FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT αντενδείκνυται όταν αυτή συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu przepisanego w celu leczenia płucnego nadciśnienia tętniczego i produktu VIRACEPT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε mg) 1250 g
Polish: Ile należy przyjąć w jednej dawce (w gramach) 25 g 15 g
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Greek: Μεθαδόνη 80 mg + 21 mg άπαξ ημερησίως > 1 μήνα (Nελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 8 ημέρες
Polish: Leki przeciwbólowe Metadon 80 mg + 21 mg raz na dobę > 1 miesiąc
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 gr και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 gr φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek doustny dwa razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1250 mg δύο φορές ημερησίως σε δύο εβδομάδες) σε ενήλικα οροαρνητικά άτομα με HIV με ήπια (Child-Pugh A;
Polish: Drugie badanie oceniało parametry farmakokinetyczne nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie) w stanie równowagi dynamicznej stężeń u dorosłych osób niezakażonych HIV z łagodnym (Child-Pugh A; n=6) lub umiarkowanym (Child-Pugh B; n=6) zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Z tego względu nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
Polish: VIRACEPT tabletki powlekane, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPG zawierających 270 lub 300 tabletek, wyposażonych w nakrętki z HDPG, z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Greek: - μαλτοδεξτρίνη, - μονόξινο φωσφορικό κάλιο, - κροσποβιδόνη, - υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, - ασπαρτάμη (Ε951), - παλμιτική σακχαρόζη - φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης.
Polish: - hypromelozę - aspartam (E951) - palmitynian sacharozy - naturalne i sztuczne substancje smakowe
Greek: ↑Trazodone
Polish: Kύπρος
Greek: Η έκθεση στη νελφιναβίρη μπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας τις θερμίδες ή το περιεχόμενο λίπους που
Polish: Ekspozycja na nelfinawir wzrasta wraz ze wzrostem zawartości kalorii lub tłuszczu w posiłku, z
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
Polish: • Nudności.
Greek: Η πολλαπλής δόσης φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς θετικούς σε HIV με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek nelfinawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV z niewydolnością wątroby nie były badane.
Greek: Η από στόματος χορήγηση του VIRACEPT πόσιμη κόνις ή δισκία σε μία δόση περίπου 25-30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που επιτευχθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Polish: w dawce około 25-30 mg/kg mc. trzy razy na dobę w postaci proszku doustnego lub tabletek, z pokarmem pozwala na osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej stężeń w osoczu podobnego, do osiągniętego u dorosłych, otrzymujących 750 mg preparatu trzy razy na dobę.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg nelfinavir (ως mesilate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg nelfinawiru (w postaci mezylanu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych.
Greek: Η συγχορήγηση βαρφαρίνης και VIRACEPT μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu VIRACEPT i warfaryny może wpływać na stężenie warfaryny.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με όξινες ουσίες λόγω γεύσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać, ze względu na smak, z kwaśnymi substancjami (patrz punkt
Greek: Στους επίμυς εμφανίστηκαν αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και υπερτροφία των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie masy wątroby i zależny od dawki przerost komórek pęcherzykowych tarczycy.
Greek: • Φλουοξετίνη, παροξετίνη, ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
Polish: • Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη και για 48 εβδομάδες ήταν 207 κύττταρα/mm3 και 203 κύττταρα/mm3 για τη νελφιναβίρη και για τις fosamprenavir/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Polish: Mediana wzrostu liczby limfocytów CD4+ w ciągu 48 tygodni wynosiła 207 kom/mm3 w porównaniu do 203 kom/mm3 odpowiednio w grupie nelfinawiru i w grupie fosamprenawiru z rytonawirem.
Greek: Viracept 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nelfinavir
Polish: VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane Nelfinawir
Greek: Τα
Polish: W
Greek: Η διάρροια ήταν η ανεπιθύμητη ενεργεια που αναφέρθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u dzieci była biegunka.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Polish: Najczęściej obserwowaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych była neutropenia/leukopenia.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης (protease inhibitor, PI), η επιλογή της νελφιναβίρης θα πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο της ατομικής αντίστασης ενάντια στον ιό και στο
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór nelfinawiru powinien być oparty na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych dotyczących dotychczasowego leczenia.
Greek: Την 24η εβδομάδα, το ποσοστό ασθενών των οποίων τα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα είχαν μειωθεί κάτω του ορίου ανίχνευσης της μέτρησης (<400 αντίγραφα/ml) ήταν 81 % και 8 % στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές ημερησίως με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie HIV RNA w osoczu zmniejszyło się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach terapii wynosił 81% i 8%, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
Greek: Ένας κύριος και αρκετοί δευτερεύοντες οξειδωτικοί μεταβολίτες βρέθηκαν στο πλάσμα.
Polish: W osoczu stwierdzono jeden główny i kilka mniej istotnych metabolitów, powstałych w wyniku oksydacji.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożyciem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Greek: Viracept 50 mg/g πόσιμη κόνις Nelfinavir
Polish: VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny Nelfinawir
Greek: • Μπορείτε να αναμίξετε την κόνι με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής,
Polish: • Proszek można zmieszać niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV από επιλεγμένους ασθενείς που λάμβαναν νελφιναβίρη μόνη ή σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης εξετάσθηκαν για φαινοτυπικές (n=19) και γονοτυπικές (n=195, 157 εκ των οποίων ήταν αξιολογήσιμα) μεταβολές στις κλινικές δοκιμές για διάστημα 2 έως 82 εβδομάδων.
Polish: W badaniach klinicznych trwających od 2 do 82 tygodni, szczepy HIV wyizolowane od pacjentów leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy, kontrolowano pod kątem zmian fenotypowych (n = 19) i genotypowych (n = 195, z których 157 nadawało się do oceny).
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της νελφιναβίρης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Polish: Stężenie nelfinawiru może zwiększyć się po odstawieniu preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego; w takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawki nelfinawiru.
Greek: Να λαμβάνετε το Viracept μαζί με ένα γεύμα.
Polish: Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Polish: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Greek: Έτσι, θα βεβαιωθείτε ότι παίρνετε • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Greek: H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη χοληστερίνη στο αίμα, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej było związane z występowaniem następujących zaburzeń metabolicznych: zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, insulinooporność, hiperglikemia i zwiększenie stężenia mleczanów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt, u szczurów otrzymujących dawki, po których ekspozycja ogólnoustrojowa porównywalna była do tej po dawce klinicznej, nie obserwowano związanych z leczeniem działań niepożądanych.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat VIRACEPT dwa razy na dobę (n = 10) osiągnięto stężenie maksymalne nelfinawiru Cmax= 4,0±0,8 µg/ml, zaś poranne i wieczorne stężenia minimalne wynosiły odpowiednio: 2,2±1,3 µg/ml i 0,7 ± 0,4 µg/ml.
Greek: • Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή περισσότερο, μπορείτε να του δώσετε τα δισκία είτε δύο • Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή λιγότερο, θα πρέπει να πάρει τα δισκία τρεις φορές την
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της
Polish: Pacjentom leczonym nelfinawirem nie wolno równocześnie przyjmować produktów ziołowych zawierających w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to powodować zmniejszenie stężenia nelfinawiru w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego
Greek: AUC Σακουϊναβίρης ↑ 392%
Polish: Nelfinawir AUC ↑ 39%
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania
Greek: Η ομεπραζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τη νελφιναβίρη.
Polish: Omeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem.
Greek: Κάθε γραμμάριο πόσιμης κόνεος περιέχει
Polish: Jeden gram proszku doustnego zawiera ilość
Greek: Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 13 lat: u dzieci, zalecaną dawką początkową jest 50-55 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, lub 25-35 mg/kg masy ciała, jeśli preparat podaje się trzy razy na dobę.
Greek: Συνολικά γραμμάρια Κόνεως ανά δόση
Polish: Całkowita liczba tabletek na dobę
Greek: Οι επιδράσεις της νελφιναβίρης (μονοθεραπεία ή συνδυασμός με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) σε βιολογικούς δείκτες της δραστικότητας της ασθένειας, αριθμό των κυττάρων CD4 και ιικό RNA, εκτιμήθηκαν σε
Polish: W kilku badaniach prowadzonych u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano wpływ stosowania nelfinawiru (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi) na biologiczne wskaźniki aktywności choroby, liczbę limfocytów CD4 i
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των
Polish: Należy zachować ostrożność podczas
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia miała ciężki przebieg i towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
Greek: • Τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους ή
Polish: • Triazolam lub midazolam przyjmowane doustnie (stosowane w leczeniu lęku lub nasennie)
Greek: • Μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση ή διαζεπάμη (για το άγχος ή για να σας βοηθήσουν να
Polish: • Midazolam podawany we wstrzyknięciach lub diazepam (stosowane w leczeniu lęku lub
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα και τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 [π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, τριαζολάμη, χορηγούμενη από στόματος μιδαζολάμη (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη,alfuzosin και σιλδεναφίλη όταν χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για τη χορήγηση σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων PDE-5 σε
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami o wąskim przedziale terapeutycznym oraz takimi, które są substratami dla CYP3A4 [np. terfenadyna, astemizol, cyzapryd, amiodaron, chinidyna, pimozyd, triazolam, midazolam stosowany doustnie (środki ostrożności dotyczące stosowania parenteralnie midazolamu, patrz punkt 4.5), pochodne sporyszu, lowastatyna i symwastatyna, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (informacje dotyczące stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE-5 u pacjentów z zaburzeniami wzwodu, patrz punkt 4.5)]..
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να ξεπλυθεί με μισό φλυτζάνι νερό και το ξέπλυμα πρέπει να καταπίνεται ώστε να
Polish: • Następnie szklankę z resztkami leku należy ponownie opłukać połową szklanki wody i wypić
Greek: Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia HIV RNA w osoczu, oceniane metodą PCR (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach, wynosiło 2,33 log10 u chorych otrzymujących leczenie skojarzone zawierające nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, zmniejszenie to wynosiło 1,34 log10.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby.
Greek: Πώς δρα το Viracept;
Polish: Jak działa Viracept?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viracept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viracept.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων του Viracept.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy obiema dawkami leku Viracept.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς αυτούς δεν είχαν λάβει αναστολείς πρωτεάσης στο παρελθόν.
Polish: Większość z tych pacjentów nie przyjmowała wcześniej inhibitorów proteazy.
Greek: Για παιδιά ηλικίας τριών έως 13 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Polish: Dawka leku dla dzieci w wieku od trzech lat do 13. roku życia zależy od masy ciała.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμης
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku
Greek: Το Viracept, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Viracept, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη σε παιδιά, το φάρμακο παρήγαγε παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα τόσο των παιδιών όσο και των ενηλίκων, με παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Polish: Badanie z udziałem dzieci wykazało, że lek wytwarza podobny poziom substancji czynnej we krwi u dzieci i u osób dorosłych, a jego działania niepożądane i skuteczność
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Greek: Σε αμφότερες τις κύριες μελέτες, το Viracept, συγχορηγούμενο με άλλα αντιικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Polish: W obu badaniach głównych Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż leki porównawcze.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα (συγκέντρωση CD4 κυττάρων).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viracept znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Viracept είναι αντιιικό φάρμακο.
Polish: Viracept jest lekiem przeciwwirusowym.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Viracept (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka.
Greek: Η επιτροπή
Polish: EMA/708116/2011
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή όταν το Viracept λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept równocześnie z innymi lekami.
Greek: Το Viracept δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Viracept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Ο αριθμός των CD4 κυττάρων αυξήθηκε κατά 150
Polish: Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/mm3.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση του ιικού φορτίου ήταν μεγαλύτερη από 99% στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Viracept, σε σύγκριση με ποσοστό μείωσης της τάξεως του 95% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Polish: W drugim badaniu miano wirusa spadło o ponad 99% u pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Viracept w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Viracept πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Για ασθενείς ηλικίας άνω των13 ετών, η συνιστώμενη δόση Viracept είναι 1.250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, λαμβανόμενη μαζί με τροφή.
Polish: U pacjentów powyżej 13. roku życia zalecana dawka leku wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku.
Greek: Το Viracept μελετήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 605 ασθενείς με HIV, ηλικίας 13 ετών και άνω.
Polish: Viracept oceniano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z udziałem 605 pacjentów powyżej 13. roku życia zakażonych wirusem HIV.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται
Polish: Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń, lecz są niszczone przez wirus HIV.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viracept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το Viracept επέφερε μεγαλύτερη μείωση από ότι τα φάρμακα σύγκρισης τόσο στο ιικό φορτίο όσο και στην αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Polish: Po 24 tygodniach Viracept powodował większe zmniejszenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż leki porównawcze.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των τριών ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Viracept, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων στην περίπτωση φαρμάκων που επιταχύνουν τη διάσπαση του Viracept, όπως η φαινοβαρβιτάλη και η καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Polish: U pacjentów przyjmujących Viracept należy rozważyć zastosowanie alternatywnych środków wobec leków przyspieszających rozkład produktu Viracept, takich jak fenobarbital i karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).