FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38 % (25/26) и 55 % (36/66) са постигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: Skin Pain b
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за детето Ви инжекция Imraldi.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50 %, 26,4 % (92/349) и 37,8 % (132/349) от пациентите са постигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Bulgarian: Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Imraldi за замяна.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Imraldi.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Bulgarian: Всички р-стойности са сравнения по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Bulgarian: Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Imraldi 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
English: Cancer
Bulgarian: рак
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела ААА.
English: • Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до бялото бутало.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Imraldi може да започне отново, когато е подходящо.
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Bulgarian: Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
English: Uncommon Deafness, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7 %) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5 %).
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: След 16-седмично лечение пациентите, които са постигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI скор на подобрение от най-малко 75 %, спрямо изходното ниво), са включени в период B и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Bulgarian: Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: След инжектирането на Imraldi проверете, за да се уверите, че иглата се е прибрала обратно и веднага изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер, както са Ви инструктирали лекарят, медицинската сестра или фармацевтът.
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на лезиите от ГХ ежедневно по време на лечението с Imraldi.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлороквин, сулфасалазин и/или златни соли.
English: Never reuse a pen.
Bulgarian: В никакъв случай не използвайте писалка повторно.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Bulgarian: Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Imraldi.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или помагат спирането на кървенето.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Bulgarian: І при псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Bulgarian: рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланома (вид рак на кожата);
English: Lupus-like syndrome
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия конектор за спринцовката.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Bulgarian: Общо 76,5 % (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор “отчетлив” или “минимален” след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1 %[123/178] и 88,8 % [95/107] при пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
English: a, b
Bulgarian: a, б
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Imraldi при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Imraldi.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Bulgarian: разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi (вж. точка 4.8).
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са постигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18 % спрямо 9 %, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17 % спрямо 9 %,