FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Portuguese: − Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar/ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar e prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina BioPartners e/ou alterar
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Portuguese: • já teve uma doença grave do coração ou tem uma doença cardíaca.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Portuguese: No geral, o perfil de reacções adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina BioPartners deverá sofrer alguma alteração.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efectuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e “Testes laboratoriais” em baixo e secção 4.8).
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço com este tratamento.
English: What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
Portuguese: O que é Ribavirina BioPartners e para que é utilizado
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos para tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Portuguese: Lembrar: Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade.
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma actividade genotóxica.
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Portuguese: As reacções adversas listadas no Quadro 4 são baseadas em experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Portuguese: Se necessário, a 2.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia adicionais.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Portuguese: − Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial impacto negativo da redução da dose de ribavirina nos resultados de
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Portuguese: Serão efectuadas análises ao sangue para avaliar o seu sangue e funções renal e do fígado.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44 o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ribavirina (ver secção 4.3).
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Portuguese: A ribavirina foi activa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de co-morbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o período em que estiver a tomar Ribavirina BioPartners e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Portuguese: Nota 1: Em doentes adultos, a 1.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia (excepto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser seleccionado com base na eficácia e segurança do tratamento associado esperadas para cada doente (ver secção 5.1).
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injecção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Portuguese: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Portuguese: Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao
English: Adult patients:
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
English: Anaemia, neutropenia
Portuguese: Anemia, neutropénia
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Portuguese: As concentrações de ribavirina mantêm-se essencialmente inalteradas por
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Portuguese: Foi efectuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos seleccionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genótipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Portuguese: Duração do tratamento - Doentes não submetidos previamente a tratamento
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Portuguese: Ribavirina: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos de idade): Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico de base.
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados em crianças e adolescentes tomando ribavirina
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Crianças e adolescentes Um estudo observacional de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento nos dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Portuguese: Tanto a ribavirina como os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objecto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Portuguese: Com zidovudina ou estavudina, Ribavirina BioPartners poderá alterar o modo de acção destes medicamentos.
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Portuguese: Transferência para o líquido seminal: foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: O objectivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite Veja a dose de adulto e o número correspondente de comprimidos revestidos por película
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite 2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Portuguese: Ribavirina BioPartners pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interacções poderá persistir até dois meses (cinco semi-vidas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semi-vida (ver
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Patients with substance use/abuse:
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Portuguese: Quadro 3 Normas orientadoras sobre alterações posológicas baseadas em parâmetros Reduzir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2), se:
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e didanosina.
English: • have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
Portuguese: • já teve uma depressão ou desenvolveu sintomas associados com depressão (como por exemplo, sensação de tristeza, melancolia, etc.) durante o seu tratamento com Ribavirina.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos em que os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não eram passíveis de apresentar respostas virológicas mantidas (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior seis meses após a
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Portuguese: Doentes cuja dose de Ribavirina BioPartners seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).