FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Romanian: În studiile clinice, experienţa cu doze mai mari decât doza aprobată pentru administrare intravenoasă a Ocrevus este limitată.
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Romanian: Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: • Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Danish: • hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Der er indberettet forbigående perifære fald i B-celleniveauet og lymfocytopeni hos spædbørn født af mødre eksponeret for andre anti-CD20-antistoffer under graviditeten.
Romanian: Scăderea tranzitorie a limfocitelor B periferice şi limfocitopenia au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame au fost expuse la alţi anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii.
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Romanian: Sinuzită, bronşită, herpes bucal, gastroenterită, infecţii ale tractului respirator, infecţii virale, herpes zoster, conjunctivită, celulită
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - influenza
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţie a tractului respirator superior - gripă.
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Romanian: Studiul 1: WA21092 (OPERA I)
Danish: Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
Danish: Infektionerne omfattede og var ikke begrænset til atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Romanian: Infecţiile au inclus, fără a se limita la: pneumonie atipică, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie cu virusul varicelo-zosterian, tuberculoză, histoplasmoză.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Danish: Det bør derfor overvejes at tilbageholde antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver Ocrevus-infusion.
Romanian: Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Ocrelizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat anti-CD20, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: • Lægemidler, som påvirker dit immunsystem: hvis du tager, har tidligere taget eller planlægger at tage, medicin der påvirker immunsystemet, fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin til behandling af multipel sclerose.
Romanian: • Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Romanian: serotipuri din compoziţia vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (VPP-23) la 4 săptămâni după vaccinare a fost de 71,6% în grupul de tratament cu ocrelizumab şi de 100% în grupul de control.
Danish: I et randomiseret åbent studie hos patienter med attakvis multipel sclerose (n = 102) var den procentvise andel af patienter med et positivt respons på stivkrampevaccine 8 uger efter vaccinationen på 23,9 % i gruppen behandlet med ocrelizumab sammenlignet med 54,5 % i kontrolgruppen (ingen sygdomsmodificerende behandling bortset fra interferon-beta).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis efectuat la pacienţi cu SMR (N=102), proporţia pacienţilor cu un răspuns pozitiv la vaccinul antitetanic la 8 săptămâni după vaccinare a fost de 23,9% în grupul tratat cu ocrelizumab, comparativ cu 54,5% în grupul de control (fără terapie modificatoare a evoluţiei bolii sau tratament cu interferon-beta).
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Romanian: Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Danish: Efter celleoverfladebinding, depleterer ocrelizumab selektivt B-celler, der udtrykker CD20, ved antistofafhængig cellulær fagocytose, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplementafhængig cytotoksicitet samt apoptose.
Romanian: După legarea la suprafaţa celulei, ocrelizumab elimină selectiv limfocitele-B care exprimă CD20 prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoxicitate dependentă de complement (CDC) şi apoptoză.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină
Danish: Det frarådes at anvende andre immunsupprimerende midler samtidig med Ocrevus, bortset fra kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea altor imunosupresoare concomitent cu Ocrevus, cu excepţia corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor.
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Romanian: • Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior 8 ore la temperatura camerei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), infecţiile herpetice au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Ocrevus, decât la pacienţii trataţi cu interferon beta-1a, acestea incluzând herpes zoster (2,1%, versus 1,0%), herpes simplex (0,7%, versus 0,1%), herpes bucal (3,0%, versus 2,2%), herpes genital (0,1%, versus 0%) şi infecţie cu virus herpetic (0,1%, versus 0%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ocrevus
Romanian: Ocrevus împreună cu alte medicamente
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că Ocrevus reduce semnificativ recăderile, activitatea subclinică a bolii evaluată prin RMN şi progresia bolii, comparativ cu administrarea subcutanată de interferon beta-1a în doză de 44 µg.
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Romanian: Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Romanian: Cea mai mare doză testată până în prezent la pacienţii cu SM este de 2000 mg, administrată sub forma a două perfuzii intravenoase a câte 1000 mg, la interval de 2 săptămâni (studiul de fază II de stabilire a dozei în SMPP).
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Romanian: Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCτ) după administrarea celei de a patra doze de 600 mg ocrelizumab a fost de 3510 µg/ml•zi şi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 212 µg/ml în SMR (perfuzie cu 600 mg) şi de 141 µg/ml în SMPP (perfuzii a câte 300 mg).
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Danish: Opbevar hætteglas i kartonen for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: EU/1/17/1231/002 pakning med 2 hætteglas
Romanian: EU/1/17/1231/002 cutie cu 2 flacoane
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Romanian: Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent (vezi mai jos „Reacţii de hipersensibilitate").
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Romanian: Simptomele RAP pot apărea pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, dar au fost mai frecvent raportate pe durata primei perfuzii.
Danish: Hvis en intravenøs infusion ikke gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Romanian: În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Romanian: Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Danish: • Det kan være svært at skelne en overfølsomhedsreaktion fra en infusionsrelateret reaktion med hensyn til symptomer.
Romanian: • Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
Danish: • Attakvis multipel sclerose (RMS)
Romanian: • Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.
Romanian: LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Romanian: Protocolul studiului, caracteristicile demografice şi iniţiale
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Romanian: Proporţia totală a pacienţilor care au prezentat infecţii severe a fost similară cu cea înregistrată în cazul medicamentelor comparatoare (vezi pct.4.8).
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (clasele III şi IV New York Heart Association).
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 6,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 6,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Romanian: Numărul mediu de leziuni T2 hipercaptante nou apărute şi/sau în creştere per investigaţie RMN
Danish: Ved genoptagelse af infusionen, skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Romanian: La momentul reluării, viteza iniţială de perfuzare trebuie să fie redusă la jumătate din viteza de perfuzare la momentul debutului reacţiei.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier* a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITTcomună din studiile WA21092 şi WA21093)*
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, gripă
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Romanian: Impactul ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului asupra siguranţei şi eficacităţii nu poate fi evaluat, având în vedere incidenţa scăzută a apariţiei ADAs în asociere cu tratamentul cu Ocrevus.
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat nyrefunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Romanian: • aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitarcum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Romanian: Studiul 2: WA21093 (OPERA II)
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.
Danish: Selv i progressiv multipel sclerose kan sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet være relateret til radiologiske fund (fx. Gd-opladende T1-læsioner og/eller aktive (nye eller forstørrede) T2-læsioner).
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea bolii, caracteristicile activităţii inflamatorii, chiar şi în SM progresivă, au putut fi asociate cu rezultatele imagistice (de exemplu, leziuni T1 captante de Gd şi/sau active [leziuni T2 (hipercaptante noi şi/sau în creştere sau≥ 9)].
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske som MRI, præsenteres i Tabel 4 og Figur 1.
Romanian: Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Romanian: • La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei administrarea de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Romanian: • Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Romanian: • Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe cum sunt RAP grave, reacţii de hipersensibilitate şi/sau reacţii anafilactice.
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente"
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Romanian: 9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml (30 mg/ml).