FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
French: [EMA/MB/131620/2012] Le conseil se demande si la pratique actuelle consistant à organiser des réunions d'une journée est la modalité la plus efficace.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
French: L'homologation progressive peut être définie comme une approche progressive, prévue prospectivement, de la réglementation des médicaments au moyen de phases répétées de collecte de preuves, suivies d'une évaluation réglementaire et de l'adaptation des licences.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
French: C'est pourquoi, lors de futures réflexions, il faudra se demander à quel stade de la décision il serait le plus intéressant de procéder à une audition publique (par exemple, lorsque l'on aborde le rapport bénéfice/risque ou des cas particuliers).
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
French: Le PRAC est un comité indépendant et, par ailleurs, compte tenu du fait que les missions de rapporteur au stade initial de l'évaluation ne sont pas réparties équitablement entre les États membres, la Commission estime que le rapporteur du PRAC devrait provenir d'un autre État membre que le rapporteur au stade de l'autorisation préalable.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
French: Le conseil fait bon accueil à l'exposé de Hans-Georg Eichler, administrateur scientifique expérimenté en sciences de la vie de l'Agence, et soutient le concept et les questions soulevées.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
French: Le débat porte sur la question de savoir si le rapporteur du PRAC doit être issu du même État membre que le rapporteur de la phase d'évaluation initiale ou d'un autre État membre.
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
French: Ses membres sont Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp et Grzegorz Cessak.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
French: La difficulté dans cette approche est qu'il pourrait y avoir une pression accrue sur le CHMP/CMD(h) de la part de parties extérieures et que les États membres pourraient agir avant d'obtenir les résultats du CHMP/CMD(h).
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
French: C'est d'autant plus important que le CHMP et le CMD(h) peuvent adopter un avis différent après que l'avis du PRAC a été rendu public.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
French: • EMA/MB/157253/2012 Performance des procédures scientifiques de l'Agence: enquête 2011 pour les médicaments à usage humain
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
French: e.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêts pour le personnel
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
French: Le principe consiste à prévoir suffisamment de temps pour que le CHMP/CMD(h) examine les résultats des réunions du PRAC et en discute.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
French: Durant cette séance, le conseil réfléchit au concept d'homologation progressive («staggered approval», «adaptive licensing» ou «progressive licensing» en anglais).
English: Language regime of the Management Board meetings
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
English: • Publication of agendas and minutes.
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2013
English: Organisation of Management Board meetings
French: Organisation des réunions du conseil d'administration
English: Publication of agendas and minutes
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
French: [EMA/MB/33634/2012] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 9 février 2012.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
French: [EMA/MB/13210/2012] Le conseil d'administration adopte les règles modifiées, qui augmentent les redevances dues à l'Agence de 3,1 %, pour suivre l'inflation.
English: • Presentation on annual report 2011.
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
French: • [EMA/185199/2012] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/189200/2012] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/177625/2012] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
French: • [EMA/MB/2671/2012] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 25 novembre 2010 au 29 février 2012
English: • Presentation on public hearings in Europe.
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: • une mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance;
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
French: [EMA/MB/977044/2011] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2011 de l'Agence.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
French: [EMA/MB/64234/2012] Le conseil d'administration adopte la politique révisée relative à la gestion des conflits d'intérêts de ses membres.
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
French: Salvatore D'acunto a participé le jeudi 22 mars 2012.
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
French: Un intervalle d'une semaine entre les réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h) est proposé.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
French: [MB/EMA/155755/2012] Le conseil d'administration adopte la modification du grade d'entrée pour le poste de chef de section pour les services de soutien financier, qui passe de AST 3 à AD 6.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
English: May 2012.
French: er avril 2012.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
English: This was agreed upon by the Board.
French: Le conseil accepte cette proposition.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
French: Le conseil est informé qu'à la suite de la réception de la décision de la Commission du 23 janvier 2012 confirmant l'accord sur les règles de l'Agence en vertu de l'article 110 du statut des fonctionnaires, le président a signé, le 1
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
French: Représentants des associations de vétérinaires Observateurs
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
English: • Presentation on public hearings.
French: • Exposé sur les auditions publiques
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
French: • [EMA/MB/137391/2012] Aperçu des règles d'exécution du statut des fonctionnaires signées par le président du conseil d'administration au cours de la période du 7 octobre 2011 au 29 février 2012
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.