FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (καταλλήλως διαγνωσμένης)
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Greek: Κατά την αξιολόγηση, προέκυψαν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον ΚΑΚ.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval o infekciách dýchacích ciest, akútnom zápale stredného ucha, pneumónii získanej v komunite), tonzilo-faryngitíde a sinusitíde, infekciách kože a mäkkých tkanív a infekciách močových ciest.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie, ktoré má byť zahrnuté do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Greek: • στον χοληδόχο πόρο
Slovak: • panvovú dutinu,
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 4:1 δεν θεωρείται αποτελεσματική κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη S.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Greek: Ενδοκοιλιακή σήψη
Slovak: Vnútrobrušná sepsa
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος εγκρίθηκε η συμπερίληψη των ακόλουθων διατυπώσεων στην ΠΧΠ:
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky boli schválené tieto znenia pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku:
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek je mimoriadne prospešný v oblastiach s vysokým výskytom S. pneumoniae, rezistentného voči amoxicilínu alebo voči viacerým liekom a v prípade vybraných pacientov (t.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε επίσης ότι η δοσολογία για την αναλογία 4:1 σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται ευρέως σε ολόκληρη την ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις συστάσεις δόσης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že dávkovanie lieku v pomere 4:1 v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bežne odporúča v celej EÚ.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε μια εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil a prijal harmonizované znenie, ktoré má byť uvedené v harmonizovaných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Slovak: Na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz sa predpokladá, že dávkovaním perorálnej zmesi Augmentinu 2:1 trikrát denne (250/125 mg) by sa mohla dosiahnuť maximálna likvidácia kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s hodnotou MIC ≤
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Slovak: Výbor CHMP teda schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
Greek: Via della Libertà, 30
Slovak: Libertà, 30
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: via Vallisneri 10 20133 Milano
Slovak: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Slovak: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Greek: Box 906
Slovak: Meda AB Box 906
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Slovak: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lotyšsko
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Greek: 1495 - 131 Algés
Slovak: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: pro infantibus 275mg
Slovak: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Greek: SI-1000 Ljubljana
Slovak: SI-1000
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Slovak: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408
Greek: Ολλανδία Glaxo Smith Kline B.V.
Slovak: Holandsko Glaxo Smith Kline B.V.
Greek: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Slovak: 200 mg/20,9 ml alebo 120 ml
Greek: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Slovak: P.T.M.- C/Severo Ochoa,
Greek: Laboratoire
Slovak: Laboratórios BIAL
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Slovak: Augmentin (80 /11.97 mg/ ml) 400/57 mg/5 ml
Greek: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Greek: Clavamox DuoTrockensaft
Slovak: Clavamox Duo - Trockensaft
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Slovak: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Slovak: Augmentin 500/125mg FilmCoated
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Greek: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Slovak: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Ochoa, 2
Slovak: C/Severo Ochoa, 2
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Greek: Middlesex TW8 9GS
Slovak: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Slovak: 250/62,5 mg/ 5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml)
Greek: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Slovak: 125/31,25 mg (amoxicilín: 125 mg)
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Slovak: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Perorálna suspenzia
Greek: Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Slovak: Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Slovak: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Beecham Group plc 980 Great West Road,
Slovak: Beecham Group plc. 980 Great
Greek: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Slovak: 250/125 mg (amoxicilín: 250 mg)
Greek: Augmentine Intravenoso 1000/200 mg
Slovak: Augmentin Intravenous 1.2g 1 000/200 mg
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a.
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Augmentin Duo 500/125 tablets
Slovak: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Δημοκρατία της Σλαβακίας
Slovak: Bratislava, Slovenská republika
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: - Via A.
Slovak: A.
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Slovak: Augmentin 250/125mg
Greek: Augmentin intravenös 550 mg
Slovak: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Slovak: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Slovak: Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
Greek: Εάν έχετε
Slovak: Ak chcete
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
Slovak: • keď máte diabetes 1. typu - tento vyžaduje odlišnú liečbu.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Slovak: Väzba na bielkoviny bola viac ako 99,5%.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Slovak: Účinok sa výrazne neodlišuje, ak sa liek podá 30 minút alebo bezprostredne pred jedlom.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Slovak: Môže Vám hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Slovak: Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Slovak: AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne krátko pred jedlom alebo počas jedla (zvyčajne pred alebo počas prvého hlavného jedla dňa).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Greek: Ο γιατρός
Slovak: Váš lekár
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Slovak: AVAGLIM sa preto nesmie používať počas gravidity a odporúča sa použitie inzulínu.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Slovak: Dávka zložky rosiglitazónu sa v prípade potreby môže zvýšiť po 8 týždňoch.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Slovak: Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Slovak: Nepoužívajte Avaglim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε ευρεία κλινική χρήση δεν έχει αναδείξει μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Mnohé lieky (alebo alkohol) môžu ovplyvniť spôsob, akým Avaglim reguluje množstvo cukru v krvi.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Slovak: Červený oxid železitý (E172).
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Slovak: Medzi takéto prípady patria:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 14 l. Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l. Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou ani vekom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή κλινική συσχέτιση ήταν οι ακόλουθες: Αύξηση στον όγκο πλάσματος που συνοδεύτηκε από ελάττωση στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Slovak: Na zvieracom modeli vykazuje M1, ale nie M2, približne 1/3 farmakologickej aktivity v porovnaní s jeho pôvodnou zložkou.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Slovak: Najlepšie je užívať Avaglim počas jedla, alebo krátko pred jedlom, zvyčajne počas prvého hlavného
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Slovak: Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με το AVAGLIM είναι επίσης συμβατά με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
Greek: Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
Slovak: AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 84 alebo 112 tabliet.