FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine Actavis 3 mg gélules
English: • Ulcers in your stomach or intestine
French: • Ulcères gastro-intestinaux
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/693/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/693/008
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
French: Raideurs musculosquelettiques
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTE POUR LE FLACON
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
French: • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules:
English: Renal impairment
French: Trouble postural
English: General disorders and administrationsite conditions
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTIONS ET DE DELIVRANCE
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
French: • si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
French: • si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
French: Amélioration à l'ADASCog d'au moins 4 points
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
French: • Hyperactivité ( haut niveau d'activité, agitation)
English: Parkinson gait
French: Démarche parkinsonnienne
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine Actavis.
English: 5 pre-filled pens
French: 5 stylos préremplis
English: The areas harmonised include:
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
English: The package leaflet will be updated accordingly.
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
English: What is Scandonest?
French: Qu'est-ce que Scandonest?
English: The company that markets these medicines is Septodont.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,75 mg/kg.
English: Scandonest is given by injection.
French: Scandonest est administré par injection.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
French: Utilisation de Scandonest et noms associés (mépivacaïne) à harmoniser
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
English: It contains the active substance mepivacaine.
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
French: EMA/533239/2018 Rév.
English: Why was Scandonest reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
English: EU Number
French: Numéros UE Nom de fantaisie Dosage
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
French: La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel une fois par mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
French: La maladie doit être confirmée par des examens appropriés avant de commencer le traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoThirteen.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à NovoThirteen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoThirteen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: NovoThirteen catridecacog
French: NovoThirteen catridécacog
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
French: Cette dose est administrée en une seule injection, lente, dans une veine.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant, à reconstituer en solution injectable.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
French: Les patients ont reçu NovoThirteen pendant un an en utilisation préventive.
English: Other information about NovoThirteen
French: Autres informations relatives à NovoThirteen
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
French: En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament un support d'information à l'intention des médecins et des patients contenant des informations importantes sur l'utilisation correcte du médicament.
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
French: L'étude a été prolongée une année de plus chez 33 de ces patients, pour examiner la sécurité à long terme du traitement par NovoThirteen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NovoThirteen.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale a fourni des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, étant donné qu'aucun saignement important ou mettant en jeu le pronostic vital n'a eu lieu pendant le traitement par NovoThirteen.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
French: La substance active contenue dans NovoThirteen, le catridécacog, est structurellement identique à la sous-unité A du facteur XIII humain.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
French: Il s'agit d'un trouble de la coagulation sanguine héréditaire caractérisé par des épisodes de saignements.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
French: NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridécacog.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
French: Dans certaines situations, le médecin peut décider d'ajuster la dose requise pour prévenir les saignements, en se fondant sur les taux de facteur XIII dans le sang du patient.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
French: La sous-unité A du facteur XIII contenue dans NovoThirteen est obtenue par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules de levure ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoThirteen (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une aggravation d'une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un certain type de globule blanc), des douleurs aux extrémités, une douleur au site d'injection, et la présence dans le sang d'anticorps qui se fixent au facteur XIII et de petits fragments protéiques appelés «D-dimères de fibrine».
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoThirteen au cours des études?
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
French: Ce support contiendra des informations sur les procédures de conservation, étant donné que de mauvaises conditions de conservation après reconstitution peuvent entraîner une augmentation des taux de NovoThirteen activé et donc une augmentation du risque de thrombose (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), et des informations sur les procédures d'administration, étant donné que la concentration de facteur XIII dans NovoThirteen est différente de celle d'autres médicaments contenant du facteur XIII.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
French: De plus, aucun effet indésirable important n'a été observé dans le cadre de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
French: Le facteur XIII est une protéine qui intervient dans le processus de coagulation du sang.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
French: Le traitement par NovoThirteen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoThirteen chez les enfants âgés de moins de 6 ans ont été étayées par des données préliminaires tirées d'une étude à long terme en cours dans le cadre de laquelle les patients ont reçu NovoThirteen en vue de prévenir des épisodes hémorragiques.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
French: Au cours de l'étude à long terme, aucun épisode hémorragique n'a été observé chez les enfants de moins de 6 ans traités par NovoThirteen.
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
French: En moyenne, il y avait environ 0,15 épisode hémorragique nécessitant un traitement par facteur XIII par an par patient traité préventivement avec NovoThirteen.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
French: Les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ne possèdent pas suffisamment de cette sous-unité A du facteur XIII, ou celle-ci ne fonctionne pas correctement, ce qui les prédispose aux saignements.
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
French: En comparaison, il y avait autour de 2,9 épisodes par an par patient traité sur demande avec un autre médicament contenant du facteur XIII.
English: Why has NovoThirteen been approved?
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
French: NovoThirteen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 41 adultes et enfants âgés de plus de 6 ans présentant un déficit congénital en facteur XIII-A, qui avaient été traités dans le passé par des médicaments contenant du facteur XIII.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
French: NovoThirteen agit en fournissant la sous-unité A du facteur XIII, contribuant ainsi à prévenir les saignements chez ces patients.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
French: NovoThirteen n'agit pas chez les patients déficients en sous-unité B du facteur XIII.