FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Romanian: După ce s-a obţinut controlul convulsiilor cu terapia adjuvantă, antiepilepticele care se administrează concomitent se pot retrage, iar pacienţii pot continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Research & Development Limited je 1. marca 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen.
Romanian: La 1 martie 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de produsul medicamentos Lamictal şi denumirile asociate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Lamictal şi denumirile asociate
Slovenian: Napotitev temelji na neskladjih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila med državami članicami EU, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen v zvezi z naslednjimi indikacijami:
Romanian: Motivele care au stat la baza sesizării au fost acelea că există divergenţe în rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de Lamictal şi denumirile asociate aprobate la nivelul statelor membre UE, în ceea ce priveşte indicaţia,
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dne 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena.
Romanian: CHMP a acordat un aviz favorabil la 24 aprilie 2008, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, pentru Lamictal şi denumirile asociate.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatna terapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-klončnimi napadi in napadi, povezanimi sindromom Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano kot dodatno zdravljenje ali monoterapija za zdravljenje epilepsije za delne ali generalizirane napade, vključno s tonično-kloničnimi napadi in napadi, povezanimi s sindromom Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal este indicat pentru utilizare în terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Slovenian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500103/2008
Romanian: Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
Slovenian: Postopek se je začel dne 15. novembra 2007.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 19. marca 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 19 martie 2008.
Slovenian: Evropska komisija je Odločbo izdala dne 15. septembra 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2008.
Slovenian: Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15-, 30- in 45-miligramske tablete, 15-, 30- in 45miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
Romanian: Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în anexa III.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru medicamentul Remeron şi denumirile asociate, aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene, cu referire la tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Romanian: La 11 octombrie 2007, N.V. Organon a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, ale produsului medicamentos Remeron şi denumirile asociate.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Romanian: În cursul reuniunii din iunie 2008, CHMP, în lumina datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Remeron şi denumirile asociate
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Romanian: CHMP a emis, la 26 iunie 2008, un aviz pozitiv, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Remeron şi denumirile asociate.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
Slovenian: London, 8. oktober 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 8 octombrie 2008 Ref.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Romanian: Risperdal şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratarea schizofreniei, episoadelor maniacale asociate cu tulburări bipolare, comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boala Alzheimer moderată până la severă, precum şi pentru tratarea comportamentului agresiv persistent în tulburarea de conduită la copii.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro-dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse, identificată în 2007, ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Romanian: În cursul reuniunii din iulie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal şi denumirile asociate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie administrată intramuscular.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
Romanian: Risperdal Consta şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratamentul de întreţinere a schizofreniei la pacienţii care sunt momentan stabilizaţi cu antipsihotice orale.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal Consta şi denumirile asociate
Slovenian: Postopek se je začel dne 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 6 decembrie 2007.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 iulie 2008.
Slovenian: London, 11. julij 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 11 iulie 2008 Ref. doc.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen, ki so odobreni v državah članicah EU, in sicer v zvezi z naslednjimi indikacijami: dodatna terapija za zdravljenje astme pri bolnikih z blago do zmerno perzistentno astmo, pri katerih bolezni ne moremo zadostno uravnati z inhalacijskimi kortikosteroidi in pri katerih β-agonisti s kratkotrajnim delovanjem, uporabljeni „po potrebi", ne nudijo zadostnega kliničnega nadzora nad astmo; alternativna terapija, s katero se nadomešča zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih z blago perzistentno astmo, ki nedavno niso imeli hudih napadov astme, pri katerih bi bila potrebna uporaba peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih je bilo ugotovljeno, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov; preprečevanje astme pri pediatričnih bolnikih, pri katerih prevladuje bronhokonstrikcija, ki jo sproži napor.
Romanian: Tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienţi cu astm persistent uşor până la moderat care nu sunt suficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care β-agoniştii cu durată scurtă de acţiune nu oferă un control clinic suficient al astmului; ca tratament alternativ la corticoizii inhalatori în doză mică la pacienţi cu astm uşor persistent care nu au suferit recent de crize grave de astm care să fi necesitat utilizarea de corticoizi orali şi care au demonstrat că nu pot să utilizeze corticoizi inhalatori; profilaxia astmului la pacienţi pediatrici la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Slovenian: Zdravilo Singulair in z njim povezana, 4mg, žvečljive tablete in peroralna zrnca, je antagonist receptorjev za levkotrien-1, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno z inhalacijskimi steroidi), kot alternativna monoterapija, s katero se lahko nadomesti zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov, in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo sproži napor.
Romanian: Singulair şi denumirile asociate, 4 mg, comprimate masticabile şi granule orale, este un antagonist al receptorilor de leucotrienă-1 utilizat ca tratament adjuvant (concomitent cu steroizi inhalatori ), ca monoterapie alternativă la corticosteroizi inhalatori cu durată scurtă de acţiune şi pentru bronhoconstricţia indusă de efort.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je dne 13. septembra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanje in navodila za uporabo, kot tudi vidike kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen.
Romanian: La 13 septembrie 2007, Merck Sharp & Dohme a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, inclusiv a aspectelor de calitate pentru produsul medicamentos Singulair şi denumirile asociate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Singulair in z njim povezana imena
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Singulair şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): montelukast
Slovenian: CHMP je dne 24. aprila 2008 sprejel pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, za zdravilo Singulair in z njim povezana imena.
Romanian: În data de 24 aprilie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, recomandând armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor de calitate pentru Singulair şi denumirile asociate.
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju, ki je potekalo od 21. do 24. aprila 2008, na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da je omenjeno dokumentacijo treba dopolniti.
Romanian: În timpul întâlnirii din 21 - 24 aprilie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor calitative este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Slovenian: OSNOVNI PODATKI
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Slovenian: Postopek se je začel 2. junija 2006.
Romanian: Procedura a început în data de 2 iunie 2006.
Slovenian: Evropska Komisija je sklep izdala dne 29. maja 2007.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie în data de 29 mai 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatne informacije predložil 21. septembra 2006 in 12. januarja 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit informaţii suplimentare în data de 21 septembrie 2006 şi 12 ianuarie 2007.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Xefo in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lornoxicam
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 30 PENTRU Xefo şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lornoxicam
Slovenian: EMEA/CHMP/274921/2007
Romanian: Londra, 29 mai 2007 Doc.Ref EMEA/CHMP/274913/2007
Slovenian: Družba Nycomed Danmark Aps je dne 16. maja 2006 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodila za uporabo ter označevanje zdravila Xefo in z njim povezanih imen.
Romanian: În data de 16 mai 2006, compania Nycomed Danmark Aps a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional pentru produsul medicamentos Xefo şi denumirile asociate.