FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Romanian: HIV: virusul imunodeficienţei umane timpul până la dispariţia fiecăreia din vezicule, ulceraţii şi cruste, durata eliminării virale, timpul până la dispariţia durerii acute şi durata nevralgiei post-herpetice (NPH).
Spanish: Famvir está indicado para el tratamiento episódico de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes infectados por el VIH, con una posología recomendada de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Romanian: Famvir este indicat pentru tratamentul episodic al infecţiilor recurente cu herpes simplex la pacienţii infectaţi cu HIV la care regimul de dozare recomandat este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Spanish: La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir fue del 77%.
Romanian: După administrarea orală de famciclovir, biodisponibilitatea penciclovirului a fost de 77%.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
Romanian: Astfel, concentraţia comprimatelor de 750 mg este considerată ieşită din uz.
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Spanish: La conversión de famciclovir en el metabolito activo, penciclovir, puede verse afectada en estos pacientes, dando concentraciones plasmáticas de penciclovir menores y por tanto, un descenso de la eficacia de famciclovir.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: - Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
Romanian: - dacă aveţi probleme imunitare.
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
Spanish: No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Famciclovirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Spanish: La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" să fie recomandată.
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Romanian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Spanish: Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Romanian: Episodul iniţial al herpesului genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: Las comparaciones realizadas en estudios de grupos cruzados indican que, después de la administración oral de famciclovir, el AUC media del penciclovir fue casi un 30 % mayor y la depuración renal del penciclovir fue casi un 20 % menor en los voluntarios ancianos (65-79 años) que en los voluntarios más jóvenes.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
Spanish: Náuseas, vómitos.
Romanian: Greaţă, vărsături.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes - tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - tratamentul episodic al herpesului genital recurent
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriul principal sau criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, nu s-au înregistrat diferenţe semnificative.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película [Para completar a nivel nacional]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir (125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día, o 250 mg tres veces al día.)
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Spanish: TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE Y SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE.
Romanian: TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT ŞI SUPRESIA HERPESULUI RECURENT
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Spanish: EPISODIOS INICIALES Y RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES Y EPISODIOS RECURRENTES EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
Romanian: HERPES GENITAL, PRIMUL EPISOD ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Spanish: Vía de administración
Romanian: Schemă de administrare ajustată
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozarea pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Indicaţie şi schemă de administrare nominală
Spanish: Características en poblaciones especiales
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Spanish: No tome Famvir - si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famvir descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)
Romanian: Nu luaţi Famvir - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Spanish: 250 mg dos veces al día
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Romanian: Doza sugerată de 500 mg TID famciclovir timp de 7 zile ar putea fi aprobată.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Romanian: − supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu HIV pentru alte cauze decât infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante 10 días
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante 7 días
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Romanian: CHMP a acceptat astfel regimul de 500 mg BID timp de şapte zile drept posologie aprobată pentru această indicaţie.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Romanian: − tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompromişi
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Spanish: 500 mg una vez al día durante 7 días 250 mg una vez al día durante 7 días
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 7 zile 250 mg o dată pe zi timp de 7 zile
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
Romanian: 125 mg de două ori pe zi timp de 5 zile
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
Romanian: HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI IMUNOCOMPROMIŞI
Spanish: 500 mg una vez al día durante 10 días 250 mg una vez al día durante 10 días
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 10 zile 250 mg o dată pe zi timp de 10 zile
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Nombre y dirección> <Tel> <Fax> <e-mail>
Romanian: [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Spanish: Por consiguiente, la dosis mínima eficaz identificada fue de 125 mg dos veces al día.
Romanian: Prin urmare, doza de 125 mg a fost identificată drept doza minimă eficace.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg dos veces al día
Romanian: Pentru a evita episoade viitoare, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de două ori pe zi.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Spanish: 500 mg dos veces al día
Romanian: 500 mg de două ori zi
Spanish: Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina.
Romanian: Deoarece clearance-ului redus al penciclovirului este legat de funcţia renală afectată, conform măsurătorilor clearance-ului creatininei, trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu insuficienţă renală.
Spanish: HERPES ZÓSTER HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Spanish: CONSERVACIÓN DE FAMVIR • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: P.O. Box 241
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Spanish: Motivos para la denegación
Romanian: Motivele refuzului
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Spanish: • Seguridad
Romanian: • Siguranța
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente