FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Swedish: Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Swedish: BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen Incidens vid baslinjen n (%)
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Swedish: Mindre vanliga Exfoliativt hudutslag, läkemedelsutslag Sällsynta
Slovak: časté urtikária, akné, pruritus menej časté exfoliatívna vyrážka, lieková erupcia zriedkavé multiformný erytém neznáme
Swedish: Median, veckor (95 % CI)
Slovak: Medián, týždne (95 % CI)
Swedish: Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Slovak: Ak sa cytopénia opäť vyskytne, v liečbe pokračujte až po jej úprave a dávku znížte o ďalších 100 mg.
Swedish: ANC a < 1,0 x 10
Slovak: ANC a <
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Slovak: Z 994 pacientov s hnačkou bolo 180 pacientov (18
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
Swedish: I denna analys kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Slovak: Analýza umožňuje zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: En tvåarmad, öppen superiority-studie i fas 3 utfördes på flera studiecentra för att undersöka effekt och säkerhet för enbart bosutinib 400 mg en gång dagligen jämfört med enbart imatinib 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne v porovnaní s imatinibom v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML bola realizovaná otvorená multicentrická štúdia fázy 3 s dvoma liečebnými skupinami, zameraná na superioritu.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Swedish: MCyR, % (95 % CI) CCyR, % (95 % CI)
Slovak: MCyR, % (95 % CI)
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Slovak: Modelové štúdie ukazujú, že bosutinib sa viaže na kinázovú doménu BCR-ABL.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Myelosupresia by mala/sa má riešiť prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Bilaga A
Slovak: A
Swedish: EU:s godkännande
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Swedish: Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA03.
Slovak: kód ATCvet: QI02AA03
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: Porte des Alpes
Swedish: 449,6-488,2 mg
Slovak: 449,6 až 488,2 mg
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Swedish: Till läkaren:
Slovak: Lekárovi:
Swedish: Bovalto Ibraxion kan därmed användas som ett markörvaccin tillsammans med lämpligt diagnostiskt test.
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Immunitet inträder efter 14 dagar.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní.
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Swedish: En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor och i undantagsfall upp till fem veckor.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov.
Swedish: lättflytande paraffin olja
Slovak: Ľahký parafínový olej
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Swedish: Revaccination:
Slovak: Revakcinácia:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09/03/2000
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/03/2000
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovalto Ibraxion ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Swedish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Swedish: Administrera en dos (2 ml) via subkutan injektion på halsen vid bogens framkant enligt följande vaccinationsprogram:
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne (do krku pred rameno) podľa nasledujúcej schémy:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Slovak: EU/2/99/017/001-006
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Swedish: 10 doser (20 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Slovak: Hovädzí dobytok
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, infektiöst bovint rhinotrakeitvirus (IBR).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
Swedish: Till användaren:
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan att påverka djurets hälsa och produktionsförmåga.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
Swedish: 25 doser (50 ml)
Slovak: 25 dávok (50 ml)
Swedish: Nötkreatur.
Slovak: Hovädzí dobytok.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Swedish: Grundvaccination: 2 vaccinationer med 3 veckors intervall.
Slovak: Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Swedish: Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 6 timmar.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 6 hodín.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Swedish: Närvaron av maternell immunitet mot smittsamt rhinotrakeitvirus hos nötkreatur kan negativt påverka vaccinationsresultatet och detta kräver lämpligt vaccinationsschema.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
Swedish: Typ I glasflaska med nitril gummipropp och försluten med aluminiumkapsyl.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) s nitril-elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvantov, uvedených v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Slovak: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Swedish: Revaccination: vaccinering skall ske med 6 månaders intervall.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať so 6 mesačným odstupom.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Slovak: Čas použiteľnosti
Swedish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Slovak: EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett inaktiverat vaccin mot bovint rhinotrakeit virus (IBR), baserat på en virusstam som ej uttrycker gE-protein, som verkar genom aktiv immunisering karakteriserad av produktion av neutraliserande antikroppar mot IBR virus.
Slovak: Bovalto Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/v emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovalto Ibraxion är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Bovalto Ibraxion sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Swedish: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Slovak: Vakcína Bovalto Ibraxion môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Swedish: Subkutan injektion.
Slovak: Emulzia pre injekcie.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Swedish: Lättflytande paraffinolja Bensylalkohol Trietanolamin Polyoxietylenoleat Polyoxietylenoleylalkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalciumklorid
Slovak: Polyoxyetylén olejový alkohol Chlorid draselný
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under "Biverkningar" har observerats då vaccinet har överdoserats.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Swedish: Första vaccinationen kan ges vid 2 veckors ålder i frånvaro av maternell immunitet mot IBR virus eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar.
Slovak: Zvieratám bez materských protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion
Slovak: Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Swedish: Detta påverkar inte djurets hälsa eller förmåga.
Slovak: Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.
Swedish: Detta kan leda till förlust av fingret om inte läkarvård ges omedelbart.
Slovak: To môže viesť k strate prsta, ak sa okamžite nevyhľadá lekárska pomoc.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, treba opäť vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Viruset i vaccinet har också modifierats för att vaccinerade djur ska kunnas skiljas ut från naturligt infekterade djur så att sjukdomen kan hanteras bättre.
Slovak: Vírus v očkovacej látke bol takisto modifikovaný tak, aby bolo možné očkované zvieratá odlíšiť od prirodzene infikovaných zvierat, čím sa umožní lepší manažment ochorenia.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Swedish: EPAR för Bovalto Ibraxion finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 augusti 2016 ändrades läkemedlets namn till Bovalto Ibraxion.
Slovak: Názov očkovacej látky bol 10. augusta 2016 zmenený na názov Bovalto Ibraxion.