FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Estonian: Selle tulemusena ei saa bakterid enam valke toota ning nad lakkavad kasvamast.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Estonian: Kliinilist efektiivsust uuriti suure hulga piimakarjade peal kaheksas Euroopa riigis.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
Estonian: Esitati andmed ravimi farmatseutiliste omaduste, veiste poolt talutavuse ning ohutuse kohta inimesele (ravimiga kokkupuutumisel ning liha ja piima tarbimisel) ja keskkonnale.
Dutch: Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Estonian: Subkliiniline tähendab, et nakkus on küll olemas, kuid mitte piisavalt välja kujunenud, et veisel ilmneksid selged kliinilised nähud.
Dutch: Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Estonian: Subkliinilise udaranakkusega veiseid raviti Pirsuega (üks kord päevas, 8 päeva järjest) või muu antibiootikumiga, mis on Euroopa Liidus selliste nakkuste raviks heaks kiidetud.
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Estonian: Enne Pirsue kasutamist tuleb nii nisa kui udar korralikult puhastada ning nisaots desinifitseerida.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Estonian: Pirlimütsiin-vesinikkloriid võib põhjustada rasket silma- ja nahaärritust.
Dutch: Wat is Pirsue?
Estonian: Mis on Pirsue?
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Estonian: Kuna piima kontrollitakse bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes korrapäraselt, on veise udaranakkust lihtne diagnoosida juba varases staadiumis.
Dutch: Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
Estonian: Veised taluvad Pirsued üldiselt hästi.
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Estonian: Pirsued manustatakse 8 päeva järjest udara igasse nakatunud nisasse.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui looma võib tappa ja tarvitada tema liha toiduks (keeluaeg)?
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Estonian: Samas esines harvadel juhtudel pärast ravi siiski ka raskeid bakteriaalseid udaranakkusi.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Estonian: Nahale sattunud Pirsue tuleb nahalt ära pesta ning silmi tuleb loputada kohe pärast ravimiga kokkupuutumist 15 minuti jooksul.
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Estonian: Miks Pirsue heaks kiideti?
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Estonian: Need nakkused olid põhjustatud ravimi ebaõigest manustamisest: manustaja polnud süstekohta enne süstla sisseviimist korralikult puhastanud ning seega sattus keskkonnast udarasse ka patogeenseid (haigust põhjustavaid) baktereid.
Dutch: De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Estonian: See toimib blokeerides bakterite ribosoome, mis on raku osad, kus tekivad valgud.
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Estonian: Pirlimütsiini mikroobivastast efektiivsust erinevate veistel haigusi tekitavate bakterite rühmade suhtes uuriti mikrobioloogia laborites.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Pirsue kasulikkus subkliinilise mastiidi ravis piimaveistel on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Pirsuele soovitati anda müügiluba.
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
Estonian: Kuidas Pirsued uuriti?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui loomalt lüpstud piima võib tarvitada inimtoiduks?
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Estonian: Milleks Pirsued kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
Estonian: Kuidas Pirsue toimib?
Dutch: Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Estonian: Seetõttu peab ravimi manustaja olema ettevaatlik ja vältima lahusega kokkupuutumist.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Estonian: Uuringud näitasid, et Pirsue pärsib efektiivselt mitmesuguste bakterite kasvu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
Estonian: Millised on Pirsuega kaasnevad riskid?
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Estonian: Seda tilgutatakse eeltäidetud süstla abil nisakanali kaudu piimaveise udarasse.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Estonian: Piimaproove kontrolliti bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes iga päev kuni 30 päeva möödumiseni ravi lõpetamisest.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Estonian: Pirsue on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena pirlimütsiin-vesinikkloriidi.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Estonian: Seepärast peab olema manustamisel eriti hoolikas, et nisasse ei viidaks patogeene.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Estonian: Ravitud veiseid ei tohi tappa 23 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Estonian: Pirsued kasutatakse teatud bakterirühmade põhjustatud subkliinilise mastiidi raviks piimaveistel.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Estonian: Ravitud veiste piima ei tohi kasutada 5 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
Estonian: Pirsue toimeaine on linkoosamiidide rühma kuuluv antibiootikum pirlimütsiin-vesinikkloriid.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Estonian: Välikatsed tõestasid, et Pirsue kasutamisel soovituslikus annuses on subkliinilised udaranakkused efektiivselt ravitavad.
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
Estonian: Mastiit on udaranakkus.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Teave näidustuste kohta ravimi kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pirsue kasulikkus?
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
Estonian: Nende uuringutega määrati kindlaks bakterite kasvu peatamiseks efektiivne pirlimütsiini kontsentratsioon.
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Estonian: Viaal (klaas)
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
Dutch: ATC-code: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Estonian: Võib esineda raske müelosupressioon.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
Dutch: Warfarine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Estonian: Varfariin metaboliseeritakse osaliselt CYP1A2 poolt.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Estonian: Intratekaalse kasutamise ohutus ei ole tõestatud.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei ole välja selgitatud, soovitatakse ettevaatusabinõuna meessoost patisentidel kasutada rasestumisvastaseid meetodeid (eelistatavalt barjäärmeetodit) ravi ajal ja ravi järgselt 6 kuu pikkusel perioodil, et võimaldada uutel spermatosoididel areneda.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Dutch: Einde onderzoek
Estonian: Uuringu lõpp
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Dutch: Stel behandeling uit en monitor de waarden totdat herstel is bereikt.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Estonian: * LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Dutch: Spontane erectie
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Dutch: Secundaire maligniteit
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Estonian: Üleannustamise esinemisel on soovitatav kasutada toetavat ravi.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Dutch: Gebruik van Pixuvri wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Pixuvrit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Estonian: Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Dutch: Alle geneesmiddelgerelateerde, niet-cardiale toxiciteiten van graad 3 of 4 anders dan misselijkheid of braken
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: De stollingsparameters, in het bijzonder de INR (international normalised ratio), moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de dagen direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Estonian: Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
Estonian: Pixuvri kohta teatatud kõrvaltoimed pärinevad kõikide üksikravimiga läbiviidud uuringute (n=197) lõppandmetest.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Estonian: Keha pindala tuleb määrata selle arvutamiseks ette nähtud ametliku standardi põhjal, võttes aluseks iga tsükli 1. päeval mõõdetud kaalu.