FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Finnish: Menetelmävirhe
Polish: Niepowodzenie metody
Finnish: PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Finnish: Akne, johon ei liity androgeenisia piirteitä
Polish: Trądzik bez cech androgennych
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Finnish: Tämä ei viittaa siihen, että tässä ikäryhmässä ilmenee enemmän haittavaikutuksia, vaan siihen, että ilmoituksia tehdään enemmän tästä ikäryhmästä, koska potilasaltistusta ei ole ilmoitettu ikäryhmittäin.
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
Finnish: Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Finnish: Kuten viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, ehkäisytablettien käytön aloittamiseen tai vaihtamiseen keskeytyksen jälkeen liittyy suurentunut riski.
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.
Finnish: Laskimotukoksen riskin on osoitettu olevan suurimmillaan ensimmäisenä vuotena sen jälkeen, kun nainen aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tai kun nainen aloittaa käytön uudestaan vähintään kuukauden pituisen tauon jälkeen (Dinger ja muut, 2007).
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007).
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Finnish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005) (ohjeet steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden tutkimisesta naisilla kliinisissä tutkimuksissa).
Polish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Finnish: Nämä 968 tapausta muodostavat seitsemän prosenttia kaikista haittavaikutusilmoituksista, jotka oli tehty 30. tammikuuta 2013 mennessä (n = 13 875 yhteensä).
Polish: Wspomniane 968 przypadków stanowi 7% zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku otrzymanych łącznie do dnia 30 stycznia 2013 r. (łączna liczba n = 13 875).
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
Finnish: Lääkemääräyksen syy (käyttöaihe) oli tuntematon 30 prosentissa tapauksista.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Finnish: Muut kuin kuolemaan johtaneet tapaukset
Polish: Przypadki niezakończone zgonem
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Finnish: Ainoa ero kliinisessä tuloksessa oli huomattavasti parantunut Ferriman Gallwey (FG) -pisteytys 12 kuukauden kohdalla, kun syproteroniasetaattia verrattiin flutamidiin.
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
Finnish: Näin oli siitä huolimatta, että tutkimuksen valintakriteereissä painotettiin erityisesti sellaisten potilaiden valintaa, joilla ehkäisy olisi ollut lääkemääräyksen alkuperäinen syy.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Finnish: Samalla tavoin kuin aknen hoidossakin paranemisprosentit vaihtelevat tutkimuksittain, ja ne määräytyvät sen mukaan, millaisia menetelmiä vaikutusten arvioinnissa on käytetty.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Finnish: ANSM arvioi laskimo- ja valtimotromboembolian riskin olevan suurempi kuin aknen hoidossa koituvat hyödyt.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Finnish: Näiden potilaiden painoindeksi vaihteli välillä 15-54 (keskiarvo 24, mediaani 23), kun taas 33:ssa näistä ilmoituksista (3,4 prosenttia) painoindeksin ilmoitettiin olevan yli 30 kg/m2.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Finnish: Potilaan ikä ilmoitettiin 877 tapauksessa 968:sta (90,6 prosenttia).
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Finnish: Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
Polish: W przypadku 88 (9,1%) zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku pacjentki były w wieku poniżej 18 lat, 639 (66%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat, a 150 (15,5%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Wieku nie uwzględniono w przypadku 91 (9,4%) pacjentek.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Finnish: Pharmalink Panelin tiedot Saksan osalta osoittavat, että 53 prosentissa valmistetta on käytetty ehkäisyyn, ja tästä määrästä 75 prosentissa syyksi on ilmoitettu akne ja 25 prosentissa muut syyt.
Polish: Według danych panelowych firmy Pharmalink dotyczących Niemiec poziom stosowania leku w celu antykoncepcji wynosi 53%, z czego w 75% podanym powodem stosowania jest trądzik, a w 25% są to inne powody.
Finnish: Nämä puuttuvat tiedot olisivat hyvin tärkeitä, jotta voitaisiin arvioida, mitkä ovat lääkkeen määrääjien todelliset motiivit, kun he valitsevat tietyn valmisteen jonkin toisen sijasta.
Polish: Brakujące informacje byłyby niezbędne do oceny prawdziwych powodów przepisywania przez lekarzy takiego czy innego produktu.
Finnish: Tämä on odotuksenmukaista syproteronin, drospirenonin ja desogestreelin antiandrogeenisten ominaisuuksien eroihin nähden.
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset
Polish: Przypadki śmiertelne
Finnish: Päivitetty tapausten kokonaismäärä 6. maaliskuuta 2013 mennessä on siis 1 143 ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
Finnish: Tiedoista ei saada myöskään järjestelmällistä tietoa potilaan sairaushistoriasta (esimerkiksi aiemmin sairastetusta aknesta tai hyperandrogeenisista oireista) tai kliinisistä löydöksistä, koska lääkärit ovat taipuvaisia täyttämään IMS:n tietokantaan vain pakolliset vähimmäistiedot.
Polish: Ponadto dane nie podają informacji pochodzących z wywiadu (np. obecności w wywiadzie trądziku lub objawów hiperandrogennych) lub dotyczących objawów klinicznych w sposób systematyczny, gdyż lekarze często uzupełniają jedynie obowiązkowe informacje w systemie IMS.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa (Lidegaard ja muut, 2003, Seaman ja muut, 2004), joista jälkimmäisessä tarkasteltiin oheistekijöitä, todettiin, että laskimotukoksen absoluuttinen riski syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käyttävillä naisilla ei ole merkittävästi suurempi kuin muita ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla.
Polish: W kolejnych badaniach (Lidegaard i wsp., 2003, Seaman i wsp., 2004), z których w tym drugim poruszono kwestię czynnika zakłócającego, stwierdzono, że bezwzględny poziom ryzyka wystąpienia VTE wśród kobiet stosujących kombinację CPA/EE jest nieistotnie wyższy niż u kobiet przyjmujących COC.
Finnish: Se myös vähentää androgeenisynteesiä hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin kohdistuvan kielteisen palautteen takia.
Polish: Obniża on również poziom syntezy androgenów za pośrednictwem mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego względem osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
Finnish: Alopecia androgenica
Polish: Łysienie androgenowe
Finnish: Todellisen suhteen varmistamiseen tarvittaisiin lääkemääräyksen kirjoittaneen lääkärin haastattelu suoraan.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin laskimotukoksen riskiä erilaisten ehkäisytablettien ja syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä (myös Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli suuria metodologisia puutteita (oheistekijöitä koskevat tiedot puuttuivat), mikä herättää kysymyksiä tutkimusten johtopäätösten validiteetista.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Finnish: Viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointiaika 1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2012, datalukituspiste: 31. toukokuuta 2012) kaikkien raportointijaksolla vastaanotettujen tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien (valtimo- ja laskimotapahtumat sekä määrittelemättömät tapahtumat) ilmoitustiheys oli 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Polish: W ostatnim raporcie PSUR (obejmującym okres od 1 czerwca 2011 r. do 31 maja 2012 r., DLP: 31 maja 2012 r.) częstość zgłoszeń wszystkich zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych i nieokreślonych) otrzymanych w okresie objętym raportem wyniosła 1,3 na 100 000 kobietolat.
Finnish: Lisäksi PRAC tähdensi sitä, ettei näitä valmisteita saa käyttää samanaikaisesti muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Laskimo- ja valtimotukoksen riskin osalta PRAC piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja päätti sen vuoksi sanamuodosta kaikkiin oleellisiin kohtiin, joissa käsitellään laskimo- tai valtimotukoksen riskiä.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Finnish: Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa (Arowojolu AO. ja muut, 2012), jossa arvioitiin yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuutta aknen hoidossa, raportoitiin, että ehkäisyvalmisteiden vertailukelpoisen tehokkuuden erojen kannalta tietoja oli todistusvoimaista vertailua varten liian vähän.
Polish: W przeprowadzonym niedawno przeglądzie Cochrane'a (Arowojolu, AO. i wsp., 2012), w którym oceniano skuteczność dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych w leczeniu trądziku, stwierdzono, że dane dotyczące różnic w badanej porównawczo skuteczności tych środków były zbyt ograniczone, aby możliwe było jakiekolwiek ostateczne porównanie.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin tehoa alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoidossa koskevia tietoja (vaikutusmekanismia lukuun ottamatta) on saatu vain yhdestä pienestä tutkimuksesta (DeCecco L. ja muut, 1987), jossa todettiin jonkin verran suotuisia vaikutuksia.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kaikilta osallistuneilta naisilta, jotka saivat lääkemääräyksen ehkäisytableteista, kysyttiin syytä lääkemääräykselle lähtötilanteessa (lääkemääräyksen saamisen jälkeen).
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Finnish: Se on prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (eiinterventiotutkimus), joka on toteutettu Italiassa, Itävallassa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Finnish: Laskimotukoksen tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu laskimotukos, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisointi (esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai pitkien lentojen aikana), lihavuus ja tupakointi (ts. kaikki protromboottiseen tilaan liittyvät tilanteet).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Finnish: Aknen hoitoon lääkevalmisteita tulee käyttää vasta sitten, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ovat epäonnistuneet.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Finnish: Tarkemmin sanottuna laskimotukoksen lisääntynyt riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun nainen aloittaa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön tai kun hän aloittaa sen käytön uudelleen tai vaihtaa siihen vähintään kuukauden mittaisen ehkäisytabletittoman jakson jälkeen.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany w ich przyjmowaniu po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Polish: Dziesięć badań klinicznych fazy III, sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa omawianych produktów leczniczych.
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
Finnish: PRAC suositteli vielä muita tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, kuten esimerkiksi sitä, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin, kun otetaan huomioon, että oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta.
Polish: Ponadto PRAC zalecił dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon kuudesta kohorttitutkimuksesta (joista kahdessa oli vielä lisäksi tapaus-verrokki-analyysit) ja seitsemästä tapaus-verrokkitutkimuksesta, joissa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää laskimotukoksen riskiä, ja yhdestä kohorttitutkimuksesta, jossa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää valtimotukoksen riskiä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Vaikeiden androgeenisten oireiden (varsinkin hirsutismin) hoitoon on myös muita tunnettuja lääkehoitoja.
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: W związku z powyższym w dniu 4 lutego 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE1 Francja zwróciła się do PRAC o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych ze zdarzeniami zakrzepowozatorowymi i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan yleensä ehkäisytablettien käytön ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarktin, ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntyneen riskin välillä vaikuttaa olevan yhteys.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
Finnish: Aiemmista tutkimuksista on raportoitu, että (idiopaattisen) laskimotukoksen riski syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä on suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien tai tavanomaisten, vähän estrogeenia (alle 50 mikrogrammaa) sisältävien ehkäisytablettien käyttäjillä (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman ja muut, 2003).
Polish: We wczesnych badaniach wykazano, że ryzyko wystąpienia (idiopatycznych) VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE jest większe niż u osób stosujących COC zawierające lewonorgestrel lub konwencjonalne COC z niskim poziomem estrogenów (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman i wsp., 2003).
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.