FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamila, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bila velikost te spremembe različna in odvisna od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat (150 mg) ble gitt sammen med oralt verapamil, økte Cmax og AUC for dabigatran, men størrelsen av denne endringen avhenger av tid fra administrering og verapamil formulering (se pkt.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Slovenian: • zmerna ledvična okvara (30 -50 ml/min
Norwegian Bokmål: • moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml/min CrCL)
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dabigatran viste et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal halveringstid på 11 timer hos friske eldre personer.
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid hipromeloza
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Slovenian: Pri sočasnem dajanju induktorjev P-gp je pričakovano zmanjšanje koncentracije dabigatrana v plazmi in se jih je treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev pri poškodbi redki občasni krvavitev na mestu incizije redki redki
Norwegian Bokmål: Sjeldne Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pradaxa
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (se pkt.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa Kako jemati zdravilo Pradaxa Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også sørge for at det finnes et pasientkort i hver legemiddelpakning.
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba oceniti pri sumu na njegovo poslabšanje med zdravljenjem (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in sočasnem jemanju nekaterih zdravil).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Hazard Ratio og 95 % CI for større blødninger per subgruppe Endpunkter
Slovenian: •Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Norwegian Bokmål: •Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pradaxa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pradaxa dersom
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Norwegian Bokmål: Totalt 22% av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfull interaksjon ble observert da verapamil ble gitt 2 timer etter dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca. 1,1 ganger og AUC med ca. 1,2 ganger).
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan Varfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Norwegian Bokmål: Blødning fra hemorroider
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Transportinteraksjoner
Slovenian: Za hitro izničenje antikoagulacijskega učinka dabigatrana je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab).
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Slovenian: Obe skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom sta imeli nižje stopnje možganskih krvavitev kot ustrezna skupina s trojno terapijo z varfarinom: 3 dogodki (0,3 %) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi z 10 dogodki (1,0 %) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,30; 95-% IZ 0,08; 1,07; P = 0,06) in 1 dogodek (0,1%) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi z 8 dogodki (1,0 %) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,12; 95-% IZ 0,02; 0,98; P = 0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Preglednica 7: S prenosom povezane interakcije
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Transportinteraksjoner
Slovenian: Navodilo za plastenko
Norwegian Bokmål: Veiledning for boksen
Slovenian: Superiornost dabigatrana v primerjavi s placebom so pokazale vse sekundarne in občutljivostne analize primarnega opazovanega dogodka in vseh sekundarnih opazovanih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88;
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Slovenian: Podatki iz III. faze študije RE-LY (glejte poglavje 5.1) kažejo, da se pri sočasni uporabi drugih peroralnih in parenteralnih antikoagulantov za približno 2,5-krat poveča število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu, predvsem pri zamenjavi enega antikoagulanta z drugim (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pradaxa
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (vključno s pljučno embolijo, proksimalno in distalno globoko vensko trombozo, simptomatsko ali nesimptomatsko, odkrito med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av VTE (inkludert lungeembolisme (LE), proksimal og distal dyp venetrombose (DVT), både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og mortalitet av alle årsaker utgjorde det primære endepunktet for begge studier.
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa so poročali o znanih zapletih zaradi krvavitev, kot so utesnitveni sindrom in akutna ledvična odpoved zaradi hipoperfuzije.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi drenaža rane redki drenaža po postopku redki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kirurgiske og medisinske prosedyrer Sårdrenering
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg (gjelder kun esken)
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 7) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Slovenian: Glejte poglavje 3; - zdravila za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi (npr. takrolimus, ciklosporin), - zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja (protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C); - protivnetna in protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, diklofenak), - šentjanževko, zeliščno zdravilo proti depresiji; - antidepresive, poimenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina; - rifampicin ali klaritromicin (dva antibiotika), - protivirusna zdravila za zdravljenje aidsa (npr. ritonavir), - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).
Norwegian Bokmål: - legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin) - en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C) - betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak) - johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon - antidepressive medisiner som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin noradrenalinreopptakshemmere - rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika) - antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir) - visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Slovenian: Nikoli ne izpustite odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Pradaxa nøyaktig slik legen din har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen.
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere(f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ dTT test eller gjentatte dTT målinger gjør det mulig å måle dabigatran plasmakonsentrasjonen og forutsi når visse dabigatran nivåer vil bli nådd (se pkt.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg (gjelder kun esken)
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Slovenian: Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Slovenian: V primerjavi z varfarinom so pri dabigatran eteksilatu opazili več trombemboličnih dogodkov (predvsem možganskih kapi in simptomatskih/ asimptomatskih tromboz povezanih z vstavitvijo umetne zaklopke) in krvavitev.
Norwegian Bokmål: Flere tromboemboliske hendelser (hovedsakelig slag og symptomatiske/asymptomatiske mekaniske klaffetromboser) og flere blødningstilfeller ble observert med dabigatraneteksilat enn med warfarin.
Slovenian: Preglednica 18.: Analiza skupne pogostnosti venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti iz vseh vzrokov med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-NOVATE in RE-MODEL
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Slovenian: Da ne bi prišlo do nenamernega povečanja biološke uporabnosti dabigatran eteksilata, morajo biti kapsule z ovojem iz HPMC v klinični rabi vedno neoporečne (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: HPMC-kapslene skal derfor alltid svelges hele ved klinisk bruk for å unngå utilsiktet økning av biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat (se pkt.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 23.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
Norwegian Bokmål: - dersom du faller eller skader deg selv under behandling, spesielt hvis du slår deg i hodet, kan du være utsatt for økt blødningsrisiko.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 6) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 6) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovitve GVT in PE pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne.
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL) 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Slovenian: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Slovenian: Dronedaron Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in dronedarona sta se AUC0-∞ in Cmax dabigatrana povečali približno 2,4-krat oziroma 2,3-krat, po večkratnem dajanju po 400 mg dronedarona dvakrat na dan in približno 2,1-krat oziroma 1,9-krat po dajanju enkratnega odmerka po 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi za sočasno uporabo z amiodaronom ali kinidinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron eller kinidin (se pkt.
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) av dabigatran ved steady state målt ca. 2 timer etter inntak av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig var 175 ng/ml, med intervall 117275 ng/ml (25