FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Portuguese: • Não foi encontrada nenhuma evidência de alteração no perfil de segurança nos doentes com testes positivos para anticorpos ao Vectibix.
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
English: What Vectibix is and what it is used for
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Portuguese: Todos os doentes devem ser advertidos no que diz respeito ao risco potencial de panitumumab no desenvolvimento pré- e pós-natal antes de se iniciar a terapêutica com Vectibix.
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Portuguese: A AUC0-tau e CL médias (± DP) foram de 1.306 ± 374 mcg•dia/ml e 4,9 ± 1,4 ml/kg/dia, respetivamente.
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Portuguese: Esta pode ser ligeira a moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave (pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico de panitumumab.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: • headache; dizziness; anxiety.
Portuguese: • dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
English: Pulmonary complications
Portuguese: Complicações pulmonares
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (ver secção 4.4).
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Portuguese: Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Portuguese: Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que envolvem sintomas similares aos de uma reação relacionada com a perfusão (ver “Reações relacionadas com a perfusão”) ocorreram mais de 24 horas após o tratamento e tiveram um resultado fatal.
English: Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Portuguese: Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão foram mais frequentes com o cetuximab (13% versus 3%) mas as alterações eletrolíticas foram mais frequentes com panitumumab, especialmente hipomagnesemia (29% versus 19%).
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações KRAS (exões 2, 3 e 4) e NRAS (exões 2, 3 e 4).
English: Other medicines and Vectibix
Portuguese: Outros medicamentos e Vectibix
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix Como utilizar Vectibix
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante, aproximadamente, 90 minutos (para instruções de manuseamento, ver secção 6.6).
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade masculina; contudo, a avaliação microscópica dos órgãos reprodutores masculinos de estudos de toxicidade dose-repetida em macacos cinomolgos em doses até aproximadamente 5 vezes superiores à dose humana, numa base de mg/kg, não revelou quaisquer diferenças em comparação com macacos machos de controlo.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
English: It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Portuguese: Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las.
English: At the fourth occurrence
Portuguese: À quarta ocorrência
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes com história ou evidência de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio.
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Portuguese: A adição de panitumumab à radiação, quimioterapia ou a outros agentes terapêuticos alvo, em estudos em animais, resultou num aumento dos efeitos antitumorais em comparação com a radiação, quimioterapia ou agentes terapêuticos alvo isolados.
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Portuguese: Resultados de um estudo cruzado de comparação indicam que regimes contendo irinotecano (IFL ou FOLFIRI) não têm qualquer efeito na farmacocinética de panitumumab.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Portuguese: Hipocaliemia Hipomagnesemia Diminuição do apetite
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite);
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver alguns sintomas de reação alérgica a Vectibix, incluindo mas não limitado a dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, sensação de choque, tonturas ou desmaios.
English: Combination with FOLFIRI
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Portanto, Vectibix tem o potencial de ser prejudicial para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Portuguese: Outras toxicidades que foram observadas com uma frequência superior relativamente à monoterapia, incluem hipomagnesemia, diarreia e estomatite.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Portuguese: A ligação de panitumumab ao EGFR resulta numa internalização do recetor, inibição do crescimento celular, indução da apoptose e diminuição da produção de interleucina 8 e do fator de crescimento vascular endotelial.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Portuguese: As mutações BRAF não foram preditivas do resultado do tratamento com panitumumab em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI.
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Portuguese: Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Portuguese: Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Portuguese: Vectibix deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio por ml, equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Diarrhoea1
Portuguese: Diarreia1
English: Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver “Efeitos secundários possíveis” em baixo).
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Portuguese: Se um doente desenvolver reações dermatológicas de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superior, ou que sejam consideradas intoleráveis, ver as recomendações para as modificações de dose na secção 4.2.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Portuguese: Eficácia clínica em combinação com quimioterapia
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Portuguese: Solução incolor com pH 5,6 a 6,0 que pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis.
English: Hypersensitivity1
Portuguese: Hipersensibilidade1
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Portuguese: O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Portuguese: Avaliaram-se os dados sobre o desenvolvimento de anticorpos anti-panitumumab utilizando dois imunoensaios de avaliação diferentes para a deteção de anticorpos de ligação anti-panitumumab (um ELISA que deteta anticorpos de elevada afinidade e um Imunoensaio Biossensor que deteta anticorpos de elevada e baixa afinidade).
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Portuguese: Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injetáveis.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Portuguese: IC = Intervalo de confiança a Em doentes que mudaram para panitumumab após progressão em tratamento apenas com BSC (IC 95%)
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Portuguese: Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão também foram notificadas na fase pós-comercialização.
English: Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Portuguese: Estudos de fertilidade conduzidos em macacos cinomolgos fêmeas demonstraram que panitumumab pode conduzir a ciclos menstruais prolongados e/ou amenorreia e reduzir a taxa de gravidez que ocorreu em todas as doses avaliadas.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Portuguese: A evidência da não mutação de RAS (KRAS e NRAS) é necessária antes de se iniciar tratamento com Vectibix.
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Portuguese: Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Portuguese: • inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Portuguese: As reações adversas notificadas muito frequentemente que ocorreram em ≥ 20% dos doentes foram doenças gastrointestinais [diarreia (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), obstipação (23%) e dor abdominal (23%)]; perturbações gerais [fadiga (35%), pirexia (21%)]; doenças do metabolismo e da nutrição [diminuição do apetite (30%)]; infeções e infestações [paroníquia (20%)]; e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos [erupção cutânea (47%), dermatite acneiforme (39%), prurido (36%), eritema (33%) e secura da pele (21%)].
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal com panitumumab em animais.
English: Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Portuguese: Panitumumab demonstrou causar abortos fetais e/ou mortes de fetos nos macacos cinomolgos quando administrado durante o período de organogénese com doses aproximadamente equivalentes à recomendada no ser humano.
English: (asthenia); accumulation of fluid in the extremities (oedema peripheral);
Portuguese: (astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Portuguese: Não foi estabelecido um perfil de benefício-risco positivo para os doentes com um estado funcional 2 do ECOG.
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Portuguese: Dados de um estudo de interação com Vectibix e irinotecano em doentes com CCRm indicaram que a farmacocinética do irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não se alteram quando os medicamentos são administrados concomitantemente.