FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó uveítis en el 4,4% (12/274) de los pacientes, siendo de Grado 1 en el 0,4% (1/274) de los pacientes, de Grado 2 en el 3,6% (10/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (>25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
Czech: Prodloužení QTc • QTcF > 500 ms a změna
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Spanish: Se debe administrar encorafenib con precaución a dosis reducida de 300 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8%) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7%) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5%) tenían más de 75 años.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 6 cápsulas.
Czech: Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Spanish: O
Czech: A.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con encorafenib.
Czech: Pro enkorafenib nebyly provedeny studie zkoumající vliv na fertilitu.
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem viz bod 4.4 SPC binimetinibu.
Spanish: La parte 2 del estudio CMEK162B2301 fue diseñada para evaluar la contribución de binimetinib a la combinación de encorafenib y binimetinib.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Spanish: Se notificaron elevaciones de la amilasa y la lipasa en el 3,3% (9/274) y el 5,1% (14/274) de los pacientes, respectivamente.
Czech: Zvýšení amylázy bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů a zvýšení lipázy u 5,1 % (14/274)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Czech: 20 mg/kg/den ke snížení hmotnosti varlat a nadvarlat s tubulární degenerací a oligospermií (dávka přibližně odpovídá 8násobné expozici u lidí při doporučeném dávkování).
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Neuropatía periférica* Mareos*
Czech: Periferní neuropatie*
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Spanish: Edema periféricom
Czech: Pyrexie* Periferní edémm
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
Spanish: Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser: - sentirse mareado, cansado o aturdido - falta de aliento - sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular - piernas hinchadas
Czech: Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují: - pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Artralgia*
Czech: Artralgie*
Spanish: Se notificó EPP en el 6,2% (17/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Czech: Při QTcF ≤500 ms je možné znovu zahájit léčbu sníženou dávkou enkorafenibu.
Spanish: Se debe continuar con encorafenib.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Spanish: También se pueden producir nuevos melanomas mientras está tomando Braftovi.
Czech: Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspenderse el tratamiento con encorafenib.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se observó paresis facial en el 7,4% (16/217)) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
Spanish: Paresis facialc
Czech: Faciální paréza
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Spanish: Dermatitis acneiforme* Exfoliación de la pielf Fotosensibilidad*
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
Spanish: En los estudios de toxicidad en monos de 4 semanas y 13 semanas de duración, se observaron acontecimientos aislados/esporádicos de emesis y diarrea, así como lesiones oftálmicas, ligeramente por encima de las exposiciones terapéuticas en humanos.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza
Czech: - pokles počtu červených krvinek (anemie) - problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou - bolest hlavy - závrať
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo paresis facial en el 0,7% (2/274) de los pacientes, incluido el Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
Spanish: HR (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (cuando se utiliza en combinación con binimetinib)
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (při použití v kombinaci s binimetinibem) Dávkovací hladina Dávka enkorafenibu pokud je užíván v kombinaci s binimetinibem
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Spanish: La pancreatitis obligó a interrumpir la administración del fármaco o a ajustar la dosis en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
Czech: Enkorafenib je metabolizován CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky binimetinibu uvedené v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom - zánět oka (uveitida) - zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy)
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1% (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání enkorafenibu (viz bod 4.8).
Spanish: Se han notificado con frecuencia elevaciones de la creatinina durante el tratamiento con encorafenib en monoterapia o combinado con binimetinib.
Czech: U enkorafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s binimetinibem bylo hlášeno zvýšení kreatininu.
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Spanish: • Grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
Czech: (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38% (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7% (54/274) de los pacientes, con Grado 3 o 4 en el 4,7% (13/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4,7 % (13/274)
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 3
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Czech: Mimokožní malignity
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Czech: - bolest zad
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observaron acontecimientos hemorrágicos en un 6,6% (17/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3-4 en un 1,6% (4/257) de los pacientes.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
Spanish: Braftovi 75 mg se presenta en envases de 42 cápsulas (7 blísters de 6 cápsulas cada uno) o 168 cápsulas (28 blísters de 6 cáspulas cada uno).
Czech: Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 6 tobolek)
Spanish: (dermatitis acneiforme) - descamación de la piel - inflamación de las articulaciones (artritis) - fallo renal - resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina) - aumento de la sensibilidad de la piel al sol - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (lipasa)
Czech: - abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu) - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina lipázy)
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním enkorafenibu pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Czech: (AST nebo ALT >5x ULN a bilirubin v krvi >2x ULN)
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Czech: Farmakokinetika enkorafenibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory, včetně pokročilých a neresekovatelných forem nebo metastazujícího kožního melanomu s mutací
Spanish: Náuseas Vómitos* Estreñimiento
Czech: Bolest břicha* Průjem*
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl u 3,3 % pacientů (9/274) pozorován cuSCC včetně keratoakantomů.
Spanish: De forma específica, encorafenib inhibe in vitro e in vivo el crecimiento de las células del melanoma con mutación BRAF V600E, D y K. Encorafenib no inhibe las vías RAF/MEK/ERK en células con BRAF no mutado.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
Spanish: - problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados - problemas en los ojos - problemas de hígado o riñones
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika enkorafenibu studována.
Spanish: medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas medicamentos utilizados de forma habitual para tratar la presión arterial alta (como diltiazem, bosentán, furosemida) un medicamento utilizado para tratar un latido cardíaco desigual: amiodarona.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, bosentan,