FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teški slučajevi proljeva mogu zahtijevati primjenu elektrolita i tekućine peroralnim ili intravenskim putem, primjenu antibiotika kao što su fluorokinoloni (posebno ako proljev potraje duže od 24 sata, ako je praćen vrućicom ili neutropenijom 3. ili 4. stupnja), te pauzu ili prekid liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.2 - odgađanje i smanjenje doze - proljev).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, приложение на антибиотици като флуорохинолони (особено, ако диарията продължава повече от 24 часа, има повишена температура, или неутропения степен 3 или 4) и прекъсване или спиране на лечението с Tyverb (вж. точка 4.2
Croatian: Većina slučajeva proljeva bila je 1. ili 2. stupnja te nije za posljedicu imala prekid liječenja lapatinibom.
Bulgarian: Повечето случаи на диария са били с тежест 1-ва или 2-ра степен и не са довели до прекъсване на лечението с лапатиниб.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте получавали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лапатиниб се свързва със съобщения за намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) (вж. точка 4.8).
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Bulgarian: Лапатиниб запазва значителна активност in vitro срещу клетъчни линии от рак на гърдата с амплифициран HER2, селектирани да растат продължително време в среда, съдържаща трастузумаб и е имал синергичен ефект в комбинация с трастузумаб в тези клетъчни линии.
Croatian: • verapamil - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja
Bulgarian: верапамил - лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (стенокардия)
Croatian: Topljivost lapatiniba ovisna je o pH.
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
Croatian: Također je zabilježen i porast incidencije infarkta bubrega i papilarne nekroze u ženki štakora pri izloženosti 7 i 10 puta većoj nego u ljudi pri primjeni 1250 mg lapatiniba jednom dnevno.
Bulgarian: Наблюдавано е също увеличаване на случаите на бъбречен инфаркт и папиларна некроза при плъхове от женски пол при експозиции 7 и 10 пъти повече в сравнение с тези при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че лапатиниб е субстрат за транспортерите BCRP (ABCG1) и p-гликопротеин (ABCB1).
Croatian: Ostale manje česte nuspojave uključuju:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
Croatian: Osip (uključujući akneiformni dermatitis) (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti), suha koža*
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит) (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност), суха кожа*
Croatian: Za lijekove koji se istodobno uzimaju potrebno je pogledati njihove cjelokupne informacije o propisivanju za sve važne detalje o njihovom doziranju, uključujući smanjenje doze, kontraindikacije i informacije o sigurnosti.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Bulgarian: Приемът на лапатиниб един час след хранене, води до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция, в сравнение с прием един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Sveukupno, nije primijećena razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije Tyverba i letrozola između ovih bolesnica i bolesnica u dobi
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Croatian: Tyverb je dostupan i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Tyverb се предлага и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от деца, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани таблетки.
Croatian: Ipak, prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog zatajenja bubrega nakon teške dehidracije uslijed proljeva.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Croatian: Nadalje, ovisno o vrsti hrane, bioraspoloživost je približno 2-3 puta veća kada se lapatinib uzme 1 sat nakon jela u usporedbi s uzimanjem 1 sat prije prvog obroka u danu (vidjeti dijelove 4.2 i
Bulgarian: Освен това, в зависимост от типа на храната, бионаличността е приблизително 2-3 пъти по-висока, когато лапатиниб се приема 1 час след хранене, в сравнение с бионаличността, когато лапатиниб се приема 1 час преди първото хранене за деня (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Препоръчваната доза капецитабин е 2 000 mg/m2/дневно, приета като 2 дози през 12 часа в дни 1-14 за цикъл от 21 дни (вж. точка 5.1).
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
Croatian: Primarni put izlučivanja lapatiniba i njegovih metabolita je stolicom.
Bulgarian: Основният път на екскреция на лапатиниб и метаболитите му е с фецеса.
Croatian: Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Bulgarian: Tyverb се използва за лечение на някои видове рак на гърдата (свръхекспресиращи HER2), които са се разпространили извън първоначалния тумор или в други органи (напреднал или метастатичен рак на гърдата).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava lijeka Tyverb može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila tijekom cijelog programa kliničkog razvoja lapatiniba, kardiološki događaji uključujući smanjenje LVEF prijavljeni su u oko 1% bolesnika.
Bulgarian: В проучванията по време на програмата за клинично разработване на лапатиниб, при приблизително 1% от пациентите са съобщавани кардиологични събития, включително намаляване на LVEF.
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Bulgarian: Tyverb филмирани таблетки представляват овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки, означени с "GS XJG" от едната страна.
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Tyverb е предназначен за перорално приложение.
Croatian: U jednom je slučaju u bolesnika koji je uzeo 9000 mg lijeka Tyverb zabilježena sinusna tahikardija (uz inače normalan EKG nalaz).
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
Croatian: U prevenciji metastaza u CNS-u u liječenju metastatskog i ranog stadija karcinoma dojke, uočena aktivnost bila je ograničena.
Bulgarian: За предотвратяване на метастази в ЦНС при лечение на метастазирал рак на гърдата и рак на гърдата в ранен стадий, наблюдаваната активност е била ограничена.
Croatian: Prihvatljivi bolesnici bile su žene s metastatskim karcinomom dojke stadija IV s amplifikacijom ErbB2 gena (ili prekomjernom ekspresijom proteina), koje su bile izložene liječenju antraciklinima i taksanima.
Bulgarian: Подходящи пациенти са били жени с метастатичен рак на гърдата в стадий IV с амплифициран ErbB2 ген (или свръхекспресия на протеина), преминали лечение с антрациклини и таксани.
Croatian: 70 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 70 филмирани таблетки
Croatian: • osjetljivost usne šupljine/ranice u ustima
Bulgarian: възпаление на устата/язви в устата
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom u bolesnika s rakom dojke dobrog općeg stanja procjenjivana je u fazi III randomiziranog ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tyverb в комбинация с капецитабин при пациенти с рак на гърдата в добро общо състояние са оценени в рандомизирано проучване фаза ІІІ.
Croatian: Tablica 6 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti iz ispitivanja EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Bulgarian: Таблица 6 Данни за преживяемостта без прогресия от изпитването EGF30008 (Tyverb/летрозол)
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, при доза 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3,6 пъти, а полуживотът се е удължил 1,7 пъти.
Croatian: Glavobolja*
Bulgarian: Главоболие*
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Bulgarian: Лапатиниб е субстрат за транспортните протеини Pgp и BCRP.
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Диарията се повлиява добре от активно лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Croatian: Proljev izazvan lijekom Tyverb najčešće je niskog stupnja, dok se teški proljev 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE pojavljuje u < 10%, odnosno < 1% bolesnika.
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja kombinacije lijeka Tyverb i letrozola, od ukupnog broja bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (populacija planirana za liječenje n= 642), 44% njih je bilo dobi ≥ 65 godina.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III на Tyverb в комбинация с летрозол 44% от общия брой на пациентите с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (intent to treat популация N = 642) са били на възраст ≥65 години.
Croatian: Ponovna pojava nepromijenjenog lapatiniba u stolici odgovara prosječno 27% (raspon 3 do 67%) oralne doze.
Bulgarian: Възстановяването на непроменен лапатиниб във фецеса е 27% (медиана; диапазон от 3 до 67%) от перорално приетата доза.
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 105 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre dostatni za izdavanje preporuka o prilagodbi doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да може да се направят препоръки за адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Kako uzimati tablete
Bulgarian: Прием на таблетките
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с перорално прилаган мидазолам е довело до повишаване на AUC на мидазолам с приблизително 45%.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Bulgarian: Изпитването е прекъснато въз основа на резултатите от насрочения предварително междинен анализ, които са показали подобрение на TTP при пациентите, приемащи Tyverb плюс капецитабин.
Croatian: Učinci lapatiniba na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на лапатиниб върху други лекарствени продукти
Croatian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih tipova raka
Bulgarian: топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел - лекарства, които се използват за лечение на някои видове рак
Croatian: p-vrijednost
Bulgarian: p-стойност б
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF zabilježeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali lapatinib.
Bulgarian: Симптоматично намаляване на LVEF е наблюдавано при приблизително 0,3% от пациентите, които са получавали лапатиниб.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je utvrditi motilitet crijeva bolesnika i bilo koje druge simptome (npr. vrućicu, bol tipa grčeva, mučninu, povraćanje, omaglicu i žeđ) kako bi bilo moguće uočiti bilo kakve promjene tijekom liječenja i lakše identificirati bolesnike s povišenim rizikom od pojave proljeva.
Bulgarian: При започване на терапията трябва да се определи ритъмът на дефекация на пациентите, както и други симптоми (напр. повишена температура, коликообразна болка, гадене, повръщане, замаяност и жажда), което ще позволи идентифицирането на промени по време на лечението и ще помогне за определяне на пациентите с повишен риск от диария.
Croatian: Prekid ili pauza u liječenju lijekom Tyverb razmatra se kada bolesnik razvije toksičnost 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCAE.
Bulgarian: Спиране или прекъсване на приема на Tyverb може да се обмисли при пациенти, които развиват токсични реакции от 2-ра или по-висока степен по NCI CTCAE.
Croatian: Proljev, koji može dovesti do dehidracije (vidjeti dio 4.2 - odgađanje doze i smanjenje doze - druge toksičnosti i dio 4.4), mučnina, povraćanje, dispepsija*, stomatitis*, konstipacija*, bol u abdomenu*.
Bulgarian: Диария, която може да доведе до дехидратация (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност и точка 4.4), гадене, повръщане, диспепсия *, стоматит*, запек*, коремна болка*
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре при жени, които са на лечение с Tyverb, и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Croatian: Kaplan-Meier procjena, mjeseci a
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Croatian: On može utjecati na način djelovanja lijeka.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на лекарството.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Bulgarian: Лапатиниб инхибира предизвикания от ErbB растеж на туморни клетки in vitro и в различни модели при животни.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по локализацията на заболяването и по време след прекъсване на предишна адювантна антиестрогенна терапия.
Croatian: Ako primijetite druge nuspojave
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се прекъсне при пациенти с диария, която е NCI CTCAE степен 3 или степен 1 или 2 с усложнения (умерени до тежки коремни спазми, гадене или повръщане NCI CTCAE степен 2 или по-висока, влошено функционално състояние, повишена температура, сепсис, неутропения, явно кървене или дехидратация) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Lapatinib nije procjenjivan u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca.
Bulgarian: Приложението на лапатиниб не е било изследвано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Bulgarian: PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta
Bulgarian: EU/1/07/440/001 70 таблетки EU/1/07/440/003 84 таблетки
Croatian: Stopa odgovora, % (95% CI)
Bulgarian: Степен на отговор, % (95% CI)
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2, определената от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) е била значително по-голяма с летрозол плюс Tyverb в сравнение с летрозол плюс плацебо.
Croatian: Kako čuvati Tyverb
Bulgarian: Как да съхранявате Tyverb
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Bulgarian: Намаляването на LVEF отзвучава или се подобрява при повече от 70% от случаите, в приблизително 60% от които при прекъсване на лечението с лапатиниб и в приблизително 40% при продължаване на лечението с лапатиниб.
Croatian: Kako uzimati Tyverb
Bulgarian: Как да приемате Tyverb
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 140 (2 опаковки по 70) филмирани таблетки.
Croatian: Ukoliko dođe do teškog oštećenja funkcije jetre, liječenje lijekom Tyverb potrebno je prekinuti i ne smije se više započinjati.
Bulgarian: Ако промените в чернодробната функция са тежки, приемът на Tyverb трябва да се прекъсне и лечението при тези пациенти не трябва да се започва отново.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте получавали някое от тези лекарства.
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lapatiniba i paklitaksela.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на лапатиниб с паклитаксел.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb Vaš će liječnik provesti pretrage u svrhu provjere rada jetre.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще прави изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
Croatian: Ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja kod štakora pokazala su smanjenje u stopi preživljenja mladunčadi u razdoblju između poroda i 21. dana nakon poroda pri dozama od 60 mg/kg/dan ili više (5 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21-вия ден при дози 60 mg/kg/дневно или по-високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Croatian: Kod kunića, lapatinib je bio povezan s toksičnošću za majke pri 60 i 120 mg/kg/dan (8% odnosno 23% očekivane kliničke izloženosti kod ljudi) te pobačajem pri 120 mg/kg/dan.
Bulgarian: При зайци лапатиниб е свързан с токсичност за майката при дози 60 и 120 mg/kg/дневно (съответно 8% и 23% от очакваната клинична експозиция при хора) и аборти при доза 120 mg/kg/дневно.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Bulgarian: кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Bulgarian: Резултатите, получени в популацията, използвана за проучване на фармакодинамиката (n=52), са в съответствие с тези, наблюдавани в оценяваната популация (максимална ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13, 11,68) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega obzirom da nema podataka o primjeni lijeka Tyverb u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с приложението на Tyverb при тази популация (вж. точка 5.2).
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Bulgarian: • хинидин, дигоксин - лекарства, които се използват за лечение на някои сърдечни проблеми
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u trudnoći.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на Tyverb при бременни жени.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije pri primjeni lijeka Tyverb.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са съобщавани при употребата на Tyverb.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (14 DANA, POJEDINAČNO PAKIRANJE)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (14-ДНЕВНА, ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА)
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
Bulgarian: В оценяваната популация (n=37) се наблюдава максимална средна ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08, 13,42) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието на хормони), които за момента не са подходящи за химиотерапия.