FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Dosierung 800 mg)
Italian: DFSP (dose 800 mg)
German: Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol) Macrogol
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Macrogol
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11% di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4%) in rapporto alle condizioni di digiuno.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87 %), ein CCyR bei 9/23 (39,1 %) und ein MR bei 11/23 (47,8 %) Patienten beobachtet.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87%) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1%) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8%) pazienti.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza.
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Italian: In vivo il composto evidenzia un'attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug 54 Monate (vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Datenerhebung).
Italian: Il tempo mediano di follow-up è stato di 54 mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83
German: Imatinib verlängerte das RFS signifikant, wobei der 75 %-Anteil rezidivfreier Patienten in der ImatinibGruppe 38 Monate betrug gegenüber 20 Monate in der Placebo-Gruppe (95 %-KI 30 bis nicht schätzbar bzw. 14 bis nicht schätzbar; Hazard Ratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Italian: Imatinib ha prolungato significativamente la RFS, con il 75% dei pazienti liberi da recidive a 38 mesi nel gruppo trattato con imatinib verso i 20 mesi nel gruppo con placebo (IC 95%, rispettivamente [30 - non stimabile]; [14 - non stimabile]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
German: Imatinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinase-Aktivität von Bcr-Abl auf der zellulären Ebene in vitro und in vivo sehr stark hemmt.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr- Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl (TK), così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
German: − Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Italian: - Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥ 10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs 31,6 %).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26 %.
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Italian: A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg).
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m2 una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno)
German: Bei den Kindern führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Imatinib in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Italian: Il trattamento adiuvante con imatinib è stato valutato in un studio multicentrico, in doppio cieco, a lungo termine, controllato verso placebo, di fase III (Z9001) che ha coinvolto 773 pazienti.
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44%) e 3 (33%) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCyR) del 77%.
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, Imatinib Teva B.V deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium maligner Erkrankungen können zahlreiche und teilweise überlappende medizinische Befunde aufweisen, die eine Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse wegen der Symptomvielfalt der Grunderkrankung, deren Progression und der gleichzeitigen Gabe zahlreicher anderer Arzneimittel erschweren.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
German: • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Italian: • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;
German: Studie AUS01 Induktions-Konsolidierungstherapie Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Italian: L'end point primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da recidive (RFS), definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
German: In vitro hemmt Imatinib die Proliferation und induziert Apoptose von GIST-Zellen, die eine aktivierende Kit-Mutation aufweisen.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali stromali gastrointestinali (GIST), che esprimono una mutazione attivante kit.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC di nuova diagnosi, il trattamento con imatinib ha indotto una rapida risposta con una risposta ematologica completa (REC) del 78% dopo 8 settimane di terapia.
German: Kinder: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Italian: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
German: − Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
German: Imatinib zeigte keine genotoxischen Eigenschaften in einem in vitro bakteriellen Zelltest (Ames Test), einem in vitro Säugetierzelltest (Maus-Lymphoma-Test) und einem in vivo Rattenmikrokerntest.
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in-vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
German: beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Italian: quando assunti insieme.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg/m2.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib a 260 mg/m2.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
German: Eine große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der Blastenkrise durchgeführt.
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in crisi blastica.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad-3- oder 4-Neutropenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64 % und 44-63 % für Neutropenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7 % Neutropenie und 8,9 % Thrombozytopenie).
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 109/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib Teva
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
German: wird angewendet zur
Italian: è indicato per
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89 % reduziert (Hazard Ratio = 0,113
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
German: − Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Italian: - Se è in trattamento per la LMC:
German: − Der Filmüberzug der Tablette besteht aus teilweise hydrolysiertem Poly(vinylalkohol), Macrogol,
Italian: - Il rivestimento della compressa è costituito da polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350,
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere HES-Patienten gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Italian: In altri 3 lavori pubblicati, ulteriori quattro pazienti con HES sono risultati positivi per la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Italian: 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
German: − Der Wirkstoff ist: Imatinib (als Mesilat).
Italian: - Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Imatinib signifikant besser als unter Placebo (97,7 % vs. 82,3 %, p < 0,0001).
Italian: Ad un anno la sopravvivenza libera da recidive complessiva era significativamente migliore per il gruppo trattato con imatinib (97,7%) rispetto al gruppo trattato con placebo (82,3%), (p<0,0001).
German: Für die Mehrheit der pädiatrischen Patienten, die gegen GIST behandelt wurden, fehlten Daten hinsichtlich c-Kit oder PDGFRMutationen, die zu verschiedenen klinischen Ergebnissen geführt haben könnten.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale trattati per GIST mancavano i dati di conferma per le mutazioni c-kit o PDGFR che possono aver portato a risultati clinici contrastanti.
German: Die Immunhistochemie wurde routinemäßig mit einem KitAntikörper (A-4502, polyklonales Kaninchen-Antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, Kalifornien) durchgeführt entsprechend einem Analyseprotokoll, das einen Avidin-Biotin-PeroxidaseKomplex nach Antigen-Demaskierung verwendet.
Italian: Sono stati periodicamente condotti test immunoistochimici con anticorpo anti-Kit (A-4502, antisiero di coniglio policlonato, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) mediante analisi con il metodo del complesso avidina-biotinaperossidasi dopo recupero dell'antigene.
German: % der Patienten (KI95 %)
Italian: (n=260) % di pazienti (IC95%)
German: behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Leberfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Imatinib mit Chemotherapieschemata kombiniert wird, die bekanntermaßen eine Leberfunktionsstörung hervorrufen können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e
German: Die Behandlung mit Imatinib über einen Zeitraum von 36 Monaten verlängerte signifikant das RFS im Vergleich mit 12 Monaten Behandlung (mit einer Gesamt-Hazard-Ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001) (Tabelle 7, Abbildung 1).
Italian: Il trattamento con imatinib per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la RFS rispetto al trattamento con imatinib per 12 mesi (con Hazard Ratio (HR) complessivo = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabella 8, Figura 1).
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Italian: (3 h), giorni 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
Italian: si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Italian: − Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Italian: Imatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina, diidropiridina, bloccanti dei canali del calcio, alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, es. statine etc.).
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.
German: wird angewendet:
Italian: è indicato per:
German: 8) Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.