FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Swedish: Illamående
Maltese: Tqala
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Inga data är tillgängliga.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Swedish: Utg.dat
Maltese: IL-PROVVISTA
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Swedish: Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
Maltese: Soluzzjoni normali ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride tista' tiżdied biex tintlaħaq
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fih 175 IU ta' antithrombin alfa.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja, urtikarja ġeneraliżżata, sensazzjoni ta' dwejjaq fissider, tħarħir, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, u anafilassi.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning.
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Swedish: Det innehåller
Maltese: Il
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Swedish: Hur verkar ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
Maltese: ATryn huwa aġent antikoagulanti (kontra t-tagħqid tad-demm).
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'ATryn, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Sistema immuni
Swedish: Placebo (N=997)
Maltese: (N=997)
Swedish: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Swedish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Swedish: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Swedish: • balansproblem.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Swedish: • problem med synen
Maltese: • problemi fil-vista
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Swedish: Teriflunomid 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Swedish: TOWER-studie
Maltese: Studju TOWER
Swedish: F-75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris Franza
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid (E171) talk makrogol 8000 indigotin/indigokarmin (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Swedish: Läs avsnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Swedish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Swedish: Akut hepatit
Maltese: Epatite akuta
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Swedish: Effekt av teriflunomid på organisk anjontransportör 3-substrat (OAT3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Swedish: • Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Swedish: Hudutslag, Akne
Maltese: Raxx, Akne
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat majsstärkelse mikrokristallin cellulosa natriumstärkelseglykolat (typ A) hydroxypropylcellulosa magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Swedish: Diarré, Illamående
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Swedish: Riskdifferens (CI95%)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminiumblister i vikförpackningar (14 och 28 filmdragerade tabletter) och förpackade i kartonger innehållande 14, 28, 84 (3 vikförpackningar med 28) och 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Swedish: Förändring i förhållande till placebo (CI95%)
Maltese: plaċebo (CI95%)
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Swedish: Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Uġigħ muskuloskeletriku,
Swedish: Sammanlagt 618 patienter randomiserades till att få 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Swedish: ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Swedish: Teriflunomid 14 mg/dag var inte överlägset interferon beta-1a avseende det primära effektmåttet: den uppskattade procentandelen patienter med behandlingsmisslyckande vid 96 veckor var 41,1% respektive 44,4 % (teriflunomid 14 mg respektive interferon beta-1a-gruppen, p=0,595) ( Kaplan-Meier-metoden).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Swedish: Orsakerna var biverkningar (10,8%), brist på effekt (3,6%), andra orsaker (4,5%) och missad uppföljning (0,9%).
Maltese: 8%), nuqqas ta' effikaċja (3.6%), raġuni oħra (4.5%) u ma'
Swedish: Sammanlagt 2267 patienter exponerades för teriflunomid (1155 för teriflunomid 7 mg och 1112 för teriflunomid 14 mg) en gång dagligen med en medianduration på cirka 672 dagar i fyra placebokontrollerade studier (1045 och 1002 patienter för teriflunomid 7 mg respektive 14 mg) samt en aktiv jämförande studie (110 patienter i var och en av teriflunomidbehandlingsgrupperna) på patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Swedish: Placebo
Maltese: plaċebo
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Swedish: Patienter med tillstånd med kraftigt nedsatt immunförsvar, t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb (GGT
Maltese: Żieda fil-livell ta' gammaglutamyltransferase (GGT)b
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA31.
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminium perforerade endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati ta' doża waħda tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) f'kartun li fih 10x1 pilloli miksija b'rita.
Swedish: Tabell 1 - Huvudsakliga resultat (för godkänd dos, ITT-population) TEMSO-studie
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Swedish: Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Swedish: Kräkningar,
Maltese: Nevralġija,
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (91.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (4.7%) jew progressiva li tirkadi (3.9%).
Swedish: Ons
Maltese: JIS
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Maltese: Nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av allvarliga infektioner med 14 mg teriflunomid (2,7%) jämfört med placebo (2,2%).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Maltese: AUBAGIO fih lactose
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Maltese: Bidu ġdid ta 'psorjasi (inkluża psorjasi pustulari) u aggravar ta' psorjasi pre-eżistenti ġie rrappurtat waqt lużu ta 'teriflunomide.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Maltese: Teriflunomide jiġi metabolizzat moderatament u hu l-uniku komponent li ġie osservat fil-plażma.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Swedish: - Milda allergiska reaktioner - Ångestkänsla
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Swedish: 84 (3 vikförpackningar med 28) filmdragerade tabletter 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter 10x1 filmdragerad tablett
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' newropatija periferali ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu AUBAGIO (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.