FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Danish: • PRAC finder, at sikkerhedsdataene viser øget hepatotoksisk risiko, herunder tilfælde med fatalt eller levertransplantationskrævende udfald, når behandlingsvarigheden er over 2 uger
Dutch: Wat betreft de bestrijding van chronische pijn concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Danish: Vedrørende behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ved denne indikation ikke længere er gunstigt.
Dutch: Als de leverfunctietesten pathologische resultaten te zien geven zal uw arts u vragen met de inname/het gebruik van <productnaam> te stoppen.
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
Danish: I alt er der indtil den 28. marts 2013 indgået 570 case-rapporter om leverpåvirkning, heraf 421 alvorlige og 149 ikke-alvorlige, i databasen hos den markedsledende indehaver af markedsføringstilladelse.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Dutch: De meeste ingediende onderzoeken betreffen uitsluitend pijnbestrijding bij kortdurend gebruik, terwijl het bij de bestrijding van chronische pijn in de meeste gevallen om langdurig gebruik gaat.
Danish: De fleste forelagte undersøgelser vedrører kortvarig behandling, skønt kroniske smerter som regel påtænkes behandlet i lang tid.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
Danish: Ingen af de undersøgelser, hvis design tog henblik på terapeutisk virkning, var af længere varighed end 8 uger.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Danish: Data både fra litteraturen og fra randomiserede kliniske undersøgelser1,2,3,4 viste stigning i markører for nedsat hepatobiliær funktion i forbindelse med behandling med flupirtin.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Danish: PRAC vurderede derfor, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Dutch: Om het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit te minimaliseren dient tijdens de behandeling ook nauwlettende controle van de leverfunctie plaats te vinden en moet het gebruik van flupirtine worden gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte.
Danish: Ligeledes for at minimere den hepatotoksiske risiko forudsætter behandling med flupirtin tæt overvågning af leverfunktionen og er kontraindiceret ved præeksisterende leversygdom.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Ook kwam het PRAC overeen dat een risicobeheerplan moet worden ingediend samen met een protocol voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (‘Drug Utilisation Study', DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren.
Danish: PRAC fandt desuden, at der skulle forelægges af en risikostyringsplan sammen med en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om flupirtins virkning ved kroniske smerter.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Danish: Desuden er flupirtin kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom og ved samtidig brug af andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidlets navn> [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
Danish: Der blev dog beskrevet forhøjede transaminaser i tre publicerede undersøgelser1,2,3 hos henholdsvis 3 %, 31 % og 58,6 % af de patienter, der blev
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Danish: Desuden frarådes behandling med flupirtin af patienter med præeksisterende leversygdom eller ved samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Danish: Til behandling af akutte smerter anbefalede PRAC, at fordelene stadig overstiger den hepatotoksiske risiko, når andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Dutch: Op grond van bovengenoemde veiligheidsrisico's en na bestudering van het huidige bewijs voor werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische en acute pijn, was het BfArM van mening dat de baten/risicoverhouding bij de behandeling van chronische pijn niet gunstig is en bij de behandeling van acute pijn mogelijk gunstig is, afhankelijk van de effectieve toepassing van risicobeperkende maatregelen (bv. beperking van de behandelingsduur, nauwlettende controle van de leverfunctie), en startte het derhalve op 28 februari 2013 een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: På grund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og i fortsættelse af vurderingen af den foreliggende evidens for virkningen af flupirtin ved behandling af kroniske og akutte smerter fandt BfArM, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt til behandling af kroniske smerter og er potentielt positivt til akutte smerter under forudsætning af effektivt gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. begrænset behandlingsvarighed og tæt overvågning af leveren).
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
Danish: Den maksimale døgndosis er 600 mg. Overordnet anbefales, at den ordinerende læge fastsætter behandlingsvarigheden individuelt.
Dutch: Bovendien dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Danish: Under behandlingen med flupirtin bør leverfunktionen desuden overvåges tæt, dvs. en gang ugentligt, og behandlingen bør seponeres ved symptomer eller signaler på leverlidelser.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met <productnaam> een of meer symptomen opmerkt die op leverschade kunnen wijzen (bv. verminderde eetlust, misselijkheid, braken, onaangenaam gevoel in de buik, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, pruritis), moet u stoppen met de inname/het gebruik van <productnaam> en onmiddellijk een arts raadplegen.
Danish: Hvis <De><du> iagttager symptomer, der kan tyde på leverskade under behandlingen med <lægemidlets navn> (f.eks. nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavegener, træthed, mørk urin,
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Danish: På baggrund heraf og af den meget begrænsede virkning af flupirtin til behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke længere er gunstigt.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer konkluderede PRAC desuden, at behandling med lægemidler indeholdende flupirtin bør begrænses til to uger og bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na bestudering van alle gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor een veiligheidsonderzoek na toelating, met een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten toepassen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af undersøgelsen b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringstilladelserne ændres.
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
Danish: Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici, advarsler og overvågning i forbindelse med hepatotoksicitet
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: U Kabelovny 130
Danish: Kabelovny 130
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse
Dutch: Katadolon Kinderzäpfchen
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Danish: Teva Pharma B.V.
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Danish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Danish: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Danish: MEDA Pharma GmbH & Co.
Dutch: Katadolon Zäpfchen 150 mg zetpil
Danish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af lægemidler indeholdende flupirtin
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.