FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
German: Pollakisurie, Harndrang, Dysurie, Nykturie, Nierenfunktionsstö rung, Inkontinenz
Bulgarian: Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
German: 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
German: 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
German: Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) - unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
German: Die Mehrzahl der mit Leuprorelin behandelten Patienten hatte einen Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug der durchschnittliche Testosteronanstieg 65%.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
German: Glucosetoleranz
Bulgarian: Глюкозен толеранс
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
German: Das Fehlen eines intrinsischen Effektes von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- und U-Wellen wurde in einer QT-Studie bestätigt, in der gesunde Probanden (N=80) über 60 Minuten eine i.v.
Bulgarian: Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма Cmax достигната по време на лечението на рак на простатата.
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
German: Durchstechflasche aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
German: Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
German: Durchstechflaschen aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit je 120 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
German: Eine 95% Reduktion des medianen PSA nach 12 Monaten Degarelix zeigte jedoch indirekt ein günstiges Tumoransprechen.
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Bulgarian: Бял до почти бял прах Разтворител:
German: Entfernen Sie die Verpackung des DurchstechflaschenAdapters.
Bulgarian: Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
German: • Schulungsunterlagen
Bulgarian: Обучителен материал
German: FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте FIRMAGON
German: Packungsgröße
Bulgarian: ОПАКОВКА
German: Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
German: Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Die Anfangsdosis betrug 240 mg (40 mg/ml) gefolgt von einer monatlichen subkutanen Gabe von 160 mg (40 mg/ml) bzw. 80 mg (20 mg/ml).
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
German: Hyperglykämie/Diab etes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, verminderter Appetit,
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
German: Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
German: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
German: 2 Durchstechflaschen mit 120 mg Degarelix (Pulver) 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel 2 Kolbenstangen
Bulgarian: 2 флакона с 120 mg дегареликс (прах) 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител 2 бутала
German: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
German: In Langzeit-Studien mit Degarelix wurden keine Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen eingeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
German: Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Bulgarian: Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим", което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Firmagon?
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.
German: Was ist Firmagon?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
German: Wie wirkt Firmagon?
Bulgarian: Как действа Firmagon?
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
German: Inhalt (Konzen tration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
German: Es gibt fünf Gruppen:
Bulgarian: Tе са пет групи:
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
German: • Alter über 65 Jahre
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Bulgarian: Честотата е определена по следната конвенция:
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Bulgarian: Те са две групи:
German: Diese beinhalten:
Bulgarian: Те включват:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
German: Taubheit, Kribbeln und Schwäche in Armen oder Beinen)
Bulgarian: изтръпване и слабост в ръцете или краката)
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
German: Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.