FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Romanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Finnish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Romanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Finnish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Romanian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Finnish: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Finnish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Finnish: 0,3 mg/1 m Injektioneste, liuos
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Romanian: Faceţi acest lucru doar o singură dată.
Finnish: (katso taulukko 1).
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Romanian: Nu există date disponibile.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Finnish: Oireiden paheneminen.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Finnish: Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Finnish: Absoluuttinen, ml
Romanian: Valoare ml absolută
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Romanian: Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
Finnish: Aikuispopulaatio
Romanian: Populație adultă
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați până când nivelul lor FEV1 revine la valorile inițiale.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Romanian: • sângerări recurente ≥ 100 ml pe zi, în decurs de mai multe zile.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Romanian: Un mic procent de manitol absorbit sistemic este metabolizat hepatic, transformându-se în glicogen şi dioxid de carbon.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Finnish: FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
Romanian: - FEV1 a scăzut ≥ 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) la sfârşitul evaluării.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Finnish: Jos inhalaattori hajoaa, käytä toista inhalaattoria ja käänny lääkärin puoleen.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
Romanian: Administrarea concomitentă de soluţie salină hipertonă nu a fost permisă în aceste studii.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Bronchitol-hoidon vaikutus FEV1arvoon oli vähemmän ilmeistä potilasryhmällä, joka sai yhtä aikaa lrhDNasea.
Romanian: Efectul tratamentului du Bronchitol asupra FEV1 a fost mai puţin clar în subgrupul de pacienţi care au primit concomitent rhDNase.