FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: "Случаи на калцификация на роговицата са съобщавани много рядко във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата."
Lithuanian: (Nepageidaujamas poveikis): Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Bulgarian: Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.
Lithuanian: Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от/прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Bulgarian: 09/10/2017 Всички
Lithuanian: 2017/10/09 Visi
Bulgarian: Хидрокси-метилпентил-циклохексенкарбоксалдехид Изоевгенол
Lithuanian: Hidroksimetilpentil-cikloheksenkarboksialdehidas Izoeugenolis
Bulgarian: Информация да бъде включена, само когато лекарственият продукт е предназначен за продължителна употреба, например две седмици или повече.
Lithuanian: Informaciją būtina pateikti tik kai vaistinis preparatas gali būti skirtas vartoti ilgai (pvz.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини локално дразнене.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas gali sukelti vietinį sudirginimą.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции.
Lithuanian: Gali sukelti alerginių reakcijų.
Bulgarian: Пропиленгликол (E 1520) и естери на пропиленгликол
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) ir jo esteriai
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип) и в много редки случаи бронхоспазъм.
Lithuanian: Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.
Bulgarian: „Този лекарствен продукт съдържа х mg натрий на <дозова единица>, които са еквивалентни на у% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен."
Lithuanian: „Šio vaistinio preparato <dozavimo vienete> yra x mg natrio, tai atitinka y % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Bulgarian: … об. % етанол (алкохол), т.е. до … mg на <доза>, еквивалентни на … ml бира, … ml вино на
Lithuanian: iki … mg <dozėje> (atitinka … ml alaus, … ml vyno).
Bulgarian: Серен диоксид (Е 220) Натриев сулфит (Е 221) Натриев бисулфит (Е 222) Натриев метабисулфит (E
Lithuanian: Sieros dioksidas (E 220) Natrio sulfitas (E 221) Natrio-vandenilio sulfitas (E
Bulgarian: Съдържа x g смес от фруктоза и глюкоза на доза.
Lithuanian: Dozėje yra x g fruktozės ir gliukozės mišinio.
Bulgarian: Кумарин d-Лимонен
Lithuanian: Citronelolis d-limonenas
Bulgarian: Информацията се отнася за прагова стойност, свързана с общото количество натрий в лекарствения продукт.
Lithuanian: Informacija apie suminį natrio kiekį vaistinio preparato sudėtyje.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei ir yra draudžiamas šio amžiaus populiacijai, nebent yra viską nusverianti klinikinė būtinybė ir nėra kito pasirinkimo.
Bulgarian: Ако имате алергия към пшеница (което е различно от цьолиакия), Вие не трябва да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate alergiškas (alergiška) kviečiams (ši liga skiriasi nuo celiakijos), Jums šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Алфадекс
Lithuanian: Alfadeksas
Bulgarian: Обозначението „без глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по-малко от 20 ppm.]
Lithuanian: [* Teiginys „neturintis glitimo" taikytinas tik tada, jei glitimo kiekis vaistinio preparato sudėtyje yra mažesnis kaip 20 ppm.
Bulgarian: Както при фъстъченото масло.
Lithuanian: Kaip arachių aliejui.
Bulgarian: 09/10/2017 Парентерален 200 mg/kg/ден и употреба за > 2 седмици
Lithuanian: 2017/10/09 Parenterinis mg/kg/parai, skiriant vartoti ilgiau kaip 2 savaites
Bulgarian: Това се отнася особено за продуктите, използвани при деца, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите по отношение на ниското ниво на К
Lithuanian: Ypač svarbu pediatrinėmis dozėmis vartojamiems vaistiniams preparatams, siekiant informuoti jų skiriančius gydytojus ir nuraminti tėvus, kad K+
Bulgarian: <Бензоената киселина/сол на бензоената киселина> може да причини локално дразнене.
Lithuanian: <Benzenkarboksirūgštis/benzoato druska> gali sukelti vietinį sudirginimą.
Bulgarian: Трябва да информирате
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Bulgarian: 30 mmol/l
Lithuanian: Intraveninis (i.v.) 30 mmol/l
Bulgarian: 5 mg/kg/ден Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с него преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Хексилцинамалдехид
Lithuanian: Heksilcinamaldehidas
Bulgarian: Формалдехид
Lithuanian: Formaldehidas
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност може да настъпи кумулиране на циклодекстрини.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali pasireikšti ciklodekstrinų kaupimasis.
Bulgarian: Когато бензилов алкохол се използва като помощно вещество (като добавка към аромат или не), това помощно вещество се обявява върху етикета.
Lithuanian: (nepriklausomai nuo to ar jis yra kvapiosios medžiagos sudėtyje ar ne), turi būti nurodoma šios pagalbinės medžiagos informacija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на <доза>, т.е. практически не съдържа калий.
Lithuanian: Šio vaisto <dozėje> yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Bulgarian: Съдържа x g галактоза на доза.
Lithuanian: Dozėje yra x g galaktozės.
Bulgarian: Пшенично нишесте (съдържащо глутен)
Lithuanian: Kviečių krakmolas (sudėtyje yra glitimo)
Bulgarian: 140 mg/kg/ден
Lithuanian: 140 mg/kg/para
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
Lithuanian: Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Bulgarian: Бензилбензоат
Lithuanian: Benzilbenzoatas
Bulgarian: Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
Lithuanian: Eur.) monografijose baltymo pėdsakų mėginio nėra.
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei ir yra draudžiamas šio amžiaus populiacijai, nebent yra viską nusverianti klinikinė būtinybė ir nėra kito pasirinkimo.
Bulgarian: Това се отнaся само за продукти, за които отбелязаната дозировка позволява продуктът да бъде прилаган ежедневно за повече от един месец или прилаган многократно за повече от два дни всяка седмица.
Lithuanian: arba kartotinėmis dozėmis daugiau kaip 2 dienas per kiekvieną savaitę.
Bulgarian: Енергийна стойност 2,1 kcal/g лактитол.
Lithuanian: 1 g laktitolio energinė vertė - 2,1 kcal.
Bulgarian: Енергийна стойност 2,3 kcal/g <малтитол><изомалтитол>.
Lithuanian: 1 g <maltitolio><izomalto> energinė vertė - 2,3
Bulgarian: Може да причини стомашно неразположение и диария.
Lithuanian: Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Bulgarian: Енергийна стойност 2,4 kcal/g ксилитол.
Lithuanian: 1 g ksilitolio energinė vertė - 2,4 kcal.
Bulgarian: Ето защо за всеки отделен случай трябва да се прави оценка, като се вземе предвид риска/ползата за пациента.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai.
Bulgarian: Бензоена киселина (E 210) и бензоати
Lithuanian: (E 210) ir benzoatai pvz.
Bulgarian: Циклодекстрините може да причинят храносмилателни проблеми като диария.
Lithuanian: Ciklodekstrinai gali sukelti virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, viduriavimą.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Диметилсулфоксид
Lithuanian: Dimetilsulfoksidas
Bulgarian: Брилянтно черно BN, черно PN (E 151)
Lithuanian: Amarantas (E 123) Ponso 4R, košenilis raudonasis A (E 124) Briliantinis juodasis BN, juodasis PN (E 151)
Bulgarian: Фарнесол
Lithuanian: Farnezolis
Bulgarian: Повишаване на стойностите на билирубин в кръвта, вследствие на изместването му от мястото на свързване с албумин, може да влоши неонаталната жълтеница, което може да доведе до развитие на керниктер (натрупване на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Lithuanian: Dėl bilirubino išstūmimo iš jungties su albuminu padidėjusi bilirubinemija gali sunkinti naujagimių geltą, dėl kurios gali pasireikšti branduolių gelta
Bulgarian: [Ако лекарството е в контакт със зъбите (напр. перорални течности, таблетки за смучене или таблетки за дъвчене) и е предназначено за продължителна употреба:]
Lithuanian: , geriamieji tirpalai, pastilės, kramtomosios tabletės) ir yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Локалното приложение в този случай се отнася за местата, където може да има достъп до кръвообращението (рани, телесни кухини и др.).
Lithuanian: Šiuo atveju vietinis vartojimo būdas siejamas su vietomis, iš kurių vaistinis preparatas gali patekti į kraują (pvz.
Bulgarian: Лилиал
Lithuanian: Lilialis
Bulgarian: Произволно метилиран βциклодекстрин (RM-β-CD)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas Atsitiktinai metilintas beta ciklodekstrinas (RM-β-CD)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат 09/10/2017 Поправка
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas 2017/10/09 Ištaisymas
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Lithuanian: jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Bulgarian: Перорален Очен
Lithuanian: Geriamasis Akims Vietinis
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око" и при пациенти, при които роговицата може да се компрометира.
Lithuanian: Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години.
Lithuanian: poveikį < 2 metų vaikams.
Bulgarian: Ксилитол (E 967)
Lithuanian: Ksilitolis (E 967)
Bulgarian: Закръглете към по-малкото, цяло число.
Lithuanian: Apvalinama iki arčiausio sveiko skaičiaus.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на кожата.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas gali sudirginti odą.
Bulgarian: Обозначението "счита се, че не съдържа глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в пшеничното нишесте е по-малко от 20 ppm.]
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės" taikomas tik jei glitimo kiekis kviečių krakmole yra mažesnis kaip 20 ppm.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Lithuanian: 50 mg/kg/parai Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas.
Bulgarian: Може да причини кожни реакции.
Lithuanian: Gali sukelti odos reakcijų.
Bulgarian: Хидроксицитронелал
Lithuanian: Hidroksicitronelalis
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), šio vaisto vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Bulgarian: Евгенол
Lithuanian: Eugenolis
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Lithuanian: Corrected version: Natrio laurilsulfatas
Bulgarian: Перкутанната резорбцията при новороденото е значителна, поради недоразвитата бариерна функция на кожата.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga absorbcija per nesubrendusią naujagimių odą.
Bulgarian: Може да причини главоболие, стомашно неразположение и диария.
Lithuanian: 10 g dozėje Gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Bulgarian: Циклодекстрини
Lithuanian: Ciklodekstrinai pvz.
Bulgarian: Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.
Lithuanian: labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Bulgarian: Бронопол
Lithuanian: Bronopolis
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Lithuanian: 50 mg/kg/parai Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas.
Bulgarian: 5 mg/kg/ден Сорбитолът е източник на фруктоза.
Lithuanian: 50 mg/kg/parai Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
Lithuanian: galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas.
Bulgarian: Бензилов алкохол
Lithuanian: Benzilo alkoholis
Bulgarian: Съответният текст в КХП, в точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции):
Lithuanian: Atitinkama formuluotė PCS 4.8 skyriuje
Bulgarian: Бензилсалицилат
Lithuanian: Benzilsalicilatas
Bulgarian: 09/10/2017 Върху кожата 50 mg/kg/ден
Lithuanian: 2017/10/09 Ant odos mg/kg/parai
Bulgarian: Счита се, че е „без глутен*> и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės*>, todėl jei sergate celiakija, mažai tikėtina, kad tai Jums pakenks.
Bulgarian: Вие/Вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
Lithuanian: Jei <Jums/Jūsų vaikui> yra buvę sveikatos sutrikimų po skiepų, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Перорални течности, таблетки за смучене и таблетки за дъвчене
Lithuanian: (skysčiai, kietosios pastilės,
Bulgarian: Латекс Естествен каучук
Lithuanian: Natūrali guma (lateksas)
Bulgarian: Това количество също може да увреди плода.
Lithuanian: ** Šis kiekis taip pat gali padaryti žalos ir dar negimusiam vaikui.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително
Lithuanian: Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Всички
Lithuanian: Benzalkonio chloridas 2017/10/09 Visi
Bulgarian: Максималното количество глутен, съдържащо се в помощното вещество, може да бъде изчислено въз основа на тази информация (съдържанието на белтък).
Lithuanian: baltymo kiekį) gali būti apskaičiuojamas didžiausias pagalbinėje medžiagoje esančio glitimo kiekis.
Bulgarian: SLS.
Lithuanian: Ph.
Bulgarian: Цетостеарилов алкохол, включително цетилов алкохол
Lithuanian: įskaitant cetilo alkoholį
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на <дозова единица><единица обем>, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto <dozavimo vienete><tūrio vienete> yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: на доза
Lithuanian: dozėje
Bulgarian: Метил хептин карбонат
Lithuanian: Metilheptinkarbonatas
Bulgarian: Калий
Lithuanian: Kalis
Bulgarian: Амилцинамилов алкохол
Lithuanian: Amilcinamilo alkoholis
Bulgarian: (SLS).
Lithuanian: (alkoholio).
Bulgarian: Съдържа x g глюкоза на доза.
Lithuanian: Dozėje yra x g gliukozės.
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) е приблизително 20% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием 2 g натрий на СЗО и се счита, че представлява „високо ниво" на натрий.
Lithuanian: 17 mmol (391 mg) yra maždaug 20 % PSO
Bulgarian: Вижте коментарите по-горе.
Lithuanian: anksčiau pateiktus komentarus.
Bulgarian: Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
Lithuanian: Benzilo alkoholis yra nurodytas kaip vienas iš 26 kvapiųjų medžiagų alergenų, bet jis taip pat gali būti naudojamas ir kaip pagalbinė medžiaga.
Bulgarian: Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
Lithuanian: Alaus ir vyno (A ir B) tūriai apvalinami iki artimiausio sveikojo skaičiaus.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви.
Lithuanian: Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Bulgarian: Съответният текст в КХП, в точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции):
Lithuanian: Atitinkama formuluotė PCS 4.8 skyriuje (Nepageidaujamas poveikis):
Bulgarian: Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
Lithuanian: Prireikus, sąveika su etanoliu turi būti aprašyta PCS (4.5 skyriuje).
Bulgarian: По-малко от 1 mmol на доза
Lithuanian: Mažiau kaip 1 mmol dozėje
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години.
Lithuanian: Neturima pakankamai informacijos apie CD poveikį < 2 metų vaikams.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS).
Lithuanian: Odos sustorėjimas ženkliai skiriasi priklausomai nuo kūno vietos bei amžiaus ir gali būti svarbus jautrumo natrio laurilsufatui (NLS) veiksnys.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
Lithuanian: Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas.
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
Lithuanian: EMA/CHMP/302620/2017/LT Rev.
Bulgarian: В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
Lithuanian: Priklausomai nuo vaistinio preparato ir jame esančios etanolio koncentracijos, gali būti reikalingas įspėjimas"degus".
Bulgarian: Обозначението „без глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
Lithuanian: [* Teiginys „neturintis glitimo" taikytinas tik tada, jei glitimo kiekis vaistinio preparato sudėtyje yra mažesnis kaip 20 ppm.
Bulgarian: Граница на безопасност < 2 години 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
Lithuanian: 1 mg B/parai < 12 metų 3 mg B/parai < 18 metų** 7 mg B/parai ≥ 18 metų** 10 mg B/parai
Bulgarian: Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване).
Lithuanian: Jautrumas NLS taip pat skiriasi priklausomai nuo farmacinės formos (ir kitų pagalbinių medžiagų poveikio), NLS koncentracijos, kontakto laiko ir pacientų populiacijos (vaikai, hidratacijos lygis, odos spalva ir liga).
Bulgarian: 1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl).
Lithuanian: 1 mmol natrio (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg druskos (NaCl).
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
Lithuanian: Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams.
Bulgarian: Когато бензилов алкохол се използва като помощно вещество (като добавка към аромат или не), това помощно вещество се обявява върху етикета.
Lithuanian: Kai benzilo alkoholis yra kaip pagalbinė medžiaga (nepriklausomai nuo to ar jis yra kvapiosios medžiagos sudėtyje ar ne), turi būti nurodoma šios pagalbinės medžiagos informacija.
Bulgarian: Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip hiperosmoliališkumas, pieno rūgšties acidozė, inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas, toksinis poveikis širdžiai (aritmija, hipotenzija), centrinės nervų sistemos sutrikimai (depresija, koma, traukulių priepuoliai), kvėpavimo slopinimas, dusulys, kepenų funkcijos sutrikimas, hemolizinė reakcija (intravaskulinė hemolizė) ir hemoglobinurija ar multisisteminis organų funkcijos sutrikimas, susijusius su didelių dozių ar užsitęsusiu propilenglikolio vartojimu.
Bulgarian: За текста в КХП вижте препоръките на PRAC recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Lithuanian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
Lithuanian: Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.
Bulgarian: Когато етанолът участва в производствения процес (например при обвиване на таблетки) или е екстрахиращ разтворител, който се изпарява (под нивото определено от ICH Q3C), тогава не е необходимо да се упоменава за етанол в листовката.
Lithuanian: Kai etanolis naudojamas gamyboje, pvz., tablečių dengimo metu arba kaip ekstrahentas, ir yra išgarinamas (iki ICH Q3C reglamentuojamo kiekio), pacientui skirtuose informaciniuose dokumentuose etanolio minėti nereikia.
Bulgarian: В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
Lithuanian: Prireikus, PCS ir PL turi būti įtrauktas atitinkamas įspėjimas.