FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toename van de door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit werd waargenomen in tumorcellijnen met of zonder deficiënties in de BReast CAncer (BRCA) 1 en 2 tumorsuppressorgenen.
Latvian: Palielināta nirapariba inducēta citotoksicitāte tika konstatēta audzēja šūnu līnijās ar vai bez krūts vēža antigēna (BReast CAncer, BRCA) 1 un krūts vēža antigēna 2 audzēja supresijas gēnu iztrūkumiem.
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Latvian: Zejula 100 mg cietās kapsulas niraparibum
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Latvian: • Paaugstināti asins analīžu rādītāji.
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (16,9 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (54,4 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Zejula satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 34,2% en 21,1%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (21,1 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (34,2 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Zejula devas lietošanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
Latvian: Pelēm vienreizējas nirapariba devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas palielināja intracelulāro dopamīna un smadzeņu garozā esošo metabolītu koncentrāciju.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes anēmijas konstatācijai bija 42 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes anēmijas konstatācijai bija 85 dienas.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Latvian: Visi ar trombocitopēniju vienlaicīgie asiņošanas gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, izņemot vienu 3. pakāpes petēhiju un hematomas gadījumu, kas tika konstatēts vienlaicīgi ar nopietnu nevēlamo blakusparādību pancitopēniju.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: placebo (N = 65)
Latvian: (N = 65)
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Latvian: Pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad neitrofilu daudzums atkal sasniedz ≥ 1500/µl, vai arī kad hemoglobīns atkal sasniedz ≥ 9 g/dl.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 27 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 29 dienas.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Latvian: Klīniskajā programmā anēmija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot eritrocītus.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Latvian: Apmēram 30 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes neitropēnija, un 20 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes neitropēnija.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā neitropēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus un mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Latvian: Laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai Vidējais (95 % TI) - mo
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Latvian: • Vājums.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Latvian: Pētījumi par nirapariba kancerogenitāti nav veikti.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Latvian: Šī iemesla dēļ, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē P-gp (piem., amiodarons, verapamils) vai BCRP (piem., osimertinibs, velpatasvīrs un eltrombopags), Zejula deva nav jākoriģē.
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij gebruik van Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietošanas laikā ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes neitropēnijas ilgums bija 26 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija 13 dienas.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Latvian: Ir pieejams ierobežots daudzums datu par nirapariba lietošanu kombinācijā ar citotoksiskām zālēm.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Latvian: Ļoti bieži Muguras sāpes, artralģija
Dutch: placebo (N = 116)
Latvian: (N = 116)
Dutch: Hematologische bijwerkingen
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Latvian: Lai arī CYP3A4 inhibīcija aknās nav sagaidāma, iespējamā CYP3A4 inhibīcija zarnu līmenī, lietojot niraparibu attiecīgās koncentrācijās, nav noskaidrota, . Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijā ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP3A4, un it īpaši tām, kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (piem., ciklosporīns, takrolīms, alfentanils, ergotamīns, pimozīds, kvetiapīns un halofantrīns).
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes anēmijas ilgums bija 63 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes anēmijas ilgums bija 8 dienas.
Dutch: Nausea, braken, abdominale pijn
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van Zejula.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums barošana ar krūti pirms Zejula lietošanas ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Dutch: De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal daags, overeenkomend met een totale dagdosis van 300 mg.
Latvian: Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas atbilst kopējai diennakts devai 300 mg. Pacientēm devu jāiesaka lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Dutch: • Maagpijn
Latvian: • Galvassāpes.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1) vai 1B3
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā trombocitopēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot trombocītus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Latvian: 6 % ar niraparibu ārstēto pacienšu kā papildu līdzeklis neitropēnijas ārstēšanai tika ievadīts granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Latvian: Ja izlaižat devu vai pēc Zejula lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Dutch: Zejula niraparib
Latvian: Zejula niraparibs
Dutch: Overige informatie over Zejula
Latvian: Cita informācija par Zejula
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zejula lietošanu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Latvian: Visbiežākās Zejula blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), nogurums un vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija (mazs balto asins šūnu paveida neitrofilu skaits), bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, aizdusa (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija (infekcija anatomiskajās struktūrās, kas pārnēsā urīnu), locītavu sāpes, sirdsklauves un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zejula.
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Latvian: Deva ir 3 kapsulas dienā vienā reizē aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu?
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina, līdz slimība atsāk progresēt.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Latvian: Zejula ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (100 mg) veidā.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zejula tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Sakarā ar to, ka olnīcu vēža pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2010. gada 4. augustā Zejula tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zejula, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Latvian: Zejula aktīvā viela niraparibs bloķē enzīmus, ko sauc par PARP-1 un PARP-2 un kas palīdz atjaunot bojāto DNS šūnās, kad šūnas dalās, lai ražotu jaunas šūnas.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Latvian: Tas varētu ļaut aizkavēt nākamo ārstēšanas ciklu ar platīnu saturošām zālēm.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Latvian: Lai gan ir pieejamas progresējoša, recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanas iespējas, slimība neizbēgami atgriežas.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Zejula, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 11,3 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešu rādītāju pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistītas 553 pacientes, tika pierādīts, ka Zejula paildzina pacienšu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Latvian: Bloķējot PARP enzīmus, bojātais DNS vēža šūnās nevar atjaunoties, tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar divām vai vairāk platīnu saturošām zālēm, un pirms pēdējās terapijas ar platīnu saturošām zālēm viņām bija noturīga atbildes reakcija (vēzis vismaz 6 mēnešus nebija progresējis).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver trombocitopēniju un anēmiju.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zejula ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zejula priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Latvian: Ja pacientēm rodas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Latvian: Kā Zejula darbojas?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Latvian: Šīs zāles lieto pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, kad mazinās audzēja lielums vai audzējs ir pilnīgi izzudis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības kopumā ir kontrolējamas, samazinot zāļu devu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zejula?
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Latvian: Zejula lieto atsevišķi kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām ir slimības recidīvs (vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atgriezies).
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis, tostarp olvadu vai peritoneāls vēzis.
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Latvian: Zejula ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušām sievietēm ārstētu progresējoša olnīcu vēža tipu, ko dēvē par „augstas pakāpes serozu epiteliālu olnīcu vēzi", tostarp olvadu vēzi (vēzi vados, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu vēzi (vēdera iekšējās membrānas vēzi).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zejula EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zejula?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zejula, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zejula un kāpēc tās lieto?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Latvian: Ir pierādīts, ka Zejula paildzina laiku līdz slimības pasliktināšanās brīdim pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Latvian: Zejula satur aktīvo vielu niraparibu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zejula, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zejula lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Latvian: 240 mg
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Dutch: • zeer vaak: GGT
Latvian: Ļoti bieži: GGT.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker
Latvian: e Vērtēja pētnieks.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Latvian: Pētījumā bija divas vienlaicīgi iekļautas grupas: