FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Swedish: Underhållsperiod4
Czech: Udržovací období
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Swedish: Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Tresiba under amning.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen (tillsammans med huvudmåltiden på kvällen) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Czech: 1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 200 enheter/ml.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Swedish: Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Swedish: Pennetikett Dosräknare Dosstreck
Czech: Hypersenzitivita Kopřivka
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Swedish: I båda fallen ställs aktuell dos in i enheter.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Swedish: Kvot: 0,77 [0,44;1,35]
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Swedish: Differens: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Swedish: Se råden i avsnitt 4 "För lågt blodsocker".
Czech: Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Tresiba 100 enheter/ml.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 160 enheter.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig hypoglykemi
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Swedish: - Kontrollera hur många enheter som har valts innan insulinet injiceras; - Dosräknaren visar antalet enheter oavsett styrka och ingen dosomvandling ska göras;
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Swedish: Injektionsnålar medföljer inte Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Swedish: Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning.
Czech: Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu.
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med administrationshjälpmedel från Novo Nordisk (injektionshjälpmedel för upprepad användning som inte ingår i förpackningen) och med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Swedish: Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Swedish: Kvot: 1,07 [0,89;1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Swedish: • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Swedish: Hur du använder Tresiba
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Swedish: Kvot: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras i skydd mot kyla.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (Penfill) 5 × 3 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba cylinderampull 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Swedish: Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Läkaren kan komma att ändra din dos beroende på din blodsockernivå.
Czech: Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Swedish: Differens: -0,09[-0,23;0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Swedish: Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
Czech: Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Swedish: Du kan välja max 160 enheter per dos i steg om 2 enheter.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi3,5 Underhållsperiod4
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)3
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)1
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml förpackning och etikett är ljusgrön.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
Swedish: Kvot: 1,18 [0,66;2,12]
Czech: Poměr: 1,18 [0,66;
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Swedish: Nattligt bekräftad hypoglykemi definierades som episoder mellan midnatt och klockan 6 på morgonen.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Swedish: Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 600 enheter insulin.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Swedish: • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Swedish: Dag-till-dag-variation i den glukossänkande effekten under ett doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) 20
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och laminerad gummiförslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Swedish: Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml.
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Swedish: Mer information om Tresiba
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Swedish: Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Swedish: Tresiba insulin degludek
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Swedish: Vad är Tresiba?
Czech: Co je Tresiba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.