FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.
Polish: W przypadku skali zwłóknienia Ishaka, poprawę mierzono jako ≥1-punktowe zmniejszenie wyniku w skali tej skali pomiędzy wartością początkową a wartością w 52. tygodniu badania.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, np. postęp choroby i nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie liczby wirusów, zwiększenie aktywności AlAT).
Greek: 7. Απομακρύνετε το νερό από το δοσιμετρικό κύπελλο, σκουπίστε το με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα.
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Greek: Η θεραπεία με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać, jeśli wystąpi kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
Polish: Jak przechowywać lek Sebivo
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Greek: Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ml)
Polish: Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ml).
Greek: Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
Polish: 600 mg raz co 72 godziny
Greek: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Polish: EU/1/07/388/002
Greek: Μετά από θεραπεία 104 εβδομάδων με telbivudine, το 78% των ασθενών (530/680) της μελέτης NV02B-007 (GLOBE) και το 82% (137/167) των ασθενών της μελέτης NV-02B-015 εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης CLDT600A2303 (βλ. παράγραφο 5.1) για να συνεχίσουν τη θεραπεία επί έως 208 εβδομάδες.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia telbiwudyną 78% pacjentów (530/680) z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) pacjentów z badania NV-02B-015 zakwalifikowano do przedłużonego badania CLDT600A2303 (patrz punkt 5.1) w celu kontynuowania leczenia maksymalnie do 208 tygodni.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης NV-02B-007 (GLOBE), επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV-02B-015.
Polish: Wyniki badania NV-02B-007 (GLOBE), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV-02B-015.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να μασιέται, να διαιρείται ή να θρυμματίζεται.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες του telbivudine μετά από χορήγηση
Polish: Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej
Greek: Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24, η αντοχή ήταν 0% (0/177)στις 48 εβδομάδες και 5% (9/177) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα /ml, η αντοχή ήταν 11% (5/44)στις 48 εβδομάδες και 34% (15/44) κατά την εβδομάδα 104.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 0% (0/177), a w 104. tygodniu wynosiła 5% (9/177), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 11% (5/44), a w 104. tygodniu 34% (15/44).
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: Μία δόση 600 mg (30 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 47 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς (n = 293*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, έως τις 104 εβδομάδες θεραπείας αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 (>7x ULN) εμφανίστηκαν στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν telbivudine (n = 847) και στο 4,0% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 846).
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Greek: Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 η αντοχή ήταν 1% (3/203)στις 48 εβδομάδες και 9% (18/203) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml η αντοχή ήταν 8% (20/247)στις 48 εβδομάδες και 39% (97/247) κατά την εβδομάδα 104.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, επομένως συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Greek: Πίνακας 7 Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 104 αναλόγως των επιπέδων HBV DNA στον ορό κατά την εβδομάδα 24, ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Kluczowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 104. tygodniu, z uwzględnieniem miana DNA HBV w surowicy w 24. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min)
Greek: ο έτος ήταν 22,3% για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 16,0% για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς σε αυτή την ανάλυση.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Greek: Αν η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sebivo θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αυξάνοντας τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον Πίνακα 1.
Polish: Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία).
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
Greek: Σοβαρή (<30) (n = 6) 200 mg
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου Σε ασθενείς με ESRD, το Sebivo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Greek: Απότομη αύξηση της ALT: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
Polish: Ponowne zwiększenie aktywności AlAT: >2-krotność wartości początkowej i >10-krotność GGN
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί (44%) και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (80%)υπό θεραπεία με telbivudine επέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
Greek: Το Sebivo μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) - Ζάλη, κεφαλαλγία - Βήχας - Διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), στομαχικό (κοιλιακό) άλγος - Δερματικό εξάνθημα - Κόπωση - Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (π.χ. ALT, AST), αμυλάσης, λιπάσης ή κινάσης της κρεατίνης
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zawroty głowy, ból głowy - Kaszel - Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha) - Wysypka skórna - Uczucie zmęczenia (znużenie) - Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności pewnych enzymów wątrobowych (np.
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αναπροσαρμοσμένων διαστημάτων μεταξύ των δόσεων δεν έχει εκτιμηθεί κλινικά.
Polish: Nie oceniano klinicznie skuteczności leczenia po zmianie odstępów między dawkami.
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Greek: Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Greek: 600 mg μία φορά την ημέρα
Polish: 600 mg raz na dobę
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
Greek: Μελέτη CLDT600A2303 - Κλινικά αποτελέσματα κατά τις 208 εβδομάδες Η μελέτη CLDT600A2303 ήταν μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 104-εβδομάδων σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με telbivudine επί 2 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, η οποία παρείχε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά από 156 και 208 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας με telbivudine.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη η χρήση κάποιου εναλλακτικού φαρμάκου στο οποίο ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι λιγότερο πιθανό να αναπτύξει αντοχή.
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Greek: 400 mg (20 ml)μία φορά την ημέρα
Polish: 400 mg (20 ml) raz na dobę
Greek: 11. Κλείστε τη φιάλη σφιχτά.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Greek: Φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας, ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
Polish: Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym, polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawką doustną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Polish: Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie poziom 6 ml.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Polish: Wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≤1 (brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie) odnotowano u 84,2% (48/57) pacjentów.
Greek: Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο οποίος πολλαπλασιάζεται στο ήπαρ και προκαλεί ηπατική βλάβη.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie.
Greek: Ένα ml περιέχει 20 mg telbivudine.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Greek: Διατήρηση της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα
Polish: Utrzymująca się normalizacja AlAT
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω απέκκρισης της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Greek: Λαμιβουδίνη n/N (%)
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Polish: Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Greek: • Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml ≥3 log10 αντίγραφα /ml
Polish: HBeAg-dodatni <300 kopii/ml 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml ≥3 log10 kopii/ml HBeAg-ujemny <300 kopii/ml
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
Greek: Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Polish: Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Greek: Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 20 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
Polish: U dorosłych szczurów płodność zmniejszyła się, gdy zarówno samcom jak i samicom szczura podawano telbiwudynę w dawkach 500 lub 1000 mg/kg mc./dobę (mniejszy wskaźnik płodności w porównaniu z grupą kontrolną).
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η αύξηση της ALT ορού δεν συνοδεύεται γενικά από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ορού ή από άλλα σημεία ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie następowało zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine δεν αξιολογήθηκε με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B. Εντούτοις η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι παρόμοια μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku oceniano u osób zdrowych i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Nie oceniano farmakokinetyki telbiwudyny w zalecanej dawce 600 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak farmakokinetyka telbiwudyny była podobna w obu tych populacjach.
Greek: 2. Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
Polish: Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν εγκαίρως οποιοδήποτε επίμονο ανεξήγητο μυϊκό άλγος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie.
Greek: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
Greek: 30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.