FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Portuguese: A Tabela 27 resume as principais medidas de eficácia para a população com TPS ≥ 50%.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Portuguese: 28,0 (14; não disponível)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Portuguese: Antes do lançamento de KEYTRUDA, em cada Estado Membro, o Titular AIM deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Portuguese: KEYTRUDA pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o seu tratamento ter terminado.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Portuguese: Podem ocorrer se fez este tipo de transplante no passado ou se o vier a fazer no futuro.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns com resultado fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos, em doentes cujas reações adversas imunitárias não podem ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Portuguese: Não alcançado (2,7;
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Portuguese: Precauções específicas da doença
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Portuguese: Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA - se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7ª edição, por estadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 13 gânglios linfáticos positivos vs. IIIC ≥ 4 gânglios linfáticos positivos) e região geográfica (América do Norte, países Europeus, Austrália e outros países como designado).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Portuguese: * Cetuximab, platina e 5-FU
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Portuguese: Cinco indivíduos não eram elegíveis para ASCT devido a outras razões que não a falência da quimioterapia de resgate.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Portuguese: As reações cutâneas graves resolveram-se em 64 doentes.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Portuguese: • um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Portuguese: • sunitinib 50 mg por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas e de seguida sem tratamento durante 2 semanas.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Portuguese: O valor dos biomarcadores para prever a eficácia de pembrolizumab deve ser mais explorado, especificamente:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Portuguese: Dos 154 doentes incluídos, 134 tinham tumores sólidos, 18 linfoma de Hodgkin, e 2 outros tipos de linfoma.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi geralmente similar ao observado em adultos tratados com pembrolizumab.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Portuguese: Para os doentes que completaram 24 meses de tratamento ou que tiveram uma resposta completa, o tratamento com pembrolizumab poderia ser reiniciado em caso de progressão da doença e administrado até 1 ano adicional.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Czech: Celkový výskyt odpovědi ORR
Portuguese: Estes estudos incluíram doentes que falharam ASCT e BV, que não eram elegíveis para ASCT por não alcançarem remissão completa ou parcial com quimioterapia de resgate e falharam BV, ou falharam ASCT e não receberam BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Portuguese: No caso de metástases no fígado com aumentos de Grau 2 dos valores iniciais da AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% e que dure ≥1 semana
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny renální funkce a mají být vyloučeny jiné příčiny renální dysfunkce.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Portuguese: A terapêutica anterior incluiu regime de dupleto baseado em platina (100%); os doentes receberam uma (69%), ou duas ou mais (29%) linhas de tratamento.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Portuguese: 11,3 (10,8; Não alcançada)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Portuguese: Pembrolizumab é catabolizado através de vias não específicas; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Czech: Míra objektivní odpovědi
Portuguese: PD-L1 negativo n=428
Czech: PD-L1 negativní n=428
Portuguese: Grau 2 com creatinina > 1,5 a ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Portuguese: 18,9 (11; não disponível)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 302 (36%) doentes.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Portuguese: Duração da Resposta
Czech: Trvání odpovědi
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Portuguese: Como esperado para um anticorpo, o pembrolizumab não se liga às proteínas plasmáticas de forma específica.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Czech: Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
Portuguese: Raros miocardite miocardite k, pericardite
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com pembrolizumab e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Portuguese: O doente tem de receber com cada prescrição um Cartão de Alerta do Doente.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Czech: Méně časté diabetes mellitus typu 1
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Portuguese: * Inclui doentes sem doença mensurável por um radiologista independente nos valores iniciais IRO = Radiologia integrada e avaliação por oncologista utilizando o RECIST 1.1
Czech: * Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia (ORR e CRR) foram avaliados por uma revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Portuguese: Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Portuguese: Aos doentes tratados com KEYTRUDA tem de ser dado o Cartão de Alerta do Doente e informação sobre os riscos de KEYTRUDA (ver também o Folheto Informativo).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Frequentes colite n, boca seca colite n, boca seca colite n, boca seca
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma Foi observada uma tendência para uma maior frequência de reações adversas graves e relevantes em doentes ≥ 75 anos.
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Portuguese: • Para evitar a formação de espuma, verter a água ao longo das paredes do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).