FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Danish: Det kan være nødvendigt med dosisafbrydelse eller permanent seponering af MYLOTARG ved visse bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan håndteres med doseavbrudd eller permanent seponering av Mylotarg (se pkt.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Danish: Relapssfri overlevelse (ved investigator)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Danish: Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % KI]
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Øsophagitis
Norwegian Bokmål: Øsofagitt
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Danish: Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Danish: Hætteglasset er ravfarvet type 1-glas med en prop af butylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Danish: Anæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Anæmi og nedsat hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Anemi og redusert hemoglobin.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Danish: Forhøjet serumbilirubin Hyperurikæmi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet Hyperurikemi
Danish: dosisanbefalinger for konsolideringsforløbet.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at fremme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Se Skema 3 og Skema 4 vedr.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Danish: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Norwegian Bokmål: Feber omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Feber, økt kroppstemperatur og hypertermi.
Danish: Næsten alle patienter (> 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Norwegian Bokmål: a: Når Mylotarg ble gitt i kombinasjon, var cytarabin en del av kombinasjonsstudien i 8 av de 9 studiene.
Danish: Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Danish: 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 34 og 35 dage.
Norwegian Bokmål: 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 32 og 35 dager.
Danish: daunorubicin cytarabin
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin
Danish: Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] p-verdi
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Danish: • Kvalme
Norwegian Bokmål: • Kvalmefølelse
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat gemtuzumab ozogamicin
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 18 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) efter anbrud og ikke over 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: I et randomiseret studie (COG AAML0531), der evaluerede standard kemoterapi alene eller kombineret med MYLOTARG hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn med AML (93,7 % af patienterne var <18 år) og unge (6,3 % af patienterne), hvor gennemsnitsalderen var 8,9 år (interval: 029 år).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie (COG AAML0531) som evaluerte standard kjemoterapi alene eller kombinert med Mylotarg hos 1063 nydiagnostiserte barn med AML (93,7 % av pasientene var < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med gjennomsnittlig alder 8,9 år (område: 0-29 år), ble pasienter med de novo AML randomisert til å følge enten de 5 standardkurene med kjemoterapi alene eller samme kjemoterapi sammen med 2 doser Mylotarg (3 mg/m2/dose) administrert én gang i induksjonskur 1 og én gang i intensiveringskur 2.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved bivirkninger
Danish: Infusion med MYLOTARG bør udføres under tæt klinisk overvågning, inkl.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: VOD VOD efter HSCT
Norwegian Bokmål: VOD 1 VOD etter
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gemtuzumab ozogamicin
Danish: Kombination
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Danish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Danish: Så meget får du
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Danish: • dette indgives hver 3. uge
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Danish: Æsken indeholder:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Danish: Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2").
Norwegian Bokmål: Dette baseres på kroppsstørrelsen din (målt i kvadratmeter eller m2).
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Danish: Resultater vedrørende responsrate og progressionsfri overlevelse er givet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende responstid og progresjonsfri overlevelse er vist i tabell 3.
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Danish: 2 sæt med hver:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Danish: Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Under 25.000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
Danish: • gul hud eller gule øjne.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: 4 Under 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Danish: • rødme og smerter på hænder og fødder.
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Danish: Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av antitumoreffekt for kombinasjons- og monoterapistudier
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Danish: Trykopbygning kan kræve udluftning.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Danish: Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Danish: Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: 1/1000 til <1/100, ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af anæmi, trombocytopeni og episoder med neutropen feber.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist signifikant forskjell i forekomst av anemi, trombocytopeni og episoder av nøytropen feber.
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
Danish: Doxorubicin kan imidlertid potensere toksiciteten af andre antineoplastiske midler.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan imidlertid potensere toksisiteten av andre antineoplastiske midler.
Danish: Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Man kan legge is på det affiserte området i ca. 30 minutter.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Danish: • phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles "kjemoterapi".
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Norwegian Bokmål: • magesmerter som kan være tegn på dannelse av et magesår
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
Danish: Dersom der forekommer ekstravasation, bør infusionen omgående seponeres.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
Danish: RYST DET KRAFTIGT.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
Danish: • streptozotocin - mod kræft i bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: • streptozotocin - mot kreft i bukspyttkjertelen
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Danish: • Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
Danish: οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: οC, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Danish: Forhøjet serumbilirubin
Norwegian Bokmål: Økt serumbilirubin
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
Danish: For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt temperaturkontroll anbefales det å bruke et 35 mm immersjonstermometer.
Danish: • ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen
Norwegian Bokmål: • forandring i hyppighet av vannlating, smertefull vannlating og blod i urinen
Danish: • Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Danish: Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der er rapporteret kardiotoksiske, eller med kardiologisk aktive stoffer (f.eks. kalciumantagonister) kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre stoffer som er rapportert å være kardiotoksiske eller kardiologisk aktive substanser (f.eks. kalsiumantagonister) kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
Danish: Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for å endre dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, og disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
Danish: Du kan blive svimmel, når du har fået Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel etter at du har fått Myocet liposomal.