FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bondenza est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Bulgarian: Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
French: Les patientes sous Bondenza doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bulgarian: Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7% avec les comprimés mensuels et de 6% avec les injections, par rapport à 5% avec les comprimés quotidiens.
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Roche le 23 février 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4% avec les comprimés mensuels et de 3% avec les injections, par rapport à 2% avec les comprimés quotidiens.
Bulgarian: По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
French: Le principe actif de Bondenza, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
French: Comment Bondenza est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bondenza?
French: Comment Bondenza agit-il?
Bulgarian: Как действа Bondenza?
French: Pourquoi Bondenza a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Bondenza е разрешен за употреба?
French: Lors de la première étude, le traitement par Bondenza comprimés 2,5 mg, une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
French: Dans quel cas Bondenza est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Bondenza?
French: • vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
French: Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
French: 79539, Allemagne
Bulgarian: 79539, Германия
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour :
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за:
French: Il est important que vous preniez Bondronat au bon moment et de la bonne manière.
Bulgarian: Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d'habitude.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете, както обикновено.
French: SMPR (par patiente-année)
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
French: Qualité de vie*
Bulgarian: Качество на живот*
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: L'ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
French: Buvez un grand verre de lait.
Bulgarian: Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко.
French: Après reconstitution : 24 heures
Bulgarian: След разтваряне: 24 часа.
French: Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
French: Acide acétique (99 %)
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
French: • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
Bulgarian: • не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
French: • vous avez un cancer.
Bulgarian: имате рак
French: Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Bulgarian: Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
French: Bondronat avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Bondronat с храна и напитки
French: Cela aide à stopper l'affaiblissement des os.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
French: Autres médicaments et Bondronat
Bulgarian: Други лекарства и Bondronat
French: 500 ml sur 1 heure
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
French: Macrogol 6 000
Bulgarian: Макрогол 6000
French: En effet, le médicament agira uniquement s'il est pris tout le temps.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
French: Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.
French: Nombre d'événements (par patiente)
Bulgarian: Брой на събития (за пациент)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ONM car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение.
French: D'autre part, il faut veiller à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée.
Bulgarian: Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
French: Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
French: Ne pas laisser fondre le comprimé dans la bouche
Bulgarian: Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
French: Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
French: Par conséquent, Bondronat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност.
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
French: - L'eau peu minéralisée est la seule boisson qui peut être prise avec Bondronat.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat.
French: Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Bulgarian: Поради това за целите на анализа множествените събития са били преброени само веднъж през всеки период от 12 седмици.
French: La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
Bulgarian: Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
French: Gamma-GT, augmentatio n de la créatinine
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Bulgarian: Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
French: Les facteurs de risque possibles de l'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
French: Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Bondronat.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
French: A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа.
French: Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée.
Bulgarian: Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза.
French: Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Bulgarian: Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
French: Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Bulgarian: Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
French: Prise de ce médicament
Bulgarian: Прием на това лекарство
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
French: Troubles héréditaires rares
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau plate peu minéralisée (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Bondronat.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Bulgarian: Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
French: La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Bondronat").
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
French: • Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
French: Insuffisants cardiaques L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
French: Si ce n'est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Bondronat.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки.
French: • Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau peu minéralisée (environ 200 ml).
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
French: Ne prenez pas Bondronat avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Bondronat est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Bulgarian: Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
French: Le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
French: Enfants et adolescents Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Bondronat est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са обобщени по-долу.
French: Mises en garde et précautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Population particulières
Bulgarian: Специални популации
French: La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
French: Risque relatif de SRE
Bulgarian: Относителен риск за ССС
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le rein a été identifié comme le principal organe cible de la toxicité systémique.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност.
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
French: Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Bulgarian: *Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
French: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n = 277
French: • des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъховете.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 %), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
French: Le traitement par Bondronat doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на ракови заболявания.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée
Bulgarian: Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.