FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Danish: Tabel 5 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Hungarian: 5. táblázat A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Danish: Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: - A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende henholdsvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Hungarian: A Zometa adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Danish: Ampul med solvens:
Hungarian: Oldószeres ampulla:
Danish: - Vægtøgning.
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Danish: 100 ml opløsning i en plastikflaske (cykloolefin coplymer), der er gennemsigtig og farveløs og lukket med en brombutyl-gummiprop, der er overtrukket med fluorcarbonpolymer og forsynet med et aluminiumslåg med en aftagelig komponent af polypropylen.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Danish: Zometa må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Hungarian: A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember íthatja fel és adhatja be.
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre i 100 ml)
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) *
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget tartalmaz
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Hungarian: Végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csont- és izomfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 1. táblázat A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr>60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 eller 4 hætteglas.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomag.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Hungarian: Mivel a Zometa más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zometa-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Danish: - Forvirring.
Hungarian: Zavartság.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Danish: I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Hungarian: A Zometa klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zometa (se også afsnit 4.4).
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a Zometa csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling opvejer de mulige ricisi.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a Zometa-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Hungarian: A feloldással kapott Zometa oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zometa adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Hungarian: Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 6 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal.
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Hungarian: Zometa-hoz való oldószer Injekcióhoz való víz 5 ml
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller, og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zometa-behandling påbegyndes.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Hungarian: A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Hungarian: táblázat A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Danish: Tilberedelse og indgift af Zometa
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af Zometa.
Hungarian: A Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Hungarian: Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter endt behandling.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zometa-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zometa indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Hungarian: Zometa és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution og opløsning.
Hungarian: Feloldás és hígítás után azonnal felhasználandó!
Danish: Et hætteglas a 4 mg En ampul med solvens 5 ml Fire hætteglas a 4 mg Fire ampuller med solvens 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Danish: Desuden synes der at være en association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: - A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó!
Danish: Et hætteglas a 4 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg)
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Hungarian: A port először a mellékelt, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla felhasználásával kell feloldani.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó!
Danish: Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
Hungarian: Oldószer ampulla: injekcióhoz való víz.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zometa-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Hungarian: A Zometa-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak vagy voltak.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Hungarian: táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Hungarian: 3. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Danish: Opløsningsmiddel ampul: 5 ml farveløs ampul af glas
Hungarian: Oldószer ampulla: 5 ml-es színtelen ampulla.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Hungarian: A Zometa alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Hungarian: 2. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Hungarian: Amíg Zometa-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Hungarian: Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget (10x1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en seperat infusionsslange.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 mol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)