FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Mekinist, le trametinib, agit en bloquant la protéine MEK et en empêchant son activation par la mutation BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: Quels sont les bénéfices de Mekinist démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
French: Dans une étude supplémentaire, Mekinist n'a montré aucun bénéfice lorsqu'il était administré à des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement préalable par un autre médicament anticancéreux neutralisant la mutation BRAF.
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mekinist dans le traitement des cancers impliquant la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mekinist sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'utilisation de Mekinist et du dabrafenib a conduit à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients utilisant le dabrafenib seul.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
French: Aperçu de Mekinist et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Lorsque Mekinist est pris en association avec du dabrafenib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mekinist (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées et dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
French: L'Agence a également constaté qu'il était bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome à un stade avancé qui avait été retiré par voie chirurgicale.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
French: • mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou ne peut être retiré par voie chirurgicale.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mekinist?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
French: Mekinist a été étudié chez des patients dont le cancer était porteur de la mutation BRAF V600.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
French: Deux études supplémentaires sur un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale ont porté sur l'association de Mekinist et du dabrafenib.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
French: Mekinist est un médicament anticancéreux utilisé chez des patients adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
French: Les patients auxquels l'association a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vemurafenib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
French: En moyenne, les patients traités par Mekinist ont survécu 4,8 mois avant que leur maladie ne s'aggrave, contre 1,5 mois pour les patients sous dacarbazine ou paclitaxel.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
French: Comment Mekinist agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
French: • cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
French: Dans le cas d'un mélanome et d'un cancer bronchique non à petites cellules porteur d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine, appelée MEK, intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui mène au développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mekinist, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
French: Mekinist s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux dacarbazine ou paclitaxel pour contrôler un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
French: Mekinist est utilisé en association avec le dabrafenib;
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
French: L'Agence a estimé que Mekinist, utilisé seul ou en association avec du dabrafenib, avait permis d'obtenir un bénéfice clinique non négligeable chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ou d'un mélanome qui s'était étendu ou ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par voie chirurgicale, Mekinist, en association avec le dabrafenib pendant un an, a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Mekinist est utilisé seul ou en association avec le dabrafenib, un autre médicament anticancéreux;
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules ont reçu soit du dabrafenib associé à Mekinist, soit le dabrafenib seul.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Mekinist pris en association avec du dabrafenib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
French: En moyenne, les patients auxquels l'association a été administrée ont survécu 11 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 8,8 mois pour ceux sous dabrafenib seul.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
French: Comment Mekinist est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients se sont vu administrer soit l'association, soit le dabrafenib seul.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
French: Fréquence (tout grade)
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
French: 26 octobre
Spanish: 26 de octubre de
French: Poids corporel et sexe
Spanish: Peso corporal y sexo
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
French: Fonction de survie estimée
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
French: Une récupération complète a été observée à l'arrêt du traitement.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
French: Traitement Nombre de décès
Spanish: Tratamiento Número de muertes
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
French: SSP médiane actuellement non estimable
Spanish: Mediana de SLP no estimable actualmente
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Cuánto tomar
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
French: Sujets à risque:
Spanish: Sujetos en Riesgo:
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
French: date de cut-off: 8 août 2016
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
French: Les symptômes peuvent inclure :
Spanish: Los síntomas pueden ser:
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
French: Les résultats du TRG évalués par le CRI étaient concordants avec l'évaluation faite par les investigateurs.
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
French: Le flacon contient un dessicant.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
French: Autres médicaments et Mekinist
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Valeur de p
Spanish: valor P
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
French: Etude BRF113928
Spanish: Estudio BRF113928
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
French: Douleur abdominale g
Spanish: Dolor abdominal g
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
French: NA = Non applicable
Spanish: NA = No aplicable
French: Patients non-caucasiens
Spanish: Pacientes no caucásicos
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
Spanish: Los sujetos con metástasis cerebrales no se incluyeron en el ensayo.
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y se deben monitorizar cuidadosamente.
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
French: Critères / évaluation
Spanish: Variables/ evaluación
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
French: • Infection du système urinaire
Spanish: • infección del sistema urinario
French: • une perte de la vision
Spanish: • pérdida de visión
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Spanish: IC = Intervalo de confianza NR = respuesta no alcanzada
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Spanish: El riesgo de hemorragia se puede incrementar con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
French: NE: Non Estimable
Spanish: NE: No Evaluable
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.