FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Swedish: Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Danish: • Aktivt stof: ocrelizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är ocrelizumab.
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Swedish: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Swedish: Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
Danish: Den procentvise andel af patienter med serum-beskyttende titer mod fem influenzastammer varierede henholdsvis fra 20,0 - 60,0 % og fra 16,7 - 43,8 % før vaccination.
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
Danish: Det er for at holde øje med, om du får nogle bivirkninger, fx. infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Detta ifall du får några biverkningar såsom reaktioner i samband med infusionen.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade för Ocrevus (vid RMS och PPMS) MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Swedish: I den aktivt kontrollerade (RMS) behandlingsperioden observerades en minskning i antalet neutrofiler < LNN hos 14,7% av Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos 40,9% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Swedish: En depletion av B-cellspopulation noterades hos nyfödda avkommor till honor som exponerats för ocrelizumab under den post-natala fasen.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 34,3% jämfört med en incidens på 9,9% i interferon beta-1a behandlingsgruppen (placeboinfusion).
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til at fortynde Ocrevus med end det, der er angivet i pkt.
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
Danish: Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: • Lægemidler, som påvirker dit immunsystem: hvis du tager, har tidligere taget eller planlægger at tage, medicin der påvirker immunsystemet, fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin til behandling af multipel sclerose.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
Danish: 1 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5 eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 120.
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Swedish: Data finns tillgängliga på effekterna av vaccination med tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och säsongsinfluensavacciner hos patienter som behandlats med Ocrevus.
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Swedish: • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Swedish: En förspecificerad icke-powerstyrkt subgruppsanalys av det primära effektmåttet tyder på att patienter som är yngre eller de med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline får en större behandlingsfördel än patienter som är äldre eller utan kontrastladdade T1 lesioner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,65 [0,40-1,06], utan kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Swedish: IRR kan uppkomma inom 24 timmar efter infusionen.
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
Danish: Primær progressiv multipel sclerose
Swedish: Primärprogressiv MS
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner inden infusion
Swedish: Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen
Danish: Hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Danish: EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5; sygdomsvarighed på under 10 år fra starten af multipel sclerose-symptomer hos patienter med en EDSS ≤ 5,0 ved screening eller under 15 år hos patienter med en EDSS > 5,0 ved screening.
Swedish: 10 år hos patienter med ett EDSS vid screening ≤5,0 eller mindre än 15 år hos patienter med ett EDSS
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ocrelizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Swedish: Vid PPMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 26,3% av patienterna som behandlats med Ocrevus jämfört med 11,7% av placebobehandlade patienter.
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Swedish: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Swedish: Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
Danish: Inden infusionen:
Swedish: Före infusionen:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Danish: Kliniske endepunkter Vigtige effekt-endepunkt Andel af patienter med 12 ugers bekræftet handicapudvikling1 (primært endepunkt)
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
Danish: Natriumindhold
Swedish: Natrium
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Swedish: Andel patienter med minst 12 veckors bekräftad funktionsförbättring 4
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Danish: • Hypotension: Kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion under Ocrevusinfusioner.
Swedish: • Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusion med Ocrevus.
Danish: (CDP) og MRI-aktivitet (enten Gd-opladende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) i løbet af hele 96-ugers behandlingsperioden.
Swedish: NEDA definierad som frånvaro av skov enligt definition i protokollet, 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), och någon MRT-aktivitet (antingen kontrastladdade T1 lesioner, eller nya eller förstorade T2-lesioner) under hela den 96 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.
Danish: Immuniseringer
Swedish: Immunisering
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Danish: 26,7 % og 11,9 % af de Ocrevus-behandlede patienter oplevede milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 1,4 % oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
Danish: • Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevusinfusioner.
Swedish: • Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: 4.4 og 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Danish: Hvis der er mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati, skal behandling med Ocrevus tilbageholdes.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Swedish: Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Danish: På tværs af attakvis multipel sclerose- og primær progressiv multipel sclerose-studierne omfattede symptomer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner bl.a.: kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken.
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
Danish: Ocrevus indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Danish: • Din risiko for at få infektioner stiger, når du får Ocrevus.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
Danish: - infektion i mave og tarm (gastroenteritis) - luftvejsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulitis)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - bihåleinflammation - bronkit (inflammation i luftrören) - herpesinfektion (munsår eller bältros) - infektion i mage och tarmar (gastroenterit) - luftvägsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulit)
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Danish: Studiedesign og baselinekarakteristika for forsøgspopulationen opsummeres i Tabel
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
Danish: Det blev undersøgt for stivkrampevaccine, 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (PPV-23) med eller uden en booster, keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade, mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa.
Danish: Der er påvist fald i Bcelle-niveauet i livmoderen.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Danish: Profilerne for infusionsrelaterede reaktion svarede også til hinanden, uafhængigt af, om 600 mg blev administreret som enkeltdosis infusion eller som 2 x 300 mg infusioner med 2 ugers mellemrum (se pkt.
Swedish: IRRprofiler per infusion var också jämförbara, oberoende av om 600 mg-dosen administrerades som en engångsinfusion på 600 mg eller som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum (se avsnitt 4.8 och 5.2), men p.g.a. totalt fler infusioner med doseringsregimen 2 x 300 mg var totala antalet IRR högre.
Danish: Ingen stigning blev observeret ved primær progressiv multipel sclerose.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Swedish: Mer information om Ocrevus
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Danish: Ocrevus ocrelizumab
Swedish: Ocrevus okrelizumab