FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung und Vorbeugung von Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
German: Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) und Dirofilaria repens (L1, L3).
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
German: Nicht über 30°C lagern.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
German: Minimum von
Maltese: Minimu ta'
German: • zur Behandlung der Kopfräude (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
German: Advocate für große Katzen (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenwurm Aelurostrongylus abstrusus (adulte Stadien)
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti)
German: • zur Behandlung von zirkulierenden Mikrofilarien (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
German: Moxidectin [mg/kg]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
German: Benzylalkohol, 1 mg/ml Butylhydroxytoluol (E321, als Antioxidans)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
German: Einzeldosis Imidacloprid Moxidectin
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
German: Moxidectin greift an GABA- und Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen an.
Maltese: Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.
German: Hunde bis zu 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
German: Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
German: Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (D. immitis) und der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (D. repens)
Maltese: Il-prevenzjoni tal-marda tad-dud tal-qalb (D. immitis) u dirofilarjożi tal-ġilda (Dudu tal-ġilda) (D.repens)
German: Advocate für Hunde enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin.
Maltese: Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb
German: Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
German: Nach Ermessen des behandelnden Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid behandelt werden, um die adulten Herzwürmer abzutöten.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb.
German: Katze, Frettchen
Maltese: Imidaklopid, moksidektin
German: Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden.
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
German: Verringerung der Anzahl von Mikrofilarien (Hundehautwurm) (D. repens)
Maltese: Nuqqas ta' microfilariae (Dudu tal-ġilda) ( D. repens)
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 02.04.2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
German: Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis)
Maltese: Trattament ta' sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.
German: Für große Katzen von 4 kg bis 8 kg
Maltese: SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Għal qtates li jiżnu minn 4 kg sa 8 kg
German: • zur Behandlung des Befalls mit Eucoleus (syn.
Maltese: • it-trattament ta' Eucoleus (sin.
German: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis)
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)
German: Jede 0,8 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
German: Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf.
Maltese: Imidakloprid għandu affinità qawwija fuq it-tessut/organu li jirrispondi għall-Aċetilkolina Nikotinerġika fir-reġjun post-sinaptiku tas-sistema nervuża ċentrali tal-bergħud.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
German: Trehalosedihydrat Histidin
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
German: Glutathion
Maltese: Glutathione
German: Gelegentlich (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
German: PK-Parameter
Maltese: Parametri PK
German: Natriumchlorid
Maltese: Sodium chloride
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
German: AUC0-Inf (I.E.·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
German: Abbildung A
Maltese: Figura A
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Das mittlere Alter (SA) betrug 3,3 (1,55) bzw. 8,1 (1,92) Jahre.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
German: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
German: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter, ermittelt mit dem chromogenen Test (Arithmetischer Mittelwert ± SA)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
German: Abbildung 1
Maltese: Figura 1
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
German: Abbildung F
Maltese: Figura F
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat von Octocog alfa und besteht aus 2332 Aminosäuren, verknüpft mit Polyethylenglykol (PEG) (MG 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi pprovdut f'waħda mill-konfigurazzjonijiet li ġejjin:
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
German: Die mediane gesamte ABR betrug 2,0 (IQR: 3,9) bei den 65 Patienten in der Per-Protokoll-Population, und der Medianwert der ABR für spontane Blutungsepisoden und Gelenkblutungsepisoden war jeweils 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
German: Abbildung D
Maltese: Figura D
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
German: Abbildung C
Maltese: Figura C
German: Abbildung B
Maltese: Figura B
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
German: - ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Maltese: PK individwali b'kampjunar sħiħ a
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
German: 0,0 (0,0; 2,2) im Prophylaxe-Arm.
Maltese: (0.0; 2.2) waqt fuq il-profilassi.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 40 von 101 Patienten (40 %) keine Blutungsepisoden, 58 von 101 Patienten (57 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 58 von 101 Patienten (57 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
German: VEREINIGTE STAATEN
Maltese: UNITI
German: Ausschlag
Maltese: TIKKETTAR
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Maltese: Episodji kardjovaskulari
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Die mediane Anzahl an ADYNOVIExpositionstagen (ET) pro Patient betrug 103,5 (Bereich: 1 bis 278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
German: Abbildung 3
Maltese: Figura 3
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Maltese: Fil-popolazzjoni skont il-protokoll ġew ikkurati total ta' 518-il episodju ta' fsada b'ADYNOVI.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Maltese: Ġeneralment it-terapija ta' sostituzzjoni b'ADYNOVI hija trattament għal tul ħajtek.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' ADYNOVI ġiet evalwata fi studju inkroċjat (crossover study) b'octocog alfa f'26 individwu (18-il adult u 8 adolexxenti) u fi 22 individwu (16-il adult u 6 adolexxenti) wara 6 xhur ta' kura b' ADYNOVI. L-attività tal-fattur VIII fil-plażma tkejlet mill-assaġġ ta' koagulazzjoni ta' stadju wieħed u l-assaġġ kromoġeniku.
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
German: Beschreibung
Maltese: LISTA
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: Die mediane ABR in Gelenken (Q1; Q3) im Bedarfs-Arm betrug 38,1 (24,5; 44,6) verglichen mit 0,0 (0,0; 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2; 33,2) im Bedarfs-Arm bzw.
Maltese: L-ABR konġunta medjana (Q1; Q3) fil-fergħa skont il-bżonn kienet 38.1 (24.5; 44.6) mqabbla ma' 0.0
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Maltese: Luer-lock.
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, total ta' 66 PTPs b'emofilja A severa ngħataw id-doża (32 individwu li kellhom < 6 snin u 34 individwu li kellhom 6 sa < 12-il sena).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Kunsiderazzjonijiet relatati mal-eċċipjent
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rurioctocog alfa pegol
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
German: Weitere Informationen über Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
German: Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
German: Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adynovi, rurioctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Maltese: Matul dan il-perjodu, madwar 38 % tal-pazjenti (25 minn 66) ma kellhom l-ebda episodju ta' fsada, u ħadd mill-pazjenti ma żviluppa antikorpi kontra Adynovi, li jista' jikkawża l-mediċina li tieqaf tkun effikaċi.
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
German: • Digitalis (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
German: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 BN Haarlem
German: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
German: • Bromocriptin
Maltese: • bromocriptine
German: Verteilung Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
German: • Aggression
Maltese: • aggressjoni
German: • Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat:
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
German: Halluzination Anomales Verhalten, Aggression
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
German: Packungsgrößen: 2, 4, 7, 10, 14 und 20 Tabletten.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
German: und Farbstoff (Indigocarmin, Aluminiumsalz E132).
Maltese: Kulur (Indigo carmine E132 Aluminium lake).