FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Swedish: Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sixmo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Implantatet frisätter buprenorfin kontinuerligt i kroppen.
Greek: Το Sixmo διατίθεται υπό μορφή εμφυτεύματος που τοποθετείται κάτω από το δέρμα και απελευθερώνει συνεχώς βουπρενορφίνη στον οργανισμό.
Swedish: Patienter över 65 år
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Swedish: Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Swedish: • deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
Swedish: Vecka 17 till 24
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Swedish: Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Swedish: Använd inte Sixmo:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
Greek: 747 70 Opava, Komarov
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Swedish: • stabilitet i levnadsmiljön
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Swedish: • socialt stödsystem.
Greek: • σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
Swedish: I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
Swedish: • små blödningar under huden
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
Greek: • ελάχιστη έως καμία επιθυμία ή ανάγκη για κατάχρηση οπιοειδών
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Swedish: Vecka 1 till 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Swedish: Procent negativa resultat
Greek: Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Swedish: De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Swedish: • De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Swedish: Procent patienter
Greek: Ποσοστό ασθενών
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
Swedish: Om du får mer Sixmo än du behöver
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Swedish: Hjärtstillestånd eller arytmier kräver avancerade livsuppehållande tekniker.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
Greek: • επιπλοκή μετά την επέμβαση
Swedish: • period utan opioidmissbruk
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Swedish: Kirurgiskt ingrepp krävs för att ta bort ett implantat som har migrerat.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
Swedish: • Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
Swedish: Risk för utstötning
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα επισκέψεων για τους περισσότερους ασθενείς ορίζει συχνότητα τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για συνεχιζόμενη συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
Greek: • Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
Swedish: Det finns ingen misstanke om karcinogenicitet baserat på klinisk användning av buprenorfin.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
Greek: • ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
Swedish: Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
Greek: Βασικές οδηγίες για σωστή τοποθέτηση
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος) που αναφέρθηκαν παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Swedish: Andra läkemedel och Sixmo
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Greek: • Εάν ο ασθενής επιστρέψει το εμφύτευμα που αποβλήθηκε, αυτό θα πρέπει να μετρηθεί για να διασφαλιστεί ότι έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα (μήκους 26,5 mm).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
Swedish: Syndromet är generellt fördröjt från flera timmar till flera dagar efter förlossning.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
Swedish: Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
Greek: Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το όφελος για την ασθενή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
Swedish: Medelvärde (SE)
Greek: Μέσος (SE)
Swedish: Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • depression, eufori
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
Swedish: • allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)