FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 400 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, αύξησε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη Cmax της εφάπαξ από του στόματος δόσης axitinib 5 mg κατά 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
Hungarian: 28 vagy 56 filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inlyta
Hungarian: Hogyan kell az Inlyta-t tárolni?
Greek: Βαθμού 4 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών, ενώ θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Greek: Sorafenib (N=125) Διάμεσο 6,6 μήνες
Hungarian: Szorafenib (N=125) Medián: 6,6 hónap
Greek: Αιμορραγία Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα για 4 ημέρες και παρουσίασε ζάλη (Βαθμού 1).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban egy betegnél, aki 4 napig véletlenül naponta kétszer 20 mg-os dózist kapott, szédülést észleltek (1.
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα, η δόση του axitinib θα πρέπει να επανέλθει άμεσα σε αυτή που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του RCC σε ασθενείς που έλαβαν axitinib (Ν = 672)
Hungarian: 1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική κούραση, πρήξιμο στην κοιλιά, τα πόδια ή τους αστραγάλους, δυσκολία στην αναπνοή ή προεξέχουσες φλέβες στον λαιμό.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850), αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,9% των ασθενών και θανατηφόρα διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε έναν ασθενή (0,1%).
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott axitinibbel végzett vizsgálatokban (N = 850) a betegek 1,9%-ánál gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről és egy betegnél (0,1%) halálos kimenetelű gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων επιταχυνόμενης υπέρτασης, αυξημένης αρτηριακής πίεσης, υπέρτασης και υπερτασικής κρίσης.
Hungarian: Beleértve az accelerált hypertoniát, az emelkedett vérnyomást, a hypertoniát és a hypertensiv crisist.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα και βιωσιμότητα του εμβρύου σε θηλυκά ποντίκια σε όλες τις δόσεις ελέγχου, με επίπεδα έκθεσης στη χαμηλότερη δόση περίπου 10 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Hungarian: Nőstény egereknél minden vizsgált dózisban a fertilitás és az embriók életképességének csökkenését figyelték meg, ahol a legalacsonyabb dózis melletti expozíciós szint a várható humán expozíció megközelítőleg 10-szerese volt.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη προσδιορισμού της δόσης με axitinib, άτομα που έλαβαν αρχικές δόσεις των 10 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που περιελάμβαναν υπέρταση, επιληπτικές κρίσεις σχετιζόμενες με υπέρταση και θανατηφόρο αιμόπτυση.
Hungarian: Egy, az axitinibbel végzett, klinikai dóziskereső vizsgálatban a naponta kétszer 10 mg-os vagy naponta kétszer 20 mg-os kezdő adagot kapó vizsgálati alanyoknál mellékhatásokat, köztük hypertoniát, a hypertoniához társuló görcsrohamokat és végzetes kimenetelű haemoptoét észleltek.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές, ή ζάλη.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με axitinib.
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Greek: • Aν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Greek: Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib terápiás plazmakoncentrációknál várhatóan nem gátolja a P-glikoproteint.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης περίπου 12 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση και σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket egereknél, a várható humán expozíciónak megközelítőleg a 12-szeresét elérő expozíciós szintnél, valamint kutyáknál, a várható humán expozíció alatti expozíciónál figyelték meg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση axitinib είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Adagolás Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
Hungarian: Az < 1 kockázati arány nagyobb valószínűségű válaszreakciót jelez a szorafenib-karon
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική κούραση, πρήξιμο της κοιλίας, των ποδιών ή των αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή ή προεξέχουσες φλέβες στον λαιμό.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
Greek: • Διάρροια, αίσθημα ή τάση για εμετό (ναυτία ή έμετος), πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκοιλιότητα
Hungarian: • hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek.
Greek: Παρατηρήθηκε μερικώς αναστρέψιμη τερηδόνα σε ποντίκια που λάμβαναν θεραπεία για περισσότερο από 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Hungarian: A várható humán expozícióhoz hasonló expozíciós szint mellett több mint 1 hónapig kezelt egereknél részben reverzíbilis fogszuvasodást figyeltek meg.
Greek: • Συρίγγιο (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα του σώματος ή του δέρματος)
Hungarian: • sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
Greek: Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inlyta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης axitinib σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση και επανέναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση μόλις η αρτηριακή πίεση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypertonia alakul ki, az axitinib adását átmenetileg abba kell hagyni, és amikor a beteg vérnyomása normális, alacsonyabb adaggal újra el lehet kezdeni.
Greek: • Διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμός συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα του σώματος ή του δέρματος).
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Inlyta mellékhatásainak kockázatát:
Greek: Σε τέσσερις κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC (Ν = 537) παρατηρήθηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 13,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib απαιτείται περιοδική παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Greek: Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib (N = 359) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (0,6%), της καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας (0,6%), της δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (0,3%) και της ανεπάρκειας της δεξιάς κοιλίας (0,3%).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Greek: 95% CI [0,58, 0,94] Τιμή p = 0,0063
Hungarian: Kockázati hányados = 0,74 95%-os CI [0,58; 0,94] p-érték <0,0063
Greek: Υπερχολερυθριναιμία 1,3
Hungarian: Végtagfájdalom 14,1
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιστροφής στη δόση του axitinib που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Inlyta:
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν περιστατικά PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban PRES eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και τα συρίγγια περιλαμβάνουν τους εξής προτεινόμενους όρους: κοιλιακό απόστημα, απόστημα του πρωκτού, συρίγγιο του πρωκτού, συρίγγιο, γαστρεντερική αναστομωτική διαρροή, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάτρηση του παχέος εντέρου, οισοφαγοβρογχικό συρίγγιο και περιτονίτιδα.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és a fistula magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: abscessus abdominalis, abscessus analis, végbélsipoly, sipoly, gastrointestinalis anastomosis insufficientia, gastrointestinalis perforatio, vastagbél perforatio, oesophagobronchialis sipoly és peritonitis.
Greek: Βαθμού 3 φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,9% των ασθενών.
Hungarian: 3. fokozatú vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 0,9%-ánál.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Változatlan axitinibet nem mutattak ki a vizeletben.
Greek: 95% CI [0,38, 0,72] Τιμή p < 0,0001
Hungarian: Kockázati hányados = 0,52 95%-os CI [0,38; 0,72] p-érték <0,0001
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό πονοκέφαλο ή σοβαρό πόνο στο στήθος.
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Greek: Αναφέρθηκε θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) αυξημένη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση axitinib, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή πρέπει να παρακολουθούνται για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha az axitinib adását abbahagyják, a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél ellenőrizni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.2 pont).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inlyta
Hungarian: Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Greek: Θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των συμπτωμάτων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίων καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés tüneteit az axitinib-kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας γ, δ, στ
Hungarian: Szívelégtelenség események c, d, f
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Budd-Chiari, εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, θρόμβωσης σφαγίτιδος, πυελικής φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, απόφραξης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης υποκλειδίου φλέβας, φλεβικής θρόμβωσης και φλεβικής θρόμβωσης άκρου.
Hungarian: Beleértve a Budd-Chiari szindrómát, a mélyvénás thrombosist, a vena jugularis thrombosisát, a csípő véna thrombosisát, a pulmonalis embolisatiót, a retinalis vena elzáródását, a retinalis véna thrombosisát, a vena subclavia thrombosisát, a venás thrombosist és a végtagi venás thrombosist.
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια γ, δ, θ
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események c, d, j
Greek: Εγκυμονούντα ποντίκια που εκτέθηκαν στο axitinib είχαν αυξημένη εμφάνιση δυσπλασιών υπερωιοσχιστίας και σκελετικών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένης της καθυστερημένης οστεοποίησης, σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Hungarian: Axitinibet kapó vemhes egereknél a várható humán expozíció alatti expozíciós szinteknél a szájpadhasadék malformatio és a skeletalis variációk, köztük a késői elcsontosodás gyakoribb megjelenését észlelték.
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο παλαμών πελμάτων), δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események
Greek: Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
Hungarian: Az axitinib a vasculáris endotheliális növekedési faktor receptor VEGFR-1, VEGFR-2 és VEGFR-3 egy potens és szelektív tirozin kináz inhibitora.
Greek: Βαθμού
Hungarian: Hányás
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Πώς να πάρετε το Inlyta
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και ανεπάρκειας της δεξιάς κοιλίας) στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-monoterápiájával végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 672) a betegek 1,8%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről (köztük szívelégtelenségről, pangásos szívelégtelenségről, cardiopulmonalis elégtelenségről, bal kamra dysfunctióról, csökkent ejekciós frakcióról és jobb kamra elégtelenségről).
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
Hungarian: Az axitinib monoterápiával végzett vizsgálatokban (N = 850) haemoptoéról számoltak be a betegek 3,9%-ánál; 3. vagy magasabb fokozatú haemoptoéról a betegek 0,5%-ánál számoltak be.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Greek: 95% CI [0,56, 0,81] Τιμή p < 0,0001
Hungarian: Kockázati hányados = 0,67 95%-os CI [0,54; 0,81] p-érték <0,0001
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek)
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη 5,7 Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint Emelkedett kreatininszint Emelkedett pajzsmirigyserkentőhormonszint
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου
Hungarian: Köhögés Dysphonia
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών,
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
Greek: Θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ,
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula c, k
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Greek: Θανατηφόρα φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Hungarian: Halálos vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,1%-ánál.