FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kymriah wurde als Einzeldosis (0,6 bis 6,0 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) über eine intravenöse Infusion in einem qualifizierten Kymriah-Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen gegeben.
Lithuanian: Kymriah buvo skirtas kaip vienkartinė (0,6-6,0 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių) intraveninė infuzija specializuotoje gydymo įstaigoje stacionaro ar ambulatorinėmis sąlygomis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant gydyti pacientus gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo dozės, skirtos CIS gydymui.
German: Das Auftauen von Kymriah und die Infusion müssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Lithuanian: Reikia suderinti Kymriah atšildymo ir infuzijos laikus.
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
German: Juni 2022
Lithuanian: 2022 m.
German: Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
German: Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn Sie bisher noch nie Dextran und DMSO erhalten haben, sollten Sie in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Lithuanian: Tai atitinka 1-6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Jeigu anksčiau Jums nebuvo skirta dekstrano ar DMSO, pirmąsias infuzijos laikotarpio minutes Jūsų būklę reikia atidžiai stebėti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1 bis 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio, tai atitinka 1-6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams neištirti.
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
German: Auch im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms können Infektionen auftreten und das Risiko für ein tödlich verlaufendes Ereignis erhöhen.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
German: Bei der Mehrheit der Patienten, die nach der Behandlung mit Kymriah an Tag 28 Zytopenien aufwiesen, verringerte sich der Schweregrad innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf Grad 2 oder darunter.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Schulungsprogramm
Lithuanian: Mokomoji programa
German: Was ist Kymriah?
Lithuanian: Kas yra Kymriah
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Lithuanian: Žindančioms moterims reikia nurodyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
German: An Tag 28 befanden sich im Vergleich zum Blut 47,2 % Tisagenlecleucel im Knochenmark, während der Anteil im Knochenmark in den Monaten 3 und 6 bei 68,3 % bzw. 69 % lag (Studien B2202 und B2205J).
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
Lithuanian: CAR sudaro graužikų vienos grandinės antikūno fragmentas, kuris atpažįsta CD19 ir kuris yra sujungtas su viduląsteline signalus perduodančia sritimi iš 4-1BB (CD137) bei CD3 zeta.
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne einen Leukozytendepletionsfilter als Schwerkraftinfusion mit einer Geschwindigkeit von circa 10 bis 20 ml pro Minute gegeben werden.
Lithuanian: Kymriah reikia suleisti kaip intraveninę infuziją naudojant intraveninę sistemą be latekso ir be leukocitus sulaikančio filtro, maždaug 10-20 ml per minutę greičiu lašinės infuzijos būdu.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistiniam preparatui transportuoti ir tvarkyti
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
Lithuanian: • Skirti didelę vazopresorių dozę ar kelis vazopresorius, deguonies, prireikus pradėti mechaninę plaučių ventiliaciją ir (arba) kitas pagalbines priemones.
German: Infusionsdispersion 10 ml bis 50 ml pro Beutel.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
Lithuanian: • Gydytojas paims Jūsų kraujo per į Jūsų veną įvestą kateterį; ši procedūra vadinama leukafereze.
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
German: Nach der Bindung an CD19-exprimierende Zellen übermittelt der CAR ein Signal, welches die T-Zell-Expansion und die Persistenz von Tisagenlecleucel fördert.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
German: Kymriah wurde in einem für die Behandlung mit Kymriah qualifizierten Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen angewendet.
Lithuanian: Kymriah buvo leidžiamas specializuotoje gydymo įstaigose stacionaro ir ambulatorinėmis sąlygomis.
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Lithuanian: Skirti antipiretikų, deguonies, intraveninių skysčių ir (arba) prireikus nedidelę vazopresorių dozę.
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
German: Mit Kymriah behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Lithuanian: Kymriah gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po gydymo Kymriah pasiekiama visiška remisija, dėl sumažėjusio imunoglobulinų kiekio gali būti didesnė infekcijų pasireiškimo rizika.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (graft-versus-host disease) aufweisen.
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Lithuanian: • nes Jums negalima būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais transplantacijoms;
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti nervų sistemos sutrikimų, įskaitant sutrikusią psichiką ar traukulius, Kymriah vartojantiems pacientams 8 savaites po infuzijos yra padidėjusi sutrikusios sąmonės ar koordinacijos rizika.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
German: • Ihr Arzt wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel mit Kymriah mit
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinančioji chemoterapija)
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Kymriah negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DDBLL gydyti.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Lithuanian: RT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VR ar VRn pradžios iki ligos atkryčio ar mirties dėl pagrindinės indikacijos, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš anksčiau (N = 61).
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
Lithuanian: Tyrimo B2202 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 43 % buvo moteriškosios lyties ir 57 % vyriškosios lyties, o tyrimo C2201 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 39 % buvo moteriškosios lyties ir 61 % vyriškosios lyties.
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Lithuanian: Žinoma, kad kiekviena iš šių parenteriniu būdu suleistų pagalbinių medžiagų gali sukelti anafilaksinę reakciją.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder bei Anwendung von Kymriah Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant Kymriah Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Lithuanian: Įtraukti pacientai
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Lithuanian: Į gripą panaši liga Dauginis organų disfunkcijos sindromas
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas lentelėje Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 75 ir 111 pacientų tebevykstančių daugiacentrių pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų (CCTL019B2202 ir CCTL019C2201) metu.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka ant infuzinio maišelio nurodytus paciento duomenis.
German: • Kurzatmigkeit, schweres Atmen, schnelles Atmen, Flüssigkeit in den Lungen
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
German: • Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
Lithuanian: • Jūs anksčiau sirgote hepatitu B, hepatitu C ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
German: Der gesamte Inhalt des/der Infusionsbeutel(s) ist zu infundieren.
Lithuanian: Reikia sulašinti visą infuzinio (-ių) maišelio (-ių) turinį.
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas apima širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, stazinį širdies nepakankamumą ir dešiniojo skilvelio disfunkciją.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei der Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) B-Zell-ALL wurde in einer Zulassungsstudie (B2202) und zwei unterstützenden (B2205J und B2101J) offenen, einarmigen Studien (insgesamt 160 Patienten bis zu einem Alter von 25 Jahren) untersucht.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams buvo ištirti atlikus vieną pagrindžiamąjį (B2202) bei du papildomus (B2205J ir B2101J) atviruosius, vienos šakos tyrimus (kuriuose dalyvavo iš viso 160 pacientų iki 25 metų amžiaus).
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
German: Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern und supraventrikuläre Tachykardie.
Lithuanian: Aritmija apima prieširdžių virpėjimą ir supraventrikulinę tachikardiją.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
German: Febrile Neutropenie und Infektionen
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir infekcijos
German: Die Risikofaktoren zur Entstehung eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms bei erwachsenen DLBCL-Patienten sind nicht bekannt.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo DDBLL sergantiems suaugusiesiems rizikos veiksniai nėra žinomi.
German: OS war definiert als der Zeitraum zwischen der Infusion von Kymriah und dem Tod jeglicher Ursache für FAS (full analysis set) (N = 111) und als der Zeitraum zwischen Einschluss in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten (N = 165).
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos FAS populiacijoje (N = 111) arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos į klinikinį tyrimą įtrauktiems pacientams (N = 165).
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
German: Wie wird Ihnen Kymriah verabreicht?
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Kymriah
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas Kymriah gydytojas:
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiß oder plötzlichen Gewichtsverlust einschließen.
Lithuanian: Jeigu sergate limfoma, Jums gali pasireikšti nepaaiškinamas karščiavimas, silpnumo pojūtis, prakaitavimas naktimis, staiga sumažėti kūno svoris;
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Lithuanian: Prieš pradedant Kymriah infuziją, reikia laikytis infekcijų profilaktikos priemonių pagal įprastines rekomendacijas, atsižvelgiant į ankstesnės imunosupresijos laipsnį.
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo kontraindikacijas.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Lithuanian: Skausmas apima skausmą ir galūnių skausmą.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Lithuanian: Prodrominis sindromas: nedidelio laipsnio karščiavimas, nuovargis, anoreksija.
German: • Schlafschwierigkeiten
Lithuanian: • Miego sutrikimas
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt anhand des primären Endpunktes, welcher definiert war als Gesamtremissionsrate (overall remission rate, ORR) in den 3 Monaten nach der Infusion und welche durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde, sowie anhand der Dauer der Remission (duration of remission, DOR) und des Anteils der Patienten, die eine komplette Remission (complete remission, CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi) bei minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % (MRDnegativ) (durch Durchflusszytometrie ermittelt) erreichten.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą bendrąjį remisijos dažnį (BRD) per 3 mėnesių laikotarpį po infuzijos, taip pat remisijos trukmę (RT) ir pacientų dalį, kuriems buvo pasiektas visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu (VRn) ir minimalios likutinės ligos (MLL) rodikliu < 0,01 %, nustatytu tiriant tėkmės citometrijos būdu (MLL-neigiama liga).
German: Der Infusionsbeutel sollte während des Auftauens in einen zweiten, sterilen Beutel gelegt werden, um die Ports vor einer Kontamination zu schützen und um ein Auslaufen für den unwahrscheinlichen Fall eines undichten Infusionsbeutels zu verhindern,.
Lithuanian: Infuzinį maišelį atšildant reikia įdėti į antrąjį sterilų maišelį, siekiant apsaugoti jungtis nuo užterštumo ir išvengti išsiliejimo, jeigu netikėtai maišelis pratekėtų.