FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Bulgarian: Hoffman - La Roche Ltd е притежател на разрешението за употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск за Cymevene i.v. и свързаните с него имена е благоприятно.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Bulgarian: Предоставени са клинични проучвания, фармакодинамични данни и насоки за лечение, за да подкрепят употребата на еднаква доза при възрастни и юноши за лечението и превенцията на CMV заболяването.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Bulgarian: За лечението на възрастни пациенти притежателят на разрешението за употреба е провел проучвания при пациенти със СПИН.
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Bulgarian: Вследствие на всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Hungarian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Bulgarian: След като оцени всички налични към момента данни, СНМР заключи, че хармонизираното терапевтично показание за Cymevene i.v. трябва да бъде изменено, както следва: 1. Cymevene е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за: лечението на заболяване с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани пациенти; превенция на CMV заболяване при пациенти с лекарствено индуцирана имуносупресия (напр. след трансплантация на орган или химиотерапия за рак).
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Cymevene i.v. и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж. Приложение I).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Bulgarian: Различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Bulgarian: Cymevene i.v. се прилага парентерално чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подаде документация, за да подкрепи и двете показания за лечение и превенция на CMV заболяването.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Bulgarian: Лечението на CMV заболяване при реципиентите на трансплантация на стволови клетки (ТСК) и на трансплантации на солиден орган (ТСО) се препоръчва от насоките; данните, подкрепящи предложеното показание са получени от публикуваната литература.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Няма проучвания, възложени от притежателя на разрешението за употреба, за лечението на CMV при реципиенти на трансплантация на стволови клетки, но различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при тези пациенти.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Bulgarian: Cymevene i.v. трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Bulgarian: Насоките за лечение1 препоръчват употребата на ганцикловир за CMV профилактика при реципиенти на алогенна трансплантация на стволови клетки и при пациенти, които получават терапия с алемтузумаб.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Bulgarian: За превенцията на заболяване от CMV ганцикловир е показан само при реципиентите на трансплантация и при пациентите, които получават химиотерапия за рак.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Bulgarian: Хармонизираната информация за дозировката, представена от притежателя на разрешението за употреба за показанието, т.е. стандартната доза за лечението на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция и стандартна дозировка за превенция на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция, на които се прилага профилактика или превантивно лечение.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Bulgarian: Проведен е един несистематичен обзор на диагнозата, превенцията и лечението на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited,
Bulgarian: Roche Products Limited,
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: 02181 Espoo Finland
Bulgarian: 02181 Espoo
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Bulgarian: Budaörs H-2040
Hungarian: Box 12
Bulgarian: P.O. Box 12
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Bulgarian: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Hungarian: 6 Falcon Way,
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Hungarian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Ulica grada Vukovara 269a
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Bulgarian: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Bulgarian: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Hungarian: Loifilizátum parenterális alkalmazásra (infúzió)
Bulgarian: Лиофилизат за парентерално приложение (инфузия)
Hungarian: Box 47327
Bulgarian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Bulgarian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: AL7 1TW,
Bulgarian: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Bulgarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211
Hungarian: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Hungarian: România
Bulgarian: Румъния
Hungarian: Dukelských hrdinů
Bulgarian: Roche s.r.o. Dukelských hrdinů
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Hungarian: Magyarország
Bulgarian: Hungary
Hungarian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Bulgarian: 3446 GR Woerden
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Bulgarian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са умерени, се счита, че ползата е клинично значима предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyramza?
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Cyramza и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cyramza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на рак.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Cyramza е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza: