FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Spritze verwendet werden.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen“ und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine durch unabhängige zentrale radiologische Beurteilung festgestellte Veränderung des SEGA-Volumens während der 6-monatigen Kernphase der Studie.
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8;
English: Stomach upset like feeling sick (nausea)
German: Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen“ und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
German: Eine einheitliche und gleichwertige Wirkung von Everolimus wurde bei allen folgenden Subgruppen festgestellt, die hinsichtlich des primären Endpunkts beurteilt wurden: Altersgruppen (Tabelle 6), Geschlecht, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit, Anfallstypen, Anfallshäufigkeit während der Baseline, Anzahl und Bezeichnung der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika sowie Merkmale der TSC (Angiomyolipome, SEGA, Status der kortikalen Tubera).
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
German: Pflegekräfte sollten Hautkontakt mit der Suspension zum Einnehmen vermeiden.
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
German: Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
English: The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
German: Die beste gesamte Angiolipom-Ansprechrate erhöhte sich auf 58,0% (95%-KI: 48,3;
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
German: Ihrer Körpergröße der Gesundheit Ihrer Leber von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%;
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
English: Votubia 5 mg tablets
German: Votubia 5 mg Tabletten
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
German: Eine Kontrolle des Differentialblutbildes vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen wird empfohlen.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
German: Für Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
German: (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei SEGA assoziiert mit TSC Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m Auf der Basis von pharmakokinetischen Simulationen (siehe Abschnitt 5.2) wird für Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren eine Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen.
English: With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside.
German: Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nach oben und schwenken Sie das Wasser, um Arzneimittelreste aufzunehmen.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
German: In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit war die AUC0-inf von 5 x 1 mg Everolimus-Tabletten, gegeben als Suspension in Wasser, äquivalent zu 5 x 1 mg Everolimus-Tabletten, gegeben als ganze Tabletten.
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
German: In einer einarmigen Studie nach Markteinführung an postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (N=92) wurde eine topische Behandlung mit einer alkoholfreien, oralen Lösung mit 0,5 mg Dexamethason pro 5 ml, die als Mundspülung gegeben wurde, durchgeführt.
English: How to store Votubia
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
German: In der zweiten Studie mit 34 Probanden mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion gab es eine 1,6-fach, 3,3-fach bzw.
English: Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen öffnen.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
German: Packungen zu 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Blasen auf einer geröteten Haut (Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt als Herpes zoster)
English: Votubia dose adjustment
German: Dosisanpassung erforderlich.
English: Seizure-free
German: SEGA-Ansprechrate
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
German: Eine Überwachung der Nüchternglucose vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen wird empfohlen.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin.
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus.
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
German: 46,2) für den Votubia-Arm im Vergleich zu 0% (95%-KI: 0,0;
English: Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8;
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
German: 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases nachgewiesen.
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
German: Im Median betrug das Alter in der Gesamtpopulation 9,5 Jahre (Altersspanne im Votubia-Arm: 1,0 bis 23,9;
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
German: Votubia 5 mg Tabletten Everolimus
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
German: Um die gewünschte Dosis zu erhalten, können verschiedene Stärken von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kombiniert werden.
English: In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
German: In einer Bioäquivalenzstudie war die AUC0-inf der 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gegeben als Suspension in Wasser, äquivalent zu 5 x 1 mg gegeben als ganze Everolimus-Tabletten.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, wurde über einen - meist geringfügigen - Anstieg des Serum-Kreatinins und Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
German: In Fällen schwerer Symptome einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte die Behandlung mit Votubia abgesetzt werden.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
English: A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Votubia bei Patienten mit SEGA wurde eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie (Studie CRAD001C2485) durchgeführt.
English: Baseline n=28
German: Ausgangs wert n=28
English: 30 x 1 tablets
German: 30 x 1 Tabletten
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
German: Dies ist in Übereinstimmung mit der Hypothese der Sättigung einer Efflux-Pumpe in kapillaren Endothelzellen des Gehirns.
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
German: Im Falle des Verdachts einer Überdosierung ist es sehr wichtig, die Blutspiegel von Everolimus zu bestimmen.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
English: Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
German: StoffwechselEreignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
German: Sie haben die Prägung „UHE“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: 10 x 1 tablets
German: 10 x 1 Tabletten
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
German: Initialdosis bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4/ P-GP-Induktors
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von TSC mit SEGA erhalten, wird Ihr Arzt bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen.
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
German: Etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie sollte das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf.
English: Blood glucose
German: Serumglucose
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 1 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1 mg Everolimus.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
German: Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
German: Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
German: innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
English: Renal failure events
German: Fälle von Nierenversagen
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
German: Packungen zu 30 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
German: Blähungen (Flatulenz)
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 4,90 mg Lactose.
English: Wound healing complications
German: Komplikationen bei der Wundheilung
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
German: Sie haben die Prägung „5“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 10,1 x 4,1 mm, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Reduction from baseline
German: Reduktion vom Ausgangswert
English: When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
German: Die Everolimus-Talkonzentration ist mindestens nach 1 Woche zu bestimmen (siehe Abschnitt „Therapeutisches Arzneimittelmonitoring“ weiter oben).
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
German: hoher Everolimus-Exposition (niedriger Talspiegel [NT] im Bereich von 3 bis 7 ng/ml [n=117] und hoher Talspiegel [HT] im Bereich von 9 bis 15 ng/ml [n=130]) bei Patienten mit TSC und partiellen refraktären Krampfanfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika erhielten, mit Placebo (n=119) verglichen.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
German: Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 30 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhältlich.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten von ungefähr 15,1 x 6,0 mm, mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „UHE“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: 50% resp. 50 to <75
German: 50 bis <75
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 3 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3 mg Everolimus.
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
German: Auf der Basis von pharmakokinetischen Simulationen (siehe Abschnitt 5.2) wird für Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren eine Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen.
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 2 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Everolimus.