FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
Dutch: 35 mg voor matige leverfunctiestoornis (uit een injectieflacon van 50 mg)
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Dutch: Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie caspofungine
English: (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Dutch: (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride oplossing voor infusie of Ringer-lactaat oplossing voor infusie.
English: What Caspofungin Accord is used for
Dutch: Waarvoor wordt Caspofungine Accord gebruikt?
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Dutch: Bij herhaalde toediening namen de dalconcentraties van caspofungine geleidelijk af.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Dutch: Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Dutch: Caspofungine Accord levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
Dutch: Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
English: If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Dutch: kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
English: Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Dutch: Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Dutch: Bij de toediening van caspofungine is melding gemaakt van anafylaxie.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Dutch: Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller-formule):
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en volwassen en pediatrische patiënten die met caspofungine zijn behandeld, zijn bij laboratoriumtesten afwijkingen in de leverfunctie ontdekt.
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Dutch: Glazen injectieflacon van 10 ml Type I met broombutylrubber stop en een oranje aluminium zegel met doorzichtige plastic flip-off dop.
English: • Fever
Dutch: • kortademigheid
English: What Caspofungin Accord contains
Dutch: Elke injectieflacon Caspofungine Accord bevat
English: EU/1/15/1081/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/001
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN (Caspofungine Accord 70 mg)
English: EU/1/15/1081/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/002
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Dutch: 1111 patiënten met aanhoudende koorts en neutropenie aan een klinisch onderzoek deel en die werden behandeld hetzij met 50 mg caspofungine eenmaal per dag na een oplaaddosis van 70 mg, hetzij met 3,0 mg/kg/dag liposomale amfotericine B. De in aanmerking komende patiënten hadden wegens een maligniteit chemotherapie gekregen of hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan en vertoonden neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
English: • Chills
Dutch: (kg)
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Dutch: 49 patiënten namen deel en kregen caspofungine als 50 mg/m2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m2 op Dag 1 (niet hoger dan 70 mg per dag), waarvan er 48 in de MITT
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Dutch: gebruik NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Dutch: 50 mg of 70 mg caspofungine (als acetaat).
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Dutch: Caspofungine bleek in dierstudies de placentabarrière te passeren.
English: Breast-feeding
Dutch: Barnsteenzuur
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Dutch: Skeletspier artralgie rugpijn, pijn in extremiteiten, botpijn,
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Dutch: Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Dutch: (corresponderende gemiddelde dagelijkse dosis van 2,1 mg/kg), waren de piekconcentratie (C1u) en dalconcentratie (C24u) van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die welke werden gezien bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen.
English: VIAL LABEL
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: • Catheter site pain
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Dutch: Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)
English: See section 4.
Dutch: Edifici Est 6ª planta,
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Dutch: Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Dutch: • uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).
English: • Joint pain
Dutch: • pijn in gewrichten
English: PC:
Dutch: c.
English: Succinic acid
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Dutch: Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat caspofungine i.v.
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) die caspofungine kregen als 50 mg/m2 per dag (maximaal 70 mg per dag) was de plasma-AUC0-24u van caspofungine over het algemeen vergelijkbaar met die welke werd gezien bij volwassenen die caspofungine 50 mg/dag kregen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Dutch: Caspofungine Accord 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Accord 50 mg poeder voor concentraat caspofungine i.v.
English: neutropaenic adult or paediatric patients.
Dutch: apotheker of verpleegkundige.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Posology
Dutch: Lengte
English: Accord
Dutch: Gewicht
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Dutch: De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Mengvoorzichtig tot een heldere oplossing is verkregen.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Treatment should continue for 8 weeks.
Dutch: De behandeling moet gedurende 8 weken worden voortgezet.
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen bij volwassenen met matige of ernstige ziekte gebruikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxervate.
English: Other information about Oxervate
Dutch: Overige informatie over Oxervate
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oxervate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate te waarborgen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oxervate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Dutch: In het tweede onderzoek waren de cijfers 70% (16 van de 23) met Oxervate en 29% (7 van de 24) met de schijnbehandeling.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Dutch: De aanbevolen dosis is zesmaal daags 1 druppel in het aangedane oog, om de 2 uur.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Dutch: Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
English: Why is Oxervate approved?
Dutch: Waarom is Oxervate goedgekeurd?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oxervate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Dutch: De werkzame stof in Oxervate, cenegermin, is een kopie van een menselijke groeifactor met de naam zenuwgroeifactor.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neurotrofische keratitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Dutch: In het eerste onderzoek trad bij 74% (37 van de 50) patiënten die acht weken waren behandeld met Oxervate volledige genezing van het oogoppervlak op, tegen 43% (22 van de 51) patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen die dezelfde oogdruppelformulering bevatte, maar geen werkzame stof.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Dutch: Patiënten met neurotrofische keratitis hebben geringere hoeveelheden dan normaal van stoffen zoals groeifactoren die normaal door de trigeminuszenuw worden geleverd en die een belangrijke rol spelen bij de groei en overleving van de cellen van het oogoppervlak.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een oogspecialist.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Dutch: Gebleken is dat Oxervate het aantal patiënten bij wie volledige genezing van het oogoppervlak optreedt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels die geen werkzame stoffen bevatten.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en ontsteking, verhoogde traanproductie (tranende ogen), pijn in het ooglid en het gevoel dat er iets in het oog zit.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Oxervate zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Oxervate tijdens de studies te hebben?
English: What is Oxervate and what is it used for?
Dutch: Wat is Oxervate en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Dutch: De bijwerkingen van Oxervate betreffen voornamelijk het oog, zijn licht of matig van ernst en verdwijnen na verloop van tijd.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Dutch: Oxervate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neurotrofische keratitis, een oogaandoening waarbij schade aan de trigeminuszenuw (vijfde hersenzenuw) die naar het oppervlak van het oog loopt verminderd gevoel en defecten veroorzaakt die niet natuurlijk genezen.
English: How is Oxervate used?
Dutch: Hoe wordt Oxervate gebruikt?
English: How does Oxervate work?
Dutch: Hoe werkt Oxervate?
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Dutch: Toegediend in de vorm van oogdruppels aan patiënten met neurotrofische keratitis helpt cenegermin een deel van het normale genezingsproces in het oog te herstellen en schade aan het oogoppervlak in verband met de aandoening te herstellen.
English: Oxervate is available as eye drops.
Dutch: Oxervate is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oxervate.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oxervate.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxervate in?
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met in totaal 204 volwassenen met matige of ernstige neurotrofische keratitis is gebleken dat Oxervate schade aan het oogoppervlak helpt genezen.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Oxervate.
English: These symptoms may vary from person to person.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
English: After first opening: 18 weeks.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
English: - The other ingredients are :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.