FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • dermatomikoze, tostarp tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor un ādas kandidu infekcijas, ja indicēta sistēmiska terapija;
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
Latvian: 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulas, 5 mg/ml sīrups, 50 mg/5 ml vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 2 mg/ml šķīdums infūzijām.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Latvian: Diflucan (flukonazols) ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Latvian: • kriptokoku meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Meninġite kriptokokkali (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Kokkidjojdomikożi (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Latvian: Diflucan (flukonazols) pieaugušajiem ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Latvian: Flukonazols ir efektīvs ārstēšanas līdzeklis pret sēnīšinfekcijām pieaugušajiem devās, kādas ieteiktas valstu zāļu aprakstos (50-400 mg dienā).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Latvian: Kriptokokoze ir AIDS definējoša oportūnistiska infekcija.
Maltese: Il-kriptokokkożi hi infezzjoni opportunistika ta' definizzjoni għall-AIDS.
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Maltese: Id-dermatomikożi tinkludi t-Tinea pedis, it-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea versicolor, it-Tinea unguinium (onikomikożi) u infezzjonijiet Candida tal-ġilda.
Latvian: • gļotādu kandidoze, tostarp mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidoze, kandidūrija un hroniska gļotādu un ādas kandidoze;
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Latvian: Flukonazolam in vitro piemīt arī iedarbība pret Cryptococcus sugām.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Maltese: Għad-doża ta' 150 mg, fi preżentazzjoni ta' kapsula waħda
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Maltese: Pappas et al 2009) ippubblikat gwida aġġornata għall-użu ta' aġenti antifungali inkluż l-indikazzjoni ta' prevenzjoni fejn fluconazole hija rrakkomandata għall-prevenzjoni.
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Latvian: Kandidēmija rodas līdz 12 % ar HIV inficēto bērnu ar hroniskiem venoziem ilgkatetriem pilnīgas parenterālas barošanas nodrošināšanai vai intravenozai antibiotiku ievadīšanai.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Maltese: Il-Modulu 3 armonizzat ġie adottat ukoll.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, fluconazole tintuża għall-kura ta' kandidjażi mukosali (orofarinġali, fl-esofagu), kandidjażi sistemika u infezzjonijiet kriptokokkali u l-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali fi tfal immunokompromessi f'riskju wara kemjoterapija ċitotossika jew radjoterapija.
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Maltese: Diflucan huwa indikat fi trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom, trabi, tfal żgħar, tfal, u adoloxxenti ta' bejn 0 u 17-il sena:
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Maltese: Din l-indikazzjoni ma tagħmilx aktar referenza għall-forom individwali ta' infezzjonijiet kandidali invażivi.
Latvian: Kandidu infekciju profilakse bērniem ar novājinātu imunitāti
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Maltese: It-test ġenerali tal-klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza tan-numru ta' avvenimenti ġiet riveduta.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Maltese: Fluconazole u amphotericin B ġew assoċjati ma' rati ta' rispons kliniku u sopravivenza simili fil-kura tal-kandidemja; madanakollu, episodji avversi relatati mat-trattament kienu aktar frekwenti bl-amphotericin B.
Latvian: Diflucan var lietot arī balstterapijai, lai novērstu kriptokoku meningīta recidīvu bērniem ar augstu recidīva risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Veica izmaiņas, ņemot vērā formulējuma par mijiedarbību ar itrakonazolu (vēl vienu triazolu grupas preparātu) iekļaušanu sakvinavira zāļu aprakstā un nesen veiktās sakvinavira marķējuma pārmaiņas (kontrindikācija vienlaikus lietošanai ar citām QTc intervālu pagarinošām zālēm).
Maltese: Ġiet emendata l-inklużjoni tal-formolazzjoni tal-kliem fuq l-interazzjoni ta' itraconazole (triazole ieħor) fil-PI ta' saquinavir u tqiesu l-bidliet reċenti fit-tikketta għal saquinavir (kontraindikazzjoni għall-amministrazzjoni konkomittanti ma' mediċini oħrajn li jtawwlu l-intervall QTc).
Latvian: Ir pamatota vielu iekļaušana, kurām zināma CYP 3A4 iesaiste un papildinoša negatīva ietekme uz QT intervāla pagarināšanos (piemēram, halofantrīns, midazolāms un triazolāms).
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Maltese: Finalment u bħala konklużjoni, is-CHMP adotta s-settijiet ta' indikazzjonijiet li ġejjin għal Diflucan u l-ismijiet assoċjati għal kapsuli (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluzzjoni għall-infużjoni (IV), xiropp, trab għal sospensjoni orali.
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: • kandidu infekciju profilakse pacientiem ar ilgstošu neitropēniju (piemēram, pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem, kuriem veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (skatīt 5.1. apakšpunktu)).
Maltese: • Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti b'newtropenja mtawwla (bħal pazjenti b'malinni ematoloġiċi li jkunu qegħdin jirċievu l-kemoterapija jew pazjenti li jkunu qed jirċievu Trapjant ta' Ċelloli Staminali Ematopojtiċi (ara s-sezzjoni 5.1)).
Latvian: Turklāt pierādīts, ka halofantrīns pagarina QTc intervālu ieteicamajā terapeitiskajā devā un ir CYP3A4 substrāts.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Latvian: CHMP secināja, ka nepārtraukta ārstēšana ar flukonazolu pa 100 mg dienā un nepārtraukta vai periodiska ārstēšana ar 200 mg dienā ir efektīva mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti, un tā panesamība ir laba.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu profilaksei:
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta':
Latvian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Latvian: The Netherlands
Maltese: Olanda
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Maltese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Latvian: Slovākijas Republika
Maltese: Repubblika Slovakka
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Maltese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.Hungary
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Latvian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Maltese: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: 50 mg/25ml Šķīdums infūzijām
Maltese: 50 mg/25ml Soluzzjoni għal infużjoni
Latvian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Maltese: GmbH ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MA) fil-Ġermanja (DE) għal Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli iebsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE. Fis-7 ta' Novembru 2016, proċedura diċentralizzata (DCP) bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' Referenza (RMS) u l-Awstrija, l-Estonja, il-Litwanja, il-Latvja u Malta bħala l-Istati Membri Kkonċernati (CMSs), ġiet konkluża b'deċiżjoni pożittiva (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Maltese: Kull kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 75 mg ta' diclofenac sodium (25 mg bħala granuli gastroreżistenti u 50 mg bħala granuli li jerħu l-mediċina fit-tul) u 20 mg ta' omeprazole (granuli gastroreżistenti).
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Latvian: Austrija
Maltese: Applikant
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Cietās kapsulas
Maltese: Kapsuli iebsa
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Latvian: Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Latvian: Valsartānam novēro multieksponenciālu sabrukšanas kinētika (t½α <1 stundu un t½ß apmēram 9 stundas).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība bija līdzīga valsartāna grupā (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsartāna + kaptoprila grupā (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Latvian: Nelabums, diareja
Maltese: Tqalligħ, Dijarea
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonists, monopreparāti, ATĶ kods: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Latvian: • Ja Jūs ciešat no aldosteronisma.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroniżmu.
Latvian: Sinkope, galvassāpes
Maltese: Sinkope, Uġigħ ta' ras
Latvian: • pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Latvian: Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Maltese: Stenosi tal-valvula aortika u mitrali, kardomijopatija ipertrofika ostruttiva
Latvian: Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Maltese: P.O. Box 23490
Latvian: 24 nedēļās, UAE (albumīna izdalīšanās ar urīnu) samazinājās (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 līdz19,1), izmantojot valsartānu un apmēram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 līdz 14,9), izmantojot amlodipīnu, lai gan asinsspiediena samazināšanās bija līdzīga abās grupās.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
Latvian: Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā, zemā koncentrācijā (mazāk kā 10% no valsartāna AUC).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Maltese: Iperaldosteroniżmu primarju
Latvian: Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA risku, līdzīgi riski var būt arī šai zāļu klasei.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'AIIRAs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana dažāda veida nieru disfunkciju dēļ bija nepieciešama 1,1% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 1,3% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem.
Maltese: Twaqqif minħabba tipi differenti ta' disfunzjoni renali seħħ f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms, šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mniżżla skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.