FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take this medicine
Portuguese: Como tomar este medicamento
English: Re-initiate Votubia at same dose.
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
English: You will need:
Portuguese: É necessário:
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Portuguese: Nesse caso, 25% da dose calculada com base na ASC (arredondada para a dosagem mais próxima) não deve ser excedida.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Portuguese: Estatisticamente significativo por método de Bonferroni-Holm d
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Portuguese: Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Portuguese: Após a fase essencial de tratamento, os doentes poderiam ser incluídos numa fase de extensão, onde o volume do SEGA foi avaliado a cada seis meses
English: Other possible side effects of Votubia include:
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
English: What you need to know before you take Votubia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votubia
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Portuguese: As seguintes podem diminuir a eficácia de Votubia: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Portuguese: Em geral, o tipo, a frequência e gravidade das reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram genericamente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das infeções que foram notificadas com maior frequência e a gravidade, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Final analysis
Portuguese: Análise final
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Portuguese: Instruções para os doentes ou cuidadores prepararem a suspensão utilizando um copo pequeno:
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Portuguese: c p calculado a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupo de idade d
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do everolímus em mulheres grávidas.
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Portuguese: Com a possível exceção da descoberta específica no cristalino de ratos (onde os animais jovens parecem ser mais suscetíveis), parece não haver diferença significativa na sensibilidade de animais jovens para as reações adversas do everolímus em comparação com os animais adultos.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Portuguese: Todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus foram acompanhados até à descontinuação do fármaco ou finalização do estudo.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Portuguese: Na análise final, a redução no volume do angiomiolipoma melhorou com o tratamento a longo prazo com Votubia.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Portuguese: Em resumo, o everolímus é extremamente ativo neste modelo neuronal do TSC, com benefício aparente atribuível aos efeitos sobre a inibição da mTORC1.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
English: Votubia tablets are used to treat:
Portuguese: Os comprimidos Votubia são utilizados para tratar:
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votubia Como tomar Votubia
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
English: Serious side effects of Votubia include:
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolímus.
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), misture delicadamente o restante conteúdo e beba a totalidade do conteúdo para se certificar que tomou a dose total de Votubia comprimidos.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Portuguese: Adicionalmente, todos os 8 doentes no grupo de Votubia que tinham no início evidência radiográfica de hidrocefalia tiveram uma redução no volume ventricular.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Votubia sem ajuste de dose.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança não-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados o Vd foi 191 l no compartimento central aparente e 517 l no compartimento periférico aparente.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Portuguese: A extensão da absorção do everolímus através da exposição tópica não é conhecida.
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
English: The entire contents of the glass should be administered.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Portuguese: Utilize uma seringa para administração oral ou um copo pequeno para preparar e para tomar apenas a suspensão de Votubia - não o utilize para mais nada.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método contracetivo.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral (Cl/F) é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição do everolímus no cérebro humano.
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Portuguese: imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Portuguese: Use uma tesoura para abrir o blister ao longo da linha tracejada.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a possibilidade de um efeito aditivo sobre efeitos adversos não pode ser excluída quando o everolimus é administrado em conjunto com uma dieta cetogênica.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis pode incluir uma redução temporária da dose e/ou interrupção da terapêutica com Votubia.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de receitar uma dose diferente de Votubia ou parar o tratamento, mesmo por um período curto de tempo ou permanentemente.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Votubia.
English: Important information for caregivers
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
English: D-90429 Nuremberg
Portuguese: D-90429 Nuremberga
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Portuguese: É essencial a avaliação dos níveis de everolímus no sangue no caso de suspeita de sobredosagem.
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
English: Discontinue Votubia.
Portuguese: Interromper Votubia.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Portuguese: Após a ingestão da dispersão, deve ser redisperso qualquer resíduo no mesmo volume de água e deglutido (ver secção 5.2).
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Portuguese: Além das alterações patológicas no tecido cerebral (como tuberosidades corticais) que podem causar convulsões a via mTOR também está envolvida na patogénese da epilepsia na TSC.
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
English: Age category
Portuguese: Categoria de idade
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Portuguese: Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
English: While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Por esta razão, as mulheres a tomar everolímus não devem amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Portuguese: Votubia com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja, enquanto estiver em tratamento com Votubia.
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados em doentes que tomam everolímus para o tratamento de outras condições que não TSC.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização e tratamento da infeção por fungos, especialmente em doentes tratados com medicamentos à base de esteroides.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Portuguese: Bloqueio ou obstrução de um vaso sanguíneo (veia) na perna (trombose venosa profunda).
English: Crospovidone type A Mannitol
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Portuguese: Os dois reguladores principais da sinalização mTORC1 são oncogenes supressores do complexo tuberina-esclerose 1 e 2 (TSC1, TSC2).