FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde el punto de vista de las buenas prácticas clínicas y con los datos obtenidos que respaldan los datos de CMC y los datos de estudios no clínicos, no se puede considerar que el estudio TEC062 sea fallido.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
Spanish: Pregunta 2 - Se pide al solicitante que justifique plenamente por qué el estudio de fase I presentado no debe considerarse un estudio fallido.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως τους λόγους για τους οποίους η µελέτη φάσης I που υποβλήθηκε δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής.
Spanish: Se consideró que Teicoplanina Hospira y Targocid son similares en cuanto al contenido total de principio activo, pero que difieren en los componentes TA-2, lo que dio lugar a importantes objeciones.
Greek: Θεωρήθηκε ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι συγκρίσιµα σε ό,τι αφορά το συνολικό δραστικό περιεχόµενο του φαρµάκου, αλλά διαφέρουν στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών TA-2, γεγονός που εγείρει σοβαρές ενστάσεις.
Spanish: En conclusión, con independencia del fundamento jurídico, el solicitante afirmó que el producto se había desarrollado de conformidad con todas las especificaciones establecidas para la teicoplanina y que no era necesario realizar más estudios no clínicos.
Greek: Συµπερασµατικά, ανεξαρτήτως της νοµικής βάσης, ο αιτών πιστεύει ότι το προϊόν αναπτύσσεται σύµφωνα µε όλες τις αρµόζουσες προδιαγραφές για την τεϊκοπλανίνη και ότι δεν είναι απαραίτητη καµία πρόσθετη µη κλινική µελέτη.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no pueden sustituir los datos farmacocinéticos comparativos de un estudio clínico en la evaluación de productos genéricos.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
Spanish: El solicitante recordó que los solicitantes de autorizaciones para productos genéricos no tenían acceso a las especificaciones de los productos originales y que, por consiguiente, intentó desarrollar un principio activo cuyos componentes estuvieran en una proporción parecida a la observada en Targocid.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι αιτούντες για γενόσηµα προϊόντα δεν έχουν πρόσβαση στις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος και, συνεπώς, προσπάθησε να αναπτύξει µια δραστική φαρµακευτική ουσία (API) που να περιέχει επιµέρους συστατικά σε επίπεδα παρόµοια µε αυτά που παρατηρούνται στο Targocid.
Spanish: Los resultados del estudio de fase I no consiguieron demostrar equivalencia farmacocinética en la exposición total al fármaco.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Spanish: La naturaleza del principio activo y el proceso de fermentación empleado pueden dar lugar a diferencias en los componentes individuales que afecten a la lipofilia del medicamento y, por tanto, a su farmacocinética y, de hecho, los datos farmacocinéticos indican que no se ha podido demostrar bioequivalencia en cuanto al AUC.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos y de estudios no clínicos de toxicidad El solicitante alegó que la pauta de administración de Teicoplanina Hospira es predecible y, por tanto, la toxicidad dependiente de la dosis no es motivo de preocupación en la práctica clínica habitual.
Greek: Δεδοµένα ασφάλειας από κλινική µελέτη και µη κλινική µελέτη τοξικότητας Ο αιτών δήλωσε ότι το δοσολογικό σχήµα της τεϊκοπλανίνης είναι προβλέψιµο και, συνεπώς, η δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας στις περιπτώσεις συνήθους κλινικής χρήσης.
Spanish: El CHMP advirtió también que no se conocen los parámetros farmacocinéticos de los componentes individuales en niños y que las diferencias en la composición pueden dar lugar a diferencias farmacocinéticas más acusadas en los niños, ya que los datos publicados indican diferencias en las propiedades farmacocinéticas entre los adultos y los niños.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των επιµέρους συστατικών σε παιδιά δεν είναι γνωστές και ότι οι διαφορές στη σύνθεση ενδέχεται να οδηγήσουν σε εντονότερες φαρµακοκινητικές διαφορές σε παιδιά, καθώς τα δεδοµένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ενήλικες και παιδιά.
