FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Greek: - Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
Maltese: - Effetti ta' mediċini antiepilettiċi (AEDs, antiepileptic drugs) oħra Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni tal-muskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Greek: 0,16 mg νάτριο ανά καψάκιο.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Greek: διέγερση, νευρικότητα και παραισθήσεις).
Maltese: eċitament, irrikwitezza u alluċinazzjonijiet).
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη), δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli).
Greek: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Greek: Diacomit.
Maltese: Dożaġġ
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Greek: Περίβλημα καψακίου
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: (δείτε παράγραφο 5.1).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Greek: Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u magnesium stearate.
Greek: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Greek: • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Greek: - Ανοσοκατασταλτικά (τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους) Υψηλά επίπεδα ανοσοκατασταλτικών στο αίμα (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Greek: Κουτιά των 30, 60 και 90 φακελίσκων.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Greek: • Εξέταση μη φυσιολογικής λειτουργίας του ήπατος
Maltese: • test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Maltese: It-tieni effett ta' stiripentol huwa bbażat prinċipalment fuq inibizzjoni metabolika ta' diversi iżoenzimi, in partikolari CYP450 u 2C19, involuti fil-metaboliżmu epatiku ta' mediċini antiepilettiċi (kontra l-epilessija) oħra.
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο) ;
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
Maltese: F'mudelli ta' annimali, stiripentol jantagonizza l-aċċessjonijiet sensitizzati permezz ta' xokk elettriku, pentetrazole u bicuculline.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni mill-plażma tonqos bil-bosta f'dożi għoljin; hija taqgħa minn madwar 40 l/kg/kuljum fid-doża ta' 600 mg/kuljum għal madwar 8 l/kg/kuljum fid-doża ta' 2400 mg.
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Greek: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: 2,4 mg σε κάθε φακελίσκο των 250mg- και 4,8 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Greek: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Greek: Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 και 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό στιριπεντόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, στην οποία παρατηρήθηκε 67% απόκριση στο Diacomit (8 στους 12 ασθενείς) και 9% απόκριση στο εικονικό φάρμακο (1 στους 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η πλήρης άδειας κυκλοφορίας χορηγήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2014.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Greek: Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Greek: Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ .
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Diacomit;
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMEI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Diacomit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Greek: Το GABA είναι μια ουσία των νευρικών κυττάρων που ευθύνεται για τη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Diacomit, στις οποίες μετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit;
Maltese: Għal xiex jintuża Diacomit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Greek: Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Greek: Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα, ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Maltese: Diacomit għandu jingħata mal-ikel iżda mhux ma' prodotti tal-ħalib, xorb bl-ilma karbonat, meraq talfrott, jew ikel jew xorb li fihom il-kaffeina jew it-teofillina (sustanza li tinsab fit-te iswed u aħdar, fost prodotti oħra).
Greek: Βασικές πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Greek: Η μέση μείωση της Cmax που παρατηρείται με την τροφή κυμαίνεται από 21 % έως 69 %.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Greek: Σύμφωνα με τους Desjardins et al (2015)1, υπήρξε 60 % μείωση της Cmax με ένα καψάκιο δικλοφενακικού οξέος, συγκριτικά με μείωση 43 % της Cmax με ένα δισκίο καλίου στην μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Greek: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Maltese: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Greek: Το Diclofenac, δισκία των 50 mg, περιέχει επολαμίνη δικλοφενάκης, ένα άλας δικλοφενάκης, το οποίο σχηματίζεται από τον συνδυασμό δικλοφεναμικού οξέος και τριτοταγής αμίνης N-(2-υδροξυαιθυλο)πυρρολιδίνης.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
Maltese: Direttiva 2001/83/KE fejn Franza u s-Slovakkja qajmu oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li kien hemm nuqqas ta' data xierqa insostenn tal-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' dan il-prodott mediċinali, il-pilloli Diclofenac ta' 50mg.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Maltese: • Il-Kumitat eżamina d-data ppreżentata mill-applikant insostenn ta' dan il-prodott mediċinali partikolari, il-pilloli Diclofenac (Altergon)ta' 50mg;
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Maltese: Is-CMDh għalhekk irrefera lkwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Maltese: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: MG TABLETY
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Greek: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Maltese: ALTERGON 50MG TABLETS
Greek: EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: EMA/490203/2016
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Greek: «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία, η Σλοβακία και η Τσεχική Δημοκρατία).
Maltese: IrRepubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja.
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Maltese: Anness
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Maltese: It-tagħrif validu dwar dan il-prodott hu l-verżjoni finali li ġiet miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Maltese: Din l-informazzjoni tal-prodott hi r-riżultat tal-proċedura ta' riferiment li għaliha tapplika din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Maltese: III
Greek: Ποιότητα
Maltese: Kwalità
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Maltese: Farmakoloġija Klinika
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Maltese: Id-differenza fil-punteġġ ta' VAS medjan kienet 8 mm f'jum 3-4 u 4.6 mm f'jum 7-8.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Maltese: Ir-rispons iddefinit tal-punt tat-tmiem primarju, li huwa espress bħala tnaqqis fin-nefħa ta' mill-inqas 50% matul l-ewwel 10 ijiem tat-trattament għas-"Sett Sħiħ ta' Analiżi" (FAS, Full Analysis Set), intlaħaq f'87/97 pazjenti ttrattati b'diclofenac spray gel (89.7%) meta mqabbla ma' 74/94 ikkurati bi plaċebo (78.7%); p = 0.0292 (unilaterali) u p = 0.0467 (bilaterali).
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit fl-2001, u sussegwentament mill-Awstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll fil-Ġermanja, l-Italja u Spanja bħala parti minn Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual recognition procedure) "tat-tieni fażi".
Greek: Στην αρχική αίτηση που υποβλήθηκε το 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο ΙΙ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - βιβλιογραφικά δεδομένα για φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες, η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων δικλοφενάκης για τοπική χρήση υποστηρίχθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δεδομένα φαρμακοκινητικής και δεδομένα από μια κλινική μελέτη (9702 SUV) για το προτεινόμενο δερματικό σκεύασμα ψεκασμού 4%.
Maltese: L-applikazzjoni oriġinali fl-2000 skont l-Artikolu 4.8 (a) (II) tad-Direttiva 65/65/KEE - biblijografika għal għamla farmaċewtika u qawwa ġodda, ġiet appoġġjata mil-letteratura ppubblikata dwar l-effikaċja ta' diclofenac topiku kif ukoll mid-data mill-farmakokinetika u studju kliniku (9702 SUV) talformulazzjoni ta' sprej ta' fuq il-ġilda ta' 4% proposta.