FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa.
Polish: Początkowa dawka wynosi 400 mg cetuksymabu na m² powierzchni ciała (pc.).
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Finnish: RAS-mutaatioita ilmentävä potilasryhmä käsittää sekä nämä 65 potilasta että 113 KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävää potilasta, joita hoidettiin ennen tutkimuksen rajoittamista potilaisiin, joilla on villityypin KRASgeenin eksonin 2 mCRC.
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Finnish: Mitä Erbitux on
Polish: Co to jest lek Erbitux
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu i (lub) zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Polish: Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
Polish: Farmakokinetyka cetuksymabu była oceniana w badaniach klinicznych, w których cetuksymab podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią.
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej,
Finnish: Vasta-aineiden on kuvattu metaboloituvan useiden eri reittien kautta.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Obejmują one:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Finnish: Kaikki seuraavat setuksimabin viikoittaiset annokset ovat kukin 250 mg/m².
Polish: Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg cetuksymabu na m² pc.
Finnish: Monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden ryhmään kuuluvat vasta-aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Polish: Rozwój ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom chimerycznym (ang. human anti-chimeric antibodies - HACA) jest charakterystyczny dla podawania chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Polish: Jak stosować lek Erbitux
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja solunsalpaajien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Polish: Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Polish: Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Polish: Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były bardziej zauważalne.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: • Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Polish: • Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Polish: Kiedy nie stosować leku Erbitux
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Polish: Cetuksymab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem dzieci i młodzieży (1-18 lat) z opornymi na leczenie guzami litymi cetuksymab podawano w skojarzeniu z irynotekanem.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Finnish: Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Finnish: Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Polish: Zależne od dawki zmiany skórne, pojawiające się po przyjęciu dawek odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, były głównymi objawami zaobserwowanymi w badaniach toksyczności z udziałem małp Cynomolgus (badanie toksyczności w czasie przewlekłego podawania powtarzanych dawek i badanie rozwoju zarodka-płodu).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Finnish: Mihin Erbituxia käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erbitux
Finnish: Erbitux-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
Polish: Erbitux jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.)
Finnish: • COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Polish: Pacjenci z rakiem jelita grubego z nowotworami z mutacją genów RAS
Finnish: Muuttuja / tunnusluku Setuksimabi + FOLFOX4
Polish: Populacja z genem RAS typu dzikiego Populacja z mutacją genu RAS Zmienna/statystyka Cetuksymab plus FOLFOX4
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Polish: • CA225025: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie, porównano dodanie cetuksymabu w monoterapii do najlepszego leczenia objawowego (ang. best supportive care - BSC) (287 pacjentów) z samym najlepszym leczeniem objawowym (285 pacjentów).
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävässä ryhmässä (65 %).
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworu, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2 (65%).
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Finnish: Aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella.
Polish: Rozpocząć wlew po wypełnieniu zestawu dostępu dożylnego produktem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
Finnish: Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Finnish: Varmaa tietoa HACA:n setuksimabia neutraloivasta vaikutuksesta ei toistaiseksi ole saatavilla.
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo ORR % (95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen solunsalpaajahoito, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävässä ryhmässä.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Polish: Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 minut i nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 10 mg na minutę.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen päättymisen jälkeen.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Finnish: Kolorektaalisyövistä 79-89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on EGFR:ää syöpäsolujen pinnalla.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Finnish: • yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Finnish: Nämä syöpätyypit vaikuttavat suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten kuten kurkunpään soluihin.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Finnish: Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Finnish: • Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Finnish: Kun RAS-geenit (kuten esim. KRAS) mutatoituvat, ne voivat stimuloida kasvainsoluja kasvamaan ilman EGFR:n avulla tapahtuvaa käynnistymistä, jolloin Erbituxista ei voida odottaa paljon hyötyä.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Finnish: • yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja potilas ei voi käyttää irinotekaania.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Finnish: • yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpää koskeneissa tutkimuksissa Erbituxin osoitettiin yleensä ottaen lisäävän aikaa ilman syövän pahenemista sekä potilaiden kokonaiselinaikaa:
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Finnish: Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Finnish: Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.