FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure de saisine avait pour objectif d'examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles concernant l'efficacité de formulations de tylosine administrées par voie parentérale et autorisées pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento era quello di considerare i dati disponibili e le conoscenze scientifiche attuali riguardo all'efficacia delle formulazioni di tilosina somministrate per via parenterale autorizzate per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Dans l'étude de Biddle et al., 20033, des échantillons de lait ont été collectés quotidiennement pendant 28 jours auprès de 10 vaches laitières infectées par Mycoplasma spp.
Italian: Nello studio di Biddle et al., 20033, sono stati prelevati dei campioni di latte per 28 giorni da
French: infections respiratoires et gastrointestinales, mais ces indications ne sont pas visées par la présente procédure de saisine.
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati anche per il trattamento di diverse altre affezioni, tra cui le infezioni respiratorie e gastrointestinali, ma queste indicazioni non rientrano nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale est inefficace;
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace;
French: Un traitement inefficace de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Italian: Un trattamento inefficiente della mastite causata da Mycoplasma spp.
French: M. bovis est un agent pathogène mammaire très contagieux, qui cause traditionnellement une mammite affectant plusieurs quartiers en raison de sa capacité de dissémination hématologique.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
French: Outre la mammite, Mycoplasma spp.
Italian: Oltre alla mastite, Mycoplasma spp.
French: Dans cette procédure, aucun des demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés n'a fourni de données favorables à l'utilisation de tylosine administrée par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: In questa procedura nessuno dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati ha fornito dati a sostegno dell'uso di tilosina somministrata per via parenterale nel trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
French: Les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont fourni aucune donnée préclinique ou clinique à l'appui de l'indication et aucun avantage de l'utilisation de la tylosine dans le traitement de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Italian: Nessun dato pre-clinico o clinico a sostegno dell'indicazione è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e non è stato identificato alcun beneficio derivante dall'uso di tilosina nel trattamento della mastite causata da Mycoplasma spp.
French: Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale était inefficace.
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'indication doit également être supprimée.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche l'indicazione deve essere cancellata.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Outre la propagation à d'autres quartiers, la dissémination hématologique du mycoplasme à d'autres parties du corps, p.ex.
Italian: Oltre alla diffusione in altri quadranti, è possibile la diffusione ematologica di micoplasma ad altre parti dell'organismo, ad es. articolazioni, vie respiratorie e orecchie.
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
Italian: I micoplasmi non crescono su terreni convenzionali e ciò ostacola la diagnosi.
French: 189 Lure Cedex
Italian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
French: La Finlande a considéré qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et humaine car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace/prudent et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che il trattamento inefficace della mastite da micoplasma con la tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute degli animali e dell'uomo, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'instruction de dosage doit également être supprimée.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
French: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
French: En outre, le comité a conclu que le traitement antimicrobien inefficace à la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux et entraînant d'importantes pertes économiques et un risque d'augmentation de l'utilisation d'antimicrobiens et de la résistance antimicrobienne.
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces et permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres animaux du troupeau, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux tout en augmentant la nécessité d'un traitement antimicrobien et le développement d'une résistance antimicrobienne.
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux, entraînant d'importantes pertes économiques et augmentant le risque de résistance antimicrobienne en raison d'un besoin accru de traitement antimicrobien.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
French: Le comité a conclu que les
Italian: È generalmente accettato che qualsiasi uso di
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Italian: Poiché le indicazioni di cui sopra sono state incluse nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali veterinari per molti anni, il comitato ha ritenuto che debbano essere fornite informazioni sulla rimozione dell'indicazione; pertanto, alle informazioni sul prodotto deve essere aggiunta la frase di avvertenza seguente: "I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Italian: Cancellare, ove pertinente, l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
French: Les macrolides entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine humaine que pour la médecine vétérinaire.
Italian: I macrolidi sono classificati come antimicrobici di fondamentale importanza nella medicina umana e veterinaria, tuttavia la tilosina non viene utilizzata nella medicina umana.
French: Bovins, porcs, chiens
Italian: Bovini Suini Cani i.m.
French: La mammite causée par M. bovis diffère à plusieurs égards des infections causées par la majorité des pathogènes plus communs responsables des mammites (p.ex.
Italian: La mastite causata da M. bovis differisce in molti modi dalle infezioni causate dalla maggior parte degli agenti patogeni della mastite più comuni (ad esempio, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Italian: La Finlandia ha osservato che nell'attuale letteratura scientifica non esiste alcun supporto all'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis"; al contrario, è ampiamente affermato che non esistono opzioni di trattamento antimicrobico per la mastite bovina causata dal micoplasma.
French: 10 juillet 2017
Italian: 10 luglio 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Italian: Che cos'è la tilosina?
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
French: Il a été demandé au CVMP
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
French: Lait: 108 heures
Italian: Latte: 108 ore
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
French: Viande et abats: 42 jours.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
French: En conséquence, pour ce produit, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence aux espèces cibles ovins.
Italian: Di conseguenza, per questo prodotto il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento alle specie bersaglio degli ovini.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
Italian: L'estrapolazione dei dati è stata effettuata sulla base della composizione degli eccipienti dei prodotti interessati.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Italian: Teoricamente, un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe di ridurre la velocità di rilascio di oltre il 250 %.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
Italian: Pertanto, l'adeguatezza del tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento è incerta.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori e il rischio ambientale per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati nella presente procedura di deferimento.
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
Italian: Due studi relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Italian: Tuttavia, non sono state fornite le effettive concentrazioni dei residui e lo studio è stato eseguito utilizzando una singola iniezione invece di iniezioni ripetute.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.