FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn post-marketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten.
Swedish: Fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister.
Dutch: Zwitserland
Swedish: Schweiz
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid van de klinische studie AS001 worden in tabel 8 getoond.
Swedish: Utfallet avseende primärt effektmått i AS001-studien visas i Tabell 8.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de spuit.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve reumatoïde artritis, vastgesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) en RA-II (RAPID 2).
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studier på patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, diagnosticerade enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, RA-I (RAPID 1) och RA-II (RAPID 2).
Dutch: Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden bij patiënten die onvoldoende reageren (zie rubriek 5.1).
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Swedish: Tabell 12: Kliniskt svar i CIMPACT-studie vecka 12 och vecka 16 Vecka 12
Dutch: Verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten bleven tot en met week 216 gehandhaafd.
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
Dutch: Cimzia werd gedurende maximaal 4 jaar bij 325 patiënten met actieve axiale spondyloartritis (waaronder spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis) in de klinische studie AS001 onderzocht.
Swedish: Cimzia har studerats i 325 patienter med aktiv axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit) i den kliniska studien AS001 i upp till 4 år.
Dutch: Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren.
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Dutch: Alhoewel de ervaring beperkt is, was er in de klinische onderzoeken bij proefpersonen van 65 jaar en ouder, vergeleken met jongere proefpersonen, een ogenschijnlijke hogere incidentie van infecties.
Swedish: I kliniska studier fanns en till synes högre incidens av infektioner hos patienter ≥65 år, jämfört med yngre patienter, även om erfarenheten är begränsad.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
Dutch: Onder de 273 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken, waren er nog 237 (86,8%) met deze behandeling in week 48.
Swedish: Av 273 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka eller 400 mg Cimzia var fjärde vecka var 237 (86,6%) fortfarande kvar på denna behandling vecka 48.
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Swedish: • axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de AutoClicks voorgevulde pen.
Swedish: Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda flera imputationer (MCMCmetoden).
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Swedish: I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Dutch: Actief doseringsregime
Swedish: Aktiv dosering
Dutch: In week 16 gingen patiënten die gerandomiseerd waren naar Cimzia en die een PASI 50 respons bereikten, verder met behandeling met Cimzia in dezelfde gerandomiseerde dosis tot week 48.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Dutch: • U kunt de gebruikte pen nu verwijderen door hem voorzichtig in een rechte positie uit de huid te trekken.
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Swedish: • stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar,
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
Swedish: • Släpp tummen från kolvhuvudet.
Dutch: Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Swedish: Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
Swedish: Patienterna hade även aktiv hudpsoriasis eller dokumenterad sjukdomshistoria och hade inte svarat på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Dutch: Placebo + MTX
Swedish: Placebo + metotrexat
Dutch: Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Swedish: Mindre vanliga Störningar i menstruationscykel och uterina blödningsrubbningar (inklusive amenorré), bröstsjukdomar
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive certolizumabpegol och som är kroniska bärare av detta virus (dvs positiv för ytantigener).
Dutch: • De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.
Swedish: • Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.
Dutch: Beschikbare gegevens voor volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Dutch: Week 52 p-waarden waren < 0,001 voor zowel de mTSS als de erosiescore, en ≤ 0,01 voor de JSN-score.
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var < 0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤ 0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Dutch: De gemiddelde PASI-score bij baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
Swedish: Genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 20 och varierade mellan 12 och 69.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Swedish: Behandling med Cimzia får inte initieras hos patienter med en kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner, tills infektionen är under kontroll (se avnsitt 4.3).
Dutch: De veiligheidsprofielen van Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken waren over het algemeen vergelijkbaar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Swedish: I placebo-gruppen visade 52% av patienterna ingen progression (mTSS ≤0,0) med röntgen i vecka 52 jämfört med 69% i den grupp som behandlades med Cimzia 200 mg.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een populatie met reumatoïde artritis werd de klaring na subcutane toediening geschat op 21,0 ml/u, met een variabiliteit tussen proefpersonen van 30,8% en een variabiliteit tussen incidenten van 22,0%.
Swedish: Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Dutch: Onderzoeksdoelen
Swedish: Syfte med studien
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Swedish: Axial spondylartrit Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande:
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig behandling med certolizumabpegol och anakinra eller abatacept (se avsnitt 4.5).
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
Dutch: Er zijn statistisch significante verbeteringen aangetoond vergeleken met placebo in week 16 (CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken) vergeleken met baseline in de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb)
Swedish: PGA läkt eller nästan läktb)
Dutch: Beschikbare gegevens van volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
Swedish: Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet totdat ava aangeeft om dit te doen.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Dutch: Patiënten werden tot en met week 48 beoordeeld op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier.
Swedish: Patienterna utvärderades på ett dubbelblint, placebokontrollerat sätt till och med vecka 48.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24, vergeleken met baseline.
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser (ook "geneesmiddel" genoemd) is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Swedish: I både placebokontrollerade studier och öppna uppföljningsstudier på patienter med reumatoid artrit rapporterades lupusliknande symtom som mindre vanligt.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Swedish: I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 signifikant större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
Swedish: Sexuell dysfunktion
Dutch: • opgezette lymfeklieren
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Swedish: Patienter skulle uppfylla ASAS-kriterierna för nr-axSpA (ingen familjehistorik och bra svar på NSAID) och ha haft objektiva tecken på inflammation påvisat med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över den övre normalgränsen och/eller sakroiliit med magnetresonanstomografi (MR) som är tecken på inflammatorisk sjukdom [positivt CRP (> ULN) och/eller positiv MR] men utan definitiva radiologiska tecken på strukturell skada i sakroiliakalederna.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannen (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en genomsnittlig ålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och som uppnått PASI 50-respons men inte PASI 75-respons vecka 16 fick 200 mg Cimzia varannan vecka (med laddningsdos 400 mg Cimzia vecka 16, 18 och 20).
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij psoriasis was 1,37 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 1,59 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med psoriasis var 1,37 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 1,59 per patientår för placebobehandlade patienter.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in axiale spondyloartritis-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey in vergelijking met placebo.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Swedish: Respons beträffande fysisk funktion samt hälsorelaterade resultat I RA-I och RA-II rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderat med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och av trötthet rapporterad med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) från vecka 1 och till slutet av studierna jämfört med placebo.
Dutch: Week 12
Swedish: Vecka 12
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med reumatoid artrit var 1,03 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 0,92 per patientår för placebo-behandlade patienter.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
Swedish: På liknande sätt, baserat på data från kliniska studier i fas III hos patienter med psoriasis, fastställdes i populationen ett exponering-responssamband mellan plasmakoncentration av certolizumabpegol och PASI med ett EC90-värde som var 11,1 µg/ml.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op, maar laat hem zelf op temperatuur komen.
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde spuit mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda sprutan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cimzia gepaste antituberculeuze therapie gestart worden volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på en ANCOVA modell med behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart som faktorer i modellen (≤ 4 månader mot > 4 månader) och rankat värde innan start av behandlingen som kovariat.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer inklusive provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig behandling med andra läkemedel och underliggande sjukdom.
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 11,7% in fase III van de placebogecontroleerde studie bij patiënten met artritis psoriatica.
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 11,7% i den placebokontrollerade fas III studien med psoriasisartritpatienter.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
Dutch: • misselijkheid
Swedish: • missfall
Dutch: • galproblemen
Swedish: • gallsten
Dutch: • spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen
Swedish: • problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
Dutch: In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Dutch: Op week 12 en 24 was het percentage proefpersonen met een ASAS40-respons groter in de met Cimzia behandelde groepen dan in de placebogroep.
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
Dutch: Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Swedish: Cimziaa 200 mg varannan vecka N = 159