FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt cei cărora li se administrează cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil pe cale transdermică per oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echi-analgezică dintr-un alt opioid, timp de o săptămână sau mai mult.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Romanian: PecFent poate asigura doze de 100, 200, 400 şi 800 micrograme, după cum urmează: Doza necesară
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Romanian: 0,95 ml (fentanil 950 micrograme) - flacon pentru 2 pulverizări sau
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Romanian: Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo (CP043), 9,4% din459 episoade de durere paroxistică tratate cu PecFent la 73 pacienţi au necesitat utilizarea unor medicamente suplimentare (adjuvante)
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Romanian: • A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la farmacocinetica PecFent la pacienţii vârstnici.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Romanian: • nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/644/007 100 micrograme, 2 pulverizări, 1 flacon EU/1/10/644/001100 micrograme, 8 pulverizări, 1 flacon
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Romanian: Ca urmare a tratamentului rinitei acute cu oximetazolină, au existat reduceri ale Cmax şi gradului de expunere şi creşteri ale Tmax care au fost semnificative statistic şi, probabil,
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Romanian: 400 micrograme/pulverizare.
Maltese: 400 mikrogramma f'kull sprej.
Romanian: Nu utilizaţi PecFentdacă
Maltese: Ilma ppurifikat
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Romanian: Flaconul pentru 8 pulverizări:
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Romanian: • pierdere a memoriei
Maltese: • telf ta' memorja
Romanian: Edem facial Edem periferic
Maltese: Tertir ta' bard Edema tal-wiċċ Edema periferali
Romanian: PecFent poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă) şi alte efecte, cum sunt creştere a temperaturii corpului peste 38°C, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă şi exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de a avea reacţii adverse grave.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Romanian: PecFent conţine propil parahidroxibenzoat (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Romanian: PecFent este un „medicament hibrid".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: PecFent a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 31 august 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Romanian: Reducerea medie a durerii în primele 30 de minute după utilizare a fost de 6,6 puncte la pacienții cărora li s-a administrat PecFent față de 4,5 la cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Romanian: PecFent conține substanța activă fentanil.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Romanian: Alte informații despre PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Romanian: PecFent este disponibil sub formă de spray nazal (100 și 400 micrograme pe pulverizare) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea PecFent sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din PecFent, fentanilul, este un opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Romanian: Cele mai grave dintre aceste reacții adverse sunt deprimare respiratorie (inhibarea respirației), deprimare circulatorie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială mică) și șoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu „medicamente de referință" care conțin aceeași substanță activă, dar se administrează diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta' referenza' li fihom l-istess sustanza attiva, imma huma mogħtija b'mod differenti.
Romanian: Prima doză de probă trebuie să fie întotdeauna de 100 de micrograme (o pulverizare într-o nară).
Maltese: L-ewwel doża ta' prova għandha dejjem tkun ta' 100 mikrogramma (sprejjatura darba ġo toqba waħda tal-imnieħer).
Romanian: În cadrul unui studiu principal, PecFent s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense asociate cancerului la 83 de adulți care erau tratați cu opioide.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Romanian: 5 mg/ml soluţie injectabilă intravenoasă
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: 4 fiole
Maltese: 4 kunjetti
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Romanian: Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-).
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Romanian: Substanţa activă este ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Romanian: - corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Romanian: Perforație gastrică
Maltese: Perforazzjoni gastrika
Romanian: Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Romanian: Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Romanian: Fiind un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), ibuprofenul poate masca semnele şi simptomele obişnuite de infecţie.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Romanian: - Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 29 iulie 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2009
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Romanian: Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Nu sunt relevante
Maltese: Mhux rilevanti
Romanian: Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Romanian: - Infecţii care pot pune viaţa în pericol;
Maltese: - Infezzjoni li tista' tkun fatali;
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Romanian: Substanţa activă din Pedea este ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
Maltese: Monitoraġġ b'attenzjoni tal-funzjoni renali u gastro-intestinali huwa rakkomandat.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Romanian: Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Romanian: Soluţie injectabilă 4 fiole a câte 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Romanian: Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Romanian: În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Romanian: - Sângerare activă, în special hemoragie intracraniană sau gastro-intestinală;
Maltese: - Fsada attiva, speċjalment intrakranjali jew emorraġija gastro-intestinali;
Romanian: Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Romanian: Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA
Maltese: X'fih Pedea
Romanian: - aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: - Insuficienţă acută a funcţiilor renale - Sângerare în intestin - Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Romanian: Foarte frecvente: Displazie bronhopulmonară* Frecvente:
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (15 mg) f'kull 2 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Romanian: Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet residwi huma ta' madwar 10-15 mg/l 24 siegħa wara l-aħħar doża ta'5 mg/kg.
Romanian: Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Romanian: - Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
Maltese: - Pedea għandha tingħata b'attenzjoni mill-professjonist fil-kura tas-saħħa, sabiex tkun evitata ħsara lill-ġilda u tessut ta' madwar.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns în care s-a administrat Pedea la 40 de nou-născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10-5-5 mg/kg a fost de 75% (6/8) la nounăscuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/6) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Romanian: Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
Maltese: Soluzzjoni ta' 2 ml f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' tip I. Pedea ssibu f'pakketti ta' 4 kunjetti x 2 ml.
Romanian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Romanian: Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Romanian: Alte informații despre Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Romanian: Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Romanian: În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Romanian: Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Romanian: Pedea se administrează sub formă de trei injecții intravenoase, la intervale de 24 de ore.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Romanian: Substanța activă din Pedea, ibuprofenul, se utilizează din anii 1960 ca analgezic și ca antiinflamator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
Romanian: De ce a fost aprobat Pedea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Romanian: Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma' Pedea, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: *Stadializare conform Trey, Burns şi Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Romanian: Anticorpi anti-interferon
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Genotip 1/4
Maltese: Ġenotip 1/4
Romanian: Endocardită, otită externă
Maltese: Endokardite, otite esterna
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Romanian: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Romanian: Grad 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Romanian: Studiul ML17131
Maltese: Studju ML17131
Romanian: Diaree*,
Maltese: Dijarea*,
Romanian: Studiul NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: şi ribavirină
Maltese: Waqqaf ribavirin