FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, todavía debe tener cuidado.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia combinada a un año fue de 88,1 %.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Spanish: La administración por otras vías de administración puede ser mortal.
French: Jour Jour
Spanish: Día Día
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Spanish: La media de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Spanish: Además, los criterios de valoración secundarios de la eficacia, relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento, mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia poscomercialización.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Spanish: ELIMINACIÓN Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralitico poco frecuente (ver sección 4.8).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Spanish: La media de seguimiento fue de 16,3 meses.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n=667
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Spanish: La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Spanish: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAJOS
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Spanish: e La media de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
French: Population en Intention de Traiterb n = 74
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la media del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y uniforme en todos los grupos de tratamiento.
French: - Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Spanish: - Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments antihypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
French: On ne sait pas si le bortézomib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40 % y un 8,5 % de los pacientes, respectivamente.
French: Bortezomib SUN une fois par semaine (Cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
French: 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Spanish: 22, 25, 29 y 32.
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe considerar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Spanish: Además, siguiendo una búsqueda de la literatura médica y científica mundial llevada a cabo para el periodo cubierto por este IPS y un número de artículos que notificaron información de seguridad, se identificaron 35 casos de microangiopatía trombótica (MAT).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t1/2 de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t1/2 de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
French: Parmi ces cas, 121 ont rapporté la survenue de chalazion, blépharite, meibomite, et/ou dysfonction des glandes meibomiennes.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre cellules, et les métastases.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
French: Jour -- -- Jour
Spanish: Día -- -- Día
French: - La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Spanish: - La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
French: Si plusieurs doses de Bortezomib SUN ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib SUN (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
French: Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Spanish: En general, los resultados publicados sugieren la posible asociación causal entre bortezomib (y otros inhibidores del proteasoma) y MAT.
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11 %) o Respuesta Parcial (PR) (7 %)] con el tratamiento de combinación.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una media de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre las dos ramas de tratamiento.
French: Pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles de traitement supplémentaires ont été administrés.
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib SUN después de una confirmación de una respuesta completa.
French: Peu Fréquent Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Spanish: Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
French: Remarque : Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bzmb.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Bzmb.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzmbDx.
French: - Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: - Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lymphome à cellules du manteau
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Linfoma de células del manto
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m2 ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m2 pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib SUN en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée - fatigue, sensation de faiblesse - douleur musculaire, douleur osseuse.
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea - agotamiento (cansancio), sensación de debilidad - dolor muscular, dolor óseo.
French: Sur la base de cette revue, le chalazion/blépharite est considéré comme étant associé à l'utilisation du bortezomib.
Spanish: De acuerdo a esta revisión, chalazión/blefaritis se consideran asociados con el uso de bortezomib.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib SUN ont reçu les documents d'information.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib SUN disponen del material educativo.
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Spanish: d Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou souscutanée (SC)
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
French: Critère d'efficacité
Spanish: Variable de eficacia
French: RC+nRC 41 (13)b
Spanish: CR+nCR 41 (13)b
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bzmb+M+P a été observé (HR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant du bortézomib.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Bzmb+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois mo : mois
Spanish: Criterio EBMT gTodos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una media de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
French: Comment conserver Bortezomib SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Bortezomib SUN Contenido del envase e información adicional
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo bortezomib.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : mannitol (E421)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: manitol (E421)
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por grupos de frecuencia.
French: SAI = Sans autre indication * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet indésirable rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación