FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 Patiënten die onvoldoende op MTX (+/- andere cDMARD's) hadden gereageerd; biological-naïef 3 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 cDMARD of deze niet verdroegen; biologicalnaïef
Greek: 1 Ασθενείς που είχαν λάβει λιγότερες από 3 δόσεις Μεθοτρεξάτης (MTX), ενώ δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα συμβατικά ή βιολογικά DMARDs 2 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX (+/- άλλα cDMARDs), ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 3 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 cDMARDs, ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 4 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 bDMARDs,
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een stijging van de trombocytentelling boven 600 x 109 cellen/l op bij 2,0% van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten en 1,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από 600 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 2,0% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg και σε 1,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Greek: Ουδείς από τους μεταβολίτες ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμος στο πλάσμα.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen infecties bij de combinatietherapie met methotrexaat vaker voor dan met baricitinib-monotherapie.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης.
Dutch: Er werd een dosisrelatie waargenomen met CPK-verhogingen > 5 x ULN, gemeld bij 1,5%, 0,8% en 0,6% van de patiënten na 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 4 mg baricitinib
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη
Dutch: Baricitinib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη δεν είναι αναστολέας των μεταφορέων OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1
Dutch: Misselijkheid
Greek: Κακοήθεια
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Greek: Συντομογραφίες: QD = άπαξ ημερησίως, Q2W = Κάθε 2 εβδομάδες, SC = Υποδορίως, ACR = Αμερικανικό
Dutch: Uit de 316 gemelde gevallen uit meldingen na het in de handel brengen die in de beoordeling zijn meegenomen, werd rash het meest frequent gemeld.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Greek: • Εικονικό φάρμακο Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία υπόβαθρου με MTX
Dutch: EU/1/16/1170/006
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
Dutch: Laboratoriumwaarde Actie
Greek: Εργαστηριακή Παράμετρος Ενέργεια
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα μεγαλύτερης κούρασης από τη συνηθισμένη ή οδοντιατρικά προβλήματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg baricitinib
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - koortsuitslag (herpes simplex) - infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis) - urineweginfectie - longontsteking - hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek - misselijkheid - hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek - uitslag
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερπητικές βλάβες (απλός έρπης) - λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα) - ουρολοίμωξη - πνευμονία - υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) - υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - εξάνθημα
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
Greek: Έρπης ζωστήρας, Απλός έρπηςβ Γαστρεντερίτιδα Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Πνευμονία
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen verhoogde levertransaminasen bij de combinatie met methotrexaat vaker voor dan bij monotherapie met baricitinib (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυξημένων τιμών των ηπατικών τρανσαμινασών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Greek: Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και > 400 nM, αντίστοιχα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Greek: Ασθενείς TNF-IR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Greek: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Dutch: Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt totdat de verschijnselen verdwijnen.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van de pijn, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een daling van de neutrofielentelling op tot minder dan 1 x 109 cellen/l bij 0,3% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με το Olumiant περιλάμβαναν τον έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen tot week 52 bovensteluchtweginfecties met de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (26,0%) vaker voor dan met methotrexaat alleen (22,9%) of Olumiant alleen (22,0%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με το Olumiant.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Greek: Μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους σε έκθεση από περίπου 6 έως 36 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Dutch: • magnesiumstearaat
Greek: • στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 5 mmol/l is en kan worden hervat zodra de Hb weer boven deze waarde komt
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν Hb < 8 g/dl και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού η Hb επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, ΟΑΤ2, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2, τους OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 και MATE2-K, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε επίσης σε ασθενείς με αντίσωμα κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β και με αντίσωμα κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β, χωρίς επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και σχετιζόμενες με την υγεία εκβάσεις Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση τον HAQ-DI, στις 12, 24 και 52 εβδομάδες.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Greek: Ύφεση και χαμηλή ενεργότητα της νόσου
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg πέτυχαν ύφεση, όπως ορίζεται από SDAI ≤ 3,3 και CDAI ≤ 2,8, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά τις εβδομάδες 12 και 24 (Πίνακας 4).
Dutch: • croscarmellosenatrium
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Dutch: Bij oudere patiënten met reumatoïde artritis is het risico op lymfocytose verhoogd.
Greek: Ο κίνδυνος λεμφοκυττάρωσης είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε έλλειψη ισορροπίας στις αναφορές φλεβικής θρομβοεμβολής (Venus Thromboembolism, VTE) με 0 % (με EAIR 0,0) για το εικονικό φάρμακο έναντι 0,53 % (με EAIR 1,3) για την μπαρισιτινίμπη των 4 mg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε γιατρό άμεσα: - αίσθηση σύσφιξης του θώρακα - συριγμός - έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία - οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος - κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Greek: Η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Greek: Η Cmax και η AUC σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 1,4 φορές και κατά 2,0 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Greek: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: Beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door baricitinib
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης
Dutch: RA-BEAM MTX-IR-patiënten
Greek: Ασθενείς MTX-IR
Dutch: Erosiescore, gemiddelde verandering t.o.v.
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης, Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
Greek: Βαθμολογία Στένωσης Μεσάρθριου Διαστήματος, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Dutch: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Greek: Olumiant 4 mg έναντι 2 mg
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Greek: Διαγνωστικός έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες πριν την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant.
Dutch: Over de gehele populatie leidde de pneumococcenvaccinatie bij 68,0% (95% BI: 58,4%; 76,2%) van de patiënten tot een voldoende IgG immuunrespons.
Greek: (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) των ασθενών.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη.
Dutch: EU/1/16/1170/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/004 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/005 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/008 (98 filmomhulde tabletten)
Greek: EU/1/16/1170/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/004 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/005 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.
Greek: OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4), δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Dutch: Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC < 1 x 109 cellen/l, een ALC < 0,5 x 109 cellen/l of een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij standaardbehandeling van de patiënt.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά, ή θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε ασθενείς με παρατηρηθείσες τιμές ANC < 1 x 109 κύτταρα/l, ALC < 0,5 x 109 κύτταρα/l ή αιμοσφαιρίνης < 8 g/dl κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: EU/1/16/1170/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/012 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/016 (98 filmomhulde tabletten)
Greek: EU/1/16/1170/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/012 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Greek: Τα Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη.
Dutch: • Als u zwanger wordt (of wilt worden), zeg dat dan direct aan uw arts
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος).
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Greek: Olumiant):
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKINGEN VOOR EENHEIDSAFLEVERING VAN FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
Dutch: ALT verhoogd ≥ 3 x ULNc
Greek: ≥ 3 φορές το ULNγ
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKINGEN VOOR EENHEIDSAFLEVERING VAN FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Greek: Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
Dutch: 24 weken N = 31
Greek: 24 εβδομάδες N = 31
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Dutch: EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Greek: 6 κύτταρα/ml).