FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών, ο Οργανισµός θα αναπτύξει οδηγίες στον τοµέα της παρακολούθησης της αποτελεσµατικότητας, των ανεπιθύµητων ενεργειών και της διαχείρισης κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα µετά τη χορήγηση άδειας.
Danish: Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
Greek: Συνέχιση της συνεισφοράς στις πανευρωπαϊκές προσπάθειες για τη διευκόλυνση της καινοτοµίας και της έρευνας και, συνεπώς, για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, ιδιαίτερα µέσω της συµµετοχής στο έργο της Πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της ευρωπαϊκής πλατφόρµας για την παγκόσµια υγεία των ζώων για κτηνιατρικά φάρµακα, και της συνεχούς εφαρµογής των συστάσεων της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων·
Danish: Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό περιλαµβάνεται η υποστήριξη της εφαρµογής της διαδικασίας παραποµπής, η ανάπτυξη και διατήρηση της µνήµης κανονιστικών και επιστηµονικών συµφωνιών, καθώς και δραστηριότητες που προκύπτουν από τον κανονισµό παιδιατρικών φαρµάκων.
Danish: Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GCP και φαρµακοεπαγρύπνησης αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε τα προηγούµενα έτη, λαµβανοµένης υπόψη της πολιτικής GCP για τον αυξανόµενο αριθµό των τακτικών επιθεωρήσεων και των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, καθώς και της ανάγκης για εντατικότερη επιθεώρηση των προτύπων συµπεριφοράς και δεοντολογίας των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται εκτός ΕΕ.
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Greek: Η ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται µέσω της κεντρικής διαδικασίας και κυκλοφορούν στην αγορά επιβλέπεται µε το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου.
Danish: Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
Greek: Προώθηση της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µέσω αποτελεσµατικής και στοχευµένης φαρµακοεπαγρύπνησης, περιλαµβανοµένης της περαιτέρω ανάπτυξης και χρήσης της κτηνιατρικής βάσης δεδοµένων EudraVigilance για διαρκή παρακολούθηση, και της καθιέρωσης της έννοιας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων όπως αυτή εφαρµόζεται στο κτηνιατρικό πλαίσιο.
Danish: EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.
Greek: Ο EMEA θα συνεργαστεί µε προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για την υλοποίηση πρωτοβουλιών προς έγκριση από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA, µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης µέσα από µια δέσµη µέτρων για την παροχή συνδροµής σε εταιρίες που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
Danish: Dette er en del af baggrunden for agenturets initiativer på området gennemsigtighed og informationsformidling.
Greek: Η εν λόγω υποχρέωση συµβάλλει στις πρωτοβουλίες του Οργανισµού στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Danish: Derved vil der blive tilvejebragt stærkt tiltrængte lovgivningsmæssige værktøjer til forbedring af adgangen til innovative lægemidler i Europa.
Greek: Ο εν λόγω κανονισµός αναµένεται να παράσχει τα πολυπόθητα κανονιστικά εργαλεία για τη βελτίωση της διαθεσιµότητας καινοτόµων φαρµάκων στην Ευρώπη.
Danish: Derudover planlægger agenturet at opgradere funktionerne i EudraCT-databasen således som specificeret af gruppen til fremme af kliniske undersøgelser (EU-telematikprojekt).
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός σχεδιάζει να επικαιροποιήσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδοµένων EudraCT όπως έχει καθοριστεί από την Οµάδα Διευκόλυνσης των Κλινικών Δοκιµών (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Danish: Desuden vil de former for videnskabelig rådgivning, der anmodes om, også blive mere varieret, lige fra rådgivning om produkter, der er underkastet den centraliserede procedure, over alternativt udformede kliniske undersøgelser til programmer for produkter, der er beregnet til markeder uden for EU.
Greek: Αύξηση αναµένεται να σηµειωθεί και στην ποικιλία των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, από συµβουλές για προϊόντα που υποβάλλονται στην κεντρική διαδικασία έως τον εναλλακτικό σχεδιασµό κλινικών δοκιµών και προγράµµατα για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Danish: Som det fremgår af nedenstående diagram, forventes der en gradvis stigning i antallet af ansøgninger for generiske lægemidler.
Greek: Όπως φαίνεται από το παρακάτω γράφηµα, το επίπεδο των γενόσηµων φαρµάκων αναµένεται να σηµειώσει σταδιακή αύξηση.
Danish: Agenturet vil fortsat yde disse virksomheder administrativ og finansiel støtte og gøre det lettere for dem at indberette bivirkninger elektronisk gennem EudraVigilance-systemet.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να παράσχει διοικητική και οικονοµική στήριξη στις εν λόγω επιχειρήσεις και θα διευκολύνει τη διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων των ΜΜΕ σχετικά µε δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων µέσω του συστήµατος EudraVigilance.
Danish: Agenturet vil styrke sit samarbejde med internationale organisationer og øge sit bidrag til internationale drøftelser af videnskabelige spørgsmål og lovgivning.
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπεται να αυξήσει τις αλληλεπιδράσεις του µε διεθνείς οργανισµούς και να ενισχύσει τη συµβολή του στις συζητήσεις σχετικά µε επιστηµονικά και κανονιστικά ζητήµατα σε διεθνές επίπεδο.
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
Greek: Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων
Danish: Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
Greek: Συνέχιση της υλοποίησης του οδικού χάρτη του EMEA και συνεισφορά στην εκπόνηση του εγγράφου στρατηγικής των προϊσταµένων των οργανισµών φαρµάκων· έναρξη κατάρτισης του οδικού χάρτη του EMEA για την περίοδο 2010-2013.
Danish: Agenturet vil gennemføre aktiviteter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να διενεργήσει δραστηριότητες αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεών του.
Danish: Midlertidige stillinger
Greek: Θέσεις έκτακτων υπαλλήλων
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
Greek: Προϊστάµενος: Noël Wathion
Danish: Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
Greek: Προβλέπεται η ανάληψη µέτρων για την προετοιµασία ενόψει της εφαρµογής της εν λόγω πολιτικής.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Danish: Bilag
Greek: Παραρτήµατα
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
Greek: Ο οργανισµός σχεδιάζει τον έλεγχο της ποιότητας και της συµµόρφωσης προς τις εγκεκριµένες προδιαγραφές για 42 προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, ο Οργανισµός θα διασφαλίσει επίσης ότι τα πρότυπα δεοντολογίας λαµβάνονται δεόντως υπόψη στις κλινικές δοκιµές που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
Danish: Agenturet bidrager til at fremme innovation og adgang til lægemidler gennem en række af sine videnskabelige aktiviteter, bl.a. gennem implementering af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning og forvaltning af fremskyndede vurderingsprocedurer.
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στη διευκόλυνση της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων µέσα από µια σειρά επιστηµονικών δραστηριοτήτων, µεταξύ άλλων την εφαρµογή της πολιτικής για τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη διαχείριση ταχύτερων διαδικασιών αξιολόγησης.
Danish: I betragtning heraf og også under hensyntagen til EU's lovgivning om forbedring af adgangen til lægemidler til børn, vil agenturet styrke sin overvågning af gennemførelsen af kliniske undersøgelser foretaget uden for EU, herunder de etiske standarder, der finder anvendelse.
Greek: Τούτου δοθέντος, και λαµβανοµένης υπόψη της νοµοθεσίας της ΕΕ για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, ο Οργανισµός πρόκειται να εντείνει την επιθεώρηση της διενέργειας και των δεοντολογικών προτύπων των κλινικών δοκιµών που πραγµατοποιούνται εκτός ΕΕ.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Danish: Disse initiativer omfatter også udarbejdelse af procedurer for rådgivning om biomarkører og udvikling af rådgivning om lægemidler til avanceret terapi.
Greek: Οι πρωτοβουλίες αυτές περιλαµβάνουν την καθιέρωση διαδικασιών για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες και την ανάπτυξη οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Danish: Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
Greek: Όσον αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός θα αναλάβει προπαρασκευαστικές εργασίες µε στόχο την παροχή πρόσβασης στα δεδοµένα της βάσης EudraVigilance Veterinary τόσο για την κοινότητα των επαγγελµατιών όσο και για το ευρύ κοινό.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (input)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (Δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (Δεδοµένα εξόδου)
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution (input)
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: Gennemføre initiativer i samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer med henblik på at sikre bedre adgang til veterinærlægemidler, navnlig gennem foranstaltninger til støtte for små og mellemstore veterinærmedicinske virksomheder og virksomheder, der søger om godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller mindre markeder.
Greek: Υλοποίηση πρωτοβουλιών σε συνεργασία µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων, ιδιαίτερα δε µε τη λήψη µέτρων για την ενίσχυση µικροεπιχειρήσεων και µικροµεσαίων επιχειρήσεων και εταιριών που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
Danish: Modtagne/forventede nye MRL-ansøgninger
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Danish: Bidrage til tidligere adgang til human- og veterinærmedicinske lægemidler
Greek: Συνεισφορά στην έγκαιρη διαθεσιµότητα φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: Arbejdet på dette område vil blive fortsat, og den næste fase af beredskabsplanen, der bl.a. omfatter IT-aspekter, vil blive gennemført.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
Danish: Inden for dyresundhedsindustrien forventes de prioriterede indsatsområder fortsat overvejende at være rettet mod de markedssegmenter, der vedrører mindre dyr og immunologiske lægemidler.
Greek: Οι προτεραιότητες στον τοµέα της υγείας των ζώων αναµένεται να παραµείνουν στραµµένες κυρίως προς την αγορά των µικρών ζώων και της ανοσολογίας.
Danish: PMF)
Greek: CHMP
Danish: 2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
Greek: Για έκτο κατά σειρά έτος, ο Οργανισµός θα συνεχίσει την υλοποίηση του προγράµµατος σχεδίων της ΕΕ για την τηλεµατική, σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Danish: Indberetninger fra EØS-lande (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra EØS-lande (nationalt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (nationalt godkendte produkter)
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΟΧ (προϊόντα µη εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας)
Danish: Bilag 4
Greek: Παράρτηµα 4
Danish: Det vil fortsat være agenturets overordnede prioritet at sikre effektiv varetagelse af agenturets vigtigste ansvarsområder, i samarbejde med alle medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, inden for videnskabelig rådgivning og evaluering og overvågning af lægemidler, og efter de højeste kvalitetsstandarder.
Greek: Η αποτελεσµατική υλοποίηση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, σε συνεργασία µε όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, στα πεδία της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, της αξιολόγησης και της επίβλεψης φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας θα εξακολουθήσει να συνιστά γενική προτεραιότητα του Οργανισµού.
Danish: Agenturet forventer, at disse foranstaltninger vil bidrage til, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2008 når op på 20.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τα µέτρα αυτά θα συµβάλλουν στην αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών στις 20 κατά το 2008.
Danish: Agenturets websted vil være et centralt element i dette initiativ.
Greek: Στο προσκήνιο της συγκεκριµένης πρωτοβουλίας θα βρεθεί ο δικτυακός τόπος του Οργανισµού.
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Danish: Bidrag fra EØS
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: GCP og lægemiddelovervågning GLP
Greek: GMP (περιλαµβανοµένων των φακέλων πλάσµατος/PMF) GCP και φαρµακοεπαγρύπνηση GLP
Danish: Hvad angår informationsformidling vil EMEA sammenfatte en række beslægtede aktiviteter i sit program for informationsformidling.
Greek: Στον τοµέα της παροχής πληροφοριών, ο Οργανισµός πρόκειται να ενσωµατώσει συναφείς δραστηριότητες στο πρόγραµµα του EMEA σχετικά µε την παροχή πληροφοριών.
Danish: Det felt, som Det Europæiske Lægemiddelagentur opererer inden for, er i konstant udvikling og udgør grundlaget for fastlæggelsen af agenturets prioriteter og arbejde i 2008.
Greek: Οι προτεραιότητες και οι εργασίες του Οργανισµού για το 2008 πρόκειται να διαµορφωθούν µε βάση το συνεχώς µεταβαλλόµενο περιβάλλον στο οποίο ο Οργανισµός δραστηριοποιείται.
Danish: Foranstaltningerne drejer sig bl.a. om ydelse af gratis videnskabelig rådgivning til veterinærmedicinske virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Greek: Στα µέτρα αυτά περιλαµβάνεται η παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε κτηνιατρικές εταιρίες παρασκευής φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη.
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Danish: Faste stillinger
Greek: Θέσεις µονίµων υπαλλήλων
Danish: CVMP Udvalget for Veterinærlægemidler
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Modtagne ansøgninger (input)
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: Modtaget/forventet antal voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet (input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες διαιτησίες και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής (Δεδοµένα εισόδου)
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Danish: CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Danish: Ansøgninger om type I-ændringer Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om udvidelser af produktserier
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ
Danish: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Greek: : PMF@emea.europa.eu
Danish: Se afsnit 4.4.
Greek: Βλέπε επίσης παρ. 4.4.
Danish: Dato for fornyelse: 17/05/2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2017
Danish: Hydreret palmeolie Lecithin
Greek: Hydrogenated palm oil Lecithin
Danish: Deslorelins metabolisme er hurtig.
Greek: Ο μεταβολισμός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10/07/2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/07/2010
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat.
Greek: Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος.
Danish: Ikke alle parametre for seksuel aktivitet er testet specifikt (seborré, urinmærkning og aggressivitet).
Greek: Δεν ελέγχθηκαν ειδικώς όλες οι σεξουαλικές δραστηριότητες (σμηγματόρροια, μαρκάρισμα και επιθετικότητα).
Danish: Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring) på aggressiv adfærd.
Greek: Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Danish: Skulle det imidlertid blive nødvendigt at afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk.
Greek: Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο.
Danish: Stoffet kan måles direkte i plasma op til ca. 2,5 måneder efter implantation.
Greek: Η ουσία μπορεί άμεσα να μετρηθεί στο πλάσμα για μέχρι και περίπου 2,5 μήνες μετά την εμφύτευση.
Danish: Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog er føtotoksisk hos laboratoriedyr.
Greek: Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου.
Danish: Ildere: Der er ikke tilgængelig information for ildere vedrørende overdosering.
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.
Danish: I meget sjældne tilfælde (< 0.01 %) kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,01%), η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Danish: I begge tilfælde bør et erstatningsimplantat indgives.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ένα εμφύτευμα αντικατάστασης θα πρέπει να χορηγηθεί.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: Der er data, der viser, at behandling med veterinærlægemidlet reducerer hundens libido.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido του σκύλου.
Danish: Denne suppression resulterer i en manglende evne hos de behandlede dyr til at syntetisere og/eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH); hormonerne, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af drægtighed.
Greek: Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναμία των ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), δηλαδή τις ορμόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιμότητας.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.
Danish: Deslorelin (som deslorelinacetat)
Greek: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Danish: Testosteronniveau forbliver under 0,1 ng/ml i mindst 16 måneder.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16 μήνες.
Danish: Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.