FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ketokonazolu v liečbe Cushingovho syndrómu bez ohľadu na jeho príčinu bola opísaná v niekoľkých publikovaných retrospektívnych štúdiách, tabuľkových prehľadoch a kazuistikách.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Slovak: 3,0 až 3,9-násobne
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Slovak: Pacientovi je možné podať živočíšne uhlie, ak to budete v danej situácii považovať za vhodné.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Slovak: Antipsychotiká, anxiolytiká a hypnotiká
Slovenian: Antipsihotiki, anksiolitiki in hipnotiki
Slovak: Toxikologický profil ketokonazolu bol stanovený z dlhodobých štúdií u potkanov a psov.
Slovenian: Toksikološki profil ketokonazola so ugotovili na podlagi dolgotrajnih študij na podganah in psih.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na reprodukčné parametre samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ketokonazol sa používal v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi, hlavne metyrapónom, u pacientov so závažnejším ochorením alebo u osôb, ktoré na monoterapiu neodpovedali v dostatočnej miere, či osôb vyžadujúcich vzhľadom na toleranciu redukciu dávky aspoň jedného z liekov.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi zdravili, večinoma metiraponom, pri bolnikih s hujšo boleznijo ali bolnikih, ki se niso popolnoma odzivali na eno učinkovino ali ki so potrebovali zmanjšanje odmerka vsaj enega od zdravil zaradi izboljšanja tolerance.
Slovak: Blokátory vápnikového kanálu
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Slovak: Sachinavir: AUC: ↔
Slovenian: Sakvinavir: AUC:↔
Slovak: Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Ketokonazol HRA, se lahko ravni kortizola znova povišajo in ponovno se lahko pojavijo simptomi.
Slovak: Znížená žalúdočná kyslosť
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom sa odporúča dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denne.
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Slovak: Ketokonazol bol takisto používaný v kombinácii s inými liečebnými postupmi vrátane chirurgických výkonov a ožarovania epifýzy.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil tudi skupaj z drugimi oblikami zdravljenja, vključno s kirurškim posegom in obsevanjem hipofize.
Slovak: Túto dávku je možné rýchlo navýšiť na až 800-1 200 mg/deň v dvoch alebo troch dávkach.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče hitro povečati na 800-1200 mg/dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Slovak: V priebehu liečby je nutné často kontrolovať AST, ALT, GGT, bilirubín a alkalickú fosfatázu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni AST, ALT, gama-GT, bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Okrem adrenálnej blokády má ketokonazol takisto priamy účinok na kortikotropné tumorové bunky u pacientov s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Poleg zaviralnega učinka na nadledvične žleze ima lahko ketokonazol neposredne učinke tudi na kortikotropne tumorske celice pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich účinkov.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov.
Slovak: Celkovo bol ketokonazol preukázaný ako účinný liek na normalizáciu hladín kortizolu u všetkých príčin Cushingovho syndrómu.
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Slovak: Nasledujúci zoznam neobsahuje všetky interakcie medzi ketokontazolom a inými liečivami.
Slovenian: Spodnji seznam morda ne vsebuje vseh interakcij med ketokonazolom in drugimi zdravili.
Slovak: Erektílna dysfunkcia
Slovenian: • erektilna disfunkcija,
Slovak: * Rosuvastatín nie je substrátom CYP 3A4.
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
Slovak: Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky.
Slovenian: Cushingov sindrom povzroča čezmerna tvorba hormona, imenovanega kortizol, ki ga proizvaja nadledvična žleza.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažnej pečeňovej toxicity sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja resne jetrne toksičnosti je potrebno pozorno spremljanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in drugih zdravil, za katere je znano, da imajo morebitni hepatotoksični učinek (npr. paracetamol), ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija povzroči povečano tveganje jetrne poškodbe.
Slovak: Ketokonazol má vysoký potenciál na vytváranie klinicky dôležitých liekových interakcií.
Slovenian: Ketokonazol ima velik potencial za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Slovak: U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali interakciu medzi ketokonazolom a inými inhibítormi steroidogenézy (napr. metyraponom).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Slovak: Antivírusové lieky Sachinavir (sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2x denne)
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva).
Slovak: Pri zníženej žalúdočnej kyslosti dochádza k narušeniu absorpcie.
Slovenian: Če je kislost želodca zmanjšana, je absorpcija poslabšana.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sú adrenálna insuficiencia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
Slovak: - Ketokonazol môže inhibovať transport liečiv systémom P-gp, čo môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii týchto liečiv.
Slovenian: - Ketokonazol lahko zavira transport zdravil prek P-gp, kar lahko poveča koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam neobsahuje všetky látky, ktoré môžu interagovať s ketokonazolom a viesť k potenciálne život ohrozujúcim reakciám.
Slovenian: Zgornji seznam morda ne vsebuje vseh snovi, ki bi lahko medsebojno delovale s ketokonazolom in povzročile morebitne smrtno nevarne reakcije.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 535 pacientov s Cushingovou chorobou liečenou ketokonazolom a 13 individuálnych kazuistík.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Slovak: Myalgia (bolesť svalov)
Slovenian: • mialgija (bolečina v mišicah),
Slovak: Lieky, ktoré môžu s liekom Ketoconazole HRA interagovať, zahŕňajú: - pasireotid, iný liek používaný na liečbu podskupiny Cushingovho syndrómu, pretože môže u pacientov s chorobami srdca spôsobovať závažné vedľajšie účinky, - lieky užívané ústami, ktoré bránia vytváraniu krvných zrazenín: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo: - pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami; - zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban,
Slovak: Použitie ketokonazolu s účinnými induktormi tohto enzymatického systému sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Slovak: Použitie pri Cushingovom syndróme nezávislom na ACTH
Slovenian: Uporaba pri od ACTH neodvisnem Cushingovem sindromu
Slovak: Ochorenie srdca
Slovenian: Srčna bolezen
Slovak: Polčas ketokonazolu sa s dávkou a trvaním liečby zvyšuje.
Slovenian: Razpolovni čas ketokonazola se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Slovak: Pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou je nutné naučiť upravovať dávku glukokortikoidovej náhradnej liečby v stresových podmienkach (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z režimom zaviranja in nadomeščanja, je treba naučiti, kako prilagajati odmerek nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi, kadar so pod stresom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Slovak: Ak sa objavia známky svedčiace pre adrenálnu insuficienciu, zaistite okrem všeobecných opatrení vedúcich k eliminácii liečiva a zníženia jeho absorpcie okamžitú aplikáciu 100 mg hydrokortizónu spolu s fyziologickým roztokom a infúziami glukózy.
Slovenian: Če znaki kažejo na adrenalno insuficienco, je treba poleg splošnih ukrepov za izločanje zdravila in zmanjšanje absorpcije takoj uporabiti tudi 100-miligramski odmerek hidrokortizona skupaj z infundiranjem fiziološke raztopine ter glukoze.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Slovenian: Odmerki, ki so jih uporabili pri mladostnikih, starejših od 12 let, so bili podobni kot pri odraslih z endogenim Cushingovim sindromom.
Slovak: Iné statíny, ktoré nie sú substrátmi CYP3A4 (pravastatín a fluvastatín), je možné podávať v kombinácii s ketokonazolom.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Slovak: Liečivá indukujúce aktivitu enzýmu, ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, isoniazid, nevirapín, mitotan a fenytoín, môžu významne znížiť biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan in fenitoin, lahko pomembno zmanjšajo biološko uporabnost ketokonazola.
Slovak: Ketokonazol je u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že ketokonazol prechádza cez placentu a je teratogénny.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ketokonazol prehaja skozi posteljico in je teratogen.
Slovak: Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa individuálnych potrieb pacienta v snahe normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú hladinu kortizolu.
Slovenian: Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi.
Slovak: Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
Slovenian: Ni priporočen zaradi povečanega tveganja neželenih reakcij izavukonazola; glejte SmPC za izavukonazol.
Slovak: Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Slovenian: Poleg tega morate prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Slovak: Pred začatím liečby ketokonazolom - Do jedného týždňa od začatia liečby - Keď si to klinický nález vyžiada.
Slovenian: - pred začetkom uporabe ketokonazola; - v roku enega tedna po začetku zdravljenja; - potem pa kot je klinično indicirano.
Slovak: V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Slovak: Ketokonazol však môže byť v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP na intestinálnej úrovni.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA Neužívajte Ketoconazole HRA - ak ste alergický na ketokonazol a/alebo na akékoľvek imidazolové antimykotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte pečeňové problémy - ak ste tehotná - ak dojčíte - ak ste niekedy mal/a nepravidelný srdcový tep - ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA - če ste alergični na ketokonazol in/ali katero koli imidazolno antimikotično zdravilo in/ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate težave z jetri; - če ste noseči; - če dojite;
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s liekom, ktorý predlžuje interval QTc (pozri časť 4.5), odporúčame sledovať EKG.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: - určité lieky používané na liečbu malárie: chinidín, halofantrín - určité lieky používané na liečbu závažných psychických chorôb a závažnej depresie: pimozid,
Slovenian: - nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje malarije: kinidin, halofantrin, - nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri hudih duševnih motnjah in hudi depresiji: pimozid,
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Slovak: Stredné maximálne plazmatické koncentrácie vo výške približne 3,5 μg/ml sa objavujú do 1 až 2 hodín po perorálnom užití jednej 200 mg dávky s jedlom.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Slovak: - určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi: simvastatín, atorvastatín, lovastatín
Slovenian: - nekatera zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin,
Slovak: Pacientom je nutné v priebehu liečby zakázať konzumáciu alkoholu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ketokonazol nie je karcinogénny.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A4 je hlavným enzýmom zúčastňujúcim sa metabolizmu ketokonazolu.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Slovak: U asi 75 % pacientov došlo pri liečbe ketokonazolom k viac než 50% zníženiu hladín UFC (v porovnaní s hladinami pred začatím liečby).
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Slovak: Adrenálnu insuficienciu je možné zistiť pravidelným klinickým vyšetrovaním a sledovaním plazmatických/sérových hladín kortizolu alebo hladín kortizolu v slinách.
Slovenian: Adrenalno insuficienco je mogoče ugotoviti z rednimi kliničnimi ocenami in spremljanjem ravni kortizola v plazmi/serumu ali slini.
Slovak: Prípravky neutralizujúce kyseliny (napr. hydroxid hlinitý) nepodávajte minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Slovenian: Zdravila za nevtralizacijo kisline (npr. aluminijev hidroksid) se ne smejo uporabiti vsaj 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Slovak: Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Slovak: V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Slovenian: Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom je hepatotoxicita, primárne ako akútna hepatocelulárna toxicita, môže však spôsobiť cholestatické poškodenie alebo mať zmiešaný charakter toxicity.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hepatotoksičnost, predvsem akutna hepatocelularna toksičnost, vendar se lahko kaže tudi s holestatsko poškodbo ali toksičnostjo mešanega vzorca.
Slovak: Kožné reakcie (žihľavka)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Slovenian: Zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja vključuje podporne ukrepe.
Slovak: Špecifický režim dávkovania
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Slovak: V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Slovak: Niektoré kombinácie môžu viesť k zvýšenému riziku rozvoja komorových tachyarytmií vrátane torsade de pointes, potenciálne smrteľnej arytmie (pozri Tabuľku 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe, časť 4.5).
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Slovak: Dávky 25 mg/kg a vyššie u samcov potkanov a psov viedli k abnormalitám spermií a zníženej fertilite u potkanov.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Slovak: Potenciálne interakcie s liečivými prípravkami
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Slovak: Okrem toho by mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Slovenian: Poleg tega morajo prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Slovak: V reprodukčných štúdiách narušoval ketokonazol fertilitu samcov i samíc.
Slovenian: V študijah razmnoževanja je ketokonazol poslabšal plodnost pri samcih in samicah.
Slovak: Ketokonazol nemá žiadnu známu protilátku.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Slovak: Po normalizácii hladiny voľného kortizolu v moči/sére/plazme alebo dosiahnutí hodnoty blížiacej sa cieľovej výške a stanovení účinnej dávky ketokonazolu je hladiny nutné sledovať každých 3 až 6 mesiacov (informácie k úprave dávky v prípade rozvoja adrenálnej insuficiencie nájdete v časti 4.2).
Slovenian: Ko se ravni prostega kortizola v urinu/kortizola v serumu/plazmi normalizirajo ali se približajo ciljni vrednosti in se vzpostavi učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje opravlja vsake 3 do 6 mesecev (za prilagajanje odmerka v primeru adrenalne insuficience glejte poglavje 4.2).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Slovak: Liečivé prípravky ovplyvňujúce žalúdočnú kyslosť narušujú absorpciu ketokonazolu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na želodčno kislost, poslabšajo absorpcijo ketokonazola (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanja toksičnosti, povezane z ibrutinibom.
Slovak: Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Slovak: Nepoužívajte Ketoconazole HRA, ak sa vás týkajú vyššie uvedené.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.