FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo 1 en espondilitis anquilosante (ensayo 1 en AS), en el ensayo 2 en espondilitis anquilosante (ensayo 2 en AS), y en el ensayo 3 en espondilitis anquilosante (ensayo 3 en AS), el 27,0%, el 38,8% y el 23,5% de los pacientes, respectivamente, se trataron previamente con un medicamento anti-TNFα y discontinuaron el tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3) 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Spanish: En el ensayo TRANSFIGURE, secukinumab fue superior a placebo a la semana 16 (46,1% para 300 mg, 38,4% para 150 mg y 11,7% para placebo) según lo evaluado por la mejoría significativa desde el periodo basal en el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI %) para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación ungueal.
Greek: Στη μελέτη TRANSFIGURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβομάδα 16 (46,1% τα 300 mg, 38,4% τα 150 mg και 11,7% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης των Ονύχων (NAPSI %) από την έναρξη της μελέτης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με συμμετοχή των ονύχων.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, a la semana 24, los pacientes tratados con secukinumab y tratamiento concomitante con MTX solían tener una respuesta ACR 20 (47,7% y 54,4% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 20,0%) y ACR 50 (31,8% y 38,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 8,0%) más elevada.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Spanish: El aclaramiento no es dosis ni tiempo dependiente.
Greek: Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη.
Spanish: Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 4
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)
Greek: Καντιντίαση βλεννογόνου και δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του οισοφάγου)
Spanish: No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación notificados por los pacientes a la semana 16 y semana 52 (CLEAR) en el diario de síntomas de psoriasis, en pacientes tratados con secukinumab en comparación con pacientes tratados con ustekinumab.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Greek: Ερπητική λοίμωξη του στόματος
Spanish: Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Spanish: Pie de atleta
Greek: • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
Spanish: Cabeza del émbolo
Greek: Κεφαλή εμβόλου
Spanish: El vial de un único uso contiene 150 mg de secukinumab que se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables.
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 80,3%, 88,5% y 73,6% para secukinumab 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 80,3%, 88,5% και 73,6% για το secukinumab 150 mg, 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Cosentyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "espondilitis anquilosante".
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Spanish: Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: • si padece colitis ulcerosa.
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: En el apartado "Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Spanish: En el apartado "Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Spanish: ensayo 3 en PsA
Greek: Μελέτη ΨΑ 3
Spanish: Placebo (n = 74)
Greek: (n = 74)
Spanish: Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Spanish: • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular.
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
Spanish: • Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.
Greek: • Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Greek: Αγκυποποιητική σπονδυλίτιδα
Spanish: Número de pacientes 334 n (%) de respuesta
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n (%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Spanish: Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Spanish: En la semana 16, los pacientes que fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento, se volvieron a aleatorizar a recibir secukinumab (75 mg o 150 mg vía subcutánea) mensualmente.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Spanish: Conservar las plumas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τις πένες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Spanish: En ambos ensayos, ensayo 3 y 4, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de secukinumab, recibieron dosis de 150 ó 300 mg a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego una vez al mes la misma dosis.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)pluma precargada
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Spanish: Resultado (valor-p frente a placebo)
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Spanish: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Semana 24 *p<0,05 de acuerdo al valor-p nominal pero no ajustado 1secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente
Greek: *p<0,05 με βάση την ονομαστική, αλλά όχι προσαρμοσμένη, τιμή p secukinumab 150 mg ή 300 mg s.c.
Spanish: Envase que contiene 2 jeringas precargadas
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 0 (0,0%) 24 (40,0%) 33 (55,0%) n (%) de respuesta PASI 100 0 (0,0%) 10 (16,7%) 16 (26,7%) n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011 * La IGA mod 2011 es una escala de 5 categorías: "0 = blanqueamiento completo total", "1 = blanqueamiento prácticamente completo", "2 = (psoriasis) leve", "3 = moderada" o "4 = grave" que indica la evaluación global del médico sobre la intensidad de la psoriasis en función de la induración, el eritema y la descamación.
Greek: 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Η κλίμακα IGA mod 2011 είναι μία κλίμακα 5 κατηγοριών, η οποία περιλαμβάνει «0 = καθαρό», «1 = σχεδόν καθαρό», «2 = ήπιο», «3 = μέτριο» ή «4 = σοβαρό», οι οποίες υποδεικνύουν τη συνολική εκτίμηση του ιατρού για τη σοβαρότητα της ψωρίασης εστιάζοντας στη σκλήρυνση, το ερύθημα και την απολέπιση.
Spanish: Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Spanish: Cosentyx en pluma SensoReady sin tapa.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένων πενών
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σεκουκινουμάμπη.
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Greek: Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Greek: Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Σε 4 μελέτες για την ψωρίαση στις οποίες μετείχαν 2.403 ασθενείς, 79% των ασθενών που έλαβαν Cosentyx πέτυχαν μείωση του δείκτη PASI (μετρά τη σοβαρότητα της ασθένειας και την επιφάνεια του δέρματος που έχει επηρεαστεί) κατά 75%, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR (επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη