FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Swedish: Rekommenderad dosering är en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg som ges så snart som möjligt efter diagnos, följt av en kontinuerlig infusion på 2 mikrogram/kg/min.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people - serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 000 individer - allvarlig blödning (t ex blödning inne i buken, hjärnan eller lungorna) - blödning som leder till dödsfall - kraftig minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - hudutslag (nässelutslag) - plötslig allvarlig allergisk reaktion.
English: − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
Swedish: 6 veckorna - om du har eller har haft blödningsproblem - om du har eller har haft koagulationsstörningar eller ett lågt antal blodplättar - om du har eller har haft allvarlig hypertension (högt blodtryck) - om du har eller har haft allvarliga njur- eller leverproblem - om du har behandlats med något annat läkemedel av samma typ som Eptifibatide Accord.
English: At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Swedish: som studerades, sattes eptifibatid i samband med ökat antal blödningar och transfusioner jämfört med när streptokinas gavs ensamt.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Swedish: acetylsalicylsyra (med undantag för dem som du eventuellt får som en del i Eptifibatide
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Swedish: ska en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg ges följt av en kontinuerlig infusion på 1,0 mikrogram/kg/min.
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Swedish: - om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt medblod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna - om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall) - om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan - om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste
English: 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Swedish: jämfört med hos 4,2 % av patienterna som fick standard dos (2 mikrogram/kg/min.)
English: use.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: Before using, inspect the vial contents.
Swedish: Kontrollera infusionsflaskans innehåll före användning.
English: Clear, colourless solution.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
English: (See section 5.3)
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
English: This may happen during school holidays.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Swedish: - Är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
English: Children under 6 years of age
Swedish: Barn under 6 år
English: Some patients may require long-term follow up.
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
English: Aggressive or hostile behaviour
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
English: These will include:
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Swedish: Du bör kontrollera med din <läkare> <eller> <apotekare> om du inte är säker.> <Den vanliga dosen är ...>
English: Your doctor will discuss contraception with you.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
English: Risk Management Plans
Swedish: Riskhanteringsplaner
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Swedish: Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
English: Some side effects could be serious.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Swedish: En nu pågående cytogenicitetsstudie kan ge svar när den är slutförd.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Swedish: Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
English: 92003 Nanterre
Swedish: 92003 Nanterre France
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
English: MTA Study.
Swedish: MTA-studie.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
English: Product Information
Swedish: Produktinformation
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
English: EL - Greece UCB A.E.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Swedish: Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
English: Anxiety, agitation or tension
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Swedish: ”Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
English: The SPC has been amended accordingly.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande innefattade fall med central, perifer och ospecificerad cyanos.
English: 2.4 Effects on Growth
Swedish: 2.4 Effekter på tillväxt
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Swedish: ADHD definieras av ”centrala” tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Swedish: <Du eller ditt barn ska ta nästa dos när det är dags.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Swedish: Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Swedish: En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
English: Rare: angina pectoris
Swedish: Sällsynta: angina pectoris.
English: 2.1.d Cyanosis
Swedish: 2.1.d Cyanos
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Swedish: 2.1.b Data från spontana rapporter
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Swedish: Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
English: Driving or using machines
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
English: 2.3 Psychiatric risk
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Swedish: Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
English: Metabolism and nutritional disorders*
Swedish: Metabolism och nutrition*
English: Educational tools
Swedish: Utbildningsverktyg
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Swedish: Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Swedish: Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.