FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omejeni podatki z drugimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, kažejo, da lahko pri izločanju kranialnih metastaz pri bolnikih z znano posamezno resektabilno metastazo magnetnoresonančno slikanje z injiciranjem odmerka 300 mikromolov/kg telesne mase zdravila Optimark poveča zanesljivost diagnoze.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Varnost ponavljajočih se odmerkov pri otrocih (starih 2 letih in več) in mladostnikih, pri bolnikih z ledvično okvaro ali starejših bolnikih ni bila ugotovljena.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem (vecumā no 2 gadiem) un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Slovenian: Za ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Slovenian: Palpitacije, AV-blok prve stopnje, ekstrasistole, tahikardija, aritmija
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Slovenian: 10 ml injekcijske brizge in 15 ml injekcijske brizge vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Latvian: Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Slovenian: Izgled zdravila Optimark in vsebina pakiranja
Latvian: Optimark ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Latvian: To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana.
Slovenian: Varnost ponavljajočih se odmerkov pri otrocih (starih 2 letih in več) in mladostnikih, pri bolnikih z okvaro ledvic ali starejših bolnikih ni bila ugotovljena.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
Latvian: Konvulsijas, trīce, miegainība,
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovenian: • Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Slovenian: Tveganje za akutno poškodbo ledvic lahko naraste s povečanjem odmerka kontrastnega sredstva.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Slovenian: Ušesne bolezni,
Latvian: Slikta dūša,
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Slovenian: O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
Latvian: Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.
Slovenian: Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih zdravila Optimark ni bilo.
Latvian: Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
Slovenian: Zdravilo Optimark vsebuje natrij
Latvian: Optimark satur nātriju
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: 100 bolnikov):
Latvian: 100 cilvēkiem)
Slovenian: Vročinski oblivi
Latvian: Sejas piesarkums
Slovenian: Če opazite uhajanje, brizge ne uporabite.
Latvian: Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Slovenian: Tveganje za nastanek NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano; zato je treba zdravilo Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabljati le po skrbni analizi koristi in tveganj.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Slovenian: Prekomerno izločanje sline, bolečina v trebuhu, obstipacija, suha usta
Latvian: Pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Latvian: Kā uzglabāt Optimark
Slovenian: Po uporabi zdravila Optimark je treba prenehati z dojenjem za vsaj 24 ur.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letne kumulativne preglede primerov nefrogene sistemske fibroze (NFS).
Latvian: RAĪ reizi gadā jāiesniedz apkopojoši pārskati par nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Slovenian: Brizge zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Latvian: Optimark flakoni satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Latvian: • Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v viali 15 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v vialah, na katerih so pokrovi iz bromobutilne gume in aluminijasta tesnila.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Latvian: Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Latvian: • pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Slovenian: 10 bolnikov):
Latvian: 10 cilvēkiem)
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta, izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo za zunanjo ovojnino za 10-, 15- in 20-mililitrske viale
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih več kot 2 leti, ni potrebna.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Optimark so preučili pri otrocih, starih 2 leti ali več.
Latvian: Pediatriskā populācija Optimark ir pētīts bērniem vecumā no 2 gadiem un tas ir uzrādījis līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Slovenian: Na brizgo lahko sedaj namestite iglo ali cev za infundiranje.
Latvian: Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.
Slovenian: Anksioznost, motnje spanja, zmedenost in dezorientacija
Latvian: Satraukums, miega traucējumi,
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v polnjene injekcijske brizge iz polipropilena.
Latvian: Pilnšļirce Optimark ir iepildīts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg 100 mikromoli/kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Slovenian: Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Latvian: ZĀĻU FORMA Pilnšļirce
Slovenian: Pruritus, izpuščaj
Latvian: Nieze, izsitumi
Slovenian: Večji odmerki vsebujejo 1 mmol natrija ali več.
Latvian: Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Latvian: Vidējais gadoversetamīda plazmas klīrenss veseliem pacientiem (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) būtiski neatšķiras no vidējā renālā klīrensa.
Slovenian: Brizgo in neuporabljeno raztopino po uporabi zavrzite.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā nav pētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušu nieru funkciju.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Latvian: samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana
Slovenian: Nekatere od teh lezij je mogoče videti na neokrepljeni, nekontrastni sliki MRI.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2.)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Latvian: Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem.
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Latvian: Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Slovenian: Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5 milimolom.
Latvian: Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5 milimoliem.
Slovenian: Zaradi primerov NSF, o katerih so poročali pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, in pri gadoversetamidu, ki so lahko povezani z ledvično okvaro, se zdravila Optimark pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
Latvian: Optimark lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Slovenian: Optimark gadoversetamid
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Slike so analizirali trije radiologi (zdravniki, specializirani za slikanje telesa in tolmačenje slik).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optimark blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Latvian: Optimark sastāvā esošais gadolīnijs ir saistīts pie citas ķīmiskas vielas, līdz ar to metāls neizdalās organismā, bet paliek "ieslēgts", līdz tiek izvadīts no organisma ar urīnu.