FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
English: This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Probability progression free (%)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
English: Second Primary Malignancies
Swedish: Sekundära primära maligniteter
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Swedish: Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
English: Table 12: Reconstitution instructions Strength
Swedish: Tabell 12: Beredningsanvisningar Styrka
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett sekundärt effektmått med förplanerad final analys av OS som sker efter minst 427 dödsfall.
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
English: If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Swedish: Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Swedish: Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
English: There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
English: Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
English: Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Swedish: Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
English: The powder is white to off white whole or fragmented cake.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
English: What you need to know before you use Empliciti
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
English: Progression free survival (Months)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
English: Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Swedish: Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Swedish: I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Swedish: Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var mycket högre hos patienter som inte var premedicinerade.
English: The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
English: Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Swedish: Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
English: How to use Empliciti 4.
Swedish: Hur du använder Empliciti 4.
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Swedish: Om en infusionsreaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen avbrytas.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Swedish: Se Administreringssätt nedan för anvisningar om infusionshastigheter.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
English: Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Swedish: Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
English: Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Swedish: Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
English: However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
English: Grade 3/4 frequency
Swedish: Grad 3/4 frekvens
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Swedish: Minskad känslighet, speciellt i huden Allergiska reaktioner (överkänslighet) Smärta i munnen/svalget/ont i halsen
English: For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
English: Feeling tired or weak
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
English: Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Swedish: Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Swedish: Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
English: Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Swedish: Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Swedish: Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
English: Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Second primary malignancies (SPMs)
Swedish: Sekundära primära maligniteter (SPM)
English: H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Swedish: H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Swedish: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
English: Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Swedish: Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
English: In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Swedish: Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
English: In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
Swedish: I kontrollgruppen och vid veckor utan Empliciti, gavs dexametason 40 mg som en enstaka oral dos varje vecka.
English: If you miss a dose of Empliciti
Swedish: Om du missar en dos av Empliciti
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Swedish: Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas.
English: Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Swedish: Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
English: The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
English: The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
English: Low white blood cell count
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Swedish: Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
English: If you are given too much Empliciti
Swedish: Om du får för mycket Empliciti
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Swedish: Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Swedish: Riskförhållande [97,61 % KI]
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent.
Swedish: Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.