FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Danish: • Produktresuméet
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: • Patientkort
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Danish: Dette kan omfatte:
Romanian: Acestea pot include:
Danish: Lad området tørre.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Romanian: Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Danish: TRAPS n = antal respondenter.
Romanian: TRAPS n=număr de respondenţi;
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
Danish: 5Se yderligere oplysninger nedenfor.
Romanian: 5 A se vedea alte informaţii de mai jos.
Danish: Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Day 29
Romanian: Ziua 29
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Danish: Day 15
Romanian: Ziua 15
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Romanian: dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Romanian: Răspuns clinic satisfacător după 7 zile?
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Romanian: Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Romanian: Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Romanian: dacă aveţi nevoie de orice vaccinări.
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Romanian: Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Romanian: Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Romanian: * Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
Danish: Tid til udbrud:
Romanian: Timpul până la acutizare:
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul pentru făt/mamă.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Romanian: Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Danish: 3Baseret på estimeret kreatininclearance; de fleste tilfælde var forbigående.
Romanian: 3 Pe baza estimării clearance-ului creatininei, cele mai multe au fost tranzitorii.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Romanian: 9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
Danish: (Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
Romanian: (Va mai rămâne apă în flacon.)
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Romanian: Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Romanian: Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Romanian: Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Romanian: S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Danish: Resultater med hensyn til helbred og livskvalitet i studierne G2305 og G2301
Romanian: Rezultate privind starea de sănătate şi calitatea vieţii în cadrul studiilor G2305 şi G2301
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Romanian: Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Romanian: Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Romanian: Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni.
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Romanian: De asemenea, canakinumab a redus riscul apariţiei episoadelor ulterioare (vezi Tabelul 5).
Danish: Neutropeni og leukopeni
Romanian: Neutropenie şi leucopenie
Danish: Ved urinsyregigt bør lægen have erfaring med brug af biologiske lægemidler, og Ilaris bør administreres af en sundhedsfaglig person.
Romanian: Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Romanian: Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Romanian: Numărul mediu de episoade de artrită gutoasă în cele 12 luni anterioare a fost de 6,5.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
Danish: Del af multipakning.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv.
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Romanian: Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Romanian: Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC08 Mecanism de acţiune
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Romanian: Interacţiunile dintre canakinumab şi alte medicamente nu au fost investigate în studii formale.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Romanian: Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
Danish: Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi flaconul.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Romanian: Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Danish: Dette er i overensstemmelse med den observerede stigning i CL/F ved højere legemsvægt.
Romanian: Acest lucru corespunde creşterii observate a Cl/F odată cu greutatea corporală.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Romanian: Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea canakinumabului la gravide.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Romanian: Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată.
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Romanian: Eficacitatea observată în studiile G2305 şi G2301 a fost menţinută în cadrul unui studiu de tip extensie, în derulare, deschis, pe termen lung (date disponibile prin intermediul medianei de 49 săptămâni de supraveghere).
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Romanian: Criteriul primar a fost procentul de pacienţi în ziua 15 care au obținut un nivel de ameliorare de minimum 30% conform criteriului de răspuns la copii şi adolescenţi al Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology (ACR)), adaptat pentru a include absenţa febrei.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a canakinumab administrat subcutanat a fost estimată la 66%.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Romanian: În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienţii cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecţia cu tuberculoză.
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje var den hyppigst indberettede infektion.
Romanian: Infecţiile căilor respiratorii superioare au fost infecţiile cel mai frecvent raportate.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Romanian: Deşi limitate, dovezile provenite din studiile clinice sugerează faptul că pacienţii care nu răspund la tocilizumab sau anakinra pot răspunde la canakinumab.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Romanian: Canakinumab este asociat cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita atingerea dopului din cauciuc cu degetele.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu TRU a fost raportat de 42% dintre pacienţi la intrarea în studiu.
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i klinisk relevant forbedring i patienternes fysiske funktion og livskvalitet.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a dus la îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale funcţiei fizice ale pacienţilor şi ale calităţii vieţii acestora.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Romanian: Peste 85% dintre pacienţi au prezentat comorbiditate, inclusiv hipertensiune arterială (60%), diabet (15%), boală cardiacă ischemică (12%) şi boală renală cronică, nivel ≥ 3 (25%).
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Romanian: Mai puţini pacienţi cu vârsta de 2 până la < 4 ani au obţinut un răspuns complet (57,1%) comparativ cu pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste mai mari sau cu pacienţi adulţi.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul ACR la copii şi adolescenţi şi stadiul bolii în zilele 15 şi 29
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Romanian: Informaţi-l în permanenţă pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră şi la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2).
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Romanian: De asemenea, Ilaris este indicat pentru tratamentul:
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Romanian: Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul canakinumab asupra dezvoltării anticorpilor la vaccinarea standard din copilărie.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: 1Ved SJIA.
Romanian: 1 În SJIA
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Romanian: La iniţierea administrării de canakinumab, la pacienţii trataţi cu acest tip de medicament trebuie efectuată monitorizarea efectului terapeutic sau a concentraţiei plasmatice a substanţei active, iar doza individuală de medicament trebuie ajustată, după cum este necesar.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie).
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Romanian: Au fost observaţi anticorpi împotriva Ilaris la aproximativ 1,5%, 3% şi 2% dintre pacienţii trataţi cu Ilaris pentru CAPS, SJIA, respectiv artrită gutoasă.
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Romanian: Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Romanian: A fost administrată mai frecvent o doză crescută la pacienţii cu vârsta 2 la < 4 ani şi la pacienţii cu simptome NOMID/CINCA comparativ cu FCAS sau MWS.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Romanian: Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Romanian: Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Romanian: Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Romanian: Numai pacienţii cu mutaţie NLRP3 confirmată au fost incluşi în studiul pivot.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Romanian: Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Romanian: - Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Må ikke omrystes.
Romanian: Nu se agită.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26 de zile.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Romanian: Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii.