FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomodulaattorien käyttö.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Hungarian: ≥ 30%-os változás a kiinduláshoz képest, amit a rectalis vérzést jelző alpontszám ≥ 1 pontos csökkenése vagy a rectalis vérzés ≤ 1 pontos abszolút pontszáma kísér).
Finnish: Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20-25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21-25 G:n neula.
Hungarian: Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Finnish: Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Hungarian: A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7-integrinhez kötődik,
Finnish: Yksi vakava infuusioreaktio raportoitiin Crohnin tautia sairastavan potilaan toisella infuusiokerralla (raportoidut oireet olivat hengenahdistus, bronkospasmi, urtikaria, punoitus, ihottuma sekä verenpaineen kohoaminen ja sydämensykkeen nopeutuminen).
Hungarian: Egy súlyos IRR-mellékhatást jelentettek egy Crohn-betegségben szenvedő betegnél a második infúzió során (a jelentett tünetek a dyspnoe, bronchospasmus, urticaria, kipirulás, kiütés, valamint emelkedett vérnyomás és szívfrekvencia voltak), amelyet sikeresen kezeltek az infúzió leállításával, illetve antihisztamin- és intravénás hidrokortizon-kezeléssel.
Finnish: Seerumin CRP:n muutos lähtötasosta viikolla 6, mediaani(mikrog/ml) Yhteensä‡
Hungarian: hétre, medián (mikrogramm/ml) Összesen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Kliininen remissioaste oli 10 % (ero lumevalmisteeseen 2 %, 95 %:n luottamusväli: -6, 10) GEMINI IItutkimuksessa viikolla 6, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliininen remissioaste oli 20 % (ero lumevalmisteeseen 14 %, 95 %:n luottamusväli: -1, 29), kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen¶,‡
Hungarian: TNFα-gátló(k) sikertelensége§≠
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Finnish: Havaitut infuusioreaktiot paranivat yleensä ilman hoitoa tai vähäisellä hoidolla infuusion jälkeen.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia viikolla 6 ja viikolla 52 EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, kaikissa IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet, systeeminen toiminta, tunne-elämän toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky) ja kaikissa SF-36-mittarin ala-asteikoissa fyysisen osion (PCS) ja psyykkisen osion (MCS) yhteenvedot mukaan lukien.
Hungarian: hétre, és az EQ-5D és EQ-5D VAS pontszámok, a IBDQ valamennyi alskálája (béltünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társas funkció), valamint az
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége.
Finnish: • Jos potilaalle ilmaantuu PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita tai tällaiset oireet pahenevat, potilaan lähettämistä neurologiselle osastolle, jossa on mahdollisuus PML:n diagnosoimiseen, on harkittava.
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut keskushermoston immuunivalvontaan tai tulehdukseen multippeliskleroosin koe-eläinmallina käytetyssä muiden kädellisten kuin ihmisten kokeellisessa autoimmuunienkefalomyeliitissa.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko GEMINI II -tutkimuksessa, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Finnish: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
Hungarian: Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió♠
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Finnish: Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksen eksploratiivinen analyysi osoitti kliinisesti merkitsevää paranemista joka neljäs viikko ja joka kahdeksas viikko vedolitsumabia saaneiden ryhmissä.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Finnish: • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: Tilos Entyviot kapnia: • ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Vedolitsumabia ei havaittu eläimillä, jotka saivat sitä 10 mg/kg.
Hungarian: postpartum napon, de egyetlen 10 mg/kg-os adaggal kezelt állatban sem.
Finnish: Anaaliabsessi, anaalifissuura, pahoinvointi, dyspepsia, ummetus, vatsan turvotus, ilmavaivat, peräpukamat
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
Finnish: Potilaalle on hyvä antaa kaikki nykyisen rokotusohjelman rokotteet ennen Entyvio-hoidon aloittamista.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnek beadni az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint szükséges oltásokat.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan tuberkuloosi vedolitsumabihoidon aikana, vedolitsumabihoito on keskeytettävä, kunnes tuberkuloosi-infektio saadaan hoidettua.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Sitoutumalla suoliston lymfosyyteissa ilmentyvään α4β7-integriiniin vedolitsumabi saa aikaan immunosuppressiivisen vaikutuksen, joka kohdistuu spesifisesti suolistoon.
Hungarian: A vedolizumab a bélbe irányuló homing jelenséget mutató lymphocytákon expresszált α4β7-integrinhez kötődve immunszuppresszív hatást fejt ki kifejezetten a bélre.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 52
Hungarian: 3. táblázat: A GEMINI I 52. heti hatásossági eredményei
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien kortikosteroidien, immunomodulaattorien ja antibioottien käyttö.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Finnish: Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hungarian: Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Finnish: Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
Finnish: Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa vedolitsumabihoidon hyödyt, jotka arvioitiin osittaisen Mayo-asteikon, kliinisen remission ja kliinisen vasteen avulla, kestivät jopa 196 viikkoa.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Finnish: Potilaiden määrät: n = 82/lumelääke; n = 82 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 80 / vedolitsumabi joka neljäs viikko ¶Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio ≥ 80 %:ssa tutkimuskäynneistä, viimeinen käynti (viikko 52) mukaan lukien
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Finnish: Viikko 0
Hungarian: héten.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavilla potilailla on suurentunut maligniteettiriski.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vedolitsumabia käyttäville potilaille aiheuttamista sekundaarisista infektiotartunnoista ei ole tietoja.
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
Finnish: Vedolitsumabin hiiriperäinen esimuoto lievitti maha-suolikanavan tulehdusta, kun sitä annettiin koliittia sairastaville valkotöyhtötamariineille haavaisen paksusuolitulehduksen koe-eläinmallissa.
Hungarian: A vedolizumab murin prekurzora enyhítette a gastrointestinalis gyulladást a colitis ulcerosa egyik állatmodelljében, a colitises gyapjasfejű tamarinban.
Finnish: GEMINI II oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52.
Hungarian: A GEMINI II vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, mely a hatásossági végpontokat értékelte a 6.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A
Finnish: MAdCAM-1:n interaktion, mikä estää suoleen kotiutuvien muisti-T-auttajalymfosyyttien transmigraation verisuonien endoteelin läpi parenkyymikudokseen eläinkokeissa (muilla kädellisillä kuin ihmisillä).
Hungarian: Az α4β7 és a MAdCAM-1 közötti interakció gátlásával a vedolizumab nem humán főemlősöknél gátolja a bél felé irányuló homing jelenséget mutató memória T-helper lymphocyták átvándorlását a vascularis epitheliumon keresztül a parenchymás szövetbe, valamint e sejtek számának reverzibilis megháromszorozódását idézte elő a perifériás vérben.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Finnish: Entyvio vedolitsumabi
Hungarian: Entyvio vedolizumab
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Finnish: Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Finnish: Muita tietoja Entyviosta
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entyviolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Finnish: Vedolitsumabi sitoutuu alfa-4-beeta-7-integriiniin, proteiiniin, jota esiintyy pääasiallisesti tiettyjen suolessa olevien valkosolujen pinnalla.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota, koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Finnish: Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Estämällä alfa-4-beeta-7-integriinin toiminnan vedolitsumabi vähentää suolitulehdusta ja edellä mainittujen sairauksien oireita.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Finnish: Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai kuolemaan).
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
Finnish: Mitä hyötyä Entyviosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Finnish: Potilaille annettiin joko Entyviota tai lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi: oireet lievenivät 47 prosentilla potilaista (106 potilaalla 225:sta), jotka saivat Entyviota, mutta vain 26 prosentilla potilaista (38 potilaalla 149:stä), jotka saivat lumelääkettä.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Miten Entyvio vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?