FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Czech: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: SIKKERHED
Czech: BEZPEČNOST
Danish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Danish: Små mængder paroxetin udskilles i modermælk.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Danish: Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Danish: Sjælden: Bradycardi.
Czech: Vzácné: bradykardie
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Czech: • Členské státy by měly zajistit, aby příslušné lékové formy / síly byly k dispozici, aby se usnadnila titrace podávané dávky ve shodě s doporučením dávkování zmíněném v Souhrnu údajů o výrobku, který je přiložen k Příloze III tohoto Stanoviska.
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Czech: Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Czech: Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Danish: Orale antikoagulanter
Czech: Perorální antikoagulancia
Danish: Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Danish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tættere klinisk monitorering bør foretages når disse lægemidler kombineres med paroxetin.
Czech: Opatrnost a pozornější klinické sledování se doporučuje tehdy, pokud jsou tyto léky kombinované s paroxetinem.
Danish: Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
Czech: Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí.
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
Danish: Børn og unge
Czech: Děti a adolescenti
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer.
Czech: Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků.
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Danish: Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Czech: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Danish: Storbritannien Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Czech: Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Danish: Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år.
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Danish: Lav initial dosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket er generelt anerkendt at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
Danish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Czech: Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
Danish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
Czech: V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Czech: LÉKOVÁ FORMA <Tableta><Obalená tableta><Potahovaná tableta> <Perorální roztok><Perorální suspenze>
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Czech: Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
Danish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Czech: Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Czech: Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Danish: Usædvanlig: Konfusion, hallucinationer.
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
Danish: Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Czech: V souladu s těmito výsledky se spojitost mezi rizikem sebevraždy a paroxetinem signifikantně projevila pouze mezi pacienty s předchozí depresí, nikoliv mezi pacienty s předchozí depresí a zároveň úzkostí, nebo úzkostí samotnou.
Danish: Genthon BV Box 7071
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Czech: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Czech: Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu.
Danish: Serotonerg medicin
Czech: Serotonergní léky
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to silný a selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Czech: CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává.
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Danish: Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Danish: Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Czech: Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u mladistvých s velkou depresivní poruchou.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu u samic i u samců.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Czech: CHMP revidovala informace dostupné z publikované literatury a ze spontánních zpráv v souvislosti s reakcemi na odvykání u novorozenců, jejichž matky používaly paroxetin během těhotenství.