FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
German: betrug 297 mg×h/l vs. 316 mg×h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg Etanercept [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept [n = 16]).
Maltese: 316 mg × h/L għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 21) vs. 25 mg etanercept darbtejn fil-ġimgħa (n = 16), rispettivament.
German: Placebo
Maltese: Plaċe bo
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
German: Die Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammte von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Maltese: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Etanercept von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'etanercept.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Etanercept über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
German: Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen TumornekrosefaktorRezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1 gentechnisch hergestellt wird.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus talepatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu etanercept.
German: Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
German: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
German: Toxischepidermale Nekrolyse
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
German: Legionellose)*
Maltese: Panċitopenija*
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Maltese: Ir-rata aġġustata għall-esponiment kienet ta' 0.06 avvenimenti kull 100 sena ta' ħajja tal-pazjenti.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht melanozytärem Hautkrebs auf.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label ta' sa 2.5 snin, 30 malinni u 43 kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienu rrappurtati.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
German: Ergebnisse nach 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis Etanercept 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit Etanercept behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
German: Etanercept-AUC im Steady State 466 μg×h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 μg×h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
German: Reaktionen an der
Maltese: Risponsi ACR
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitis-ähnliche Ankylose.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' nodulirewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn mediċina u oħra fi studji b'methotrexate, digoxin jew warfarin.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
German: Nach 24 Wochen hatten 56% der Patienten in der mit Etanercept behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5% der mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Unter Anwendung von Etanercept wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulożi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
German: • Anzeichen eines Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit;
Maltese: • Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
German: Benepali enthält Natrium
Maltese: Benepali fih is-sodium
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti rari (< 0.1%) ta' bidu mill-ġdid ta' CHF, inkluż CHF f'pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari pre-eżistenti.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 8 (2 x 4) Fertigspritzen und Bündelpackungen mit 24 (6 x 4) Fertigspritzen verfügbar.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'pakketti li fihom 4 siringi mimlija għal-lest, pakketti multipli li fihom 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest u pakketti multipli li fihom 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
German: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Etanercept sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept.
Maltese: F'dan l-istudju, 53 pazjent ingħataw il-plaċebo, 214-il pazjent ingħataw 50 mg ta' etanercept darba fil-ġimgħa u 153 pazjent ingħataw 25 mg etanercept darbtejn fil-ġimgħa.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Etanercept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Etanercept allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Flimkien ma' dan, fi studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti li kienu qed jieħdu methotrexate ukoll, kien osservat li pazjenti kkurati b'etanercept u b'anakinra kellhom rata ogħla ta' infezzjonijiet serji (7%) u ta' newtropenija milli minn pazjenti kkurati b'etanercept biss (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Rheumatoide Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Etanercept einmal wöchentlich (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Artrite rewmatojde Id-doża rakkomandata hi ta' 50 mg etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Enbrel: 78 % (193 von 247) der Patienten, bei denen Benepali angewendet worden war, erzielten eine mindestens 20%ige Besserung im ACR-Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung verglichen mit 80 % (188 von 234) der Patienten, die Enbrel erhalten hatten.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
German: Weitere Informationen über Benepali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benepali
German: Etanercept
Maltese: Benepali etanersept
German: Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali.
German: Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
German: • schwere nicht radiografische axiale Spondyloarthritis (eine chronische, entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung; auf dem Röntgenbild lassen sich aber keine Anomalien erkennen;
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
German: Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
German: Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasenund Hautinfektionen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
German: Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
German: Auch in einer Hauptstudie, an der 596 erwachsene Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
German: Laborstudien, in denen Benepali und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Benepali dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Benepali huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Maltese: Benepali huwa mediċina antiinfjammatorja.
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht), die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
German: Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen, da es keine niedrig dosierten Formulierungen von Benepali gibt.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
German: Warum wurde Benepali zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
German: Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Maltese: Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fladoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg.
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die nur unzureichend auf die Standardbehandlung angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
German: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Maltese: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
German: Nutzen/Risiko
Maltese: Benefiċċji/riskji
German: Respir.
Maltese: Av.
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
German: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
German: ANHANG I
Maltese: L-Applikant
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Maltese: F'Ċipru u l-Lussemburgu, ilprodotti mediċinali li fihom benfluorex ma kinux ikkummerċjalizzati aktar.
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".