FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients et/ou les aidants doivent donc éviter de se toucher les yeux après avoir manipulé le dispositif transdermique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4).
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Bulgarian: Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
French: Démarche parkinsonienne
Bulgarian: Паркинсонова походка
French: Population ITT-LOCF
Bulgarian: ITT-LOCF популация
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
French: 42 dispositifs transdermiques.
Bulgarian: 42 трансдермални пластира.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:/EXP".
French: vomissements, et diarrhées.
Bulgarian: (повръщане) и диария.
French: Comment utiliser ce médicament
Bulgarian: Как да приемате лекарството
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Exelon vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемете.
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Bulgarian: Носете само по един пластир Exelon и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
French: 1 dispositif transdermique par sachet
Bulgarian: 1 трансдермален пластир в саше
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
Bulgarian: Най-малко 4 точки подобрение от ADAS-Cog и без влошаване на ADCSCGIC и ADCS-ADL
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
French: • si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon, le poids des patients doit être surveillé.
Bulgarian: По време на лечението с Exelon трансдермални пластири трябва да се следи теглото на пациента.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les mains doivent être lavées avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият със сапун и вода след отстраняване на пластира.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Exelon 15 cm спрямо Exelon 10 cm
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Exelon трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par 2,6 et 4,9) en passant de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et 13,3 mg/24 h respectivement.
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
French: Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s'il n'est pas arrêté plus de trois jours.
Bulgarian: Лечението с трансдермални пластири може да се поднови в същата доза, ако лечението не се прекъсва за повече от три дни.
French: Population ITT + RDO (n=87)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=87)
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
French: Après l'utilisation de la seringue doseuse
Bulgarian: След употреба на спринцовката
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
French: Ils peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
French: Une modification positive de l'ADCS-ADL indique une amélioration.
Bulgarian: Положителните ADCS-ADL промени означават подобрение.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés.
Bulgarian: Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите с по-висок риск за развитие на torsade de pointes, например такива с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или torsade de pointes (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: • Conserver en position verticale.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
French: Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait.
Bulgarian: При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Exelon dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Bulgarian: В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d'Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exelon трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: 28 gélules 56 gélules 112 gélules
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Bulgarian: Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Exelon 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо.
French: Comment retirer votre dispositif transdermique d'Exelon Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
French: Patients avec hallucinations visuelles
Bulgarian: Пациенти със зрителни халюцинации
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
French: Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Bulgarian: Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions, tremblements, somnolence
Bulgarian: Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове, тремор, сънливост
French: Exelon est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Bulgarian: Exelon се използва за лечение при възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'Exelon.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon капсули.
French: Remplissage de la seringue
Bulgarian: Напълване на спринцовката
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40%.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
Bulgarian: Exelon трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване.
French: Appliquer un dispositif transdermique par jour.
Bulgarian: Поставяйте по един пластир дневно.
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Bulgarian: Въпреки че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon: agitation (fréquent).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon трансдермален пластир: възбуда (чести).
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване)
French: Population ITT + RDO (n=107)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=107)
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10% подобрение по PDS.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Bulgarian: Резорбцията на ривастигмин от Exelon трансдермални пластири е бавна.
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучванията с мишки и плъхове с максимално поносима доза, въпреки че експозицията на ривастигмин и метаболитите му е по-ниска от експозицията при хора.
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8).
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés en conséquence.
Bulgarian: Пациентите и обгрижвощия ги персонал трябва да бъдат внимателно инструктирани за това.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30%.
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Bulgarian: След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon Les dispositifs d'Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир Exelon пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение.
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Bulgarian: В споменатото по-горе плацебо-контролирано проучване, при употреба на по-високи дози от 13,3 mg/24 часа, нежеланите реакции като безсъние и сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често отколкото при употребата на 13,3 mg/24 часа или плацебо, което предполага наличието на взаимовръзка доза-ефект.
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира.
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Начална доза 1,5 mg два пъти на ден.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
French: • Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
Bulgarian: Избършете външната част на спринцовката с чиста кърпа.
French: Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Bulgarian: Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Bulgarian: Прилагането на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.