FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie TRD3001 waren de Spravato-doses van 56 mg of 84 mg vast; in studie TRD3002 waren ze flexibel.
Estonian: Spravato annused 56 mg või 84 mg olid uuringus TRD3001 fikseeritud ja uuringus TRD3002 paindlikud.
Dutch: • Herhaal stap 4 om de medicatie in het tweede neusgat te verstuiven.
Estonian: ● Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
Dutch: EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Dutch: Onderhoudsfase
Estonian: Säilitusravi faas
Dutch: Dat ging om medicijnen die te krijgen zijn op recept of (illegale) drugs.
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Estonian: Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Estonian: Põhinedes MADRS koguskoori vähenemisel võrreldes ravieelsega olid patsientide osakaalud uuringutes TRD3001, TRD3002 ja TRD3005, kellel esines ravivastus Spravato pluss suukaudse antidepressandi ravile, suuremad võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga kogu 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi kestel (tabel 6).
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Dutch: • daarna: 1x per week of 1x per 2 weken.
Estonian: ● Seejärel kasutatakse Spravatot tavaliselt kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
Dutch: Niezen na toediening Als niezen onmiddellijk na toediening plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Estonian: Aevastamine pärast manustamist Kui patsient aevastab kohe pärast ravimi manustamist, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Estonian: Tabel 2: Spravato soovitatav annustamine ≥ 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Dutch: Oudere patiënten behandeld met Spravato kunnen een groter risico hebben op vallen als ze weer mobiel zijn.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad ravi Spravatoga, võib olla suurem kukkumise risk pärast liikuma hakkamist, seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Estonian: Joonis 1 Stabiilses remissioonis patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Dutch: Wit
Estonian: Valge
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
Dutch: Dit medicijn is een heldere, kleurloze oplossing in een neusspraypompje.
Estonian: Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞waarden van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren respectievelijk 21% en 18% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 65 tot 81 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 22 tot 50 jaar).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Estonian: Võrreldava supraterapeutilise esketamiini annuse nasaalne manustamine ei ole tõenäoliselt teostatav.
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati Spravato poolt põhjustatud somnolentsusest, sedatsioonist, dissotsiatiivsetest sümptomitest, tajuhäiretest, pearinglusest, peapööritusest ja ärevusest (vt lõik 4.8).
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
Estonian: ● raske maksahaigus.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Milleks Spravatot kasutatakse
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
Estonian: ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Dutch: Doseringsfrequentie
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Esinemissagedus
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Estonian: Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine < 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
Dutch: Om de week
Estonian: 4. nädal
Dutch: Gaat uw bloeddruk omhoog nadat u dit medicijn heeft toegediend en blijft deze meer dan enkele uren na de toediening hoog?
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeks rohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen dient SPRAVATO te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Dutch: Afhankelijkheid en tolerantie zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Dutch: Gebruikt u naast Spravato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Spravato Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine die een dosis van 84 mg opleverde, waren respectievelijk 67% en 38% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 75 tot 85 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 24 tot 54 jaar).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
Dutch: Laat de patiënt dan nogmaals in het tweede neusgat verstuiven.
Estonian: Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Estonian: Joonis 2 Stabiilse ravivastusega patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
Estonian: • Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele peab SPRAVATOt manustama kliinilistes tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega meeskond;
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Estonian: Ketamiinisõltuvusega isikutel on ketamiini ärajätmisel teatatud tungivast vajadusest ravimi järele, ärevusest, värisemisest, higistamisest ja südamepekslemisest.
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Estonian: ● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
Dutch: Stap 4
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: • U heeft ooit een ziekte gehad die ‘psychose' heet.
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
Dutch: BIJLAGE III
Estonian: 3. punkt
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
Dutch: In alle drie de studies was aan het eind van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een groter deel van de patiënten behandeld met Spravato plus oraal AD in remissie dan voor oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutas remissiooni 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi lõpuks suurem osa Spravatot pluss suukaudset antidepressantravi saanud patsientidest võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 6).
Dutch: ● patiënten met een voorgeschiedenis van een MI. Deze patiënten dienen voor toediening klinisch stabiel te zijn en vrij van cardiale symptomen;
Estonian: Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
Dutch: Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend met 28 mg esketamine.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de duur van de behandeling te controleren op klachten van de urinewegen en de blaas en te verwijzen naar een geschikte zorgverlener als de klachten aanhouden.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jälgida patsienti kuseteede ja kusepõie sümptomite suhtes ning sümptomite püsimisel pöörduda sobiva tervishoiutöötaja poole.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Estonian: Ravivastuse ja remissiooni määrad
Dutch: 1 verstuiving afgegeven
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Dutch: • dronken gevoel
Estonian: ● joobnud tunne
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Estonian: TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 uuringutes osalenud patsientide ravieelsed demograafilised ja haiguse tunnused on esitatud tabelis 4.
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=59)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=59)
Dutch: De mediane tijd tot recidief was 273 dagen voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray, terwijl de mediaan niet schatbaar was voor Spravato plus oraal AD, aangezien deze groep nooit een 50% recidiefpercentage heeft bereikt.
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uut suukaudset antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid alustanud rühmas oli 273 päeva, samas kui aja mediaani ei saanud hinnata Spravato ja suukaudse antidepressandi rühmas, sest selles rühmas ei jõutudki 50% retsidiivi määrani.
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met ticlopidine.
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Dutch: Spravato 28 mg, 56 mg of 84 mg + oraal AD
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u tijdens het gebruik van dit medicijn een van de volgende problemen krijgt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Spravato kasutamise ajal midagi järgnevast:
Dutch: Esketamine was niet mutageen, met of zonder metabole activatie in de Ames-test. Genotoxische effecten met esketamine werden gezien in een screenende micronucleustest in vitro in aanwezigheid van metabole activatie.
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Dutch: Studie nr.
Estonian: Uuringu nr Ravirühm
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: • moeite met denken
Estonian: ● mõtlemisraskused
Dutch: 2 neusspraypompjes 3 neusspraypompjes
Estonian: 2 ninasprei konteinerit 3 ninasprei konteinerit
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren ook consistent voor patiënten met stabiele respons die doorgingen met de behandeling met Spravato plus oraal AD; patiënten ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid järjepidevad ka stabiilse ravivastusega patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant; patsientidel esines statistiliselt oluliselt pikem aeg depressiooni sümptomite retsidiivini võrreldes patsientidega uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (joonis 2).
Dutch: • ogen, oren of uw tastzin worden op de een of andere manier voor de gek gehouden (iets ervaren wat er niet is)
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Estonian: ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
Dutch: Zeg het vooral tegen uw arts als u de volgende medicijnen gebruikt.
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Estonian: Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
Dutch: Daardoor was u benauwd of kortademig, u had hartkloppingen, een vervelend gevoel op de borst, u voelde zich licht in het hoofd of u viel flauw.
Estonian: südamepekslemist või ebamugavustunnet rinnus, joobnud tunnet või minestamist
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
Estonian: ● valu urineerimisel või kui märkate uriinis verd - need nähud võivad viidata kusepõie probleemidele.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Estonian: ● kehatemperatuuri muutuse tunne
Dutch: • Test het pompje niet.
Estonian: ● Ärge spreipakendit eelnevalt katsetage.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Dutch: Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: 28 mg, 56 mg of 84 mg eenmaal per week, alle dosisveranderingen dienen te gebeuren met stappen van 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Dutch: • Dep de neus met een tissue als er vloeistof uit druppelt.
Estonian: ● Kui vedelik valgub välja, tupsutage nina taskurätikuga.
Dutch: Behandelgroep
Estonian: Ravirühm
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Estonian: Iga raviseansi järel võib esineda oluline vererõhu tõus.
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida ka pärast annuse manustamist.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Dutch: • U bent allergisch voor esketamine of voor eenzelfde soort geneesmiddel dat ketamine heet.
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing esketamine nasaal gebruik
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketaminum nasaalne