FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Hungarian: • bőrhámlás
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Hungarian: Hasi feszülés, széklet inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «140».
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250».
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „250" felirat látható.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
Hungarian: Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni?
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó!
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hexal.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Hungarian: Rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Temozolomide Hexal adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hexal είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Hexal minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Hexal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Hexal , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Hexal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Hexal bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Hexal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Hexal-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy súlyosbodik.
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Hexal
Hungarian: A Temozolomide Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Temozolomide Hexal „generikus gyógyszer".
Greek: Temozolomide Hexal τεμοζολομίδη
Hungarian: Temozolomide Hexal temozolomid
Greek: Το Temozolomide Hexal λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hexal alkalmazása?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Greek: Το Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-lal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Hungarian: A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hexal χορηγείται μόνο του.
Hungarian: A Temozolomide Hexal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja az osztódást.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Hungarian: A Temozolomide Hexal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hexal-t?
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Temozolomide Hexal daganatellenes gyógyszer.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hexal?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Hexal;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hexal-t?
Greek: Žižkova 22B,
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) .
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Sandoz kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Greek: Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Hungarian: Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően*
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Sandoz μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Hungarian: Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Greek: • ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temozolomide Sandoz (φάση μονοθεραπείας).
Hungarian: • melyet a csak Temozolomide Sandozzal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Hungarian: A Temozolomide Sandozt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Sandoz
Greek: Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη τον θάνατο.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Temozolomide Sandoz για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Greek: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Sandoz στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Greek: RT n=288*
Hungarian: N=288
Greek: To Temozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Sandoz (βλ. παράγραφο 4, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandoz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Temozolomide Sandoz (βλ. επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandozt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Hungarian: Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και o χρόνος ημιζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Sandoz για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme), a Temozolomide Sandozt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Greek: Το Temozolomide Sandoz δε θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz terhes nőknek nem adható.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Sandozt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση της τεμοζολομίδης χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Sandoz adagját kell-e módosítani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz kezelés leállítására.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Hungarian: A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Greek: • ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα
Hungarian: • influenza-szerű tünetek • vörös foltok a bőr alatt
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Sandoz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandozt
Greek: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com registros.spain@sandoz.com
Hungarian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Greek: Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Greek: Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén
Greek: Το Temozolomide Sandoz περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Greek: Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temozolomide Sandoz από εκείνον που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Sandoz kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Εάν το Temozolomide Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Sandozt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Greek: Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula temozolomid
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από στόματος χορηγούμενης ΤΜΖ στη θεραπεία των ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Greek: Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.