FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Danish: ● og er fremskreden
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag per minut.
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Danish: Det drejer sig om:
Estonian: Nendeks on:
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Danish: (interval 1-30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Danish: Øget følsomhed for sollys
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Danish: HDPE beholder med børnesikret lukning og et integreret tørremiddel.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Danish: Det estimeres at bidrage med 40-50% af alectinib-metaboliseringen.
Estonian: Hinnanguliselt vahendab see 40...50% alektiniibi metabolismist.
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Estonian: Lisaks tekkis ühel patsiendil kõrvaltoimena 4. raskusastme ravimindutseeritud maksakahjustus.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: Ødem10)
Estonian: Tursed10)
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Danish: ● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Danish: Hvordan skal du indtage medicinen?
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Danish: Ved recidiv skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Danish: Alle grader
Estonian: Kõik raskusastmed
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Danish: ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: (interval 1-29)
Estonian: (vahemik 1...29)
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
Danish: Medianvarighed af opfølgning (måneder)
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Danish: CYP3A-induktorer
Estonian: CYP3A indutseerijad
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
Estonian: Akumulatsiooni suhe 600 mg manustamisel kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 6-kordne.
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Danish: Fertile kvinder/prævention
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Estonian: • Ärge võtke Alecensa't, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-märgistatud alektiniibi üksikannuse manustamist suu kaudu tervetele isikutele eritus enamik radioaktiivsusest roojaga (keskmine eritumine 97,8%), eritumine uriiniga oli minimaalne (keskmine 0,46%).
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada: