FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
English: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: +{Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: +{Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.>
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ <et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}> <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.>
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: > [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.- <Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
English: This means that <because of the rarity of this disease><due to scientific reasons> <due to ethical reasons> it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il est impossible d'obtenir des informations complètes sur le médicament de référence.
English: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tél: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour le médicament de référence.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
French: Zinbryta s'est avéré efficace pour traiter la sclérose en plaques récurrente dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
English: Other information about Zinbryta
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Zinbryta approved?
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinbryta?
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
English: How is Zinbryta used?
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
English: How does Zinbryta work?
French: Comment Zinbryta agit-il?
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
English: Once removed from the refrigerator:
French: Après la sortie du réfrigérateur :
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
French: 80,3 % de ces patients présentaient des anticorps préexistants.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
French: Il peut s'agir de signes indiquant que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris du cinacalcet.
English: 6 See section 4.4.
French: 6 Voir rubrique 4.4.
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
English: Other medicines and Parsabiv
French: Autres médicaments et Parsabiv
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Parsabiv n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
English: Body weight, gender, age, race
French: Poids corporel, sexe, âge, origine ethnique
English: Co-administration with other medicinal products
French: Administration concomitante d'autres médicaments
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
French: On ignore si l'utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l'enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
English: Parsabiv should not be diluted.
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
English: The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
French: Un surdosage de l'ételcalcétide peut entraîner une hypocalcémie avec ou sans symptômes cliniques et peut nécessiter un traitement.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
French: L'âge moyen des patients inclus dans les deux études consolidées était de 58,2 ans (intervalle : 21 à 93 ans).
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
French: Les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques initiales étaient similaires à celles des études contrôlées contre placebo.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes concernant le critère secondaire évaluant le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
English: consider reducing Parsabiv dose.
French: - envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
French: Une fois la phase d'entretien établie pour un patient, la calcémie corrigée doit être mesurée toutes les 4 semaines environ.
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
English: Open-label extension study
French: Étude d'extension en ouvert
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
French: Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
French: Valeur de la calcémie corrigée ou symptômes cliniques d'hypocalcémie* :
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
French: N'utilisez jamais Parsabiv si le taux de calcium dans votre sang est très faible.