FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS; posúdené prostredníctvom integrovaného rádiologického a onkologického hodnotenia [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] s použitím kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], verzia 1.1) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie, durere la nivelul extremităților
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Romanian: În cadrul unei analize de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia, în ceea ce privește supraviețuirea la numărul mic de pacienți care nu au fost niciodată fumători; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Slovak: Endokrinopatie
Romanian: Endocrinopatii
Slovak: Objektívna miera odpovede
Romanian: Rata răspunsului obiectiv
Slovak: Menej časté hepatitída hepatitída
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită hepatită
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Romanian: Multiplul valorii de expunere între NOAEL și o doză de 200 mg administrată la om a fost de
Slovak: Základné a prognostické charakteristiky ochorenia v populácii štúdie KEYNOTE-052 zahŕňali podiel pacientov, u ktorých bola vhodná kombinácia založená na karboplatine a u ktorých sa prínos liečby hodnotí v komparatívnej štúdii a pacientov, u ktorých bola vhodná monochemoterapia, pre ktorých nie sú k dispozícii žiadne randomizované údaje.
Romanian: Caracteristicile inițiale și de prognostic ale bolii în cadrul populației de studiu din KEYNOTE-052 au inclus o proporție de pacienți eligibili pentru administrarea unei combinații pe bază de carboplatină, pentru care beneficiul este evaluat într-un studiu comparativ și pacienți eligibili pentru administrarea de mono-chimioterapie, pentru care nu sunt disponibile date randomizate.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Romanian: - Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Romanian: • Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
Slovak: Kombinovaná liečba s pembrolizumabom sa má u pacientov vo veku ≥ 75 rokov používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe (pozri časť 5.1).
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Slovak: KEYTRUDA je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti 1(PD-1) a blokuje jeho interakciu s ligandami PD-L1 a PD-L2.
Romanian: KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Romanian: • un tip de cancer de piele denumit melanom
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).
Slovak: U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
Romanian: Un procent de 15% dintre pacienți au prezentat progresia bolii ulterior chimioterapiei anterioare neoadjuvante sau adjuvante care conține săruri de platină.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii").
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
Slovak: Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Romanian: La modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de avort fetal.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost similare pentru brațele de tratament cu pembrolizumab 2 mg/kg și 10 mg/kg.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre podozrenie na závažné kožné reakcie a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe suspectate și trebuie excluse alte cauze.
Slovak: Celkovo 67 pacientov v skupine s placebom plus chemoterapia v čase progresie ochorenia prestúpilo a následne dostávalo monoterapiu pembrolizumabom a ďalších 18 pacientov dostávalo ako následnú liečbu inhibítor kontrolných bodov (checkpoint inhibitor).
Romanian: La momentul progresiei bolii, un număr total de 67 pacienți din brațul cu administrare de placebo împreună cu chimioterapie au trecut în celălalt braţ de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în monoterapie și la 18 pacienți suplimentari s-a administrat un inhibitor al punctului de control ca tratament ulterior.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Romanian: La un procent de 74% dintre pacienți s-a efectuat un auto-TCS, 26% nu au fost eligibili pentru transplant; iar 45% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie
Slovak: Príprava a podávanie
Romanian: Pregătire și administrare
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Romanian: Siguranța pembrolizumab a fost evaluată în studii cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 6, 40 sau 200 mg/kg o dată pe săptămână în studiul cu durata de 1 lună şi o dată la două săptămâni în studiul cu durata de 6 luni, urmate de o perioadă cu durata de 4 luni în care nu s-a administrat tratament.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între pembrolizumab şi chimioterapie cu privire la SFP.
Slovak: Závažnosť väčšiny hlásených nežiaducich reakcií pri monoterapii bola 1. alebo 2. stupňa.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în cazul administrării în monoterapie au fost de gradele 1 sau 2 ca severitate.
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 9 săptămâni.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Romanian: KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Romanian: Gradul 4, sau SSJ sau NET confirmate
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, edém aa pyrexia únava, asténia, pyrexia, edém aa únava, asténia, pyrexia
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický neskvamózny NSCLC, žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatický NSCLC a neprítomnosť genómových aberácií EGFR alebo ALK v nádore.
Romanian: Criteriile cheie de eligibilitate au fost NSCLC metastatic non-scuamos, niciun fel de tratament sistemic anterior pentru NSCLC metastatic și lipsa aberațiilor genomice tumorale EGFR sau ALK.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Romanian: Rezultatele de eficacitate privind SG au fost consecvente, indiferent de durata perioadei de timp de la prelevarea specimenului de țesut tumoral (recent comparativ cu anterior), pe baza unei comparații între grupuri.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou podľa kritérií Národného onkologického ústavu USA pre poruchy funkcie pečene) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară (definită pe baza criteriilor Institutului Naţional pentru Cancer din SUA privind disfuncţia hepatică) comparativ cu pacienți cu funcție hepatică normală.
Slovak: Hlavné ukazovatele účinnosti (ORR a CRR) boli posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității (RRO și RRC) au fost evaluate prin analiză centrală, independentă, oarbă, în conformitate cu criteriile Grupului de Lucru Internațional (International Working Group - IWG) revizuite în 2007.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a li se administra chimioterapie, 55% au trecut în celălalt braţ de tratament și li s-a administrat ulterior tratament cu pembrolizumab.
Slovak: insuficiencia nadobličiek
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: Zatiaľ čo analýza u pacientov s nádormi pozitívnymi na PD-L1 bola spoločným primárnym ukazovateľom, u pacientov, ktorých nádory boli negatívne na PD-L1, pozitívne alebo negatívne na mutáciu BRAF, sa vykonali vopred definované podskupinové analýzy.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Romanian: Un procent de 87% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 34% cu metastaze hepatice.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 138 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Romanian: La un procent de 21% s-au administrat 2 scheme terapeutice sistemice anterioare pentru statusul metastatic.
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei, frisoane frisoane, simptome asemănătoare gripei edem aa
Slovak: Použitie pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom na liečbu prvej línie u pacientov s RCC
Romanian: Utilizarea pembrolizumab în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu RCC
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Romanian: La un procent de 61% dintre pacienți s-a efectuat un auto-transplant de celule stem (auto-TCS), 38% nu au fost eligibili pentru transplant; la 17% nu s-a utilizat anterior brentuximab vedotin; iar 36% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat.
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Romanian: La momentul acestei analize a SFR există date limitate privind subiecții cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP pe baza a patru luni de monitorizare suplimentară sunt ilustrate în Figurile 16 și 17.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Romanian: Limfom Hodgkin clasic
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa tiež hlásila hypofyzitída.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de hipofizită.
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a semnelor şi simptomelor clinice de tulburări tiroidiene.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Romanian: Pacienții cu mutație de activare a EGFR sau translocație ALK au prezentat, de asemenea, progresia bolii la utilizarea tratamentului aprobat pentru aceste mutații înainte de a li se administra pembrolizumab.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 84 pacienți cu răspuns timp de 6 luni sau mai mult
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Romanian: • un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale creatininei > 3 ori LSVN
Slovak: Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza modelării și simulării relațiilor doză/expunere privind eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab, nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța printre dozele de 200 mg administrate la interval de 3 săptămâni, 2 mg/kg administrate la interval de 3 săptămâni și 400 mg administrate în monoterapie la interval de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov s mutáciou melanómu BRAF V600E sa nevyžadovalo, aby v minulosti dostávali liečbu inhibítorom BRAF.
Romanian: Nu a fost obligatoriu ca pacienților cu melanom cu mutaţie BRAF V600E să li se fi administrat anterior tratament cu un inhibitor al BRAF.
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426 în funcție de categoria de risc IMDC
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Romanian: Biomarkeri suplimentari, alții decât expresia statusului PD-L1 prin imunohistochimie (IHC) (de exemplu PD-L2, amprenta ARN, etc.) predictivi ai eficacității pembrolizumab trebuie investigați împreună cu mai multe informații privind modelul expresiei PD-L1 obținute în studiile pentru NSCLC (P001, P010, P024 și P042) aflate în desfășurare și studiile pentru carcinom urotelial (KN045, KN052), studiul pentru HNSCC (KN040) și studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului stadiul II rezecat (KN716):
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Romanian: La un procent de 90% dintre pacienți nu s-a administrat tratament anterior, iar la 10% s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Romanian: Un procent de 81% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 19% dintre pacienți au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Slovak: Na základe 1-mesačných a 6-mesačných štúdií toxicity po opakovanom podávaní sa na reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc neobjavili žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Romanian: Nu a fost atinsă (22 - NA)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 5 (interval de 2 până la 15).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 4 (interval de 1 până la 12).
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 3 ori LSVN dar < 10 ori LSVN fără ca simultan bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie amânate până când aceste reacții adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Romanian: Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen).