FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av pasientene seponerte INCIVO alene på grunn av utslett og 2,6 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling på grunn av utslett, sammenlignet med ingen av dem som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Norwegian Bokmål: Figur 1: Behandlingsvarighet for behandlingsnaive pasienter og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert, kan eliminasjon av uabsorbert virkestoff oppnås ved oppkast eller ventrikkelskylling.
Romanian: INCIVO 375 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Romanian: Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Romanian: Pacienţii care urmează terapie pe bază de efavirenz trebuie să primească INCIVO 1,125 mg o dată la 8 ore.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på et efavirenzbasert regime må få INCIVO 1125 mg hver 8. time.
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling omfatter pasienter som oppfylte protokolldefinerte virologiske stoppkriterier og/eller fikk virusgjennombrudd.
Romanian: Studiul 108 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat placebo, efectuat la pacienţi netrataţi anterior.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Romanian: Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en kork med barnesikring og bør åpnes slik: - Press skrukorken ned mens du vrir den mot klokken.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 1 flacon)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Norwegian Bokmål: Seponer omgående INCIVO permanent.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Romanian: Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Romanian: Telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 1125 mg de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu INCIVO din cauza reacţiilor adverse sau din cauză că tratamentul nu dă rezultate, nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO på grunn av bivirkninger eller fordi behandlingen ikke virker, skal du ikke starte med INCIVO igjen.
Romanian: Telaprevir şi metabolitul său principal se elimină în lapte şobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la INCIVO (administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină) la pacienţii cu infecţie cu VHC, provenite din studiile clinice a şi din experienţa de
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi ca urmare a tratamentului asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Romanian: Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCVRNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 100 % (24/24).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Romanian: Administrarea concomitentă cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienţii care efectuează şedinţe de
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Există date farmacologice limitate privind utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu sunt disponibile date la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 8,5 g/dl au fost observate la 8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, comparativ cu 2% dintre pacienţii trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Romanian: - mâncărimi în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate provoca durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei; - piele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii); - umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Romanian: Studiul HPC3008 a fost un studiu deschis, de fază IIIb, desfăşurat la pacienţi cu co-infecţie cu VHC genotipul 1 /HIV-1 netrataţi anterior pentru hepatita C sau care nu au obţinut RVS în urma tratamentului anterior cu peginterferon alfa (2a sau 2b) şi ribavirină (inclusiv pacienţii cu recăderi anterioare, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi cei fără răspuns la tratamentul anterior).
Norwegian Bokmål: Studie HPC3008 var en åpen fase 3b-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-1koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C eller ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (inkludert pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere).
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger basert på legemiddelinteraksjoner med INCIVO.
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser responsgrad for gruppene med anbefalt samtidig oppstart (T12/PR48) og Pbo/PR48.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în unul din 4 grupe de tratament: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2a 180 g/uke og ribavirin 1000 eller
Romanian: Într-un studiu deschis, pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat fie cu peginterferon alfa-2a/ribavirină (n = 80) fie cu peginterferon alfa-2b/ribavirină (n = 81), în asociere cu INCIVO, au avut RVS comparabile.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hadde naive pasienter behandlet med enten peginterferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferonalfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombinasjon med INCIVO, sammenlignbare SVR-grader.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for ny behandling hos pasienter som har hatt behandlingssvikt ved en kur med HCV NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling (se pkt.
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a compara ratele de RVS la pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 care au fost trataţi cu INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR24) sau 48 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR48).
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å sammenligne SVR-grad hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 som ble behandlet med INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker (T12/PR24-regime) eller 48 uker (T12/PR48-regime).
Romanian: Reacţiile adverse cutanate grave incluzând erupţiile cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice, eruptiile cutanate tranzitorii severe progresive, suspiciune sau diagnostic de erupţii cutanate buloase generalizate, sindrom DRESS, sindromul Stevens Johnson/ Necroliza toxică epidermală (SSJ/TEN), exantem pustulos generalizat acut, eritem multiform
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett med systemiske symptomer, progressivt alvorlig utslett, mistanke om eller diagnostisert generalisert bulløst utslett, DRESS, SJS/TEN, akutt generalisert eksantematøs pustulose, erythema
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de salmeterol şi telaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert redusert telaprevireksponering.
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, som hjertearytmi (dvs. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasme eller iskemi (dvs. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), myopati, inkludert rabdomyolyse (dvs. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (dvs. kvetiapin, oral midazolam eller triazolam) og hypotensjon eller hjertearytmi (dvs. alfuzosin og sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
Norwegian Bokmål: Non-responderpopulasjonen besto av 2 undergrupper: tidligere partielle respondere (≥ 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12, men som ikke oppnådde ikke målbart HCVRNA på slutten av behandling med et peginterferon og ribavirin) og tidligere null-respondere (< 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12 ved tidligere behandling med peginterferon og ribavirin).
Romanian: (< 350/mm potasiu
Norwegian Bokmål: (< 350/mm
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când se administrează concomitent cu telaprevir.
Norwegian Bokmål: Justering av buprenorfindosen er ikke nødvendig ved samtidig bruk av telaprevir.
Romanian: Expunerea la telaprevir este mai mare în timpul administrării concomitente de peginterferon alfa şi ribavirină decât în urma administrării de telaprevir în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig viral respons bør behandlingen seponeres (se pkt.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Romanian: Este adăugat şi desicantul (un plic sau două).
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser samlet responsgrad hos behandlingsnaive og tidligere behandlede levertransplantatmottakere med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon etter undergruppe (pasienter som fikk tacrolimus eller ciklosporin A).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu terapia standard cu peginterferon alfa/ribavirină.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Romanian: Studiul C211 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat la pacienţi netrataţi anterior, randomizaţi în două grupuri de tratament: INCIVO 750 mg la interval de 8 ore [T12 (la 8 ore)/PR] sau INCIVO 1125 mg de două ori pe zi [T12 (2x/zi)/PR] în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Study C211 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter som ble randomisert til én av to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1125 mg to ganger daglig [T12(b.i.d.
Romanian: - 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat. Totaldosen er 6 tabletter per dag.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM cu severitate de cel puţin grad 2, raportate în grupul de tratament cu INCIVO (incidenţă ≥ 5,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, greaţă şi diaree.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Romanian: INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Romanian: Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: antall blodceller, mengde skjoldbruskkjertelhormon (en kjertel i halsen som kontrollerer stoffskiftet),
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă renală severă nu s-a observat nicio modificare relevantă a expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO, erupţiile cutanate tranzitorii (de toate gradele) au fost raportate la 55% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 33% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.