FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku empagliflozina nije se smatrao klinički značajnim te se empagliflozin može primijenjivati sa ili bez hrane.
Danish: Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk.
Croatian: Nadalje, terapija empagliflozinom rezultirala je sniženjem vrijednosti FPG, tjelesne težine i krvnog tlaka.
Danish: Jardiance bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Croatian: Općenito Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin ved enkelt dosering og i steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik i forhold til tid.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Danish: Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Croatian: Ako je moguće izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektionera Urinvejsinfektiona
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcijea
Danish: Toksiciteten stemte for det meste overens med sekundær farmakologi med relation til tab af glucose via urin og elektrolytubalancer, herunder nedsat kropsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og gluconeogenese, urinforandringer som for eksempel polyuri og glucosuri og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Croatian: Većina toksičnosti je bila konzistentna sa sekundarnom farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze putem mokraće i neravnotežom elektrolita uključujući smanjenu tjelesnu težinu i tjelesnu masnoću, povećanu konzumaciju hrane, dijareju, dehidraciju, sniženu vrijednost glukoze u serumu i povećanje drugih serumskih parametara koji odražavaju povećani metabolizam proteina i glukoneogenezu, promjene u mokraći poput poliurije i glukozurije, te mikroskopske promjene uključujući mineralizaciju u bubregu i nekim mekim i vaskularnim tkivima.
Danish: Monoterapi og kombinationsbehandling
Croatian: Monoterapija i dodatak kombinaciji
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici empagliflozina između zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu u krvi uključujući inzulin.
Danish: Intitiering af behandling med empagliflozin hos denne population anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Započinjanje terapije empagliflozinom u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Danish: HbA1c (%)
Croatian: N HbA1c (%)
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Croatian: Kada dijeta i tjelovježba same ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije kod bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Danish: Supplement til metformin og en sulfonylurinstofbehandling Placebo
Croatian: Dodatak uz terapiju metforminom i sulfonilurejom Placebo
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
Croatian: Empagliflozin je supstrat humanih prijenosnika za unos OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne OAT1 i OCT2.
Danish: Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Croatian: Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistere (perforerede)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri (perforirani)
Danish: Jardiance indeholder lactose
Croatian: Jardiance sadrži laktozu
Danish: Empagliflozin som supplement til basal insulin
Croatian: Empagliflozin kao dodatak bazalnom inzulinu
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina u trudnica.
Danish: Når medicinen blokerer dette protein fjernes glucose (blodsukker) i højere grad via urinen og blodsukkertallet som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi) putem mokraće, a razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner med betydning for transport af glucose ind i perifere væv og er 5000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva te je 5000 puta selektivniji za SGLT2 naspram SGLT1, glavnog prijenosnika odgovornog za apsorpciju glukoze u crijevu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.relevante
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim sniženjem vrijednosti HbA1c.
Danish: Det medfører et for højt sukkerindhold i dit blod, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine lemmer.
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.
Danish: • større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
Croatian: • pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelse af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Croatian: Učinak empagliflozina na izlučivanje glukoze mokraćom povezan je s osmotskom diurezom, koja može utjecati na hidracijski status.
Danish: * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Danish: Hvis du tager Jardiance i kombination med lægemidler, der hedder sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), og det kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den kliniske erfaring ved svær nedsat leverfunktion er begrænset, og anvendelse kan derfor ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je ograničeno i stoga se ne preporučuje za uporabu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksicitet.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, jednokratne doze do 800 mg empagliflozina (što odgovara dozi 32 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u zdravih dobrovoljaca i višekratne dnevne doze do 100 mg empagliflozina (što odgovara dozi 4 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nisu pokazale toksičnost.
Danish: Supplement til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
Croatian: Dodatak uzterapiju ioglitazonom +/- metformin Placebo
Danish: • urin, der ser uklar ud
Croatian: • mokraća zamućenog izgleda
Danish: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
Croatian: EU/1/14/930/010 7 tableta EU/1/14/930/011 10 tableta EU/1/14/930/012 14tableta EU/1/14/930/013 28 tableta EU/1/14/930/014 30 tableta EU/1/14/930/015 60 tableta EU/1/14/930/016 70 tableta EU/1/14/930/017 90 tableta EU/1/14/930/018 100 tableta
Danish: Empagliflozin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Croatian: Empagliflozin, koji se primijenio tijekom razdoblja organogeneze, nije imao teratogeni učinak.
Danish: Mild hypoglykæmi
Croatian: Blaga hipoglikemija
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Danish: Forskel fra glimepirid1 (97,5 % CI)
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5% CI) N
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Croatian: Uz to, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Danish: 2.856 patienter fik empagliflozin 10 mg og 3.738 patienter fik empagliflozin 25 mg i mindst 24 uger og 601 henholdsvis 881 patienter i mindst 76 uger, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, DPP-4-hæmmere eller insulin.
Croatian: 2856 bolesnika je primalo empagliflozin od 10 mg i 3738 bolesnika je primalo empagliflozin od 25 mg tijekom najmanje 24 tjedna, a 601ili 881 bolesnik tijekom najmanje 76 tjedana, bilo u obliku monoterapije ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom, inhibitorima enzima DPP-4 ili inzulinom.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u potomaka štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Danish: Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktion og insulinsystemet, og det er medvirkende til, at risikoen for hypoglykæmi er lav.
Croatian: Mehanizam djelovanja empagliflozinaneovisan je o funkciji beta-stanica i inzulinskom putu, a to doprinosi niskom riziku od hipoglikemije.
Danish: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Croatian: EU/1/14/930/001 7 tableta EU/1/14/930/002 10 tableta EU/1/14/930/003 14 tableta EU/1/14/930/004 28 tableta EU/1/14/930/005 30 tableta EU/1/14/930/006 60 tableta EU/1/14/930/007 70 tableta EU/1/14/930/008 90 tableta EU/1/14/930/009 100 tableta
Danish: De har "S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S10", a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim.
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved uge 104 i et aktivkontrolleret studie til sammenligning af empagliflozin med glimepirid som supplement til metformina
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Danish: Patienter med højt baseline-HbA1c >10 %
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana doza inzulina je bila stabilna, ali se prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze natašte (FPG) <110 mg/dl u narednih 60 tjedana.
Danish: Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin.
Croatian: Što Jardiance sadrži - Djelatna tvar je empagliflozin.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes øges udskillelsen af glucose i urinen øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og er vedvarende over det 24 timer lange doseringsinterval.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 izlučivanje glukoze mokraćom povećalo se neposredno nakon prve doze empagliflozina i stabilno je tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagstransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagstransportproteiner betragtes således som usandsynlige.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Croatian: Nije preporučeno prilagođavanje doze prema dobi.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 8).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim sniženjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 8).
Danish: - Hver tablet indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Croatian: - Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at oralt administreret empagliflozins tilsyneladende clearance faldt med et fald i eGFR, der førte til øget lægemiddeleksponering.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da se prividni oralni klirens empagliflozina smanjio sa smanjenjem vrijednosti eGFR dovodeći do povećanja izloženosti lijeku.
Danish: På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden blev der observeret 22 % akkumulering med hensyn til plasma-AUC i steady state.
Croatian: U skladu s poluvijekom, u stanju dinamičke ravnoteže opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Danish: Sådan skal du tage Jardiance
Croatian: Kako uzimati Jardiance
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Croatian: Komplicirana infekcija mokraćnog sustava (npr. pijelonefritis ili urosepsa) javila se sa sličnom učestalosti u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og breast cancer resistance protein (BCRP).
Croatian: Empagliflozin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Danish: • Jardiance kan bruges som det eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Croatian: • Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Croatian: Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom "S25" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Danish: Volumendepletering
Croatian: Deplecija volumenaa
Danish: I langsigtede toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var større end eller lig med 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10-struke kliničke doze empagliflozina.
Danish: De har "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S25", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 do <90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega (ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Øget vandladning var for det meste af mild til moderat grad.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blago do umjereno po intenzitetu.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologi på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubreg, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4-strukoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Jardiance tijekom trudnoće.
Danish: Kontinuerlig behandling med empagliflozin gav en statistisk signifikant reduktion i kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin, 24,2 % for glimepirid, p<0,0001).
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5% za empagliflozin, 24,2%
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infekioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %), sammenlignet med placebo (0,9 %).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije bile su prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin 25 mg: 3,7%) u usporedbi s placebom (0,9%).
Danish: Rund, gullig, bikonveks, filmovertrukken tablet med affaset kant og præget med "S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletdiameter: 9,1 mm).
Croatian: Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih rubova s oznakom "S10" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (promjer tablete: 9,1 mm).
Danish: Du må ikke tage Jardiance, hvis du ammer.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako dojite.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine potomstva pri maternalnoj izloženosti približno 4 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.