FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at påføre celle-differentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Danish: Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved opvejer risiciene.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
Danish: Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Danish: Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
Danish: Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg.
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
Danish: Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Danish: Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
Danish: Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Danish: Implanteret materiale, som er løsnet fra frakturstedet, kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Danish: Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
Danish: Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturen ved marvsømning.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Danish: Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type 1, borsilikat) lukket med en prop (butylgummi) og hætte (aluminium).
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Danish: Brug ikke Osigraft efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Danish: Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i kontakt med de beskadigede knogleoverflader.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Danish: Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Danish: For at hindre, at hætteglasset går i stykker, må man ikke slå på bunden af hætteglasset, når indholdet overføres.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Danish: • har manglende opheling som følge af patologiske frakturer, metabolske knoglesygdomme eller svulster;
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresume; afsnit 4.2).
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Danish: En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
Danish: Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
Danish: Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Spanish: Levante el borde del tapón usando el dedo pulgar.
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: • Que presenten tumores próximos a la zona de seudoartrosis.
Danish: • har eventuel svulst i nærheden af frakturstedet;
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Danish: Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg: Almindelige bivirkninger inkluderer:
Spanish: Tfno +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Danish: * Fremstillet i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO) ved rekombinant DNA teknologi.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Danish: Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen.
Spanish: Los restos de producto no utilizado y materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intraossøs anvendelse.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Danish: Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
Spanish: • Con hipersensibilidad confirmada al principio activo o al colágeno.
Danish: • har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen;
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
Danish: Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Danish: Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma,
Spanish: Composición de Osigraft
Danish: Osigraft indeholder
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
Spanish: BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Spanish: - Para fracturas vertebrales (columna).
Danish: Bovint kollagen (vakuumtørret).
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
Danish: Erytem på det postoperative sted (erytem)
Spanish: Precauciones de empleo
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Spanish: • Con trastornos vasculares y de la integridad cutánea en el área de la seudoartrosis.
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet;
Spanish: Colágeno bovino
Danish: Bovint kollagen
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Osigraft er kontraindiceret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Danish: • Patienter under 18 år
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Danish: Osigraft eptotermin alfa
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Danish: Andre oplysninger om Osigraft: