FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of binimetinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af binimetinibi.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þar á meðal 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli, í eða utan húðar, hafa komið í ljós hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum og geta komið fyrir þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, var sýnilegt dreifingarrúmmál (Vz/F) binimetinibs 374 l.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá hér að neðan og töflur 1 og 2).
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá töflur 1 og 2), þar sem encorafenib þolist ekki vel sem einlyfjameðferð í skammtinum 450 mg.
English: Table 3: Adverse reactions occurring in patients receiving binimetinib in combination with encorafenib at the recommended dose (n = 274) System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: Repeated oral administration of binimetinib in rats for up to 6 months was associated with soft tissue mineralisation, gastric mucosal lesions and reversible minimal to mild clinical pathology changes at 7 to 12.5 times human therapeutic exposures.
Icelandic: Endurtekin gjöf binimetinibs til inntöku hjá rottum í allt að 6 mánuði var tengd steinefnaútfellingu í mjúkvefjum, sárum í slímhúð magans og afturkræfum lágmarks til vægum klínískum meinafræðilegum breytingum við útsetningu sem nam 7- til 12,5-földum meðferðarskammti hjá mönnum.
English: The highest dose of binimetinib evaluated as single agent in clinical studies was 80 mg administered orally twice daily and was associated with ocular (chorioretinopathy) and skin toxicities (dermatitis acneiform).
Icelandic: Hæsti skammtur af binimetinibi sem metinn var sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum var 80 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og tengdist eiturverkunum á augu (æðu- og sjónukvilli) og á húð (húðbólga sem líkist þrymlabólum).
English: How to take Mektovi
Icelandic: Hvernig nota á Mektovi
English: New primary malignancies
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli
English: Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Binimetinib í samsettri meðferð með encorafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
English: Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
English: The safety of binimetinib in combination with encorafenib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50 % or below the institutional LLN.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
English: Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with binimetinib in combination with encorafenib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
English: Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
English: Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum með taugakvilla sem tengjast hækkun á kreatínkínasa og rákvöðvalýsu.
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á binimetinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
Icelandic: Hjá kanínum kom fram aukin dánartíðni, líkamleg einkenni um eiturverkanir hjá móður, minnkuð líkamsþyngd á meðgöngu og fósturlát.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
English: Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
English: No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Icelandic: Engin áhrif komu fram við útsetningu sem var 3-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
English: In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum var inntaka binimetinibs tengd óþoli í meltingarvegi, miðlungsmiklum klínískum meinafræðilegum breytingum, frumufjölgun í beinmerg og smásæjum bólgum í meltingarvegi sem var afturkræf í lægstu skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtur hjá mönnum.
English: Effect of CYP enzymes on binimetinib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á binimetinib
English: It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Icelandic: Þar sem helsta umbreytingaleið binimetinibs í lifur er glúkúroníðtenging skal meðferðarlæknir taka tillit til einstaklingsbundins ávinnings og áhættu.
English: • Grade 3
Icelandic: 3. stigs
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
English: In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og encorafenib 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (hér eftir nefnt Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir nefnt Vem, n=191).
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki, óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
English: Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Icelandic: Binimetinib hefur ljóseiturhrifagetu in vitro.
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated that the extent of binimetinib exposure is not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir binimetinibi breytist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
English: This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).
English: LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
English: Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf binimetinibs eru nokkurn veginn skammtaháð.
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif binimetinibs á önnur lyf
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur binimetinib
English: Binimetinib is to be given in combination with encorafenib.
Icelandic: Binimetinib á að gefa í samsettri meðferð með encorafenibi.
English: Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.
English: The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti ef um er að ræða fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 2. stigs tilvik.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með lyfinu er hafin og meðan á henni stendur.
English: Your doctor or nurse will check your blood pressure before and during treatment with Mektovi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun mæla blóðþrýstinginn áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
English: Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar háþrýstingi kröfðust viðbótarmeðferðar hjá 8,0% sjúklinga (22/274).
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur getur komið fyrir við notkun binimetinibs.
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en binimetinib samhliða encorafenibi er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á sólarhring er ráðlagður minnkaður skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring.
English: Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota binimetinib samhliða encorafenibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Icelandic: sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning
English: Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Icelandic: Háþrýstingur eða versnun fyrirliggjandi háþrýstings getur komið fram við notkun binimetinibs.
English: The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
English: • eye pain, swelling or redness
Icelandic: • verkur í auga, þroti eða roði
English: • medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
Icelandic: lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli svo sem pravastatín
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun Heildarsvörunartíðni, n (%) (95% CI)
English: There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Icelandic: sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
English: The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu lækkaði meðalgildi útfallsbrots í vinstri slegli um 5,9 prósentustig frá meðalgildinu 63,9% í upphafi til 58,1%.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with binimetinib and for at least 1 month following the last dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með binimetinibi stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndust helstu umbrotsleiðir binimetinibs sem komu fram hjá mönnum vera glúkúróníðtenging, Ndealkýlering, amíð vatnsrof og tap á etandíóli úr hliðarkeðjunni.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Icelandic: • augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum
English: In case of severe hypertension, temporary interruption of binimetinib is recommended until hypertension is controlled (see Table 2 in section 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Icelandic: Tilkynnt var um rákvöðvalýsu hjá 0,4% sjúklinga (1/274) sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi.
English: No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum af völdum binimetinibs á önnur flutningsprótein.
English: • Grade 3 or Grade 4
Icelandic: 3. eða 4. stig
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
English: Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mektovi stendur.
English: Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
English: • some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír