FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, la combinación de lenalidomida y dexametasona se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (principalmente, infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares) y se observó en menor medida con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, combinația de lenalidomidă și dexametazonă este asociată cu o creștere a riscului de tromboembolie arterială (predominant infarct miocardic și eveniment cerebrovascular), această creștere fiind observată într-o mai mică măsură în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona";
Romanian: • un medicament antiinflamator numit „dexametazonă"
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo (10 mg una vez al día en los días 1-28, de ciclos repetidos de 28 días, se aumentó hasta 15 mg una vez al día tras 3 meses en ausencia de toxicidad limitante de la dosis) tras 2 etapas de consolidación con lenalidomida (25 mg/día, en los días 1-21 de un ciclo de 28 días).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreținere cu lenalidomidă sau placebo (10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absență a unei toxicități de limitare a dozei) după 2 cure de consolidare cu lenalidomidă (25 mg/zi, în zilele 1-21 ale unui ciclu de 28 zile).
Spanish: Frecuentes Daño hepatocelular
Romanian: Frecvente Leziune hepatocelulară
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
Spanish: Los episodios de neutropenia febril de Grado 4 fueron similares a los del grupo comparador (el 0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona Rd y Rd18 en comparación con el 0,7 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida, ver sección 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost concordante cu grupul comparator (0,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă din grupele Rd și Rd18 comparativ cu 0,7% în grupul celor tratați cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Romanian: Această creștere nu a fost observată în studiile clinice la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Spanish: Los pacientes con un índice pronóstico internacional del linfoma de células del manto (MIPI, por sus siglas en inglés, Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) alto en el momento del diagnóstico o una enfermedad voluminosa (al menos una lesión ≥7 cm en su diámetro mayor) al inicio pueden correr riesgo de RET.
Romanian: Pacienții cu o valoare a Indicelui de prognostic internațional pentru limfom cu celule de manta (MIPI) mare în momentul diagnosticării sau cu tumori voluminoase (cel puțin o leziune cu diametrul cel mai lung de ≥ 7 cm) înaintea începerii tratamentului pot fi expuși riscului de RET.
Spanish: Sobrecarga férrica, pérdida de peso
Romanian: Supraîncărcare cu fier, scădere în greutate
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^ disfagia
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, ulcer peptic hemoragic și gingivoragie)^
Spanish: • diarrea (3,6 %).
Romanian: • Diaree (3,6%)
Spanish: • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel,
Romanian: • erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
Spanish: • Pacientes con linfoma folicular
Romanian: • Pacienți cu limfom folicular
Spanish: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg cápsulas duras Gelatina
Romanian: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg capsule Gelatină
Spanish: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético (incluido dolor de espalda◊ y dolor en las extremidades) artralgia, mialgia
Romanian: Spasme musculare, durere musculoscheletică (inclusiv dorsalgie și durere la nivelul extremităților), artralgie, mialgie
Spanish: • , aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
Romanian: • mâncărimi, transpirații crescute, transpirații nocturne
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Romanian: • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamației țesuturilor pulmonare.
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de Grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida e iniciar tratamiento con AINEs, corticoesteroides y/o analgésicos opiáceos.
Romanian: La pacienții cu RET de gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul cu lenalidomidă și se începe tratamentul cu AINS, corticosteroizi și/sau analgezice narcotice.
Spanish: 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
Romanian: (zilele 1, 8, 15 și 22) și în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 zile, de la ciclul 2 la ciclul 5.
Spanish: Además, la neutropenia febril se observó con muy poca frecuencia (2,7 % en el grupo de pacientes tratados con lenalidomida/rituximab comparado con el 0,7 % de los pacientes del grupo de placebo/rituximab).
Romanian: În plus, neutropenia febrilă a fost observată mai puțin frecvent (2,7% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 0,7% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Spanish: La exacerbación tumoral puede imitar la PE.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală poate imita PB.
Spanish: AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Romanian: Limfom folicular AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid antes de empezar el tratamiento con Revlimid.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Revlimid, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care se administrează în asociere cu Revlimid.
Spanish: Dolor en las extremidades, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor cervical
Romanian: Durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie
Spanish: Frecuentes Pancitopenia
Romanian: Frecvente Pancitopenie
Spanish: Cómo y cuándo tomar Revlimid • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu apă.
Spanish: ◊, gripe, bronquitis, sinusitis, infección de las vías urinarias
Romanian: ◊, gripă, bronșită, sinuzită, infecție de tract urinar
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supraviețuire globală.
Spanish: Los pacientes pueden recibir tratamiento sintomático de acuerdo con las pautas de tratamiento para la reacción de exacerbación tumoral de Grado 1 y 2 (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați pentru gestionarea simptomelor conform ghidurilor de tratament pentru RET de gradul 1 și 2 (vezi pct.
Spanish: Las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes era similares en los 2 grupos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele asociate bolii la momentul inițial au fost similare între cele 2 grupe de tratament.
Spanish: • Pacientes con linfoma de células del manto
Romanian: • Pacienți cu limfom cu celule de manta
Spanish: Se observó una frecuencia mayor de neutropenia febril de Grado 4 (1,7 % en MPR+R/MPR+p, en comparación con el 0,0 % en MPp+p).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei febrile de gradul 4 (1,7% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu 0,0% în cazul
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto se basa en los datos de 254 pacientes procedentes del estudio MCL-002 de fase 2, aleatorizado y controlado (ver sección 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei la pacienții cu limfom cu celule de manta se bazează pe datele de la 254 de pacienți dintr-un studiu de fază 2 randomizat, controlat, intitulat MCL-002 (vezi pct. 5.1).
Spanish: ◊, infección pulmonar, bronquitis, gastroenteritis, sinusitis, infección de las vías urinarias, celulitis
Romanian: ◊, infecție pulmonară, bronșită, gastroenterită, sinuzită, infecție de tract urinar, celulită◊
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de Grado 3 o 4 en el 2,2 % de los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 3 sau 4 au fost observate la 2,2% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 0,0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Frecuentes Reacción de exacerbación tumoral
Romanian: Frecvente Reacție de exacerbare tumorală
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto está asociado con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes del grupo de control (ver sección 4.8).
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă la pacienții cu limfom cu celule de manta este asociat cu o mai mare incidență a neutropeniei de gradul 3 și 4, comparativ cu pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.8).
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que recibieron lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas fue de 0,00-0,16 por 100 años-persona y la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias de tumores sólidos fue de 0,21-1,04 por 100 años-persona.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă, rata incidenței TMPS hematologice a fost de 0,00 - 0,16 per 100 persoane-ani, iar rata incidenței TMPS solide, de 0,21 - 1,04 per 100 persoane-ani.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 en ciclos repetidos de 28 días.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de Grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (1,7% la pacienții tratați cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 0,0% la pacienții tratați cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Romanian: ~Modificarea dispoziției a fost raportată ca eveniment advers grav, frecvent în studiul de Fază 3 cu privire la sindroamele mielodisplazice; nu a fost raportată ca eveniment advers de gradul 3 sau 4 Algoritm aplicat pentru includerea în RCP: toate reacțiile adverse înregistrate conform algoritmului pentru studiul de fază 3 sunt incluse în RCP-ul pentru UE.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 42,5 meses (IC del 95 %: 34,0; 54,8) en el grupo de RVd frente a 29,9 meses (IC del 95 %: 25,6; 38,2) en el grupo de Rd. Se observó un beneficio independientemente de la elegibilidad para el trasplante de células madre.
Romanian: SFPB generală mediană a fost de 42,5 luni (IÎ 95% 34,0, 54,8) în grupul de tratament cu RVd față de 29,9 luni (IÎ 95% 25,6, 38,2) în grupul de tratament cu Rd. Beneficiul a fost observat indiferent de eligibilitatea pentru transplantul de celule stem.
Spanish: Se observó una mayor tasa de infecciones con lenalidomida en combinación con dexametasona que con MPT en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante y con mantenimiento con lenalidomida comparado con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariție a infecțiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienții cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant și tratament de întreținere cu lenalidomidă în comparație cu placebo, la pacienții cu MMND care au fost supuși TACS.
Spanish: Fatiga, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, faringitis, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea)
Romanian: Fatigabilitate, edem periferic, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, faringită, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee)
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Romanian: • Pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante al menos 7 días después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul pacienților de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, disgeusia
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie
Spanish: *Exantema incluye término preferente de exantema y exantema maculopapular **Leucopenia incluye término preferente de leucopenia y disminución del recuento de leucocitos
Romanian: *Erupțiile cutanate includ următorii TP: erupții cutanate și erupții cutanate generalizate **Leucopenia include următorii TP leucopenie și număr scăzut de leucocite
Spanish: ◊, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia
Romanian: ◊, diaree, constipație, greață, vărsături, dispepsie
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos de fase 3 con IRT (CLcr <30 ml/min, que requiere diálisis).
Romanian: Nu există experiență cu studii de fază 3 privind insuficiența renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate din cadrul studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB).
Spanish: La dosis de rituximab fue de 375 mg/m2 cada semana del ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
Romanian: Doza de rituximab a fost de 375 mg/m2 în fiecare săptămână în Ciclul 1 (Zilele 1, 8, 15 și 22) și în Ziua 1 din fiecare ciclu de 28 zile din Ciclurile 2 - 5.
Spanish: Síndromes mielodisplásicos
Romanian: Sindroame mielodisplazice
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias y epistaxis, especialmente en pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que sean susceptibles de inducir hemorragia (ver sección 4.8, Trastornos hemorrágicos).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii și epistaxis, în special în cazul pacienților cărora li se administrează medicamente concomitente care pot produce hemoragie (vezi pct. 4.8 Tulburări hemoragice).
Spanish: • Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón
Romanian: • dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 21 días.
Romanian: • Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora cel puțin la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Spanish: En el caso de los pacientes con síndromes mielodisplásicos tratados con lenalidomida, no se observó ninguna diferencia en cuanto a la seguridad y eficacia entre los pacientes de 65 años y los de menor edad.
Romanian: Pentru pacienții cu sindroame mielodisplazice cărora li s-a administrat tratament cu lenalidomidă nu a fost observată o diferență între pacienții cu vârsta de peste 65 ani și pacienții mai tineri, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului.
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p <0,001).
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi a La discreția medicului, dacă neutropenia este singura toxicitate la orice nivel de dozaj, se poate adăuga factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FSC-G) și menține nivelul de dozaj al lenalidomidei.
Spanish: Función renal (CLcr)
Romanian: Funcția renală (Clcr)
Spanish: Frecuentes Pirexia
Romanian: Frecvente Pirexie
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă la pacienții care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem
Spanish: Lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 o 4 (37 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 1,5 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Romanian: Lenalidomida este asociată cu o incidență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 (37% la pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 1,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo în cadrul studiului de Fază 3).
Spanish: Los pacientes >75 años recibieron una dosis de 20 mg de dexametasona una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Romanian: Pacienților > 75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Spanish: Revlimid contiene lactosa.
Romanian: Revlimid conține lactoză.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de tromboză venoasă profundă pot crește, de asemenea, riscul apariției unei tromboze la acești pacienți.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,5 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison, urmată de întreținere cu lenalidomidă, la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto que toman lenalidomida en monoterapia, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, și, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Spanish: b La duración de la respuesta se define como el tiempo (meses) desde la respuesta inicial (al menos RP) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Romanian: DR = durata răspunsului; LF = limfom folicular aPopulația de analiză primară pentru acest studiu este populația evaluabilă pentru eficacitatea inducției (EEI) b Durata răspunsului este definită prin timpul (luni) de la răspunsul inițial (cel puțin un RP) până la progresia documentată a bolii sau la deces, oricare dintre acestea apare primul.
Spanish: • ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal alta, síntomas de tipo gripal, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS por sus siglas en inglés o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Romanian: • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți - acestea sunt semne ale unei reacții severe a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament.