a modificações da dose (em ≥5% dos doentes) foram perda de apetite, diarreia, proteinúria, hipertensão, fadiga, PPE e número de plaquetas diminuído.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pielāgoja devu (≥ 5% pacientu), bija samazināta ēstgriba, caureja, proteīnūrija, hipertensija, nogurums, PPE un samazināts trombocītu skaits.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Portuguese: Primeira ocorrência c
Latvian: Pirmreizējs notikumsc
Portuguese: Qual o aspeto de LENVIMA e conteúdo da embalagem
Latvian: LENVIMA ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 6,9% un 2,5% pacientu.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado, hipotiroidismo, hiponatremia, hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada uma diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b, e Valor de pb, e l
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b, e p vērtība b, e
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Portuguese: Qualquer grau
Latvian: Devas līmenis
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a reduções da dose (em ≥5% dos doentes) foram hipertensão, proteinúria, diarreia, fadiga, PPE, perda de peso e perda de apetite.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 67,4% pacientu ar lenvatinibu ārstētajā grupā (9,2% bija ≥ 3. pakāpe) un 16,8% pacientu placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib versus 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib versus 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib versus 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib versus 0 placebo).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Latvian: Pacienti bija piemēroti dalībai, ja viņiem aknu funkcija bija novērtēta kā Child-Pugh A pakāpe un Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas funkcionālā stāvokļa novērtējums (ECOG PS) 0 vai 1. Tika izslēgti pacienti, kuriem bija iepriekšēja sistēmiska pretvēža terapija progresējošas/nerezecējamas HCC dēļ vai jebkāda iepriekšējas anti-VEGF terapija.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 34,9% (1,9% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3% (3,1% bija ≥ 3. pakāpe) pacientu placebo grupā.
Portuguese: As reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 ocorreram em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib versus 0 tratados com placebo.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības (1 blakusparādība bija 4. pakāpes) radās 44,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8% pacientu placebo grupā.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 3,6% e 3,4% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 3,6% un 3,4% pacientu.
Portuguese: Acidente vascular cerebral †
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi†
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar LENVIMA Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt LENVIMA
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Latvian: Paaugstināsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Aknu darbības traucējumi Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Holecistīts
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
Latvian: Brīdī, kad apstiprinājās slimības progresēšana, pacienti no placebo grupas varēja izvēlēties turpmāk ārstēties ar lenvatinibu.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 38,7% dos doentes tratados com lenvatinib (4,2% foram de grau ≥ 3).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 38,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu (4,2% bija ≥ 3. pakāpe).
Portuguese: Iniciar a gestão clínica para náuseas, vómitos ou diarreia antes de interromper ou reduzir a dose.
Latvian: Pirms pārtraukšanas vai devas mazināšanas uzsākt sliktas dūšas, vemšanas vai caurejas ārstēšanu.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101%, 90% un 122% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Latvian: Reibonis Galvassāpes Garšas traucējumi
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītās blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg
Latvian: Divas 10 mg kapsulas
Portuguese: Analogamente, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
Latvian: P-gp mRNA ekspresijas indukciju arī nenovēroja.
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Latvian: 4 mg (viena 4 mg kapsula) iekšķīgi vienreiz dienā
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Latvian: Jebkura pakāpe Pārtraukt devas lietošanu Apsvērt iespēju atsākt mazākas devas lietošanu, ja samazinās uz 0.-1. pakāpi.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.
Portuguese: 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Latvian: 8 mg (divas 4 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Latvian: • Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lenvima 4 mg cápsulas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Lenvima 4 mg cietās kapsulas
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 33,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1% pacientu placebo grupā.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização*
Latvian: Traucēta dzīšana*
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Latvian: Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1%) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste do dipstick, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteīnūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Latvian: Divas 10 mg kapsulas plus viena 4 mg kapsula
Portuguese: Os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Latvian: Pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3% pacientu placebo grupā.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupção e descontinuação da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) relacionadas com o fígado ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Trešās un augstākas pakāpes ar aknām saistītās blakusparādības (1 gadījumā 5. pakāpes blakusparādība - aknu mazspēja) radās 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% pacientu placebo grupā.
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eisai GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eisai GmbH
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1%; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Portuguese: A administração de LENVIMA pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Portuguese: A insuficiência hepática inclui: insuficiência hepática, insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crónica.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
Portuguese: A leucopenia inclui leucopenia e número de leucócitos diminuído.
Latvian: Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipocalemia Perda de peso Perda de apetite
Latvian: Hipokalcēmija‡ Hipokaliēmija Samazināta ķermeņa masa Samazināta ēstgriba
Portuguese: Perfuração ou fístula GI
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal (ver secção 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja un darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Nas populações de doentes que participaram no estudo de HCC, não foi necessário qualquer ajuste da dose com base na função hepática dos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Latvian: HCC pētījumā iesaistītajās pacientu grupās pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) aknu darbības traucējumiem nebija nepieciešama devas pielāgošana aknu darbībai.