FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
German: Es wird empfohlen, Lixiana nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
German: Umkartons mit 10 Filmtabletten.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
German: • Blutung aus oder unter der Haut
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp), en er ekki hvarfefni fyrir upptökuflutningsprótein svo sem lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðið OATP1B1, lífrænu anjónaflutningspróteinin
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
German: Lixiana sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
German: Durch Peritonealdialyse behandelte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wiesen eine im Vergleich zu gesunden Probanden 93 % höhere Gesamtexposition auf.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Icelandic: Afleiðingar blæðingar geta komið fram sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti, mæði og óútskýrt lost.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
German: • Anzeichen oder Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
German: QR-Code aufzunehmen
Icelandic: QR kóði skal fylgja
German: Es liegen keine speziellen Studien mit Edoxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg) hatte weder nach Einmalgabe noch im Steady State einen Einfluss auf die Edoxaban-Spitzen- oder -Gesamtexposition.
Icelandic: Samtímis gjöf lágskammta acetýlsalicýlsýru (≤ 100 mg) hafði ekki áhrif á hámarks- eða heildarútsetningu fyrir edoxabani, hvorki eftir stakan skammt né við jafnvægi.
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Icelandic: Samhliða notkun Lixiana og P-glýkóprótein (P-gp) hemla
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Icelandic: Edoxaban 60 mg (minnkaður skammtur, 30 mg) leiddi til lægri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við warfarín [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu heparíni, lág sameinda heparíni (enoxaparíni, dalteparíni o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfaríni, dabigatranetexilati, rivaroxabani, apixabani o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um segavarnarmeðferð til inntöku (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
German: - Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Icelandic: - Ef þú ert 60 kg eða léttari er ráðlagður skammtur ein 30 mg tafla einu sinni á sólarhring.
German: Dies wird auf den Carry-over-Effekt der Dabigatran-Behandlung zurückgeführt, führte jedoch nicht zu einer verlängerten Blutungszeit.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
German: Nach der Umstellung auf Edoxaban an Tag 4 entsprach der PT-Wert dem an Tag 3 unter Rivaroxaban bzw. Apixaban gemessenen.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Icelandic: Í hópnum sem fékk warfarín var miðgildi TTR (e. time in therapeutic range, INR 2,0 til 3,0) 68,4%.
German: Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Gabe von ASS (100 mg oder 325 mg) und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Icelandic: Samhliða gjöf acetýlsalicýlsýru (100 mg eða 325 mg) og edoxabans lengdi blæðingartíma samanborið við gjöf hvors lyfs fyrir sig.
German: Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Lixiana Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Lixiana valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Lixiana mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Lixiana getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
German: Carnaubawachs
Icelandic: Karnaubavax
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
German: Oder scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone: QR-Code einfügen
Icelandic: Eða með því að skanna QR kóðann með snjallsíma:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Lixiana sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 65,6 %.
Icelandic: Í warfarínhópnum var miðgildi tímalengdar innan meðferðarmarka (e. time in therapeutic range (TTR), INR 2,0 til 3,0) 65,6%.
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Lixiana wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Lixiana um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
Icelandic: Í töflu 11 eru tekin saman staðfest blæðingartilvik fyrir greiningu á öryggi meðan á meðferð stendur.
German: Die Anwendung von Lixiana zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Lixiana ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
German: Umstellung auf bzw. von Lixiana
Icelandic: Skipt yfir í eða úr Lixiana
German: Die Anwendung von Lixiana 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
German: In beiden Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen unter Edoxaban 60 mg - basierend auf adjudizierten Begriffen - kutane Weichteilgewebsblutungen (bis zu 5,9 %) und Epistaxis (bis zu 4,7 %), während nur in der Studie Hokusai-VTE vaginale Blutungen als häufigste Nebenwirkung (9,0 %) im Zusammenhang mit Blutungen auftraten.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar tengdar blæðingum af 60 mg af edoxabani, samkvæmt viðurkenndum fræðiorðum, þ.m.t. blæðing í mjúkvef húðar (allt að 5,9%) og blóðnasir (allt að 4,7%), en í Hokusai-VTE eingöngu var blæðing frá leggöngum (9%) algengasta aukaverkunin tengd blæðingum.
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, wie z.B. bei Patienten mit nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten mit gleichzeitiger die Hämostase beeinflussender Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá Blæðingarhætta í kafla 4.4).
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
German: Diese Empfehlung basiert auf der Standardbehandlung von Überdosierungen und den für ähnliche Substanzen zur Verfügung stehenden Daten, da der Einsatz von Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Edoxaban in den klinischen Studien zu Edoxaban nicht spezifisch untersucht wurde.
Icelandic: Þessi ráðlegging er samkvæmt staðlaðri meðferð við ofskömmtun lyfja og upplýsingum sem liggja fyrir varðandi svipuð efnasambönd, en notkun lyfjakola til að draga úr frásogi edoxabans hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum á edoxabani.
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Icelandic: Þegar áhrif edoxabans á lyfjahvörf dígoxíns voru einnig skoðuð, hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um u.þ.b. 28% og AUC-gildi um 7%.
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%/ár)
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Icelandic: Notuð var rafvending sem stýrt var með ómskoðun á hjarta um vélinda (TEE) (innan 3 daga frá upphafi meðferðar) eða hefðbundin rafvending (a.m.k. 21 dags formeðferð).
German: Umstellung auf Lixiana
Icelandic: Skipt yfir í Lixiana
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Lixiana þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Lixiana (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKA-Dosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
German: Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
Icelandic: Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
German: - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
Icelandic: - Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring.
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
German: Auf Basis dieser Daten kann die erste Edoxaban-Gabe bei Umstellung von diesen Antikoagulanzien auf Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des bisherigen Antikoagulans erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má gefa fyrsta skammtinn af edoxabani á þeim tíma sem áætlað var að gefa næsta skammt af fyrra segavarnarlyfi þegar skipt er af þessum segavarnarlyfjum yfir á edoxaban (sjá kafla 4.2).
German: Steady-StateKonzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
German: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn, slembiröðuð, opin rannsókn með blinduðu mati við endapunkt (ENSURE-AF) var gerð hjá 2.199 einstaklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið meðferð áður) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation) sem áttu að gangast undir rafvendingu og var slembiraðað til að bera saman edoxaban 60 mg einu sinni á dag og enoxaparín/warfarín til að viðhalda INR meðferðargildinu 2,0-3,0 (slembiraðað 1:1), meðaltal TTR hjá þeim sem fengu warfarín var 70,8%.
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
German: Lixiana 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Lixiana 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Lixiana).
German: Die durchschnittliche Gesamtexposition gegenüber Edoxaban 60 mg (einschließlich 30 mg dosisreduziert) betrug 2,5 Jahre, basierend auf 7.012 Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, und 251 Tage, basierend auf 4.118 Patienten in der Studie Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
German: Die Anwendung von Lixiana als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
Icelandic: Blæðingartilvik í Hokusai-VTE rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendura
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Icelandic: Alls 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.095) og 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.104); gagnlíkindahlutfall (OR) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); greining hjá ITT-hópnum sem náði yfir allt rannsóknartímabilið með meðaltímalengdina 66 dagar.
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen og acetýlsalicýlsýru)
German: In der zulassungsrelevanten Studie Hokusai-VTE wurden 8.292 Patienten randomisiert und erhielten im Anschluss an eine initiale Heparintherapie (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin) entweder Edoxaban 60 mg einmal täglich oder die Vergleichssubstanz.
Icelandic: Í Hokusai-VTE grundvallarrannsókninni var 8.292 einstaklingum slembiraðað til að fá upphafsmeðferð með heparíni (enoxaparíni eða ósundurgreindu heparíni) sem fylgt var eftir með 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða samanburðarlyfinu.