FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Slovenian: V posebni študiji kardiovaskularnih učinkov, v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila pogostnost neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,8% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, 4,6% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan in 1,9% pri uporabi placeba.
Polish: Dedykowane badanie wykazało, że skojarzone podawanie 50 mg i 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jako terapia podwójna z metforminą skutkowało klinicznymi i znamiennymi statystycznie wynikami w porównaniu do placebo w kontroli glikemii, w tym HbA1c, odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianą z punktu wyjścia FPG, zmniejszeniem masy ciała co wykazano w tabeli 4.
Slovenian: V usmerjeni študiji so dokazali, da je sočasna uporaba kanagliflozina v odmerku 50 mg oziroma 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 4.
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Polish: Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je absolutna biološka uporabnost 500 miligramske oziroma 850-miligramske tablete z metforminijevim kloridom približno 50-60%.
Polish: (non-inferiority).
Slovenian: (diuretike).
Polish: W podgrupie pacjentów (N=208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 208), ki je bila del aktivno nadzorovane študije dvotirnega zdravljenja z metforminom, so bolnikom opravili preiskavo z metodo DEXA (DEXA - Dual Energy X-ray densitometry) in opravili računalniško tomografijo trebuha za oceno sestave telesa.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina, naj s priporočenim začetnim odmerkom zdravila Vokanamet prejmejo kanagliflozin v odmerku 50 mg dvakrat na dan in metformin v odmerku, ki so ga jemali do tedaj, oziroma v najbližjem približku terapevtsko ustreznega odmerka.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Kanagliflozyna
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Vokanamet zawierającego od 50 do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri povečevanju odmerka zdravila Vokanamet s 50 mg kanagliflozina na odmerek s 150 mg kanagliflozina je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, bolnikih z znano srčnožilno boleznijo in drugih bolnikih, pri katerih začetna, s kanagliflozinom povzročena diureza predstavlja nevarnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Gdy produkt Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vokanamet kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o znižanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Slovenian: Na doječih živalih niso izvedli nobene študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu Vokanamet.
Polish: W badaniach fazy 1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzano maksymalne zahamowanie 24-godzinnego średniego RTG przy dawce dobowej 300 mg do około 4 mmol/l do 5 mmol/l (z wartości wyjściowych RTG wynoszących około 13 mmol/L), co wskazuje na małe ryzyko wywołania hipoglikemii polekowej.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Polish: Produkt Vokanamet nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vokanamet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby), ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Alkohol Zaradi učinkovine metformin v zdravilu Vokanamet, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebej v primeru stradanja, podhranjenosti ali okvare jeter) povečano tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do < 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 26 tednov je bilo skupno vključenih 714 bolnikov, starih od ≥ 55 do ≤ 80 let (227 bolnikov je bilo starih od 65 do < 75 let, 46 bolnikov je bilo starih od 75 do < 80 let), njihova glikemija ni bila ustrezno urejena z dotedanjim načinom zdravljenja sladkorne bolezni (z antihiperglikemičnimi zdravili in/ali dieto ter telesno dejavnostjo).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Slovenian: Če je delovanje ledvic moteno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem očistka kreatinina, zato je razpolovni čas izločanja podaljšan, kar povzroči zvišane koncentracije metformina v plazmi.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka kanagliflozina na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi jih je 5.151 prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g;
Slovenian: Pri odmerjanju metforminijevega klorida v odmerkih do 85 g niso opažali hipoglikemije, je pa v teh pogojih prišlo do laktacidoze.
Polish: Vokanamet stosuje się gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se uporablja, kadar koncentracije sladkorja v krvi ne morete ustrezno nadzorovati z jemanjem metformina ali metformina v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: ● w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Polish: Możliwe objawy kwasicy mleczanowej są następujące: - nudności, wymioty
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko: - siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Polish: U pacjentów tolerujących produkt Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo odmerek zdravila Vokanamet s 50 mg kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, velja razmisliti o povečanju odmerka zdravila Vokanamet, tako da vsebuje 150 mg kanagliflozina.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo zdravilo Vokanamet s 50 mg odmerkom kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča tako, da prejmejo zdravilo Vokanamet s 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Polish: Jak wygląda Vokanamet i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Vokanamet looks in vsebina pakiranja
Polish: Produkt Vokanamet zawiera dwie doustne substancje hipoglikemizujące o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: kanagliflozynę, inhibitor transportera SGLT2 i chlorowodorek metforminy - lek z grupy biguanidów.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je kombinacija dveh učinkovin, ki znižujeta koncentracijo glukoze v krvi in imata med seboj različen, a komplementaren mehanizem delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: kanagliflozina, ki je zaviralec prenašalca SGLT2, in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Polish: ● jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih, spremenjen vonj urina ali znoja, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vokanamet, je zaradi mehanizma delovanja kanagliflozina, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 19,8
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7% 19,8
Polish: ● digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki ju uporabljamo pri določenih boleznih srca).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vokanamet pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Slovenian: V študiji s sedmimi normalnimi zdravimi prostovoljci se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan za 50% povečala AUC metformina, njegovo
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placeboa i po w prowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let, samo dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Polish: Różnica vs sitagliptyna (dostosowana średnia)
Slovenian: razlika v primerjavi s sitagliptinom
Polish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/850 mg (tablete) so roza barve, v obliki kapsule, dolžine 20 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "358" na drugi.
Polish: Będzie konieczne przerwanie stosowania leku Vokanamet przed, w czasie badania i przez 2 dni po badaniu.
Slovenian: Z uporabo zdravila Vokanamet boste morali prenehati pred ali med rentgenskim slikanjem ter še 2 dneva po njem.
Polish: Ponieważ przyjmowanie metforminy z jedzeniem jest korzystne ze względu na zmniejszenie częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, zaleca się by przyjmować produkt Vokanamet razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.
Slovenian: Za metformin je priporočeno jemanje ob obroku za zmanjšanje pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov, zato tudi za zdravilo Vokanamet velja priporočilo jemanja ob obroku, s čimer se zmanjša možnost, da bi zdravilo slabo prenašali zaradi vsebnosti metformina.
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni, zato se za zdravljenje teh bolnikov zdravilo Vokanamet ne sme uporabljati.
Polish: (18 tygodni) Kanagliflozyna + insulina
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl < 60 ml/min) ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno oziroma hudo okvaro ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min) ne smejo uporabljati zdravila Vokanamet, ker vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: ● u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii ● u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili, kar vključuje insulin (za razpoložljive podatke o različnih vrstah dodatnega zdravljenja glejte poglavja 4.4, 4.5 in
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub klirensem kreatyniny (CrCl) od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,9% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,7% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 2,6% v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija).
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy
Slovenian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin/metforminijev klorid
Polish: W badaniu sercowonaczyniowym przeprowadzonym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem choroby sercowonaczyniowej, częstości złamań kości wynosiły odpowiednio 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, z różnicą w częstości złamań po raz pierwszy ujawniajacą sie w ciągu pierwszych 26 tygodni terapii.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: ● karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe); ● efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Polish: Kwasica mleczanowa
Slovenian: Diagnostika laktacidoze
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: laktacidoza (zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Slovenian: i Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Polish: ● Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Slovenian: • akutna ali kronična bolezen, ki lahko povzroča tkivno hipoksijo, kot so srčno popuščanje,
Polish: Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če ponovna ocena ledvične funkcije pokaže normalno delovanje ledvic se 48 ur po preiskavi zdravljenje lahko ponovno uvede (glejte poglavje 4.5).
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia)
Slovenian: razlika v primerjavi z glimepiridom
Polish: Kanagliflozyna
Slovenian: Kanagliflozin
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Polish: Vokanamet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p<0,05) i lepszą (p<0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina enkrat na dan z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p< 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p< 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.