FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Portuguese: Retacrit faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser usada com precaução em doentes com epilepsia, história de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção).
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Portuguese: Os doentes moderadamente anémicos (hematócrito de 33% a 39%) que necessitam de um depósito prévio de ≥ 4 unidades de sangue devem ser tratados com Retacrit 600 UI/kg por via intravenosa, 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: • em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos adicionais investigaram 40 000 UI uma vez por semana versus 150 UI/kg 3 vezes por semana.
English: Chronic renal failure
Portuguese: Insuficiência renal crónica
English: Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Portuguese: Após a administração intravenosa de eritropoetina em indivíduos com insuficiência renal crónica, o volume de distribuição variou entre 57-107 ml/kg após administração de dose única (12 UI/kg) a 42-64 ml/kg após administração de doses múltiplas (48-192 UI/kg), respetivamente.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Portuguese: Em doentes oncológicos em quimioterapia, deve considerar-se o intervalo de 2 a 3 semanas entre a administração do AEE e o surgimento de eritrócitos induzidos pela eritropoetina, quando se avalia se o tratamento com epoetina zeta é adequado (doentes em risco de receberem transfusões).
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Portuguese: Para garantir uma resposta ótima à epoetina zeta, devem garantir-se níveis de ferro adequados e deve ser administrado suplemento de ferro, se necessário (ver secção 4.4).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo aberto não houve diferenças na sobrevivência global entre os doentes em tratamento com eritropoetina humana recombinante e os doentes controlo.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de, aproximadamente, 6,2 a 8,7 horas em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica após uma administração de dose múltiplas de epoetina alfa por via intravenosa.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopédica major, que apresentem um risco elevado de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição a transfusões sanguíneas alogénicas.
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Portuguese: Adicionalmente, as doses de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana demonstraram manter um hematócrito de 36% a 38% por um período até seis meses.
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Portuguese: Alternativamente, Retacrit pode ser administrado numa dose inicial de 450 UI/kg por via subcutânea, uma vez por semana.
English: After single doses (20 000 to 160 000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Portuguese: Após doses únicas (20 000 UI a 160 000 UI por via subcutânea) de epoetina alfa, foi observada uma resposta dependente da dose para os marcadores de farmacodinâmica investigados, incluindo: reticulócitos, eritrócitos e hemoglobina.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Portuguese: Nos três maiores ensaios clínicos realizados em doentes adultos em diálise, a mediana da dose de manutenção necessária para manter o hematócrito entre 30% e 36% foi de, aproximadamente, 75 UI/kg, administrada 3 vezes por semana.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico, e 102 indivíduos expostos em 2 estudos de síndromes mielodisplásicas.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Portuguese: Foi demonstrada uma intensidade de quimioterapia comparável nos grupos de epoetina alfa e de placebo em ensaios de quimioterapia, através de uma área sob a curva de neutrófilos versus tempo similar em doentes tratados com epoetina alfa e doentes tratados com placebo, bem como uma proporção similar de doentes em grupos tratados com epoetina alfa e com placebo cuja contagem absoluta de neutrófilos desceu abaixo de 1 000 e 500 células/μL.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Portuguese: O risco notificado destes AVT deve ser cuidadosamente ponderado em relação aos benefícios associados ao tratamento com epoetina zeta, em particular em doentes com fatores de risco preexistentes para AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Portuguese: • Não retire a tampa de proteção da agulha da seringa pré-cheia enquanto não estiver tudo preparado para a administração do seu medicamento.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está acessível de imediato (doentes que não estão ainda em diálise e doentes a fazer diálise peritoneal), Retacrit pode ser administrado por injeção subcutânea.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com tumores malignos hematológicos e tumores sólidos respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa, e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa.
English: In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Portuguese: No estudo de 16 semanas (n = 222), nos doentes tratados com epoetina alfa, não houve efeito estatisticamente significativo nas pontuações reportadas pelos doentes, ou pelos pais de acordo com o Inventário da Qualidade de Vida Pediátrica ou do Módulo Oncológico, em comparação com placebo (resultado primário de eficácia).
English: No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Caso isto ocorra, deve ser efetuado um ajuste posológico apropriado.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Portuguese: Os doentes que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica eletiva major devem receber profilaxia adequada com anticoagulantes, pois podem ocorrer eventos tromboembólicos e vasculares em doentes cirúrgicos, especialmente os que apresentam doença cardiovascular.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Portuguese: A incidência da fibrose da medula óssea não aumentou num estudo com doentes em hemodiálise que foram tratados com epoetina alfa durante 3 anos, em comparação com um grupo de controlo de doentes em diálise que não foram tratados com epoetina alfa.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Portuguese: • Caso haja uma necessidade médica de reduzir o tempo antes da sua operação, poderá receber uma dose diária de 300 UI/kg durante até os dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente depois.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a revisão precoce do shunt e profilaxia trombótica através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Portuguese: • depois do prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa com a tampa da agulha virada para cima.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Portuguese: Foi observado um perfil de concentração-tempo definido para as alterações percentuais de reticulócitos, apresentando um pico e regresso ao valor basal.
English: The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Retacrit em doentes com insuficiência renal crónica com anemia, antes do início da diálise ou em diálise peritoneal não foram estabelecidas.
English: • liver disease
Portuguese: • doença no fígado
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (por ex., estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e a redução da necessidade de transfusões.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Portuguese: Para além disto, também deverá ser observada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda (DVTs).
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 150 UI/kg, 3 vezes por semana, 240 UI/kg (até um máximo de 20 000 UI) uma vez por semana ou 480 UI/kg (até um máximo de 40 000 UI) uma vez a cada 2 semanas.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (concentração da hemoglobina [Hb] num intervalo entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sem deficiência em ferro) se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Portuguese: Os doentes tratados com epoetina alfa também foram capazes de efetuar um pré-depósito de significativamente mais unidades de sangue (300 UI/kg de epoetina alfa = 4,4 unidades; 600 UI/kg de epoetina alfa = 4,7 unidades) do que os doentes tratados com placebo (2,9 unidades).
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a semivida da epoetina administrada por via intravenosa é ligeiramente prolongada, aproximadamente 5 horas, em comparação com indivíduos saudáveis.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Portuguese: Em doentes que evidenciem uma perda súbita de eficácia, caracterizada por uma redução na hemoglobina (1 a 2 g/dl por mês) com uma necessidade aumentada de transfusões, deve efetuar-se uma contagem de reticulócitos e investigar causas típicas de ausência de resposta (por ex., deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem).
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num tratamento com epoetina alfa que visou atingir níveis de manutenção de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior ao nível de concentração de hemoglobina recomendado) ou 11,3 g/dl.
English: How to use Retacrit
Portuguese: Como utilizar Retacrit
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Portuguese: • Quando o êmbolo atingir o limite, retire a agulha e solte a pele.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Portuguese: O efeito da epoetina alfa para facilitar a doação autóloga de sangue em doentes com hematócrito baixo (≤39% e sem anemia subjacente devido a deficiência em ferro) que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major foi avaliada num estudo controlado por placebo, de dupla-ocultação, realizado em 204 doentes, e num estudo controlado por placebo com ocultação única realizado em 55 doentes.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise tratados com epoetina alfa, a duração média do tratamento foi de quase 5 meses.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 mL).
Portuguese: O seu uso deve ser restrito a doentes adultos com anemia moderada (por ex., intervalo da concentração da hemoglobina entre 10 a 13 g/dl ou 6,2 a 8,1 mmol/l) que não tenham disponível um programa de pré-doação autólogo e em que é previsível uma perda moderada de sangue (900 a 1 800 ml).
English: • Push the needle in fully.
Portuguese: • Espete completamente a agulha.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma resposta fraca da hemoglobina às epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetinas.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Portuguese: Foi demonstrado que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a recolha de sangue autólogo, e limitar o declínio da hemoglobina em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia eletiva major para os quais não se espera que efetuem um pré-depósito de acordo com as suas necessidades totais de sangue no perioperatório.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global resultou numa taxa de risco estimada de 1.06 a favor dos doentes controlo (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13933 doentes) e para os doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, a taxa de risco de sobrevivência global foi de 1.04 (IC 95%:0,97; 1,11; 38 ensaios clínicos e 10 441 doentes).
English: • Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Retacrit em repouso até atingir a temperatura ambiente.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Portuguese: • Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
English: Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Portuguese: Retacrit é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Portuguese: Os maiores efeitos são observados em doentes com hemoglobina baixa (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
English: Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Portuguese: Retacrit não está aprovado para o tratamento da anemia associada à hepatite C.