FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horního limitu normy a zároveň k elevaci bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy (viz bod 4.8).
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente inibidores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranja-de-sevilha).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 e três doentes (0,7%) tiveram um acontecimento de Grau 3.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální použití
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: 3) inclui casos de visão turva, insuficiência visual , moscas volantes, redução da acuidade visual, astenopia e diplopia
Czech: 2) včetně případů dysgeuzie a hypogeuzie včetně případů rozmazaného vidění, postižení zraku, sklivcových plovoucích zákalků, redukce zrakové ostrosti, astenopie a diplopie včetně případů bradykardie a sinusové bradykardie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores CYP3A.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Mutagenicidade
Czech: Mutagenita
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Portuguese: ● obstipação
Czech: ● zácpa
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e 2; foram notificados acontecimentos de Grau 3 em 3,2% dos doentes.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
Portuguese: Foi observada morfologia alterada de eritrócitos em exposições iguais ou superiores a 10-60% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
Portuguese: Duração de resposta (INV) Mediana (meses) [95 % IC]
Czech: Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI]
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Czech: Jelikož alektinib inhibuje P-gp, neočekává se, že společné podávání s inhibitory P-gp bude mít relevantní účinek na expozici M4.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 em cada 405 doentes tratados com Alecensa (0,2%) teve uma DPI de Grau 3.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Czech: Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je
Portuguese: Interromper temporariamente até recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomática) ou uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Portuguese: Se for identificado um fármaco concomitante responsável e for descontinuado, ou a sua dose ajustada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm, com monitorização frequente como clinicamente indicado.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Czech: ● poškození jater (hepatotoxicita)- Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
Portuguese: (UVB) e protetor solar labial (SPF ≥50) para ajudar a proteger contra potenciais queimaduras solares.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Portuguese: Tabela 6 Sumário da análise agrupada de objetivos do SNC dos estudos NP28673 e NP28761 Parâmetros do SNC (NP28673 e NP28761)
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 (> 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alecensa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1169/001
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Czech: 600 mg dvakrát denně
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .
Portuguese: Embora as simulações de PK para Alecensa não indiquem baixa exposição em doentes com peso corporal excessivo (i.e. > 130 kg), o alectinib está amplamente distribuído e os ensaios clínicos englobam doentes dentro de uma gama de pesos corporais de 36,9 kg - 123 kg.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar a mesma dose.
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar na dose reduzida, conforme Tabela 1.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater.
Portuguese: ALT aumentada
Czech: Zvýšené hodnoty ALT
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
Czech: Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Portuguese: ● nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão
Czech: ● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Portuguese: ● Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Alecensa pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave ou com risco de vida durante o tratamento.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic během léčby.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR= Duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; NE= Não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão; RA=resposta avaliável;
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Portuguese: Tinta de impressão
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente indutores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S.João (hipericão)).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
Portuguese: Frascos: Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Czech: Lahve: Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Portuguese: Alecensa (alectinib)
Czech: Alecensa (alectinibum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alecensa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Portuguese: Outras informações sobre Alecensa
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alecensa são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alecensa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Alecensa foi comparado com Xalkori, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Portuguese: Nestes estudos, Alecensa não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alecensa durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A dose recomendada é de 4 cápsulas (1200 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Portuguese: Atualmente, os doentes que apresentam progressão da doença durante o tratamento com Xalkori ou pouco após esse tratamento dispõem de opções de tratamento muito limitadas e Alecensa pode constituir um benefício para esses doentes.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, a dose recomendada é de 3 cápsulas (900 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alecensa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 303 doentes com CPCNP ALK-positivo, não anteriormente tratados.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de cinase do linfoma anaplásico que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Portuguese: Um resumo sobre Alecensa e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Portuguese: Alecensa demonstrou eficácia no tratamento do CPCNP ALK-positivo em três estudos.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Portuguese: A substância ativa de Alecensa, o alectinib, é um inibidor da cinase do linfoma anaplásico e atua bloqueando a sua atividade, reduzindo, dessa forma, o crescimento e alastramento do cancro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 52 % dos doentes tratados com Alecensa (35 em 67 doentes) foram considerados pelos médicos assistentes como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise.
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.