FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus uuringuravi ajal suurem platseeborühmas kui Perjeta-ravi rühmas (vastavalt 8,6% ja 6,6%).
Swedish: Därefter återvände fysisk funktion och de globala hälsotillståndsvärdena till nivåerna innan behandlingsstart under den riktade behandlingen i båda behandlingsarmarna.
Estonian: Seejärel, suunatud ravi käigus, saavutasid füüsilise funktsiooni ja üldise tervisliku seisundi skoorid mõlemas rühmas taas algväärtuse.
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Estonian: Uuringus TRYPHAENA manustati Perjetat koos epirubitsiiniga osana FEC-režiimist (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: ska återigen ges under cirka 90 minuter, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg i.v..
Estonian: küllastusannus tuleb uuesti manustada 90 minuti kestel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 6 mg/kg i.v.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 13,7%-l Perjeta-ravi saanud patsientidest ja 7,6%-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande tre neoadjuvanta behandlingar före kirurgi:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte kolmest neoadjuvantravi skeemist enne operatsiooni:
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt betydelsefulla hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud metastaasidega, kahepoolse rinnanäärmevähiga, kliiniliselt oluliste kardiaalsete riskifaktoritega (vt lõik 4.4) või LVEF < 55% patsiente.
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud tiinete makaakidega (19. kuni 50. tiinuspäevani), kellele manustati algannusena 30...150 mg/kg, millele järgnes 10...100 mg/kg annuste manustamine iga kahe nädala tagant.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Estonian: Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa teha lõplikku järeldust kahjulike toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi n=2404
Estonian: Platseebo + trastuzumab + kemoteraapia N=2404
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Estonian: Nii uuringus TRYPHAENA kui ka uuringus APHINITY oli ülitundlikkuse/anafülaksia üldine esinemissagedus suurim Perjeta- ja TCH-ravi rühmas (vastavalt 13,2% ja 7,6%), millest vastavalt 2,6% ja 1,3% juhtudest olid NCI-CTCAE v.3 3.-4. raskusastme reaktsioonid.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Estonian: • LVEF on langenud alla 50% seoses ≥ 10% punktilise langusega allapoole ravieelset väärtust.
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Estonian: Te peate Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Estonian: Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
Swedish: pCRfrekvens i bröstet (ypT0/is) n (%) [95 % KI]1 Skillnad i pCRfrekvenser [95 % KI]3
Estonian: pCR määr rinnanäärmes (ypT0/is) n (%) [95% CI]1 pCR määrade erinevus [95% CI]3
Swedish: I APHINITY-studien rapporterades en högre incidens av diarré i den Perjeta-behandlade armen (71,2%) jämfört med placebo-armen (45,2%).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade nod-positiv (63%) och/eller hormonreceptorpositiv sjukdom (64%), samt (71%) var kaukasier.
Estonian: Enamusel patsientidest oli haigus lümfisõlm-positiivne (63%) ja/või hormoonretseptor-positiivne (64%).
Swedish: När diarrén är under kontroll kan behandling med pertuzumab återupptas.
Estonian: Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
Swedish: pCR-frekvenser var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (intervall från 46,2 % till 50,0 %) än hos patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (intervall från 65,0 % till 83,8 %).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (vahemik 46,2...50,0%) olid pCR määrad madalamad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (vahemik 65,0...83,8%).
Swedish: Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 73
Estonian: Perjeta+ trastuzumab+ FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=73
Swedish: Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
Estonian: Perjeta-ravi grupis demonstreeriti sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebogrupiga.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis kõhulahtisus 68,4%-l Perjeta'ga ravitud ja 48,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med en startdos på 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg var tredje vecka.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomid saavutasid Perjeta ravirühmas algväärtuse pärast HER2 teraapiat.
Swedish: Hormonreceptorstatus Negativ
Estonian: Sõlmede staatus Positiivne Negatiivne Hormoonretseptori staatus Negatiivne Positiivne
Swedish: Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Estonian: Perjeta-ravi tuleb püsivalt lõpetada NCI-CTCAE 4. raskusastme ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia), bronhospasmi või ägeda respiratoorse distress-sündroomi tekkimise korral (vt lõik 4.2).
Swedish: Inga biverkningar observerades hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor som exponerades för pertuzumab (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meierkurva över invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Estonian: Joonis 3 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Swedish: Incidensen av diarré med NCI-CTCAE grad 3-4 var 9,3 % hos Perjetabehandlade patienter jämfört med 5,1 % hos placebo-behandlade patienter.
Estonian: NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõhulahtisuse esinemissagedus oli 9,3% Perjeta'ga ravitud vs. 5,1% platseebot saanud patsientidel.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Estonian: Dotsetakseeli manustati esialgse annusena 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel iga kolme nädala järel vähemalt 6 tsükli jooksul.
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Estonian: Esimesel päeval, kui manustati ainult Perjeta't, oli infusioonireaktsioonide üldine esinemissagedus platseebogrupis 9,8% ja Perjeta-ravi grupis 13,2%, kusjuures enamik infusioonireaktsioone olid kerged või mõõdukad.
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Estonian: Mitmekeskuseline, avatud, ühe uuringugrupiga uuring, kus pertuzumabi kasutatakse kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga HER2-positiivse kaugelearenenud (metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud) rinnanäärmevähiga patsientide esmavaliku ravina
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes med data från 481 patienter från olika kliniska studier (fas I, II och III) med olika typer av avancerade maligniteter som fått Perjeta, ensamt eller i kombination, med pertuzumabdoser från 2 till 25 mg/kg administrerat var tredje vecka som en 30-60 minuters intravenös infusion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi andmetega, mis olid saadud erinevates kliinilistes (I, II ja III faasi) uuringutes osalenud ja erinevat tüüpi kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidelt, kes olid saanud Perjeta't monoteraapiana või osana pertuzumabi kombinatsioonravist annustes 2...25 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel 30...60 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Swedish: Se avsnitt 4 "Allvarliga biverkningar" för mer information gällande tecken på hjärtproblem.
Estonian: Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta leiate peatükist 4 "Tõsised kõrvaltoimed".
Swedish: Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
Estonian: Viies uuringus on hinnatud pertuzumabi toimet samaaegselt manustatud tsütotoksiliste ravimite, dotsetakseeli, paklitakseeli, gemtsitabiini, kabetsitabiini, karboplatiini ja erlotiniibi farmakokineetikale.
Swedish: Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 420 mg/14 ml
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
Estonian: Hoolimata kasutatud pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjetabehandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis lööve 51,7%-l Perjeta'ga ravitud ja 38,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
Swedish: Incidensen av vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt reflekterar MedDRA-terminologin rapporterad i de individuella studierna.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi tulemusena saavutati ravivastuse määr 24,2%; veel 25,8% patsientidest saavutas haiguse stabiliseerumise, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Estonian: † Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Swedish: • 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Estonian: • 4 tsüklit AC-ravi või EC-ravi (epirubitsiin ja tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paksitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Swedish: Hämning av dessa signalvägar kan resultera i både apoptos och stoppad celltillväxt.
Estonian: Nende signaali ülekande radade inhibeerimine võib viia vastavalt raku kasvu seiskumiseni ja apoptoosi tekkeni.
Swedish: I den neoadjuvanta studien TRYPHAENA var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid) följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel; 9,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC och 6,6 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH (docetaxel, karboplatin och trastuzumab).
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Perjeta Använd inte Perjeta Om du är allergisk mot pertuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Får ej skakas
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Mitte loksutada
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi uuringus CLEOPATRA oli neutrofiilide madalaim tase sarnane Perjeta-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Swedish: • Kohort A - 4 cykler med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid) administrerat varannan vecka följt av 4 cykler Perjeta i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Estonian: • kohort A - 4 tsüklit iga kahe nädala järel manustatavat lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja paklitakseeliga;
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Perjeta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Perjeta Hur du får Perjeta
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Kuidas Perjeta't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Perjeta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Sena eller missade doser
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1 /100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och läkemedel som kallas cellgifter.
Estonian: Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks.
Swedish: Svår överkänslighet, inklusive anafylaxi och händelser med dödlig utgång, har observerats med Perjeta (se avsnitt 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD (hjärtsvikt) var 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC (detta exkluderar en patient som fick symtomatisk LVD under FEC-behandling före administrering av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel) och även 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH.
Estonian: Sümptomaatilise LVD (südame paispuudulikkuse) esinemissagedus oli 1,3% FEC-ravi järgselt kasutatud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas (välja arvatud patsient, kellel tekkis sümptomaatiline LVD FEC-ravi ajal enne Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saamist) ning samuti 1,3% Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas.
Swedish: I den neoadjuvanta studien NEOSPHERE, i vilken patienter fick 4 cykler med Perjeta som neoadjuvant behandling, var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) högre i gruppen behandlad med Perjeta, trastuzumab och docetaxel (7,5 %) jämfört med gruppen som behandlades med trastuzumab och docetaxel (1,9 %).
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus NEOSPHERE, kus patsiendid said neoadjuvantravina 4 tsüklit Perjeta't, oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) suurem Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud rühmas (7,5%) kui trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravitud rühmas (1,9%).
Swedish: En 14 ml-injektionsflaska med koncentrat innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Estonian: Üks 14 ml viaal kontsentraati sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Swedish: Om du slutar att använda Perjeta
Estonian: Kui te lõpetate ravi Perjeta'ga
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Swedish: Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Estonian: Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier på djur har genomförts för att utvärdera pertuzumabs effekt.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Pertuzumab uppvisade linjär farmakokinetik inom rekommenderat dosintervall.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Soovitatud annusevahemiku piirides oli pertuzumabi farmakokineetika lineaarne.
Swedish: Andra särskilda populationer
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Swedish: Vid administrering tillsammans med Perjeta kan docetaxeldosen initialt vara 75 mg/m2 och därefter ökas till 100 mg/m2 vid efterföljande behandlingscykler beroende på vald behandlingsregim och om den initiala dosen tolereras väl.
Estonian: Koos Perjetaga manustamisel võib dotsetakseelravi alustada annusega 75 mg/m2 ning seejärel suurendada annust 100 mg/m2-ni sõltuvalt valitud raviskeemist ja algannuse talutavusest.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Swedish: Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Estonian: Pertuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 840 mg, millele järgnes 420 mg manustamine iga kolme nädala järel.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
Estonian: Hoolimata pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Swedish: Äldre patienter Inga generella skillnader i effekt och säkerhet för Perjeta observerades hos patienter ≥ 65 år och < 65
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
Swedish: Laddningsdosen 840 mg pertuzumab ska återigen ges som en 60-minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg i.v..
Estonian: Pertuzumabi 840 mg küllastusannus tuleb uuesti manustada 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 420 mg i.v.
Swedish: Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter.
Estonian: • Teile manustatakse 420 mg Perjeta't 30...60 minuti jooksul.
Swedish: FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 75
Estonian: FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=75
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Perjeta ohutust ja efektiivsust uuritud.
Swedish: För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta raske neerukahjustuse korral (vt lõik 5.2).
Swedish: I APHINITY-studien inträffade utslag hos 25,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 20,3% av patienterna i placeboarmen.
Estonian: Uuringus APHINITY esines kõrvaltoimena löövet 25,8% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 20,3% platseebo ravirühma patsientidest.
Swedish: *** Patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar, bekräftad enligt RECIST-kriterier.
Estonian: *** Parima üldise ravivastusega patsiendid (RECIST'i abil kinnitatud CR või PR).
Swedish: TRYPHAENA är en randomiserad, multicenter, klinisk fas II-studie som genomfördes på 225 vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, operabel eller inflammatorisk bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Estonian: TRYPHAENA on II faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, kus osales 225 HER2-positiivse lokaalselt levinud, opereeritava või põletikulise rinnanäärmevähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Swedish: (jämfört med Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
Estonian: (vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)