FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Spanish: - Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Estonian: Gemzar'i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito)
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
Estonian: (11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
Spanish: • poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
Estonian: Uriiniga erituva esialgse gemtsitabiini proportsioon on alla 10 %.
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Estonian: Uuritav annuseskaala oli vahemikus 500...2 592 mg/m ning infusiooni kestus 0,4...1,2
Spanish: • Escalofríos
Estonian: • Külmavärinad
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
Estonian: „Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis."
Spanish: Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Spanish: La gemcitabina está indicada, en combinación con paclitaxel, en el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama operable, localmente recurrente o metastático que hayan recidivado después recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Spanish: Raras • Infarto de miocardio
Estonian: Harv • Müokardiinfarkt
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
Estonian: Arvutage Gemzar'i annus ja vajatavate viaalide arv 3.
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg gemcitabina.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Spanish: La gemcitabina por vía intravenosa goza de reconocimiento general como la quimioterapia de referencia en el cáncer de páncreas avanzado, pero ha dado resultados decepcionantes como tratamiento combinado en los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (no operable) o metastático.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 200 milligrammi või 1000 milligrammi gemtsitabiini.
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Estonian: Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Spanish: • Náuseas
Estonian: • Haavandid
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg de gemcitabina.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GEMZAR
Estonian: KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
Spanish: Bélgica
Estonian: Belga
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
Estonian: Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
Spanish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Estonian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: En la solicitud también se incluyeron dos estudios iniciados por el investigador (Bechtold y Grote).
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Spanish: Efectos clínicos beneficiosos
Estonian: Kliiniline kasulikkus
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
Spanish: El 30 de julio de 2008, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Genotropin y denominaciones asociadas (024/II/118 DK/ H/0012/001,0046,008 para solicitar la ampliación de las indicaciones.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Genotropin y denominaciones asociadas es una hormona de crecimiento humana recombinante que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea con los distintos nombres que figuran en el Anexo I.
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Spanish: Sólo cuatro de los seis estudios fueron realizados por el TAC (los otros fueron estudios publicados iniciados por el investigador) y sólo uno de estos cuatro incluyeron un grupo de control.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Spanish: • El Comité señaló que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento en la indicación propuesta no es positiva.
Estonian: • komitee arvates ei olnud ravimi kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustuse korral positiivne;
Spanish: Los diseños de los estudios y los criterios de valoración de la eficacia fueron similares a los de los estudios fundamentales y de apoyo, salvo en que se emplearon dosis más bajas (0,029-0,047 mg/kg al día en el estudio de Bechtold y 0,045 mg/kg al día en el de Grote).
Estonian: Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización debían modificarse para incluir la siguiente indicación:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Spanish: La mayor parte de los datos sobre la estatura final proceden de 13 sujetos tratados con Genotropin en el estudio de Bechtold, en el que no se abordaron correctamente muchos de los factores de confusión, por lo que no es posible sacar conclusiones de estos datos.
Estonian: Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
Spanish: El diagnóstico de trastorno del crecimiento deberá confirmarse mediante una desviación estándar (SDS) de la estatura actual ≤2 o una SDS de la velocidad de crecimiento ≤1, determinada durante un periodo de 12 meses como mínimo.
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Spanish: La dosis propuesta, 0,047 mg/kg al día, se empleó únicamente en uno de los estudios publicados por el investigador.
Estonian: Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
Spanish: Cerca del 20% de los pacientes tratados de forma óptima necesitan glucocorticoides.
Estonian: Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
Spanish: Los tratamientos biológicos no son eficaces en todos los pacientes y, por consiguiente, aunque en cifras absolutas la población en cuestión podría ser menor ahora que en el pasado, sigue habiendo una necesidad médica no satisfecha.
Estonian: Bioloogiline ravi ei ole kõigi patsientide puhul efektiivne, seetõttu võib väita, et vaatamata nende laste absoluutarvu mõningasele vähenemisele võrreldes varasema ajaga eksisteerib patsientidel siiski katmata meditsiiniline vajadus.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP concluyó que la solicitud no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Spanish: El SAG expresó también su opinión de que, aunque este tratamiento podría representar un efecto beneficioso significativo para algunos pacientes, los datos presentados no demostraban beneficios clínicos como la protección frente a la pérdida ósea o mejoras de la masa corporal magra, la fuerza muscular o el bienestar en los sujetos que participaron en los estudios.
Estonian: Samuti väljendas teadusnõuanderühm arvamust, et ehkki see ravi võib olla mõnele patsiendile väga kasulik, ei nähtu esitatud andmetest siiski selliseid kliiniliselt soodsaid toimeid nagu luukoe hävimise vähenemine, keha lihasmassi ja lihasjõu suurenemine või patsientide heaolu suurenemine.
Spanish: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es un trastorno inflamatorio que provoca hinchazón, sinovitis, dolor, rigidez o sensibilidad de una o varias articulaciones y que también puede causar la inflamación de otros órganos.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
Spanish: En general, en los estudios presentados, el perfil de seguridad fue similar al observado en otras indicaciones de Genotropin y es coherente con el grupo farmacológico.
Estonian: Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Spanish: • El Comité consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no han presentado datos que confirmen la eficacia de Genotropin en la indicación propuesta y con la posología propuesta.
Estonian: • komitee arvates ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis oleks tõestanud Genotropini kasutamise efektiivsust väljapakutud näidustuse ja annustamise korral;
Spanish: En todos los estudios presentados, la velocidad de crecimiento aumentó con el tratamiento con Genotropin por encima de los valores de control y los valores basales.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.
Spanish: Hay que señalar que el IGF-1 basal es generalmente bajo en los pacientes con AIJ y puede reducirse aún más debido a los esteroides.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et JIA-ga patsientidel on IGF-1 lähtetase tavaliselt väike, mida glükokortikosteroidravi võib veelgi vähendada.
Spanish: A pesar de la reciente introducción de los tratamientos biológicos como alternativa para los pacientes con AIJ, sigue existiendo una necesidad médica de nuevos tratamientos para la población de interés.
Estonian: Vaatamata bioloogiliste ravimite hiljutisele kasutuselevõtule JIA ravis on selles patsiendipopulatsioonis siiski meditsiiniline vajadus uute ravimeetodite järele.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad y a las exacerbaciones recurrentes, suele necesitarse tratamiento a largo plazo con glucocorticoides tras el diagnóstico inicial.
Estonian: Haiguse kroonilise iseloomu tõttu, mille korral esineb sageli ägenemisi, tuleb haiguse diagnoosimise järel kasutada tavaliselt pikaaegset ravi glükokortikosteroididega.
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
Estonian: JIA kõige raskemate vormide korral on sageli vaja kasutada agressiivset ravi haiguse kulgu modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid), nagu bioloogilised ravimid, metotreksaat, tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid, et piirata põletikku, artriiti ning haiguse teisi kliinilisi avaldumisvorme.
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud taotlus põhines neljal ravimifirma rahastatud uuringul, millest kaks olid kesksed uuringud ja kaks arstide algatatud uuringud.
Spanish: Esta dosis no se utilizó en los ensayos fundamentales ni en los ensayos de apoyo.
Estonian: Seda annust ei kasutatud ei kesksetes ega toetavates uuringutes.
Spanish: Por eso, el comité considera que la eficacia de la dosis propuesta para la indicación propuesta no se ha demostrado de manera adecuada.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse efektiivsus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Spanish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Spanish: Sin embargo, aunque se acepta que la población candidata al tratamiento es reducida, la base de datos de eficacia en números absolutos es pequeña.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee mõistab, et seda ravi vajavate patsientide populatsioon on piiratud, on efektiivsusandmete andmebaasi suurus absoluutarvudes väike.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
Estonian: Kasvuhäire juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) raskete vormidega lastel, kes saavad pikaaegset ravi glükokortikosteroididega, et parandada nende kasvu ja kehaehitust.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
Estonian: Samas on kesksetest uuringutest väga vähe andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta, mistõttu ravi kasulikkus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.
Estonian: Kasvuhormoonil on hästi tuntud akuutne diabeeti soodustav toime.
Spanish: Además, no se recogió información sobre la calidad de vida en ninguno de los ensayos patrocinados.
Estonian: Lisaks sellele ei kogutud mitte üheski müügiloa hoidja rahastatud uuringus andmeid elukvaliteedi kohta.
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Estonian: • komitee leidis, et kasvuhormooni pikaaegne kasutamine võib olla seotud riskidega (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel kõnealuse näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega;
Spanish: Los efectos a largo plazo de la combinación entre la hormona de crecimiento y los corticosteroides no se conocen y no se han investigado en los estudios presentados.
Estonian: Kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toime ei ole teada ja seda ei olnud hinnatud ka esitatud uuringutes.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de que aparezcan neoplasias malignas puede ser más alta en este grupo de pacientes que en otras indicaciones, en vista de la inmunosupresión concomitante necesaria en la AIJ.
Estonian: Samas võib selles patsiendipopulatsioonis olla teiste näidustustega võrreldes suurem võimalus pahaloomuliste kasvajate tekkeks, arvestades, et JIA-ga patsiendid saavad samal ajal immunosupressiivravi.
Spanish: Aunque se admite que los datos de las diferentes fuentes parecen ser uniformes y que apuntan a un posible efecto positivo de la hormona de crecimiento sobre la velocidad del crecimiento en esta indicación, los datos existentes son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre la eficacia.
Estonian: Kuigi eri uuringutes saadud andmed on ühetaolised ja viitavad kasvuhormooni positiivsele toimele kasvu kiirendamisel selles patsiendipopulatsioonis, on andmeid siiski liiga vähe, et otsustada ravimi efektiivsuse üle.
Spanish: Aunque el tratamiento con glucocorticoides logra una mejoría significativa de los signos y síntomas, se asocia invariablemente a un deterioro considerable del crecimiento y a alteraciones de la composición corporal en la mayoría de los niños tratados.
Estonian: Kuigi ravi glükokortikosteroididega leevendab suurel määral haigusnähte ning sümptomeid, põhjustab see enamikel lastel paratamatult olulise kasvu- ja kehaehituse häire.
Spanish: No está claro el efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre estos criterios de valoración clínicamente relevantes en esta indicación.
Estonian: Kasvuhormooni mõju eelpool nimetatud kliiniliselt olulistele tulemusnäitajatele on kõnealuse näidustuse korral teadmata.