FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен синдром.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās reakcijas Rebif ārstēšanās laikā ir saistītas ar gripai līdzīgo sindromu.
Bulgarian: По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Latvian: • Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
Latvian: Tas nozīmē, ka injekcija ir veikta.
Bulgarian: За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.
Latvian: Informāciju par ierīces uzglabāšanu kopā ar kārtridžu skatīt 6.4. apakšpunktā.
Bulgarian: RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
Latvian: Ja lietojat RebiSmart • RebiSmart ierīce ir ieprogrammēta, lai Jūs vadītu caur terapijas uzsākšanas procesam un automātiski palielinātu devu uzsākšanas perioda laikā.
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Latvian: mialģija, artralģija
Bulgarian: Ако базалните тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja testi sākumā ir normāli, tad atkārtota pārbaude nav nepieciešama, bet tos nepieciešams veikt, ja parādās kādas vairogdziedzera funkcionālo traucējumu klīniskas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате.
Latvian: Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties.
Bulgarian: Ако веднага след приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
Latvian: Norādījumi par RebiDose lietošanu
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ)
Latvian: (LOWER FLAP)
Bulgarian: Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.
Latvian: Tālāk attēlā redzams RebiDose izskats.
Bulgarian: В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3-6,5), които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
Latvian: Trīs gadu ilgā pētījumā pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (EDSS punktu skaits 3-6,5) ar liecībām par slimības progresēšanu pēdējo divu gadu laikā un kuriem nav bijuši paasinājumi pēdējās 8 nedēļās, Rebif nav uzrādījis vērā ņemamu invaliditātes progresēšanas samazināšanos, bet recidīvu rašanās biežums samazinājās apmēram par 30%.
Bulgarian: Преди инжектирането
Latvian: Pirms injekcijas
Bulgarian: ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Едно 2-годишно контролирано клинично изпитване с Rebif е било проведено при пациенти с единично клинично събитие, предполагащо демиелинизация в резултат на мултиплена склероза.
Latvian: Tika veikts kontrolēts 2 gadu Rebif klīniskais pētījums pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas liecina par demielinizāciju multiplās sklerozes dēļ.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това заболяване.
Latvian: Terapija jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.
Latvian: Rebif ietekme uz fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Latvian: Rebif 44 mcg trn* (n=171)
Bulgarian: Log-Rank pстойност
Latvian: Log-rank testa p-vērtība
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар (вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...").
Latvian: Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi - slikta dūša, vemšana, dzelte - lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš "Nekavējoties pastāstiet ārstam…");
Bulgarian: Започване на лечението
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Bulgarian: Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
Latvian: • smagas ādas reakcijas - dažkārt ar gļotādu bojājumiem,
Bulgarian: След многократно приложение на подкожни инжекции в дози от 22 и 44 микрограма Rebif, максимални концентрации са наблюдавани обикновено след 8 часа, но това време силно варира.
Latvian: Pēc atkārtotām subkutāni ievadītām 22 un 44 mikrogramu Rebif devām maksimālo koncentrāciju parasti novēroja pēc 8 stundām, tomēr šis laiks varēja būt ļoti atšķirīgs.
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.
Latvian: Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski jāpalielina, lai atļautu attīstīties tahifilaksei un tādējādi mazinātu nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Ако пациентът показва незадоволителен отговор към лечението с Rebif и има неутрализиращи антитела, лекуващият лекар трябва да преоцени съотношението полза/риск за по-нататъшно лечение с Rebif.
Latvian: Ja pacientam ir vāja atbildes reakcija pret Rebif terapiju un konstatētas neitralizējošas antivielas, ārstējošam ārstam jāizvērtē Rebif terapijas turpināšanas ieguvumu un riska attiecība.
Bulgarian: Паникулит (възникнал на мястото на инжектиране)
Latvian: panikulīts (radās injekcijas vietā)
Bulgarian: Необходимо е своевременно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.
Latvian: Nepieciešama nefrotiskā sindroma tūlītēja ārstēšana, kā arī jāapsver Rebif terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.
Bulgarian: Той може да причини токсични и анафилактоидни реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
Latvian: Tās var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.
Latvian: Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
Latvian: Lai gan antivielu indukcijas klīniskā nozīme vēl nav pilnībā noskaidrota, neitralizējošo antivielu veidošanās saistīta ar samazinātu ietekmi uz klīniskiem un MRI raksturlielumiem.
