FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þetta getur m.a. verið blóðtappi í lungum eða fótleggjum.
English: Sucrose
Icelandic: Nefrennsli
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Icelandic: Við fullþykktar skurð, með eða án brottnáms, dró aflibercept gjöf úr bandvefsvörun, nýmyndun æða, frumufjölgun/ endurnýjun húðþekju og togstyrkleika.
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Icelandic: Slagæðasegarek, 3.-4. stig, kom fyrir hjá 1,7% sjúklinga á ZALTRAP meðferð og hjá 1,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: How to store ZALTRAP
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP Hvernig nota á ZALTRAP
English: Febrile neutropenia
Icelandic: Oflitun húðar
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá niðurgangi (öll stig) hjá 69,2% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 56,5% sjúklinaga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI. Vökvaskortur (öll stig) kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3,0% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs próteinmiga kom fyrir hjá 7,9% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 1,2% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum á aflibercept meðferð, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik (sjá kafla 4.8).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar
English: Pregnancy
Icelandic: HAGNÝTAR
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni rofs í meltingarvegi (öll stig) 0,8% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 0,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Icelandic: Niðurgangur og vökvaskortur
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en 2 mg/kg, var úthreinsun óbundins aflibercepts u.þ.b.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni fistilmyndunar (öll stig) 1,1% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Icelandic: Nokkrir þeirra höfðu fengið bisfosfónöt í bláæð áður eða samhliða, en beindrep í kjálka er þekktur áhættuþáttur.
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Icelandic: Slagæðasegarek (skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, heilaslag, hjartaöng, blóðsegi í hjarta, hjartadrep, segi í slagæð og ristilbólga vegna blóðþurrðar) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum komu bláæðasegarekstilvik fyrir á öllum stigum hjá 9,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 7,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni slagæðasegareks (öll stig) 2,3% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 1,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef barneignir eru fyrirhugaðar.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun gefa þér ZALTRAP.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml hettuglas af þykkni inniheldur 200 mg af aflibercepti.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (þýði með krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi og lungnakrabbamein) var tíðni truflunar á sáragræðslu (öll stig) 0,5% hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Icelandic: Veita má meðferð með barksterum og/eða andhistamínum, þegar klínísk ábending er fyrir hendi.
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Icelandic: öpum kom fram minnkaður hreyfanleiki sæðis og aukin tíðni formfræðlegra frávika sæðisfrumna.
English: Renal impairment
Icelandic: Breyta skal skömmtum
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með öldruðum sjúklingum með tilliti til þess hvort þeir fái niðurgang og verði hugsanlega fyrir vökvaskorti (sjá kafla 4.4).
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Icelandic: Aukin hætta á 3.-4. stigs háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingur og eitt tilvik háþrýstings af óþekktri orsök) hefur komið fram hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Performance status and co-morbidities
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
English: As determined per IVRS
Icelandic: IVRS
English: Diarrhoea and dehydration
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
English: All grades
Icelandic: Öll alvarleikastig
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Icelandic: Sýnt var fram á hömlun á starfsemi eggjastokka hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum.
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Nýrungaheilkenni kom fyrir hjá 2 sjúklingum (0,5%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI en einum sjúklingi á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Daufkyrningafæð og fylgikvillar daufkyrningafæðar Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá daufkyrningafæð (öll stig) hjá 67,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 56,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Icelandic: FOLFIRI, skammtabreyting þegar það er notað í samsettri meðferð með ZALTRAP Slæm munnbólga og handa-fóta heilkenni
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Icelandic: Greint var frá tölulega minni meðferðarárangri varðandi heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Icelandic: Tengingar eða göng í líkamanum, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill):
English: PFS
Icelandic: Kyn
English: Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Icelandic: ZALTRAP er lyf sem er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Greint var frá 4. stigs háþrýstingi (háþrýstingskreppu) hjá 1 sjúklingi (0,2%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
English: OS
Icelandic: Oy
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem veldur bólgu í meltingarvegi, t.d. sýkingu í pokum í þarmavegg (kallast sarpbólga), magasár eða sáraristilbólgu.
English: Off-label intravitreal use
Icelandic: Nota á innrennslispoka úr PVC sem inniheldur
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá háþrýstingi (öll stig) hjá 41,2% sjúklinga sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 10,7% sjúklinga sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI. Aukin hætta á 3.-4. stigs háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingur og eitt tilvik háþrýstings af óþekktri orsök) kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
English: • inflammation inside the mouth
Icelandic: bólga í munni
English: Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Greining á heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms var gerð samkvæmt þáttum lagskiptingar.
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Icelandic: Væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, ofsakláði og kláði (sjá kafla 4.4)
English: Compromised wound healing (1)
Icelandic: Truflun á sáragræðslu (1)
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins.
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 5 sjúklingum (0,8%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Breast-feeding
Icelandic: ZALRAP/FOLIFIRI
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Icelandic: Rof í meltingarvegi (1) Blæðing frá endaþarmi Fistill (1)
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Icelandic: Segarek í slagæð (1) Segarek í bláæð (1) Blæðing (1)
English: Fistula formation
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna, ásamt deilitalningu, í upphafi og fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun ZALTRAP.
English: A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Icelandic: á 1. degi) eða hóp sem fékk lyfleysu (N=614), í samsettri meðferð með 5-flúoróúracíli ásamt írínótekani [FOLFIRI: írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk (racemic))
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - þetta eru göt í maga, vélinda, görnum eða ristli.
English: Skin hyperpigmentation
Icelandic: Lyfleysa/FOLIFIRI
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Icelandic: 3.-4. stigs háþrýsting, kom hann fram í fyrstu tveimur meðferðarlotunum (sjá kafla 4.4).
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Icelandic: Minnka skal hleðsluskammt 5-FU og innrennsliskammt um
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
English: If you forget to take this medicine
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
English: Not all package sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Icelandic: 26. janúar 2011
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
English: Module 5 - Clinical
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: What this medicine is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS C. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
English: Diluted solutions:
Icelandic: Þynntar lausnir:
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
English: - If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.