FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av magnesium i blodet
Hungarian: A betegeknél különösen a kezelés első hetében monitorozni kell az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tüneteket (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
Hungarian: Perifériás neuropathiad Fejfájásc
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatid Hodepinec
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† N = 110
Norwegian Bokmål: Regime med 180 mg† N = 110
Hungarian: Az t egy, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie, illetve felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően vagy véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
Hungarian: EU/1/18/1264/008 28 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/008 28 tabletter
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Hungarian: 7 db Alunbrig 90 mg tabletta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Hungarian: • pravasztatin, roszuvasztatin: a megemelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben - a szövetek lebomlását jelezheti
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet - kan tyde på at vev nedbrytes
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for synsforstyrrelser ble foretatt hos 2 pasienter (1,8 %) i regimet med 180 mg (se pkt.
Hungarian: • boszentán: pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőerekben)kezelésére alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i leverceller har vist at brigatinib er en induktor for CYP3A4.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/penumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Hungarian: • Amennyiben egy adott mellékhatás a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, amennyiben nem állapítható meg, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer járult-e hozzá a bradycardia kialakulásához, illetve amennyiben a bradycardia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent.
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt, skal Alunbrig seponeres permanent.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brigatinib.
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kiválasztásához validált ALK vizsgálatra van szükség (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig (regime med 90 mg, N = 112) eller som 180 mg én gang daglig med en innledende dose på 90 mg én gang daglig i syv dager (regime med 180 mg, N = 110).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Hungarian: Alunbrig 90 mg naponta egyszer az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Hungarian: EU/1/18/1264/006 30 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/006 30 tabletter
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: • Hvis et samtidig brukt legemiddel kjent for å forårsake bradykardi identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved samme dose som tidligere når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Hungarian: • Alunbrig 90 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 60 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Hypophosphataemia, hyperglykaemia, Hyponatraemia, Hypokalaemia Étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Hungarian: • Amennyiben egy, az állapot kialakulásához hozzájáruló egyidejűleg alkalmazott gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrig-kezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, amennyiben az klinikailag indokolt, gyakoribb ellenőrzés mellett.
Norwegian Bokmål: • Hvis et medvirkende samtidig brukt legemiddel identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer, med hyppig overvåking etter klinisk indikasjon.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy gyógyszer által kiváltott pneumonitis szerepelt, ki lettek zárva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 30 mg
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Végtagfájdalom Az izmok és az ízületek merevsége
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økning til grad ≥ 3 (> 5,0 x ULN) av enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin ≤ 2 × ULN
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser av 200 mg to ganger daglig av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en økning i Cmax for brigatinib på 21 %, AUC0-INF på 101 % (fordobling) og AUC0-120 på 82 % (< fordobling), sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatokban nem voltak megfigyelhetők a női szaporítószervekre gyakorolt nyilvánvaló káros hatások.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL BLISTER
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a szérum glükózszint emelkedése volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett a CPK emelkedéséről számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 50%-ánál.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig (se pkt.
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Norwegian Bokmål: Startpakning
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Sikker ikke-hormonell prevensjon (f.eks. pessar) må brukes under behandlingen og i 4 måneder etter at du slutter å bruke Alunbrig.
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: %CI = Konifdencia intervallum NB = nem becsülhető meg *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡Az eseményekhez tartozik az intrakraniális betegség progressziója (új léziók, az intrakraniális céllézió átmérőjének ≥ 20%-os növekedése a legkedvezőbb értékhez viszonyítva, illetve az intrakraniális nem célléziók nem egyértelmű progressziója) és a halál.
Norwegian Bokmål: ‡Hendelser inkluderer intrakraniell sykdomsprogresjon (nye lesjoner, intrakraniell mållesjon med diametervekst ≥ 20 % fra nadir, eller utvetydig progresjon av intrakranielle ikke-mållesjoner) eller død.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg
Hungarian: • látásproblémák Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben látási problémai vannak, pl. szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Norwegian Bokmål: • synsproblemer Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által kimutatott megnövekedett véralvadási idő
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig kontinuerlig (regime med 90 mg) eller 90 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig (regime med 180 mg).
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandlingen tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Hungarian: Az éhomi szérum glükózszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt értékelni, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén meg kell kezdeni vagy módosítani kell az antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Hungarian: • emésztési zavar
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Hungarian: Az Alunbrig mellékhatásainak enyhítésére szolgáló dózismódosítására vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat összegzi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Hungarian: Majmoknál a megállapítások között szerepelt a herék méretének csökkenése, továbbá a bizonyított hypospermatogenesis, mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Norwegian Bokmål: Hos aper inkluderer funnene redusert testikkelstørrelse samt mikroskopiske bevis på hypospermatogenese.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, afigyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Hungarian: *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal
Norwegian Bokmål: *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt ismerni kell.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
Hungarian: 2. fokozat
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: Az Alunbrig más, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerekkel kombinálva csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: 20 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Hungarian: 720 ELISA egység
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4