FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten, enkele fataal, gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar) die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder LIFMIOR.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 en 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Dutch: Als u wat bloed ziet op de injectieplaats, moet u het watje of gaasje voor 10 seconden op de injectieplaats drukken.
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Dutch: Onder patiënten die LIFMIOR kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Dutch: Lees, terwijl u wacht totdat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen, stap 2 (hieronder) en kies een injectieplaats.
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer een behandeling met TNF-antagonisten wordt overwogen voor patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer voortzetting van de behandeling wordt overwogen bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Het onderzoek evalueerde 234 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die niet gereageerd hadden op therapie met ten minste één maar niet meer dan vier ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Dutch: Niet-melanome huidkankers* (zie rubriek 4.4)
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met LIFMIOR die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Dutch: Vertel het uw arts als het kind last heeft van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met LIFMIOR, in vergelijking met placebo (p<0,001).
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met Pneumocystis pneumonie, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op LIFMIOR hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Dutch: De pen kan alleen worden geactiveerd wanneer de beschermhuls van de naald volledig in de pen is geduwd.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of geen gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als LIFMIOR wordt gebruikt.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met LIFMIOR was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Dutch: Veel aspecten van de gewrichtspathologie in reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en de huidpathologie van plaque psoriasis worden gemedieerd door pro-inflammatoire moleculen die met elkaar verbonden worden in een netwerk dat onder controle staat van TNF.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Dutch: Er was enig bewijs om een goed effect van LIFMIOR te ondersteunen van herhalingsbehandeling met LIFMIOR van patiënten met initiële respons op de behandeling.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Dutch: Mogelijk kan etanercept ook biologische responsen moduleren die worden gecontroleerd door additionele, later in het ontstekingsproces werkende moleculen (bijvoorbeeld cytokines, adhesiemoleculen of proteïnasen) die door TNF worden geïnduceerd of gereguleerd.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Dutch: Nadat de LIFMIOR-oplossing is klaargemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van deze combinatie.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Dutch: Een risico van de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
English: Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Dutch: Ernstige allergische/anafylacti sche reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Dutch: De dosering van LIFMIOR is gebaseerd op het lichaamsgewicht van kinderen.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Dutch: • De pen mag maar één keer gebruikt worden.
English: • if the child has an infection of any kind.
Dutch: • Het kind heeft een infectie.
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Dutch: Dit doet u door de rand van het witte dopje vast te pakken en met de andere hand het uiteinde van het witte dopje vast te pakken en het naar boven en beneden te buigen totdat het afbreekt (zie afbeelding 6).
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met LIFMIOR.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dutch: Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, tezamen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Dutch: Leg de overige benodigdheden die u nodig heeft voor uw injectie klaar.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25°C na reconstitutie.
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Dutch: Cutane lupus erythematosus, subacute cutane lupus erythematosus, lupusachtig syndroom
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Dutch: Was, na ongeveer 15-30 minuten wachten om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, uw handen met zeep en water.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Dutch: De doses methotrexaat werden verhoogd van 7,5 mg per week tot een maximum van 20 mg per week gedurende de eerste 8 weken van de trial en voortgezet tot maximaal 24 maanden.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan LIFMIOR de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA)
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Dutch: LIFMIOR wordt beschouwd als niet-genotoxisch op basis van een batterij invitro- en in-vivo-onderzoeken.
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Dutch: De injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van LIFMIOR-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
English: Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Dutch: Van oplosbare TNFR's wordt verondersteld dat zij de biologische activiteit van TNF reguleren.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Dutch: Gebruik alleen de hoeveelheid van de vloeistof die de arts van uw kind heeft aangegeven.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
English: Start again with another dose tray.
Dutch: Begin dan opnieuw met een andere dosisverpakking.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van LIFMIOR samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de LIFMIOR is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Dutch: Aan met LIFMIOR behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een “Enzyme-Linked Immunosorbent Assay” (ELISA)-methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
English: Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: ASAS 20 2 weeks
Dutch: ASAS 20 2 weken
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Dutch: Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Dutch: Haal er één voorgevulde spuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
English: Time
Dutch: Tijd
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
English: If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien LIFMIOR wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze interactie in onbekend.
English: Neurological disorders
Dutch: Neurologische aandoeningen
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met LIFMIOR en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex).
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.