FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Italian: Tromboembolismo venoso (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi venosa)
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Italian: Torisel non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Italian: Nello studio clinico MCL non ci sono state differenze di efficacia nei pazienti rispetto all'età, al sesso, alla razza, alla regione geografica, o alle caratteristiche basali della malattia.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica del temsirolimus e del sirolimus in pazienti con età fino ai 79 anni.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Italian: Non è noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Italian: Depressione Ansia
Czech: Deprese Úzkost
Italian: Potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi; tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi in tale contesto non è stata studiata.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei - Conservi questo foglio.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Torisel, poichè questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle o in caso cambiamento di colore.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Italian: Patologie delle unghie Ecchimosi*** Petecchie***
Czech: Choroby nehtů Ekchymóza *** Petechie***
Italian: Da diluire prima dell'uso.
Czech: Zředit před použitím.
Italian: Che cos'è Torisel e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Italian: I pazienti possono essere immunodepressi e devono essere attentamente monitorati nell'eventualità della comparsa di infezioni, incluse infezioni opportunistiche.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Czech: Celková doba přežití
Italian: Le valutazioni di PFS e ORR erano basate su valutazioni radiologiche indipendenti condotte "in cieco", di risposta al tumore, usando i Criteri del Workshop Internazionale.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Italian: Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché il carcinoma avanzato a cellule renali ed il linfoma a cellule mantellari sono patologie che non interessano questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di tumore.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Italian: L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non è stato determinato, ma si ritiene sia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti.
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della faringe che possono causare difficoltà a respirare.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Italian: Modifiche della dose di temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine ANC
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Italian: Per alcuni animali, non c'erano osservazioni cliniche specifiche o cambiamenti istologici che suggerissero infiammazione.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Italian: La vaccinazione può essere meno efficace o il ricorso ad alcuni tipi di vaccinazione deve essere evitato durante il trattamento con Torisel.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Italian: La valutazione della malattia è basata sull'esame radiografico di un radiologo indipendente e sull'esame dei dati clinici effettuata da un oncologo indipendente.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Italian: Nessuna delle 3 coorti soddisfaceva i requisiti necessari per progredire nella seconda fase dello studio con disegno di Simon a 2 stadi.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Italian: Dose iniziale 175 mg
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'improvvisa riduzione della funzione renale.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny náhlým snížením funkce ledvin.
Italian: Informi il medico se avverte nuovi sintomi o un loro peggioramento oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky nové nebo se zhoršují nebo pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) léky, které oslabují imunitní systém.
Italian: Reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che può comprendere vesciche dolenti e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Italian: Temsirolimus era inoltre associato a vantaggi statisticamente significativi rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nell'endpoint secondario di ORR.
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Italian: Il medico le consiglierà degli esami del sangue per valutare la funzione del fegato e successivamente potrà decidere di ridurre la dose di Torisel.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Italian: La dose iniziale di 175 mg è stata associata ad una significativa incidenza di eventi avversi ed ha richiesto una riduzione/differimento del dosaggio nella maggior parte dei pazienti.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Italian: I pazienti che ricevono la dose iniziale di 175 mg a settimana per il trattamento del MCL devono essere attentamente monitorati per decidere sull'eventualità di ridurre/ritardare la dose.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Italian: L'incidenza e la gravità degli eventi avversi è dose-dipendente.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Italian: Torisel può indebolire il sistema immunitario.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Italian: Nella popolazione pediatrica, la clearance del temsirolimus era più bassa e l'esposizione (AUC) era più alta rispetto a quella riscontrata negli adulti.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie** Anemie
Italian: La fosfolipidosi non è stata osservata nei topi e nelle scimmie trattate con temsirolimus, né è stata documentata nei pazienti trattati con temsirolimus.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Italian: Anziani Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Italian: I pazienti devono essere informati che il trattamento con temsirolimus può essere associato ad un incremento dei livelli ematici di glucosio in pazienti diabetici e non diabetici.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Italian: Effetti teratogenici (onfalocele) sono stati osservati nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Italian: Livello di riduzione della dose
Czech: Úroveň snižování dávky
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 siano seguite rigorosamente.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Italian: Torisel sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Italian: Nei ratti, queste modificazioni erano associate a una riduzione del peso degli organi sessuali accessori (epididimo, prostata, vescicole seminali).
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Italian: Per i pazienti che necessitano dell'uso di corticosteroidi deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP sulla base degli attuali standard terapeutici.
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
Italian: 3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio più basso in base alla tabella qui sopra.
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
Italian: Che cos'è Torisel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Torisel Come usare Torisel
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat Jak se přípravek Torisel používá
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Italian: Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Italian: Ventiquattro pazienti (24, 67%) avevano un performance status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1, e 12 pazienti (33%) avevano un ECOG PS pari a 0.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di temsirolimus nel trattamento del RCC avanzato sono state studiate nei due studi clinici randomizzati di seguito presentati:
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Italian: Effusione pericardica (presenza di liquidi intorno al cuore che può richiedere drenaggio e che può avere un effetto negativo sul pompaggio del sangue).
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha derogato dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Torisel nel MCL in tutte le sottoclassi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Italian: Informi il medico se ha problemi col bere o consuma alcool (vedi paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Italian: Infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jiroveci (polmonite da Pneumocystis jiroveci).
Czech: Infekce plic způsobená Pneumocystis jiroveci (zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci).
Italian: Molto comune Artralgia Dolore alla schiena
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Italian: Basato sul test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per precendente nefrectomia e regione.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Italian: Infezioni del tratto urinario (incluso cistite)
Czech: Infekce močového traktu (včetně cystitidy)
Italian: - se ha il linfoma a cellule mantellari e problemi al fegato.
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Italian: L'effetto di una dose di temsirolimus da 175 o 75 mg sui substrati CYP3A4/5 non è stato studiato.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Italian: Nocivo per pazienti affetti da alcolismo.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Italian: Nello studio clinico RCC 1, il 31% dei pazienti trattati con temsirolimus aveva un'età uguale o maggiore di 65 anni.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento al seno, bambini e gruppi di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií.
Italian: Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Italian: Cosa contiene Torisel
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
Italian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Czech: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Italian: Se il paziente non riesce a mantenere un ANC >1,0 x 10
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Italian: - se ha o ha avuto livelli elevati di colesterolo.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vysokou hladinu cholesterolu.
Italian: Tuttavia, è improbabile che le concentrazioni di temsirolimus nel sangue in toto dopo somministrazione per via endovenosa di temsirolimus inibiscano la clearance metabolica di medicinali concomitanti che siano substrati di CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Italian: Livelli di riduzione della dose
Czech: Úrovně snižování dávky
Italian: Risposte infiammatorie generali, come indicato da livelli aumentati di fibrinogeno e neutrofili, e/o cambiamenti delle proteine sieriche, sono state osservate in topi, ratti e scimmie, nonostante in alcuni casi queste modificazioni cliniche patologiche siano state attribuite ad una infiammazione della pelle o dell'intestino, come sopra riportato.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Italian: Temsirolimus è stato associato a fosfolipidosi nei ratti.
Czech: Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Italian: Il medico controllerà la funzione renale.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Italian: - se ha o ha avuto tumori al cervello o al midollo spinale, problemi di sanguinamento o formazione di lividi, o se sta assumendo medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (come il warfarin e l'acenocumarolo).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Italian: Sacche/contenitori che entrano in contatto con Torisel devono essere costituiti da vetro, poliolefine o polietilene.
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Italian: Alte concentrazioni hanno portato a completa inibizione della crescita cellulare in vitro, mentre l'inibizione mediata dal complesso FKBP-12/temsirolimus da solo ha portato ad una diminuzione approssimativamente del 50% della proliferazione cellulare.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Italian: - se è allergico al temsirolimus, al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Italian: • Mescolare bene il solvente e il concentrato capovolgendo il flaconcino.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o modificare gli effetti di altre medicine (vedere paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Italian: Studio clinico MCL
Czech: Klinická studie u MCL
Italian: Sulla base dello studio di Fase 1, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di temsirolimus nei pazienti con RCC con conta piastrinica di base ≥ 100 x 10
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Italian: Quando l'attività mTOR è inibita, la sua capacità di fosforilare, e quindi controllare l'attività dei fattori di traduzione proteica (4E-BP1 e S6K, entrambi a valle di mTOR nella via di P13 chinasi/AKT) che controllano la divisione cellulare, risulta bloccata.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Italian: Le emivite medie di temsirolimus e sirolimus erano rispettivamente 17,7 ore e 73,3 ore.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.