FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Latvian: Labazenit bija paredzētas lietot astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešams lietot kombinētās zāles, kas satur inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Latvian: Piesaistīšanās šiem receptoriem rada muskuļu atslābšanu, kas notur elpceļus atvērtus un atvieglina pacientam elpošanu.
Finnish: Sisäänhengitettynä se vähentää tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on helpompaa.
Latvian: Lietojot inhalācijā, tas samazina iekaisumu elpceļos, palīdzot saglabāt pacientu elpceļus atvērtus un atvieglojot elpošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Latvian: CVMP izteica bažas, ka pētījums, salīdzinot Labazenit terapiju ar budezonīda monoterapiju nepierāda, ka Labazenit pretiekaisuma efekts būtu pietiekams.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Labazenit iedarbība?
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Latvian: EMA/403463/2013
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Latvian: Budezonīds ir kortikosteroīds, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms tika uzsākti pētījumi, ar cilvēkiem Labazenit iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists, un tas darbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas elpceļu muskuļos.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Latvian: Tika veikti divi plašāki atbalstošie pētījumi, kuros piedalījās 601 pacients, salīdzinot Labazenit ar citām kortikosteroīdu-beta-2 agonistu kombināciju terapijām.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Le Vet Beheer B.V.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 7. maijā
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas par to, ka nebija pilnībā pierādīts zāļu lietošanas drošums un atrisināts viens ar kvalitāti saistīts aspekts.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Latvian: Kas ir Lodipressin?
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Latvian: Lodipressin (amlodipīna bezilāta) reģistrācijas apliecības atteikums
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2015. gada 15. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lodipressin, kas paredzētas sistēmiskas arteriālās hipertensijas ārstēšanai kaķiem.
Finnish: EMEA/V/C/003786
Latvian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Latvian: EMA/55773/2016
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 7. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs normāli iekļūst šūnās.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CVMP konsultējās ar kaķu medicīnas ekspertu grupu.
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Latvian: Kā pieteikuma daļu uzņēmums iesniedza lauka pētījuma rezultātus, kurā tika iesaistīti kaķi ar 160 mm Hg vai augstāku asinsspiedienu.
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Latvian: Lodipressin bija paredzētas lietošanai sistēmiskās arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kaķiem.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā iesaistīja 23 kaķus, kuri saņēma Lodipressin 16 nedēļas, placebo grupas nebija.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Latvian: Lodipressin ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīna bezilātu.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tā samazinot asinsspiedienu.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan lauka pētījumā tika uzrādīti dati par asinsspiediena samazināšanos, tomēr vairāki pētījumā esošie trūkumi neļāva izdarīt secinājumus, ka ieguvumi paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem ar Lodipressin atsver risku.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Latvian: Tāpēc CVMP apstiprināja savu ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lodipressin?
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu šūnās, notiek to saraušanās.
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām, sākotnējā daļā iesaistot 19 kaķus, no kuriem 11 kaķi divas nedēļas tika ārstēti ar Lodipressin, savukārt astoņi kaķi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lodipressin iedarbība?
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Latvian: Tas nozīmēja, ka, lai gan pastāvēja pierādījumi par Lodipressin efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par šo zāļu efektivitāti paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem.
Finnish: EMA/15576/2019 EMEA/H/V/004291
Latvian: EMA/15582/2019 EMEA/H/C/004291
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Latvian: Lai gan uzņēmums ierosināja pasākumus riska mazināšanai videi, CVMP tos neuzskatīja par pietiekamiem.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CVMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 11. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä Longrange on?
Latvian: Kas ir Longrange?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Merial.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Latvian: Longrange (eprinomektīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Longrange, kas paredzētas parazītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Latvian: Dzīvniekus novēroja 4 mēnešus, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to dzīvnieku procentuālais daudzums, kuri 4 mēnešu laikā bija izārstēti no tārpu invāzijas.
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Latvian: Kā Longrange darbojas?
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Latvian: CVMP izteica bažas galvenokārt par Longrange iespējamo ietekmi uz vidi, jo īpaši par šo zāļu ietekmi uz liellopu mēslos dzīvojošiem organismiem.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā lauka apstākļos veiktā pētījuma datus par 156 jauniem liellopiem ar dabiskām apaļtārpu un/vai plaušu tārpu invāzijām, ko ārstēja ar Longrange.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka eprinomektīns lēnām izdalās no šķīduma ilgākā laika periodā, kas Longrange gadījumā ir četri mēneši.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Longrange ieguvums nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Latvian: Tā rezultātā palielinās šūnās iekļuvušo hlora jonu daudzums un iestājas parazīta paralīze un nāve.
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Latvian: Longrange ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu eprinomektīnu.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Latvian: Bija arī paredzēts, ka šīs zāles 100-120 dienas novērsīs atkārtotu inficēšanos ar zarnu apaļtārpiem un plaušu tārpiem.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Longrange?
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Latvian: Longrange bija paredzētas lietošanai šādu parazītu invāziju ārstēšanai: zarnu apaļtārpi, plaušu tārpi, liellopu mušas, kašķa ērcītes, utis un knišļi.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Longrange efektivitāti pret ektoparazītiem - tiem parazītiem, piemēram, utīm un mušām, kas dzīvo dzīvnieka ķermeņa ārpusē.
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Latvian: Longrange aktīvā viela eprinomektīns ir labi zināma pretparazītu viela, kas darbojas, piesaistoties sīkajām porām uz parazītu nervu vai muskuļu šūnu virsmas, kuras dēvē par glutamāta vārtu hlora jonu kanāliem.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā ilgstošas darbības šķīdums zemādas injekcijām liellopiem.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Latvian: EMA/15582/2019
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums AB Science.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Latvian: Tāpat aizvien nebija atrisinātas ar kvalitātes kontroli ražošanas laikā saistītās problēmas.
Finnish: Mitä Masican on?
Latvian: Kas ir Masican?
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masican varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības gaitas pasliktināšanās).
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 20. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Latvian: Šie enzīmi ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, tai skaitā receptoros, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Latvian: Šis bija 2. fāzes pētniecisks pētījums, kura mērķis bija noskaidrot, vai ar zālēm ir vērts veikt turpmākus pētījumus.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Latvian: Lai gan atkārtotas pārskatīšanas laikā zāļu drošums radīja mazāk bažu, Komitejai aizvien bija būtiskas bažas par zāļu ieguvumiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP bija bažas, ka pētījums nebija plānots tā, lai salīdzinātu Masican ar sunitinibu un ka rezultāti ir grūti interpretējami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masican, kas paredzētas ļaundabīga kuņģazarnu trakta stromas audzēja (GIST) ārstēšanai.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav pietiekami datu, lai pierādītu Masican ieguvumus.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masican ieguvumi neattaisno risku, un saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Latvian: Lai gan ar Masican ārstētās grupas pacienti dzīvoja ilgāk nekā ar sunitinibu ārstētie pacienti, pētījuma pētnieciskā rakstura dēļ un tādēļ, ka nav citu atbalstošu pierādījumu, nevar izslēgt iespēju, ka šī ir nejauša atrade.
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Latvian: Pētījumā piedalījās ar Masican ārstētu pacientu grupa un viena ar sunitinibu, citām tās pašas grupas zālēm, ārstētu pacientu grupa.
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masican?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Latvian: CHMP izteica bažas arī par to, ka drošuma dati bija pieejami tikai par dažiem ar ierosināto Masican devu ārstētiem pacientiem un tas neļāva pilnvērtīgi novērtēt zāļu blakusparādības.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Latvian: Masican bija paredzēts lietot, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju, kuņģa un zarnu vēzi, pieaugušajiem, kam vēzi nav iespējams izoperēt vai kam tas ir izplatījies un progresē, neraugoties uz ārstēšanu ar imatinibu, citām zālēm, kuras lieto šī vēža ārstēšanai.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Latvian: Bija bažas par zāļu kvalitātes kontroli ražošanas laikā, kas radīja neskaidrības par piemaisījumiem, kuru iedarbībai varētu tikt pakļauti pacienti.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Latvian: EMA/167920/2014
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Masican iedarbība?
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Latvian: 2004. gada 21. decembrī Masican tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas ļaundabīga kuņģa-zarnu trakta stromas audzēja ārstēšanai.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza 44 pacientiem ar neoperējamu vai izplatītu un pret ārstēšanu ar imatinibu rezistentu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju veikta pamatpētījuma rezultātus.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Latvian: Masican ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jebkura šī simptoma mazināšanās pirmo 24 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Latvian: Turklāt pētījuma laikā tika būtiski mainīts pētījuma plānojums, un tas sarežģīja rezultātu interpretēšanu.
Finnish: Mitä Masipro on?
Latvian: Kas ir Masipro?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē enzīmus, ko sauc par tirozīnkināzēm un kas var būt sastopami dažos tuklo šūnu receptoros, tostarp tajos, kas iesaistīti šo šūnu augšanas un dalīšanās procesā.
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Latvian: Kā Masipro darbojas?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599464/2017
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Visbeidzot, dati par zāļu drošumu bija ierobežoti, un bija bažas par zāļu blakusparādībām, tostarp neitropēniju (zemu balto asinsšūnu skaitu) un kaitīgu ietekmi uz ādu un aknām, kas ir īpaši nozīmīgi, jo šīs zāles bija paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masipro, kas paredzētas sistēmiskas mastocitozes ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu uzticamību, jo, veicot parasto LKP (labas klīniskās prakses) pārbaudi pētījuma centros, tika konstatētas nopietnas nepilnības pētījuma veikšanas procesā.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Masipro ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 135 pacienti ar sistēmisku mastocitozi un smagiem simptomiem, tostarp vismaz vienu no šiem četriem simptomiem: nieze, karstuma viļņi, depresija un nogurums.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Latvian: EMA/599464/2017