FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
Latvian: Smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 401-500 mg/dl vai 10,35-12,92 mmol/l)
Portuguese: Foram também observadas alterações na tensão arterial e frequência cardíaca e no complexo QRS e no intervalo PR em animais após dosagem aguda (aproximadamente 2,6 vezes a exposição clínica humana com 100 mg após uma dose única com base na Cmax).
Latvian: Dzīvniekiem pēc akūtas devas lietošanas (apmēram 2,6 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība cilvēkam pēc vienas 100 mg devas lietošanas, pamatojoties uz Cmax) tika novērotas arī asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, QRS kompleksa un PR intervāla izmaiņas.
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Portuguese: - A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado oralmente uma vez por dia. - Tome a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā.
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lorlatiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba.
Portuguese: Um TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 28)
Latvian: a ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 28)
Portuguese: Retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Latvian: Atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Latvian: Apaļa (8 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete gaiši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "25" un "LLN".
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
Latvian: Intravenozās indikācijas lielākoties jau bija saskaņotas.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
Latvian: Turklāt H2 receptoru antagonisti iedarbojas ātrāk.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Latvian: Saskaņā ar indikāciju šo preparātu nedrīkst lietot bērniem.
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par vienu gadu, un tiem, kuri sver ≥ 10 kg
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Latvian: Attiecībā uz 4.1. apakšpunktu CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Latvian: Pamatojoties uz veikto pārskatu un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka apņemšanos iesniegt atjauninātu 3. moduli 2010. gada maijā, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta que a azia não foi incluída na definição de dispepsia acordada por um comité internacional de investigadores clínicos (Comité Roma III).
Latvian: CHMP norādīja, ka grēmas nebija iekļautas dispepsijas definīcijā, par ko panākta vienošanās ar starptautisko klīnisko pētnieku komiteju (Romas III komiteja).
Portuguese: É também referido que os doentes não devem tomar o omeprazol como medicação preventiva.
Latvian: Pacientiem arī norādīts nelietot omeprazolu kā profilaktisku līdzekli.
Portuguese: Os dados submetidos pelo Titular da AIM não fundamentaram de forma suficiente a indicação reivindicada e, ainda que não tenham emergido destes estudos preocupações de segurança inesperadas ou novas, o CHMP considerou a indicação inaceitável devido ao facto de a eficácia não ter sido demonstrada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati pietiekami neatbalstīja ierosināto indikāciju un, lai gan negaidītas vai jaunas bažas par drošību šajos pētījumos neradās, CHMP uzskatīja šo indikāciju par nepieņemamu, jo efektivitāte nav pierādīta.
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Portuguese: Esta secção foi reescrita de acordo com um estilo mais fácil para o leitor, agrupando as possíveis interacções, aumentando a visibilidade das consequências clínicas mais graves e indicando a grandeza dos efeitos das interacções.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārrakstīts lasītājam vieglāk uztveramā veidā, grupējot iespējamās mijiedarbības, uzlabojot smagāko klīnisko seku redzamību un norādot mijiedarbības ietekmes apjomu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Latvian: LOSEC UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
Latvian: Tā kā šādas čūlas ir grūti ārstēt un tām komplikācijas rodas biežāk un ir smagākas, recidīva novēršana ir pamatota rīcība.
Portuguese: Quando excede 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
Latvian: Kad deva pārsniedz 80 mg dienā, tā jāsadala un jālieto divreiz dienā.
Portuguese: A Salmonella e a Campylobacter são mencionadas; porém, foi retirada a referência às infecções por C. difficile, dado que os dados disponíveis não estabelecem uma possível relação causal entre a infecção por C. difficile e a utilização de IBP.
Latvian: Minētas Salmonella un Campylobacter; taču informācija par C. difficile infekcijām tika izņemta, jo pieejamie dati neapstiprināja iespējamo cēlonisko saistību starp C. difficile infekciju un PSI lietošanu.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
Latvian: Lai gan literatūrā pieejamie dati skaidro norāda, ka nepastāv krusteniska reakcija starp dažādiem aizvietotiem benzimidazoliem, ir pieejami dati, kas liecina par iespējamu krustenisku reaktivitāti.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação é semelhante à pneumonia química (causada, entre outros factores, pela aspiração do ácido gástrico).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir līdzīga ķīmiskai (cita starpā kuņģa skābes aspirācijas izraisītai) pneimonijai.
