FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de prescrire Trizivir, les médecins doivent évaluer la capacité améliorée attendue du patient d'adhérer à son traitement, l'efficacité attendue du médicament et les risques liés aux principes actifs.
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trizivir au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trizivir (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et des nausées (sensation de malaise).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trizivir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Trizivir est un médicament qui contient trois principes actifs: abacavir, lamivudine et zidovudine.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trizivir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
French: Il est utilisé pour remplacer le traitement par les trois principes actifs (abacavir, lamivudine et zidovudine) pris séparément à des doses similaires à celles présentes dans Trizivir.
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
French: La société a également étudié l'absorption du comprimé combiné dans le corps par rapport à l'absorption des comprimés séparés.
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
French: La société a présenté les résultats d'études sur la prise simultanée d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine menées au cours du développement de Ziagen.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trizivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
French: Qu'est-ce que Trizivir?
Dutch: Wat is Trizivir?
French: Comment Trizivir est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
French: Les trois principes actifs de Trizivir, l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trizivir, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou une insuffisance rénale.
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
French: Comment Trizivir agit-il?
Dutch: Hoe werkt Trizivir?
French: Etui d'instauration de traitement: 105 (5 x 21) comprimés
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Faites attention aux symptômes graves
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
French: • difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
French: Risque suicidaire
Dutch: Risico op zelfmoord
French: Si possible montrez-leur la boîte.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
French: Les symptômes incluent :
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
French: Au début ces modifications pourraient ne pas affecter votre vue mais avec le temps celle-ci pourrait s'aggraver.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
French: • troubles psychotiques (problème grave de santé mentale)
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
French: • manque d'énergie.
Dutch: • gebrek aan energie
French: Interaction avec la digoxine
Dutch: Interactie met digoxine
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
French: Interaction avec l'alcool
Dutch: Interactie met alcohol
French: La durée de la phase d'entretien a été de 8 à 12 semaines.
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
French: Risques liés à Trobalt
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
French: Tests de laboratoire
Dutch: Laboratoriumtesten
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Trobalt, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
French: Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu'un battement trop rapide ou trop lent).
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s'aggraver.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
French: Interaction avec les anesthésiques
Dutch: Interactie met anesthetica
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
French: • si vous avez 65 ans ou plus
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
French: • perte de mémoire (amnésie)
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
French: Le mécanisme d'action de la retigabine sur les canaux potassiques a été bien documentée, mais d'autres mécanismes par lesquels la retigabine pourrait avoir un effet antiépileptique ne sont pas encore complètement élucidés.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
French: • problèmes d'attention
Dutch: • aandachtsproblemen
French: Les arythmies cardiaques se sont résolues spontanément et les 2 volontaires ont guéri sans séquelle.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
French: Pensées autodestructrices ou suicidaires
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
French: Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement avec Trobalt.
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
French: Polyalcool vinylique
Dutch: Polyvinylalcohol
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
French: Dans des extensions en ouvert des 3 essais contrôlés par placebo, la persistance de l'efficacité du traitement a été maintenue pendant une période d'évaluation d'au moins 12 mois (365 patients).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
French: Par conséquent Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Daarom kan Trobalt met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
French: Boire de l'alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: • si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
Dutch: • een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.