FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Polish: Leczenie produktem Cimzia hamowało postęp choroby w badaniu radiologicznym w porównaniu ze stosowaniem placebo w 24. tygodniu, co opisywano jako zmianę wyjściowej wartości całkowitego wyniku mTSS (średnia wyliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów [±błąd standardowy] wynosiła 0,28 [±0,07] w grupie placebo w porównaniu z 0,06 [± 0,06] w grupie otrzymującej produkt Cimzia - wszystkie dawki; p = 0,007).
Slovak: Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Slovak: Priemerný čas od diagnózy bol u pacientov vo východiskovom bode 2,9 mesiaca a neboli doteraz liečení pomocou DMARD (vrátane MTX).
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Osemnásť percent pacientov hlásilo anamnézu psoriatickej artritídy pri východiskom stave.
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Polish: - W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany, zmęczenie lub choroby zębów.
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Slovak: Švajčiarsko
Polish: Szwajcaria
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF.
Slovak: V iných indikáciách boli v súvislosti s Cimziou pozorované menej často ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie: gastrointestinálna stenóza a obštrukcie, zhoršenie celkového zdravotného stavu, spontánny potrat a azoospermia.
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia w innych wskazaniach niezbyt często obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego, pogorszenie ogólnego stanu fizycznego pacjenta, poronienie samoistne i azoospermię.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na stan zdrowia matek, płodność samic, wskaźniki dotyczące rozwoju zarodka i płodu oraz wskaźniki około- i poporodowe u szczurów po zastosowaniu pegylowanego fragmentu Fab' przeciwciała przeciwko TNFα gryzoni (cTN3 PF) i trwałym zahamowaniu TNFα.
Slovak: Podobne, na základe údajov z III. fázy klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu a PASI s EC90 s hodnotou 11,1 µg/ml.
Polish: Podobnie, na podstawie danych z badania klinicznego fazy III dotyczącego łuszczycy, ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy stężeniem certolizumabu pegol a odpowiedzią PASI przy EC90 na poziomie 11,1 µg/ml.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Polish: Sodu octan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną do tygodnia 16. odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wynosił 3,5% podczas stosowania produktu Cimzia i 3,7% podczas podawania placebo.
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Slovak: V štúdii C-EARLY boli pacienti vo veku  18 rokov, ktorí mali  4 opuchnuté a bolestivé kĺby a diagnóza stredne závažnej až závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy u nich musela byť stanovená v priebehu 1 roka (podľa definície klasifikačných kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 11,7% w kontrolowanym placebo badaniu III fazy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF sa po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma - HSTCL).
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych antagonistami TNF zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL).
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
Polish: - Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Iné lieky a Cimzia
Polish: Lek Cimzia a inne leki
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Polish: W czasie stosowania produktu Cimzia gruźlica rozwinęła się ponownie u niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy.
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
Polish: • przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Cimzia należy zalecić natychmiastową konsultację lekarską w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovak: Autoimunita
Polish: Autoimmunizacja
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.
Polish: Model farmakodynamiczny oparty na wynikach badań klinicznych III fazy przewiduje, że w ciągu 6 miesięcy podczas stosowania produktu Cimzia w monoterapii według zalecanego schematu dawkowania (200 mg co 2 tygodnie po przyjęciu dawki wysycającej), u około 15% pacjentów zostaną wytworzone przeciwciała.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Polish: Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Polish: Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Polish: ACR 20 wartość p*
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje:
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 4,4% w kontrolowanym placebo badaniu AS001 III fazy u pacjentów z osiową spondyloartropatią (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Polish: Rzadko złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zaburzenia struktury włosów, zespół StevensaJohnsona**, rumień wielopostaciowy**, reakcje liszajowate
Slovak: 24. týždeň
Polish: 24 tydzień
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
Polish: Jak przechowywać lek Cimzia
Slovak: K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano znaczące zahamowanie objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Cimzia (wszystkie schematy dawkowania) zarówno w populacji ogólnej osiowej spondyloartropatii, jak i w subpopulacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Polish: Pacjenci mieli też czynne łuszczycowe zmiany skórne lub stwierdzoną łuszczycę w przeszłości, a wcześniejsza terapia za pomocą jednego lub więcej LMPCh zakończyła się niepowodzeniem.
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Polish: • zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Slovak: Môžete si vybrať z možností "najpomalšie", "pomaly", "rýchlo" alebo "najrýchlejšie" - to určuje, ako rýchlo bude liek podaný.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cimzia, opisywano występowanie ciężkich zakażeń, w tym posocznicy i gruźlicy (w tym postaci prosówkowej, rozsianej i pozapłucnej) oraz zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmozy, nokardiozy, kandydoz).
Slovak: 72,6 % pacientov súbežne užívalo NSA a 70,2 % konvenčné DMARD.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Randomizovaný, dvojitozaslepený liečebný režim v 18. až 34. týždni
Polish: Randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby Schemat leczenia od 18. do 34. tygodnia
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Cimzia częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,02 na pacjentorok.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Slovak: Injekciu podajte v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Polish: - Wstrzykniecie należy wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Na podstawie danych z badań klinicznych II i III fazy dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy średnim stężeniem certolizumabu pegol w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Cavg) a skutecznością leku (odpowiedź ACR20).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Slovak: - Priložte oranžový kožný senzor na miesto vpichu, teda na miesto, kde sa chystáte injekciu podať.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo v kartičke s pripomenutiami pre pacienta.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu i u których odnotowano wartości wyjściowe oraz w tygodniu 204., zahamowanie objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (n = 72) i kręgosłupa (n = 82) w dużym stopniu utrzymało się do tygodnia 204. w ogólnej populacji chorych na spondyloartropatię osiową, jak i w subpopulacjach ZZSK i nr-axSpA.
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Slovak: Boli pozorované účinky na mieru motility spermií a tendencia zníženého počtu spermií u samcov hlodavcov, ktoré však nemali dopad na ich fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę(i) do specjalnego pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Miery odpovede vychádzali z modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku (metóda MCMC).
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Polish: W badaniu klinicznym PsA001 zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Polish: Tabela 8 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego AS001 (odsetek pacjentów) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Slovak: Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Slovak: Cimzia sa má používať počas gravidity len v prípade, že je to klinicky potrebné.
Polish: Produkt leczniczy Cimzia powinien być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w sytuacji, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Polish: ACR 70 wartość p*
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.