FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Latvian: 6. tabula Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijā
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Latvian: 573 pacienti tika izvēlēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām, TMZ + ST (n=287) vai tikai vienu pašu ST (n=286).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Slovak: CTC
Latvian: PC
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildus temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 % 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaikus ar ST, kā arī monoterapijā , un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMZ + ST, saņēma vienlaikus TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas neparedzētās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ārstēšanas procesā pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā papildus tika konstatētas šādas smagas blakusparādības:
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā, - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Latvian: EU/1/11/697/013 (5 cietās kapsulas) EU/1/11/697/014 (20 cietās kapsulas)
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas ST vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ļoti bieži sastopamas šādas nevēlamas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē Devas līmenis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Latvian: fotosensitivitātes reakcijas, atipiska pigmentācija pastiprināta svīšana
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, samazināts svars
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Latvian: Termozolomīda cietās kapsulas ir iepakotas alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā , kas sastāv no OPA [orientēta poliamīda]/alumīnija/PVH [polivinilhlorīda], veidojot plānu un atlobāmu alumīnija iepakojuma foliju, kas līmēta karsējot laku.
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Temozolomide SUN 20 mg cietās kapsulas
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā TMZ devas samazināšana līdz
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Latvian: Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu dzeltenā krāsā.
Slovak: TMZ je expozícia MTIC ~
Latvian: TMZ devas izlaišanaa
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (vecumā no 3-18 gadiem) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti:
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Latvian: Veicot TMZ farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Temozolomide SUN 5 mg cietās kapsulas
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados veciem pacientiem TMZ jālieto īpaši uzmanīgi.
Slovak: Obsah kapsuly
Latvian: Kapsulas saturs Laktoze
Slovak: 4. stupňa (<
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Slovak: Laboratórne parametre
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Slovak: V závislosti od AUC
Latvian: Relatīvi TMZ AUC,
Slovak: Laurylsulfát sodný
Latvian: Temozolomide SUN satur laktozi
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Latvian: TMZ un ST laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, redzes dubultošanās
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Latvian: Korpuss ir ar uzrakstu "20 mg" un divām līnijām.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Latvian: Cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu, kā arī uzrakstu zaļā krāsā.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu smadzeņu gliomu vai recidivējošu augstas pakāpes astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienreiz dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem raksturlielumiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Brilantná modrá
Latvian: Uzdrukas tinte
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Slovak: dermatitída, suchá koža,
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma,
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, kas tika novērotas atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un iegūtas ziņojumos par Temozolomide pēcreģistrācijas lietošanas novērojumiem.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O6 pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N7 pozīcijas alkilēšanu.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Latvian: Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru; šo devu lieto vienreiz dienā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sun.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sun lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Latvian: Iespējams, ka pirms Temozolomide Sun ieņemšanas pacientiem jālieto arī zāles pret vemšanu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, šo zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz apzināto risku.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sun jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Sun lietošanu.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Latvian: Temozolomide Sun vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Slovak: Sun sa u uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Latvian: Temozolomide Sun šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Sun pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles, pacientiem veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Latvian: Temozolamide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Latvian: Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Sun tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Latvian: Temozolomide Sun ir pretvēža zāles.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Sun izpēte?
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nieru darbības traucējumiem Temozolomide Sun jālieto, ievērojot piesardzību..
Slovak: Temozolomide Sun?
Latvian: Kā lieto Temozolomide Sun?
Slovak: Temozolomide Sun
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sun.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Slovak: (mg/m²/deň)
Latvian: (mg/m²/dienā)
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
Latvian: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Slovak: - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Slovak: Súbežná fáza
Latvian: Vienlaicīgā fāze
Slovak: ul. Mogilska 80,
Latvian: Mogilska 80,
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Latvian: TMZ monoterapija n=224
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;