FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Rolufta Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Czech: Návod k použití
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Greek: --¹ όχι λιγότερο από 10Ε6.0 CCID50
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Greek: 1 γυάλινος περιέκτης + 1 συσκευή για πόσιμη χρήση + 1 προσαρμογέας μεταφοράς
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Greek: 1 συμπιέσιμο σωληνάριο πολλαπλό μονοδοσικό (5 μονές δόσεις) συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) συνδεδεμένο με μπάρα
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Greek: 1 συσκευή για πόσιμη χρήση
Czech: 1 stlačitelná tuba
Greek: Διατίθεται σε τρεις μορφές:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Greek: Η πλήρης EPAR του Rotarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Rotarix περιέχει ζωντανή εξασθενημένη μορφή του ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Greek: Ο ιός είναι ζωντανός αλλά σε εξασθενημένη μορφή ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια, γεγονός που τον καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Ο ίδιος κύκλος εμβολιασμού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα (από την ηλικία κύησης των 27 εβδομάδων).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και ευερεθιστότητα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rotarix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Συνολικά, οι κλινικές μελέτες του Rotarix πραγματοποιήθηκαν σε πάνω από 75.000 βρέφη και διεξήχθησαν σε διάφορες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rotarix:
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στο βρέφος μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Greek: Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0,1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασε βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περισσότερα των 9.000), έναντι 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9.000).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rotarix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία του ατόμου έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Greek: Το Rotarix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Greek: Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, την καλούμενη « σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια», ασθενείς που παρουσίασαν εγκολεασμό κατά το παρελθόν, ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από εντερικές διαταραχές που μπορούν να τους θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Greek: Τι είναι το Rotarix;
Czech: Co je Rotarix?
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό εμβόλιο ροταϊού, ζωντανού
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Rotarix αναπτύσσει εμβόλιο χωρίς κυκλοϊό των χοίρων τύπου 1 (PCV1), μετά τον εντοπισμό πολύ μικρής ποσότητας ιικών σωματιδίων στο εμβόλιο του 2010.
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rotarix;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
Czech: Jak přípravek Rotarix působí?
Greek: 1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Greek: _*_ Μία δόση 2 ml περιέχει:
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Greek: ροταϊό ορότυπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* Ρ1[8] όχι λιγότερο από 2,3 x 106 IU1, 2
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Síla Léková forma
Greek: Τηλέφωνο: Telefax:
Czech: Telefon: Telefax:
Greek: - δεν παίρνει βάρος και δεν αναπτύσσεται όπως αναμένεται.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Greek: Ειδική για την ηλικία - 1ο έτος της ζωής - 2ο έτος της ζωής - 3ο έτος της ζωής - 4ο έτος της ζωής - 5ο έτος της ζωής - 6ο-7ο έτος της ζωής
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Greek: Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Greek: Εάν το πρόβλημα επαναλαμβάνεται, δεν πρέπει να δίνονται επιπλέον δόσεις υποκατάστασης.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2,79 x 10
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Greek: - το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Greek: Ανοίξτε το δοσιμετρικό σωληνάριο με 2 εύκολες κινήσεις:
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Greek: - το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Greek: Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Greek: Μολυσματικές Μονάδες Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε τύπους ζώντων στελεχών του ροταϊού.
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 1.080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Greek: Για τη χορήγηση του εμβολίου:
Czech: Podávání očkovací látky:
Greek: Τηλέφωνο:
Czech: Telefon:
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η τρίτη (τελευταία) δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1) .
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Greek: 1 δόση (2 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
Greek: Κείμενο για τον προστατευτικό σάκο
Czech: Text na ochranném sáčku
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Greek: Δεδομένα από μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας σε αρκετές χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, με έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης υπολογίστηκε με βάση στοιχεία από μελέτη παρατήρησης.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Greek: Οδηγίες
Czech: Pokyny
Greek: Αυτός μπορεί να εμφανίζεται ως συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Greek: * ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα δημιουργήσει αντισώματα έναντι των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων του ροταϊού.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Greek: Ωστόσο, 19 από τα περίπου 1.000 βρέφη είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 25 έως 28 εβδομάδων, 55 είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 29 έως 31 εβδομάδων και τα υπόλοιπα είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης ανάμεσα στις 32 και 36 εβδομάδες.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.