FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (napade krčev) ali prejemate zdravila proti krčem, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Croatian: ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Slovenian: Odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov je treba prilagoditi glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih kanalčkov).
Croatian: Pri prilagodbi doze blokatora kalcijevih kanala treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za blokator kalcijevih kanala).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo napadov krčev je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti v študijah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti u ispitivanjima ACTG 364 i 020.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, je treba poleg hormonskih kontraceptivov uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive mora se koristiti pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: redki privid
Croatian: rijetko deluzije
Slovenian: Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalov in so zdravila, ki se običajno uporabljajo za zvišan krvni tlak ali težave s srcem): ko boste začeli jemati zdravilo Stocrin, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalov.
Croatian: diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala,to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovenian: Bupropion(zdravilo zazdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
Croatian: bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.
Slovenian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povišenje vrijednosti farmakokinetičkih parametara efavirenza ne smatra se klinički značajnim.
Slovenian: Jemanje efavirenza je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože, ki prizadene tudi sluznico ali je prisotna zvišana telesna temperatura.
Croatian: Liječenje efavirenzom mora se prekinuti u bolesnika u kojih se razvio jak osip s mjehurićima, deskvamacijom, zahvaćanjem sluznice ili vrućicom.
Slovenian: Ženske med jemanjem in 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila Stocrin ne smejo zanositi.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Stocrin.
Slovenian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
Croatian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Slovenian: 3, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP).
Croatian: 3, ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP).
Slovenian: Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Croatian: Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu prijavljene kao nuspojave povezane s lijekom u bolesnika liječenih efavirenzom u 16 kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Slovenian: Poleg hormonskih kontraceptivov je treba uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Uz hormonske kontraceptive mora se koristiti pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine Stocrin morate odmeriti s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena v škatli.
Croatian: Dozu Stocrin oralne otopine morate odmjeriti pomoću štrcaljke za oralnu primjenu koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22 - 33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg efavirenz filmom obloženih tableta s punomasnim obrokom u nezaraženih dobrovoljaca AUC je porastao 28% (90% Cl: 22-33%), a Cmax 79% (90% Cl: 58-102%) u usporedbi s primjenom lijeka natašte (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ko gre vaša zaloga zdravila Stocrin h koncu, si ga priskrbite pri zdravniku oz. farmacevtu.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila Stocrin samega.
Croatian: • Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije.
Slovenian: Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracij efavirenza niso izmerili.
Croatian: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracije efavirenza nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
Slovenian: Zmerni do hudi simptomi živčnega sistema so se pojavili pri 19 % bolnikov (hudi pri 2,0 %), v primerjavi z 9 % bolnikov (hudi pri 1 %) na kontrolnem režimu.
Croatian: Simptomi živčanog sustava umjerenog do jakog intenziteta zabilježeni su u 19% bolesnika koji su primali efavirenz (teški 2%), u odnosu na 9% bolesnika u kontrolnoj skupini (teški 1%).
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol + norgestimat / efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko po potrebi povečate odmerek efavirenza na 800 mg/dan (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze efavirenza na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Stocrin ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let ali lažjih od 13 kg, saj pri teh bolnikih ni bila ustrezno raziskana.
Croatian: Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZ
Croatian: < 400 kopija/ml (95% C.I.
Slovenian: Dolgoročni rezultati po 168 tednih študije 006 (študijo je zaključilo 160 bolnikov, zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov, zdravljenih z EFV + ZDV + 3TC, in 127 bolnikov, zdravljenih z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml, HIV RNA < 50 kopij/ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Croatian: Dugoročni rezultati nakon 168 tjedana ispitivanja 006 (ispitivanje je završilo 160 bolesnika liječenih kombinacijom EFV + IDV, 196 bolesnika liječenih kombinacijom EFV +ZDV + 3TC te 127 bolesnika liječenih kombinacijom IDV + ZDV + 3TC) pokazuju održanost odgovora na liječenje s obzirom na udio bolesnika s HIV-RNK < 400 kopija/ml, HIV-RNK < 50 kopija/ml te s obzirom na srednju vrijednost promjene od početnog broja CD4 stanica.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 249,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: V običajnih raziskavah genotoksičnosti evafirenz ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Uobičajeni testovi genotoksičnosti nisu pokazali mutagene niti klastogene učinke efavirenza.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki so hkrati na kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, so izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj resnih neželenih učinkov z možnim smrtnim izidom.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od razvoja teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena; celuloza, mikrokristalična; natrijev laurilsulfat; hidroksipropilceluloza; laktoza hidrat; magnezijev stearat
Slovenian: V teh študijah je bil odmerek efavirenza 600 mg enkrat na dan. Odmerek indinavirja pri uporabi z efavirenzem je bil 1.000 mg na vsakih 8 ur, brez uporabe efavirenza pa 800 mg na vsakih 8 ur.
Croatian: U ovim je ispitivanjima efavirenz primjenjivan u dozi od 600 mg jedanput na dan, a doza indinavira bila je 1000 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom, odnosno 800 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao bez efavirenza.
Slovenian: Sočasna uporaba z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s elbasvirom/grazoprevirom zbog očekivanog značajnog sniženja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: AUC: ↑ 44 % Cmax: ↑ 38 % vorikonazol:
Croatian: Cmax: ↑ 38% vorikonazol:
Slovenian: Peroralna raztopina STOCRIN je indicirana za kombinirano protivirusno zdravljenje z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet.
Croatian: STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji ne mogu gutati filmom obložene tablete.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezanookužbo z Mycobacterium avium: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Slovenian: Odmerek diltiazema je treba prilagajati glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za diltiazem).
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Slovenian: Najbolj opazni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stocrin v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, so kožni izpuščaji in simptomi, povezani z boleznimi živčevja.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Slovenian: Ni klinično pomembne spremembe farmakokinetike.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke promjene.
Slovenian: Izpuščaji so navadno blagi do zmerni makulopapularni kožni izpuščaji, ki se pojavijo v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z efavirenzem.
Croatian: Osipi se obično javljaju u prva dva tjedna od početka liječenja efavirenzom u obliku blagih do umjerenih makulopapuloznih kožnih erupcija.
Slovenian: Jemanje zdravila Stocrin na tešče lahko zmanjša neželene učinke.
Croatian: Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave.
Slovenian: Pri režimih, kjer se rifabutin daje 2- ali 3-krat na teden v kombinaciji z efavirenzem, je treba po potrebi podvojiti odmerek rifabutina.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u protokolima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Slovenian: fosamprenavir/sakvinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Croatian: fosamprenavir/sakvinavir/efavirenz Interakcija nije ispitivana.
Slovenian: STOCRIN 200 mg filmsko obložene tablete Rumene, okrogle, z oznako "223" na eni strani.
Croatian: STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete Žuta, okrugla, s utisnutom oznakom "223" na jednoj strani.
Slovenian: Plastenko postavite pokonci in odstranite brizgo.
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvadite štrcaljku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzem, so poročali o resnih psihiatričnih neželenih učinkih.
Croatian: U bolesnika liječenih efavirenzom prijavljene su ozbiljne psihijatrijske nuspojave.
Slovenian: STOCRIN 600 mg filmsko obložene tablete Temno rumene barve, v obliki kapsule, z oznako " 225" na eni strani.
Croatian: STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "225" na jednoj strani.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več je pri jemanju z rifampicinom pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če bolnik ne jemlje rifampicina.
Croatian: Kod istodobne primjene rifampicina u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, povećanje dnevne doze efavirenza na 800 mg može pružiti sličnu izloženost kao kod primjene dnevne doze od 600 mg bez rifampicina.
Slovenian: Odmerek (ml) Otroci 3 - < 5 let
Croatian: Doza (ml) Djeca 3 - < 5 godina Odrasli i djeca u dobi od 5 godina i starija
Slovenian: Naštete težave se kot kaže pogosteje pojavljajo pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli duševne motnje.
Croatian: Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas preveril vrednost holesterola in,če bo potrebno, spremenilodmerek statina.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola ukrvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablete, 6 odmerkov po 4 tablete v 3 dneh /600 mg enkrat na dan)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan)
Slovenian: • Za natančno odmerjanje držite plastenko narobe in bat počasi potiskajte navzgor, dokler vrh bata ni v višini želenega odmerka.
Croatian: • Da biste točno odmjerili dozu, držite bocu preokrenutom i polako pritišćite klip sve dok se gornji rub crnoga prstena (rub bliži vrhu štrcaljke) ne poravna s oznakom doze.
Slovenian: 180 ml peroralne raztopine brizga za peroralno uporabo z nastavkom, ki se pritisne v vrat plastenke
Croatian: 180 ml oralne otopine Oralna štrcaljka s nastavkom za bocu koji se utisne u grlo boce.
Slovenian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) U ispitivanju intravenskih ovisnika zaraženih HIV-om istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ
Croatian: <50 kopija/ml (95% C.I.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravilo Stocrin jemljete pred spanjem in na tešče.
Croatian: Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stocrin
Croatian: Što Stocrin sadrži
Slovenian: < 400 kopij/ml
Croatian: < 400 kopija/ml
Slovenian: Informacije pridobljene v času trženja zdravila
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so bili na splošno podobni kakor pri odraslih bolnikih.
Croatian: Nuspojave u djece bile su uglavnom slične onima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza efavirenza mora se sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Slovenian: V študiji 020 je sodelovalo 327 bolnikov, zdravljenih z NRTI, ne pa z ZP ali NNRTI.
Croatian: U ispitivanje 020 uključeno je 327 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove) efavirenz: Ni klinično pomembnih interakcij.
Croatian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija metabolizma) efavirenz: nema klinički značajnih interakcija.
Slovenian: Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja in pri bolnikih, pri katerih se ti simptomi nadaljujejo, odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčanog sustava, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga imaju navedene simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Počasi pritisnite bat brizge tako, da je omogočeno požiranje.
Croatian: Klip pritišćite polako kako biste bolesniku dali dovoljno vremena da proguta lijek.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o smrti zaradi samomora, blodnjavih motnjah, vedenju, podobnem psihozi, in katatoniji.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i slučajevi samoubojstava sa smrtnim ishodom, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Pri virusnih izolatih, ki so jih dobili od PBMC-jev bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah efavirenza in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno (povratek virusnega bremena), so določili občutljivost na NNRTI-je.
Croatian: Virusni izolati dobiveni iz mononuklearnih stanica periferne krvi bolesnika u kojih je u kliničkim ispitivanjima izostao odgovor na liječenje efavirenzom (povrat virusnog opterećenja) ispitani su na osjetljivost na NNRTI-je.
Slovenian: NK = NA, ni končal = napaka analize b
Croatian: NC = F, nisu završili liječenje = neuspjeh.
Slovenian: Efavirenz je tudi inhibitor CYP3A4 in vitro, zato lahko teoretično v osnovi poveča izpostavljenost substratom CYP3A4 in je zato pri substratih CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga teoretski, efavirenz u početku može povećati izloženost supstratima CYP3A4 pa je potreban oprez sa supstratima CYP3A4 uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in ustvarila možnost za resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom niti ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom) jer kompeticija efavirenza za CYP3A4 može uzrokovati inhibiciju metabolizma i stvoriti mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava [npr. srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije] (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Plastenko z nameščeno brizgo obrnite narobe.
Croatian: • Preokrenite bocu s nataknutom štrcaljkom.
Slovenian: Plazemske koncentracije in učinki varfarina ali acenokumarola se lahko zaradi efavirenza povečajo ali zmanjšajo.
Croatian: Efiravenz može povisiti ili sniziti plazmatske koncentracije i učinke varfarina ili acenokumarola.
Slovenian: • Odmerek zdravila Stocrin bo morda treba povečati ali zmanjšati v primeru, da jemljete še kakšna druga zdravila (glejte Druga zdravila in zdravilo Stocrin).
Croatian: • Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove
Slovenian: Zaradi simptomov živčnega sistema zdravljenja ni bilo treba nikomur prekiniti.
Croatian: Nijedno dijete nije imalo teške simptome niti je moralo prekinuti liječenje zbog simptoma živčanog sustava.
Slovenian: Brizgo napolnite z milnico in jo izpraznite.
Croatian: Uvucite toplu vodu s deterdžentom u cijelu štrcaljku, a zatim je potpuno ispraznite.
Slovenian: Pri zaužitju efavirenza skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena efavirenza s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med zdravilom Stocrin in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Croatian: Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe.
Slovenian: Če jemljete katero od naštetih zdravil, vam bo zdravnik morda preveril količino zdravila proti krčem v krvi.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Stocrin.
Slovenian: Simptomi živčnega sistema se lahko pojavijo pogosteje, kadar se efavirenz jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečanih vrednosti efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Uzima li se efavirenz istodobno s hranom, mogući su učestaliji simptomi živčanog sustava, vjerojatno zbog povišene koncentracije lijeka u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Povišanja GGT na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Croatian: Porast vrijednosti GGT-a više od pet puta iznad gornje granice normale zabilježen je u 4% svih bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg i u 1,5-2% bolesnika liječenih kontrolnim protokolom (nakon dugotrajnog liječenja u 7% ispitanika koji su primali efavirenz i u 3% ispitanika u kontrolnom protokolu).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li tupu bol i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri pokretima.
Slovenian: bolniki, ki so prejemali efavirenz (n = 1.008)
Croatian: protokol s efavirenzom (n=1008)
Slovenian: Pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno AUC vrednost kakor pri ljudeh, ki so dobivali zanje priporočeni odmerek, so opazili biliarno hiperplazijo.
Croatian: Bilijarna hiperplazija opažena je u makaki majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut približno dvostruko viši prosječni AUC od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka.