FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a los pacientes con un NCR alto o muy alto en la visita basal, el 35% de los pacientes experimentaron mejorías debido a los efectos no farmacológicos en el período entre la visita inicial (selección) y la aleatorización.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe dividir ni aplastar porque el nalmefeno puede provocar sensibilización cutánea en contacto directo con la piel (ver sección 5.3).
Croatian: Filmom obložene tablete se ne smiju razdjeljivati ili lomiti jer nalmefen može prouzročiti osjetljivost kože kada je u izravnom kontaktu s kožom (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Somnolencia Temblor
Croatian: Somnolencija Tremor
Spanish: En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un NCR alto, (ver sección 5.1) durante este periodo de dos semanas, junto con una intervención psicosocial dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
Croatian: Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Spanish: El médico prescriptor deberá advertir a los pacientes de la importancia de informar a su médico de la última toma de Selincro en caso de que sea necesario el uso de opiáceos.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Croatian: Povraćanje Suha usta Proljev
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Spanish: En un estudio en pacientes diagnosticados de ludopatía, se investigaron dosis de nalmefeno de hasta 90 mg/día durante 16 semanas.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s dijagnosticiranim patološkim kockanjem, ispitivane su doze nalmefena do 90 mg/dan tijekom 16 tjedana.
Spanish: El tratamiento con Selincro se debe interrumpir temporalmente 1 semana antes del uso previsto de opiáceos (p. ej., cuando se vayan a utilizar analgésicos opioides en una intervención quirúrgica programada).
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Selincro a pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima koji su stariji od 65 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, el paciente debe tomar un comprimido lo antes posible.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Spanish: La eficacia de Selincro se evaluó utilizando dos criterios de valoración principales: el cambio desde la visita basal al mes 6 en el número de días de consumo excesivo de alcohol (DCE) al mes y el cambio desde la visita basal al mes 6 en el consumo de alcohol total diario (CAT).
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Spanish: Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Croatian: Pokazalo se da nalmefen ima potencijal za senzitizaciju kože testom lokalnog limfnog čvora u miševa nakon topikalne primjene.
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Spanish: Un pequeño porcentaje de nalmefeno se convierte en nalmefeno-3-O-sulfato por sulfatación y en nornalmefeno por CYP3A4/5.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición aumentó 2,9 veces para el AUC y 1,7 veces para la Cmax, mientras que el aclaramiento oral se redujo en cerca del 60%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Spanish: Tras la administración oral, el nalmefeno sufre un extenso y rápido metabolismo para formar su principal metabolito, el nalmefeno-3-O-glucurónido, siendo la enzima UGT2B7 la principal responsable de la conversión, y con las enzimas UGT1A3 y UGT1A8 como factores contribuyentes secundarios.
Croatian: Nakon oralne primjene nalmefen prolazi kroz opsežni, brzi metabolizam do glavnog metabolita nalmefen 3-O-glukuronida, s tim da je enzim UGT2B7 primarno odgovoran za ovu pretvorbu, dok enzimi UGT1A3 i UGT1A8 doprinose manje.
Spanish: No se recomienda Selincro durante el embarazo.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s intersticijskim cistitisom, 20 bolesnika primalo je 108 mg/dan nalmefena tijekom više od 2 godine.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de delirium tremens, alucinaciones, convulsiones, comorbilidad psiquiátrica significativa, o alteraciones significativas de la función hepática así como a aquellos que presentaban síntomas de abstinencia físicos apreciables en la selección o la aleatorización.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Spanish: Pacientes con una actual o reciente adicción a opiáceos.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Spanish: Selincro puede ayudarle a reducir el consumo de alcohol, y a mantener el nivel reducido de consumo de alcohol.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, el AUC para nalmefeno fue 1,1, 1,4 y 2,4 veces mayor, respectivamente.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Spanish: En la visita inicial se evaluaron el estado clínico, la situación social y el patrón de consumo de alcohol de los pacientes (según la información del paciente).
Croatian: Pri početnom posjetu procjenjivani su bolesnikov klinički status, socijalna situacija i obrazac konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Spanish: Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Spanish: Tabla 2 Resultados de los análisis de respondedores con datos agrupados de pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
Spanish: El nalmefeno se absorbe rápidamente tras una única administración oral de 18,06 mg, con una concentración máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml al cabo de aproximadamente 1,5 horas, y una exposición (AUC) de 131 ng*h/ml.
Croatian: Nalmefen se brzo apsorbira nakon oralne primjene pojedinačne doze od 18,06 mg, s vršnim koncentracijama (Cmax) od 16,5 ng/ml nakon približno 1,5 sati i pri izloženosti (AUC) od 131 ng*h/ml.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 60,68 mg de lactosa.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición aumentó 1,5 veces y el aclaramiento oral se redujo en aproximadamente un 35%.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Spanish: Entre este tipo de medicamentos se encuentran algunos tipos de preparados para la tos y el resfriado, determinados medicamentos para la diarrea y analgésicos potentes.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Spanish: Pacientes en tratamiento con agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapia de sustitución con agonistas opioides (por ejemplo metadona) o agonistas parciales (por ejemplo buprenorfina)) (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju agoniste opioida (kao što su opioidni analgetici, opioidi za nadomjesno liječenje s agonistima opioida (npr. metadon) ili parcijalni agonisti (npr. buprenorfin)) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Si se toma Selincro de manera simultánea con agonistas opioides (p. ej., algunos tipos de antitusígenos y antigripales, determinados antidiarreicos, y analgésicos opioides), puede que el paciente no se beneficie del agonista opioide.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Spanish: La eficacia de Selincro también se evaluó en un estudio aleatorizado, a doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 1 año de duración.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Spanish: Se desconoce si el uso de Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Spanish: Los datos de ocupación obtenidos en un estudio PET tras la administración diaria única y repetida de 18,06 mg de nalmefeno muestran un 94-100% de ocupación de los receptores 3 horas después de la administración, lo que indica que el nalmefeno atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen medicamentos que contengan opiáceos (p. ej., antitusígenos, analgésicos opioides (ver sección 4.5)).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con "S" en una cara.
Croatian: Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm s ugraviranim "S" na jednoj strani
Spanish: Selincro funciona actuando sobre los procesos cerebrales responsables de su deseo de seguir consumiendo alcohol.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
Spanish: Un estudio con administración IV indicó que no existen cambios relevantes en la farmacocinética en pacientes de edad avanzada en comparación con adultos más jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
Spanish: Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Spanish: Los efectos adversos notificados con Selincro fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Selincro a pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, por ejemplo, realizando controles más frecuentes.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Spanish: Análisis post-hoc de la eficacia en pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Spanish: Se observó un aumento de la viabilidad natal y una disminución de la viabilidad posnatal de las crías en estudios de toxicidad prenatal y posnatal en ratas.
Croatian: Opaženo je povećanje broja mrtvorođene mladunčadi i smanjenje postnatalne životne aktivnosti u prepostnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro.
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost, nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno (ver sección 4.8).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Selincro no está indicado en pacientes cuyo objetivo terapéutico sea la abstinencia inmediata.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Spanish: En este estudio participaron un total de 665 pacientes: 52% de ellos tenían un NCR alto o muy alto en la visita basal, y de estos el 52% (que representan el 27% de la población total) siguieron teniendo un NCR alto o muy alto en la aleatorización.
Croatian: 52% bolesnika imalo je visoki ili vrlo visoki RPP pri početnim vrijednostima; od njih, 52% (koji predstavljaju 27% ukupne populacije) je nastavilo imati visoki ili vrlo visoki RPP u trenutku randomizacije.
Spanish: La eficacia y relevancia clínicas de Selincro se analizaron en pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.
Spanish: Se calcula que el aclaramiento oral de nalmefeno (CL/F) es de 169 l/h y la semivida de eliminación de 12,5 horas.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Spanish: En la visita inicial, se deben evaluar el estado clínico, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol del paciente (según el paciente).
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Spanish: Peso disminuido
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Spanish: No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
Spanish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Spanish: Cómo tomar Selincro
Croatian: Kako uzimati Selincro
Spanish: La administración de una dosis oral única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, clasificada mediante el índice de filtración glomerular estimado, dio lugar a una mayor exposición a nalmefeno con respecto a la de los voluntarios sanos.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Spanish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Spanish: - ver, oír o sentir cosas que no existen - sentirse extraño a uno mismo - inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta - urticaria - picor - erupción - enrojecimiento de la piel - dolor muscular - erección prolongada (priapismo)
Croatian: Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema - osjećaj odvojenosti od samog sebe - oticanje lica, usana, jezika ili grla - koprivnjača - svrbež - osip - crvenilo kože - bolovi u mišićima - produljena erekcija (prijapizam).
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol.
Croatian: Iskustvo s bolesnicima s anamnezom poremećaja povezanih s napadajima, uključujući napadaje povezane s ustezanjem od alkohola, je ograničeno.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja (nekoliko sati do nekoliko dana).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: En el estudio 2, el porcentaje de abandonos fue superior en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (30% frente a 28%, respectivamente).
Croatian: U ispitivanju 2, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (30% naspram 28%).
Spanish: En el estudio 1, el porcentaje de abandonos fue más elevado en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (50% frente a 32%, respectivamente).
Croatian: U ispitivanju 1, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (50% naspram 32%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Spanish: Selincro contiene el principio activo nalmefeno.
Croatian: Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.