FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują ciała obce i czy roztwór jest bezbarwny.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i ima li u njoj vidljivih čestica.
Polish: Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
Polish: ETYKIETA / FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Croatian: Tijekom početnih infuzija Cerezyme se mora primjenjivati brzinom od najviše 0,5 jedinica po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowych, zmiany parametrów hemoglobiny, płytek, wielkości wątroby i śledziony, przełomu kostnego i choroby kostnej zawarte we wcześniej zdefiniowanym łącznym punkcie końcowym: celu leczniczym polegającym na osiągnięciu lub utrzymaniu choroby Gauchera o stabilnym przebiegu dotyczącym parametrów hematologicznych i trzewnych, zawierały dodatkowy punkt końcowy.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Croatian: Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Polish: Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat (za podešavanje pH) citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) polisorbat 80
Polish: Nie stosować fiolek, w których widoczne są nierozpuszczone cząstki lub zabarwienie.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Polish: Zalecana dawka leku Cerezyme to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza lijeka je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Polish: Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 jedinica imigluceraze.
Polish: Rozpuszczony roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti.
Polish: Wymieszany roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu (2°C - 8°C).
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
Croatian: • Priručnika za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuziju kod kuće • Vodiča za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću
Polish: Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Polish: Analogicznie, na podstawie analizy gęstości mineralnej kości metodą DXA u 342 pacjentów (rejestr ICGG choroby Gauchera) prawidłową gęstość mineralną kości po 8 latach leczenia uzyskano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie, a nie stwierdzono w grupach otrzymujących mniejsze dawki 15 i 30 j./kg mc. raz na 2 tygodnie (Wenstrup i wsp.
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Polish: W sprawie leczenia w warunkach domowych należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Polish: Ostrożnie wymieszać przygotowany roztwór.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1,24 mmol sodu na dawkę (400 j./10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).
Polish: Zamknięcie fiolki stanowi silikonowany korek polibutylowy z zabezpieczającym kapslem ze zrywalną częścią.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.
Polish: Jak stosować lek Cerezyme
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cerezyme
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 jedinica imigluceraze.
Polish: raz na 4 tygodnie oraz średnią dawką 30 j./kg mc. raz na 4 tygodnie, u pacjentów z obciążeniem szpiku kostnego ≥ 6 po 24 miesiącach stosowania produktu leczniczego Cerezyme, zmniejszenie obciążenia o 2 pkt osiągnięto u większej liczby osób w grupie leczonej większą dawką (33%; n=22) niż w grupie otrzymującej mniejsze dawki (10%; n=13) (de Fost i wsp.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 5,0 ml (što odgovara 200 jedinica) otopine iz svake bočice.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 10,0 ml (co odpowiada 400 jednostkom).
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 10,0 ml (što odgovara 400 jedinica) otopine iz svake bočice.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontoliranim unosom natrija.
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Polish: Podanie
Croatian: Primjena
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera,
Croatian: Gaucherovom bolešću".
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Croatian: Za tu učestalost infuzija je dostupno najviše podataka.
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
Croatian: tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine
Polish: W celu indywidualnego doboru dawki w zależności od potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie, należy ściśle monitorować ciążę i objawy kliniczne choroby Gauchera.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: EU/1/97/053/001 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (200 U/5 ml).
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2 godine
Polish: Ryzyko nadciśnienia płucnego zwiększa się po splenektomii.
Croatian: U bolesnika koji su bili podvrgnuti splenektomiji postoji povećan rizik od razvoja plućne hipertenzije.
Polish: Po rozpuszczeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, niezawierający nierozpuszczonych cząstek.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 jednostek* imiglucerazy**.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 200 jedinica* imigluceraze**.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Polish: Droga podania
Croatian: INDIKACIJE
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: OSNOVE ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA U PROMET
Polish: Okres karencji
Croatian: KARENCIJA
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: ILI TRAKAMA Folija - za sve veličine pakovanja
Polish: Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.
Croatian: Preporučuje se upotreba zaštitnih rukavica.
Polish: Brak dostępnych danych.
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Croatian: U takvim slučajevima ne primjenjivati češće nego jednom u dva tjedna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/05/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/05/2011.
Polish: Po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.
Croatian: Nakon upotrebe temeljito operite ruke.
Polish: Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).
Croatian: Liječenje infestacije pasjom uši (Trichodectes canis).
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu.
Croatian: Izbjegavati izravni kontakt s mjestom primjene.
Polish: Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.
Croatian: Pri rukovanju nemojte pušiti, piti ili jesti.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczony obszar może wydawać się mokry lub tłusty.
Croatian: Tretirano područje može nakon tretmana izgledati vlažno ili masno.
Polish: Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi psami aż do momentu wyschnięcia miejsca podania.
Croatian: Djeci se ne smije dopustiti igranje s tretiranim psom sve dok se mjesto primjene ne osuši.
Polish: Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %) i butylohydroksytoluen (0,01 %).
Croatian: Pomoćne tvari bitne za pravilnu primjenu: butilhidroksianizol (0,02 %) i butilhidroksitoluen (0,01 %).
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
Croatian: Količina jedinične doze (ml)
Polish: Wybrać wielkość pipety odpowiadającą masie ciała psa.
Croatian: Odaberite pipetu koja veličinom odgovara tjelesnoj masi psa.
Polish: W przypadku opakowania 3 szt. najpierw oderwać jeden blister od pozostałych wzdłuż perforacji.
Croatian: U pakovanju od 3 komada, najprije odvojite jedan blister od drugih trgajući po perforaciji.
Polish: Jednak kąpiel z szamponem lub zanurzenie zwierzęcia w wodzie bezpośrednio po zabiegu oraz częste mycie szamponem mogą skrócić czas działania produktu.
Croatian: Međutim, pranje šamponom ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon tretmana kao i često pranje šamponom može skratiti trajnost djelovanja.
Polish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francja.
Croatian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francuska.
Polish: Jeżeli pies wymaga kąpieli szamponem, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
Croatian: Ako psa treba oprati šamponom, bolje je to učiniti prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Rozchylić sierść tak, aby skóra stała się widoczna.
Croatian: Razmaknite dlaku da koža bude vidljiva.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
Croatian: To ima za posljedicu nekontrolirano djelovanje središnjeg živčanog sustava i smrt insekata ili grinja.
Polish: Każda dawka jednostkowa (pipeta dwukomorowa) zawiera: CERTIFECT Roztwór do nakrapiania (spot-on)
Croatian: Svaka pojedinačna doza (pipeta s dvostrukim izljevom) sadrži: CERTIFECT otopina za nakapavanje
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na vanjskom pakovanju.
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Croatian: Psima treba spriječiti pristup potocima i rijekama 48 sati nakon tretmana (vidjeti odjeljak 6.6).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII {miesiąc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI {mjesec/godina}
Polish: Główne metabolity ulegają dystrybucji w całej sierści psa.
Croatian: . Glavni metaboliti raspoređuju se po cijeloj dlaci psa.
Polish: Te trzy substancje czynne ulegają łatwej dystrybucji na sierści psa w ciągu pierwszego tygodnia po aplikacji.
Croatian: Tri djelatne tvari se dobro raspoređuju po dlaci psa tijekom prvih tjedan dana nakon primjene.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
Croatian: U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, odmah isperite sapunom i vodom.
Polish: Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Croatian: Ako slučajno dođe u oči, treba ih temeljito isprati vodom.
Polish: Komitet CVMP na spotkaniu w dniu 18 luty 2016 podjął decyzję o ponownym, jednorazowym przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat, ze względu na ważne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych, które oceniano w trakcie procedury rerejestracji oraz w celu upewnienia się, że opracowany przez podmiot odpowiedzialny system nadzoru nad farmakoterapią jest odpowiedni do zbierania i oceny zdarzeń niepożądanych oraz zgodny z obowiązującymi
Croatian: CVMP je na sastanku 18. veljače 2016. odlučio da je dodatno petogodišnje produljenje odobrenja za stavljanje u promet potrebno s obzirom na izvanredne farmakovigilancijske podatke koji su bili evaluirani u vrijeme postupaka produljenja odobrenja te da se osigura da je MAH-ov sustav farmakovigilancije primjeren kako bi se omogućilo prikupljanje i procjena nuspojava u skladu sa zahtjevima.
Polish: Mała dawka amitraz w połączeniu z fipronil wykazała synergistyczną skuteczność wobec kleszczy powodując zwiększenie szybkości ich zabijania (począwszy od 2 godzin i ponad 90% po 24 godzinach) i dłuższy czas działania w porównaniu do substancji czynnych podawanych pojedynczo.
Croatian: Mala doza amitraza zajedno s fipronilom je pokazala sinergističku djelotvornost u povećanoj brzini ubijanja (počevši od 2 sata i više od 90% za 24 sata) kao i dugotrajnije djelovanje u usporedbi s primjenom
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciw ektopasożytom do stosowania miejscowego.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: drugi ektoparaziticidi za topikalnu primjenu.
Polish: Amitraz jest rozkładany na sierści psa do N-metylo-N'-(2,4-ksylilo) formamidyny (< 5 % stężenia amitraz).
Croatian: Amitraz se na dlaci psa razgrađuje u N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidin (< 5 % koncentracija amitraza).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, u psów szczególnie wrażliwych może pojawić się podrażnienie skóry w miejscu podania.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod osjetljivih pasa može se pojaviti iritacija kože na mjestu aplikacije.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/