FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel skal udsættelse af øjnene og huden for kraftige lyskilder (fx operationslys, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) undgås i 24 timer.
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Danish: Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Romanian: Metastazele cerebrale au prezentat fluorescenţă nesemnificativă sau nu au prezentat de loc.
Danish: Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Romanian: Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Danish: Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Romanian: Pielea expusă la lumină s-a vindecat complet, cu excepţia reducerii numărului de foliculi piloşi.
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Danish: Rekonstitueret opløsning Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Romanian: Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Danish: Systemisk indgivelse af 5-ALA medfører en overbelastning af den cellulære porfyrin-metabolisme og en akkumulering af PPIX i diverse epitheler og cancervæv.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza III la 349 de pacienţi, suspecţii de gliom malign supuşi rezecţiei complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleşi întâmplător pentru rezecţia ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/kg de 5-ALA HCl, sau pentru rezecţia convenţională sub lumină albă.
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Romanian: Administrarea 5-ALA nu influenţează funcţia tractului gastrointestinal şi a sistemului nervos central.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Romanian: Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Romanian: Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Danish: - Umiddelbare reaktioner, der er opstået efter oral indgivelse af lægemidlet og inden anæstesi (= bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof).
Romanian: - reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Romanian: EU/1/07/413/002
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Romanian: Cum să luaţi Gliolan
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape alb.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Romanian: Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară.
Danish: Fordeling og biotransformation
Romanian: Distribuţie şi metabolizare
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucocitoză
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Romanian: Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Danish: mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Romanian: Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for proceduren
Romanian: Reacţii adverse datorate procedurii
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Romanian: Un ml din soluţia reconstituită conţine 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
Danish: og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Romanian: - Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Romanian: Doza obişnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane):
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gliolan decât trebuie
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea uşoară a concentraţiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roşu al sângelui).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
Danish: hypæstesi
Romanian: hipoestezie
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Romanian: După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea concentraţiilor de bilirubină sanguină, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gama-glutamiltransferază şi amilază sanguină.
Danish: Efter indtagelse er 5-ALA ikke fluorescerende i sig selv, men optages af tumorvæv (se pkt.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Romanian: După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Romanian: creşterea bilirubinemiei, creşterea valorilor alaninaminotransferazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creşterea amilazemiei
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.
Danish: En mere udtalt, forbigående stigning i leverenzymer uden kliniske symptomer blev observeret hos patienter, der blev behandlet med 5-ALA. Maksimumværdierne forekom mellem 7 og 14 dage efter indgivelsen.
Romanian: S-a observat o creştere tranzitorie mai pronunţată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoţită de simptome clinice la pacienţii trataţi cu 5-ALA.
Danish: • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
Danish: kvalme
Romanian: Alăptarea
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder; d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretiske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Danish: Størstedelen af de genotoksiske undersøgelser, som er gennemført i mørke, viser intet genotoksisk potentiale af 5-ALA. Præparatet inducerer potentielt fotogenotoksicitet ved efterfølgende bestråling eller lyseksponering, hvilket tydeligvis er forbundet med induktionen af porfyrinsyntese.
Romanian: Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre svarende til 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g .
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Romanian: - Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);
Danish: PC:
Romanian: EXP:
Danish: Administration
Romanian: Germania
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Romanian: - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III;
Danish: Pulver til oral opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2007.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Romanian: Alte informaţii despre Gliolan:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Gliolan au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) GLIOLAN Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gliolan.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Romanian: Tomografiile cerebrale au fost analizate de către un expert care nu a ştiut dacă pacienţii au primit sau nu Gliolan.
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic sub formă de hidroclorid (30 mg/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Romanian: Comisia Europeană a acordat m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gliolan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 septembrie 2007.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Romanian: Cele mai întâlnite reacţii adverse asociate (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (scăderea numărului de eritrocite), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), leucocitoză (creşterea numărului de leucocite, un tip de globule albe sanguine) şi creşterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice (bilirubină, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gama glutamiltransferază şi amilază).
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Romanian: Doza recomandată de Gliolan este de 20 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată cu două până la patru ore înainte ca pacientul să fie anesteziat.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Romanian: După 6 luni, 20,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan erau în viaţă fără ca tumora să fi evoluat, comparativ cu 11,0% dintre cei care nu au primit medicamentul.
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut, boala este considerată rară, şi Gliolan a fost desemnat drept „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 13 noiembrie 2002.
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Romanian: Acesta este absorbit de celulele organismului, fiind convertit enzimatic într-un compus chimic fluorescent, şi anume în protoporfirina IX (PPIX).
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
Romanian: Pulberea de Gliolan trebuie să fie dizolvată în 50 ml apă de la robinet de către o asistentă sau de către farmacist înainte ca pacientul să bea soluţia.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma administrării de Gliolan sunt datorate unei combinaţii a medicamentului în sine, ca şi în urma anesteziei şi a rezecţiei tumorale.