FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
Latvian: Ja B hepatīta DNS tiek noteikta upadacitiniba terapijas laikā, jākonsultējas ar hepatologu.
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Latvian: Visos pētījumos ar upadacitinibu 15 mg ārstēto pacientu vidū to, kuri 12. nedēļā sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70, bija vairāk nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietotāju vidū (4. tabula).
Bulgarian: 0,2ж
Latvian: 0,2g
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Latvian: • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, vīnskābe, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Latvian: • norādījumi par to, kur ziņot par blakusparādībām.
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Latvian: Upadacitiniba ieteicamā deva ir 15 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Latvian: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudeles kartona kastīte (30 un 90 tablešu iepakojums)
Bulgarian: 43 63ж
Latvian: 43 63g
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma un vecākiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar biežāk sastopamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonija), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi un klepu ar krēpām.
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, azatioprīnu, ciklosporīnu un takrolimu).
Bulgarian: (признак на чернодробни проблеми)
Latvian: (jostas rozes) pazīmes;
Bulgarian: 86,4д
Latvian: 86,4e
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz upadacitiniba farmakokinētiku
Bulgarian: 1б.
Latvian: 1a.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Bulgarian: Херпес симплекс включва орален херпес
Latvian: Herpes simplex ietver mutes herpes
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām tika novērota CFK līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщавани за упадацитиниб, включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Latvian: Turklāt ar upadacitinibu ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgu noguruma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko noteica, izmantojot hronisku slimību terapijas funkcionālā novērtējuma noguruma novērtējuma punktu skaitu (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F)).
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ANC е < 1
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir
Bulgarian: точка 4.8).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Latvian: Jānovērtē pirms terapijas sākuma un tad saskaņā ar parasto pacienta aprūpi.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir < 500 šūnas /mm3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1000 šūnas/mm3 vai arī kuru hemoglobīna (Hb) līmenis < 8 g/dl (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar RINVOQ nerada traucējumus.
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: 6 29д,з
Latvian: 6 29e,h
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Latvian: Lai noņemtu no pudeles vāciņu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par nopietnām un dažreiz letālām infekcijām.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
Latvian: d Pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz MTX; pacienti, kas iepriekš lietojuši ne vairāk par vienu bioloģiskas izcelsmes DMARD (izņemot adalimumabu) (līdz 20% pētīto pacientu) drīkstēja piedalīties pētījumā, ja lietošanas periods bija ierobežots (< 3 mēnešiem) vai arī viņiem bija jāpārtrauc bioloģiskas izcelsmes DMARD lietošana nepanesības dēļ.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Latvian: HAQ-DI = Veselības novērtēšanas anketa darba nespējas indekss
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns žurkām un trušiem, ietekmējot zāļu iedarbībai in utero pakļauto žurku un trušu embriju kaulus un trušu embriju sirdis.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīnu);
Bulgarian: Повишена AST
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 49 tablešu iekšējā kartona kastīte (98 tablešu iepakojumam)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma iekšējā kartona kastīte (bez Blue Box)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Latvian: • enzīma, ko sauc par kreatīnkināzi, līmeņa paaugstināšanās, par ko liecina asins analīzes;
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Latvian: ACR20 (% pacientu)
Bulgarian: PBOа
Latvian: PBOa
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Latvian: • DVT risks o riska faktoru, kas var palielināt pacienta DVT risku un attiecībā uz kuriem jāievēro piesardzība, lietojot upadacitinibu; o informācija par DVT risku upadacitiniba lietošanas laikā; o norādījumi par nepieciešamību pārtraukt upadacitiniba lietošanu, DVT novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu, ja attīstās dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Latvian: Upadacitinibs klīniskajos pētījumos tika lietots devās, kas bija līdzvērtīgas AUC, lietojot 60 mg ilgstošās darbības tabletei vienu reizi dienā.
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: 21 54ж,з
Latvian: 21 54g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Latvian: 18 55g,h
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma upadacitinibu, ziņots par bakteriālo meningītu.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Bulgarian: Отговор и ремисия б Пациентите са имали недостатъчен отговор към MTX в Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към csDMARD; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост г
Latvian: b Pacientiem bija negatīva atbildes reakcija uz MTX. c Pacienti, kuriem bija neadekvāta reakcija uz tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD; pacienti, kas iepriekš lietojuši ne vairāk par vienu bioloģiskas izcelsmes DMARD (līdz 20% pacientu) drīkstēja piedalīties pētījumā, ja lietošanas periods bija ierobežots (< 3 mēnešiem) vai arī viņiem bija jāpārtrauc bioloģiskas izcelsmes DMARD lietošana nepanesības dēļ.
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Latvian: ACR70 (% pacientu)
Bulgarian: Лекото (Child-Pugh A) и умереното (Child-Pugh B) чернодробно увреждане нямат клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē ar cieši aizvērtu vāciņu, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Zostavax) преди и по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, за които пациентите трябва да внимават, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Latvian: o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar upadacitinibu ārstētie pacienti ziņoja par pacienta dzīves kvalitātes nozīmīgu uzlabošanos, ko noteica, pamatojoties uz īsās (36) veselības anketas (Short Form (36) Health Survey
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Latvian: • Klīniskā remisija (DAS28-CRO)
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Latvian: Upadacitinibs ir selektīvs un atgriezenisks JAK inhibitors.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Latvian: • aukstumpumpas (Herpes simplex);
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt vai arī tā ir uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem parastās aprūpes laikā novēro ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīnu < 8 g/dl, (skatīt
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Latvian: Pacienti upadacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Latvian: Kreatīna fosfokināze
Bulgarian: Етикет на бутилката
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba.
Bulgarian: AUC на упадацитиниб е 28% и 24% повисока при лица съответно с леко и умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem,
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes.
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis (asinīs esošu tauku veids), ko apliecina analīzes;
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai arī neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Latvian: Upadacitiniba Cmax pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija tāda pati, bet pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - par 43% lielāka nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: пациент с недостатъчен отговор, MTX = метотрексат, n = брой рандомизирани пациенти а.
Latvian: metotreksāts, n = randomizēto pacientu skaits.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Latvian: AbbVie (logotips)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Latvian: Blisteriepakojums
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Latvian: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, jau no 1. nedēļas, un tāds tas saglabājās, terapiju turpinot.
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Latvian: 12a/14b 54 76g