FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
Slovak: V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Effentora.
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
Slovak: Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).
Slovak: Najzávažnejšie z nich sú útlm dýchania (inhibícia dýchania), útlm cirkulácie (pomalý tlkot srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
Slovak: Tablety sa zvyčajne rozpustia za 14 až 25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa priamo vstrebáva do krvného riečiska.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní, či sa u nich tieto vedľajšie účinky neprejavia.
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
Slovak: V obidvoch štúdiách bol každý pacient liečený počas 10 osobitných prípadov náhlej prudkej bolesti: v siedmich z týchto prípadov dostával každý pacient liek Effentora a v ďalších troch prípadoch každý pacient dostával placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Effentora sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste aplikácie vrátane krvácania, bolesti, vredov, podráždenia, nezvyčajných pocitov, pocitu znecitlivenia, sčervenania, opuchu a škvŕn.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
Slovak: Po tom, ako sa dostane do krvného riečiska, fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Effentora?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu inej krátkodobej bolesti ako náhlej prudkej bolesti.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
Slovak: V rámci druhej štúdie intenzita bolesti 60 minút po užití lieku Effentora klesla o 9,7 bodu a po užití placeba o 4,9 bodu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
Slovak: Effentora sa nesmie používať u pacientov, ktorí ešte nepoužívajú opioidy na udržanie kontroly bolesti, ani u pacientov so závažným útlmom dýchania alebo so závažnými obštrukčnými ochoreniami pľúc (ochoreniami, ktoré závažne sťažujú dýchanie).
Dutch: Overige informatie over Effentora
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Effentora
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
Slovak: Liek Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky typické pri použití iných opioidov, ale tieto sa pri ďalšom používaní zvyčajne zmierňujú alebo stratia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
Slovak: Ak zostanú v ústach nejaké zvyšky tablety po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Dutch: Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek Effentora, lekár bude musieť stanoviť primeranú individuálnu dávku, ktorá pacientovi poskytne primeranú úľavu od bolesti a súčasne nebude mať veľa vedľajších účinkov.
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
Slovak: Majú mať neustále k dispozícii iba tablety lieku Effentora s potrebnou silou, aby sa tak predišlo zámene a prípadnému predávkovaniu.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
Slovak: Účinnosť lieku Effentora pri liečbe náhlej prudkej bolesti bola testovaná v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 150 dospelých s rakovinou, ktorí boli liečení opioidmi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Effentora vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
Slovak: Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Slovak: Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
Slovak: Je dostupný vo forme tzv. bukálnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
Slovak: Effentora sa užíva na začiatku prípadu náhlej prudkej bolesti.
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
Slovak: V rámci prvej štúdie intenzita bolesti 30 minút po užití lieku Effentora klesla v priemere o 3,2 bodu, a po užití placeba o 2,0 bodu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Effentora te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Effentora bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
Slovak: Effentora sa používa na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už používajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, do ktorej patrí aj morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Effentora.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
Slovak: Náhla prudká bolesť je taká, pacient pocíti dodatočnú náhlu bolesť napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani drviť a nemajú sa cmúľať,
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Slovak: Liečbu liekom Effentora má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s poskytovaním liečby opioidmi u pacientov s rakovinou.
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Effentora vyrába, takisto poskytne vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť informovanosť pacientov a zdravotníkov o spôsobe bezpečného používania lieku, o rizikách náhodnej expozície fentanylu a o spôsobe likvidácie lieku Effentora.
Dutch: Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Effentora v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Effentora?
Dutch: Patiënten mogen niet tegelijkertijd met Effentora andere fentanyl bevattende middelen bezitten of gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
Slovak: V čase užívania lieku Effentora pacienti nemajú súčasne mať k dispozícii ani používať žiadne iné lieky obsahujúce fentanyl na liečbu náhlej prudkej bolesti spôsobenej rakovinou.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
Slovak: Tablety sa majú vybrať z obalu bezprostredne pred tým, ako sa vložia medzi ďasná a líce.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
Slovak: Medzi liečením jednotlivých prípadov bolesti sa musí dodržať aspoň štvorhodinový časový odstup.
Dutch: Waarom is Effentora goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Effentora povolený?
Dutch: Hoe is Effentora onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Effentora skúmaný?
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
Slovak: Kým je tableta v ústach, pacienti nemajú konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
Slovak: Pacient má po určení primeranej dávky užívať túto dávku vo forme jednej tablety.
Dutch: In het geval van Effentora wordt fentanyl toegediend in de vorm van een buccale tablet, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies wordt opgenomen.
Slovak: Liek Effentora sa podáva ako bukálna tableta, čiže fentanyl sa absorbuje sliznicou úst.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Effentora.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Effentora, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Effentora?
Slovak: Čo je liek Effentora?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Effentora gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Effentora používa?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: • twee keer per dag in via de mond
Slovak: • dvakrát denne ústami,
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Slovak: Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru.
Dutch: Overweeg de voordelen en risico's van gelijktijdig gebruik.
Slovak: Zvážte prínosy a riziká súbežného užívania.
Dutch: Efficib is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Efficib je kontraindikovaný u pacientov s:
Dutch: Efficib dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Slovak: Efficib sa nesmie používať počas gravidity.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Dutch: Wat is Efficib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Efficib a na čo sa používa
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Dutch: Gegevens bij de mens ontbreken.
Slovak: Údaje o ľuďoch chýbajú.
Dutch: • Neem één tablet:
Slovak: Užite jednu tabletu:
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Efficib sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: • jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
Slovak: • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op.
Slovak: Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2013
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - als u type 1-diabetes heeft.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4), - ak máte diabetes 1. typu.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Slovak: Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal.
Dutch: • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Slovak: • s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis digoxine aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met sitagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby sitagliptínom, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Dutch: Omdat verhogingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is een aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet nodig.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Dutch: Tijdens de behandeling met Efficib zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Efficib váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Sitagliptine was bij muizen niet carcinogeen.
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet los worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Efficib moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Efficib.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardcijfers.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
Dutch: • Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van ernstige hypoglykemie.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
Dutch: Secundaire uitkomst
Slovak: Sekundárny výsledok
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Dutch: Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
Slovak: To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
Dutch: • digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom).
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een Tmax bereikt in 2,5 uur.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Dutch: Efficib moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovak: Efficib sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges suggereren deze bevindingen geen relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie van sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Slovak: Starší jedinci (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila o niečo menej než úmerne dávke).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Slovak: Pacientov treba informovať o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Dutch: Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
Slovak: Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime.
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Slovak: • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling worden gestaakt en dient de patiënt zo spoedig mogelijk over te gaan op behandeling met insuline.
Slovak: Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit geeneffectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan werkzaamheid dan in de glipizidegroep.
Slovak: V skupine so sitagliptínom však viac pacientov prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti ako v skupine s glipizidom.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen niet op effecten van behandeling met sitagliptine op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú účinok liečby sitagliptínom na fertilitu mužov a žien.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi.
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
Slovak: V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom (pozri časť 4.2).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Efficib a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Efficib sa nemá začať znova podávať.