FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Danish: • Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Danish: Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Danish: Brookmeyer og Crowley metodologi c
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Danish: Total daglig dosis (mg)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: P-waarde c
Danish: P-værdi c
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Danish: In vitro interaktionsstudier
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Danish: Behandling må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal er < 1,5 ×10
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Danish: 9/l), som resulterer i mere end 1 uges forsinkelse i start af næste cyklus
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Dutch: Hervattingscriteria a
Danish: Kriterie for doseringsgenoptagelse a
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Dutch: • het koud hebben
Danish: • følelse af at være kold
Dutch: 9/l, en indien de patiënt een nog niet opgeloste, niet-hematologische, klinisch relevante toxiciteit graad 3 of 4 van voorgaande behandelingen vertoont.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Dutch: • verandering van smaak
Danish: • smagsændringer
Dutch: Orofaryngeale pijn Epistaxis
Danish: Orofaryngeale smerter Epistaxis
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Dutch: Onderste luchtweginfectie Septische shock b
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: regio, ECOG-status bij nulmeting, eerdere behandeling met ramucirumab)
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Dutch: • toename van leverenzymen
Danish: • forhøjede leverenzymer
Dutch: Na orale toediening van Lonsurf met [
Danish: Efter oral administration af Lonsurf med [
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Dutch: 9/l) of trombocytopenie (<25 × 10
Danish: eller trombocytopeni (< 25 × 10
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Danish: • øget antal hvide blodlegemer
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van trifluridine of tipiracil (hydrochloride).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytose Monocytose
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Dutch: Dehydratie Hyperglykemie Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypernatriëmie Hyponatriëmie Hypocalciëmie Jicht
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Dutch: Verhoogd leverenzym Verhoogde concentratie alkalische fosfatase in het bloed
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom behandlingsrelaterede infektioner oftere hos Lonsurf-behandlede patienter (5,8 %) end hos patienter i placebo-gruppen (1,8 %).
Dutch: Verminderde eetlust Hypoalbuminemie
Danish: Appetitløshed Hypoalbuminæmi
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Danish: Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Dutch: Totale overleving Aantal overledenen, N (%) Mediane OS (maanden)
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Dutch: • Indien u een dosis bent vergeten in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne