FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata aumenta il rischio nella donna di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non assumono alcuna pillola anticoncezionale combinata.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un'emicrania accompagnata da disturbi della vista
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Italian: • se un suo familiare ha avuto, da giovane, un coagulo nelle gambe, nei polmoni o in un'altra parte;
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Italian: L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Italian: • Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Italian: Deve assumere <nome di fantasia> solo se la malattia della pelle di cui soffre non è migliorata con altri trattamenti contro l'acne, comprese le terapie locali e gli antibiotici.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Italian: • Per tutte le donne che assumono <nome di fantasia> esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
French: Caillots sanguins dans une veine
Italian: Coaguli di sangue in una vena
French: • Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Italian: Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco od un ictus
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Italian: <nome di fantasia> è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: Indicazioni terapeutiche
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Italian: • patologie tromboemboliche venose
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Italian: Controindicazioni [Le seguenti controindicazioni relative alla tromboembolia devono essere inserite in questo paragrafo]
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
Italian: <nome di fantasia> è anche un contraccettivo orale.
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Italian: Nelle donne che assumono <nome di fantasia> sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Italian: Avvertenze e precauzioni [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Quando contattare il medico
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Italian: Nelle utilizzatrici di una pillola anticoncezionale combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo testo deve essere aggiunto agli "Effetti indesiderati rari"] Coagulo venoso.
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può far presagire un infarto cardiaco in futuro (ad es. angina pectoris, che causa un intenso dolore al petto) od un "mini-ictus" (attacco ischemico transitorio)
French: Troubles vasculaires
Italian: Patologie circolatorie
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a usare <nome di fantasia> se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
French: Ces événements surviennent rarement.
Italian: Tali eventi avvengono raramente.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Italian: La formulazione concordata dal PhVWP è stata interamente implementata solo in 11 Stati membri.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Italian: Nell'insieme, la TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
French: Mesures de minimisation des risques
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
French: Il n'y a pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
French: De plus, les schémas d'utilisation de l'association ACP/EE et de COC pour la contraception orale peuvent différer considérablement.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
French: Séborrhée
Italian: Seborrea
French: Conclusions relatives à la sécurité
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
French: Étude INAS-SCORE
Italian: INAS-SCORE
French: Études de cohortes
Italian: Studi di coorte
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
French: Cas non fatals
Italian: Casi non-fatali
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
French: Acné sans caractères androgéniques
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
French: Conclusions relatives à l'efficacité
Italian: Conclusioni sull'efficacia
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
French: Les critères principaux d'évaluation intéressants sont les événements cardiovasculaires, en particulier l'incidence des TEV et TEA, pendant l'utilisation de la contraception orale.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
French: Déclarations après mise sur le marché
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
French: Effet contraceptif
Italian: Effetto contraccettivo
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
French: L'ANSM a estimé que le risque de thrombo-embolie veineuse et artérielle (TEV et TEA) est supérieur aux bénéfices dans le traitement de l'acné.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
French: Médications concomitantes
Italian: Farmaci concomitanti
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
French: Les études montrent une très forte variabilité de son risque relatif, par comparaison avec la non-utilisation ou d'autres COC, ainsi que de son risque absolu de TEV.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
French: Il n'a pas été présenté de données de sécurité comparatives en fonction des produits autorisés pour le traitement de l'acné/hirsutisme/SOPK.
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
French: Des événements thrombo-emboliques artériels peut engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans les trois mois qui suivent la décision de la présente procédure.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
French: Comme l'ont démontré des données récentes, la reprise ou le passage à un autre COC après un arrêt est associé(e) à un risque accru.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
French: 88 (9,1 %) des déclarations d'effets indésirables concernaient des patientes âgées de moins de 18 ans, 639 (66 %) patientes étaient âgées de 18 à 35 ans et 150 (15,5 %) déclarations concernaient des patientes âgées de plus 35 ans.
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.