FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Targocid és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójában a terápiás javallatok, az adagolás és alkalmazás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában, valamint az alkalmazási előírás további bekezdéseiben beazonosított eltéréseket.
Slovenian: • Odbor je upošteval prepoznane razlike v podatkih o zdravilu Targocid in povezanih imenih glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah ter posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov, kakor tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo Evropski agenciji za zdravila in odboru PRAC predložil protokol študije za oceno v skladu z zahtevami modula VIII GVP (Priloga I).
Hungarian: A teikoplanin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet az Actinoplanes teichomyceticus-ból állítanak elő fermentációval, és amely baktericid aktivitást fejt ki az aerob és anaerob Gram-pozitív baktériumok ellen in vitro.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Hungarian: Néhány esetben endokarditiszt, légúti vagy húgyúti fertőzést észleltek.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Hungarian: A Cochrane metaanalízis CAPD-vel összefüggő peritonitiszben szenvedő, felnőttek és gyermekek részvételével végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatokat tekintett át, és bár az elsődleges válaszarány és relapszusarány nem különbözött az intraperitoneális (IP) glikopeptid-alapú kezelések és az első generációs cefalosporin-kezelések között, a glikopeptid kezelési protokollok nagyobb arányban eredményeztek teljes gyógyulást, és az elsődleges kezelési kudarc kisebb valószínűséggel következett be teikoplanin mellett, mint vankomicinnel (Wiggins és mtsai.
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálat (Európai multicentrikus vizsgálat) igazolta a teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát a húgyúti fertőzések (az összes fertőzött terület 8%-a) esetében.
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Hungarian: A teikoplanin szérumkoncentrációjának nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) és fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) módszerekkel történő meghatározására vonatkozó információkat a CHMP elfogadhatónak találta.
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba beemelt, a biztonságosságra vonatkozó összes fontos információ fontossági sorrendben felsorolásra került: túlérzékenységi reakciók, infúzióval összefüggő reakciók („red man" (vörös ember) szindróma), súlyos bullózus reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS-t) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN-t)), a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg-os (24 mg/ttkg/nap-os) telítő dózissal potenciálisan összefüggő nemkívánatos reakciókkal kapcsolatos figyelmeztetések, trombocitopénia, nefrotoxicitás, ototoxicitás és felülfertőződés.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Hungarian: Mivel az ajánlás szerint a telítő dózis 3-5 alkalommal adandó, az alkalmazási előírás felhívja a figyelmet arra, hogy a völgykoncentrációk mérése a telítő adagolás befejezése után történjen.
Slovenian: Ker je predlagano dajanje polnilnega odmerka od 3- do 5-krat, je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno, da je treba najmanjše serumske koncentracije spremljati ob zaključku režima polnilnega odmerka.
Hungarian: A CHMP továbbá a IV. mellékletben foglalt feltételeket javasolta a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Hungarian: Eur.) teikoplaninra vonatkozó, érvényben lévő monográfiája hat, egymáshoz igen hasonló szerkezetű glikopeptid alegységet (az A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 és A2-5 alkotja az A2 csoportot, valamint az A3) ír le.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett vizsgálatokat e javallat támogatására.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Hungarian: A szívműtéttel összefüggő profilaktikus alkalmazást elemző vizsgálatok szerint a teikoplanin nem volt hatékony a posztoperatív fertőzések megelőzésében.
Slovenian: Študije, predložene v podporo profilaktični uporabi v srčni kirurgiji, nakazujejo, da teikoplanin ni učinkovit pri preprečevanju pooperativnih okužb.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazási előírásában található farmakokinetikai rész harmonizálása a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő első adatok és a szakirodalom áttekintéséből származó frissebb adatok alapján történt.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
Hungarian: A teikoplanin profilaktikus célú alkalmazásának javallatát ortopéd műtétek esetén nem sikerült megbízhatóan igazolni.
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Hungarian: Bár nem nyújtottak be farmakokinetikai bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a járóbetegek kezelésének elősegítése érdekében a bólusban történő beadás megfelel a 30 perces infúziós kezelés alternatívájaként, ezt a CHMP elfogadhatónak találta.
Slovenian: Čeprav niso bili predloženi nobeni farmakokinetični dokazi, je bila utemeljitev za bolusno alternativo 30-minutnemu infundiranju za lajšanje uporabe pri bolnikih v nebolnišničnih okoljih za odbor CHMP sprejemljiva.
Hungarian: A dokumentáció harmonizációja a hatóanyagra (teikoplanin), valamint a hatóanyagot tartalmazó alábbi termékekre vonatkozik: Targocid 100, 200 mg és 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, valamint Targocid 100, 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Slovenian: Usklajena dokumentacija je bila predložena za zdravilno učinkovino (teikoplanin) in zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino: Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje in Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a csont- és ízületi fertőzések kezelésére vonatkozó javallat nem említette konkrétan az oszteomielitiszt, szeptikus artritiszt és a protézis-fertőzéseket.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
Hungarian: A teikoplanin antimikrobiális hatékonysága feltehetően az adott kórokozó minimális gátló koncentrációjánál (MIC) magasabb völgykoncentrációnak tulajdonítható, de befolyásolja az az időtartam is, amíg a völgykoncentráció meghaladja a MIC értéket.
Slovenian: Protimikrobno delovanje teikoplanina naj bi bilo odvisno od najmanjših koncentracij, ki so večje od MIK določenih patogenov, pa tudi od časa, pri katerem so najmanjše koncentracije višje od MIK.
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Hungarian: • Tüdőgyulladás és légúti fertőzések
Slovenian: • Pljučnica in okužbe dihalnih poti
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai egy figyelmeztetéssel egészültek ki, amely szerint a napi kétszeri 12 mg/ttkg-nál magasabb dózissal kezelt betegek esetében fontos a szorosan monitorozás, a nemkívánatos reakciók kiszűrése céljából.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Hungarian: Eur. antibiotikumok mikrobiológiai vizsgálatára vonatkozó monográfiája alapján történik.
Slovenian: Učinkovitost zdravilne učinkovine teikoplanin je bila preskušena v skladu z monografijo Evropske farmakopeje za mikrobiološko določanje antibiotikov.
Hungarian: Az antibakteriális spektrumot a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelve (CHMP/EWP/588/95 2. módosítás) szerint aktualizálták.
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Hungarian: A Yamada és munkatársai2 által elvégzett Monte Carlo szimulációs vizsgálat eredménye alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja telítő dózisként a napi kétszeri, összesen 3 alkalommal adagolt 6 mg/ttkg-os dózist javasolta a legtöbb fertőzés esetében, míg csont- és ízületi fertőzésekben valamint infektív endokarditiszben a napi kétszeri, összesen 3-5 alkalommal adagolt 12 mg/ttkg-os dózist javasolta.
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta e javallatot, mivel az eredmények szerint a teikoplanin nem szívódik fel jelentős mennyiségben a gyomor-bélrendszerből.
Slovenian: Ta indikacija je bila za odbor CHMP sprejemljiva, saj se zdi, da se teikoplanin ne absorbira v veliki meri iz prebavnega trakta.
Hungarian: A tartományokat minden alegység esetében a felszabadított gyártási tételre vonatkozó adatok és a stabilitásvizsgálat során határozták meg.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános formátum megfelel az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó irányelvének, ezért a CHMP azt elfogadhatónak találta.
Slovenian: Splošna oblika, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu s smernicami EU za splošni povzetek glavnih značilnosti zdravila, zato je za odbor CHMP sprejemljiva.
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A forgalmazási engedély jogosultja kitért továbbá a magasabb telítő dózis (4.2 pontban részletezettek szerinti) gyógyszer-mellékhatásokat potenciálisan előidéző hatására is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a GR/H/PSUR/0001/001 számú Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) munkamegosztó eljárás által jelenleg engedélyezett biztonságossági alapprofil (CSP) szövegének beillesztését az alkalmazási előírásba.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a teikoplanin javallt lehet tüdőgyulladás esetén (kórházban és közösségben szerzett tüdőgyulladásban egyaránt), és nincs szükség a javallatok fertőzést okozó kórokozó szerinti szűkítésére.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je teikoplanin lahko indiciran za zdravljenje pljučnice (bolnišnična in zunajbolnišnična okužba) brez omejitve uporabe glede na patogen.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslatok értékelése és a Bizottság megbeszélései alapján a CHMP elfogadta az alkalmazási előírásból, a címkeszövegből és a betegtájékoztatóból álló harmonizált terméktájékoztatót a Targocid és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett a teikoplaninnal gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat, és nem találtak ilyen jellegű adatot a szakirodalomban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili, predstavljeni pa niso bili nobeni objavljeni podatki iz literature.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a teikoplanin szövődményes bőr- és lágyrész fertőzésekben (pl. súlyos esetekben) javallt, de a British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) (Brit Antimikrobiális Kemoterápiás Társaság) iránymutatásával összhangban, nem javallt enyhe bőr- és lágyrész fertőzésekben, mivel az iránymutatás az enyhe esetek kezelésére nem javasolja a szisztémás antibiotikus terápiát.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da mora biti teikoplanin indiciran pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, tj. resnih primerih, vendar ne za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv skladno s smernicami Britanskega združenja za protimikrobno zdravljenje (BSAC), ki ne priporočajo sistemskih antibiotikov za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizálta a Targocid és kapcsolódó nevek minőségre vonatkozó dokumentációját.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izkoristil priložnost za uskladitev dokumentacije o kakovosti za zdravilo Targocit in povezana imena kot del napotitvenega postopka.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
Slovenian: V štirih objavljenih študijah v začetni dokumentaciji so režimi odmerjanja teikoplanina po študijah nihali od 6 mg/kg enote odmerka do polnilnega odmerka 10 mg/kg vsakih 12 ur za 3 odmerke, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek 10 mg/kg na dan.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Hungarian: A teikoplanin túladagolásával kapcsolatban a felnőtt populációban új specifikus reakciót nem azonosítottak be.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih posebnih reakcij zaradi prevelikega odmerka teikoplanina pri odrasli populaciji.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Hungarian: A CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban elfogadhatónak találták a javallatok további pontosítását.
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Hungarian: A szöveg kiegészült a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a teikoplanin kezelés negyedik napjától alkalmazandó dózismódosításra vonatkozó előírással.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Hungarian: A javallat emiatt csupán szövődményes húgyúti fertőzésekre terjedt ki, amit a CHMP el is fogadott.
Slovenian: Indikacija je bila zato omejena na zapletene okužbe sečil, in jo je odbor CHMP sprejel.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül nyújtson be egy megfelelő kockázatkezelési tervet a fontos, potenciális kockázatokra vonatkozóan, különös tekintettel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis esetén jelentkező nefrotoxicitás és egyéb, súlyos reakciók megemelkedett előfordulási gyakoriságára.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Hungarian: Ebből kifolyólag a terméktájékoztatót kiegészítették a hatóanyag tömegben és NE értékben meghatározott minőségi és mennyiségi jellemzőivel: 200 mg (vagy 400) mg teikoplanin (200 000 NE (vagy 400 000 NE) hatóanyaggal egyenértékű) injekciós üvegenként.
Slovenian: Podatki o zdravilu so bili zato posodobljeni, tako da določajo kvalitativne in kvantitativne podrobnosti zdravilne učinkovine glede na maso in i. e.: ena viala vsebuje 200 mg (ali 400 mg) teikoplanina, kar je enakovredno 200.000 i. e. (ali 400.000 i. e.).
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alkalmazási előírás javasolt harmonizálását alátámasztó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származó adatokat, farmakovigilanciai adatokat és publikált szakirodalmat.
Slovenian: • Odbor je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a (GR/H/PSUR/0001/001 számú) PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP szövegezést.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.