FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tager cimetidin, der er en medicin mod maveproblemer.
Czech: • jestliže užíváte cimetidin, přípravek k léčbě problémů se žaludkem.
Danish: Parathyroideahormon (PTH)
Czech: Parathormon (PTH)
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ebymect Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebymect Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykemie.
Danish: • Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Danish: Det kan være lægemidler, som indtages via munden, eller insulin indgivet ved injektion.
Czech: Může se jednat o přípravky podávané ústy nebo o inzulin podávaný injekcí.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - når denne medicin tages sammen med et sulfonylurinstof eller anden medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, som f.eks. insulin.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen Hepatitis
Czech: Poruchy funkce jater Hepatitida
Danish: • Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til behandling af diabetes, sammen med diæt og motion.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter administration i fastende tilstand.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Ebymect.
Czech: S přípravkem Ebymect nebyly provedeny žádné interakční studie.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Ebymect midlertidigt eller permanent.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Ebymect.
Danish: Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter
Czech: Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en lille øget risiko for blærekræft hos patienter med diabetes, der får pioglitazon.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Danish: Ikke undersøgte kombinationer Dapagliflozin er ikke undersøgt i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Danish: • Tag din tablet sammen med mad.
Czech: • Tablety užívejte v průběhu jídla.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC af simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre.
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Ebymect forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ebymect ukončit před nebo v době podání injekce.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
Czech: Následující stanoviska vyjadřují informace získané s jednotlivými léčivými látkami.
Danish: Kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Danish: For kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev der observeret en relativ risiko på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Danish: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie s metforminem na zvířatech neukazují na škodlivé vlivy s ohledem na březost, embryonální nebo fetální vývoj, průběh porodu nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: • akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock;
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok;
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy"komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Danish: • Aktive stoffer: dapagliflozin og metforminhydrochlorid (metformin HCl).
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ebymect i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ebymect u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Erfaringer i NYHA-klasse I-II er begrænsede, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Czech: Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a ketony, glukosu v krvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem jakým způsobem nejlépe snížit hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral administration.
Czech: Dapagliflozin se po perorálním podání rychle a dobře vstřebává.
Danish: Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatriumkoncentrationen.
Czech: Zvýšení objemu moči bylo doprovázeno malým a přechodným zvýšením vylučování sodíku do moči, které nemělo za následek změny sérových koncentrací sodíku.
Danish: Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Danish: En begrænset datamængde fra brugen af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že podávání metforminu těhotným ženám není spojeno s vyšším rizikem vrozených vad.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glucoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Czech: Dapagliflozin nemá vliv na normální endogenní tvorbu glukosy jako reakci na hypoglykemii.
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Czech: Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Danish: 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Czech: 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Danish: 60 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Czech: 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: Hos mennesker har metformin uafhængigt af dets virkning på glykæmi gunstige virkninger på lipidmetabolismen.
Czech: Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykemii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
Danish: • hvis du bruger kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt.
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy, které se užívají k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak byly prokázány i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Danish: BLISTERE (PERFOREREDE)
Czech: BLISTR (PERFOROVANÝ)
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Czech: • tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Ebymect.
Czech: Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Ebymect.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis i området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosering i op til 24 uger.
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Danish: • til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách.
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Danish: Ebymect indeholder
Czech: Co přípravek Ebymect obsahuje
Danish: Denne medicin kan give dig urinvejsinfektioner, og lægen vil måske overvåge dig mere intenst.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat infekce močových cest, a proto Vás může ošetřující lékař pečlivě sledovat.
Danish: Resultater i uge 52 (LOCF
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCF
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
Czech: Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, plantelægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
Czech: Další interakce Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Danish: Dette lægemiddel kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Danish: Stop med at tage Ebymect og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Ebymect a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: Ved vurdering af tilfældene af tumorer, der forekom i de forskellige organsystemer, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfesystemet, ovarier, nyrer), hvilket ikke resulterede i en samlet øget risiko for tumorer associeret med dapagliflozin.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, ledvinových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Danish: INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí (s normální funkcí ledvin, GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Czech: Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af patienter på 75 år og derover.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Czech: Toto jsou známky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest zad nebo v bocích.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Danish: • ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Czech: • změny množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Ebymect".
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect".
Danish: Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Ebymect.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ebymect.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Czech: Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukosu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Danish: Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika (podávaná ústy).
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednorázových perorálních dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby NSAID.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk effekt, som sænker såvel basal som postprandial plasmaglucose.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukosy.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.
Czech: Pokud se objeví krev v moči, i když se objevuje méně často, informujte ihned lékaře.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-Rundersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetinyzejména prstů;
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.