FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Patientenauswahl - Rückverfolgbarkeit von Patienten und Verwendung von Identifikationsmarkern - Biopsie-, Implantations- und Nachsorgeversorgung - Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten - Glaukom- und Blepharitis-Risiko - Ermunterung zur Eintragung im Register - Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
German: Bei 99 % der Patienten lag eine Hornhauttrübung und bei 90 % eine schwere Visusminderung (1/10 oder weniger auf der Snellen-Visustafel) vor.
Romanian: La administrarea produsului, durata medie a afecţiunii din momentul leziunii era de 18 ani (în medie de 10 ani), 99% dintre pacienţi prezentau opacitate corneană şi 90% dintre ei se prezentau cu afectare vizuală severă (1/10 sau mai puţin pe modelul Snellen).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
German: Hornhautinfektion
Romanian: Infecţie corneană
German: Die Zellen zur Herstellung von Holoclar heißen autologe Limbuszellen.
Romanian: Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL MIT SCHNELLVERSCHLUSS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
German: • Hornhautinfektion
Romanian: • Infecţie a corneei
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
German: Diese Ergebnisse wurden in einer Sensitivitätsanalyse bestätigt, wobei die oberflächliche Neovaskularisation durch einen unabhängigen Gutachter bewertet wurde.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate într-o analiză de sensibilitate în care neovascularizaţia superficială a fost evaluată de un evaluator independent, pe baza unor fotografii ale ochilor pacienţilor, în regim orb, realizate înainte şi după implantarea Holoclar.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sincopă vasovagală
German: Subkutane Blutung
Romanian: Hemoragie subcutanată
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Romanian: Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
German: dass die Temperatur von Holoclar 36 Stunden lang stabil bleibt, wenn es bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Romanian: Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
Romanian: Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Romanian: • efectua anestezia ochiului dumneavoastră
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS MIT SCHRAUBVERSCHLUSS
Romanian: MICI RECIPIENT CU CAPAC FILETAT
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen und von Stammzellen abgeleiteten transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
German: Vasovagale Synkope
Romanian: Ruptura suturii
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
German: 36 Stunden.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
Romanian: • îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
German: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoclar beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
German: Maschinen bedienen, bis der Chirurg Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Romanian: • Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Regeneration von Limbusstammzellen gemäß der genehmigten Behandlungsindikation bestimmt und sollte unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv utilizării în regenerarea celulelor stem autologe de la nivelul limbului în conformitate cu indicaţia terapeutică aprobată şi trebuie administrat în condiţii aseptice în asociere cu peritomia la nivelul limbului, erodarea conjunctivei şi excizia tesutului fibrovascular cornean în pregătirea patului defect.
German: Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt (ex vivo expandiert) wurden.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
German: Das chirurgische Implantationsverfahren für Holoclar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Dabei war eine mittelschwere bis schwere Limbusstammzellinsuffizienz definiert als Überwachsung von mindestens zwei Quadranten der Hornhautoberfläche mit neu gebildeten oberflächlichen Gefäßen.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
German: Danach wird das Implantat unter die unterhöhlte Konjunktiva eingebracht.
Romanian: În continuare, inserţia este fixată sub conjunctiva erodată.
German: Weitere Informationen über Holoclar
Romanian: Alte informații despre Holoclar
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
German: Holoclar wurde daher „unter Auflagen" zugelassen.
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Holoclar?
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Romanian: Holoclar este conceput drept tratament unic, deși tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Romanian: Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacienților, cum ar fi durerea și inflamația, precum și ameliorări ale vederii.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Romanian: În prima fază a tratamentului, se recoltează de la pacient, în spital, o mică parte din țesutul sănătos de la nivelul limbului (cu suprafața de 1−2 mm2), care este trimisă producătorului în aceeași zi.
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaționale pacienților care urmează tratamentul.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Holoclar verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Holoclar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul.
German: Welche Informationen werden für Holoclar noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
German: Holoclar, das aus den Zellen und der Membran besteht, wird dann an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo es unverzüglich in das Auge des Patienten operativ implantiert wird.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
German: Vor der Anwendung von Holoclar wird das beschädigte Oberflächengewebe der Hornhaut des betroffenen Auges entfernt.
Romanian: Înainte de utilizarea Holoclar, se îndepărtează țesutul deteriorat de pe suprafața corneei ochiului afectat.
German: Warum wurde Holoclar zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Holoclar?
German: Holoclar gehört zu einer Art von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Romanian: Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Holoclar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
German: Holoclar ist eine Stammzellbehandlung zur Anwendung im Auge, um beschädigte Zellen auf der Oberfläche (Epithelium) der Hornhaut, d. h. die durchsichtige Schicht, welche die Iris (den farbigen Teil) vorn im Auge bedeckt, zu ersetzen.
Romanian: Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a înlocui celulele deteriorate de pe suprafața (epiteliul) corneei, stratul transparent care acoperă irisul (partea colorată), pe partea din față a ochiului.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Holoclar zur Wiederherstellung gesunder Hornhautoberflächen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen sowie zur Verbesserung ihrer Symptome und ihrer Sehkraft wirksam ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că tratamentul Holoclar a fost eficace în restabilirea suprafețelor corneene sănătoase la pacienții cu deficiență moderată sau severă de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri, precum și în ameliorarea simptomelor și vederii acestora.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Holoclar.
German: Zur Herstellung von Holoclar werden aufgetaute Zellen verwendet, die auf einer aus dem Protein Fibrin bestehenden Membran kultiviert werden.
Romanian: Celulele decongelate se utilizează pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrană realizată dintr-o proteină numită fibrină.
German: Es besteht aus Zellen, die dem Limbus (Rand der Hornhaut) des Patienten entnommen und dann in einem Labor kultiviert wurden, so dass sie zur Wiederherstellung der beschädigten Hornhautoberfläche verwendet werden können.
Romanian: Acesta constă în celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate în laborator astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea suprafeței deteriorate a corneei.
German: Patienten mit dieser Erkrankung mangelt es an ausreichend limbalen Stammzellen, die normalerweise als Regenerationssystem agieren und die äußeren Hornhautzellen nachbilden, wenn sie beschädigt sind oder altern.
Romanian: Pacienții cu această afecțiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, în mod obișnuit, ar acționa ca sistem de regenerare, refăcând celulele de pe suprafața exterioară a corneei atunci când sunt deteriorate și când îmbătrânesc.
German: Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Holoclar angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Holoclar?
German: Ist Holoclar in das Auge implantiert, helfen seine Hornhautzellen die Hornhautoberfläche zu ersetzen, wobei die limbalen Stammzellen als Vorrat für neue Zellen dienen, die kontinuierlich die Hornhaut regenerieren.
Romanian: După implantarea în ochi, celulele corneene din Holoclar ajută la înlocuirea suprafeței corneei, în timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
Romanian: La un an după implantarea Holoclar, pe baza prezenței suprafeței corneene stabile, fără defecte de suprafață și cu apariția unui număr redus de noi vase de sânge (o caracteristică frecventă a deficienței de celule stem de la nivelul limbului) sau fără apariția acestora, s-a stabilit că la 75 de pacienți din 104 studiați (72 %) implanturile au reușit.
German: Wie wirkt Holoclar?
Romanian: Cum acționează Holoclar?