FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de octubre de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2011.
Spanish: ¿Qué es Norvasc?
Greek: Τι είναι το Norvasc;
Spanish: Norvasc se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Greek: Το Norvasc έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas)
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Norvasc.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Norvasc en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Norvasc στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Norvasc es un medicamento que contiene el principio activo amlodipino.
Greek: Το Norvasc είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των
Spanish: El 2 de febrero de 2011, Pfizer remitió el asunto al CHMP para la armonización de los RCP y la normalización de la prueba utilizada para evaluar la calidad de Norvasc en la UE.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2011, η Pfizer παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP προκειμένου να εναρμονίσει τις ΠΧΠ καθώς και να τυποποιήσει την εξέταση που διενεργείται για τον έλεγχο της ποιότητας του Norvasc στην ΕΕ.
Spanish: Se utiliza para tratar problemas cardiovasculares como la hipertensión (presión arterial elevada) y la angina de pecho (dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo en el corazón).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και στηθάγχη (πόνος στον θώρακα προκαλούμενος από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά).
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
Greek: Το Norvasc διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor,
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales las partículas de calcio entran normalmente en las células.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα σωματίδια ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norvasc?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norvasc;
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις αντενδείξεις ως ακολούθως: υπερευαισθησία (αλλεργία) σε παράγωγα διϋδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σοβαρή υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), καταπληξία (απότομη πτώση της πίεσης του αίματος), απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (θάλαμος της καρδιάς) και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
Spanish: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1288
Spanish: Un tipo de angina llamada angina vasoespástica o de Prinzmetal estaba aprobada como indicación en todos los países de la UE excepto Dinamarca y Suecia, mientras que la enfermedad coronaria estaba aprobada como indicación en Letonia y Rumanía.
Greek: Το Norvasc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Μια μορφή στηθάγχης που ονομάζεται αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal εγκρίθηκε σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία και τη Σουηδία, ενώ η στεφανιαία νόσος εγκρίθηκε στη Λετονία και στη Ρουμανία.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Greek: Η είσοδος σωματιδίων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Spanish: El CHMP ha recomendado que no se ajuste la dosis de Norvasc cuando se administre en combinación con los siguientes medicamentos antihipertensivos: tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Norvasc όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα αντιυπερτασικά φάρμακα: θειαζίδη, βήτα αναστολείς και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que consigue que disminuya la presión arterial de los pacientes con hipertensión y ayuda a los pacientes con problemas cardíacos a bombear más fácilmente la sangre a todo el cuerpo.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με υπέρταση.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις, εισηγούμενη τη χρήση του Norvasc για την υπέρταση, τη χρόνια σταθερή στηθάγχη και την αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Greek: χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Spanish: Las instrucciones de administración estaban ya armonizadas en todos los países de la UE; sin embargo, no todos los países tenían recomendaciones posológicas para Norvasc cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σε όλες τις χώρες συστάσεις δοσολογίας για το Norvasc σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
Greek: Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ήταν ηλικίας 13 και 14 ετών.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;
Spanish: Reproducción autorizada siempre que se cite la fuente.
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
Greek: Μολονότι το ποσοστό υποτροπής με το Abilify σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών ήταν παρόμοιο με το ποσοστό σε μεγαλύτερα παιδιά (21% και 19% αντίστοιχα), ο αριθμός των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν πολύ μικρός για να συναχθούν οριστικά πορίσματα στην ομάδα μικρότερης ηλικίας.
Spanish: EMEA/H/C/000471
Greek: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abilify διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, ωστόσο θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω πολλών διαφορετικών υποδοχέων του εγκεφάλου, όπου εν μέρει μιμείται ή αναστέλλει τη δράση των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη).
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μια βασική μελέτη κατά την οποία 146 έφηβοι με σχιζοφρένεια, των οποίων τα συμπτώματα ήταν σταθερά, έλαβαν είτε Abilify είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για ένα έτος.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων τους.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε επαρκή τα υποστηρικτικά δεδομένα της αίτησης ώστε να συστήσει την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Abilify.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Greek: Τι είναι το Abilify;
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες υγείας και συνέστησε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι η σχιζοφρένεια εμφανίζεται σπάνια σε νεότερους ασθενείς και ότι η συμπερίληψη των δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται τους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση μιας αίτησης επέκτασης της χρήσης του Abilify για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 και 14 ετών.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Greek: σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητάς τους στον εγκέφαλο, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Greek: Το Abilify είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Greek: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Abilify για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής ή όσον αφορά την τρέχουσα εγκεκριμένη χρήση του σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας 15 ετών και άνω.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Abilify δεν μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών βάσει αυτών των δεδομένων.
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Abilify στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Abilify;
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
Greek: Έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Greek: Μέσω της σύνδεσής της σε αυτούς τους διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει την ενεργοποίησή τους.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Greek: Έτσι μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα χρονική στιγμή δεν είναι επαρκή για την εισήγηση αυτής της μεταβολής.
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
Greek: Τι ισχύει για το Inovelon για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Inovelon.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2007.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνέστησε τη συμπερίληψή τους στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon.
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Greek: Τι είναι το Inovelon;
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η ασφάλεια του Inovelon, καθώς και η επίδρασή του στη συμπεριφορική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού, όπως αξιολογήθηκε από γονέα ή κηδεμόνα του ασθενούς, βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολόγησης.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της σύνδεσής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των δεδομένων που λήφθηκαν από αυτά τα παιδιά στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που τα διαχειρίζονται.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Greek: EMA/848709/2016
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε επίσης έναν τρόπο πραγματοποίησης προβλέψεων για τη χρήση του Inovelon σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, βάσει των δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Greek: Το Inovelon χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004, για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση αίτησης επέκτασης της χρήσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Inovelon σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Greek: Παρόλο που η μελέτη κατέδειξε τη συμφωνία της ασφάλειας του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη ήταν πολύ μικρής κλίμακας, προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: EMEA/H/C/II/0037
Greek: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut, ενός σπάνιου τύπου επιληψίας που προσβάλλει συνήθως τα παιδιά, αλλά το οποίο μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Inovelon;
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για να προβεί σε προβλέψεις για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών, η CHMP θεώρησε ότι απαιτούνται περαιτέρω αναλύσεις, προκειμένου να γίνουν δοσολογικές συστάσεις στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας 37 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών που έπασχαν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut έλαβαν είτε Inovelon είτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, επιπλέον της υφιστάμενης αγωγής τους.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, το Inovelon δεν μπορούσε να εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut και έχουν ηλικία μικρότερη των 4 ετών.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Inovelon στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Greek: Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Greek: 2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Greek: Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Greek: Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.