FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a bosutinib la pacienții cu insuficienţă renală a fost similar celui înregistrat la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на босутиниб при пациентите с бъбречно увреждане е било сходно на това при здравите доброволци.
Romanian: 3 şi < 100 000/mm
Bulgarian: 3 и по-малък от 450,000/mm
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, експозициите на босутиниб са били повишавани при лица с умерено и тежко увредена бъбречна функция.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi anterior atât cu imatinib cât şi cu cel puţin încă 1 ITK, criteriiile finale includ rata cumulată a RCyM, timpul până la obţinerea şi durata RCyM şi timpul până la obţinerea şi durata RHC.
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib (500 mg), cu alimente, la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a fost 34%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Romanian: În materiile fecale, bosutinib şi bosutinib N-demetil au fost cei mai importanţi compuşi.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost diaree (78,1%), greaţă (40,8%), trombocitopenie (34,9%), dureri abdominale (34,0%), vărsături (33,0%), erupţii cutanate tranzitorii (31,5%), anemie (25,6%), pirexie (21,8%), fatigabilitate (21,4%) şi creştere a ALT (25,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани при 20% от пациентите, са били диария (78,1%), гадене (40,8%), тромбоцитопения (34,9%), коремна болка (34,0%), повръщане (33,0%), обрив (31,5%), анемия (25,6%), висока температура (21,8%), умора (21,4%) и повишена АLT (25,0%).
Romanian: Dintre cei 297 (23%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de anemie, 3 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza anemiei.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC) nou diagnosticată.
Bulgarian: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ).
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Bulgarian: Нежелани реакции за босутиниб
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Педиатрична популация Bosulif не е проучван досега при деца и подрастващи на възраст под 18 години.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învineţiţi repede (este posibil să aveţi o tulburare a sistemului sangvin sau limfatic).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура, лесно образуване на синини (може да имате нарушения на кръвта или лимфната система).
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, a fost permisă creşterea dozei de la 500 mg la 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC) la 8 săptămâni sau răspuns citogenetic complet (RCyC) la 12 săptămâni şi nu au avut evenimente adverse de grad 3 sau mai mare posibil legate de medicamentul de investigat.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, е разрешено повишаване на дозата от 500 mg на 600 mg веднъж дневно, приети с храна, при пациенти, които не са постигнали пълен хематологичен отговор (CHR) до седмица 8 или пълен цитогенетичен отговор (CCyR) до седмица 12 и не са получили нежелани реакции степен 3 или по-висока, вероятно свързани с изследвания продукт.
Romanian: Retenţie de lichide
Bulgarian: Задръжка на течности
Romanian: În timpul studiilor a fost observată o creştere a expunerii (aria de sub curbă [ASC]) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана повишена експозиция (площ под кривата плазмена концентрация/време [AUC]) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
Bulgarian: Неутропения от максимална Степен 3 e проявена при 90 (46%) пациенти и от степен 4 при 44 (22%) пациенти.
Romanian: Diaree: în cazul diareei de gradul 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI CTCAE), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi, după revenirea la grad ≤ 1 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Общи критерии за терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на NCI, приемът на босутиниб трябва да се прекъсне и може да се възобнови при доза 400 mg веднъж дневно при възстановяване до степен ≤1 (вж.точка 4.4).
Romanian: Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
Bulgarian: Статистически значимо сравнение на предварително уточненото ниво на базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Bulgarian: Проучване с изотопно белязан [
Romanian: Răspuns hematologic cumulat d
Bulgarian: Кумулативен хематологичен отговор г
Romanian: Să efectueze un studiu clinic multicentric, cu un singur braţ, deschis, privind eficacitatea şi siguranţa bosutinib la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Bulgarian: Да се проведе отворено, многоцентрово проучване с едно рамо за ефикасност и безопасност на босутиниб при пациенти с хронична миелоидна левкемия, положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ), вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори, за които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Romanian: Fototoxicitate
Bulgarian: Фототоксичност
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif, например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в гръдния кош или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите дробове или гръдния кош).
Romanian: Dintre cei 994 (78%) pacienţi care au prezentat diaree, 10 pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza acestei reacţii adverse.
Bulgarian: От всички 994 (78%) пациенти, които са имали диария, 10 пациенти са прекратили лечението с босутиниб поради това събитие.
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 59 zile (interval: 27 - 505 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1913 zile).
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие при тези пациенти е била 59 дни (интервал от 27 до 505 дни), а медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 913 дни).
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително хепатит, токсичен хепатит, чернодробно нарушение), абнормна чернодробна функция (включително отклонения на функционалните чернодробни показатели, завишени функционални чернодробни показатели, повишени трансаминази), повишен билирубин в кръвта (включително хипербилирубинемия), повишена гамаглутамилтрансфераза
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea VHB înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Bulgarian: Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за HBV (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на HBV.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost fie nou diagnosticaţi, cu LMC în FC, fie rezistenţi sau intoleranţi la tratamentul anterior, cu LMC în fază cronică, accelerată sau în fază blastică sau cu leucemie limfoblastică acută Ph+ (LLA).
Bulgarian: Тези пациенти са били или новодиагностицирани с ХМЛ в хронична фаза, или са били с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, или с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ALL).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie (inclusiv scăderea numărului de trombocite), Neutropenie (inclusiv scăderea numărului de neutrofile), Anemie (inclusiv scăderea hemoglobinei)
Bulgarian: Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Romanian: Pancreatită (inclusiv Pancreatită acută)
Bulgarian: Панкреатит (включително остър панкреатит) Хепатобилиарни нарушения
Romanian: Comparaţiile între specii în ceea ce priveşte expunerea indică faptul că expunerile care nu au produs reacţii adverse în studiile de toxicitate cu durata de 6 şi 9 luni efectuate la şobolani şi, respectiv, la câini au fost similare cu expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg sau 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Bulgarian: Сравняването на експозицията при различни животински видове показва, че експозицията, която не е предизвикала нежелани събития при 6- и 9-месечни проучвания за токсичност съответно при плъхове и кучета, е подобна на експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдаван ефект (NOEL) за размера на зеницата, но NOEL за нарушена походка възниква при експозиции приблизително 11 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 8 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Romanian: Pneumonie (inclusiv pneumonie atipică), Gripă, Bronşită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Bulgarian: Пневмония (включително атипична пневмония), грип, бронхит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: În luna 12, rata RM
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Bulgarian: Босутиниб показва pH-зависима водоразтворимост in vitro.
Romanian: În tot programul de dezvoltare, creşteri concomitente ale valorilor transaminazelor ≥ 3 x LSVN şi ale valorilor bilirubinei > 2 x LSVN însoţite de valori ale fosfatazei alcaline < 2 x LSVN au avut loc fără cauze alternative la 1/1611 (< 0,1%) subiecţi trataţi cu bosutinib.
Bulgarian: В цялата програма за разработване, съпътстващи повишения на трансаминазите ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин > 2 пъти над ГГН с алкална фосфатаза < 2 пъти над ГГН са възникнали без алтернативни причини при 1/1 611 (<0,1%) участници, лекувани с босутиниб.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, produse din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut) sau inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, fluconazol, ciprofloxacină, eritromicină, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib), deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, мибефрадил, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир, продукти от грейпфрут, включително сок от грейпфрут) или умерени инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до флуконазол, ципрофлоксацин, еритромицин, дилтиазем, верапамил, ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир, апрепитант, кризотиниб, иматиниб) трябва да се избягва, тъй като ще предизвика повишение на плазмените концентрации на босутиниб.
Romanian: Evenimentele cu toxicitate maximă de gradul 1 sau 2 au apărut la 186 (42%) pacienţi.
Bulgarian: Реакции от максимална степен 1 или 2 са проявени при 186 (42%) пациенти.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A, deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до понижение на плазмените концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).
Romanian: Comprimat filmat.
Bulgarian: Филмово покритие:
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
Bulgarian: Съобщена е реактивация на хепатит B във връзка с BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори (ТКИ).
Romanian: Medicamentele antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Bosutinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv la pacienţii care utilizează medicamente antiaritmice cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol sau alte medicamente care pot cauza prelungirea intervalului QT, cum sunt clorochină, halofantrină, claritromicină, domperidonă, haloperidol, metadonă şi moxifloxacină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да се появи удължаване на QT интервала, включително тези пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT като хлорокин, халофантрин, кларитромицин, домперидон, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată care au început tratamentul cu bosutinib cu 400 mg, în total 46 pacienţi (17,2%) au avut creşteri ale dozei până la 500 mg.
Bulgarian: ХФ, които са започнали лечение с босутиниб 400 mg, при общо 46 пациенти (17,2%) дозата е повишена до 500 mg.
Romanian: Erupţii cutanate exfoliative, Erupţii cutanate la medicament
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема, или треска.
Romanian: RR: 1,38, [IÎ 95%: 1,13; 1,68]; valoarea p unilaterală =0,0003).
Bulgarian: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1-странна p-стойност = 0,0086).
Romanian: T1/2 al bosutinib a crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: • LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Bulgarian: ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТКИ], при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785 800
Romanian: Pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Bulgarian: На базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson;
Bulgarian: Съкращения: BCR-ABL = breakpoint
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat bosutinib pe cale orală la câini, bosutinib nu a determinat modificări ale tensiunii arteriale, aritmii atriale sau ventriculare sau prelungire a PR, QRS sau a intervalului QTc pe ECG la expuneri de până la de 3 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 2 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Bulgarian: При проучване с перорално приложение при кучета, босутиниб не предизвиква промени в кръвното налягане, необичайни предсърдни или камерни аритмии или удължаване на PR, QRS или QTc интервалите на EКГ при експозиции до 3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Romanian: Într-un studiu de administrare intravenoasă la câini au fost observate creşteri tranzitorii ale frecvenţei cardiace, scăderi ale tensiunii arteriale şi o prelungire minimă a intervalului QTc (<10 msec), la expuneri cuprinse între aproximativ de 6 până la 20 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi între de 4 până la de 15 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Bulgarian: При проучване с интравенозно приложение при кучета са наблюдавани преходни повишавания на сърдечната честота и понижавания на кръвното налягане и минимално удължаване на QTc интервала (<10 msec) при експозиции в диапазона от приблизително 6 пъти до 20 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 4 пъти до 15 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Romanian: Valoarea p, pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Bulgarian: p-стойност, базирана на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet în luna 12, un criteriu secundar de evaluare, a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор до месец 12 - вторична крайна точка, се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Romanian: Neutropenie febrilă, Granulocitopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, гранулоцитопения
Romanian: Pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu vărsături severe şi/sau diaree) au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Bulgarian: Бластна фаза с предходно лечение поне с иматиниб
Romanian: Cum se păstrează Bosulif
Bulgarian: Как да съхранявате Bosulif
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (вж.точка 4.4).
Romanian: Dintre cei 197 (15%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de neutropenie, 15 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza neutropeniei.
Bulgarian: От 197 (15%) пациенти със съобщения за нежелана реакция неутропения 15 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради неутропения.