FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset med en steril sprøjte.
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Lithuanian: galvos skausmas ar svaigimas), jiems patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis sumažės.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui Peglotikazė
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei praskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
Lithuanian: • Prieš praskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Lithuanian: Iš 3 lentelėje pateiktų 6-ojo mėnesio duomenų matyti, kad 29 % pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, ir 6,9 % pacientų, kurie vartojo placebo, pasireiškė pilna tofusų reakcija į gydymą (t. y.
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Lithuanian: Reakcijos į gydymą kriterijus atitikusių tiriamųjų skaičius pasikliautinasis intervalas p vertė
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA, reikėtų patikrinti visus pacientus, kuriems iškilęs didesnis G6PD trūkumo pavojus, (t.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: KRYSTEXXA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Lithuanian: Praskiedus, tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Lithuanian: (nuo 0,00904 iki 0,0229), o jų padaugėjus - 0,0193 L/val.
Danish: Uge 19
Lithuanian: Per 18 mėn.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas placebu nebuvo veiksmingas.
Danish: Krystexxa pegloticase
Lithuanian: Krystexxa peglotikazė
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Lithuanian: Sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Krystexxa rinkodaros teisę.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Krystexxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der viste vedholdende respons på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė nuolatinis atsakas į gydymą, t. y.
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Lithuanian: Apskritai 42 % (36 iš 85) pacientų, kuriems vaistas buvo lašinamas kas dvi savaites, pasireiškė nuolatinis atsakas į gydymą, o iš 84 pacientų, kuriems Krystexxa buvo lašinamas kas keturias savaites, toks poveikis pasireiškė 29 (35 %) pacientams.
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Lithuanian: Kita informacija apie Krystexxa
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Lithuanian: Krystexxa gaminanti bendrovė ištirs ilgalaikį šio vaisto saugumą, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą, kai gydymas nutraukiamas, o vėliau vėl pradedamas iš naujo.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Lithuanian: Nors šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (kaip antai reakcijas į infuziją arba podagros paūmėjimą), laikytasi nuomonės, kad tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Krystexxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Lithuanian: Krystexxa sudėtyje esanti urikazė gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas urikazės gamybą užtikrinantis genas.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Lithuanian: Dažniausi Krystexxa šalutiniai reiškiniai yra anafilaksija (stipri alerginė reakcija), pasireiškusi maždaug 7 pacientams iš 100, reakcijos į infuziją (įskaitant raudonį, odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, krūtinės skausmą, dusulį, šaltkrėtį ir padidėjusį kraujo spaudimą), kurios pasireiškė maždaug 26
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Lithuanian: Reakcijos į vaistą dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių kraujyje susidaro antikūnų (baltymų, kuriuos gamina imuninė, t. y.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Lithuanian: Krystexxa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Krystexxa buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Krystexxa vartojimą?
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Šešis mėnesius kas dvi arba keturias savaites po 8 mg į veną lašinamas Krystexxa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Lithuanian: Krystexxa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) peglotikazei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir sergant reta kraujo liga, vadinama gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu (favizmu), ar panašiais sutrikimais.
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Krystexxa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 225 sunkios formos tofusine podagra sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi alopurinoliu buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sukontroliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje arba kurie negalėjo jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Lithuanian: Urikazė skaido ir paverčia šlapimo rūgštį į kitą medžiagą - alantoiną, kuris gali pasišalinti iš organizmo su šlapimu.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje sumažėjus iki mažiau nei 6 mg/dl, sąnariuose susidarę kristalai pradeda tirpti, todėl tofusai iš lėto mažėja.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Lithuanian: Krystexxa gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota sunkios formos lėtinė (ilgalaikė) tofusinė podagra.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Krystexxa labai veiksmingai mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Komiteto nuomone, Krystexxa užtikrintų sunkiai sergančių pacientų, kuriems nepadeda įprasti gydymo būdai, poreikius, nes šiuo metu rinkoje nėra kitų gydymo priemonių, kuriomis jie galėtų pasinaudoti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Krystexxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Lithuanian: Krystexxa esanti urikazė yra sujungta su chemine medžiaga polietilenglikoliu; dėl šios priežasties urikazė lėčiau pasišalina iš organizmo ir pailgėja jos veikimo trukmė.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Krystexxa vartojimu?
Danish: Hvad er Krystexxa?
Lithuanian: Kas yra Krystexxa?
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Lithuanian: Taip šlapimo rūgšties kiekis kraujyje mažėja.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Krystexxa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Krystexxa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną ir ne mažiau kaip vieną valandą po infuzijos visi pacientai yra stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos į vaistą.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Lithuanian: ir trečią, ir šeštą tyrimo mėnesius ne mažiau kaip 80 % laiko šlapimo rūgšties kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 6 mg/dl, skaičius.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Krystexxa vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Krystexxa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Lithuanian: Nustatyta, kad Krystexxa veiksmingiau už placebą sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Lithuanian: Prieš lašinant Krystexxa, pacientams skiriama kitų vaistų, kuriais siekiama sumažinti tokių reakcijų pavojų.
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Krystexxa?
Danish: Sådanne antistoffer mindsker behandlingens virkning.
Lithuanian: organizmo natūralios apsaugos sistema), kurie sumažina gydymo veiksmingumą.
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Lithuanian: Sergant šia liga, kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties koncentracija; šlapimo rūgštis kristalizuojasi ir sąnariuose bei audiniuose susidaro tofusai (akmenys), kurie sukelia skausmą ir pažeidžia sąnarius.
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Lithuanian: Kaip veikia Krystexxa?
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Lithuanian: Krystexxa gydomi tik tie pacientai, kuriems nepakanka didžiausiomis dozėmis vartojamų įprastų vaistų, ksantino oksidazės inhibitorių, šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kurie negali vartoti tokių vaistų.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Lithuanian: Veikliojoje Krystexxa medžiagoje peglotikazėje yra fermento urikazės.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Lithuanian: Todėl šlapimo rūgšties kiekį kraujyje reikėtų matuoti prieš kiekvieną infuziją, o gydymą Krystexxa gydytojas turėtų tęsti tik tol, kol jis naudingas pacientui, t. y.
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Lithuanian: Kaip vartoti Krystexxa?
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Lithuanian: Lašinti Krystexxa į veną galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties, ir tik ten, kur yra gaivinimo įranga.
Danish: Hvad anvendes Krystexxa til?
Lithuanian: Kam vartojamas Krystexxa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Krystexxa?
Lithuanian: Kokia Krystexxa nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Brug til alle patienter
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Danish: Dit barn skal drikke opløsningen sammen med et måltid.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Danish: • Et glas eller en kop
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuvan, især: - Hvis du er 65 år eller derover - Hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever - Hvis du er syg.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Danish: Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
Danish: Du må ikke ændre din diæt uden at have talt med din læge.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Danish: • Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.