FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydant pegiliuoto alfa-2b-interferono ir ribavirino deriniu 48 savaites, pastebėtas augimo slopinimas, dėl kurio kai kurių pacientų ūgis liko mažesnis (žr.
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинирано лечение.
Lithuanian: Prašome perskaityti kitų kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" prieš pradedant sudėtinį gydymą.
Bulgarian: Преустановете приема на рибавирин, ако:
Lithuanian: Gydymą ribavirinu nutraukite, jeigu:
Bulgarian: Повечето от намерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su ribavirinu/alfa-2b-peginterferonu metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Lithuanian: 11% (5 iš 46) 24 savaites gydytų tiriamųjų ir 13 % (6 iš 48) 48 savaites gydytų tiriamųjų ūgio pagal amžių sumažėjimas ilgalaikės stebėsenos pabaigoje, lyginant su prieš gydymą buvusia procentile, buvo > 30 procentilių.
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Lithuanian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: Мастилото отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.
Lithuanian: Kapsulės lukšto užrašą sudaro šelakas, titano dioksidas (E171) ir indigokarminas (E132).
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite (peg)interferono alfa pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема на рибавирин, описани в Таблица 2.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų į kartu su ribavirinu vartojamą vaistinį preparatą atveju žiūrėkite atitinkamas kartu su ribavirinu vartojamų vaistinių preparatų PCS, nes kai kurių derinių skyrimas 2 lentelėje pateiktų ribavirino dozės keitimo ir (arba) gydymo nutraukimo gairių neatitinka.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.
Lithuanian: Pastaba: pacientams, sveriantiems < 47 kg arba negalintiems praryti kapsulės, yra prieinama ir, jei tinka, turėtų būti skiriama ribavirino geriamoji suspensija.
Bulgarian: Болка в гърдите, оток, болка, усещане за студ
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, šalčio pojūtis
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatytas tęstinio tvaraus 5 metų atsako įvertis yra 97 % (95 % PI: 95-99 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98-100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose norint gauti didžiausią ribavirino koncentraciją plazmoje pacientams buvo rekomenduojama vartoti ribaviriną kartu su maistu.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва самостоятелно.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti be alfa-2b-interferono, t.y.
Bulgarian: Бактериални инфекции (включително сепсис), гъбични инфекции, грип, инфекции на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синузит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Lithuanian: Bakterinė infekcija (įskaitant sepsį), grybelinė infekcija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, herpes simplex, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, , rinitas, šlapimo takų infekcija
Bulgarian: С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) (> 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози, не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių farmakokinetinius tyrimus, nepastebėta jokių farmakokinetinės sąveikos formų tarp ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Рибавирин
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули
Lithuanian: Ribavirin Teva 200 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Lithuanian: 24% (11 iš 46) 24 savaites gydytų tiriamųjų ir 40 % (19 iš 48) 48 savaites gydytų tiriamųjų ūgio pagal amžių sumažėjimas ilgalaikės stebėsenos pabaigoje, lyginant su prieš gydymą buvusia procentile, buvo > 15 procentilių.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с рибавирин, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Lithuanian: Nepradėti gydyti ribavirinu vaisingų moterų, prieš tai negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Bulgarian: - имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Lithuanian: • be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Lithuanian: Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai" prieš pradedant gydymą deriniu su šiuo vaistu.
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių virusinis atsakas
Bulgarian: Предварително нелекувани пациенти:
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Безопасността на рибавирин капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите две - рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Lithuanian: Ribavirino kapsulių saugumas buvo vertinamas remiantis keturių klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo anksčiau interferonu negydyti pacientai: du tyrimai atlikti ribaviriną vartojant kartu su alfa-2b-interferonu ir du tyrimai ribaviriną vartojant kartu su alfa-2b-peginterferonu.
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ribavirin Teva privalo būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Индигокармин
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132)
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Lithuanian: Hipertiroidizmas, virilizmas
Bulgarian: Жени:
Lithuanian: • Vyrams:
Bulgarian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Lithuanian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95/143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad atsakas į gydymą stipriai padidėjo, lyginant gydymą ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu ir gydymą tik alfa-2b-interferonu (dvigubas stabilus atsakas).
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин Teva се предлага под формата на перорален разтвор.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, negalintiems nuryti kietosios kapsulės, yra skirtas geriamasis ribavirino tirpalas.
Bulgarian: Коремна болка, болка в горна коремна половина, повръщане, диария, гадене
Lithuanian: Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C (vartojant kartu su ribavirinu), taip pat nurodomi 5 lentelėje.
Bulgarian: Тази миелотоксичност е била обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се е проявила отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nutraukus HCV antivirusinį gydymą, skiriamą kartu su azatioprinu, šis toksinis poveikis kaulų čiulpams per 4-6 savaites buvo grįžtamas ir nebepasikartojo vėl pradėjus gydyti bet kuriuo vienu šių preparatų (žr.
Bulgarian: В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu 4 % (8/194) ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu gydomų ligonių absoliutus neutrofilų kiekis tapo mažesnis negu 500 ląstelių/mm3 ir 4 % (8/194) trombocitų kiekis tapo mažesnis negu 50000/mm3.
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия
Lithuanian: Hepatomegalija, gelta, hiperbilirubinemija*
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Lithuanian: Nustojus vartoti, pusinės eliminacijos laikas buvo apie 298 val.
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2,4 % prieš 1 %), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, тремор, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Lithuanian: Amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, skonio praradimas, hipoastezija, hiperastezija, hipertonija, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, tremoras, skonio sutrikimas
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto ir raumenų skausmas
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Ribavirin Teva dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до: - апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на енергия, - налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища, - възпаление на задстомашната жлеза, - тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su alfa-2b-interferonu taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva Ribavirin Teva vartoti negalima
Bulgarian: Забележка:
Lithuanian: Priminimas:
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Lithuanian: Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimas praėjo.
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 48 savaites gydytiems vaikams gydymo fazės metu stebėtas ūgio, kūno masės ir KMI Z balo sumažėjimas, lyginant su bendrąja populiacija, visiškai neatsistatė iki pat ilgalaikės stebėsenos pabaigos (žr.
Bulgarian: Доза рибавирин (дневно)
Lithuanian: Ribavirino dozė (paros)
Bulgarian: Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
Lithuanian: Ribavirin Teva tiekiamos įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84, 112,140 ar 168 kapsulės po 200 mg, skirtos vartoti per burną.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 на HCV са били с подобрение на стеатозните изменения.
Lithuanian: HCV infekuotiems 3 genotipo pacientams reikšmingai palengvėjo riebalinė kepenų distrofija.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800-1,200 mg/дневно в зависимост от телесното им тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично в зависимост от телесното им тегло) или рибавирин ( 800-1 200 mg/дневно в зависимост от теглото) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi ribavirinu (800-1200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2bpeginterferonu (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupėsribavirinu (800-1200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2b-interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
Lithuanian: Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu. - Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.).
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при едновременно приемане на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Lithuanian: Tokiu atveju, jei asmuo yra ŽIV teigiamas, gydomas NATI ir papildomai skiriamas ribavirinas, gydytojai turėtų atidžiai stebėti mitochondrinio toksiškumo ir pieno rūgšties acidozės rodmenis.
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия
Lithuanian: Kardiomiopatija*, aritmija*
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Lithuanian: Ribavirin Teva ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą vien tik alfa interferonu, bet kurių būklė atsinaujino.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Ribavirin Teva ir didanozino.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на рибавирин.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama prieš paskiriant gydymą ribavirinu inkstų funkciją vertinti visiems pacientams.
Bulgarian: Тъй като промените в лабораторните показатели са били наблюдавани при някои пациенти лекувани с рибавирин, използван в комбинация с пегинтерферон алфа-2b по време на клинично изпитване, стойностите са се върнали към изходните нива в рамките на няколко седмици след края на терапията.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirinu ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа 2b или интерферон алфа-2b
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ar vaistui esant rinkoje vartojant ribaviriną ir kartu pegiliuotą alfa-2b-interferoną arba alfa-2b-interferoną
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Lithuanian: Gydantis gydytojas pagal tai, kiek sveriate Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, nustatė reikiamą šio vaisto dozę.
Bulgarian: реакции на фоточувствителност,
Lithuanian: Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин
Lithuanian: Ribavirin Teva 200 mg kietosios kapsulės ribavirinum
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, последвано от 0,5 microgram/kg/седмично за 11 месеца) (n = 514).
Lithuanian: • Ribavirinas (1000/1200 mg per parą) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n = 514).
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция
Lithuanian: Vyrai: impotencija, prostatitas, erekcijos disfunkcija, Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)*
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Lithuanian: Žiūrėkite kartu su ribavirinu vartojamų vaistinių preparatų atitinkamas PCS, kuriose nurodytas papildomas šių preparatų nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
Lithuanian: Pastebėta, kad 30 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu ir 37 % pacientų, gydytų ribavirinu ir alfa-2b-interferonu, hemoglobino koncentracija sumažėja iki 4 g/dl.
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Lithuanian: Šis aktyvumas padidina pieno rūgšties acidozės, kurią sukelia purito nukleozidų analogai (pvz.
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактатна ацидоза:
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms ir pieno rūgšties acidozė:
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Lithuanian: 12 % (23/194) ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu gydomų ligonių atsirado anemija (hemoglobino kiekis < 9,4 g/dl).
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių preparatų, vartojamų kartu su medikamentais nuo HCV, charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir galimą toksinio poveikio sutaptį gydant ribavirinu ir kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
Lithuanian: Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba kapsulių nuryti nesugebantiems vaikams reikia gerti ribavirino geriamąjį tirpalą.
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Lithuanian: 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare Žiūrėkite suaugusiesiems skirtą dozę
Bulgarian: При пациенти лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ribavirinu ir zidovudinu, anemijos pasireiškimo rizika yra didesnė, todėl ribavirino ir zidovudino derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia yra nustatytos klinikinių tyrimų metu ir (arba) gautos spontaninių pranešimų būdu, kai ribavirinas buvo vartojamas kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b.