FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Η τολκαπόνη, χορηγούμενη σε μονοθεραπεία, δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε τερατογόνο δράση, ούτε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tasmar, Levodopa/Carbidopa und Desipramin gab es keine nennenswerten Veränderungen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Plasmakonzentration von Desipramin.
Greek: Όταν το Tasmar χορηγήθηκε συγχρόνως με λεβοντόπα/καρβιντόπα και δεσιπραμίνη, δεν σημειώθηκε σημαντική μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και των συγκεντρώσεων της δεσιπραμίνης στο πλάσμα.
German: In den Kanzerogenitätsstudien bei der Maus oder bei Hunden wurden keine ähnlichen Befunde beobachtet.
Greek: Δεν βρέθηκαν παρόμοια ευρήματα στους νεφρούς στις μελέτες καρκινογένεσης σε σκύλους και μύες.
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
German: Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um MNS gehandelt haben könnte.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του NMS, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Tasmar εάν ο γιατρός σας υποστηρίζει ότι πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) ή είχατε μία προηγούμενη νόσο η οποία μπορεί να ήταν NMS.
German: Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.7).
German: Wird Tasmar zusammen mit Levodopa angewendet, erhöht sich die relative Bioverfügbarkeit (AUC) von Levodopa um etwa das Doppelte.
Greek: Όταν το Tasmar χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα, διπλασιάζει σχεδόν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της λεβοντόπα.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το NMS έχει την τάση να εμφανίζεται όταν διακόπτονται ή σταματούν τα ντοπαμινεργικά φάρμακα.
German: In klinischen Prüfungen berichteten Patienten, die Tasmar und ein Levodopa-Präparat erhielten, über ähnliche Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig Selegilin (einen MAO-B-Hemmer) einnahmen oder nicht.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που λάμβαναν Tasmar/σκευάσματα λεβοντόπα ανέφεραν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εάν έπαιρναν συγχρόνως σελεγιλίνη (αναστολέα της ΜΑΟ-Β).
German: Eine Studie bei Patienten mit Leberinsuffizienz hat gezeigt, dass eine mäßige, nichtzirrhotische Lebererkrankung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tolcapon hat.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar
German: Die Kombination von MAO-Aund MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch Abschnitt 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση τολκαπόνης που χορηγήθηκε σε ανθρώπους ήταν 800 mg τρεις φορές την ημέρα, με και χωρίς συγχορήγηση λεβοντόπα, σε μια μελέτη διάρκειας μιας εβδομάδας στην οποία συμμετείχαν υγιείς ηλικιωμένοι, εθελοντές.
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Greek: Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν λαμβάνεται μαζί με λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα) θα πρέπει να εμφανίσετε βελτίωση των συμπτωμάτων σας της νόσου του Parkinson.
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Greek: Διάρροια: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε διάρροια στο 16% και 18% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με το 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Tasmar 100 mg (nur auf Faltschachtel)
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
German: Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
German: Leberinsuffiziens, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang* (siehe Abschnitt
Greek: Όχι συχνές Ηπατοκυτταρική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση* (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden beobachtet, insbesondere bei der Kombination mit Levodopa.
Greek: Παρατηρήθηκαν ναυτία, έμετος και ζάλη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Tolcapon wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Greek: Μετά τη διακοπή της τολκαπόνης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
German: Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. durch das Bedienen von Maschinen) für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου θα πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι την επίλυση αυτών των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων και της υπνηλίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων δεν αποτελεί πρόγνωση για την εμφάνιση κεραυνοβόλου ηπατίτιδας.
German: In-vitro-Versuche ergaben, dass Tolcapon hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
German: • Schwerer Dyskinesie
Greek: • Σοβαρή δυσκινησία
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS):
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Greek: Καθώς το Tasmar μειώνει τη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισμό, μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, εξαιτίας των αυξημένων συγκεντρώσεων λεβοντόπα.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden.
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την παραπάνω ακολουθία συχνοτήτων.
German: Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa‘ zurückzuführen sind, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit.
Greek: Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία.
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist Tasmar kontraindiziert.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) Το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
German: Beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Greek: Η ασφάλεια της τολκαπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης.
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
German: Während der Behandlung: Die Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Greek: Αποχρωματισμός ούρων: Η τολκαπόνη και οι μεταβολίτες της είναι κίτρινου χρώματος και μπορούν να προκαλέσουν έντονο χρωματισμό των ούρων του ασθενούς, φαινόμενο χωρίς παθολογική σημασία.
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ: Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. φαινελζίνη και τρανυλκυπρομίνη).
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen "TASMAR" und "100".
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "100".
German: Wenn jedoch die Therapie mit Tasmar aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die LevodopaDosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tasmar entspricht oder größer ist.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber: - wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind - wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας: - εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson, - εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα, - εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση
German: Es liegen keine Angaben über die Verträglichkeit von Tolcapon bei dieser Patientengruppe vor (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανοχή της τολκαπόνης σ' αυτή την ομάδα του πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen „TASMAR" und „200".
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "200".
German: Κύπρος
Greek: Σημείωση
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt - die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, - die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten - Ihre Fragen beantwortet hat - teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας - περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής με Tasmar, - εξηγήσει τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων, - απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχομένως έχετε.
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 100 Filmtabletten) erhältlich.
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) πρέπει να ακολουθούν τη θεραπεία με προσοχή.
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Greek: Μια φυσική πρωτεΐνη (ένζυμο) που βρίσκεται στον οργανισμό σας, η (COMT) κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράση διασπά τη λεβοντόπα.
German: Die Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Symptome des Morbus Parkinson vermindert sein können.
Greek: Θα πρέπει όμως οι ασθενείς να γνωρίζουν ότι, εξαιτίας των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, μπορεί να μειωθεί η ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasmar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή με ένα νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική φροντίδα.
German: Primärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit ≥ 1 Stunde zusätzlicher ON-Zeit p = 0,191 - 5,2; 26,6
Greek: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 30, 60, 100 und 200 Filmtabletten) erhältlich.
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Besondere Patientengruppen: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
German: Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
German: In klinischen Studien war bei mehr als 70 % der Patienten, deren tägliche Levodopa-Dosis über 600 mg lag, oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien eine Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis erforderlich.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για ποσοστό μεγαλύτερο του 70% των ασθενών απαιτήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα που έπαιρναν οι ασθενείς αν η ημερήσια δόση αυτής ήταν >600 mg ή αν οι ασθενείς είχαν μέτριες ή σοβαρές δυσκινησίες πριν την έναρξη της αγωγής.
German: Tasmar kann mit allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa kombiniert werden (siehe auch Abschnitte 4.5).
Greek: Το Tasmar μπορεί να συνδυαστεί με όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές των σκευασμάτων λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
German: Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören: o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder mehr).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ασθενείς με ήπιου ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/min ή μεγαλύτερη).
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
German: Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson'sche Krankheit nicht ausreichend behandelt werden kann.
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
German: Die Plasmakonzentration von Benserazid nach gleichzeitiger Gabe von Tolcapon und Benserazid-25mg/Levodopa befand sich immer noch im Bereich der Werte, die mit Levodopa/Benserazid alleine beobachtet wurden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
German: Wie ist Tasmar einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Tasmar
German: schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignen Neuroleptischen Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, παρατηρήθηκε ότι η τολκαπόνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000)
German: Einnahme von Tasmar mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).