FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte ADCETRIS infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam ADCETRIS šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Danish: Perifer neuropati
Latvian: Perifērā neiropātija
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 1,2+ mēnešiem līdz 43+ mēnešiem un mediānais novērošanas laiks no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR-objective response) pēc IRF novērtējuma, bija 9,0 mēneši.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Danish: Se nedenstående Tabel 1 for passende doseringsanbefalinger (se også pkt.
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Latvian: (46 %)/89 siev.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Latvian: Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.
Danish: (95 % CI [0,93; 68,06])
Latvian: (95 % TI [0,93; 68,06])
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Latvian: (59 %)/67 siev.
Danish: Studie C25001
Latvian: Pētījums C25001
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Latvian: Iepriekš IRF noteiktā modificēta PFS apakšgrupas analīze tika veikta ņemot vērā vecumu, reģionu, vēža stadiju sākumstāvoklī, ekstranodālus veidojumus sākumstāvoklī, IPFP riska faktoru skaitus, B simptomus sākumstāvoklī, 2.cikla PET novērtējumus, 2.cikla PET Deauville vērtējumu un alternatīvu pirmās izvēles zāļu saņemšanu (AFM).
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
Danish: Median alder (interval)
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Latvian: Primārais pētījuma C25003 mērķa kritērijs bija Neatkarīgas pārskata organizācijas (Independent review facility - IRF) modificēts PFS (mPFS), kas tika definēts kā laiks no randomizēšanas līdz slimības progresēšanai, nāvei vai pierādījumam, ka ir nepilnīga atbildes reakcija (non-complete response -non-CR), pēc IRF pēc pirmās izvēles terapijas beigām, kam sekoja pretvēža terapija.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 8 uger.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais perifērās neiropātijas parādīšanās laiks bija 8 nedēļas.
Danish: Studie C25007
Latvian: Pētījums C25007
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas
Danish: Studie SG035-0003
Latvian: Pētījums SG035-0003
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapijas izraisīta neiropātija tika novērota 59% populācijas, perifērā motorā neiropātija tika novērota 14% pacientu.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.
Danish: Pancreatitis
Latvian: Pankreatīts
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret ADCETRIS skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Latvian: No flakona(-iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā ADCETRIS un jāpievieno infūziju maisam ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo ADCETRIS koncentrāciju 0,4-1,2 mg/ml.
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/mL])
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (n = 4), moderat (n = 3) og svært (n = 3) nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (n = 4), vidēji smagiem (n = 3) un smagiem (n = 3) nieru darbības traucējumiem.
Danish: Adcetris indeholder natrium
Latvian: Adcetris satur nātriju
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, novēroja 24% ar ADCETRIS ārstēto pacientu.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,2 mg/kg kombinētā terapijā vai kad nepieciešama samazināta deva
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Danish: (95 % CI [0,60; 4,55])
Latvian: (95 % TI [0,60; 4,55])
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 7 %, dosisreduktioner hos 21 % og udsat dosering hos 1 % af patienterne.
Latvian: 7% pacientu perifērās neiropātijas dēļ nācās pārtraukt ārstēšanu, 21% samazināt devu un 1% pacientu aizkavēt devu.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Latvian: Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Danish: Median Samlet overlevelse
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar vispārējo pētījumā iesaistīto populāciju, tika novērotas vairāk smagas blakusparādības un devu izmaiņas (ieskaitot devas aizkavēšanos, samazināšanu un ārstēšanas pārtraukšanu).
Danish: Ikke kendt:
Latvian: Biežums nav zināms
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Latvian: Divdesmit astoņi pacienti (47%) pēc mediāni 7 ārstēšanas cikliem ar ADCETRIS (robežās no 4 līdz 16 cikliem) saņēma SCT.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg līdz maksimāli 120 mg reizi 3 nedēļās
Danish: Febril neutropeni
Latvian: Febrila neitropēnija
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masas.
Danish: ECOG-status, n (%)
Latvian: ECOG stāvoklis, n (%)
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Latvian: 2.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību 4. pakāpē (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Latvian: Nestratificētā riska attiecība un p-vērtība
Danish: ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Udslæt a, pruritus
Latvian: Izsitumi a, nieze
Danish: 3. uge.
Latvian: 3. attēls.
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Latvian: Adcetris 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Brentuximab vedotin
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Latvian: Piezīme: ja pacienta ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masu.
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze un klepus bija ziņotas 13% pacientu.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Latvian: Smagas, ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības tika novērotas 12% pacientu.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Latvian: Katrā analīzē tika pētīta vecuma ietekme uz farmakokinētiku.
Danish: Adcetris indeholder
Latvian: Ko Adcetris satur
Danish: (95 % CI [0,45; 1,88])
Latvian: (95 % TI [0,45; 1,88])
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Latvian: Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, devu aprēķina, ņemot vērā 100 kg ķermeņa masu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Latvian: Septiņi pacienti ar recidivējošu sALCL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Latvian: Ir novēroti arī smagi hepatotoksicitātes gadījumi ar letālu iznākumu.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Citronsyremonohydrat (til justering af pH) Natriumcitrat-dihydrat (til justering af pH) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 1% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis af denne behandling (se pkt.
Latvian: Pirms katras šo zāļu devas ievadīšanas jākontrolē pilna asinsaina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 58 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu (sALCL).
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma pagatavošanas un atšķaidīšanas
Danish: - føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi) - har nyre- eller leverproblemer.
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem ADCETRIS kombinācijā ar AVD, neatkarīgi no vecuma, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaits = kopējais atšķaidāmais tilpums dalīts ar flakona kopējo tilpumu [10 ml/flakons])
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Latvian: Riska attiecība
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (Child-Pugh A; n=1), moderat (Child-Pugh B; n=5) eller svært (Child-Pugh C; n=1) nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 5) un smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1) aknu darbības traucējumiem.
Danish: (95 % CI
Latvian: (95% TI
Danish: IRF n (%)
Latvian: MF, n (%)
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
Latvian: Neklīniskos pētījumos novērots aizkrūts dziedzera izsīkums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I stadie IV-populationen fik 35 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 45) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 69), og 22 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, fik højdosiskemoterapi og transplantation (n = 29) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 37).
Latvian: Pacientu populācijā, ar slimību 4.pakāpē, mazāk nekā 35% pacientu, kas tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD, saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=45) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (n=69), un par 22 % mazāk pacientu,
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Latvian: Ārstēšana ar ADCETRIS var izsaukt Džona Kaninghema vīrusa (JCV- John Cunningham virus) reaktivācijas izraisītu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un nāvi.
Danish: eller
Latvian: NI
Danish: Træthed, pyreksi
Latvian: Nogurums, drudzis
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS vai atbilstošu placebo, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām līdz pat 16 ārstēšanās cikliem.
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Latvian: 13. tabula: Pacientu un slimības raksturojuma sākuma stāvoklī kopsavilkums 3.fāzes CTCL pētījumā (ITT populācija)
Danish: Studie C25003
Latvian: Pētījums C25003
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-plot af OS
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne
Danish: Hvis SJS eller TEN forekommer, skal ADCETRIS seponeres, og passende behandling iværksættes.
Latvian: Ja konstatēts SJS vai TEN, ārstēšana ar ADCETRIS jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Danish: Median pr. IRF
Latvian: Mediānas rādītājs, IRF noteikts
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze, klepus, sāpes infūzijas vietā un drudzis bija ziņotas 9% pacientu.
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Latvian: IRF noteiktā post-hoc apakšgrupu analīze modificētajam PFS pacientiem ar slimību 4.pakāpē tika veikta ņemot vērā vecumu, reģionu, ekstranodālu veidojumu skaitu sākumstāvoklī, IPFP riska faktoru skaitu, B simptomus sākumstāvoklī, ECOG statusu sākumstāvoklī un dzimumu.
Danish: Kutant T-cellelymfom
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
Danish: Modificering af dosis og plan
Latvian: Devas un dozēšanas grafika pielāgošana
Danish: Sygdomskarakteristika
Latvian: Slimības raksturojums
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen hændelser med lungetoksicitet eller letale hændelser med brentuximab vedotin + AVD.
Latvian: Lietojot brentuksimaba vedotīnu +AVD, netika novērota pulmonāra toksicitāte vai letāli gadījumi.
Danish: Sådan indgives Adcetris
Latvian: Kā Adcetris tiek lietots
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Latvian: Turpmāk atšķaidāmās kopējās ADCETRIS devas (ml) aprēķināšana (skatīt 4.2 apakšpunktu):
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 2 grupu daudzcentru pētījumā 329 pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Latvian: Pacientu un slimības sākumstāvokļa raksturojuma kopsavilkums 3. fāzes HL pēc ASCT pētījumā
Danish: 37 år (18-83)
Latvian: 37 gadi (18-83)
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,8 mg/kg
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās