FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da distância no teste de marcha de 6 minutos nos 3 grupos com doses de sildenafil, comparativamente ao placebo.
Czech: Statisticky významné prodloužení 6MWD bylo pozorováno u všech tří dávkovacích schémat sildenafilu v porovnání s placebem.
Portuguese: Assim, na ocorrência de sinais de edema pulmonar quando o sildenafil é administrado a doentes com doença arterial pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada a esta patologia.
Czech: Proto když se u pacientů s plicní arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu přidruženou venookluzivní chorobu.
Portuguese: Nos doentes com a distância basal no teste de marcha ≥325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 38,4 metros para o sildenafil; em doentes com a distância basal no teste de marcha <325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 2,3 metros para o placebo.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
Portuguese: A administração concomitante de 125 mg de bosentano (um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) duas vezes ao dia, com 80 mg de sildenafil três vezes ao dia (no estado estacionário) durante 6 dias em voluntários saudáveis resultou numa redução de 63% na AUC do sildenafil.
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu.
Portuguese: As notificações de experiência pós-comercialização estão inseridas em itálico.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Portuguese: Em alguns indivíduos foram detetadas diferenças ligeiras e transitórias na distinção das cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, uma hora após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos evidentes 2 horas após a administração.
Czech: U některých testovaných subjektů byla jednu hodinu po užití dávky 100 mg pozorována za použití Farnsworth-Munsellova testu se 100 odstíny mírná a přechodná porucha rozlišování barev (modrá/zelená), dvě hodiny po dávce nebyl žádný efekt patrný.
Portuguese: Para adultos a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (administradas com 6 a 8 horas de intervalo).
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3x denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Ao terceiro ano 68% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
Czech: Po 3 letech dostávalo 68% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semivida terminal de aproximadamente 4 h. Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a concentração plasmática do metabolito N-desmetil corresponde, aproximadamente, a 72% da concentração do sildenafil após a administração de 20 mg, três vezes ao dia (traduzindo-se numa contribuição de 36% para os efeitos farmacológicos do sildenafil).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3x denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Czech: O podávání sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Foram notificadas ereções prolongadas e por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Portuguese: Ao terceiro ano 87% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Portuguese: Dos 234 doentes pediátricos tratados no estudo de curta duração, controlado por placebo, 220 doentes entraram no estudo de extensão de longa duração.
Czech: Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Hipromelose (5 cp) (E464) Estearato de magnésio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/5 (E464) Magnesium-stearát
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de sildenafil como adjuvante do epoprostenol intravenoso na hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 doentes foram tratados com sildenafil (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia, conforme tolerado) e epoprostenol, e 131 doentes foram tratados com placebo e epoprostenol.
Czech: V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de um estudo de doentes adultos com HAP em tratamentobase com bosentano (62,5 mg - 125 mg, duas vezes ao dia) indicou um aumento (20% (IC 95%: 9,830,8)) da AUC do bosentano, quando administrado concomitantemente com sildenafil no estado estacionário (20 mg, três vezes ao dia),de menor dimensão do que o observado em voluntários saudáveis quando administrado concomitantemente com 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Nesta população, as estimativas KaplanMeier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi 96%, 91% e 82% respetivamente.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 82 % v třetím roce.
Portuguese: tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Czech: jste ztratil(a) velké množství tekutin (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo de terapêutica add-on do epoprostenol foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Portuguese: Administração concomitante dos inibidores mais potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) (ver secção 4.5).
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins
Czech: Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para placebo ou sildenafil (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia, conforme tolerado) quando usados em associação com epoprostenol intravenoso.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (15 cp) (E464) Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
Czech: Hypromelosa 2910/15 (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p <0,0001), 46 metros (p <0,0001) e 50 metros (p <0,0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Czech: Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (p<0,0001), 46 m (p <0,0001) a 50 m (p<0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p = 0.0009).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes alopecia, eritema, suores noturnos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Portuguese: A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (107/277, 39%) ou III (160/277, 58%) com distâncias basais médias no teste de marcha de 6 minutos de 378 m e 326 m, respetivamente; poucos doentes pertenciam à classe I (1/277; 0,4%) ou IV (9/277; 3%) no início do estudo.
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39 %) nebo III (160/277, 58 %) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/277, 0,4 %) nebo IV (9/277, 3 %).
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, as concentrações médias no estado estacionário foram 20-50% mais elevadas, considerando um intervalo de doses de 20-80 mg, três vezes ao dia, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3xdenně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: 12,9% e 23,3%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, de sildenafil, foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9% e 14,4%).
Czech: mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: toma medicamentos para a disfunção erétil.
