FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Portuguese: Para administração sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Portuguese: O estudo comparou a segurança e eficácia de trastuzumab emtansina com as de lapatinib mais capecitabina.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Portuguese: No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se moderadamente e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Portuguese: Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab emtansina em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Portuguese: A mediana da duração da resposta avaliada por IRC não foi alcançada (IC 95%, 4,6 meses até não estimável).
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Portuguese: Globalmente, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira ou moderada e resolveram-se após o tratamento.
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Portuguese: Se ocorrer uma verdadeira reação de hipersensibilidade (na qual a gravidade da reação aumenta com as perfusões subsequentes), o tratamento com trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Portuguese: A dose de trastuzumab emtansina não deve ser aumentada após ser realizada uma redução de dose.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações de hipersensibilidade/alérgicas, que podem ter a mesma apresentação clínica que uma RRP.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceção eficaz enquanto recebem trastuzumab emtansina e nos 7 meses após a última dose de trastuzumab emtansina.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Portuguese: Kadcyla é para utilização por via intravenosa.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída foi demonstrada até 24 horas a 2°C8°C.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Portuguese: A gestão das reações adversas sintomáticas pode requerer interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento de trastuzumab emtansina, de acordo com as recomendações apresentadas no texto e nas Tabelas 1 e 2.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber trastuzumab ou trastuzumab emtansina.
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
English: Trastuzumab Emtansine N = 743
Portuguese: Trastuzumab emtansina N = 743
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla”), sacarose e polissorbato 20.
English: If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Portuguese: Um total de 991 doentes foi aleatorizado para trastuzumab emtansina ou para lapatinib mais capecitabina, do seguinte modo:
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Portuguese: Não se recomenda a administração de trastuzumab emtansina a mulheres grávidas e as mulheres devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto caso fiquem grávidas.
English: Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina se não se resolver com o tratamento padrão
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de reações adversas e deve-se instituir o tratamento sintomático adequado.
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias, com pico de elevação no dia 8 após a administração da terapêutica, e subsequente recuperação para Grau 1 ou inferior antes do ciclo seguinte.
English: It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab emtansina é excretado no leite humano.
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Portuguese: • DM1 - uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Portuguese: Adicionalmente, uma análise exploratória demonstrou que o impacto das covariáveis (i.e. função renal, raça e idade) na farmacocinética do trastuzumab total e do DM1 foi limitada e não foi clinicamente relevante.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Portuguese: ● O ligando MCC destina-se a limitar a libertação sistémica e aumentar a libertação de DM1 no alvo, tal como demonstrado pela deteção de níveis muito baixos de DM1 livre no plasma.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas covariáveis na exposição ao trastuzumab emtansina sugere que é improvável que estas covariáveis tenham qualquer efeito clinicamente significativo na exposição ao trastuzumab emtansina.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 58,0% com trastuzumab mais docetaxel e 64.2% com trastuzumab emtansina.
English: In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result.
Portuguese: No KATHERINE, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina relativamente à IDFS, em todos os subgrupos pré-especificados avaliados, o que suporta o resultado global.
English: Neutropenia, Leucopoenia
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, as doses subsequentes de trastuzumab emtansina podem ser administradas através de perfusões de 30 minutos.
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Portuguese: Os doentes com elevação da ALT prévia (por exemplo, devido a metástases hepáticas) podem apresentar predisposição para lesão hepática com um risco mais elevado de um evento hepático de Grau 3-5 ou aumento das provas de função hepática.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS).
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações à perfusão, especialmente durante a primeira perfusão.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) NÃO é uma versão genérica de Herceptin (trastuzumab) e tem propriedades, indicações e dose diferentes.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
English: The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Portuguese: A Tabela 3 mostra os dados agrupados provenientes do período global de tratamento nos estudos no CMm (n= 1871; a mediana do número de ciclos de trastuzumab emtansina foi 10) e no KATHERINE (n=740; a mediana do número de ciclos foi 14).
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação padrão da função cardíaca (ecocardiograma ou angiografia de radionuclídeos de equilíbrio (MUGA)) antes do início do tratamento e também em intervalos regulares (por exemplo, a cada três meses) durante o tratamento.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
English: In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Portuguese: A segurança de trastuzumab emtansina foi avaliada em 2.611 doentes com cancro da mama em ensaios clínicos.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Portuguese: As reduções de dose ou a descontinuação devido ao aumento das transaminases séricas e da bilirrubina total encontram-se especificadas na secção 4.2.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Portuguese: • Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente.
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários após a paragem do seu tratamento com Kadcyla fale com o seu médico ou enfermeiro e diga-lhes que foi tratado com Kadcyla.
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Portuguese: Observou-se um efeito cumulativo de trastuzumab emtansina nas transaminases, que recuperaram geralmente aquando da descontinuação do tratamento.
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução de dose Esquema de redução de dose (Dose inicial é de 3,6 mg/kg)
English: The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
Portuguese: A maioria dos doentes teve eventos de Grau 1 ou 2 (≥ 50.000/mm3), com o nadir a ocorrer por volta do dia 8 e geralmente com melhoria para Grau 0 ou 1 (≥ 75.000/mm3) até à dose seguinte planeada.
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Portuguese: O fígado é um órgão primário na eliminação de DM1 e de catabolitos contendo DM1.