FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
English: Concomitant treatments
Italian: Trattamenti concomitanti
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esmya in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Italian: - gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratoria.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Italian: È dunque probabile che contraccettivi ormonali e progestinici riducano l'efficacia di ulipristal acetato a causa di un'azione competitiva sul recettore del progesterone.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Esmya.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Italian: A causa del metabolismo mediato da CYP, si prevede che l'insufficienza epatica alteri l'eliminazione di ulipristal acetato, provocando un aumento dell'esposizione.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Italian: In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento mestruale (“mestruazioni”) abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli altri organi.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Italian: Le mestruazioni si ripresenteranno generalmente entro 4 settimane dalla fine di ogni ciclo di trattamento.
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO
English: Dry mouth Constipation
Italian: Bocca secca Costipazione
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Italian: Cefalea La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Italian: Inoltre, le alterazioni reversibili dell'endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall'iperplasia endometriale.
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Italian: • La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
English: Croscarmellose sodium Talc
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Italian: a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
English: P-gp substrates
Italian: Substrati di P-gp
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione diretta sui fibromi riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Ulipristal acetato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Italian: Esmya deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario quando ulipristal acetato è somministrato a pazienti che ricevono in concomitanza inibitori lievi di CYP3A4.
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite “Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone” (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Italian: Durante il trattamento con Esmya, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Italian: Tipicamente, l'aspetto istologico è un epitelio inattivo e debolmente proliferante associato ad asimmetria della crescita stromale ed epiteliale che produce ghiandole prominenti con dilatazione cistica ed effetti epiteliali combinati estrogenici (mitotici) e progestinici (secretivi).
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento.
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Italian: • Le pazienti con alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono essere trattate.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi tali da produrre un'esposizione simile a quella della dose usata nell'uomo non hanno mostrato evidenze di danni alla fertilità causati da ulipristal acetato negli animali trattati o nella prole delle femmine trattate.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Italian: Tali alterazioni sono reversibili dopo la cessazione del trattamento.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Italian: Si raccomanda quindi che la co-somministrazione di ulipristal acetato e substrati di P-gp (ad es. dabigatran etesilato, digossina, fexofenadina) sia distanziata nel tempo di almeno 1,5 ore.
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Italian: Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Italian: Dati in vitro indicano che ulipristal acetato può essere un inibitore di P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti sulla parete gastrointestinale durante l'assorbimento.
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Italian: Durante l'esperienza di post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Esmya e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esmya Come prendere Esmya
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Italian: I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: - Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione.
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Italian: Aumento di peso Aumento del colesterolo ematico
English: A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Italian: La maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentano anovulazione, tuttavia, il livello di fertilità durante l'assunzione di dosi multiple di ulipristal acetato non è stato studiato.
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Italian: • La funzionalità epatica deve essere monitorata mensilmente durante i primi 2 cicli di trattamento, e in seguito quando clinicamente indicato.
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Italian: Sanguinamento vaginale di eziologia ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino.
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 4 (3 mesi di trattamento per quattro volte)
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
English: Patients in amenorrhea at week 13
Italian: Pazienti con amenorrea alla Settimana 13
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Italian: Il trattamento con Esmya provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Italian: Lo studio 4 era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato ulipristal acetato 5 o 10 mg.