FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Estonian: Arvutatud annusele vastav lahustatud suspensiooni maht ekstraheeritakse läbi kaasasoleva filtri ja lahjendatakse seejärel veel 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusega vastavalt alltoodud üksikasjalikele juhistele.
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Estonian: Haigusvaba elulemuse oluline pikenemine saadi ka koera osteosarkoomi ja hemangiosarkoomi ravimisel mifamurtiidiga adjuvantravina.
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratie van de droge stof mogelijk te maken.
Estonian: Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (n = 9) of matige (n = 8) nierfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale nierfunctie (n = 16).
Estonian: Mifamurtiidi ühekordse 4 mg annuse farmakokineetikat hinnati 1 tund pärast intravenoosset infusiooni kerge (n = 9) või mõõduka (n = 8) neerukahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel ning vanuse, soo ja kehakaalu parameetrite järgi sarnastel normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel (n = 16).
Dutch: Skeletspierstelsel-, bot- en bindweefselaandoeningen Laaggradige pijn kwam zeer vaak voor bij patiënten die mifamurtide kregen toegediend, waaronder myalgie (31%), rugpijn (15%), pijn in de extremiteiten (12%) en artralgie (10%).
Estonian: Väheintensiivne valu oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage, sealhulgas esines müalgiat (31%), seljavalu (15%), jäsemevalu (12%) ja artralgiat (10%).
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Estonian: Süstekoti süstekoht tuleb puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga ja süstlas olev suspensioon tuleb süstida algsesse süstelahuse kotti, mis sisaldab järelejäänud 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust (joonis 4).
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Estonian: 100 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse kott, nõel ja süstal tuleb lahti pakkida (ei ole pakis kaasas).
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Estonian: Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Estonian: Sage perifeersed tursed, tursed, limaskestapõletik, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha reaktsioon, kateetri sisenemiskoha valu, ebamugavustunne rinnus, külmatunne
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Estonian: Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna.
Dutch: Paresthesie, Hypo-esthesie, Tremor, Slaperigheid, Lethargie
Estonian: Sage paresteesia, hüpesteesia, treemor, somnolentsus, letargia
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Estonian: Filter tuleb eemaldada blisterpakist ja filtri teravikult eemaldada kork.
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse koti see koht, kuhu sisestatakse nõel, tuleb puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.
Dutch: Gebruikt u naast MEPACT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Dutch: • Filter voor MEPACT
Estonian: • MEPACTi filter
Dutch: Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Dutch: • MEPACT-poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie (injectieflacon).
Estonian: • MEPACT infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber (viaal)
Dutch: U moet dan extra goed worden gecontroleerd tijdens uw behandeling met MEPACT.
Estonian: Ravi ajal MEPACTiga peab teid tähelepanelikumalt jälgima.
Dutch: Het activeren van humane macrofagen door mifamurtide wordt in verband gebracht met de productie van cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-), interleukine-1 (IL-1β),
Estonian: Inimese makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt on seotud tsütokiinide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori (TNF-), interleukiin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-12 ja adhesioonimolekulide, sealhulgas lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1 (LFA-1) ja rakkudevaheline adhesioonimolekul-1 (ICAM-1), tootmisega.
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
Estonian: Sellel on samalaadsed immuunsüsteemi stimuleerivad toimed nagu looduslikul MDP-l. MEPACT on liposomaalne preparaat, mis on spetsiaalselt välja töötatud makrofaagide mõjutamiseks in vivo intravenoosse infusiooni järel.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Estonian: MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema.
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Kontrollrühmata uuringutes oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage hüperhidroos (11%).
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Estonian: Teravik tuleb seejärel lükata läbi viaali korgi kuni ta on kindlalt paigal.
Dutch: De aanbevolen dosis van MEPACT is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Estonian: Liposomaalne suspensioon on soovitatav lahustada laminaarvooluga tõmbekapis, kasutades steriilseid kindaid ning rakendades aseptilist tehnikat.
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Sageduskategooria Kõrvaltoime (eelistatav termin) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage hüperhidroos
Dutch: Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
Estonian: Lahustatud, filtritud ja lahjendatud liposomaalset suspensiooni sisaldava koti etiketile tuleb märkida patsiendi tuvastamistunnus, kuupäev ja kellaaeg.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Estonian: - Kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või kuumatunne, peate ennast kraadima kuna teil võib olla palavik.
Dutch: MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend.
Estonian: Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid.
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Estonian: Abiained: palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC), 1,2-dioleoüülsn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie 4 mg mifamurtide
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber 4 mg mifamurtiidi
Dutch: Het is niet bekend of MEPACT bij vrouwen in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas MEPACT imendub inimese rinnapiima.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Dutch: Dit kan poliklinisch gebeuren.
Estonian: Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid külmavärinad, palavik, väsimus, iiveldus, tahhükardia ja peavalu.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Estonian: MEPACTi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi ravimeid, kui neid kasutatakse ühes keemiaravi skeemis.
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Estonian: MEPACTi raviskeemi on võimalik muuta nii, et see sobituks teie keemiaravi skeemiga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Dutch: Huiduitslag, Pruritis, Erytheem, Alopecie, Droge huid
Estonian: Sage lööve, sügelus, erüteem, alopeetsia, nahakuivus
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Estonian: Manustamisviis MEPACTi manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
Estonian: Seedetrakti toksilisus võib süveneda, kui mifamurtiidi kasutatakse koos mitmest komponendist koosneva suures annuses keemiaraviga.
Dutch: MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Estonian: Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus lisatakse viaali aeglase, kuid kindla süstlakolvi vajutamisega.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd, tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste kasutamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui imetate, konsulteerige oma arstiga.
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Estonian: Annus ja ravi kestus
Dutch: Koorts, Koude rillingen, Vermoeidheid, Hypothermie, Pijn, Malaise, Asthenie, Pijn op de borst
Estonian: Väga sage palavik, külmavärinad, väsimus, hüpotermia, valu, halb enesetunne, asteenia, rindkerevalu
Dutch: Vóór reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning moet het gevriesdroogde poeder een temperatuur tussen ongeveer 20 C en 25 °C hebben kunnen bereiken.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbril tuleb enne lahustamist, filtrimist ja lahjendamist lasta soojeneda toatemperatuurile vahemikus ligikaudu 20 C…25 °C.
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Estonian: Nõela ja süstla abil tuleb süstelahuse kotist tõmmata 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahust.
Dutch: Pleura-effusie, Verergerde dyspneu, Productieve hoest, Hemoptyse, Piepende ademhaling (‘wheezing'), Epistaxis, Inspanningsdyspneu, Verstopte bijholten, Neusverstopping, Faryngolaryngeale pijn
Estonian: Sage pleuraefusioon, düspnoe süvenemine, produktiivne köha, hemoptüüs, vilistav hingamine, epistaksis, koormusdüspnoe, ninakõrvalurgete limaskesta turse, ninakinnisus, farüngolarüngeaalne valu
Dutch: - als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft.
Estonian: - Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mifamurtide.
Estonian: Mida MEPACT sisaldab - Toimeaine on mifamurtiid.
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Estonian: Tundlikel liikidel (küülik ja koer) oli suurim liposomaalse mifamurtiidi ööpäevane annus, mis ei põhjustanud kõrvalnähte, 0,1 mg/kg kohta, mis on vastavalt 1,2 ja 2 mg/m kohta.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - koorts, beven, rillen, zwakte, vermoeidheid of een algeheel onaangenaam gevoel - misselijkheid en/of braken, diarree of obstipatie - hoofdpijn of duizeligheid
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - palavik, vappekülmad / külmavärinad, nõrkus, väsimus või üldine ebamugavus - iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus - peavalu või pearinglus - kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - söögiisu puudumine - higistamine - valu, sealhulgas üldine valu, lihasvalu ja/või liigesevalu ja valu seljas, rindkeres, kõhus,
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Estonian: Külmkuivatatud pulber tuleb lahustada suspensiooniks, filtrida läbi kaasasoleva filtri ja saadud lahust enne kasutamist veel lahjendada.
Dutch: Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt: - ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
Estonian: - Tsüklosporiin, takroliimus - kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.
Dutch: *geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: * Mycobacterium sp. rakuseina komponendi täissünteetiline analoog.
Dutch: In een grootschalig gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek veroorzaakte mifamurtide, toegepast volgens de aanbevelingen omtrent dosis en behandelschema, in combinatie met andere geneesmiddelen met bekende renale (cisplatine, ifosfamide) of hepatische (hooggedoseerd methotrexaat, ifosfamide) toxiciteiten geen verergering van deze toxiciteiten en was er geen noodzaak om de dosis mifamurtide aan te passen.
Estonian: ifosfamiid) või maksale (suures annuses metotreksaat, ifosfamiid), milles mifamurtiid ei süvendanud neid toksilisi toimeid ja puudus vajadus mifamurtiidi annuse kohandamiseks.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕIPIIRANGUD
Dutch: Zie rubriek 2.
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: Mifamurtide is incidenteel in verband gebracht met tekenen van onmiskenbare inflammatoire respons, inclusief pericarditis en pleuritis.
Estonian: Seost mifamurtiidi ja väljendunud põletikureaktsiooni tunnuste vahel, sealhulgas perikardiiti ja pleuriiti täheldati harva.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Estonian: Iga viaal tuleb lahustada 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusega.
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Estonian: MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber mifamurtiid
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Estonian: Mifamurtiidi kontrollrühmata uuringutes kirjeldati väga sageli kerget kuni mõõdukat tahhükardiat (50%), hüpertensiooni (26%) ja hüpotensiooni (29%).
Dutch: Het is niet bekend of mifamurtide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Mifamurtiidi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile ja karbile pärast „EXP".
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 10 aastat.
Dutch: Mepact mifamurtide
Estonian: Mepact mifamurtiid
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Estonian: Ravimit tuleb manustada kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel üks kord nädalas 24 nädala jooksul.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Estonian: Mepacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (vere punaliblede vähesus), isutus, peavalu, peapööritus, tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), tahhüpnoe (sage hingamine), köha, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, hüperhidroos (liigne higistamine), müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), seljavalu, jäsemevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, hüpotermia (madal kehatemperatuur), üldine valu, halb enesetunne, asteenia (nõrkus) ja rindkerevalu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mepacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2009.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ellujäänud patsientide arv, kelle haigus ei taastunud.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Estonian: Koos muude vähiravimitega kasutatud Mepact suurendas patsientide elulemust ilma haiguse taastumiseta: patsientide osakaal, kes jäid ellu ilma haiguse taastumiseta, oli Mepacti korral 68% (231 patsienti 338st) ja nendel, kes Mepacti ei saanud, 61% (207 patsienti 340st).
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Estonian: Surma risk vähenes Mepacti saanud patsientidel 28% võrra.
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Estonian: Mepacti annus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Estonian: „Kõrgmaliigne" tähendab, et vähk on agressiivset tüüpi, ning „mittemetastaatiline", et vähk on varajases staadiumis ega ole levinud organismis mujale.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Estonian: Mepacti manustatakse üks tund kestva aeglase infusioonina.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Estonian: Uuringus võrreldi Mepacti saanud patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et osteosarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Mepact 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Estonian: Pärast vähi kirurgilist eemaldamist manustati kõigile patsientidele vähiravimite mitmesuguseid kombinatsioone.
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Estonian: Miks Mepact heaks kiideti?
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Estonian: Mifamurtiidi täpne toimemehhanism osteorsarkoomi korral ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et mifamurtiidi toimel vabaneb valgelibledest aineid, mis hävitavad vähirakke.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Estonian: Muu teave Mepacti kohta
Dutch: Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een soort botkanker) bij patiënten tussen twee en dertig jaar.
Estonian: Mepacti kasutatakse kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomi (luuvähi liik) raviks 2-30aastastel patsientidel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kasutamisel koos muude vähiravimitega on Mepacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Wat is Mepact?
Estonian: Mis on Mepact?
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Estonian: Mepacti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 678 kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomiga patsienti vanuses 1-31 aastat.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Estonian: Mepacti kasutatakse koos muude vähiravimitega pärast vähkkasvaja kirurgilist eemaldamist.