FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: A pertussis antigének elleni antitestek hosszú távú perzisztenciája A pertussis antigének elleni antitestek perzisztenciáját olyan, 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik 2, 4 és 11-12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Hungarian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Hungarian: A Vaxelis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vaxelis egy vakcina.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Hungarian: Ez a dokumentum az Vaxelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Hungarian: A Vaxelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens), hepatitisz B (rekombináns DNS), poliomielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Vaxelis-t?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs, amelyet általában sebfertőzés okoz);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Hungarian: • invazív betegségek (például tüdőgyulladás és agyhártyagyulladás), amelyeket a b típusú H. influenzae (Hib) baktériumok okoznak.
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy a Vaxelis megfelelő ellenanyagszinteket eredményez a fenti hat betegség elleni védelemhez a gyermekek 90-100%-ában, akik megkapták a Vaxelis vakcináció teljes sorozatát.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Vaxelis igazoltan megfelelő antitestszinteket eredményez a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B vírus, a poliovírusok és a Hib ellen.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Hungarian: A Vaxelis leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és vörösség, irritabilitás, sírás, aluszékonyság, láz, csökkent étvágy és hányás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vaxelis jinkludu uġigħ, nefħa u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità, biki, ħedla, deni, nuqqas ta' aptit u rimettar.
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Hungarian: EU szám
Maltese: Qawwa
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 2012/07/06
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Hungarian: 69800 Saint-Priest Franciaország
Maltese: Saint-Priest France
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBT
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD
Hungarian: {AMPULLA 1000 és 2000 adag}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Hungarian: Kazein hidrolizátum Fenolvörös 1%-os oldata Sók
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: - (üveg) ampulla 2000 adagos vakcina, tartó 4 ampullára.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Hungarian: Tartsa a feloldott vakcinát 25°C alatti hőmérsékleten.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Hungarian: - 200 ml oldószer (polipropilén) palackban.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Hungarian: - (üveg) ampulla 1000 adagos vakcina, tartó 5 ampullára.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Hungarian: 1000 adag 2000 adag
Maltese: 2000 doża
Hungarian: SC. vagy in ovo alkalmazás
Maltese: Bil-metodu in ovo
Hungarian: ATCvet kód QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial Newcastle betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcináival.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Hungarian: In ovo alkalmazás esetén:
Maltese: In ovo:
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Oldószer közeg
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Hungarian: A védettség 2 hetes életkortól kezdődik és 9 hetes életkorig tart.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Hungarian: A vakcina törzs egy olyan rekombináns pulyka herpesz vírus (HVT), amely a fertőző bursitis vírus (IBDV) Faragher 52/70 törzsének protektív antigénjét (VP2) kifejezi.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal-Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Hungarian: A beadás módja
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Hungarian: • A kinyitás után egy ampulla tartalmát egy 5 ml-es steril fecskendőbe kell felszívni.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Hungarian: • A felolvasztás, a kinyitás, a fecskendezés és az öblítés műveleteit annyi ampullával kell ismételten végrehajtani, hogy megfelelő mennyiségű ampulla kerüljön feloldásra az oldószerben; vagy 1 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 1 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) subcutan alkalmazáshoz, vagy 4 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 4 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) in ovo alkalmazáshoz.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Hungarian: STERIL OLDÓSZER
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Hungarian: Szuszpenzó:
Maltese: Dilwent:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását,
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: Naposcsibék és 18 napos embrionált tojások.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen id-dilwent taħt it-30°C.
Hungarian: Naposcsibék aktív immunizálására:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Hungarian: • Az ampullák tartalmát meleg (25°C-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Hungarian: Répacukor
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: A védettség 4 napos életkortól kezdődik.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Hungarian: Nulla nap.
Maltese: Xejn ġranet.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Hungarian: Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Vaxxitek HVT+IBD jaqbżu r-riskji ta' l-użu tiegħu fit-tiġieġ u jirrikmanda li Vaxxitek HVT+IBD jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Hungarian: 2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Hungarian: A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Hungarian: A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Hungarian: A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Hungarian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma);
Maltese: Stevens-Johnson);
Hungarian: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Hungarian: Nátrium-klorid,
Maltese: Sodium chloride
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Hungarian: • kiszáradás;
Maltese: • deidratazzjoni;
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Maltese: USA
Hungarian: Az EGFR egy transzmembrán glikoprotein, az I-es típusú tirozin-kinázok alcsoportjának tagja, amely az EGFR-t (HER1/c-ErbB-1), HER2-t, HER3-t, és HER4-t foglalja magában.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Hungarian: 60 percet vesz igénybe.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Hungarian: A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Hungarian: Vectibix + FOLFIRI
Maltese: Panitumumab + FOLFIRI
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Hungarian: A betegek ≥ 20%-ánál előforduló, nagyon gyakori mellékhatások: emésztőrendszeri betegségek és tünetek [hasmenés (46%), hányinger (39%), hányás (26%), székrekedés (23%) és hasi fájdalom (23%)]; általános tünetek [gyengeség (35%), láz (21%)]; anyagcsere és táplálkozási rendellenességek [étvágycsökkenés (30%)]; fertőző betegségek és parazitafertőzések [paronychia (20%)]; valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei [bőrkiütés (47%), dermatitis acneiformis (39%), viszketés (36%), bőrpír (33%) és száraz bőr (21%)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Hungarian: Tüdőembólia Epistaxis
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Hungarian: A PFS mediánja 10,0 hónap (95%-os CI: 8,9, 11,0) volt a panitumumab-karon, és 11,4 hónap (95%-os CI: 10,5, 11,9) a panitumumabot nem kapó karon.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt 2 Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: A KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) és az NRAS (neuroblastoma RAS virális onkogén homológ) a RAS onkogén család nagyfokú rokonságot mutató tagjai.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Hungarian: Túlérzékenység1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,43 volt (95%-os CI: 1,11, 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Hungarian: A végső elemzésben, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,27 volt (95%-os CI: 1,06, 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Hungarian: Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Hungarian: Különbség (hónap)
Maltese: Differenza (xhur)
Hungarian: A panitumumab rekombináns, teljes mértékben humán, IgG2 monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a humán EGFR-hez.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.