FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Latvian: Kvalitātes aspekti
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Latvian: Kopumā izārstēšanas biežumi bija mazāki kā citu indikāciju gadījumā; atkārtotas saslimšanas biežums bija augsts.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Latvian: Sieviešu ģenitālā trakta infekcijas ir gan etioloģiski, gan klīniski daudzpusīgas.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Danish: Kliniske aspekter
Latvian: Klīniskie aspekti
Danish: Andre infektioner
Latvian: Citas infekcijas
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Latvian: Pirmās amoksicilīnu saturošās zāles reģistrēja 1972. gadā un kopš tā laika Amoxil ir reģistrēts ES ar nacionālajām procedūrām.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Latvian: Gan aktīvās vielas, gan pabeigto zāļu ražošana un kontrole ir saskaņā ar CHMP un Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) vadlīnijām.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu sadaļu aizpildīs nacionāli.
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Latvian: CHMP pārskatīja datu kopumu un par ieteikto, saskaņoto zāļu informāciju konsultējās ar Infekciju slimību darba grupu.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Latvian: Atkarībā no pētījuma akūtu ādas infekciju ārstēšana bija efektīva aptuveni 60-90 % pacientu.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Latvian: Vēl saskaņoja vairākus paziņojumus, kas attiecās uz dažās dalībvalstīs esošo svarīgo informāciju par palīgvielām (nātrijs, aspartāms, nātrija benzoāts, laktoze un sorbitols).
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Latvian: Amoksicilīna pieaugošā rezistence pret H. influenzae un M. catarrhalis (ražojot β-laktamāzi) un S. pneumoniae un H. influenzae (mainot proteīnu piesaistes vietu) palielina ārstēšanas neizdošanās risku, tādēļ šo infekciju gadījumā amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu.
Danish: Etikettering
Latvian: Marķējums
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Latvian: Turklāt jaunākajās vadlīnijās netiek atbalstīta amoksicilīna lietošana dzimumorgānu infekciju, piemēram, iegurņa iekaisīgā slimība vai vaginoze, gadījumos; tiek ieteiktas citas antibiotikas.
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Latvian: Peptidoglikāns ir baktērijas šūnas sieniņas svarīga strukturāla sastāvdaļa un tā nozīme ir šūnas formas un integritātes uzturēšanā.
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Latvian: Procedūras sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst dažas indikācijas, kuru gadījumā amoksicilīns vairs netiek uzskatīts par piemērotu, tādēļ šajā pārskatā tās netiek apskatītas.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Latvian: CHMP secināja, ka ar šīm slimībām saistītie riski ir pietiekami aprakstīti citos zāļu informācijas apakšpunktos, tādēļ no šā apakšpunkta tos dzēsa.
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Latvian: Šajās rekomendācijās ir atspoguļota variabilitāte dalībvalstīs, kas saistāma ar auglīgiem apstākļiem rezistences izveidei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot pediatriskās devas ieteikumus, izmantojot visbiežāk sastopamo apstiprināto devu mg/kg (40-90 mg/kg/dienā, dalītās devās).
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās (2015.gada Public Health England vadlīnijās, 2014. gada Infectious Diseases Society of America vadlīnijās un 2011. gada Surgical Society Infections) vairumam ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai iesaka lietot citas antibiotikas, kas nav amoksicilīns.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Latvian: Peptidoglikānu sintēzes inhibīcija izraisa struktūras pavājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un baktērijas nāve.
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija vairs neattiecas uz amoksicilīnu un visās dalībvalstīs jādzēš no zāļu informācijas.
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Latvian: Tomēr ja ārstēšanas ilgums bija ilgāks (7-10 dienas) un ja slimību izraisošais organisms bija jutīgs pret amoksicilīnu, izārstēšanas biežums bija lielāks.
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Latvian: Amoksicilīnu var lietot kā izvēli šo indikāciju gadījumā, tomēr tā kā vairumā gadījumu izraisa staphylococci vai streptococci, jālieto zāles ar plašāku aktivitātes spektru.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas ir saskaņā ar starptautiskajām, Eiropas un nacionālajām vadlīnijām.
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.
Danish: Amoxicillins virkning skyldes hæmning af penicillinbindende transpeptidaseproteiner, som afbryder peptidoglycan-tværbindingen ved syntesen af cellevæggen hos både gramnegative og grampositive organismer.
Latvian: Amoxil iedarbojas, inhibējot pie penicilīna saistošos tranpeptidāzes proteīnus, pārtraucot peptidoglikānu šķērssaistīšanos šūnas sieniņas sintēzē gan gram-negatīviem, gan gram-pozitīviem organismiem.
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas atbalstīja saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Danish: Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgiem devu režīmiem, diapazonā no 40 mg/kg/dienā līdz 90 mg/kg/dienā bija efektivitāte ap 90 %.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Danish: Fra de parenterale og intramuskulære formuleringer er der desuden dosisanbefalinger for nyfødte over 4 kg op til 3 måneder og for præmature nyfødte på under 4 kg.
Latvian: Turklāt parenterāli lietojamiem un intramuskulāriem preparātiem norādāmas detalizētas devas rekomendācijas jaundzimušiem, kuru svars ir lielāks par 4 kg līdz 3 mēnešu vecumam, un priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kuru svars ir mazāks par 4 kg.
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Latvian: Ir maz laba dizaina, nejaušinātu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuros salīdzinātu dažādu antibiotiku efektivitāti.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Latvian: Sieviešu dzimumorgānu infekcija - parenterāli lietojami preparāti
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Latvian: Visās dalībvalstīs (vai visās izņemot vienu) ar nedaudz atšķirīgiem frāzējumiem bija aprakstīti vairāki brīdinājumi (Paaugstinātas jutības reakcijas, nieru darbības traucējumi, kristālūrija, ādas reakcijas (tostarp pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kas lieto antikoagulantus), nejutīgu mikroorganismu pārmērīga augšana, pārāk gara terapija) un reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā saskaņošana tika pieņemta kā pieņemama.
Danish: Skønt amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling med denne indikation, konkluderede CHMP derfor, at indikationen bør opretholdes med krydshenvisning til punkt 4.4.
Latvian: Tādēļ lai gan šai indikācijai amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu, CHMP secināja, ka indikācija ir saglabājama ar atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Danish: Amoxicillin anbefales yderligere i flere retningslinjer (f.eks. fra American College of Gastroenterology og National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpehæmmer og clarithromycin.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās (piemēram, American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) amoksicilīnu iesaka lietot kombinācijā ar protonu sūkņu inhibitoru un klaritromicīnu.
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Latvian: Visās valstīs, kur Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, apstiprināta indikācija "uroģenitālā trakta infekcijas", bet tikai 7 no tām tiek izmantota šī vispārējā indikācija.
Danish: Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser.
Latvian: Daudzos klīniskos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns ir tikpat efektīvs un to panes vienlīdz labi, ja kopējo dienas devu sadala divās vai trijās devās.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto frāzējumu, tostarp informāciju par iespējamiem kuņģa - zarnu trakta simptomiem, kristālūriju, pievienojot iespējamu krampju lēkmju risku.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas pieaugušajiem un bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, ir diapazonā no 250 mg līdz 1 g trīs reizes dienā, kas izteikti dažādos veidos un ieteiktajā saskaņotajā dozēšanas aprakstā ir vienādoti.
Danish: I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā rezistences biežumu pret noteiktiem mikroorganismiem, pieprasīja iekļaut vispārīgu brīdinājumu par amoksicilīna lietošanu dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns nav jau pierādīts un zināma tā jutība vai ja ļoti ticams, ka tas ir jutīgs, kopā ar atsauci uz 5.1. apakšpunktu, kurā aprakstīta detalizēta informācija par noteiktiem patogēniem.
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Latvian: Ar nelieliem precizējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto frāzējumu pieņēma, kā arī pieprasīja iekļaut informāciju par ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Latvian: Tomēr vairāku retrospektīvu pētījumu rezultāti norāda, ka zālēm ir laba efektivitāte, ārstējot protezētu locītavu infekcijas.
Danish: I betragtning af, at meningitis er en forholdsvis sjælden infektion, og at anvendelse af amoxicillin ved meningitis anbefales i flere retningslinjer, fandt CHMP, at de forelagte data som helhed støtter anvendelsen af amoxicillin til denne indikation.
Latvian: Ņemot vērā to, ka meningīts ir relatīvi reta infekcija un ka vairākās vadlīnijās tiek ieteikts amoksicilīnu lietot meningīta ārstēšanai, CHMP uzskata, ka, ņemot vērā visus nodrošinātos datus, amoksicilīna lietošana šai indikācijai ir atbalstāma.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.
Latvian: Zināms, ka labas kvalitātes klīnisko pētījumu ir maz, tomēr dažu kontrolēto un nekontrolēto pētījumu dati pierāda amoksicilīna efektivitāti bakteriāla meningīta ārstēšanā, jo īpaši, ja zināms, ka patogēns ir jutīgs pret amoksicilīnu.
Danish: CHMP kunne derfor godtage indikationen "dental absces med udbredt cellulitis" for den orale formulering og "svær dental absces med udbredt cellulitis" for den parenterale formulering.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācijas "dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" iekšķīgi lietojamiem preparātiem un "smags dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" parenterāliem preparātiem ir pieņemams.
Danish: Svære øre-næse-hals-infektioner (såsom mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, som er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) - parenteral formulering
Latvian: Smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ko pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi) - parenterāli preparāti