FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor): a) Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning) b) Konnektor (adapter) c) Gradueret 3 ml-sprøjte
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
Danish: Statistik
Swedish: Statistik Firazyr
Danish: Tid til patientvurderet begyndende symptombedring (timer)
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Firazyr
Danish: Tid til investigator-vurderet begyndende visuel symptombedring (timer)
Swedish: Tid till prövarbedömd initial visuell symtomförbättring (timmar)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Med i pakken følger en hypodermisk kanyle (25 G, 16 mm).
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Danish: Ændring i patientvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Danish: 5.3), men den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Swedish: Utifrån modellen dosering baserad på definierade viktintervall (weight banded dosing) är den förutspådda exponeringen för ikatibant hos den pediatriska HAE-populationen (se avsnitt 4.2) lägre än den observerade exponeringen i studier utförda med vuxna HAE-patienter.
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Danish: Se brugervejledningen i indlægssedlen.
Swedish: För användaranvisningar för injektion se bipacksedeln.
Danish: 51-65 kg
Swedish: 51 kg till 65 kg
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Danish: 26-40 kg
Swedish: 26 kg till 40 kg
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
Danish: 12-25 kg
Swedish: 12 kg till 25 kg
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'EXP'.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Danish: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Danish: Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Sådan skal du bruge Firazyr Bivirkninger
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Firazyr Hur du använder Firazyr
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Danish: Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Danish: Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Swedish: Mer information om Firazyr
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Danish: Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Danish: Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Swedish: Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
Danish: Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Firazyr och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Swedish: Hur verkar Firazyr?
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Swedish: Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Swedish: Hur används Firazyr?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Danish: Firazyr icatibant
Swedish: Firazyr ikatibant
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: EU/1/09/601/001
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Danish: 10 mg Tablet
Swedish: 10 mg Tablett
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Danish: Firdapse
Swedish: MTnr
Danish: (1=forfærdelig til 7=begejstret).
Swedish: (1=fruktansvärd till 7=förtjust).
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
Danish: • Kolde hænder og fødder
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Swedish: Övervakning är tillrådlig om möjligt.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Swedish: Endast för oral användning.
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Swedish: • om du har epilepsi,
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Swedish: Baselinjebedömningar gjordes Dag 0.
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Tag ikke FIRDAPSE
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler till exponering för människor uppnåddes i djurstudierna på grund av känsligheten hos de djurmodeller som användes.
Danish: Efter fødeindtagelse* (N=46) * Ved indtagelse af et standardiseret måltid med meget fedt
Swedish: Icke-fastande* (n=46) * Äter en standardiserad fettrik måltid
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Swedish: Totalt QMG-poängintervall 0-39, 13 objekt, 0-3 poäng på varje prov. Ju fler poäng = desto värre symptom.
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Danish: Andre bivirkninger er:
Swedish: Andra biverkningar:
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Swedish: • Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Danish: Kolde ekstremiteter1
Swedish: Kalla extremiteter1
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Swedish: • om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).