FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är därför tydligt att bevisnivån och styrkan i rekommendationen för omega-3-fettsyror vid prevention av kardiovaskulära händelser hos både patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med andra kardiovaskulära tillstånd anses vara tämligen svaga.
Estonian: Kuna Euroopa ravijuhendites ei soovitata oomega-3-rasvhappeid sisaldavaid ravimeid, on ilmne, et nendes peetakse tõendite taset ja soovituse tugevust kasutada oomega-3-rasvhappeid kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel müokardiinfarktijärgsetel patsientidel ning muude kardiovaskulaarsete haigusseisunditega patsientidel pigem nõrgaks.
Swedish: Ignorerar man däremot från dubbelblindning genom ingen behandling som jämförelseläkemedel (som i GISSI-P) bortser man från ett annat viktigt begrepp i kliniska prövningar, dvs. användningen av ett (blindat) jämförelseläkemedel för att kontrollera andra effekter än det undersökta läkemedlet.
Estonian: Kui aga uuring ei ole topeltpimeda ülesehitusega ning võrdlusrühmaks on ravita patsiendid, nagu uuringu GISSI-P korral, eiratakse sellega veel üht olulist kliiniliste uuringute kontseptsiooni, st (pimendatud) võrdlusrühma kasutamine, et selgitada lisaks uuritava ravimi toimele välja muud toimed; erandid sellest põhimõttest peaksid olema vajalikud või asjakohased üksnes keerukates või vältimatutes olukordades (ICH E10 suunis kontrollrühma valiku kohta kliinilistes uuringutes).
Swedish: Resultaten av metaanalyserna av Aung et al. och den nyligen utförda Cochrane-granskningen betraktas som relevanta även om de innefattar prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen för sekundärprevention, eftersom det i alla studier ingår patienter med kardiovaskulär sjukdom och de således ger belägg för brist på effekt.
Estonian: Kuigi uuringud tehti ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis ei esinda täpselt heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, peetakse metaanalüüside (Aung et al.) ja hiljutise Cochrane'i ülevaate tulemusi asjakohasteks, sest kõik uuringud hõlmasid kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast toetavad need efektiivsuse puudumist.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
Swedish: Storbritannien Pronova Biopharma Norge As
Estonian: Ühendkuningriik Pronova Biopharma Norge As
Swedish: Fiskolja 0,5 ml/ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
Swedish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosahexaensyra 380 mg kapsel, eikosapentaensyra
Estonian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenhape 380 mg kapsel, eikosapentaeenhape
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 500 mg kapsel
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Swedish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Swedish: Triglycerider med medellånga kedjor 1qs kapsel, Lecitinsoja 1qs kapsel, Omega-3fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International Limited
Estonian: Ühendkuningriik Strides Arcolab International Limited
Swedish: 460 mg Kapsel, Omega3-fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg tablett
Estonian: 460 mg kapsel, oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg tablett
Swedish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-fettsyraetylestrar 1 000 mg kapsel
Estonian: Ácidos Omega 3 Aristo Oomega-3-hapete etüülestrid 1000 mg kapsel
Swedish: Fiskolja 1 000 mg kapsel
Estonian: Kalaõli 1000 mg kapsel
Swedish: Omega 3 Alfasigma Omega-3-fettsyraetylestrar 90 med en särskild sammansättning för EPA och DHA som inte understiger 85 %
Estonian: Omega 3 Alfasigma Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Swedish: Dokosahexaensyra 115 mg/g, eikosapentaensyra 170 μg/g
Estonian: Dokosaheksaeenhape 115 mg/g, eikosapentaeenhape 170 μg/g
Swedish: Dokosahexaensyra 265 mg/5 ml, eikosapentaensyra 390 mg/5 ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 390 mg / 5 ml
Swedish: Omega-3-fettsyra 1 000 mg kapsel
Estonian: Oomega-3-rasvhapped 1000 mg kapsel
Swedish: Dokosahexaensyra 60 mg kapsel, eikosapentaensyra 90 mg kapsel
Estonian: Dokosaheksaeenhape 60 mg kapsel, eikosapentaeenhape 90 mg kapsel
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 1 000 mg kapsel
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 1000 mg kapsel
Swedish: Dokosahexaensyra 120 mg kapsel, eikosapentaensyra 180 mg kapsel
Estonian: Dokosaheksaeenhape 120 mg kapsel, eikosapentaeenhape 180 mg kapsel
Swedish: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Estonian: Acidos Omega 3 Stada Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Swedish: Kommittén antog sitt yttrande i december 2018.
Estonian: Komitee võttis vastu arvamuse detsembris 2018.
Swedish: Den 6 juni 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Swedish: EPA och DHA förekommer ofta i fiskoljor.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Swedish: Detta innebär att dessa läkemedel inte längre bör användas på detta sätt.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Swedish: Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Swedish: Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror inleddes den 22 mars 2018 på begäran av svenska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Swedish: EMA konstaterade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör uppdateras för att ta bort denna användning.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Swedish: Efter en begäran från vissa innehavare av godkännande för försäljning omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och antog sitt slutliga yttrande, som vidarebefordrades till Europeiska kommissionen.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärts av några av de företag som saluför de berörda läkemedlen, efter EMA:s ursprungliga rekommendation i december 2018.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Swedish: Vid tidpunkten för deras tillståndsgivning visade tillgängliga uppgifter vissa fördelar för att minska allvarliga problem med hjärta och blodkärl.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Swedish: • Vid granskningen tittade man på resultaten av den öppna studien "GISSI Prevenzione" som genomfördes 1999 och som stödde det ursprungliga godkännandet av dessa läkemedel, samt på nyare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, retrospektiva kohortstudier och metaanalyser.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, omprövade de belägg som samlats in under årens lopp avseende dessa läkemedel för denna särskilda användning och rådfrågade ytterligare experter på området.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
Swedish: • Efter granskningen drog man slutsatsen att även om en liten relativ minskning av risken sågs i den ursprungliga öppna studien GISSI Prevenzione, bekräftades inte de gynnsamma effekterna i nyare randomiserade kontrollerade prövningar.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
Swedish: I omprövningen konstaterades att även om det inte finns några nya säkerhetsproblem har effektiviteten hos dessa läkemedel när det gäller att förhindra att problem med hjärtat och blodkärlen inte bekräftats.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror tas genom munnen och har godkänts i flera EU-länder genom nationella förfaranden.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
Swedish: • Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Swedish: • Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.
Swedish: EMA bekräftar att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare hjärtproblem efter en hjärtinfarkt EMA/328211/2019
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed EMA/328211/2019
Swedish: De kan dock fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Swedish: Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
Swedish: • Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
Swedish: Om du använder dessa läkemedel för detta ändamål bör du därför fortsätta din behandling.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
Swedish: Granskningen gäller läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
Swedish: EMA bekräftar att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare hjärtproblem efter en hjärtinfarkt
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
Swedish: • Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite kohta, pöörduge oma raviarsti poole.
Swedish: • Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
Swedish: • En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
Swedish: Vad är Diotop?
Estonian: Mis on Diotop?
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Swedish: Varför har Diotop granskats?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Swedish: Oöppnad: 3 år.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Estonian: Muud ravimid ja Omidria
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Swedish: Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Estonian: Need juhud, millest mõned on surmaga lõppevad, esinevad tavaliselt patsientidel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus.
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Estonian: Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Estonian: Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: ≥ 2,5 mm pupillkonstriktion
Estonian: ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Estonian: Kardiovaskulaarsed reaktsioonid