FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Croatian: Bolesnici su u oba ispitivanja randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: Pored toga, u 16. tjednu, liječenje Cimzijom bilo je povezano s većim udjelom bolesnika koji su postizali rezultat DLQI od 0 ili 1 (Cimzija 400 mg svaka 2 tjedna, 45,5% odnosno 50,6%;
Bulgarian: В допълнение на седмица 16 лечението с Cimzia се свързва с по-голям дял на пациенти, постигнали DLQI скор 0 или 1 (Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, съответно 45,5% и 50,6%, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, съответно 47,4% и 46,2%, спрямо плацебо, съответно 5,9% и
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: Prije početka liječenja svaki bolesnik imao je ≥ 9 otečenih i bolnih zglobova te aktivni RA ukupnog trajanja od najmanje 6 mjeseci.
Bulgarian: Всеки от пациентите е имал ≥ 9 подути и болезнени стави и активен ревматоиден артрит (RA) най-малко 6 месеца преди включването в изпитването.
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna N=70
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Croatian: • upala krvnih žila
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
Croatian: SPREMNIKA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Bulgarian: - Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Croatian: 1: Narančasta vrpca 2: Prozorčić za gledanje 3: Crni držač 4. Prozirni zatvarač
Bulgarian: Прозорче за наблюдение 3:
Croatian: ZA DOZATOR
Bulgarian: С ПРЕДПАЗИТЕЛ
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna N=246
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=246
Croatian: 100 tablete
Bulgarian: 100 таблетки
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Croatian: *vidjeti dio c) vidjeti dio 4.4
Bulgarian: *вижте точка в) †вижте точка 4.4
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Croatian: Potrebno je pridržavati se važećih terapijskih smjernica.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Bulgarian: коремна болка, болка в горната част на корема
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Croatian: • slabost (astenija)
Bulgarian: слабост (астения)
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s sinakalcetom bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Croatian: Međutim, djelotvornost, sigurnost i optimalna doza te ciljevi terapije nisu dokazani u liječenju predijaliznih bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, концентрациите на синакалцет в плазмата може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Croatian: Nakon uzimanja Cinakalceta Mylan vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Croatian: Sigurnosne granice u toksikološkim ispitivanjima su male zbog zapažene hipokalcemije koja je ograničavala dozu na životinjskim modelima.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su reprezentativne za populaciju dijaliziranih bolesnika sa sekundarnim HPT-om.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Croatian: Preporuke
Bulgarian: Препоръки
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava uglavnom je učinjen zbog mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja Cinakalcetom Mylan i za vrijeme liječenja Cinakalcetom Mylan.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Mylan и по време на лечението със Синакалцет Mylan.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Croatian: • reakcije preosjetljivosti*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Синакалцет Mylan, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
Croatian: Predoziranje sinakalcetom može uzrokovati hipokalcemiju.
Bulgarian: Предозирането на синакалцет може да доведе до хипокалциемия.
Croatian: • pogoršanje zatajenja srca*
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност*
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka od bolesnika koji su primali sinakalcet u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini, najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Croatian: Učinak drugih lijekova na sinakalcet
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху синакалцет
Croatian: Sinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Croatian: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Bulgarian: Приложението на синакалцет с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene cinakalceta, maksimalna koncentracija cinakalceta u plazmi postiže se nakon otprilike 2 do 6 sati.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u štakora ženskog i muškog spola izloženih dozi 4 puta većoj od humane doze od 180 mg/dnevno (sigurnosne granice u maloj grupi bolesnika koji su primali maksimalnu kliničku dozu od 360 mg dnevno bile bi otprilike polovica od gore navedenih).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената погоре).
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху концентрациите на синакалцет в плазмата не е проучван.
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.