FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija kkontrollat bi plaċebo, double blind, ta' 6 xhur b'Zurampic, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi u reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluża insuffiċjenza renali akuta) fi 17.8 % u 4.7 % tal-pazjenti rispettivament, li ngħataw Zurampic 400 mg biss u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Bulgarian: Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Bulgarian: Защо Zurampic е разрешен за употреба?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Bulgarian: Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
Bulgarian: Как действа Zurampic?
Maltese: Kif jintuża Zurampic?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zurampic
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Имейл: mail@biotest.com
Maltese: Email: mail@biotest.com
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Bulgarian: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Biotest Hungaria Kft.
Bulgarian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Bulgarian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Bulgarian: A-1050 Wien
Maltese: A-1050
Bulgarian: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Bulgarian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Bulgarian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Bulgarian: Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]).
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 6 000 микрограма/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Bulgarian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Bulgarian: ЕООД 1700 София
Maltese: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Bulgarian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Maltese: ul Rydygiera 8
Bulgarian: D-63303 Dreieich Tél:
Maltese: D-63303 Dreieich Tél/Tel:
Bulgarian: Zutectra 500 IU
Maltese: Zutectra 500
Bulgarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Bulgarian: D-63303 Dreieich Германия
Maltese: D-63303 Dreieich
Bulgarian: Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Bulgarian: Други лекарства и Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Bulgarian: Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: B-3570 Alken
Maltese: B-3570 Alken Tél/Tel:
Bulgarian: Τ.
Maltese: IU.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Bulgarian: В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Bulgarian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Bulgarian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Bulgarian: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Maltese: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Maltese: Tużax Zutectra.
Bulgarian: Палпитации, сърдечен дискомфорт
Maltese: Palpitazzjonijiet, skonfort filqalb
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biotest Pharma GmbH
Maltese: Biotest Pharma GmbH
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Bulgarian: Г.
Maltese: Проф.
Bulgarian: При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Bulgarian: При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
Maltese: Il-pazjenti jridu jiġu ssorveljati għal-livelli fis-serum tal-antikorpi anti-HBs regolarment.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Bulgarian: Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Bulgarian: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. PT-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
Maltese: PT-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Bulgarian: Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Bulgarian: Инжектиране 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Maltese: L-inqas livelli anti-HBs fis-serum ta' 100 IU/l u ogħla (mira primarja tal-effikaċja) inżammu għall-pazjenti kollha matul il-perijodu tal-prova ta' minn 18 sa 24 ġimgħa.
Bulgarian: втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zutectra
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500
Bulgarian: Седалище:
Maltese: Tel:
Bulgarian: Дозировката може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1
Maltese: Id-doża tista' tiġi determinata individwalment u adattata minn 500
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.
Bulgarian: При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
Maltese: B'immunoglobulini normali, reazzjonijiet avversi bħal tertir ta' bard, uġigħ ta' ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kult ant.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: IU ta' Zutectra.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
Maltese: Fit tieni studju, id-49 pazjent kollha kellhom livelli ta' antikorpi ogħla minn 100 IU għal kull litru u ħadd minnhom ma reġa' ġie infettat matul l-24 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
Maltese: Zutectra huwa soluzzjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Bulgarian: Защо Zutectra е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Bulgarian: Какво представлява Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Bulgarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
Maltese: 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Bulgarian: Крем
Maltese: Krema.
Bulgarian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Bulgarian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Bulgarian: Депресия Раздразнителност
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Bulgarian: - Вирусна инфекция (херпес симплекс)
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja