FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att komma till rätta med bristsituationer och garantera tillgången till godkända läkemedel kommer EMA att fortsätta arbeta för en proaktiv riskhantering hos tillverkarna och innehavarna av godkännande för försäljning, samt införa kontroller för att säkra produkternas kvalitet och kontinuiteten i leveranskedjan.
Slovenian: Da bi se odzvala na pomanjkanje in zagotovila razpoložljivost odobrenih zdravil, bo agencija še naprej spodbujala proaktivno obvladovanje tveganj pri izdelovalcih in imetnikih dovoljenja za promet z zdravili ter uveljavljala nadzor za zagotavljanje kakovosti izdelkov in neprekinjene dobave.
Swedish: EMA kommer därför att fokusera på att förbättra användbarheten hos de befintliga systemen, som till exempel villkorliga godkännanden för försäljning och snabbare bedömningsförfaranden, genom att undersöka hur vi kan optimera processerna vid läkemedelsutveckling och genom att genomföra det nya programmet för prioriterade läkemedel (PRIME).
Slovenian: Zato se bo agencija v tem smislu najbolj osredotočala na izboljšanje uporabe obstoječih regulativnih orodij, kot so pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in pospešeni postopki presoje, iskanje načinov za optimizacijo razvojnih poti in uvajanje nove sheme prednostnih zdravil (PRIME).
Swedish: Sammantaget med komplexiteten hos de internationella leveranskedjorna medför detta att det blir svårare att kontrollera att bestämmelserna om kliniska prövningar och tillverkning efterlevs, att säkerställa dataintegriteten och att hantera riskerna med leveranskedjan och eventuella förfalskningar.
Slovenian: Skupaj s kompleksnostjo mednarodnih dobavnih verig to ustvarja izziv za zagotavljanje skladnosti z zahtevanimi standardi za klinična preskušanja in proizvodnjo, zagotavljanje neoporečnosti podatkov in obvladovanje tveganj v dobavni verigi in pri ponarejanju.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgång till läkemedel så tidigt som möjligt, kombinerat med det ständiga behovet av flexibla och snabba reaktioner på framväxande hot mot folkhälsan, kräver att EMA undersöker flexibla metoder för godkännande och en strategi för hanteringen av läkemedel under hela deras livscykel.
Slovenian: Zaradi vse večjih pričakovanj bolnikov in zdravstvenih delavcev glede čim prejšnje razpoložljivosti obetavnih zdravil ter stalne potrebe po prožnem in hitrem odzivanju na pojavljajoče se nevarnosti za javno zdravje je treba raziskati prožne poti izdajanja dovoljenj in vseživljenjski pristop do zdravil.
Swedish: Arbetet med att underlätta tillträdet till marknaden för läkemedel som är mindre vanligt förekommande och används hos vanligt förekommande arter, eller som används hos mindre vanligt förekommande arter (MUMS) fortsätter, med sänkta avgifter för de produkter som bedöms vara till mest nytta för djuren eller folkhälsan.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju lažje dostopnosti trga za zdravila za manjšo uporabo pri pomembnejših vrstah ali za uporabo pri manj pomembnih vrstah, pri čemer se bodo znižale pristojbine za izdelke, ki naj bi najbolj koristili zdravju živali ali javnemu zdravju.
Swedish: När systemen införts och förordningen börjar gälla åvilar det EMA att upprätthålla de olika systemen och lämna stöd till användarna.
Slovenian: Ko bodo potrebni sistemi razviti in se bo uredba začela uporabljati, bo naloga agencije, da te sisteme vzdržuje in zagotavlja podporo deležnikom.
Swedish: När det gäller bestämmelser på det veterinärmedicinska området kommer EMA att särskilt arbeta för VICH Outreach-programmet, som syftar till att sprida VICH-riktlinjerna till länder med mindre utvecklade regelverk.
Slovenian: V zvezi s standardi zdravil za uporabo v veterinarski medicini bo poudarek predvsem na spodbujanju programa za ozaveščanje VICH, ki je namenjen širjenju sprejemanja smernic VICH v državah z manj razvitimi regulativnimi sistemi.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning kommer att avslutas under 2016-2017.
Slovenian: Agencija v obdobju 2016-2017 zaključuje z uvajanjem zakonodaje o farmakovigilanci.
Swedish: Framstegen inom läkemedelsindustrin och det ökande antalet läkemedel som släpps ut på marknaden påverkar starkt mängden arbetsuppgifter före godkännande för försäljning, de initiala ansökningarna om godkännande för försäljning och motsvarande aktiviteter efter godkännande.
Slovenian: Razvojni dosežki v farmacevtski industriji in število zdravil na trgu močno vplivajo na obseg dejavnosti pred odobritvijo, osnovnih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom in sorodnih dejavnosti v fazi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Det handlar om att ta fram och genomföra ramverk för hur intressenterna ska medverka, fastställa patientvärde och preferenser i nytta-risk-bedömningen av läkemedel, genomföra offentliga utfrågningar, göra undersökningar för att få kunskaper om och kunna möta intressenternas behov och förväntningar, samt att kontinuerligt samarbeta med andra EU-organ på områden av gemensamt intresse.
Slovenian: To vključuje razvoj in izvajanje okvirov za interakcijo z deležniki, zajemanje vrednot in želja bolnikov pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravil, izvajanje javnih zaslišanj, opravljanje anket, s katerimi lahko bolje razumemo potrebe in pričakovanja deležnikov in jih izpolnimo, ter stalno sodelovanje z drugimi agencijami v EU na področjih skupnega interesa.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
Slovenian: Na tem področju agencija nadaljuje sodelovanje s pristojnimi organi in regulativnimi organi zunaj EU, da bi povečala medsebojno zaupanje v inšpekcijske preglede in ocenjevanje, razvila izmenjavo informacij o izdelkih v njihovem celotnem življenjskem ciklu, sodelovala pri dejavnostih na posebnih interesnih področjih ter vzpostavljala zmogljivost in zmožnost regulativnih organov v državah z manj razvitimi sistemi.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en "One Health"-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
Swedish: Med en mångfald intressenter som medverkar, från de tidigaste stadierna av läkemedelsutvecklingen till dess att läkemedlet används av patienter, arbetar EMA ständigt för att på bästa möjliga sätt interagera med intressenterna och involvera dem i lagstiftningsprocesserna.
Slovenian: Ker so v obdobje od zgodnje faze razvoja do trenutka, ko bolniki prejmejo in uporabljajo zdravila, vključeni številni deležniki, je agencija z njimi v stalnem stiku in jih na najboljše možne načine vključuje v regulativni proces.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Slovenian: Krepitev podpore malim in srednje velikim podjetjem, da se bodo laže znašli v regulativnem sistemu EU, in poenostavljanje pristopov agencije, da s tem postanejo bolj odprti, prožni in enostavnejši, bo ključnega pomena za zagotavljanje, da v takšnem okolju bolnike doseže več potencialnih zdravil.
Swedish: Det är fortfarande högsta prioritet för lagstiftarna inom EU att se till att flera högkvalitativa, säkra och effektiva veterinärmedicinska läkemedel finns att tillgå i tillräcklig omfattning.
Slovenian: Zagotavljanje ustrezne razpoložljivosti širokega spektra visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ostaja prednostna naloga regulativnih organov v Evropski uniji.
Swedish: Eftersom tillgänglighet till läkemedel inte bara handlar om leveransfrågor, kommer EMA även att stödja fler åtgärder som införs för komma till rätta med problem som i ett vidare perspektiv gäller tillgängligheten, i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Slovenian: Uvajanje celovitejšega pristopa k načrtovanju in pridobivanju podatkov iz obdobja po odobritvi je pomemben del teh prizadevanj.
Swedish: EMA:s arbete är behovsstyrt.
Slovenian: Agencija je organizacija, odvisna od povpraševanja.
Swedish: Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
Slovenian: Napredek v znanosti in tehnologiji na novo opredeljuje znanstveno podlago bolezni, širi možnosti za razvoj in uporabo zdravil ter povečuje potrebe za regulativno svetovanje in presojo.
Swedish: EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
Slovenian: Nove terapije, ki so bile prej na voljo samo na področju zdravil za uporabo v humani medicini, so si začele utirati pot tudi v veterinarsko medicino, agencija pa bo morala izkoristiti strokovno znanje znotraj mreže za razvoj ali prilagoditev regulativnih zahtev, tako da bo evropski trg postal zanimiv za tovrstne izdelke.
Swedish: Xadago
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: EU/1/14/984/001
Slovenian: Številka (EU)
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Swedish: Ändring LSM (SE)
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Swedish: 4 år
Slovenian: 4 leti.
Swedish: (24 veckor)
Slovenian: (24 tednov)
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Swedish: (2 år)
Slovenian: (2 leti)
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xadago - če ste alergični na safinamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: LS skillnad vs placebo 95 % CI
Slovenian: Razlika LS v primerjavi s placebom 95 % IZ
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Swedish: Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Swedish: Rapporter av impulskontrollstörningar har också observerats med andra MAO-hämmare.
Slovenian: O primerih motenj nadzora impulzov poročajo tudi v povezavi z drugimi zaviralci MAO.
Swedish: Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Swedish: Safinamid kan i allmänhet användas tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i lägsta effektiva dos, med försiktighet för serotonerga symtom.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.