FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Spanish: Músculos
Danish: Muskler
Spanish: En algunos casos se ha identificado aumento de la captación en estructuras extracerebrales como las glándulas salivares, piel, músculos y hueso (ver sección 5.2).
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Spanish: Otros medicamentos y Amyvid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Spanish: Utilizando casos de no-EA (cognitivamente normal y DCL)
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Spanish: En algunos casos se ha observado captación en estructuras extracerebrales como el cuero cabelludo, glándulas salivales, músculos y cráneo.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Spanish: Los estudios PET positivos pueden presentar: a) Dos o más áreas cerebrales (cada una de ellas de mayor tamaño que una única circunvolución cortical) en las que el contraste gris-blanco se ha reducido o no existe.
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Spanish: Ovarios
Danish: Ovarier
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Danish: Strålingseksponeringen skal kunne begrundes med den sandsynlige fordel for hver enkelt patient.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Danish: Systemorgan-klasse
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable 7,5 horas desde ToC
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 7,5 timer fra ToC.
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
Spanish: Si la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Spanish: Cerebro
Danish: Hjerne
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Spanish: El aclaramiento de florbetapir (18F) se realiza rápidamente desde el sistema circulatorio tras la inyección intravenosa.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Spanish: Se han observado errores de la interpretación de las imágenes, incluyendo falsos negativos, en relación con la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Spanish: Cómo usar Amyvid
Danish: Sådan bruges Amyvid
Spanish: Ver también sección 1.
Danish: Se også pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyeccióna
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde ToC.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
Danish: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Danish: Hvis du ammer
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
Danish: (95 % CI: 24,1-51,9%)
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Spanish: DOSIMETRÍA
Danish: DOSIMETRI
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Danish: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/001 (10 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
Danish: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
Danish: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/003 (10 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Spanish: Pulmones
Danish: Lunger
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Pakningsstørrelser
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Danish: Bindingsstudier in vitro har ikke vist interferens i bindingen af florbetapir (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelse af andre lægemidler, som almindeligvis bruges af AD-patienter.
Spanish: Adquisición de imágenes
Danish: Billedoptagelse
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material radiactivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Spanish: Tiroides
Danish: Thyroidea
Spanish: Las imágenes con Amyvid solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetapir (18F).
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: Hígado
Danish: Lever
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Tel: + 34-91 663 50 00
Spanish: Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria.
Danish: Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning.
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: Etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
Danish: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 370 MBq de florbetapir (18F) a un adulto de 70 kg es de aproximadamente 7 mSv.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Spanish: Disgeusia
Danish: Uforligeligheder
Spanish: Resto del organismo
Danish: Hele kroppen
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: Médula ósea roja
Danish: Rød marv
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
Danish: Øvre tyktarmsvæg
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene 1 a 10 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 8.000 MBq en ToC.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Danish: Amyvid-billeder må kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin og med med erfaring i at aflæse PET-billeder med florbetapir (18F).
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene 1 a 15 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 1.900 y 28.500 MBq en ToC.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på ToC.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración (ToC).
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Spanish: F) o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.