FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Estonian: Pakend komponentidega võetakse külmkapist välja.
Romanian: S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C-8
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Romanian: Alăptarea Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet liposomal în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Controlaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Romanian: Apoi injectaţi IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de soluţie reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Romanian: Stare septică neutropenică
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Estonian: Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală Este important să citiţi în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.
Estonian: Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
Romanian: ELIMINAREA REZIDUURILOR
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Romanian: Rata de răspuns tumoral Riscul relativ (IÎ 95%)
Estonian: Kasvaja ravile allumise määr Suhteline risk usaldusvahemik) Mediaalne PFS (kuud)a Riskisuhe usaldusvahemik)
Romanian: Foarte Frecvente
Estonian: Väga sage
Romanian: Atenţie:
Estonian: Abiained:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Estonian: Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Estonian: 3. viaal: puhverlahus
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Romanian: ANEXA I
Estonian: I LISA
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "EXP".
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1, 10 sau 25 flacoane.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Romanian: Registrul Pompe
Estonian: Pompe register
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamine võib seda ohtu veelgi suurendada.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni*
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Romanian: Cum arată Myozyme şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Myozyme välja näeb ja missugune on pakendi sisu
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Romanian: • polisorbat 80 (E433).
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433).
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea perfuziei.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Estonian: Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida heade tavade reegleid, eriti aseptika osas.
Romanian: Orice cantitate de medicament neutilizat trebuie aruncată.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb minema visata.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizați Myozyme
Estonian: Kui te unustate Myozyme'i kasutada
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare corespunzătoare
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Romanian: Cu toate acestea, funcţia musculară s-a îmbunătăţit numai la pacienţii independenţi de scaunul rulant şi la cei cu oboseală musculară mai puţin pronunţată.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Estonian: Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküljel www.PompeRegistry.com.
Romanian: Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Romanian: La unii pacienți au fost observate beneficii ale tratamentului privind funcţia motorie, inclusiv redobândirea abilităţilor motorii pierdute.
Estonian: Mõnel patsiendil kirjeldati ravi soodsaid toimeid motoorsele talitlusele, sealhulgas ka kadunud motoorsete oskuste taastekkimist.
Romanian: Valorile ASC∞ şi Cmax au fost similare la vizitele efectuate în săptămâna 0, 12 şi 52, indicând că proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei nu au fost dependente de timp (tabelul 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Estonian: Seetõttu peab neid patsiente Myozyme'i manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Romanian: La anumiţi pacienţi, au fost raportate reacţii care au pus viaţa în pericol, inclusiv reacţii alergice generalizate foarte severe şi şoc anafilactic.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Romanian: • Durere sau reacţii locale la locul de administrare a perfuziei
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Constricţie bruscă a bronhiilor, care limitează intrarea şi ieşirea aerului din plămâni (bronhospasm)
Estonian: • Bronhide äkiline ahenemine, mis takistab õhul kopsudesse ja sealt välja liikuda (bronhospasm)
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Estonian: Lapsed ja eakad
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Estonian: • Käte ja jalgade turse
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Romanian: Fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări.
Estonian: Iga Myozyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Estonian: Myozyme sisaldab kunstlikku ensüümi, mida nimetatakse alfaalglükosidaasiks - see võib asendada Pompe tõve korral puuduvat loomulikku ensüümi.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Estonian: Motoorne areng peatub sageli täielikult või kui patsient on juba omandanud motoorse arengu jaoks olulised oskused, siis need aegamööda kaovad.
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Romanian: • Îngustare a vaselor de sânge, care determină diminuarea fluxului sanguin
Estonian: • Veresoonte ahenemine, mis põhjustab verevoolu vähenemist
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt 2 patsiendil, on toodud tabelis 1.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Romanian: • Sunete respiratorii anormale, inclusiv şuierături
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Romanian: Criteriul final principal de evaluare urmărit în studiul pilot a fost proporţia pacienţilor care au supravieţuit.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
Estonian: Seetõttu soovitatakse IgG antikehade kõrge tiitriga patsientidel regulaarselt uriinianalüüse teha.