FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
Lithuanian: BRINAVESS pakuotėje yra: 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
Lithuanian: Kadangi klinkinių tyrimų su pacientais, kuriems buvo pažengęs kepenų veiklos sutrikimas, patirties yra nedaug, todėl tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) e água para injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Lithuanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;
Portuguese: Se o doente apresentava fibrilhação auricular ou flutter auricular no final do período de observação de 15 minutos, administrava-se uma segunda perfusão de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente).
Lithuanian: Jeigu pasibaigus šiam 15 minučių trukmės stebėjimo periodui pacientui išlikdavo prieširdžių virpėjimas ar prieširdžių plazdėjimas, tada būdavo per 10 minučių sulašinama antroji 2,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
Portuguese: O doente deve continuar a ser monitorizado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma se encontrem estabilizados.
Lithuanian: Pacientus reikia toliau stebėti 2 valandas nuo infuzijos pradžios arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG parametrai.
Portuguese: Vernacalant tem sido administrado a doentes com QT não corrigido inferior a 440 mseg, sem um risco aumentado de torsade de pointes.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Lithuanian: Bradikardija daugiausia buvo stebėta širdies ritmui pereinant į sinusinį.
Portuguese: Não é previsível que vernacalant, administrado por perfusão, produza interações medicamentosas significativas devido a uma rápida distribuição e exposição transitória, reduzida ligação às proteínas, ausência de inibição de outras enzimas do CYP P450 testadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) e ausência de inibição da glicoproteína-P num ensaio de transporte da digoxina.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir P-glikoproteino neslopinimo digoksino pernešimo tyrime vernakalanto infuzija padarytų vaistų sąveiką reikšminga.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento clínico, foi interrompida uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral durante um período mínimo de 2 horas após a administração de vernacalant.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo programos metu palaikomasis gydymas geriamaisiais antiaritmikais po vernakalanto pavartojimo buvo atidedamas mažiausiai 2 valandoms.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.
Lithuanian: Priimama be įrodymų, kad santykinis vernakalanto selektyvumas prieširdžių, lyginant su skilveliais, refraktoriškumui susidaro dėl prieširdžiuose, bet ne skilveliuose, vykstančių jonų srautų blokados, o taip pat dėl unikalios virpančių prieširdžių elektrofiziologinės būklės.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo metu, esant mažesniam širdies susitraukimų dažniui, nuo dažnio ir nuo įtampos priklausanti natrio kanalų blokada sutelkia vaistinio preparato veikimą labiau į greitai aktyvuojamą ir iš dalies depoliarizuotą prieširdžių audinį, negu į normalios poliarizacijos skilvelių susitraukimus.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Lithuanian: BRINAVESS infuzijos paruošimas
Portuguese: Contém ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio (E524).
Lithuanian: Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido.
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Lithuanian: Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas), 0,64 mg natrio (5 % gliukozės injekcinis tirpalas) arba 3,2 mg natrio (ringerio laktato injekcinis tirpalas).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portuguese: Os solventes recomendados são o cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis, o solução de lactato de Ringer para injeção ou a solução de glucose para injeção 5 %.
Lithuanian: Rekomenduojami skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, Ringerio laktato injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės injekcinis tirpalas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Portuguese: Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai,prieš 7 ar mažiau parų, neoperuotiems pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo trys ar mažiau parų, tapo greitas ir nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu.
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
Portuguese: O tratamento com vernacalant, converteu 51,7 % dos doentes em RS decorridos 90 minutos versus 5,2 % com amiodarona resultando numa taxa de conversão significativamente mais rápida, de FA para RS, durante os primeiros 90 minutos, quando comparada com amiodarona (log-rank, valor de P < 0,0001).
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Portuguese: Não foram incluídos no estudo doentes das classes III/IV da NYHA.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas neatsistato, pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir širdies ritmą reikia stebėti dar 15 minučių.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com vernacalant em todos os subgrupos da população pediátrica na fibrilhação auricular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Portuguese: EXP Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas observadas nos ensaios clínicos incluíram hipotensão e arritmia ventricular.
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg flakone yra 32 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento do lacrimejo; irritação ocular; perturbações da visão
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs ašarojimas, akių sudirginimas, matymo pablogėjimas.
Portuguese: Nas primeiras 2 horas, verificou-se arritmia ventricular em 6,4% dos doentes tratados com vernacalant comparativamente a nenhum doente com placebo.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui.
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Lithuanian: Dažni: infuzijos vietos skausmas, karščio jutimas, infuzijos vietos parestezija.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
Lithuanian: • sloga, gerklės skausmas;
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
Portuguese: Desenho do Estudo Clínico: O efeito clínico de vernacalant no tratamento dos doentes com fibrilhação auricular foi avaliado em três estudos de distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlados com placebo (ACT I, ACT II e ACT III), e num estudo com comparador ativo versus amiodarona por via intravenosa (AVRO).
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Portuguese: 1 frasco 200 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Portuguese: • nariz entupido
Lithuanian: • nosies užgulimas;
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Portuguese: 1 frasco 500 mg/25 ml
Lithuanian: 1 flakonas 500 mg/25 ml
Portuguese: Muito frequentes: Disgeusia
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams (toliau = SPS), galintiems paskirti BRINAVESS, bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį,
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Portuguese: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Lithuanian: Tel: +31 20 808 32 06
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Lithuanian: Kartu su vaistiniu preparatu yra pateikiamas „Pasirengimo infuzijai kontrolinis klausimynas".
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
Lithuanian: • šaltas prakaitas, karščio pylimas;
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Portuguese: Material Educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Portuguese: O concentrado diluído, estéril é química e fisicamente estável durante 12 horas a temperatura máxima igual ou inferior a 25 ºC.
Lithuanian: Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Lithuanian: • dažnas širdies ritmas
Portuguese: Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Portuguese: Muito frequentes: Espirros
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Portuguese: Este risco é mais elevado nos doentes que utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver secção 4.8).
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Portuguese: Frequentes: Parestesias; tonturas
Lithuanian: Dažni: parestezijos, svaigulys, .
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Lithuanian: reikalingų sėkmingai atlikti kardioversiją) gydymas vernakalantu nepaveikė tais atvejais, kai ją buvo bandoma atlikti praėjus nuo 2 iki 24 valandų po tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Portuguese: Não utilizar quaisquer frascos que apresentem partículas ou descoloração.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de vernacalant
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas yra vidutinio stiprumo konkuruojantis CYP2D6 slopiklis.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
Portuguese: Eficácia em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca (ACT II) Estudou-se a eficácia em doentes com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca no ACT II, um estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos (ACT II), realizado em 150 doentes com fibrilhação auricular mantida (duração de 3 horas a 72 horas), ocorrida 24 horas a 7 dias após cirurgia de bypass aorto-coronário por enxerto e/ou cirurgia valvular.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Lithuanian: Prieš pradėdami BRINAVESS infuziją atidžiai perskaitykite Preparato charakteristikų santrauką ir sveikatos priežiūros specialistui skirtos informacijos kortelę.
Portuguese: Pouco frequentes: Hipoestesia; sensação de ardor; parosmia; síncope; sonolência
Lithuanian: Nedažni: hipestezija, deginimo jutimas, parosmija, sinkopė, mieguistumas.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vernakalantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Portuguese: • Continue a monitorizar o doente durante as 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma tenham estabilizado.
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Portuguese: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001