FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost je zohledněna v klinických pokynech a informacích o přípravku pro hormonální antikoncepci, které doporučují použít další nebo alternativní antikoncepci.
Hungarian: Ezt elismerik a klinikai irányelvekben és a hormonális fogamzásgátlók kísérőirataiban, amelyek kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlás alkalmazását javasolják.
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
Hungarian: Továbbá a bizottság megvitatta az egyéb májenzim induktorokkal, köztük a barbiturátokkal és egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például a rifampicinnel, valamint az orbáncfű tartalmú növényi gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Hungarian: Továbbá ennek eléréséhez a nőnek előbb tisztában kell lennie az LNG-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel társuló kockázatokkal.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban a CHMP azt javasolta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok vázolják az alkalmazási előírás módosításait és a változás okait az egészségügyi szakemberekkel történő kommunikáció normál módjain keresztül.
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett 1500 µg-os dózis nem szerepelt a fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatok egyikében sem, így a hatásosság közvetlen összehasonlítása nem lehetséges.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
Czech: Navrhované změny znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace náležitě zohledňují všechny obavy.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javasolt szövegmódosításai megfelelően kezelik az összes aggályt.
Czech: Je nutné informovat zdravotníky a pacienty o obavách ohledně interakce a souvisejících doporučeních.
Hungarian: Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
Hungarian: A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a kétszeres dózis esetleg nem megfelelő az erős enzim induktorok hatásainak teljes mértékű kompenzálására.
Czech: Tímto způsobem výbor CHMP chtěl zajistit, aby byly pokyny pro dávkování na vnějším označení obalu a v příbalové informaci co možná nejjasnější, aby byla zachována dostupnost přípravku bez lékařského předpisu, aniž by bylo zvýšeno riziko chyb při podávání léčivého přípravku.
Hungarian: Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
Hungarian: A Cu-IUD-ket a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően legfeljebb 5 napig lehet alkalmazni, azonban ez nem feltétlenül opció minden nő számára orvosi indokból (például kilökődés vagy perforáció a közelmúltban, visszatérő hüvelyi fertőzések, valamint a vérzés fokozott kockázata nemkívánatos a HIV nőbetegek esetén), hozzáférési problémák miatt (megfelelően szakképzett egészségügyi szakemberek elérhetőségének hiánya), illetve személyes döntés miatt (például a védekezés nélküli szexuális együttlét időpontjában hosszú távú kapcsolat nélküli nők számára).
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Hungarian: Úgy vélik, hogy specifikus képzésre nincs szükség az egészségügyi szakemberek részére, inkább az egészségügyi szakembereknek szóló levelet kell megfogalmazni, hogy hangsúlyozzák a felírási javaslat módosítását.
Czech: Ve skupině léčené 400 mikrogramy LNG bylo hlášeno 75 otěhotnění, z čehož vyplývá 3,52% míra selhání a 1,69% míra selhání metody.
Hungarian: A 400 µg LNG-vel kezelt csoportban 75 terhesség következett be, ami 3,52%-os sikertelenségi aránynak és 1,69%-os módszer-sikertelenségi aránynak felelt meg.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
Hungarian: Bár a vizsgálatot nem az enzim induktorokkal összefüggésben végezték, ez azt sugallja, hogy akár 3 mg LNG-ig megmarad a Cmax linearitása.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság 2015. június 17-én az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a jelen értékelés tudományos következtetései a 750 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerekre is vonatkoznak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek figyelembe venni ezt a javaslatot és a tudományos következtetéseket azokra a készítményekre megfelelően érvényesíteni.
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a lehetséges felhasználók többsége a nyújtott tájékoztatás alapján képes volt helyesen azonosítani, hogy mikor lenne megfelelő az egyszeri adag és mikor a kétszeres adag alkalmazása az egyidejűleg vagy megelőzően bevett, kölcsönhatást okozó gyógyszerek miatt, illetve mikor fordulnának egészségügyi szakemberhez.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008 irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
Hungarian: A kísérőiratokban a javaslat hatékonyságának és olvashatóságának vizsgálata érdekében konzultációt folytattak a beteg- és fogyasztócsoportokkal, valamint a releváns egészségügyi szakemberekkel, és az Európai Unió egész területéről érkeztek válaszok.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Hungarian: (2012) vizsgálata1 keresztezett elrendezést és klinikailag releváns efavirenz dózist használt, és a méret ésszerű volt egy gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat számára.
Czech: Odpovědi rovněž poukázaly na nízkou úroveň povědomí o interakcích s LNG EHC, což podtrhuje potřebu aktivních sdělení na vnitrostátní úrovni o výsledku tohoto přezkumu.
