FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Estonian: Eriti oluline kõrvaltoime (ETd) 3.
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Estonian: Vt lõik 6.5 mitu annust sisaldab üks viaal.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
Czech: Ampule 50 x 10 dávek
Estonian: AMPULL (10 ANNUST) X 50
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
Estonian: • nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
Estonian: Üks 0,5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Daronrix, süstesuspensioon
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Estonian: 73,5% (95% CI: 58,9;85,0)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Estonian: • higistamise suurenemine;
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
Estonian: ♦ Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Estonian: 70,8% (95% CI: 55,9;83,0)
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Estonian: Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jälgede (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Estonian: Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18… 60 aastat (n=48) 0, 21 manustamise skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1), mille üks annus sisaldab 10 µg hemaglutiniini.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Estonian: Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Estonian: 21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 50 x 20 annust 1 annus (0,5 ml)
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM DARONRIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Estonian: • trombotsüütide arvu langus;
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Estonian: MITMEANNUSELINE PAKEND VIAAL (10 ANNUST) X 50
Czech: Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Czech: K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Estonian: Seda süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Estonian: Enne pandeemia algust ei tea keegi, milline gripiviiruse tüvi selles osaleb, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Czech: Přípavek již není registrován
Estonian: üügiluba lõppenud
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
Estonian: Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele.
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Daronrixi antakse ametlike soovituste kohaselt.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Estonian: Kui aga pandeemia on alanud, võib osutuda vajalikuks manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvahendid on käepärast.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et see on osutunud sobivaks vaktsiini mudeliks valmistumaks gripipandeemiaks.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Estonian: Selle asemel võivad nad ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna mitte keegi ei ole sellega kokku puutunud ja mitte keegi ei ole selle suhtes immuunne.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Estonian: Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele hindamiseks.
Czech: Daronrix je modelová vakcína.
Estonian: Daronrix on vaktsiini mudel.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini mudelit sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70%-l inimestest.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
Estonian: Osalejad said 21-päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DARONRIX Kokkuvõte üldsusele
Czech: Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Estonian: Kui Daronrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal teavet selle ohutuse kohta.
Czech: Co je Daronrix?
Estonian: Mis on Daronrix?
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui vaktsiini inimesele manustatakse, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust „võõraks" ning produtseerib selle vastu antikehi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
Estonian: Daronrixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel inimesel kümnest) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus.
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
Estonian: Peamises uuringus Daronrixi kasutamise kohta osales 387 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi Daronrixi erinevate annuste võimet kasutamisel koos adjuvandiga esile kutsuda antikehade tekkimist (immunogeensust).
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
Estonian: Muu teave Daronrixi kohta
Czech: Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviirusi.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Estonian: Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini kasutamist Daronrixis sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Czech: Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
Estonian: Kui pandeemia on välja kuulutatud ja kui Daronrixi tootev ettevõte otsustab vaktsiini müügile lasta, lisab ta vaktsiinisse seda põhjustanud gripitüve.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
Estonian: Daronrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Daronrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
Estonian: Kui immuunsüsteem seejärel viirusega uuesti kokku puutub, on see võimeline tootma antikehi kiiremini.
Czech: Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
Estonian: Millist teavet Daronrixi kohta veel oodatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
Estonian: Millised on Daronrixiga kaasnevad riskid?
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Daronrixile soovitati anda müügiluba.
Czech: Jak přípravek Daronrix působí?
Estonian: Kuidas Daronrix toimib?
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Daronrixi toimet muude katsetega.
Czech: Na co se přípravek Daronrix používá?
Estonian: Milleks Daronrixi kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
Estonian: Kuidas Daronrixi uuriti?
Czech: Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Estonian: Daronrixile anti müügiluba erandkorras.
Czech: Jak se přípravek Daronrix používá?
Estonian: Kuidas Daronrixi kasutatakse?
Czech: Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Czech: Nedávejte jej žádnédalšíosobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.jaanuar 2018
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Estonian: See ei ole ravimite täielik loetelu.
Czech: může snižovat jejich účinek.
Estonian: võib vähendada nende efektiivsust.
Czech: Datum otevření: ___________
Estonian: Avamise kuupäev:___________
Czech: Kontrola n=124
Estonian: Kontroll n=124
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Estonian: Neid selgitab teile arst.
Czech: ARTEMIS 192. týden
Estonian: ARTEMIS 192.nädal
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Estonian: Teised kortikosteroidid: koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b)
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.
Estonian: Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised.
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
Estonian: Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Czech: K čemu se přípravek používá?
Estonian: Milleks seda kasutatakse?
Czech: Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Estonian: Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
Estonian: POWER 1 and POWER 2 koondandmed 48.nädal
Czech: Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
Estonian: HIV-1 klaadiga Tüüp B
Czech: PC SN
Estonian: PC SN NN
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 58,4 nädalat.
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Estonian: podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks
Czech: nevyléčí infekci HIV.
Estonian: ei ravi HIV-nakkusest terveks.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Estonian: Üldine keskmine ravi kestus uuritavatel oli 95,3 nädalat.
Czech: Těhotenství a období po porodu
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne aeg
Czech: nemůže bez jídla správně účinkovat.
Estonian: ei toimi ilma toiduta õigesti.
Czech: Byly identifikovány spodní a vrchní klinické hranice 10 a 40.
Estonian: Alumise ja ülemise kliinilise piirväärtusena määratleti 10 ja 40.
Czech: Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
Estonian: Ka ravimi seondumata fraktsioon vähenes oluliselt, kaasa arvatud Cmin tasemete ligikaudu 90% vähenemine.
Czech: užívá".
Estonian: 't võtta".
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (28%), iiveldus (23%) ja lööve (16%).
Czech: AUC24h darunaviru ↑ 33 % (na základě farmakokinetického populačního modelu)
Estonian: darunaviiri AUC24h ↑ 33% (populatsiooni farmakokineetilise mudeli alusel)
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Estonian: Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas.
Czech: Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
Estonian: Peale 23. elupäeva oli kontsentratsioon sarnane täiskasvanud rottidega.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Czech: Výchozí DRV FC
Estonian: Ravieelne DRV FC
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhenditele.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
Estonian: Toidu liik ei ole oluline.
Czech: Týden 96
Estonian: 96.nädal
Czech: Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální souvislosti.
Estonian: Kuigi toimemehhanism ei ole selge, arvatakse, et seos on põhjuslik.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ Amlodipin
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Czech: Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
Estonian: Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
Czech: Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
Estonian: Norbuprenorfiini farmakokineetiliste parameetrite suurenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud.