FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so namenjene enkratni uporabi.
German: Wichtige Hinweise
Slovenian: Pomembne točke za upoštevanje
German: - wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: INJEKTION
Slovenian: Injiciranje
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
Slovenian: Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab
German: Impfstoffe
Slovenian: Cepiva
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
German: 13,9†b
Slovenian: 14,0†b 13,9†b
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: B.
Slovenian: TB.
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih brizg, vključena v navodilu za uporabo.
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
German: Bewahren Sie die
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: - Der Wirkstoff ist: Tildrakizumab.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
German: 57,9†b
Slovenian: 59,1†b 57,9†b
German: Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und mindestens 17 Wochen lang nach der letzten Verabreichung von Ilumetri eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam odsvetujemo zanositev; med zdravljenjem z zdravilom Ilumetri in še vsaj 17 tednov po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
German: 35,4†b
Slovenian: 35,4†b 34,6†b
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovenian: - Zdravilo Ilumetri je je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
Slovenian: Kronična faza, na novo diagnosticirana
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler to bolniku koristi.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
German: Studie ADE10
Slovenian: Študija ADE10
German: • Mit einem Löffel umrühren, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Slovenian: Navadno so to urejali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja (povprečno trajanje teh epizod je bilo približno en teden).
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji potrebna posebna previdnost.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
German: Die notwendige Menge an Imatinib Accord hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
German: Vorphase
Slovenian: predhodna faza
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Slovenian: Višjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Accord, ker imate resno bolezen.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1PDGFR-Fusionskinase identifiziert.
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 1. julij 2013 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. april 2018
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Slovenian: Pri različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) in možno tveganje za plod ni znano.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
German: Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
German: • Unmittelbar nach dem Auflösen ist der gesamte Inhalt des Glases auszutrinken.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder und Jugendliche mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke in mladostnike s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord lahko enako vpliva na druga zdravila.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah so pokazale, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali nižje odmerke.
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Slovenian: Odmerki od 8 do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko hudi in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Accord v nosečnosti.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
German: Beeinträchtigung der Organfunktionen
Slovenian: Motnje v delovanju organov
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Accord langsamer als normal.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
German: Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s 600 mg, je trenutna ocena medianega preživetja brez napredovanja bolezni in preživetja nasploh 22,9 oziroma 42,5 meseca.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Sie einnehmen sollen.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Accord morate jemati.
German: Imatinib Accord dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo imatinibu.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Accord vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Accord dajte svojemu otroku.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi imatiniba pri nosečnicah so omejeni.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo zdravilo imatiniba z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Accord in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Accord.
German: Bei etwa 2,5% der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Slovenian: Pri približno 2,5 % bolnikov z na novo diagnosticirano KML, ki so jemali imatinib, so poročali o pojavih hude retence tekočine (plevralni izliv, edemi, pljučni edem, ascites, površinski edem).
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % imatiniba se izloča skozi ledvice.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Accord - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
German: Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate
Slovenian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dni na mesec v obdobju 13 mesecev
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali hudo) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph+-Metaphasen im Knochenmark).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: V primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord ne sme nadaljevati.
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
German: Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können Sie diese in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft auflösen.
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m2 je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z imatinibom nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka nizkim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušenj z imatinibom pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali imatinib mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic.