FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Нефротоксични лекарствени продукти, туморен разпад и туморен разпад с хиперурикемия могат да допринесат за бъбречна токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Duration of Remission (weeks)
Bulgarian: Продължителност на ремисия (седмици)
English: Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
English: (18.1 to -)
Bulgarian: (18,1 дo -)
English: (13.7 to -)
Bulgarian: (13,7 дo -)
English: Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад (вж. точка 4.8).
English: No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност.
English: (15.4 to 56.1)
Bulgarian: (15,4 дo 56,1)
English: (5.0 to -)
Bulgarian: (5,0 дo -)
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу.
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти, са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 3та степен, според NCI CTC) за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (с изключение на гадене/повръщане), или животозастрашаваща, или инвалидизираща неинфекциозна нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 4-та степен, според NCI CTC) лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Bulgarian: Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди в прозрачни инфузионни сакове от PVC или полиолефин (полипропилен) с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Bulgarian: Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Bulgarian: − ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Bulgarian: Затова лекуващият лекар трябва да оцени потенциалната полза и рискове, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение.
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Bulgarian: Един флакон Ivozall съдържа 70,77 mg натрий.
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
English: (7.6 to 47.9)
Bulgarian: (7,6 дo 47,9)
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg натрий.
English: Suppression of bone marrow should be anticipated.
Bulgarian: Трябва да се очаква потискане на костния мозък.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти от 115 (35,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като нарушение на бъбреците и пикочните пътища.
English: How to store Ivozall
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
English: Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хепатит и чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при лечение с клофарабин (вж. точка 4.8).
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
English: Systemic clearance
Bulgarian: Системен клирънс
English: (3.4 to 5.1)
Bulgarian: (3,4 дo 5,1)
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Bulgarian: Инхибиране на рибонуклеотид редуктазата с редукция на клетъчните пулове от дезоксинуклеотид трифосфат (дНТФ);
English: Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Bulgarian: По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност ≤ 0,38 m2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон.
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, синдром на системен възпалителен отговор*, болкa, втрисане, раздразнителност, оток, периферен оток, горещи вълни, необичайни усещания
English: Common: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност
English: Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Bulgarian: При пациентите, подложени на HSCT, се наблюдава сливане на продължителността на отговорите.
English: Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
Bulgarian: В едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.
English: (7.0 to -)
Bulgarian: (7,0 дo -)
English: Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Bulgarian: Клофарабин е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения); - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Ivozall може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е с летален изход.
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Bulgarian: Чести: Хипотония*, синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome), хематом,
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
English: Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below).
Bulgarian: Тези данни, обаче, показват, че клофарабин може да кумулира в организма на пациенти с намален креатининов клирънс (вж. фигурата по-долу).
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Bulgarian: 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
English: (9.1 to -)
Bulgarian: (9,1 дo -)
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Bulgarian: При пациенти на лечение с клофарабин трябва да се проследяват внимателно следните показатели:
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с летален изход (вж. точка 4.4).
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, петехии, еритем, сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Bulgarian: Сънливост, периферна невропатия, парестезии, замаяност, тремор
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
English: *ITT = intention to treat.
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Bulgarian: *Всеки ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин.
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Bulgarian: замаяност, треперене; - увреждане на слуха; - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Bulgarian: (2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане.
English: (6.1 to -)
Bulgarian: (6,1 дo -)
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.