FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Polish: W 24. tygodniu / podczas wizyty końcowej u 52,3% (95-procentowy przedział ufności; 43,7-60,9) pacjentów (n = 130) odnotowano co najmniej trzypunktowe zmniejszenie wyniku oceny w skali mTDS względem punktu wyjścia i sklasyfikowano ich jako osoby odpowiadające na leczenie z zastosowaniem bromku glikopironium w postaci roztworu doustnego.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Polish: Zwiększenie dawki będzie zależeć zarówno od działania leku Sialanar, jak i jakichkolwiek działań niepożądanych występujących u pacjenta (z tego względu w poniższej tabeli zamieszczono kilka poziomów dawkowania).
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Polish: • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (toksyna botulinowa);
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Polish: Nie ma możliwości ekstrapolowania marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest danych z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dotyczących narażenia, jak również nie badano działania glikopironium u młodych zwierząt.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w adapterze i sprawdzić, czy jest dobrze zamocowana.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Polish: Antycholinergiczne działanie glikopironium może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i inne efekty mogące osłabiać zdolność do wykonywania wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Polish: Podczas gorących warunków pogodowych należy zwrócić się do lekarza, aby sprawdzić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki leku Sialanar.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Polish: Umieścić adapter do strzykawki w szyjce butelki.
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego; o informację na temat badania nad stosowaniem leku mającego na celu monitorowanie i ocenę skuteczności dodatkowych działań, w celu minimalizacji ryzyka występowania działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym, które mogą być zależne od dawki, oraz na temat znaczenia wkładu w realizację takiego badania; o uwagi na temat znaczenia zgłaszania określonych działań niepożądanych leku, a mianowicie: zatrzymania moczu, zaparcia, zapalenia płuc, reakcji alergicznych, próchnicy zębów, objawów sercowo-naczyniowych, objawów ze strony OUN oraz przypadków przegrzania; o wykaz kontrolny przeznaczony dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, który powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości:
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
English: Sodium benzoate (E211)
Polish: Benzoesan sodu (E211)
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną, przytrzymując butelkę i delikatnie przekręcając strzykawkę.
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Polish: W dalszej kolejności profil bezpieczeństwa charakteryzują inne objawy związane z działaniem antycholinergicznym, których częstość występowania wynosiła ≥ 15%, w tym zatrzymanie moczu, zaczerwienienie skóry i niedrożność nosa.
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Polish: Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji śliny (ślinotoku) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Polish: Glikopironium wykazuje niewielki wpływ na pobudzanie cholinergicznych receptorów nikotynowych, na struktury unerwione przez zazwojowe neurony cholinergiczne oraz na mięśnie gładkie reagujące na działanie acetylocholiny, lecz bez unerwienia cholinergicznego.
English: Feeling sad
Polish: Uczucie smutku
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji produktu leczniczego odnoszą się do glikopironium.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Polish: Trzydzieściorgu ośmiorgu pacjentom w wieku od 3 do 23 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,2 kg (27 funtów) cierpiącym na ciężką postać ślinotoku (zawilgocenie odzieży przez 5-7 dni w tygodniu) losowo przydzielono ośmiotygodniowe leczenie z zastosowaniem glikopironium (n = 20) w dawce 20-100 μg/kg mc. (nieprzekraczającej łącznie 3 mg) trzy razy na dobę lub odpowiadającego mu placebo (n = 18).
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Polish: W przypadku wystąpienia znanego działania niepożądanego o charakterze antycholinergicznym podczas zwiększania dawki należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej, niższej wielkości, a działanie niepożądane monitorować.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Polish: Glikopironium może powodować zagęszczanie wydzieliny, a przez to zwiększać ryzyko zakażeń układu oddechowego i zapalenia płuc.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
Polish: doustnym preparatem chlorku potasu w postaci stałej; lekami przeciwcholinergicznymi.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży jest nieco większa i mieści się w zakresie 1,31-1,83 l/kg.
English: Dry eyes
Polish: Suchość oka
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Polish: U samców szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sialanar na płodność mężczyzn i kobiet.
English: • urgent need to urinate;
Polish: • nagła potrzeba oddania moczu
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym i ich minimalizacji, w szczególności zaparcia, zatrzymania moczu, zapalenia płuc, ryzyka przegrzania, objawów ze strony OUN oraz przedawkowania, a także informacji na temat reakcji alergicznych.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Polish: Zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko wystąpienia schorzeń zębów, dlatego pacjent powinien codziennie myć zęby i regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty u stomatologa.
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Polish: Glikopironium należy do grupy leków przeciwcholinergicznych będących czwartorzędowymi związkami amoniowymi, które blokują lub zmniejszają przekaźnictwo pomiędzy komórkami nerwowymi.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży.
English: Pregnancy and breast-feeding.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Polish: U pacjentów z problemami neurologicznymi, którzy nie potrafią w łatwy sposób przekazać informacji o swoim samopoczuciu, niekiedy rozpoznanie działań niepożądanych może być utrudnione.
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Polish: Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%).
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Polish: Lek glikopironium jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Polish: Zdjąć z butelki zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Polish: Neuroleptyki/ leki przeciwpsychotyczne: może nasilać się działanie substancji czynnych takich leków, jak pochodne fenotiazyny, klozapina i haloperidol.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
English: Frustration
Polish: Frustracja
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Polish: W przypadku wrażenia, że po zwiększeniu dawki występuje niepokojące działanie niepożądane, należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej stosowanej wielkości i skontaktować się z lekarzem.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych, których częstość w trakcie stosowania glikopironium jest jednak nieznana
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania glikopironium u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, arytmią serca oraz schorzeniami charakteryzującymi się tachykardią (m.in. tyreotoksykozą, niewydolnością serca, stanem związanym z operacją serca) ze względu na potencjalne działania polekowe w postaci zwiększenia częstości akcji serca, ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca.
English: Turn the bottle upside down.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez otwarcie lub zamknięcie kąta przesączania.
English: Responder rate at week 8
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był definiowany jako odsetek wykazujący poprawę o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Polish: Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe może powodować zablokowanie czynności komórek produkujących ślinę.
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić produkt leczniczy.
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Polish: • kortykosteroidy stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Polish: W przypadku konieczności stosowania produktu z pokarmem ze względu na indywidualne potrzeby dziecka dawkę należy podawać w sposób stały w trakcie spożywania pokarmu.
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Polish: Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
English: Mean improvements in mTDS
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Polish: • informację na temat sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym oraz ich minimalizacji.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Polish: Wydalanie glikopironium z krążenia ogólnego zachodzi głównie przez nerki, w związku z tym nie uważa się, aby zaburzenia czynności wątroby powodowały istotny klinicznie wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium.
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Polish: Przedawkowanie glikopironium może spowodować wystąpienie zespołu antycholinergicznego na skutek zahamowania neurotransmisji cholinergicznej w miejscach wiązania receptorów muskarynowych.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Polish: • niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi przez krótki czas, frustracja, zmiany nastroju, wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój, częste epizody płaczu, uczucie strachu
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Polish: Podawanie produktu z pokarmem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium (patrz punkt 4.2).
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Polish: Leki przeciwmuskarynowe są kompetycyjnymi inhibitorami działania acetylocholiny w miejscach wiązania receptorów muskarynowych narządów efektorowych autonomicznego układu nerwowego unerwionych przez układ przywspółczulny (zazwojowe neurony cholinergiczne).
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Polish: Jednoczesne stosowanie z (patrz punkt 4.5):
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Polish: Stwierdzono, że glikopironium wykazuje wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze przy dawkach stosowanych podczas znieczulenia farmakologicznego, choć takiego działania nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłym ślinotokiem.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić lek.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Polish: Lek jest dostarczany w szklanej butelce koloru bursztynowego o pojemności 60 ml lub 250 ml umieszczonej w pudełku kartonowym.
English: After first opening, use within 2 months.
Polish: Zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Polish: Glikopironium kompetycyjnie hamuje cholinergiczne receptory muskarynowe w gruczołach ślinowych oraz w innych tkankach obwodowych, w pośredni sposób zmniejszając ilość wydzielanej śliny.
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Sialanar Ważne jest, aby mieć pewność, że za każdym razem podawana jest dokładna dawka leku Sialanar, w celu zapobiegania szkodliwym skutkom jego działania obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem)
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Polish: U niepełnosprawnego dziecka działanie przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcie i przegrzanie wskutek hamowania wydzielania potu, może być zależne od dawki i trudne do oceny.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Polish: Brak danych z badań z grupą kontrolną placebo bądź z grupą otrzymującą lek porównawczy dotyczących leczenia dłuższego niż 8 tygodni.
English: Adult population
Polish: Dorośli
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach przeciwcholinergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne) mogą powodować skumulowane działanie parasympatykolityczne, m.in. suchość jamy ustnej, zatrzymanie moczu, zaparcie i splątanie, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu antycholinergicznego.