FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: → poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseče ali načrtujete zanositev: →Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Telzir.
Slovak: • dávky atorvastatínu väčšie ako 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Slovenian: • odmerki atorvastatina, večji od 20 mg na dan (uporabljamo jih za zniževanje vrednosti holesterola)
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Slovenian: O hudih in smrtno nevarnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, so poročali pri manj kot 1% bolnikov, ki so bili vključeni v klinični razvojni program.
Slovak: Udáva sa príčinná súvislosť, i keď mechanizmus účinku nebol objasnený.
Slovenian: Mehanizem delovanja ni bil pojasnjen, kljub temu pa se domneva o vzročni povezavi.
Slovak: Sú niektoré lieky, ktoré sa s Telzirom nesmú užívať.
Slovenian: Nekatera zdravila ne smete jemati skupaj z zdravilom Telzir.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja amprenavirja poteka preko presnove v jetrih, pri čemer se ga v nespremenjeni obliki z urinom izloči manj kot 1 %, v blatu pa takšna oblika ni dokazljiva.
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Slovenian: • atorvastatin, v odmerkih do 20 mg na dan (uporabljamo ga za zniževanje vrednosti holesterola)
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
Slovenian: Otroci lahko jemljejo odmerek ritonavir kapsul za odrasle (100 mg dvakrat na dan), če imajo telesno maso vsaj 33 kg in lahko kapsulo pogoltnejo celo.
Slovak: NA TABLETY
Slovenian: ŠKATLA ZA TABLETE
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je poskytnutá pre tieto lieky.
Slovenian: Pomembno je, da natančno preberete vsa zdravilom priložena navodila za uporabo.
Slovak: Môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Lahko povzroči resne stranske učinke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nebolo však možné potvrdiť bioekvivalenciu, keď sa perorálna suspenzia podala s jedlom.
Slovenian: Vendar, pri dajanju peroralne suspenzije skupaj s hrano, bioekvivalence ni bilo mogoče dokazati.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Telziru Ak užijete väčšiu dávku Telziru ako je predpísaná: → ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne radu.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Telzir Če ste vzeli odmerek zdravila Telzir, večji od predpisanega: →Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APV- povezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 1 bolnika v APV29005 in od 6 bolnikov v APV20003.
Slovak: Do štúdie APV29005 bolo zaradených 30 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/3 mg/kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 40 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
Slovenian: V študijo APV29005 je bilo vključenih 30 bolnikov, starih od 6 do 11 let (večina je bila zdravljena s fosamprenavirjem/ritonavirjem v odmerku 18/3 mg/kg dvakrat na dan ali po odmerni shemi za odrasle) in 40 bolnikov, starih od 12 do 18 let (večina je bila zdravljena po odmerni shemi za odrasle).
Slovak: Tenofovir dizoproxyl 245 mg jedenkrát denne
Slovenian: dizoproksiltenofovirat 245 mg enkrat dnevno
Slovak: cez inhibíciu CYP3A4, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám amprenaviru.
Slovenian: Z inhibicijo CYP3A4 ritonavir zavira presnovo amprenavirja, kar vodi do večjih plazemskih koncentracij amprenavirja.
Slovak: GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU
Slovenian: ZDRAVILA ZA GASTROINTESTINALNO MOTILITETO
Slovak: Váš lekár pre vás vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, ihneď musíte prestať užívať Telzir a už nikdy ho nesmiete znovu užívať.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Telzir nemudoma prekiniti, zdravljenja pa se ne sme nikoli več uvesti.
Slovak: Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: 967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) nezmenilo farmakokinetiku plazmatického amprenaviru (Cmax, tmax alebo AUC0-∞) oproti podaniu tejto liekovej formy nalačno.
Slovenian: Dajanje fosamprenavirja v obliki tablet po obroku (standardiziran obrok z veliko vsebnostjo maščob: 967 kcal, 67 g maščobe, 33 g beljakovin, 58 g ogljikovih hidratov) v primerjavi z dajanjem tablet na tešče ni spremenilo farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja (Cmax, Tmax ali AUC0-).
Slovak: Keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Telzirom, odporúča sa zosilnené monitorovanie INR (medzinárodného normalizovaného pomeru) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se varfarin ali drugi peroralni antitrombotiki dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo poostreno nadzirati INR (internacionalno normalizirano razmerje) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Môžete dostať kožnú vyrážku.
Slovenian: Pojavi se lahko kožni izpuščaj.
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
Slovenian: metadon ≤ 200 mg enkrat dnevno
Slovak: Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u pacientov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť klinicky overené interpretačné systémy pre fenotypovú rezistenciu v súvislosti s údajmi o genotypovej rezistencii.
Slovenian: Za ocenjevanje delovanja amprenavirja /ritonavirja ali fosamprenavirja /ritonavirja pri bolnikih z izolati, odpornimi na zaviralce proteaz, se lahko uporabijo klinično ovrednoteni fenotipski interpretacijski sistemi v kombinaciji z genotipskimi podatki.
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení.
Slovenian: 28 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Slovak: V takomto prípade sa u vás počas užívania inhibítorov proteázy (ako je Telzir) môže vyskytnúť zvýšené krvácanie.
Slovenian: Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše.
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Slovenian: Amprenavir se veže na kisli glikoprotein alfa-1 (AAG) in albumin, vendar ima večjo afiniteto do AAG.
Slovak: Zmena strednej hodnoty od bazálneho počtu CD4 buniek (bunky/µl)
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti števila CD4 celic (celice/l)
Slovak: Musíte užívať perorálnu suspenziu Telziru.
Slovenian: Uporabite peroralno suspenzijo zdravila Telzir.
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Telzir tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Didanozín, žuvacia tableta Žiadne štúdie liekových interakcií.
Slovenian: didanozin žvečljive tablete Ni študij interakcij zdravil.
Slovak: Súčasné podávanie Telziru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg dvakrát denne nebolo klinicky vyhodnotené.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Telzir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno v kombinaciji z ritonavirjem v odmerkih višjih od 100 mg dvakrat dnevno ni bilo klinično ovrednoteno.
Slovak: Užívanie Telziru a ritonaviru počas užívania antikoncepčných tabliet môže viesť k poškodeniu pečene a môže brániť správnemu účinkovaniu antikoncepcie.
Slovenian: Jemanje zdravila Telzir in ritonavirja skupaj s kontracepcijskimi tabletami lahko škoduje jetrom, učinkovitost kontracepcije pa se lahko zmanjša.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s fosamprenavirom u potkanov nebola fertilita samcov ovplyvnená.
Slovenian: Študije vplivov fosamprenavirja na sposobnost razmnoževanja podgan so pokazale, da plodnost samcev ni bila prizadeta.
Slovak: Testovanie genotypovej rezistencie
Slovenian: Genotipsko testiranje rezistence
Slovak: Predpokladané expozície sú založené na extrapolácii z údajov zaznamenaných po podávaní fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne jedincom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Predvidene izpostavljenosti temeljijo na ekstrapolaciji iz podatkov, ugotovljenih po uporabi fosamprenavirja 300 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich vychádza z integrovaných údajov o bezpečnosti z dvoch štúdií (24-týždňové údaje zo štúdie APV29005 a 168-týždňové údaje
Slovenian: Otroci in mladostniki: Značilnosti neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih temeljijo na integriranih podatkih o varnosti iz dveh študij (APV29005 podatki 24. tedna in APV20003 podatki 168.
Slovak: %. Hlavná cesta metabolizácie vedie cez enzým 3A4 cytochrómu P450.
Slovenian: Primarna presnovna pot poteka preko encima citokrom P450 3A4.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom podávaní fosamprenaviru a ritonaviru s estrogénmi a/alebo progestagénmi, keď sa používajú ako lieky na hormonálnu substitučnú terapiu.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi fosamprenavirja in ritonavirja ter estrogenov in/ali progestogenov v sklopu hormonskega nadomestnega zdravljenja niso na voljo.
Slovak: Ekzantém zvyčajne vymizne spontánne bez potreby prerušenia liečby fosamprenavirom s ritonavirom.
Slovenian: Na splošno je prišlo do spontane resolucije eksantema, ne da bi bilo potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem opustiti.
Slovak: Perorálna suspenzia Telzir obsahuje propylparabén a metylparabén.
Slovenian: Zdravilo Telzir peroralna suspenzija vsebuje propilparahidroksibenzoat in metilparahidroksibenzoat.
Slovak: Pred začiatkom liečby Telzirom s ritonavirom sa preto musia vziať do úvahy kompletné informácie pre predpisovanie ritonaviru.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je tako potrebno natančno preveriti podatke o predpisovanju ritonavirja.
Slovak: Počet CD4 <
Slovenian: Število CD4 celic <50
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestaňte užívať Telzir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Slovenian: → Bodite v stiku s svojim zdravnikom in brez zdravnikovega nasveta zdravila Telzir ne nehajte jemati.
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Slovenian: Presnovki amprenavirja v urinu predstavljajo približno 14 % danega odmerka, v blatu pa približno 75 %.
Slovak: (Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa poskytnutú pre perorálnu suspenziu Telziru, aby ste zistili, či sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.)
Slovenian: (Za navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije skupaj s hrano ali brez nje glejte navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije.)
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo používanie Telziru v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané.
Slovenian: Pri predhodno intenzivno zdravljenih bolnikih uporaba zdravila Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja ni bila zadostno raziskana.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (druh tuku v krvi).
Slovenian: • Zvišana vrednost holesterola (vrsta maščobe v krvi).
Slovak: Telzir sa má užívať v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru a ďalšími protivírusovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na odraslih podganah in psih so pokazale, da fosamprenavir povzroča prebavne motnje (slinjenje, bruhanje in mehkejše do tekoče blato) in spremembe na jetrih (večja teža jeter, povečana serumska aktivnost jetrnih encimov in mikroskopske spremembe vključno z nekrozo hepatocitov).
Slovak: Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
Slovenian: Pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg dvakrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan se pojavijo plazemske koncentracije amprenavirja (podatki iz študije APV30003 pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili), katerih na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/IC50 znaša 21,7 (razpon 1,19-240), na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/IC95 pa 3,21 (razpon 0,26-30,0).
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali
Slovak: Zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG COA
Slovak: In vitro antivírusová aktivita pozorovaná u fosamprenaviru je dôsledkom prítomnosti stopových množstiev amprenaviru.
Slovenian: Protivirusna aktivnost fosamprenavirja, opažena in vitro, je posledica prisotnosti amprenavirja v sledeh.
Slovak: Dihydroergotamín Ergotamín Ergonovín Metylergonovín
Slovenian: dihidroergotamin ergotamin ergonovin metilergonovin dihidroergotamin:  pričakovano ergonovin:  pričakovano ergotamin:  pričakovano metilergonovin:  pričakovano
Slovak: reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba antipsihotika lurazidona in fosamprenavirja/ritonavirja (FPV/RTV) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
Slovenian: Profili mutacij so bili podobni tistim pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz in so se zdravili s fosamprenavirjem/ritonavirjem.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Telzir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou, ale infekciu HIV nevylieči.
Slovenian: Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Slovenian: • maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru (APV) sa skúmala u gravidných žien, ktoré užívali FPV/RTV 700/100 mg dvakrát denne počas druhého trimestra (n =
Slovenian: Farmakokinetiko amprenavirja (APV) so raziskovali pri nosečnicah, ki so prejemale kombinacijo FPV/RTV 700/100 mg dvakrat na dan v drugem (n = 6) ali tretjem (n = 9) trimesečju in po porodu.
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podganji mladiči, ki so bili pre- in postnatalno izpostavljeni amprenavirju in fosamprenavirju, so kazali znake razvojnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Slovenian: • Siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, neredno odvajanje blata.
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (ciklosporin, takrolimus, rapamicin) dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo nadzirati njihove terapevtske koncentracije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Slovenian: Otroci in mladostniki naj peroralno suspenzijo fosamprenavirja jemljejo s hrano.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju fosamprenavirja v odmerku 700 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno se je amprenavir hitro absorbiral, pri čemer so se geometrične srednje (95 % interval zaupanja) najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml pojavile približno po 1,5 (0,75-5,0) urah po dajanju (tmax).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich reakcií na liečbu tricyklickými antidepresívami
Slovenian: V primeru zdravljenja s tricikličnimi antidepresivi je priporočljivo, da se terapevtske in neželene reakcije tricikličnih antidepresivov skrbno nadzirajo (glejte poglavje
Slovak: Neužívajte Telzir
Slovenian: Ne jemljite zdravila Telzir:
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,36 ml/kg perorálnej suspenzie Telziru (18 mg fosamprenaviru na kg) dvakrát denne s perorálnou suspenziou ritonaviru v dávke 3 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,36 ml/kg peroralne suspenzije Telzir (18 mg fosemprenavirja na kg) dvakrat na dan skupaj s 3 mg/kg peroralne raztopine ritonavirja dvakrat na dan.
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne
Slovenian: nevirapin 200 mg dvakrat dnevno
Slovak: U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so bili predhodno zmerno zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja tako učinkovito kot kombinacija lopinavir/ritonavir.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení
Slovenian: 2 leti 28 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas užívania Telziru z dôvodu rizika znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum) se zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in manjše klinične učinkovitosti amprenavirja ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Telzir (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, so imeli od 12 do 18 let stari bolniki za 20 % nižje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)), za 23 % nižjo Cmax in 20 % nižje Cmin vrednosti.
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Slovenian: amprenavir: Cmax  58% amprenavir: AUC  63% amprenavir: Cmin  65%
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so induktorji, zaviralci ali substrati CYP3A4, in zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Slovenian: Pri človeku fosamprenavir preide v amprenavir.
Slovak: (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Telziru/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Slovenian: daje sočasno s peroralno apliciranim midazolamom (glejte poglavje 4.3), ob sočasni parenteralni aplikaciji zdravila Telzir/ritonavir in midazolama pa je potrebna previdnost.
Slovak: Ochorenie pečene
Slovenian: Jetrna bolezen
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Slovenian: (inhibicija CYP2D6 z RTV)
Slovak: Tabuľka 1 Výsledok účinnosti v 48. týždni v ESS100732 (Pacienti bez predchádzajúcej liečby ART)
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati učinkovitosti v 48. tednu pri študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja veliko tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih neželenih učinkov, povezanih z jetri.
Slovak: Deti a dospievajúci musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Slovenian: Otroci in mladostniki morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati skupaj s hrano.
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se triciklični antidepresivi (npr. dezipramin in nortriptilin) dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo nadzirati njihove terapevtske koncentracije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Amprenavir, aktívny metabolit fosamprenaviru, aj ritonavir sú okrem toho primárne metabolizované v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: Oba, tako amprenavir, ki je aktivni presnovek fosamprenavirja, kot ritonavir, se primarno presnavljata v jetrih s CYP3A4.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Slovenian: Dajanje fosamprenavirja v obliki peroralne suspenzije skupaj z obrokom z veliko količino maščob (967 kcal, 67 g maščobe, 33 g beljakovin, 58 g ogljikovih hidratov) je plazemsko AUC amprenavirja (0-) zmanjšalo za 28 %, cmax za 48 % in tmax zakasnilo za 0,72 ure.
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno s halofantrinom ali z lidokainom (sistemskim) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ritonavir: C12 0,86
Slovenian: AUC12  0,66 ritonavir: Cmax  0,61 ritonavir: C12 ↔ 0,86