FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Media parametrilor FC previzibili (CV%)
Estonian: Keskmised hinnangulised farmakokineetilised parameetrid (CV, %)
Romanian: Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.
Estonian: Piiratud andmed ei näita erinevusi mustanahaliste farmakokineetilistes parameetrites.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rutiinset postoperatiivset profülaktilist antikoagulatsioonravi, ei ole see farmakodünaamiline koostoime kliiniliselt oluline.
Romanian: → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Estonian: → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS-i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.
Romanian: În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea.
Estonian: Infusiooni korral tuleb lõpetada selle ravimpreparaadi manustamine, mis põhjustas väljatõrjumise.
Romanian: O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranţă al sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg) la pacienţii pediatrici este similar celui de la pacienţii adulţi.
Estonian: Piiratud andmebaas kinnitab, et sugammadeksi ohutusprofiil (kuni 4 mg/kg) pediaatrilistel patsientidel oli sarnane täiskasvanute omaga.
Romanian: Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi:
Estonian: Teave tervete vabatahtlike kohta
Romanian: Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Romanian: Recuperarea din bloc a fost modest mai lungă la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Estonian: Blokaadist taastumine võttis mõnevõrra kauem aega raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes ilma neerukahjustuseta patsientidega.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare, astfel așa cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: • Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Estonian: • Bridion'i manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud neeruhaigus.
Romanian: Flacon a 2 ml sau 5 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă flip-off.
Estonian: 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip-off-sulguriga.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg, fără reacţii adverse semnificative.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Romanian: Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi, din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Estonian: Viivitamatut kõrvaldamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu täiendavate andmete saamiseni ei soovitata.
Romanian: Unele medicamente scad efectul Bridion → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
Estonian: Mõned ravimid nõrgendavad Bridion'i toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile de utilizare
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Romanian: Caracteristicile pacientului selectat
Estonian: Patsientide valitud tunnused
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Dacă sugammadex este administrat acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea hemostazei şi a parametrilor de coagulare.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse nendele patsientidele, on soovitatav jälgida hemostaasi ja koagulatsiooni parameetreid.
Romanian: A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.
Estonian: Füüsikalisest sobimatusest on teatatud verapamiili, ondansetrooni ja ranitidiiniga.
Romanian: În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta Bridion laboratoorsete analüüside tulemusi.
Romanian: • care utilizează anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg.
Estonian: • kes kasutavad antikoagulante ja saavad sugammadeksi annuses 16 mg/kg.
Romanian: Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare şi sugammadex.
Estonian: Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel, kliinilistes uuringutes ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Romanian: În cazul în care este necesar un timp de aşteptare mai scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8).
Estonian: Soovitatust väiksemate annuste kasutamine võib viia neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise riski suurenemiseni pärast selle esialgset kõrvaldamist ning ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja lõik 4.8).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului.
Estonian: Kõikide patsientide puhul, kellel on varem esinenud kopsuprobleeme, peab arst olema teadlik bronhospasmi esinemise võimalusest.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie.
Estonian: Pankurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamise kohta on andmed piiratud, kuid selles olukorras ei soovitata sugammadeksi kasutada.
Romanian: Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările şi tipul intervenţiei chirurgicale programate.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Romanian: Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).
Estonian: Boolussüst tuleb teha kiiresti 10 sekundi jooksul intravenoosse manustamissüsteemi voolikusse (vt lõik 6.6).
Romanian: În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Romanian: • Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) - cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Romanian: În consecinţă se poate observa recurenţa blocului neuromuscular.
Estonian: Selle tulemusena võib täheldada neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist.
Romanian: • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Estonian: • Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
Romanian: 75 ani
Estonian: 75-aastane
Romanian: • Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi
Estonian: Täiendav teave patsientide eripopulatsiooni kohta
Romanian: În cazul în care sunt anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de recurenţă a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și după reversia din blocul neuromuscular.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamiliste muutuste suhtes neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamise ajal ja järel.
Romanian: Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente utilizate în perioada peri- şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar.
Estonian: Isegi kui taastumine neuromuskulaarsest blokaadist on täielik, võivad teised peri- ja postoperatiivsel perioodil kasutatud ravimid tekitada hingamisdepressiooni ja seetõttu on ikkagi vajalik hingamist toetada.
Romanian: Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Romanian: • Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale - incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal - deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism.
Estonian: • Bridion võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) - vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab.
Romanian: Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Bridion pentru mamă.
Estonian: Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Bridion'ist saadavat kasu emale.
Romanian: Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, și respectiv severă.
Estonian: Ekspositsioon oli 2 ja 5 korda suurem vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Estonian: Toime vereanalüüsidele
Romanian: 1,2 mg/kg rocuronium
Estonian: 1,2 mg/kg rokurooniumi
Romanian: Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilităţii umane.
Estonian: Sugammadeksi mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Romanian: În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul medicamentului respectiv.
Estonian: Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienţi cu insuficienţă renală severă cu pacienţi cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale sugammadex au fost similare în prima oră după administrarea dozei şi ulterior, concentraţiile plasmatice au scăzut mai repede în grupul de control.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus võrreldi raske neerukahjustusega patsiente normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, olid sugammadeksi tasemed plasmas sarnased esimese tunni jooksul pärast manustamist ning seejärel vähenesid tasemed kiiremini kontrollrühmas.
Romanian: 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată.
Estonian: 96% annusest eritus uriiniga, sellest vähemalt 95% muutumatu sugammadeksina.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.
Romanian: Studiile la animale pentru evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljakusele.
Romanian: Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Estonian: Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.
Romanian: Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon Kreatiniinikliirens, ml/min
Romanian: Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale cu sau fără insuficienţă renală severă.
Estonian: Kahes avatud uuringus võrreldi sugammadeksi efektiivsust ja ohutust raske neerukahjustusega ja ilma raske neerukahjustuseta kirurgilistel patsientidel.
Romanian: Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.
Romanian: Adolescenți Normală 15 ani
Estonian: Täiskasvanu Normaalne 40-aastane
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Nou-născuţi la termen şi copii mici:
Estonian: Ajalised vastsündinud ja väikelapsed
Romanian: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de vârstă și funcția renală este prezentat mai jos:
Estonian: Kokkuvõte sugammadeksi farmakokineetilistest parameetritest on toodud allpool vanuserühma ja neerufunktsiooni järgi:
Romanian: Contraceptivele hormonale:
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Romanian: Bridion conține sodiu Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă urmați o dietă cu restricție la sare.
Estonian: Bridion sisaldab naatriumi Rääkige oma anestesioloogile, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.
Romanian: Bridion împreună cu alte medicamente → Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Bridion → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Datele referitoare la populaţia pediatrică sunt limitate (un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium, la reapariţia T2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Romanian: Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium.
Estonian: See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Romanian: La pacienţii adulţi anesteziaţi, cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sugammadex este de aproximativ 2 ore şi clearance-ul plasmatic estimat este de aproximativ 88 ml/min.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga anesteseeritud täiskasvanud patsientidel on sugammadeksi eritumise poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 2 tundi ja hinnanguline plasmakliirens ligikaudu 88 ml/min.
Romanian: Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Sugammadeksi ei metaboliseerita ega elimineerita maksa kaudu, seetõttu ei ole vastavaid uuringuid maksakahjustusega patsientide kohta läbi viidud.
Romanian: Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Romanian: Bridion se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml
Estonian: Bridion'i võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%), glükoos 50 mg/ml (5%), naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoos 25 mg/ml (2,5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ml
Romanian: În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților tratați cu sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), cefalee (6,7%), greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și dureri abdominale (1,0%).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Romanian: În cazul în care insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie vezi informațiile cu privire la efectul asupra hemostazei.
Estonian: Juhul kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia, vt teavet toime kohta hemostaasile.
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator:
Estonian: Toime laboratoorsetele analüüsidele
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Romanian: Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldati kliinilises uuringus tahtlikult anesteesia keskel, täheldati mõnikord kerge anesteesia nähte (liigutused, köha, grimassitamine ja hingetoru imemine).
Romanian: Demografice
Estonian: Demograafilised näitajad
Romanian: Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Romanian: Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului 4 mg/kg administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.
Estonian: Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna 4 mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Romanian: În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.