FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
French: • Après insertion, ne le retirez pas.
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: A bottle containing the medicine:
French: Un flacon contenant le médicament:
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
French: Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an;
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
English: Take Diovan solution once a day
French: Prenez Diovan solution une fois par jour
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: • The active substance is valsartan.
French: • La substance active est le valsartan
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
French: Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan solution
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
French: • soumettre un plan de gestion des risques (ou sa mise à jour) pour Diovan au niveau national, tenant compte des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: CARTON/BOTTLE LABEL
French: CARTON/ETIQUETTE FLACON
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
French: une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
French: • puis, poussez le piston à fond de façon à ce qu'elle soit vide à nouveau.
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
French: La quantité de saccharose contenue dans Diovan solution peut être nocive pour vos dents.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
French: La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
French: Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
French: A titre d'exemple, si la dose prescrite est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
French: • si vous avez une grave maladie cardiaque, votre médecin pourrait vérifier votre fonction rénale.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
English: • difficulty in breathing or swallowing
French: • difficultés à respirer ou à avaler
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: National Road No. 1 (12th Km)
French: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan listés à la fin de cette notice.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
English: Volume to take
French: Volume à administrer
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
French: • perte de connaissance soudaine (syncope)
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser Diovan, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
French: • Ne pas utiliser Diovan après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
French: • à utiliser lorsque la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé d'ici le premier trimestre de 2014;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: You can take Diovan with or without food.
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
English: Hypertension (paediatric population)
French: Hypertension (population pédiatrique)
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
French: Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer d'éventuelles grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
French: Pour les recommandations concernant la posologie dans ce cas, voir rubrique 4.2.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
French: Mettre l'extrémité de la seringue dans la bouche.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
French: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
French: Remarque: La quantité totale de solution qui peut être mesurée est de 5 ml.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
French: • composée d'un tube en plastique transparent et d'un piston à l'intérieur.
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
French: Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
French: une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
French: Si votre médecin vous a dit que aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre Diovan solution.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
English: Caution required with concomitant use
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
English: To do this:
French: Pour cela :
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
English: Change of pharmaceutical form
French: Changement de forme pharmaceutique
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
French: Si la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois, vous pouvez vider les doses mesurées avec la seringue dans le gobelet doseur et ensuite vérifier le volume total de la solution.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
French: - Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
French: Hypotension, Hypotension orthostatique
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
French: • La seringue pour administration orale s'insère dans l'adaptateur flacon et est utilisée pour mesurer la quantité nécessaire de médicament à partir du flacon.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
French: Tirez lentement le piston jusqu'à ce que le dessus de l'anneau noir intérieur soit au niveau de la marque.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
English: Children less than 6 years of age
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
French: A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
French: Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité de médicament nécessaire.
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
French: - Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
English: Increase of serum potassium
French: Augmentation du potassium sérique
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
French: Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
French: Lors de l'administration répétée, l'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, et l'effet maximum est atteint en 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
French: Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Diovan solution que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
French: La demi-vie du valsartan est d u e 6 heures.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
French: Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution transparente, incolore à jaune pâle.