FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken.
Czech: Varování a upozornění: Zkontrolujte, že není přítomen žádný volný úlomek nebo tekutina uvnitř balení.
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Danish: Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Danish: • Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Czech: Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Danish: (≥ 1/100 til <
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli a krytem jehly.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Czech: Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností: - Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Czech: Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo ohnutí jehly.
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Danish: 13 24941 Flensburg Tyskland
Czech: 13 24941 Flensburg Německo
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být známka problémů se slezinou.
Danish: (≥ 1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Danish: • sprængning af milten.
Czech: • roztržení sleziny.
Danish: Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
Czech: 13, 24941 Flensburg, Německo
Danish: Se yderligere oplysninger i pkt.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø, erythem, flushing og hypotension forekom ved den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Danish: Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Czech: Nepokoušejte se injekci aplikovat sám(a), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Danish: Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Danish: Øget urinsyre
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Czech: • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: • miltforstørrelse.
Czech: • zvětšení sleziny.
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Forbigående stigninger i levertal for ALAT eller ASAT1
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP".
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Danish: ­ Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Czech: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Danish: Injektionerne bør gives i låret, abdomen eller overarmen.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Danish: Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Danish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Czech: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Danish: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Danish: Den sædvanlige dosis er én subkutan injektion (indsprøjtning under huden) af 6 mg ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci (injekce pod kůži) aplikovaná předplněnou injekční stříkačkou.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Danish: Klem fat om injektionsstedet for at danne en fast overflade.
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Czech: INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Danish: Der er rapporteret om aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgsdeltagere og hos cancerpatienter.
Czech: Po podání G-CSF zdravým osobám a pacientům s nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Czech: • bolest kloubů a svalů.
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Inden administration skal Grasustek-opløsningen gennemses for partikler.
Czech: Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice.
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Danish: Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Danish: Miltruptur, herunder fatale tilfælde, er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Danish: Der er rapporteret om kapillærlækagesyndrom efter administration af granulocytkolonistimulerende faktor.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytární kolonie.
Danish: Undgå områdermed ar eller strækmærker.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Czech: Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Použitý přípravek vyhoďte okamžite do nádoby na ostré předměty nebo zlikvidujte podle pokynů Vašeho zdravotnického pracovníka.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Czech: Reakce v místě a reakce v místě aplikace injekce1
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Danish: Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin Grasustek er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.