FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orkambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orkambi
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
Greek: • Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονής) για παράδειγμα: ιβουπροφαίνη
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να παίρνουν το Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат да приемат Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για προληπτικές εξετάσεις ούρων με ψευδώς θετικά αποτελέσματα για την τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε ασθενείς που λαμβάνουν Orkambi.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Greek: Το lumacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Bulgarian: Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή διαλύετε τα δισκία.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν πάρει και ενώ παίρνει το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Greek: Πίνακας 4: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Greek: Ασθενείς που είχαν 2 ή περισσότερες μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 φορές το ULN), ή ALT ή AST > 5 φορές το ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 2 φορές το ULN αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилага като монотерапия.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για προληπτικές εξετάσεις ούρων με ψευδώς θετικά αποτελέσματα για την τετραϋδροκανναβινόλη (THC - ένα δραστικό συστατικό της κάνναβης) σε ασθενείς που λαμβάνουν Orkambi.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού που βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στα επίπεδα ελαστάσης-1 κοπράνων (FE-1) (µg/g)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Greek: Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Bulgarian: Примери за основно хранене или закуска, съдържащи мазнини, са ястия, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση και η έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση δεν είναι ενδεδειγμένη.
Bulgarian: Липсва опит от започване на лечение с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с белодробно обостряне и не се препоръчва започване на лечение при пациенти с белодробно обостряне.
Greek: Οι μεταβολές στο ppFEV1 σε απόκριση στο lumacaftor μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor αξιολογήθηκαν επίσης σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω.
Bulgarian: Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor (n = 62) είτε εικονικό φάρμακο (n = 63) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ.
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор/ивакафтор (n=62), или плацебо (n=63) в добавка към техните предписани
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Greek: Κυλιόμενη δοκιμή μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Η δοκιμή 3 ήταν μια Φάσης 3, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με ΚΙ που περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω από τις δοκιμές 1 και 2.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες ήταν δύσπνοια (14,0% έναντι 7,8% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο), διάρροια (11,0% έναντι 8,4% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) και ναυτία (10,2% έναντι 7,6% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо).
Greek: Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Greek: Τα Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Greek: • Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα: βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Greek: Άλλες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στον ΔΜΣ, την απόλυτη μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη ≥ 5% σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή στο ppFEV1 την εβδομάδα 24 και τον αριθμό των πνευμονικών παροξύνσεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούσαν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτική θεραπεία) μέχρι την εβδομάδα 24.
Bulgarian: Другите променливи за ефикасност включват относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1, абсолютната промяна от изходното ниво в BMI (body mass index, индекс на телесното тегло), абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R, делът на пациентите, постигащи ≥5% относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24, и броят белодробни обостряния (включително налагащите хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици) до Седмица 24.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή στο ppFEV1 ήταν -4,6 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -9,6, 0,4) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28, 4,2 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -1,3, 9,7) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 και 7,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 2,6, 12,8, στατιστικά σημαντική) από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 56 (μετά την προσθήκη του ivacaftor στη μονοθεραπεία με lumacaftor).
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Greek: Πίνακας 9: Μέση (SD) έκθεση σε lumacaftor και ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
Bulgarian: Средна експозиция (SD) за лумакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30) και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά*
Bulgarian: запушване на ушите*
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας αρρένων και θηλέων σε ≤ 100 mg/kg/ημέρα (αποδίδοντας εκθέσεις περίπου 8 και 5 φορές, αντίστοιχα, εκείνων που ελήφθησαν με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση του συστατικού του Orkambi, ivacaftor, βάσει των αθροιστικών AUCs του ivacaftor και των μεταβολιτών του που εξήχθησαν από τις εκθέσεις της Ημέρας 90 σε 100 mg/kg/ημέρα στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών και τις εκθέσεις της Ημέρας 17 της κυοφορίας στη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αυτό το είδος).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета на мъжките и женските животни и индекса за репродуктивна способност при дози ≤ 100 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 8 и 5 пъти по-голяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 100 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно приложение и експозициите на гестационен Ден 17 в проучването за ембриофетално развитие за този вид).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού συχνές
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR σε ένα αλληλόμορφο, με ή χωρίς τη μετάλλαξη F508del στο άλλο αλληλόμορφο.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Greek: • Συνήθης δόση: Πάρτε έναν φακελίσκο κοκκίων ORKAMBI κάθε 12 ώρες.
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Orkambi, ако Ви е казано, че Вашето дете има чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Greek: 14 φακελίσκοι
Bulgarian: 14 сашета
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω Ηλικία
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 6 и повече години
Greek: Τιμή αναφοράς ΔΜΣ (kg/m2)‡
Bulgarian: BMI на изходното ниво (kg/m2)‡
Greek: • Υπογλυκαιμικά από στόματος (που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2): ριπαγλινίδη
Bulgarian: перорални хипогликемични средства (използвани за контрол на диабет тип 2): репаглинид
Greek: Η συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Greek: • Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) για παράδειγμα: τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, ερυθρομυκίνη
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции), например: телитромицин, кларитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, еритромицин
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή/και το ivacaftor και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση στα ούρα του lumacaftor ως αμετάβλητο φάρμακο.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
Greek: Συνήθης δόση: Πάρτε 2 δισκία ολόκληρα κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Bulgarian: Приемайте по 2 цели таблетки през 12 часа (сутрин и вечер) с храна, съдържаща мазнини.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 0,8%, 2,0% και 5,2%, και 0,5%, 1,9% και 5,1% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
Greek: • Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)*
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση σε lumacaftor, αλλά αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 4,3 φορές.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Bulgarian: коремна болка (стомашна болка)*
Greek: Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων, το γιαούρτι με διάφορες γεύσεις και το γάλα ή το χυμό.
Bulgarian: Примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Начин на приложение Orkambi е за перорално приложение.
Greek: Η καθαρή επίδραση της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor αναμένεται να είναι ισχυρή επαγωγή του CYP3A.
Bulgarian: Очаква се нетният ефект на терапията с лумакафтор/ивакафтор да бъде силно индуциране на CYP3A.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 6 έως 11 ετών, η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για την απόλυτη μεταβολή την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -24,9 mmol/L (ονομαστική P < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη F508del σε ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να οδηγήσει σε έλλειψη παραγωγής του CFTR ή που δεν ανταποκρίνεται in vitro στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orkambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orkambi
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση στα ούρα του ivacaftor ως αμετάβλητο φάρμακο.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор с урината като непроменено лекарство.
Greek: Ονομασία δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име на активното вещество
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (ποσοστιαίες μονάδες)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Greek: Αντιβιοτικά: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Bulgarian: Антибиотици: кларитромицин, телитромицин
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς αναστολείς του CYP3A.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби инхибитори на CYP3A.
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Greek: To ivacaftor μείωσε τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 103) ή εικονικό φάρμακο (n = 101) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства:
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη μοντελουκάστη.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor θα μειωθεί, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor συνεργάζονται για τη βελτίωση της λειτουργίας της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης CFTR.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με μια κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Greek: • Κορτικοστεροειδή φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής): μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4 до 6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Greek: ↓ βουπροπιόνης Λόγω της επαγωγής του CYP2B6 από το LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Greek: Ivacaftor
Bulgarian: Ивакафтор