FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Accord.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυο λεφίνη.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Greek: Νεφρικές διαταραχές***
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Η τιμή-p αναφέρεται στη σύγκριση μεταξύ των ομάδων.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Greek: Πεμετρεξίδη + σισπλατίνη
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Placebo
Greek: Ουδετερόφιλων
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
Greek: Pemetrexed Accord 1000 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Primæremballasje
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Πολωνία
Norwegian Bokmål: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen eller
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιούλιος 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet (%)
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten din måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykehusfarmasøyten beregner dosen du trenegr ut fra din høyde og vekt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell
Greek: Απώλεια αίσθησης
Norwegian Bokmål: Tap av følelse
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκατασταλτική κατάσταση λόγω του υποκείμενου νοσήματος.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen, eller i løpet av de første 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος και πρέπει να λάβουν υποστηρικτική αγωγή όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få støttebehandling etter behov.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til tretthet.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με pemetrexed ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως< 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Fresenius Kabi και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller basert på nyrefunksjonen din, må legen anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με pemetrexed και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Inter-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå på 19,3 %.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller grad 3 eller 4 diaré
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pemetrexed Fresenius Kabi skal unngås under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι υπερβολικά χαμηλές.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og hvis blodprøveverdiene dine er for lave.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke pemetreksed.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με pemetrexed για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetrexed ved vedlikeholdsbehandling var lik i de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μειώσεις της δόσης εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med andre dosejusteringer enn de som anbefales for alle pasienter.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • dersom risikohåndteringssystemet modifiseres; spesielt dersom resultatet av ny informasjon fører til en signifinakt endring av forholdet mellom nytte og risiko eller etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert blodforgiftning Feber
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av plauravæsken før behandling med pemetreksed vurderes, men behøver ikke være nødvendig.
Greek: *** Ο ολοκληρωμένος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδυάζει τα αποτελέσματα της μελέτης JMEN, για τη θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=663) και της μελέτης PARAMOUNT, για τη θεραπεία συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=539).
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold-(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Greek: κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør være ≥ 45 ml/min.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνά) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
Norwegian Bokmål: • Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig) (kan indikere en blodpropp i en blodåre i lungene).
Greek: Αποτελεσματικότητα του pemetrexed έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon Pemetrexed
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Greek: Για να μειωθεί η επίπτωση και η σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται ένα κορτικοστεροειδές την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη χορήγηση της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: For å redusere insidens og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner bør et kortikosteroid gis dagen før, samme dagen, samt dagen etter administrasjon med pemetreksed.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με pemetrexed ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placebo-armen.
Greek: Παρόλα αυτά, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ή με αμινοτρανσφεράση > 3,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser), har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI) Σταθερή νόσος (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) ▪ Responsrate (%) (95 % KI) ▪ Stabil sykdom (%)
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με pemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Fresenius Kabi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditeten.
Greek: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ταυτόχρονα με τη χορήγηση πεμετρεξίδης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert hos 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m gitt som infusjon over 10 minutter.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag som og dagen etter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν τα ανωτέρω συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εξαγγείωση της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke antidot ved ekstravasasjon av pemetreksed.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ συμπυκνωμένο (Ε507) (για ρύθμιση του pH) Τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (E 507) (til pH-justering) Trometamol (til pH-justering)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
Greek: Εάν συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε προηγουμένως ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin, vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Fresenius Kabi και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Fresenius Kabi gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Fresenius Kabi-behandling).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Fresenius Kabi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση χημειοθεραπείας πρέπει να γίνονται βιοχημικές εξετάσεις αίματος, για να εκτιμηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon av kjemoterapi skal det tas prøver for test av blodkjemi for vurdering av nyre- og leverfunksjon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av grad 3 eller grad 4 foreligger.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινο-πράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των τιμών AST (SGOT), ALT (SGPT) ή της ολικής χολερυθρίνης και των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og pemetreksed sin farmakokinetikk.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Fresenius Kabi.