FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
Croatian: Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Croatian: Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
Croatian: Kako djeluje lijek Poteligeo?
Latvian: Kā Poteligeo darbojas?
Croatian: Kako se Poteligeo primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Poteligeo?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
Croatian: U svaku skupinu uključeno je 186 bolesnika.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Croatian: PFS, mjeseci ITT populacija
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Croatian: TLS je zapažen najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Croatian: Krv (n)
Latvian: Asinis (n)
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Croatian: Faza bolesti IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon rođenja, te se smanjuje do niskih koncentracija odmah nakon toga; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete tijekom tog kratkog razdoblja.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Croatian: Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
Latvian: Visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas, ko lietoja pacienti Eiropā, bija beksarotīns (70%), interferons (59%),
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može Vam biti potrebno dodatno liječenje.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Croatian: Odgovor na razini kože i krvi procjenjivan je svakih 4 tjedana.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar sirds slimību saistīti riska faktori, jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
Croatian: POTELIGEO se treba primijeniti unutar 2 dana od predviđenog dana.
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija, primjenu mogamulizumaba treba odmah i trajno prekinuti te primijeniti prikladnu terapiju.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, mogamulizumaba lietošana nekavējoties un pastāvīgi jāpārtrauc un jālieto atbilstoša terapija.
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Croatian: Razlika u riziku (M naspram V)
Latvian: Vorinostats Riska atšķirība (M pret.
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
Croatian: Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Croatian: Bolesnici su uključeni u analizu za specifičan odjeljak ako je bolest bila prisutna u tom odjeljku na početku, ili ako su imali neku procjenu odgovora nakon početnih vrijednosti za taj odjeljak.
Latvian: Pacienti tika iekļauti konkrēta segmenta analīzē, ja viņiem bija bijušas slimības šajā segmentā sākuma stāvoklī vai arī attiecīgajam segmentam bija veikts atbildes reakcijas novērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Croatian: 4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Croatian: Ako se odgovor na razini odjeljka ili ukupan odgovor ne opazi nakon 3 mjeseca liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai segmenta līmenī pacientiem ar IB/II stadiju bija apmēram 3 mēneši, kas atbilst atbildes reakcijai kopējā ITT populācijā (aptuveni 3 mēneši).
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Croatian: 56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Croatian: U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, un datu nepilnīgumu, nevar izdarīt secinājumus par atbildes reakcijas ilgumu.
Croatian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, mogamulizumaba stabila stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas pēc 12 atkārtotas dozēšanas nedēļām, ja tas tika ievadīts, lietojot ieteicamo režīmu, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 1,7 reizes lielāka.
Croatian: Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc mogamulizumaba lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Latvian: Kopējais atbildes reakcija tika ziņota kā salikts rādītājs no mērījumiem katrā segmentā, un atbildes reakcija bija jāparāda divos secīgos kopējos slimības novērtējumos (vismaz 8 nedēļu intervālā pirmajā gadā un 16 nedēļu intervālā pēc tam), lai to apstiprinātu.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili simptomi ili znakovi koji ukazuju na SJS ili TEN.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav simptomi vai pazīmes, kas liecina par SJS vai TEN.
Croatian: Nemojte primjenjivati POTELIGEO:
Latvian: Nelietojiet POTELIGEO šādos gadījumos:
Croatian: Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ECOG veiktspējas statusu ≥2. Pētījuma sākuma stāvoklī 38% bija IB-II slimības stadija, 10% III stadija, 52% IV stadija.
Croatian: CI (confidence interval) =interval pouzdanosti; CR (complete response) =potpun odgovor; PR (partial response) =djelomičan odgovor; ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Latvian: TI=ticamības intervāls; CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
Latvian: analīze ietvēra 444 pacientus, kuri saņēma mogamulizumabu sešos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju zapažene su u 33% bolesnika liječenih lijekom POTELIGEO.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas 33% pacientu, kuri ārstēti ar POTELIGEO.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom nastavilo se do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Croatian: Nakon toga se POTELIGEO može koristiti tijekom dojenja ako je klinički potrebno.
Latvian: Pēc tam POTELIGEO var lietot barošanas ar krūti laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Croatian: Vorinostat je primijenjen početnom dozom od 400 mg peroralno, jedanput dnevno počevši na dan 1. tijekom ciklusa od 28 dana.
Latvian: Vorinostats tika ievadīts ar sākuma devu 400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot ar 28 dienu ciklu 1. dienu.
Croatian: Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu drošums pēc autologas vai alogēnas HSCT nav pētīts.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek je potrebno razrijediti i odmah primijeniti infuzijom (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Mogamulizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine u vrijeme probira (raspon 25 do 101 godine), 49,5% imalo je 65 godina ili više, a 58,1% bili su muškaraci.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (no 25 līdz 101 gadam), 49,5% bija 65 vai vairāk gadu, un 58,1% bija vīrieši.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega je potrebno nastaviti režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Latvian: Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Latvian: Gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi) drošuma profils vispārīgi atbilda pieaugušu pacientu drošuma profilam, izņemot ādas reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas vecākiem pacientiem tika novērotas biežāk.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Croatian: Obavijestite osobu koja vam daje infuziju ili odmah zatražite medicinsku pomoć ako se pojavi reakcija tijekom ili nakon bilo koje infuzije lijeka POTELIGEO.
Latvian: Izstāstiet personai, kura Jums ievada infūziju vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc jebkuras POTELIGEO infūzijas vai tās laikā attīstās reakcija.
Croatian: POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: POTELIGEO paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: CCR4 je otkriven u ≥1% limfocita kod 100% bolesnika, a u 96% (134/140) bolesnika CCR4 je otkriven u ≥10% kožnih limfocita.
Latvian: CCR4 tika konstatēts ≥1% limfocītu 100% pacientu, un 96% (134/140) CCR4 tika konstatēts ≥ 10% ādas limfocītu.
Croatian: IRR su bile uglavnom blage ili umjerene težine, iako je bilo nekoliko prijava teških reakcija (3. stupnja).
Latvian: Smaguma ziņā ISR bija pārsvarā vieglas līdz vidēji smagas, lai gan saņemti daži ziņojumi par smagām (3. pakāpes) reakcijām.
Croatian: U skupini liječenoj mogamulizumabom, početne razine ekspresije CCR4 bile su dostupne u 75% bolesnika (N=140).
Latvian: Mogamulizumaba grupā CCR4 ekspresijas līmeņi sākuma stāvoklī bija pieejami 75% pacientu (N = 140).
Croatian: U bolesnika kod kojih je test na trenutnu/prethodnu infekciju virusom hepatitisa B pozitivan preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijaliziranim za liječenje hepatitisa B vezano uz prikladne mjere protiv reaktivacije hepatitisa B.
Latvian: Par pacientiem, kuriem tests uzrāda pozitīvu pašreizējo/iepriekšējo B hepatīta infekciju, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir zināšanas par B hepatīta ārstēšanu, lai saņemtu informāciju par atbilstošiem pasākumiem pret B hepatīta reaktivāciju.
Croatian: U navedenih 10 ispitanika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom nisu zapaženi potvrđeni odgovori.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Croatian: POTELIGEO ne sadrži konzervans.
Latvian: Pēc atvēršanas POTELIGEO nesatur konservantu.
Croatian: metotreksat (49%), ekstrakorporalna fotofereza (ECP) (31%) te režimi gemcitabina/gemcitabina
Latvian: metotreksāts (49%), ekstrakorporālā fotoferēze (extracorporeal photopheresis, ECP) (31%) un gemcitabīna/gemcitabīna terapijas shēma (28%).
Croatian: Ako se reakcija ponovno pojavi, potrebno je razmisliti o prekidu primjene infuzija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja reakcija atkārtojas, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako se pojave, potrebno je prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO i liječenje se ne smije ponovno započeti dok se SJS ili TEN ne isključe, a kožne reakcije ne povuku do 1. stupnja ili manje.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, POTELIGEO lietošana jāpārtrauc un terapiju nedrīkst atsākt, kamēr netiek izslēgts SJS vai TEN un ādas reakcija nav samazinājusies līdz 1. vai mazākai pakāpei.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 0,1 mg/ml līdz 3,0 mg/ml.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, upalu pluća i kožne infekcije, javile su se u 14,3% ispitanika koji su primali mogamulizumab.
Latvian: Nopietnas infekcijas, tostarp sepsi, pneimoniju un ādas infekcijas, novēroja 14,3% pacientu, kuri saņēma mogamulizumabu.
Croatian: Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Latvian: POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto monoklonālo antivielu zāļu grupā.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu, un nekavējoties jāārstē.
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajna poboljšanja u ORR-u i odgovoru po odjeljku u krvi, koži i limfnim čvorovima u usporedbi s vorinostatom.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus ORR un atbildes reakcijā pēc segmenta asinīs, ādā un limfmezglos, salīdzinot ar vorinostatu.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients, tostarp viņa organisma stāvokļa galvenie rādītāji, rūpīgi jāuzrauga (vismaz 1 stundu) un, ja nepieciešams, jāsniedz balstterapija.
Croatian: Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums: lietojiet nekavējoties vai uzglabājiet ledusskapī (2ºC - 8ºC) un izlietojiet 4 stundu laikā.
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, smanjen broj limfocita
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts limfocītu skaits
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: • Izračunajte volumen lijeka POTELIGEO potreban za pripremu infuzijske otopine za doziranje 1 mg/kg na temelju težine bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu, kas nepieciešams infūzijas šķīduma sagatavošanai 1 mg/kg devai, ņemot vērā pacienta masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām autoimūnām slimībām, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā un medicīniskajiem stāvokļiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešami sistēmiskie kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, vai pacienti ar aktīvu infekciju, tai skaitā HIV vai B vai C hepatītu, kurai bija nepieciešama terapija.
Croatian: ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Croatian: Medijan trajanja izlaganja mogamulizumabu bio je 5,6 mjeseci (raspon: <1 do 45,3 mjeseca).
Latvian: Mogamulizumaba iedarbības vidējais ilgums bija 5,6 mēneši (diapazons: <1 līdz 45,3 mēneši).
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no mogamulizumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Bolesnike je za potrebno pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga infūzijas laikā un pēc infūzijas.
Croatian: infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
Croatian: Unutarnji organi n= 6
Latvian: P-vērtībaa Iekšējie orgāni n=6
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Latvian: Četrdesmit vienam no 136 grupu mainījušiem pacientiem (30,1%), lietojot mogamulizumabu, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir citas blakusparādības.
Croatian: Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Latvian: Tas jāievada tikai ar intravenozu infūziju vismaz 60 minūtes.