FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Daklinza.
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de
English: HCV genotype: 1a
Romanian: Genotip VHC: 1a
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP07
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor CYP3A4 administrate concomitent nu este necesară.
English: The active substance is daclatasvir.
Romanian: Substanţa activă este daclatasvir.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 14.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) aveți diabet.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Romanian: * Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire ** Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS *** VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93 (EC50 < 16 nM).
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică cu scor Child-Pugh C
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Romanian: Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
English: Daklinza has not yet been studied in
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul AAD.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viaţa în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienţii cărora li se administrează Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
English: Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Romanian: Din cauza lipsei de date, administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recidivei după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT1 sau BCRP, ceea ce poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Romanian: Șaptezeci și şapte (77 [98,7%]) dintre pacienţii tratați în acest studiu au fost pacienți infectați cu VHC GT-3a și 1 pacient (1,3%) a fost infectat cu VHC GT-3b.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Romanian: După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Daklinza.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile +
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 15.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Romanian: Analog nucleotidic inhibitor de polimerază
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Romanian: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4 fiind principala izoformă CYP responsabilă pentru metabolizare.
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Romanian: Modificarea dozei, întreruperea şi oprirea tratamentului Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95% dintre pacienţi au răspuns la terapie) şi nu a fost influenţat de genotipul IL28B.
English: Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Romanian: Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea Nterminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Romanian: Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir, incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative.
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Romanian: * 2 pacienţi prezentau ARN VHC detectabil la finalul tratamentului; 1 dintre aceşti pacienţi a atins RVS.
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
English: You should not breastfeed during
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu
English: L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Romanian: L31V şi Y93H au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M, Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
English: EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care inhibă activitatea gp-P sau OCT1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Romanian: ** Pacientul cu exacerbare virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
English: In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza + sofosbuvir + ribavirină.
English: EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: *results are dose-normalised to 60 mg
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC AAD.
English: Cirrhotic cohort N=60
Romanian: Cohortă cirotică N=60
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Romanian: ** Alţi non-responderi au inclus 4 pacienți pentru care s-au obținut rezultate ale ARN VHC < LIC clasificate ca "țintă nedetectată" (TND) la finalul tratamentului, dar cu care s-a pierdut legătura în Săptămâna 12 și la momentele de determinare ulterioare ale perioadei de urmărire după tratament, și 1 pacient pentru care nu s-au obținut rezultate ale ARN VHC pe durata tratamentului ca urmare a retragerii timpurii din studiu.
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în cinci studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 și ALLY-3C).
English: - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală în Săptămâna 4 a evidenţiat că mai mult de 97% dintre pacienţi au răspuns la tratament) şi nu a fost influenţat de subtipul VHC (1a/1b), genotipul IL28B sau utilizarea ribavirinei.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Romanian: Vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus sau micofenolat mofetil.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Romanian: Pentru pacienţii cu VHC genotip 1, ratele de RVS12 au fost de 64% (54% pentru 1a; 84% pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
English: In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
Romanian: În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Daklinza.
English: Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Romanian: Datele care să susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2 cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
English: In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
English: 60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 μg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
English: HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Romanian: Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în Tabelul 14.
English: Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
English: In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
English: Post-Liver Transplant N = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53