FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV s těžkou poruchou funkce ledvin je 5 mg dvakrát denně.
Estonian: PV korral on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV a ESRD na hemodialýze je jednorázová dávka 10 mg nebo dvě dávky 5 mg podávané po 12 hodinách po dialýze, a to pouze v den podání hemodialýzy.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Czech: Není jasné, zda k závažnosti těchto případu přispělo náhlé přerušení léčby.
Estonian: Ei ole selge, kas Jakavi'ga teostatava ravi järsk katkestamine võis sellele kaasa aidata või mitte.
Czech: Výskyt příhod krvácení stupně 3 nebo 4 byl stejný u pacientů léčených ruxolitinibem s pacienty léčenými kontrolními léčbami (4,7 % oproti 3,1 %).
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme verejooksude esinemissagedus oli ruksolitiniibi ja võrdlusravi rühmades sarnane (4,7% vs 3,1%).
Czech: Hypertriglyceridemie b
Estonian: Hüpertriglütserideemia b
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi (Ruxolitinibum) (fosfaadina).
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristika onemocnění byly v obou ramenech léčby srovnatelné.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Czech: Maximální dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denně.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
Estonian: Kuidas Jakavi toimib
Czech: Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.
Estonian: Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Estonian: Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine.
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Czech: Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
Estonian: Trombotsüütide arvu keskmine taastumise aeg väärtuseni üle 50 000 raku/mm oli 14 päeva.
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: 3) oli enamasti mööduv ja selle raviks piisas Jakavi manustamise ajutisest katkestamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Estonian: ÜKSIKPAKENDILE KARP
Czech: Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jakavi 20 mg
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi dosáhl alespoň 35% snížení objemu sleziny (Tabulka 2) oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F nebo podtypu onemocnění (primární MF, postpolycytemická MF nebo MF po esenciální trombocytemii).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Estonian: Jakavi 10 mg tabletid EU/1/12/773/014-016
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Estonian: Ravi vältel ei tekkinud MF'iga patsientidel resistentsust ruksolitiniibi suhtes.
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid EU/1/12/773/010-012
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeeniat sagedamini kui patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist oli > 200 000/mm
Czech: Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Czech: Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist oli ruksolitiniibi plasma tase erineva raskusastmega neerukahjustusega indiviididel ja normaalse neerufunktsiooniga indiviididel sarnane.
Czech: Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Estonian: Pärast näitajate taastumist verepildis üle nimetatud taseme võib ravi taasalustada annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ning annust järkjärgult suurendada.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Estonian: Jakavi 15 mg tabletid EU/1/12/773/007-009
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Czech: Jakavi ruxolitinibum
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Czech: Další informace o přípravku Jakavi
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Co je Jakavi?
Estonian: Mis on Jakavi?
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl v rámci zmenšování sleziny účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba.
Estonian: Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi.
Czech: U polycytemie vera by měla být léčba ukončena rovněž v případě velmi nízkých hladin hemoglobinu.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výrobce přípravku Jakavi navíc prodlužuje dobu trvání hlavních studií týkajících se myelofibrózy a každoročně předloží údaje o jeho účincích, pokud jde o délku života pacientů a délku jejich života do zhoršení onemocnění nebo rozvoje leukemie.
Estonian: Lisaks laiendab Jakavi tootja müelofibroosi põhiuuringuid ja esitab igal aastal andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide elulemise suurendamisel ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamisel.
Czech: V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky.
Estonian: Teatud juhtudel tohib kasutada väiksemat annust, näiteks maksatalitluse häire või neerutalitluse raske häirega patsientidel ning teatud muid ravimeid võtvatel patsientidel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim).
Czech: • myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti.
Estonian: • Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení.
Estonian: Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise.
Czech: V případě polycytemie vera prodlouží výrobce přípravku Jakavi dobu trvání hlavní studie za účelem získání dlouhodobých údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášeli.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud.
Czech: Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Czech: Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
Estonian: Komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet paranes, ent tuleb veel uurida ravimi toimeid elulemuse suurendamise ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
Estonian: Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel.
Czech: V případě polycytemie vera dospěl výbor CHMP k závěru, že léčba přípravkem Jakavi je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu hydromočovinou nebo ji špatně snášejí, přínosná, přičemž bezpečnostní profil je přijatelný.
Estonian: Tõelise polütsüteemia suhtes oli komitee arvamusel, et Jakavi on kasulik patsientidele, kellel ei ole ravivastust ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talu, ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Czech: Blokováním Janusových kináz omezuje přípravek Jakavi abnormální tvorbu krvinek, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
Estonian: Kui Janus-kinaasid on blokeeritud, väheneb vererakkude liigne teke, vähendades haiguste sümptomeid.
Czech: V druhé studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 29 % (41 ze 144) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti 0 % (0 ze 72) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 29% (41 patsienti 144st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 0% (0 patsienti 72st).
Czech: V případě myelofibrózy dospěl výbor CHMP k závěru, že zmenšení sleziny a zmírnění příznaků onemocnění u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky významné.
Estonian: Müelofibroosi suhtes oli inimravimite komitee arvamusel, et Jakavit võtnud patsientidel täheldatud põrna suuruse vähenemine ja sümptomite leevenemine on kliiniliselt oluline.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
Estonian: See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: • polycytemie vera u dospělých, kteří jsou rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Estonian: • Tõelise polütsüteemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus hüdroksüuureale või kes seda ei talu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jestliže počet krevních destiček či neutrofilů (typu bílých krvinek) v krvi klesne u pacienta pod určitou prahovou hodnotu nebo jestliže po šesti měsících není zaznamenáno zlepšení velikosti sleziny nebo zmírnění příznaků, léčba by měla být ukončena.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide või neutrofiilide (teatud valgelibled) sisaldus patsiendi veres väheneb allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist.
Czech: K čemu se přípravek Jakavi používá?
Estonian: Milleks Jakavit kasutatakse?
Czech: Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst.
Czech: Přípravek Jakavi lze použít u tří typů tohoto onemocnění: primární myelofibróza (známá také jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina je neznámá), postpolycytemická myelofibróza (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou červených krvinek) a myelofibróza po esenciální trombocytemii (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou krevních destiček - složek krve, které napomáhají jejímu srážení);
Estonian: Jakavit tohib kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos (haigus on seotud erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigse tekkega) ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on seotud vere hüübimisel osalevate trombotsüütide ehk vereliistakute liigse tekkega).
Czech: V první studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 42% (65 patsienti 155st) ja platseeborühmas alla 1% (1 patsient 153st).
Czech: Doporučená počáteční dávka činí u myelofibrózy v závislosti na počtu krevních destiček až 20 mg dvakrát denně a u polycytemie vera 10 mg dvakrát denně.
Estonian: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, po osmi měsících léčby vykázalo zlepšení 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících přípravek Jakavi oproti 1 % (1 ze 112) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Estonian: Tõelise polütsüteemia uuringus oli patsiente, kelle seisund pärast 8-kuulist paranes, Jakavi uuringurühmas 21% (23 patsienti 110st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 1% (1 patsient 112st).
Czech: U myelofibrózy a polycytemie vera jsou Janusovy kinázy nadměrně aktivovány, což vede k abnormální tvorbě krvinek.
Estonian: Müelofibroosi ja tõelise polütsüteemia korral on Januskinaasid liiga aktiivsed, mistõttu tekib vereakke liiga palju.
Czech: Myelofibróza je onemocnění, při němž dochází ke značnému zahuštění a zhutnění kostní dřeně a vytváření abnormálních, nezralých krevních buněk.
Estonian: Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning selles tekivad ebanormaalsed ja ebaküpsed vererakud.
Czech: Jak přípravek Jakavi působí?
Estonian: Kuidas Jakavi toimib?
Czech: Za zlepšení byla považována skutečnost, že u pacientů nebylo nutné provést žádnou nebo vyžadovali nejvýše jednu flebotomii (postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla) a došlo u nich ke zmenšení sleziny o nejméně
Estonian: Seisundi paranemine määratleti olukorrana, kus patsient flebotoomiat (liigse vere eemaldamist organismist) ei vajanud või vajas ainult ühe korra ja kus põrna suurus vähenes vähemalt 35% võrra pärast 8-kuulist ravi.
Czech: Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění" krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
Estonian: Tõeline polütsüteemia on haigus, mille korral tekib liiga palju erütrotsüüte, mis takistab n-ö liiga paksu vere tõttu elundite verevarustust ja võib tekitada trombe (soonesiseseid verehüübeid).
Czech: V případě léčby polycytemie vera jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, tvorba modřin, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny tuku v krvi), závratě, zvýšené hladiny jaterních enzymů a vysoký krevní tlak.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral on Jakavi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute sisalduse vähenemine), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede sisalduse vähenemine), verejooks, verevalumid, hüperkolesteroleemia (vere kolesteroolisisalduse suurenemine), hüpertriglütserideemia (vere rasvasisalduse suurenemine), peapööritus, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja kõrge vererõhk.
Czech: Toto riziko by však mělo být dále sledováno, přičemž další známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně zvládnout.
Estonian: Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.