FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Никотиновата киселина не показва мутагенен ефект при анализи in vitro.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Bulgarian: Педиатрична популация Trevaclyn:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Trevaclyn:
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натрий стеарил фумарат Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Bulgarian: Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
Maltese: Trevaclyn ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747,n = 2 548 приемащи Trevaclyn) зачервяване на лицето се съобщава от изследователя като възможно, вероятно или определено свързана с лекарството нежелана реакция при 12,3 % от пациентите приемащи Trevaclyn.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %). Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Bulgarian: Никотиновата киселина понижава нивата на холестерола от липопротеините с ниска плътност (LDL-C), общия холестерол (TC), холестерола от липопротеините с много ниска плътност (VLDL-C), аполипопротеин B (apo B, основният LDL протеин), триглицеридите (TG) и липопротеин (a) (Lp(a), видоизменена LDL частица) и повишава нивата на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL-C) и аполипопротеин A-I (apo A-I, основният липопротеинов компонент на HDL).
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue:
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Trevaclyn ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тя се характеризира с множество симптоми, включително: ангиоедем, сърбеж, еритем, парестезия, загуба на съзнание, повръщане, уртикария, зачервяване на лицето, задух, гадене, инконтиненция на урина и изпражнения, студена пот, втрисане, тръпки, повишено кръвно налягане, подуване на устните, усещане за парене, кожни ерупции, артралгия, оток на долен крайник и тахикардия.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Bulgarian: Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Maltese: Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Terapija konkomitanti
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.r.l. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Maltese: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Bulgarian: При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Bulgarian: В проучвания in vitro, никотиновата киселина и нейните метаболити не инхибират реакциите медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4, или медиираното от UGT1A1 3-глюкуронидане на естрадиол.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Bulgarian: Според тези резултати, не се очаква ларопипрант да причини лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP изоензими 3A4, 2C9, 2C8 и човешки P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' lisoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Bulgarian: Никотиновата киселина е под 20 % свързана със серумните протеини.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Bulgarian: Понататъшният анализ показва, че Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Bulgarian: Еритема, сърбеж, обрив, уртикария
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja
Bulgarian: Цистоиден макуларен оток, токсична амблиопия.
Maltese: Edema makulari taċ-ċistojde, amblijopija tossika.
Bulgarian: Други лекарства и Trevaclyn
Maltese: Mediċini oħra u Trevaclyn
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
Maltese: EU/1/08/458/005
Bulgarian: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Bulgarian: Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Trevaclyn ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Bulgarian: Пациенти получавали Trevaclyn, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29 % аторвастатин [580 mg], 54 % симвастатин [10 - 80 mg], 17 % други статини [2,5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9 % вземат и езетимиб [10 mg].
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Bulgarian: EU/1/08/458/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/008 49 х 1 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/012 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Bulgarian: зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Bulgarian: EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
Maltese: EU/1/08/458/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Bulgarian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21 ○ Плацебо
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
Bulgarian: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи образуването на вредни кръвни съсиреци.
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Bulgarian: Усещане за топлина
Maltese: Sensazzjoni ta' sħana
Bulgarian: • в момента имате чернодробни проблеми.
Maltese: • jekk għandek problemi bil-kliewi.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Ефекти на ларопипрант върху други лекарствени продукти
Maltese: Effetti ta' laropiprant fuq prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Задух.
Maltese: Suffejra.
Bulgarian: Trevaclyn е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Maltese: Trevaclyn huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Bulgarian: Първият път води до формиране на никотинамид аденин динуклеотид (NAD) и никотинамид.
Maltese: L-ewwel passaġġ jirriżulta fil-formazzjoni ta' nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ларопипрант CYP3A4 инхибитор: Кларитромицин (мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn
Maltese: Tiħux Trevaclyn
Bulgarian: Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/H/C/897
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Bulgarian: Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Bulgarian: Основания за одобряване на Trevaclyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevaclyn?
Bulgarian: Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Trevaclyn lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Trevaclyn u simvastatin (statin) ma' Trevaclyn waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Bulgarian: Обща смъртност
Maltese: Mortalità totali
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Maltese: (Ara ttaqsimiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Седмица 19 до седмица 24, включително
Maltese: Ġimgħa 19 sa Ġimgħa 24, inklużivi
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Maltese: NOTA:
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
Bulgarian: > 3½ месеца до 4 месеца
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Maltese: TREVICTA mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Ефекти на терапевтичния клас
Maltese: Effetti tal-klassi
Bulgarian: Антиеметичен ефект
Maltese: Effett antiemetiku
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактична реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Bulgarian: нарушена координация
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Bulgarian: - ако имате паркинсонова болест
Maltese: • parkinsoniżmu:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: KARTUNA TAL-KARTUN
Bulgarian: Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
Maltese: Numru tal-ġimgħa wara l-aħħar doża ta' TREVICTA Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 18, inklużivi
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari
Bulgarian: След прилагането на TREVICTA, (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,7-1,8.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Bulgarian: TREVICTA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Bulgarian: При клинични изпитвания с TREVICTA, при 0,3% от пациентите се съобщава за ортостатична хипотония като нежелана реакция.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, 0.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta ma' ipotensjoni ortostatika.
Bulgarian: Проверете суспензията
Maltese: Iċċekkja s-suspensjoni
Bulgarian: 4 месеца до 9 месеца
Maltese: 4 xhur sa 9 xhur