FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
Slovenian: Če se število trombocitov po 4 tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan ne poveča do vrednosti, ki zadostujejo za preprečitev klinično pomembne krvavitve, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Portuguese: • dor muscular, fraqueza muscular
Slovenian: • bolečine v mišicah, oslabelost mišic
Portuguese: • aumento do nível de hemoglobina
Slovenian: • zvišana vrednost hemoglobina
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tratados com eltrombopag e 13% dos doentes com placebo atingiram esse intervalo de resposta após 6 semanas de tratamento.
Slovenian: Ta nivo odziva je bil po 6 tednih zdravljenja dosežen pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Portuguese: Náuseas, diarreia ♦ Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, driska pogosti razjede v ustih, zobobol
Portuguese: Após o Dia 29 e até ao fim do tratamento, 15 a 28% dos doentes tratados com eltrombopag foram mantidos com uma dose ≤25 mg e 29 a 53% receberam 75 mg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
Portuguese: • febre, dor de cabeça
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
Portuguese: A contagem de plaquetas foi 672.000/µl no 18º Dia após a ingestão e a contagem de plaquetas máxima foi de 929.000/µl.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo) (ver secção 4.4).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Portuguese: Eltrombopag foi estudado num estudo aberto, de centro único e de grupo único com 43 doentes com anemia aplástica grave e trombocitopenia refratária após pelo menos uma terapêutica imunosupressora (TIS) com uma contagem de plaquetas ≤30.000/µl.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 43 bolnikov s hudo aplastično anemijo in neodzivno trombocitopenijo, ki so predhodno prejemali najmanj eno imunosupresivno zdravilo, število trombocitov pa so imeli ≤30.000/µl.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med pediatričnimi bolniki z ITP, ki so bili stari 1 leto ali več (neželeni učinki s pogostnostjo najmanj 3 % in hkrati večjo od pogostnosti pri bolnikih s placebom) so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, kašelj, zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, orofaringealne bolečine, zobobol in rinoreja.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: Num estudo na AAG refratária, em monoterapia, de fase II, aberto e de grupo único, foram notificadas ALT ou AST >3 x LSN juntamente com bilirrubina total (indireta) >1,5 x LSN em 5% dos doentes.
Slovenian: V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
Slovenian: Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile pri bolnikih azijskega porekla vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 55 % večje kot pri bolnikih drugih ras, ki so bili predvsem bele rase (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Redução para respondedores das três linhagens celulares (trilinhagem: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so opažali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, ocorreu descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV je do jetrne dekompenzacije (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) prišlo bolj pogosto v skupini, ki je prejemala eltrombopag (11 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (6 %).
Portuguese: • Inverta o frasco misturador juntamente com a seringa.
Slovenian: • Mešalno plastenko skupaj z vstavljeno brizgo obrnite na glavo.
Portuguese: Verificou-se um aumento do risco de ETEs em doentes com doença hepática crónica (DHC) tratados com 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 2 semanas, na preparação para procedimentos invasivos.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Slovenian: • huda utrujenost (izčrpanost)
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos controlados de PTI foram observadas diminuições transitórias na contagem de plaquetas abaixo dos níveis basais após descontinuação do tratamento, em 8% do grupo com eltrombopag e 8% do grupo placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo eltrombopag
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro jeter.
Portuguese: Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Revolade poderão agravar estes problemas.
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
Portuguese: Estes doentes tinham diagnóstico de PTI há pelo menos 6 meses e eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica anterior para PTI com uma contagem de plaquetas <30.000/µl (n=67).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo ITP že najmanj 6 mesecev in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje ali se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl (n = 67).
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 100 mg/dan.
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko odkrijejo z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
Slovenian: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja je treba zdravljenje z eltrombopagom ukiniti, razen če je drugače upravičeno.
Portuguese: • inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)
Slovenian: • omejena oteklina z izlivom krvi iz poškodovane krvne žile (hematom)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
Slovenian: Vrečice so pakirane v kompletu skupaj s 40-mililitrsko mešalno HDPE plastenko in s 30 20-mililitrskimi brizgami za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (iz polipropilena in silikonske gume) z oznakami za odmerjanje po 1 ml. Priložena je tudi navojna zaporka (iz etilen vinil acetata in LDPE) z nastavkom, ki omogoča namestitev brizge.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST ≥3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ser ajustada com base nas contagens individuais de plaquetas.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 40 % (17/43 bolnikov; 95-odstotni IZ: 25, 56).
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Portuguese: Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 75 mg/dia*.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
Portuguese: • distúrbios do sistema digestivo incluindo sensação de enjoo (vómitos), alteração do apetite
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, spremembe apetita (povečan ali zmanjšan apetit),
Portuguese: • hemorragia retal, sangue nas fezes, inchaço abdominal, obstipação
Slovenian: • krvavitev iz danke, kri v blatu, napihnjenost trebuha, zaprtje
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg*.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 25 mg*.
Portuguese: • sonolência
Slovenian: • dremavost
Portuguese: População do estudo com AAG
Slovenian: ITP študijska populacija
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
Slovenian: Bolnikom s prisotno citogenetsko nepravilnostjo kromosoma 7 se zdravljenja ne sme uvesti.
Portuguese: • constipação vulgar
Slovenian: • prehlad
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s hudo aplastično anemijo prihaja do citogenetskih nepravilnosti, ni pa znano, ali eltrombopag pri bolnikih s hudo aplastično anemijo povečuje tveganje za citogenetske nepravilnosti.
Portuguese: AUC(0-) e Cmax com base no cálculo post-hoc da farmacocinética da população
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Portuguese: Em doentes com PTI e AAG deve ser usada uma dose inicial inferior de eltrombopag.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, anemia, diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, hiperbilirrubinemia, alopécia, prurido, mialgia, pirexia, fadiga, estado gripal, astenia, arrepios e edema.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
Portuguese: 50.000/µl a 150.000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Slovenian: Revolade 75 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, roza filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS FFS' in ‘75' na eni strani.
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 50 mg.
Slovenian: Ko se število trombocitov zmanjša na ≤100.000/µl, ponovno uvedite zdravljenje v dnevnem odmerku, zmanjšanem za 50 mg.
Portuguese: Nos doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia antes de introduzir incrementos de dose de 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
Portuguese: • problemas nos rins incluindo inflamação dos rins, urinar excessivamente durante a noite,
Slovenian: • težave z ledvicami, med drugim vnetje ledvic, pogosto odvajanje urina ponoči, odpoved ledvic,
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih s HCV in pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, starih nad 75 let, so omejeni.
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.
Slovenian: TRA100773B: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom, definiran kot bolniki z ITP, s povečanjem števila trombocitov na 50.000/l na 43. dan od izhodiščne vrednosti <30.000/l.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Qual a composição de Revolade A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revolade Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Portuguese: Absorção e distribuição
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando o eltrombopag é associado a outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar contagens de plaquetas fora do intervalo de referência recomendado (ver seção 4.2).
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP je treba nadzirati število trombocitov, da bi se izognili številu trombocitov izven priporočenih vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
Slovenian: Idiopatična trombocitopenična purpura je posledica zmanjšanega števila trombocitov v krvi (trombocitopenija).
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
Portuguese: Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovenian: o tem takoj obvestite zdravnika.