FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Bulgarian: Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
Finnish: Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha-suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6-18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg:n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Bulgarian: Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
Finnish: Doksisykliinin sitoutuminen plasmaproteiineihin, orvaskesikudokseen ja ulosteeseen on otettava huomioon, sillä vain vapaa osuus (10 %) doksisykliinistä on antibakteerisesti aktiivista suun kautta annetun 40 mg:n doksisykliiniannoksen jälkeen.
Bulgarian: Свързването на доксициклин с плазмените протеини, епидермалната тъкан и фецеса трябва да се вземе предвид, тъй като само свободната фракция (10%) на доксициклин е антибактериално активна след пероралния прием на 40 mg доксициклин.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg:n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
Bulgarian: Освен това CHMP е на мнение, че макар ефикасността на доксициклин 40 mg дневно да не е демонстрирана при пациенти с очна розацея, информацията от научната литература, наред с резултатите от двете плацебо-контролирани проучвания, не показва специфични проблеми с безопасността в тази подгрупа.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Bulgarian: За разлика от по-високите антимикробни дози на доксициклин, които могат да доведат до развитие на резистентност и свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми, опитът от дълготрайните клинични изпитвания с доксициклин 40 mg/ден потвърждава добрата толерантност на доксициклин в тази доза по време на продължително лечение.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че клиничната ефикасност на Oracea е достатъчно демонстрирана в две плацебо-контролирани фаза ІІІ проучвания, а въпросът - разрешен.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Finnish: Yhdessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (Walker et al, 2005), jossa tutkittiin 20 mg:n doksisykliiniannoksen vaikutusta, ei saatu tilastollisesti merkittäviä eroja aktiivisen ryhmän ja plaseboryhmän välille doksisykliinille tai monelle lääkevalmisteelle vastustuskykyisten bakteerien kehittymisessä uloste- tai emätinnäytteissä.
Bulgarian: Двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на Walker et al, 2005, изследващо ефекта на 20 mg доксициклин два пъти дневно, не показва статистически значими разлики между активната група и групата на плацебо по отношение на появата на резистентни към доксициклин или множество лекарствени средства бактерии във фекалните или вагиналните проби.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Bulgarian: Когато доксициклина се приема кратко преди, по време или след курсове на изотретиноин, има възможност за потенцииране между лекарствата, което да причини обратимо повишение на налягането във вътречерепната кухина (pseudotumour cerebri).
Finnish: Doksisykliini, jonka päiväannos on yleensä 100-200 mg, on ollut laajasti käytössä kliinisessä käytännössä monien infektiotautien hoidossa yli 25 vuoden ajan, ja sen turvallisuusprofiili on hyvin dokumentoitu.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
Bulgarian: - CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
Finnish: Imettävät äidit saavat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Bulgarian: Освен това липсва добре характеризирно сравнително лекарство, тъй като много малко страни в ЕС са одобрили показанието за розацея на доксициклин (100 mg дневно), което би поставило допълнителни трудности при изследването на две неодобрени лекарства (100 mg доксициклин и Oracea) в едно клинично изпитване.
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи доксициклин, включително ORACEA, трябва да бъдат съветвани да избягват прекомерна слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато приемат доксициклин и да прекъснат терапията, ако настъпи фототоксичност (например кожен обрив и т.н.).
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2:een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6:een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg:n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
Bulgarian: Относно риска от предизвикване на резистентност заявителят е предоставил информация от няколко проучвания, които показват, че дозата от 100 mg доксициклин води до явна поява на резистентни щамове в оралната и интестиналната микрофлора.
Finnish: Oracean hyöty-riskisuhdetta arvioitaessa otettiin huomioon nykytilanne, jossa ruusufinnin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, samoin kuin se, että Oracean odotetaan tarjoavan vaihtoehdon kansainvälisille ohjeille, joissa suositellaan doksisykliinin (tai muiden tetrasykliinin johdannaisten) laajennettua käyttöä ruusufinnin hoidossa, ja haittatapahtumien riskin odotetaan samalla pienenevän.
Bulgarian: При оценяването на съотношението полза/риск за Oracea се взема предвид настоящата ситуация, характеризираща се с ограничени възможности за лечение на розацея, както и фактът, че се очаква Oracea да предостави алтернатива на международните указания, препоръчващи прилагане на доксициклин (или други тетрациклинови производни) извън показанията за лечение на розацея със свързаното намаляване на риска от нежелани реакции.
Finnish: Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
Bulgarian: Влошаване на системния лупус еритематодес
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Bulgarian: Aлуминиев/PVC/Aclar блистер
Finnish: Tehokkuuden osalta hakija osoitti Oracean kliinisen tehon ainoana hoitona märkänäppylöiden vähentämisessä kahdessa III-vaiheen satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 530 potilasta.