Hungarian: A válaszok kiemelték az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal történő gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek alacsony szintjét is, amely aláhúzta a jelen felülvizsgálat kimeneteléről szóló, proaktív nemzeti tájékoztatás szükségességét.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat, valamint az Európai Unióban a betegekkel, fogyasztókkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott, írásos konzultáció eredményeit.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
Hungarian: Továbbá a kombinált hormonális fogamzásgátlók LNG komponense expozíciójának csökkenését figyelték meg számos enzim induktor alkalmazása kapcsán: az LNG AUC 36-47%-kal csökkent oxkarbazepin, 40-46%-kal karbamazepin, 42%-kal fenitoin, 37%-kal eszlikarbazepin, 40%-kal pedig perampanel esetében.
Czech: Je přijatelné, aby žena užívající enzymový induktor v ideálním případě používala metodu, která není interakcí ovlivněna, nicméně takové ženy by pravděpodobně nepotřebovaly EHC.
Hungarian: Elfogadott, hogy egy enzim induktort szedő nő ideális esetben olyan módszert alkalmazna, amelyet nem befolyásol a gyógyszerkölcsönhatás; valójában ezeknek a nőknek valószínűleg nem lenne szükségük sürgősségi fogamzásgátlóra.
Czech: Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný > 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
Hungarian: Ellenben a kétszeres dózis túlkompenzálhatja a kevésbé erős enzim induktorok hatásait.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že pokyny pro změnu dávky u uživatelek enzymových induktorů by měly být součástí příbalové informace a měly by být rovněž zvýrazněny na vnějším obalu přípravku, aby byla tato informace k dispozici ještě před nákupem léčivých přípravků nebo během něj, aby si pacientka mohla pořídit přiměřený počet balení.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP úgy vélte, hogy az enzim induktort alkalmazók esetén a módosított dózisra utaló utasításnak szerepelnie kell a betegtájékoztatóban, és fel kell tüntetni azt a készítmény külső csomagolásának címkéjén is, mivel az információnak a gyógyszer vásárlása előtt vagy alatt rendelkezésre kell állnia, hogy a megfelelő számú csomagot vegyék meg.
Czech: S ohledem na skutečnost, že ostatní léčivé přípravky obsahující 750 mcg a 1 500 mcg LNG indikované jako nouzová antikoncepce nejsou součástí tohoto posouzení, ale jsou v současné době registrované v Evropské unii nebo jsou předmětem budoucích registračních řízení ze strany členských států, výbor CHMP doporučuje, aby dotčené členské státy tyto vědecké závěry náležitě zvážily.
Hungarian: Amennyiben vannak olyan, 750 µg és 1500 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerek, amelyek nem szerepelnek a jelen értékelésben, de jelenleg engedélyezettek az EU-ban, illetve a jövőben a tagállamok általi engedélyezési eljárás tárgyát képezik, a CHMP javasolja, hogy az érintett tagállamok kellőképpen vegyék figyelembe ezeket a tudományos következtetéseket.
Czech: Navzdory existenci této možnosti by dvojitá dávka podle současného dávkování vedla k tvorbě vyšších plazmatických hladin LNG, což by snížilo riziko selhání antikoncepčního účinku.
Hungarian: Bár ez a lehetőség fennáll, a kétszeres dózis még mindig magasabb plazma LNG szintet eredményez, mint a jelenlegi adagolás szerinti, és így csökkenti a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Hungarian: Összességében némi variabilitás ellenére az adatok a plazma LNG szint konzisztens és jelentős, körülbelül 50%-os csökkenését mutatják az egyidejű efavirenz alkalmazás alatt, az LNG AUC0-12 csökkenése a nők 90%ánál meghaladta a 40%-ot.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl přípravek Levonelle a související názvy, které jsou schváleny v Evropské Unii (EU) jako nouzová hormonální antikoncepce (EHC).
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
Czech: • Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v souvislosti s interakcí s efavirenzem.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Hungarian: Nevezetesen az efavirenzet alkalmazók között 3 nem tervezett terhesség fordult elő az LNG implantátumokkal végzett, 48 hetes vizsgálatban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fogamzásgátlási sikertelenségi adatbázisában 6 forgalomba hozatal utáni jelentés szerepel az orbáncfű, egy másik enzim induktor alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
Hungarian: Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a kétszeres dózisú LNG 1500 µg a sürgősségi fogamzásgátlás megfelelő formája lenne-e az egyidejűleg májenzim induktorokat szedő betegeknél a védekezés nélküli együttlét után, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén, különösen azoknál a nőknél, akik nem akarnak vagy nem képesek nem hormonális módszereket, például réz-alapú intrauterin eszközt (Cu IUD) alkalmazni.
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
Hungarian: Az LNG tartalmú fogamzásgátlók nem sürgősségi formái esetében úgy vélik, hogy az alacsonyabb plazmaszintből eredően csökkent hatásosság a terhesség magasabb kockázatához vezet.