FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
Danish: Oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/fjernelse af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Portuguese: No entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.
Danish: Medicin, der indeholder immunglobuliner, er imidlertid blevet brugt til gravide og ammende kvinder i årevis, og der er ikke observeret nogen skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på babyen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-subklasser, der er tilnærmelsesvist proportional med fordelingen i det oprindelige humane plasma.
Portuguese: Dor no peito, Doença tipo Influenza, Dor
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
Danish: De hjælper din krop med at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit immunsystem (kaldet immunmodulation).
Portuguese: Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Danish: Da dosis angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold det kliniske udfald af ovennævnte lidelser, anses dosis i den ældre population ikke som forskellig fra dosis hos forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Portuguese: Nos três grupos, cada parâmetro de perfusão foi usado durante 4 semanas, após as quais os indivíduos que completavam com sucesso o número mínimo exigido de perfusões válidas podiam mudar para o parâmetro de perfusão seguinte mais elevado.
Danish: I alle tre grupper blev hver infusionsparameter anvendt i 4 uger, hvorefter de forsøgsdeltagere, som havde gennemført det påkrævede minimale antal valide infusioner, kunne skifte til den næste højere infusionsparameter.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a acontecimentos adversos ao longo do período de perfusão.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til det nyfødte barn.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve ser respeitado um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 0,4g/kg por semana.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
Portuguese: Ao repor as doses omitidas quando se reiniciou a administração diária, o perfil de concentração mediano recuperou em 2 a 3 dias.
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
Portuguese: Consultar também a secção 2, "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra", para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra" for yderligere oplysninger om forhold, der øger risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
Danish: For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
Danish: Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Danish: •testning af alle plasmadonationer og -pools for tegn på vira/infektioner.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
Danish: • Du kan bruge et ubegrænset antal infusionssteder på samme tid.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA).
Danish:  Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du lider af en immunglobulindefekt type A (IgA).
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
Danish: Den anbefalede subkutane dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt pr. uge, administreret i 1 eller 2 sessioner over 1 eller 2 på hinanden følgende dage.
Portuguese: As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano.
Danish: Immunglobuliner produceres af immunsystemet i menneskets krop.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
Portuguese: A terapêutica com Hizentra é iniciada 1 semana após a última perfusão de IVIg.
Danish: Behandlingen med Hizentra indledes 1 uge efter den sidste IVIg-infusion.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
Danish: Forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper lå stabilt i elektrofysiologiparametre.
Portuguese: Terapêutica de substituição O medicamento deve ser administrado por via subcutânea.
Danish: Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
Portuguese: Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Danish: Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
Danish: Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Portuguese: Taxa de perfusão Hizentra pode ser perfundido usando:
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
Danish: Hvis de oversprungne doser imidlertid ikke blev erstattet, når doseringen blev genoptaget, tog det op til 5-6 uger, før IgG-trough-niveauerne vendte tilbage til steady state.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são, no entanto, raras.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Portuguese: Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas.
Danish: Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt immunglobulin.
Portuguese: Podem ser usados dispositivos de perfusão adequados para a administração subcutânea de imunoglobulinas.
Danish: Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de perfusão, siga as instruções do fabricante.
Danish: Hvis du anvender en infusionspumpe, skal du følge producentens anvisninger.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
Danish: Patienter, der udviser tegn og symptomer på AMS, skal have foretaget en grundig neurologisk undersøgelse, herunder undersøgelse af cerebrospinalvæsken, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar comprometida por algumas reações adversas associadas ao Hizentra.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
Portuguese: • um dispositivo de perfusão, ou
Danish: • En infusionsanordning eller
Portuguese: • Dor relacionada com os músculos e os ossos (dor musculoesquelética)
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Portuguese: As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel i den menneskelige krop.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
Danish: Det menes, at kroppens forsvarsangreb understreger en sådan betændelsestilstand, og immunglobulinerne i Hizentra hjælper med til at beskytte nerverne mod angreb (immunmodulerende terapi).
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, så tal med din læge så snart som muligt.
Portuguese: Uma perfusão foi considerada válida se ≥95 % quando atingido o volume/taxa de perfusão planeados por ≥1 local de perfusão.
Danish: En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
Portuguese: Prenda a agulha à pele - Se necessário utilize gaze e adesivo ou uma compressa transparente para prender a agulha no local.
Danish: Fastgør nålen til huden - Om nødvendigt kan der anvendes gaze og tape eller gennemsigtig bandage for at holde nålen på plads.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário era a percentagem de indivíduos com recaída da PDIC (definida como um aumento > 1 ponto na escala ajustada de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)] em comparação com o valor basal) ou que saíam do estudo por qualquer outro motivo no período de tratamento com Hizentra.
Danish: Det primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersonerne, der fik CIDP-recidiv (defineret som en stigning ≥ 1 point i justeret INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som blev trukket ud af forsøget af andre grunde i løbet af Hizentrabehandlingsperioden.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 2.264 perfusões semanais de Hizentra.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Portuguese: Se Hizentra for acidentalmente administrado num vaso sanguíneo, os doentes podem entrar em choque.
Danish: Hvis Hizentra indgives utilsigtet i et blodkar, kan patienten gå i shock.
Portuguese: Prurido, Urticária
Danish: Pruritus, urticaria
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulina, a subida temporária no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode resultar em resultados falso-positivos nos testes serológicos.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
Portuguese: Limpe a tampa com um toalhete de álcool ou com uma preparação antissética e deixe secar.
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Portuguese: A eficácia do Hizentra foi demonstrada relativamente ao placebo após a transferência das imunoglobulinas intravenosas (IVIg).
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Danish: Efter subkutan indgivelse af Hizentra opnås der maksimale serumniveauer efter cirka 2 dage.
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
Danish: De fyldte sprøjter med 5 ml og 10 ml leveres samlet og er klar til brug.
Portuguese: Na imunodeficiência, doses adequadas de Hizentra podem restaurar os níveis do anticorpo imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais e ajudarem assim a combater infeções.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
Portuguese: A experiência após comercialização com Hizentra em doentes ≥ 65 anos de idade mostra que o perfil de segurança global é semelhante nesta faixa etária e nos doentes mais jovens.
Danish: Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Portuguese: A PDIC caracteriza-se por uma inflamação crónica dos nervos periféricos que provoca fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e nos braços.
Danish: CIDP er kendetegnet ved en kronisk betændelsestilstand i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed i ben og arme.
Portuguese: • combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infeções frequentes e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência variável comum)
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
Danish: For mæslinger kan denne svækkelse vare ved i op til 1 år.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Portuguese: NÃO efetue a perfusão de Hizentra: ► se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
Danish: Brug IKKE Hizentra: ► hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
Danish: Du kan reducere mulige bivirkninger ved at infundere Hizentra langsomt.
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).