FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esos episodios se atribuyeron a problemas relacionados con la fabricación del producto terminado e incluyeron ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Bulgarian: миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Spanish: 30 de marzo de 2012
Bulgarian: 30 март 2012 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2012 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО
Spanish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Bulgarian: EMA/42783/2012 Верс. 1 EMEA/H/A-107/1316
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства са разрешени във Франция, Нидерландия, Финландия, Унгария, Италия, Румъния и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия, под свободно избраното име Equanil и други търговски имена.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
Bulgarian: Във Франция вече са били взети мерки за минимизиране на рисковете във връзка с мепробамат.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациенти, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Bulgarian: Всяка държава-членка носи отговорността да определя точния времеви срок на това изтегляне от пазара на национално ниво, в рамките на 15 месеца, и да преценява необходимостта от други дейности, например препоръки за предписващите лекари и пациентите за безопасни и ефективни алтернативи.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Bulgarian: Те включват ограничаване на употребата на тези лекарства само при пациенти, които не могат да използват алтернативни лекарства, и ограничаване на продължителността на лечението за максимум дванадесет седмици.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва оттеглянето на лекарствата от пазара да се извършва постепенно в срок от 15 месеца след приемането на решението на Европейската комисия.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение са разрешени от няколко десетилетия в редица държави-членки на ЕС чрез национални процедури.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Франция информира CHMP относно намерението си за спиране на разрешенията за употреба във Франция, с оглед Комитетът да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че има ограничени данни относно ползите от мепробамат.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Bulgarian: Meпробамат е седативно средство, използвано за лечение на симптоми на тревожност и сходни състояния, включително състояния на тревожност, алкохолна абстиненция, мигренозни пристъпи, нарушения в храносмилането, напрежение или спазми в мускулите и безсъние.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
Bulgarian: Комитетът взема също предвид информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, в ЕС.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, съдържащи само мепробамат или в комбинация с други лекарства.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската агенция по лекарствата заключава, че тези мерки не са достатъчни, за да се предотврати предозиране и тежки нежелани лекарствени реакции във Франция.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата е обезпокоена и от съобщенията за прием на тези лекарства по-дълго, отколкото се препоръчва, и за случаи на предозиране (понякога в комбинация с други лекарства), водещи до кома или смърт.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Bulgarian: СНМР разгледа оценката на съотношението полза-риск, извършена от френската агенция по лекарствата, за лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, предлагани на пазара във Франция, обхващаща данни от периода 2009 до 2011 г.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези рискове са повишени от опасността от неумишлено предозиране поради малката разлика между лечебната доза и дозата, която може да навреди на пациентите, включително лица в напреднала възраст.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Пациентите не трябва да спират лечението си, без да говорят със своя лекар, тъй като внезапното спиране на лечението може да доведе до тежки симптоми на абстиненция.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Bulgarian: Това включва данни от проучвания, проследяването на продукта след пускането му на пазара и от публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отравянията, относно случаи на отравяне с мепробамат.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение ще бъдат оттеглени от пазара на ЕС, докато допълнителни данни не покажат, че ползите надвишават рисковете.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да знаят, че наличността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, ще намалее, тъй като изтеглянето от пазара се извършва в съответствие с националните срокове.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува риск от тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи мепробамат съдържащи лекарства при нормални условия на употреба, включително кома.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение не надвишават рисковете, и затова препоръчва спиране на всички разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение в ЕС.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Bulgarian: Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на пациенти, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, с оглед на преминаване към алтернативни лечения, в съответствие с националните препоръки за лекуваното заболяване.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, трябва при следващото насрочено посещение да обсъдят с лекуващия лекар преразглеждане на своето лечение.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Bulgarian: Комитетът признава, че е важно да се даде възможност на пациентите, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да преминат постепенно към алтернативни лечения, особено поради рисковете от тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че някои пациенти могат да се пристрастят към лекарството, което води до тежки нежелани лекарствени реакции при внезапно спиране на лечението след продължителна употреба.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи мепробамат, се отпускат по лекарско предписание.
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
Bulgarian: Какво представлява мепробамат?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Bulgarian: Защо е преразгледан мепробамат?
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства.
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Bulgarian: За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
Spanish: 6 de agosto de 2010
Bulgarian: 6 август 2010 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Bulgarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Bulgarian: Пациентите, които желаят да спрат лечението, преди да се срещнат с лекаря, могат да направят това по всяко време.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Bulgarian: СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Bulgarian: Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, сибутрамин увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че не е ясно дали този ефект на загуба на тегло може да се поддържа, когато лечението със сибутрамин бъде спряно.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Bulgarian: Какво представлява сибутрамин?
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Bulgarian: Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Bulgarian: Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Bulgarian: Увеличените нива на невротрансмитерите в мозъка помагат на пациентите да се чувстват сити след хранене, а това помага за намаляване на приема на храна.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Bulgarian: Сибутрамин първоначално е преразглеждан от Агенцията през 1999 г. и 2002 г., след загриженост относно безопасността му, особено сърдечносъдови нежелани реакции (повишено кръвно налягане и сърдечна честота).
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Bulgarian: Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът поиска от компанията, която произвежда Reductil, Abbott Laboratories, да започне проучване на сибутрамин при пациенти със сърдечносъдови рискови фактори, разглеждайки по-специално безопасността на лекарството.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Bulgarian: От CHMP е поискано да оцени въздействието на новите данни върху съотношението полза/риск на сибутрамин за да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи сибутрамин, трябва да се поддържат, променят, спрат или оттеглят в целия ЕС.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.