FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Vitragan non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vitragan?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto migliorare la visione e aiutare il medico nella diagnosi dei problemi sottesi a livello di retina (la membrana sensibile alla luce posta nella parte posteriore dell'occhio).
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule "spazzino" del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vitragan.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vitragan?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della visione a tre mesi dall'iniezione, misurato utilizzando un normale tabellone luminoso (tavola ottotipica).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi sui benefici di Vitragan, poiché gli studi principali non avevano dimostrato in maniera convincente che il medicinale era più efficace delle opzioni terapeutiche già disponibili per la cura dell'emorragia del vitreo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Italian: Vitragan avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'emorragia del vitreo (sanguinamento nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente nella cavità centrale dell'occhio) nei pazienti adulti.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Italian: Come avrebbe agito Vitragan?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Italian: Si presume che agisca degradando una molecola presente nell'umor vitreo denominata "acido ialuronico".
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vitragan per il trattamento dell'emorragia del vitreo.
Estonian: tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vitragani kasutamist klaaskeha veritsemisega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: Ref. EMEA/381424/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Italian: Tali effetti tossici possono risultare pericolosi per la vita.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Italian: Denominazione internazionale non proprietaria (INN): glucarpidase
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di methotrexate nel sangue.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Italian: I due studi clinici più importanti hanno coinvolto un totale di 222 pazienti.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Italian: Methotrexate viene impiegato per trattare una serie di malattie, ivi compresi alcuni tipi di cancro.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Italian: Se Lei è inserito/a in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e ha bisogno di maggiori informazioni sul suo trattamento, si rivolga al medico che la sta trattando.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Italian: Il comitato temeva che tale spostamento non fosse stato ancora completamente organizzato, specialmente per quanto riguarda il modo in cui la produzione sarebbe stata controllata (validazione), e che le sue conseguenze sulla purezza del prodotto non fossero state del tutto comprese.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Italian: Che cos'è Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui:
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Italian: Quali sono stati i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti con questa condizione è basso, essa è considerata ‘rara' e il 3 febbraio 2003 il glucarpidase è stato designato ‘medicinale orfano' (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Estonian: Et selle seisundiga patsientide arv on väike ja seda peetakse harvaesinevaks seisundiks, anti 3. veebruaril 2003 glükarpidaasile harva kasutatava ravimi nimetus (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Italian: Voraxaze non è stato confrontato con un altro trattamento.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Italian: Ciò aiuta il corpo ad eliminare il methotrexate in eccesso e, pertanto, riduce il rischio di sviluppare effetti tossici.
Estonian: See aitab eemaldada organismist liigset metotreksaati ning seetõttu vähendada toksilisuse nähtude ilmnemise võimalust.
Italian: La produzione del medicinale era stata trasferita da uno stabilimento che produceva il farmaco per l'utilizzo nell'ambito degli studi clinici, a un altro stabilimento destinato alla produzione del prodotto commerciale.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VORAXAZE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi negli studi clinici con Voraxaze.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Voraxaze kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Italian: Alcuni pazienti oncologici ne ricevono elevate dosi e, pertanto, possono sviluppare effetti tossici fra cui danno renale, soppressione del midollo osseo (che può causare l'anemia, uno dei maggiori pericoli di infezione e di emorragia) e mucosite (un'infiammazione della mucosa che riveste organi come la bocca, con conseguente dolorabilità, arrossamento e ulcerazione).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Italian: La ditta è altresì intenzionata a continuare il programma di uso compassionevole intrapreso.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inclusi in studi clinici/programmi di uso compassionevole con Voraxaze?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Italian: In base all'esame dei dati presentati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Voraxaze non poteva essere approvato per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di svilupparle.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja vastustele, mis ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele andis, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgu seisukohal, et Voraxaze kasutamist metotreksaadi toksilisuse nähtudega või nende tekke riskiga patsientide täiendavaks raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Il 21 maggio 2007, la Protherics PLC ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) della sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze, per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicità da methotrexate.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Italian: L'acido folinico può anch'esso essere scisso da Voraxaze all'interno del corpo, e ulteriori studi dovrebbero essere condotti per valutare le conseguenze di un simile effetto nell'ambito del trattamento dei pazienti con tossicità da methotrexate.
Estonian: Ka foolhape võib kehas laguneda Voraxaze toimel, mistõttu on vaja läbi viia täiendavaid katseid, et uurida selle toime tagajärgi metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsientidele.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Voraxaze?
Estonian: Milleks kavatseti Voraxazet kasutada?
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il farmaco all'interno di un programma di uso compassionevole, nell'ambito del quale il medico responsabile richiedeva Voraxaze al produttore non appena veniva identificato un paziente con tossicità da methotrexate che poteva trarre un potenziale beneficio dal farmaco.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Italian: L'enzima ricombinante agisce nello stesso modo della carbossipeptidasi G2 che si trova in natura.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Italian: Il Comitato ha altresì espresso alcune perplessità sull'uso di Voraxaze con l'acido folinico.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere somministrato come iniezione singola ad adulti o bambini nei quali il livello di methotrexate nel sangue era al di sopra di un dato ‘valore-soglia' in determinati momenti successivi alla somministrazione del farmaco medesimo.
Estonian: Voraxazet kavatseti täiskasvanutele või lastele manustada ühekordse süstena, kui metotreksaadi tase patsiendi veres ületas teatud ajal pärast metotreksaadi manustamist etteantud läve.
Italian: Un altro medicinale, l'acido folinico, viene spesso somministrato dopo methotrexate al fine di aiutare a controllare le tossicità ( trattamento di ‘salvataggio'), anche se queste ultime possono comunque svilupparsi nonostante il trattamento di salvataggio.
Estonian: Metotreksaadi järel antakse sageli veel teist ravimit, foolhapet, et aidata vähendada toksilisi toimeid (niinimetatud kaitseravim), kuid toksilisuse nähud võivad tekkida sellele vaatamata.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato come trattamento aggiuntivo dei pazienti che ricevono già un medicinale, methotrexate, al fine di prevenire o trattare gli effetti tossici di methotrexate stesso.
Estonian: Voraxazet kavatseti kasutada täiendava ravina patsientidel, keda ravitakse metotreksaadiga, et vältida või ravida metotreksaadi toksilisi toimeid.
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano correlate alla produzione di Voraxaze.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas peamiselt murelikkust Voraxaze tootmine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Estonian: Voraxaze toimeaine glükarpidaas on looduslikult esineva ensüümi karboksüpeptidaas G2 koopia.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti che hanno sviluppato tali effetti tossici o per prevenire l'eventuale comparsa di tossicità nei pazienti a rischio, ivi compresi quelli con alti livelli di methotrexate nel sangue o ridotta funzionalità renale (che può comportare un ritardo nell'eliminazione di methotrexate).
Estonian: Voraxazet oleks kasutatud kas ravimina patsientidel, kellel sellised toksilisuse nähud on juba tekkinud, või ennetava ravimina patsientidel, kes on nende nähtude tekkest ohustatud, nagu näiteks patsiendid, kelle veres sisaldub palju metotreksaati, või patsiendid, kelle neerud talitlevad puudulikult (sel juhul eritatakse metotreksaati kehast aeglasemalt).
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Italian: Come avrebbe agito Voraxaze?
Estonian: Milline on Voraxaze eeldatav toime?
Italian: Gli effetti di Voraxaze sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Voraxaze toimet muude katsetega.
Italian: La carbossipeptidasi G2, originariamente identificata in un batterio Pseudomonas, è in grado di scindere il methotrexate in sostanze che non hanno alcun effetto tossico.
Estonian: Karboksüpeptidaas G2 leiti esmalt bakteris nimega Pseudomonas.
Italian: Voraxaze è una polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile contenente il principio attivo glucarpidase.
Estonian: Voraxaze on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
Estonian: Komitee ei olnud rahul sellega, kuidas põhiuuring oli kavandatud.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Estonian: Lisaks ei jälgitud uuringus patsientide elulemust.
Italian: EMEA/90664/2009
Estonian: London, 19. veebruar 2009 Viide EMEA/246572/2009
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vorinostaat
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
Estonian: Eeldati, et selle tulemusel väheneb T-rakkude kasv ja jagunemine.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks olid haigestunud nahapinna suuruse muutus ja nahakahjustuste raskusaste.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus, eriloaga kasutamise või konkreetses patsiendiprogrammis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vorinostat MSD
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Estonian: Et Vorinostat MSD-d ei võrreldud muude ravimitega, ei olnud selle ohutust ja efektiivsust võimalik piisavalt hinnata.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Estonian: Vorinostat MSD nimetati harvikravimiks 21. juunil 2004.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Estonian: 13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp & Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vorinostat MSD kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada progresseeruva vähiga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või on korduv ning kelle puhul vähemalt kaks süsteemset (kogu organismile mõjuvat) ravi ei ole andnud tulemusi.
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Estonian: Mis on Vorinostat MSD?
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Estonian: Vorinostat MSD-d muude ravimitega ei võrreldud.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas teatud valgelibled (T-rakud).
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Vorinostat MSD toimet katsemudelites.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Estonian: Vorinostat MSD on ravim, mis sisaldab toimeainena vorinostaati.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vorinostat MSD kasutamist kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.