FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano maksymalny spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak średnio o 2 mmHg/3 mmHg w porównaniu z placebo w przypadku enalaprylu oraz o 1 mmHg/-1 mmHg w przypadku amlodypiny, podczas jednoczesnego podawania awanafilu.
Hungarian: Az eredmények szerint az avanafil egyidejű alkalmazása mellett a placebóhoz képest a fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 2/3 Hgmm az enalapril, illetve 1/-1 Hgmm volt az amlodipin esetében.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Hungarian: Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki blokujące receptory α-adrenergiczne Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny wpływu działania awanafilu, nasilającego działanie obniżające ciśnienie krwi wybranych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (amlodypiny i enalaprylu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Polish: • niewyraźne widzenie,
Hungarian: • homályos látás.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Hungarian: Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
Hungarian: Tudnivalók a Spedra szedése előtt
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
Hungarian: • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 o umiarkowanym działaniu (w tym erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) maksymalna zalecana dawka awanafilu nie powinna przekraczać 100 mg, przy czym odstęp czasowy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 48 godzin (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg közepesen erős CYP3A4-gátlókat (köztük az eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) kapó betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot, és az adagok közé legalább 48 órás szünetet kell beiktatni (lásd 4.5 pont).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatás jön létre, ha PDE5-gátlókat riociguattal együtt adnak.
Polish: Inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Hungarian: Az erectilis dysfunctio más kezelései
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Hungarian: Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
Polish: Produkt leczniczy Spedra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji.
Hungarian: Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin,
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Hungarian: A Spedra-t nők nem szedhetik.
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym avanafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylanowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane ponieważ może to potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Következésképpen, az egyidejűleg közepesen hatékony CYP3A4gátlókat szedő betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja 100 mg, amely 48 óránként legfeljebb egyszer alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egészséges alanyokban a placebóhoz képest az avanafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy i dorośli mężczyźni z łagodnymi zaburzeniami erekcji, doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és enyhe erectilis dysfunctioban szenvedő felnőtt férfiakon végzett klinikai vizsgálat során, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztül, szájon át történő adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Polish: Nie stwierdzono związanych z leczeniem zmian jąder u myszy lub szczurów leczonych awanafilem w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę lub do 1000 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, ani zmian jąder u psów leczonych awanafilem przez 9 miesięcy, gdy ekspozycja była 110-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnych zalecanych dawkach (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Hungarian: 2 éven át alkalmazott akár 600 vagy 1000 mg/kg/nap adag mellett egérben és patkányban nem észleltek a herékre kifejtett, kezeléssel összefüggő hatást, mint ahogy a 9 hónapig az emberi felhasználásra javasolt maximális adagnak (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) megfelelő humán expozíció 110-szeresének kitett kutyáknál sem.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne zagrożenia kardiologiczne, związane z podejmowaniem aktywności seksualnej w przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia.
Hungarian: Előzetesen fennálló cardiovascularis betegség esetén a Spedra felírása előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Hungarian: Enyhe (kreatininclearance ≥ 50 - < 80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatininclearance ≥ 30 < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az egyszeri 200 mg avanafil adag farmakokinetikája nem változott.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Spedra podawanego w skojarzeniu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio egyéb kezeléseinek egyidejű alkalmazása A Spedra és az egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták.
Polish: W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego szczurów, oseski wykazywały trwałe zmniejszenie masy ciała po dawkach 300 mg/kg mc./dobę i większych (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m pc.) oraz opóźnione dojrzewanie płciowe po dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 29-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m 2pc.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 300 mg/kg/nap és azt meghaladó adagok (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett az utódok perzisztens testtömegcsökkenést, 600 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 29-szerese) mellett pedig késleltetett szexuális fejlődést mutattak.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Hungarian: Terhesség A Spedra nem javallt nők kezelésére.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 50 mg
Polish: Kwas fumarowy
Hungarian: Fumársav
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Hungarian: • Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Polish: Nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory CYP3A4 - w tym sok grejpfrutowyprawdopodobnie zwiększają ekspozycję na awanafil.
Hungarian: Bár a specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem tanulmányozták, más CYP3A4-gátló, beleértve a grépfrútlét is, valószínűleg megnövelnék az avanafil expozícióját.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Hungarian: Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • częste oddawania moczu,
Hungarian: • gyakori vizelés
Polish: • silny ból w klatce piersiowej,
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom
Polish: • przyspieszenie czynności serca,
Hungarian: • felgyorsult szívverés
Polish: • riocyguat.
Hungarian: • riociguat.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn, należy przeprowadzić wywiad medyczny i badanie fizykalne.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet, és fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és a lehetséges kiváltó okok meghatározása céljából.
Polish: Substrat CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrát
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 200 mg
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu i rytonawiru) wiąże się ze zwiększoną ekspozycją osoczową na awanafil (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Hatékony CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, ritonavir) történő egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az avanafil megnövekedett plazma-expozíciójával (lásd 4.5 pont).
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy emberben a PDE5-gátlók önmagukban vagy acetilszalicilsavval kombinációban nem befolyásolják a vérzési időt.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Polish: Podawanie awanafilu pacjentom, którzy jednocześnie stosują organiczny azotan lub donor tlenku azotu (taki jak azotyn amylu), jest dlatego przeciwwskazane.
Hungarian: Ennél fogva az avanafil alkalmazása ellenjavallt a szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját alkalmazó betegeknél.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Polish: Ogółem u 7/24 pacjentów po podaniu awanafilu, wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych, były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty") z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt.
Polish: W czwartym badaniu analizowano wpływ czasu rozpoczęcia działania awanafilu podawanego w dwóch dawkach (100 mg i 200 mg) na odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego.
Hungarian: A negyedik klinikai vizsgálatban az avanafil hatásosságát két dózisban (100 és 200 mg) vizsgálták meghatározva az egy főre eső kielégítő közösülést eredményező szexuális kísérletek arányát.
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Hungarian: • májenzimszintek emelkedése
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Spedra 100 mg
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Hungarian: A CYP induktorok, különösen a CYP3A4 induktorok (pl. boszentán, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital és rifampicin) által az avanafil farmakokinetikájára és hatásosságára kifejtett lehetséges hatásokat nem értékelték.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Hungarian: A hallás hirtelen csökkenése vagy elvesztése esetén a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a PDE5-gátlók (beleértve az avanafilt is) szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
Hungarian: • ha komoly szívbetegsége van.
Polish: • ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
Hungarian: • a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegeknél a Spedra ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Polish: Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Hungarian: A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A betegeknek kezdetben 100 mg avanafilt rendeltek, és a vizsgálat bármely pontján kérhették, hogy a kezelésre adott egyéni válaszuk alapján az avanafil adagot 200 mg-ra emelhessék vagy 50 mg-ra csökkenthessék.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Oczekuje się, że inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) będą miały podobne działanie.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare,
Polish: Wpływ innych substancji na awanafil
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az avanafilre
Polish: Konieczne jest pobudzenie seksualne - takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg avanafil tablettánként.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu, ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.