FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που παρουσίαζαν αντοχή ή δυσανεξία στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Набрани са пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерена до тежка активност на протичащия като полиартикуларен ювенилен идиопатичен полиартрит, които са рефрактерни или с непоносимост към метотрексат.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 18).
Greek: Σε μία φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 48 νοσηλευόμενους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LIFMIOR ή με εικονικό φάρμακο για μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα, το LIFMIOR δεν ήταν αποτελεσματικό και το ποσοστό θνησιμότητας ήταν σημαντικά υψηλότερο μετά από 6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Bulgarian: При рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза II при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с LIFMIOR или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, LIFMIOR не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с LIFMIOR, е значимо по-висока след 6 месеца.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: На 24-тата седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с LIFMIOR, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες του LIFMIOR και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
Bulgarian: За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение, като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
Greek: Ξεκινώντας από μία από τις πάνω γωνίες, τραβήξτε το χάρτινο κάλυμμα από το πάνω και τα πλαϊνά μέρη του δίσκου.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η απόκριση αποτελεσματικότητας συνέχισε να βελτιώνεται κατά 71% πετυχαίνοντας PASI 75 την 24ης εβδομάδα.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица.
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του LIFMIOR σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с LIFMIOR при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
Greek: Σε μία άλλη ανοικτή μελέτη, μίας ομάδας, 60 ασθενείς με επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα (15 ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών, 23 ασθενείς ηλικίας 5 έως 11 ετών και 22 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών), 38 ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (12 έως 17 ετών) και 29 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (12 έως 17 ετών) έλαβαν θεραπεία με LIFMIOR στη δόση των 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενη εβδομαδιαίως επί 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Greek: Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI <50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Bulgarian: LIFMIOR се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят" в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Greek: Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на LIFMIOR.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg του LIFMIOR μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg.
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
Bulgarian: LIFMIOR не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след единична подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης του LIFMIOR 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефективност на LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-ата седмица, дискутирана по-горе.
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία LIFMIOR, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου-τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές σε μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 mcg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 µg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν LIFMIOR κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοικτού μέρους.
Bulgarian: При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават LIFMIOR за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Bulgarian: След разтваряне химична и физична стабилност в периода на използване е доказана за 6 часа при температура до 25 C.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LIFMIOR
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на LIFMIOR
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το παιδί χρειάζεται μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνει LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема LIFMIOR.
Greek: Γενικά, η χρήση του LIFMIOR δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Greek: Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката.
Greek: Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες ημέρες.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден.
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Bulgarian: Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Bulgarian: Съществува възможност TNF-антагонистите, включително LIFMIOR, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο LIFMIOR εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на LIFMIOR, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιμώξεων ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για διάστημα μέχρι 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с LIFMIOR, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Greek: • Καθώς κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω, αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα πάνω μέχρι να βγει ο αέρας (βλέπε Σχήμα 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μίας δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως μία άπαξ δόση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
Bulgarian: При едно открито кръстосано проучване с единична доза и два вида лечение при здрави доброволци етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с LIFMIOR, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 3).
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση LIFMIOR ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с LIFMIOR пациенти с псориатичен артрит.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν LIFMIOR δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το LIFMIOR περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο την 4
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3 για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές λοιμώξεις στους ασθενείς ηλικίας 65 και άνω που λάμβαναν LIFMIOR συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: При проучвания фаза III при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали LIFMIOR, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции в сравнение с по-младите пациенти.
Greek: Ακτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν στη αρχή και τους μήνες 6, 12 και 24.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец.
Greek: Μια ενιαία 50 mg/ml ένεση του LIFMIOR βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες με LIFMIOR δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε 15 με 30 λεπτά για να μπορέσει το διάλυμα του LIFMIOR στην σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν LIFMIOR σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του LIFMIOR και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Bulgarian: Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
Bulgarian: Вижте „Обобщение на профила на безопасност по-горе".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако детето получи някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε το παιδί στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Greek: • Έπειτα τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 11).
Bulgarian: След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте диаграма 11).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με το LIFMIOR έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с LIFMIOR, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC ώστε να ενέσετε το LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR.
Greek: Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε LIFMIOR και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Greek: Ένας ασθενής με ουδετεροπενία εκδήλωσε κυτταρίτιδα, η οποία παρήλθε κατόπιν νοσηλείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения, един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία LIFMIOR, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το LIFMIOR αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Greek: Το LIFMIOR διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Bulgarian: LIFMIOR се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg LIFMIOR, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών με HBV λοίμωξη με αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо
Greek: εβδ n=
Bulgarian: сед n =
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре.
Greek: Πριν την ένεση, οι μιας χρήσης προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του LIFMIOR θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).