FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja sasaldēšana bijusi ilgāka nekā 24 stundas vai notikusi vairāk nekā vienu reizi, tad Pelgraz NEDRĪKST lietot.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Jei užšalimas buvo ilgesnis nei 24 valandos arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Pelgraz vartoti NEGALIMA.
Latvian: Pelgraz satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Lithuanian: Pelgraz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Latvian: Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Lithuanian: Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā tilpuma vienībā, kas ir līdzvērtīgi 30 mg 6 mg devā.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje.
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Latvian: • Izlietoto Pelgraz pilninjektoru izmešana: ievietojiet injektoru apstiprinātā aso priekšmetu utilizācijas konteinerī.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Latvian: Pārbaudiet krāsu, duļķainību un lielo daļiņu klātbūtni.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepakito spalva, ar nesusidrumstė, ar nėra didelių dalelių.
Latvian: Likvidējiet šļirci pēc ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Latvian: Nenoņemiet šļirces adatas uzgali pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Lithuanian: Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę susileisti.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Pelgraz lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas, turot šļirci tajā pašā leņķī un saglabājot spiedienu uz virzuli, izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Lithuanian: Suleidę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelgraz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelgraz
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Pelgraz drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Latvian: Kā lietot Pelgraz
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelgraz devu (viena pilnšļirce vai pilninjektors), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Lithuanian: Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd PEG molekulu.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena
Latvian: Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar
Lithuanian: Yra gana įprasta, kad skiriama keletas gydymo kursų su Pelgraz.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Pelgraz lietošanu
Lithuanian: Kada nustoti vartoti Pelgraz
Latvian: Pelgraz ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilninjektorā, ar injekcijas adatu.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje su injekcine adata.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilninjektora marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pilnšļirce ir aprīkota ar ierīci, kas nodrošina pašievadi (pilninjektors).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto išorėje yra prietaisas, skirtas vaistams suleisti (užpildytas injektorius).
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no pegfilgrastima terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutarukti/ susilaikyti nuo gydymo pegfilgrastimu.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.
Latvian: PBPC (peripheral blood progenitor cells) mobilizācija
Lithuanian: PBPC mobilizavimas
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas turiet rokas tālāk no adatas aizsarga.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį rankomis nelieskite adatos apsaugos.
Latvian: 2 Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pelgraz ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē, ar injekcijas adatu.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su injekcine adata.
Latvian: Pelgraz un jebkuru ķīmijterapijas zāļu vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais netirtas.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sausu dabisko gumiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastims neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Bez tam, lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 %
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo AML, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ŪML sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, negriežot to.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
Latvian: Neinjicējiet, ja pilninjektors ir nomests pēc vāciņa noņemšanas.
Lithuanian: Neleiskite, jei nuėmus dangtelį užpildytas injektorius nukrito.
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Lithuanian: „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt Pelgraz?
Lithuanian: Kaip pačiam suleisti Pelgraz?
Latvian: Iespējamie simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Lithuanian: Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Latvian: 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpale yra drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Latvian: • kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT)
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirta salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Lithuanian: Sugnybkite odą su nykščiu ir smiliumi, bet nespauskite (žr.
Latvian: Hipersensitivitāte
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Lithuanian: 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML)
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML)
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu: lai notīrītu injekcijas vietu, izmantojiet spirta salveti.
Lithuanian: • Injekcijos vietą švariai nuvalykite suvilgytu alkoholyje tamponu.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų; • prasidėjo kosulys, karščiavimas arba pasunkėjo kvėpavimas.
Latvian: skeleta muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija,
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pegfilgrastīma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Kas jādara pirms Pelgraz subkutānas injicēšanas sev?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Šķīdums injekcijām
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda užpildytas švirkštas (stiklinis)
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelmeg ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis.
Latvian: Kas ir Pelmeg un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelmeg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Visbiežākās Pelmeg blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc retāk var lietot zāles.
Lithuanian: Taip sulėtinamas filgrastimo pašalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Latvian: Kādi Pelmeg ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelmeg ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kāpēc Pelmeg ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Pelmeg buvo patvirtintas ES?
Latvian: Pelmeg var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims) EMA/786638/2018
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas) EMA/786637/2018
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
Latvian: Pelmeg atsauces zāles ir Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Latvian: Ziņotās ar Pelmeg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kā Pelmeg darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Latvian: Papildu informāciju par Pelmeg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelmeg vartojimu?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelmeg ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Latvian: Pelmeg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Pelmeg ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Pelmeg?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
Latvian: Pelmeg sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelmeg efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelmeg yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Latvian: Pelmeg ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelmeg nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
Latvian: Pelmeg nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot kaulu smadzenēs balto asins šūnu veidošanos, palielinot to skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Lithuanian: filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Latvian: Pelmeg drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Lithuanian: Pelmeg vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Pelmeg ar Neulasta, pierādīja, ka Pelmeg aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pelmeg buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg sudėtyje esanti veiklioji medžiagalabai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelmeg lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.