FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU / REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Lithuanian: Vartojant KIOVIG, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
French: Les données post-commercialisation concernant KIOVIG n'ont pas montré de corrélation claire entre l'AMS et les hautes doses.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg* (grynumas mažiausiai 98 % yra IgG)
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pritaikius didelės dozės IVIg gydymą gali pasireikšti hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų (NRV) dažnis klinikinių KIOVIG tyrimų metu MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Lithuanian: Hipotenzija, giliųjų venų trombozė
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Lithuanian: Jeigu reikia skiesti KIOVIG iki mažesnės koncentracijos cukriniu diabetu segantiems pacientams, gali tekti persvarstyti 5 % gliukozės tirpalo naudojimą skiedimui.
French: Lorsqu'un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Lithuanian: Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai °6.1°skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Lithuanian: KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
Lithuanian: Akių skausmas, akių patinimas
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Lithuanian: Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijos dažnumu.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas ir silpnumas pasireiškė tik DMN sergantiems pacientams.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Lithuanian: KIOVIG turi būti vartojamas tik į veną.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Lithuanian: KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Lithuanian: Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti.
French: Comment conserver KIOVIG
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Lithuanian: • dėl per didelio leidimo greičio;
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Lithuanian: • stebėti, ar neatsiranda trombozės požymių ir simptomų;
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas
French: Anémie, lymphadénopathie
Lithuanian: Anemija, limfadenopatija
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmąją dieną; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Lithuanian: Krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, tinimas
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
French: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (niveau maximal)
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Lithuanian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Lithuanian: 1 g/kg per 1-2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites.
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
French: Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamų antikūnų, apsaugančių nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų, kiekis.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Lithuanian: Mažesniems vaikams iki 5 metų amžiaus gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių tūrio pertekliaus.
French: Neutropénie/Leucopénie
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Lithuanian: Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: IVIg gydymą gaunantiems pacientams būtina stebėti klinikinius hemolizės požymius ir simptomus (žr.
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Lithuanian: Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
French: Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Lithuanian: Mažiausiajai 5-6 g/l koncentracijai pasiekti reikalinga dozė yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Lithuanian: • Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l.
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, turi būti apsvarstytas IVIg vartojimo nutraukimas.
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Lithuanian: Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi nesitikima jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Lithuanian: KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Lithuanian: Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Lithuanian: Imunoglobulino 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia KIOVIG 100 mg/ml (10%) praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo.
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Lithuanian: Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
French: Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume <4 g/l.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei jų kraujo grupė yra A, B, arba AB, buvo pastebėta grįžtamosios hemolizinės reakcijos atvejų.
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
Lithuanian: Lėtine limfocitine leukemija sergantys pacientai, kuriems profilaktinė antibiotikų terapija nedavė gerų rezultatų, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie tinkamai nesureagavo į pneumokokinio imunizavimo terapiją, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Lithuanian: Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
French: • Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Lithuanian: • Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Lithuanian: *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Lithuanian: Jei pacientas niekada nebuvo gydomas normaliu žmogaus imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu IVIg preparatu arba jei nuo paskutinio leidimo praėjo daug laiko, jis turi būti stebimas ligoninėje pirmą kartą leidžiant ir valandą po to, kad iš anksto būtų pastebėti šalutinio poveikio simptomai.
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo IVIg užfiksuotus laikino neutrofilų skaičiaus sumažėjimo atvejus ir (arba) neutropenijos epizodus, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Lithuanian: • KIOVIG galima vartoti tik į veną.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C-8°C temperatūroje, taip pat 28°C-30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
French: • une surveillance de la diurèse ;
Lithuanian: • stebėti išskiriamą šlapimą;
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar IVIg recipientams nepasireiškia su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų, o joms pasireiškus IVIg infuziją reikia nedelsiant sustabdyti.
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.