Spanish: Aunque no se disponga de CIM de los componentes aprobadas por el EUCAST para ningún antibacteriano, esto no debe constituir un argumento para descartar su uso.
Greek: Το γεγονός ότι δεν υπάρχουν εγκεκριµένες από την EUCAST ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις επιµέρους συστατικών για οποιοδήποτε αντιβακτηριακό δεν θα πρέπει να αποτελεί επιχείρηµα κατά της χρήσης τους.
Spanish: El cociente AUC/CIM de la fracción libre de la suma de los componentes TA2 de Teicoplanina Hospira se encontraba dentro del 2% del valor de Targocid y la totalidad de los estudios preclínicos de la CIM combinados con el estudio del muslo de ratón y los títulos bactericidas séricos idénticos corroboraron que la actividad microbiológica de los dos productos era idéntica y que, desde el punto de vista farmacodinámico, ambos productos se podían considerar equivalentes.
Greek: Οι τιµές AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου για το άθροισµα των επιµέρους συστατικών TA2 του Teicoplanin Hospira κυµαινόταν εντός του 2% των τιµών του Targocid και το σύνολο των προκλινικών µελετών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε συνδυασµό µε τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και τους ίδιους βακτηριοκτόνους τίτλους ορού επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι η µικροβιολογική δραστηριότητα των δύο προϊόντων είναι η ίδια και ότι από φαρµακοδυναµικής απόψεως τα δύο προϊόντα µπορούν να θεωρηθούν ισοδύναµα.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que explicara más detenidamente su afirmación de que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να συζητήσει περαιτέρω τον ισχυρισµό του ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Spanish: La actividad AUC/CIM semejante de la fracción libre no puede compensar las posibles diferencias farmacocinéticas ni el resultado del estudio de bioequivalencia.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ο αιτών πρέπει να συζητήσει την επιστηµονική βάση για την εκ των υστέρων ανάλυση της AUC του ελεύθερου φαρµάκου έναντι της συνολικής AUC.
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
Spanish: El solicitante decidió responder a la lista de cuestiones pendientes mediante alegaciones verbales.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να απαντήσει στα σηµαντικά ζητήµατα του καταλόγου κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Spanish: Por consiguiente, las relaciones FC/FD de los antimicrobianos se basan en la fracción libre.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
Spanish: El solicitante consideró el fundamento jurídico de su solicitud y declaró que había sido aceptado como tal por el EMR y por todos los demás Estados miembros y que se cumplían los requisitos establecidos en él.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Greek: Ο αιτών δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσµατα των µερικώς ολοκληρωµένων µελετών βιοϊσοδυναµίας για την αξιολόγηση των AUC και Cmax, καθώς η CHMP έκρινε ότι λόγω της φύσης του συγκεκριµένου φαρµάκου, η AUC του συνολικού φαρµάκου δεν είναι κατάλληλη για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας.
Spanish: El solicitante concluyó que todos los estudios demostraban la eficacia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y que los resultados eran similares a los obtenidos con el producto original.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι όλες οι µελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Teicoplanin Hospira και ότι τα αποτελέσµατα ήταν παρόµοια µε αυτά του αρχικού προϊόντος.
Spanish: El solicitante llegó a la conclusión de que muchas referencias recientes recomiendan ajustar la dosis de teicoplanina basándose en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas y que las recomendaciones en el RCP propuesto constituyen una base sólida para el control de los pacientes que precisan teicoplanina.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι υπάρχουν πολλές πρόσφατες αναφορές που εισηγούνται ότι η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται µε βάση την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα και ότι η καθοδήγηση στην προτεινόµενη ΠΧΠ παρέχει τις κατάλληλες τιµές βάσης για τη διαχείριση ασθενών που χρειάζονται τεϊκοπλανίνη.
Spanish: En el caso de los medicamentos genéricos, como esta formulación intravenosa de teicoplanina, debe demostrarse la bioequivalencia porque los datos clínicos de apoyo carece de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre las formulaciones.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
Spanish: El CHMP examinó los datos que comparaban la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y del producto original.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Spanish: No obstante, recordó que no se habían medido las concentraciones tisulares de los componentes del medicamento y que, por tanto, no podía concluirse que los productos fueran equivalentes, ya que la histopatología se había investigado únicamente con Teicoplanina Hospira.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
Spanish: El solicitante consideró importante determinar el AUC de la fracción libre (calculada sumando los principales componentes activos del fármaco).
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Spanish: Debido a las diferencias en la exposición sistémica entre Teicoplanina Hospira y Targocid y dado que no se había determinado el efecto de las diferencias de los componentes individuales sobre las concentraciones tisulares del medicamento, el CHMP concluyó que no se podía demostrar la bioequivalencia.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
Spanish: Se evaluó el efecto de la variabilidad farmacocinética en el resultado esperado (AUC/CIM) y, pese a las diferencias en la distribución de los componentes, los valores globales de AUC/CIM fueron similares con los dos productos.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Spanish: El solicitante consideró que los resultados farmacocinéticos de la teicoplanina total demostraban que la Cmax y la Tmax de Teicoplanina Hospira y Targocid eran esencialmente similares y que el IC del 90% para la Cmax estaba dentro del intervalo de bioequivalencia aceptado.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα της συνολικής τεϊκοπλανίνης κατέδειξαν ότι οι παράµετροι Cmax και Tmax των Teicoplanin Hospira και Targocid ήταν ουσιαστικά παρόµοιες και το ΔΕ 90% για τη Cmax ήταν εντός του εύρους αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία.
Spanish: El solicitante reconoció que el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf estaban por debajo de los valores aceptados, lo que indicaba que los dos preparados no tenían las mismas propiedades farmacocinéticas en cuanto a la exposición total al fármaco.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι η AUC 0-tlast και η AUC 0-inf ήταν κάτω από το αποδεκτό εύρος, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα δύο παρασκευάσµατα δεν είναι ισοδύναµα από φαρµακοκινητικής απόψεως σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Spanish: Por otra parte, el uso de valores CIM a partir de los datos publicados en 1984 no cuenta con ningún apoyo, y la correlación FC/FD con el resultado clínico y la probabilidad de conseguir ciertos objetivos no es aceptable en el caso de los productos genéricos.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης από δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν το 1984 δεν υποστηρίζεται και ο συσχετισµός των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών δεδοµένων µε την κλινική έκβαση και την πιθανότητα επίτευξης συγκεκριµένων στόχων δεν είναι αποδεκτός για προϊόντα βάσει συνοπτικής αίτησης.
Spanish: El solicitante creía que la suma de los cocientes calculados para los componentes individuales era esencialmente idéntica al valor correspondiente a la teicoplanina total.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι το άθροισµα των µεµονωµένων σχέσεων που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό είναι ουσιαστικά το ίδιο µε το σύνολο της ολικής τεϊκοπλανίνης.
Spanish: El solicitante concluyó que, teniendo en cuenta los componentes de la teicoplanina y sus cantidades relativas, lipofilia y CIM, numerosos expertos creían que, en un contexto clínico, la teicoplanina debía considerarse en su totalidad, con independencia de las cantidades relativas de los componentes individuales, ya que las diferencias en las características farmacocinéticas eran mínimas.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι λαµβάνοντας υπόψη τα επιµέρους συστατικά της τεϊκοπλανίνης και τις σχετικές τους ποσότητες, τη λιποφιλικότητα και τις ελάχιστες ανασταλτικές τους συγκεντρώσεις, πολλοί εµπειρογνώµονες πιστεύουν ότι σε ένα κλινικό περιβάλλον, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να αντιµετωπίζεται ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων επιµέρους συστατικών, λόγω των µικρών τους διαφορών στα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τη συµµόρφωση προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας, η ποιότητα του Teicoplanin Hospira είναι διαφορετική από αυτήν των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος καθώς το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά.
Spanish: Ambos productos contienen los mismos componentes y, a pesar de las diferencias en sus proporciones, los dos cumplen lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.Eur.).
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Spanish: Las sustancias relacionadas resultantes del proceso de fermentación están bien documentadas, y el solicitante llevó a cabo un programa de estudios de toxicidad para demostrar un perfil de seguridad semejante al del producto original.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Spanish: El solicitante abordó los resultados de un análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα αποτελέσµατα µιας εκ των υστέρων ανάλυσης της AUC του ελεύθερου φαρµάκου, έναντι της συνολικής AUC.
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε τη δραστική ουσία κάνοντας αναφορά στην κοινόχρηστη διεθνή ονοµασία (INN) και στις µονογραφές της φαρµακοποιίας, καταλήγοντας ότι το Teicoplanin Hospira ικανοποιεί όλα τα απαραίτητα κριτήρια ώστε να προσδιοριστεί ως γενόσηµο προϊόν του αρχικού προϊόντος.
Spanish: El solicitante declaró que debía considerarse obligatorio administrar dosis de carga apropiadas a todos los pacientes, con independencia de su función renal, para alcanzar concentraciones terapéuticamente relevantes desde el comienzo del período de tratamiento.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι κατάλληλες δόσεις εφόδου της τεϊκοπλανίνης πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικές για όλους τους ασθενείς προκειµένου να επιτευχθούν οι συναφείς θεραπευτικές συγκεντρώσεις έγκαιρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασχέτως της νεφρικής λειτουργίας τους.
Spanish: Motivo 3: Los datos adicionales de estudios no clínicos y de la actividad bactericida en suero presentados no se consideran suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico del producto original Targocid.
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid
Spanish: El CHMP opinó además que el estudio realizado por el solicitante no había demostrado la bioequivalencia entre Teicoplanina Hospira y Targocid y que los estudios de la CIM carecían de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos en el caso de la teicoplanina, ya que la actividad antibacteriana in vitro era independiente de la lipofilia, la distribución tisular y la eliminación de los componentes, es decir, de las diferencias en la exposición sistémica.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Spanish: El solicitante presentó además un documento informativo en el que se afirmaba que se habían evaluado otros criterios de valoración, como la farmacodinamia, la unión a las proteínas y el análisis de las propiedades FC y FD de los principales componentes individuales, pues se creía que sólo la fracción libre (teicoplanina no unida a proteínas) contribuía a la actividad farmacodinámica.
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης ενηµερωτικό έγγραφο στο οποίο αναφέρεται ότι στη µελέτη µετρήθηκαν και άλλα τελικά σηµεία, περιλαµβανοµένης της φαρµακοδυναµικής, της δέσµευσης πρωτεϊνών και της φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής ανάλυσης των βασικών επιµέρους συστατικών, καθώς θεωρείται ότι µόνο το ελεύθερο φάρµακο (τεϊκοπλανίνη µη δεσµευµένη µε πρωτεΐνες) συνεισφέρει στη φαρµακοδυναµική δραστηριότητα.
Spanish: Una conclusión del estudio fue que la actividad biológica de Teicoplanina Hospira era equivalente a la de Targocid y, por tanto, se confirmaba que las pequeñas diferencias en la proporción de los componentes individuales de la teicoplanina no afectaban a la actividad biológica.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
Spanish: El CHMP examinó los datos del solicitante y se mostró de acuerdo con que la fracción libre era la más importante para la actividad biológica y, por tanto, era el mejor parámetro para demostrar la equivalencia «farmacodinámica».
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
Spanish: Las semividas de los componentes TA2 están correlacionadas con su lipofilia, y como Teicoplanina Hospira tiene un menor contenido proporcional de componentes con una semivida más larga y una mayor proporción de componentes con una semivida más corta, la eliminación de la teicoplanina total es más rápida y el AUC resultante es menor.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η διαφορά στη συγκέντρωση των γλυκοπεπτιδικών επιµέρους συστατικών αποκλείει την αποδοχή του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid, παρά το γεγονός ότι η σύνθεση εναρµονίζεται µε τη µονογραφία της ιαπωνικής φαρµακοποιίας και το σχέδιο µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.