FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remsima-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Slovenian: Odmerek in število potrebnih vial zdravila Remsima morate izračunati.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Danish: a. Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n=78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n=201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n=113) (p-værdi)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Remsima
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete jemati manjkajočega odmerka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Remsima indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Remsima
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Danish: Liste over anden medicin:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)43
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om at skifte patienter fra den subkutane formulering til den intravenøse formulering af Remsima.
Slovenian: Informacij o prehodu bolnikov z zdravila Remsima v subkutani obliki na zdravilo Remsima v intravenski obliki ni na voljo.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Remsima og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Remsima ikke fortsættes (se pkt.
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z infliksimabom.
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i ACT 1 og ACT 2, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner i anvendelse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lotnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki (ocenjen pri 168 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala subkutano, in pri 175 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala intravensko) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom je bil podoben varnostnemu profilu zdravila v intravenski obliki.
Danish: • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Danish: Patienter skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler symptomer på alvorlige allergiske reaktioner (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Danish: For nærmere oplysninger om studiet, se pkt.
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Danish: Din læge vil påbegynde din behandling med to Remsima intravenøse infusionsdoser på 3 mg for hver kg kropsvægt (givet i en blodåre, som regel i armen, over en periode på 2 timer).
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg za kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Danish: Remsima indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Danish: Rapporter om lupus og lupus-lignende syndromer er imidlertid stadig usædvanlige (se pkt.
Slovenian: Občasno poročajo o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier med infliximab hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p=0,022, ACT 1 data).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Danish: Ved de to første intravenøse infusioner kan patienter præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Slovenian: Pri dveh začetnih intravenskih infuzijah je mogoče bolnike premedicirati z npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom in upočasniti hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z infliksimabom skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Danish: Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna ne glede na telesno maso.
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Slovenian: Varnostna populacija je sestavljala 168 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki,
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Slovenian: Približno sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 120, 180 in 240 mg v subkutanih injekcijah sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet.
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Danish: I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab, uden progression til alvorlig leverskade.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,412,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko celokupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečica ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNFα, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.
Danish: En patient, som kræver operation under Remsimabehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, viser erfaring med intravenøs infliximab at, infliximab kan readministreres inden for 16 uger efter den seneste administration.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima.
Danish: • hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n=112) (p-værdi)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n=112) (p vrednost)
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Remsima je treba dajati intravensko.
Danish: c. Tryk forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og sæt et plaster på efter behov.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Slovenian: Pri zadnjem pregledu v 12. tednu je 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, še vedno kazalo klinični odziv na zdravljenje.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.