FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да го направите.
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, въпреки че не се налага корекция на дозата, лечението трябва да бъде внимателно наблюдавано и периодично преоценявано (вж. точка 4.4).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients sujets à un déséquilibre électrolytique ou hydrique (ex : patient âgés, maladie cardiovasculaire, diabète, hypertension artérielle), et un contrôle des électrolytes doit être envisagé.
Bulgarian: Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Bulgarian: „стомашен грип" (вирусен гастроентерит)
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не приемайте Constella - ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de diarrhée et de saignements gastrointestinaux inférieurs au cours du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Bulgarian: Предозиране може да доведе до симптоми в резултат на агравация на известни фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт, основно диария.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на протонната помпа, лаксативи или НСПВС, може да повиши риска от диария.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
French: La gélule doit être prise 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема 30 минути преди хранене (вж. точка 4.2).
French: Dans une étude clinique (étude 1), 802 patients ont été traités avec 290 microgrammes de Constella ou un placebo, une fois par jour pendant 26 semaines.
Bulgarian: В едното клинично проучване (проучване 1), 802 пациенти са лекувани с Constella 290 микрограма или плацебо един път дневно, в продължение на 26 седмици.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Bulgarian: Линаклотид е прилаган перорално на 1 166 пациенти с СРЧ-З в контролирани клинични проучвания.
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Bulgarian: Constella съдържа активно вещество линаклотид.
French: Étant donné que le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques, des études de distribution standard n'ont pas été menées.
Bulgarian: Тъй като линаклотид рядко се открива в плазмата след терапевтични дози, не са провеждани стандартни проучвания за разпределението.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
French: L'effet du linaclotide et de ses métabolites en termes d'inhibition des enzymes intestinales courantes (CYP2C9 et CYP3A4) et des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ou d'induction des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, et 3A4/5) a été évalué in vitro.
Bulgarian: Ефектът на линаклотид и неговите метаболити за инхибиране на най-честите чревни (CYP2C9 и CYP3A4) и чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) или за индуциране на чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6 и 3A4/5) е проучен in vitro.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Bulgarian: Линаклотид е синтетичен пептид с 14 аминокиселини, принадлежащ по структура към семейството на ендогенния пептид гуанилин.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques visant à déterminer l'impact de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique clinique du linaclotide, du fait qu'il est rarement détectable dans le plasma.
Bulgarian: Клинични проучвания за определяне на ефекта на възрастта и пола върху клиничната фармакокинетика на линаклотид не са провеждани, тъй като той рядко се може да се открие в плазмата.
French: Tous les patients répondaient aux critères de Rome II pour le SII-C, et devaient présenter un score de douleurs abdominales ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (critère qui correspond à une population atteinte de SII modéré à sévère), < 3 selles spontanées complètes et ≤ 5 selles spontanées par semaine pendant la période initiale de 2 semaines.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), < 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.
French: Une réponse clinique significative des mesures IBS-QoL (différence > 14 points) a été obtenue chez 54 % des patients traités par linaclotide versus 39 % des patients traités par placebo.
Bulgarian: Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL (> 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
French: Hypromellose 4-6 mPa.s - type de substitution 2910 Chlorure de calcium dihydraté Leucine
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
French: Constella n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Constella не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
Bulgarian: Ефекти на линаклотид върху симптомите на СРЧ-З през първите 12 седмици на лечение в обобщени клинични проучвания за ефикасност от фаза 3 (проучвания 1 и 2).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Bulgarian: редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии).
French: D'autres signes et symptômes du SII-C (y compris les ballonnements, le nombre de selles spontanées complètes, l'effort de poussée, la consistance des selles) ont été améliorés chez les patients traités par linaclotide, par rapport aux patients ayant reçu un placebo (p < 0,0001), comme présenté dans le tableau suivant.
Bulgarian: Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p<0,0001), както се вижда на следващата таблица.
French: * valeur p < 0,0001
Bulgarian: p стойност < 0,0001
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Bulgarian: Бяло- до почти бяло-оранжева непрозрачна капсула (18 mm x 6,35 mm), обозначена с „290" със сиво мастило.
French: • Baisse de l'appétit
Bulgarian: намален апетит
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако
French: Faites aussi particulièrement attention si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et une pathologie additionnelle, telle que : hypertension artérielle, pathologie du cœur et des vaisseaux sanguins (par ex., des antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
Bulgarian: Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (>1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
Bulgarian: - лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Bulgarian: невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)
French: Le SII est un trouble intestinal fréquent.
Bulgarian: СРЧ е често нарушение на червата.
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 4.5).
