FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more SIRTURO than you should
Portuguese: Se tomar mais SIRTURO do que deveria
English: • A history of Torsade de Pointes;
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: S = susceptible R = resistant
Portuguese: S = suscetível R = resistente
English: Overall responder at Week 120
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
English: Clinical monitoring should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: • sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
English: • Take SIRTURO with food.
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
English: 188 tablets
Portuguese: 188 comprimidos
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
English: • The active substance is bedaquiline.
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Portuguese: A remoção da bedaquilina não absorvida pode ser auxiliada pela administração de carvão ativo.
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Portuguese: SIRTURO com álcool Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
English: Treatment duration
Portuguese: Duração do tratamento
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
English: mITT population
Portuguese: População mITT
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
English: Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
English: What you need to know before you take SIRTURO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
English: Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
English: If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
English: Increased transaminases
Portuguese: Aumento das transaminases
English: There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Portuguese: SIRTURO contém “lactose” (um tipo de açúcar).
English: Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Heart failure;
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
English: When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
English: Other medicines and SIRTURO
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
English: • you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado “síndrome do QT longo congénito”;
English: The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
English: In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
English: SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
Portuguese: SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO Como tomar SIRTURO
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
English: The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Portuguese: Como medida de precaução, evitar a utilização de SIRTURO durante a gravidez exceto se os benefícios da terapêutica forem superiores aos riscos.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
English: The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).