FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
French: Des interactions cliniquement significatives dues à l'inhibition du système du cytochrome P450 par le rufinamide sont donc peu probables.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
French: En termes de potentiel immunotoxique, un petit thymus et une involution thymique ont été observés chez le chien lors d'une étude de 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat [polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water), poloxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.
French: Aucune modification significative de la concentration du rufinamide n'est observée après l'administration concomitante de lamotrigine, de topiramate ou de benzodiazépines.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
French: Cellulose microcristalline
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
French: Le rufinamide ne semble pas avoir un effet clinique pertinent sur les concentrations à l'équilibre de la carbamazépine, de la lamotrigine, du phénobarbital, du topiramate, de la phénytoïne ou du valproate.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
French: Après 2 ans de traitement, la variation de la moyenne des moindres carrés du score total de problèmes du questionnaire Child Behaviour Checklist (CBCL) était de 53,75 pour le groupe recevant tout autre MAE et de 56,35 pour le groupe recevant le rufinamide (différence de la moyenne des MC [IC à 95 % +2,60 [-10,5 ; 15,7] ; p = 0,6928) et la différence entre traitements était de -2,776 (IC à 95 % : -13,3 ; 7,8, p = 0,5939).
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: De behandeling dient ondersteunend te zijn en kan hemodialyse omvatten (zie rubriek 5.2).
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder de pediatrische populatie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
French: 1 flacon contient 18 400 mg de rufinamide.
Dutch: 1 fles bevat 18.400 mg rufinamide.
French: Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
French: Patients ne recevant pas de valproate :
Dutch: Patiënten die geen valproaat ontvangen:
French: Perte de poids Traumatisme crânien
Dutch: Gewichtsverlies Hoofdletsel
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
French: Informez le médecin si vous présentez l'un des effets suivants : Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d'Inovelon sont : Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Dutch: Informeer de arts wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het verlagen van de dosis met ongeveer 25% om de twee dagen.
French: L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses bij zowel nuchtere als niet-nuchtere gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Dutch: IJzeroxiderood (E172)
French: L'effet indésirable observé chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose dans l'étude de cancérogenèse chez la souris.
Dutch: Een bijwerking die niet werd opgemerkt bij klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik, was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
French: En termes de potentiel immunotoxique, un petit thymus et une involution thymique ont été observés chez le chien lors d'une étude sur 13 semaines avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, kleine thymus en thymus-involutie werden tijdens een 13 weken durend onderzoek geobserveerd bij honden met significante respons op de hoge dosis bij reuen.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die naast rufinamide ook valproaat innemen, leidt dit tot hoge rufinamidegehaltes in het bloed.
French: Emulsion de siméthicone à 30 % contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau.
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Dutch: Andere anti-epileptica
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Dutch: Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis rufinamide van 400 mg veranderde niet bij patiënten met chronische en ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue.
Dutch: Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
French: Les données concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations du rufinamide n'a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques.
Dutch: Rufinamideconcentraties ondergaan geen klinisch relevante veranderingen bij gelijktijdige toediening met bekende enzyminducerende anti-epileptica.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours chez 139 patients présentant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.
Dutch: Inovelon (rufinamidetabletten) werd tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag gedurende 84 dagen, toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
French: Problèmes associés à l'estomac comprenant : Maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
French: L'administration concomitante pendant 14 jours de 800 mg de rufinamide deux fois par jour et d'un contraceptif oral combiné comprenant 35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone a entraîné une diminution de l'ASC0-24 moyenne de 22 % pour l'éthinylestradiol et de 14 % pour la noréthindrone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rufinamide 800 mg tweemaal daags en een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol 35 μg en norethindron 1 mg) gedurende 14 dagen resulteerde in een gemiddelde verlaging van de ethinylestradiol AUC0-24 van 22% en van de norethindron AUC0-24 van 14%.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
French: État de mal épileptique* Convulsions
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
French: Le métabolisme par le cytochrome P450 est négligeable.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
French: Pour le rufinamide, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
French: Les toxicités observées chez le chien à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques incluant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques considérés comme étant dus à une augmentation de la sécrétion biliaire chez cette espèce.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding in dit species.
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml).
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
French: Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par période de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo ; p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises à partir de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
Dutch: Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie lors du sevrage.
Dutch: Rufinamide dient geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op aanvallen na staking van gebruik te verminderen.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg (5 ml doseringssuspensie toegediend als twee doses van 2,5 ml, één in de ochtend en één in de avond).
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
French: Les autres manifestations associées sont notamment une lymphadénopathie e, des anomalies du bilan hépatique et une hématurie.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.