FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat optimoidun peruslääkityksen sekä yhden seuraavista hoidoista: vaihdellen 15 mg/kg ibalitsumabia ja lumelääkettä infuusiona laskimoon (i.v.)
Croatian: Svi su ispitanici primali OBR u kombinaciji s jednim od sljedećih režima: naizmjenične intravenske infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba i placeba,
Finnish: Viikolla 16 niillä lumehaaran potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus saada 15 mg/kg ibalitsumabia avoimesti kahden viikon välein ja/tai vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimista on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Finnish: Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista konstruoida suppressiivista viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Finnish: Jos potilaalla ei ole ilmennyt infuusioon liittyvää haittavaikutusta, infuusion jälkeinen tarkkailuaika voidaan lyhentää 15 minuuttiin.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Finnish: Tämä epitooppi on CD4antigeenin pinnalla vastapäätä sitä domeenin 1 kohtaa, jonka CD4-antigeeni tarvitsee luokan II MHCmolekyylien sitomiseen, eikä se näin ollen häiritse CD4-välitteisiä immuunitoimintoja.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Finnish: Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Finnish: Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Finnish: Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Finnish: Viikkoon 16 mennessä eli ennen hoidon mahdollista vaihtamista lumehaaran potilailla ibalitsumabiannokseen 15 mg/kg kahden viikon välein ja/tai ennen optimoidun peruslääkityksen muutosta kaikilla potilailla, viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 1,07 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,33 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,26 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,002 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Finnish: Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Finnish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanti Puh: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Finnish: Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni.
Croatian: Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
Finnish: Kaikki faasin 2b ja 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 153 tutkittavaa testattiin ibalitsumabin IgGvasta-aineiden varalta läpi tutkimuksen.
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Finnish: Ibalitsumabiannos
Croatian: Doza ibalizumaba
Finnish: Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tutkittavat, joiden ART-hoito oli epäonnistumassa, saivat edelleen epäonnistumassa olevaa hoitoa ibalitsumabin latausannoksen lisäksi.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden (ylläpitoannosten) kestoa voidaan lyhentää vähintään 15 minuuttiin.
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Finnish: Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Croatian: Upute o razrjeđivanju ibalizumaba prije primjene
Finnish: Ibalitsumabi-injektiopullot (pullosta vedettävä kokonaistilavuus)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Finnish: Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 30 ml:lla 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiinjektionestettä.
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä, jonka määritelmänä on MPI-arvon (Maximum Percent Inhibition, maksimaalinen estoprosentti) pieneneminen, on havaittu useimmilla potilailla, joilla virologinen hoito on epäonnistunut, ja se saattaa liittyä HIV-1-vaipan koodittavan jakson genotyypin muutoksiin, mikä johtaa mahdollisten N-glykosylaatiopaikkojen (PNGS) menetykseen gp120glykoproteiinin V5-silmukassa.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Finnish: • päänsärky
Croatian: • omaglica • glavobolja
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Finnish: Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden kanssa.
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: • sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Finnish: Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Finnish: Yleinen suun kuivuus
Croatian: Često suha usta
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Finnish: Mitä Trogarzo sisältää - Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Finnish: Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Finnish: Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Finnish: • heitehuimaus
Croatian: • suha usta
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Finnish: • mustelmat
Croatian: • nastanak modrica
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
Croatian: Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Finnish: • ihon kutiaminen tai ihovaurio
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: EU-myyntilupa numero
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: