FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
English: Why is Truberzi approved?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
English: How does Truberzi work?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
English: How is Truberzi used?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
English: Phone: +34 (0) 914856756
Bulgarian: Тел.: +34 (0) 914856756
English: The onset of efficacy may be gradual.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
English: • Risk management plan:
Bulgarian: План за управление на риска:
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
English: Use a 20G needle.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Bulgarian: EU/2/18/226/001
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
English: Each vial contains:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
English: E-mail: horstem@equicord.com
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Bulgarian: Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
English: Dextran-40
Bulgarian: Декстран-40
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
English: Industrial Ventorro del Cano
Bulgarian: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
English: Lactobionic acid
Bulgarian: Лактобионова киселина
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was requiredAdverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Bulgarian: В един от случаите се е наложило лечение (с НСПВС)Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Bulgarian: Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
English: Cloudy colourless suspension.
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовиит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
English: horstem@equicord.com
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
English: Adenosine
Bulgarian: Аденозин
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Bulgarian: EquiCord-YMAS S.L.
English: L- Glutathione
Bulgarian: L-глутатион
English: Dextrose
Bulgarian: Декстроза
English: E-mail:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Magnesium chloride
Bulgarian: Магнезиев хлорид
English: TARGET SPECIES Horses
Bulgarian: ВМП Коне
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Bulgarian: Годен до: {ден/месец/година}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
English: For intraarticular use.
Bulgarian: Интраартикуларно приложение.
English: INDICATION
Bulgarian: ДАННИ
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: Potassium phosphate
Bulgarian: Калиев фосфат
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Bulgarian: Мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв (equine umbilical cord mesenchymal stem cells,
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други интраартикуларни ветеринарномедицински продукти.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки флакон съдържа:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Ротирай леко между пръстите преди употреба Преди употреба прочети листовката.
English: • It looks damaged.
Bulgarian: • изглежда повредена.
English: Check the label.
Bulgarian: Проверете етикета.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
English: - pain in the back of the throat.
Bulgarian: - болка в задната част на гърлото.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
English: You may have slight bleeding.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
English: That is normal.
Bulgarian: Това е нормално.
English: You may give or get an infection
Bulgarian: Може да предадете или да получите инфекция.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
English: Important points to know
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете