FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AlloHSZT nach Studienbeginn - n (%) Alle Patienten
Latvian: AloHCŠT pēc sākotnējā stāvokļa - n (%) Visi subjekti
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms ziņots 2,9% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Latvian: Nākamais ārstēšanas cikls
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Latvian: 15 µg/m2/dienā nākamo ciklu 1.-28. dienā.
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Latvian: Divdesmit viens no 70 pacientiem (28,6%) sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un 17 no 20 gadījumiem (85%) tas notika 1. ārstēšanas cikla laikā.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Latvian: MAS pozitīva B prekursora ALL
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Latvian: Hipertensija ietver paaugstinātu asinsspiedienu un hipertensiju.
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Latvian: Pacientiem ar mazu audzēja slodzi (< 50%) bija labākā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar BLINCYTO ar PR/PRh* rādītāju 72,9% (TI: 59,7 - 83,6).
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
German: • Patientenerinnerungskarte
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdumu ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.
German: Leukozytose Lymphopenie
Latvian: Leikocitoze Limfopēnija
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Latvian: Deva Infūzijas ilgums Infūzijas ātrums ĶVL (m
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un identificējiet atbilstošās devas pagatavošanu atbilstošajā tabulā zemāk.
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Latvian: c. Pilnīga MAS atbildes reakcija: leikēmisku šūnu pazīmes nav nosakāmas ne ar PĶR, ne plūsmas citometriju.
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Latvian: • drudzis (pireksija), sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (tūska), drebuļi;
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 2. un 3. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas sajūta ādā (parestēzija), krampji, apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi, grūtības kontrolēt kustības (ataksija);
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Latvian: BLINCYTO grupas kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,6 mēneši (TI 5,5 - nav nosakāms), un grupai, kas tika ārstēta ar standarta aprūpes ķīmijterapiju - 5,3 mēneši (TI 1,1 - nav nosakāms).
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
German: Bei einer Dosierung, die höher war als die empfohlene Dosierung, trat ein Fall einer tödlichen Herzinsuffizienz bei einem lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS) und TumorlyseSyndrom auf, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Lietojot lielāku devu nekā ieteicamā deva, dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma (CAS) un audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) apstākļos radās letāls sirds mazspējas gadījums, skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: 2 Neutropenie beinhaltet Neutropenie und erniedrigte Anzahl von Neutrophilen.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 12,5 Mikrogramm/ml Blinatumomab.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām katrs flakons satur 12,5 mikrogramus/ml blinatumomaba.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Latvian: Ziņots, ka ≥ 3. un ≥ 4. pakāpes notikumi bija attiecīgi 16,1% un 2,2% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
German: e. Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 25 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 25% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu blinatumomaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Latvian: Pacienti visos ārstēšanas ciklos saņēma nemainīgu BLINCYTO devu - 15 μg/m2/dienā (līdzvērtīgi ieteicamajai devai 28 μg/dienā).
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacienti ir ārstēti ar blinatumomabu pēc CSŠ blastu izzušanas ar uz CNS vērstu terapiju (tādu kā intratekāla ķīmijterapija).
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Latvian: Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā.
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Mit hämatologischem Ansprechen (CR/CRh*/CRi)
Latvian: Hematoloģiskie respondenti (PR/PRh*/PRn)
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichts, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.
Latvian: • ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Latvian: Divi pacienti sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju, saņemot vienu papildu BLINCYTO ārstēšanas ciklu.
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Latvian: 5. Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 5% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
German: BLINCYTO enthält Natrium
Latvian: BLINCYTO satur nātriju
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Latvian: Izsitumi ietver eritēmu, izsitumus, eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu ≤ 2, ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (kam bija > 5% blastu kaulu smadzenēs un vai nu recidivējošu jebkurā laikā pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HCŠT), neārstēta pirmā recidīva ar pirmo remisijas ilgumu < 12 mēneši, vai refraktāru pret pēdējo terapiju).
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
German: 100 mg Prednison intravenös oder eine entsprechende Arzneimitteldosis (z. B. 16 mg Dexamethason) sollten 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
German: Blinatumomab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Blinatumomabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Latvian: • nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Latvian: ASS profilaksei un ārstēšanai BLINCYTO terapijas laikā jāveic piemēroti profilakses pasākumi, ieskaitot masīvu hidratēšanu un antihiperurikēmijas terapiju (tādu kā ar allopurinolu vai rasburikāzi), īpaši pacientiem ar augstāku leikocitozi vai lielu audzēja slodzi.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
German: Febrile Neutropenie Anämie
Latvian: Febrilā neitropēnija Anēmija
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt BLINCYTO
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
German: Blastenfreies, hypoplastisches oder aplastisches Knochenmark
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ziņots 12,4% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL (N = 137).
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
German: In einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse hat BLINCYTO, verglichen mit SOC, hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustandes [BLINCYTO versus SOC, median: 8,1 Monate versus 1,0 Monate; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42; 0,85)], der Funktionsfähigkeit, der Symptome und von individuellen Gesichtspunkten konsistent die Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung des HRQoL (Verschlechterung um ≥ 10 Punkte seit Studienbeginn) verzögert.
Latvian: Post-hoc jutīguma analīzē, salīdzinot ar SA, BLINCYTO konsekventi pagarināja laiku līdz klīniski nozīmīgai AVSDzK pasliktināšanai (≥ 10 punktu pasliktināšanās no sākotnējā stāvokļa) globālajā veselības stāvoklī [BLINCYTO mediāna, salīdzinot ar SA: 8,1 mēneši, salīdzinot ar 1,0 mēnesi; RA = 0,60 (95% TI = 0,42; 0,85)], funkcionālās skalās, simptomu skalās un atsevišķos punktos.
German: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un laiks
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem,
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar BLINCYTO laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: [95 % KI]
Latvian: (%) [95% TI]
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
Latvian: • neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu (≥ 4. pakāpe) citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL mit einem ECOG-Performance-Status von 2 zu Therapiebeginn trat im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2 eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen auf.
Latvian: Pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL un ar sākotnējo funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 saskaņā ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas kritērijiem (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) bija lielāka smagu infekciju sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu <2.
German: 13 Ödeme beinhalten Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme und periphere Ödeme.
Latvian: 13 Tūska ietver sejas tūsku, ģeneralizētu tūsku, tūsku un perifērisku tūsku.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar blinatumomabu nav veikti.
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
Latvian: 6 mēnešu vērtējums % [95% TI] 18 mēnešu vērtējums % [95% TI] RA [95% TI]
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,
German: 3,3 ml/Stunde
Latvian: 3,3 ml/stundā
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Latvian: • BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.
German: • Übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Entzündungen
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
German: 2,5 ml/Stunde
Latvian: 2,5 ml/stundā
German: Lösung (Stabilisator).
Latvian: Šķīdums (stabilizators).
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
German: • Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsbeutel, während Sie diesen vorbereiten.
Latvian: • Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa.
German: Tabelle 4: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der MRD-Studie
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 7.-9. tabulā).
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Latvian: • 38,5 mikrogrami blinatumomaba pulvera flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu un
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.
German: MRD e-Ansprechen für CR/CRh*/CRi MRD - auswertbare Patienten (%) [95 % KI]
Latvian: e atbildes reakcija PR/PRh*/PRn MAS novērtējami pacienti (%) [95% TI]
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīduma sagatavošana un pagatavošana, izmantojot infūzijas maisu, kas iepriekš piepildīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Latvian: Tomēr tika konstatēta augsta starppacientu mainība (CV% līdz 95,6%), un klīrensa vērtības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pamatā bija diapazonā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību; klīniski nozīmīga nieru darbības ietekme uz klīnisko iznākumu nav paredzama.
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Latvian: • izglītojošie materiāli farmaceitiem,
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Latvian: BLINCYTO infūzijas laikā, īpaši pirmā cikla pirmo 9 dienu laikā regulāri jākontrolē laboratoriskie rādītāji (tai skaitā, bet ne tikai, leikocītu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāārstē.
German: Andere besondere Populationen
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Latvian: Nopietni nevēlami notikumi, kas var būt CAS pazīmes un simptomi, ietvēra drudzi, astēniju, galvassāpes, hipotensiju, paaugstinātu kopējā bilirubīna līmeni un sliktu dūšu; retāk šo notikumu dēļ pārtrauca BLINCYTO lietošanu.
German: 15 µg/m2/Tag
Latvian: 15 µg/m2/dienā
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Blinatumomab i.v.
Latvian: BLINCYTO 38,5 µg pulveris koncentrātam blinatumomabum i.v.