FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
English: The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
English: London, 22 October 2009 rev. Doc.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 rev. Doc.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
English: When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
English: Re-examination
Spanish: Revisión
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
English: Initial Assessment
Spanish: Evaluación inicial
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
English: Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
English: What is Teicoplanin Hospira?
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
English: Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Spanish: El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas.
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Spanish: [Nombre del medicamento] contiene <cantidad> de biotina por <unidad de dosis>.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Spanish: Gabapentina - Disfagia (EPITT n.º 19296)
English: Interference with clinical laboratory tests
Spanish: Interferencia con los análisis clínicos de laboratorio
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Spanish: Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Spanish: Para los medicamentos administrados por vía oral que contengan ≥ 150 microgramos de biotina por unidad de dosis y medicamentos para uso parenteral que contengan ≥ 60 microgramos de biotina por unidad de dosis
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Spanish: También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y influir en los resultados de las pruebas de laboratorio.
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Spanish: Su médico podrá indicarle que deje de recibir [nombre del medicamento] antes de realizarle los análisis de laboratorio.
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Spanish: Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Spanish: Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está recibiendo o ha recibido recientemente [nombre del medicamento], ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Spanish: Biotina - Interferencia con los análisis clínicos (EPITT n.º 19156)
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Spanish: Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el 14-17 de enero de 2019
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales EMA/PRAC/36997/2019
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Spanish: La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Spanish: En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina.
English: • Difficulty swallowing
Spanish: • Dificultades para tragar
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Spanish: Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Assessment of efficacy issues
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
English: Member State / EEA
Spanish: Estado miembro / EEE
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Spanish: Se acepta que el «efecto de bata blanca» puede llegar, como mucho, a un 20 % más o menos.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Spanish: El CVMP opina que las lesiones oculares relacionadas con la hipertensión (una vez presentes) son más difíciles de resolver/revertir, aun cuando se logre un control posterior de la hipertensión.
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
English: Box 31
Spanish: P.O. Box 31
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Spanish: Por otra parte, al no existir ningún producto de referencia autorizado (control positivo), se alegó que no habría planteado ningún problema ético la inclusión de un grupo de control negativo, ya que la hipertensión no supone necesariamente una amenaza mortal.
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»