FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (vt. tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Croatian: Imatinib Accord može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Estonian: Imatinib Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Imatinib Accord, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje anti-ADAMTS13-protutijela.
Estonian: Kui Imatibib Accord'i võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti  30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Estonian: Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis  30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle, välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om koja su mlađa od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Croatian: Ukupni bilirubin: > 1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Croatian: Hematološki i citogenetski odgovori su se održali za medijan od 49 mjeseci (raspon 19-60), odnosno 47 mjeseci (raspon 16-59).
Estonian: Hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse püsimise mediaan oli vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFSi
Croatian: Nuspojave imatiniba, tj. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Imatiniibi kõrvaltoimed, nagu hepatotoksilisus, müelosupressioon või teised, võivad suureneda ning on teateid, et imatiniibi ja L-asparaginaasi samaaegne kasutamine võib olla seotud hepatotoksilisuse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Croatian: No, neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život, pa je nekoliko bolesnika s blastičnom krizom umrlo s kompleksnom kliničkom anamnezom pleuralnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i zatajenja bubrega.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem Bcr-Abl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Estonian: Patsientidel, kellel esines täielik Bcr-Abl transkriptide arvu vähemalt 3-logaritmiline vähenemine pärast 12-kuulist ravi, oli 99% tõenäosus jääda 84 kuuks aktseleratsioonifaasi/blastse kriisi progressioonivabaks.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus esmakordselt diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja vrijednost izloženosti imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi plasmakontsentratsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u majčino mlijeko.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat sisaldumist piimas.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Estonian: Imatinib Accord võib põhjustada Bhepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes ei olnud erinevaid ohutusalaseid leide.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece i adolescenata koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste ja noorukite kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 or 90 filmom obloženih tableta.
Estonian: Pakend sisaldab 10, 30, või 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥ 30 mg/kg.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste  30 mg/kg kasutamisel.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Estonian: Te võite ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust või teie nägemine võib hägustuda.
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a
Estonian: - Kui teil ravitakse KMLi
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa- glükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita na proteine plazme je slično onom ishodne tvari.
Estonian: N-demetüleeritud metaboliidi seostumine plasmavalkudega on analoogne toimeaine seostumisega.
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
Estonian: Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Estonian: Imatiniibi manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures imatiniibiga ravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega imatiniib-ravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniib-ravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib Accorda.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Accord'i võtmist.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 procijenjenog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldine elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Croatian: Imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Estonian: Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas.
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Imatinib kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Estonian: Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% imatiniibi rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p< 0,001).
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks („eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63%) ei olnud ravi saanud („ravimata patsiendid").
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli objektiivne ravivastus.
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija), bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Estonian: Kuna teadaolevalt on imatiniibi kasutamisel suurenenud verejooksu (nt hemorraagia) tekkerisk, tuleb antikoagulantravi vajavatele patsientidele kumariini derivaatide, näiteks varfariini, asemel manustada madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Croatian: In vitro, Imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Estonian: Imatiniib inhibeerib in vitro paratsetamooli O-glükuronisatsiooni Ki väärtusega 58,5 mikromooli/l.
Croatian: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dan 44
Estonian: L-ASP (6000 RÜ/m2, IM): 44. päeval
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% bez liječenja rifampicinom.
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes 400 mg imatiniibi üks annus, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr-Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: Bcr-Ab1 transkriptide arvu ≥ 3 logaritmiline vähenemine perifeerses veres pärast 12-kuulist ravi võrrelduna algväärtusega (mõõdetud reaalajas kvantitatiivse pöördtranskriptaasi PCR meetodil).
Croatian: Bolesnici su liječeni s imatinibom od 340 mg/m2/dan, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annusega 340 mg/m2/ööpäevas ilma katkestuseta, kui ei olnud vajalik annuse vähendamine toksilisuse tõttu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Imatinib Accord'i kasutamist
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje imatinibom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Estonian: Osales 260 müeloidse blastse kriisiga patsienti.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5- do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa- glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Estonian: Kuna imatiniibi väikese annuse mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinib Accord potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i 9 simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Imatinib Accord-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe peale tableti täielikku lahustumist vedelikus.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima obiteljiCYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud patsientidel täheldati GIST III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4% ja 0,7% patsientidest ja see võis vähemalt osadel patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel ja noorukitel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel idenfititseeritud.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Estonian: Imatiniibi ja paratsetamooli suuremaid annuseid ei ole uuritud.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-evi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Accord (vidjeti dio 4.8).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatibib Accord'i kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Croatian: Ti su bolesnici primali imatinib za medijan od 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Estonian: Avaldatud kirjanduse kohaselt oli ravi kestuse mediaan vahemikus 4 nädalast kuni enam kui 20 kuuni.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Estonian: Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite nõrgenemine või elulemuse paranemine.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Accorda.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Accor d'i.
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Estonian: Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi su liječeni ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) imatiniba na dan.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt said täiskasvanud patsiendid kas 400 mg (4 juhul) või 800 mg (1 juhul) imatiniibi ööpäevas.
Croatian: Populacija odraslih osoba
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Accord
Estonian: Kui te unustate Imatinib Accord'i võtta
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednja vrijednost Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi plasmakontsentratsioon oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je PHO održan mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci izostavljen u trenutku izvještavanja).
Estonian: Kõigil 65-l FIP1L1-PDGFRalfa liit-kinaas-positiivsetel patsientidel saavutati täielik hematoloogiline ravivastus, mis püsis kuid (vahemik teatamise ajal ulatus ühest kuust kuni rohkem kui 44 kuuni).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (no observed effect level, NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast 800 mg annusest).
Croatian: Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Estonian: Imatiniibi efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od
Estonian: Uuringus B2225 oli ravi kestuse mediaan 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim pretkliničkim ispitivanjima javile su se kod kardiovaskularnog sustava, gušterače, endokrinih organa i zuba.
Estonian: Varasemates prekliinilistes uuringutes täheldamata mitte-neoplastilised muutused esinesid kardiovaskulaarsüsteemis, pankreases, endokriinsetes organites ja hammastes.
Croatian: • brzo dobivanje na težini.
Estonian: • Kiire kehakaalu tõus.
Croatian: Povećanja doze od 400 mg do 600 mg ili 800 mg u bolesnika s kroničnom fazom bolesti, ili od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s ubrzanom fazom ili blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave na lijek i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Estonian: Annuse suurendamist 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja leukeemiaga mitteseotud raske neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Croatian: Imatinib Accord može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Estonian: Imatinib Accord võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Croatian: Većina bolesnika koja je postigla CCyR razvila je CCyR između 3 i 10 mjeseci, uz medijan vremena do odgovora od 5,6 mjeseci temeljeno na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Estonian: Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, Kaplan-Meier'i hinnanguline mediaan oli 5,6 kuud.
Croatian: Nepoznato Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Croatian: Dob bolesnika s DFSP-om kretala se od 23 do 75 godina; DFSP je bio metastazirajući, lokalno recidivirajući nakon inicijalnog resekcijskog kirurškog zahvata te nije smatran podobnim za dodatni resekcijski kirurški zahvat u trenutku uključivanja u studiju.
Estonian: PDFSga patsiendid olid vanuses 23...75 aastat ja uuringuga liitumise hetkel oli neil tegemist metastaatilise, algse resektsiooni järel lokaalselt retsidiveeruva PDFSga, mida ei peetud edasisele operatiivsele ravile alluvaks.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece i adolescenata s 340 na 260 mg/m2/dan.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600-lt 400 mgle või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel ja noorukitel 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 mol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mikromol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Croatian: Konsolidacijska terapija
Estonian: Konsolidatsioonravi
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na Imatinibu.
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse määral oli ilmne toime pikaajalistele ravitulemustele imatiniib-ravi saanud patsientidel.
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniib-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).