FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Laventair Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčiva stejné třídy jako přípravek Laventair Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která dodává léčivý přípravek na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů, aby shromáždila další informace o bezpečnosti přípravku v porovnání s tiotropiem.
Danish: Laventair Ellipta1 (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Danish: Det primære mål for virkningen i alle 4 studier, hvor flere end 4.700 patienter deltog, var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Czech: Ve všech čtyřech studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 700 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změně hodnot objemu vzduchu usilovně vydechovaného pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Danish: Det virker ved at binde til beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid (svarende til 55 mikrogram umeclidinium) og 22 mikrogram vilanterol.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Laventair Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Czech: Působí prostřednictvím blokády jiných receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Laventair Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou zatím omezené.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Laventair Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Laventair Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Danish: Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Laventair Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: For mere information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når Laventair Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Czech: Jakmile je přípravek inhalován, váže se vilanterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Danish: Det fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Danish: Kombinationen af umeclidiniumbromid og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt væsentlige forbedringer af lungefunktionen til at retfærdiggøre dens anvendelse.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Danish: Laventair Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Danish: Andre oplysninger om Laventair Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptor-antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Danish: Laventair Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 95 ml mere end vilanterol alene og på 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Danish: Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Laventair Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Laventair Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Danish: Hvad er Laventair Ellipta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Laventair Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mere end med tiotropium efter 24 ugers behandling.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Danish: Det blev også påvist, at Laventair Ellipta lindrer symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Laventair Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Danish: Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Danish: Laventair Ellipta udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvorfor blev Laventair Ellipta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Laventair Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan virker Laventair Ellipta?
Czech: Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Danish: Andre antimuskarinika og sympatomimetika
Czech: Další antimuskarinik a sympatomimetika
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8 maj 2014.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Danish: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Danish: - medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
Danish: Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Danish: Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Danish: Hvis du har glemt at tage Laventair Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LAVENTAIR ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Samtidig administration med ketoconazol (400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax, med henholdsvis 65 % og 22 %.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Sími: + 354 535 7000
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med ketoconazol og andre kendte potente CYP3A4-hæmmere, da der derved er mulighed for en øget systemisk eksponering af vilanterol, som kan medføre en større risiko for bivirkninger.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Czech: Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Danish: • smagsforstyrrelser
Czech: • porucha chuti;
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Czech: Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Danish: De primære metaboliseringsveje for vilanterol er O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant nedsat beta1- og beta2-agonist-aktivitet.
Czech: Primárními metabolickými cestami jsou O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1 a beta2-adrenergní receptory.
Danish: Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Danish: Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami(zásoba na 7 dní).
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Czech: ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).