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Bulgarian: Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
French: Après des doses uniques allant jusqu'à 966 microgrammes et des doses répétées allant jusqu'à 290 microgrammes de linaclotide, il n'y a pas eu de détection plasmatique de la molécule mère ou du métabolite actif (des-tyrosine).
Bulgarian: След единична доза до 966 микрограма и многократно прилагане на дози до 290 микрограма линаклотид, не се установяват откриваеми нива в плазмата на основното съединение или неговия активен метаболит (дез-тирозин).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited
French: Pendant les 2 semaines précédant le début du traitement, les patients présentaient un score moyen de douleurs abdominales de 5,6 (sur une échelle de 0 à 10), avec 2,2 % de jours sans douleurs abdominales, un score moyen de ballonnement de 6,6 (sur une échelle de 0 à 10), et une moyenne de 1,8 selles spontanées par semaine.
Bulgarian: По време на 2-седмичния период преди лечението до изходното ниво, пациентите имат средна оценка за коремна болка 5,6 (по скала 0 - 10) с 2,2 % дни без коремна болка, средна оценка за подуване на корема 6,6 (по скала 0 - 10) и средно 1,8 спонтанни изхождания (SBM)/седмица.
French: Un répondeur pour le soulagement des symptômes du SII était défini comme un patient considérablement ou totalement soulagé pendant au moins 50 % de la durée du traitement ; un répondeur pour les douleurs/gênes abdominales était un patient qui présentait une amélioration de 30 % ou plus pendant au moins 50 % de la durée du traitement.
Bulgarian: Отговорил със степен на облекчаване на СРЧ е пациент, който получава значително или пълно облекчение през 50 % от лечебния период; отговорил с коремна болка/дискомфорт е пациент, който е имал подобрение от 30 % или повече през наймалко 50 % от лечебния период.
French: En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur et permet un passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation des selles spontanées.
Bulgarian: Свързвайки се с този рецептор, той блокира усещането за болка и позволява от организма в червата да проникне течност, при което изпражненията стават по-редки и изхождането става по-често.
French: État initial Moyenne
Bulgarian: Изходна средна
French: Chez ces patients, la diarrhée s'est résolue quelques jours après l'interruption du traitement.
Bulgarian: При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Les résultats de ces études ont montré que le linaclotide et son métabolite des-tyrosine n'étaient ni des inhibiteurs, ni des inducteurs du système enzymatique cytochrome P450.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че линаклотид и метаболитът дез-тирозин не са инхибитори или индуктори на ензимната система цитохром P450.
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Constella трябва да се използва след изключване на органично заболяване и e установeна диагнозата „умерена до тежка СРЧ-З" (вж. точка 5.1).
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus), veuillez arrêter de prendre Constella et contacter votre médecin (voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако имате тежка или продължителна диария (често отделяне на воднисти изпражнения в продължение на 7 и повече дни), моля, прекратете приема на Constella и се обърнете към Вашия лекар (вижте точка 4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
French: Une étude clinique portant sur l'interaction avec l'alimentation chez des sujets sains a montré que le linaclotide administré aux doses thérapeutiques n'était pas détectable dans le plasma, que ce soit à jeun ou après un repas.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с храни при здрави участници показва, че при терапевтични дози линаклотид не се открива в плазмата както след хранене, така и на гладно.
French: Si vous oubliez de prendre Constella
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Constella
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Bulgarian: Линаклотид се метаболизира локално в стомашно-чревния тракт до своя активен първичен метаболит дез-тирозин.
French: La prise de Constella immédiatement après un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné des selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux, par rapport à la prise du médicament à jeun.
Bulgarian: Приемане на Constella непосредствено след богата на мазнини закуска, води до по-чести и по-кашави изхождания, както и до повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с прием на гладно.
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Bulgarian: Обобщени клинични проучвания за ефикасност фаза III (проучване 1 и 2)
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
Bulgarian: Ако се развие продължителна (напр. повече от 1 седмица) или тежка диария, трябва да се обмисли временно спиране на приложението на линаклотид до преминаване на диарийния епизод и да се потърси съвет от лекар.
French: Le linaclotide n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), telle que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ; en conséquence, l'utilisation de Constella n'est pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Линаклотид не е проучван при пациенти с хронични възпалителни състояния на чревния тракт, като болест на Crohn и улцерозен колит; поради това, употреба на Constella при такива пациенти не се препоръчва.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorure de calcium dihydraté et leucine.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и левцин.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après administration des doses cliniques recommandées, et les études in vitro ont montré que le linaclotide n'était ni un substrat ni un inhibiteur/inducteur du cytochrome P450, et qu'il n'interagissait pas avec les transporteurs courants d'efflux et d'influx (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Линаклотид рядко се открива в плазмата след приложение на препоръчителните клинични дози, а проучвания in vitro показват, че линаклотид не е нито субстрат, нито инхибитор/индуктор на ензимната система цитохром P450 и не взаимодейства с редица разпространени трансмембранни системи (транспортери) за ефлукс и поемане в клетката (вж. точка 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва
French: Cependant, 80 patients (50 %) ont eu une diarrhée d'une durée de plus de 28 jours (ce qui représente 9,9 % de la totalité des patients traités par le linaclotide).
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
French: Lorsque 2 897 microgrammes ont été administrés au 8ème jour, après un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour, le linaclotide était détectable chez seulement 2 des 18 sujets à des concentrations à peine supérieures à la limite inférieure de quantification de 0,2 ng/ml (concentrations variant de 0,212 à 0,735 ng/ml).
Bulgarian: Когато 2897 микрограма се приложат в ден 8 след 7дневен курс с 290 микрограма/ден, линаклотид се открива само при 2 от 18 участници в концентрации малко над долната граница за количествена оценка 0,2 ng/ml (концентрации в диапазона от 0,212 до 0,735 ng/ml).
French: Lors des études cliniques, 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères et 5 % des patients ont arrêté le traitement pour diarrhées.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 2 % от лекуваните пациенти имат тежка диария, а 5 % прекратяват лечението поради диария.
French: Lors des études cliniques, 5% des patients ont interrompu le traitement pour diarrhée.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 5 % прекратяват лечението поради диария.
French: Dans deux études pivots de phase III dans lesquelles les patients ont reçu 290 microgrammes de linaclotide une fois par jour, le linaclotide a été détecté chez seulement 2 patients sur 162, environ 2 heures après la prise initiale de linaclotide (les concentrations étaient de 0,241 ng/ml à 0,239 ng/ml), et n'a été détecté chez aucun des 162 patients après 4 semaines de traitement.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза 3, в които пациентите получават доза от 290 микрограма линаклотид един път дневно, линаклотид се открива само при 2 от 162 пациенти, приблизително 2 часа след началната доза линаклотид (концентрациите са от 0,241 ng/ml до 0,239 ng/ml) и при нито един от 162 пациенти след 4 седмици лечение.
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 6 месеца.
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Bulgarian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
French: En général, le linaclotide n'est quasiment pas détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques par voie orale, et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques standard ne peuvent pas être calculés.
Bulgarian: Като цяло линаклотид се открива в минимални количества в плазмата след терапевтични перорални дози и, поради това, стандартните фармакокинетични параметри не могат да бъдат изчислени.
French: La GMPc intracellulaire stimule la sécrétion de chlorure et de bicarbonates dans la lumière intestinale, via l'activation du CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui entraîne un accroissement du liquide intestinal et une accélération du transit.
Bulgarian: Интрацелуларният cGMP причинява секреция на хлорид и бикарбонат в чревния лумен, чрез активиране на трансмембранния регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), което води до увеличаване на чревната течност и ускоряване на пасажа.
French: Le linaclotide et son métabolite actif se lient tous deux au récepteur GC-C, à la surface luminale de l'épithélium intestinal.
Bulgarian: Както линаклотид, така и активният му метаболит се свързват с GC-C рецептора върху луменната повърхност на чревния епител.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Диария е най-честата нежелана лекарствена реакция и е в съответствие с фармакологичното действие на активното вещество.
French: L'association avec des médicaments absorbés dans le tractus intestinal à faible index thérapeutique tels que la lévothyroxine, devra être prudente car leur efficacité peut être diminuée.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на лекарствени продукти, които се абсорбират в стомашно-чревния тракт и имат тесен терапевтичен индекс като левотироксин, тъй като тяхната ефикасност може да бъде намалена.
French: Si vous avez pris plus de Constella que vous n'auriez dû L'effet le plus probable d'une prise excessive de Constella est la diarrhée.
Bulgarian: Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
French: Le linaclotide est un agoniste du récepteur de la guanylate cyclase de type C (GC-C) avec une activité analgésique au niveau viscéral et une activité sécrétoire.
Bulgarian: Линаклотид е агонист на рецептора за гуанилат циклаза-C (GC-C) и има аналгетично за висцералните органи и секреторно действие.
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère (souvent simplement appelé « SII ») avec constipation.
Bulgarian: То се използва за лечение на симптоми на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често наричан просто „СРЧ") със запек при възрастни пациенти.
French: Dans une étude en cross-over d'interaction avec l'alimentation, 18 sujets sains ont reçu 290 microgrammes de Constella pendant 7 jours, à jeun ou pendant un repas.
Bulgarian: В кръстосано проучване за взаимодействие с храни на 18 здрави участници са приложени 290 микрограма Constella за 7 дни както на гладно, така и след хранене.