FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Bulgarian: По време на лечението електролитите (магнезий, калий и калций) трябва да се проследяват периодично.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда внимателно.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Dutch: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Bulgarian: Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES.
Dutch: Aantal complete responsen
Bulgarian: Брой пълни отговори
Dutch: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
Dutch: Sorafenib (N = 476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
Bulgarian: Ленватиниб показва добра перорална бионаличност при кучета (70,4%) и маймуни (78,4%).
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лечения и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Bulgarian: Ленватиниб не е генотоксичен.
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Bulgarian: Животозастрашаваща токсичност (степен 4): да се спред а.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bulgarian: Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичната активност на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
Bulgarian: И в двете групи на лечение в изпитването REFLECT медианата на ОП е приблизително 9 месеца по-дълга при участници, получавали последващо противораково лечение, отколкото при онези, които не са получавали.
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Bulgarian: Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Bulgarian: При пациентите, които вече са на антихипертензивни лекарства, дозата на прилаганото средство може да бъде повишена, ако е уместно, или трябва да се добави едно или повече средства от друг клас антихипертензивни лекарства.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Bulgarian: Предхождащи хирургични операции и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции степен 3 до 4 настъпват през първите 6 месеца от лечението с изключение на диарията, която настъпва в целия ход на лечението, и загубата на тегло, която обикновено кумулира с времето.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия настъпва с два пъти по-голяма честота при пациенти на възраст ≥75 години (17,2%), отколкото при пациенти на възраст <75 години (7,1%).
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: Освен това чернодробна енцефалопатия възниква по-често при пациенти на възраст 75 години и повече.
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Bulgarian: LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и особености на заболяването са добре балансирани за двете лечебни групи.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Dutch: LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status van 0; 42,1% had een status van 1 en 3,9% had een status hoger dan 1.
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционален статус по ECOG 0, 42,1% имат статус 1, а 3,9% имат статус над 1.
Dutch: 18 september 2019
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en plaatst u de capsule in de vloeistof zonder deze te breken of pletten.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Bulgarian: Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Ленватиниб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията при тези популации пациенти е възможно да е повишена.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата се наблюдават при различни показания.
Dutch: Cerebrovasculair accident †
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент †
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Bulgarian: За транспортерите OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 и BSEP клинично значимо инхибиране се изключва въз основа на праг за IC50> 50  Cmax,несвързан.
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
Bulgarian: Медианата на ОП не е достигната нито за групата на ленватиниб, нито за кръстосаната плацебо-група.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Bulgarian: От рандомизираните 392 пациенти 76,3% не са лекувани с предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии, 49,0% са жени, 49,7% са европейци и медианата на възрастта е 63 години.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Bulgarian: Приблизително половината от събитията на чернодробна недостатъчност и една трета от събитията на чернодробна енцефалопатия се съобщават при пациенти с прогресия на заболяването.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е 2,8 месеца.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: Белтъкът в урината трябва да се проследява редовно.
Dutch: Zorgverleners mogen de capsule niet openen om herhaalde blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Събития на артериална тромбоемболия настъпват също с повишена честота при тази възрастова група.
Dutch: De capsules moeten gedurende minstens 10 minuten in de vloeistof blijven liggen en minstens 3 minuten lang worden geroerd om het omhulsel van capsule op te lossen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността за поне 10 минути и да се разбъркват в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Dutch: NE (22,0; NE)
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се базират на данните за безопасност както при пациенти с ДКЩЖ, така и при пациенти с ХЦК (вж. точка 5.1).
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на кървене вътре в тялото.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen,
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Dutch: Bij 1 patiënt met graad 4 hypocalciëmie werd de behandeling definitief stopgezet.
Bulgarian: Един пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
Dutch: De Rac in proefpersonen met HCC met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis was vergelijkbaar met de Rac die werd gemeld bij andere solide tumoren.
Bulgarian: Rac при участници с ХЦК с леко и умерено тежко чернодробно увреждане е подобен на съобщавания за други солидни тумори.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
Bulgarian: Медианата на ОП е по-дълга с около 2,5 месеца в групата с ленватиниб в сравнение със сорафениб при двете подгрупи участници (със или без последващо противораково лечение).
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност), или не възникват нежелани реакции.
Dutch: De dagelijkse dosis moet naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се модифицира според нуждите съгласно плана за лечение при съответното съотношение доза/токсичност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза и отказва задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Bulgarian: Таргетните лезии, лекувани преди това с лъчетерапия или локорегионална терапия, трябва да покажат рентгенографско доказателство за прогресия на болестта.
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Bulgarian: При мъжете има по-висока честота (26,5%) на дисфония, отколкото при жените (12,3%), загуба на тегло и намален брой тромбоцити.
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).