FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
German: Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
German: 60 mg (6 Tabletten)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
German: Hierzu zählen: Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon), - metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cladribin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (CLARITY) an 1.326 Patienten mit schubförmigremittierender MS beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
German: Nach oraler Anwendung von Cladribin in einem Dosisbereich von 3 bis 20 mg stiegen Cmax und AUC dosisproportional an, was vermuten lässt, dass die Resorption bis zu einer oralen Dosis von 20 mg nicht durch geschwindigkeits- oder kapazitätsbegrenzte Prozesse beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kladribin, på tvers av et doseområde på 3 til 20 mg, økte Cmax og AUC på en doseproporsjonal måte.
German: Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: må området vaskes grundig.
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må derfor ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin partner under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se ovenfor).
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Hematotoksiske legemidler
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Norwegian Bokmål: Levende eller levende, svekkede vaksiner
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av den totale dosen i løpet av de 2 årene behandlingen varer er oppført i Tabell 1.
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må derfor bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
German: und
Norwegian Bokmål: ANNET
German: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1213/001
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
German: Name
Norwegian Bokmål: Maviret
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
German: DORA (Teil 1)
Norwegian Bokmål: DORA (del 1)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
German: Metabolismus sekundär keiner
Norwegian Bokmål: Metabolisme sekundær ingen
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1 og 2.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
German: Tmax (h)a
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
German: Vorsicht wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Norwegian Bokmål: 47 pasienter ble inkludert i DORA (del 1).
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Norwegian Bokmål: % Bundet til humane plasmaproteiner Forhold blod-til-plasma
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
German: • Diabetes.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • kløe
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent.
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Norwegian Bokmål: GT3b er en undertype rapportert i et relativt lite antall pasienter med HCV-infeksjon i Kina og noen få land i Sør- og Sørøst-Asia, men sjelden utenfor denne regionen.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: HIV-1-koinfeksjon påvirket ikke effekten.
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
German: • starke Müdigkeit (Fatigue)
Norwegian Bokmål: • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var asymptomatisk, forbigående og oppstod typisk tidlig i behandlingen.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Norwegian Bokmål: • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
German: Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Maviret
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
German: Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke nærmeste sykehus med en gang.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære økningen i eksponering < 120 mg kan skyldes metning av efflukstransportører.
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
German: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
German: 4d 5a 6a n. v.
Norwegian Bokmål: 4d 5a 6a
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b n. v.
Norwegian Bokmål: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
Norwegian Bokmål: SOF+DCV 12 uker N=115
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av NS5A-substitusjoner ved disse posisjonene viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
German: Ein Anstieg der Tacrolimusexpositi on wird erwartet.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
German: Leber- oder nierentransplantierte Patienten
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Maviret og takrolimus bør brukes med forsiktighet.
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV-infeksjon.
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta alle 3 tablettene fra 1 blister én gang daglig med mat
German: 8 Wochen
Norwegian Bokmål: 8 uker
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Norwegian Bokmål: Maviret anbefales ikke til bruk hos pasienter som har behov for faste doser med ciklosporin > 100 mg daglig.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til komponentene i Maviret er vist i tabell 11.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som planlagt.
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes endringer i leverfunksjon under behandling med Maviret.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital, primidon
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Norwegian Bokmål: • atazanavir (mot HIV-infeksjon)
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciklosporin
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Norwegian Bokmål: Signifikant hemming av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die für Maviret identifiziert wurden Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger som er identifisert ved bruk av Maviret Frekvens
German: • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/ möglicher Wechselwirkungs mechanismus
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter
German: Hypromellose 2910 (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
German: c. Gabe einer Einzeldosis [14C]Glecaprevir oder [14C]Pibrentasvir bei Massenbilanzstudien.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: • du bruker følgende legemidler:
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter behandlet med Maviret som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 %.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterpakninger.
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 18 timer siden Maviret vanligvis tas, skal ikke den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av glekaprevir ble sett i plasma.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger: