FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu antecedente recente de tulburări de ritm ventriculare grave necontrolate prin tratament, infarct miocardic sau angină pectorală instabilă, antecedente de bloc AV de grad mai mare de 1 sau pacienţii cu bradicardie simptomatică, boala nodului sinusal sau transplant cardiac.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Romanian: Nu s-a evaluat farmacocinetica regadenosonului la pacienţi care efectuează şedinţe de dializă.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală s-a observat toxicitate fetală, dar nu şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: For diagnostic use only.
Romanian: A se utiliza numai în scop diagnostic.
English: Anxiety, insomnia
Romanian: Mai puţin frecvente Anxietate, insomnie
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia salină izotonă 0,9% administrată după regadenoson conţine 45 mg de sodiu.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Romanian: În cazul studiilor ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, valoarea coeficienţilor Cicchetti-Allison şi Fleiss-Cohen pentru valoarea mediană a scorului pentru categoria „dimensiunea ischemiei” (segmentele cu captare normală în condiţii de repaus şi reducere uşoară/echivocă a captării în condiţii de stres nu au fost considerate a fi ischemice), scor estimat „în orb” de trei evaluatori, a fost moderată, 0,53 şi respectiv 0,61, în cazul studiilor combinate utilizând regadenoson şi scanarea cu adenozină, în mod similar cu valoarea coeficienţilor obţinută la două scanări consecutive cu adenozină, 0,50 şi respectiv 0,55.
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Romanian: Înainte să vi se administreze Rapiscan, spuneţi medicului dumneavoastră:
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Romanian: • dureri în piept (angină pectorală), tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii,
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Romanian: În primul studiu, incluzând 49 de pacienţi cu BPOC moderată sau severă, incidenţa scăderii VEMS1> 15% faţă de valoarea iniţială a fost de 12% şi după administrarea de regadenoson şi de 6% după administrarea placebo (p = 0,31).
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Romanian: • senzaţie de nod în gât, iritaţie la nivelul gâtului, tuse
English: How to store Rapiscan
Romanian: Cum se administrează Rapiscan
English: Pack size of 1.
Romanian: faţă de < 1%).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: 2 MODUL DE ADMINISTRARE
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Romanian: De aceea, după efectuarea tratamentului şi dispariţia acestor reacţii, se anticipează că regadenoson nu va avea nicio influenţă sau va avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Romanian: Dacă vi de administrează mai mult decât trebuie din Rapiscan Unele persoane prezintă înroşirea feţei, ameţeală şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii când li se administrează prea mult Rapiscan.
English: Methylxanthines
Romanian: Metilxantine
English: Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Romanian: Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe şi/sau persistente determinate de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de Rapiscan.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Romanian: Fiecare flacon de Rapiscan a 5 ml conţine regadenoson 400
English: Elevated blood pressure
Romanian: Tensiune arterială mărită
English: How Rapiscan is given
Romanian: Cum se păstrează Rapiscan
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi:
English: Following intravenous administration of
Romanian: Administrare intravenoasă
English: (n = 1,871)
Romanian: Studiile cumulate (n = 1871)
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Romanian: La subiecţii sănătoşi clearance-ul, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi volumul de distribuţie nu par a fi dependente de doză, pentru doze cuprinse între 0,003-0,02 mg/kg (sau de aproximativ 0,181,2 mg).
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Romanian: Administrarea Rapiscan este limitată pentru utilizarea în unităţile medicale care dispun de echipament de monitorizare şi resuscitare cardiacă.
English: Warnings related to excipients
Romanian: Atenţionări referitoare la excipienţi
English: • headache, dizziness
Romanian: • dureri de cap, ameţeală
English: • low blood pressure
Romanian: • tensiune arterială mică
English: Headache
Romanian: somnolenţă
English: ANNEX 1
Romanian: ANEXA I
English: Very common Flushing Common
Romanian: Foarte frecvente Hiperemie facială Frecvente
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Romanian: Pentru măsurarea RFF, Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
English: Dipyridamole
Romanian: Dipiridamol
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Romanian: • Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , propilenglicol, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Romanian: Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă regadenoson
English: Other medicines and Rapiscan
Romanian: Rapiscan împreună cu alte medicamente
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Romanian: Pentru a pune inima în condiţii de stres înaintea unei scanări, se utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant.
English: • respiratory arrest
Romanian: • stop respirator
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Romanian: Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, timp de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Romanian: Scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP) cu radionuclizi
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Romanian: Bronhospasm, stop respirator
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: • Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă scăzută a bătăilor inimii (bloc cardiac de grad mare sau boala nodului sinusal)
English: Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Romanian: Angină pectorală, bloc atrioventricular, tahicardie, palpitaţii, alte anomalii ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT corectat Mai puţin frecvente Stop cardiac, infarct miocardic, bloc AV complet, bradicardie, flutter atrial, apariţie, agravare sau recurenţă a fibrilaţiei atriale Tulburări vasculare:
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Romanian: RFF de 0,8 (> 0,8 reprezintă absența ischemiei inductibile comparativ cu ≤ 0,8 care reprezintă prezența ischemiei inductibile), Adenozina a fost tratată ca standard de aur pentru a se estima sensibilitatea, specificitatea și proporția acurateții.
English: • chest pain
Romanian: • dureri toracice
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/09/2010
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Romanian: Dureri lombare, durere la nivelul cefei sau mandibulei, durere la nivelul extremităţilor, disconfort musculo-scheletic Mai puţin frecvente Artralgie
English: Immune system disorders: Uncommon
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
English: • pain in the joints
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înaintea administrării, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Romanian: Vărsături, greaţă, disconfort la nivelul cavităţii bucale Mai puţin frecvente Distensie abdominală, diaree, incontinenţă fecală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
English: • redness of the skin
Romanian: • înroşire a pielii
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Romanian: Ischemia indusă de medicamente poate provoca stop cardiac cu evoluţie letală, tulburări de ritm ventricular care pot pune viaţa în pericol şi infarct miocardic.
English: 22-gauge or larger catheter or needle
Romanian: anafilaxie şi/sau congestie laringiană
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
English: Vascular disorders:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
English: Haemodynamic Effects
Romanian: Efecte hemodinamice
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Romanian: Faza SMP 1 a fost constituită din examinarea SMP de referință în repaus și examinările SMP efort fizic cu regadenoson și doar cu regadenoson.
English: Myocardial ischaemia
Romanian: Fosfat disodic dihidrat
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv: erupţie cutanată, urticarie, angioedem,
English: Adenosine - regadenoson Agreement Rate (± SE) 62 ± 2% 63 ± 3% 63 ± 2% Number of Patients (n)
Romanian: Rata de concordanţă adenozină - Regadenoson (± ES) Număr de pacienţi (n)
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
English: • if you are breast-feeding.
Romanian: • dacă alăptaţi.
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Romanian: • Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă
English: • flushing
Romanian: Cefalee
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Romanian: Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 9 mg/ml (0,9%), 10 ml.
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Romanian: • Imediat după injectarea Rapiscan trebuie administrată injectabil soluţie salină izotonă 0,9%, 5 ml.
English: MA (EU) number
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
English: • Problems in other parts of the body.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
English: These serious side effects include:
Romanian: Aceste reacții adverse grave includ:
English: • you have had an organ transplant
Romanian: • ați avut un transplant de organ
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Romanian: Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
English: • feeling tired
Romanian: • senzație de oboseală
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
English: ATC code: not yet assigned
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
English: Do not shake the solution.
Romanian: A nu se agita soluția.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
English: Unopened vial 30 months
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
English: Overall survival does not require central review.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
English: 31st October
Romanian: 31 octombrie
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
English: • you have any other medical conditions.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: PC: SN: NN:
Romanian: SN: NN:
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Romanian: LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
English: You should not be given LIBTAYO if:
Romanian: Nu utilizați LIBTAYO dacă:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
English: Severity a
Romanian: Severitate a
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.