FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, należy nakleić nowy plaster transdermalny na drugim ramieniu.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Polish: Obserwowana zmienność jest podobna do znanej, dużej zmienności farmakokinetyki granisetronu po podaniu doustnym lub dożylnym.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Polish: Podczas badań potencjalnej genotoksyczności wywołanej światłem w warunkach in vitro z wykorzystanim linii komórkowej pochodzącej z jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary - CHO) podanie granisetronu było związane ze wzrostem odsetka komórek wykazujących uszkodzenia chromosomów po naświetleniu.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Polish: Całkowita kontrola została zdefiniowana jako brak wymiotów i (lub) torsji, nudności nie miały nasilenia większego niż łagodne oraz nie było konieczne stosowanie leczenia ratunkowego od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki chemioterapii wielodniowej o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Polish: Lek ten dostarcza substancję czynną do krwiobiegu powoli i w stałym tempie przez skórę.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Polish: Lepka strona plastra transdermalnego pokryta jest dwoma sztywnymi kawałkami folii plastikowej.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Polish: wielonarodowościowym badaniu fazy III porównano skuteczność, tolerancję oraz bezpieczeństwo produktu SANCUSO z granisetronem podawanym doustnie raz na dobę w dawce 2 mg w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Polish: Podczas leczenia produktem SANCUSO należy przerwać karmienie piersią.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Polish: Pozostałe składniki: kopolimer akrylanu i octanu winylu, poliester, poliester pokryty silikonem.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO, nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na rytm serca lub ciśnienie krwi.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO zgłaszano reakcje w miejscu podania o łagodnym nasileniu, które nie prowadziły do przerwania stosowania.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora 5-HT3, takich jak granisetron, może powodować arytmię lub nieprawidłowe wyniki EKG.
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Polish: Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających granisetron (częstość nie znana): - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna) i anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa, która może obejmować nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie); - trudności z zasypianiem/zaburzenia snu; - nadmierna senność; - wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG (zmiany w zapisie rytmu serca (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca); - zaparcia; - biegunka;
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Polish: W przypadku serotoninergicznych produktów leczniczych (np. SSRI i SNRI), zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po zastosowaniu antagonistów receptorów 5-HT3 w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym SSRI i SNRI).
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, lub jeśli pojawi się ból lub wzdęcie brzucha.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Polish: Lek SANCUSO jest cienkim, przezroczystym, prostokątnym plastrem transdermalnym z zaokrąglonymi rogami, naklejonym na sztywną folię plastikową.
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Polish: Jeżeli plaster transdermalny zacznie się odklejać, ten sam plaster można nakleić na skórę w tym samym miejscu.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Polish: W związku z tym, produkt SANCUSO jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których doustne podawanie leków przeciwwymiotnych jest utrudnione ze względu na trudności z połykaniem.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO Kiedy nie stosować leku SANCUSO:
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy produktem SANCUSO, a chemioterapią emetogenną nowotworów.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Polish: Początkowy pik stężenia granisetronu w osoczu, przypisywany dawce dożylnej, wystąpił w ciągu 10 minut po podaniu.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Polish: Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w osoczu po naklejeniu plastra transdermalnego, stężenie granisetronu na początku chemioterapii może być mniejsze niż po podaniu doustnie 2 mg granisetronu i dlatego skuteczne działanie granisetronu może wystąpić później.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Polish: Substancja czynna zawarta w plastrze transdermalnym stopniowo przenika przez skórę do organizmu, dlatego plaster naklejany jest na 1-2 dni (24-48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność po leczeniu granisetronem szczurów.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Polish: Jeżeli jego przyklejenie nie jest możliwe lub plaster transdermalny jest uszkodzony, należy nakleić nowy plaster transdermalny w tym samym miejscu.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Polish: Często Suchość w ustach, nudności, torsje Niezbyt często
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Polish: Plaster transdermalny został naklejony 24 godziny do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i pozostawał na miejscu przez 7 dni.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Polish: Zgłaszano, że równoczesne stosowanie dożylne antagonistów receptora 5-HT3 oraz doustne paracetamolu u ludzi, prowadziło do zahamowania działania przeciwbólowego na drodze mechanizmu farmakodynamicznego.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Polish: Może wystąpić delikatne zaczerwienienie skóry w miejscu usunięcia plastra transdermalnego.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby związanymi ze zmianami nowotworowymi w obrębie wątroby, całkowity klirens w osoczu był o około połowę mniejszy niż u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Polish: Jeżeli jest taka potrzeba, do przytwierdzenia plastra transdermalnego należy zastosować bandaż lub plaster medyczny.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Polish: Po podaniu dożylnym, u osób zdrowych w ciągu 48 godzin około 12% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Polish: Nie stwierdzono istotnego przedłużenia odcinka QTc w trakcie stosowaniu produktu SANCUSO.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ketokonazol może hamować metabolizm granisetronu poprzez izoenzymy cytochromu P450 3A.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy granisetronem, a chemioterapią emetogenną nowotworów.
English: Backing layer Polyester
Polish: Warstwa tylna Poliester
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu zbadanie farmakokinetyki produktu SANCUSO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Polish: Po usunięciu, użyty system transdermalny, plaster należy złożyć na pół lepką stroną do środka, a następnie usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Polish: escytalopram; - SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków obejmujące wenlafaksynę i duloksetynę.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Polish: Nie obserwowano różnić w profilach metabolicznych granisetronu podanego doustnie i przezskórnie.
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Polish: Po zastosowaniu system transdermalny, plaster w dalszym ciągu zawiera substancję czynną.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Polish: Ocena wyników wielokrotnego badania EKG nie wykazała wydłużenia odcinka QT i zmian kształtu EKG.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Polish: Nie należy naklejać plastra na skórę tłustą, świeżo ogoloną lub z jakimikolwiek zmianami, takimi jak uszkodzenia (przecięcia lub zadrapania) lub podrażnienia (zaczerwienienie lub wysypka).
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące równoczesnego podawanie pojedynczej dawki dożylnej 0,01 mg/kg (nie więcej niż 1 mg) granisetronu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) oraz produktu SANCUSO w postaci plastra transdermalnego zdrowym osobom.
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Polish: Granisetron w postaci doustnej stosowany codziennie przez cykl trwania chemioterapii był podawany na godzinę przed każdym podaniem chemioterapii.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Polish: Trzymając pozostałą połówkę sztywnej folii plastikowej należy przyłożyć plaster transdermalny do skóry na zewnętrznej, górnej stronie ramienia.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Polish: Chociaż nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych podczas doustnego i dożylnego stosowania granisetronu przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ze względu na farmakokinetykę granisetronu należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Polish: Nie należy przecinać plastra transdermalnego na części.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Polish: - Nie przecinać plastra transdermalnego na części.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Polish: Wyciągnąć plaster transdermalny z saszetki.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Polish: Należy usunąć plaster transdermalny i poinformować lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja skórna (skóra jest silnie zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze).
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Polish: - przylepny plaster transdermalny: kopolimer akrylanu i octanu winylu; - warstwa tylna: poliester; - sztywna folia plastikowa: poliester pokryty silikonem.
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek SANCUSO i co zawiera opakowanie
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Polish: Podczas testów na świnkach morskich dotyczących możliwości wywoływania skórnych reakcji alergicznych przez produkt SANCUSO wykazano małą możliwość działania drażniącego.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Polish: U pacjentów przyjmujących chemioterapię powodującą nudności i wymioty w stopniu umiarkowanym lub silnym, mogą nadal występować wymioty pomimo zastosowania leku przeciwwymiotnego, w tym tego leku.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Polish: Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Polish: Ponieważ granisetron może zmniejszać perystaltykę dolnej części jelita, po podaniu produktu leczniczego pacjentów z oznakami podostrej niedrożności jelit należy monitorować.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Polish: Należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Polish: Granisetron przenika przez nieuszkodzoną skórę do krążenia ustrojowego na drodze dyfuzji biernej.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Polish: Plaster transdermalny można nakleić na nie więcej niż 2 dni (do 48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: Use of concomitant corticosteroids
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
English: 1 transdermal patch
Polish: 1 system transdermalny, plaster
English: Class effects Class effects for granisetron seen with other formulations (oral and intravenous) include the following:
Polish: Działania charakterystyczne dla leków z tej grupy Działania niepożądane dla leków z tej grupy obserwowane dla innych postaci granisetronu (doustna i dożylna) obejmują następujące działania:
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Polish: Jest on wysoce wybiórczym antagonistą 5-hydroksytryptaminy (receptory 5HT3).
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Polish: Plaster transdermalny znajduje się w saszetce.
English: How to use SANCUSO
Polish: Jak stosować lek SANCUSO
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Polish: Należy nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii.
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Polish: Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w osoczu po naklejeniu plastra transdermalnego, na początku chemioterapii skuteczne działanie granisetronu może wystąpić później, niż po podaniu granisetronu doustnie w dawce 2 mg. Plaster transdermalny należy zastosować 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: Generalised oedema
Polish: Uogólniony obrzęk
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Polish: Prowadząc leczenie zgodnie z protokołem całkowita kontrolę uzyskano u 60,2% pacjentów w grupie leczonej produktem SANCUSO oraz 64,8% pacjentów w grupie otrzymującej granisetron doustnie (różnica -4,89%;
English: How to store SANCUSO
Polish: Jak przechowywać lek SANCUSO
English: Each carton contains one transdermal patch.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jeden plaster transdermalny.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Polish: Nie stwierdzono bezpośredniej zależności pomiędzy czynnością nerek (mierzoną poprzez klirens kreatyniny), a klirensem granisetronu w modelu farmakokinetycznym w populacji pacjentów.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, można go nakleić na brzuchu.
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych działań w czasie badań klinicznych dotyczących produktu SANCUSO.
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Polish: Cienki, półprzezroczysty system transdermalny, plaster, typu matrycowego, prostokątny z zaokrąglonymi rogami.
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Polish: Plaster transdermalny należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę na zewnętrznej,
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Polish: Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
English: When to apply and remove the transdermal patch
Polish: Kiedy nakleić i usunąć plaster transdermalny
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Polish: (lub) lęków obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram,
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Polish: SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster granisetron
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Polish: Po zastosowaniu plastra transdermalnego, pozorny okres półtrwania w osoczu był przedłużony u osób zdrowych i wynosił około 36 godzin.
English: After removing the transdermal patch
Polish: Po usunięciu plastra transdermalnego
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Polish: Po usunięciu plastra transdermalnego na skórze może pozostać pewna ilość kleistej pozostałości.