FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Expertos procedentes de centros docentes y hospitales universitarios destacados en comisión de servicio en la EMEA contribuyeron al trabajo de la red europea de medicamentos, garantizando la disponibilidad de conocimientos especializados complementarios.
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
Swedish: Dessa system utvecklas i linje med de krav som antagits.
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Spanish: Lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Spanish: Las nuevas indicaciones amplían el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Swedish: Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Spanish: Se establecieron principios y procesos para la realización de intercambios en el ámbito de la educación avanzada entre autoridades reguladoras, universidades y, en su caso, empresas.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
Spanish: Tras examinar los datos obtenidos en ensayos clínicos recientes que han demostrado un aumento no explicado de la mortalidad en pacientes con anemia asociada a cáncer previamente tratados con epoetinas, la indicación en el tratamiento de la anemia se restringió a la anemia sintomática.
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Spanish: La Agencia recibió un total de 15 solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios, 8 de las cuales eran para productos farmacéuticos y 7 para inmunológicos.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 15 ansökningar om initialt godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav 8 gällde farmaceutiska läkemedel och 7 immunologiska läkemedel.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Swedish: Till de centrala aktiviteterna på detta område under 2007 hörde ett systematiskt offentliggörande av utredningsrapporter för återkallade ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning som avslagits, pressmeddelanden och publicering av frågor och svar dokument som ger information i fall där det finns farhågor rörande läkemedelssäkerheten, samt tillhandahållande av produktrelaterad information på alla EU-språk.
Spanish: El número de notificaciones efectuadas por los titulares de autorizaciones de comercialización fue muy pequeño, debido a que la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas veterinarias siguen estando en la fase de aplicación y pruebas.
Swedish: Bara ett fåtal rapporter lämnades elektroniskt av innehavare av godkännanden för försäljning, vilket beror på att majoriteten av de stora veterinärmedicinska läkemedelsföretagen fortfarande befinner sig i en genomförande- och testfas.
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Swedish: Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2007
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2007
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Swedish: Fem av dessa ansökningar gällde läkemedel för sällskapsdjur, främst hundar, medan de övriga tre gällde grisar, nötkreatur och kaniner.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Swedish: Ytterligare framsteg när det gäller tillhandahållandet av läkemedelsinformation
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Spanish: En 2007 se recibieron 31 solicitudes de clasificación.
Swedish: Myndigheten mottog 31 ansökningar om klassificering.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
Spanish: El número total de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización recibidas en 2007 fue significativamente mayor que en 2006, en parte debido al mayor número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que ya se comercializan.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning som mottogs under 2007 var betydligt högre än 2006, delvis på grund av det ökade antalet centralt godkända läkemedel på marknaden.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
Swedish: EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
Spanish: 3 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
Spanish: El número de solicitudes correspondientes a medicamentos huérfanos fue menor que en 2006, pero cercano a la media de los 7 años transcurridos desde que se introdujo la normativa sobre este tipo de productos.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel var lägre än under 2006, men nästan i nivå med genomsnittet för de sju år som gått sedan lagstiftningen om särläkemedel infördes.
Spanish: Mejora del acceso a las vacunas contra las grandes epizootias del ganado doméstico
Swedish: Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
Spanish: La evaluación acelerada, la autorización de comercialización con condiciones y la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales son procedimientos especiales para acelerar la comercialización de medicamentos de elevado interés para la salud pública y la salud animal.
Swedish: Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
Spanish: El 90% y el 86% de éstas se referían a extensión de línea y a ampliaciones de indicaciones, respectivamente.
Swedish: Av dessa gällde 90 procent ansökningar om utvidgningar och 86 procent ansökningar om utvidgade indikationer.
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner väl etablerat
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Spanish: Su aplicación fue ganando eficacia en 2007, ya que se emitieron cuatro dictámenes tras una evaluación acelerada (relativos a dos medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario), tres dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (relativos a tres medicamentos de uso humano) y seis dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (relativos a cuatro medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Spanish: La Agencia presta a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario, con arreglo a las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos.
Swedish: EMEA ger EU:s medlemsstater och institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om alla frågor som rör utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som hänskjuts till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i EU:s läkemedelslagstiftning.
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Swedish: Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
Swedish: Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes a tres procedimientos de remisión iniciados en 2007 y siete iniciados en 2006.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
Swedish: Dokumentet "SMEUser Guide" till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
Swedish: Den första pilotversionen släpptes i september 2007.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Spanish: Pegintron (peginterferón alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferón alfa 2b) y Rebetol (ribavirina): inicio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección simultánea por hepatitis C y VIH que presentan cirrosis o un índice de Child-Pugh igual o mayor que 6.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Spanish: El CHMP restringió las indicaciones de algunos medicamentos por motivos de eficacia o seguridad, como en los casos siguientes:
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
Swedish: Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Spanish: El desarrollo de EVV se retrasó cerca de 6 meses en 2007, debido al cambio de prioridad en la asignación de recursos a favor de la base de datos (humanos) de EudraVigilance.
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenades med ungefär sex månader under 2007, på grund av en omprioritering av resursfördelningen för att vidareutveckla EudraVigilance datalagringssystem för humanläkemedel.
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió 381.990 notificaciones de reacciones adversas a la medicación (RAM), con un incremento de más del 25% sobre el año anterior.
Swedish: EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Spanish: En conjunto, estas cifras reflejan una tendencia a la introducción de métodos inmunológicos de control de enfermedades en animales destinados a la alimentación humana y un especial interés en los medicamentos destinados a animales de compañía en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Swedish: Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: En 2007 se empezaron a elaborar las recomendaciones del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con profesionales sanitarios (HCP WG).
Swedish: Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Spanish: Progresos en la Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) para los medicamentos de uso humano
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel: ytterligare framsteg har gjorts
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
Swedish: Under 2007 upprättades en finjusterad handlingsplan för veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, som nu innefattar prioriteringar för främjande av biverkningsrapportering, genomförande av elektronisk rapportering av dessa biverkningar, dataanalys och arbetsfördelning mellan medlemsstaterna.
Spanish: La Agencia evaluó el 92% de los planes de este tipo presentados en el marco de nuevas solicitudes.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
Spanish: Las 7 solicitudes recibidas para productos inmunológicos correspondían a animales destinados al consumo humano: dos para pollos, dos para porcino, una para vacuno, una para vacuno y ovino, y otra para equino.
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Spanish: En cuanto a la organización interna, se celebraron elecciones para la designación del presidente y el vicepresidente de cuatro de los comités científicos de la Agencia, entre ellos el nuevo Comité Pediátrico, y del presidente del Consejo de Administración.
Swedish: På organisatorisk nivå genomförde EMEA val av ordförande och vice ordförande för fyra av sina vetenskapliga kommittéer, inklusive den nya pediatriska kommittén, och en ny ordförande för sin styrelse.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, pero sólo en pacientes que tienen un alto riesgo de empeoramiento de su enfermedad (procedimiento del artículo 31).
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
Spanish: Del total de 65 dictámenes emitidos, 7 fueron desfavorables, recomendando que se denegara la autorización de comercialización.
Swedish: Sju av de totalt 65 avgivna yttrandena var negativa, med rekommendationer om att ansökan om godkännande för försäljning för dessa läkemedel skulle avslås.
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
Swedish: Utvecklingen av Eudra DataWarehouse fortsatte.
Spanish: EudraVigilance Veterinary se ha convertido en la principal herramienta de notificación utilizada por las autoridades nacionales competentes.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2007 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Swedish: Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.
Swedish: Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2007
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007