FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 058 était une étude de sécurité clinique en ouvert menée chez 211 patients, dont 205 patients traités antérieurement par imiglucérase, 6 patients naïfs de traitement et 57 patients âgés de 65 ans ou plus (56 patients sur 57 étant passés du traitement par imiglucérase au traitement par vélaglucérase alfa).
Finnish: Kuusi potilasta ei ollut aiemmin saanut hoitoa, ja 57 potilasta oli yli 65-vuotiaita (56 potilasta 57:stä oli vaihtanut imigluseraasista velagluseraasi alfaan).
French: Vpriv vélaglucérase alfa
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vpriv le 26 août 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vprivvalmistetta varten 26. elokuuta 2010.
French: La maladie de Gaucher est un trouble héréditaire rare.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen häiriö.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vpriv.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vpriv-valmistetta.
French: Autres informations relatives à Vpriv
Finnish: Muuta tietoa Vpriv-valmisteesta
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
French: L'étude a également porté sur le contrôle d'autres signes de la maladie, comme l'augmentation de la numération plaquettaire dans le sang et la réduction du volume du foie et de la rate.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muiden taudin merkkien saamista hallintaan, kuten verihiutaleiden määrän lisääntymistä veressä sekä maksan ja pernan koon pienenemistä.
French: Qu'est-ce que Vpriv?
Finnish: Mitä Vpriv on?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'amélioration de l'anémie, un des symptômes de la maladie, après 41 semaines.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anemiassa 41 viikon jälkeen tapahtunut parannus; anemia on yksi taudin oireista.
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
Finnish: Ensimmäiset kolme infuusiota annetaan sairaalassa, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa lääkettä hyvin sietäville potilaille kotona.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vpriv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
Finnish: Koska Gaucherin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, minkä vuoksi Vpriv luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. kesäkuuta 2010.
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että Vpriv oli yhtä tehokas kuin imigluseraasi muidenkin Gaucherin taudin oireiden hallinnassa.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
French: Vpriv est utilisé pour le traitement à long terme de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Finnish: Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
Finnish: Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
Finnish: Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
Finnish: Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
Finnish: Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
Finnish: Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Vpriv est un médicament qui contient le principe actif vélaglucérase alfa.
Finnish: Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
Finnish: Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Vpriv-valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Finnish: Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
Finnish: Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).
Finnish: yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
Finnish: Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
Finnish: Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Finnish: Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
French: Comment Vpriv agit-il?
Finnish: Miten Vpriv vaikuttaa?
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Finnish: Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
Finnish: Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
French: Dans quel cas Vpriv est-il utilisé?
Finnish: Mihin Vpriv-valmistetta käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
French: Comment Vpriv est-il utilisé?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
French: MA (EU) number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
French: Adultes (18 ans et plus) :
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
French: Avant d'utiliser votre Vylaer Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
French: Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
French: • Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
French: Vylaer Spiromax contient du lactose
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää laktoosia
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: • Säilytä alle 25 oC.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.
Finnish: Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
French: Il agit en diminuant et en prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä
French: • Utiliser Vylaer Spiromax tous les jours.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
French: Si vous avez utilisé plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Vylaer Spiromax, vous devez continuer d'utiliser Vylaer Spiromax mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
French: Vylaer Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vylaer Spiromax
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vylaer Spiromax sisältää
French: L'association d'un traitement par des agonistes β2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiant (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l‘effet hypokaliémiant de l'agoniste β2-adrénergique.
Finnish: Samanaikainen hoito β2-agonisteilla ja lääkevalmisteilla, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai voimistaa hypokaleemista vaikutusta, esim. ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla, voi voimistaa mahdollista β2-agonistin aikaansaamaa hypokaleemista vaikutusta.
French: Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Le traitement par Vylaer Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa Vylaer Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
French: Vylaer Spiromaxdoit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
French: Autres médicaments et Vylaer Spiromax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Finnish: Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
Finnish: Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman metabolian kautta.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
French: Inspirer profondément à travers l'embout buccal.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Finnish: Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Vylaer Spiromax.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Vylaer Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) (uloshengityksen sekuntikapasiteetti FEV1 < 50 % odotetusta normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Vylaer Spiromax reste optimale.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Vylaer Spiromax.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Vylaer Spiromax.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Vylaer Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Vylaer Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Vylaer Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Vylaer Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
French: La posologie de Vylaer Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Finnish: Vylaer Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
French: • 1 inhalation deux fois par jour.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.