FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Slovak: Neznepokojujte sa.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Slovak: Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Polish: • niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i(lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovak: psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). poškodenie zraku.
Polish: • psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Tourettovom syndróme
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Slovak: Pramipexole Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Pramipexole Accord ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
Polish: Bardzo często: • Nudności (mdłości)
Slovak: Iné príznaky, najčastejšie nežiaduce účinky
Polish: Inne wskazanie, najczęściej występujące działania niepożądane
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Polish: W związku z tym, leki, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
Polish: Działanie leku Pramipexole Accord na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Polish: Tabletki można podzielić na równe dawki.
Slovak: Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Polish: Lek Pramipexole Accord może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Slovak: Všetky sily Pramipexolu Accord sú dostupné v hliníkových blistroch (alu-alu,), po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Polish: Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Slovak: V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Pramipexole Accordom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Accord, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.
Polish: Ponadto lek zawiera: mannitol, celluloza mikrokrystaliczna,skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30 i magnezu stearynian.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o 30%.
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Polish: Pudełka zawierają 30 lub 100 tabletek
Slovak: Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Polish: Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexole Accordom.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Accord.
Slovak: Pacienti liečení Pramipexole Accordom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Accord, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
Polish: Lek Pramipexole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole Accord.
Slovak: Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego1
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Pramipexole Accordu.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu Pramipexole Accord nie został zbadany.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický učinok.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Slovak: Pramipexole Accord možno užívať s alebo bez jedla.
Polish: Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord Ako užívať Pramipexole Accord Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Accord Jak stosować lek Pramipexole Accord Możliwe działania niepożądane
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pramipexole Accord s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri čať 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pramipexole Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (patrz punkt 4.2, informacje o zastosowaniu u dzieci i młodzieży).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
Slovak: Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Polish: Częściej występującym działaniem niepożądanym leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą była dyskineza.
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pramipexole Accord je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Polish: Pramipexole Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Accord.
Slovak: Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce účinky lieku u pacientov s inými príznakmi liečených s pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z innym wskazaniem przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Užívanie Pramipexole Accordu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii nestanovila.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pramipexole Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono profilu skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Pramipexole Accord nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce účinky.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia1
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc1
Slovak: Pramipexole Accord tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Polish: Tabletki Pramipexole Accord pakowane są w blistry alu-alu.
Slovak: Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Polish: Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Slovak: Ak je užívanie Pramipexole Accordu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Polish: Jeśli stosowanie leku Pramipexole Accord jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Accord jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Accordu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt Pramipexole Accord, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniedzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Slovak: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Polish: • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Accord: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Pramipexole Accordu v pediatrickej populácii u detí s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla użycia produktu leczniczego Pramipexole Accord w chorobie Parkinsona u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Polish: Wydalanie pramipeksolu jest zależne od wydolności nerek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexole Accordu u detí do 18 rokov sa nesledovala.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexole Accordu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pramipexole Accord Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Polish: Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Accord 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg):
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom, hlásené boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Slovak: Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
Polish: Ponieważ leczenie pramipekoslem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Slovak: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Slovak: Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexole Accordu podávať rozdelená na dve dávky, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Accord powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.4, 4.7 oraz 4.8).
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Polish: Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.