FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: OHSS pa se lahko pojavi samo, če se uporabi tudi hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap se priporoča skupaj z luteinizirajočim hormonom (LH) za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina inseminacija z vnosom sperme v maternično votlino.
Bulgarian: Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala
Bulgarian: Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежелани реакции в табличен вид
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Ovaleap z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije, kot sta humani horionski gonadotropin (hCG) ali klomifen citrat, lahko poveča folikularni odziv.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Bulgarian: За какво се използва Ovaleap
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
Bulgarian: След това Ovaleap и агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
Slovenian: Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
Bulgarian: Трябва внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen.
Slovenian: Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Slovenian: • trebušni krči
Bulgarian: Коремни спазми
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovenian: VLOŽEK
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Bulgarian: Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem), je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju hCG. Folitropin alfa se mora dajati kot zaporedje vsakodnevnih injekcij sočasno z lutropinom alfa.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Slovenian: Izdelovalec Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Nemčija
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/001
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/001
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Slovenian: Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po prvem odprtju zdravila Vložek v injekcijskem peresniku se lahko shranjuje največ 28 dni.
Bulgarian: След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/002
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Nemčija
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин алфа (r-hCG) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа.
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Slovenian: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/001
Slovenian: • tumorji hipotalamusa ali hipofize
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или на хипофизата;
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ovaleap, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je „podobno biološko" zdravilo.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Ovaleap in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Slovenian: Velikost pakiranja mikrogramov /0,5 ml
Bulgarian: 250 микрограма /