FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
Dutch: Verschil in responssnelheid (95% BI)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eagle Laboratories Limited
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij de patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3 %) en hyperbilirubinemie (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket, féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Hungarian: Tiszta világossárga-narancssárga oldat, pH ≤ 1,2.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Dutch: Samenvatting van overleving, responssnelheid en tijd tot progressie bij SCLC-patiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk Tel: +1 (201) 326-5324
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus hatású, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10 % via metabolisering.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Dutch: Instructies voor verdunning
Hungarian: Hígítási utasítások
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6 % van de kuren).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Hungarian: Szükséges oldat térfogata (ml)
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt beïnvloeden.
Hungarian: Ugyanígy, néhány más gyógyszer is hatással lehet a Topotecan Eagle működésére.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Hungarian: Mennyit kap majd a készítményből A Topotecan Eagle adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegség - testmérete (négyzetméterben [m2] mérve) - vérvizsgálati eredményei a kezelés előtt és alatt - milyen jól reagál a szervezete a gyógyszerre.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Hungarian: Lehet, hogy a Topotecan Eagle dózisát módosítani kell.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
Hungarian: A Topotecan Eagle-ben a topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékektől (a hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapiemiddelen kan een reductie van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek, dat intraveneus topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was de totale mate van respons 24,3 % voor de topotecangroep en 18,3 % voor de CAV-groep.
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, Adriamycinnel (doxorubicin) és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Dutch: Oraal topotecan Intraveneus topotecan
Hungarian: Orális topotekán Intravénás topotekán
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Dutch: Bij ongeveer 25% van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16% van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Dutch: Hoe ziet Topotecan Eagle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt; als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; als u zich erg ziek voelt.
Hungarian: Ennek oka, hogy Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
Dutch: Vaak: sepsis2
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin  10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [ n=9]) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3 %.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos veseproblémája van; - ha májproblémái vannak.
Dutch: Zoutzuur (E507) Water voor injecties
Hungarian: Sósav (E507) Injekcióhoz való víz
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Nagy Britannia
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft; als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos májproblémái vannak; - ha tüdőproblémái vannak, vagy ha tüdőproblémája volt más gyógyszerek vagy besugárzás alkalmazása előtt.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 használóból több mint 1-et érint - gyakori - nem gyakori 1000 használóból 1-10-et érint - ritka - nagyon ritka 10 000 használóból kevesebb mint 1-et érint - nem ismert az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Hungarian: Ha ez történik, tilos gépjárművet vezetni és tilos gépekkel munkát végezni.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán-kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Partij:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek topotekánkezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 9 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Dutch: 52% Van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Hungarian: • Ösztönzést a tényleges gyógyszerelési hibák és minden olyan biztonságossági esemény
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszer környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Dutch: 1Neutropene colitis, fatale neutropene colitis meegerekend, is gemeld als een complicatie van topotecan-geïnduceerde neutropenie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71 - 76%-át tette ki.
Dutch: Cytotoxisch Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Hungarian: Citotoxikus Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Dutch: 2overlijden als gevolg van sepsis is gemeld bij patiënten behandeld met topotecan (zie rubriek 4.4)
Hungarian: 2Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból felnyitás után a termék legfeljebb 14 napig tárolható 20--25 °C-on.
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'