FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowejc, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowejc, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwid, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazyd, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę we krwi (TSH), zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zmniejszenie stężenia kortykotropiny we krwi, zwiększenie aktywności lipazyc, zwiększenie aktywności amylazy we krwic, dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowychd, zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: po 18 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem mediana PFS wynosiła odpowiednio 15,5 miesiąca (95% CI: 8,0; nie dotyczy) i 11,3 miesiąca (95% CI: 8,3; 22,2), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii mediana PFS wynosiła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI: 2,8; 9,3) i 7,1 miesiąca (95% CI: 4,9; 14,3).
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Icelandic: Greiningin á heildarlifun var ekki aðlöguð þannig að síðari meðferðir væru teknar með í reikninginn.
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach
Icelandic: Veruleg aukaverkun í innkirtlum, svo sem heiladingulsbólga og skjaldkirtilsbólga sem ekki hefur náðst stjórn á með uppbótarmeðferð með hormónum eða háskammtameðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 20,3% (91/448) i 7,6% (34/448) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 20,3% (91/448) og 7,6% (34/448), í sömu röð.
Polish: Jeśli objawy ulegną złagodzeniu do stopnia 0.-1. lub powrócą do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia, można wznowić podawanie ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Polish: Przed przyjęciem leku YERVOY lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (schorzenie, w którym organizm atakuje własne komórki); czy pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV); czy u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących czerniaka.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá rannsóknum á sortuæxli.
Polish: Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem: Kiedy ipilimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc., CL ipilimumabu zmniejszał się o 1,5% a CL niwolumabu zwiększał się o 1%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Icelandic: 1 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 3 mg/kg minnkaði úthreinsun ipilimumabs um 1,5% og úthreinsun nivolumabs jókst um 1% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Polish: Dyspersja do infuzji
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001
Polish: YESCARTA, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
Icelandic: YESCARTA, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Polish: Pacjenci z chorobą III/IV stopnia zaawansowania
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS)
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Icelandic: Allir sem fengu meðferð (mITT) hópur 1 + 2 (N = 101)
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Icelandic: 24 mánaða greining
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Icelandic: Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Polish: Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Icelandic: Allir sem gengust undir hvítfrumusöfnun (ITT) hópur 1 + 2 (N = 111)
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Icelandic: 12 mánaða greining
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Badania i kontrole
Icelandic: Prófanir og athuganir
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Polish: Uwaga: Mediana obserwacji dla analizy 12-miesięcznej wyniosła 15,1 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 12 mánaða greiningunni var 15,1 mánuður.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Icelandic: NE (12,8; NE)
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Polish: Worki z produktem YESCARTA trzeba przechowywać w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C); produkt YESCARTA musi pozostawać zamrożony do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do rozpoczęcia leczenia, aby zapewnić pacjentowi podanie żywych autologicznych komórek.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Polish: Nie dotyczy 47,7 (38,2,
Icelandic: Á ekki við 47,7 (38,2; 56,7)
Polish: 17,4 (11,6, NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YESCARTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu YESCARTA na płodność, rozrodczość i rozwój.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Polish: Czas trwania odpowiedzia, CR, mediana (zakres) w miesiącach
Icelandic: Lengd svörunara, CR, miðgildi (bil) í mánuðum
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Polish: Kite ID pacjenta:
Icelandic: Kite auðkenni sjúklings:
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Icelandic: Sjúklingar með 3/4 á IPI skala (International Prognostics Index)
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Icelandic: YESCARTA skal ekki þvo, þeyta og/eða leysa upp aftur í nýju burðarefni fyrir innrennsli.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Polish: Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Polish: Nie dotyczy 50,5 (40,4,
Icelandic: Á ekki við 50,5 (40,4; 59,7)
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni kom fram hjá 93% sjúklinga.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom, u których występuje czynne zakażenie lub choroba zapalna, dopóki stany te nie ustąpią.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent (32%) sjúklinga fengu aukaverkanir af stigi 3 eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar).
Polish: Lek YESCARTA może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Icelandic: Varúðarreglur við förgun lyfsins.