FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Estonian: b Uuringuarsti hinnang RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi primaarsete KNS-i tuumorite (9 patsienti) kohta.
Czech: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud, 75% patsientidest ravivastus veel kestis, kusjuures hinnanguliselt kestsid 88% ravivastustest 6 kuud või kauem ja 75%
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
Estonian: Efektiivsuse koondanalüüsi esmane andmekogum saadi kolme uuringusse kaasatud 93 TRK fusiooniga seotud vähiga patsiendilt, kellel oli mõõdetav haiguskolle hinnatuna RECIST versiooni 1.1 järgi, KNS-iga mitteseotud primaarne tuumor ja kes said vähemalt ühe annuse larotrektiniibi.
Czech: Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Estonian: Samuti ei avaldanud larotrektiniib toimet rottide spermatogeneesile.
Czech: Dítě
Estonian: Lapsed
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem VITRAKVI a 3 dny po podání poslední dávky přerušeno.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Estonian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.
Estonian: Inimese geenide NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 kromosoomide ümberkorraldustest tingitud raamisisene geenifusioon toob kaasa onkogeensete TRK liitvalkude moodustumise.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující přípravky hormonální antikoncepce, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Kui inhibiitori viimasest manustamisest on möödunud 3…5 eliminatsiooni poolväärtusaega, tuleb jätkata VITRAKVI annusega, mida võeti enne CYP3A4 inhibiitori manustamise alustamist (vt lõik 4.5).
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že organismus začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Estonian: 3. astme reaktsioonidena esines kaks neutrofiilide arvu vähenemise juhtu (neutropeenia) ja üks aneemia juht.
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: - titaandioksiid (E 171).
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Czech: Identifikace fúzních genů NTRK vycházela z metod molekulárních testů - sekvenování nové generace (next generation sequencing, NGS) použitého u 98 pacientů, polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) použité u 1 pacienta a fluorescenční in situ hybridizace (fluorescence in situ hybridization, FISH) použité u 6 pacientů, běžně prováděných v certifikovaných laboratořích.
Estonian: NTRK geenifusioonide tuvastamiseks kasutati järgmisi molekulaaranalüüsi meetodeid: järgmise põlvkonna sekveneerimine (next generation sequencing, NGS), mida kasutati 98 patsiendil; pöördtranskriptsioon-polümeraasi ahelreaktsioon (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR), mida kasutati ühel patsiendil ja fluorestsents in situ hübridisatsioon (fluorescence in situ hybridization, FISH), mida kasutati kuuel patsiendil.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což jsou příznaky poklesu počtu červených krvinek
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - te võite olla kahvatu ja tunda oma südamelööke.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri annuse manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga 29%, mis näitab, et otsene renaalne eritumine moodustas 29% kogukliirensist.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 100 mg larotrektiniibi kaks korda ööpäevas, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Velmi časté Únava
Estonian: Väga sage väsimus
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Czech: Tobolku polykejte celou.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Czech: Medián předchozího absolvovaného režimu systémové léčby měl hodnotu 1.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olulisi toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas larotrektiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid; - parahüdroksübensoaati - see võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Czech: Ze 125 pacientů v populaci pro vyhodnocení celkové bezpečnosti, kterým byl přípravek VITRAKVI podáván, bylo 28 (22 %) pacientů ve věku 65 let nebo starších a 8 (6 %) pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Estonian: Kogu ohutuspopulatsiooni kuulunud 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 28 patsienti (22%) 65-aastased või vanemad ja kaheksa patsienti (6%) 75-aastased või vanemad.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
Estonian: Suusüstal - Kasutage sobivat CE-märgistusega suusüstalt ja vajadusel pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm).
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Estonian: Larotrektiniibi histoloogiast sõltumatu efektiivsuse täiendavaks kinnitamiseks ning esmase ja sekundaarse resistentsusmehhanismi uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama suurema proovide hulga kohta koondanalüüsi ning uuringu LOXO-TRK15002 (NAVIGATE) lõpparuande.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Czech: změněná funkce zadních končetin a pravděpodobně vyšší incidence zavřených očních víček) vykazovaly částečné zotavení.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 100 ml suukaudse lahusega.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
Estonian: Esmane koondanalüüs hõlmas 93 patsiendi andmeid, kuid mitte primaarse KNS-i tuumoriga patsiente.
Czech: Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
Estonian: Ravi VITRAKVI'ga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel tuleb VITRAKVI algannust vähendada 50% võrra.
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Estonian: - Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitunud.
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist Kuidas VITRAKVI't võtta
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemine: - VITRAKVI manustamine tuleb katkestada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb ravieelsele tasemele või 1. astmele.
Czech: Při doporučené dávce 100 mg dvakrát denně byl u dospělých v ustáleném stavu aritmetický průměr (± směrodatná odchylka) Cmax 914 ± 445 ng/ml a denní hodnota AUC 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Estonian: Soovitatava annuse korral (100 mg kaks korda ööpäevas) olid täiskasvanutel Cmax-i ja ööpäevase AUC aritmeetilised keskmised (± standardhälve) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt 914 ± 445 ng/ml ja 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maitsehäired (düsgeusia); - vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).
