FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Czech: Poznatky ze studií u potkanů a opicnaznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z produktem leczniczym zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim, i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Czech: Tabulka 6: Účinnost ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 6: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:
Polish: Lista kontrolna PrEP dla lekarzy:
Czech: Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Polish: Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%) Syphilis - séroreaktivita, N (%)
Polish: Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Potwierdzony status HIV+ u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%) Wynik dodatni na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV má obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Léčba infekce HIV-1:
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Czech: V klinické studii iPrEx nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze mezi jedinci, kteří byli infikovaní HIV-1 po zařazení do studie.
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 po włączeniu do badania.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofoviru u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem byla bolest hlavy (1 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
Czech: - Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Polish: - W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Czech: Porovnání aktivních skupin a placeba.
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Czech: Didanosin/tenofovir-disoproxil Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Polish: Dydanozyna, tenofowiru dizoproksyl Jednocześnie podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Czech: Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultace s lékařem.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) Muži
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Czech: - Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů - Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité bezpečnostní informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro preexpoziční profylaxi (PrEP)" - Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP - Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)" - Karta s připomínkami o PrEP
Polish: Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)" - Lista kontrolna PrEP dla lekarzy - Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i zmniejszania ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)" - Karta z przypomnieniami na temat PrEP
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 4237 osobo-lat. Charakterystykę początkową przedstawiono w tabeli 5.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - snížení hladiny draslíku v krvi - zvýšení hladiny kreatininu v krvi - změny moči
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi - zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - zmiany w wynikach badań moczu
Czech: Před začátkem léčby infekce HIV-1 nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíván s jídlem.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka najlepiej z posiłkiem.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabyną i tenofowiru dizoproksylem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
Czech: - Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: - W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Pokud je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się jednocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) bude u dospívajících infikovaných a neinfikovaných HIV-1 podobná, a to na základě podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospívajících a dospělých infikovaných HIV-1 a podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospělých infikovaných a neinfikovaných HIV-1.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Czech: Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/ welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Polish: „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 w czasie badania.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Czech: FTC/tenofovirdisoproxil Skupina tenofovirdisoproxil
Polish: Grupa FTC/tenofowiru dizoproksylu Grupa tenofowiru dizoproksylu
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Czech: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo nepřerušujte jeho užívání.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać jego przyjmowania.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starším osobám.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (dwustronny 95% CI)
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob) - bolesti, bolesti břicha - nespavost, neobvyklé sny - problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání - vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže - jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
Polish: - ból, ból brzucha - trudności z zasypianiem, niezwykłe sny - problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia - wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze - inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir jednocześnie z tenofowiru dizoproksylem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowiru dizoproksylem.
Czech: Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Polish: Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Polish: Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszania ryzyka zakażenia HIV, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny.
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
Polish: Karta z przypomnieniami na temat PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
Polish: Tabela 7: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):