FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Italian: Di solito, questi effetti si manifestano nelle persone con problemi di fegato o ai reni (agranulocitosi).
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Italian: Duzallo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia di Duzallo.
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Italian: Blister opaco (PVC/PVdC/alluminio).
English: Coumarin anticoagulants
Italian: Anticoagulanti cumarinici
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata clinicamente studiata.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Italian: Allopurinolo viene assorbito rapidamente dall'apparato gastrointestinale ed è riportata un'emivita plasmatica di circa un'ora.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un'eventuale riduzione dell'efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con lesinurad.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Italian: Si deve prendere in considerazione lo screening per HLA-B*5801 prima di iniziare il trattamento con allopurinolo nei sottogruppi di pazienti in cui la prevalenza di questo allele è notoriamente elevata.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Italian: Ossipurinolo viene eliminato immodificato nelle urine; tuttavia ha una lunga emivita di eliminazione poiché subisce un riassorbimento tubulare.
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Italian: L'AUC e la Cmax di ossipurinolo non sono state influenzate dal cibo.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Italian: Deve essere presa in considerazione una possibile interazione quando Duzallo viene somministrato a un paziente in terapia con anticoagulanti orali.
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Italian: Allopurinolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina quando somministrato in concomitanza.
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente in maniera continuativa, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Italian: Alcune persone possono manifestare un maggior numero di attacchi di gotta (dolore forte o improvviso e gonfiore a una articolazione, chiamato anche riacutizzazione della gotta) quando iniziano ad usare Duzallo e durante le prime settimane o mesi di trattamento.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Italian: Anche alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Duzallo.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Italian: Ne consegue che i medicinali con nota attività uricosurica non selettiva, come probenecid, o alte dosi di salicilati possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte delle reazioni avverse sono state di entità lieve o moderata e si sono risolte durante il proseguimento della terapia con lesinurad.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Italian: La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Duzallo e in seguito deve essere monitorata periodicamente (ad es. 4 volte all'anno), sulla base di valutazioni cliniche, quali funzione renale al basale, deplezione di volumi, patologie concomitanti o medicinali concomitanti.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Italian: Tuttavia, considerato che nei pazienti trattati con allopurinolo sono state segnalate reazioni avverse come sonnolenza, vertigini e atassia (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono prestare cautela prima di guidare, usare macchinari o partecipare ad attività pericolose fino a quando non abbiano la certezza ragionevole che Duzallo non influenzi negativamente la loro capacità di guidare o di usare macchinari.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Italian: URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento dell'acido urico filtrato dal lume tubulare renale.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Italian: Duzallo e tutte le dosi aggiuntive di allopurinolo devono essere interrotte immediatamente alla prima manifestazione di rash cutaneo indotto da allopurinolo o di altri segni che potrebbero indicare una reazione allergica e se necessario devono essere fornite cure mediche addizionali.
English: What Duzallo is and what it is used for
Italian: Cos'è Duzallo e a cosa serve
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Italian: Questi pazienti, che assumono 300 mg di allopurinolo al giorno, avranno generalmente concentrazioni plasmatiche di ossipurinolo di 5-10 mg/litro.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Italian: Nei casi in cui sono comparse reazioni di ipersensibilità generalizzate, di solito erano presenti patologie renali e/o epatiche, in particolare nei casi di esito fatale.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Italian: È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità e SJS/TEN correlate ad allopurinolo.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi con allopurinolo non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Italian: Oltre all'inibizione del catabolismo delle purine in alcuni, ma non in tutti i pazienti iperuricemici, la biosintesi de novo delle purine viene depressa tramite l'inibizione a feedback di ipoxantina-guanina fosforibosil transferasi.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale).
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Italian: Lesinurad 200 mg + allopurinolo N= 405
English: What you need to know before you take Duzallo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duzallo
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Italian: Lesinurad è un induttore lieve - moderato del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Italian: Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Italian: Le concentrazioni sieriche di 6-mercaptopurina e azatioprina possono raggiungere livelli tossici a meno che non si intervenga con riduzioni delle dosi.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Italian: L'eruzione cutanea può comportare la presenza di ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Italian: Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801, in particolare nei soggetti che sono di discendenza Cinese Han, Thai o Coreana, il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato a meno che non ci siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli e che i benefici siano ritenuti essere superiori ai rischi.
English: Duzallo contains the active ingredients allopurinol and lesinurad.
Italian: Duzallo contiene i principi attivi allopurinolo e lesinurad.
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Italian: Cataratta, disturbi della vista (compromissione della visione e visione annebbiata), maculopatia
English: Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Italian: La gotta è una forma di artrite causata dall'accumulo di cristalli di acido urico attorno alle articolazioni.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Italian: La reazione cutanea può coprire ampie parti del corpo con vescicole diffuse e desquamazioni della pelle.
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Italian: Allopurinolo è legato in modo trascurabile alle proteine plasmatiche, pertanto non si ritiene che variazioni del legame con le proteine ne alterino in modo significativo la clearance.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Italian: In aggiunta, in vitro lesinurad è un induttore di CYP2B6 e CYP3A mediante il recettore costitutivo per l'androstano (CAR)/recettore x del pregnano (PXR).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: Titanio diossido (E171) Triacetina
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Italian: Duzallo non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Italian: In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, lesinurad non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina) o colchicina.
English: Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Italian: Non sono state riportate le concentrazioni di allopurinolo nei tessuti umani, ma è probabile che allopurinolo e ossipurinolo siano presenti in concentrazioni massime nel fegato e nella mucosa intestinale, dove l'attività della xantina ossidasi è elevata.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l'insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e devono essere misurati immediatamente i livelli sierici di creatinina.
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Italian: I pazienti con funzione renale normale accumuleranno gradualmente ossipurinolo fino a raggiungere una concentrazione plasmatica allo stato stazionario di ossipurinolo.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo possono manifestarsi in molti modi diversi, compresi esantema maculo-papuloso, sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS) e SJS/TEN.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Italian: Negli stessi studi clinici, tutti i pazienti con un MACE trattati con lesinurad 200 mg avevano anamnesi di insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani trattati con lesinurad e substrati di CYP3A, lesinurad ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e amlodipina.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Italian: I principi attivi sono allopurinolo e lesinurad.
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei medicinali concomitanti somministrati che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione arteriosa e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Italian: Il trattamento non deve essere risomministrato nei pazienti con SJS/TEN.
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Italian: Duzallo può causare gravi problemi renali (vedere paragrafo 4).
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Italian: Duzallo deve essere usato con cautela nei pazienti con una CrCL compresa tra 30 e meno di 45 mL/min (l'esperienza con lesinurad nei pazienti con CrCL stimata (eCrCL) inferiore a 45 mL/min è limitata).
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Duzallo durante la gravidanza.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Italian: Ipersensibilità Se manifesta una reazione (allergica) di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Duzallo e consulti immediatamente un medico.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Italian: La reazione avversa più comune che ha causato l'interruzione del trattamento con lesinurad è stata l'aumento dei livelli ematici di creatinina (frequenza 0,8%).
English: Inhibition of the metabolism of theophylline by allopurinol has been reported.
Italian: È stata segnalata l'inibizione del metabolismo della teofillina ad opera di allopurinolo.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Italian: Coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, torpore/sonnolenza, disgeusia
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Italian: L'eliminazione di allopurinolo avviene principalmente per conversione metabolica a ossipurinolo ad opera della xantina ossidasi e della aldeide ossidasi, con meno del 10% del principio attivo immodificato escreto nelle urine.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati clinici raccolti in pazienti con gotta trattati fino a 12 mesi ha stimato aumenti dell'esposizione di lesinurad pari circa al 12%, 31% e 65% nei pazienti affetti rispettivamente da danno renale lieve, moderato e severo, rispetto a quelli con una funzione renale normale.
English: Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Italian: Anche altri organi possono essere interessati (ad es., fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Italian: In base alla letteratura e dopo l'ingestione di una dose singola di 20 g di allopurinolo, in un paziente si sono manifestati sintomi come nausea, vomito, diarrea e capogiri.
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Italian: I soggetti hanno proseguito il trattamento con la loro dose di allopurinolo e sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg o placebo una volta al giorno.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Italian: Se rientra in una delle categorie sopra descritte (o se ha qualsiasi dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Duzallo.
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Italian: In particolare, in caso di una co-somministrazione di azatioprina o 6-mercaptopurina, sono indicate misure di riduzione dell'assorbimento o di aumento dell'eliminazione, come emodialisi (l'emodialisi può essere presa in considerazione in pazienti con danno renale o compromissione epatica severi).
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine non controllati, i tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto trattamento si sono ulteriormente ridotti nel 60% dei soggetti che erano entrati negli studi di estensione e avevano continuato il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione ad allopurinolo o febuxostat per un altro anno di trattamento.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Italian: La titolazione della dose di allopurinolo fino al raggiungimento della dose adeguata deve essere effettuata prima che il paziente passi al trattamento con Duzallo.
English: An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
Italian: Un incremento della frequenza di rash cutaneo è stato segnalato tra i pazienti trattati con ampicillina o amoxicillina in concomitanza con allopurinolo rispetto ai pazienti che non assumevano entrambi i medicinali.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in studi clinici condotti in pazienti trattati con lesinurad 200 mg una volta al giorno in associazione ad allopurinolo e quelle reazioni avverse che sono stabilite per allopurinolo da solo.
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Italian: Si rende pertanto necessaria una riduzione della dose di allopurinolo nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Italian: Il trattamento con Duzallo non deve essere ripreso se non esiste un'altra spiegazione per le anomalie della creatinina sierica.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Italian: Il trattamento con Duzallo deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Italian: Il medico può indicarle di riprendere il trattamento con Duzallo quando la funzione dei reni migliora.