FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Bulgarian: Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Bulgarian: С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Bulgarian: Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
Dutch: Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Bulgarian: Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Bulgarian: Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Bulgarian: За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Bulgarian: Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Bulgarian: Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Bulgarian: Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16-43).
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Bulgarian: In vivo и in vitro проучванията показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Bulgarian: Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Bulgarian: След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Bulgarian: Те са описани по-долу:
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Bulgarian: Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus', т.е. отворен ductus arteriosus.
Dutch: De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
Bulgarian: Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Bulgarian: Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Bulgarian: При недоносени новородени ибупрофен значимо понижава плазмените концентрации на простагландините и техните метаболити, особено на PGE2 и 6-кето-PGF-1-алфа.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Dutch: Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
Bulgarian: Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Bulgarian: Клирънсът и на двата енантиомера се повишава с гестационната възраст, поне в границите от 24 до 28 седмица.
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Bulgarian: Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Bulgarian: Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Bulgarian: - азотен оксид: тъй като и двата лекарствени продукта инхибират тромбоцитната функция, комбинацията им може на теория да повиши риска от кървене.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Bulgarian: вода за инжекции.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Bulgarian: Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера, което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при възрастни (около 60%).
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Pedea и за какво се използва
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
Dutch: Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Bulgarian: Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на Pedea със следните лекарствени продукти: - диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Bulgarian: Това настъпва до един час след първата инфузия и отзвучава в рамките на 30 минути след инхалирането на азотен оксид.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Bulgarian: Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря.
Dutch: e en 3
Bulgarian: ра и 3
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
Bulgarian: Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Bulgarian: За да се открие това, изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: * zie hieronder
Bulgarian: * вж. по-долу
Dutch: Er is geen enkel geval van overdosis gemeld bij intraveneuze ibuprofen bij preterme pasgeboren baby's.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално внимание на белодробното налягане.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Bulgarian: Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без разреждане.
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Bulgarian: Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и се понижава със затварянето на дуктуса.
Dutch: - uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Bulgarian: - Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Dutch: - Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
Dutch: Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Bulgarian: Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea е ибупрофен.
Dutch: Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.
Bulgarian: Следователно, за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Pedea Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че ductus arteriosus е отворен.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Dutch: Volgens rapporten veroorzaakt een massieve overdosis (tot meer dan 1000 mg/kg) coma, metabole acidose en nierfalen van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Dutch: e injectie: 5 mg/kg,
Bulgarian: та инжекции: 5 mg/kg.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Bulgarian: Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Dutch: Immeuble "Le Wilson"
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Bulgarian: Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Bulgarian: - аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Bulgarian: Предозиране обаче е описано при новородени и деца, на които е прилаган перорален ибупрофен: наблюдавани са потискане на ЦНС, гърчове, стомашно-чревни нарушения, брадикардия, хипотония, апнея, нарушена бъбречна функция, хематурия.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Dutch: Ibuprofen concurreert met bilirubine voor albuminebinding in serum van pasgeboren baby's en daardoor kan de vrije fractie van bilirubine worden verhoogd bij hoge ibuprofenconcentraties.
Bulgarian: Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Bulgarian: Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Bulgarian: - Активното вещество е ибупрофен.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Bulgarian: Интравенозно приложение като кратка инфузия
Dutch: Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Bulgarian: 2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.
Dutch: Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Dutch: Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Dutch: Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of diuretica.
Bulgarian: Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.