FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
Slovenian: Duševne motnje Med zdravljenjem z levodopo ali po uvedbi/povečanju odmerka levodope lahko pri bolnikih pride do spremembe ali poslabšanja duševnega stanja in vedenjskih sprememb, tudi resnih, vključno s psihotičnemu podobnim in samomorilnim vedenjem.
Czech: Přípravek Inbrija, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je tvořen bílým práškem k inhalaci naplněným do bílých, neprůhledných tvrdých tobolek s černým potiskem „A42" na víčku tobolky a dvěma černými pásky natištěnými na těle tobolky.
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
Czech: Respondéři ONb n = 97a n = 97a
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Czech: Uvolněte náustek.
Slovenian: Pritrdite pokrovček.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Inbrija přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inbrija je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Vezměte si inhalátor a proužek s tobolkami.
Slovenian: Vzemite inhalator in pretisni trak s kapsulami.
Czech: - Tobolky se musí z blistrového balení vyjmout pouze bezprostředně před použitím.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Czech: Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte.
Slovenian: Parkinsonova bolezen vpliva na vaše gibanje.
Czech: Pozitivní bakteriální test,
Slovenian: Neznana v krvi, pozitiven test na bakterije, zmanjšana telesna masa,
Czech: chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin; - metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení; - isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy; - léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku; - léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo doxepin; - amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, saj bo morda treba prilagoditi odmerek; - zdravila proti depresiji, ki jim pravimo triciklični antidepresivi, kot so klomipramin, desipramin ali doksepin;
Czech: Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie.
Slovenian: V povezavi s hitrim zmanjšanjem odmerka, odtegnitvijo ali spremembami osnovnega dopaminergičnega zdravljenja so poročali o kompleksu simptomov, podobnem nevroleptičnemu malignemu sindromu (za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, mišična rigidnost, spremenjena zavest in avtonomna nestabilnost).
Czech: V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
Slovenian: 60 minut po prvem odmerku 66 mg zdravila Inbrija ali placeba.
Czech: Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko
Slovenian: Sestavni deli vašega inhalatorja za zdravilo Inbrija puščice za poravnavo modri držaj prostor za kapsulo beli ustnik modri pokrovček
Czech: Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný
Slovenian: Vsebina kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Czech: Velikosti balení
Slovenian: pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Czech: Léčivý přípravek již neníregistrován
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike
Czech: Ostatní zdroje informací
Slovenian: Drugi viri informacij
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
Slovenian: Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
Slovenian: Za določanje SVR so uporabili tudi mejo kvantifikacije
Czech: - dehydratace.
Slovenian: - dehidracija.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Slovenian: Povečane koncentracije kvetiapina lahko vodijo v komo.
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Czech: Pacientky v plodném věku a jejich partneři
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Slovenian: - preveril, ali ste anemični (imate zmanjšano število rdečih krvničk).
Czech: - Srdeční problémy
Slovenian: - Srčne bolezni
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Czech: T12/PR Všichni pacienti
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Slovenian: amiodaron, bepridil, kinidin, drugi antiaritmiki razreda Ia ali III
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Slovenian: Zahteve glede nosečnosti in kontracepcije
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Slovenian: za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih kanalčkov) za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Slovenian: Klinične študije za proučevanje intervala QT
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Slovenian: Po prenehanju dojenja se je telesna masa mladičev vrnila na normalno.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Slovenian: Hematološke preiskave (vključno z diferencialno belo krvno sliko) so priporočene v 2., 4., 8. in 12. tednu in kot je klinično primerno.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Czech: Pacienti nedostávající antiretrovirovou
Slovenian: Bolniki, ki niso prejeli protiretrovirusnega
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Slovenian: Pri podganah (pri psih pa ne) je telaprevir povzročil degenerativne spremembe v modih, ki so bile reverzibilne in niso vplivale na plodnost.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Slovenian: Vsi omenjeni učinki so izginili po ukinitvi zdravljenja.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakoknazol posakonazol vorikonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Czech: Údaje pro pediatrickou populaci nejsou zatím dostupné.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Czech: Souběžné podávání přípravku INCIVO a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob): - nízký počet červených krvinek (anemie);
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - nizko število rdečih krvničk (anemija),
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja, v večini primerov se je pojavil v obdobju med šestim in desetim tednom zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Czech: 95 % CI
Slovenian: 95% interval zaupanja
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Czech: HCV genotyp 1b
Slovenian: HCV genotip 1b
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Slovenian: To so lahko znaki anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.