FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Danish: Pankreatit Colitis
Lithuanian: Pankreatitas Kolitas
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais: • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Danish: Kombination med dabrafenib
Lithuanian: Derinys su dabrafenibu
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Melanoma
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas atsakas n (%) (95% CI)
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Lithuanian: Trametinibo dozė Vartojamas monoterapijai arba kartu su dabrafenibu
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Lithuanian: Pacientų skaičius Mirusiųjų (atvejų), n (%) Apskaičiuotasis BI (mėn.) Mediana (95 % PI)
Danish: Population: alle behandlede patienter
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija
Danish: bOmfatter, men er ikke begrænset til: næseblod, frisk blødning fra rectum i forbindelse med defækation, gingival blødning, hæmaturi samt rektal, hæmorroidal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniel blødning og blødning efter procedure.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie reiškiniai (tačiau ne vien jie): kraujavimas iš nosies, kraujas išmatose, kraujavimas iš dantenų, hematurija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojinių mazgų, skrandžio, makšties, junginės, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas po procedūrų.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parąir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (65 %), funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupes (ECOG) buvo 0 (72 %) ir liga buvo apėmusi vidaus organus (73 %).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjernemetastaser
Lithuanian: Trametinibo skyrimas derinyje su dabrafenibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą trametinibu (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu), pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Lithuanian: (regėjimo) sutrikimai");
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams paskyrus trametinibo, pastebėti sumažėjęs kiaušidžių svoris, nežymus patelių lytinio brendimo (makšties atsivėrimo ir pieno liaukos latakų terminalinio galo iškilimų skaičiaus padidėjimo) požymių vėlavimas bei nežymi gimdos paviršinio epitelio hipertrofija.
Danish: Vemurafenib (n = 352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N =352)
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, stebėtas poveikis po trametinibo ekspozicijos daugiausiai pasireiškė odoje, virškinimo trakte, kraujo sistemoje, kauluose ir kepenyse.
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Lithuanian: • Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.
Danish: Ved gentagen daglig dosering akkumuleres trametinib med et gennemsnitligt akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dosis på 2 mg en gang daglig.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, trametinibas kaupiasi organizme (vidutinis kaupimosi santykis vartojant 2 mg dozę vieną kartą per parą yra lygus 6,0).
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
Danish: • eller du skal vente mindst 2 timer efter du har spist, før du tager Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Lithuanian: • spalvotų taškų matymą;
Danish: Kolloid silica (E 551)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti sunkius SNVR ar NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą, nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
Danish: Grad (CTC-AE)* Anbefalede justeringer af trametinib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
Danish: Progressionsfri overlevelse
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio atsirado pirmasis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir KSIF sumažėjimas, mediana buvo nuo 2 iki 5 mėnesių.
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Lithuanian: Iš jų, 211 pacientų, kuriems buvo diagnozuota melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti trametinibu atsitiktinių imčių atviro III fazės MEK114267 (METRIC) tyrimo metu (žr.
Danish: Kohorte D N=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pagrindiniai BRAF V600 mutacijos aptikimo tyrimai BRAF mutacijos nustatymo mėginiais buvo atlikti su vėliausiai paimtais turimais naviko bandiniais.
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Danish: 1. dosisreduktion
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Danish: Patienter med malignitet med bekræftede aktiverende RAS-mutationer var ikke egnede.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas su patvirtinta aktyvinamąja RAS mutacija.
Danish: Svære kutane bivirkninger
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Lithuanian: Trametinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie turi TVU anamnezę.
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Lithuanian: Trametinibo poveikis vaistinių medžiagų metabolizmą veikiantiems fermentams ir nešikliams Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad trametinibas greičiausiai neveikia kitų vaistinių preparatų farmakokinetinių savybių.
Danish: Dabrafenib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med trametinib
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
Danish: Papillom c
Lithuanian: Papiloma c
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/14/931/005 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/006 30 plėvele dengtų tablečių
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu.
Danish: På basis af krydsstudie-sammenligninger synes data om samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse at vise, omtrent samme effekt af trametinib og BRAF-hæmmere.
Lithuanian: Remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimais, bendrojo išgyvenimo ir išgyvenimo ligai neprogresuojant duomenys parodė panašų gydymo trametinibu ir gydymo BRAF inhibitoriais veiksmingumą.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: • yra kokių nors kepenų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius Jūsų kepenų funkcijai įvertinti šio vaisto vartojimo metu;
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Lithuanian: Reikia visam laikui nutraukti gydymą trametinibu pacientams, kuriems yra diagnozuota su gydymu susijusi IPL arba pneumonitas.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, apskaičiuotą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget trametinib, bør patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po trametinibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Danish: Andel i live og recidivfri
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 13 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Lithuanian: Vyrai, trametinibo vartojantys kartu su dabrafenibu
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Blødningsproblemer
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiais) (95 % PI) Santykinė rizika (SR) (95 % PI) P reikšmė Bendrasis atsako dažnis (%)
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima stebėti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr.
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Lithuanian: • odos infekcija (celiulitas);
Danish: Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Lithuanian: Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performancestatus 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Lithuanian: Jei pasireiškia uveitas, dozės nereikia keisti tol, kol akies uždegimą galima kontroliuoti taikant gydymą lokalaus poveikio vaistiniais preparatais.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų, kurie vartojo trametinibo ir dabrafenibo derinio (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist kartu su dabrafenibu vartojantiems žmonėms gali atsirasti naujų melanomų.
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda koks nors išbėrimas arba jeigu bėrimas pasunkėja.
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Lithuanian: Žiurkėmis ir šunims girdant dozes, kurias vartojant organizme atsiranda klinikinė ekspozicija arba mažesnė, buvo stebėta kaulų čiulpų nekrozė, užkrūčio liaukos ir su žarnomis susijusio limfoidinio audinio atrofija bei limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos limfoidinio audinio nekrozė, o tai gali sutrikdyti imuninę funkciją.
Danish: Forsøgsdeltagere i risiko
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius