FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Finnish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: EU/1/98/080/001 12 annospussia EU/1/98/080/002 24 annospussia
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Finnish: 170 73 Solna Ruotsi
Maltese: 170 73 Solna
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Finnish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Finnish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Finnish: 12 annospussia.
Maltese: 12-il qartas.
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide
Maltese: ALDARA 5% krema
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Finnish: Kliininen teho:
Maltese: Effikaċja klinika:
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Finnish: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Finnish: Vastaavat luvut voidepohjalla olivat 47 % (8/17) ja 7,5 % (6/80 leesiota).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Finnish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Finnish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Finnish: Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoituja vakavia ihoreaktioita ovat mm. erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja lupus erythematosus iholla.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Finnish: ul.
Maltese: Av.
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Finnish: Kukin annospussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodi-emulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Finnish: Näitä olivat mm. päänsärky (3,7 %), flunssan kaltaiset oireet (1,1 %) ja myalgia (1,5 %).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Finnish: Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman osalta todettiin histologinen eteneminen in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden aikana yhteensä 13 potilaalla (5,4 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja 26 potilaalla (11,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta, ero oli -5,6 % (95 % CI: -10,7 %- -0,7 %).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Finnish: Kliinistä kokemusta on 90 potilaasta, jotka saivat vähintään kolme hoitojaksoa imikimodia; 80 potilasta sai vähintään viisi hoitojaksoa imikimodia kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Finnish: 119:sta imikimodilla hoidetusta naispuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 60 %:lla, kun 105:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 20 % (95 % luottamusväli erolle 20 %:sta 61 %:iin, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Finnish: Vakavia ihoreaktioita on havaittu harvinaisina tapauksina.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Finnish: Metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setyylialkoholi 22,0 mg/g emulsiovoidetta stearyylialkoholi 31,0 mg/g emulsiovoidetta metyylihydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/g emulsiovoidetta propyylihydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/g emulsiovoidetta bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Finnish: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Finnish: Valmistaja 3M Health Care Ltd Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Finnish: Emulsiovoide
Maltese: Artralġja
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Finnish: Neljällä (1,7 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja seitsemällä (3,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta todettiin histologinen eteneminen invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden tutkimusjakson aikana.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Finnish: Pitoisuudet olivat 0,1 ng/l kun voidetta oli levitetty kasvoille (12,5 mg, 1 kertakäyttöpussillinen), 0,2 ng/l kun voidetta oli levitetty päänahkaan (25 mg, 2 pussillista) ja 1,6 ng/l, kun voidetta oli levitetty käsiin/käsivarsiin (75 mg, 6 pussillista).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Finnish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Finnish: Jäljempänä on esitetty 2 292 imikimodi-emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Finnish: Yksi pussi sisältää riittävästi voidetta peittämään 25 cm
Maltese: Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 25 cm
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Finnish: 157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Finnish: Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Maltese: Il-krema imiquimod kienet evalwata b'bijoassaġġ ta' fotokarsinoġeniċità fi ġriedem albino mingħajr xagħar li ġew esposti għal radjazzjoni ultravjola solari (UVR).
Finnish: Pakkauksessa on 12 tai 24 polyesteri/alumiinifolio -kerta-annospussia, jossa 250 mg emulsiovoidetta.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (4 %:lla potilaista) oli päänsärky, melko harvinaisia haittavaikutuksia olivat kuume ja flunssan kaltaiset oireet, nivel- ja lihaskivut; kohdun esiinluiskahdus, yhdyntäkivut naisilla, erektiohäiriöt, liiallinen hikoilu, huonovointisuus, maha- ja suolistovaivat, korvien soiminen, ihon punoitus, väsymys, huimaus, migreeni, pistely ja puutuminen, unettomuus, masennus, ruokahaluttomuus, turvonneet imusolmukkeet, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (esim. yskänrokko eli herpes), emättimen infektio hiivasieni-infektio mukaan lukien, yskä ja flunssa, johon liittyy kurkkukipu.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Maltese: (iffriżar) ma jistgħux jintużaw.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Finnish: Mitä Aldara on?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Mnejn jing ata
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Finnish: Parametri
Maltese: Parametru
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1105 BP Amsterdam
Finnish: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Natriumkloridi,
Maltese: Sodium chloride,
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Maltese: 6MWT (metri)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Finnish: Viitteellinen FVC-prosentti (%)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Finnish: MPS I -sairaus
Maltese: Marda MPS I
Finnish: - NL
Maltese: A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Finnish: Molekyylissä on 6 muuntelukohtaa oligosakkarideille N-terminaaliin liittyen.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Finnish: 5 ml infuusiokonsentraattia injektiopullossa (I-tyypin lasinen), jossa on tulppa (silikonipäällysteinen klorobutyylikumi) ja sinetti (alumiini) ja repäisykorkki (polypropeeni).
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Maltese: Il-livelli ta' GAG fl-awrina naqsu b'77% u 66% fil-gruppi tal-Plaċebo/Aldurazyme u Aldurazyme/Aldurazyme, rispettivament; fit-tmiem ta' l-istudju, terz tal-pazjenti (15 minn 45) kienu laħqu livelli normali ta' GAG fl-awrina.
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,