FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: DATE CLINICE
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Greek: Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
Romanian: Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu.
Greek: Είναι σημαντικό το Cuprior να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este important ca Cuprior să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης.
Romanian: Dibehenat de glicerol.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență renală
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Greek: 4. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης και ψευδαργύρου.
Romanian: Combinarea trientinei cu zincul nu este recomandată.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Greek: Παρ' όλο που η θεραπεία χηλίωσης προκαλεί αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, δεν αποτυπώνεται με ακρίβεια το πλεονάζον φορτίο χαλκού στον οργανισμό.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a nivelurilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianței la tratament.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με τη χρήση της τριεντίνης για τη θεραπεία της νόσου του Wilson έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea trientinei pentru boala Wilson.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Romanian: Comprimatele se administrează în 2 până la 4 doze divizate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprior.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprior.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cuprior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cuprior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cuprior πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Romanian: Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după masă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprior
Romanian: Alte informații despre Cuprior
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Trientine Dihydrochloride, καψάκια των 300 mg) που περιέχει επίσης τριεντίνη.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Romanian: CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior?
Greek: Προκειμένου να συνεκτιμηθεί αυτή η διαφορά, το Cuprior χρησιμοποιείται σε χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Pentru a compensa această diferență, Cuprior se utilizează în doze mai mici.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Cuprior και του φαρμάκου αναφοράς είναι ότι το Cuprior περιέχει μια άλλη μορφή τριεντίνης (τετραϋδροχλωρική τριεντίνη) και δεν είναι απαραίτητο να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Romanian: Diferența între Cuprior și medicamentul de referință constă în faptul că Cuprior conține o altă formă de trientină (tetraclorhidrat de trientină) și nu trebuie să fie păstrat la frigider.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cuprior.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cuprior.
Greek: Αν και το Cuprior απελευθερώνει περισσότερη τριεντίνη στον οργανισμό από ό,τι το φάρμακο αναφοράς, αυτή η διαφορά μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης, η οποία προσαρμόζεται ούτως ή άλλως ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στο σώμα.
Romanian: Cu toate că Cuprior eliberează în organism mai multă trientină decât medicamentul de referință, această diferență poate fi rezolvată prin reducerea dozei, care oricum se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Greek: Το Cuprior είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση στην οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Romanian: Cuprior este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o tulburare genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cuprior;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cuprior?
Greek: Το Cuprior χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για αυτήν την πάθηση.
Romanian: Cuprior se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cuprior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεδομένου ότι το Cuprior είναι υβριδικό φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Deoarece Cuprior este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Το Cuprior χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Romanian: Cuprior se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν ότι η τριεντίνη αυξάνει σημαντικά την απέκκριση του χαλκού στα ούρα.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată, care arată că trientina contribuie în mod semnificativ la eliminarea cuprului în urină.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cuprior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Cuprior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη για να συγκρίνει τα επίπεδα της τριεντίνης στο αίμα μετά τη λήψη του Cuprior με τα αντίστοιχα επίπεδα του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu pentru a compara nivelurile de trientină din sânge după tratamentul cu Cuprior și după tratamentul cu medicamentul de referință.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε μορφή δισκίων των 150 mg. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται από 3 έως 6,5 δισκία, και στα παιδιά από 1,5 έως 4 δισκία.
Romanian: La adulți, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6,5 comprimate, iar la copii și adolescenți aceasta este de 1,5 până la 4 comprimate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprior;
Romanian: Cum se utilizează Cuprior?
Greek: Η δραστική ουσία του Cuprior, η τριεντίνη, είναι παράγοντας χηλίωσης.
Romanian: Substanța activă din Cuprior, trientina, este un agent chelator.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριεντίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cuprior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cuprior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Cuprior επιτυγχάνει υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα από ό,τι το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în comparație cu medicamentul de referință, Cuprior produce niveluri mai ridicate de substanță activă în sânge.
Greek: Δρα μέσω προσάρτησης στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Trientina acționează atașându-se de cuprul din corp și formând un complex, care ulterior se elimină în urină.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprior;
Romanian: De ce a fost aprobat Cuprior?
Greek: Πώς δρα το Cuprior;
Romanian: Cum acționează Cuprior?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cuprior έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Το Cuprior περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Romanian: Cuprior conține substanța activă trientină, și este un medicament hibrid.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cuprior;
Romanian: Cum a fost studiat Cuprior?
Greek: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Romanian: Eu/1/12/784/001
Greek: Συσκευασία
Romanian: Cuprymina
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluţie flacon (sticlă) 1 până la 3 ml
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιούλιος 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina
Romanian: Cum se păstrează Cuprymina
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat.
Greek: Ο όγκος κυμαίνεται από 1 έως 3 mL.
Romanian: Volumul variază între 1 şi 3 ml.
Greek: (70 κιλά)
Romanian: (70 kg)
Greek: Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης.
Romanian: În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a stării pacientului.
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar specialistului.
Greek: E-mail: info@sparklepet.it
Romanian: info@sparklepet.it
Greek: Η πολύ περιορισμένη έκθεση στο Cuprymina (συνολικές συνολικές πωλήσεις 152 φιαλιδίων στην ΕΕ) θεωρείται ότι αποτελεί αιτία για την επιβολή πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης.
Romanian: Expunerea foarte limitată la Cuprymina (vânzările cumulate total de 152 de flacoane în UE) este considerată a constitui un motiv pentru a necesita o reînnoire nouă pe cinci ani.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienţilor.
Greek: Η ραδιενέργεια στο αίμα μειώθηκε από 60,3 % σε 3,4 % μετά από 1 ώρα, εν συνεχεία μειώθηκε κατά 1 % μετά από 6 ώρες, για να αυξηθεί σε 5,6 % και 4,9 % μετά από 12-24 ώρες.
Romanian: Radioactivitatea din sânge a scăzut de la 60,3 % la 3,4 % după o oră, iar apoi a scăzut cu 1 % după 6 ore şi a crescut la 5,6 % şi la 4,9 după 12-24 de ore.
Greek: Παράρτημα V.
Romanian: Anexa V.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Romanian: Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată deschis şi trebuie păstrat în interiorul ambalajului.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Romanian: ANEXA IV MOTIVE PENTRU O NOUĂ EÎNNOIRE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που θα παρέχουν τη διαβεβαίωση ότι οι κίνδυνοι για αυτό το προϊόν ανιχνεύονται και χαρακτηρίζονται επαρκώς στη ρύθμιση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Romanian: Acest lucru va permite generarea de date suplimentare în materie de farmacovigilență care să asigure asigurarea că riscurile pentru acest medicament sunt detectate și caracterizate în mod adecvat în cadrul setării după punerea pe piață.
Greek: (mGy/MBq)
Romanian: (mGy/MBq) Organ
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu va trebui să păstraţi acest medicament.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă, în orice moment de preparare a acestui medicamentului, integritatea acestui recipient este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Cuprymina, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την παρακολούθηση και την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μία νέα αίτηση ανανέωσης μετά από 5 χρόνια.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranță al Cuprymina, care impune prezentarea unui RPAS anual, CHMP a concluzionat că deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere nouă de reînnoire în 5 ani.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Romanian: Justificarea raportului risc-beneficiu individual
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
Romanian: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 zile, 4 zile, 6zile.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
Romanian: Diferite produse radiofarmaceutice de diagnostic, codul ATC: încă nealocat
Greek: Οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους παροχείς φροντίδας και το προσωπικό των νοσοκομείων παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας του Cuprymina στα ζώα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
Greek: Στη συνέχεια, ο χαλκός επανεμφανίζεται στο πλάσμα και κατανέμεται σε άλλα όργανα.
Romanian: Cuprul pătrunde din nou în plasmă şi se distribuie la alte organe.
Greek: Η μέγιστη απορρόφηση από το ήπαρ σημειώθηκε 4 ώρες μετά την ένεση και ανήλθε σε 57,7 %.
Romanian: Absorbţia maximă la nivelul ficatului a fost la 4 ore după injectare, de 57,7 %.
Greek: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Romanian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Romanian: Acestea vor avea o grijă deosebită la utilizarea acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul.
Greek: Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7 ώρες.
Romanian: Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Cuprymina διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Cuprymina este furnizat ca document separat în cutia medicamentului, în scopul de a oferi specialiştilor medico-sanitari informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 01:00 π.μ. ΏΚΕ
Romanian: Cal: { ZZ/LL/AAAA } ora 01:00 OEC
Greek: Παρ' όλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Romanian: Cu toate acestea, un interval postexpunere mai mare de 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea şi acţiunea efectivă a unui chelator, chiar dacă eficacitatea acestuia este mai redusă.
Greek: Εξασθένιση ραδιενέργειας
Romanian: Dispariţia radioactivităţii
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε ποντικούς και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν μέσω του Κώδικα Αξιολόγησης Εσωτερικής Δοσιμετρίας στα Όργανα-OLINDA (βλ. πίνακα 2).
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu de distribuţie la şoareci, iar calculele au fost efectuate prin utilizarea OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (Codul de evaluare al dozei interne la nivel de organe) (vezi Tabelul 2).
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de cupru (64Cu) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice specifice.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Romanian: Utilizarea unei camere de ionizare pentru măsurarea radioactivităţii este foarte sensibilă la factorii geometrici şi, prin urmare, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.
Greek: Οι μετρήσεις στο χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Romanian: Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από ενδοφλέβια ένεση ραδιενέργειας 925 MBq είναι 65,86 mSv για μια ενήλικη γυναίκα βάρους 60 κιλών και 88,99 mSv για έναν ενήλικο άνδρα βάρους 70 κιλών.
Romanian: Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE