FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои перорални метадонови разтвори съдържат повидон с високо молекулно тегло (К90), който може да бъде вреден, ако се инжектира, тъй като се задържа в тялото и може да доведе до увреждане на тъканите.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Bulgarian: Тъй като CMDh постигна споразумение с консенсус, то ще бъде приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени, в съответствие със съгласуван график.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Bulgarian: За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Bulgarian: При злоупотреба с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (К90), чрез инжектиране вместо чрез перорален прием за какъвто са предназначени, повидонът се натрупва в жизненоважни органи и причинява сериозно увреждане с възможни фатални последици.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)P0F1P одобри с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на метадоновите разтвори за перорално (през устата) приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Bulgarian: Някои метадонови перорални разтвори съдържат добавка, повидон.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
Bulgarian: Освен това CMDh се съгласи, че метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, трябва да останат на пазара с промени в информацията за продукта.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Bulgarian: При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Bulgarian: Метадон се използва за лечение на наркотична зависимост при пациенти, зависими от опиоиди (например хероин).
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
Bulgarian: При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Bulgarian: Тъй като CMDh одобрява с консенсус препоръката на PRAC, сега тя ще се прилага във всички държави членки на ЕС, в които тези лекарства се предлагат на пазара, в съответствие със съгласуван график.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Bulgarian: PRAC заключава, че мерките за минимизиране на риска са недостатъчни за смекчаване на рисковете с пероралните разтвори,
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
Bulgarian: EMA/642267/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
Estonian: Arvestades, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal tekkida.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
Estonian: Kokku teatati uuringu jooksul 10 verejooksust, millest 4 raviti Coagadexiga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
Estonian: Uuringus, milles osales üheksa alla 12-aastast last (sh neli alla 4-aastast last) ja milles kasutati 6 kuu jooksul rutiinset ennetavat ravi Coagadexiga, hinnati ravimi toimet verejooksuepisoodide vähendamisel või ennetamisel väga heaks.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
Estonian: Veritsushäirete tõttu ravi saavatel patsientidel võivad harva (kuni 1 patsiendil 1000st) tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), mis võivad mõnel juhul olla rasked.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
Estonian: Verejooksude raviks registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks 98,4%-l juhtudest.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
Estonian: Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
Estonian: Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
Estonian: Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu või punetus süstekohas, väsimus ja seljavalu.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Coagadexi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Estonian: Patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
Estonian: Uuringu jooksul tehtud 3 väikesel operatsioonil hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Bulgarian: Как действа Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
Estonian: Coagadexi süstitakse veeni.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Bulgarian: Х е нарушение на кръвосъсирването, предизвикано от липсата на фактор
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus on hüübimishäire, mille põhjuseks on vere normaalseks hüübimiseks vajaliku teatud valguX hüübimisfaktori - puudus.
Bulgarian: Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки
Estonian: Coagadexi toimeaine inimese X hüübimisfaktor on eraldatud veredoonorite plasmast.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
Estonian: See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti.
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Estonian: Valmistage ravim järgmisel viisil.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Estonian: Ravimite lahustamine enne kasutamist
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Bulgarian: Съдържа също:
Estonian: Sisaldab ka:
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Estonian: Kuus last (66,7%) püsis rutiinse profülaktika ajal verejooksudeta.
Bulgarian: Безопасност по отношение на вируси
Estonian: Ohutus viiruste suhtes
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Bulgarian: Преносими агенти
Estonian: Ülekanduvad agensid
Bulgarian: Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Estonian: Korrake toimingut 24-tunnise intervalliga, kuni verejooks lakkab.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Estonian: Arst laseb teha vastavad laboratoorsed testid, et välja selgitada, kas põhjus on tõepoolest selles.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Estonian: Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Bulgarian: Тези мерки включват:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Estonian: Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Estonian: Mediaanne annustamisintervall oli kõigil üheksal lapsel kolm päeva (vahemikus 2 kuni 8 päeva).
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teavitades kõrvaltoimetest aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Estonian: Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.
Bulgarian: Периоперативно лечение (възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години)
Estonian: Perioperatiivne ravi (täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid)
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Bulgarian: Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Bulgarian: - ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона, така че прахът не трябва да се използва).
Estonian: - Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Bulgarian: Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Estonian: Üks pakend sisaldab: