FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Croatian: Mekinist, ili kombinacija s dabrafenibom, može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Croatian: Većina bolesnika imala je BRAF V600E mutaciju (91%).
Hungarian: Bőreredetű malignitások
Croatian: Kožne zloćudne bolesti
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Hungarian: Ha RPED-t diagnosztizáltak, a 3. táblázat adagolási rendjét kell követni a trametinib esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED), potrebno je slijediti korake za prilagodbu doze trametiniba navedene u tablici 3 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése,
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Hungarian: Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: • lábduzzanat.
Croatian: • oticanje nogu
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje trametinibom.
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 1 mg alá történő dóziscsökkentése nem ajánlott sem önmagában, sem dabrafenibbel kombinációban történt alkalmazáskor.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Hungarian: A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Croatian: Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u ženki kunića primijećeni su smanjena tjelesna težina ploda, povećan broj pobačaja, povećana incidencija nepotpunog okoštavanja i koštanih malformacija pri izloženostima koje su bile manje od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Hungarian: Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
Croatian: Monoterapija trametinibom u usporedbi s BRAF inhibitorima
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Croatian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Hungarian: A trametinib nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akiknek a kórtörténetben RVO szerepel.
Croatian: Trametinib se ne preporučuje u bolesnika s okluzijom mrežničnih vena u anamnezi.
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Croatian: Pireksija je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom; međutim, incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Hungarian: • Trametinib-dabrafenib kombináció
Croatian: • Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Croatian: Monoterapija trametinibom nije uspoređivana s BRAF inhibitorom u kliničkom ispitivanju u bolesnika koji su imali neoperabilan ili metastatski melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Hungarian: Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Mekinist
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Croatian: Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Primjenu trametiniba je potrebno trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Croatian: Trametinib inhibira rast staničnih linija melanoma s mutacijom BRAF V600 te pokazuje antitumorski učinak na melanom s mutacijom BRAF V600 u životinjskim modelima.
Hungarian: Hónapok (95%-os CI)
Croatian: (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: [2] A P-értéket a kétoldalú stratifikált lograng-próbából nyerték (a stratifikációs faktorok közé tartozott a betegség stádiuma - IIIA vs.
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima koja mogu narušiti funkciju lijeve klijetke (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
Croatian: Budući da su metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putovi eliminacije trametiniba, lijek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib za interakcije.
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Hungarian: A primer hatásossági és az ITT populációban a kezelési csoportok kiindulási jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak.
Croatian: Početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene među liječenim skupinama u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Croatian: Trametinib inhibira aktivaciju MEK proteina koju uzrokuje BRAF gen te inhibira aktivnost MEK kinaze.
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Croatian: Teške kožne nuspojave
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Croatian: 150 mg dvaput na dan
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Hungarian: Humán klinikai expozícióval összevethető expozíciós értékeknél felnőtt patkányokban többszervi mineralisatio társult emelkedett szérum foszforszinttel, és szoros összefüggést mutatott a szív-, máj- és vesenecrosissal, valamint a tüdővérzéssel.
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél az első 6 hónapban négyhetente ellenőrizzék a májfunkciót.
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma:
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Hungarian: A kohorsz N=76
Croatian: Kohorta A N=76
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije trametiniba i dabrafeniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Hungarian: 3-szorosa) alacsonyabb szívfrekvenciát, szívtömeget és bal kamra funkciót figyeltek meg szív hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Croatian: Srčani poremećaji često disfunkcija lijeve klijetke smanjena ejekcijska frakcija bradikardija manje često zatajenje srca
Hungarian: • a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek" részt is),
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status 0 (72%) prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani enyhén vagy közepesen súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako Vam nešto nije jasno.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na farmakokinetiku trametiniba.
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se pogoršaju.
Hungarian: B kohorsz N=16
Croatian: Kohorta B N=16
Hungarian: Májjal kapcsolatos események
Croatian: Jetreni događaji
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist árthat a magzatnak.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Hungarian: A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Hungarian: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + placebo
Croatian: Dabrafenib + placebo
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Hungarian: Szívelégtelenség
Croatian: Srčani poremećaj
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Croatian: Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.