FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Greek: • Στοιχεία τάσης, π.χ. αύξηση/μείωση συγκεντρώσεων ή σταθερή τιμή.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει μια σύσταση σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της έκλυσης μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον.
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης ως ΑΒΤ ουσίας, τα καθιερωμένα κριτήρια βασίζονται στην εκτίμηση της ανθεκτικότητας σε θερμοκρασία εδάφους 12 °C, η οποία είναι αποδεκτή ως μέση ευρωπαϊκή θερμοκρασία.
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Greek: Επιπλέον, η κατάσταση της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας θα πρέπει θα δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος·
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Holland Animal Care B.V.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: 02-676 Warszawa
French: En prenant en considération toutes les informations fournies, il est possible de conclure que la moxidectine est hautement toxique pour la faune du fumier, la mouche du fumier étant l'espèce la plus sensible.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των πληροφοριών που προσκομίστηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη είναι υψηλά τοξική για την πανίδα της κοπριάς, με τη μύγα της κοπριάς να είναι το πιο ευαίσθητο είδος.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
French: La récupération moyenne avec la moxidectine à la fin de l'étude (63 jours) étant inférieure à 50 %, une valeur de 63 jours est utilisée comme demi-vie pour la moxidectine.
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
French: Sur la base des résidus de [3H] comme la [3H]-moxidectine dans les milieux d'essai, les facteurs de bioconcentration dans les tissus des poissons entiers étaient les suivants:
Greek: Βάσει των καταλοίπων [3H] ως [3H]-μοξιδεκτίνη στα μέσα δοκιμής, οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης για ολόκληρο τον ιστό των ψαριών ήταν οι εξής:
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
French: Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων φαρμακευτικών αγωγών με μοξιδεκτίνη (όπως με τα προϊόντα της ίδιας ανθελμινθικής κατηγορίας) συνιστάται να μην υποβάλλονται τα ζώα σε θεραπεία κάθε φορά στον ίδιο βοσκότοπο ώστε να δίδεται στους πληθυσμούς της πανίδας η δυνατότητα να ανακάμψουν.
French: Le bilan de matière, calculé comme étant le pourcentage de radioactivité appliquée, a été maintenu dans les limites prévues par les spécifications de la ligne directrice (90-110 % de la radioactivité appliquée) pour les quatre sols.
Greek: Η ισοστάθμιση μάζας, υπολογισθείσα ως το ποσοστό της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, διατηρήθηκε εντός των προδιαγραφών της κατευθυντήριας γραμμής (90110% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) και για τους τέσσερις τύπους εδάφους.
French: Le CVMP a estimé que l'évaluation de l'empoisonnement secondaire ne peut être utilisée qu'à titre de justification, mais qu'elle ne peut pas faire partie de l'évaluation des propriétés PBT.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η αξιολόγηση της δευτερεύουσας δηλητηρίασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτική πληροφορία αλλά όχι στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΑΒΤ.
French: • Indication de la variation saisonnière des concentrations de moxidectine en raison des différences de température, d'humidité, de propriétés du sol et, le cas échéant, de variation régionale également.
Greek: • Ένδειξη για εποχιακή διακύμανση των συγκεντρώσεων μοξιδεκτίνης λόγω διαφορετικής θερμοκρασίας, υγρασίας, ιδιοτήτων εδάφους και, κατά περίπτωση, περιοχική διακύμανση επίσης.
French: Poissons
Greek: Ψάρια
French: Les vers de terre ont été exposés à la moxidectine dans un sol artificiel pendant une période de 28 jours, suivie d'une période d'essai supplémentaire de quatre semaines lors de laquelle le nombre de descendants éclos des cocons a été déterminé.
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη περίοδο δοκιμής τεσσάρων εβδομάδων κατά την οποία προσδιορίστηκε ο αριθμός απογόνων που εκκολάφθηκαν από τα κουκούλια.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή EC50 48 ωρών για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 30,2 ng/l.
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Greek: Στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας που υποβλήθηκαν στη γερμανική εθνική αρμόδια αρχή, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ομοσπονδιακή υπηρεσία για την προστασία του καταναλωτή και την ασφάλεια των τροφίμων), δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, ήτοι, αίτηση γενόσημου φαρμάκου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη, σε μορφή διαλύματος επίχυσης για βοοειδή, προσκομίστηκε μια μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση.
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με Raphidocelis subcapitata σε διάστημα 72 ωρών, δεν σημειώθηκε αναστολή στην ανάπτυξη στα 86,9 µg/l, την υψηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στα κόπρανα για την αιτιολόγηση των προτεινόμενων μέτρων περιορισμού του κινδύνου και των προειδοποιήσεων, αντίστοιχα.
French: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Greek: Προσκομίστηκαν δεδομένα για εργαστηριακές μελέτες (βαθμίδα A), εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες με περιεχόμενα κατάλοιπα (βαθμίδα B) και μελέτες πεδίου (βαθμίδα Γ).
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: Σλοβακία Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: La troisième étude par exposition aiguë réalisée selon les mêmes procédures a été menée sur le crapet arlequin (Lepomis macrochirus).
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
Greek: Συνεπώς, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή στο D. magna ήταν >10 ng/l.
French: Concentration
Greek: Συγκέντρωση
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Greek: Ο μετασχηματισμός της μοξιδεκτίνης στο έδαφος θα είναι πράγματι ταχύτερος σε υψηλότερες θερμοκρασίες, αλλά ακόμη και στους 20 °C, όπως στην εργαστηριακή μελέτη αποδόμησης στο έδαφος, η μοξιδεκτίνη αποδείχτηκε ανθεκτική σε αμμώδες έδαφος.
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Greek: Ο οργανισμός δοκιμής ήταν συνολικά εξήντα (60) ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss) με μέσο συνολικό μήκος 5,6 cm και μέσο καθαρό βάρος 1,738 g κατά την έναρξη της δοκιμής.
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Greek: Αναφορικά με την εγγενή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι οξείες επιδράσεις όπως στη δοκιμή οξείας τοξικότητας με το D. magna, δηλ. επιδράσεις μετά από 48 ώρες υπό συνεχή έκθεση, δεν μπορούν να μεταφερθούν στην κατάσταση πεδίου.
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο οποιασδήποτε εξέτασης κινδύνου προς το περιβάλλον πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η γνώση σχετικά με τις πτυχές του συγκεκριμένου προϊόντος και της χρήσης του που συμβάλλουν στην πραγματική έκλυση στο περιβάλλον, π.χ. οδός χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος), συνθήκες εκτροφής (εσωτερικοί χώροι/εξωτερικοί χώροι/περιορισμός), χερσαίο περιβάλλον/υδατοκαλλιέργεια, κλειστά/ανοικτά συστήματα ύδρευσης, θεραπεία μεμονωμένου ζώου/κοπαδιού, έλεγχος απελευθέρωσης στο περιβάλλον, διαχείριση αποβλήτων, μεταβολισμός στο ζώο-στόχο, κ.λπ.
French: Dans les 12 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Greek: Εντός 12 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
French: Il est alors possible de conclure à l'existence d'un risque négligeable d'empoisonnement secondaire par la moxidectine.
Greek: Μπορεί να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος δευτερεύουσας δηλητηρίασης από μοξιδεκτίνη είναι αμελητέος.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις εργαστηριακές μελέτες και τις μελέτες πεδίου με τη χρήση των περιεχόμενων καταλοίπων εξετάστηκε η διάρκεια μετά τη θεραπεία που επηρέασε την πανίδα κοπριάς και δεν έγινε απόπειρα υπολογισμού συγκεντρώσεων επίδρασης.
French: La moyenne de la DT50 était de 104 jours à 20 °C et de 222 jours normalisés à 12 °C.
Greek: Η μέση τιμή DT50 ήταν 104 ημέρες στους 20 °C και 222 ημέρες με κανονικοποίηση στους 12 °C.
French: Une évaluation complète des risques pour les organismes du fumier a également été produite et indiquait des quotients de risques (CPE/CPSE) >5 000 et >1 000, respectivement pour les mouches du fumier et les coléoptères coprophages, ce qui révèle un risque pour la faune du fumier.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τους οργανισμούς που διαβιούν στην κοπριά, με αποτέλεσμα δείκτες κινδύνου (PEC/PNEC) >5000 και >1000 για τις μύγες της κοπριάς και τα σκαθάρια της κοπριάς, αντίστοιχα, γεγονός που υποδεικνύει κίνδυνο για την πανίδα της κοπριάς.
French: Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Greek: Συγκεκριμένα, σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με φύκη, καρκινοειδή και ψάρια, η μοξιδεκτίνη επέδειξε τοξικότητα για τους συγκεκριμένους οργανισμούς, δίδοντας τις ακόλουθες παραμέτρους:
French: Ainsi, le 22 octobre 2015, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Οκτωβρίου 2015, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
Greek: Η NOEC για τη μεταβολή στο σωματικό βάρος, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στο 1 mg/kg.
French: La CL50 pour la mortalité a été établie à 37,2 mg/kg; la CSEO correspondante était de 20 mg/kg.
Greek: Η LC50 για τη θνησιμότητα καθορίστηκε στα 37,2 mg/kg, ενώ η αντίστοιχη NOEC ήταν 20 mg/kg.
French: Plus important encore, la moxidectine pose un risque en raison de ses propriétés PBT qui ne peuvent pas être éliminées à l'aide de mesures d'atténuation des risques et du fait que son émission dans l'environnement ne peut être empêchée.
Greek: Κυρίως, η μοξιδεκτίνη ενέχει κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων της ως ΑΒΤ ουσίας που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με μέτρα περιορισμού του κινδύνου, ενώ δεν μπορεί να προληφθεί η έκλυση στο περιβάλλον.
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Greek: Επιπλέον, υπολογίστηκε ένας συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 2244 l/kg με χρήση της ακόλουθης εξίσωσης σε ένα μοντέλο ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR): log BCFψάρια = 0,85 x logKow -0,70, βάσει πειραματικά προκύπτουσας τιμής logKow 4,766.
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Greek: Η CVMP συνέστησε τη συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος για όλα τα σχετικά προϊόντα, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, συμπεριλαμβανομένων χρόνων αποκλεισμού για περιορισμένη πρόσβαση σε υδατορεύματα για κάθε είδος-στόχο.
French: Daphnia magna (aiguë)
Greek: Daphnia magna (οξεία)
French: Au regard d'ajustements CPE supplémentaires (FOCUS SW - calculs et évaluation des schémas d'excrétion pour les mesures d'atténuation des risques), les valeurs CPE maximales pour les compartiments environnementaux pertinents sont résumées comme suit:
Greek: Στο πλαίσιο της περαιτέρω λεπτομερούς ανάλυσης της PEC (FOCUS SW - υπολογισμοί και εκτίμηση μοτίβου απέκκρισης για τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου), οι μέγιστες τιμές PEC για τα σχετικά περιβαλλοντικά συστήματα συνοψίζονται ως εξής:
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Greek: Ο αντίστοιχος δείκτης κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη είναι 0,01, τιμή μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης 1.
French: Zoetis Spain, S.L.
Greek: Ισπανία Zoetis Spain, S.L.
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Greek: Η αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ προσδιορίζει σαφώς τη μοξιδεκτίνη ως ΑΒΤ ουσία βάσει των προσκομισθέντων εργαστηριακών δεδομένων.
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Greek: Και οι δύο μελέτες διενεργήθηκαν με έκθεση του Chironomus riparius μέσω εξωγενούς προσθήκης σε ίζημα.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
French: Étant donné qu'aucune autre étude valide et fiable de niveau supérieur n'a été fournie, les CPSE obtenues à partir des études standard de laboratoire de niveau A sur les excréments de bovins enrichis sont utilisées pour mener une évaluation de risque approfondie pour toutes les espèces cibles.
Greek: Καθώς δεν προσκομίστηκαν έγκυρες και αξιόπιστες μελέτες υψηλότερης βαθμίδας, χρησιμοποιούνται για περαιτέρω αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα είδη-στόχους οι PNEC που προέκυψαν από τυπικές εργαστηριακές μελέτες βαθμίδας με εξωγενή προσθήκη της ουσίας σε κοπριά βοοειδών.
French: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Greek: 154 51 Neo Psixiko Athens
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
Greek: Η πρώτη μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό στο έδαφος διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ2.
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
French: À l'heure actuelle, il est considéré comme important de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sur le marché européen pour le traitement et le contrôle des parasitoses chez les bovins, les moutons et les chevaux afin de réduire le risque de développement de la résistance conformément aux principes d'utilisation responsable.
Greek: Επί του παρόντος, θεωρείται σημαντική η διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη στην ευρωπαϊκή αγορά για τη θεραπεία και τον έλεγχο παρασιτώσεων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης.
French: La première étude a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 202 de l'OCDE6.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 202 του ΟΟΣΑ6.
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
Greek: Ένα κύριο προϊόν αποδόμησης (>10% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) παρατηρήθηκε και στους τέσσερις τύπους εδάφους στους οποίους επιτεύχθηκαν μέσα μέγιστα επίπεδα 37,81%, 29,12%, 42,97% και 31,14% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
French: 0,025 (bovins, pouron)
Greek: 0,025 (βοοειδή, επίχυση)
French: Des ajustements supplémentaires de la CPE ont été réalisés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour chaque produit concerné et pour toutes les espèces animales cibles et voies d'administration en application des modèles FOCUS.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκαναν περαιτέρω αναλύσεις της PEC για κάθε σχετικό προϊόν και για όλα τα ζωικά είδη-στόχους και οδούς χορήγησης με εφαρμογή των μοντέλων FOCUS.
French: Par conséquent, étant donné le nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasiticides, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine constituent une alternative thérapeutique importante aux autres médicaments à usage vétérinaire contenant des lactones macrocycliques.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδοεξωπαρασιτοκτόνων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική εναλλακτική λύση στα άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακροκυκλικές λακτόνες.
French: Il est apparu que les alternatives thérapeutiques à la moxidectine n'ont pas nécessairement des profils environnementaux plus favorables, en particulier en termes de toxicité pour les insectes du fumier et aquatiques.
Greek: Φαίνεται ότι οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις για τη μοξιδεκτίνη δεν έχουν απαραίτητα πιο ευνοϊκή περιβαλλοντική εικόνα, ιδιαίτερα όσον αφορά την τοξικότητα για τους υδρόβιους οργανισμούς και τα έντομα της κοπριάς.
French: Dans les 60 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
French: En prenant en considération une DT50_sédiment de 1 000 jours (étant donné qu'une étude sur l'eau/les sédiments n'était pas disponible), un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a calculé que la CPEsédiment_plateau est de 55,8 µg/kg de poids sec.
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
French: Une étude sur le terrain doit être menée afin de générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différentes matrices environnementales dans des conditions d'utilisation réelles des médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux en pâture pour la prévention/le traitement d'infestation parasitaire.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπια μελέτη για τη δημιουργία δεδομένων σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς περιβαλλοντικούς τομείς υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ζώα βοσκής για την πρόληψη/θεραπεία παρασιτώσεων.