FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
English: Other medicines and Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени “перорални антидиабетни продукти”.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
English: What Xiliarx is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
English: Table 7 Post-marketing adverse reactions
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
English: EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
English: What you need to know before you take Xiliarx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
English: Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
English: When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Bulgarian: Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
English: When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
English: Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот след перорално приложение е приблизително 3 часа.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
English: How long to take Xiliarx
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
English: Xiliarx contains lactose
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Bulgarian: Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
English: What Xiliarx contains
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
English: Xiliarx 50 mg tablets
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки
English: Do not take Xiliarx:
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
English: If you forget to take Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
English: How Xiliarx works
Bulgarian: Как действа Xiliarx
English: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Bulgarian: Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Bulgarian:  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx, метформин и сулфанилурейното лекарство:
English: If you take more Xiliarx than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
English: Hepatobiliary disorders Not known
Bulgarian: Панкреатит Хепатобилиарни нарушения
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
English: How to take Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
English: If you stop taking Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
English: How to store Xiliarx
Bulgarian: Как да съхранявате Xiliarx
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния HbA1c (%) на 24
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%.
English: Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Bulgarian: Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
English: Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Bulgarian: Миалгия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158)
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Bulgarian: Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170)
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Bulgarian: Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и метформин:
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с Xiliarx, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира.
English: Pancreatitis
Bulgarian: Уртикария
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Xiliarx:
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).