Czech: užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (porucha erekce).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram-se em -3,9 mmHg para o sildenafil (IC 95%:-5,7,-2,1) (p = 0,00003).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos graves foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque relacionado com o coração, tensão arterial elevada nos pulmões, dor no peito, desmaio, infeção respiratória, bronquite, infeção viral no estômago e intestinos, infeções das vias urinárias e cáries dentárias.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Czech: Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Após a administração crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão sistémica, a variação média relativamente aos valores basais na pressão arterial sistólica e diastólica foi uma descida de 9,4 mmHg e 9,1 mmHg, respetivamente.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Portuguese: Os doentes com HAP incluíam os que tinham HAP primária e HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Portuguese: Doses mais elevadas que as recomendadas não devem ser utilizadas em doentes pediátricos com HAP (ver também secções 4.4 e 5.1).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182 % vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Portuguese: Para os doentes com um valor basal do teste de marcha de 6 minutos <325 m, foi observada uma melhoria na eficácia com doses mais elevadas (melhorias de 58 metros, 65 metros e 87 metros, após ponderação ao placebo, para doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Portuguese: Granpidam 20 mg comprimidos sildenafil
Czech: Granpidam 20 mg potahované tablety sildenafilum
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes epistaxis, tosse, congestão nasal
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté epistaxe, kašel, ucpaný nos
Portuguese: Os resultados indicam que não há uma diferença significativa na variação média em relação aos valores basais do teste de marcha de 6 minutos observada entre o sildenafil 20 mg e o placebo (13,62 m (IC 95%: -9,41 a 44,41) e 14,08 m (IC 95%: -1,78 a 29,95), respetivamente).
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Portuguese: Dessas 37 mortes, o número (%) de mortes foi de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) respetivamente, nos grupos de doses baixas, médias e elevadas de sildenafil.
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %), resp.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização com sildenafil têm sido notificados casos de ereção prolongada e priapismo.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram alterações na PmAP desde o início do estudo, comparativamente ao placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) e -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1), respetivamente; enquanto que o grupo de dose baixa mostrou pouca diferença em relação ao placebo (diferença de 1,6 mmHg).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp.7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes hematúria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté hematurie
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de sildenafil em doentes avaliados na classe funcional I da hipertensão arterial pulmonar da OMS, não foi estabelecida.
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Portuguese: Poderá existir um aumento do risco de hemorragias em doentes com hipertensão arterial pulmonar, quando a terapêutica com sildenafil é instituída a doentes que iniciaram previamente tratamento com um antagonista da vitamina K, especialmente no caso de doentes com hipertensão arterial pulmonar devido a doença do tecido conjuntivo.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům již užívajícím antagonistu vitamínu K.
Portuguese: O odds ratio para os grupos de tratamento de doses baixas, médias e elevadas de sildenafil, em comparação com o placebo foi de 0,6 (IC 95%: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75, 6,69) e 4,52 (IC 95%: 1,56, 13,10), respetivamente.
Czech: Poměr rizika(Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Portuguese: A coadministração de ritonavir, um inibidor das proteases do VIH que é um inibidor muito potente do citocromo P450, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em toma única) resultou num aumento de 300% (4 vezes) na Cmax do sildenafil e num aumento de 1000% (11 vezes) na AUC plasmática do sildenafil.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes em tratamento com bloqueadores alfa pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes suscetíveis (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Portuguese: Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com disfunções hemorrágicas ou úlcera péptica ativa.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes cujo tratamento prévio com bosentano não fora eficaz.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Foram notificados, espontaneamente e num estudo observacional relacionado com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5, casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Granpidam Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas isoformas 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor) do citocromo P450 (CYP).
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes hemorragia do pénis, hematospermia, ginecomastia
Czech: Méně časté krvácení z penisu, hematospermie, gynekomastie
Portuguese: Deste modo, não deverão ser utilizadas doses mais elevadas que as recomendadas em doentes pediátricos com HAP (ver também secções 4.2 e 5.1).
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Portuguese: As novas reações adversas notificadas e que ocorreram com maior frequência no grupo sildenafil/epoprostenol foram hiperemia ocular, visão desfocada, congestão nasal, suores noturnos, dor lombar e xerostomia.
Czech: Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/epoprostenol, byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad a sucho v ústech.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, a administração concomitante de sildenafil e ritonavir está contraindicada em doentes com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: No ensaio principal controlado com placebo de sildenafil na hipertensão arterial pulmonar, um total de 207 doentes foi aleatorizado e tratado com doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID de sildenafil e 70 doentes foram aleatorizados para o placebo.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: -65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Czech: U subjektů s PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (36 subjektů) však průměrná změna od výchozí hodnoty činila -18,32 metru (95% CI: -65,66 až 29,02) ve skupině se sildenafilem a 17,50 metru (95% CI: -9,41 až 44,41) ve skupině s placebem.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Portuguese: Informação da extensão de longa duração
Czech: Údaje dlouhodobého pokračování v léčbě
Portuguese: Os doentes em todas as doses de sildenafil obtiveram reduções estatisticamente significativas da pressão arterial pulmonar média (PAPm) e resistência vascular pulmonar (RVP), comparativamente aos doentes em placebo.
Czech: Pacienti užívající všechny dávky sildenafilu dosáhli ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, statisticky významného snížení středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR).
Portuguese: Em três estudos de interação específica entre fármacos, a doxazosina (4 mg e 8 mg), um bloqueador alfa, e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg), foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP), estabilizados com a terapêutica de doxazosina.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).