Portuguese: O aumento do pH gástrico durante o tratamento com o omeprazol pode afectar a absorção, ao passo que outros mecanismos possíveis de interacção ocorrem via CYP2C19.
Latvian: Palielināts pH kuņģī omeprazola terapijas laikā var ietekmēt uzsūkšanos, bet citus iespējamos mijiedarbības mehānismus nosaka CYP2C19.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
Latvian: Šī indikācija nav vispārpieņemta, un PSI lietošana ķīmiskas pneimonijas ārstēšanā nav minēta dažādās šīs pneimonijas ārstēšanas/profilakses vadlīnijās.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
Latvian: Attiecībā uz H. pylori izskaušanu peptiskas čūlas slimības gadījumā ierosinātas vairākas trīskāršas terapijas shēmas (Losec plus divas antibiotikas).
Portuguese: O CHMP considerou que, de acordo com praticamente todas as directrizes existentes, todos os doentes com erosões ou úlceras associadas à infecção pelo H. pylori devem ser submetidos a terapêutica para erradicação daquele microorganismo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar gandrīz visām pieejamām vadlīnijām visiem pacientiem ar erozijām vai čūlām, kas saistītas ar H. pylori infekciju, jāveic terapija, lai izskaustu šo mikroorganismu.
Portuguese: APRESENTAÇÕES DE VENDA LIVRE: LOSEC 10 E 20 MG COMPRIMIDOS (NÃO SUJEITAS A RECEITA MÉDICA)
Latvian: BEZRECEPŠU ZĀĻU FORMAS: LOSEC 10 UN 20 MG TABLETES (PIEEJAMAS BEZ RECEPTES)
Portuguese: Estas baseiam-se em dados comprovados e, actualmente, foram confirmadas como as associações mais eficazes, que se destinam a permitir alternativas de tratamento de acordo com a prática clínica e as necessidades locais.
Latvian: Tās pamatotas ar pierādītiem datiem un pašlaik ir apstiprinātas kā efektīvākās kombinācijas, vietēji var izmantot alternatīvas terapijas kombinācijas atbilstoši vietējām vajadzībām un klīniskai praksei.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
Latvian: Zināmās omeprazola drošības īpašības apstiprina, ka nav konstatējams tiešs vai netiešs risks cilvēka veselībai, un piesardzības pasākumi, kas ierobežo tā lietošanu līdz divām nedēļām, tiek uzskatīti par pieņemamiem.
Portuguese: Os doentes podem responder de forma adequada a 10 mg por dia e, por conseguinte, deve ponderar-se um ajuste de dose individual.
Latvian: Pacientiem var būt pietiekama reakcija uz 10 mg dienā, un tādēļ jāapsver individuāla devas pielāgošana.
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar klopidogrelu, atbilstoši recepšu zālēm iekļautam ieteikumam, pacientiem īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja viņi lieto klopidogrelu.
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās simptomi norādīti kā nozīmīgākais GEAS diagnostikas faktors.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
Latvian: Tādēļ erozijas tika dzēstas no indikāciju teksta.
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
Latvian: Pacienti kapsulas var arī sūkāt un norīt pelletes, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par Losec lietošanu grūtniecības laikā par blakusparādībām neliecina, un CHMP uzskatīja, ka omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Contudo, as erosões e úlceras pépticas são entidades clínicas diferentes.
Latvian: Tomēr peptiskās čūlas un erozijas ir divas dažādas klīniskās vienības.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
Latvian: Kuņģa čūlas gados vecākiem pacientiem var atrasties proksimālākā kuņģa daļā nekā jaunākiem pacientiem.
Portuguese: g) Dispepsia relacionada com a acidez
Latvian: g) Ar skābi saistīta dispepsija
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Portuguese: Nenhuma foi considerada como estando relacionada com a dose e são classificadas em função da frequência.
Latvian: Nav konstatēts, ka kāda no tām būtu atkarīga no devas, un reakcijas tiek klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam.
Portuguese: O CHMP avaliou a potencial interacção omeprazol-clopidogrel e considerou ser necessário introduzir uma advertência, dada a potencial gravidade das reacções adversas observadas.
Latvian: CHMP novērtēja iespējamo ompeprazola-klopidogrela mijiedarbību un uzskatīja, ka obligāti jāsniedz brīdinājums, ņemot vērā novēroto blakusparādību iespējamo nopietnību.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Portuguese: A Secção 4.2 apresenta informações adicionais sobre as associações de antibióticos recomendadas.
Latvian: Papildu informācija par ieteicamajām antibiotiku kombinācijām ir sniegta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: A selecção de antibióticos deve ter em conta a tolerância farmacológica individual do doente e deve ser levada a cabo de acordo com os padrões de resistência e normas orientadoras de tratamento nacionais, regionais e locais.
Latvian: Izvēloties antibiotikas, jāņem vērā konkrētā pacienta zāļu panesamība, un izvēle jāizdara saskaņā ar valsts, reģionāliem un vietējiem rezistences datiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kuņģa satura aspirācijas risks vispārējās narkozes laikā/Skābes aspirācijas profilakse
Portuguese: • Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico Em crianças e adolescentes com idade superior a 4 anos
Latvian: • Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālās atviļņa slimības gadījumā Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem
Portuguese: Caso não se obtenha um controlo dos sintomas após quatro semanas de tratamento com 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
Latvian: Ja pēc četrām ārstēšanas nedēļām, lietojot 20 mg dienā, simptomu kontrole nav sasniegta, ieteicams veikt turpmākus izmeklējumus.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90 % dos doentes foram mantidos com doses de 20-120 mg diariamente.
Latvian: Visiem pacientiem ar smagu slimību un nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem ārstēšanas līdzekļiem stāvoklis tika efektīvi kontrolēts un vairāk nekā 90 % pacientu turpināja lietot 20-120 mg dienas devu.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Losec ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka saskaņotie preparāta dokumenti ir apstiprināmi.
Portuguese: O CHMP chegou a um acordo quanto às recomendações específicas de dosagem e duração do tratamento para cada indicação individual para doentes pediátricos, tendo em conta o peso e a idade dos doentes (≥ 1 ano de idade, ≥ 2 anos de idade e crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade).
Latvian: CHMP vienojās par specifiskiem devas un ārstēšanas ilguma ieteikumiem katras konkrētas indikācijas gadījumā bērniem, ņemot vērā pacienta vecumu (≥ 1 gads, ≥ 2 gadi un bērni, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudži) un ķermeņa masu.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações adequadas sobre o medicamento e o aspecto físico, o fabrico, a especificação, a estabilidade, o prazo de validade e a conservação foram pontos cobertos.
Latvian: Tika sniegta arī atbilstoša informācija par preparātu un tā fizikālo izskatu, ražošanu, specifikācijām stabilitāti, derīguma termiņu un uzglabāšanu.
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izveidot piecus atsevišķus zāļu aprakstus: vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg kapsulām; vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg tabletēm, vienu 40 mg pulverim infūziju šķīduma pagatavošanai, vienu 40 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu 10 mg un 20 mg tabletēm, kas pieejamas bez receptes.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Losec, diferente das indicações do tratamento.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Losec lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Portuguese: O RCM indica que, no caso das formulações em comprimidos e cápsulas, a experiência em matéria de segurança relativa aos ensaios clínicos revela que o perfil de eventos adversos nas crianças até aos 16 anos de idade é, de um modo geral, idêntico ao dos adultos, no tratamento tanto a curto como a longo prazo, e que não existem dados de longo prazo sobre os efeitos a nível da puberdade e do crescimento.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, kas liecina, ka omeprazols nepalielina blakusparādību sastopamību vai nopietnību cilvēkiem ar vāju metabolismu, un uzskatīja, ka, lai gan vājiem metabolizētājiem ir 5-10 reizes lielāks vidējais AUC nekā cilvēkiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu, nav pierādījumu, ka pacientiem, kuri ir vāji CYP2C19 metabolizētāji būtu palielināts risks, veicot ārstēšanu ar omeprazolu ieteicamajās devās.
Portuguese: Para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento mantido enquanto for clinicamente indicado.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai deva jāpielāgo individuāli, un ārstēšana jāturpina, kamēr klīniski indicēts.
Portuguese: Após consulta do subgrupo Cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia", o CHMP confirmou que se observa uma interacção farmacocinética e farmacodinâmica entre os inibidores do CYP2C19 e o clopidogrel, apesar de não ser clara a implicação clínica deste achado.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
Latvian: Simptomi, kas atbilstoši reaģē uz skābes sekrēciju nomācoša līdzekļa lietošanu un atjaunojas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, ļauj diagnosticēt GEAS.
Portuguese: No caso das crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade tratados devido a úlceras duodenais causadas pelo H. pylori, a selecção da terapêutica de associação adequada deve ter em conta as directrizes oficiais a nível nacional, regional e local em termos de resistência bacteriana, duração do tratamento e utilização adequada de agentes antibacterianos.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem, kuriem ārstē H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, izvēloties piemērotu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālie valsts, reģionālie un vietējie ieteikumi par baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu un piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Portuguese: Contudo, foram solicitados alguns esclarecimentos, especialmente no que se refere às secções Fabrico, Controlo da substância activa, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade, relativas a todas as formulações.
Latvian: Tomēr tika pieprasīti vairāki skaidrojumi, galvenokārt par ražošanu, preparāta kontroli, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti visām zāļu formām.
Portuguese: Populações especiais: todas as formulações
Latvian: Īpašas pacientu grupas: visas zāļu formas
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as licenças dos medicamentos, sujeitos a receita médica ou não (medicamentos de venda livre).
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Portuguese: O RCM também refere que o perfil de benefício-risco do tratamento com o omeprazol num quadro de manutenção deve ser continuamente reavaliado e que os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular, sobretudo quando o período de tratamento exceder um ano.
Latvian: Zāļu aprakstā arī norādīts, ka omeprazola terapijas ieguvumu un riska attiecība balstterapijas gadījumā nepārtraukti jāpārvērtē un ka pacienti regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja arī iespēju saskaņot 3. moduli.
Portuguese: O Losec (omeprazol) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
Latvian: Losec (omeprazols) bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam jāveic zāļu aprakstu saskaņošana, un pārskatīšanas procedūru uzsāka, lai novērstu atšķirības un saskaņotu Eiropas valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus.
Portuguese: Os doentes são também instruídos no sentido de consultarem um médico se tiverem uma úlcera gástrica prévia ou se tiverem sido anteriormente submetidos a cirurgia gastrointestinal, no caso de icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática ou se estiverem a receber tratamento sintomático contínuo para a indigestão ou azia durante quatro ou mais semanas.
Latvian: Pacientiem arī norādīts konsultēties ar ārstu, ja viņiem iepriekš bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, dzeltes gadījumā, aknu darbības traucējumu vai aknu slimības gadījumā un tad, ja viņiem nepārtraukti tiek veiktas gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana četras vai vairāk nedēļas.
Portuguese: Com esta proposta, os comprimidos e as cápsulas sujeitos a receita médica terão as mesmas indicações para todas as dosagens (foi demonstrada a bioequivalência entre os comprimidos e as cápsulas da mesma dosagem), tal como as soluções para perfusão e para injectável.
Latvian: Ar šo ierosinājumu pret recepti iegādājamām tabletēm un kapsulām būs vienādas indikācijas visiem stiprumiem (pierādīta vienāda stipruma tablešu un kapsulu bioloģiskā līdzvērtība), tāpat arī infūziju un injekciju šķīdumiem.