FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen, Fieber; Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
German: Einnahme von ZYPREXA VELOTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Bulgarian: Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA VELOTAB, само ако
German: Dosierung und Häufigkeit der Einnahme bleiben im Vergleich zu Olanzapin Filmtabletten unverändert.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин обвити таблетки.
German: ZYPREXA VELOTAB enthält Aspartam, Mannitol und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB съдържа аспартам, манитол и натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.
German: Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, erhöhte Pulszahl, erschwerte Atmung, Miosis und Appetitmangel.
Bulgarian: Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, миоза и анорексия.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich sind
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Lilly S.A., Avda.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 %, ≥ 15 % und ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen) sehr häufig (64,4 % , 31,7 % und 12,3 %).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7 %, ≥ 15 % и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4 %, 31,7 % и 12,3 %).
German: ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen, und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни състояния, свързани с ограничени чернодробни функционални резерви, или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
German: Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
Bulgarian: Алергичната реакция може да бъде разпозната по появата на обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB.
German: • Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Bulgarian: Активното вещество е оланзапин.
German: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
German: 28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten 98 Schmelztabletten
Bulgarian: 28 таблетки, диспергиращи се в устата 35 таблетки, диспергиращи се в устата 56 таблетки, диспергиращи се в устата 70 таблетки, диспергиращи се в устата 98 таблетки, диспергиращи се в устата
German: Bei einer Einzeldosisuntersuchung (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-Rezeptor-Besetzung.
Bulgarian: В проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
German: Verlängerung (siehe Abschnitt
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев пропил парахидроксибензоат (E217)
German: Hypothermie12
Bulgarian: Приапизъм12
German: 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Bulgarian: 0,1125 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,0375 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
German: 0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPREXA VELOTAB nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPREXA VELOTAB при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
German: Mannitol ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Mannitol.
Bulgarian: Манитол ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа манитол.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка с цел предпазване от светлина и влага.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
German: Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?
Bulgarian: Как да приемате ZYPREXA VELOTAB
German: Olanzapin Schmelztabletten können als Alternative zu Olanzapin Filmtabletten angewendet werden.
Bulgarian: Оланзапин таблетки, диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин обвити таблетки.
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
German: Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe Abschnitt
Bulgarian: Неутропения обикновено се докладва често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).
German: Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Bulgarian: Познато е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни вярвания).
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Bulgarian: Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
Bulgarian: Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
German: Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter", d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa Velotab.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
Bulgarian: Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Zyprexa Velotab, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa Velotab
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa Velotab да бъде разрешен за употреба.
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо (сляпо лечение).
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте листовката.
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab, валидно в Европейския съюз.
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
German: Zyprexa Velotab
Bulgarian: Zyprexa Velotab olanzapine
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
Bulgarian: Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Zyprexa Velotab angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zyprexa Velotab?
German: Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zyprexa Velotab?
German: Was ist Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какво представлява Zyprexa Velotab?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
German: Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
German: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
German: Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
German: McNeil Sweden AB, Sollentuna Schweden
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
German: Der CHMP stimmte dem harmonisierten Text zu, erhielt aber seine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren aufrecht.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Genehmigung von Zyrtex gibt es in den Produktinformationen eine Reihe von Abweichungen, und daher wurde von der Europäischen Kommission nach Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, um die voneinander abweichenden Texte der Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
German: B - 2600 Berchem Belgien
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
German: Folgende Indikationen wurden vereinbart:
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
German: SLO - 1001 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
German: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
German: Nebenwirkung (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
German: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warschau Polen
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Zyrtec sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: Es wurde übereinstimmend folgende harmonisierte Formulierung für Altersgruppen und relevante Dosierung beschlossen:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
German: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Niederlande
Bulgarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
German: Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
German: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, in denen die Bereiche wesentlicher Abweichungen hervorgehoben sind.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
German: Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
German: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
German: NL-4822 NK Breda Niederlande
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
German: D-76139 Karlsruhe
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
German: In 16 Mitgliedstaaten ist die Behandlung mit Cetirizin auch bei Säuglingen und Kleinkindern im 1. bis 2.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.