FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Latvian: Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks.
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē aprēķinātā vidējā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba grupā bija mazākas (3,53) nekā placebo grupā (4,96), un atšķirība starp terapijas grupām bija -1,43 (95% TI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
English: Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Latvian: Lietojot nintedanibu, ziņots par nieru darbības traucējumiem/nieru mazspējas gadījumiem, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Nausea and vomiting
Latvian: Slikta dūša un vemšana
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Latvian: INPULSIS-1 un INPULSIS-2 apvienoti
English: Table 2:
Latvian: 2. tabula.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Latvian: Caureja, Slikta dūša, Sāpes vēderā
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Latvian: Abās terapijas grupās laika gaitā novērotās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju skatīt 1. attēlā (pamatojoties uz INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumu apvienoto datu analīzi).
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Latvian: Ir pieejami divi Ofev 150 mg kapsulu iepakojuma lielumi:
English: Table 1:
Latvian: 1. tabula.
English: The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Latvian: Ziņotā blakusparādība 3,3% ar nintedanibu ārstēto pacientu bija smaga.
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Latvian: Ņemot vērā tā iedarbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
English: Table 4:
Latvian: 4. tabula.
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija mazākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD) 150 mg divas reizes dienā.
English: Ofev 150 mg soft capsules
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
English: Table 3:
Latvian: 3. tabula.
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 2. tabulā.
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 150 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar negrauzējiem novēroja caureju un vemšanu kopā ar samazinātu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas zaudēšanu.
English: Hepatic enzyme increased
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Latvian: No INPULSIS pētījumiem bija izslēgti pacienti ar nesenu miokarda infarktu vai insultu anamnēzē.
English: In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
Latvian: INPULSIS pētījumos ar nintedanibu ārstētiem pacientiem netika konstatēts paaugstināts venozās trombembolijas risks.
English: 1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
Latvian: 1 (SE) 52 nedēļu laikā Salīdzinājums ar placebo Atšķirība 95% TI p-vērtība aprēķināts, pamatojoties uz nejaušinātu koeficientu regresijas modeli.
English: Ofev 100 mg soft capsules
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 5. tabulā.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana; - ēstgribas samazināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās; - asiņošana; - izsitumi; - galvassāpes
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Latvian: Vairumam pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla vai vidēji smaga.
English: Vomiting
Latvian: Vemšana
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 3. tabulā.
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Latvian: Terapijas laikā ar Ofev bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: Wound healing complication
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Latvian: Ofev terapiju var atsākt ar pilnu devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā).
English: Renal function
Latvian: Nieru darbība
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums, hiperbilirubinēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar Ofev nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Latvian: Lietojiet nākamo 150 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Latvian: Ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, īpatsvars 52. nedēļā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
English: Gastrointestinal perforations
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācijas
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Latvian: Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Latvian: Viena kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
English: Renal failure (see section 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
English: Body weight
Latvian: Ķermeņa masa
English: Gastrointestinal Disorder
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 150 mg kapsulas nintedanibum
English: What you need to know before you take Ofev 3.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas Kā lietot Ofev
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg kapsulas nintedanibum
English: Hepatic function
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Latvian: Viena mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā) (nintedanibum)
English: BATCH NUMBER Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
English: Headache
Latvian: Galvassāpes
English: Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta speciālā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar IPF. Pamatojoties uz šiem pētījuma rezultātiem, nav pierādījumu par nozīmīgu farmakokinētisku zāļu savstarpējo mijiedarbību kombinētas nintedaniba un pirfenidona terapijas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Latvian: Ofev 150 mg kapsulas ir brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "150".
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Latvian: Atsevišķā vienreizējas devas I fāzes pētījumā un salīdzinājumā ar veselām pētāmām personām nintedaniba iedarbība, vērtējot Cmax un AUC, brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
English: Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Latvian: Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt organisma atūdeņošanos: šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un kālijs) zudumu organismā.
English: Vascular disorders
Latvian: Aknu darbības traucējumi
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Latvian: Viena mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā) (nintedanibum)
English: Odds ratio
Latvian: Izredžu attiecība
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Latvian: Ofev 100 mg kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "100".
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Latvian: Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Latvian: Biežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība bija deguna asiņošana, kura nebija nopietna.
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas ir brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli “150”.
English: Haemorrhage
Latvian: Izkliede
English: Pancreatitis, Colitis
Latvian: Pankreatīts Kolīts
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Latvian: Riskam pakļauto skaits Pacienti, kuriem konstatēja gadījumu N (%) Salīdzinājums ar placebo p vērtība Riska attiecība 95% TI Pamatojoties uz datiem, kas apkopoti līdz 372. dienai (52 nedēļas + 7 dienu rezerve).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 150 mg mīkstās kapsulas nintedanibum
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Latvian: Ofev ārējais izskats un iepakojums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Ofev terapija pilnībā jāpārtrauc.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Latvian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli
English: This summary was last updated in 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Latvian: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
English: Other information about Pheburane
Latvian: Cita informācija par Pheburane
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Latvian: Lai noteiktu pareizo dienas devu, ir jāveic regulāras asins analīzes.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Latvian: • “agrīnā” slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.