FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, luând în considerare subcomponentele teicoplaninei şi cantităţile relative, lipofilia şi concentraţiile CMI ale acestora, numeroşi experţi consideră că, într-un cadru clinic, teicoplanina trebuie tratată în ansamblu, indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, din cauză că diferenţele dintre caracteristicile PK sunt mici.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reexame do parecer do CHMP, como resposta aos fundamentos que sustentam a decisão de que o Teicoplanin Hospira não pode ser considerado um genérico do medicamento inovador Targocid e abordou um por um os três fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Portuguese: Devido a diferenças de exposição sistémica entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e dado que o efeito das diferenças a nível dos subcomponentes sobre as concentrações de fármaco nos tecidos não foi medido, o CHMP concluiu que a bioequivalência não podia ser demonstrada.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Portuguese: O CHMP sustentou que, para que o Teicoplanin Hospira possa ser considerado um medicamento genérico, a diferença a nível das quantidades de subcomponentes glicopeptídicos deve ser considerada aceitável e não deve também originar uma diferença a nível da segurança e/ou eficácia.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un produs generic, diferenţa dintre cantităţile subcomponentelor glicopeptidice trebuie să fie acceptabilă şi că această diferenţă nu trebuie să conducă la o diferenţă în materie de siguranţă şi/sau eficacitate.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Portuguese: Em conformidade, o Requerente defendeu que a soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes consubstancia uma actividade comparável entre o genérico e o medicamento inovador.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Romanian: Rezultatele demonstrează că medicamentul liber pentru fiecare subcomponentă a teicoplaninei este similar.
Portuguese: O Requerente considerou individualmente a relação AUC/CIM de todos os 5 subcomponentes, em relação ao fármaco livre, dado que a teicoplanina é extensamente ligada a proteínas e que a actividade biológica da preparação resulta principalmente da componente de fármaco livre.
Romanian: Solicitantul a analizat raportul ASC/CMI individual pentru toate cele 5 subcomponente, pentru medicamentul liber, deoarece teicoplanina se leagă considerabil de proteine, şi activitatea biologică a preparatului rezultă în principal din componenta medicamentului liber.
Portuguese: Considerou-se que o Teicoplanin Hospira e o Targocid são comparáveis em termos de conteúdo geral de fármaco activo, mas que diferem no que respeita à composição de subcomponentes TA2, de que resultam objecções importantes.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Portuguese: O Requerente executou um programa alargado de testes para caracterizar a actividade do Teicoplanin Hospira versus o Targocid contra uma série de espécies clinicamente relevantes, tendo demonstrado a semelhança essencial entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid em relação a todas as estirpes e espécies individuais.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apresenta uma mistura de subcomponentes diferente da do medicamento originador; porém, o Requerente não considera razoável utilizar as CIM da teicoplanina total para avaliar o impacto de proporções diferentes de subcomponentes.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Portuguese: Por último, os estudos de CIM in vitro executados pelo Requerente não são suficientemente sensíveis para detectar quaisquer diferenças entre os dois medicamentos, uma vez que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, da distribuição nos tecidos e da clearance dos subcomponentes.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Portuguese: O CHMP constatou que as especificações propostas resultam num controlo consideravelmente maior dos subcomponentes individuais, do que se estivessem simplesmente em conformidade com as monografias; no entanto, este facto não estabelece que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Portuguese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Portuguese: O Requerente afirmou que as entidades que submetem pedidos relativos a genéricos não têm acesso às especificações dos medicamentos originadores e que, por conseguinte, tentou desenvolver um ingrediente farmacêutico activo que contivesse os subcomponentes em níveis semelhantes aos observados com o Targocid.
Romanian: Solicitantul a afirmat că solicitanţii de autorizaţii pentru produse generice nu au acces la specificaţiile produselor originale şi că, prin urmare, a încercat să dezvolte un IFA conţinând subcomponente la niveluri similare cu cele observate în Targocid.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP verificou que, apesar de estar de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia, a qualidade do Teicoplanin Hospira é diferente dos subcomponentes do medicamento inovador, dado que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Portuguese: O CHMP teve em consideração o estudo com ratinhos neutropénicos que demonstrou a eficácia na redução de contagens bacterianas e a equivalência biológica.
Romanian: CHMP a luat notă de studiul la şoareci neutropenici care demonstrează eficacitatea în reducerea numărului de bacterii şi echivalenţa biologică.
Portuguese: Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido solución inyectable o para perfusión solução para perfusão
Romanian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit for Solution for Injection or Infusion soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Portuguese: O estudo com o modelo de infecção da coxa de ratinhos foi considerado representativo de infecções profundas e proporciona uma comparação entre as características de penetração nos tecidos do Teicoplanin Hospira e do Targocid.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Portuguese: O CHMP avaliou os estudos e concluiu que os resultados de CIM eram semelhantes entre o Teicoplanin Hospira e o originador, não tendo sido observadas diferenças a nível da actividade antibacteriana ou da eficácia.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em consideração o facto de os parâmetros farmacocinéticos dos subcomponentes em crianças serem desconhecidos e de as diferenças de composição poderem resultar em diferenças farmacocinéticas mais pronunciadas em crianças, uma vez que os dados da literatura indicam a existência de diferenças entre adultos e crianças a nível das propriedades farmacocinéticas.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că parametrii PK ai subcomponentelor nu sunt cunoscuţi la copii şi că diferenţele de compoziţie pot determina diferenţe PK mai pronunţate la copii, întrucât datele din literatura de specialitate indică diferenţe între proprietăţile PK la adulţi şi copii.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Portuguese: A AUC de fármaco livre/CIM da soma dos subcomponentes TA2 do Teicoplanin Hospira encontrava-se a 2 % do valor do Targocid e a totalidade dos estudos pré-clínicos de CIM combinados com o estudo da coxa de ratinhos e com títulos de bactericida séricos idênticos proporcionam a garantia de que a actividade microbiológica de ambos os medicamentos é a mesma e que, do ponto de vista farmacodinâmico, os dois medicamentos podem ser considerados equivalentes.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Romanian: S-a remarcat totuşi că nu au fost măsurate concentraţiile tisulare ale componentelor medicamentului şi că, în ceea ce priveşte toxicologia, nu se poate concluziona dacă produsele sunt comparabile deoarece histopatologia a fost măsurată doar pentru Teicoplanin Hospira.
Portuguese: O Requerente considerou que os resultados farmacocinéticos relativos à teicoplanina total demonstram que a Cmax e o Tmax do Teicoplanin Hospira e Targocid são essencialmente semelhantes, e que o IC 90 % da Cmax se encontra dentro do intervalo de aceitação para a bioequivalência.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
Portuguese: O estudo concluiu que a actividade biológica do Teicoplanin Hospira é equivalente à do Targocid, confirmando assim que as pequenas diferenças a nível da composição de componentes activos individuais da teicoplanina não afectam a actividade biológica.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Portuguese: O Requerente reconheceu que a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores ao intervalo de aceitação, indicando que as duas preparações não eram equivalentes quanto à sua farmacocinética, no que respeita à exposição total ao fármaco.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Portuguese: de teicoplanina, a bioequivalência deve ser demonstrada, dado que os dados clínicos de apoio não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre formulações.
Romanian: Pentru medicamente generice, inclusiv această formulă intravenoasă de teicoplanină, bioechivalenţa trebuie demonstrată deoarece datele clinice justificative nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre formule.
Portuguese: - considerando que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais e revelou não ser bioequivalente ao medicamento originador
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Portuguese: O Requerente definiu então o ingrediente activo, fazendo referência à denominação comum internacional (INN) e às monografias de farmacopeias, tendo concluído que o Teicoplanin Hospira cumpre todos os critérios necessários para que seja definido como genérico do medicamento originador.
Romanian: Solicitantul a definit apoi ingredientul activ prin referire la INN şi monografiile farmacopeice, concluzionând că Teicoplanin Hospira satisface toate criteriile necesare pentru a putea fi definit drept un echivalent generic al produsului original.
Portuguese: No entanto, a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores com o Teicoplanin Hospira, indicando que a equivalência farmacocinética não foi demonstrada em relação à exposição total ao fármaco (ligado e não ligado).
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Portuguese: O efeito da variabilidade farmacocinética sobre o resultado esperado (AUC/CIM) foi avaliado e, apesar das diferenças a nível da distribuição dos subcomponentes, os valores globais de AUC/CIM são semelhantes nos dois medicamentos.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais não se sobrepõem aos dados de farmacocinética comparativos de estudos clínicos, no âmbito da avaliação de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale nu înlocuiesc datele PK comparative dintr-un studiu clinic în evaluarea produselor simplificate.
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.
Portuguese: Porém, não considera que estes resultados demonstram que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, no que respeita à semelhança geral.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
Portuguese: A ligação a proteínas foi avaliada, demonstrando que a fracção não ligada de cada subcomponente era essencialmente semelhante no Targocid e no Teicoplanin Hospira, e confirmando que os valores de ligação a proteínas individuais dos subcomponentes não variavam com as diferentes composições de componentes.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados de comparação da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Teicoplanin Hospira com o medicamento originador.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).