FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arava se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Danish: Absorptionen af leflunomid påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arava
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arava
Danish: leukopeni (leukocyter > 2 G/L)
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Danish: Leflunomid metaboliseres til 1 primær (A771726) og mange mindre væsentlige metabolitter herunder TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4-trifluorometilanilin).
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Danish: A771726 plasmakoncentrationer kan forventes at være mere end 0,02 mg/l i en lang periode.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Danish: Oral antikonception
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Danish: Arava er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Arava je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration med substrater af OAT3 såsom cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 µg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 µg/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium blister.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot: Aluminij/aluminijast pretisni omot.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Slovenian: Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
Slovenian: A771726 je bil v urinu in blatu prisoten še 36 dni po enkratnem odmerku.
Danish: Den udtalte proteinbinding af A771726 kan føre til forskydning af andre lægemidler med høj binding.
Slovenian: Izrazita vezava A771726 na beljakovine lahko povzroči izpodrinjenje drugih v veliki meri vezanih zdravil.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Slovenian: O zdravljenju bolnikov z okvaro jeter ni podatkov.
Danish: Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
Danish: Arava indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Danish: Skift til andre behandlinger
Slovenian: Prehod na druga zdravila
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencelopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Arava in vivo.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Arava.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Arava.
Danish: pancreatitis
Slovenian: pankreatitis
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); (Almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnih hepatotoksičnih učinkov naj bolniki med zdravljenjem z leflunomidom ne pijejo alkohola.
Danish: Efter en pause på 2 år måles plasmakoncentrationen af A771726 for første gang.
Slovenian: Po 2-letnem čakalnem obdobju se prvič izmeri plazemsko koncentracijo A771726.
Danish: Interaktionsforsøg med cimetidin (nonspecifik cytochrom P450 hæmmer) og rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) tyder på, at CYP enzymer in vivo kun er ansvarlig for en lille del af metaboliseringen af leflunomid.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi bolniki pa so imeli stalne simptome.
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 µg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blister:
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Danish: Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Danish: Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arava, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Arava, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: Arava indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Danish: Arava 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Slovenian: Arava 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/L og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Sådan skal du tage Arava Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Kako jemati zdravilo Arava Možni neželeni učinki
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag i forbindelse med leflunomidbehandling skal patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Arava izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Arava uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Slovenian: Tveganje za njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke skyldtes ekstraktion af lægemidlet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyse-patienter.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z leflunomidom ali teriflunomidom, podvomiti o verodostojnosti opaženih znižanih ravni ioniziranega kalcija.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Arava 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Slovenian: kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis, kolagenski kolitis, driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminijast pretisni omot.
Danish: Ikke almindelig: smagsforstyrrelser
Slovenian: motnje okusa
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase.
Slovenian: hepatitis, zlatenica/holestaza
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN på den ene side.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBN na eni strani.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Danish: Arava 20 mg filmovertrukne tabletter er gullige til okkerfarvede og trekantede.
Slovenian: Arava 20 mg filmsko obložene tablete so rumenkaste do okraste barve in trikotne oblike.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Arava: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij, (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Danish: Hvid til næsten hvid rund filmovertrukken tablet præget med ZBP på den ene side.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBP na eni strani.