FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu".
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w przypadku inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, związek pomiędzy podaną dawką i skutkiem leczniczym nie jest całkowicie jasny i z tego powodu wyniki badań równoważności biologicznej są uważane za szczególnie istotne dla tego wniosku.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Polish: CHMP uznał, że chociaż brak jednoznacznych zaleceń dotyczących przetwarzania Cmin dla produktów o przedłużonym uwalnianiu, obecnie zalecenia związane z produktami o natychmiastowym uwalnianiu nie mogą być przeniesione na produkty o przedłużonym uwalnianiu, których profil farmakokinetyczny różni się od profilu produktów o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie uzasadnienia wyboru metody ustalenia Cmin w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego oraz o omówienie, jakie określenie Cmin najlepiej odzwierciedli właściwości przedłużonego uwalniania produktu i umożliwi wykrycie potencjalnych różnic pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że podczas oceny produktów o przedłużonym uwalnianiu %PTF jest w rzeczywistości lepszym parametrem.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Polish: Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia typu Alzheimera o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Polish: Z protokołu badania wynika, że Cmin (określone jako minimalne stężenie leku w przerwie pomiędzy dawkami) było wcześniej ustalonym parametrem drugoplanowym (statystyczne dane opisowe), a opisowe dane dla Cmin były już podane w pierwotnym wniosku.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Polish: CHMP uznał, że Cmin jest traktowane jako istotny parametr oceny zwłaszcza w badaniach równoważności biologicznej dawek wielokrotnych i że wykazanie równoważności biologicznej ma nadrzędne znaczenie.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
Polish: Badanie dawek wielokrotnych zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia warunków klinicznych poprzez stopniowe zwiększanie wszystkich trzech dawek.
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Polish: Z powodu złej tolerancji galantaminy przez pacjentów i przez zdrowych ochotników badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg zostało uznane za możliwe do zaakceptowania przy założeniu, że przeprowadzono kolejne badanie dawek wielokrotnych, w którym stosowano dawkę 24 mg:
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę na punkt 5 obecnie obowiązujących wytycznych dotyczących doustnej i przezskórnej postaci o przedłużonym uwalnianiu (CPMP/EWP/280/96 popr.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej i że właściwości farmakokinetyczne sugerują gorsze działanie produktu Galantamine STADA kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że przy określeniu wielkości próby w badaniu dawek wielokrotnych wzięto pod uwagę IS-CV z badań dawki pojedynczej i że badanie nie miało mocy dla wyższego IS-CV Cminss.
Slovak: j. v dávke 24 mg) zo štúdie skúmajúcej viac dávok.
Polish: (tj. w przypadku dawki 24 mg) badania dawek wielokrotnych.
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zebrane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego w dniu 10., 11. i 12. nie mogą służyć za dowód równoważności biologicznej w zastępstwie standardowych niezbiorczych danych (projekt powtarzalny).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Polish: W badaniach dawki pojedynczej z dawkami 8 mg i 16 mg wykazano równoważność biologiczną z produktem referencyjnym Reminyl (stosowanym raz na dobę), nie tylko w konwencjonalnie stosowanym zakresie równoważności biologicznej 80-125%, lecz nawet w ściślejszym zakresie 90-111% zarówno dla AUCt (całkowitego pola pod krzywą), jak i Cmax.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Przedstawione wyniki badania pojedynczej wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym wskazały, że wartości Cmin po podaniu ocenianego produktu są prawdopodobnie znacznie niższe w porównaniu z produktem referencyjnym.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił jako dane pomocnicze wartości fluktuacji stężenia leku między szczytowym a minimalnym (%PTF) dla wszystkich trzech mocy i analizę wykorzystującą powtarzane pomiary Cmin pd (stężenie minimalne przed podaniem dawki) w dniach 10., 11. i 12.
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Produktem referencyjnym jest preparat Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg, 16 mg i 24 mg.
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg prijatá po jedle s vysokým obsahom tuku.
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 16 mg po posiłku bogatotłuszczowym.
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Polish: 3) Cminss określone jako stężenie w 24 godziny po podaniu czwartej dawki bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough).
Slovak: Galantamine
Polish: Moc
Slovak: (8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 8 mg w warunkach na czczo;
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Pozri časť 4.7.
Polish: Patrz punkt 4.7.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Polish: Nie obserwowano różnic wchłaniania zależnych od płci.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Slovak: Na druhej strane je vytlačené písmeno „G".
