FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Italian: Aggiungendo la terapia fotodinamica con l'uso di PhotoBarr al trattamento di omeprazolo si è notato un incremento del numero di pazienti la cui displasia è stata distrutta.
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
Italian: PhotoBarr è impiegato nella terapia fotodinamica (trattamento per mezzo della luce) per l'ablazione (distruzione) di displasia di alto grado (cellule anormali che presentano un rischio elevato di trasformarsi in tumore) in pazienti affetti dall'esofago di Barrett.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PhotoBarr, si rimanda al foglio illustrativo.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
Italian: Il trattamento con PhotoBarr è un processo che si svolge in due fasi: il medicinale viene inizialmente somministrato prima che venga attivato con il laser. PhotoBarr è somministrato con cautela tramite iniezione lenta in una vena con un dosaggio di 2 mg per kg del peso corporeo per un lasso di tempo che va da tre a cinque minuti.
German: Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a PhotoBarr ?
German: Was ist PhotoBarr?
Italian: Che cos'è PhotoBarr?
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato PhotoBarr?
German: Porfimer-Natrium
Italian: PhotoBarr porfimer sodico
German: Wofür wird PhotoBarr angewendet?
Italian: Per che cosa si usa PhotoBarr?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con PhotoBarr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disidratazione, stenosi dell'esofago (restrizione dell'esofago), vomito, displagia (difficoltà a inghiottire), stipsi, nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili ad arrossamenti cutanei dovuti ad eccessiva esposizione solare) e piressia (febbre).
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo concordato.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Italian: Lavi l'area con sapone e acqua.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Italian: Conservare in frigorifero
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
Italian: PC:{numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Italian: - Non ingerisca questo medicinale.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti più giovani ed i pazienti più anziani.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Italian: 8 settimane dopo la randomizzazione
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Italian: Il livello di efficacia variava tra le singole localizzazioni anatomiche.
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Italian: I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi (vedere Tabella 5).
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Italian: Nel coniglio, non sono state osservate anomalie maggiori.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Picato di quanto deve
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Italian: I risultati del secondo ciclo di trattamento randomizzato e in cieco sono presentati nella Tabella 6.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Italian: - Lasci asciugare l'area interessata per 15 minuti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
German: Infektionen und Infestationen
Italian: Infezioni ed infestazioni
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Italian: Istruzioni per l'uso: - Apra un nuovo tubetto ogni volta che usa questo medicinale.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Italian: dp<0,001; rispetto al veicolo mediante regressione logistica con trattamento, studio e localizzazione anatomica.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Italian: Altroa aAltro include spalla, schiena, gamba.
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Picato e a cosa serve
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Italian: I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti LEO Laboratories Ltd.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Italian: In seguito all'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Italian: - Se è allergico all'ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Italian: Ipersensibilità (incluso angioedema)
German: Langzeitwirksamkeit
Italian: Efficacia a lungo termine
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Italian: Il tasso di compliance è stato elevato e il 98 % di pazienti ha completato questi studi.
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Italian: Stima KM (IC 95%)a
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Italian: Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Italian: I pazienti hanno proseguito lo studio per un periodo di follow-up di 8 settimane, durante il quale ritornavano per controlli clinici e monitoraggio della sicurezza.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 novembre 2012
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
German: Erkrankungen der Augen*
Italian: Patologie dell'occhio*
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Italian: Lo studio ha incluso un ampio gruppo di pazienti con gravi danni da esposizione solare.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Italian: Se precedentemente ha usato Picato o altri medicinali simili informi il medico prima di iniziare il trattamento.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Italian: Il rapporto finale dello studio dovrà essere presentato entro il:
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: La cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Italian: A 12 mesi, i tassi di guarigione completa in questi gruppi sono stati del 31% e del 19% rispettivamente.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Italian: Si lavi accuratamente le mani dopo aver applicato il gel.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Italian: Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Italian: Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Italian: - Si assicuri che la sua pelle sia guarita dall'applicazione di altri trattamenti o interventi chirurgici prima di usare questo medicinale.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Italian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
German: - Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung nicht.
Italian: - Non lavi le aree dove ha applicato il gel per almeno 6 ore dopo l'applicazione.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Italian: Un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con Picato e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi.
German: Nach 12 Monaten
Italian: 12 mesi
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Italian: - Eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Italian: - Faccia attenzione all'eventuale comparsa di nuove macchie rosse squamose, ferite aperte, noduli rialzati o verrucosi all'interno dell'area trattata.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Questi risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza di Picato (vedere paragrafo 5.1).
German: Gel 2 Tuben
Italian: gel 2 tubetti
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Popolazione anziana Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Italian: Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Italian: Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Italian: Picato non deve essere ingerito.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'ingenolo mebutato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ingenolo mebutato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Gel 3 Tuben
Italian: gel 3 tubetti
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Italian: Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Italian: Dolore nella sede di applicazione***
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Picato
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g rispetto al veicolo corretto per la localizzazione anatomica (viso/cuoio capelluto) e per il paese.
German: Sonnen-Exposition
Italian: Esposizione solare
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Italian: Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Picato
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Italian: Contatti il medico se queste reazioni cutanee locali diventano gravi.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che l'ingenolo mebutato non inibisce né induce le isoforme umane del citocromo P450.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Italian: Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Italian: Se usa Picato per il trattamento del collo
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Italian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 Irlanda
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio.