FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Romanian: Cyramza împreună cu alte medicamente
Slovak: Na ochranu proti svetlu uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale . Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
Slovak: 1), počtu postihnutých orgánov, iba pečeňových metastáz, miesta primárneho nádoru (hrubého čreva alebo konečníka), hladiny karcinoembryonálneho antigénu (<200 μg/l, ≥200 μg/l), sa prejavil liečebný účinok preferujúci liečbu Cyramzou a FOLFIRI pred liečbou placebom a FOLFIRI.
Romanian: Analizele prespecificate ale subgrupurilor atât pentru SFP și SG în funcție de vârstă (<65 și ≥65 ani), gen, rasă, SP ECOG (0 sau ≥ 1), numărul organelor implicate, doar metastaze hepatice, locul tumorii principale (colon sau rect), nivelul antigenului carcinoembrionar (<200μg/L, ≥200μg/L), au demonstrat toate efecte în favoarea tratamentului cu Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Romanian: Principalul obiectiv a fost supraviețuirea globală (SG).
Slovak: K príznakom patrí bolesť brucha, nevoľnosť (zvracanie), horúčka alebo triaška.
Romanian: Simptome includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Slovak: NSCLC
Romanian: Cefalee
Slovak: Pomer rizík (95%
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ)
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Slovak: Ak sa stomatitída/mukozitída zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU o 1 úroveň dávky.
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Romanian: Sindromul mană-picior g ţesutului subcutanat Tulburări renale și ale aparatului urinar
Slovak: EU/1/06/379/001
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Slovak: Perorálneho prášku
Romanian: Pulbere orală
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Slovak: Deti a dospelí
Romanian: Copii şi adulţi
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere: 3 luni.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: 5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Slovak: Menej časté:anorexia
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Nu luaţi Cystadane
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Romanian: - Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină anhidră trebuie întrerupt definitiv.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Romanian: La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă betaina anhidră este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari).
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Slovak: Odmeranie dávky:
Romanian: Pentru a măsura doza:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Romanian: Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse *Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav şi hipermetioninemie au fost raportate în decurs de 2 săptămâni până la 6 luni de la începerea tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS, cu recuperare completă după întreruperea tratamentului.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu betaină anhidră.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Romanian: Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Romanian: La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Romanian: În general, reacţiile adverse raportate în cazul tratamentului cu betaină anhidră nu au fost grave, fiind asociate în principal sistemului gastro-intestinal.
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Romanian: Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.