FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N2 mohou být v členském státě zakázány, na celém jeho území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N2 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: PET lahve: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: PET liekovky: 2 roky
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovak: Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N2, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího.
Slovak: Účinnosť bola overená na základe predbežných výsledkov u kurčiat.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii zvierat s materskými protilátkami.
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú dávku 0,5 ml 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle testu účinnosti.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání (0,25 až 0,5 ml, v závislosti na věku).
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia (0,25-0,5 ml, v závislosti od veku).
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N2 prítomný vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázových protilátok.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: VELIKOST BALENÍ 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, virus ptačí chřipky.
Slovak: Imunologiká pre vtáky, inaktivovaná virusová vakcína, vírus vtáčej chrípky.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml lahví ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Slovak: Papierová škatuľa s250 alebo 500 ml sklenenou fľašou hydrolytického typu II, alebo polyetyléntereftalátovou (PET) fľašou.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
Slovak: Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte během 8 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Czech: Neuplatňuje se
Slovak: Nezmrazovať.
Czech: V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Slovak: , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: podať 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: podať 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: podať 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota 0 dní.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí
Slovak: Cieľový druh
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Kur domácí
Slovak: A VÝROBCA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/09/2006.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje minerálny olej.
Czech: Po nula dnech
Slovak: Akým spôsobom
Czech: Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Slovak: Toto rozlíšenie je dôležité kvôli sledovaniu a kontrole ochorenia.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti.
Slovak: Údaje o účinnosti očkovacej látky boli založené na publikovaných odborných článkoch a interných správach spoločnosti.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o používaní tohto produktu, obráťte sa na štátny veterinárny úrad.
Czech: Studie byly provedeny na jednodenních a 2-4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj- až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá bezpečný.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby nedošlo k náhodnej aplikácii.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Slovak: (EMEA) preskúma ďalšie informácie, ktoré budú dostupné podľa schváleného časového harmonogramu a ak to bude potrebné, tento súhrn bude aktualizovaný.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a následnú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat, Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N2, ktoré budú vyhodnotené.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať proti ochoreniu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Czech: Byly mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
Czech: očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
Slovak: To znamená, že zaočkované vtáky vytvárajú protilátky proti týmto dvom antigénom.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
Slovak: Táto očkovacia látka má niektoré zložky rovnaké, avšak má odlišné antigény (vírusy), pričom dva z nich sa vyrábajú pomocou rovnakého procesu ako sa používa v prípade antigénu vtáčej chrípky Nobilis Influenza.
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 v týchto štúdiách?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Czech: Obchodní název
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Je požadován návrh.
Slovak: Požaduje sa návrh.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Czech: Neaplikuje se.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.