FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Danish: - Nogle andre former for medicin som refampicin (et lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner), hypericum (prikbladet perikon) (et lægemiddel, der anvendes til behandling af lette angsttilfælde) og ketoconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner) kan påvirke
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg (8 ml)
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg (4 ml) til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg (8 ml) og
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Dutch: - U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa.
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Dutch: 2 mg: oranje, gemarkeerd met E275 aan de ene kant en 2 aan de andere kant 4 mg: rood, gemarkeerd met E277 aan de ene kant en 4 aan de andere kant 6 mg: roze, gemarkeerd met E294 aan de ene kant en 6 aan de andere kant 8 mg: paars, gemarkeerd met E295 aan de ene kant en 8 aan de andere kant 10 mg: groen, gemarkeerd met E296 aan de ene kant en 10 aan de andere kant 12 mg: blauw, gemarkeerd met E297 aan de ene kant en 12 aan de andere kant
Danish: Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side
Dutch: Van sommige anti-epileptica die bekend zijn als CYP450 3A-enzyminductoren (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) is aangetoond dat zij de perampanelklaring verhogen en als gevolg daarvan de plasmaconcentraties van perampanel verlagen.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis (12 mg/dag).
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Danish: Anvendelse til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse, anbefales ikke.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken (onderzoek 304 en 305) werden doses perampanel 8 en 12 mg/dag vergeleken met placebo en in het derde onderzoek (onderzoek 306) werden doses perampanel 2, 4 en 8 mg/dag vergeleken met placebo.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials waarin patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen, kregen 114 proefpersonen perampanel, van wie 68 gedurende 6 maanden en 36 langer dan 12 maanden behandeld werden.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Brug den medfølgende orale sprøjte og adapter til dosering.
Dutch: De psychomotorische prestatie keerde binnen 2 weken na het stoppen met de perampanel-dosering terug naar basislijn.
Danish: Den psykomotoriske præstationstestning vendte tilbage til niveauet ved baseline i løbet af 2 uger efter seponering af perampanel-dosering.
Dutch: Wanneer een enkele dosis van 12 mg van beide formuleringen werd toegediend met een vetrijke maaltijd, bereikte perampanel suspensie voor oraal gebruik een equivalente AUC0-inf en een Cmax die ongeveer 23% lager was met 2 uur vertraging voor de tijd tot piekblootstelling (tmax) vergeleken met de tabletformulering.
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Danish: Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler
Dutch: Een 19 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label extensiefase (Studie 235) werd uitgevoerd ter evaluatie van de effecten van Fycompa op korte termijn op cognitie (streefdosisbereik van 8 tot 12 mg eenmaal daags) als adjuvante therapie bij 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescente patiënten, in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar, met partiële aanvallen die ontoereikend onder controle zijn.
Danish: Et 19-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesfase (studie 235) blev udført for at vurdere Fycompas korttidsvirkninger på kognitiv funktion (målområde for dosis 8 til 12 mg én gang dagligt) som tillægsbehandling hos 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) unge patienter i alderen 12 til under 18 år med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is bestudeerd bij gezonde volwassen proefpersonen (leeftijdsbereik 18 tot 79 jaar), volwassenen en adolescenten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, volwassenen met de ziekte van Parkinson, volwassenen met diabetische neuropathie, volwassenen met multipele sclerose en proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Dutch: Fycompa bevat lactose
Danish: Fycompa indeholder lactose
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Dutch: Het 50%-responderpercentage voor primaire gegeneraliseerde tonische-klonische aanvallen tijdens de onderhoudsperiode was significant hoger in de perampanel-groep (58,0%) dan in de placebogroep (35,8%), P=0,0059.
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Dutch: - Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: - Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Danish: PVC/aluminiumblisters
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 16 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥1 år).
Dutch: Bij de symptomen van DRESS horen meestal, doch niet uitsluitend koorts, rash met betrokkenheid van andere orgaanstelsels, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietests en eosinofilie.
Danish: Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili.
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 6 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 6 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥ 1 år).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Dutch: De gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling (19 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem bedroeg 1,1 (7,14) in de placebogroep en (min) -1,0 (8,86) in de perampanel-groep, met een verschil in LS gemiddelden tussen de behandelingsgroepen (95% BI) = (min) -2,2 (-5,2; 0,8).
Danish: Den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandling (19 uger) i CDR System Global Cognition t-Score var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen med en forskel mellem behandlingsgrupperne i mindste kvadraters-gennemsnit på (95 % CI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst (≥2 % i perampanelgruppen og større end placebo) førte til seponering, var svimmelhed.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Danish: Fycompa kan gøre visse andre hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive.
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Dutch: - DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Danish: - DRESS viser sig typisk, men ikke udelukkende, som influenzalignende symptomer og udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer konstateret ved blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Dutch: - Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid, verwardheid of verdriet verergeren.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Dutch: U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Dutch: Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
Danish: Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage) perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs. 58,4 t).
Dutch: Gangstoornis Vermoeidheid
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Dutch: Wanneer er meer dan één dosis is gemist, gedurende een doorlopende periode van minder dan 5 halfwaardetijden (3 weken voor patiënten die geen perampanelmetabolisatie-inducerende anti-epileptica (AED's) innemen, 1 week voor patiënten die perampanelmetabolisatie-inducerende AED's innemen (zie rubriek 4.5)), dient men te overwegen de behandeling opnieuw te starten vanaf het laatste dosisniveau.
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Danish: Egnede patienter på en stabil dosis af 1 til 3 AED'er, der oplevede mindst 3 primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 8-ugers baselineperiode, blev randomiseret til enten perampanel eller placebo.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Dutch: De patiënt dient op het moment van voorschrijven te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en dient nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Dutch: Gelijktijdig toegediend AE Invloed van AE op Fycompa-concentratie
Danish: AED'ers indflydelse på Fycompa-koncentrationen
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Danish: Gentagen dosering med perampanel 12 mg/dag forstærkede også alkohols virkning på årvågenhed og opmærksomhed og forøgede vredesudbrud, forvirring og depression, vurderet ved hjælp af 5-punkts-skalaen Profile of Mood State.
Dutch: - Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Dutch: 1,7 tot 5,8% van de patiënten die perampanel gebruikten in de klinische onderzoeken werden aanvalvrij gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden, in vergelijking met 0% - 1,0% op placebo.
Danish: 1,7-5,8 % af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, havde ikke epilepsianfald i løbet af den 3-måneders vedligeholdelsesperiode, sammenlignet med 0-1,0 % i placebogruppen.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Danish: Hos patienter med samtidige absenceanfald stoppede anfaldene hos 22,2 % (6/27) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 12,1 % (4/33) i placebogruppen.
Dutch: In de open-label extensiefase werden na behandeling met perampanel gedurende 52 weken geen significante veranderingen waargenomen in de algemene score van het CDR-systeem (zie rubriek 5.1 Pediatrische patiënten).
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Dutch: Na 1 jaar behandeling in het extensie-onderzoek werd bij 65,9% van de proefpersonen een daling van minstens 50% in de frequentie van PGTC-aanvallen gezien (in vergelijking met hun basislijn-aanvalsfrequentie vóór toediening van perampanel).
Danish: En reduktion i hyppigheden af PGTC-krampeanfald på mindst 50 % blev set hos 65,9 % af personerne efter 1 års behandling i løbet af forlængelsesfasen (i forhold til deres baselineanfaldshyppighed før perampanel).
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Danish: Alle anfald holdt op hos 23,5 % (19/81) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 4,9 % (4/81) i placebogruppen.
Dutch: Het mediane percentage verandering in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen per 28 dagen tijdens de titratie- en onderhoudsperiode (gecombineerd) in vergelijking met de periode vóór randomisatie, was hoger bij perampanel (-76,5%) dan bij placebo (-38,4%), P<0,0001.
Danish: Den mediane procentvise ændring i hyppigheden af primære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald pr. 28 dage i løbet af titrerings- og vedligeholdelsesperioderne (kombineret), relativt til præ-randomisering, var større med perampanel (-76,5 %) end med placebo (-38,4 %), p<0,0001.