FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Portuguese: 2 anos
Polish: 24 miesiące
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a monitorização da função renal.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Portuguese: Notificação imediata da lista dos acontecimentos adversos graves acordados.
Polish: Przyspieszone raportowanie wykazu uzgodnionych poważnych działań niepożądanych (SAE).
Portuguese: Levar a cabo um estudo de Monitorização de Acontecimentos decorrentes da Prescrição.
Polish: Przeprowadzenie badania Monitorowania Przypadków Przepisania preparatu.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.
Polish: Mediana tmax wynosi około 2 godziny po podaniu dawki.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Portuguese: Portanto, a actividade anti-coagulante deve ser monitorizada em doentes tratados com varfarina ou fármacos similares, particularmente nos primeiros dias após início da terapêutica ou alteração da dose de lumiracoxib.
Polish: Dlatego działanie leku przeciwzakrzepowego należy kontrolować u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne środki, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu lub zmianie dawki lumirakoksybu.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: {Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo interrupção do tratamento com lumiracoxib.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Portuguese: A exposição média ao metabolito activo 4΄-hidroxi-lumiracoxib não foi, em geral, alterada.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Portuguese: O perfil de efeitos indesejáveis foi geralmente similar ao relatado nos ensaios da osteoartrose e artrite reumatóide.
Polish: Profil działań niepożądanych był ogólnie podobny do profilu zgłaszanego w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Portuguese: Raça: O lumiracoxib apresenta características farmacocinéticas semelhantes em asiáticos, negros e caucasianos.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Portuguese: Outros AINEs: o lumiracoxib pode ser utilizado com doses baixas de aspirina.
Polish: Inne NLPZ: Lumirakoksyb może być stosowany z małymi dawkami aspiryny.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Portuguese: Dor aguda
Polish: Ostry ból
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez e período de aleitamento (ver secção 4.6 e 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Portuguese: A utilização do lumiracoxib está contra-indicada no último trimestre de gravidez porque, tal como outros fármacos inibidores da síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e fecho prematuro do canal arterial.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
Polish: W 15 minucie po podaniu dawki 400 mg, stężenie w osoczu osiągnęło 0,6 µg/ml, co jest wystarczająco dużym stężeniem, by uzyskać ponad 90% zahamowanie COX-2.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 400 mg não contêm lactose.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Portuguese: Em doentes com osteoartrose, a administração de lumiracoxib em doses até 200 mg, uma vez por dia, induziu melhoria significativa na dor, rigidez, funcionalidade e avaliação do estado da doença da parte dos doentes.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, dawki lumirakoksybu do 200 mg raz na dobę zapewniały istotną poprawę w zakresie bólu, sztywności, czynności oraz oceny stanu choroby przez pacjenta.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Polish: Lumirakoksyb w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, (≥98%), a wiązanie jest niezależne od stężenia w zakresie 0,1 do 100 µg/ml.
Portuguese: Os outros metabolitos não têm actividade inibidora da COX-1 ou da COX-2.
Polish: Inne metabolity nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2.
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o lumiracoxib não parece estar associado a um número invulgarmente elevado de notificações de reacções cutâneas graves.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA de que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
Polish: Wskazuje to, że lumirakoksyb i(lub) jego metabolity przenikają przede wszystkim do tkanki zapalnej i tam są zatrzymywane..
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida plasmática do lumiracoxib é de, aproximadamente, 4 horas.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do lumiracoxib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Recomenda-se precaução no início do tratamento com lumiracoxib em doentes desidratados.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Portuguese: O lumiracoxib é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes.
Polish: Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, o lumiracoxib não mostrou efeito mutagénico ou carcinogénico.
Polish: W badaniach przedklinicznych, lumirakoksyb nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Portuguese: Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança do lumiracoxib foi avaliada em cerca de 7.000 doentes, incluindo aproximadamente, 4.000 doentes com osteoartrose e 2.100 doentes com artrite reumatóide (aproximadamente 1.100 doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide foram tratados durante 6 meses e 530 doentes com osteoartrose foram tratados durante 1 ano).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
Portuguese: O estudo TARGET incluiu doentes a tomar doses baixas de ASA (75-100 mg por dia) para prevenção primária ou secundária da doença coronária.
Polish: W badaniu TARGET uczestniczyli pacjenci przyjmujący małe dawki kwasu acetylosalicylowego (75-100 mg na dobę) w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca.
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Portuguese: O metabolito 4΄-hidroxi tem potência e selectividade para a COX-2 semelhante ao lumiracoxib.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Portuguese: Desconhece-se se o lumiracoxib é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes tratados concomitantemente com lumiracoxib e com inibidores da ECA ou antagonistas da Angiotensina II.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com lumiracoxib.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.