FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
Bulgarian: Поради това препоръката е патогенът да бъде изваден от препоръчаните показания.
Greek: Η παρακάτω ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παρασκευή της φαρµακούχο τροφής.
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
Greek: Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
Bulgarian: Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на активната съставка доксициклин.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
Bulgarian: Определена беше нова първична крайна точка, а именно време за клинично излекуване, т.е.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 7 дни.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно "настоящите" изисквания за добра клинична практика.
Greek: Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
Greek: Είναι πιθανό να µη διανεµηθούν όλα τα είδη συσκευασίας.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Greek: Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
Greek: Ο σηµαντικότερος µηχανισµός είναι αυτός που πρέπει να µειώση την κυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται, µετά από την χορήγηση από το στόµα και ενδοµυϊκά όπου παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα.
Bulgarian: Резорбцията след перорално или интрамускулно въвеждане показва висока бионаличност.
Greek: Σεµολίνη (ορισµένο στην ετικέτα ως φορέας) 6.2.
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Bulgarian: ЛИСТОВКА Doxyprex 100 mg/g Премикс ИМЕ
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
Bulgarian: Тел: +34 934 706 270
Greek: Να µη χορηγείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες (όπου ανήκει και η δοξυκυκλίνη).
Bulgarian: Да не се използва при животни със свръхчувствителност към тетрациклини.
Greek: Ηµεροµηνία λήξης {µήνας/χρόνος}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Η παρουσία του M.hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης, κατά του M.hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Bulgarian: Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M.hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 7 дни.
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
Bulgarian: Стартер за прасенца I (пълноценен фураж до достигане на приблизително 20 kg телесно тегло) Стартер за прасенца II (пълноценен фураж до достигане на приблизително 35 kg телесно тегло)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
Greek: Ένας οριζόντιος αναδευτήρας θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ενσωµάτωση του προϊόντος στην τροφή.
Bulgarian: За влагане на продукта във фуража трябва да се използва хоризонтален лентов смесител.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωση στην ξηρά τροφή: 3 µήνες.
Bulgarian: Срок на годност след влагане в пелетирания фураж: 3 месеца.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα είναι σταθερή στα 2.0 ± 0.4 µg/ml αν η χορήγηση του προϊόντος γίνει σύµφωνα µε τη συνιστώµενη ποσολογία.
Bulgarian: Въвеждането на продукта съгласно препоръчваната дозировка води до максимална плазмена концентрация при стабилно състояние от 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Greek: Χορήγηση εντός τροφής
Bulgarian: За приложение във фуража
Greek: Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 50 kg.
Bulgarian: Пълноценен фураж за прасета за угояване до достигане на приблизително 50 kg телесно тегло
Greek: Ο προορισµός του προµίγµατος είναι η ενσωµάτωσή του σε κοκκώδη φαρµακούχο τροφή.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Размер на опаковката
Greek: Είδος στόχος
Bulgarian: Видове живот ни
Greek: Βοοειδή: 22 ημέρες
Bulgarian: Говеда
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: EU номер
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή Υποδόρια χρήση
Bulgarian: Подкожно приложение
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά.
Bulgarian: Тези признаци отшумяват за няклоко минути.
Greek: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Bulgarian: За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди.
Greek: Δρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της μεταγραφής.
Bulgarian: Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.
Greek: Η tulathromycin ερεθίζει τα μάτια.
Bulgarian: Tulathromycin дразни очите.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να χορηγείται χωρίς καθυστέρηση.
Bulgarian: При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 11/11/2003
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.
Greek: 2-ethyltetrahydroxyhexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy
Bulgarian: tetrahydroxyhexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους χοίρους και στα πρόβατα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Bulgarian: Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/ Αντιβιοτικά
Bulgarian: Антиинфекциозни средства/ Антибиотици
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Bulgarian: При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.
Greek: Τulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R,
Bulgarian: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на микроорганизмите, изолирани от животните.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) οφείλει να επανακινείται για τα επόμενα 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: SPAIN
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης του πλάσματος ήταν περίπου 60-75%.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%.
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα πρόβατα:
Bulgarian: Специални предупреждения при овцете:
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ, АКО
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν χαμηλό, περίπου 40%.
Bulgarian: Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%.
Greek: Πρόβατα: 16 ημέρες.
Bulgarian: Овце: 16 дни.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro, η δραστικότητα έναντι του Dichelobacter nodosus (vir),
Bulgarian: При in vitro изследвания е доказана активност срещу Dichelobacter nodosus (vir),
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Greek: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Bulgarian: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Draxxin όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Bulgarian: Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.9 Дозировка и начин на приложение
Greek: μειώνει την παραγωγή των προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών λευκοτριενίου Β4 και CXCL-8 και προκαλεί την παραγωγή αντι-φλεγμονωδών και προκατασταλτικών λιπιδίων λιποξίνης Α4.
Bulgarian: Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.
Greek: Η αντιβιοτική θεραπεία στην καλοήθη ποδοδερματίτιδα των προβάτων, δεν θεωρείται απαραίτητη.
Bulgarian: Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно.
Greek: Από τις εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Greek: Εκτός από τις αντιμικροβιακές ιδιότητες της, η tulathromycin καταδεικνύει ανοσοτροποποιητικές και αντιφλεγμονώδεις δράσεις σε πειραματικές μελέτες.
Bulgarian: В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания.
Greek: Χοίροι: 13 ημέρες.
Bulgarian: Свине: 13 дни.
Greek: Το Draxxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον οι χοίροι αναμένεται να αναπτύξουν τη νόσο μέσα σε 2-3 ημέρες.
Bulgarian: Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.
Greek: Χοίροι και πρόβατα: IM.
Bulgarian: Свине и овце: IM.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση in vivo της tulathromycin στα σημεία προσβολής του πνεύμονα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третираниживотни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η tulathromycin είναι ένας ημι-συνθετικός αντιμικροβιακός παράγοντας της ομάδας των μακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύμωσης.
Bulgarian: Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферменти.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ Draxxin 25 mg/ml:
Bulgarian: Draxxin 25 mg/ml:
Greek: Βοοειδή 300 µg/kg 200 µg/kg
Bulgarian: Говеда 300 µg/kg 200 µg/kg
Greek: Tα φιαλίδια των 500ml δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στους χοίρους και στα πρόβατα.
Bulgarian: Флаконите от 500 ml да не се използват за свине и овце.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, όπως είναι τα μακρολίδια ή οι λινκοζαμίδες.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с антимикробни средства със сходно действие като макролиди и линкозамиди.
Greek: Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: Δευτερεύων περιέκτης: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща един флакон.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Greek: Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Bulgarian: Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες.
Bulgarian: Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας έναντι της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα μπορούσε να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως υγρές περιβαλλοντικές συνθήκες καθώς και ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Bulgarian: Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджънт на фермата.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Greek: Η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα πρέπει συνεπώς να γίνεται μαζί με με άλλα εργαλεία διαχείρισης του κοπαδιού, για παράδειγμα την πρόνοια για ύπαρξη ξηρού περιβάλλοντος.
Bulgarian: Поради тази причина лечението на копитен гнилец трябва да се съпътства от допълнителни мерки за грижа към стадото, като например предоставяне на суха постеля.
Greek: Διαφέρει από πολλά άλλα μακρολίδια στο ότι έχει μακρά διάρκειας δράση, η οποία, εν μέρει, οφείλεται στις τρεις αμινομάδες που διαθέτει.
Bulgarian: Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.
Greek: το παθογόνο βακτήριο που σχετίζεται τις περισσότερες φορές με τη λοιμώδη ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα (foot rot).
Bulgarian: бактериален патоген, който най-често се свързва с инфекциозен пододерматит (копитен гнилец) при овцете.
Greek: Το Draxxin έδειξε περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε πρόβατα με σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή χρόνια λοιμώδη ποδοδερματίτιδα, και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται μόνο στα αρχικά της στάδια.
Bulgarian: Ефикасността на Draxxin при овце с тежко изразени клинични признаци или хронична форма на копитен гнилец, е ограничена, следователно приложението му е уместно само в началните стадии на копитен гнилец.
Greek: Για οποιαδήποτε νόσο της αναπνευστικής οδού, συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση.
Bulgarian: За всяко респираторно заболяване се препоръчва продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението.
Greek: Απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Bulgarian: Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Greek: Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά μακροφάγα.
Bulgarian: Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από υποδερμική χορήγηση σε βοοειδή ήταν περίπου 90%.
Bulgarian: Бионаличността на tulathromycin след подкожно прилагане при говеда е приблизително 90%.
Greek: De Camprodon, s/n Finca La Riba
Bulgarian: Finca La Riba
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν υπάρχει υποτροπή, η θεραπεία πρέπει να αλλάξει, να χρησιμοποιηθεί άλλο αντιβιοτικό και να συνεχιστεί μέχρι τα κλινικά συμπτώματα να αποδράμουν.
Bulgarian: Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на болестта, лечението трябва да се промени, като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: SC.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας των ζώων, για τα οποία προορίζεται, στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: SC.