FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Slovak: Zoledronic acid Teva?
Maltese: X'inhu Zoledronic acid Teva?
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu rradjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fiddemm).
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Slovak: Kyselina zoledrónová (N=1 065) výskyt udalostí
Maltese: Zoledronic acid (N=1,065) rata tal-każ
Slovak: Gödöllő 2100 Maďarsko
Maltese: Gödöllő 2100
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (5.1 snin).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Slovak: (IS)
Maltese: (CI)
Slovak: Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a zápal orbity
Maltese: Uveite, episklerite, irite Sklerite u infjammazzjoni orbitali
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: Pri kyseline zoledrónovej sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41% (95% IS, 17% až 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur
Slovak: 5 vakov x 100 ml spoločné balenie: 10 vakov x 100 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 boroż x 100 ml pakkett multiplu: 10 boroż x 100 ml
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6%) a placebe (2,1%).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55%), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin mal proteini mhuwiex probabbli.
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Maltese: Cockcroft-Gault qabel kull doża ta' zoledronic acid.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: 5 fliaš x 100 ml spoločné balenie: 10 fliaš x 100 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 fliexken x 100 ml pakket multiplu: 10 fliexken x 100 ml
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Maltese: (N=3,861) rata tal-każ
Slovak: Kyselina zoledrónová
Maltese: Zoledronic acid
Slovak: Informácie o infúzii kyseliny zoledrónovej, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Zoledronic acid Teva Generics, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Slovak: Je dostupná v polyolefínovom/styrén-etylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Maltese: Jiġi f'borża ta' fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b'borża fuq barra tal-fojl.
Slovak: PREBAL (bez „BLUE BOX")
Maltese: KARTUNA (bil-kaxxa blu)
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach zložených z 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Slovak: 89% (156/176) v porovnaní so 74%
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7% po prvej, 16,7% po druhej a 10,2%
Maltese: Il-perċentwali globali tal-pazjenti li ħassew reazzjonijet avversi kienu 44.7%, 16.7% u 10.
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Slovak: Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehnovej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas podávania skúšaného lieku.
Maltese: L-inċidenza tal-ksur kliniku, inkluż ksur tal-irkiekel, ksur mhux tal-irkiekel u ksur tal-ġenbejn, ġiet evalwata f'2,127 raġel u mara b'etajiet ta' bejn 50 u 95 sena (età medja ta' 74.5 sena) bi ksur riċenti (fi żmien 90 ġurnata) fil-ġenbejn bi trawma żgħira li kienu segwiti għal perjodu medju ta' sentejn fuq il-medikazzjoni tal-istudju.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: − Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Je vhodné vyvarovať sa dentálnych chirurgických zákrokov, pretože sa môže predĺžiť obdobie zotavenia (pozri časť 4.4).
Maltese: Ikun għaqli li kirurġiji dentali jiġu evitati minħabba li l konvalexxenza tista' tittawwal (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Viacvrstvový polyolefínový/styrén-etylén-butylénový (SEB) vak s SFC polypropylénovým infúznym portom uzavretý gumennou zátkou a vyklápacím viečkom.
Maltese: Borża b'ħafna saffi tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b'fetħa għall-infużjoni tal-SFC polypropylene magħluqa b'tapp tal-lastku u għatu li tneħħih b'sebgħek.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' mediċini li jintrabtu ħafna mal proteini mhuwiex probabbli.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Maltese: Fi studji b'infużjoni fil-vini, l-ammont ta' zoledronic acid li jifilħu l-kliewi kienet stabbilita fil-firien meta kienu mogħtija 0.6 mg/kg bħala infużjonijiet ta' 15-il minuta b'intervalli ta' 3 ijiem, sitt darbiet b'kollox (għal doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal-livelli tal-AUC ta' madwar 6 darbiet l esponiment terapewtiku fil-bniedem), filwaqt li ħames infużjonijiet ta' 15-il minuta ta' 0.25 mg/kg mogħtija f'intervalli ta' bejn ġimagħtejn u 3 ġimgħat (doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal 7 darbiet l-esponiment terapewtiku fil-bniedem) kienu ttollerati sew fi klieb.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3% pri kyseline zoledrónovej a 0,8% pri placebe.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej/butylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Maltese: Flixkun tal-plastik tas-Cyclic Olefin Polymer (COP), b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl/butyl u għatu tal-aluminju b'diska tal-plastik vjola tat-tip flip off.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Maltese: Wara 6 xhur. zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96%
Slovak: Dodáva sa vo veľkostiach baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Maltese: Huwa jiġi f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Slovak: Kyselina zoledrónová (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
Maltese: Zoledronic acid (5 mg f'100 ml soluzzjoni lesta biex tintuża) tingħata minn pajp tal-infuzjoni ventat u b'rata tal-infużjoni fissa.
Slovak: Placebo (N=1 062) výskyt udalostí
Maltese: (N=1,062) rata tal-każ
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'zoledronic acid li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39 ±
Maltese: 24 xahar meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Slovak: 50-80 ml/min) a stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek po hodnotu klírensu kreatinínu 35 ml/min nie sú potrebné.
Maltese: (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou 3 mesiace alebo kratšie, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 2,60% oproti 0,64% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,96%; p<0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li kienu rċevew glukokortikojdi għal 3 xhur jew inqas qabel randomisation, zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'2.60% versus 0.64% għal risedronate (differenza medja: 1.96%; p<0.001).
Slovak: 1 vak so 100 ml
Maltese: Borża waħda ta'100 ml
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Je potrebné merať kreatinín v sére pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Kontraindikácie u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Maltese: Deutschland TEVA GmbH
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehennej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Slovak: Maďarsko
Maltese: Magyarország
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Slovak: Infúzny roztok 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 100 ml
Slovak: Placebo (N=1 062) výskyt udalostí
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Slovak: 35 ml/min
Maltese: 100 ml
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť úst, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri rizedronáte (všetky p <
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Maltese: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: EU/1/12/772/004
Maltese: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
Slovak: Klinická účinnosť pri osteoporóze spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18 - 85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).