FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Greek: B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 3,4 % des patients dans le groupe fondaparinux et chez 2,4 % dans le groupe daltéparine.
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Greek: Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
French: Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).
Greek: Αποµακρύνετε το πώµα που προστατεύει το έµβολο τραβώντας το (εικόνα Β).
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Greek: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
French: La première injection de fondaparinux ne doit pas être administrée moins de 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης.
French: Dans l'important sous-groupe de patients opérés pour cancer (69 % de la population de patients), l'incidence des ETV a été de 4,7 % dans le groupe fondaparinux, versus 7,7 % dans le groupe daltéparine.
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
French: Classe-organe MedDRA
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
Greek: • Η παρουσία µιας µικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
French: Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
Greek: To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
French: Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
French: Tous les patients ont reçu le traitement médical standard pour l'AI/IDM ST-, parmi eux 34 % ont bénéficié d'une ICP et 9 % d'un pontage aorto-coronarien.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
French: Les études cliniques ont mis en évidence un risque faible mais augmenté de thrombus sur cathéter guidé chez les patients recevant du fondaparinux comme anticoagulant pendant l'ICP par rapport au groupe contrôle.
Greek: Κλινικές µελέτες έχουν δείξει µικρό αλλά αυξηµένο κίνδυνο θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα σε ασθενείς που έλαβαν µόνο fondaparinux ως αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της PCI σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
French: Les sites d'injection doivent être alternés entre la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l'administration.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα στο ήµιση της µέσης τιµής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min µετά τη δόση.
French: Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d'un filtre cave ont été exclus.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
French: Dans cette étude l'incidence totale des ETV a été de 4,6 % (47/1027) avec le fondaparinux, versus 6,1 % (62/1021) avec daltéparine ; la réduction de l'odds ratio [IC 95 %] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Greek: Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
French: La différence de mortalité observée entre les groupes a été statistiquement significative dans la première tranche de population (comparateur placebo) mais pas dans la seconde (comparateur HNF).
Greek: Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
French: N'essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση, εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
French: Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international : Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
French: Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα Χ (Xa).
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
French: Cette étude incluait des patients souffrant de pathologies aiguës, âgés d'au moins 60 ans, nécessitant de rester alités pendant une période d'au moins 4 jours, et hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive de stade III/IV selon la classification de la NYHA et/ou maladie respiratoire aiguë et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
Greek: Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
French: Au 9ème jour, 1,1 % des patients traités par fondaparinux et 1,4 % des patients du groupe contrôle ont présenté une hémorragie sévère.
Greek: Έως την Ηµέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1,4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων του αίµατος κατά τη διάρκεια και αµέσως µετά από µία περίοδο περιορισµένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
French: Si l'injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l'abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Greek: Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
French: Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure concernant la toxicité sur les fonctions de reproduction du fait d'une exposition limitée.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθµός αιµοπεταλίων <50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
French: QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Ceci déclenchera le système de sécurité automatique (figure F).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
French: Excipient(s) : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Greek: Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant décès, infarctus du myocarde (IDM) et ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
French: • en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).
Greek: την θεραπεία ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
French: Excrétion/élimination
Greek: Απέκκριση/Αποµάκρυνση
French: → Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
Greek: Η συχνότητα συµπτωµατικής ΕΒΦΘ ήταν παρόµοια µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην οµάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
French: Si un relais par les antivitamines K est nécessaire, le traitement par le fondaparinux doit être poursuivi jusqu'à ce que l'INR soit dans la zone cible.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
French: Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
French: En cas d'ICP non primaire chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux comme unique anticoagulant pendant l'ICP n'est pas recommandée ; par conséquent, l'HNF devra être utilisée conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σηµαντικά το ποσοστό των διαγνωσµένων θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique, code ATC : B01AX05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution et à une posologie quotidienne de 5 mg dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée.
Greek: Η δόση αυτή µπορεί να µειωθεί σε 7,5 mg µία φορά την ηµέρα εάν έχετε µέτριου βαθµού νεφρική νόσο.
French: Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n'ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux sodique ont été déterminés à partir des concentrations plasmatiques de fondaparinux quantifiées par l'activité anti-Xa.
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
French: • suintement de la cicatrice du foyer opératoire
Greek: • εκκρίσεις από τη χειρουργική τοµή
French: La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
French: A l'issue de cette période, 656 patients ont été randomisés pour recevoir du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou un placebo pendant 21±2 jours supplémentaires.
Greek: Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 +/-2 ηµέρες.
French: Les incidences correspondantes pour les patients recevant enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,5 %, 3,6 % et 8,3 %, alors que les incidences chez les patients recevant une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient respectivement 5,5 %, 6,6 % et 7,4 %.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
French: La tolérance du fondaparinux 2,5 mg a été évaluée chez 3595 patients en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur traités pour une durée maximum de 9 jours, chez 327 patients en chirurgie pour fracture de hanche traités pendant 3 semaines après une période initiale d'une semaine, chez 1407 patients en chirurgie abdominale traités pour une durée maximale de 9 jours, et chez 425 patients en milieu médical, à risque d'évènements thrombo-emboliques, traités jusqu'à 14 jours.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών και σε 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
French: Les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Greek: Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
French: Les études conduites chez l'animal ne sont pas suffisantes pour exclure un effet sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, du fait d'une exposition limitée.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισµένης έκθεσης.
French: L'efficacité et la tolérance du fondaparinux n'ont pas été étudiés de façon formelle chez les patients ayant une TIH de type II.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ-τύπου ΙΙ.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës, à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
Greek: Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευµονικής εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή.
French: Quixidar est indiqué :
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une ICP non primaire 6 à 24 heures après la dernière injection de fondaparinux, la dose médiane d'HNF était de 8000 UI et l'incidence de saignements majeurs a été de 2 % (2/98).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI 6-24 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 8000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 2% (2/98).
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
French: Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n'est pas indiquée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Etudes cliniques
Greek: Κλινικές µελέτες
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)2
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
French: Si le patient IDM ST+ ou AI/IDM ST- doit bénéficier d'une revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC), le fondaparinux, si possible, ne devra pas être administré pendant les 24 heures précédant l'acte chirurgical et ne pourra être réadministré que 48 heures après.
Greek: Σε ασθενείς µε STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέµβαση αορτοστεφανιαίας παράκαµψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέµβαση και η χορήγησή του µπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες µετά την επέµβαση.
French: Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie
Greek: Σπάνιες: άλλες αιµορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές, ενδοκρανιακές/ενδοεγγεφαλικές), θροµβοκυττάρωση
French: Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Chez le volontaire sain âgé, la pharmacocinétique du fondaparinux administré par voie sous-cutanée est linéaire entre 2 et 8 mg.
Greek: Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
French: Le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour débuté 6 à 8 heures après l'intervention était comparé à l'énoxaparine 40 mg une fois par jour débuté 12 heures avant l'intervention ou à l'énoxaparine 30 mg deux fois par jour débuté 12 à 24 heures après l'intervention.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
French: Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Greek: Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
French: Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l'âge, la capacité à éliminer le fondaparinux peut être réduite chez les sujets âgés.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
French: La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, après vérification de l'absence de saignement actif.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
French: • saignements internes cérébraux ou abdominaux
Greek: • εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας