FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Cipla van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Cipla hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Cipla.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olanzapine Cipla is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olanzapine Cipla wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes (periodes van extreem goede stemming) bij volwassenen.
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Dutch: Olanzapine Cipla is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Olanzapine Cipla een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Cipla?
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olanzapine Cipla is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Olanzapine Cipla
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Cipla:
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olanzapine Cipla een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Zyprexa.
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Cipla, olanzapine, is een antipsychoticum (een middel tegen psychotische verschijnselen).
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olanzapine Cipla wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Cipla.
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Dutch: Waarom is Olanzapine Cipla goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Olanzapine Cipla.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan eveneens worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een
English: What is Olanzapine Cipla?
Dutch: Wat is Olanzapine Cipla?
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
Dutch: Hoe is Olanzapine Cipla onderzocht?
English: How is Olanzapine Cipla used?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Cipla gebruikt?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
English: Other information about Ongentys
Dutch: Overige informatie over Ongentys
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
English: Ongentys must not be used in:
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
English: Why is Ongentys approved?
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
English: What is Ongentys and what is it used for?
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
English: How is Ongentys used?
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
English: What are the risks associated with Ongentys?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
English: How does Ongentys work?
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Dutch: Deze studie werd verricht met 427 patiënten die al een levodopa/DDCI-combinatiemiddel gebruikten.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde ‘on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment niet (‘off'-fase).
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Dutch: Hij/zij kan dan besluiten u een lagere dosis voor te schrijven.
English: - if you have low blood pressure.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Dutch: Alcoholische dranken kunnen erectieproblemen verergeren.
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg.
English: Effect on bleeding
Dutch: Effect op bloeding
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende langetermijnonderzoeken.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode > 10 jaar bijeengebracht.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Dutch: 036 80 Martin Slowakije
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste, maar niet al deze patiënten, vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren.
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën Ouderen
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies.
English: - if you have recently had a stroke or a heart attack.
Dutch: - U heeft recent een beroerte of hartaanval gehad.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Dutch: • Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst.
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Dutch: De tijd die nodig is voordat Sildenafil ratiopharm gaat werken, verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt het tussen een half uur en een uur.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:23 December 2009 Datum van laatste verlenging: 9 september 2014
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Dutch: Slik de filmomhulde tablet in zijn geheel door met een glas water.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Dutch: U mag niet meer filmomhulde tabletten innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
English: Concomitant use with ritonavir
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ritonavir
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven ter verlichting van pijn op de borst (angina pectoris).
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts u de laagste startdosis (25 mg) Sildenafil ratiopharm voorschrijft.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden).
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering bij ouderen (≥ 65 jaar) is niet nodig.
English: Further information on clinical trials
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Dutch: U mag Sildenafil ratiopharm niet vaker dan eenmaal per dag innemen.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).