FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIG
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Icelandic: Komið hefur fram skammvinnur aukinn hiti og öndunartíðni þegar gefinn er tvöfaldur skammtur af lyfinu.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á međgöngu og viđ mjólkurgjöf
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Icelandic: Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: kræver recept.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Danish: Biokema Anstalt,
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Icelandic: Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Icelandic: Efnið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Danish: (myopati) kan også indtræde.
Icelandic: (vöðvakvilli) geta einnig komið fram.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Danish: ATC-kode: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Danish: Uge 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Danish: 400 IE*
Icelandic: 400 a.e.*
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Danish: * IE - internationale enheder, mg - milligram
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Icelandic: Verkunarstig vikur 0-26
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Danish: Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Danish: • sår eller ømt punkt i halsen
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Danish: • væsketab, der kan forårsage hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, træthed eller bevidstløshed
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Icelandic: ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Icelandic: Ekki má nota Lojuxta:
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Danish: Medianværdi angivet for TG og Lp(a).
Icelandic: Miðgildi fyrir þríglýseríð og Lp(a).
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Danish: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.