FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções - isto significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Portuguese: A farmacocinética de sarilumab foi caracterizada em 2186 doentes com AR tratados com sarilumab, em que se incluíam 751 doentes tratados com 150 mg e 891 doentes tratados com 200 mg por via subcutânea a cada duas semanas, durante um período de até 52 semanas.
Hungarian: A szarilumab farmakokinetikáját 2186 szarilumabbal kezelt RA-ban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül 751 főt kéthetente 150 mg, 891 főt pedig kéthetente 200 mg subcutan dózissal kezeltek legfeljebb 52 hétig.
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Hungarian: A Kevzara monoterápiaként is alkalmazható MTX-szel szembeni intolerancia esetén, vagy ha a MTX-kezelés nem alkalmazható.
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Hungarian: A testtömeg befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Portuguese: Poderá ajudá-lo:
Hungarian: Segítségével:
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
Hungarian: • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kevzara
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: No estado estável, a exposição ao longo do intervalo de administração da dose, medida por uma AUC aumentou para cerca do dobro com um aumento de 1,33 vezes da dose, de 150 para 200 mg a cada duas semanas.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Portuguese: Se utilizar mais Kevzara do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Hungarian: Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
Hungarian: A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
Hungarian: 200 mg és 150 mg kéthetente történő többszöri adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot a 12-16 héten alakult ki az egyszeri dózis melletti expozícióhoz képest 2-3-szoros akkumulációval.
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Hungarian: Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a uma maior incidência de elevações da transaminase.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Portuguese: Observe o medicamento.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Portuguese: Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Kevzara, os doentes devem ser avaliados quanto a fatores de risco de tuberculose e testados quanto à presença de infecção latente.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Portuguese: Depois de retirar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia do frigorífico, deve aguardar-se até que fique à temperatura ambiente (<25°C) antes de se injetar o Kevzara.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
Portuguese: • Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa, não apontando a agulha para si.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos resultados do ANC, ver secção 4.2.
Hungarian: Az ANC-eredményeken alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha legfeljebb 3 nap telt el azóta, hogy egy Kevzara adag beadása kimaradt, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
Hungarian: Súlyos és néha halálos kimenetelű, baktérium, mycobacterium, invazív gomba, vírus vagy egyéb opportunista kórokozó okozta fertőzésekről számoltak be immunszuppresszív szereket, közte
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Kevzara túladagolásával kapcsolatban.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat helyezze felhasználás után szúrásbiztos tartályba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Hungarian: 0,5 alatti ANC
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Hungarian: • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
Portuguese: • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados por análises ao sangue
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
Hungarian: Haladéktalanul ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél újonnan kialakuló hasi tünetek, például lázzal kísért tartós fájdalom jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Hungarian: 5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Hungarian: Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Portuguese: Menos de 50
Hungarian: 50 alatti
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Portuguese: A excreção de sarilumab no leite não foi estudada em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas com Kevzara incluíam pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Hungarian: A Kevzara alkalmazása kapcsán leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAs em estudos clínicos controlados
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Hungarian: Habár a 150 mg-os és 200 mg-os adagok is hatékonynak bizonyultak a nagyobb testtömegű betegeknél (> 100 kg), a 200 mg-os adag mellett nagyobb volt a terápiás haszon a >100 kg testtömegű betegeknél.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Hungarian: A Kevzara-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Portuguese: Dose em falta
Hungarian: Kimaradt adag
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Hungarian: • szájban kialakuló herpesz („szájherpesz")
Portuguese: • Contatos detalhados do prescritor de Kevzara.
Hungarian: • A Kevzara-t felíró orvos elérhetősége.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Portuguese: Encoste à pele a tampa amarela de proteção da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Portuguese: Efeito secundário grave
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
Hungarian: • akik fertőzésre hajlamosító alapbetegségben szenvednek;
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com DMARDs convencionais (cDMARDs) concomitantes.
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Portuguese: Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Hungarian: Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: Faça uma prega na pele.
Hungarian: Bőr alá történő beadás.
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Hungarian: A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a farmakokinetikai expozíció dózisarányosnál nagyobb növekedését figyelték meg.
Portuguese: No MOBILITY, uma maior proporção de doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg a cada duas semanas mais MTX alcançou a remissão, definida como uma classificação (DAS28-CRP) Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein <2,6 comparativamente com placebo + MTX na semana 52.
Hungarian: héten a kéthetente 200 mg vagy kéthetente 150 mg Kevzara-val + MTX-szel kezelt betegek nagyobb aránya került a „betegség aktivitási pontszám 28-C-reaktív protein (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein= DAS28-CRP) < 2,6" definíció szerint remisszióba, a placebóval + MTX-szel kezeltekhez képest.
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Hungarian: Érzékeny ízületek Duzzadt ízületek Fájdalomskála (VAS)† (0-100 mm) Orvosi globális értékelő skála
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a Kevzara-val kezelt csoportban magasabb volt a kezelést túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyó betegek aránya (0,9% a 200 mg-os csoportban és 0,5% a
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját.
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Hungarian: Ha a kimaradt adag beadása óta 4 vagy annál több nap telt el, a következő adagot az előzetes időrendnek megfelelő időpontban kell beadni és a dózist nem szabad megduplázni.
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
Hungarian: • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser inspecionada antes da utilização.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.