FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par peramivīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie peramiviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą turi sudaryti bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės sekimą.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Tai atitinka 10,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus regėjimas
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lithuanian: Alpivab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Rezistence pret peramivīru
Lithuanian: Atsparumas peramivirui
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po infuzijos pradėjus taikyti hemodializę sisteminė peramiviro ekspozicija sumažėjo 73-81 %.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Lithuanian: Sunkios bakterinės infekcijos gali prasidėti panašiais į gripo simptomais arba jomis gali būti susergama tuo pačiu metu ar jos gali pasireikšti kaip gripo komplikacijos.
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un eksfoliatīvs dermatīts.
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija*, anafilaksinis šokas*
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodasJ05AH03
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji turėjo du kartus per dieną šitaip įsivertinti gripo simptomus: „nepasireiškė", „silpnas", „vidutinis" arba „sunkus".
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK SN = standartinis nuokrypis; VK = variacijos koeficientas
Latvian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Latvian: TI = ticamības intervāls
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Peramiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra peramiviras.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs neutrofilų skaičius
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
Latvian: • Pārbaudiet katra flakona aizdari.
Lithuanian: • Patikrinkite kiekvieno flakono sandarumą.
Latvian: Reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagi ādas izsitumi ar vai bez čūlām un drudzis.
Lithuanian: retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): • sunkus odos bėrimas su pūslelėmis arba be jų ir karščiavimas.
Latvian: (ng•h/ml)
Lithuanian: AUClast (ng•h/ml)
Latvian: Peramivīra deva atkarībā no vecuma un ķermeņa masas Vecums un ķermeņa masa
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka daryti išvadą, kad peramiviras veiksmingas B tipo gripo virusu užsikrėtusiems arba komplikuota gripo forma sergantiems pacientams.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
Latvian: Randomizācijas attiecība bija 4:1 attiecīgi peramivīra pret oseltamivīra grupā.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių santykis peramiviro ir oseltamiviro grupėse buvo 4:1.
Latvian: Lemjot par peramivīra lietošanu, jāņem vērā pieejamā informācija par gripas jutīgumu pret zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Priimant sprendimą, ar naudoti peramivirą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją apie gripo viruso jautrumą vaistams (žr.
Latvian: *Par šiem notikumiem ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kad tika izmantotas atšķirīgas devas un dozēšanas grafiks, nekā noteikts zāļu aprakstā.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
Latvian: Nopietnas hipersensitivitātes reakcijas
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Latvian: Blakusparādības pēc to biežuma*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal dažnį*
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
Latvian: • Pacientiem ar pasliktinātu nieru darbību var būt nepieciešama mazāka deva.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė 600 mg
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia peramiviro infuzijos metu, ją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų veiksmų.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, kuriem bija nekomplicēta gripa.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos H275Y mutācija bija vienīgā rezistentā ar ārstēšanu saistītā neiraminidāzes gēna mutācija, kas konstatēta vīrusa paraugos vairāk nekā vienai ar peramivīru ārstētai pētāmajai personai (9 no 481 personas (1,9 %), kas bija inficētas ar A/H1N1 gripas vīrusu).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā 245 personas pētījuma sākumā bija inficētas ar A/H1N1 gripu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra, oseltamivīra un zanamivīra sākotnējās mediānās IC50 vērtības bija attiecīgi 51,0 nM, 487,6 nM un 0,95 nM.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums rodas nopietnas ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab jums pasireiškė sunki odos ar alerginė reakcija.
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Lithuanian: Peramiviras yra gripo viruso fermento neuraminidazės inhibitorius; šis fermentas atskiria viruso daleles nuo infekuotų ląstelių citoplazmos membranos, taip pat yra svarbus viruso patekimui į neinfekuotas ląsteles, dėl kurio virusinė infekcija toliau plinta po organizmą.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Latvian: Klīniskie pētījumi
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
Lithuanian: Peramiviras šalinamas ekskrecijos per inkstus būdu, todėl gali būti šalinamas taikant hemodializę.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Lithuanian: Esant 5-25 ºC temperatūrai, praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija, parestezija
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Lithuanian: Žmogaus organizme metabolizuojamo peramiviro kiekis nėra reikšmingas.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Lithuanian: Jeigu Alpivab tirpalas buvo laikomas šaldytuve, reikia leisti, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros, o tada lašinti jį nedelsiant.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
Latvian: • Neizlietoto atšķaidīto peramivīra šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Lithuanian: • Likusį praskiestą nesuvartotą peramiviro tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Apie peramiviro poveikį žmonių vaisingumui jokių duomenų nėra.
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Latvian: Peramivīra eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 600 mg devas i. v. ievadīšanas veselām pētāmajām personām ir apmēram 20 stundas.
Lithuanian: Peramiviro pusinės eliminacijos laikas po 600 mg vienkartinės dozės suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems yra apytikriai 20 valandų.
Latvian: Laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai, mediāni (stundas) (95 % TI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
Latvian: Lielbritānija
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar jums galima vartoti Alpivab nėštumo metu, taip pat ar pradėjus gydymą Alpivab reikia trumpam nutraukti žindymą.
Latvian: Šīs ādas reakcijas ir dzīvībai bīstami izsitumi ar drudzi un čūlām, kas var rasties uz mutes un dzimumorgānu gļotādas;
Lithuanian: Šios odos reakcijos yra gyvybei grėsmę keliantys bėrimai, kuriems būdingas karščiavimas ir pūslelės, ir jų gali pasireikšti burnos bei genitalijų gleivinėje;
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Lithuanian: Vienkartinės 600 mg dozės poveikio modeliavimo metu nustatyta, kad prognozuojamas AUC azijiečiams (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) buvo šiek tiek didesnis, palyginti su ne azijiečiais (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Lithuanian: Tokių atvejų daugiausia nustatyta vaikų populiacijos pacientams; paprastai požymiai pasireiškė staiga ir greitai išnyko.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie peramiviro veiksmingumą gydant ne gripo virusų sukeltas ligas.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tostarp smaga alerģiskā šoka reakcija ar tādām pazīmēm kā niezoši izsitumi, rīkles un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, apreibuma sajūta un vemšana.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur nekomplicētas gripas pacientiem ievadīja vienreizēju intravenozu peramivīra devu, bija iesaistītas dažas pētāmās personas vecumā no 65 gadiem (n=10).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vienkartinės intraveninės peramiviro dozės buvo lašinamos nekomplikuotu gripu sergantiems pacientams, dalyvavo keli 65 metų ir vyresni tiriamieji (n = 10).
Latvian: 3. Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 60 ml
Lithuanian: 3. Jeigu pacientui paskirta 600 mg peramiviro, reikalingas Alpivab koncentrato kiekis yra 60 ml
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Lithuanian: Peramiviro in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninis ar klastogeninis poveikis nenustatytas.
Latvian: • akūti nieru bojājumi, pasliktināta nieru darbība.
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas, pablogėjusi inkstų funkcija.
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Lithuanian: Kaip vartoti Alpivab
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķināšanai (pēc Kokrofta-Golta formulas) izmantoja izmērīto kreatinīna līmeni serumā.
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Latvian: • izsitumi injekcijas vietā;
Lithuanian: • bėrimas injekcijos vietoje
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - laiks līdz simptomu atvieglojumam - tika definēts kā stundu skaits no pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas līdz brīdim, kad sākās 24 stundu periods, kurā visi septiņi gripas simptomi (klepus, rīkles iekaisums, aizlikts deguns, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes un nogurums) bija izzuduši vai vismaz 21,5 stundas bija ne smagākā pakāpē kā viegli.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Latvian: Ir ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās delīrijs, halucinācijas un patoloģiska uzvedība.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė delyras, haliucinacijos ir neįprastas elgesys.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po intraveninio (IV) peramiviro (nuo 0,17 iki 2 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamoji) vartojimo rodo tiesinę priklausomybę tarp dozės ir ekspozicijos rodiklių (maksimali koncentracija serume [Cmax] ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]).
Latvian: Izpētē iesaistītās gados vecākās pētāmās personas bija 65 līdz 79 gadus vecas, vidējais vecums bija 70,1 gads, un kreatinīna klīrensa līmenis (pēc Kokrofta-Golta formulas, CrClcg) bija diapazonā no 82,8 ml/min līdz 197,9 ml/min.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.