FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
Croatian: Nisu opaženi nikakvi učinci na vijabilnost fetusa ili embriofetalni razvoj kunića pri dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost 161 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
German: 100 x 1 Tabletten
Croatian: 100 x 1 tableta
German: Leberversagens (siehe
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Sie sollten nicht beides tun.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
German: Die folgenden Risiken:
Croatian: Sljedeći rizici:
German: N RR [95% CI] (a) P-Wert (b)
Croatian: N RR [95% CI] (a) P-vrijednost (b)
German: 3 Jahre.
Croatian: 6 mjeseci.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
German: Dronedaron besser
Croatian: Bolji dronedaron
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
German: LVEF<35% oder NYHA  Klasse I Ja
Croatian: LVEF<35% ili NYHA stupanj >=I Da
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
German: Nehmen Sie:
Croatian: Uzmite:
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Croatian: Prosječna izloženost u svim ispitivanjima iznosila je 13 mjeseci.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
German: Dort finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit MULTAQ einnehmen dürfen).
Croatian: Ondje ćete pronaći više podataka o tome koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
German: Die Behandlung sollte unterstützend und symptomorientiert sein.
Croatian: Liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
German: Calcium-Antagonisten (c)
Croatian: Antagonisti kalcija (c)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MULTAQ eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka MULTAQ nego što ste trebali
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu mora uzeti u planirano vrijeme, a doza se ne smije udvostručiti.
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Croatian: • pojačana osjetljivost kože na sunce,
German: Kinder und Jugendliche MULTAQ wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
German: • Verlust des Geschmackssinns.
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
German: MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
German: Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
German: Hämangiome sind keine präkanzerösen Veränderungen und entwickeln sich nicht zu malignen Hämangiomsarkomen, weder beim Tier noch beim Menschen.
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
German: • Langsamer Herzschlag.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Croatian: Ti su učinci najvjerojatnije posljedica elektrofizioloških svojstava lijeka, koja pripadaju svim četirima skupinama po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji.
German: Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Croatian: • Nije poznato prelazi li MULTAQ u majčino mlijeko.
German: Es verringert die alpha-adrenerge Blutdruckreaktion auf Epinephrin und die Beta-1- und Beta-2-Antwort auf Isoproterenol.
Croatian: Smanjuje alfa-adrenergički odgovor krvnog tlaka na epinefrin te beta1 i beta2 odgovor na izoproterenol.
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Croatian: Potrebno je nadzirati istodobnu primjenu lijekova poput digoksina i antikoagulansa.
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Croatian: Svaki od navedenih faktora ima ograničeni utjecaj na dronedaron.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Croatian: Učinak drugih lijekova na dronedaron
German: „Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung").
Croatian: Kako MULTAQ izgleda i sadržaj pakiranja
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze.
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba provesti prije početka liječenja dronedaronom, tjedan dana nakon početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja te zatim jednom mjesečno tijekom šest mjeseci, u 9. i 12. mjesecu liječenja te povremeno nakon toga.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie MULTAQ bitte nicht ein.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
German: Geschlecht, Alter und Gewicht sind Faktoren, die die Pharmakokinetik von Dronedaron beeinflussen.
Croatian: Spol, dob i tjelesna težina su faktori koji utječu na farmakokinetiku dronedarona.
German: • QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
German: Dronedaron senkt den arteriellen Blutdruck und die Myokardkontraktilität (dP/dt max) ohne Einfluss auf die linksventrikuläre Auswurfleistung und reduziert den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Croatian: Dronedaron snižava arterijski krvni tlak i kontraktilnost miokarda (dP/dt max) bez promjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke i smanjuje potrošnju kisika u miokardu.
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Croatian: Najčešće popratne bolesti bile su hipertenzija (56,8%) i strukturna bolest srca (41,5%), uključujući koronarnu srčanu bolest (21,8%).
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen und darauf abzielen, die Symptome zu mildern.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti potporno liječenje usmjereno prema ublažavanju simptoma.
German: • Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Croatian: • Nemojte uzimati MULTAQ ako ste žena koja može zatrudnjeti, a ne koristite pouzdanu metodu kontracepcije.
German: Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit MULTAQ einnehmen:
Croatian: Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MULTAQ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka MULTAQ u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Croatian: Bolesnici sa simptomima zatajenja srca u mirovanju ili pri minimalnom naprezanju u prethodnom mjesecu ili bolesnici koji su tijekom prethodnog mjeseca hospitalizirani zbog zatajenja srca.
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se progutati cijelu tabletu s vodom tijekom obroka.
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Croatian: In vitro vezanje dronedarona i njegova N-debutil metabolita za proteine plazme iznosi 99,7%, odnosno 98,5% i nije zasićeno.
German: Dronedaron zeigt indirekte antiadrenerge Effekte und partiellen Antagonismus zu adrenerger Stimulation.
Croatian: Dronedaron ima neizravno antiadrenergičko djelovanje i iskazuje djelomični antagonizam na adrenergičku stimulaciju.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Croatian: Sadržaj i format Vodiča za liječnike propisivače lijeka MULTAQ, zajedno s planom komunikacije i distribucije, treba dogovoriti s nadležnim tijelom pojedine države članice prije distribucije.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Croatian: Preporuča se periodično praćenje bubrežne funkcije te, prema potrebi, razmatranje daljnjih pretraga.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Croatian: U nekim će slučajevima liječenje lijekom MULTAQ možda trebati prekinuti.
German: Wenn sich das Serumkreatinin weiter erhöht, sollten weitere Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako razine kreatinina u serumu nastave rasti, treba razmotriti provođenje dodatnih pretraga i prekid liječenja.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
Croatian: • dabigatran (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
German: Es wurde jedoch bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, von klinisch signifikanten INR-Erhöhungen (≥ 5) im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su uzimali oralne antikoagulanse prijavljeno je klinički značajno povećanje INR-a (≥ 5), obično u roku od tjedan dana nakon početka liječanja dronedaronom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dronedaron i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Angioödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije, uključujući angioedem
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Im Falle einer Überdosierung, sollten der Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten überwacht werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnikov srčani ritam i krvni tlak.
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
Croatian: Koliko lijeka uzeti
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se dronedaron i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije dronedarona iznosi približno 25-30 sati, a N-debutil metabolita približno 20-25 sati.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann.
Croatian: Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Croatian: Također se pokazalo da dronedaron i/ili njegovi metaboliti in vitro inhibiraju transportne proteine iz porodice organskog anionskog transportera (OAT), organskog anionskog transportnog polipeptida (OATP) i organskog kationskog transportera (OCT).
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Croatian: Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Häufigkeit kardiovaskulärer Hospitalisierung mit einer Risikoreduzierung von 25,5 % (p < 0,0001) erzielt.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i za incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga, sa smanjenjem rizika od 25,5% (p <0,0001).
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Iako je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika utvrđena povećana izloženost u plazmi starijih žena, smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4).
German: • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se ispituje funkcija jetre.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten weicht leicht von der Dosis-Proportionalität ab: Eine Verdopplung der Dosierung ergibt ungefähr eine 2,5- bis 3,0-fache Steigerung hinsichtlich Cmax und AUC.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona i njegova N-debutil metabolita umjereno odstupa od proporcionalnosti dozi: dvostruko veća doza povećava Cmax i AUC približno 2,5 do 3 puta.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
Croatian: • neke lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka, kao što je varfarin,
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Croatian: Budući da antiaritmici mogu biti nedjelotvorni ili aritmogeni u bolesnika s hipokalijemijom, bilo kakav nedostatak kalija ili magnezija treba korigirati prije početka i tijekom liječenja dronedaronom.
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Croatian: • telitromicin, eritromicin ili klaritromicin (antibiotike za liječenje infekcija),
German: Falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
German: Wenn keine weitere Erhöhung des Serumkreatinins festgestellt wird, sollte dieser Wert als neuer Ausgangswert genommen werden, unter der Berücksichtigung, dass dieser bei Dronedaron erwartungsgemäß auftritt.
Croatian: Ako se ne uoči daljnje povećanje kreatininemije, izmjerenu vrijednost treba uzeti kao novu referentnu početnu vrijednost s obzirom da se takav razvoj događaja može očekivati kod primjene dronedarona.