FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniline uuring on näidanud, et kabasitakseel (25 mg/m2, manustatuna ühekordselt 1-tunnise infusioonina) ei mõjuta midasolaami, CYP3A testsubstraadi, sisaldust vereplasmas.
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā novērots, ka kabazitaksels (ievadot 25 mg/m2 vienu stundu ilgas vienreizējas infūzijas veidā) neizraisa CYP3A marķiersubstrāta midazolāma koncentrācijas plazmā izmaiņas.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Latvian: Bez tam kabazitakselam pierādīta aktivitāte audzēju modeļos, kas bijuši nejutīgi pret ķīmijterapiju ar docetakselu.
Estonian: Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
Latvian: Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma).
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanavir, indinavir, nefasodoon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromütsiin, vorikonasool) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib tõusta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti enne ravi jätkamist neuropaatia sümptomite, nt valu, põletustunde, torkimistunde, tuimuse või nõrkuse tekkest.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
Estonian: JEVTANA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonravis prednisooni või prednisolooniga hinnati randomiseeritud, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, III faasi uuringus (uuring EFC6193) patsientidega, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemi alusel.
Latvian: JEVTANA efektivitāte un drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts nejaušinātā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kuriem iepriekš veikta terapija ar docetakselu saturošu shēmu.
Estonian: Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käes raputades.
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole kabasitakseeliga tehtud.
Latvian: Kabazitaksela kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novērota anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Latvian: Koncentrāta flakons: polisorbāts 80 un citronskābe.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, lai atklātu tās cēloni un veiktu intensīvu tās terapiju.
Estonian: Südame häired ja arütmiad
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi un aritmijas
Estonian: Süstige kogu sisu kontsentraadi viaali.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsustoksilisust maternotoksilistes annustes (vt lõik 5.3) ning et kabasitakseel läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot zāles mātītei toksiskās devās, novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu) un atklāts, ka kabazitaksels šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: See viaal sisaldab ületäidet.
Latvian: Šis flakons satur lieku tilpumu.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Latvian: Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
Estonian: JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Latvian: JEVTANA drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts 371 pacientam ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kurš nejaušinātā, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskā pētījumā ārstēts ar kabazitakselu 25 mg/m2 vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Estonian: Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
Latvian: Trijiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija viegli aknu darbības traucējumi, novēroja kabazitaksela klīrensa ātruma samazināšanos par 39%, un tas norāda, ka smagi aknu darbības traucējumi zināmā mērā ietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Latvian: Izvelciet šļirci ar adatu un manuāli uzmanīgi samaisiet, atkārtoti apgriežot flakonu, līdz iegūts dzidrs un viendabīgs šķīdums.
Estonian: JEVTANA 60 mg steriilne kontsentraat cabazitaxelum
Latvian: JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Latvian: Kopējā dzīvildze EFC11785 pētījumā kabazitaksela 25 mg/m2 devas lietotāju grupā, salīdzinot ar 20 mg/m2 kabazitaksela lietotāju grupu (ārstēšanai paredzēto analīze) - efektivitātes mērķa kritērijs
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Latvian: Vīriešiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 595 pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg/m2 kabazitaksela prostatas vēža EFC 11785 pētījumā, 420 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest, koliidist, k.a surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošanu un perforāciju, ileusu, kolītu, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vähendatud annusega patsientide arv n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kam samazināja devu n (%)
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD
Latvian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Latvian: Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vajadzības var lietot perorāli vai intravenozi.
Estonian: Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
Latvian: Kabazitaksela maksimālā panesamā deva (MPD) bija attiecīgi 20 mg/m2 un 15 mg/m2.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud perifeerse neuropaatia, perifeerse sensoorse neuropaatia (nt paresteesia, düsesteesia) ja perifeerse motoorse neuropaatia juhte.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Latvian: JEVTANA lietošanas laikā ir lielāka iespēja, ka Jums būs samazināts leikocītu skaits.
Estonian: Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.
Estonian: Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: JEVTANA soovituslik annus on 25 mg/m2, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või prednisolooniga, manustatuna suu kaudu iga päev kogu ravi vältel.
Latvian: Ieteicamā JEVTANA deva ir 25 mg/m2, ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, kombinācijā ar 10 mg perorāla prednizona vai prednizolona vienu reizi dienā, kas jālieto visu JEVTANA terapijas laiku.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga patsiendid peavad lõpetama ravi JEVTANA'ga (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar JEVTANA jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
Latvian: Drošuma datu apkopojums kabazitaksela 25 mg/m2 lietotāju grupu, salīdzinot ar kabazitaksela 20 mg/m2 lietotāju grupu EFC11785 pētījumā
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Latvian: Nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes var būt sāpes vēderā un jutīgums, drudzis, ilgstošs aizcietējums, caureja ar neitropēniju vai bez tās.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival, OS) bija primārais mērķa kritērijs.
Estonian: Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit.
Latvian: Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju.
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Latvian: Infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 8 stundas ilgi istabas temperatūrā (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija) un 48 stundas ledusskapī (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija).
Estonian: Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja saglabājas ≥2. pakāpes perifēra neiropātija, kabazitaksela deva jāsamazina no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tabel 3: JEVTANA efektiivsus uuringus EFC6193 metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide ravis.
Latvian: JEVTANA efektivitāte pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi EFC6193 pētījumā
Estonian: Võib tekkida luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia või pantsütopeenia (vt lõik 4.4, „Neutropeeniaoht" ja „Aneemia", allpool).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma iespējamās izpausmes ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija vai pancitopēnija (skatīt tālāk 4.4. apakšpunktā, "Neitropēnijas risks" un "Anēmija").
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir biežākā kabazitaksela blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel selle keskele.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
Latvian: infekcija vai infekcijas risks,
Estonian: Patsientide ravi tohib taasalustada ainult pärast neutrofiilide üldarvu taastumist tasemele ≥1500/mm3 (vt lõik 4.3).
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
Estonian: Seetõttu tuleb CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal) samaaegset manustamist vältida, sest kabasitakseeli kontsentratsioon vereplasmas võib langeda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu), jo var pazemināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Latvian: Atšķaidīt ar VISU iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Estonian: Düspepsia Ülakõhuvalu Hemorroidid Gastroösofageaalne reflukshaigus Päraku hemorraagia Suukuivus Kõhupuhitus
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Hemoroīdi Gastroezofageālā atviļņa slimība Asiņošana no taisnās zarnas
Estonian: Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir augstāks kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - pacienti ar neitropēniju, gados vecāki cilvēki, vienlaicīga NPL, antiagregantu vai antikoagulantu lietošana un pacienti, kuriem anamnēzē ir iegurņa staru terapija vai kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūla un KZT asiņošana, ieteicama piesardzība.
Estonian: Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Latvian: Katrs flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Estonian: Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Latvian: Nopietnu kuņģa-zarnu trakta reakciju risks
Estonian: Juhiseid ettevalmistamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas un ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Latvian: Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Estonian: Statistiliselt oluliselt (p<0,001) suuremal osal patsientidest 25 mg/m2 rühmas (42,9%) saavutati PSA ravivastus, võrreldes 20 mg/m2 rühmaga (29,5%).
Latvian: (p<0,001) pacientu bija PSA atbildreakcija 25 mg/m2 lietotāju grupā (42,9%), salīdzinot ar 20 mg/m2
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hipokaliēmija
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Latvian: No 20 līdz 15 mg/m2: 19 (3,2%) No 15 līdz 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai jebkuru no
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
Latvian: JEVTANA grupā, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, uzlabojās PFS: 2,8 (2,4 - 3,0) mēneši, salīdzinot ar 1,4 (1,4 - 1,7), RA (95%TI) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots vismaz par 5% biežāk pacientiem, kas bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija caureja (42,9% pret 32,6%), nogurums (30,2% pret 19,4%), astēnija (22,4% pret 13,1%), aizcietējums (20,2% pret 12,6%), klīniska neitropēnija (12,9% pret 6,3%), febrila neitropēnija (11,2% pret 4,6%) un aizdusa
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties.
Estonian: • Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.
Latvian: • Terapijas laikā Jums katru dienu būs iekšķīgi jālieto arī kortikosteroīdu līdzeklis (prednizons vai prednizolons).
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Latvian: Ar šļirci, kam piestiprināta adata, aseptiski atvelciet visu pievienotā šķīdinātāja daudzumu, daļēji sasverot flakonu.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Latvian: Šādi mikrocaurulītes tiek stabilizētas, tādēļ tiek nomākta šūnas darbība mitozē un starpfāzē.
Estonian: Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3 x virs NAR) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Valmistamise etapid
Latvian: Sagatavošanas darbības
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
Latvian: ≥ 3. pakāpes anēmija ≥ 3. pakāpec trombocitopēnija CBZ20=kabazitaksela 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaksela 25 mg/m2, PRED=prednizons/prednizolons a Visu pakāpju blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 10% b ≥ 3. pakāpes blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 5%
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis >3 x virs NAR).
Estonian: Ravi kabasitakseeliga tuleb katkestada neerutalitluse mistahes languse korral kuni neerupuudulikkuse CTCAE 4.0 ≥3 raskusastmeni.
Latvian: Kabazitaksela terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādā veidā ir pasliktinājusies nieru darbība un radusies ≥3. pakāpes nieru mazspēja atbilstoši CTCAE 4.0 kritērijiem.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Latvian: Aseptiski atvelciet nepieciešamo koncentrātašķīdinātāja maisījuma (10 mg/ml kabazitaksela) tilpumu ar graduētu šļirci, kurai piestiprināta adata.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus vai poliuretāna infūziju sistēmas.
Estonian: Vajalik kogus kontsentraadilahusti segu
Latvian: Nepieciešamais koncentrātašķīdinātāja maisījuma tilpums
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Latvian: Pirms OATP1B1 substrātu ievadīšanas pirms infūzijas nepieciešams vismaz 12 stundu ilgs starplaiks, bet pēc infūzijas beigām nepieciešams vismaz trīs stundas ilgs starplaiks.
Estonian: Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
Latvian: Ja pacientam rodas tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības (informāciju par smaguma pakāpi skatīt vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos [Common Terminology Criteria for Adverse Effects - CTCAE 4.0]), deva ir jāpielāgo.
Estonian: Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana, ja pacientiem kabazitaksela lietošanas laikā radušās blakusparādības
Estonian: Neerupuudulikkuse oht
Latvian: Nieru mazspējas risks
Estonian: Patsientide osakaal, kellel viidi uuringuravi lõpuni (10 tsüklit) oli JEVTANA rühmas 29,4% ja võrdlusravi rühmas 13,5%.
Latvian: Ciklu skaita mediāna JEVTANA grupā bija 6, bet mitoksantrona grupā - 4. Pētāmo terapiju (10 ciklus) pabeidza 29,4% un 13,5% pacientu attiecīgi JEVTANA grupā un salīdzinājuma zāļu grupā.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekaldedc (%) ≥ 3 raskusastme neutropeenia ≥ 3 raskusastme aneemia ≥ 3 raskusastme trombotsütopeenia
Latvian: ≥ 3. Pakāpes blakusparādībasb (%) Klīniska neitropēnija
Estonian: Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm: