FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN ZWISCHENBEHÄLTNISSEN Falcon-Röhrchen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Falconrör
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
German: Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
German: 1 Falcon-Röhrchen mit 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen (x 0,4 ml) Den Durchstechflaschen liegt chirurgisches Zubehör bei (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden des Nahtmaterials Vicryl 6.0).
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Swedish: Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
German: ChondroCelect wurde mit dem Mikrofrakturverfahren bei der Revision symptomatischer einzelner Knorpelläsionen der Femurkondyle des Knies verglichen.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Swedish: I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
German: Gelenkverletzung, Reaktionen an der Stelle des Eingriffs
Swedish: Ledskada, Reaktion på åtgärdsstället
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Swedish: Utifrån ChondroCelects lokala natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
German: Allgemein
Swedish: Vanliga
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
German: Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Swedish: Besök 1: bedömning av broskdefekt och biopsi
German: Implantationssuspension.
Swedish: För implantation.
German: • Arthralgie
Swedish: • artralgi
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Swedish: Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
German: • (postoperative) Gelenkschwellung
Swedish: • (postoperativ) ledsvullnad
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Swedish: ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
German: Erythem, hypertrophe Narbe, postoperative Wundkomplikation, Pruritus,
Swedish: Hypertrofiskt ärr, Postoperativ sårkomplikation, Klåda,
German: Tiefe Venenthrombose, Hämatome, superfizielle Phlebitis
Swedish: Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Swedish: Behandling av patienter med akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med sådana infektioner ska skjutas upp tills det har dokumenterats att patienten är återställd.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100) inkluderar: begränsad rörlighet i knäet (artrofibros, minskat rörelseomfång för leden, minskad rörlighet), överskott av ledvätska i leden (ledutgjutning), låsning av leden, inflammation (artrit, bursit, synovit), vätskefylld kavitet i knäet (bencysta, synovialcysta), svullnad av benet, brosksjukdom (kondropati), benign bentillväxt (exostos), blod i en led (hemartros), ledinstabilitet, ledstelhet, lös kropp i leden, försvagning av muskeln (muskelatrofi, Trendelenburgs symtom), degenerativ ledsjukdom (osteoartrit), sensjukdom, seninflammation (tendinit), nedsatt läkning, behandlingssvikt, gångrubbning, överkänslighet på implantationsstället, perifert ödem, feber (pyrexi), postoperativ sårkomplikation (reaktion på sårställe), sårinfektion (inklusive rosfeber), rodnad, ärröverväxt, klåda, ärrsmärta, sårlossning, sårsekretion lossning av transplantat eller membran (komplikation relaterad till transplantatet, delaminering av transplantatet), skada (broskskada, ledskada), blodpropp i en djupt liggande ven i benet (djup ventrombos), stort blåmärke (hematom), ytlig veninflammation (flebit), illamående, smärta eller nervsjukdom (smärta i armar och ben, perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, autonom neuropati), synkope, apné, artroskopi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Swedish: Patientnummer (Pt N°) {patientnummer}
German: Unwirksames therapeutisches Produkt, Gangstörung, beeinträchtigter Heilungsprozess, Überempfindlichkeit der Implantatstelle, peripheres Ödem, Pyrexie
Swedish: Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen über die Behandlung mit ChondroCelect haben.
Swedish: Rådfråga din läkare eller sjukgymnast om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
German: Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
Swedish: Hur ChondroCelect ska förvaras
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Swedish: 1, 2 eller 3 injektionsflaskor x 0,4 ml
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Försiktighet vid användning
German: Arthrofibrose
Swedish: Artrofibros
German: • Gelenkkrepitation
Swedish: • ledkrepitation
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Swedish: Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
German: ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Swedish: Detta kallas ACI (Autologous Chondrocyte implantation - autolog kondrocytimplantation).
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i ChondroCelect är en behandlingsdos av viabla autologa humana broskceller i injektionsflaskor som innehåller 4 miljoner celler i 0,4 ml, motsvarande en
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
German: Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation am offenen Knie in den Knorpeldefekt implantiert.
Swedish: Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
German: ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
German: Chondropathie, Exostose,
Swedish: Kondropati, Exostos,
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
German: In Zusammenhang mit der Knieoperation
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
German: Hämarthrose, Gelenkinstabilität, Gelenksteife, Gelenkmaus, verringerte Mobilität, Muskelatrophie,
Swedish: Hemartros, Ledinstabilitet, Ledstelhet, Lös kropp i led, Minskad rörlighet, Muskelatrofi, Osteoartrit, Synovialcysta, Synovit,
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
German: Erkankungen der Haut und des
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Dosierung:
Swedish: Dosering
German: • Arthrofibrose
Swedish: • artrofibros
German: Art der Anwendung Zur Implantation
Swedish: Administreringssätt För implantation.
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Swedish: Inflammationen gick tillbaka med tiden och parametrarna återgick till baslinjenivåerna.
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Swedish: - Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.
German: Gelenkeffusion, Gelenksperre, Arthritis,
Swedish: Ledutgjutning, Låsning i led, Artrit,
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Lungenembolie
Swedish: Lungembolism
German: Apnoe
Swedish: Apné
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Swedish: Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
German: Vor der Fixierung der Membran und der Implantation der Zellen muss eine vollständige Gelenkhämostase vorliegen.
Swedish: Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
German: Mögliche Komplikationsfaktoren sind begleitende Knieprobleme wie beginnende Osteoarthritis, Osteochondritis dissecans (OCD), Instabilität des Knies, Knorpelläsionen an anderen Stellen wie der Femurkondyle, Läsionen von Kniebändern oder des Meniskus, Varus- oder Valgusfehlstellung
Swedish: Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet, brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer.
German: In Anbetracht der offenen Knieoperation handelte es sich bei den meisten der angegebenen Nebenwirkungen um erwartete Nebenwirkungen.
Swedish: Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
German: • Knorpelhypertrophie
Swedish: • broskhypertrofi
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Swedish: Ovanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen (fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär
German: Implantatkomplikation, Implantatdelamination, Knorpelverletzung, Verletzung,
Swedish: Komplikation relaterad till transplantatet, Delaminering av transplantatet, Broskskada, Skada,
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.