FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Hungarian: Ha az előírtnál több Edistride tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Hungarian: Hatásmechanizmus A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Romanian: Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben nemrégiben lezajlott vagy visszatérő DKA szerepelt.
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Romanian: În consecință, pacienții cu greutate corporală redusă pot avea o expunere mai mare și cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere diminuată.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Edistride-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Diabet zaharat de tip 1: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Edistride şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Romanian: De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
Romanian: Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek - megfelelő kezelés hiányában a DKA súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Romanian: Studiul MB102230
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficiență renală sau hepatică).
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alți transportori ai glucozei importanți pentru transportul acesteia spre țesuturile periferice și este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorția glucozei.
Hungarian: • Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.
Romanian: • Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a placebónál észlelthez hasonló volt.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Hungarian: Ez még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Romanian: Aceasta poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sanguine.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezek által az enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Hungarian: • a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.
Romanian: • fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze doze suplimentare de insulină și să bea apă.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a dapagliflozin gyorsan és jól felszívódott.
Romanian: După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbție bună și rapidă.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Hungarian: A dapagliflozin nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a DKA kockázata, mint például:
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie inițiat dacă pacienții au un risc mai mare de CAD, de exemplu:
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Romanian: Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporție de aproximativ 91%.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Romanian: Se consideră că aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Szénhidrát-kiegészítésre lehet szükség, a folyadékpótlás és a gyors inzulin-kiegészítés mellett (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Romanian: • dacă aveți "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Hungarian: Az SGLT2 szelektíven expresszálódik a vesékben, és több mint 70 más szövetben nem mutattak ki expressziót, beleértve a májat, a vázizomzatot, a zsírszövetet, az emlőt, a húgyhólyagot és az agyat is.
Romanian: SGLT2 este exprimat selectiv în rinichi și expresia nu a fost detectată în mai mult de 70 de alte țesuturi, incluzând ficat, mușchi scheletici, țesut adipos, sân, vezică urinară și creier.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba az Edistride szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Edistride.
Hungarian: Annak ellenére, hogy 2-es típusú diabetesben hyperglykaemia van, folytatódik a filtrálódott glükóz visszaszívása.
Romanian: În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumendepléció kockázata, mert őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Romanian: • dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți referitor la măsurile pe care să le ia în cazul în care suspectează cetoză/CAD și când să oprească tratamentul cu dapagliflozin (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, és olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai la pacienții care își pot monitoriza valoarea cetonelor și sunt instruiți asupra celui mai potrivit moment să facă acest lucru.
Hungarian: A 10 mg-os dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratament la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő: - ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.
Romanian: • Riscul de cetoacidoză diabetică este diferit în cele două tipuri de diabet: - în diabetul zaharat de tip 2 este rar.
Hungarian: • Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy az Edistride-t az alábbi módon szedje: - önmagában - ha Ön nem képes szedni a metformint.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Edistride: singur - dacă nu tolerați metformin.
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Trebuie luate în considerare funcția renală și riscul depleției volemice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Romanian: Pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥9 %
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
Hungarian: • Útmutató a betegek/gondozóik számára
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului
Hungarian: • Javasolt, hogy a dapagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két héten a betegeknek legyen néhány kiindulási ketonszint mérése, és a betegek legyenek tisztában azzal, hogy a viselkedésük és a körülmények hogyan befolyásolják a ketonszintjeiket.
Romanian: • Se recomandă ca pacienții să efectueze câteva analize pentru determinarea valorii inițiale a cetonelor cu una-două săptămâni înainte de inițierea tratamentul cu dapagliflozin, iar pacienții trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul lor și circumstanțele le pot afecta valorile cetonelor.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem az optimális inzulin-dózist kapják vagy nemrégiben az inzulinkezeléssel kapcsolatban rossz compliance-t mutattak, vagy az inzulin adagolásában visszatérő hibákat vétettek és nem valószínű, hogy fenn tudják tartani a megfelelő inzulin-adagolást.
Romanian: • Pacienți care nu utilizează doze optime de insulină sau care au avut recent probleme de noncomplianță sau au comis greșeli repetate la administrarea insulinei și care au o probabilitate redusă de menținere a unei dozări adecvate a insulinei.
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică (CAD) (vezi pct 4.4).
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés
Romanian: Tratament combinat
Hungarian: Az Edistride laktózt tartalmaz
Romanian: Edistride conţine lactoză
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează:
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Romanian: Tabelul prezintă datele obținute într-un interval de maxim 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menținerea glicemiei.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség
Romanian: Diferenţă faţă de placebo
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2-) gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázata.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD).
Hungarian: p < 0,0001 versus placebo
Romanian: IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Hungarian: A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatban, legfeljebb 24 hét alatt, nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin și o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Romanian: Dapagliflozin suferă un proces important de metabolizare, în urma căruia rezultă în principal dapagliflozin 3-O-glucuronid, care este un metabolit inactiv.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Romanian: Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde dapagliflozin este comercializat pentru diabetul zaharat de tip 1, toți profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii care sunt de așteptat să prescrie, elibereze sau utilizeze medicamentul au acces la:
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott gyógyszer között (95%-os CI)
Romanian: Diferența medie în modificarea față de valorile inițiale între tratamentul combinat și fiecare medicament în parte (IÎ 95%)
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel az Edistride-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Edistride în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Romanian: Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială ( vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az emelkedett kreatininszinttel kapcsolatos mellékhatásokat csoportosították (például a csökkent renalis kreatinin-clearance, a vesekárosodás, a vér emelkedett kreatininszintje és a csökkent glomeruláris filtrációs ráta).
Romanian: Reacțiile adverse referitoare la creșterea concentrației creatininei au fost grupate (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiență renală, creșterea concentrației de creatinină serică și scăderea ratei filtrarii glomerulare).
Hungarian: Olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendeplécióhoz vezethetnek (mint például gastrointestinalis kórkép), a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Romanian: În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți).
Hungarian: Egy patkányokkal és nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a dapagliflozint az egyes fajok organogenesisének legfontosabb periódusait lefedő időszakokban alkalmazták.
Romanian: În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
Hungarian: • Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.
Romanian: • Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
Hungarian: A nemkívánatos események, köztük a dehydratio vagy a hypotonia aránya a placebo mellett észlelthez hasonló volt, és nem voltak a laboratóriumi paraméterekben bekövetkező, klinikailag jelentős, dózisfüggő változások, beleértve a szérum elektrolitszinteket és a vesefunkció biológiai markereit is.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse, inclusiv a deshidratării sau hipotensiunii arteriale, a fost similară cu cea observată după administrarea placebo și nu s-au înregistrat modificări semnificative clinic, dependente de doză, ale parametrilor de laborator, inclusiv ale electroliților plasmatici și ale biomarkerilor funcției renale.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alt medicament.
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Romanian: Dapagliflozin și metaboliții săi se elimină în principal prin excreție urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puțin de 2%.
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: A vizelettel történő húgysav-excretio átmenetileg szintén fokozódott (3-7 napig), amit a szérum húgysavszint tartós csökkenése kísért.
Romanian: De asemenea, excreția urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) și a fost însoțită de o reducere susținută a concentrației plasmatice de acid uric.
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Romanian: În unele cazuri, prezentarea a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Romanian: • trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina