FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Danish: • Hold tuben lodret.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Danish: OG ANVENDELSE
Slovak: A POŽIADAVKY
Danish: Tubekrop
Slovak: Telo
Danish: Rotarix oral suspension i fyldt oral applikator
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Slovak: • deti so zriedkavým dedičným ochorením, nazývaným ťažká kombinovaná imunodeficiencia
Danish: - Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovak: - Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Danish: Rotarix pulver og solvens til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende
Slovak: Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Danish: Den findes i tre former:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Danish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Rotarix skúmaná?
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Danish: Hvad er Rotarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Danish: Meget sjælden Invagination α *
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Slovak: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Danish: Statistisk signifikant
Slovak: Štatisticky významné.
Danish: 1 dosis (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Danish: Indgivelse af vaccinen:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
Danish: Studiedesign (region)
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Danish: RV-sæson
Slovak: RV sezóna
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Danish: (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen).
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.