Czech: Studie 1 NCT02122913
Estonian: NCT02122913
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Estonian: Toimeid kasvule ja närvisüsteemi arengule täheldati soovitatavast annusest 0,5...4 korda suurema AUC korral.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP2B6 substraatidele
Czech: Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Estonian: SD (stable disease): stabiilne haigus + tähistab ravivastuse jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi b Uuringuarst hindas primaarse KNS-i tuumoriga patsiente kas RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi c mittesekretoorne
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP3A
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP3A substraatidele
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Estonian: Lastele soovitatava sobiliku annuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuringust LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ajakohastatud populatsiooni farmakokineetilise (pop PK) mudeli, mis põhineb täiendavate farmakokineetiliste uuringuproovide võtmisel 1 kuu kuni 6 aasta vanustel patsientidel.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Estonian: Tuumori mõõtmed vähenesid esmase koondanalüüsi andmete põhjal 66% (mediaanväärtus).
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI pro případ nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Soovitused VITRAKVI annuse muutmiseks kõrvaltoimete esinemisel on toodud tabelis 1.
Czech: Dávka a léková forma Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Estonian: Annus ja ravimvorm Efektiivsusanalüüsi kaasatud tuumoritüübid n
Czech: Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Estonian: Tuumori ravivastust hindas uuringuarst RANO või RECIST vers 1.1 kriteeriumite alusel.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Czech: Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
Estonian: Kõige sagedamini esindatud tuumoritüübid olid pehmete kudede sarkoom (23%), süljenäärme tuumor (18%), infantiilne fibrosarkoom (14%), kilpnäärmevähk (11%), kopsuvähk ja melanoom (mõlemaid 8%) ja käärsoolevähk (6%).
Czech: Přehled studií
Estonian: Ülevaade uuringutest
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel
Czech: Novorozenec
Estonian: Vastsündinud
Czech: Larotrektinib nebyl v testech bakteriální reverzní mutace (Amesův test) a v in vitro testech savčí mutageneze mutagenní.
Estonian: Larotrektiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ja imetajate rakkude mutageneesi in vitro uuringutes.
Czech: Dospělý
Estonian: Täiskasvanud
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
Estonian: Kõige sagedasemad VITRAKVI kõrvaltoimed (≥ 20%) olid esinemissageduse vähenemise järjekorras väsimus (32%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (31%), peapööritus (30%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (29%), kõhukinnisus (29%), iiveldus (26%), aneemia (24%) ja oksendamine (20%).
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Larotrektiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Je-li souběžné podávání substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím u pacientů užívajících přípravek VITRAKVI nutné, může být třeba s ohledem na nežádoucí účinky dávku substrátů CYP3A snížit.
Estonian: Kui VITRAKVI't võtvatel patsientidel on vaja samaaegselt kasutada kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate, võib kõrvaltoimete tõttu olla vajalik CYP3A substraatide annust vähendada.
Czech: Účinnost přípravku VITRAKVI byla stanovena v jedné jednoramenné klinické studii zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK.
Estonian: VITRAKVI efektiivsust on uuritud võrdlusravita uuringutes, kuhu oli kaasatud suhteliselt vähe patsiente, kelle tuumoril oli NTRK geenifusioon.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi või greibimahlaga.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19 substraatidega (nt repagliniid, varfariin, tolbutamiid või omeprasool) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů.
Estonian: Larotrektiniibi farmakoloogilist ohutust hinnati mitmetes in vitro ja in vivo loomkatsetes, kus uuriti toimeid erinevate loomaliikide kardiovaskulaarsüsteemile, hingamisteedele, seedetraktile ning KNS-ile.
Czech: K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest, mille tagajärjel tuli annust vähendada, ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Czech: Všichni pacienti s primárními nádory CNS podstoupili předchozí protinádorovou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii a/nebo předchozí systémovou léčbu).
Estonian: Kõik primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid olid varem saanud vähivastast ravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi ja/või varasem süsteemne ravi).
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty jiných transportérů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib je inhibitor OATP1B1.
Estonian: Larotrektiniibi toime muude transporterite substraatidele In vitro uuringute andmetel on larotrektiniib OATP1B1 inhibiitor.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende CYP-ide substraatide kliirensile.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas (AUC) a maximální koncentrace v plazmě (Cmax) larotrektinibu po podání jedné dávky byla u zdravých dospělých subjektů až do 400 mg úměrná dávce a při dávkách 600 až 900 mg mírně vyšší než úměrná.
Estonian: Larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast ühekordse annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid kuni annuseni 400 mg annusega proportsionaalsed ja 600...900 mg annuste puhul proportsionaalsest veidi suuremad.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtusid, mille tagajärjel oli vaja annust muuta, esines vastavalt seitsmel patsiendil (6%) ja kuuel patsiendil (5%) (vt lõik 4.4).
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).