FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: HCPs musia poučiť pacientov, aby porozumeli a potvrdili že rozumejú všetkým podmienkam Programu prevencie gravidity lieku Erivedge.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Slovak: Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
Slovenian: • lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
Slovenian: Preskusi in vitro (preskus reverzne bakterijske mutageneze [Ames] in aberacije človeških limfocitnih kromosomov) in mikrojedrni preskus v podganjem kostnem mozgu in vivo niso pokazali znakov genotoksičnosti.
Slovak: U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Slovak: • ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín používané pri vysokom cholesterole,
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Slovak: Iné lieky a Erivedge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erivedge
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Testovanie gravidity
Slovenian: Test nosečnosti
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite.
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja vseh bolnikov je bila 8,6 meseca (razpon od 0 do
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Slovak: Ak zabudnete užiť Erivedge
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Slovak: • vypadávanie rias (madaróza),
Slovenian: • izpadanje trepalnic (madaroza),
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Slovenian: Malformacije (vključno s kraniofacialnimi malformacijami, odprtim perinejem in odsotnostjo in/ali zraščenostjo prstov) so opažali pri plodovih samic v odmerkih, ki so ustrezali 20 % tipične izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, pri večjih odmerkih pa so zabeležili
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia pruritus vyrážka madaróza abnormálny rast vlasov
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija pruritus izpuščaj madaroza nenormalna rast dlak
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje u starších pacientov.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Slovak: Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm.
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erivedge lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka zápcha vracanie dyspepsia bolesť v hornej časti brucha bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Slovenian: V klinično pomembnih okoliščinah (stanje dinamičnega ravnovesja) hrana ne vpliva na farmakokinetiko vismodegiba.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih 12 zaporednih mesecih, • ni opravila histerektomije ali obojestranske ooforektomije ter nima medicinsko potrjene trajne prezgodnje odpovedi jajčnikov,
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú :
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali jih nimajo, morajo upoštevati vse zahteve za učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Slovenian: Bolniki z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so imeli kožne spremembe, ki niso bile primerne za operacijo (neoperabilne, večkratno ponovljene, kjer je bilo ocenjeno, da kurativna resekcija ni verjetna, ali kjer bi operacija povzročila bistveno deformacijo ali obolevnost), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna, je bila kontraindicirana ali neprimerna.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN)/Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)******
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Slovak: Poradenstvo
Slovenian: Svetovanje
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Slovenian: Tako lahko zaviranje encimov CYP s strani vismodegiba in vivo izključimo.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Slovak: HDPE fľaška s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Plastenka z za otroke varno zaporko iz HDPE z 28 trdimi kapsulami.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Slovenian: Izsledki klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in itrakonazolom (močnim zaviralcem P-glikoproteina).
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
Slovenian: Podatkov in vivo o medsebojnem delovanju ni. Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib povzroči povečano izpostavitev zdravilom, ki se prenašajo s to beljakovino, kot so rosuvastatin, topotekan in sulfasalazin.
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Slovenian: Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Slovak: Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
Slovenian: Odprto, multicentrično preskušanje faze II brez primerjalne skupine (MO25616), ki je bilo zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je potekalo pri 1232 bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, od tega so učinkovitost in varnost lahko ocenili pri 1215 bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 1119) ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom (n = 96).
Slovak: • ak potrebuje zmeniť antikoncepciu počas liečby.
Slovenian: • mora med zdravljenjem zamenjati kontracepcijo;
Slovak: Pre mužov:
Slovenian: Za moške
Slovak: Roche Products (Ireland)
Slovenian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
Slovenian: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku;
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino meko in škoduje otroku.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov**
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov**
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Slovenian: Varnost zdravila Erivedge so ocenili v kliničnih preskušanjih s 138 bolniki, zdravljenimi zaradi napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, ki vključuje metastatski bazalnocelični karcinom in lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
Slovenian: mora moški razumeti, da: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku, če ima nezaščitene spolne odnose z nosečo žensko;
Slovak: • Liečivo je vismodegib.
Slovenian: • Učinkovina je vismodegib.
Slovak: Danmark Roche a/s
Slovenian: Roche a/s
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zníženie hmotnosti únava bolesť asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zmanjšanje telesne mase utrujenost bolečina astenija
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objaví amenorea počas liečby liekom Erivedge, majú počas liečby pokračovať v testovaní gravidity raz za mesiac.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Slovak: ≥ 0,6 násobku rovnovážneho stavu AUC (0-24 h) odporúčanej ľudskej dávky.
Slovenian: kratni in keratoakantomi pri ≥ 0,6-kratni vrednosti AUC(0-24h) v stanju dinamičnega ravnovesjapriporočenega odmerka za človeka.
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Slovenian: Kontraceptivni steroidi Izsledki študije medsebojnega delovanja zdravilo-zdravilo pri bolnikih z rakom so pokazali, da sistemska izpostavljenost etinilestradiolu in noretindronu ni spremenjena, ko ju dajemo sočasno z vismodegibom.
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Slovenian: Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Slovak: Účinky vismodegibu na súbežne podávané lieky
Slovenian: Vpliv vismodegiba na sočasno dana zdravila
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Slovenian: do 80 ml/min, n = 58) in zmerno (očistek kreatinina glede na telesno površino 30 do 50 ml/min, n = 16) ledvično okvaro so pokazale, da blago ali zmerno okvarjeno delovanje ledvic ni imelo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko vismodegiba (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je bila diagnoza bazalnoceličnega karcinoma potrjena histološko.
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
Slovenian: • bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opozorilno kartico za bolnika
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Slovak: Miera 1-ročného prežívania (95
Slovenian: 1-letno preživetje (95-% interval zaupanja) N.o.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.