FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Það á ekki að nota Visudyne handa þér, nema læknirinn telji slíkt mjög brýnt.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
Icelandic: Magn útsetningar og hámarksplasmaþéttni eru í réttu hlutfalli við skammtinn á bilinu 6 til 20 mg/m
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Icelandic: Meðhöndlun hins augans með Visudyne
Danish: Midler som neutraliserer frie radikaler
Icelandic: Stakeindaeyðar (free radical scavengers)
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Icelandic: Hærri tíðni bakverkja, meðan á innrennsli stóð, í hópnum sem fékk Visudyne tengdist hvorki einkennum um blóðlýsu né ofnæmisviðbrögðum og bakverkirnir voru yfirleitt horfnir þegar innrennsli lauk.
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Icelandic: Rof þekjuvefs sjónpurpura (retinal pigment epithelial tear), sjónudepilsbjúgur.
Danish: Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun annast gjöf hennar í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð).
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Icelandic: Visudyne 15 mg innrennslisstofn, lausn verteporfin
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Icelandic: Það myndar ekki frumueyðandi efni nema það virkist fyrir tilstilli ljóss þegar súrefni er til staðar.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml 2 mg af verteporfini.
Danish: Forlænget eksponering af lys fra medicinske lyskilder såsom pulse oximeter bør ligeledes undgås i de første 48 timer efter Visudynebehandlingen.
Icelandic: Einnig skal forðast langvarandi útsetningu fyrir ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki, t.d. ljósgjafar til mælinga á súrefnismettun blóðrauða (pulse oximeters), í 48 klst. eftir notkun Visudyne.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Icelandic: Niðurstöður benda til að eftir 12 mánuði sýni Visudyne tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu hvað varðar hlutfall þeirra sjúklinga sem svara meðferð.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner oplever nogle patienter smerte,
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir sársauka,
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Icelandic: Við beina snertingu við Visudyne, skal því skola það vandlega burt með vatni.
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
Danish: PDTs selektivitet ved brug af verteporfin baseres, foruden på den lokaliserede lyseksponering, på selektiv og hurtig optagelse og retention af verteporfin i hurtigtdelende celler inklusiv endoteliet i choroidal neovaskulatur.
Icelandic: Sértækni ljóshrifameðferðar með verteporfini byggist, auk staðbundinnar notkunar ljóss, á sértækri og hraðri upptöku og þrásetu (retention) verteporfins í frumum sem fjölga sér hratt, m.a. þekjufrumum nýæða í æðu (choroidal neovasculature).
Danish: Din læge vil give dig besked.
Icelandic: Læknirinn mun veita viðeigandi leiðbeiningar.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur leitt til þess að það tímabil sem sjúklingurinn er næmur fyrir ljósi lengist.
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram eftir endurtekna skammta af verteporfini án ljóss tengdust einkum áhrifum á blóðfrumnamyndandi kerfið (haematopoietic system).
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt lækniseftirlit með sjúklingum meðan á innrennsli með Visudyne stendur og gæta varúðar þegar meðferð með Visudyne er íhuguð hjá sjúklingum undir svæfingu.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
Icelandic: Því á ekki að gefa lyfið konum með barn á brjósti eða að stöðva brjóstagjöf í 48 klst.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321).
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Icelandic: Markmiðið var að sýna fram á langtíma verkun og öryggi ljóshrifameðferðar með verteporfini til að draga úr minnkun sjónskerpu hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum.
Danish: Nethindeløsning, retinal blødning, blødning i glaslegemet, nethindeødem.
Icelandic: Sjónulos, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaup, bjúgur í sjónu.
Danish: • Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Icelandic: Alvarleiki eiturverkana á augu hjá heilbrigðum kanínum og öpum, einkum á sjónu/æðu, var í samræmi við skammt lyfsins, skammt ljóss og tímalengd ljósameðferðar.
Danish: Kvalme.
Icelandic: Vanlíðan.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og mjólkursykureinhýdrat.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Icelandic: Vera má að nota þurfi verkjalyf.
Danish: Forsøget viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameter efter 12 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 62,7% mod 55,0%, p=0,150;
Icelandic: Rannsóknin leiddi ekki í ljós neinar tölfræðilega marktækar niðurstöður hvað varðar fyrsta endapunkt eftir 12 mánuði (hlutfall þeirra sem töpuðu 15 stöfum eða færri var 62,7% samanborið við 55,0%, p=0,150; hlutfall þeirra sem töpuðu
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér verður gefið lyfið.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Icelandic: Visudyne inniheldur lítið magn af bútýltengdu hýdroxýtólueni (E 321) Þetta efni hefur ertandi áhrif á augu, húð og slímhúðir.
Danish: 2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
Icelandic: 2, sjónskerðing svo sem minnkuð sjónskerpa, óskýr, þokukennd sjón eða ljósblossar (photopsia), sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma), gráir eða dökkir „geislabaugar" og svartir dílar.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Icelandic: Aldurstengd hrörnun í augnbotnum með dulinni skemmd án klassískra skemmda (age-related macular degeneration with occult with no classic lesions)
Danish: Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst.
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Icelandic: Ofnæmi á stungustað, blæðing á stungustað, mislitun á stungustað, hiti, sársauki.
Danish: Luftbeje, thorax og mediastinum Almindelig
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu yfir af sjálfu sér.
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Icelandic: Fullorðnir, þar með talið aldraðir (≥65 ára) Ljóshrifameðferð með Visudyne fer fram í tveimur skrefum:
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Icelandic: Bráð ljósháð eituráhrif verteporfins einkenndust af skammtaháðum, staðbundnum skemmdum í djúplægum vefjum sem er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum ljóshrifameðferðar með verteporfini.
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2)
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Icelandic: - Verteporfin berst í brjóstamjólk í litlu magni.
Danish: Sådanne reaktioner bør undgås ved omhyggelig efterlevelse af instruktionen om beskyttelse mod lys jf. pkt.
Icelandic: Slíkar afleiðingar skal forðast með því að fylgja leiðbeiningum um varnir vegna ljósnæmis, sem eru í kafla 4.4.
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi" í kafla 4.2).
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir blæðingu á stungustað, breyttum húðlit eða ofnæmi.
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Icelandic: Þar sem lokun blóðæða er helsti verkunarmáti verteporfins, er fræðilegur möguleiki á að lyf á borð við æðavíkkandi lyf og lyf sem draga úr blóðtappamyndun og samloðun blóðflagna (t.d. thromboxan A2 hemlar) geti komið í veg fyrir verkun verteporfins.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Icelandic: Berist Visudyne út úr æð skal tafarlaust stöðva innrennslið.
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporteret hos patienter med patologisk nærsynethed, lignede de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med AMD.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (pathological myopia) voru sambærilegar við þær sem greint var frá hjá sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD).
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn.
Danish: Verteporfins farmakokinetik er rapporteret til at være ens hos raske, mandlige kaukasere og japanere efter en dosis på 6 mg/m indgivet som en 10-minutters infusion.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lyfjahvörf verteporfins séu svipuð hjá heilbrigðum karlmönnum af hvíta kynstofninum og heilbrigðum japönskum karlmönnum eftir 6 mg/m skammt með innrennsli á
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Icelandic: 339 sjúklingar (225 fengu verteporfin, 114 fengu lyfleysu) tóku þátt í þessari rannsókn.
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Icelandic: Hópur sjúklinga sem hafði duldar en ekki klassískar skemmdir (n=258), sýndi tölfræðilega marktækan mun sem nam 13,7% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (45,2% samanborið við 31,5%, p=0,032).
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Icelandic: Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í skammtinum 6 mg/m líkamsyfirborðs,
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
Danish: Infusionsrelateret brystsmerte
Icelandic: Brjóstverkur tengdur innrennsli
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Icelandic: Helmingunartíminn lengdist hins vegar marktækt eða um u.þ.b. 20%.
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Icelandic: eftir meðferðina, verða þeir að verja húð og augu með því að klæðast hlífðarfötum og hafa dökk sólgleraugu.
Danish: Verteporfin og dens divalente syremetabolitter udskilles i human mælk i små mænger.
Icelandic: Verteporfin og tvísýruumbrotsefni þess skiljast í litlu magni út í brjóstamjólk.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion
Icelandic: Aldurstengd hrörnun í augnbotnum með ríkjandi, klassískum skemmdum undir miðgróf sjónu (age-related macular degeneration with predominantly classic subfoeveal lesions)
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Icelandic: Ekki kom fram neitt nýtt sem gaf ástæðu til efasemda um öryggi.
Danish: Hvad er Visudyne
Icelandic: Visudyne inniheldur
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Icelandic: Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum og til meðferðar á öllum gerðum nýæðamyndunar í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg verteporfin
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Icelandic: Blóðkólesterólhækkun.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós fósturskemmdir hjá einni dýrategund (rottur) (sjá kafla 5.3).
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Icelandic: Sá undirflokkur sjúklinga sem hafði aðallega klassískar CNV skemmdir (N=243; Visudyne 159, lyfleysa 84) var líklegri til að sýna betri árangur af meðferð.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Icelandic: Eftir blöndun innihalda 7,5 ml af lausninni 15 mg af verteporfini.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Icelandic: Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu.
Danish: • Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.
Icelandic: Almenn áhrif: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð), yfirlið, höfuðverkur, sundl, mæði.
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 m anbefales.
Icelandic: Mælt er með notkun venjulegrar æðaleggssíu með vatnssæknum himnum (t.d. polyethersulfon) með gatastærð ekki minni en 1,2 μm.
Danish: for placebobehandlede, p<0,001); Samme forskel sås efter 24 måneders behandling (59% mod 31%, p<0,001).
Icelandic: Ávinningurinn var enn til staðar eftir 24 mánuði (59% samanborið við 31%, p<0,001).
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Icelandic: Eftir blöndun er Visudyne ógegnsæ, dökkgræn lausn.