FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når Rebetol blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a Rebetol és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af Rebetol, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
Hungarian: Az anaemia Rebetol hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
Hungarian: A hemolízissel összefüggésben a húgysav- és indirekt bilirubinértékek emelkedését figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket Rebetol és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezeltek klinikai vizsgálatokban, de ezek az értékek visszatértek a kiindulási értékre a kezelés befejezését követő négy héten belül.
Danish: Tabel 4 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A 4. táblázat veseműködési zavarban szenvedő betegek dózisának módosítására vonatkozó irányelveket tartalmazza.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Hungarian: Dózis módosítás mellékhatások miatt
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med Rebetol baseret på legemsvægt.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Danish: • hvis du ammer.
Hungarian: • szoptat.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Rebetol med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a Rebetol és pegilált interferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások Szervrendszer
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
Danish: - medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer (der transporterer ilt), visse hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-elleni gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelés („ combined anti-retroviral therapy" - cART)] kap: - Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-elleni gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erythematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a Rebetol és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rebetol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek körében a növekedés 40% volt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rebetol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kiterjedtek a máj állapotának javulására utaló jelekre is.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebetol anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Rebetol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Rebetol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (40 mg/ml) formájában kapható.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom függ, és 6 hónaptól 1 évig terjed.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebetol?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rebetol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Der forekommer flere andre bivirkninger ved Rebetol, hvoraf enkelte er meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Hungarian: A Rebetol-nak több más mellékhatása is van, amelyek némelyike nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő).
Danish: Rebetol blev undersøgt hos i alt over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Hungarian: A Rebetol-t összesen több mint 6000, korábban nem kezelt felnőtt részvételével vizsgálták, ezen belül 328 cirrózisos és 507 egyidejűleg HIV-vel fertőzött betegnél.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rebetol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rebetol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rebetol skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rebetol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Behandlingen med Rebetol bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C.
Hungarian: A Rebetol-kezelést a hosszan tartó hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Danish: Rebetol må ikke anvendes hos patienter med svære hjerte- og blodsygdomme såsom talassæmi og seglcelleanæmi eller hos gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: A Rebetol nem alkalmazható súlyos szívbetegségben vagy a vért érintő rendellenességekben - például talasszémiában vagy sarlósejtes vérszegénységben - szenvedő betegeknél, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
Danish: Andre oplysninger om Rebetol
Hungarian: A Rebetol-lal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Børn på over 3 år og unge, som vejer under 47 kg, eller som ikke kan synke kapsler, bør tage den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testsúlyú, 3 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek, illetve azoknak, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, a belsőleges oldatot kell adni napi 15 mg/ttkg adagban.
Danish: Rebetol blev også undersøgt hos 177 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Hungarian: A Rebetol-t 177, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülő részvételével is tanulmányozták.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rebetol opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rebetol.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rebetol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den daglige dosis Rebetol er fordelt på to doser (morgen og aften) og tages ved måltiderne.
Hungarian: A Rebetol-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Danish: Rebetol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Hungarian: A Rebetol egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Rebetol menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Rebetol a vírusok számára a túléléshez és a szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek hatását zavarja meg.
Danish: I de fleste af undersøgelserne var det primære effektmål mængden af hepatitis C-virus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a vérben mérhető vírus mennyisége volt a kezelés előtt, a hat hónapos, illetve 1 éves kezelés után, valamint az utókövetéskor, hat hónappal később.
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ca. en fjerdedel af de voksne, hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling var slået fejl, og hos over halvdelen af de behandlede børn og unge.
Hungarian: A Rebetol-t tartalmazó kombinációs kezelés hatásos volt azon felnőttek mintegy egynegyedénél, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, illetve akiknél a korábbi kezelés nem járt sikerrel, valamint a kezelt gyermekek és serdülők több mint felénél.
Danish: Hos børn, som vejer mellem 47 og 65 kg, varierer dosis fra 3 til 4 kapsler.
Hungarian: 47-65 kg testsúlyú gyermekeknél az adag három-négy kapszula.
Danish: Det kan også anvendes hos patienter på over tre år, der ikke tidligere har modtaget behandling, og hvis lever fungerer korrekt.
Hungarian: Továbbá 3 éves kortól alkalmazható olyan, korábban nem kezelt betegeknél is, akiknek a mája nem működik megfelelően.
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható hepatitisz C vírus, ezért gyógyultnak voltak minősíthetők.
Danish: Dosen af Rebetol beregnes efter patientens legemsvægt og ligger på mellem fem og seks kapsler dagligt hos voksne patienter.
Hungarian: A Rebetol adagja a beteg testsúlyától függően napi öt-hat kapszula felnőttek esetében.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebetol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Rebetol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan påvirke patienters hjertefunktion og medføre unormale værdier for stoffer såsom urinsyre og bilirubin i blodet.
Hungarian: A hemolitikus anémia kihatással lehet a beteg szívműködésére, és rendellenes laborértékeket eredményezhet, például a vér húgysav- vagy bilirubinszintje esetében.
Danish: Hos ikke tidligere behandlede voksne var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b mere effektivt end interferon alfa-2b alene, idet 41 % af patienterne responderede på kombinationsbehandlingen, og 16 % responderede på interferon alene.
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtteknél az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol hatásosabb volt az önmagában adott interferon alfa-2b-nél: a betegek 41%-a reagált a kombinációs kezelésre, szemben a kizárólag interferonnal kezeltek 16%-ával.
Danish: Rebetol blev ligeledes undersøgt hos 1 699 voksne, hvor sygdommen var kommet tilbage efter en tidligere behandling, eller hvor en tidligere behandling var slået fejl.
Hungarian: Ezenkívül 1699 olyan felnőtt bevonásával is vizsgálták, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, illetve akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
Danish: Det aktive stof i Rebetol, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó vírusellenes szer.
Danish: Anvendt alene er Rebetol uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Rebetol nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der var helbredt efter seks måneder.
Hungarian: A hármas terápia hatására 30%-kal nőtt azoknak a korábban nem kezelt, korai reagálóknak a száma, akik 6 hónap elteltével meggyógyultak.
Danish: Hvorfor blev Rebetol godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rebetol forgalomba hozatalát?
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af unormal nedbrydning af de røde blodlegemer) er en hyppig bivirkning (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), sædvanligvis i løbet af de første ugers behandling.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hemolitikus anémia (a vörösvérsejtek abnormális lebomlása által okozott vérszegénység), amely általában a kezelés első néhány hetében fordul elő.
Danish: Rebetol anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Hungarian: A Rebetol-t más gyógyszerekkel kombinálva a hosszan tartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rebetol fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rebetol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Supplerende data fra faglitteraturen påviser ribavirinholdige lægemidlers positive virkning, når de tages i forskellige kombinationer, herunder i kombination med peginterferon alfa-2a og en gruppe af lægemidler kaldet direkte virkende antivirale midler (eller DAA'er).
Hungarian: A publikált szakirodalomból származó további adatok alapján a ribavirin-tartalmú gyógyszerek pozitív hatást fejtenek ki, amikor azokat különféle kombinációkban szedik, ideértve a peginterferon alfa-2a-val és a közvetlenül ható antivirális szerekként (DAA) ismert gyógyszercsoporttal való kombinációt.
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var også effektivt hos voksne med cirrose eller hiv.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel kombinált Rebetol szintén hatásosnak bizonyult cirrózisos vagy HIV-fertőzött felnőtteknél.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rebetol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rebetol alkalmazása?
Danish: Responsraterne var højere, når Rebetol blev anvendt sammen med peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A válaszarányok magasabbak voltak, amikor a Rebetol-t peginterferon alfa-2b-vel alkalmazták.
Danish: Hvordan blev Rebetol undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rebetol-t?
Danish: I alle undersøgelser blev Rebetol givet i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A Rebetol-t mindegyik vizsgálatban interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adták.
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling hos patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination med peginterferon alfa-2b alene.
Hungarian: Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott ribavirin hatásosabbnak mutatkozott a csak peginterferon alfa-2b-vel kombinált kettős kombinációs terápiánál.
Danish: Udvalget konstaterede, at Rebetol i kombination med andre lægemidler, herunder peginterferon alfa og DAA'er, er effektiv mod langvarig infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Rebetol más gyógyszerekkel, többek között peginterferon alfával és közvetlenül ható antivirális szerekkel kombinálva hatásos felnőtteknél és gyermekeknél a hosszan tartó hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem seks måneder og ét år.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott választól
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rebetol?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rebetol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Rebetol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rebetol?
Danish: Opstartspakning:
Hungarian: Kezdőcspmag:
Danish: 6 fyldte penne med 8,8 mikrogram og 6 fyldte penne med 22 mikrogram
Hungarian: 6 előretöltött toll 8,8 mikrogrammos és 6 előretöltött toll 22 mikrogrammos
Danish: Opstartspakning: 2 cylinderampuller
Hungarian: Kezdőcsomag: 2 patron
Danish: Opstartspakning: 6 fyldte injektionssprøjter med 8,8 mikrogram og 6 fyldte injektionssprøjter med 22 mikrogram
Hungarian: Kezdőcspmag: 6 előre töltött fecskendő 8,8 mikrogrammos és 6 előre töltött fecskendő 22 mikrogrammos
Danish: Studiet blev derefter forlænget til fire år.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát ezután négy évre terjesztették ki.
Danish: Yderligere information om Rebif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Hungarian: A Rebif-fel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Danish: Andre oplysninger om Rebif
Hungarian: A Rebif-fel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Rebif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. maj 1998.
Hungarian: 1998. május 4-én a Rebif az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Før anvendelse af Rebif skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne.
Hungarian: A Rebif alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Danish: Alle patienter bør vurderes mindst én gang hvert andet år.
Hungarian: Valamennyi beteg állapotát legalább kétévente egyszer felül kell vizsgálni.
Danish: Patienterne havde haft mindst to tilbagefald i de foregående to år.
Hungarian: A betegek az ezt megelőző két évben legalább két relapszust tapasztaltak.
Danish: Rebif (interferon beta-1a)
Hungarian: Rebif (béta-1a interferon)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rebif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rebif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Rebif havde ikke nogen nævneværdig virkning på forværringen af invaliditeten, men tilbagefaldsraten blev reduceret med ca. 30 %.
Hungarian: A Rebif-nek nem volt szignifikáns hatása a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére, de a relapszusok aránya körülbelül 30%-kal csökkent.
Danish: Hvorfor er Rebif godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rebif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram givet tre gange om ugen ved injektion under huden.
Hungarian: A Rebif ajánlott adagja 44 mikrogramm hetente háromszor, bőr alá adott injekcióban alkalmazva.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rebif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det anbefales at give en dosis på 22 mikrogram til patienter, som ikke kan tåle den højere dosis.
Hungarian: A 22 mikrogrammos adag azoknak a betegeknek ajánlott, akik nem tolerálják a nagyobb adagot.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rebif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er influenzalignende symptomer, neutropeni, lymfopeni og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, betændelse og andre reaktioner på injektionsstedet samt stigninger i leverenzymerne (transaminaser).
Hungarian: A Rebif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az influenzaszerű tünetek, neutropénia, limfopénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás és más reakciók, valamint a transzaminázok (májenzimek) emelkedett szintje.
Danish: Rebif må ikke anvendes til patienter med svær depression eller selvmordstanker.
Hungarian: A Rebif nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő, vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Danish: Der sås en vis virkning på forværringen af invaliditeten, men kun hos de patienter, der havde haft tilbagefald i de to år inden forsøgets start.
Hungarian: A mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére gyakorolt hatás csak azoknak a betegeknek az esetében volt megfigyelhető, akiknek a vizsgálat kezdetét megelőző két évben relapszusuk volt.
Danish: Når behandlingen med Rebif indledes, bør dosen øges langsomt fra en startdosis på 8,8 mikrogram tre gange om ugen for at undgå bivirkninger.
Hungarian: Az első Rebif-kezelés megkezdésekor az adagot a mellékhatások elkerülése érdekében a hetente háromszor alkalmazott 8,8 mikrogrammos kezdő adagról lassan kell emelni.