FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az A periódusban adalimumabot kaptak, a B periódusban ismét randomizálták, a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră deoarece acesta conţine informaţii importante.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian,
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Imraldi-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Imraldi,toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne-melanom.
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9 %-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2 %-ánál.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2 % din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1216/009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1216/009
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
Hungarian: Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: • zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
Romanian: • dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Hungarian: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: 160/80 mg N = 76
Hungarian: • Húzza le az injekciós tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Romanian: • Scoateți ambalajul acului, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.
Romanian: După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinált kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8 % şi respectiv 61,2 %) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4 % şi respectiv 33,5 %, p < 0,001) şi grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7 %, p < 0,002 şi respectiv 44,5 %, p < 0,001).
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni, timp de 16 săptămâni.
Hungarian: Felnőttkori psoriasis
Romanian: Adulţi cu psoriazis
Hungarian: • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős vakklinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani (inclusiv), cu boală Crohn (BC) moderată până la severă, definită ca Index de Activitate a Bolii Crohn la copii (IABC) scor > 30.
Hungarian: Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.
Romanian: Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5 %-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1 % [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8 % [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Romanian: 76,5 % (218/285) dintre pacienţii care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „uşor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1 % [123/178] dintre pacienţii a căror simptomatologie a recidivat şi respectiv 88,8 % [95/107] dintre pacienţii a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Imraldi-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Imraldi trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinált kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Hungarian: • Az Imraldi tiszta és színtelen oldat.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
Hungarian: • Tárolja a fecskendőt a hűtőben, de ne fagyassza le.
Romanian: • Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul i-a spus copilului dumneavoastră că acesta prezintă intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Az Imraldi metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Romanian: Imraldi în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice active forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy az tinjekcióstű visszahúzódott, és a használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
Romanian: După ce v-aţi injectat Imraldi, asiguraţi-vă că acul s-a retras şi aruncaţi imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: • Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumabului.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).
Hungarian: - Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (N = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős vakfázis statisztikai elemzése során.
Romanian: Subiecţii (n = 215, 54,7 %) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-blokkolóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a fecskendőt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.
Hungarian: • Imraldi-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Hungarian: Óvatosan húzza le a fém maggal ellátott átlátszó tűvédő kupakot a injekciós tollról.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az Imraldi-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Imraldi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-blokkolóval végzett kezelés megfelelő-e a gyermeke számára.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg adalimumabot adagoltak.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, în care li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie
Hungarian: Az Imraldi metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Romanian: Imraldi în asociere cu metotrexat este indicat în:
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Hungarian: • NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, heges, pikkelyes vagy vörös foltok láthatók rajta!
Romanian: • NU injectaţi într-o zonă în care pielea este sensibilă, prezintă echimoze, cicatrice, descuamări sau pete roșii.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető kártyán.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de reamintire pentru pacient".
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumab-ot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo-kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés követett további 26 héten át.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
Romanian: • semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
Hungarian: Az Imraldi csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Az Imraldi metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Romanian: Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Hungarian: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Romanian: - tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat.
Hungarian: • Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab infecţii ameninţătoare de viaţă sau letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (HVB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - < 4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük < 15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 1. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
Hungarian: HS I vizsgálat
Romanian: HS studiul I