FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden <Productnaam> voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide kan få <Legemidlets navn> i henhold til strenge forholdsregler.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Minst én måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort (helst noen dager) før første forskrivning, bør pasienten gjennomgå en graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Dutch: - U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i en måned etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Zwangerschap (zie rubriek 4.6) - Vrouwen die zwanger willen worden
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner: - Graviditet (se pkt.
Dutch: Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Fullstendig pasientinformasjon om den teratogene risikoen og de strenge tiltakene for å unngå graviditet slik de er angitt i det graviditetsforebyggende programmet, skal gis av legen til alle pasienter, både kvinner og menn.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og 1 måned etter avsluttet behandling.
Dutch: Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt månedlig under behandlingen og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Orale retinoïden worden geassocieerd met congenitale abnormaliteiten.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
Dutch: • Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: • Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt sett månedlig under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): suïcide, suïcidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
Dutch: Capsule, Hard
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Norwegian Bokmål: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Norwegian Bokmål: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Adapalene 0.1%
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %
Dutch: Roche Roemenië Srl
Norwegian Bokmål: Roche Romania Srl
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,05 %
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Norwegian Bokmål: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 500 µg G Gel
Dutch: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Norwegian Bokmål: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg hydrokinon
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Norwegian Bokmål: Laboratoires Expanscience
Dutch: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Norwegian Bokmål: Roche (Magyarország) Kft
Dutch: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoïne 0.03g/100 G, Ureum 12g/100 G
Norwegian Bokmål: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03g/100 G, urea 12 g/100 G
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Norwegian Bokmål: Louis Widmer Gmbh De Karbamid + Vas krem Tretinoin 0,3 mg G, urea 120 mg G
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Norwegian Bokmål: Verisfield (UK) Ltd Retmicin
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Norwegian Bokmål: Tretinoin 15 mg/30 G Krem
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Norwegian Bokmål: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/Ml, di-alfatokoferol-acetat 100 µg/Ml
Dutch: Adapaleen 1mgg
Norwegian Bokmål: Adapalen 1 mgg
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %w/W Krem
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Norwegian Bokmål: Hydrokortison 10 mg G, tretinoin 1 mg G, hydrokinon 50 mg G
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 20 mgg
Dutch: Topische toediening
Norwegian Bokmål: Lokal påføring
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Norwegian Bokmål: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, di-alfatokoferol-acetat 50 µg/Ml
Dutch: Isotretinoina Difa
Norwegian Bokmål: Isotretinoina Difa Cooper
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Norwegian Bokmål: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Norwegian Bokmål: Dekspantenol 0,1 mg G, tretinoin 3 µg G, urea 1,2 mg G
Dutch: Glaxosmithkline Slowakije S.R.O.
Norwegian Bokmål: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Galderma Benelux B.V. Differin
Norwegian Bokmål: Galderma Benelux B.V.
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 5 mg
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Adapalene 1mg G, Benzoylperoxide 25mg G
Norwegian Bokmål: Adapalen 1 mg G, benzoylperoksid 25 mg G
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,05 %w/W Gel
Dutch: Adapalene 0.1g G
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 g G
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Norwegian Bokmål: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Adapalene 0.1%w/W Gel
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 %w/W Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,05 %w/W Gel
Dutch: Galderma International
Norwegian Bokmål: Galderma International Differine
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Norwegian Bokmål: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Dutch: Dermapharm Ag
Norwegian Bokmål: Dermapharm AG Keraderm
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 4 g/100 G, tretinoin 0,025 g/100 G
Dutch: Acitretin 25mg Tablet
Norwegian Bokmål: Acitretin 25 mg tablett
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Norwegian Bokmål: Acitretin 25 mg kapsel
Dutch: Tazarotene 1mg G
Norwegian Bokmål: Tazaroten 1 mg G
Dutch: Tazarotene 0.5mg G Gel
Norwegian Bokmål: Tazaroten 0,5 mg G Gel
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,05 g
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,1 g
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Norwegian Bokmål: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Dutch: Tretinoïne 0.5mg G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,5 mg G
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycine Fosfaat 10mg G, Tretinoïne 0.25mg G
Norwegian Bokmål: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycinfosfat 10 mg G, tretinoin 0,25 mg G
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,3 mg G, urea 120 mg G
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Norwegian Bokmål: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Acitretin 10mg Tablet
Norwegian Bokmål: Acitretin 10 mg tablett
Dutch: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Norwegian Bokmål: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Crème
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,5 mg G Krem
Dutch: Tretinoïne 0.25mg G Crème
Norwegian Bokmål: Tretinoin 0,25 mg G Krem
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,5 mgg
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 4 mg G
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Gel
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,5 mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05mg G Gel
Norwegian Bokmål: Isotretinoin 0,05 mg G Gel
Dutch: Tretinoïne 1mg G
Norwegian Bokmål: Tretinoin 1 mg G
Dutch: Adapalene 0.1g/100 G Crème
Norwegian Bokmål: Adapalen 0,1 g/100 G Krem
Dutch: 1121 Wenen
Norwegian Bokmål: 1121 Vienna
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om at de har fått Revasc.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes omgående.
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre pasienter
Dutch: Als een dosis is gemist
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt
Dutch: Zowel de Cmax- als de AUCwaarden zijn evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Både Cmax- og AUC-verdiene er proporsjonale med dosen.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du forteller legen din at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Revasc skal ikke brukes dersom du er gravid.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Norwegian Bokmål: Revasc kan gi fosteret alvorlige skader.
Dutch: Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 10.
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc etter utløpsdatoen som er angitt på esken og pakningen.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av desirudin hos gravide kvinner.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Om du trenger behandling lengre enn 12 dager kan legen bytte til et annet lignende legemiddel.
Dutch: Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet overfor andre hirudinprodukter er mulig.
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal veksle mellom minst fire ulike steder.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å forandre dosen, ta andre forsiktighetsregler, eller i noen tilfeller å slutte å ta en av medisinene.
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan plasmaekspandere brukes og/eller blodtransfusjon utføres.
Dutch: Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan Revasc ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 9 juli 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 9 juli 2007
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes snarest (se pkt 6.3 over).
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Om du er i fruktbar alder, kan en graviditetstest utføres av legen din for å påvise at du ikke er gravid.
Dutch: Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
Norwegian Bokmål: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av denne medisinen er glemt, skal den gis så snart som mulig.
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er fullstendig, basert på gjennomsnittlig verdier for areal under kurven (AUC).
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Norwegian Bokmål: Hittil finnes det bare tilgjengelige kliniske data ved hoftekirurgi.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Norwegian Bokmål: Desirudin er en meget potent og selektiv hemmer av fritt sirkulerende og koagelbundet trombin.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Revasc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose skal man avstå fra den glemte dosen og gå tilbake til det normale doseregimet.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia er blødning den vanligste bivirkningen.
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjon antas å være uten klinisk betydning og krever derfor ingen dosereduksjon.
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorpsjonstid av desirudin gitt subkutant er 4,1, 4,5 og 5,4 timer for doser på henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (samlet gjennomsnitt = 4,6 timer).
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000).
Dutch: Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke rekonstituerte hetteglass som inneholder synlige partikler.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8°C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Norwegian Bokmål: ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revasc
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Norwegian Bokmål: Du får den første injeksjonen 5 til 15 minutter før operasjonen.
Dutch: Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Revasc hos barn.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er behandlet med Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til parenteral bruk
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient går over fra orale antikoagulantia til desirudin eller fra desirudin til orale antikoagulantia, må den antikoagulerende aktiviteten fortsatt monitoreres nøye med dertil egnede metoder.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) bør overvåkes hos pasienter med økt risiko for blødning og/eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Norwegian Bokmål: Desirudin skal ikke injiseres intramuskulært på grunn av risiko for lokalt hematom.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot for desirudin.
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Total renal utskillelse av uendret desirudin er 40-50 % av administrert dose.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver:
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Total og renal clearance av desirudin er noe redusert hos eldre pasienter sammenlignet med yngre friske forsøkspersoner.
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske forsøk som støtter bruk av Revasc lengre enn 12 dager.
Dutch: Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å amme under behandlingen.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av blødning med dødelig utgang er blitt rapportert.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppholdstid er 1,7-2 timer og 6-7 timer etter henholdsvis i.v.
Dutch: Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.
Norwegian Bokmål: Du vil få Revasc som en injeksjon under huden.
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør rådes til å unngå amming eller alternative legemidler bør brukes.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Selv om reaksjoner med dødelig utgang ikke er rapportert med desirudin, må alternative behandlingsmuligheter vurderes før det avgjøres om en pasient skal reeksponeres for Revasc.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Revasc
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Revasc
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som tidligere er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger ha en forhøyet risiko.