FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: “Prevenção da doença cardiovascular
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Portuguese: Foram incluídas informações relativas ao tratamento concomitante com outros medicamentos na secção 4.5.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com os níveis basais de C-LDL, o objectivo terapêutico e a resposta do doente.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.”
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Portuguese: Não existe evidência que suporte um intervalo de tempo específico para a interrupção do tratamento com atorvastatina antes da concepção.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Portuguese: Dado que os termos “insónia” e “pesadelos” já foram incluídos no RCM e que “perda de memória” se encontra como “amnésia”, o titular da AIM não considerou necessário acrescentar termos adicionais, para conformidade com a redacção da Classe das Estatinas do PhVWP, e essa proposta foi aceite pelo CHMP.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Portuguese: Relativamente aos horários de toma do medicamento e refeições, a informação é copiada do RCM do PRM, onde consta a recomendação de que a dose diária seja tomada de uma vez só, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Portuguese: A miopatia não foi incluída na lista de contra-indicações, uma vez que não foi acordada nenhuma contra-indicação referente à miopatia em procedimentos anteriores ao abrigo do artigo 30.º relativos à pravastatina, sinvastatina e fluvastatina.
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM não incluiu texto nesse sentido no RCM harmonizado proposto.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Não existem diferenças a nível das recomendações de dosagem para o tratamento da hipercolesterolemia relacionadas com o regime inicial e o ajuste da dose a intervalos de 4 semanas.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Portuguese: Os quatro intervalos de cut-off propostos pelo titular da AIM tomam em consideração o aumento proporcional à dose na exposição AUC para toda a gama de doses de atorvastatina de 10-80 mg e para as dosagens disponíveis (10, 20, 40 e 80 mg) de comprimidos de atorvastatina.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Portuguese: - Uma revisão dos dados dos ensaios clínicos do titular da AIM não revelou qualquer questão de segurança muscular na população com insuficiência renal e uma revisão da literatura médica sugeriu que as estatinas podem ser utilizadas com segurança em pessoas com doença renal crónica (DRC).
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Portuguese: As alterações ao RCM propostas basearam-se em dados do ensaio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) e do estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg diários ou pode combinar-se um sequestrante de ácidos biliares com 40 mg de atorvastatina, uma vez por dia.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com {PRODUCT NAME} 10 mg por dia.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Portuguese: Nos ensaios de prevenção primária, a dose administrada foi de 10 mg/dia.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Portuguese: O titular da AIM considerou importante informar os médicos do potencial risco acrescido nesta população e recomendar a monitorização destes doentes para detecção de efeitos ao nível dos músculos esqueléticos, tendo sido adicionada uma referência à secção 4.4, referindo informações de precaução, relativamente ao historial do doente em termos de insuficiência renal como um potencial factor de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise e recomendando um acompanhamento mais próximo dos sintomas musculares.
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Portuguese: - As informações provenientes de um estudo de uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram transferidas para a secção 5.1, conforme sugerido pelo CHMP.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Relativamente às interacções farmacocinéticas, a informação introdutória foi conservada no texto e foram adicionadas informações sobre a interacção, bem como sobre as correspondentes recomendações clínicas, como os valores de cut-off para recomendações especiais de dosagem ou outras recomendações.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Portuguese: As principais áreas de divergência que foram abordadas pelo titular da AIM estavam relacionadas com a indicação, posologia, advertências e precauções especiais de utilização, interacções medicamentosas, gravidez e aleitamento, efeitos indesejáveis, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Portuguese: Foi incluída a informação de que foi recebido um número reduzido de notificações de anomalias congénitas após exposição a inibidores da HMG-CoA redutase.
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma justificação satisfatória para a dosagem de atorvastatina recomendada, associada aos aumentos específicos da exposição à atorvastatina durante a co-administração com os medicamentos que interagem com a mesma.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Portuguese: O texto harmonizado é idêntico ao texto do RCM actual aprovado no âmbito do PRM.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Portuguese: {PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver secção 4.3).
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg, uma vez por dia.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Portuguese: No que respeita à indicação relacionada com a prevenção da doença cardiovascular, a informação de dosagem é copiada do RCM do PRM.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Deve ser prescrita ao doente uma dieta-padrão para redução do colesterol antes de se iniciar a administração de {PRODUCT NAME}, devendo a dieta ser mantida durante o tratamento com {PRODUCT NAME}.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Portuguese: “Insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose (ver secção 4.4).
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Portuguese: O RCM, rotulagem e folheto informativo harmonizados resultantes foram aprovados pelo CHMP.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Portuguese: - O titular da AIM aceitou o pedido do CHMP no que respeita à inclusão de uma recomendação de precaução relativa a doentes com insuficiência hepática na secção 4.2, com referências às secções 4.4 e 5.2 do RCM harmonizado.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Portuguese: Foram recomendadas doses iniciais mais baixas de atorvastatina para inibidores potentes do CYP3A4 e doses máximas mais reduzidas de atorvastatina para inibidores potentes e moderados do CYP3A4, em conformidade com o pedido do CHMP.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do RCM do PRM como texto do RCM harmonizado proposto, uma vez que a redacção relativa à sobredosagem dos RCM de todos os Estados-Membros é essencialmente idêntica ao texto actual do RCM do PRM.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Insuficiência hepática {PRODUCT NAME} deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do PRM como RCM harmonizado, incluindo a redacção harmonizada proposta para as populações especiais, como idosos, população pediátrica, diferenças de sexo, doentes com insuficiência renal e hepática e polimorfismo SLOC1B1 (e os seus efeitos a nível da exposição à atorvastatina).
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados (ver secção 4.6).
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: “Hipercolesterolemia “{PRODUCT NAME} está indicado como adjuvante da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total (C total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Portuguese: Foram incluídos resumos dos estudos de investigação do efeito da atorvastatina na aterosclerose (estudo REVERSAL), na síndrome coronária aguda (ensaio MIRACL), na prevenção da doença cardiovascular (ensaios ASCOT-LLA e CARDS) e no AVC recorrente (estudo SPARCL).
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Portuguese: Nestes doentes, a atorvastatina deve ser utilizada como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis.
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em deslocar as RAM especificadas para as respectivas classes de sistemas de órgãos (CSO) primárias no RCM, conforme solicitado pelo CHMP.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Portuguese: A informação constante na Secção 4.5 (sob a forma de texto e de quadro) foi reorganizada de modo a que as interacções medicamentosas estão agora agrupadas sob os títulos “Efeito dos medicamentos co-administrados sobre a atorvastatina” ou “Efeito da atorvastatina sobre os medicamentos co-administrados”.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Portuguese: Foi incluída uma contra-indicação relativa ao tratamento durante a gravidez, a amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Portuguese: Também foi incluída nesta secção informação sobre o estudo do uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
English: Clinical particulars
Portuguese: Informações clínicas
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Portuguese: {PRODUCT NAME} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis.”
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Portuguese: O titular da AIM propõe a inclusão da contra-indicação relativa à gravidez e aleitamento e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados, com uma referência à secção 4.3 do RCM.