FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1…1,7).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nustatyta reikšminga koreliacija tarp vaisto koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje (koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje santykis svyravo nuo 1 iki 1,7, kai buvo vartojamos geriamosios tabletės bei praėjus 4 valandoms po geriamojo tirpalo vartojimo).
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Levetiracetam'i ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų sutrikimas, Levetiracetamo dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Lithuanian: Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab: 250 mg:
Lithuanian: Tabletės dengiančioje plėvelėje yra: 250 mg:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Lithuanian: TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Lithuanian: Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,013 mg päikeseloojangukollast FCF (E110)
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,013 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Estonian: Üldkliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Lithuanian: Menamas organizmo klirensas buvo 1,1 ml/min.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.
Lithuanian: 58,3% levetiracetamu gydytų pacientų ir 23,3% placebo pacientų mažiausiai 50% sumažėjo dienų, kai įvyksta miokloniniai traukuliai.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja toit seda ei mõjuta.
Lithuanian: Rezorbcijos apimtis nuo dozės ir nuo maisto nepriklauso.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca2+-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai rodo, kad levetiracetamas veikia Ca++ koncentraciją neurone, dalinai slopindamas N-tipo kalcio sroves ir sumažindamas Ca++ atsipalaidimą iš jo atsargų neurone.
Estonian: Tableti sisu:
Lithuanian: Tabletės branduolyje yra:
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas monoterapijoje buvo įrodytas dvigubai koduotame, lygiagrečių grupių, palyginamojoje su kontroliuojamo atsipalaidavimo (CR) karbamazepinu tyrime su 576 pacientais (16 metų ir vyresniais), kuriems naujai arba neseniai diagnozuota epilepsija.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE (D)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Estonian: Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel, kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69-st), ära jätta samaaegsed antiepileptikumid.
Lithuanian: Tyrime, atspindinčioje klinikinę patirtį, kartu skiriamų priešepilepsinių vaistinių preparatų vartojimą galima nutraukti ribotam skaičiui pacientų, kurie buvo papildomai gydyti levetiracetamu (36 suaugusieji pacientai iš 69).
Estonian: 30, 50, 60, 100, 200 tabletti
Lithuanian: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablečių dėžutė
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaami in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie taikant monoterapiją patyrė levetiracetamu ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsust uuriti 16 nädalat kestnud platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus osalesid üle 12-aastased patsiendid idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga ja müoklooniliste krampidega erinevate sündroomide korral.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamoje 16 savaičių trukmės tyrime su 12 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, kenčiančiais nuo idiopatinės generalizuotos epilepsijos su miokloniniais traukuliais, esant įvairiems sindromams.
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam Accord'i kasutamist Kuidas Levetiracetam Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord Kaip vartoti Levetiracetam Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Levetiracetam Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5,3 tundi) kui täiskasvanutel (7,2 tundi) ja totaalne kliirens kiirem (1,5 ml/min/kg) kui täiskasvanutel (0,96 ml/min/kg).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos laikas buvo trumpesnis (5,3 val.) negu suaugusiųjų (7,2 val.) ir menamas organizmo klirensas buvo greitesnis (1,5 ml/min.
Estonian: 6-aastastel ja vanematel lastel kasutada levetiratsetaami suukaudset lahust alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes, ir pacientams, negalintiems praryti tablečių.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami -ravi avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Lithuanian: Tačiau pacientų, vartojusių levetiracetamą ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo blogėjimo nestebėta, o konkrečiai agresyvumo rodikliai nebuvo blogesni nei pradžioje.
Estonian: Levetiracetam Accord´i 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Lithuanian: Levetiracetam Accord 750 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Estonian: Ometi on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis poveikis vaikų mokymuisi, intelektui, augimui, endokrininės sistemos funkcijai, brendimui ir dauginimosi funkcijai lieka neaiškus.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.
Lithuanian: Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem),
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)
Estonian: • täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit: - generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1. kuu vanusest - müoklooniliste krampide (lühiajalised järsud tõmblused lihastes või lihasrühmades) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Lithuanian: papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos: židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (rottidel ja vähemal määral hiirtel) inimeste raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu laipsniu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų (matomai adaptaciniai) pokyčiai: padidėjęs kepenų svoris, centrinių skilčių hipertrofija, riebalinė infiltracija ir kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo plazmoje.
Estonian: PVC/alu blisterpakend:
Lithuanian: PVC - aliuminio lizdinė plokštelė:
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei olnud erinev (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Estonian: • Levetiracetam Accord ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).
Lithuanian: Levetiracetam Accord nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.
Estonian: • anoreksia (isukaotus);
Lithuanian: • anoreksija (apetito netekimas);
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja teised farmakokineetilised koostoimed Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Lithuanian: Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Estonian: Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Estonian: Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
Lithuanian: Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
Estonian: Ilmne kehakaaluga täpsustuv kliirens oli ligikaudu 30% kõrgem kui täiskasvanud epileptikutel.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30 didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd.
Estonian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------Seerumi kreatiniin (mg/dl)
Lithuanian: Ūgis (cm) x ks KK (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu, võivad mõned patsiendid eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist kogeda unisust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti somnolencija ar kiti su centrine nervų sistema susiję simptomai, ypatingai gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast depressiooni ja/või suitsidaalse mõtte või käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Estonian: Lisaks sellele on tabletid samuti saadaval ühikannuse blisterpakendis, mis on pakendatud 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti sisaldavatesse pakenditesse.
Lithuanian: Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse plokštelėse, kuriuos pakuotės dydis - 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.
Estonian: Levetiratsetaami anti platseebokontrolliga ja jätku-uuringus 645-le 4...16-aastasele patsiendile; neist 233 patsienti said levetiratsetaami platseebo-kontrollitud uuringus.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 645 pacientai nuo 4 iki 16 metų amžiaus buvo gydomi levetiracetamu. 233 iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose.
Estonian: Pärast 100 mg/ml suukaudse lahuse ühekordse annuse (20 mg/kg) manustamist epilepsiaga lastele (1kuused...4-aastased), imendus levetiratsetaam kiiresti ja plasma kontsentratsiooni maksimumi teket täheldati ligikaudu 1 tund pärast annustamist.
Lithuanian: iki 4 metų) vienkartinę 100 mg/ml geriamojo tirpalo dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamas greitai absorbavosi ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė apytikriai po 1 val.
Estonian: Annuste muutmist 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas kas suuremaks või väiksemaks võib läbi viia iga kahe kuni nelja nädala järel.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites.
Estonian: Lastel (4...16-aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absaans-tüüpi epilepsia, lapsea absaans-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuri apima suaugusiuosius, paauglius ir ribotą skaičių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija su pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais (PGTK) traukuliais, esant įvairiems sindromams (jaunatvinei miokloninei epilepsijai, jaunatvinei ir vaikų epilepsinei absencijai arba epilepsijai su „Grand Mal" traukuliais pabundant).
Estonian: Üheannuseline pakend (perforeeritud üheannuseline blister) sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Lithuanian: Dozavimo pakelis (perforuota dozavimo lizdinė plokštelė) po 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:
Lithuanian: Levetiracetam Accord skiriamas:
Estonian: • ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia.
Lithuanian: monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
Estonian: Levetiracetam'i monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Lithuanian: Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, neištirti.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg päevas.
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL - no observed adverse effect level), buvo 3600 mg/kg per parą palikuonių besilaukiančioms (12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/ m2) ir 1200 mg/kg per parą vaisiui.
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, levetiracetamo klirensas dėl kartu esančio inkstų nepakankamumo sumažėjo daugiau nei 50 (žr.
Estonian: NOAEL oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Estonian: Levetiratsetaami manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
Lithuanian: Skiriant levetiracetamą pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, dozę gali tekti patikslinti.
Estonian: Päevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Lithuanian: Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti.
Lithuanian: Pakelyje yra po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių.
Estonian: Mida Levetiracetam Accord sisaldab:
Lithuanian: Levetiracetam Accord sudėtis:
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevane annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Lithuanian: 1800 mg/kg per parą dozė pasižymėjo išreikštu toksiniu poveikiu patelėms ir vaisiaus masės sumažėjimu bei dažnesnėmis kardiovaskulinėmis ir skeleto anomalijomis.
Estonian: Blistrid on pakendatud pakendi infolehte ja 10, 20, 30, 50, 60, 100 või 200 tabletti sisaldavatesse karpidesse.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės lapelis, po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių.
Estonian: Lihasnõrkus, müalgia Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Lithuanian: Rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje*
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus , paanikahoog, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
Lithuanian: Bandymas žudytis, suicidinės mintys, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas
Estonian: Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/kg ööpäevas (manustati kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams levetiracetamas buvo skiriamas fiksuota 60 mg/kg/per parą (du kartus per parą) doze.
Estonian: Täiendav ravi imikutele (1…6-kuused)
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams nuo 1 mėn.
Estonian: Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 500 mg du kartus per parą .Vėliau, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima didinti po 250 mg du kartus per parą kas dvi savaites.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krambihoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Lithuanian: Monoterapija, gydant židininių traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos, pacientams nuo 16 metų amžiaus, kuriems naujai diagnozuota epilepsija.
Estonian: • Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Estonian: • laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Lithuanian: Vėmimas (labai dažnai 11,2%), susijaudinimas (dažnai 3,4%), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1%), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7%), agresija (dažnai 8,2%), nenormalus elgesys (dažnai 5,6%) ir letargija (dažnai 3,9%) 4-16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse.
Estonian: Selles vanuserühmas eelistada levetiratsetaami suukaudset lahust.
Lithuanian: Šiai populiacijai labiau tinka vartoti Levetiracetamo geriamasis tirpalas.
Estonian: Puuduvad andmed soolistest, rassilistest või ööpäevase rütmi erinevustest.
Lithuanian: Duomenų apie kokį nors lyties, rasės ar paros laiko poveikį vaisto farmakokinetikai nėra.