FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba ninguno de los subtipos del citocromo P450.
English: 180 tablets
Spanish: 180 comprimidos
English: if you have a problem with your liver.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
English: Bladder cancer
Spanish: Cáncer de vejiga
English: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Spanish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se añadían al tratamiento con metformina, el control glucémico, medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Spanish: Pioglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 2C8 (por ejemplo gemfibrozilo), o inductores (por ejemplo rifampicina).
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
English: Others
Spanish: Otros
English: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.on Tel: +385 1 377 88 96
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Spanish: En ensayos clínicos de dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre): - gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de colesterol) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (para tratar la tensión alta) - cimetidina (para reducir la acidez de estómago)
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados comparativos con pioglitazona.
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Spanish: Composición de Glubrava - Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina.
English: Inve stigations weight increased8
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso8
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Spanish: La pioglitazona se metaboliza ampliamente en el hígado mediante la hidroxilación de los grupos metileno alifáticos.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Spanish: Muy raros - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la utilización periférica de glucosa en casos de resistencia a la insulina.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de las isoformas del citocromo P450.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Spanish: Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un ensayo de 18 semanas de duración con un número reducido de pacientes diabéticos tipo 2.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glubrava puede aumentar su nivel de azúcar en sangre.
English: Metformin is contra-indicated
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Relación tabulada de reacciones adversas
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, rectangulares, y llevan grabado '15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas
English: Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: La administración de Glubrava se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
Spanish: También ha sido frecuente la aparición de hinchazón localizada (edema, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con Glubrava en combinación con insulina.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema muy rara muy rara prurito muy rara muy rara urticaria muy rara muy rara
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en tratamiento con pioglitazona en este estudio es, en consecuencia, 0,5 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Spanish: No se observó hiperplasia de la vejiga urinaria ni en perros ni en monos tratados con pioglitazona hasta 12 meses.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en las mujeres que recibieron pioglitazona (2,6 %) respecto al comparador (1,7 %).
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Glubrava es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Glubrava 15 mg/850 mg dos veces al día).
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Spanish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: if you have a severe infection or are dehydrated.
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal; - si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
English: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia y después en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuente
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Spanish: Se ha observado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Glubrava, para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Spanish: Frecuentes - aumento de peso - dolor de cabeza - infección respiratoria - trastornos de la visión - dolor de las articulaciones - impotencia - sangre en la orina - reducción del recuento de hematies (anemia) - entumecimiento - alteración del gusto
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos no significativos desde un punto de vista clínico de los niveles de colesterol LDL.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Spanish: No se observó un aumento del porcentaje de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7 %) en relación con el comparador (2,1 %).
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
English: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
Spanish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@nycomed.ee
English: 14 tablets
Spanish: 14 comprimidos
English: Glubrava 15 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal muy frecuente muy frecuente diarrea muy frecuente muy frecuente flatulencia poco frecuente pérdida de apetito muy frecuente muy frecuente nauseas muy frecuente muy frecuente vómitos muy frecuente muy frecuente
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Spanish: Por lo tanto, cuando se coadministren medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal deben considerarse una estrecha vigilancia del control de la glucemia, un ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Spanish: Se ha notificado que la coadministración de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del AUC de pioglitazona.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15/850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
English: 56 tablets
Spanish: 56 comprimidos
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Spanish: y otras reacciones como las fracturas óseas, el aumento de peso y el edema pueden aparecer con frecuencia (≥ 1/100 a < 1/10) (ver sección 4.4).
English: Renal and urinary disorders haematuria common
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuente
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Spanish: Si aumenta de peso, informe a su médico.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: 1,0 fracturas por cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas cada 100 pacientes - año) de las pacientes tratadas con el comparador.
English: 98 tablets
Spanish: 98 comprimidos
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Spanish: Por esta razón, se recomienda monitorizar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Glubrava.
English: 28 tablets
Spanish: 28 comprimidos
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, en la fase de comercialización de pioglitazona, se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
English: Special populations Elderly
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: 45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg
English: 90 tablets
Spanish: 90 comprimidos
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
English: 50 tablets
Spanish: 50 comprimidos
English: common common macular oedema not known not known
Spanish: frecuente frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: 30 tablets
Spanish: 30 comprimidos
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadíos I a IV de la NYHA) - Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardiaca, infarto de miocardio reciente, shock - Insuficiencia hepática - Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo - Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética - Pre-coma diabético - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
English: 60 tablets
Spanish: 60 comprimidos