FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Lithuanian: Kai Kuvan ir kartu paskirtas dietos apribojimas buvo lyginami su gydymu vien tik dietos apribojimu, vidutinis gerai toleruojamas per dieną suvartojamo fenilalanino kiekis po 26 savaičių buvo 81 mg/kg Kuvan gydytų pacientų grupėje ir 50 mg/kg pacientų grupėje, kurioje taikytas tik dietos apribojimas.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem 101 pacjentów analizowano skuteczność produktu Kuvan w utrzymywaniu docelowych stężeń fenyloalaniny u pacjentów spożywających żywność zawierającą fenyloalaninę (tj. tolerancja fenyloalaniny).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 101 pacientu buvo tiriama, ar Kuvan poveikis leidžia pacientams vartoti maisto produktus, kuriuose yra fenilalanino, išlaikydamas tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje (t.y.
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
Lithuanian: Kuvan yra vaistas, skiriamas padidėjusiai fenilalanino koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams, kuriems diagnozuota genetinė fenilketonurija ar tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kuvan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kuvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis genetinės fenilketonurijos ir BH4 trūkumo gydymo patirties.
Polish: Satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie określa się jako zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi o co najmniej 30% lub do poziomu ustalonego przez lekarza.
Lithuanian: Gydymas laikomas veiksmingu tuomet, kai fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėja bent 30 proc.
Polish: Pacjenci z PKU mają wadliwą postać enzymu, a pacjenci z niedoborem BH4 mają niskie stężenie BH4 - kofaktora, który jest potrzebny do prawidłowego działania tego enzymu.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme šis fermentas yra pakitęs, o BH4 trūkumą turinčių pacientų organizmui trūksta BH4 - „kofaktoriaus", kuris užtikrina gerą fermento veiklą.
Polish: W badaniach tych u pacjentów wykazano poprawę w stężeniu fenyloalaniny i innych markerów choroby we krwi pacjentów przyjmujących lek.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Kuvan vartojusiems pacientams sumažėjo fenilalanino koncentracija ir pagerėjo kiti ligos rodikliai.
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme jis padidina pakitusio fermento aktyvumą, o BH4 trūkumą turinčiųjųpakeičia trūkstamą kofaktorių.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Lithuanian: Per 6 savaites Kuvan gydytiems pacientams fenilalanino koncentracija sumažėjo 236 mikromoliais/litre, o pacientams, vartojusiems placebą, ji padidėjo 3 mikromoliais/litre.
Polish: W dniu 2 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kuvan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kuvan registracijos pažymėjimą.
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Lithuanian: Didelė fenilalanino koncentracija kraujyje susidaro tada, kai fermentas fenilalanino hidroksilazė nepakankamai skaido fenilalaniną.
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje ir mitybos pusiausvyrą, Kuvan vartojantiems pacientams svarbu toliau laikytis dietos, kurioje būtų mažai fenilalanino ir baltymų.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Lithuanian: Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Pagrindiniame fenilketonurijos tyrime, atliktame su 88 pacientais, gydomais Kuvan arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), buvo lyginama, kaip sumažėja fenilalanino koncentracija, vartojant vieną arba kitą preparatą.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze schorzeniami powodującymi wysokie stężenie fenyloalaniny, te stany chorobowe uznano za rzadko występujące, a w dniu 8 czerwca 2004 r. produkt Kuvan uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių sveikatos sutrikimai gali pasireikšti padidėjusia fenilalanino koncentracija kraujyje, nėra daug, šie sutrikimai laikomi retais, 2004 m.
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Lithuanian: 1,2 x 1066 x 108 ląstelių
Polish: EU/1/18/1297/001
Lithuanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Lithuanian: Pacientui didžiausias specifinis tūris 50 ml
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Lithuanian: Leisti į veną Maišelis (etileno vinilacetato)
Polish: 1-3 worki
Lithuanian: 1-3 maišeliai
Polish: Dyspersja do infuzji
Lithuanian: Infuzinė dispersija
Polish: Kymriah
Lithuanian: Stiprumas
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kymriah rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: DLBCL
Lithuanian: DDBLL
Polish: Kymriah (tisagenlecleucel)
Lithuanian: Kymriah (tisagenlekleucelas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kymriah vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas?
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Lithuanian: Kymriah - tai vaistas, kuriuo gydomas dviejų rūšių kraujo vėžys:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kymriah nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Lithuanian: Kita informacija apie Kymriah
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Lithuanian: Sunkios infekcijos išsivysto maždaug 3 iš 10 DDBLL sergančių pacientų.
Polish: ALL z komórek B
Lithuanian: B ląstelių ŪLL
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: Bendrovė turi atlikti kelis tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie Kymriah, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą taikant ilgalaikį gydymą ir gydant jaunesnius nei 3 metų B ląstelių ŪLL sergančius pacientus.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra citokinų atpalaidavimo sindromas (galimai grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali sukelti karščiavimą, vėmimą, dusulį, skausmą ir sumažėjusį kraujospūdį) ir sumažėjęs trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti), hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po organizmą) arba baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus ir limfocitus, kiekis.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Lithuanian: 10 dienų po gydymo procedūros reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis, o pacientams patariama bent 4 savaites po gydymo neišvykti toli nuo specializuotos ligoninės.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu rezultatai buvo geresni, nei taikant gydymą vaistais nuo vėžio klofarabinu, blinatumomabu arba klofarabino, ciklofosfamido ir etopozido deriniu.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Lithuanian: CAR jungiasi prie kito, vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, vadinamo CD19.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kymriah šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kymriah vartojimą?
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo, išgyvenimo tikimybė buvo 70 proc.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į nustatytus atliekant tyrimus, kurų metu pacientai vartojo standartinius vaistus nuo vėžio.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų gydymo Kymriah rezultatai buvo panašūs į gydymo kitais vaistais, bet iš šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad gydymo Kymriah poveikis išlieka ilgiau.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Lithuanian: Kraujo vėžiniai susirgimai, kurie gydomi Kymriah, laikomi retais, todėl 2014 m.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo, išgyvenimo tikimybė buvo 40 proc.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Lithuanian: Kymriah yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kymriah vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra veikliosios medžiagos tisagenlekleucelo (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Lithuanian: Kymriah prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Kymriah, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 mėnesiams, maždaug 24 proc. pacientų buvo nustatytas visiškas atsakas, o 34 proc.dalinis atsakas į gydymą.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydant Kymriah, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant kitus vaistus nuo šios ligos.
Polish: Jak działa lek Kymriah
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kymriah vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Lithuanian: Kaip vartoti Kymriah?
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant DDBLL tyrime dalyvavo 165 pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas bent 2 kartus ir kuriems nebuvo galima persodinti kamieninių ląstelių.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Lithuanian: Kymriah ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant B ląstelių ŪLL tyrime dalyvavo 92 vaikai ir jauni suaugusieji (3-25 metų amžiaus), kurių vėžys atsinaujino po anksčiau taikyto gydymo arba nereagavo į gydymą.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Lithuanian: Kymriah sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos pašalinti vėžį iš paciento organizmo.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Lithuanian: Prieš sulašinant Kymriah, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistamininio vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Lithuanian: Praėjus 19 mėnesių, gydymo poveikis išliko daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas į gydymą Kymriah.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Lithuanian: • B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), diagnozuota vaikams ir jaunesniems nei 25 metų suaugusiesiems, kurių vėžys nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, atsinaujino du ar daugiau kartų arba atsinaujino po kamieninių ląstelių persodinimo;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kymriah sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Kymriah apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Kymriah nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), diagnozuota suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą du ar daugiau kartų.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kymriah vartojimu?
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kuriuos būtų galima panaudoti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų ir jiems gali pasireikšti citokinų atpalaidavimo sindromas.
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Lithuanian: toliau), tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Polish: (w leczeniu ALL z komórek B) i 14 października 2016 r. (w leczeniu DLBCL) lek Kymriah uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kymriah buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal B ląstelių ŪLL indikaciją, o 2016 m.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas, kurį būtų galima panaudoti pasireiškus citokinų atpalaidavimo sindromui.
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
Polish: Imię i nazwisko:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Polish: 9 miesięcy.
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Lithuanian: Gimimo data: {MMMM-mm-dd} SEC:
Polish: Najważniejsze elementy:
Lithuanian: Svarbiausiosios priemonės:
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Polish: Rasa/grupa etniczna
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Polish: T½ (dni)
Lithuanian: T½ (dienos)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Polish: • Podać tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Polish: Te inne leki to:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Polish: Odpowiedź po 3 miesiącach
Lithuanian: Atsakas po 3 mėnesių
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
Polish: Tmax (dni)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Kymriah 1,2 x 10
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui Kymriah 1,2 x 10
Polish: 11,7 (6,6; NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Polish: Aktualizacje raportów:
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos:
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.