FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w starszym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
German: Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
German: Schlaflosigkeit
Polish: ZABURZENIA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm 21 dni po
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2)
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
German: Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und in älteren Versuchspersonen im Alter von 60 Jahren und älter, ist wie folgt:
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał anty-HA 180 dni po pierwszym szczepieniu, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat oraz osób starszych powyżej 60 roku życia, przedstawia się następująco:
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
German: Kinder unterhalb des 6.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den (die) aktiven Wirkstoff(e), einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose sollte dieser Impfstoff nur mit
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Polish: W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm21 dni po
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Polish: Często Często Często Często Często Często
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Polish: Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji u dorosłych i osób w starszym wieku były porównywalne z tymi dla produktu
German: Nebenwirkungen aus der kinderärztlichen Studie mit Celvapan (H1N1)v sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
German: Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane wystąpiły w czasie badań klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v prowadzonych u osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku.
German: • Beweglichkeitsbeeinträchtigung an der Injektionsstelle
Polish: • Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Polish: W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.
German: Serokonversionsrate**
Polish: Współczynnik serokonwersji***
German: ** entweder SRH-Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des
Polish: ** albo obszar SRH 25 mm², jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru
German: Nasopharyngitis
Polish: Lekarz omówi
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Celvapan so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Celvapan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celvapan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) to: ból głowy oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
German: Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen im Impfstoff (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Celvapan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Celvapan zu
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (Vero-Zellen) gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Polish: Wirusy stososowane w szczepionce Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celvapan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celvapan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Celvapan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celvapan:
German: An einer Studie nahmen 408 gesunde Erwachsene teil, von denen die Hälfte älter als 60 Jahre war (202 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Celvapan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
German: Celvapan ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Celvapan jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: In beiden Studien wurde gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien nachgewiesen, dass die volle Dosis des Impfstoffs zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Polish: W obu badaniach wykazano, że pełna dawka szczepionki w zadowalający sposób podnosi stężenie
German: Celvapan ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer durch das A (H1N1)v 2009-Virus ausgelösten Grippe.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
German: Celvapan enthält den Grippevirusstamm A/California/07/2009 (H1N1)v.
Polish: Szczepionka zawiera wirusy grypy, które zostały inaktywowane.Produkt Celvapan zawiera szczep grypy o nazwie A/California/07/2009 (H1N1)v.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celvapan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celvapan znajduje się w ulotce dla
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, ob zwei Dosen Celvapan H1N1, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, fähig sind, eine Immunantwort auszulösen.
Polish: Sczepionkę Celvapan pierwotnie opracowano jako szczepionkę pandemiczną, która miała być stosowana podczas pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. Przeprowadzono dwa badania główne, w których obserwowano możliwości produktu Celvapan H1N1 w dwóch dawkach podanych w odstępie trzech tygodni do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
German: Celvapan wird in zwei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens drei Wochen in den Schulter- oder
Polish: Produkt Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub uda, w dwóch dawkach, w
German: Februar 2016 EMA/824095/2015
Polish: Ziele centurii EMA/824095/2015
German: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
German: Tausendgüldenkraut sollte nur bei Erwachsenen und älteren Menschen angewendet werden.
Polish: Centurię należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i starszych.
German: Studien in Laboruntersuchungen weisen auf eine appetitanregende und verdauungsfördernde Wirkung hin, obwohl die verfügbaren Daten sehr begrenzt sind.
Polish: Badania w zakresie testów laboratoryjnych wskazują na działanie pobudzające apetyt i trawienie, chociaż dostępne dane są bardzo ograniczone.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/824095/2015
German: Weitere Informationen über Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających centurię
German: Tausendgüldenkraut ist die übliche Bezeichnung für die Pflanze Centaurium erythraea Rafn.
Polish: Ziele centuria to nazwa zwyczajowa rośliny Centaurium erythraea Rafn.