FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kaletra non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche si associano ad eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita.
Finnish: Kaletraa ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Italian: Se l'utilizzo di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministrata la più bassa dose possibile di atorvastatina con attento monitoraggio della sicurezza.
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti.
Italian: Nei cani sono state osservate onde U prominenti nell'elettrocardiogramma, associate con prolungato intervallo PR e bradicardia.
Finnish: Koirilla on EKG-rekisteröinnissä havaittu U-aaltoja PR-välin pitenemisen ja bradykardian yhteydessä.
Italian: Se un bambino non è in grado di deglutire in maniera affidabile le compresse di Kaletra, si deve prescrivere la formulazione di Kaletra soluzione orale.
Finnish: Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra-tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra-oraaliliuosta.
Italian: Correlazioni genotipiche della ridotta sensibilità fenotipica al lopinavir in virus selezionati da altri inibitori della proteasi.
Finnish: Genotyyppikorrelaatit, joiden fenotyypin herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, muiden proteaasinestäjien kautta valikoituneissa viruksissa.
Italian: Se fosse necessaria una terapia con inibitori della reduttasi HMG-CoA, è raccomandato l'uso di pravastatina o fluvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos HMG-CoAreduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4.5).
Italian: Antifungini Ketoconazolo e itraconazolo
Finnish: Sienilääkkeet Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la gravidanza, sono stati osservati embriotossicità fetale (aborto, diminuzione della vitalità fetale, diminuzione del peso corporeo dei feti, aumento della frequenza delle variazioni scheletriche) e tossicità di sviluppo post-natale (diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli).
Finnish: Rotilla tavattiin embryofetotoksisuutta (tiineyden keskeytyminen, sikiöiden elinkyvyn heikkeneminen, sikiöiden huono painonkehitys, luustomuutosten lisääntyminen) ja postnataalista kehitystoksisuutta (poikasten eloonjääneisyyden väheneminen) emolle toksisilla annostuksilla.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di lopinavir/ritonavir, determinando un aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all'inizio del trattamento e durante la fase di titolazione verso l'alto della dose (vedere paragrafo 4.3 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di venetoclax).
Finnish: Seerumin venetoklaksipitoisuus saattaa nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman CYP3A:n eston takia, minkä seurauksena tuumorilyysioireyhtymän riski kasvaa hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.3 sekä venetoklaksin valmisteyhteenveto).
Italian: (vedere paragrafo 4.5); - riociguat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - vorapaxar non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - acido fusidico nelle infezioni osteo-articolari non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - rivaroxaban non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kaletran yhdistämistä ei suositella: tadalafiiliin, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (ks. kohta 4.5); riosiguaattiin (ks. kohta 4.5); vorapaksaariin (ks. kohta 4.5); fusidiinihappoon osteo-artikulaaristen infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.5); salmeteroliin (ks. kohta 4.5); rivaroksabaaniin (ks. kohta 4.5).
Italian: Ogni 1 ml di Kaletra soluzione orale contiene 356,3 mg di alcool e 152,7 mg di glicole propilenico.
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Italian: Kaletra contiene sodio come saccarina sodica, sodio cloruro e citrato di sodio, che possono essere dannosi in persone con una dieta a basso regime di sodio.
Finnish: Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Soluzione orale - Etichetta del flacone
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuos - pullon etiketti
Italian: Lovastatina, simvastatina
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini
Italian: Uso della siringa dosatrice da 5 ml per dosi superiori ai 2 ml
Finnish: 5 ml:n mittaruiskun käyttö yli 2 ml:n annoksia varten
Italian: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Finnish: (25/150/100 mg x 1 + 400 mg x 2)
Italian: Tutti gli studi di interazione, fatto salvo laddove diversamente specificato, sono stati eseguiti utilizzando Kaletra capsule, formulazione che da un'esposizione di lopinavir all'incirca il 20% inferiore rispetto alle compresse da 200/50 mg.
Finnish: Ellei toisin mainita, kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin Kaletra-kapseleilla, joilla saavutettu lopinaviiripitoisuus on noin 20% pienempi kuin 200/50 mg tableteilla.
Italian: Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kaletraa ei saa antaa näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a figlio/a.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: − medicinali steroidei (ad es. budesonide, desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo,
Finnish: • steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli,
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che può portare al coma.
Finnish: Ketiapiinin kohonnut plasmapitoisuus voi johtaa koomaan.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla, joilla on antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa vaikea immuunivajaus, voi esiintyä oireettomien tai residuaalisten opportunisti-infektioiden aiheuttamia tulehdusreaktioita.
Italian: Cmax Cpredose μg/mL
Finnish: Cmax Cennen annosta μg /ml
Italian: Per la soluzione orale di Kaletra , gli aumenti corrispondenti dell'AUC e della Cmax del lopinavir sono stati rispettivamente dell'80% e del 54%.
Finnish: Kaletra oraaliliuoksella lopinaviirin AUC suureni vastaavasti 80% ja Cmax-arvo 54%.
Italian: La prevalenza di difetti alla nascita dopo esposizione a lopinavir ad ogni trimestre è paragonabile alla prevalenza osservata nella popolazione generale.
Finnish: Synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys millä tahansa raskauskolmanneksella tapahtuneen lopinaviirialtistuksen jälkeen on samaa luokkaa kuin muullakin väestöllä.
Italian: La siringa consiste di due parti principali: uno "stantuffo" e un "cilindro".
Finnish: Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko.
Italian: − Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 400 mg/100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV.
Finnish: • Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Italian: Dose soluzione orale due volte al giorno (dose in mg)
Finnish: Annos kahdesti päivässä (annos mg:ssa)
Italian: Prima di iniziare la terapia con lopinavir/ritonavir devono essere condotti appropriati test di laboratorio e deve essere eseguito uno stretto monitoraggio durante il trattamento.
Finnish: Asianmukainen laboratoriotestaus tulee tehdä ennen lopinaviiri/ritonaviiri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana potilaan tilaa tulee seurata tarkasti.
Italian: Trentanove pazienti (39%) hanno interrotto lo studio, incluse 16 (16%) interruzioni dovute ad eventi avversi, una delle quali è stata associata a decesso.
Finnish: Tutkimuksen keskeytti 39 potilasta (39 %), 16 heistä (16 %) haittatapahtumien vuoksi.
Italian: In generale, gli isolati di rebound hanno mantenuto (se con resistenza crociata al basale) o hanno sviluppato una resistenza crociata significativa a indinavir, saquinavir e atazanavir.
Finnish: Yleisesti ottaen rebound-isolaatit säilyivät merkitsevästi ristiresistentteinä indinaviirille, sakinaviirille ja atatsanaviirille (jos ristiresistenssiä oli ollut jo lähtötilanteessa) tai niihin kehittyi tällainen ristiresistenssi rebound-ajankohtaan mennessä.
Italian: I pazienti in trattamento con la soluzione orale, in modo particolare quelli con insufficienza renale o con diminuita capacità di metabolizzare il glicole propilenico (es. quelli di origine asiatica), devono essere monitorati per le reazioni avverse potenzialmente correlate alla tossicità del glicole propilenico (es. convulsioni, stupore, tachicardia, iperosmolarità, acidosi lattica, tossicità renale, emolisi) (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Oraaliliuosta käyttäviä potilaita, erityisesti jos heillä on munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt kyky metaboloida propyleeniglykolia (esim. aasialaista syntyperää olevat), tulee seurata mahdollisen propyleeniglykolitoksisuuden aiheuttamien haittavaikutusten varalta (esim. kouristukset, tokkuraisuus, takykardia, hyperosmolaarisuus, maitohappoasidoosi, munuaistoksisuus, hemolyysi) (ks. kohta 4.3).
Italian: Effetti sui livelli di medicinale Variazione della media geometrica (%) nella AUC,
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%)
Italian: In un altro studio di farmacocinetica in aperto, 19 donne in stato di gravidanza affette da HIV hanno ricevuto lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno come parte della terapia antiretrovirale di combinazione durante la gravidanza, da prima del concepimento.
Finnish: Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
Italian: (relativa ad indinavir 800 mg TID da solo)
Finnish: (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Italian: Concentrazioni minori di lopinavir/ritonavir non hanno provocato blocchi significativi della corrente del potassio (HERG).
Finnish: Pienemmät lopinaviiri/ritonaviiripitoisuudet eivät salvanneet kaliumkanavia (HERG) merkitsevästi.
Italian: Ogni 1 ml contiene 356,3 mg di alcool (42,4% v/v), 168,6 mg di sciroppo di mais ad elevato contenuto di fruttosio, 152,7 mg di glicole propilenico (15,3% p/v) (vedere paragrafo 4.3), 10,2 mg di olio di ricino idrogenato poliossile 40 e 4,1 mg di acesulfame potassio (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia (42,4 % v/v), 168,6 mg runsasfruktoosista maissisiirappia, 152,7 mg propyleeniglykolia (15,3 % w/v) (ks. kohta 4.3), 10,2 mg makrogoliglyseroli-hydroksistearaattia ja 4,1 mg asesulfaamikaliumia (ks. kohta 4.4).
Italian: L'intervallo QTcF è stato valutato in uno studio randomizzato, crossover, controllato verso placebo e medicinale attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) condotto su 39 adulti sani, nel corso del quale sono state eseguite 10 misurazioni nell'arco di 12 ore al Giorno 3.
Finnish: QTcF-väliä arvioitiin satunnaistetussa lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 39 terveellä aikuisella.
Italian: − Il medico deciderà la dose più appropriata da somministrare in funzione dell'altezza e del peso del bambino.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
Italian: Etravirina:
Finnish: Etraviriini:
Italian: La co-somministrazione di questi medicinali non è raccomandata.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Italian: A 30 settimane di gravidanza, la dose è stata aumentata a 500/125 mg (due compresse da 200/50 mg più una compressa da 100/25 mg) due volte al giorno fino a due settimane dopo il parto.
Finnish: Raskausviikolla 30 annosta nostettiin 500 mg/125 mg:aan (kaksi 200 mg/50 mg tablettia sekä yksi 100 mg/25 mg tabletti) kahdesti päivässä kunnes oli kulunut 2 viikkoa synnytyksestä.
Italian: Non è stata dimostrata mutagenicità o clastogenicità dovuta al lopinavir/ritonavir in una serie di test in vitro ed in vivo, che includono il test di mutazione batterica inversa di Ames, il test del linfoma murino, il test del micronucleo murino ed i test di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri ei osoittautunut mutageeniseksi tai klastogeeniseksi useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, joihin kuuluivat Ames'in takaisinmutaatiotesti bakteereilla, hiiren lymfoomatesti, hiiren mikrotumatesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotesti.
Italian: I bambini erano elegibili se di età <18 anni, di peso ≥15 kg, in trattamento con CART che includeva lopinavir/ritonavir, con acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 in concentrazione <50 copie/ml da almeno 24 settimane ed in grado di deglutire le compresse.
Finnish: Lapset soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat iältään < 18 vuotta, painoivat ≥ 15 kg, saivat lopinaviiria/ritonaviiria sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, HIV-1-RNA-arvo oli ollut < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ja jos he pystyivät nielemään tabletteja.
Italian: Eventi avversi emergenti dal trattamento hanno portato alla prematura interruzione dello studio per il 7% dei soggetti dagli studi di fase II-IV.
Finnish: 7 % faasien II-IV tutkimusten tutkimushenkilöistä keskeytti osallistumisensa hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien vuoksi.
Italian: I pazienti naïve sono stati inoltre trattati anche con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat saivat myös nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Italian: − Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace.
Finnish: • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Italian: Un'adeguata esposizione a lopinavir/ritonavir si può ottenere impiegando una più alta dose di Kaletra, ma questo è associato ad un più alto rischio di tossicità epatica e gastrointestinale.
Finnish: Riittävä altistus lopinaviiri/ritonaviirille voidaan saavuttaa käyttämällä korkeampia Kaletra-annoksia, mutta tähän liittyy suurentunut toksisuuden vaara maksaan ja ruoansulatuselimistöön.
Italian: Bepridil, lidocaina sistemica, e chinidina
Finnish: Bepridiili, systeeminen lidokaiini ja kinidiini
Italian: Risultati clinici
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset
Italian: Encorafenib
Finnish: Enkorafenibi
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi, 600 mg x 1 Lopinaviiri:
Italian: Antivirali ad azione diretta contro HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Finnish: Virusspesifiset HCV-lääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri (50/200 mg x 1)
Italian: − In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto corporeo sano) possono anche verificarsi dopo l'assunzione di medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunistiinfektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun).
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir/pibrentasvir e Kaletra non è raccomandata a causa di un aumentato rischio di innalzamenti delle ALT associato ad una maggiore esposizione a glecaprevir.
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin ja Kaletran samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä suurentuneeseen glekapreviirialtistukseen liittyy suurentunut ALAT-arvon nousun riski.
Italian: Se il beneficio è considerato superiore al rischio e Kaletra deve essere utilizzato,monitorare attentamente i pazienti per garantirne la sicurezza.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Kaletran käyttö on välttämätöntä, potilaan turvallisuutta on seurattava huolellisesti.
Italian: A causa del rischio di reazioni avverse correlate con la bedaquilina, la combinazione della bedaquilina e Kaletra deve essere evitata.
Finnish: Bedakiliiniin liittyvien haittatapahtumien riskin vuoksi bedakiliinin ja Kaletran samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Italian: I segni di tossicità osservati nei topi, nei ratti e nei cani comprendono ridotta attività, atassia, cachessia, disidratazione e tremori.
Finnish: Hiirellä, rotalla tai koiralla havaittuja toksisuusoireita olivat aktiviteetin lasku, ataksia, nälkiintyminen, kuivuminen ja vapinat.
Italian: nevirapina
Finnish: nevirapiini
Italian: − Prosegua il trattamento con il medicinale fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.
Finnish: • Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Italian: Alla Settimana 48, erano disponibili i risultati del test di resistenza genotipica da 75 pazienti del gruppo QD e da 75 pazienti del gruppo BID che avevano una risposta virologica incompleta.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 75:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 75:ltä lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Italian: Kaletra soluzione orale contiene approssimativamente il 42% v/v di alcool.
Finnish: Kaletra oraaliliuos sisältää noin 42% v/v alkoholia.
Italian: Quando Kaletra è co-somministrato con bosentan, l'efficacia della terapia HIV deve essere monitorata e i pazienti devono essere strettamente osservati per la tossicità del bosentan, specialmente durante la prima settimana di co-somministrazione.
Finnish: Kun Kaletraa käytetään yhdessä bosentaanin kanssa tulee HIVlääkityksen tehoa seurata, ja potilaita tulee tarkkailla huolellisesti erityisesti ensimmäisen viikon aikana bosentaanin toksisuuden varalta.
Italian: La somministrazione due volte al giorno con dosaggio basato sul peso senza nevirapina ha prodotto concentrazioni plasmatiche di lopinavir simili a quelle ottenute in pazienti adulti trattati con la dose di 400/100 mg due volte al giorno senza nevirapina.
Finnish: Kaletraa kahdesti päivässä painoon perustuen ilman nevirapiinia saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Italian: Inserisca la siringa dosatrice nella bocca del bambino verso la guancia e spinga con delicatezza lo stantuffo per rilasciare il medicinale.
Finnish: Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Italian: − disturbi oculari, visione anormale;
Finnish: • silmien häiriöt, näköhäiriöt
Italian: − sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare).
Finnish: • sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon.
Italian: Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al giorno
Finnish: Suositeltava määrä 100/25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Italian: Il lopinavir è, in pratica, completamente metabolizzato dal CYP3A.
Finnish: Lopinaviiri metaboloituu käytännössä täysin CYP3A-isoentsyymin vaikutuksesta.
Italian: La farmacocinetica di Kaletra 100/25 mg compresse due volte al giorno dosato in base al peso senza nevirapina è stata studiata in un totale di 53 pazienti pediatrici.
Finnish: Kaletra 100/25 mg tablettien painoon perustuvan annostelun farmakokinetiikkaa annosteltuna kahdesti päivässä ilman nevirapiinia on tutkittu yhteensä 53 lapsipotilaalla.
Italian: − aumento dell'appetito;
Finnish: • ruokahalun voimistuminen
Italian: È stata inoltre osservata una prolungata risposta virologica al Kaletra (in associazione con gli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) in un piccolo studio di fase II (M97-720) della durata di 360 settimane.
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste Kaletralle (yhdistettynä nukleosidi- tai nukleotidirakenteisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97720) 360 viikon hoidon aikana.
Italian: − Conservazione durante l'uso: nel caso in cui il flacone venga conservato fuori dal frigorifero, non lo conservi sopra i 25 C e getti via il contenuto non utilizzato del flacone dopo 42 giorni (6 settimane).
Finnish: • Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che possono portare a grave ipotensione.
Finnish: Plasman alfutsosiinipitoisuuden nousu voi aiheuttaa vaikeaa hypotensiota.
Italian: Di conseguenza, la cosomministrazione di Kaletra con salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kaletran ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono stati riportati eventi cardiaci negli studi preclinici con Kaletra; pertanto attualmente non possono escludersi i potenziali effetti cardiaci di Kaletra (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Finnish: Siksi Kaletran mahdollisia sydänvaikutuksia ei voida tällä hetkellä sulkea pois (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Italian: Le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo sono risultate pari a 3,6 (6,3) e 13,1(15,8) per il dosaggio di LPV/r 400/100 mg due volte al giorno e quello sovraterapeutico di 800/200 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Finnish: QTcF-välin suurimmat keskimääräiset (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot lumelääkkeeseen verrattuna olivat 3,6 (6,3) annoksella 400/100 mg LPV/r kahdesti vuorokaudessa ja 13,1 (15,8) supraterapeuttisella annoksella 800/200 mg LPV/r kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Quando utilizzato per le infezioni osteo articolari, laddove la co-somministrazione risulta inevitabile, è fortemente raccomandato uno stretto monitoraggio clinico per gli eventi avversi muscolari (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Käytettäessä fusidiinihappoa osteo-artikulaarisiin infektioihin, kun yhteiskäyttö ei ole vältettävissä, on erittäin suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa lihaksiin liittyvien haittatapahtumien varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: KONCERT/PENTA 18 è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto che ha valutato il profilo farmacocinetico, l'efficacia e la sicurezza di lopinavir/ritonavir compresse 100 mg/25 mg somministrate due volte al giorno rispetto alla mono-somministrazione giornaliera dosate in base al peso come parte della terapia antivirale di combinazione (CART) in bambini infettati con HIV-1 (n = 173) e virologicamente soppressi.
Finnish: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltavien 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokineettistä profiilia, tehoa ja turvallisuutta verrattuna annosteluun kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen suppressio (n = 173).
Italian: Se questa co-somministrazione è giudicata inevitabile, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di abemaciclib sull'aggiustamento della dose.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.