FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir turinčius mažą CD4 ląstelių kiekį (< 200 ląstelių/mm3), yra mažai.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Lithuanian: trukmės hemodializę pašalinama maždaug 13% vaisto dozės, CAPD metu - 0,3%.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Lithuanian: Nustatyta, kad tabletės ir geriamasis tirpalas sveikiems asmenims yra bioekvivalentiški, todėl šias farmacines formas galima keisti vieną kita.
English: Severe Managed with CAPD
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma CAPD
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškę paūmėjimai dažniausiai būdavo susiję su HBV DNR koncentracijos padidėjimu ir dauguma atvejų praeidavo savaime.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp entekaviro ir lamivudino, adefoviro ar tenofoviro nepastebėta.
English: Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Lithuanian: nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
English: Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
Lithuanian: Entecavir Accord vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas.
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo nustatytas Knodell fibrozės rodiklis buvo 4 (cirozė), atsakas pagal visus veiksmingumo kriterijus buvo panašus į atsaką bendrai pacientų grupei (visų pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota).
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Lithuanian: Progresavusia kepenų liga arba ciroze sergantiems pacientams kepenų funkcijos dekompensacijos paūmėjus hepatitui pavojus gali būti didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Lithuanian: Reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
English: The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Lithuanian: prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Lithuanian: In vitro maždaug 13% entekaviro prisijungia prie žmogaus serumo baltymų.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar
English: c. Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: Subjects were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Lithuanian: Asmenys buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz.
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Lithuanian: Dauguma atvejų Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
English: The active substance is entecavir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Lithuanian: sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
English: Dimension: Length 8.70 mm ± 0.20 mm, width 8.40 mm ± 0.20 mm and thickness 3.40 mm ± 0.30 mm.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir storis 3,40 mm ± 0,30 mm.
English: - emerging genotypic ETVr c
Lithuanian: - genotipinis ETVr c
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Entecavir Accord 0.5 mg tablets are available or an entecavir oral solution may be available.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg tabletės arba gali būti vartojamas geriamasis entekaviro tirpalas.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Lithuanian: Nukleozidų analogų vartojimą būtina nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių koncentracijos, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia neaiškios kilmės metabolinė (laktatinė) acidozė.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Lithuanian: Norėdamas nustatyti, ar aminotransferazių koncentracijos padidėjimas yra atsakas į gydymą, ar gali būti susijęs su laktatine acidoze, gydytojas turi ištirti, ar ALT koncentracijos pokyčiai susiję su palankiais kitų laboratorinių lėtinio hepatito B žymenų pokyčiais.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
English: Cmax (ng/ml) (CV%)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (variacijos koeficientas%)
English: e. Other special populations
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
English: Entecavir Accord dosage*
Lithuanian: Entecavir Accord dozavimas*
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
English: Dimension: Length 11.00 mm ± 0.20 mm, width 10.60 mm ± 0.20 mm and thickness 4.20 mm ± 0.30 mm.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir storis 4,20 mm ± 0,30 mm.
English: Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Lithuanian: Rekombinaciniai virusai, turintys atsparumą adefovirui koduojančius rtN236T arba rtA181V pakeitimus, išliko visiškai jautrūs entekavirui.
English: Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Lithuanian: Amžiaus įtaka entekaviro farmakokinetikai vertinta lyginant ją senyvų (65 - 83 metų, moterų amžiaus vidurkis - 69, vyrų - 74 metai) ir jaunų (20 - 40 metų, moterų amžiaus vidurkis - 29, vyrų - 25 metai) žmonių organizme.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
English: Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
Lithuanian: Atsparumą lemia sumažėjęs inhibitoriaus jungimasis prie pakitusios HBV atvirkštinės transkriptazės; atsparių HBV gebėjimas replikuotis auginamose ląstelėse būna mažesnis.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspozicijos ribas, šie duomenys neturėtų būti reikšmingi klinikai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ)
English: This is important because
Lithuanian: Tai rodo,
English: Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Lithuanian: Lamivudinui atspari arba nekompensuota kepenų liga
English: For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 iki 32,5 kg, rekomenduojama vartoti geriamą entekaviro tirpalą.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas, todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Lithuanian: entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas: 1) HBV polimerazės aktyvinimą; 2) neigiamos DNR grandinės atvirkštinę transkripciją nuo pregenominės informacinės RNR; 3) teigiamos HBV DNR grandinės sintezę.
English: At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Lithuanian: Praėjus 72 savaitėms po transplantacijos, nė vienu iš 55 stebėtų atvejų nenustatyta HBV virusologinio atkryčio, apibrėžto kaip HBV DNR koncentracija ≥ 50 TV/ml (maždaug 300 kopijų/ml); kontrolinių tyrimų metu 6 likusiems pacientams virusologinio atkryčio taip pat nenustatyta.
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Lithuanian: Esamas lamivudinui atsparus HBV yra susijęs su didesne atsparumo entekavirui rizika, nepriklausomai nuo kepenų ligos sunkumo laipsnio, o virusų kiekio padidėjimas nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti sunkių klinikinių kepenų ligos komplikacijų.
English: How to store Entecavir Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Entecavir Accord
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus koreguota vaisto ekspozicija vyrams ir moterims nesiskiria.
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Lithuanian: Entekaviro veiksmingumas ŽIV infekcijai gydyti netirtas, todėl šiai indikacijai jis nerekomenduojamas.
English: Nucleoside naïve patients
Lithuanian: Nukleozidų nevartoję pacientai
English: Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50% sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV.
English: Week 24
Lithuanian: Po 24 savaičių
English: Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Lithuanian: Susidarius didžiausiai entekaviro koncentracijai plazmoje, vėliau ji mažėja dviejų eksponenčių tvarka (galutinis pusinis eliminacijos laikas - maždaug 128 - 149 val.).
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie entekaviro vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
English: taking Entecavir Accord will not stop you from infecting other people with hepatitis B
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių apkrėtimo hepatito B virusu
English: Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Lithuanian: Palankų poveikį rodo histologinis, virusologinis, biocheminis ir serologinis atsakas, nustatytas po 48 gydymo savaičių aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 633 suaugusieji, sirgę lėtine hepatito B infekcija esant virusų replikaciją rodančių duomenų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota).
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Lithuanian: Tiriant vaistų nuo HBV derinių poveikį auginamose ląstelėse, abakaviras, didanozinas, lamivudinas, stavudinas, tenofoviras ar zidovudinas, kurių koncentracijos įvairavo plačiame diapazone, entekaviro anti-HBV aktyvumo nemažino.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Lithuanian: Gydymą baigus, kol tokio atsako nepasireiškė, ALT koncentracijos po gydymo padidėjimo tikimybė gali būti didesnė.
English: Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuso dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Lithuanian: Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama HBV infekcija, duomenimis.
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Lithuanian: Duodant entekaviro vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms, toksinio poveikio embrionui ir vaikingai patelei nesukeliančios ekspozicijos atitiko ≥ 21 kartą didesnes negu būna žmogui.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
English: Entecavir Accord can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
English: The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Lithuanian: Entekaviro paros dozė pagrindinių tyrimų metu buvo 0,5 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 85 savaitės), o tęstinio tyrimo metu - 1 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 177 savaitės), 51 pacientas tęstinio tyrimo metu iš pradžių taip pat vartojo lamivudiną (vartojimo trukmės mediana - 29 savaitės).
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: Year 4 a
Lithuanian: Ketvirti metai a
English: Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių (dalomosiose lizdinėse plokštelėse), o buteliukuose - 30 plėvele dengtų tablečių.
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Lithuanian: Iki gydymo nustatyti dideli Knodell nekrozės ir uždegimo rodikliai (> 10) buvo susiję su ryškesniu histologiniu pagerėjimu iki tol nukleozidų nevartojusiems pacientams.
English: LVD 100 mg once daily
Lithuanian: LVD 100 mg
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Lithuanian: Per 240 savaičių pasireiškusio atsparumo entekavirui tyrimų su lamivudinu, atliktų atspariais pacientais, metu duomenys apibendrinami lentelėje:
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Accord, tai Entecavir Accord gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė entekaviro išskyrimą su pienu (smulkiau žr.
English: Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Lithuanian: Genotipo vertinimas atliktas visiems pacientams, kurių mėginiai buvo paimti, ir kuriems per 96 savaites pasireiškė virusologinis „rikošetas“ arba HBV DNR po 48 arba 96 savaičių buvo ≥ 50 TV/ml.
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Lithuanian: sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Lithuanian: Kai kurių vaikų lėtinį aktyvų hepatitą B gali tekti gydyti ilgai ar net visą gyvenimą, todėl būtina įvertinti entekaviro įtaką vėlesnio gydymo galimybėms.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas pagrįstas poregistraciniu stebėjimu ir duomenimis 4 klinikinių tyrimų, kurių metu 1 720 lėtine hepatito B infekcija sirgusių pacientų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota) iki 107 savaičių taikytas dvigubai maskuotas gydymas entekaviru (n = 862) arba lamivudinu (n = 858) (žr.