FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Swedish: Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
Danish: Efter seponering af behandlingen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på hyperkalcæmi.
Swedish: Efter avslutad behandling ska patienterna övervakas för att upptäcka tecken och symtom på hyperkalcemi.
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Swedish: Patienter i fas II-studien som genomgick en fullständig resektion av jättecellstumör i skelettet behandlades i ytterligare 6 månader efter operationen i enlighet med studieprotokollet.
Danish: • Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt.
Swedish: • Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
Danish: Forskel i mediantid (mdr.)
Swedish: Skillnad i mediantid (månader)
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Övervakning av kalciumnivåerna samt adekvat intag av kalcium och vitamin D är särskilt viktigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Danish: Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Danish: En post hoc-analyse i studie 2 (patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom) undersøgte overall survival for de tre tumortyper, der blev brugt til stratificering (ikke-småcellet lungecancer, multipelt myelom og andre).
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
Danish: XGEVA nedsatte risikoen for at udvikle en KRH og flere KRH'er (første og efterfølgende) hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer (se tabel 2).
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Danish: • Når du er i behandling, skal du sørge for hele tiden at have god mundhygiejne og gå jævnligt til tandlægen.
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 20,6 måneder (interval 4-53).
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle er kendetegnet ved neoplastiske stromalceller, der udtrykker RANK-liganden, og osteoklast-lignende kæmpeceller, der udtrykker RANK.
Swedish: Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK-liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK.
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Swedish: XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.
Danish: Antallet af patienter på tværs af begge studiearme med ISS-stadie I, -stadie II og -stadie III ved diagnosen var hhv. 32,4%, 38,2% og 29,3%.
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
Danish: Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med XGEVA, under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Swedish: Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Det primære udfaldsmål var påvisning af noninferioritet mth. tid indtil første knoglerelaterede hændelse (KRH) i studiet sammenlignet med zoledronsyre.
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Danish: Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Swedish: Patienter ska övervakas med hjälp av röntgenundersökningar för tecken på tumörer, ny radiolucens eller osteolys.
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Denosumabs effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Hypokalcæmi kan opstå når som helst under behandling med XGEVA.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras för varje organsystemklass och frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Swedish: Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Danish: Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier med XGEVA och patienter över 65 år med avancerad cancer med skelettengagemang påvisade liknande effekt och säkerhet hos äldre och yngre patienter.
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
Danish: **Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
Swedish: ** Inklusive NSCLC, njurcellscancer, kolorektal cancer, småcellig lungcancer, blåscancer, huvud- och halscancer, gastrointestinal/urogenital cancer och andra, exklusive bröst- och prostatacancer.
Danish: Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.
Danish: Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Danish: Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
Danish: Antal patienter, som havde KRH'er (%) Mediantid indtil KRH (mdr.)
Swedish: Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmus) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Danish: Nye primære maligniteter
Swedish: Ny primär malignitet
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier med anvendelse af doser på op til 180 mg hver 4. uge og 120 mg hver uge i 3 uger.
Swedish: XGEVA har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka och 120 mg varje vecka under 3 veckor.
Danish: I studier med denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) med patienter, som ikke havde fremskreden cancer, men forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af nyrefunktionsnedsættelsen ingen indvirkning på denosumabs farmakokinetik.
Swedish: I studie av denosumab (60 mg, n = 55 och 120 mg, n = 32) med patienter utan avancerad cancer men med varierande grad av njurfunktion, inklusive patienter som behandlas med dialys, påverkades inte denosumabs farmakokinetik av graden av nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle binder denosumab til RANK-liganden med signifikant reduktion eller elimination af osteoklast-lignende kæmpeceller til følge.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK-liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna.
Danish: RECIST 1.12
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Swedish: Användning av XGEVA har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.
Danish: XGEVA blev evalueret i et internationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie, hvor XGEVA blev sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom, studie 4.
Swedish: XGEVA utvärderades i en internationell, randomiserad (1:1), dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som jämförde XGEVA med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom, studie 4.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter med fremskreden malignitet, der involverer knogle, multipelt myelom eller med kæmpecelletumorer i knogle MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet, multipelt myelom eller med jättecellstumör i skelettet Organsystemklass enligt MedDRA Frekvenskategori
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Swedish: XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
Danish: Første KRH eller HCM Mediantid (mdr.)
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
Danish: Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 2,7 och 15 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller behov for dialyse.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft svåra njurproblem, njursvikt eller behövt behandlas med dialys.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (för osteoporosindikation).
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Swedish: Av de 35 patienter som ingick i effektanalysen uppvisade 85,7 % (95% KI: 69,7, 95,2) ett behandlingssvar på XGEVA.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer
Danish: XGEVA er en injektionsvæske, opløsning (injektion).
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Danish: For de patienter, der seponerede behandling med 120 mg hver 4. uge, var den gennemsnitlige halveringstid 28 dage (inden for intervallet 14 til 55 dage).
Swedish: Hos patienter som avbröt behandlingen med 120 mg var 4:e vecka var den genomsnittliga halveringstiden 28 dagar (mellan 14 och 55 dagar).
Danish: Faldene i serumcalcium kunne generelt behandles med tilskud af calcium og vitamin D. De mest almindelige bivirkninger efter behandling med XGEVA er muskuloskeletale smerter.
Swedish: Sänkningarna av kalciumhalterna i serum kunde i allmänhet behandlas med bra resultat med hjälp av tillskott av kalcium och vitamin D. De vanligaste biverkningarna med XGEVA är muskuloskeletal smärta.
Danish: Zoledronsyre (N = 859)
Swedish: Zoledronsyra (N = 859)
Danish: Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
Swedish: Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.
Danish: De fleste tilfælde er opstået i de første uger efter behandlingsstart, men hypokalcæmi kan også opstå senere.
Swedish: De flesta av dessa fall har inträffat under de första behandlingsveckorna, men det kan förekomma efter denna period.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Swedish: Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA.
Danish: I musemodeller af knoglemetastaser af østrogen receptorpositiv og -negativ human brystcancer, prostatacancer og ikke-småcellet lungecancer nedsatte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske læsioner, forsinkede dannelsen af de novo knoglemetastaser og reducerede den skeletale tumorvækst.
Swedish: I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Danish: En KRH blev defineret som én af følgende: patologisk fraktur (vertebral eller non-vertebral), strålebehandling af knogle (herunder brug af radioisotoper), knoglekirurgi eller rygmarvskompression.
Swedish: En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte för patienter med växande skelett (se avsnitt 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Swedish: Ökad osteoklastaktivitet, som stimuleras av RANKL, har en nyckelroll vid den skelettnedbrytning som sker vid metastaser i skelettet och multipelt myelom.
Danish: Lave calciumniveauer i blodet
Swedish: Låga halter av kalcium i blodet
Danish: I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter (> 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
Swedish: I en post-hoc-analys av det kombinerade datasetet var mediantiden till en försämrad smärtsituation (> 4 punkter för värsta smärta) hos patienter med lindrig eller ingen smärta vid baseline längre för XGEVA jämfört med zoledronsyra (198 jämfört med 143 dagar) (p = 0,0002).
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 19,4 måneder (interval: 11-40).
Swedish: Mediantiden tills ONJ uppträdde var 19,4 månader (intervall: 11 till 40).
Danish: Objektiv behandlingsrespons hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle Antal patienter med evaluerbar respons
Swedish: Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis ved nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det krävs därför inte någon dosjustering på grund av nedsatt njurfunktion.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Swedish: Tala med läkare innan du använder XGEVA.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Danish: I studie 5 deltog 37 voksne patienter med histologisk bekræftede, ikke-resekterbare eller recidiverende kæmpecelletumorer i knogle.
Swedish: I studie 5 ingick 37 vuxna patienter med histologiskt konstaterade inoperabla eller återkommande jättecellstumör i skelettet.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
Swedish: Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Danish: Muskuloskeletale smerter1
Swedish: Muskuloskeletal smärta1
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom bör utredas för partiell lårbensfraktur.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Swedish: På grund av dess karakteristika är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.