FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: ATC code: B02BD10
French: Code ATC : B02BD10
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
French: - Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
English: Check that all the solvent has transferred.
French: Vérifier que la totalité du solvant a été transférée.
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
English: Start of treatment
French: Début du traitement
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
French: Fréquence par sujet : nombre total de sujets présentant l'EI (lié et non lié), divisé par le nombre total de sujets (N) et multiplié par 100.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
English: Patients developing inhibitors
French: Patients développant des inhibiteurs
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Frequency Category by Subject
French: Catégorie de fréquence par sujet
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
French: Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
French: Un traitement et le matériel médical adéquats doivent être disponibles immédiatement pour parer à une éventuelle réaction anaphylactique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
English: Image example
French: Exemple en image
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
French: Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
English: Shelf-life after reconstitution:
French: Durée de conservation après reconstitution :
English: Number and Frequency by Subject a
French: Nombre et fréquence par sujet a
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
English: Initial dose a
French: Dose initiale a
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
English: Type of Surgery
French: Type de chirurgie
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
French: Des événements thromboemboliques peuvent survenir en cas de surdosage majeur.
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
French: Il n'est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
English: Sodium citrate Glycine
French: Citrate de sodium Glycine
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
French: Dans un modèle de perfusion de placenta ex vivo humain, VEYVONDI n'a pas traversé la barrière placentaire humaine.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
French: Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII:C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
English: This will be checked by your doctor.
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
French: Il existe un risque de développer des caillots de sang (thrombose) en cas de dose élevée accidentelle.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
English: VEYVONDI contains sodium
French: VEYVONDI contient du sodium
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
French: Si de grands volumes de VEYVONDI sont nécessaires, il est possible de regrouper deux flacons de VEYVONDI.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VEYVONDI.
English: Clb IR at Cmax c
French: RP à Cmax c
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
French: Lavez-vous les mains et enfiler des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
French: Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une seule seringue.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
English: Instructions for reconstitution
French: Instructions de reconstitution
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
French: La quantité d'air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
French: Ne jetez pas ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
French: Les études cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: VEYVONDI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VEYVONDI ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
French: Si vous avez déjà été traité à l'aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une réponse réduite à VEYVONDI en raison d'anticorps pré-existants.
English: - This medicine is for single use only.
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
French: • Laissez la seringue raccordée au flacon jusqu'à ce qu'un flacon supplémentaire ait été préparé.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
French: Phase 1 PK50 VEYVONDI avec octocog alfa g
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
French: Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
French: Pendant le traitement par VEYVONDI, les effets indésirables suivantes peuvent survenir : hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques, formation d'inhibiteur contre le FVW.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
French: Aucune interaction entre les produits contenant du facteur von Willebrand humain et d'autres médicaments n'est connue.
English: During and After Surgery:
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale :
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
French: Utilisez le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l'eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent.
English: Steps
French: Étapes
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
French: La dose varie selon : - votre poids corporel, - la localisation du saignement, - l'intensité du saignement, - votre état clinique, - l'intervention chirurgicale requise, - votre taux d'activité de FVW dans le sang après l'intervention, - la gravité de votre maladie.