FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Spanish: El consumo simultáneo de alcohol y Selincro no previene los efectos de la intoxicación del alcohol.
Slovak: Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Slovak: - Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Spanish: Para el metabolito principal inactivo, el nalmefeno-3-O-glucurónido, el AUC y la Cmax fueron hasta 5,1 y 1,8 veces mayores en pacientes con insuficiencia renal grave, respectivamente (ver las secciones 4.3 y
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Spanish: România Lundbeck Export A/S
Slovak: Lundbeck Export A/S
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro.
Slovak: Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
Spanish: Análisis post-hoc de la eficacia en pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Spanish: El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Spanish: Selincro es un medicamento que se administra por vía oral.
Slovak: - Selincro je liek určený na perorálne užitie.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Cómo tomar Selincro
Slovak: Ako užívať Selincro
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Spanish: Se produce un pequeño deterioro en la función cognitiva y psicomotora tras la administración de nalmefeno.
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Spanish: Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No tome Selincro:
Slovak: Neužívajte Selincro
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Spanish: Vistor hf
Slovak: Ísland Vistor hf.Sími:
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: La eficacia y relevancia clínicas de Selincro se analizaron en pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización.
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Spanish: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Slovak: Lundbeck Croatia d.o.o.
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Slovak: Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Spanish: El riesgo de suicidio aumentado en las personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, acompañado con o sin depresión, no se reduce mediante la toma de nalmefeno.
Slovak: Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Slovak: Selincro 18 mg tablety nalmefén
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Slovak: Selincra dlhšie ako 1 rok.
Spanish: En esta población objetivo post-hoc, abandonaron más pacientes que recibían nalmefeno (45%) que aquellos que recibían placebo (31%).
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Spanish: En el estudio 2, el porcentaje de abandonos fue superior en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (30% frente a 28%, respectivamente).
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko.
Spanish: - Selincro es para uso oral - Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Spanish: Se observó un aumento de la viabilidad natal y una disminución de la viabilidad posnatal de las crías en estudios de toxicidad prenatal y posnatal en ratas.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Spanish: El CAT fue de 102 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 99 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
Slovak: TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Spanish: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Spanish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: + 30 210 610 5036
Spanish: Además, la Cmax y la semivida de eliminación de nalmefeno fue hasta 1,6 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Spanish: El CAT fue de 113 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 108 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Slovak: Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
Spanish: Si toma medicamentos que contienen opiáceos, puede que su efecto se vea reducido o que no tengan efecto alguno si los toma junto con Selincro.
Slovak: Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Spanish: Tras la administración oral, el nalmefeno sufre un extenso y rápido metabolismo para formar su principal metabolito, el nalmefeno-3-O-glucurónido, siendo la enzima UGT2B7 la principal responsable de la conversión, y con las enzimas UGT1A3 y UGT1A8 como factores contribuyentes secundarios.
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición aumentó 2,9 veces para el AUC y 1,7 veces para la Cmax, mientras que el aclaramiento oral se redujo en cerca del 60%.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 1,5-násobne a perorálny klírens sa znížil približne o 35 %. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 2,9-násobne pri AUC a 1,7-násobne pri Cmax, kým perorálny klírens sa znížil približne o 60 %. V žiadnej zo skupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny tmax ani zmeny eliminačného polčasu rozpadu.
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 19 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 141) y 19 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 42).
Slovak: HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
Spanish: El médico prescriptor deberá advertir a los pacientes de la importancia de informar a su médico de la última toma de Selincro en caso de que sea necesario el uso de opiáceos.
Slovak: Predpisujúci lekár má informovať pacientov, že je dôležité aby, v prípade, že je potrebné podanie opioidov, informovali zdravotnícky personál o poslednom použití/užití Selincra Opatrnosť je potrebné zachovať aj pri používaní liekov s obsahom opioidov (napríklad lieky proti kašľu, opioidové analgetiká (pozri časť 4.5)).
Spanish: - Si es alérgico al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).> - Si toma medicamentos que contienen opiáceos, por ejemplo, metadona, buprenorfina o analgésicos (como la morfina, la oxicodona u otros opiáceos).
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 22 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Slovak: Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia al cabo de un año, el CAT fue de 24 g/día en el grupo de Selincro (n = 78) y 47 g/día en el grupo de placebo (n = 29).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, bola TAC 24 g/deň v skupine na Selincre (n=78) a 47 g/deň v skupine na placebe (n=29).
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Selincro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek ďalšom ochorení, ktoré máte, napr. o depresii, záchvatoch, chorobách pečene alebo obličiek.
Spanish: Trastornos convulsivos
Slovak: Záchvatové poruchy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Selincro
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
Slovak: Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
Spanish: En el estudio 1, el porcentaje de abandonos fue más elevado en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (50% frente a 32%, respectivamente).
Slovak: V 1. štúdii nedokončilo liečbu viac pacientov v skupine na Selincre ako v placebo skupine(50
Spanish: Conservación de Selincro
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2).
Slovak: 30 ml/min na 1,73 m
Spanish: Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película nalmefeno
Slovak: Selincro 18 mg filmom obalené tablety nalmefenum
Spanish: - Si tiene o ha tenido recientemente dependencia de opiáceos, ya que puede experimentar síntomas agudos de retirada de opiáceos (como sensación de enfermedad, vómitos, temblores, sudoración y ansiedad).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť silné abstinenčné príznaky z návyku na opioidy (ako nevoľnosť, vracanie, tras, potenie a úzkosť).
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos notificados en los estudios no suscitaron ninguna reserva importante.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách nevyvolali žiadne vážne obavy.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (18 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (18 mg).
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada y de duración corta.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne silná a mala krátke trvanie.
Spanish: A continuación, se solicitará al paciente que anote su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Slovak: Potom je pacient požiadaný, aby zaznamenával svoju spotrebu alkoholu počas približne dvoch týždňov.
Spanish: Como indicación: una botella de vino (750 ml; 12 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y un botellín de cerveza (330 ml; 5 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Slovak: Pomôcka: fľaša vína (750 ml, 12 % objem alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml, 5 % objem alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, deberá tomar un comprimido lo antes posible.
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia lieku Selincro, tabletu má užiť čo najskôr.
Spanish: En la visita inicial al médico, se evaluará la salud general del paciente, su dependencia del alcohol y su nivel de consumo de alcohol (según afirmaciones del propio paciente).
Slovak: Počas úvodnej návštevy pacienta u lekára sa vyhodnotí celkový zdravotný stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň spotreby alkoholu (na základe záznamov pacienta).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Selincro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Selincro.
Spanish: Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir la necesidad de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.
Slovak: Opioidové receptory zohrávajú úlohu pri závislostiach a tým, že sa nalmefén na ne viaže a mení ich aktivitu, pomáha znižovať nutkanie piť alkohol u ľudí, ktorí sú zvyknutí na veľké množstvá alkoholu.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
Slovak: Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 322 mužov a žien závislých od alkoholu.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
Slovak: Denná spotreba alkoholu pri užívaní lieku Selincro klesla zo 102 g na 44 g v prvej štúdii a zo 113 g na 43 g v druhej štúdii.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Selincro en estudios clínicos estándar corresponden a un periodo de seis meses a un año.
Slovak: Selincro zo štandardných klinických štúdií sú dostupné za obdobie šiestich mesiacov až jedného roka.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y el consumo medio diario de alcohol tras seis meses de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu dní s ťažkým pitím alkoholu a zníženie priemernej dennej spotreby alkoholu po šiestich mesiacoch liečby.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
Slovak: V daný deň možno užiť len jednu tabletu a podľa možnosti ju treba užiť jednu až dve hodiny pred pravdepodobným začatím pitia alkoholu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Selincro se pide al paciente que anote su consumo de alcohol durante un periodo de dos semanas.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Selincro je pacient požiadaný, aby počas obdobia dvoch týždňov zaznamenával svoju úroveň spotreby alkoholu.
Spanish: Estas mejorías fueron superiores a las observadas con placebo en aproximadamente de 2,7 a 3,7 días de ingesta elevada de alcohol al mes y de aproximadamente 10 a 18 g de alcohol al día.
Slovak: Tieto zlepšenia boli výraznejšie ako v prípade placeba o približne 2,7 až 3,7 dňa v mesiaci s ťažkým pitím alkoholu a o približne 10 až 18 g alkoholu denne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Selincro (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, mareo, insomnio y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac než 1 pacienta z 10) boli nauzea (nevoľnosť), závraty, nespavosť (problémy so spaním) a bolesť hlavy.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Selincro je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que están tomando opioides, en pacientes con una adicción actual o reciente a los opiáceos, en pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos ni en pacientes de los que se sospeche que puedan haber consumido opiáceos recientemente.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov užívajúcich opioidné lieky, u pacientov s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov, u pacientov s akútnymi opioidovými abstinenčnými symptómami ani u pacientov s podozrením na nedávne užívanie opioidov.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Slovak: Má sa používať len spolu s psychosociálnou podporou (poradenstvom) a len u ľudí, ktorí nemajú fyzické abstinenčné symptómy a nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Selincro.
Spanish: El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Slovak: Liečba musí zahŕňať aj poradenstvo zamerané na pomoc pacientovi obmedziť pitie alkoholu a dodržiavať liečbu.
Spanish: Selincro nalmefeno
Slovak: Selincro nalmefén
Spanish: Selincro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Selincro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nalmefén alebo na inú zložku lieku.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (vrátane halucinácií, záchvatov (návalov) a tremorov).
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Slovak: Selincro nezabraňuje intoxikačným účinkom alkoholu.
Spanish: Los pacientes tomarán un comprimido de Selincro por vía oral «a demanda», es decir, cuando haya un riesgo de que comiencen a beber.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu cez ústa lieku Selincro „podľa potreby", čo znamená vtedy, keď hrozí, že začne piť alkohol.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también asesoramiento para ayudarles a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj poradenstvo zamerané na pomoc pri obmedzení pitia alkoholu a dodržiavaní liečby.
Spanish: Los efectos de Selincro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinky lieku Selincro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: En estos pacientes, tras seis meses, el número de días de ingesta elevada de alcohol al mes con Selincro se redujo de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo.
Slovak: U týchto pacientov sa pri užívaní lieku Selincro po šiestich mesiacoch znížil počet dní v mesiaci s ťažkým pitím alkoholu z 23 na 10 v prvej štúdii a z 23 na 11 v druhej štúdii.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Selincro el 25 de febrero de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Selincro na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Selincro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Se ha demostrado que Selincro es más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y del consumo diario de alcohol.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Selincro je účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu dní s ťažkým pitím alkoholu a dennej spotreby alkoholu.
Spanish: El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a ciertos receptores opioides en el cerebro.
Slovak: Selincro nalmefén sa viaže na niektoré opioidové receptory v mozgu.
Spanish: Se observaron mejorías significativas, normalmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya estaban consumiendo más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
Slovak: Výrazné zlepšenie, ktoré sa zvyčajne pozorovalo v priebehu prvých štyroch týždňov liečby, sa zistilo u pacientov, ktorí už konzumovali viac než 60 g alkoholu denne (u mužov) alebo viac než 40 g denne (u žien).