FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud paralleelrühmaga müügiloa järgses uuringus SCO 5174 uuriti Linoladiol N-i tõhusust ja ohutust 48 tupe atroofiaga menopausijärgses eas naise ravis; peamine testparameeter oli tupe küpsuse indeks.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat estradiol na het vaginaal aanbrengen van Linoladiol N wordt geabsorbeerd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et farmakokineetiliste andmete järgi imendub östradiool pärast Linoladiol N-i vaginaalset manustamist.
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Estonian: Teisesed testparameetrid olid tupe atroofia sümptomid ja tupe pH. Tupe küpsuse indeksit vaadates oli Linoladiol N platseebost statistiliselt oluliselt parema toimega (keskmine tupe küpsuse indeks Linoladiol N-i rühmas: lähtejoonel 24,47%, 31. päeval 64,23%; platseeborühmas: lähtejoonel 32,01%, 31. päeval 37,17%).
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar het cutaan gebruik van Linoladiol N in het uitwendige genitale gebied overgelegd.
Estonian: Linoladiol N-i kutaanse kasutuse kohta välimistel suguelunditel ei esitatud ühtegi uuringut.
Dutch: In de bestaande richtsnoeren voor de behandeling van vaginale atrofie wordt het gebruik van lage doses lokale vaginale oestrogenen, samen met non-hormonale smeermiddelen of vochtinbrengers, aanbevolen.
Estonian: Tupe atroofia praegused ravijuhised soovitavad kasutada väikese sisaldusega paikseid vaginaalseid östrogeene ja mittehormonaalseid lubrikante või niisutajaid.
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol HN)
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
Estonian: Hoolimata ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab järeldada, et Linoladiol N-i puhul täheldatud süsteemne kokkupuude on suurem kui teiste östradiooli sisaldavate paikseks vaginaalseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
Dutch: De vergunninghouder gaf de voorkeur aan de eerste indicatie: "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen".
Estonian: Müügiloa hoidja pooldas algset näidustust „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel".
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladiol N-i soovituslik säilitusannus on 8 korda suurem östradiooli 25 mcg tupetablettide ja östradiooli tuperõngaste omast ning 20 korda suurem östradiooli 10 mcg tupetablettide omast.
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
Estonian: Vaginaalne östrogeenravi parandab tupe atroofia sümptomeid.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Estonian: • Komitee viis 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ja fikseeritud annusega paikseks kasutuseks mõeldud kombineeritud ravimite, mis sisaldavad 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni, menetluse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Esildismenetluse ajal võrreldi Linoladiol N-i saadaolevaid farmakokineetilisi andmeid teiste paikselt kasutatavate ravimite omadega.
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Estonian: • Komitee on arvamusel, et lichen sclerosus genitalis'e puhul ei ole 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui riskid, mis on kooskõlas praeguste kliiniliste teadmistega, ja seega tuleb see näidustus kustutada.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et lisaks annusele peab arvestama ka paikselt manustatava östradiooli imendumist ja süsteemseid kontsentratsioone.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
Estonian: Hoolimata teiste paikselt manustatavate ravimite ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab siiski järeldada, et kokkupuude östradiooliga pärast Linoladiol N-i manustamist on oluliselt suurem kui pärast teiste paikseks tupesiseseks raviks mõeldud östradiooli väiksema kontsentratsiooniga ravimite manustamist.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Estonian: See ravim on ohutuse seisukohast suurema annuse ja östradiooli märkimisväärse süsteemse kokkupuute tõttu rohkem võrreldav süsteemses hormoonasendusravis kasutatavate ravimitega.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
Estonian: sisaldavate ravimite süsteemse hormoonasendusravi teadaolevad riskid rinnavähk, munasarjavähk, venoosne trombemboolia ja isheemiline insult.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Arvestades kõiki praegu saadaolevaid andmeid 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta, kinnitas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja kasutatakse riskivähendamismeetmeid.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Estonian: Cδmax (92,2 pg/ml) kohandatud keskmine ulatus 89%-ini kogu Cmax-st. Östradiooli suurem kontsentratsioon oli 6 tundi pärast kasutamist (mediaan).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tupe atroofia lühiajalise välimise ravi korral menopausijärgses eas naistel, kui ravi vähemalt ühe östrogeeni sisaldava paikse ravimiga ebaõnnestus, on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal naiste välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli, algse välimise ravi korral on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Estonian: Kuna Linoladiol N-i puhul leitud süsteemne kokkupuude on oluliselt suurem kui teiste tupesiseseks kasutuseks mõeldud östradiooli sisaldavate ravimite puhul, peetakse ravi kestuse piiramist nelja nädalani asjakohaseks riski minimeerimise meetmeks, arvestades teadaolevaid ohutusprobleeme ja ebamäärasust, mis on seotud östradiooli süsteemse kokkupuutega ravimi sihtpopulatsioonil (menopausijärgses eas naised) kasutamisega.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Estonian: Juhistes ei käsitleta eraldi östradiooli suure annusega ravimeid, näiteks Linoladiol N-i.
Dutch: • het CHMP de intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de middelen goedgekeurd zijn, heeft opgelegd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, niet gedurende periodes langer dan vier weken worden gebruikt; de vergunninghouders bovendien verzocht is een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn;
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus).
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Estonian: Kuna 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus), peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpseid lühikesi tähtaegu väiksemate pakendite (25 g) kasutuselevõtmise kohta ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Estonian: Seega tuleb kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba, 100 g pakendid turult kõrvaldada.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Estonian: Vaginaalkreem Vaginaalne, paikseks kasutamiseks
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Estonian: 19. august 2014 EMA/515780/2014
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Estonian: 1 Lisateave on siin.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiload rohkem kui 40 aastat tagasi riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Estonian: Neid kreeme kasutavad patsiendid peaksid teadma järgmist.
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Estonian: Kasutusaja piirang ja teised võimalike kõrvalnähtude riski ohjamiseks kehtestatud meetmed
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Estonian: Kreemi Linoladiol N turustatakse Bulgaarias, Eestis, Leedus, Lätis, Saksamaal, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning kreemi Linoladiol HN turustatakse Eestis, Leedus, Lätis ja Saksamaal.
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Estonian: Mõlema kreemi ravimiteavet uuendatakse järgmiste soovitustega:
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Estonian: Östradiooli sisaldavate paikse toimega ravimite Linoladiol N ja Linoladiol HN läbivaatamise algatas Saksamaa 24. mail 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Estonian: Inimravimite komitee esitas arvamuse detsembri 2013.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 19. augustil 2014.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Estonian: Kreem Linoladiol N (0,01 massi-%) sisaldab 100 mikrogrammi östradiooli grammi kohta ning Linoladiol HN (0,005 massi-%, 0,4 massi-%) sisaldab 50 mikrogrammi östradiooli ja 4 mg kortikosteroidi prednisolooni grammi kohta.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Saksamaa ravimiamet palus inimravimite komiteel viia läbi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas nende müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja võttis 19. augustil 2014 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Estonian: Linoladiol HN selle haiguse raviks, võtke oma arstiga ühendust, et arutada alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Estonian: Ravi kummagi kreemiga peaks piirduma kõige rohkem 4 nädalaga.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Estonian: Kreemide Linoladiol N ja Linoladiol HN ravimiteavet on uuendatud, et teavitada patsiente ja tervishoiutöötajaid nendest võimalikest riskidest.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Estonian: 2013. aasta detsembris vaatas inimravimite komitee läbi mõlema kreemi kasulikkuse ja nendega kaasnevad riskid ning andis nende kasutamise soovitused.1 Pärast ettevõtte esitatud taotlust viia läbi kreemi Linoladiol N taasläbivaatus on kreemiga seotud soovitusi uuendatud, võttes arvesse võimalike kõrvalnähtude riski uusi ohjamismeetmeid.