FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Slovenian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: - Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Romanian: Când se administrează Diacomit
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Slovenian: Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovenian: Ovojnica kapsul
Romanian: Învelişul capsulei
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Romanian: Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Diacomit
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati krvno sliko.
Romanian: Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Diacomit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Romanian: Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja pri otrocih z zelo redko vrsto epilepsije, imenovano huda mioklonična epilepsija v otroštvu (SMEI), znana tudi kot Dravetov sindrom.
Romanian: Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă" (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Romanian: Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Diacomit, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Romanian: Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Diacomit pokazalo učinkovitost proti hudi mioklonični epilepsiji v otroštvu, četudi samo v študijah, ki so bile omejene in niso trajale tako dolgo, kot je Odbor pričakoval.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo psihoz (hudih duševnih stanj z motenim dojemanjem stvarnosti) z napadi delirija (duševnim stanjem zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij).
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Slovenian: V študijah so učinkovitost kapsul ali vrečk zdravila Diacomit primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so jih dodajali otrokovemu obstoječemu zdravljenju s klobazamom in valproatom.
Romanian: Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Diacomit uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Diacomit?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Diacomit raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Diacomit?
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Slovenian: Kako se zdravilo Diacomit uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Diacomit?
Slovenian: Kako zdravilo Diacomit deluje?
Romanian: Cum acţionează Diacomit?
Slovenian: Na voljo so omejene primerjave znotraj študij.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
Slovenian: Med postopkom so poiskali tudi nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Romanian: În timpul procedurii a fost solicitată și recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovenian: Med srečanjem CHMP je predlagatelj ustno predstavil svoje stališče.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje Cmax, opaženo pri jemanju s hrano, je v razponu med 21 % in 69 %.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana navzkrižna študija 2x2 z enkratnim odmerjanjem in sprejemljivo zasnovo.
Romanian: Acesta a fost un studiu încrucișat, cu doză unică, deschis, randomizat 2x2 care a avut un proiect acceptabil.
Slovenian: CHMP je sprejel nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29(4) napotila na CHMP.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Slovenian: Kot je zahteval CHMP, je predlagatelj opravil bibliografsko iskanje po zbirkah podatkov Medline in Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (altergon) v referenčni in zadevnih državah članicah.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom v okviru skupine CMDh ni bilo mogoče doseči soglasja, saj so države članice EU, ki so ugovarjale, vztrajale pri pomisleku, ki po njihovem mnenju pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Slovenian: V primeru akutne krize se priporoča, da se tablete zaužijejo pred obrokom.'
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Slovenian: Poleg tega so s primerjalnim preskusom raztapljanja pri pH 5,5 dokazali takojšnje sproščanje preskusnega in referenčnega zdravila, s čimer so podprli primerljivo hitrost in obseg absorpcije in vivo na poln želodec.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
Slovenian: Države članice EU, ki so ugovarjale, so trdile, da je vpliv hrane na Cmax v primeru diklofenaka lahko odvisen od formulacije in da razpoložljivi dokazi kažejo, da je morebitna razlika v biološki uporabnosti (zmanjšanje Cmax do 70 %) lahko tako velika, da ogrozi varno in učinkovito uporabo zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre ale UE care au ridicat obiecții au susținut că în cazul diclofenac este posibil ca efectul alimentelor asupra Cmax să fie dependent de formulare și că din dovezile disponibile rezultă că diferența potențială de biodisponibilitate (scăderea Cmax cu până la 70%) poate atinge un nivel atât de ridicat încât să compromită utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Slovenian: Pomislek o morebitnem resnem tveganju za javno zdravje je ostal in referenčna država članica je postopek napotila na skupino CMDh.
Romanian: A fost menținut motivul de îngrijorare privind riscul grav potențial pentru sănătatea publică și statul membru de referință a sesizat CMD(h).
Slovenian: Za zdravilo Diclofenac epolamine niso našli študije, ki bi proučevala vpliv hrane.
Romanian: Nu au fost identificate studii cu Diclofenac epolamină privind efectul alimentelor.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo tega konkretnega zdravila Diclofenac (altergon) 50 mg tablete predložil predlagatelj;
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
Slovenian: • odbor je zato zaključil, da ni dovolj ustreznih podatkov, ki bi podpirali pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac 50 mg tablete.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că nu există date adecvate care să susțină un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicamentul Diclofenac 50 mg comprimate.
Slovenian: Na podlagi močnih dokazov vpliva hrane na Cmax in Tmax se izpelje zaključek, da je ta vpliv odvisen tako od učinkovine kot od formulacije.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
Slovenian: Rezultati primerjalne študije biološke uporabnosti na prazen želodec dokazujejo biološko enakovrednost referenčnega in preskusnega zdravila za vse farmakokinetične parametre.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
Slovenian: Zato je CMHP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Slovenian: Poglavje 4.2 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je v skladu z besedilom za referenčno zdravilo in priporoča, da se: '… tablete zaužijejo cele, s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Romanian: Punctul 4.2 din RCP-ului propus pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată este în concordanță cu cel al produsului de referință și recomandă următoarele: „… comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.