FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid analys vecka 48, där patienter som saknades, bytt eller avbrutit behandling motsvarade svikt, uppnådde 48 % av patienterna som behandlades med maravirok och OBT plasmanivåer av hiv-1-RNA under 48 kopior/ml och 65 % av patienterna uppnådde hiv-1-RNA under 400 kopior per ml.
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Swedish: En lätt ökning i motorisk aktivitet vid både avvänjningstiden och som vuxna noterades hos hanråttor som fått hög dos, medan några effekter på hondjur inte sågs.
Polish: Zaobserwowano nieznaczne zwiększenie aktywności ruchowej u samców otrzymujących duże dawki w momencie odstawienia od piersi i w wieku dorosłym, nie obserwowano tego zjawiska u samic.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
Polish: Wirusy oporne na marawirok, które pojawiły się w badaniach in vitro, pozostały wrażliwe na inhibitor fuzji - enfuwirtyd oraz PI, sakwinawir.
Swedish: Försökspersonerna fick 150 mg maravirok med olika frekvens (friska frivilliga - var 12:e timme; lindrigt nedsatt njurfunktion - var 24:e timme; måttligt nedsatt njurfunktion - var 48:e timme).
Polish: Pacjenci otrzymywali marawirok w dawce 150 mg w różnych odstępach czasu (zdrowi ochotnicy - co 12 godzin; pacjenci z lekkimi zaburzeniami czynności nerek - co 24 godziny; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - co 48 godzin).
Swedish: • Risk Management Plan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Swedish: Ytterligare en patient hade virus med CCR5-tropism med minskad känslighet för maravirok vid virologisk svikt även om detta inte kvarstod vid behandlingsslutet.
Polish: Ponadto u jednego pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym wykryto obecność wirusa CCR5-tropowego ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok, chociaż stan ten nie utrzymał się do końca leczenia.
Swedish: Hur CELSENTRI ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek CELSENTRI
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Swedish: • andningssvårigheter
Polish: • trudności w oddychaniu,
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N=426
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Polish: Pacjentów przyporządkowano losowo w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących odpowiednio marawirok 300 mg (równoważność dawki) raz na dobę lub dwa razy na dobę albo placebo w skojarzeniu z optymalnym leczeniem podstawowym, zawierającym 3 do 6 leków przeciwretrowirusowych (z wyjątkiem rytonawiru w małej dawce).
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationen (Cavg) av maravirok var under 24 timmar 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml och 223,7 ng/ml för försökspersoner med normal njurfunktion, lindrigt nedsatt njurfunktion respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Średnie stężenia (Cśr) marawiroku po 24 godzinach wynosiły 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml oraz 223,7 ng/ml odpowiednio u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lekkimi zaburzeniami czynności nerek oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Virus kan undvika maraviroks effekt via 2 vägar: antingen genom uppkomsten av redan existerande virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (CXCR4-användande virus) eller genom selektion av virus som fortsätter att enbart använda läkemedelsbundet CCR5 (virus med CCR5-tropism).
Polish: Obrona wirusa przed działaniem marawiroku może odbywać się na dwa sposoby: poprzez pojawienie się wśród uprzednio istniejących wirusów takich, które mogą wykorzystać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy wykorzystujące CXCR4) lub wyselekcjonowanie wirusów nadal wykorzystujących wyłącznie związane z lekiem CCR5 (wirusy CCR5-tropowe).
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Polish: • biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
Swedish: Se bilden och anvisningarna i slutet av det här avsnittet om hur du mäter upp och tar (eller ger) en läkemedelsdos.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i frånvaro av efavirenz kan en ökad exponering förväntas.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego atazanawiru z rytonawirem lub darunawiru z rytonawirem bez efawirenzu, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Swedish: I denna undergrupp fanns i hög grad tecken på dålig prognos, som uttalad resistens och hög virusbelastning vid baslinjen.
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Polish: U myszy nie stwierdzono statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów nowotworowych przy narażeniu ogólnoustrojowym od 7 do 39-krotnie większym niż u człowieka (pomiar AUC 0-24 h dla niezwiązanego leku) po zastosowaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Polish: Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.
Swedish: Färre patienter avbröt behandling med maravirok p.g.a. biverkningar (15 mot 49).
Polish: W grupie leczonej marawirokiem mniej pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (15 w porównaniu do 49).
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Swedish: Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Polish: • antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/011
Swedish: Hepatobiliära rubbningar rapporterade för behandlingsnaiva patienter var ovanliga och var jämförbara för behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.8).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych u pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu występowały niezbyt często i równomiernie w leczonych grupach (patrz punkt 4.8).
Swedish: Koncentrations-responskurvor för maravirok-resistenta virus kännetecknades fenotypiskt av kurvor som inte uppnådde 100 % hämning i läkemedelsanalyser vid upprepade spädningar av maravirok (<100% maximal procentuell hämning (MPI)) .
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettproblem.
Polish: • ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.
Swedish: Resultaten tydde inte på några relevanta effekt- eller säkerhetsproblem relaterade till dosering efter måltid eller vid fasta.
Polish: Wyniki nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek istotnego wpływu warunków podania (po posiłku lub na czczo) na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Polish: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności oraz niewydolności wątroby z cechami alergii, występujące w związku z przyjmowaniem marawiroku.
Swedish: Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Swedish: Absoptionen av maravirok varierar med multipla toppar.
Polish: Wchłanianie marawiroku jest zmienne i osiąga wiele wartości maksymalnych.
Swedish: Maravirok metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4 och CYP3A5.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Swedish: • Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki.
Swedish: Användning av maravirok förknippades inte med någon signifikant minskning av hiv-1 RNA jämfört med placebo för dessa patienter.
Polish: Stosowanie marawiroku nie było związane ze znamiennym zmniejszeniem miana RNA HIV 1 u tych pacjentów w porównaniu z placebo oraz nie stwierdzono niepożądanego wpływu na liczbę komórek CD4+.
Swedish: Den virala tropismen kan inte förutsägas genom behandlingshistorik eller testning av sparade prov.
Polish: Tropizm wirusów nie może być przewidziany na podstawie historii dotychczasowego leczenia lub oceny przechowywanych próbek.
Swedish: Innan man tar CELSENTRI måste det fastställas att endast hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d.v.s. att virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism inte detekterats) vid användning av en tillräckligt validerad och känslig metod på ett nytaget blodprov.
Polish: Przed zastosowaniem produktu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Swedish: Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
Polish: Narażenie obserwowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z ESRD było w zakresie obserwowanym w badaniach pojedynczej dawki marawiroku wynoszącej 300 mg u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Maravirok har ingen antiviral aktivitet in vitro mot virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (virus med dubbel-tropism eller CXCR4-tropism, kollektivt benämnt "CXCR4-användande" virus nedan).
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Swedish: Hos patienter med virus med CCR5-tropism vid tidpunkten för behandlingssvikt med maravirok, hade 22 av 58 patienter virus med minskad känslighet för maravirok.
Polish: U 22 spośród 58 pacjentów z wirusem CCR5-tropowym, w momencie niepowodzenia leczenia marawirokiem stwierdzono wirus ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3-studier visar att dossänkning av maravirok ger lämplig exponering då maraviok administreras tillsammans med indinavir.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Swedish: 230 ml oral lösning
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Polish: Wszystkie kliniczne próbki HIV-1 opornego na NRTI, NNRTI, PI i enfuwirtyd, odznaczały się wrażliwością na marawirok w hodowli komórkowej.
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,19
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Swedish: CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.
Polish: Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.
Swedish: Hur du tar CELSENTRI
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI
Swedish: En studie jämförde farmakokinetiken efter en engångsdos maravirok 300 mg hos patienter med mild (Child-Pugh klass A, n=8), och måttlig (Child-Pugh Klass B, n= 8) leverfunktionsnedsättning jämfört med friska individer (n=8).
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Polish: Ryzyko to jest związane z możliwością zwiększenia się maksymalnego stężenia marawiroku, jeśli u tych pacjentów marawirok jest podawany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Swedish: Ett begränsat antal patienter med ett annat etniskt ursprung än kaukasiskt deltog i de pivotala kliniska studierna.
Polish: W głównych badaniach klinicznych brała udział ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Swedish: Allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i frånvaro av etravirin kan en ökad exponering förväntas.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande lock innehållande 230 ml maravirok 20 mg/ml lösning.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 230 ml roztworu marawiroku w stężeniu 20 mg/ml.
Swedish: Störningar i blod och lymfsystem
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
Polish: Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
Swedish: Vid högre exponering av maravirok kan en möjlig hämning av CYP2D6 inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Swedish: Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Swedish: Symtomen kan vara
Polish: Objawami mogą być:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: 70 patienter (Child-Pugh klass A, n = 64; Child-Pugh klass B, n = 6) randomiserades till maravirokgruppen och 67 patienter (Child-Pugh klass A, n = 59; Child-Pugh klass B, n = 8) randomiserades till placebogruppen.
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Kliniska resultat
Polish: Dane kliniczne
Swedish: Tropism
Polish: Tropizm
Swedish: Maravirok C12: ↑ 4,74
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Polish: Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności marawiroku u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Polish: Marawirok należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono za pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkty 4.1, 4.2 oraz 5.1).
Swedish: Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5-antagonister.
Polish: Marawirok należy do grupy terapeutycznej antagonistów CCR5.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Polish: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na ogół w mniejszym stopniu przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stosowania marawiroku i innych leków przeciwretrowirusowych z terapii podstawowej.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/µl)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.