FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
German: 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Propylenglycol
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
German: Bündelpackung: 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Fluid retention and oedema
German: Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
German: 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
German: - Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.
English: Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
German: Dieser Test muss für die Bestimmung molekularer Remissionswerte mit einer Sensitivität von mindestens MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) validiert sein.
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der ersten MMR beträgt der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehalten haben, von den Patienten, die eine MMR erreicht haben, 92,5 % (95%-KI: 88,6 - 96,4 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 92,2 % (95%-KI: 88,5 - 95,9 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 88,0 % (95%-KI: 83,0 - 93,1 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Grade
German: Komplett
English: palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
German: Hautverfärbungen, Nesselausschlag, Pilzinfektion der Füße - Verdickte rote/silberne Hautstellen (Anzeichen einer Schuppenflechte) - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut - Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung - Nasenbluten - trockener Mund, entzündeter Mund oder Rachen - häufiges Wasserlassen - Hämorrhoiden, Analabszess - Enterokolitis (Darmentzündung)
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
German: 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
German: Eine Hartkapsel enthält 50 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
English: Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence
German: Aufgeblähter Bauch, leichte Bauchschmerzen, Dysgeusie, Flatulenz
English: There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
German: 55,8 % in den Nilotinib-Armen 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich bzw.
English: Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
German: Mediane Dauer der Imatinib-Therapie in
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
German: Gliedmaßen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten - Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit, Nesselausschlag - Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme oder -zunahme - Schlaflosigkeit, Depression, Angst - Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen - allgemeines Unwohlsein - Störung der Stimme - Nasenbluten - Häufiges Wasserlassen
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
German: Niereninsuffizienz, Hämaturie, Harninkontinenz, Chromaturie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
German: 93,2 % (HR=0,1626 und stratifizierter Log-Rank p=0,0009 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib einmal täglich, HR=0,2848 und stratifizierter Log-Rank p=0,0085 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib einmal täglich).
English: - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
German: - Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin,
English: Including clonal evolution as a criterion for progression, a total of 25 patients progressed to accelerated phase or blast crisis on treatment by the cut-off date (3 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 5 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 17 in the imatinib 400 mg once daily group).
German: Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
English: Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
German: Belastungsdyspnoe, Pleuritis, Epistaxis, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: Response (95% CI) No response
German: Nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI)
English: Κύπρος
German: Ereignisse
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
German: 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase mit
English: Dyspepsia
German: Propylenglykol
English: Pat Evt Cen
German: Partiell k. Anz.
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
German: Gynäkomastie, Brustverhärtung, Menorrhagie, Anschwellen der Brustwarzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
German: Da ein kleiner Unterschied in der Konzentration der beiden Medikamente besteht, wurde die Auffassung vertreten, dass Daten aus einer klinischen Prüfung mit gesunden Probanden erforderlich sein würden, um festzustellen, ob sie dieselbe Wirkung haben.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
German: Da manche Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen im Körper beteiligt sind, bewirkt die Reduzierung der Prostaglandinproduktion eine Verminderung der Schmerzen und Entzündungen.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
German: reichte Flurbiprofen Geiser bei der spanischen Arzneimittelbehörde für ein dezentralisiertes Verfahren ein.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
English: What is Flurbiprofen Geiser?
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel“ entwickelt.
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
German: Die Gründe für die Einleitung des Verfahrens waren Bedenken, dass die eingereichten Labordaten nicht ausreichend waren, um nachzuweisen, dass Flurbiprofen Geiser genauso wirksam ist wie Strefen Direct.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer“ (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU EMA/631051/2019
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
German: Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
German: Flurbiprofen Geiser ist ein Arzneimittel, das zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen angewendet wird.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
German: Nach der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu der Ansicht, dass die Unterschiede zwischen Flurbiprofen Geiser und Strefen Direct minimal sind und keine Auswirkungen auf die Wirkstoffmenge haben, die im Mund und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
German: Veröffentlichte Daten zeigen, dass Unterschiede dieses Umfangs hinsichtlich Wirkstoffkonzentration, Geschmack und Cyclodextrinmenge keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Medikaments haben.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10.
English: Packaging Content
German: Eizelverpackung
English: Package size Withdrawal Period
German: Packungsgröße
English: Name Strength Pharmaceutical Form
German: Darreichungsform
English: You will probably need to lie down until you feel better.
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
English: Other symptoms may include:
German: Andere Symptome können sein:
English: Slowly withdraw the desired amount.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
English: For instructions for use, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Patients should be closely monitored during this period.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
English: Use in elderly (>75 years)
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
English: (Table 1)
German: (Tabelle 1)
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht“ bis „mäßig“ berichtet.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
English: This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).