FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Danish: *viser seropositivitetsrater
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Danish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Danish: N Dag 01
Romanian: N Ziua 01
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Danish: • svaghed,
Romanian: • slăbiciune,
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • hovedpine,
Romanian: • durere de cap,
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Romanian: Hejreskovvej 10A,
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Romanian: Dacă uitaţi să vi se administreze IMVANEX
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Danish: Dag 01
Romanian: Ziua 01
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Danish: Søvnforstyrrelser
Romanian: Tulburări ale somnului
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Danish: • knude i huden
Romanian: • umflătură în piele,
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Romanian: Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
Danish: • smertende muskler,
Romanian: • durere musculară,
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Danish: • ondt i halsen, næseflåd, hoste,
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Romanian: MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (Levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Romanian: Vezicule la nivelul locului de injectare
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Danish: Ikke relevant5
Romanian: N/C5
Danish: Sådan gives IMVANEX
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Danish: POXMVA-0052 Raske
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Danish: POXMVA-0112
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Danish: 5 år ved -50°C +/-10°C
Romanian: 5 ani la -50°C ± 10°C
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Romanian: 2 ani la -20°C ± 5°C
Danish: • hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Imvanex (de er anført i pkt.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Danish: • sinusinfektion,
Romanian: • infecție a sinusurilor,
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: