FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával a tekintetben, hogy kerüljön bele az alkalmazási előírásba a rebound hatás a 4.4. pontban leírtaknak megfelelően, és elfogadta a következő szöveget: „Rebound hatásról számoltak be a kezelés befejezése után, ennek gyakorisága azonban nem ismert".
Danish: Efter systemisk eksponering bliver begge aktive stoffer - calcipotriol og betamethasondipropionathurtigt og omfattende metaboliseret.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Hungarian: Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
Danish: Lægen bør derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Hungarian: Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell vagy újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.
Danish: Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
Hungarian: A Daivobet gél esetében nem volt szükség az alkalmazási előírásnak a Daivobet kenőcsnél (kölcsönös elismerési eljárásban) elfogadott alkalmazási előírás szerinti jelentősebb aktualizálására.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Danish: Betamethason (som dipropionat)
Hungarian: Betametazon (dipropionátként)
Danish: Der var ingen evidens for en ændring i calciummetabolismen hos disse patienter.
Hungarian: Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Hungarian: Daivobet kenőcs 3 g tubusban
Danish: Odlyden "Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion" blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Hungarian: Felvették továbbá az „okklúziós kötés alatt fokozott a stratum corneumon keresztül történő penetráció" szöveget, hogy a klinikus tisztában legyen ezzel a lehetőséggel.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Danish: Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Daivobet helytelen alkalmazására vonatkozó információk hozzáadása hasznos és megfelelő.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
Hungarian: - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Danish: Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
Hungarian: A kortikoszteroidoknak a fejbőrön hosszú időn át történő használatával feltehetően összefüggő mellékhatásokat figyelt meg egy bőrgyógyászokból álló független, vak panelcsoport.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Danish: Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
Hungarian: A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
Danish: Calcipotriol (n=67)
Hungarian: Kalcipotriol (n=67)
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
Hungarian: Egy alkalmazási előírás nem tartalmazott információt az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott szteroidok fokozott felszívódásának lehetőségéről.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Hungarian: Daivobet 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret.
Hungarian: A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Danish: Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade.
Hungarian: Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30 %-ánál.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
Danish: uge 2 uge 8
Hungarian: 2. hét 8. hét
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.
Hungarian: Nem került sor karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra a dipropionát formájú betametazonnal.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
Danish: Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Hungarian: A psoriasis guttata ellenjavallatát azért is foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert az ilyen betegségben szenvedő betegeket a klinikai vizsgálati programból kizárták.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Hungarian: Nagyjából 10 kezelt beteg közül 1 esetben fordulhatnak elő mellékhatások, amelyek legtöbbje azonban a kezelés helyén jelentkezik, és általában enyhe lefolyásúak és átmenetiek.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hasznosnak vélte a következő szöveg beillesztését: „Beszámoltak arról, hogy egy kiterjedt erythroderma psoriaticában szenvedő betegnél, akit 5 hónapon át hetente 240 g (körülbelül 34 g-os napi adagnak megfelelő mennyiségű) Daivobet kenőccsel kezeltek helytelenül (a maximális ajánlott adag napi 15 g), Cushing-szindróma és pustularis psoriasis alakult ki a kezelés hirtelen leállítása után".
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Hungarian: Alumínium/epoxifenol tubusok polietilén csavaros kupakkal.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Danish: Der blev konstateret et grænselinjefald i kortisolresponsen ved 30 minutter efter ACTH-testen hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen i 8 uger.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Danish: Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)" ikke medtaget i produktresuméet.
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a fentiek bekerüljenek az egységesített szövegbe.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában azt kérte, hogy inkább hagyják meg a tesztek részletes leírását, mivel azok eredményei azt mutatják, hogy hím egerek esetében rövidebb ideig tartó UV-sugárzásra volt szükség bőrtumorok kialakulásához.
Danish: Hvis du ser dette, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Hungarian: - A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja).
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Danish: Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR undersøgte man også de systemiske virkninger af den kombinerede brug af Daivobet gel (brugt på hovedbunden) og Daivobet salve (brugt på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på disse områder.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban kiütés, viszketés (pruritus) és égő érzés formájában jelentkeztek.
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
Hungarian: Fejbőrön történő alkalmazás esetén
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Hungarian: Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.
Danish: Det kan være en fordel at anvende gelen om aftenen.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
Danish: Virkninger på calciummetabolismen
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Danish: Fremstiller:
Hungarian: A gyártó:
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés - Bőrkiütés - Égető érzés
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Danish: Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Danish: Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt.
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Danish: - Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Danish: Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
Danish: Derfor bør Daivobet salve kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Hungarian: Ezért a Daivobet kenőcsöt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Hungarian: A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Hungarian: A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Danish: Mere alvorlige utilsigtede hændelser, som muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikosteroider (f.eks. atrofi i huden, folliculitis, depigmentering, bylder og purpura), blev indberettet af 4,8 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 2,8 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 2,9 % i Daivonex-gruppen."
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol a keratinocyták differenciálódását idézi elő, és gátolja proliferációjukat.
Danish: Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.
Hungarian: Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
Danish: Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást javasolta a kenőcsre vonatkozóan egységesített szövegként: „Helyi kezelésre alkalmas stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére".
Danish: Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.