FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: INFORMATION EN BRAILLE PROTELOS 2 g
Spanish: PROTELOS 2 g
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Spanish: - Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
French: Servier s.r.o.
Spanish: Česká republika Servier s.r.o.
French: ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Spanish: Tel:+ 372 664 5040
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protelos, le 21 septembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protelos el 21 de septiembre de 2004.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Protelos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protelos se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Protelos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Protelos se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protelos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protelos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Protelos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Protelos?
French: Protelos doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Spanish: Protelos debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
French: Autres informations relatives à Protelos:
Spanish: Otras informaciones sobre Protelos
French: Protelos est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Spanish: Protelos es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
French: Protelos ranélate de strontium
Spanish: Protelos ranelato de estroncio
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protelos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protelos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Protelos a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Spanish: Protelos se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
French: Protelos est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Protelos es un tratamiento de larga duración.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice de Protelos dans la prévention des fractures osseuses.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de Protelos en la prevención de las fracturas óseas.
French: Pourquoi Protelos a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protelos?
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Protelos.
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Protelos.
French: Le principe actif de Protelos, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Spanish: El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protelos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Protelos au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Protelos ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Protelos no debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Protelos (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Protelos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
French: Qu'est-ce que Protelos?
Spanish: ¿Qué es Protelos?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protelos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Protelos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protelos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Protelos afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Protelos recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
French: De plus, la société qui fabrique Protelos conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Spanish: Estos datos probaron que se reduce el riesgo de fracturas óseas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Protelos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Protelos, la prescription de Protelos doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Protelos, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
French: Protelos ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Protelos, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Protelos, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
French: Dans la première étude, Protelos a permis de réduire le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Protelos ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Spanish: En el primer estudio, Protelos redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41 % en un plazo de tres años: el 21 % de las 719 mujeres que tomaron Protelos presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33 % de las 723 que tomaron el placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Protelos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protelos?
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Protelos qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Protelos, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Protelos que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Protelos frente a 389 de 3 256 con placebo).
French: Protelos est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
French: Chez les femmes ménopausées, Protelos permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Protelos reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
French: Protelos a également été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Spanish: Protelos se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
French: Dans les deux études, les effets de Protelos ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Protelos.
Spanish: En ambos estudios, Protelos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva rotura ósea en personas tratadas con Protelos.
French: Protelos est administré à raison d'un sachet par jour.
Spanish: Protelos se administra en un sobre una vez al día.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture osseuse due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protelos, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Protelos, ver el prospecto.
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Spanish: 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
French: Comment Protelos agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Protelos?
French: Comment Protelos est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Protelos?
French: Dans quel cas Protelos est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protelos?
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 1 dose Boîte de 1 flacon
Spanish: 1 dosis Caja de 1 vial
French: semaines plus tard.
Spanish: semanas después.
French: Date de première autorisation : 05/08/2011 Date du dernier renouvellement : 17/05/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 17/05/2016
French: Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité sont réduites.
Spanish: Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad.
French: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Spanish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
French: Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Spanish: Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
French: code ATCvet : QI05AX
Spanish: Código ATCvet: QI05AX.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 27 meses.
French: - Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.
Spanish: • Revacunación: deberá alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección de recuerdo anual con una dosis única aunque este programa no ha sido completamente validado.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
French: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Spanish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
French: Si l'infection est suspectée suite à une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière définitive, si l'animal est infecté ou vacciné.
Spanish: Si se sospecha que la infección es el resultado de una respuesta IgM positiva, es necesario realizar ensayos adicionales para determinar de forma concluyente si el animal estaba infectado o vacunado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
French: La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes.
Spanish: La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en curso.
French: Gravidité et lactation : Ce vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Esta vacuna puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listé dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Afin d'obtenir une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées.
Spanish: Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
French: Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines protectrices.
Spanish: Después de la inoculación, el virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État Membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrare que:
French: Mise en place de l'immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera dosis de la primovacunación.
French: La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus de West Nile.
Spanish: La cepa vacunal vCP2017 es un virus canaripox recombinante que expresa los genes preM/E del virus West Nile.
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle et une capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón elastómero de butilo, sellado con cápsula de aluminio.
French: Cependant, comme une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un indicateur fiable d'une infection naturelle par le virus de West Nile.
Spanish: No obstante, como la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo del ensayo IgM-ELISA es un indicador de infección natural por el virus West Nile.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Spanish: Solo deben ser vacunados animales sanos.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins pour les équidés, autres vaccins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para équidos, otros inmunológicos.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Spanish: Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
French: Une réaction d'hypersensibilité, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut être observée dans de rares cas.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiere un tratamiento sintomático apropiado.
French: Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques.
Spanish: Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose
Spanish: Caja de 1, 2, 5 o 10 vial(es) de 1 dosis.
French: Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Carbomer ...................................................................................................................................... 4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.