FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Agitare la siringa preriempita in modo che il contenuto diventi omogeneo.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Italian: Hexacima può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Italian: • sta ricevendo un trattamento che abbassa le difese immunitarie naturali dell'organismo o presenta una malattia che indebolisce il sistema immunitario.
Slovenian: • bil zdravljen z zdravilom, ki zavira njegov/njen imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ali ima otrok katerokoli bolezen, ki povzroča šibkost imunskega sistema.
Italian: Hexacima sospensione iniettabile
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje
Italian: In aggiunta, è stato dimostrato che l'immunità verso la componente dell'epatite B contenuta nel vaccino persiste fino ai 9 anni di età dopo una serie di vaccinazione primaria con una dose di vaccino dell'epatite B somministrata alla nascita seguita da una serie a 3 dosi nel neonato a 2, 4 e 6 mesi di età, senza un richiamo nel bambino, con il 49,3% dei vaccinati che mostrava anticorpi ≥ 10 mlU/ml e con media geometrica della concentrazione a 13,3 (95% IC: 8,82 - 20,0) mlU/ml.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Italian: • La poliomielite (spesso definita semplicemente polio) è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
Slovenian: • Otroško paralizo (imenovano tudi poliomielitis) povzročajo virusi, ki prizadenejo živce.
Italian: In detto studio si è osservata la necessità di una dose di richiamo per i bambini nel secondo anno di vita.
Slovenian: V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due iniezioni a intervalli di due mesi o tre iniezioni a intervalli di uno o due mesi (a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra).
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexacima - astuccio per la siringa preriempita senza ago, con un ago separato, con due aghi separati.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Italian: Tali reazioni insorgono entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniezione e migliorano nel giro di 3-5 giorni senza bisogno di trattamenti.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju.
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Slovenian: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Italian: I batteri all'origine della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Italian: Vaccinazione primaria a 2-4-6 mesi e e una vaccinazione di richiamo a 12-24 mesi
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, , hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella 3).
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
Italian: Vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita in seguito a ciclo primario in tre dosi
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexacima
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
Italian: Si sono osservate modificazioni istologiche croniche da infiammazioni al sito di iniezione, che è atteso che guariscano lentamente.
Slovenian: Na mestih injiciranja so opazili kronične histološke vnetne spremembe, pri katerih je pričakovano daljše okrevanje.
Italian: L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexacima, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Italian: Tali reazioni insorgono entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente nel giro di 3-5 giorni.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane z pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in minejo spontano v 3-5 dneh.
Italian: La probabilità che queste reazioni si manifestino sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino acellulare per la pertosse, con una probabilità maggiore in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Italian: I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e di tollerabilità locale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs (≥ 10 m i.e./ml)
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Italian: Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all'assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexacima) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexacima) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
Italian: La vaccinazione con Hexacima è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Italian: alla nascita
Slovenian: B ob rojstvu
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino per l'epatite B prima di questa età, si deve ricorrere al vaccino monovalente per l'epatite B.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Italian: • lingua o labbra bluastre
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexacima Valori soglia degli anticorpi
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexacima
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età:titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexacima
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexacima
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Slovenian: • stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: • Hexacima deve essere somministrato per via intramuscolare.
Slovenian: • Cepivo Hexacima se daje intramuskularno.
Italian: Hexacima non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Slovenian: Cepivo Hexacima ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Italian: Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
Slovenian: antigeni Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: • krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Italian: Produttore: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
Slovenian: • Tetanus (pogosto imenovan mrtvični krč) običajno povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
Slovenian: Podatkov o nedonošenčkih ni na voljo.
Italian: 8 unità di antigene D5
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Italian: Hexacima può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Italian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Slovenian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexacima (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexacima e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexacima in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Italian: L'ago deve essere inserito saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez pritrjene igle morate iglo trdno pritrditi na injekcijsko brizgo tako, da jo zavrtite za četrt obrata.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Italian: Il batterio della pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Italian: 32 unità di antigene D5
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexacimae un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexacima in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare il flaconcino.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo (ad es. ospedale, ambulatorio) dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate
Italian: • Tossoide tetanico
Slovenian: • tetanusni toksoid
Italian: 40 unità di antigene D5
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexacima:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexacima:
Italian: Gonfiore esteso degli arti†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Italian: In persone con insufficienza renale cronica, si è osservata una risposta alterata all'epatite B e si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino per l'epatite B in base al livello di anticorpi anti-antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg).
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexacima sia somministrato al bambino Come usare Hexacima
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Kako uporabljati cepivo Hexacima
Italian: - convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Italian: N=103b
Slovenian: N = 103
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Italian: Hexacima è una sospensione biancastra e torbida.
Slovenian: Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexacima prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexacima po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Italian: Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzemite s pomočjo injekcijske brizge.
Italian: N=204† N=178†† N=177-396‡
Slovenian: 3-5 mesecev 6-10-14 tednov mesecev mesecev N = 249** N = 204† N = 178†† N = 177 do
Italian: Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Italian: Hexacima può essere utilizzato per il richiamo.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Italian: Precauzioni d'impiego
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexacima può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexacima lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexacima.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexacima.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexacima I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono: - perdita di appetito - pianto - sonnolenza - vomito - dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione - irritabilità - febbre (temperatura pari a 38°C o superiore)
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost