FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tofacytynib w klinicznie istotnych stężeniach jest substratem MDR1, natomiast nie jest substratem białka oporności raka piersi (BCRP), OATP1B1/1B3 ani OCT1/2.
Portuguese: Frascos de HDPE com sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Portuguese: Núcleo do comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulose copovidona estearato de magnésio
Polish: Rdzeń tabletki sorbitol (E420) hydroksyetyloceluloza kopowidon magnezu stearynian
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 estatisticamente significativas no mês 3 e no mês 6 versus os doentes tratados com placebo (ou versus MTX no estudo ORAL Start).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę uzyskano istotny statystycznie odsetek odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w 3. miesiącu i w 6. miesiącu w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (lub MTX w badaniu ORAL Start).
Portuguese: Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5" po drugiej stronie.
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Tome o próximo comprimido de libertação prolongada de 11 mg à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Polish: Kolejną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca (E904) hidróxido de amónio (E527) propilenoglicol (E1520) óxido de ferro negro (E172)
Polish: Tusz do nadruku szelak (E904) amonu wodorotlenek (E527) glikol propylenowy (E1520) żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: A falência ao tratamento foi definida como um aumento na escala Mayo ≥ 3 pontos em relação ao início do estudo de manutenção, com um aumento concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto e um aumento na subescala endoscópica ≥ 1 ponto resultando numa subpontuação endoscópica absoluta ≥ 2 após um tratamento mínimo de 8 semanas no estudo.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego przy jednoczesnym zwiększeniu wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt oraz zwiększenie wyniku w podskali badania endoskopowego o ≥ 1 punkt, co daje całkowity wynik w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punkty po co najmniej 8tygodniowym okresie leczenia w badaniu.
Portuguese: ACR20 Mês 3
Polish: ACR20 Miesiąc 3
Portuguese: Frascos de HDPE com 2 unidades de sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Butelki z HDPE z 2 środkami osuszającymi w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
Polish: * p <0,05, ** p <0,001, *** p <0,0001 w porównaniu do placebo (w porównaniu do MTX w badaniu ORAL Start) ǂ p <0,05 - tofacytynib 5 mg + MTX w porównaniu z tofacytynibem 5 mg w badaniu ORAL Strategy (normalne wartości p bez poprawki na porównania wielokrotne)
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Portuguese: Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 10" na outra face.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Portuguese: 3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Polish: 3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Polish: ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções com tofacitinib na população de exposição total de segurança a longo prazo (total de 4.867 doentes) foi de 46,1 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano (43,8 e 47,2 doentes com acontecimentos para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente).
Polish: Całkowity wskaźnik zakażeń dla tofacytynibu w badaniu długotrwałego bezpieczeństwa stosowania uwzględniającym wszystkie populacje pacjentów narażonych na ten produkt (w sumie 4867 pacjentów) wyniósł 46,1 pacjenta ze zdarzeniami na 100 pacjentolat (odpowiednio 43,8 i 47,2 pacjenta dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4), fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4 e potente do CYP2C19), tacrolímus (inibidor ligeiro do CYP3A4) e ciclosporina (inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC de tofacitinib, enquanto a rifampicina (indutor potente do CYP) diminuiu a AUC de tofacitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC tofacytynibu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie tofacytynibu.
Portuguese: Perfuração (buracos) do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Polish: Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Portuguese: Obstrução gastrointestinal com uma formulação de libertação prolongada não deformável
Polish: Niedrożność układu pokarmowego przy stosowaniu postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania e,f
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70% segundo o American College of Rheumatology, NA=não aplicável; MTX=metotrexato.
Polish: QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów American College of Rheumatology; MTX = metotreksat
Portuguese: N=59 para placebo, N=65 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=55 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Polish: N = 59 w grupie otrzymującej placebo, N = 65 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 55 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę g.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Polish: Pacjenci z RZS i ŁZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Portuguese: • Perturbação hereditária da coagulação
Polish: • dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Portuguese: Placebo + DMARD(s)
Polish: Placebo + DMARD
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia demonstrou ter equivalência farmacocinética (AUC e Cmax) relativamente a tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
Polish: Tofacytynib w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę wykazywał równoważność parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w stosunku do tofacytynibu w postaci tabletek powlekanych 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: - Os comprimidos de XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada são cor de rosa e ovais.
Polish: - Tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku XELJANZ 11 mg jest różowa i owalna.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de libertação prolongada de 11 mg administrado uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg przyjmowana raz na dobę.
Portuguese: Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Polish: U pacjentów przyjmujących tofacytynib zgłaszano ciężkie, a niekiedy zakończone zgonem zakażenia wywołane patogenami bakteryjnymi, mykobakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi oraz innymi patogenami oportunistycznymi.
Portuguese: Após a administração oral de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada, as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas passadas 4 horas e a semivida é de ~6 horas.
Polish: Po podaniu doustnym tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 godzinach, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Portuguese: Em geral, como existe uma incidência mais elevada de infeções entre os idosos e os diabéticos, deve ser usada precaução ao tratar os idosos e os doentes com diabetes (ver secção 4.8).
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia w tych grupach pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • O seu médico pode decidir prolongar o tratamento inicial com 10 mg duas vezes por dia durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Polish: • Lekarz może przedłużyć stosowanie dawki początkowej 10 mg dwa razy na dobę o dodatkowe 8 tygodni (do 16 tygodni łącznie), a następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar.
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zatorowości płucnej.
Portuguese: ORAL Start: MTX-sem tratamento prévio
Polish: ORAL Start: pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Portuguese: No subgrupo de doentes com falência com inibidor do TNF anterior, a diferença de tratamento observada em relação ao placebo era numericamente superior para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, com valores entre os 9,7 e os 16,7 pontos percentuais nos parâmetros de avaliação primário e secundários principais.
Polish: W podgrupie pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia inhibitorami TNF zaobserwowana różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia w porównaniu z placebo była liczebnie większa u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę o 9,7-16,7 punktu procentowego w obrębie pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada tem de ser tomado inteiro para garantir que a dose completa é tomada corretamente.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przyjmować w całości, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Portuguese: Foi observado linfoma em 3 de 8 macacos adultos para 6 ou 3 vezes o nível de exposição clínica ao tofacitinib (AUC não ligada em humanos para uma dose de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia) e em 0 de 14 macacos juvenis para 5 ou 2,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Polish: Chłoniaka zaobserwowano u 3 z 8 dorosłych małp przy 6- lub 3-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na tofacytynib (AUC niezwiązanej frakcji u ludzi po dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) i u żadnej z 14 młodych małp przy 5- lub 2,5-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintético a (iTNF-sem tratamento prévio)
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA Zmiana wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów średniej wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi DMARD
Portuguese: NA ORAL Sync: respondedores inadequados a DMARDs
Polish: Nie dotyczy ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol.
Polish: Tabletki tofacytynibu o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawierają sorbitol.
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do placebo w skojarzeniu z MTX).
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Portuguese: 3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Polish: 3 wystąpiło u 0,08% pacjentów łącznie po dawkach 5 mg dwa razy na dobę i 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sorbitol (E420) (ver secção 2), hidroxietilcelulose, copovidona, estearato de magnésio, acetato de celulose, hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), goma-laca (E904), hidróxido de amónio (E527), propilenoglicol (E1520) e óxido de ferro negro (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420) (patrz punkt 2), hydroksyetyloceluloza, kopowidon, magnezu stearynian, celulozy octan, hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak (E904), amonu wodorotlenek (E527), glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172).
Portuguese: N=101 para placebo, N=101 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=87 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Polish: N = 101 w grupie otrzymującej placebo, N = 101 w grupie otrzymującej tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę, N = 87 w grupie otrzymującej tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Creatininemia aumentada Colesterolemia aumentada Lipoproteínas de baixa densidade aumentadas Aumento de peso
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości
Portuguese: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Polish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05 N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Portuguese: • Pacote de informação destinado ao doente
Polish: • materiały edukacyjne dla pacjenta
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Portuguese: Ponto no tempo ORAL Step: respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Polish: Punkt czasowy ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Miesiąc 3
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrados duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy na dobę.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 inhibitor TNF (TNFi) z powodu braku skuteczności leczenia i/lub jego nietolerancji.
Portuguese: Revestimento por película acetato de celulose hidroxipropilcelulose (E463) hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) triacetina (E1518) óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Otoczka tabletki celulozy octan hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Polish: • wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Portuguese: Grupos de tratamento (rácio de aleatorização)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Portuguese: Não tome XELJANZ - se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku XELJANZ - jeśli pacjent ma uczulenie na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Os doentes com AR têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Polish: Pacjenci z RZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Portuguese: Infeção a citomegalovírus Artrite bacteriana
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii Bakteryjne zapalenie stawów
Portuguese: Tabela 15: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na semana 8 (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2) Estudo OCTAVE Induction 1 Leitura endoscópica centralizada
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w 8. tygodniu (badanie OCTAVE Induction 1 i badanie OCTAVE Induction 2) Badanie OCTAVE Induction 1 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych