FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Finnish: Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasitasoja on seurattava usein haimatulehduksen varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Finnish: Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že budete náchylnejší na infekcie.
Finnish: Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Slovak: Karcinogenita, mutagenita, fertilita
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Finnish: Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Slovak: Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
Finnish: Oncaspar-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Finnish: Myös kliinistä tehoa neutraloivia vasta-aineita havaittiin.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Finnish: Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Slovak: Pegaspargáza môže priamo alebo nepriamo spôsobiť myelosupresiu (zmenou myelosupresívnych účinkov iných látok, ako je metotrexát alebo 6-merkaptopurín).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Finnish: Noin puolet kaikista vakavista verenvuototapauksista ja trombooseista vaikuttavat aivoverisuoniin ja voivat aiheuttaa esimerkiksi aivohalvauksia, kohtauksen, päänsärkyä tai tajuttomuuskohtauksia.
Slovak: Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Finnish: Jauhe täytyy liuottaa 5,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä ennen antoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos näitä aineita annetaan pegaspargaasin jälkeen, pegaspargaasin teho voi heikentyä antagonistisesti.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
Finnish: L-asparaginaasin yhteydessä on raportoitu yhdestä toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksesta (Lyellin oireyhtymä).
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Slovak: Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: - jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Slovak: - ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Finnish: Jauhetta on tämän vuoksi käsiteltävä ja annettava erityisen varovaisesti.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita, mutta Lasparaginaasilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť dysfunkcie centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako kŕče a menej často ako stav zmätenosti a somnolencia (mierne narušené vedomie).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tällaisten oireiden varalta, erityisesti, jos Oncasparvalmistetta käytetään neurotoksisten valmisteiden yhteydessä (kuten vinkristiinin ja metotreksaatin kanssa; ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Slovak: To môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a/alebo trombóze.
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
Finnish: antoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä Oncaspar sisältää
Slovak: Čo Oncaspar obsahuje
Finnish: Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Finnish: Hyvin yleiset: kuumeinen neutropenia
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttö ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Finnish: Hoidon kaikissa vaiheissa seerumin asparagiinipitoisuudet pienenivät 4 päivän sisällä ensimmäisestä asparaginaasiannoksesta hoitovaiheessa ja pysyivät pieninä noin 3 viikon ajan sekä Oncasparvalmistetta että natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneessa ryhmässä.
Slovak: Vo všetkých fázach liečby sa sérové koncentrácie asparagínu znížili počas 4 dní od prvej dávky asparaginázy v liečebnej fáze a ostali nízke počas približne 3 týždňov v skupine s Oncasparom aj v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Finnish: Oncaspar-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 8 päivää ei-yliherkillä potilailla (AUC 10,35 U/ml/vrk) ja 2,7 päivää yliherkillä potilailla (AUC 3,52 U/ml/vrk).
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Finnish: Asparaginaasin vasta-aineisiin saattaa liittyä asparaginaasin matalien aktiivisuustasojen esiintymistä, mikä johtuu näiden vasta-aineiden mahdollisesta neutraloivasta vaikutuksesta.
Slovak: Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Finnish: Seerumin ureapitoisuuden suurenemista esiintyy säännöllisesti, se on annoksesta riippumatonta ja lähes aina munuaisten metabolisen epätasapainon esiasteen oire.
Slovak: Pravidelne sa vyskytuje zvýšenie hladiny močoviny v sére nezávislé od dávky, ktoré je takmer vždy prejavom prerenálnej metabolickej nerovnováhy.
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Finnish: Taulukko 1: Oncaspar-hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Slovak: Nižšie uvedené štúdie sa vykonali s injekčným/infúznym roztokom.
Finnish: Kuudessa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin Oncaspar-valmistetta relapsoivien/refraktoristen hematologisten sairauksien hoidossa.
Slovak: Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Finnish: Endokriinisen haimatoiminnan muutoksia on havaittu yleisesti, ja ne ilmenevät pääasiassa epänormaalin glukoosimetabolian muodossa.
Slovak: Často sa pozorujú zmeny endokrinnej funkcie pankreasu, ktoré sa prejavujú prevažne vo forme abnormálneho metabolizmu glukózy.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävän turvallisina tällaisessa kliinisessä tilanteessa.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Slovak: Obrázok 1: Priemerná koncentrácia (± štandardná chyba) sérového asparagínu počas indukčnej fázy štúdie CCG-1962
Finnish: Pegaspargaasin aiheuttama seerumin proteiinipitoisuuden pieneneminen voi lisätä muiden proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden toksisuutta.
Slovak: Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Asparaginaasihoidon yhteydessä on havaittu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Slovak: Môže sa vykonať meranie hladiny aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme, aby sa vylúčilo rýchle znižovanie aktivity asparaginázy.
Finnish: Haittavaikutuksia olivat painonlasku, piloerektio ja heikentynyt aktiivisuus.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Finnish: Samanaikainen rokottaminen elävillä rokotteilla voi lisätä sellaisten vaikeiden infektioiden riskiä, jotka johtuvat pegaspargaasin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta, potilaan perussairaudesta ja yhdistelmäsolunsalpaajahoidosta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia ei suunniteltu arvioimaan Oncaspar-valmistetta virallisesti erityisryhmissä.
Slovak: Kontrolované štúdie neboli určené na formálne hodnotenie farmakokinetiky Oncasparu v rámci osobitných populácií.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Finnish: 50 potilaan aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet määritettiin induktiovaiheen aikana.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine boli stanovené u 50 pacientov počas indukčnej fázy.
Finnish: Seerumin asparagiinin ehtymisen mallit kahdessa viivästetyn tehostuksen vaiheessa vastaavat seerumin asparagiinin ehtymisen mallia induktiovaiheessa.
Slovak: Schémy deplécie sérového asparagínu v 2 fázach oneskorenej intenzifikácie sú podobné ako schémy deplécie sérového asparagínu v indukčnej fáze.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Finnish: Koska heikentynyt glukoositoleranssi voi ilmetä käytettäessä Oncaspar-valmistetta ja prednisonia samanaikaisesti, veren glukoositasoja on seurattava.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet pienenivät neljänteen induktioannoksen jälkeiseen päivään mennessä ja pysyivät pääosin havaitsemattomissa 18. päivään annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Finnish: Tähän voi liittyä seerumin virtsahappopitoisuuden merkittävää suurenemista.
Slovak: To môže byť spojené s výrazným nárastom hladiny kyseliny močovej v sére.
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Slovak: Oncaspar môže tiež spôsobiť zmeny funkcie pečene, ktoré môžu ovplyvniť spôsob účinnosti iných liekov.
Finnish: Seerumin lipiditasojen muutos havaittiin, ja seerumin lipidiarvojen muutokset, joihin ei useimmissa tapauksissa liity kliinisiä oireita, ovat hyvin yleisiä.
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
Finnish: Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, ja sitä on säilytettävä alle 25 °C:ssa.
Slovak: Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť miernu až stredne závažnú myelosupresiu a môžu byť postihnuté všetky tri línie krviniek.
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sagittaalinen sinustromboosi (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môžu vyskytnúť závažné trombotické udalosti vrátane trombózy sinus sagittalis (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi ja Oncaspar-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa pegaspargaasilla.
Slovak: Preto sa Oncaspar vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti má používať počas tehotenstva len vtedy, ak si klinický stav ženy vyžaduje liečbu pegaspargázou.
Finnish: Hyperammonemia
Slovak: Hyperamonémia
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Slovak: Pacientov treba informovať o možných reakciách z precitlivenosti na Oncaspar vrátane okamžitej anafylaxie.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Oncaspar-valmistetta ja muuta kemoterapiavalmistetta: uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, pyörtymistä ja kohtauksia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Finnish: Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.
Slovak: Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.
Finnish: Oncaspar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Oncaspar Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Finnish: Lapsille, joiden kehon pinta-ala on <0,6 m², pitää antaa 82,5 U pegaspargaasia (vastaa 0,1 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon painokiloa kohden 14 päivän välein.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Finnish: 3 kuukauden tutkimus, jossa hiirille annettiin enintään 500 U/kg pegaspargaasia intraperitoneaalisesti tai lihakseen, aiheutti lieviä hepatosellulaarisia muutoksia vain suurimmalla intraperitoneaalisella annoksella.
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Finnish: Haittavaikutusten ennakoimattomuuden vuoksi Oncaspar-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kemoterapeuttisten syöpävalmisteiden käytöstä.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Oncaspar-hoidon aikana
Slovak: Počas liečby Oncasparom
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet saada sytotoksista solunsalpaajahoitoa, paitsi steroideja ja intratekaalista sytarabiinia.
Slovak: Pacientom nebola povolená predchádzajúca cytotoxická chemoterapia s výnimkou steroidov a intratekálne podávaného cytarabínu.
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) lisääntymistä ja hypofibrinogenemiaa.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
Finnish: verensokeritason lasku - uneliaisuus, sekavuus, sormien lievä nykiminen.
Slovak: zníženie hladiny cukru v krvi, - ospalosť, zmätenosť, mierne zášklby v prstoch.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1