FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg Remicade [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că Remicade nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv Remicade, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] vai 6 mg/kg [n = 46] Remicade) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka Remicade netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī Remicade, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne şi simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s-a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Latvian: Psoriāzes slimniekiem ārstēšana ar infliksimabu izraisīja epidermas iekaisuma samazināšanos un keratocītu diferenciācijas normalizēšanos psoriātiskajos perēkļos.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a Remicade (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par aizkavētas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie rezultāti liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remicade lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remicade, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%) ievadīja trīs Remicade infūzijas pa 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Romanian: Iniţial la 53% dintre pacienţi s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi s-a administrat corticosteroizi.
Latvian: Sākumstāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Romanian: Nu utilizați Remicade dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
Latvian: Nelietojiet Remicade, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Romanian: • pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs.
Romanian: • Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts,
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor faţă de infliximab.
Latvian: Metodoloģisko nepilnību dēļ negatīvie rezultāti neizslēdza antivielu esamību pret infliksimabu.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea").
Latvian: Psoriāzes slimniekiem, kas ārstēti ar infliksimaba balstdevu, vienlaikus nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktu "Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Romanian: S-a demonstrat că Remicade ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka Remicade uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tostarp infekcijas, risks.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 şi ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 şi 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Romanian: În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Latvian: Abos pētījumos vienlaicīgi tika atļauts lietot folijskābi, perorālos kortikosteroīdus noteiktās devās (≤ 10 mg dienā) un/vai nesteroidālos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Remicade.
Latvian: Remicade lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remicade lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn (SONIC), reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, şi la 5,6% (9/161) dintre pacienţii la care s-a administrat AZA în monoterapie.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Romanian: Remisiune susţinută fără steroizib
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienţilor netrataţi.
Latvian: Vēlāk nenovēroja ievērojamu perifēriskās asinīs esošo limfocītu skaita samazinājumu vai to proliferatīvās atbildes uz in vitro mitogēno stimulāciju samazinājumu salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remicade sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Remicade.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade un 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas reizes.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) reaģēja uz BASDAI 50.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Remicade necesare.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu.
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,052,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Romanian: Un număr de 573 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au primit o singură perfuzie de 5 mg/kg în săptămâna 0.
Latvian: Kopumā 573 pacienti ar aktīvu vidēju vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 400) saņēma vienu 5 mg/kg infūziju 0. nedēļā.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 80 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 80 pētījuma dalībnieki, no kuriem 71 (89%) reaģēja uz ASAS 20.
Romanian: Tabel 6 Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
Latvian: 6. tabula Pacientu skaits procentos, kuri sasniedza kortikosteroīdu brīvu klīnisku remisiju 26. nedēļā, SONIC
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătaţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja arī fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ.
Romanian: În acest studiu au fost mai mulţi pacienţi din grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot 3, 5 vai 10 mg/kg reizes devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienţii care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonid în doze > 6 mg/zi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā bija kortikosteroīdu brīva klīnisku remisija 26. nedēļā, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI < 150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā > 6 mg/dienā.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar Remicade ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, (piem., tuberkulīna ādas tests, krūškurvja rentgenogramma, un/vai gamma-interferona tests) (jāņem vērā vietēji izstrādātie ieteikumi).
Romanian: Anticorpii faţă de infliximab nu pot fi detectaţi întotdeauna în probele de ser.
Latvian: Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi faţă de infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnomodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Latvian: Nav zināmi: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Romanian: • Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacient-ani (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom.
Latvian: Ilgstošā klīnisko pētījumu drošuma novērošanā, lietojot infliksimabu līdz 5 gadiem ilgi, apkopojot informāciju par 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (ne limfomas) gadījumiem.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remicade deoarece acestea pot determina infecţii.
Latvian: Remicade lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn incluşi în studiul REACH, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariţia niciunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi Klīniskos pētījumos ar infliksimabu, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas sastāda 5 494 pacientu gadus, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgo audzēju slimības, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgas slimības gadījumu starp 1 600 placebo pacientiem, 941 pacientu gados.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā norādītas ZBPs atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: • Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte,
Romanian: Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Remicade la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Remicade terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Latvian: 1. klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu, ko pārklāj plastmasas vāciņš.
Romanian: Subiecţi randomizaţi Procent de ameliorare Media ± DS
Latvian: Randomizētie subjekti ACR uzlabojumi procentuāli Vidējais ± SN
Romanian: • Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija,
Romanian: La pacienţii trataţi cu Remicade, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Latvian: Ja Remicade lietotājiem rodas nopietna sistēmiska saslimšana, jāapsver invazīvas sēnīšinfekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Romanian: Rare: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Latvian: Reti: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Remicade nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Remicade terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Latvian: Efektivitāti un drošumunovērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc 16 nedēļu ilga Remicade lietošanas pārtraukuma, nav zināma.
Romanian: Dintre pacienţii clasificaţi ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreţinere cu placebo şi la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas 2. nedēļā, 32% (26/81) placebo balstterapijas grupā un 42% (68/163) infliksimaba grupā klīnisko atbildi novēroja līdz 6. nedēļai.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice cu Remicade efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Remicade visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi din fiecare subgrup este prea mic pentru a obţine concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranţă, a existat un procent mai mare a pacienţilor cu reacţii adverse grave şi cu întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la grupul de vârstă mai mic faţă de grupul de vârstă mai mare.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai pieņemtu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi uz zāļu lietošanas drošumu, jaunāko pacientu grupā bija lielāks pacientu ar nopietniem nevēlamiem notikumiem un ar zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamo blakusparādību dēļ īpatsvars nekā vecāko pacientu grupā.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat Remicade au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Latvian: • Bērni, kuri lietoja Remicade, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.
Romanian: Întreţinere placebo (nr = 99)
Latvian: Placebo Balstterapija (n = 99)
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).