FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză; a se vedea prospectul pentru informaţii
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacţii adverse
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Romanian: Sex: analiza farmacocinetică a populaţiei globale nu a arătat diferenţe marcate privind parametrii farmacocinetici ai rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
Slovak: 2. typu: ako monoterapia - u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií ako dvojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri perorálnej monoterapii ako trojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov)
Romanian: în terapia orală dublă în asociere cu: metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în terapia orală triplă în combinaţie cu: metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit este asociat cu o reducere a nivelului glucozei atât înainte de masă cât şi postprandial.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona pot provoca retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
Slovak: Ďalším zistením bol zvýšený výskyt zlomenín kostí pozorovaný u žien užívajúcich rosiglitazón (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi biliare a fost <1,5% în toate grupurile de tratament şi similar cu placebo.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Romanian: Administrarea concomitentă cu antidiabetice orale, metformină, glibenclamidă şi acarboză, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu rosiglitazona.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Romanian: 168 comprimate filmate
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Romanian: Grupe populaţionale speciale
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet
Romanian: 7 comprimate filmate
Slovak: alebo
Romanian: Sau
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Romanian: EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate duce la expunerea sugarului la medicament.
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,261,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Romanian: 112 comprimate filmate
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 8 mg
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Reacţii adverse
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
Slovak: Červený oxid železitý E172
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Slovak: Použitie rosiglitazónu je kontraindikované u pacientov: - so známou precitlivenosťou na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA trieda
Romanian: hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Romanian: 180 comprimate filmate
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Romanian: 56 comprimate filmate
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Romanian: Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Romanian: 90 comprimate filmate
Slovak: % pacientov bolo liečených kontrolou; čo predstavuje 7,2 % pacientorokov stratených v sledovaní kardiovaskulárnych príhod a 2,0
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţiani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Romanian: În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptează.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Romanian: 84 comprimate filmate
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Romanian: Dacă la oricare dintre pacienţi apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Slovak: Problémy s očami:
Romanian: Afecţiuni oculare:
Slovak: v dvojitej terapii s metformínom a sulfonylmočovinou.
Romanian: , comparativ cu 0,4% în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree.
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171
Romanian: Hipromeloză 6cP
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Romanian: Tulburări oculare edem macular rare
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Romanian: Într-o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Slovak: Počas užívania Avandie nedojčite.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Romanian: Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
Slovak: Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 Estonia@gsk.com
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Slovak: Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK" na jednej a „2" na druhej strane.
Romanian: Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă faţă.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Žltý oxid železitý E172.
Romanian: Oxid galben de fer (E172).
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% din subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Romanian: Manifestările includ:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: EU/1/00/137/017 90 tabliet
Romanian: EU/1/00/137/017 90 comprimate filmate
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Slovak: Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Romanian: Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Slovak: EU/1/00/137/016 180 tabliet
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Slovak: Červeno-hnedé filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "8" na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roşu-brun marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă.
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
Slovak: Predklinické údaje
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Slovak: Avandia rosiglitazón
Romanian: Avandia rosiglitazonă
Slovak: EMEA/H/C/268
Romanian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandia este de 4 mg pe zi, administrată într-o singură priză sau în două prize a câte 2 mg.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Romanian: Medicii trebuie urmărească la pacienţi retenţia de lichide, deoarece aceasta poate duce la insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).