Bulgarian: Препоръчва се да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото на инжектиране.
Latvian: Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Bulgarian: Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост, намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с неясен произход.
Latvian: Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че некрозата не е твърде обширна.
Latvian: Atsevišķa ādas bojājuma gadījumā terapiju var turpināt, ja vien nekroze nav pārāk plaša.
Bulgarian: Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
Latvian: Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem.
Bulgarian: Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
Latvian: Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако пациентът има множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи заздравяване.
Latvian: Ja pacientam ir daudzi ādas bojājumi, Rebif lietošana jāpārtrauc, līdz brūces sadzijušas.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Latvian: Apmēram 30% pacientu novēro reakcijas injekcijas vietā, kas parasti izpaužas kā viegls iekaisums vai eritēma.
Bulgarian: Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Rebif lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450- зависими ензими при хората и животните.
Latvian: Ziņots, ka interferoni pavājina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Bulgarian: Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
Latvian: • Turiet pilnšļirci pietiekami stingri piespiestu ādai un ar īkšķi nospiediet pogu.
Bulgarian: да сменят мястото на инжектиране при всяка доза
Latvian: • mainīt injekcijas vietu pēc katras devas.
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide."
Latvian: Pretējā gadījumā skatiet punktu „Ja lietojat RebiSlide".
Bulgarian: За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
Latvian: Lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku, pacientam jāiesaka
Bulgarian: Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.
Latvian: Interferoni ir endogēnu glikoproteīnu grupa, kam piemīt imūnmodulējošas, pretvīrusu un antiproliferatīvas īpašības.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:").
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz").
Bulgarian: Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.
Latvian: • Kad esat pabeidzis injekciju, RebiDose nekavējoties iznīciniet.
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
Latvian: Lielākajai daļai šo marķieru pēc pirmās un sestās ievadīšanas reizes novēroja līdzīgu maksimālo koncentrāciju un laiku līdz tās sasniegšanai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 22 mikrogramu devu.
Bulgarian: Сърдечни заболявания
Latvian: Sirds slimība
Bulgarian: Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
Latvian: Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem.
Bulgarian: Не всички устройства за инжектиране могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visas injicēšanas ierīces tirgū var nebūt pieejamas.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания.
Latvian: Ieteicama periodiska agrīno pazīmju un simptomu, piemēram, tūskas, proteīnūrijas un nieru darbības traucējumu, uzraudzība, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит), което може да причини усещане за втвърдяване на кожата и е възможно да се развият болезнени червени бучки или петна.
Latvian: • zemādas taukaudu iekaisums (panikulīts), kura dēļ āda var šķist cieta, un, iespējams, var veidoties sāpīgi, sarkani mezgliņi vai plankumi.
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм или хипертиреоидизъм Нарушения на имунната система Редки:
Latvian: vairogdziedzera disfunkcija, kas visbiežāk izpaužas kā hipotireoze vai hipertireoze Imūnās sistēmas traucējumi Reti:
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Rebif.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.
Bulgarian: Първи демиелинизиращ епизод
Latvian: Pirmā demielinizējošas slimības epizode
Bulgarian: Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета-1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).
Latvian: Miljons starptautisko vienību, noteiktas pēc citopātiskā efekta (CPE) pārbaudes pret vietējo interferona beta-1a standartu, kas kalibrēts pret pastāvošo starptautisko NIH standartu (GB-23-902-531).
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
Latvian: injekcijas vietas nekroze, palpējama masa injekcijas vietā, abscess injekcijas vietā, infekcija injekcijas vietā*, pastiprināta svīšana*
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
Latvian: Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem: - putojošs urīns; - nogurums; - pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.
Bulgarian: При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif, може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест месеца от началото на лечението.
Latvian: Apmēram 70% pacientu, kuri ir ārstēti ar Rebif, pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos var izpausties tipiskais ar interferonu lietošanu saistītais gripai līdzīgais sindroms.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Latvian: Rebif drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Rebif lietošanu.
Bulgarian: Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
Latvian: • Pirmā(s) injekcija(s) jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Bulgarian: Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Latvian: Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена.
Latvian: Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 44 mikrogramu devu.
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да се започва внимателно при пациенти с данни за значимо чернодробно заболяване, клинични показания за активно чернодробно заболяване, злоупотреба с алкохол или увеличен серумен АЛАТ (>2,5 пъти над ГГН).
Latvian: Rebif uzmanīgi jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, aktīvas aknu slimības klīniskas izpausmes, pārmērīga alkohola lietošana vai palielināts seruma ALAT (>2,5 reizes virs NAR).
Bulgarian: Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
Latvian: Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.
Bulgarian: Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Седмици 1-2
Latvian: 1.-2. nedēļa
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Latvian: • Nospiediet injekcijas pogu.
Bulgarian: Депресията и склонността към самоубийство се наблюдават по-често при популацията с мултиплена склероза и във връзка с употребата на интерферон.
Latvian: Zināms, ka depresija un pašnāvības tieksme pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri vienlaicīgi lieto interferonu, novērojama biežāk.
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
Latvian: neitropēnija, limfopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Bulgarian: Rebif може да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: Rebif drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Latvian: pārejoši neiroloģiskie simptomi (t.i., hipestēzija, muskuļu spazmas, parestēzijas, apgrūtināta staigāšana, muskuļu-skeleta stīvums), kas var imitēt multiplās sklerozes paasinājumus*
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи след като ензимните нива са се нормализирали.
Latvian: Rebif deva būtu jāsamazina, ja ALAT pieaug vairāk kā 5 reizes virs NAR un pakāpeniski atkal jāpalielina pēc tam, kad enzīmu līmenis ir normalizējies.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
Latvian: • Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Bulgarian: За приложение трябва да се следват указанията от листовката и от съответните Инструкции за употреба на RebiSmart и RebiSlide.
Latvian: Ievadot preparātu, jāievēro lietošanas instrukcijā un RebiSmart un RebiSlide pievienotajā lietošanas pamācībā sniegtie norādījumi par ievadīšanu.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
Latvian: Pētījumā reģistrētie pacienti bija ar vismaz diviem klīniski neizteiktiem T2 perēkļiem MR izmeklēšanā, vismaz 3 mm lieliem, vismaz viens no tiem ovoīds, periventrikulārs vai infratentoriāls.
Bulgarian: За многократна употреба.
Latvian: Paredzēts vairākkārtējai lietošanai.
Bulgarian: Към настоящия момент няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че един по-консервативен подход е да се приемат поне девет лезии с T2 хиперинтензитет при първоначалното сканиране и поне една нова T2, или една нова натрупваща Gd лезия при контролното сканиране, установена поне 1 месец след първоначалното сканиране.
Latvian: Pagaidām augsta riska pacienta definīcija nav skaidri noteikta, tomēr pieņemts par augsta riska kritērijiem uzskatīt vismaz deviņus T2 hiperintensus perēkļus sākotnējā skenēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai Gd uzkrājošu perēkli apsekošanas skenēšanā vismaz 1 mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Bulgarian: пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)
Latvian: • pacientiem ir viena demielinizējošas slimības epizode un aktīvs iekaisuma process, ja izslēgtas alternatīvas diagnozes un noteikts augsts klīniski definētas multiplās sklerozes risks (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Bulgarian: Ако използвате RebiSmart
Latvian: Ja lietojat RebiSmart
Bulgarian: Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Latvian: Rebif, līdzīgi citiem beta interferoniem, var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, ieskaitot akūtu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
Latvian: Par turpmāk minētajām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos (ar zvaigznīti [*] apzīmētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā).
Bulgarian: Метаболизъм Интерферон бета-1а се метаболизира и отделя основно чрез черния дроб и бъбреците.
Latvian: Vielmaiņa Interferonu beta-1a metabolizē, un tas tiek izvadīts galvenokārt caur aknām un nierēm.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и поставени под медицинско наблюдение, както и да им се назначи подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāhospitalizē novērošanai un jāveic nepieciešamā uzturošā terapija.
Bulgarian: Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма.
Latvian: Rebif ir pieejams trīs stiprumos: 8,8 mikrogrami, 22 mikrogrami un 44 mikrogrami.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide.
Latvian: • Ārsts var Jums izrakstīt RebiSmart vai RebiSlide ierīci.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-горе.
Latvian: Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
Latvian: Pacienti ar sirds slimību, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju, rūpīgi jānovēro, vai interferona beta-1a terapijas sākumā nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, nav iespējams pilnībā novērtēt spontānā aborta risku saistībā ar interferona beta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr pagaidām dati par paaugstinātu risku neliecina.