FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Greek: ● Πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra μόνο κάτω από το δέρμα.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra morate injicirati le podkožno.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης μόνο μία φορά.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Greek: Το εύρος των βαθμολογιών στις κλίμακες Haem-A_QoL είναι 0 έως 100.
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη NIS και στη μελέτη HAVEN 2.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Greek: Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας των παραγόντων παράκαμψης θα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά από τη διακοπή της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (βλ. παράγραφο
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Greek: Καθαρίστε τη θέση έγχυσης
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre odpadke ne uporabite ponovno.
Greek: Αποτελέσματα που επηρεάζονται από το emicizumab
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση θρομβοεμβολής, κατά τη χορήγηση aPCC.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Greek: Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη Hemlibra - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες ακολουθούμενες από 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες στη συνέχεια.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Greek: Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Greek: Βήμα 15.
Slovenian: 15. korak.
Greek: Η απόφαση να χρησιμοποιείτε την δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με το γιατρό σας και, όπου εφαρμόζεται, με τον φροντιστή σας.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται τώρα στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες , όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Greek: ● Τοποθετείστε τους μεταχειρισμένους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο απορριμμάτων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: ● Uporabljene adapterje za viale, igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovih ostalih testov hemostaze, na katere emicizumab ne vpliva, glejte poglavje 4.4.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρώσεων-στόχων a Υπολογισμοί από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) b Υπολογισμένο ABR
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Greek: Η μελέτη HAVEN 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 152 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII που προηγουμένως έλαβαν είτε επεισοδιακή («κατ' απαίτηση») είτε προφυλακτική θεραπεία με FVIII.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Greek: ● Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
Greek: ● Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο / προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: ● Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να αλλάξει κατά τη λήψη του Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Greek: ● Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς, προσαρμογείς φιαλιδίων και βελόνες έγχυσης.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Greek: Συνολικά τρεις ασθενείς (0,8%) που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ADR, οι οποίες περιλάμβαναν ΘΜΑ, νέκρωση του δέρματος συγχρόνως με επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και κεφαλαλγία.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Greek: Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Greek: ● Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.
Slovenian: ● Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Slovenian: ● Viale ne uporabite:
Greek: ● Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία της αιµορροφιλίας και/ή αιμορραγικών διαταραχών.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Greek: Πίνακα 5).
Slovenian: Preglednica 5.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις δοκιμασίες προσδιορισμού χρωμογονικής δραστηριότητας FVIII
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva, in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII;
Greek: Αύξηση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα επιτράπηκε μετά από διάστημα 24 εβδομάδων με θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (δηλ. εμφάνιση 2 αυθόρμητων και επιβεβαιωμένων κλινικά σημαντικών αιμορραγικών επεισοδίων που συμβαίνουν σε τακτική βάση).
Slovenian: V skupinah A in B je bilo po 24 tednih dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg pri bolnikih, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj. spontani in klinično pomembni krvavitvi v stanju dinamičnega ravnovesja).
Greek: ● Αφού καλύψετε τη βελόνα, σπρώξτε το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τη σύριγγα για να την προσαρμόσετε πλήρως με ένα χέρι, προκειμένου να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Greek: Βήμα 1.
Slovenian: 1. korak.
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Greek: Άνω βραχίονας
Slovenian: pokrovček igla
Greek: ● Αφαιρέστε το πίσω μέρος για να ανοίξετε τη συσκευασία.
Slovenian: ● Pretisni omot odprite tako, da odstranite njegov hrbtni del.
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 3 χρόνια.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Greek: Για την έγχυση έως 1 mL διαλύματος Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL, ενώ για τη χορήγηση διαλύματος άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2-3 mL.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
Greek: Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 30 μήνες
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Greek: Βήμα A. Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς
Slovenian: Korak A. Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Greek: ● είτε αιμορροφιλία Α οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Greek: Συγκεκριμένα, η διακοπή της εμισιζουμάμπης μπορεί να μην έχει άμεση επίδραση.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja z emicizumabom morda ne bo takojšen.
Greek: ● Ελέγξτε τη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι το επάνω τμήμα του εμβόλου είναι ευθυγραμμισμένο με την ένδειξη στη σύριγγα για τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται όγκος μεγαλύτερος των 2 mL ανά ένεση.
Slovenian: Ne sme se uporabiti volumna, večjega od 2 ml na injekcijo.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Slovenian: varnostni ščitnik pokrovček
Greek: Βήμα 10.
Slovenian: 10. korak.
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
Slovenian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.
Slovenian: ● Potegnite brizgo in iglo za prenos iz viale.
Greek: Δεδομένα παράγοντα σύγκρισης εντός του ιδίου ασθενούς από τη μελέτη NIS.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Greek: Πίνακας 9 HAVEN 1: Αλλαγές στην βαθμολογία Σωματικής Υγείας Haem-A-QoL και Συνολικής βαθμολογίας με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε ασθενείς ≥ 18 ετών με αναστολείς παράγοντα VIII
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Greek: ● αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με αναστολείς του παράγοντα VIII
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση του θρομβωτικού επεισοδίου και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Greek: % μείωσης
Slovenian: % zmanjšanja RR
Greek: Η έγχυση σε μυ θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Greek: Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab σε ασθενείς που λαμβάνουν τρέχουσα αγωγή για την επαγωγή ανοσοανοχής δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Greek: Και τα 3 περιστατικά ΘΜΑ εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,25 mg/kg σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση του emicizumab ήταν 3,26 mL/kg/ημέρα (δηλ. 0,228 L/ημέρα για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg) και η μέση τελική ημίσεια ζωή ήταν 26,7 ημέρες.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Greek: ● Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: ● Uporabljeno iglo za prenos zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: ● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščitene pred neposredno sončno svetlobo,
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 40 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης, δόσης 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 40 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 3 mg/kg na dva tedna:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne pretresajte
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (2/373) και στο 6,5% των ασθενών (2/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Greek: Βήμα 6.
Slovenian: 6. korak.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χορήγηση παράγοντα παράκαμψης σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indicirano obvodno zdravilo, glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil spodaj.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI)
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Greek: Βήμα 7.
Slovenian: 7. korak.
Greek: Χρήση συριγγών και βελόνων
Slovenian: Uporaba brizg in igel
Greek: Βήμα 12.
Slovenian: 12. korak.
Greek: ● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιούνται συστηματικά αντιινωδολυτικά σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν emicizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo emicizumab, je treba upoštevati možnost trombotičnih dogodkov, če se sistemski antifibrinolitiki uporabljajo v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa.
Greek: - Δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda (χρωμογονική μέθοδος με χρήση βόειου παράγοντα) για τον προσδιορισμό τίτλων αναστολέων του FVIII - Χρόνος θρομβίνης (ΤΤ) - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα βάσει χρόνου προθρομβίνης (PT), ενός σταδίου - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα, εκτός του FVII, βάσει χρωμογονικής μεθόδου1 - Ανοσολογικές μέθοδοι προσδιορισμού π.χ.
Slovenian: - Trombinski čas (TČ) - Enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi protrombinskega časa (PČ) - Kromogena metoda določanja aktivnosti faktorja razen FVIII1
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Slovenian: ● Počasi injicirajte vse zdravilo, tako da bat previdno potisnete povsem do konca.
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Slovenian: ● 2- do 3-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.