FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Episoden met infectie, waaronder virusinfecties, schimmelinfecties, bacteriëmie en sepsis, en pneumonie, werden gemeld bij 72% van de met placebo behandelde patiënten en bij 68% van de met Zenapax behandelde patiënten.
Greek: Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις, βακτηριαιµία και σηψαιµία, και πνευµονία, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Greek: Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6,5%) που έλαβαν Zenapax και 4 από τους 207 (1,9%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο, κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4,6% (95% Δ.Ε.: 0,3%, 8,8%).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn ontsteking achter in de keel (faryngitis); loopneus (rhinitis); diabetes mellitus; hoge bloedsuiker (hyperglykemie); teveel aan vocht; dehydratie; angst; depressie; duizeligheid; tintelend gevoel; wazig zicht; snelle hartslag (tachycardie); bloedingen; bloedstolling (trombose); lage bloeddruk (hypotensie); ophoping van lymfevocht (lymfocele); ernstige kortademigheid, ook bij het plat liggen 's nachts (pulmonaal oedeem); vocht in de longen (pleurale effusie); klaplong (atelectase); gebrek aan zuurstof in het lichaam (hypoxie); congestie; hoest; luidruchtige of abnormale ademhalingsgeluiden, inclusief reutelende ademhalingsgeluiden; een opgeblazen gevoel van de maag; maagpijn of ongemak; winderigheid; aambeien; uitslag; jeuk; acné; ‘s nachts zweten; meer zweten; overvloedige haargroei (hirsutisme); rugpijn, spierkrampen, met name in de benen; pijn in de gewrichten (artralgie); spierpijn (myalgie); pijn op de borst; pijn in het algemeen; vermoeidheid; huidirritatie bij de injectieplaats, koorts; rillingen; algemene zwakheid; gezwollen nieren (hydronefrose); bloed in de urine; pijn bij het plassen (dysurie); verminderd plassen (oligurie); pijn na operatieve ingrepen.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Dutch: Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Dutch: Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T-lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε ένα αντιγόνο που βρίσκεται στην επιφάνεια ειδικών λευκοκυττάρων τα οποία καλούνται Τ-λεµφοκύτταρα.
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Dutch: Indien de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 °C - 8 °C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
Greek: Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Dutch: Abnormaal klinkende ademhaling Constipatie
Greek: Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Greek: Σε δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, το Zenapax προστέθηκε σε ένα καθιερωµένο ανοσοκατασταλτικό σχήµα κυκλοσπορίνης (5 mg/kg) και στεροειδών (πρεδνιζόνη, ή µεθυλπρεδνιζολόνη), µε ή χωρίς προσθήκη αζαθειοπρίνης (4 mg/kg).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Dutch: Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και δεσµεύουν άλλες µοναδικές πρωτεΐνες στο σώµα που καλούνται αντιγόνα.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Greek: Η επί τρία χρόνια επιβίωση των µοσχευµάτων δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (83% Έναντι 84%) ή στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (78% Έναντι 82%).
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών (LPDs) και ευκαιριακών λοιµώξεων.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
Greek: Η αναγνωρισµένη επίδραση του σωµατικού βάρους στη συστηµατική κάθαρση αποδεικνύει την ανάγκη καθορισµού της δοσολογίας του Zenapax µε βάση τη συγκέντρωση σε mg/kg σωµατικού βάρους και διατηρεί την έκθεση στο φάρµακο στο 30% της έκθεσης αναφοράς για οµάδες ασθενών µε ευρύ φάσµα δηµογραφικών χαρακτηριστικών.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Greek: Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0,017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Greek: Για έναν πλήρη κύκλο αγωγής θα πρέπει να λάβετε συνολικά 5 δόσεις του Zenapax.
Dutch: Placebo (N=293)
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt: hoest en kortademigheid, ook in liggende positie, braken, verwarring of minder plassen dan normaal.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 61 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε 1 mg/kg ενδοφλέβια δόση Zenapax κάθε 14 ηµέρες και συνολικά 5 δόσεις.
Dutch: Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van uw arts.
Greek: Εποµένως, το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Dutch: Psychische stoornissen
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
Greek: Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν µεταµόσχευσης οργάνων.
Dutch: Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ml).
Dutch: Klinische farmacologie
Greek: Κλινική Φαρµακολογία
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Greek: Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών της οµάδας του Zenapax.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ποσοστό 95% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 96% των ασθενών που έλαβαν daclizumab.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
Greek: Ωστόσο, από τους 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Zenapax και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 8 (20,0%) κατέληξαν, ενώ από τους 37 ασθενείς που έλαβαν µαζί εικονικό φάρµακο και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 2 (5,4%) κατέληξαν.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Dutch: Uit samengestelde gegevens bleek dat het verschil in biopsie-bewezen acute afstoting één jaar na transplantatie statistisch verschillend bleef (43% versus 28%).
Greek: Με βάση το σύνολο των δεδοµένων η διαφορά επιβεβαιωµένης µε βιοψία οξείας απόρριψης παρέµεινε στατιστικά διαφορετική τον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση (43% συγκριτικά µε 28%).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Dutch: Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Greek: Η συγχορήγηση Zenapax και άλλης θεραπείας µε αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα στα πλαίσια εντατικής ανοσοκαταστολής µε κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα που οδηγεί σε θανατηφόρο λοίµωξη.
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Greek: Η µέση χαµηλότερη συγκέντρωση στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 5,0±2,7 µg/ml.
Dutch: Reactie op de toedieningsplaats
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία
Dutch: De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie.
Greek: Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
Greek: Παρακαλούµε να διαβάσετε παρακάτω την παράγραφο που αφορά στη γαλουχία.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo zien met betrekking tot het verminderen van het aantal acute afstotingen van een allogeen niertransplantaat zes maanden na de transplantatie, zoals werd bevestigd door biopsie.
Greek: Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του ρυθµού οξείας απόρριψης νεφρικού αλλογενούς µοσχεύµατος έξι µήνες µετά τη µεταµόσχευση όπως επιβεβαιώθηκε µε βιοψία.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De incidentie van doodgeboorte, keizersnede en stuitbevalling waren vergelijkbaar bij controlegroep en behandelingsgroepen.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήµα, που περιλαµβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοευαισθητοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Overlijden gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie werd gemeld in 3,4% van de met placebo behandelde groep en in 0,6% van de met Zenapax behandelde groep.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Dutch: HOE BEWAART U ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Greek: Τα φάρµακα αυτά βοηθούν στην καταστολή της φυσικής αντίδρασης του σώµατός σας για την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001
Dutch: Daclizumab verzadigt de Tac-receptor gedurende ongeveer 90 dagen bij het aanbevolen doseringsschema bij de meerderheid van de patiënten.
Greek: Το daclizumab προκαλεί τον κορεσµό των ενεργών θέσεων του υποδοχέα Τac για περίπου 90 ηµέρες σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα στην πλειοψηφία των ασθενών.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/002
Dutch: De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.