FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die Verträglichkeit erhöhen und den Rückgang des Exanthems beschleunigen.
Czech: Snášenlivost mohou zlepšit a zhojení vyrážky urychlit vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Czech: Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a 12 týdnů po ní.
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Czech: Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, má být užita další tableta.
German: (ng/ml)
Czech: Cmax (ng/ml)
German: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 bis ↑ 1) (Induktion von CYP3A4)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 5.2).
German: Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-disoproxil: AUC: ↔
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Dazu gehören beispielsweise: - Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) - Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen) - Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen) - Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Czech: Zde je několik příkladů: - aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) - amfotericinB, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Emtricitabin
Czech: Norgestimat/ethinylestra diol/emtricitabin
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Therapieschema Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich
Czech: Pokud se Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přerušení léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů infikovaných současně HIV a HBV může být spojeno se závažnými akutními exacerbacemi hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté zvýšená hladina kreatinkinázy
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas).
German: Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilu a jiných antiretrovirových látek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, než jste měl(a)
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednorázová dávka/-)
German: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 bis ↑ 16) Cmin: ↔ (Induktion von CYP3A4)
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
German: Ärzte, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2, Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
German: Es ist anzunehmen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer ist als nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu nalačno ve srovnání s podáním samotného tenofovir-disoproxilu, když je podán s jídlem (viz bod 5.1).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka nemohou být podávány současně.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Azithromycin, Cetirizin, Fosamprenavir/Ritonavir, Lorazepam, Nelfinavir, Zidovudin, Aluminium-/Magnesiumhydroxid-Antazida, Famotidin oder Fluconazol verursachte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy s hydroxidem hlinitým/hořečnatým, famotidinem nebo flukonazolem.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
German: Die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Exanthems mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Czech: Proto se společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedoporučuje (viz tabulka 1).
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nemusí užívat další dávku.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Czech: Farmakokinetika kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
German: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 bis ↓ 59) (Induktion von CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
German: Eine Anpassung der RifampicinDosis bei gleichzeitiger Gabe mit
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
German: Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs
Czech: Analýza rezistence do 144. týdne Genotypy v terapii Rezistence na efavirenz K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K07E TAM
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s užíváním nefrotoxického léčivého přípravku současně nebo v nedávné době.
German: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 bis ↑ 19) (Induktion von CYP3A4)
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (indukce CYP3A4)
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Didanosin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje, protože expozice didanosinu se po současném podávání s tenofovir-disoproxilem významně zvýšila, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka soll auf nüchternen Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
German: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 bis ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 bis ↓ 46) (Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
German: ANTIINFEKTIVA HIV-antivirale Arzneimittel Proteasehemmer
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir ist davon auszugehen, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir absinken.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxi lapreviru sníží plazmatickou koncentraci velpatasiru a voxilapreviru.
German: Darunavir/Ritonavir/Efavirenz (300 mg b.i.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/efavi renz (300 mg b.i.d.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert und wird für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou jater.
German: Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
German: Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez domluvy s lékařem.
German: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zhoršit.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podstoupit těhotenský test.
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 bis ↓ 58) (verminderte ItraconazolKonzentrationen: Induktion von CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
German: Buprenorphin: AUC: ↓ 50 %
Czech: Buprenorfin: AUC: ↓ 50 %
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
German: Ethinylestradiol+Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu geben.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování atazanaviru/ritonaviru s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
German: Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
Czech: Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice nejsou dostupné.
German: Implantat: Etonogestrel/Efavirenz
Czech: Etonogestrel/efavirenz
German: - Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde auf nüchternen Magen eingenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
German: Bei Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind leichte bis mittelgradige Exantheme beobachtet worden.
Czech: U jednotlivých složek fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔* (↓ 9 % bis ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 bis ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 bis ↓ 51)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 % až ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
German: Die Plasma-Talspiegel von Boceprevir waren bei Einnahme mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka, verringert.
Czech: Minimální plasmatické koncentrace bocepreviru byly sníženy při současném podávání s efavirenzem, obsaženém v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo ledvin, proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz bod 4.2).
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Czech: Mezi tyto léky patří: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Czech: U dvou pacientů s potvrzeným zvýšením virové nálože došlo ke vzniku substitucí spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, zahrnující substituce reverzní transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na efavirenz/emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu) a v týdnu 204 (60 týdnů na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Czech: Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen, die während antiretroviraler Kombinationstherapien mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und den einzelnen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgetreten sind, geordnet nach Organsystem, Häufigkeit und dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind, aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami této kombinace v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent/y kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit
Czech: Při současném podávání s přípravkem
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
German: Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Czech: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
German: fovirdisoproxil Krka in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, má se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.