FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Dutch: Overige informatie over Ivozall
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
French: Comment Ivozall agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
French: Efficacité et sécurité clinique:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
French: Fréquent: perte de poids
Dutch: Vaak: gewichtsverlies
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ORPHELIA Pharma
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ORPHELIA Pharma
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
French: Fréquent: syndrome de lyse tumorale*
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine:
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Dutch: Vaak: pericardeffusie*, tachycardie*
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non hématologiques
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
French: Événements non infectieux
Dutch: Niet-infectieuze voorvallen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
French: Volume dilué total 100 ml
Dutch: Totale verdunde volume 100 ml
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000
French: Ivozall contient la substance active clofarabine.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Très fréquent: neutropénie fébrile Fréquent: neutropénie
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
French: Fréquent: agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Dutch: Vaak: agitatie, rusteloosheid, verandering in mentale toestand
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été: anémie (83,3 %; 95/114), leucopénie (87,7 %; 100/114), lymphopénie (82,3 %; 93/113), neutropénie (63,7 %; 72/113), et thrombopénie (80,7 %; 92/114).
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Dutch: Een infusietijd van > 2 uur moet worden overwogen omdat daardoor de symptomen van angst en prikkelbaarheid kunnen verminderen en om een nodeloos hoge maximale concentratie van clofarabine te vermijden (zie rubriek 5.2).
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques.
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
French: La conservation à de basses températures, à savoir au-dessous de 15 °C, peut conduire à la formation de particules, qui peuvent être re-dissoutes en laissant le flacon se réchauffer à température ambiante et en l'agitant doucement jusqu'à ce que toutes les particules visibles soient dissoutes.
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) is een dosisreductie van 50% nodig (zie rubriek 5.2).
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
French: Il est possible qu'Ivozall ne soit pas indiqué dans votre situation: - si vous avez souffert d'une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé;
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning Verdunnen voor gebruik.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.