FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Slovenian: Sočasna uporaba fenilefrina in atropina lahko pri nekaterih bolnikih okrepi presorne učinke in povzroči tahikardijo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
Slovenian: − v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo Omidria, je bila sistemska izpostavljenost tako fenilefrinu kot ketorolaku majhna in prehodna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria nista bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so kdaj imeli uveitis, poškodbo šarenice ali so kdaj uporabljali antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa.
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Slovenian: Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Slovenian: Izvedena je bila toksikološka študija z enkratnim odmerkom pri afriških zelenih opicah, ki so jih izpostavili raztopinam za izpiranje oči, ki so vsebovale kombinacijo fenilefrina in ketorolaka, ki se uporabljata med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Slovenian: Po vstavitvi umetne intraokularne leče imajo lahko bolniki, ki so prejeli zdravilo Omidria, začasno poslabšan vid, zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se jim vid ne izostri.
German: Analysereihe (n)
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
German: Bei den Nebenwirkungen, die von Omidria erhaltenden Patienten berichtet wurden, handelte es sich typischerweise um postoperative Befunde; die meisten waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig und verschwanden ohne Eingreifen oder bleibende Auswirkungen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Omidria, so bili učinki, ki se značilno pojavljajo po operacijah, in so bili večinoma blagi do zmerni ter so izzveneli brez zdravniške pomoči ali posledic.
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Slovenian: Raztopino uporabite v 6 urah po pripravi;
German: Eine Gefäßverengung erfolgt in den Bindehaut- und anderen okularen Blutgefäßen in dem Ausmaß, in dem sie dem Arzneimittel ausgesetzt sind.
Slovenian: V ožilju očesne veznice in drugih očesnih žilah pride do vazokonstrikcije, katere obseg je odvisen od stopnje izpostavljenosti žil zdravilu.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
German: Was Omidria enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omidria
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Slovenian: Med kirurškim posegom so merili premer zenice.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP" oder „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
German: Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Quadrat-Test) auf.
Slovenian: skupini s placebom (p < 0,0001, hi-kvadratni preskus).
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo porabite takoj po redčenju.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Slovenian: Statistične preskuse za bolečino, katere jakost so določili na 100-milimetrski VAS, so izvedli s preskusom CMH, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali fenilefrin za oko so poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih, med katerimi so bile tudi ventrikularne aritmije in srčni infarkti.
German: Die folgenden mit der topischen ophthalmischen Anwendung von Phenylephrin und Ketorolac verbundenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Anwendung von Omidria beachtet werden:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Slovenian: Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na očesu, v bolnišnici ali na kliniki.
German: Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung sollten vor dem Eingriff behandelt werden.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Slovenian: V študiji 1 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 3 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 28 % bolnikov v skupini s placebom (p < 0,0001 v obeh primerih, hi-kvadratni preskus).
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
German: Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet.
Slovenian: Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče.
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima izkušnje s kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem okolju.
German: Die Wirkstoffe in Omidria, Phenylephrin und Ketorolac, sorgen über unterschiedliche Mechanismen dafür, während der Operation die Mydriasis aufrecht zu erhalten sowie eine Miosis zu verhindern und nach der Operation akute Schmerzen zu lindern.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano samo za dodajanje raztopini za izpiranje, ki se uporablja med vstavljanjem umetne intraokularne leče.
German: Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben.
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Slovenian: Raztopina za izpiranje, ki vsebuje zdravilo Omidria, je namenjena za uporabo med kirurškim posegom po enakem postopku, kot se uporabljajo standardne raztopine za izpiranje.
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje prizadetega očesa med kirurškim posegom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Slovenian: Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Omidria je treba pred uporabo razredčiti v 500 ml raztopine za izpiranje.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Sie ist innerhalb dieser 6 Stunden zu verwenden.
Slovenian: Porabite jo v 6 urah po redčenju.
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Slovenian: Intraokularna uporaba po redčenju.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Slovenian: Fenilefrin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa 1 in deluje kot midriatik, tako da krči radialno mišico šarenice in razširi zenico z malo ali nič cikloplegije.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
German: Intraokulare Anwendung.
Slovenian: Intraokularna uporaba
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Slovenian: Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Slovenian: Fenilefrin deluje tako, da ohranja zenico razširjeno.
German: Vor der Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Slovenian: V študiji 2 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 27 % bolnikov v
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Sprememba AUC v premeru zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna (standardni odklon)]
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
German: Ketorolac kann auch zur Verhinderung einer durch den chirurgischen Eingriff induzierten Miosis beitragen, indem es die auf Verletzung des Auges oder den direkten mechanischen Reiz der Iris folgende Prostaglandinsynthese hemmt.
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
German: − Es sind mit einer geeigneten sterilen Nadel unter aseptischen Bedingungen 4,0 ml der konzentrierten Lösung zu entnehmen.
Slovenian: − z ustrezno sterilno iglo odvzemite 4,0 ml koncentrirane raztopine in pri tem uporabite aseptično tehniko;
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Slovenian: − 4,0 ml koncentrirane raztopine vbrizgajte v 500 mililitrsko vrečko/stekleničko z raztopino za izpiranje;
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje bolečine
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Slovenian: Predoperativne kapljice za oči, ki vsebujejo antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midriatike in nesteroidne protivnetne učinkovine, se lahko dajo po presoji lečečega oftalmologa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Sprememba premera zenice (mm) med operacijo glede na izhodišče
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Omidria pripravite za intraokularno izpiranje tako, da 4,0 ml koncentrata zdravila Omidria razredčite v 500 ml standardne oftalmološke raztopine za izpiranje.
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Slovenian: V povezavi z uporabo raztopine za oko, ki vsebuje ketorolak, so poročali o bronhospazmih in eksacerbacijah astme pri bolnikih, ki so bili bodisi dokazano preobčutljivi za acetilsalicilno kislino/nesteroidna protivnetna zdravila bodisi so imeli astmo v anamnezi.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -5,20 mm [95-odstotni interval zaupanja: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.