FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Spanish: 0 ausencia de lesiones ausencia de lesiones QA, ni visibles ni palpables
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Spanish: 2 moderada pápulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperqueratósica, QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa fácilmente
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Slovak: Frekvencia reakcií je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥
Spanish: Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica con luz de día
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Slovak: Nežiaduca reakcia
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
Slovak: Na inom mieste ako je miesto aplikácie: pustulárna vyrážka
Spanish: Riesgo de amnesia global transitoria
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Spanish: Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses fueron ligeramente mejores con Ameluz (41,6 %, [intervalo de confianza del 95 %: 34,4; 49,1]) en comparación con MAL (44,8 %, [intervalo de confianza del 95 %: 36,8; 53,0]) y dependieron del espectro utilizado para la iluminación, siendo mejores las lámparas de espectro estrecho.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Spanish: Uso de Ameluz con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Spanish: Conservación de Ameluz
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Spanish: Ameluz (78,2 %) fue significativamente más eficaz que MAL (64,2 %, [intervalo de confianza del 97,5 %: 5,9; ∞]) y placebo (17,1 %, [intervalo de confianza del 95 %: 51,2; 71,0]).
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Spanish: La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: - inflamación
Slovak: − zápal
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Spanish: El gel debe cubrir las lesiones o campos enteros y 5 mm de la zona circundante, de forma aproximada.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
Spanish: La fuente de luz para la terapia fotodinámica del carcinoma basocelular es siempre una lámpara de luz roja.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Spanish: En caso de contacto, se debe lavar con agua la zona afectada.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Spanish: No se debe limpiar el gel durante toda la terapia fotodinámica con luz de día.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Spanish: En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona con agua.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Spanish: Uso cutáneo
Slovak: Dermálne použitie
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Spanish: Forma de administración Ameluz es para uso cutáneo.
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Spanish: • escalofríos
Slovak: • zimnica
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Spanish: Después del tratamiento con Ameluz, el 6,2 % de las lesiones recidivó después de 6 meses y un 2,9 % adicional recidivó después de 12 meses (placebo: 1,9 % después de 6 meses y un 0 % adicional después de 12 meses).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Spanish: Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránenilo krvácaniu.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Spanish: Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Spanish: En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Spanish: De las lesiones de carcinoma basocelular, el 94,6 % remitió con Ameluz y el 92,9 % remitió con MAL. Para el carcinoma basocelular nodular, el 89,3 % de las lesiones remitió con Ameluz y el 78,6 % remitió con MAL.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Spanish: - hinchazón
Slovak: − chrasta
Spanish: Se evaluó de nuevo la eficacia clínica en visitas de seguimiento realizadas 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Spanish: - pústulas
Slovak: − pustuly
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Spanish: • sequedad cutánea
Slovak: • suchá koža
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Spanish: Ameluz aumenta de forma transitoria la fototoxicidad Se debe suspender cualquier terapia UV antes del tratamiento.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Spanish: Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Spanish: 1 Datos del periodo poscomercialización
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato Propilenglicol
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Spanish: Grado
Slovak: Stupeň
Spanish: A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de las lesiones 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: d)
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de uso máximo en 12 pacientes que presentaban al menos 10 lesiones de queratosis actínica leves o moderadas en la cara o la frente.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Spanish: Medicamento Remisión completa de los pacientes
Slovak: Celkové vymiznutie lézií u pacienta
Spanish: AMGEVITA
Slovak: Reg.
Spanish: 40 mg Solución inyectable jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie) 1 naplnené injekčné pero
Spanish: No hay datos disponibles.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Coja por aquí
Slovak: Tu uchopte
Spanish: Por motivos de seguridad:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Spanish: Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Spanish: Código ATC: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Tiempo medio hasta fallo (meses)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Spanish: La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Spanish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Spanish: Las frecuencias incluidas son las más altas observadas en las diferentes indicaciones.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Spanish: Puede utilizar:
Slovak: Môžete použiť:
Spanish: En total, 20 sujetos fueron tratados durante 60 semanas o más.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Spanish: Paso 1: Preparación
Slovak: 1. krok: Príprava
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Spanish: Resultados de eficacia
Slovak: Výsledky účinnosti
Spanish: Importante: La aguja está en el interior
Slovak: Ihla je vnútri
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).