FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά είναι πιθανό να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: IC = intervalo de confianza a. La SLP fue definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del cierre.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α. η PFS ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη ημερομηνία εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από κάθε αιτία, ή την ημεομηνία της αποκοπής.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
Spanish: Si olvidó tomar Tyverb
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tyverb
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
Greek: Όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναμένεται ότι το διάστημα QTc θα παραταθεί κατά 16,1 ms (12,6-20,3 ms) όπως φάνηκε από πρόβλεψη βασισμένη σε μοντέλο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
Greek: • τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Spanish: En algunos casos, un descenso de FEVI puede ser grave y conducir a una insuficiencia cardiaca.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: La semivida de lapatinib medida tras una dosis única, aumenta a medida que se aumenta la dosis.
Greek: Η ημίσεια ζωή της λαπατινίμπης όπως μετράται μετά από εφάπαξ δόσεις αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Spanish: En este ensayo, la dosis mayor sin efecto fue 20 mg kg/día.
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
Greek: Η μελέτη διεκόπη καθώς η ενδιάμεση ανάλυση (N=475) έδειξε χαμηλή συχνότητα εκδηλώσεων από το ΚΝΣ και ανώτερη αποτελεσματικότητα του σκέλους τραστουζουμάμπης συν καπεσιταβίνη όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση (βλέπε αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης στον Πίνακα 3).
Spanish: Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Lapatinib se une altamente (más de un 99 %) a albúmina y a alfa-1 glicoproteína ácida.
Greek: Η λαπατινίμπη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (πάνω από 99%) στη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: Se desconoce el efecto en la fertilidad de humanos.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Spanish: 17,2 meses (13.9; 19,2)
Greek: 17,2 μήνες (13,9, 19,2)
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Greek: Συνιστάται στους συνταγογράφους γιατρούς να διεξάγουν έλεγχο του δέρματος πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Durante el tratamiento de Tyverb se han producido casos de hepatotoxicidad que raramente pueden llegar a ser mortales.
Greek: Με τη χρήση Tyverb έχει εμφανισθεί ηπατοτοξικότητα και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Spanish: En las poblaciones Caucásica, Asiática, Africana e Hispana, es común la presencia de portadores con alelos HLA de riesgo (entre un 15 y un 25 %), siendo menos común en la población Japonesa (1 %).
Greek: Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς.
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
Greek: Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
Spanish: No se observaron diferencias en la eficacia y la seguridad entre estos pacientes y los pacientes < 65 años tratados con la combinación Tyverb y letrozol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας <65 ετών.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Spanish: La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados.
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis (ver sección 4.3) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.3) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα με μετρήσεις του QT πριν από την έναρξη της θεραπείας με Τyverb και μία έως δύο εβδομάδες μετά.
Spanish: Los datos muestran que Tyverb en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia.
Greek: Τα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Tyverb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την τραστουζουμάμπη όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία.
Spanish: No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo.
Greek: Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Spanish: Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre la absorción).
Greek: Για να μειωθεί η διακύμανση σε κάθε ασθενή ατομικά, η χορήγηση του Tyverb θα πρέπει να τυποποιηθεί σχετικά με τη λήψη τροφής, για παράδειγμα να λαμβάνεται πάντα μία ώρα πριν το φαγητό (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση).
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran con Tyverb para ver los detalles relevantes de su posología, incluyendo las reducciones de dosis, contraindicaciones e información de seguridad.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τις σχετικές λεπτομέριες ως προς τη δοσολογία τους, περιλαμβανομένων οποιονδήποτε μειώσεων της δόσης, αντενδείξεων και πληροφοριών για την ασφάλεια.
Spanish: Lapatinib es un sustrato para las proteínas de transporte Pgp y BCRP.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
Spanish: Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
Greek: Οι όγκοι που υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2) ορίζονται μέσω IHC3+ ή IHC2+ με γονιδιακή ενίσχυση ή μόνο μέσω γονιδιακής ενίσχυσης.
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
Spanish: La diarrea inducida por Tyverb es normalmente de grado bajo, y los casos de diarrea grave de grado 3 y 4 según el NCI CTCAE aparecen en < 10 % de los pacientes y < 1 % de los pacientes, respectivamente.
Greek: Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
Greek: Η λαπατινίμπη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP3A5, με την ελάσσονα συμβολή των CYP2C19 και CYP2C8 σε πλήθος οξειδωμένων μεταβολιτών, κανένας από τους οποίους δεν αντιπροσωπεύει πάνω από το 14% της δόσης που ανιχνεύεται στα κόπρανα ή το 10% της συγκέντρωσης της λαπατινίμπης στο πλάσμα.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.
Greek: Υπάρχουν περισσότερες συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου διάρροιας στο τέλος της παραγράφου 4.
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των στοιχείων επίσης κατέδειξε ότι το Tyverb όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη αύξησε σημαντικά τον χρόνο για την εξέλιξη της νόσου (Αναλογία Κινδύνου 0,57 [95% CI 0,43, 0,77] p=0,0001) έναντι της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Greek: Ο χυμός γκρέιπ φρουτ μπορεί να αναστείλει το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης και επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A (Ki 0,6 με 2,3 µg/ml) και CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención de tratar N = 642) eran ≥ 65 años.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της λαπατινίμπης επιτυγχάνεται 4 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib aumenta cuando se administra con alimentos.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Spanish: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
Greek: 8,2 εβδομάδες (7,4, 9,3)
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Greek: 15,4 εβδομάδες (8,4, 16,9)
Spanish: Los estudios in vitro indican que lapatinib es un sustrato para los transportadores BCRP (ABCG1) y pglicoproteína (ABCB1).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1).
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4)
Spanish: Los valores de AUC de lapatinib fueron aproximadamente 3 y 4 veces mayores (Cmax aproximadamente 2,5 y 3 veces mayores) cuando se administró con una comida baja en grasas (5 % de grasa [500 calorías]) o con una comida rica en grasa (50 % de grasa [1.000 calorías]) respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Greek: Οι τιμές AUC της λαπατινίμπης ήταν περίπου 3 και 4 φορές υψηλότερες (Cmax περίπου 2,5 και 3 φορές υψηλότερη) όταν χορηγείται με γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (5% λίπος [500 θερμίδες]) ή με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (50% λίπος [1.000 θερμίδες]), αντίστοιχα συγκριτικά με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de Tyverb en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Tyverb σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που έδειξε βελτίωση του TTP για ασθενείς που έλαβαν Tyverb συν καπεσιταβίνη.
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
Greek: Η λαπατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Sin embargo, con la dosis diaria de lapatinib se alcanza el estado estacionario en 6 ó 7 días, lo que indica una semivida efectiva de 24 horas.
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Spanish: Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos.
Greek: Το Tyverb διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης ή σε φιάλες.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer en más de 20.000 pacientes, incluyendo 198 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, 149 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab y 654 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια της λαπατινίμπης αξιολογήθηκε σε σχήμα μονοθεραπείας ή συνδυασμού με άλλες χημειοθεραπείες για διάφορους τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς, περιλαμβανομένων 198 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, 149 ασθενείς που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και 654 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Las disminuciones de la FEVI se resolvieron o mejoraron en más del 70 % de los casos; aproximadamente el 60 % de éstos interrumpieron el tratamiento con lapatinib, y aproximadamente el 40 % de los casos continuó el tratamiento con lapatinib.
Greek: Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib también se ve afectada por la hora de administración en relación con la ingesta de alimentos.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη επηρεάζεται επίσης από τον χρόνο της χορήγησης σε σχέση με τη λήψη της τροφής.
Spanish: Frascos Tyverb está también disponible en frascos de plástico que contienen 70, 84, 105 ó 140 comprimidos.
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que causó la interrupción del tratamiento cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina, o con letrozol.
Greek: Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη.
Spanish: Se debe continuar evaluando la FEVI durante el tratamiento con Tyverb para asegurar que no desciende hasta niveles inaceptables (ver sección 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: No se puede excluir que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Además, dependiendo del tipo de comida, la biodisponibilidad de lapatinib es aproximadamente de 2 a 3 veces mayor cuando se toma 1 hora después de las comidas que cuando se toma 1 hora antes de la primera comida del día (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Επιπλεόν ανάλογα με το είδος της τροφής, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 2-3 φορές υψηλότερη όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται 1 ώρα μετά την τροφή συγκριτικά με τη λήψη της 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier cambio en su pauta intestinal.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Spanish: En los casos de diarrea potencialmente grave, se recomienda realizar mediciones de los recuentos de neutrofilos y un control de la temperatura corporal.
Greek: Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος.
Spanish: Lapatinib monoterapia (N = 148 )
Greek: Λαπατινίμπη συν τραστουζουμάμπη (N = 148)
Spanish: Lapatinib no inhibió significativamente las siguientes enzimas en microsomas hepáticos humanos: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 o enzimas UGT (los valores de CI50 in vitro fueron mayores o iguales a 6,9 µg/ml).
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αναστέλλει σημαντικά τα παρακάτω ένζυμα σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 ή ένζυμα UGT (in vitro οι τιμές IC50 ήταν μεγαλύτερες ή ίσες με 6,9 µg/ml).
Spanish: Análisis final de SG (análisis post-hoc, 07 de agosto de 2013) Mediana periodo seguimiento (años) Muertes (%) Hazard ratio (IC 95 %) Valor de p Valores de las medianas procedentes del análisis Kaplan-Meier; HR y valores de p obtenidos de los modelos de regresión de Cox ajustados por factores de pronóstico importantes.
Greek: Τελική ανάλυση της OS (ανάλυση post-hoc, 07 Αυγούστου 2013) Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης (έτη) Θάνατοι (%) Αναλογία κινδύνου (95% CI), τιμή p Διάμεσες τιμές από ανάλυση Kaplan-Meier, τιμές HR και τιμές p από μοντέλα παλινδρόμησης Cox με προσαρμογή ως προς σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tratamiento previo con trastuzumab y número de tratamientos previos para enfermedad metastásica.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ως προς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και τον αριθμό προηγούμενων θεραπειών για τη μεταστατική νόσο.
Spanish: Se puede esperar un aumento adicional en el pico de exposición de lapatinib cuando lapatinib se toma repetidamente con comida (ver secciones 4.2 y 5.2) o conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4.
Greek: Μια επιπλέον αύξηση στην μέγιστη έκθεση στη λαπατινίμπη μπορεί να αναμένεται όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται επανειλημμένα με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre lapatinib junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la Pgp, y se recomienda una reducción en la dosis de dicho sustrato de la Pgp.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται λαπατινίμπη μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της Pgp και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της Pgp.
Spanish: • erupción, piel seca, picor
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
Spanish: Los datos disponibles sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la acidez del estómago - utilizados para el tratamiento de úlceras en el estómago o la indigestión.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της δυσπεψίας
Spanish: • Tome Tyverb por lo menos una hora antes o una hora después de la comida.Tome Tyverb todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.
Greek: • Να παίρνετε το Tyverb τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό- για παράδειγμα, μπορεί να παίρνετε το χάπι σας μία ώρα πριν το πρωινό.