FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Estonian: • 768 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,6 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Estonian: • 457 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onivyde ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Estonian: Onivyde (irinotekaan)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onivyde kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Spanish: Otra información sobre Onivyde
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Estonian: Euroopas on irinotekaan olnud kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud juba aastaid.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Estonian: Liposoomid eeldatavasti akumuleeruvad kasvajas ja vabastavad ravimit aeglaselt pika aja jooksul, vähendades irinotekaani organismist eemaldumise kiirust ja võimaldades ravimil kauem toimida.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Onivyde kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada cada 2 semanas junto con 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Spanish: Los pacientes recibieron Onivyde o 5-fluorouracilo y ácido folínico, o los tres medicamentos combinados.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Onivyde kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: El perfil de seguridad de Onivyde es comparable al del irinotecán estándar y los efectos adversos son controlables.
Estonian: Onivyde ohutusprofiil on kooskõlas irinotekaani standardse ohutusprofiiliga ning kõrvalnähud on hallatavad.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis en pacientes que desarrollen efectos adversos graves y en los que presenten características genéticas particulares que aumenten el riesgo de efectos adversos.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
Spanish: Onivyde no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al irinotecán en el pasado o a mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
Spanish: El estudio mostró que la adición de Onivyde al régimen de 5fluorouracilo y ácido folínico prolongó la vida de los pacientes: los pacientes que recibieron los tres medicamentos conjuntamente vivieron unos 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses en los pacientes que recibieron 5-flourouracilo y ácido folínico, y 4,9 meses en los pacientes que recibieron únicamente Onivyde.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Onivyde ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Onivyde solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el uso de los medicamentos para el cáncer.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de 50 personas) incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, neutropenia y fiebre, infecciones de la sangre o de los pulmones (sepsis, neumonía), shock, deshidratación, insuficiencia renal y trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Spanish: El cáncer de páncreas es «raro», y Onivyde ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onivyde (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y fiebre.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
Spanish: Información general sobre Onivyde y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Onivyde, ver el prospecto.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
Spanish: SN-38 total
Estonian: Kogu SN-38
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Estonian: Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Spanish: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 células/mm3)o fiebre neutropénica
Estonian: 3. aste või 4. aste (< 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos en hombres y mujeres
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Spanish: Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Spanish: Se debe administrar loperamida hasta que el paciente permanezca sin diarrea durante 12 horas como mínimo.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
Spanish: Tercera aparición Interrumpir el tratamiento
Estonian: Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Población asiática
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Spanish: Reacciones colinérgicas
Estonian: Kolinergilised reaktsioonid
Spanish: Los pacientes deben conocer el riesgo de sufrir neutropenia y la relevancia de la fiebre.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Spanish: El tratamiento con loperamida se debe iniciar tan pronto como aparezcan por primera vez deposiciones blandas o mal formadas o en cuanto se produzcan deposiciones más frecuentes de lo normal.
Estonian: Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Spanish: Uso de ONIVYDE liposomal pegilado con alimentos y bebidas
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
Estonian: 5-FU/LV (N = 119)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Estonian: Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio clínico NAPOLI-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
Spanish: En el estudio clínico NAPOLI-1 se observaron las siguientes reacciones adversas:
Estonian: Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.