FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).
English: Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
English: • spots or swelling
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
English: How to store Trogarzo
Slovak: Ako uchovávať Trogarzo
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
English: ** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
English: Ibalizumab dose
Slovak: Dávka ibalizumabu
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
English: How Trogarzo works
Slovak: Ako Trogarzo funguje
English: • tremor
Slovak: • závraty,
English: * Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
English: Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
English: What you need to know before you use Trogarzo 3.
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Slovak: 0,5 log10
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „kontrolného obdobia“, ako je vymedzené vyššie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
English: Week 25
Slovak: 31. október 2025
English: The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
English: Pack of 2 vials.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
English: outcomes are shown in Table 3.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
English: • Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
English: If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
Slovak: Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írsko tel.
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Slovak: kópií/ml) ako subjekty s počtom > 50 buniek/mm3.
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Slovak: Ibalizumab sa podáva ako intravenózna infúzia.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nevoľnosť, vracanie časté sucho v ústach menej časté
English: Elderly
Slovak: Bunky
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu.
English: Hepatic impairment
Slovak: Infúzny koncentrát
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli vyrážka (9,2
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
English: Hydrochloric acid Water for injections
Slovak: Voda na injekcie
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 2 injekčné liekovky
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
English: 84 vials + 88 ampoules
Slovak: 84 injekčných liekoviek + 88 ampuliek
English: Route of Administration Packaging
Slovak: Cesta podania
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Slovak: + 1 súprava rozprašovača Altera
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú dôkazy o účinnosti u tejto populácie pediatrických pacientov.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom duloxetínu.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
English: Opening date:…………
Slovak: Dátum otvorenia...........
English: Use within 6 months after opening.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
English: Not statistically significantly different from placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Mylan.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
English: Sexual dysfunction
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie - mladý dospelý človek.
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetin Mylan mohol byť pre vás nevhodný.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Duloxetin Mylan predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s