FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avandia als Alleintherapie wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Glibenclamid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avandia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
German: Welches Risiko ist mit Avandia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
German: Was ist Avandia?
Dutch: Wat is Avandia?
German: Warum wurde Avandia zugelassen?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
German: Avandia wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
German: Wie wurde Avandia untersucht?
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
German: Avandia kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
German: Avandia kann auch sowohl mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
German: Wie wird Avandia angewendet?
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
German: Wie wirkt Avandia?
Dutch: Hoe werkt Avandia?
German: Verfahrensnummer
Dutch: EU-nummer
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
German: (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
German: Nicht einfrieren.
Dutch: Niet bevriezen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: • wenn Sie schwanger sind.
Dutch: ● U bent zwanger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
German: Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
German: ● epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
German: ● oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
German: Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
German: Einige dieser Komplikationen hatten einen tödlichen Ausgang.
Dutch: Sommige van deze meldingen hadden een fatale afloop.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
German: alle 3 Wochen über 6 und bis zu 8 Zyklen.
Dutch: iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
German: Avastin vs. kein Avastin
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
German: Die Ergebnisse einer explorativen Gesamtüberlebensanalyse, die eine zusätzliche Nachbeobachtungsphase von 7 Monaten beinhalten, werden ebenfalls dargestellt.
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
German: Detaillierte Angaben zu jeder Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
German: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
German: Höhergradiges Gliom
Dutch: Hooggradig glioom
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
German: Oxaliplatin am Tag 1
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sieben Patienten in jedem Studienarm zeigten ein objektives Ansprechen.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacdonaldKriterien.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
German: c Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
German: Endpunkt (Monate)
Dutch: Eindpunt (maanden)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Avastin wurde nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en Avastin zijn niet vastgesteld.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch Nebenwirkungen, welche durch den Zulassungsinhaber als klinisch signifikant oder schwer erachtet werden.
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
German: Wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
German: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
German: • wenn Sie operiert werden.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
German: Asthenie, Fatigue
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
German: 2009; 45: 228Y247) durchgeführt.
Dutch: 2009;45:228Y247).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
German: Es wurden insgesamt 820 Patienten randomisiert.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
German: ● CT-Arm (Chemotherapie allein):
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
German: ● Spontanberichte,
Dutch: ● spontane meldingen,
German: Ihre Avastin Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: U zult dit met uw arts moeten bespreken.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
German: • Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.
Dutch: ● veranderingen in stem en heesheid.
German: Primärer Endpunkt
Dutch: Primair eindpunt
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Avastin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van Avastin bij zwangere vrouwen.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Avastin Dosis erhalten werden.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Avastin behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
Dutch: Reacties (frequentie*)
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
German: kein Avastin
Dutch: geen Avastin
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Gewichtsverlust,
Dutch: ● gewichtsverlies,
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
German: ● Sicherheitsstudien nach der Markteinführung,
Dutch: ● veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
German: Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
German: Die Bindung des IgG an den FcRn-Rezeptor führt zu einem Schutz vor zellulärer Metabolisierung und zu einer langen terminalen Halbwertszeit.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
German: Die pharmakokinetischen Daten für Bevacizumab stammen aus zehn klinischen Studien bei Patienten mit soliden Tumoren.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
German: Avastin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: 2 Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
German: * Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 14. November 2011 durchgeführt.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
German: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
German: • sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
Dutch: ● ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als i.v.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Dutch: Er waren ook minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
German: Diese Therapien können in Kombination mit Avastin das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met Avastin het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 60,0 Jahren im CP-Arm und 59,0 Jahren im CPB-Arm.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
German: • Kopfschmerzen,
Dutch: ● hoofdpijn,
German: (See Ireland)
Dutch: Malta (See Ireland)
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.