FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den intravenøse formulering gav lokal irritation på injektionsstedet hos både kaniner og rotter.
Estonian: Intravenoosse ravimi manustamine põhjustas süstekoha ärritust nii küülikutel kui ka rottidel.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel og er pakket i en pap karton.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit ja väljastatakse kartongkarbis.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapi fasen.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Danish: Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentlig.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Estonian: Vastavalt vajadusele rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga1,8 tundi.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Estonian: 42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytoma
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Danish: Da der ikke foreligger yderligere oplysninger, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller infunderes samtidigt gennem samme iv sæt.
Estonian: Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
Danish: C er renal udskillelse.
Estonian: C peamiseks eritusteeks on neerud.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m 2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 ja 200 mg/m 2.
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Danish: Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette.
Estonian: Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4% ja 23%.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Estonian: Rotid paistavad TMZ-i onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Danish: Temodal indeholder lactose (en form for sukker).
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Danish: Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained; ATC-kood: L01AX03.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Estonian: Ainult intravenoosne, ühekordne kasutus.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med galaktose intolerance, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør derfor ikke anvende dette lægemiddel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Hos patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom var kvalme (43 %) og opkastning (36 %) oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastningsepisoder inden for 24 timer) og ophørte enten af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Estonian: Taastuva või progresseeruva glioomiga patsientidel olid iiveldus (43%) ja oksendamine (36%) tavaliselt 1. või 2. raskusastmega (0...5 oksendamise episoodi 24 tunni jooksul) ning kas iselimiteeruvad või standardse antiemeetilise raviga täielikult ravitavad.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke teile määratud Temodali annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Danish: Det kan betyde, at De lettere får blå mærker eller blødning, at De får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Danish: - hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Estonian: - kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Danish: De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodali võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Danish: Laboratorieresultater
Estonian: Laboratoorsed tulemused
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Danish: CSF penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Danish: Den passende dosis af TMZ bør indgives intravenøst ved brug af en pumpe over en periode på 90 min.
Estonian: TMZ-i sobiv annus tuleb intravenoosselt pumba abil infundeerida 90-minutilise perioodi jooksul.
Danish: Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Estonian: Temodal sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei olene annusest.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt pulver.
Estonian: Infusioonilahuse pulber on valge pulber.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Danish: Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Estonian: Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks)
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Estonian: TMZ-i annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 10
Danish: Hvis Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes omhyggeligt med sæbe og vand.
Estonian: Kui Temodal 2,5 mg/ml puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid otsekohe põhjalikult seebi ja veega pesta.
Danish: Temodal bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Estonian: Temodali peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Danish: Hætteglasset bør hvirvles forsigtigt og må ikke rystes.
Estonian: Viaale tuleb õrnalt keerutada ja mitte loksutada.
Danish: Et volumen på op til 40 ml rekonstitueret opløsning bør udtrækkes i henhold til den totale udskrevne dosis og overføres til en tom 250 ml infusionspose (PVC eller polyolefin).
Estonian: Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml (PVC-st või polüolefiinist) infusioonilahuse kotti.
Danish: dobbeltsyn, øjensmerte
Estonian: diploopia, silmavalu
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 10
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrophiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase (nadiir) oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Danish: Patienter på en natriumkontrolleret diæt bør tage hensyn hertil.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI scanninger var 8 %.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Danish: Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m2.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temodali võtmiseks parima aja leidmise osas.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status KPS  70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste  70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
Danish: †, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus
Estonian: †, tsütomegaloviirusinfektsioon, tsütomegaloviiruse reaktivatsioon, B-hepatiidi viirus
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Danish: Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks Temodali õige annuse.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Cushingoide symptomer
Estonian: Cushingi laadne sündroom
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Estonian: Hemianoopia, hägune nägemine, nägemishäire e, nägemisvälja defekt,
Danish: Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p <0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Estonian: TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Danish: 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Danish:  0,5 og < 1,5 x 10
Estonian:  0,5 ja < 1,5 x 10
Danish: Hos patienter behandlet med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt.
Estonian: Patsientidel, kes said TMZ ravi kliinilistes uuringutes, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peavalu, väsimus, krambihood ja lööve.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 10
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.