FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Hungarian: 2020. október 30.
Slovenian: 30. oktober 2020
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
Slovenian: Zmanjša število klic na rokah in tako zmanjša njihovo širjenje z ene osebe na drugo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ervebo
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Arthralgia és arthritis
Slovenian: Artralgija in artritis
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
Slovenian: O artritisu (artritis, izliv v sklep, oteklost sklepa, osteoartritis, monoartritis ali poliartritis) so na splošno poročali v prvih nekaj tednih po cepljenju.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
Slovenian: To ne pomeni, da imate ebolo.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Hungarian: A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Hungarian: • Ne használja fel a vakcinát, ha a folyadékban részecskéket észlel.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Ob koncu 14-dnevnega obdobja je treba cepivo ali uporabiti ali zavreči.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Hungarian: Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HIV ali imate aids,
Hungarian: • Folyamatban levő immunszuppresszív-kezelés, beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Hungarian: Az ebolafertőzés vizsgálatára használt, emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt laboratóriumokban.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a 2. pontban felsorolt rizsfehérjével szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali riževe beljakovine, navedene v poglavju 2.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
Slovenian: Podatkov o subkutanem ali intradermalnem apliciranju ni.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Hungarian: Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko bolečine v sklepih in oteklost sklepov ponovijo, potem ko so že minile.
Hungarian: • zihálás vagy légzési nehézség,
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težave z dihanjem,
Hungarian: • Biztonságos injekciózási gyakorlat
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Hungarian: Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse az ellátását végző egészségügyi dolgozó által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Slovenian: Po opravljenem cepljenju še naprej upoštevajte navodila zdravstvenega delavca, da se boste zaščitili pred okužbo z virusom Ebola.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Ervebo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó javasolhatja Önnek a vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo morda svetoval, da prejmete to cepivo v nujnih razmerah širjenja ebole.
Hungarian: Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Hungarian: Az Ervebóval oltott személyeknél a vakcinációt követően Ebola glikoprotein (GP) nukleinsav-, antigén- vagy az Ebola-GP-elleni antitest-pozitivitás jelentkezhet, amelyekre bizonyos ebola-diagnosztikai tesztek irányulnak.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Ervebo, imajo lahko po cepljenju pozitiven izvid testa za nukleinske kisline, antigene glikoproteina (GP) Ebola ali protitelesa proti GP Ebola, na katerih temeljijo nekateri diagnostični testi za ebolo.
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Lázas (testhőmérséklete magas)
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Hungarian: Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku, ker ni zagotovljeno, da se bo odtajala v manj kot 4 urah.
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.
Slovenian: Mediano trajanje artritisa je bilo v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so o njem poročali, od 2 dni do 81,5 dneva (vključno s trajanjem ponovljenega artritisa) in največ 330 dni.
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj prejmete cepivo Ervebo.
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN - 10 DARABOS CSOMAGOLÁS
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
Hungarian: 011-es protokoll
Slovenian: Protokol 011
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
Slovenian: • Ker cepivo Ervebo ne vsebuje celih virusov, zaradi njega ne morete zboleti za ebolo.
Hungarian: • Immunkompromittált személyek és immunszuppresszív kezelésben részesülő személyek (lásd a fenti bekezdést),
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izpuščaj pojavil v različnih oblikah, vključno z generaliziranim izpuščajem (2,3 %), vezikularnim izpuščajem (0,5 %), dermatitisom (0,3 %) ali kožnim vaskulitisom (0,01 %).
Hungarian: A vakcinát elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopaeniában vagy egyéb koagulációs zavarban szenvedőknél, mivel az intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő ezeknél a személyeknél.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Slovenian: Sorazmerni prispevki prirojene, humoralne in celične imunosti k zaščiti pred virusom Ebola Zaire niso znani.
Hungarian: Átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
Slovenian: V določenih okoliščinah, v katerih so alternative dojenju omejene, je treba upoštevati neposredno potrebo in zdravstvene koristi za dojenčka in jih pretehtati glede na materino potrebo po cepivu Ervebo.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Ervebót, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, ha Ön/Önnek:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Ervebo, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če:
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani olyan személyeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben szenvednek.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
Hungarian: Klinikai immunogenitás
Slovenian: Klinična imunogenost
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih 8.673 odraslih in 8.651 z veljavnimi soglasji so randomizirali na takojšnje (v 7 dneh po vključitvi) ali odloženo (od 18 do 24 tednov po vključitvi) cepljenje s cepivom Ervebo.
Hungarian: Placebocsoport
Slovenian: Skupina s placebom
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinációval összefüggőnek tartott mellékhatások táblázatos összefoglalása MedDRA - szervrendszer
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, ki veljajo za povezane s cepljenjem Organski sistem
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).