FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1.2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Pacientes ancianos - La función renal puede estar disminuida con la edad, por lo que, la capacidad de eliminación de fondaparinux puede estar reducida en ancianos.
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Spanish: Quixidar no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
Slovenian: Zdravilo Quixidar se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev fondaparinuks ali katerokoli sestavino zdravila
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera.
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Spanish: Este estudio incluyó a pacientes no quirúrgicos inmovilizados con enfermedad aguda, de edad ≥ 60 años, que requerían reposo en cama durante al menos 4 días, y hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III/IV y/o enfermedad respiratoria aguda y/o alteración aguda infecciosa o inflamatoria.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Spanish: Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) aguda y tratamiento del Embolismo Pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar.
Slovenian: Zdravljenje akutne globoke venske tromboze (DVT) in zdravljenje akutne pljučne embolije (PE), razen pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih ali bolnikih, pri katerih je potrebna tromboliza ali pljučna embolektomija.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Únicamente fondaparinux puede utilizarse para calibrar el ensayo de valoración anti-Xa (los estándares internacionales de heparina o HBPM no son apropiados para este uso).
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Spanish: El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 % de incremento
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUIXIDAR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA QUIXIDAR
Spanish: • tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu).
Spanish: − 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 días
Slovenian: - 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Spanish: Se observó hemorragia grave en 1 paciente (0,2 %)
Slovenian: Večje krvavitve so ugotovili v vsaki skupini pri 1 bolniku (0,2 %).
Spanish: Para el tratamiento de AI/IMSEST e IAMCEST, fondaparinux debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes en tratamiento concomitante con otros agentes que incrementen el riesgo de hemorragia (tales como inhibidores GPIIb/IIIa o trombolíticos).
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con HIT tipo II.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Spanish: Qué es Quixidar y para qué se utiliza
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO QUIXIDAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana, 1407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Quixidar Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Quixidar To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Spanish: Fondaparinux se une in vitro elevada y específicamente a la proteína antithrombina, en una unión dependiente de la concentración plasmática (98,6 % a 97 % en un intervalo de concentración de 0,5 a 2 mg/l).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) OASIS 6 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg, una vez al día, con el tratamiento habitual (placebo (47%) o HNF (53%)) en aproximadamente 12.000 pacientes con IAMCEST.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP y con edades < 65 años, 65-75 y > 75 años fueron del 3,0 %, 4,5 % y 6,5 % respectivamente.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma
Spanish: Excipiente(s): contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Spanish: • Quixidar se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
Slovenian: • Zdravilo Quixidar si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
Spanish: − 6.036 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Slovenian: - 6.036 bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega koronarnega sindroma (STEMI).
Spanish: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Spanish: fondaparinux debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba fondaparinuks previdno uporabljati.
Spanish: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IAMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Spanish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Slovenian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Spanish: Los percentiles asociados 5º y 95º son, respectivamente, 0,97 y 1,92 para Cmax (mg/l), y 0,24 y
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Spanish: Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila in injekijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih) v krvi;
Spanish: Quixidar se utiliza para tratar a pacientes que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
Slovenian: Zdravilo Quixidar se uporablja za zdravljenje bolnikov s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Spanish: Raras: ansiedad, somnolencia, vértigo, mareo, dolor de cabeza, confusión
Slovenian: Redki: anksioznost, somnolenca, vrtoglavica, omotica, glavobol, zmedenost
Spanish: − 1.407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días
Slovenian: - 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni.
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti (imobilizacije) zaradi akutne bolezni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija
Spanish: Insuficiencia hepática - No es necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Jetrna okvara - Odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost.
Spanish: Análogamente, no se observaron diferencias en el aclaramiento plasmático entre pacientes de razas negra y caucásica
Slovenian: Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in kavkaškimi bolniki po ortopedskih operacijah.
Spanish: Deben utilizarse con precaución otros medicamentos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ó clopidogrel), y los AINEs.
Slovenian: Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
Spanish: Los ensayos clínicos han revelado que existe un riesgo bajo de formación de trombos en el catéter guía, pero que se ve aumentado en pacientes tratados con fondaparinux como tratamiento anticoagulante durante la ICP en comparación con el grupo control.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia: → informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: − 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana
Slovenian: - 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne.
Spanish: No utilice Quixidar:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quixidar:
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera -1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla -1.367).
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Spanish: Hay pocos datos sobre el uso de HNF durante ICP no-primaria en pacientes tratados con fondaparinux (ver sección 5.1).
Slovenian: Podatki o uporabi nefrakcioniranega heparina med neprimarno PCI pri bolnikih, ki se zdravijo s fondaparinuksom, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Tratamiento de AI/IMSEST e IAMCEST - Existen datos clínicos limitados en relación con el uso de fondaparinux 2,5 mg una vez al día en pacientes con AI/IMSEST e IAMCEST y niveles de aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 ml/min.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
Spanish: En este subgrupo, tras una dosis diaria inicial de 10 mg, puede considerarse una reducción de dosis a 7,5 mg, basado en el modelo farmacocinético (ver sección 4.4).
Slovenian: V tej podskupini lahko po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada
Slovenian: Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar:
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para la prevención de ETV, no deben administrarse concomitantemente con fondaparinux agentes que puedan incrementar el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Pri preprečevanju VTE se sočasno s fondaparinuksom ne sme uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Spanish: La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksa temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Spanish: No existe antídoto conocido para fondaparinux.
Slovenian: Antidot za fondaparinuks ni znan.
Spanish: Insuficiencia hepática - No se ha evaluado la farmacocinética de fondaparinux en la insuficiencia
Slovenian: Jetrna okvara - Farmakokinetika fondaparinuksa pri jetrnih okvarah ni bila ovrednotena.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad automático que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena s samodejnim varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Spanish: Dibujo G
Slovenian: Slika G
Spanish: No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti, ker lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.
Spanish: Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo E).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika E).
Spanish: • reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la
Slovenian: • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti
Spanish: Para pacientes con peso corporal < 50 kg, la dosis recomendada es de 5 mg. Para pacientes con peso corporal > 100 kg, la dosis recomendada es
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Spanish: Las incidencias en ICP noprimaria en AI/IMSEST fueron del 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) y en ICP primaria en IAMCEST fueron del 1,2% vs 0% (fondaparinux vs control).
Slovenian: Pri neprimarni PCI pri bolnikih z UA/NSTEMI je bila pojavnost 1,0 % v primerjavi z 0,3 % (fondaparinuks v primerjavi z enoksaparinom), pri primarni PCI pri bolnikih s STEMI pa 1,2 % v primerjavi z 0 % (fondaparinuks v primerjavi s kontrolo).
Spanish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/207/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/207/001-004
Spanish: Fondaparinux no produce reacciones cruzadas con sueros de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina.
Slovenian: Fondaparinuks ne deluje navzkrižno s serumom bolnikov s heparinom inducirano trombocitopenijo.
Spanish: Si se administra fondaparinux utilizando una mini-bolsa, la perfusión se debe realizar durante 1 a 2
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Spanish: En el ensayo fase III en IAMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %,
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).