FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d'anti-VIH a échoué ou a cessé de faire effet.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Atripla est un médicament antiviral utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
French: Il n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis plus de trois mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
French: Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, de préférence au coucher.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Atripla démontrés au cours des études?
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
French: Une autre étude, qui a examiné la manière dont le comprimé combiné était absorbé dans le corps, a montré que le comprimé combiné était absorbé de la même manière que les médicaments séparés pris en dehors des repas.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atripla (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête, diarrhée, nausées (mal au cœur), vomissements, éruptions cutanées, asthénie (faiblesse), hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang) et élévation des taux sanguins de créatine kinase (enzyme présente dans les muscles).
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant souffert d'arythmie (rythme cardiaque anormal) ni chez les patients présentant des taux d'électrolytes anormaux dans le sang (par exemple, de potassium ou de magnésium).
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'Atripla devait être pris à jeun pour éviter certains effets indésirables d'un de ses constituants, l'éfavirenz.
English: What are the risks associated with Atripla?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atripla?
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
French: Étant donné que la prise du médicament à jeun est susceptible de diminuer l'efficacité du ténofovir, l'Agence n'a pas pu recommander l'utilisation générale d'Atripla chez des patients atteints de VIH et présentant des charges virales élevées.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
French: Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie sévère du foie ni chez les patients dont un membre de la famille a présenté un allongement de l'intervalle QT (altération de l'activité électrique du cœur) ou est décédé subitement.
English: How is Atripla used?
French: Comment Atripla est-il utilisé?
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Ce médicament contient trois substances actives: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en substance active ténofovir dans le corps.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Atripla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
French: Sur la base des données disponibles, elle n'a pu que recommander l'utilisation d'Atripla comme un traitement commode à «un comprimé par jour» pour le maintien des charges virales des patients chez lesquels elles ont déjà été réduites par un autre traitement anti-HIV.
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
French: Pour plus de détails et pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
French: Le traitement par Atripla ne doit pas être instauré chez les patients vivant avec un VIH résistant à l'une des trois substances actives d'Atripla.
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
French: L'étude a comparé l'efficacité du passage aux comprimés d'Atripla à celle de la poursuite du traitement par anti-VIH associés mené avec succès.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
French: • du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression);
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Atripla, voir la notice.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
French: L'étude a montré que le passage à Atripla était aussi efficace que le maintien du traitement antérieur par antiviraux associés.
English: How does Atripla work?
French: Comment Atripla agit-il?
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
English: Label of the immediate container
French: Étiquette du contenant immédiat
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
English: Ampoule of 10 ml
French: Ampoule de 10 ml
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
English: Vial of 6 ml
French: Flacon de 6 ml
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
English: Total content
French: Contenu total
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et contient la substance active trioxyde d'arsenic.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
French: • Une nouvelle présentation de Trisenox (flacon contenant 2 mg/ml de trioxyde d'arsenic) sera introduite pour remplacer la présentation existante (ampoule contenant 1 mg/ml de trioxyde d'arsenic).
English: Front of the carton
French: Face avant de l'emballage
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
French: De plus, la nouvelle présentation contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg) tandis que la présentation existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
English: New presentation
French: Nouvelle présentation
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
French: • Les deux formulations coexisteront jusqu'à épuisement des stocks de la formulation contenant 1 mg/ml.
English: Current presentation
French: Présentation actuelle
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
French: De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
French: Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
English: Presentation
French: Présentation:
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
English: Paediatric population: Growth and development:
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
English: If the child/adolescent weighs (kg)
French: Si l'enfant/adolescent pèse (kg)
English: Potential to exacerbate immunosuppression
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression :
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
French: Bien que les données soient limitées, aucun effet à long terme sur la maturation sexuelle n'a été mis en évidence dans l'étude observationnelle de suivi sur 5 ans.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
French: Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
English: Male patients and their female partners
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: Duration of treatment - Retreatment
French: Durée du traitement - Retraitement
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
French: Ne pas utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l'apparence des gélules.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4)
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
French: La ribavirine s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
English: Duration of treatment - Naïve patients
French: Durée du traitement - Patients naïfs
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Mylan que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou de la perte de la vue doit faire rapidement l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: 3 capsules a
French: 3 gélules a
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex., didanosine ou abacavir).
English: Laboratory tests
French: Tests de laboratoire :
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
French: Génotype 2 ou 3 : la durée de traitement recommandée est de 24 semaines.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
English: This Leaflet was Last Approved In.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
French: Corps blanc opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert avec une coiffe blanche opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
French: Score de fibrose METAVIR F2
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
French: Veuillez également vous reporter aux informations produits correspondantes des médicaments antirétroviraux.
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.