FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti;
Dutch: Risicopatiënten voor TLS en TFR zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za sindrom tumorske lize in TFR so tisti, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX04
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Slovenian: Lenalidomid (N = 231)
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zijn beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (6,0 %);
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora skrbno oceniti odmerek deksametazona, ki ga bo uporabil, ter ob tem upoštevati stanje in status bolezni bolnika.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Slovenian: e Končni cilj raziskave (PFS2).
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Slovenian: V tej študiji so uporabljali dve metodi za razvrščanje delovanja ledvic: očistek kreatinina v urinu, merjen v obdobju, daljšem od 24 ur, in očistek kreatinina, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Slovenian: Deksametazon je šibek do zmeren spodbujevalec encimov in njegov vpliv na varfarin ni znan.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Dutch: • als u nierproblemen heeft - het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Accord moet aanpassen
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv. hoesten, koorts, enz.) zodat vroegtijdige behandeling de ernst kan beperken.
Slovenian: Vsem bolnikom morate svetovati, naj pri prvem znaku okužbe (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura itn.) takoj poiščejo zdravniško pomoč, s čimer bo omogočeno zgodnje zdravljenje in s tem manjša resnost okužbe.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar in de MPR+R-groep en MPR+p-groep en 72 jaar in de MPp+p-groep.
Slovenian: Mediana starosti je bila 71 let v skupinah z MPR+R in MPR+p in 72 let v skupini z MPp+p.
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne-(P-gp-)remmers
Slovenian: Interakcije z zaviralci P-glikoproteina (P-gp)
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Dutch: • U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Slovenian: • Lenalidomida ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: • als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster, meningitis herpes zoster of oftalmische herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking of permanent stoppen met de behandeling met lenalidomide en adequate antivirale behandeling nodig was.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije herpesa zostra so povzročili diseminiran herpes zoster, herpes zoster meningitis ali očesni herpes zoster, zaradi katerih je bila potrebna začasna prekinitev ali trajna ukinitev zdravljenja z lenalidomidom in ustrezno protivirusno zdravljenje.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens Rd (N = 535)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Dutch: • Nierfalen (inclusief acuut) (6,3%)
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Slovenian: • okužba pljuč (9,4 % [9,4 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]) v študiji CALGB 100104.
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Slovenian: Lenalidomid je na splošno bolj topen v organskih topilih, vendar pa je najbolj topen v 0,1 N HCl raztopini.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Slovenian: PD = napredujoča bolezen; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolezen; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Dutch: Het is echter niet bekend of interactie plaatsvindt tijdens klinisch gebruik (gelijktijdige behandeling met dexamethason).
Slovenian: Vendar ni znano, ali obstaja interakcija med klinično uporabo (sočasno zdravljenje z deksametazonom).
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu in otekanje rok ali nog.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete z zdravljenjem.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Slovenian: Dvojno slepi del študije je bil po priporočilu odbora za spremljanje podatkov prekinjen po prekoračitvi praga za vnaprej načrtovano vmesno analizo PFS.
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
Slovenian: b 95 % IZ okrog mediane.
Dutch: Profylaxe met antitrombosemiddelen dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Slovenian: Priporočiti je treba uporabo profilaktičnih antitrombotikov, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap
Slovenian: Opozorilo o nosečnosti
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1) na 1 od 3 skupin terapije.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën vermindert bij gezonde vrijwilligers de mate van absorptie, resulterend in een verlaging van ongeveer 20% van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) en een verlaging van 50% van Cmax in plasma.
Slovenian: Sočasno dajanje z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo obseg absorpcije, kar je povzročilo približno 20 % zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracije po času (AUC) in 50 % zmanjšanje Cmax v plazmi.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etikettering.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide onderzoeken tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld.
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma.
Dutch: • Zwangere vrouwen.
Slovenian: • nosečnice;
Dutch: • De patiënt begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku;
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL- no observed adverse effect level), je bil manj kot 75 mg/kg/dan, kar je približno 25-krat več kot dnevna izpostavljenost pri človeku na podlagi vrednosti AUC.
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^,◊,d
Slovenian: pogosti globoka venska tromboza^,◊,d
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v Modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike v rednih intervalih spremljati in pri diferencialni diagnozi bolnikov, pri katerih se pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi nevrološki simptomi, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, upoštevati možnost prisotnosti PML.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide en dexamethason voortzetten totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Slovenian: Bolniki smejo nadaljevati z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom do napredovanja bolezni ali intolerance.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Dutch: Binnen 90-100 dagen na ASCT werden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel lenalidomide- of placebo-onderhoudsbehandeling.
Slovenian: V 90-100 dneh po ASCT so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 na vzdrževalno zdravljenje bodisi z lenalidomidom ali placebom.
Dutch: • U moet dit middel op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Slovenian: • Lenalidomid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte, roodheid rondom de tumor
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Slovenian: Vendar pa je znano, da je deksametazon šibek do zmeren spodbujevalec encima CYP3A4 ter da je verjetno, da vpliva tudi na druge encime in transportne beljakovine.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Slovenian: Če je PML potrjen, je treba zdravljenje z lenalidomidom trajno prekiniti.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Dutch: • Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie
Slovenian: • uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Slovenian: Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Slovenian: Pri odmerkih 5 do 25 mg/dan je razpolovni čas v plazmi približno 3 ure pri zdravih prostovoljcih; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom pa od 3 do 5 ur.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar.
Slovenian: Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo.
Dutch: De evaluatie op PML moet worden gebaseerd op neurologisch onderzoek, een MRI-onderzoek van de hersenen en analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Slovenian: Vrednotenje PML mora temeljiti na nevrološkem pregledu, magnetnoresonančnem slikanju možganov in analizi cerebrospinalne tekočine za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa JC (JCV) s pomočjo testa verižne reakcije s polimerazo (PCR) ali na biopsiji možganov s testiranjem na prisotnost JCV.
Dutch: Behandeling met lenalidomide dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lenalidomide mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se svetuje podporna nega.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Dutch: Lenalidomide kan daarom zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zato se lahko lenalidomid daje s hrano ali brez nje.
Dutch: Rd vs Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van dit middel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.
Dutch: Voor andere toxiciteiten graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met lenalidomide, moet de behandeling worden gestopt en alleen opnieuw worden gestart op een volgend lager dosisniveau wanneer de toxiciteit is verminderd tot ≤ graad 2 afhankelijk van het oordeel van de arts.
Slovenian: Pri drugih toksičnostih 3. ali 4. stopnje, za katere sodite, da so povezane z lenalidomidom, prekinite zdravljenje in spet začnite z njim na naslednji nižji ravni odmerka šele, ko se bo toksičnost zmanjšala na ≤ 2.stopnjo, odvisno od zdravnikove presoje.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale klaring van lenalidomide evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se z zmanjšanjem delovanja ledvic (< 50 ml/min) sorazmerno manjša skupni očistek lenalidomida, zaradi česar se poveča vrednost AUC.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Slovenian: Mehanizem hude hepatotoksičnosti, ki jo povzroči zdravilo, še ni znan, čeprav so dejavniki tveganja v nekaterih primerih lahko obstoječa virusna bolezen jeter, zvišane ravni jetrnih encimov ob izhodišču in možno zdravljenje z antibiotiki.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Dutch: De meldingen betroffen over het algemeen patiënten die tegelijkertijd dexamethason gebruikten of die eerder waren behandeld met andere immunosuppressieve chemotherapeutica.
Slovenian: O teh primerih so poročali praviloma pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali ki so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Dutch: c Gebaseerd op het Cox proportional hazards model waarin de hazardfuncties geassocieerd met de aangegeven behandelingsgroepen worden vergeleken.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige perifere neuropathie veroorzaakt.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu, za katerega je znano, da povzroča hudo periferno nevropatijo.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het stoppen met lenalidomide en adequate antivirale behandeling.
Slovenian: Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so ukinili lenalidomid in uvedli ustrezno protivirusno zdravljenje.
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.