Bulgarian: Относно ефикасността заявителят демонстрира клиничната ефикасност на Oracea като монотерапия за намаляване на броя на папулопустуларните лезии чрез две фаза III двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, обхващащи над 530 пациенти.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa, on veren sokeripitoisuutta tarkkailtava ja sulfonyyliurean annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Bulgarian: Ако се приложи в комбинация с тези лекарствени продукти, трябва да се следят нивата на кръвната захар и ако е необходимо, да се намалят дозите на сулфанилурейните препарати.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
Finnish: Vaikuttava aine on doksisykliini.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Bulgarian: Заявителят трябва да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
Finnish: CHMP myöntää, että saatavilla olevien tutkimusten ja farmakokineettisten tietojen mukaan Oracea (40 mg doksisykliiniä päivässä) aiheuttaa epätodennäköisemmin vastustuskyvyn kehittymisen tavallisessa pieneliöstössä kuin 100 mg doksisykliiniä päivässä, eikä se siten pidä tätä kysymystä merkittävänä esteenä lääkevalmisteen hyväksymiselle.
Bulgarian: CHMP признава, че наличните проучвания и фармакокинетични данни показват, че Oracea (40 mg доксициклин дневно) е по-малко вероятно да предизвика резистентност в нормалната микрофлора от 100 mg доксициклин дневно, и поради това не счита, че въпросът представлява значителен недостатък, който да попречи на одобряването на продукта.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
Bulgarian: CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0,03-0,16 mg/l kaikissa eritystavoissa.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
Bulgarian: Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
Finnish: Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä ei tapahdu, kun doksisykliiniä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Проучванията досега показват, че това не настъпва при употребата на доксициклин при пациенти с увредена бъбречна функция.
Finnish: Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Finnish: ORACEA-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (eli haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla ORACEA-hoitoa saaneista potilaista ja vähintään 1 % enemmän kuin lumeryhmässä) olivat nasofaryngiitti, ripuli ja hypertonia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Finnish: Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Finnish: Tämä vaikutus osoittautui korjaantuvaksi lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Finnish: On kuitenkin erittäin suotavaa saada lisätietoja pienen doksisykliiniannoksen pitkäaikaisen käytön ekologisista vaikutuksista, ja hakijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se esittää validointia varten tutkimusprotokollan sellaista hyvin suunniteltua myynnin jälkeistä kliinistä tutkimusta varten, jossa selvitetään vastustuskyvyn kehittyminen suoliston ja ylähengitysteiden asianomaisissa bakteeriryhmissä, ja että se toteuttaa protokollan mukaisen tutkimuksen kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Bulgarian: Въпреки това е много желателно да се увеличи информацията за екологичните ефекти от дълготрайния прием на ниски дози доксициклин и заявителят е помолен да предостави протокол за добре планирано постмаркетингово клинично проучване, което да изследва появата на резистентност в съответни бактериални групи в интестиналния тракт и горните дихателни пътища за потвърждаване на резултатите и да извърши проучване в рамките на 3 месеца от одобряването на продукта.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 5.1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да промени кратката характеристика на продукта (КХП) за Oracea в точки 4.4 и 5.1 поради липсата на опит при пациенти с очна розацея в съответствие с одобрената проверена информация за продукта.
Finnish: Tämä Oraceaa koskeva hakemus (doksisykliini 40 mg:n tabletteina) ei koske uutta kemiallista yhdistettä, vaan tavoitteena on kehittää kerran päivässä suun kautta annettava valmiste, jolla saavutettaisiin vakaan tilan pitoisuuksia doksisykliiniplasmassa anti-inflammatorisella muttei antimikrobisella tasolla.
Bulgarian: По този начин настоящото приложение на Oracea (доксициклин 40 mg таблетки) не е за „нова химична единица", но се цели разработването на форма, предназначена за перорален прием веднъж дневно, която да осигурява стабилни плазмени концентрации на доксициклин на противовъзпалително, но не и на антимикробно ниво.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Doksisykliini imeytyy lähes täydellisesti oraalisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tulehdusmuutosten kokonaismäärä väheni ORACEAryhmässä keskimäärin merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä:
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
Finnish: Jos tällaisia silmäoireita ilmenee ORACEAkuurin aikana, on hoito keskeytettävä ja potilas ohjattava silmälääkärille.
Bulgarian: Ако тези прояви се появят по време на курса на лечението, Oracea трябва да се спре и пациентът да се насочи към офталмолог.