FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones y que el escaso número de directrices disponibles actualmente recomiendan las fluoroquinolonas únicamente en condiciones específicas y complicadas, por ejemplo infecciones polimicrobianas con organismos gramnegativos, el TAC acordó modificar la propuesta inicial para («Infecciones de la piel y tejidos blandos cuando los agentes antibacterianos recomendados actualmente se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección») para reflejar la práctica actual de que el levofloxacino debería estar indicado únicamente para las IPTB complicadas como alternativa (es decir, tratamiento de segunda línea) cuando los agentes antibacterianos recomendados se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección.
Bulgarian: Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
Bulgarian: Предупреждението за обостряне на миастения гравис, включено в CSP, е преработено въз основа на обзорна оценка на безопасността, представена от ПРУ по време на тази процедура по сезиране.
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
Bulgarian: пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Bulgarian: Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Spanish: El TAC acordó que los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la SBA únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Bulgarian: ПРУ приема, че Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на ABS при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Spanish: • Carbunco pulmonar: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección
Bulgarian: - Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор
Spanish: Carbunco pulmonar
Bulgarian: Инхалационен антракс
Spanish: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Spanish: 08019 - Barcelona España
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Bulgarian: 1045 Budapest,
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Spanish: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Spanish: West Malling
Bulgarian: West Malling Kent
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Spanish: GR- Grecia
Bulgarian: GR-Гърция
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Spanish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlandia
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Spanish: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Spanish: Republic eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Spanish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Josep Pla, 2
Spanish: 500mg
Bulgarian: Tavanic 500mg 500 mg
Spanish: (Inventado) nombre
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Número de autorización de comercialización (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Vía de administración Acondicionami ento primario
Bulgarian: Първична опаковка
Spanish: Nocivo para los que sufren del alcoholismo.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Spanish: •si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Spanish: Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Spanish: ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Spanish: Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxespira en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Spanish: El nombre de este medicamento es Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarTaxespira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Spanish: Utilice el vial inmediatamente después de su apertura.
Bulgarian: Използвайте флакона веднага след отварянето му.
Spanish: Cualquier material producto o residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Tamaño del envase: cada caja contiene 1 vial.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Spanish: (ver sección 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Spanish: Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxespira.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже, и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF , трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Spanish: •si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxespira(incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira (изброени в точка 6).
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Spanish: No se le debe administrar Taxespira:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Taxespira
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Spanish: Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Spanish: Recomendaciones para el manejo seguro
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Spanish: Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Bulgarian: Taxespira НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Spanish: Letargo; Dolor
Bulgarian: Летаргия; болка
Spanish: Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 6 часа, включително едночасовата инфузия, при температура под 25°С.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарствени продукти също се прилагат, когато се комбинират с доцетаксел.
Spanish: meses).
Bulgarian: седмици.
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC).
Spanish: Se debe tener en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Spanish: Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Spanish: En el ensayo pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Spanish: Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: 3 y la recuperación de plaquetas a niveles inferiores a 100.000 células/mm 3.
Bulgarian: 3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm 3.
Spanish: Taxespira contiene etanol (alcohol)
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Spanish: Síntomas como dolor y sensibilidad abdominal tempranos, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Spanish: En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4, podría aumentar la aparición de reacciones adversas de docetaxel, como resultado de una reducción del metabolismo.
Bulgarian: В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се повиши в резултат на намален метаболизъм.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m 2, el tratamiento debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m 2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Spanish: 3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Bulgarian: 3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
Spanish: • disminución de sodio , potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Spanish: Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en 10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени), съобщени при ≥ 10%.
Spanish: Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión.
Bulgarian: Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Taxespira, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Taxespira, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Spanish: Puede que se necesiten más de un vial de Taxespira concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.