FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Dutch: Uit drie studies onder 384 volwassenen en kinderen bleek dat hydroxycarbamide het risico van ernstige, pijnlijke blokkades van de bloedtoevoer (de zogenaamde vaso-occlusieve crises) aanzienlijk vermindert in vergelijking met een schijnbehandeling.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Dutch: Aantal dagen in ziekenhuis
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Dutch: De fles niet schudden.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Dutch: Na 18 maanden Vóór
Slovenian: Po 18 mesecih Prej
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Dutch: Na 18 maanden
Slovenian: Po 18 mesecih
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Dutch: Datum van opening: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Dutch: Bij de eerste geplande tussentijdse analyse werd non-inferioriteit aangetoond en beëindigde de initiatiefnemer het onderzoek.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Dutch: Bloedplaatjes (×109/l) 443,2 ± 189,1
Slovenian: Trombociti (× 109/l) 443,2 ± 189,1
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Slovenian: Zdravilo zmanjša število bolečih kriz in potrebo po hospitalizaciji zaradi bolezni.
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacijo;
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Dutch: Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen aangewezen is, moeten de volgende stappen worden ondernomen:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Slovenian: Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Gebruik bij ouderen
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Slovenian: Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Dutch: Bij kankerpatiënten is de biologische beschikbaarheid volledig of bijna volledig.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Slovenian: Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet tijdens de behandeling en tot ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling worden vermeden en er dient individueel advies bij een specialist te worden ingewonnen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: - Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Dutch: WBC (×109/l) HbF (%)
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Dutch: • de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5 mg/kg/dag;
Slovenian: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg,
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij kinderen met sikkelcelziekte werd een gemiddelde halfwaardetijd van 1,7 uur gemeld.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so poročali o povprečnem razpolovnem času 1,7 ure.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Slovenian: Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki daje zdravilo, si pred dajanjem odmerka in po njem umijte roke.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Dutch: In dit onderzoek werd een non-inferioriteitsonderzoeksopzet gehanteerd met een primair eindpunt voor TCD-snelheid na 24 maanden, waarbij werd gecontroleerd op baselinewaarden (bij inschrijving).
Slovenian: V tej študiji je bilo uporabljeno preskušanje neinferiornosti s primarno končno točko hitrosti TCD pri 24 mesecih, pri čemer so se preverjale osnovne (vhodne) vrednosti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Dutch: De anemie die vaak werd waargenomen was voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsekwestratie.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Slovenian: Število primerov/bolnikov/le to
Dutch: Door hydroxycarbamide veroorzaakte oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee gehouden worden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg.
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
Slovenian: Seznam je razčlenjen glede na organski sistem, imena, ki jih predpisuje MedDRA, in pogostnost, pri čemer so bile uporabljene naslednje pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi
Dutch: De dosis werd met 50% verlaagd voor beenmergtoxiciteit.
Slovenian: Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel.
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
Dutch: Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Bij mannen werd zeer vaak reversibele oligo- en azoöspermie waargenomen, hoewel deze aandoeningen ook worden geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch en hoewel er geen conventionele langlopende carcinogeniciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, wordt verondersteld dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is, wat duidt op een carcinogeen risico voor mensen.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Dutch: Verwijder de spuit uit uw mond. 10.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Slovenian: Bolniku oziroma bolnici je treba naročiti, naj v primeru suma na nosečnost o tem nemudoma obvesti zdravnika.
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Dutch: Hoewel er geen bewijs is voor een effect van leeftijd op de farmacokinetisch-farmacodynamische relatie, zijn oudere patiënten mogelijk gevoeliger voor de effecten van hydroxycarbamide en dient derhalve te worden overwogen om te starten met een lagere aanvangsdosis en een voorzichtiger dosisescalatie.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Slovenian: Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Dutch: Over het geheel genomen produceert blootstelling aan hydroxycarbamide bij verschillende proefdiersoorten afwijkingen en wordt het reproductievermogen van mannetjes- en vrouwtjesdieren erdoor aangetast.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
Slovenian: Na voljo je v steklenici po 150 ml in ima za otroke varno zaporko.
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide moet onder toezicht staan van een arts of andere professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met sikkelcelziekte.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksikarbamidom mora nadzirati zdravnik ali drug zdravstveni delavec, izkušen v obravnavanju bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Dutch: Als de oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Cutane vasculitische toxiciteiten
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Dutch: Het mag daarom mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Oncolytica, overige oncolytica, ATC-code: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Dutch: Iedereen die hydroxycarbamide hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
Slovenian: Volumen porazdelitve po peroralnem odmerjanju hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu: pri odraslih so poročali o vrednostih 0,48-0,90 l/kg, pri otrocih pa so poročali o populacijski oceni 0,7 l/kg.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.