FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Genotyp 1b 11 % (2/18) Genotyp 3
Croatian: Genotip 1b 11 % (2/18)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Epclusa, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Croatian: Međutim, na temelju varijanti NS5A povezanih s rezistencijom koje se obično primjećuju u bolesnika u kojih je terapija drugim režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna, in vitro farmakologije velpatasvira i ishoda liječenja sofosbuvirom/velpatasvirom u bolesnika koji nisu bili liječeni s inhibitorom NS5A s početnim varijantama NS5A povezanima s rezistencijom uključenih u ispitivanja ASTRAL, liječenje lijekom Epclusa + RBV tijekom 24 tjedna može se razmatrati za bolesnike u kojih je terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna i za koje se smatra da su izloženi velikom riziku od kliničke progresije bolesti te koji nemaju alternativnih opcija liječenja.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Croatian: Interakcije ispitana samo s velpatasvirom.
Czech: • závratě;
Croatian: • ošamućenost
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
Croatian: Omeprazol primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Czech: Tabulka 17: SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 106)
Croatian: Tablica 17: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a Epclusa 12 tjedana (n = 106)
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 3 - ASTRAL-3 (ispitivanje 1140) ASTRAL-3 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 24 tjedna liječenja sa SOF + RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 2 - ASTRAL-2 (ispitivanje 1139) ASTRAL-2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedna liječenja SOF+RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Czech: Přípravek Epclusa se proto během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se lijek Epclusa ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)f/ velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu liječenih lijekom Epclusa (n = 59) tijekom 12 tjedana, koji su uspoređeni s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (ispitivanje 1138) ASTRAL-1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu 12-tjednog liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedana primanja placeba u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 ili 6. Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4 ili 6 randomizirani su u omjeru 5:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili primanje placeba tijekom 12 tjedana.
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Epclusa (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Genotip 2 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Czech: Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, Epclusa se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili dolutegravira.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete kopovidon mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Czech: Tabulka 14: SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle HCV genotypu Epclusa
Croatian: Tablica 14: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-4 prema genotipu HCV-a Epclusa
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Czech: Pro úpravu dávky ribavirinu si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ribavirin.
Croatian: Za modifikacije doze ribavirina vidjeti sažetak opis svojstava lijeka koji sadrži ribavirin.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana ili lijekom Epclusa tijekom 24 tjedna.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo atorvastatinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili atorvastatina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira.
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Croatian: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 a s kompenzovanou cirhózou lze zvážit přidání ribavirinu (viz bod 5.1).
Croatian: Za bolesnike zaražene genotipom 3 s kompenziranom cirozom možda će se razmotriti dodavanje ribavirina (vidjeti dio 5.1) Bolesnici s dekompenziranom cirozom Epclusa + ribavirin tijekom 12 tjedana a.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater,
Croatian: • ako Vam je presađena jetra
Czech: (Inhibice P-gp a CYP)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP-ova)
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)f/sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)d
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Croatian: Ciroza jetre CPT stadija C
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru nebo velpatasviru.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru ili velpatasviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Czech: Během léčby přípravkem Epclusa nekojte.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje Relapsa
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
Croatian: • Ako povratite nakon više od 3 sati nakon uzimanja lijeka Epclusa, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).,
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid polietilenglikol talk crveni željezov oksid
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Croatian: Rosuvastatin (jedna doza od 10 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
Croatian: Nije bio uključen nijedan bolesnik s genotipom 5 HCV-a. 76 % bolesnika imali su ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 56 % bolesnika imali su razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml, 55 % su bili prethodno liječeni; 90 % i 95 % bolesnika imali su cirozu CPT stadija B odnosno rezultat modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.
Czech: Tabulka 17 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV.
Croatian: U tablici 17 prikazan je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a.
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Czech: Mediány terminálního poločasu po podání sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Epclusa byly 0,5 hodiny a 25 hodin, v uvedeném pořadí.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 25 sati.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Croatian: Od 106 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 57 godina (raspon: 25 do 72); 86 % bolesnika bili su muškarci; 51 % bijelci, 45 % crnci; 22 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolesnika (18 %) imalo je kompenziranu cirozu; i 29 % je prethodno liječeno.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili sa SOF + RBV tijekom 24 tjedana.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici sofosbuvira, GS-331007 ili velpatasvira kojima bi uzrok bila rasa ili spol.
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).
Croatian: U ova dva bolesnika nisu opažene varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore pri neuspjehu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti velpatasviru byly studovány po 7denním podávání 100 mg velpatasviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo pravastatinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili pravastatina.
Czech: 1,4násobné
Croatian: 1,4 puta↑
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
Croatian: Od 740 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 56 godina (raspon: 18 do 82); 60 % bolesnika bili su muškarci; 79 % bijelci, 9 % crnci; 21 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; udio bolesnika s genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 HCV-a bio je 53 %, 17 %, 19 %, 5 % odnosno 7 %; 69 % su imali ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 74 % bolesnika su imali početne razine HCV RNK od najmanje 800.000 IU/ml; 19 % je imalo kompenziranu cirozu; i 32 % je prethodno liječeno.
Czech: 1,5násobné
Croatian: 1,5 puta↑
Czech: Jak přípravek Epclusa uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Epclusa
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost velpatasviru.
Croatian: Topljivost velpatasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira i velpatasvira bile su jedna doza od 1200 mg odnosno jedna doza od 500 mg.
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Croatian: Tablica nije sveobuhvatna.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Epclusa
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Epclusa
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Croatian: Tablica 13: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-3 (genotip 3 HCV-a)
Czech: Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
Croatian: Tablica 15: Virološki ishod za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Croatian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi?
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Epclusa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Croatian: Epclusa je antivirotik koji se koristi u odraslih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).