FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Slovak: Systémová expozícia pre topickú terapiu sa ani nevyžaduje, ani neodporúča a vyvoláva známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa objavujúv súvislosti so systémovou HRT.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Slovak: V klinických usmerneniach2,3 sa navrhuje použitie topických estrogénov, keď sa nedosiahla žiadna alebo sa dosiahla nedostatočná odpoveď na nehormonálne vaginálne lubrikanty/zvlhčovače a ďalšie nehormonálne zásahy.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Slovak: Hoci liek Linoladiol HN obsahuje nižšiu (polovičnú) koncentráciu estrogénu ako liek Linoladiol N, výbor CHMP usúdil, že v informáciách o výrobku majú byť naďalej uvedené primerané upozornenia na riziká súvisiace s hormonálnou substitučnou terapiou.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was de mate van blootstelling aan estradiol na toediening van de testformulering Linoladiol N te bepalen.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar het cutaan gebruik van Linoladiol N in het uitwendige genitale gebied overgelegd.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
Dutch: doseringsschema van Linoladiol N toegediend op de huid van de vulva werd niet onderzocht en het CHMP was derhalve van oordeel dat de indicatie dient te worden beperkt tot vaginale behandeling (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, en dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot vier weken.
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie, op basis van de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen" zou kunnen zijn, mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik), zoals hierboven vermeld.
Slovak: Výbor preto súhlasil s tým, že indikácia by podľa odôvodnenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohla znieť: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze", ak sa používanie týchto liekov obmedzí iba na 4 týždne (nie opakované použitie), ako už bolo uvedené.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Dutch: Een tweedelijnsindicatie zoals in het eerste advies van het CHMP werd voorgesteld, d.w.z. het gebruik van Linoladiol N nadat een topische behandeling met een lage dosis estradiol niet is aangeslagen, wordt dus niet expliciet vermeld in de internationale richtsnoeren, hoewel dit wel beoogd was.
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že udržiavacia dávka odporúčaná pre liek Linoladiol N je asi 8-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 25 mcg vaginálne tablety a estradiol vaginálny krúžok a 20-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 10 mcg vaginálne tablety.
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar PK/absorptie van estradiol en prednisolon, dosisbepaling en de werkzaamheid van Linoladiol HN voor de goedgekeurde therapeutische indicaties overgelegd.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie skúmajúce farmakokinetiku/absorpciu estradiolu a prednizolónu, stanovenie dávky a účinnosť lieku Linoladiol HN v schválených terapeutických indikáciách.
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Slovak: Primárny testovaný parameter v štúdii SCO 5174, randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s paralelnou skupinou a kontrolovanou placebom, ktorá sa uskutočnila po vydaní povolenia a skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Linoladiol N pri liečbe 48 žien po menopauze s vaginálnou atrofiou, bol index vaginálnej zrelosti (VMI).
Dutch: Om die reden adviseerde het CHMP het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik) en bij recidivering van symptomen van vaginale atrofie alternatieve therapieën (niet-hormonale topische middelen of topische middelen met een lagere dosis estradiol) te overwegen.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu odporučil obmedziť používanie týchto liekov iba na 4 týždne (bez opakovaného použitia) a v prípade, že sa znova vyskytnú symptómy vaginálnej atrofie, treba zvážiť alternatívnu liečbu, buď nehormonálnymi liekmi alebo výrobkami na topickú liečbu obsahujúcimi estradiol v nízkej dávke.
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Dutch: Van de drie besproken vergelijkingsmiddelen (vaginale tabletten 10 en 25 mcg en vaginale ring) werden vaginale estradioltabletten 25 mcg geassocieerd met de hoogste systemische blootstelling aan estradiol en vergeleken met Linoladiol N. Na een enkelvoudige dosis vaginale estradioltabletten 25 mcg was Cmax zonder correctie voor baseline 206 pmol/l, terwijl Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 86 pmol/l was op basis van de onderzoeken uitgevoerd door Notelovitz (2002) en Nilsson en Heimer (1992).
Slovak: Pokiaľ ide o tri uvedené porovnávacie lieky (vaginálne tablety 10 a 25 mcg a vaginálny krúžok), estradiol vaginálne tablety 25 mcg je spojený s najvyššou systémovou expozíciou estradiolu a bol porovnaný s liekom Linoladiol N. Po jednej dávke estradiolu vaginálne tablety 25 mcg bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 206 pmólov/l, zatiaľ čo hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 86 pmólov/l na základe štúdií, ktoré uskutočnili Notelovitz (2002) a Nilsson a Heimer (1992).
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná".
Dutch: De vergunninghouder gaf de voorkeur aan de eerste indicatie: "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uprednostnil pôvodnú indikáciu: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze".
Dutch: Zesendertig uur na toediening bevonden de concentraties estradiol zich bij het merendeel van de proefpersonen weer op de pre-dosis baselineconcentratie.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
Dutch: De farmacokinetiek van het
Slovak: Lieky Linoladiol
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
Slovak: Napriek obmedzeniam z dôvodu historických porovnaní sa môže vyvodiť záver, že systémová expozícia estradiolu pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako v prípade iných liekov obsahujúcich estradiol určených na topické vaginálne použitie.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
Slovak: Napriek nedostatkom historických porovnaní s inými lokálne aplikovanými liekmi sa môže vyvodiť záver, že expozícia estradiolu po podaní lieku Linoladiol N je výrazne vyššia ako po podaní iných liekov obsahujúcich estradiol v nižšej dávke na topickú intravaginálnu terapiu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van Linoladiol HN kan worden voortgezet voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Linoladiol HN by sa mohol naďalej používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Slovak: a Cmax (103,5 pg/ml) naznačuje systémovú expozíciu estradiolu z intravaginálneho krému.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
Slovak: Okrem výhrad týkajúcich sa endometriálnej bezpečnosti, k známym rizikám systémových liekov obsahujúcich estrogén pre HRT patria karcinóm prsníka, karcinóm vaječníkov, žilová tromboembólia a ischemická mŕtvica.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Slovak: % w/w na topické použitie (Linoladiol N)
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v indikácii lichen sclerosus genitalis prínos neprevyšuje riziko pre lieky obsahujúce estradiol 0,005