FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Estonian: 24-nädalasele ravile annuses 1 mg/kg igal teisel nädalal järgnenud annustamisskeem 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel 18 kuu vältel suutis enamikul patsientidest säilitada rakulise GL-3 puhastumist neerukapillaaride endoteelis, muudes neerurakkudes ja nahas (naha pinnakihi kapillaaride endoteelis).
Dutch: Vss varieerde van 8.3-40.8 l, de plasmaklaring varieerde van 119-345 ml/min en de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 80 tot 120 minuten.
Estonian: Vss oli vahemikus 8,3...40,8 l, plasma kliirens 199...345 ml/min ja keskmine eliminatsiooni poolestusaeg 80…120 minutit.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van de behandeling met Fabrazyme Systeem/orgaanklassen
Estonian: Fabrazyme raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie in een klinisch significante mate invloed zal hebben op de farmacokinetiek van agalsidase bèta.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met een infusietijd van ca. 300 minuten en met een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken varieerden de gemiddelde maximale plasmaconcentraties (Cmax) van 2000 tot 3500 ng/ml, terwijl de AUCinf varieerde van 370 tot 780 µg.min/ml.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele infusiooniajaga ligikaudu 300 minutit ja annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta kahenädalase vahega oli maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax keskmiselt vahemikus 2000…3500 ng/ml, samas kui AUCinf kõikus vahemikus 370…780 µg min/ml.
Dutch: De infusiezak niet schudden of excessief agiteren.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ontwikkelde binnen 3 maanden na de eerste infusie met Fabrazyme IgG-antilichamen voor r-hαGAL.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Dutch: Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van α-galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal.
Estonian: Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul α-galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud.
Dutch: Aan een ander onderzoek namen 21 mannen deel bij wie de GL 3-klaring in de nier en het huidweefsel gevolgd werd bij een alternatief doseringsschema.
Estonian: Lisauuringusse kaasati 21 meespatsienti, et jälgida GL-3 puhastumist neerude ja naha kudedes alternatiivse annustamisskeemi korral.
Dutch: • heet gevoel
Estonian: • halb enesetunne
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C worden bewaard.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen werden behandeld door verlaging van de infusiesnelheid gecombineerd met de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antihistaminica en/of corticosteroïden.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vähendamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/või kortikosteroidide manustamisega.
Dutch: Door de behandeling voorzichtig voort te zetten kon Fabrazyme opnieuw toegediend worden aan alle 6 patiënten die in een klinisch onderzoek positief testten voor IgE-antilichamen of een positieve huidtest hadden op Fabrazyme.
Estonian: Fabrazyme'i on ettevaatusega taasmanustatud kõigile 6 patsiendile, kellel leiti IgE antikehad või kellel oli kliinilise uuringu jooksul positiivne nahatesti tulemus Fabrazyme'ile.
Dutch: Opgeloste en verdunde oplossingen
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar.
Estonian: Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Estonian: Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks
Dutch: Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie).
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Dutch: Fabrazyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Fabry.
Estonian: Fabrazyme'i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 en soms ≥ 1/1000 tot < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100) alljärgnevas tabelis.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden vernietigd.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met doses van 0,3 mg, 1 mg en 3 mg/kg lichaamsgewicht namen de AUC-waarden ten opzichte van de dosis meer dan evenredig toe als gevolg van een verminderde klaring, wat wijst op een verzadigde klaring.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele annustes 0,3 mg/kg, 1 mg/kg ja 3 mg/kg kehakaalu kohta suurenesid AUC väärtused rohkem kui annusest sõltuvalt, tulenevalt kliirensi langusest, mis viitab küllastunud kliirensile.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van agalsidase bèta bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: In een van deze onderzoeken werden 15 kinderen van 8,5 tot 16 jaar met een gewicht van 27,1 tot 64,9 kg en met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met 1,0 mg/kg om twee weken.
Estonian: Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens het toedienen van thuisinfusies, moeten onmiddellijk stoppen met de infusie en een gezondheidsverlener raadplegen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad koduse infusiooni ajal kõrvalnähud, tuleb infusioon kohe lõpetada ja võtta ühendust meditsiinitöötajaga.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina.
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Estonian: • (lillakate laikudega) nahavärvuse muutus
Dutch: Eliminatie van agalsidase bèta via de nieren wordt gezien als een klaringsweg van ondergeschikt belang.
Estonian: Beetaagalsidaasi renaalset eliminatsiooni peetakse kliirensi vähemtähtsaks kõrvalteeks.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
Estonian: Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.
Dutch: Met behulp van enzym-substitutietherapie zal de enzymactiviteit zo ver hersteld worden dat het ophopende substraat in de orgaanweefsels wordt geklaard; hierdoor wordt de progressieve achteruitgang van de functie van deze organen voorkomen, gestabiliseerd of teruggedrongen voor er onherstelbare schade van deze organen opgetreden is.
Estonian: Ensüümasendusravi eesmärgiks on ensümaatilise aktiivsuse taastamine tasemel, mis oleks küllaldane kuhjuvate ainete eemaldamiseks kudedest, ning mille abil oleks enne pöördumatute muutuste teket võimalik nende organite talitluse progresseeruvat häirumist vältida ja talitlust stabiliseerida ja taastada.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Estonian: Ravi Fabrazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Estonian: Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
Dutch: Langdurige klaring van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren na een behandeling met agalsidase bèta werd aangetoond in de open-label vervolgonderzoek.
Estonian: GL-3 kliirensit neeru vaskulaarses endoteelis pärast ravi beetaagalsidaasiga demonstreeriti ka selle uuringu avatud jätku-uuringus.
Dutch: • bronchospasmen
Estonian: • bronhospasm
Dutch: Er is beperkte informatie uit klinische studies die suggereert dat het veiligheidsprofiel van een behandeling met Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar, behandeld met 0,5 mg/kg om de 2 weken of met 1,0 mg/kg om de 4 weken, vergelijkbaar is met dat van patiënten (ouder dan 7) behandeld met 1,0 mg/kg om 2 weken.
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et Fabrazyme'i ohutusprofiil lastel vanuses 5…7 aastat, keda ravitakse annustega 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel, on sarnane ohutusprofiiliga patsientidel (vanuses üle 7 aasta), keda ravitakse annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Estonian: Lisaks osutusid ka infusiooniga seotud reaktsioonid annusest sõltuvaks.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg agalsidase bèta per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml tot 0,7 mg/ml.
Estonian: Seejärel süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Dutch: Aangezien agalsidase bèta (r-hαGAL) een recombinant eiwit is, wordt verwacht dat patiënten met weinig of geen residuele enzymactiviteit IgG-antilichamen ontwikkelen.
Estonian: Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
Dutch: Bij het onderzoek voor het vaststellen van de juiste dosering werden de effecten van 0,3; 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee weken en van 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee dagen beoordeeld.
Estonian: Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: • urticaria
Estonian: • urtikaaria
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja paresteesia.
Dutch: Voor doses lager dan 35 mg gebruikt u een minimum van 50 ml, voor doses van 35 tot 70 mg gebruikt u een minimum van 100 ml, voor doses van 70 tot 100 mg gebruikt u een minimum van 250 ml en voor doses van meer dan 100 mg gebruikt u enkel 500 ml.
Estonian: Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C8°C bewaard worden.
Estonian: Lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Estonian: - Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
Dutch: Oogaandoeningen toegenomen tranenvloed jeuk aan de ogen, oculaire hyperemie
Estonian: suurenenud pisaravool silmade sügelemine, okulaarne hüpereemia
Dutch: • piepende ademhaling
Estonian: • vilistav hingamine
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Estonian: Täiendavas 5-aastases avatud uuringus lastega juhuslikustati 31 meessoost patsienti vanuses 5…18 aastat enne olulisemaid elundeid hõlmavate kliiniliste sümptomite ilmnemist ning raviti beetaagalsidaasi kahe madalamaannuselise raviskeemiga: 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 35 mg beetaagalsidaasi.
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
Estonian: - Ravimit väljakirjutav arst peab otsustama, milline patsient on sobiv Fabrazyme'i iseseisvaks koduseks manustamiseks.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, hypertensie, bleekheid, hypotensie, opvliegers perifere koudheid --
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus, hüpertensioon, kahvatus, hüpotensioon, kuumalained perifeerne külmus
Dutch: • congestie in de bovenste luchtwegen
Estonian: • ülemiste hingamisteede turse
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig als u duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid of flauwvallen ondervindt tijdens of kort na toediening van Fabrazyme (zie rubriek 4 ).
Estonian: Ravi ajal Fabrazyme'iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme'i manustamise ajal või järel pööritustunnet, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).
Dutch: Na IgGseroconversie was er geen duidelijke verandering in CL (resp. +24% en +6%), terwijl het Vss 1,8 en 2,2 keer hoger was, met het netto effect dat er een geringe verlaging in Cmax (tot resp.34% en -11%) en geen verandering in AUC (resp. -19% en -6%) plaatsvond.
Estonian: Netomõju oli Cmax vähene langus (vastavalt kuni -34% ja -11%) ning muutusteta AUC (vastavalt -19% ja -6%).
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Estonian: Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Estonian: - Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 35 mg. - Abiained on: - mannitool - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van Fabrazyme op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Estonian: Fabrazyme'i mõju viljakusele ei ole uuritud.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi.
Dutch: • koude ledematen
Estonian: • jäsemete külmus
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu
Dutch: Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 5 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Estonian: - Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 5 mg. - Abiained on: - mannitool - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Dutch: Bij alle patiënten met een opeenhoping van GL-3 op het beginpunt werd GL-3-klaring uit het vasculair endotheel van de opperhuid bereikt.
Estonian: GL-3 kliirens nahapinna vaskulaarses endoteelis saavutati kõigil patsientidel, kellel lähteseisundis oli GL-3 akumulatsioon.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: In een van deze onderzoeken kregen volwassen mannelijke patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen bij sommige patiënten kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Estonian: Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, koorts, het koud hebben vermoeidheid, ongemakkelijk gevoel op de borst, heet gevoel, perifeer oedeem, pijn, asthenie, pijn op de borst, gezichtsoedeem, hyperthermia heet en koud gevoel, griepachtige symptomen, pijn op de plaats van de infusie, reactie op de plaats van de infusie, trombose op de plaats van de injectie, malaise, oedeem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, palavik, külmatunne ebamugavustunne rindkeres, palavustunne, perifeerne turse, valu, asteenia, valu rindkeres, näo turse, hüpertermia kuuma- ja külmatunne, gripitaoline haigus, valu infusioonipiirkonnas, süstekoha reaktsioon, süstekoha tromboos, halb enesetunne, turse
Dutch: In een ander onderzoek werden 30 pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met twee lagere doseringsschema's van 0,5 mg/kg om de 2 weken en 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Estonian: Teises uuringus raviti 30 last vanuses 5…18 aastat, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, väiksemate annustega, 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel ja 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
Dutch: Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.
Estonian: Fabrazyme võib erituda rinnapiima.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase bèta.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Estonian: tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia siinusbradükardia --
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Estonian: • äge näo- või kõriturse
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.