FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
English: How does Rxulti work?
Polish: Jak działa lek Rxulti
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
English: How is Rxulti used?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
English: These reactions should disappear within two to three days.
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant” (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: Other information about Nobivac Piro:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: What is Nobivac Piro?
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Polish: w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na dziki typ Babesia).
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Polish: Może wystąpić łagodniejsza postać choroby wywołanej przez B. canis.
English: What is Nobivac Piro used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?
English: How does Nobivac Piro work?
Polish: Jak badano preparat Nobivac Piro?
English: EMEA 2007
Polish: Europejskiej.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
English: For these patients other treatment options should be considered.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
English: Other information about Cerdelga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.