Polish: Litera „G" jest wytłoczona na drugiej stronie.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
Polish: Maksymalne stężenie grapiprantu w surowicy obserwuje się w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
Polish: U psów leczonych grapiprantem obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia albuminy i białka całkowitego w surowicy, najczęściej w zakresie referencyjnym, ale nie było to powiązane z żadnymi znaczącymi obserwacjami ani zdarzeniami.
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Slovak: Všetky zvyšné celé a polovičné tablety zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení.
Polish: Wszelkie pozostałe tabletki, zarówno całe jak i połówki, należy usunąć po 3 miesiącach po pierwszym otwarciu.
Slovak: 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Slovak: % podanej dávky sa vylúči do 48-72 h, s väčšinou vylúčenej dávky v nezmenenej forme.
Polish: 48-72 godz., w większości w stanie niezmienionym.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Polish: Różnica na korzyść produktu Galliprant była statystycznie istotna
Slovak: Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže byť prínosná prerušovaná liečba.
Polish: Ponieważ objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów u psów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
Polish: Wymioty obserwowano bardzo często, natomiast luźne stolce, biegunkę i brak apetytu obserwowano często.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Slovak: U zdravých psov, ktorým bol podávaný grapiprant 9 za sebou nasledujúcich mesiacov v denných predávkovaniach približne 2,5x a 15x odporúčanej dávky, sa pozorovala mierna a prechodná forma mäkkých alebo hlienitých výkalov, niekedy krvavých, a zvracanie.
Polish: U zdrowych psów, którym podawano grapiprant przez 9 kolejnych miesięcy w dawkach przekraczających dawki zalecane o około 2,5-raza i 15 razy obserwowano łagodne i przemijające luźne lub śluzowate stolce (czasami krwiste) oraz wymioty.
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania grapiprantu z innymi lekami przeciwzapalnymi i należy go unikać.
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.
Polish: U psów grapiprant jest głównym produktem wydalania w żółci, kale i moczu.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Slovak: Grapiprant nespôsoboval žiadne prejavy obličkovej alebo pečeňovej toxicity pri denných predávkovaniach až 15x odporúčanej dávky.
Polish: Grapiprant nie powodował żadnych oznak toksyczności dla nerek ani wątroby przy przedawkowaniu dobowym do 15-krotności zalecanej dawki.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględniać właściwości farmakokinetyczne wcześniej stosowanych produktów.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Slovak: Väzba grapiprantu na proteíny in vitro naznačuje, že grapiprant sa u psov primárne viaže na sérový albumín.
Polish: Stopień wiązania grapiprantu z białkami in vitro wskazuje, że u psa grapiprant wiąże się głównie z albuminą surowicy.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.
Slovak: Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez dzieci można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce - po upływie „Termin ważności".
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
Polish: Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem.
Slovak: Grapiprant sa u psov ľahko a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Polish: Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Polish: Należy monitorować interakcje leków u zwierząt wymagających leczenia wspomagającego.
Slovak: Tento veterinárny liek podávať na prázdny žalúdok (napr. ráno) a aspoň jednu hodinu pred kŕmením,
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Polish: Grapiprant jest selektywnym antagonistą receptora EP4, kluczowego receptora prostaglandyny E2, który głównie pośredniczy w nocycepcji wywołanej prostaglandyną E2.
Slovak: Súbežné použitie veterinárnych liekov viazaných na proteíny s grapiprantom sa neskúmalo.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania wiążących się z białkami produktów leczniczych weterynaryjnych z grapiprantem.
Slovak: EU/2/17/221/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Polish: Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
Polish: Przyjęcie tabletki z pokarmem zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym, tzn. dostępność biologiczna grapiprantu po podaniu doustnym na czczo wynosiła 89%, a po podaniu z pokarmem wynosiła 33%, ze średnimi wartościami
Slovak: Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Polish: Wydalanie z kałem stanowiło około 65% dawki,
Slovak: Lepenková škatuľa (20 ml, 35 ml a 60 ml liekovky)
Polish: Pudełko tekturowe (butelki 20 ml, 35 ml i 60 ml)
Slovak: Receptor EP4 je dôležitý pri sprostredkovávaní bolesti a zápalu, keďže je primárnym mediátorom senzibilizácie senzorických neurónov vyvolanej prostaglandínom
Polish: Receptor EP4 jest ważny w mediacji bólu i stanu zapalnego, ponieważ jest głównym mediatorem wywołanej prostaglandyną E2 sensytyzacji neuronów czuciowych i wywołanego prostaglandyną E2 stanu zapalnego.
Slovak: Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.
Polish: Grapiprant jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy piprantów, niehamującym aktywności cyklooksygenazy.