FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací pemetrexed s cisplatinou.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (N = 359) við lyfleysu auk BSC (N = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C) a při 25 °C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C) og við 25°C þegar blandað er eftir leiðbeiningum.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 18 měsíců
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 18 mánuðir
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedem celkem.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1 %) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexedi samtals.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Pfizer si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn Geyma skal 100 mg hettuglasið við lægri hita en 30°C.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Pfizer uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Pfizer před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Icelandic: á Pemetrexed Pfizer fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Czech: Nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujtje.
Icelandic: Fargið ónotuðu innihaldi með viðeigandi hætti
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 mg
Icelandic: Merking á hettuglas, 500 mg
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (N = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47,(95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Icelandic: Þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
Czech: Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Icelandic: Meðferð með pemetrexedi við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð á ekki við hjá börnum.
Czech: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2 roky
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2 ár
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí rekonstituovat pouze ve sterilní vodě na injekci.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer má aðeins blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Czech: Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2 roky
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2 ár
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Czech: Registrační (EU)číslo
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Icelandic: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Icelandic: 18. september 2015
Czech: Doba do selhání léčby(TTTF - měsíce)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir)
Czech: SGOT (AST)vzestup
Icelandic: SGOT (AST) hækkun
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥10%, Algengt - >5% og <10%.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisher Exact testu.
Icelandic: * P-gildi <0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty níže v tabulce:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér að neðan:
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Sandoz.
Czech: Starší pacienti: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Sandoz hefur klárast.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Czech: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Icelandic: Sandoz Pharma Services S.R.L.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
Czech: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakousko
Icelandic: Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Icelandic: CI=confidence interval=öryggismörk; HR=hazard ratio=áhættuhlutfall; ITT=intent to treat=samkvæmt meðferðaráætlun; n=heildarfjöldi sjúklinga
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Icelandic: Ef þú hefur verk, roða, bólgu eða með sár í munni (mjög algengt).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Sandoz a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Sandoz er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér um hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Czech: Velkobuňečný (N = 153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Sandoz, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Sandoz meðferð.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno k udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Sandoz og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Sandoz stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70%-90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Czech: placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N=402)
Czech: Porucha funkce jater: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Sandoz gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Pemetrexed Sandoz meðferð).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota blönduna samstundis.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 og <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 og <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: gemcitabin/ cisplatina (N = 830)
Icelandic: Gemcitabin/cisplatin (N=830)
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrxedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: A-4866 Unterach 4866 Rakousko
Icelandic: KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
Czech: Cisplatina (N = 222)
Icelandic: Cisplatin (N=222)
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Sandoz.
Czech: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Icelandic: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Icelandic: Verkun pemetrexed ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu
Czech: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Sandoz er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat Obsah balení s další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Sandoz Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Sandoz Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Icelandic: Öryggi viðhaldsmeðferðar með pemetrexed út rannsóknunum tveimur JMEN og PARAMOUNT var svipað.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Czech: • Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Icelandic: Bólga í húð, einkum fótleggjum, ásamt þrota, verk og roða.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) daglega.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum, nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Sandoz sem innrennsli í bláæð.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Icelandic: Í in vitro litningafrávikaprófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Czech: • Hodnota pro noninferioritu (HR)
Icelandic: Non-inferiority p-gildi (HR)
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbopioetini (10,4% miðað við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Czech: Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði.
Czech: • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Icelandic: Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.2).
Czech: Sandoz d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Sandoz ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Czech: 50 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Sandoz s cisplatinou:
Icelandic: Þegar Pemetrexed Sandoz er notað ásamt cisplatini:
Czech: Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky.
Icelandic: 2 ár.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH) (sjá kafla 2 „Pemetrexed Sandoz inniheldur natríum").
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 til af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Sandoz s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Sandoz stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; CTCAE=Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI=National Cancer Institute; SGOT=glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT=glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Sandoz je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Sandoz : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Sandoz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).