FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Finnish: Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Finnish: Lumelääke N = 211
Norwegian Bokmål: Placebo N=211
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal gi injeksjonen selv.
Finnish: jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta), kerro sairaudestasi lääkärille.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Finnish: VAIHE 4: Hävitä ruisku ja kirjaa pistos
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Kast sprøyten og før oversikt
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä seuranneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin vähäisiä immuunitoimintojen muutoksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 11-kertaa suurempia potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med ELISAassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med intravenøs ORENCIA.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Finnish: Abataseptin keskimääräinen (vaihteluväli) minimipitoisuus päivänä 113 oli 46,2 mikrog/ml (13,496,2 mikrog/ml) 10 - < 25 kg painavilla pediatrisilla pJIA‑potilailla, 48,0 mikrog/ml (22,4122,1 mikrog/ml) 25 - < 50 kg painavilla potilailla ja 38,5 mikrog/ml (9,3-73,2 mikrog/ml) ≥ 50 kg painavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonsbredde) bunnkonsentrasjon for abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,0 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml) og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pediatriske pasienter med pJIA med kroppsvekt på henholdsvis 10 til < 25 kg, 25 til < 50 kg og ≥ 50 kg.
Finnish: Taulukko 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
Finnish: Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on sormituki, tai 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (oranssi mäntä).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III immunogeenisuusarvot olivat 12 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana samankaltaiset yhdistelmähoitoryhmässä (2,9 % [3/103]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (5,0 % [5/101]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble lignende immunogenitetsrater sett hos pasienter som fikk behandling med abatacept+MTX og abatacept som monoterapi (henholdsvis 2,9 % (3/103) og 5,0 % (5/101)) i løpet av den dobbeltblinde 12 måneders perioden.
Finnish: Tutustu ClickJect esitäytettyyn kynään
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ClickJect ferdigfylt penn
Finnish: ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA 6.
Finnish: Taulukko 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
Finnish: HAQDI-tulos pysyi ennallaan tai parani sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksissa enintään yhteen vuoteen asti, kun abataseptihoitoa jatkettiin.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DI-verdier ble opprettholdt eller forbedret i opptil 1 år ved fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I- og PsA-II-studien.
Finnish: Hammasinfektio, kynsisilsa, sepsis, tuki- ja liikuntaelimistön infektiot, ihopaise, pyelonefriitti, nuha, korvatulehdus
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli aikaisemmin todettu jokin maligni sairaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente maligniteter var ikke inkludert i disse studiene.
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Finnish: Poista neulansuojus
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten
Finnish: jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIAhoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ha sprøyten klar til bruk umiddelbart etter at du har klargjort injeksjonsstedet.
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Finnish: Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle (vain ClickJect esitäytetty kynä sisältyy pakkaukseen): desinfiointipyyhkeitä laastareita puuvillavanua tai sideharsoa
Norwegian Bokmål: Samle utsyret for din injeksjon på en ren, plan overflate (kun ClickJect ferdigfylt penn er inkludert i pakningen): Spritserviett
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger á 4) 5.
Finnish: ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes av personer over 65 år, uten noen endring av dosen.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa abataseptihoito ihon alle (s.c.) oli samanarvoinen abataseptin laskimoinfuusioiden (i.v.)
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var abatacept administrert subkutant (s.c.) "non-inferior" i forhold til intravenøse (i.v.)
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01, abatacept kontra placebo.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Norwegian Bokmål: I SC-I var ACR 20 responser på dag 169 for subkutan og intravenøs abatacept henholdsvis 78,3 % (472/603 s.c.) og 76,0 % (456/600 i.v.)
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos voksne MTX-naive pasienter med svært aktiv tidlig revmatoid artitt (gjennomsnittlig DAS28-CRP på 5,4, gjennomsnittlig symptomvarighet under 6,7 måneder) med dårlige prognostiske faktorer for raskt progredierende sykdom (f.eks. anti-citrullinerte peptidantisstoffer [ACPA+], målt ved anti-CCP2 assay, og/eller RF+, ledderosjoner ved baseline).
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 6.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Norwegian Bokmål: I de åpne fasene av studie I, II, III og IV, vedvarte forbedringen i fysisk funksjon i henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen lumevertailututkimuksissa Metotreksaattia (MTX) saamaton
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: - Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset.
Finnish: ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av ORENCIA i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget og «Viktige instruksjoner for bruk».
Finnish: Jos abataseptiannos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med abatacept og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste abataceptdose.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Norwegian Bokmål: Abatacepta +MTX n = 424
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset.
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: Subkutan (s.c.) ORENCIA kan initieres med eller uten en intravenøs (i.v.)
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Finnish: Kun potilaat saivat abataseptihoitoa, seropositiivisuuden osuus oli 0,5 % (1/189) jakson A aikana; 13,0 % (7/54) jakson B aikana; ja 12,8 % (19/148) jakson C aikana.
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Eksisterende data viste ingen ny sikkerhetsproblematikk i denne yngre pediatriske populasjonen.
Finnish: Abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin.
Norwegian Bokmål: Abatacept hadde ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at bruksferdig oppløsning bør anvendes umiddelbart.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 7.
Finnish: Jakson A aikana 74 % potilaista sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa 13,2 mg/m2/viikko) kun taas 26 % jakson A potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke).
Finnish: Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6 til 113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8 til 132,4 mikro/ml).
Finnish: Näille imeväisikäisille ei suositella eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista 14 viikkoon äidin viimeisestä raskauden aikaisesta abataseptialtistuksesta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Finnish: Pistoalue Pistäminen itse ja hoitava henkilö
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder Selvinjeksjon og omsorgsperson
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Finnish: Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Finnish: Lume + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser din dose av ORENCIA
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar andre legemidler mens du bruker ORENCIA.
Finnish: Yleisimmin raportoitu pahanlaatuinen sairaus oli lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa ei-melanoottinen ihosyöpä; abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,6 (0,3, 1,0) 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0,4 (0,1, 0,9) 100 potilasvuotta kohden ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,5 (0,4, 0,6) 100 potilasvuotta kohden.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmere påvirket ikke abataceptclearance i placebokontrollerte, kliniske studier, men pasienter som fikk samtidig behandling med abatacept og TNF-hemmere fikk flere infeksjoner og flere alvorlige infeksjoner enn pasienter som kun fikk TNF-hemmere.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu ORENCIA-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tuberkulose hos pasienter som har mottatt ORENCIA (se pkt.
Finnish: Abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden muodostumista lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.