FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, a solução reconstituída de clopidogrel revelou uma taxa de absorção ligeiramente mais elevada e de duração semelhante do principal metabolito circulante (inactivo) quando comparado com o comprimido autorizado.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Outros medicamentos: foram efectuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O calendário de submissão de RPSs para o medicamento Clopidogrel Qualimed comprimidos revestidos por película deve seguir o calendário de submissão de RPSs do medicamento de referência.
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Portuguese: No subgrupo do enfarte de miocárdio, a maioria dos doentes receberam AAS durante os primeiros dias após o enfarte agudo de miocárdio.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar clopidogrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro fármaco.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Portuguese: In vitro, o clopidogrel e o principal metabolito circulante (inactivo) ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas humanas (98% e 94%, respectivamente).
English: After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Portuguese: Após uma dose oral única de 75 mg, o clopidogrel tem uma semi-vida de aproximadamente 6 horas.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Portuguese: In vitro esta via metabólica é mediada pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interacções específicas do medicamento acima descritas, não foram realizados estudos de interacção com o clopidogrel e alguns medicamentos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: 7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/012 14 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/013 28 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/014 56 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/015 84 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/016
English: The incidence of major bleeding was similar between groups.
Portuguese: A incidência de hemorragias major foi semelhante entre os dois grupos.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Portuguese: No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características de base pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos ou heparina.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Portuguese: • Hemorragia patológica activa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Portuguese: A influência do genótipo do CYP2C19 nos resultados clínicos de doentes tratados com clopidogrel não foi avaliado em estudos prospectivos, randomizados e controlados.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Portuguese: As reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na tabela a seguir.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE, indicam que a fenitoína e a tolbutamida que são metabolizados pelo CYP2C9 podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Portuguese: Não foi encontrado nenhum antídoto da actividade farmacológica do clopidogrel.
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT são discutidos de seguida.
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Portuguese: Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o clopidogrel é rapidamente absorvido..
English: Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de clopidogrel no leite materno.
English: Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser imediatamente considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Portuguese: A sobredosagem após a administração de clopidogrel pode conduzir ao prolongamento do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
English: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Portuguese: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Qualimed, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Qualimed, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Portuguese: Glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Portuguese: In vitro, a ligação não é saturável para uma vasta gama de concentrações.
English: What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Portuguese: Qual o aspecto de Clopidogrel Qualimed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Portuguese: A hemorragia foi o efeito secundário mais frequentemente notificado quer no grupo clopidogrel quer no grupo placebo; contudo, não houve diferença significativa nas taxas de hemorragia entre os grupos.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary
Portuguese: A absorção é de, pelo menos, 50%, baseada na excreção urinária dos metabolitos de clopidogrel.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Portuguese: O metabolito tiólico activo, que foi isolado in vitro, liga rapidamente e de forma irreversível aos receptores das plaquetas, inibindo assim a agregação plaquetária.
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Portuguese: Os ensaios clínicos CLARINET e PICOLO foram efectuados com uma solução reconstituída de clopidogrel.
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente seleccionados para clopidogrel 75 mg/dia ou para o ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, e foram seguidos entre 1 a 3 anos.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Portuguese: Estudos específicos de farmacocinética, efectuados com clopidogrel marcado radioactivamente, mostraram que o composto de origem ou os seus metabolitos são excretados no leite.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para a maioria da função reduzida dos alelos nos Caucasianos (85%) e nos Asiáticos (99%) metabolizadores fracos.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Portuguese: O Omeprazol 80 mg administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos diminuiu a exposição do metabolito activo em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Portuguese: Uma vez que o metabolito activo é formado pelas enzimas CYP450, algumas das quais são polimórficas ou sujeitas a inibição por outros medicamentos, nem todos os doentes terão uma inibição plaquetária adequada.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para placebo mais AAS.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Portuguese: Não houve diferença significativa entre os grupos no objectivo composto primário de mortalidade, trombose do shunt ou em intervenção cardíaca antes dos 120 dias de idade após um evento de origem trombótica (89 [19,1%] para o grupo clopidogrel e 90 [20,5%] para o grupo placebo) (ver secção 4.2).
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Portuguese: Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed”).
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Portuguese: É caracterizada por trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Portuguese: In vitro e in vivo o clopidogrel é metabolizado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85% dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Portuguese: Fertilidade O clopidogrel não demonstrou causar alterações na fertilidade em estudos com animais.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Portuguese: Populações especiais A farmacocinética do metabolito activo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Portuguese: O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Portuguese: No CHARISMA e num estudo coorte (Simon) foi observado um aumento do número de acontecimentos apenas nos metabolizadores fracos quando comparado com os metabolizadores extensos.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), tal como um número de estudos coorte.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de clopidogrel.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Portuguese: Não houve quaisquer evidências de efeito carcinogénico com a administração de clopidogrel durante 78 semanas a ratinhos e durante 104 semanas a ratos, quando administrado a doses até 77 mg/kg por dia (o que representa uma taxa de exposição pelo menos 25 vezes superior à exposição verificada em seres humanos que receberam a dose clínica de 75 mg/dia).
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Portuguese: Enfarte de miocárdio (EM) recente; síncope recente ou doença arterial periférica estabelecida
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Portuguese: Na fase estacionária, o nível médio de inibição observado com uma dose de 75 mg por dia situava-se entre os 40% e os 60%.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Portuguese: O clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde demonstrou não possuir actividade genotóxica.
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister.
Portuguese: Para as embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 ( blister calendário), pode confirmar o dia em que tomou o último comprimido de Clopidogrel Qualimed, consultando o calendário impresso no blister.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Portuguese: Foi notificada muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Portuguese: Doses repetidas de 75 mg por dia produziram uma inibição substancial da agregação plaquetária induzida por ADP, a partir do primeiro dia. Esta aumenta progressivamente e atinge a fase estacionária entre o dia 3 e o dia 7.
English: Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
Portuguese: O Clopidogrel tem de ser metabolizado pelas enzimas do CYP450 para produzir o metabolito activo que inibe a agregação plaquetária.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Portuguese: Heparina: num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o clopidogrel não determinou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles are nonfunctional.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 são não funcionais.
English: Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Portuguese: A co-administração de heparina não produziu qualquer efeito sobre a inibição da agregação plaquetária induzida pelo clopidogrel.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Portuguese: A Cmax do metabolito activo é duas vezes maior após a uma dose única de 300 mg de dose de carga de clopidogrel como é após 4 dias de dose de manutenção de clopidogrel a 75 mg.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do clopidogrel na fertilidade do rato macho e fêmea, e também não se revelou teratogénico quer no rato quer no coelho.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg