FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o zdravilu Evicel izdala 13. februarja 2013, sklep o zdravilu Quixil pa 20. februarja 2013.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila CHPM, naj opravi podobno presojo za zdravilo Quixil in druga fibrinska lepila, ki so na voljo v EU.
Polish: Dodatkowo podczas zabiegów laparoskopowych (innego rodzaju mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) należy zachować szczególną ostrożność w celu utrzymania minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki;
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Polish: W związku z tym w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy konieczne jest podjęcie dalszych działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu Evicel i czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je zato maja 2012 CHMP pozvala, naj predloži svoje mnenje o tem, ali je treba za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel uvesti nadaljnje ukrepe, in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo v EU ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Polish: Produkt Evicel jest jedynym klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Polish: • leki te nie były rozpylane w zabiegach endoskopowych (mniej inwazyjnych zabiegach chirurgicznych).
Slovenian: • teh zdravil ni dovoljeno napršiti pri endoskopskem posegu (vrsti manj invazivnega kirurškega posega).
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca te produkty do obrotu powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym wyjaśniono by wspomniane działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet s temi zdravili, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis z obrazložitvijo teh ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Jednak od tego czasu zgłoszono trzy kolejne przypadki zatorowości gazowej związanej z zastosowaniem produktu Evicel, do której doszło wskutek niezachowania dostatecznej odległości między rozpylaczem a tkanką lub rozpylania pod zbyt wysokim ciśnieniem.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Polish: CHMP wciąż poddaje ponownej ocenie cztery pozostałe kleje fibrynowe: Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Slovenian: CHMP še zmeraj presoja štiri druga fibrinska lepila: Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Polish: CHMP zauważył, że kleje fibrynowe w pewnych okolicznościach mogą potencjalnie uratować życie pacjenta oraz że stosowanie tych produktów przez rozpylenie jest uznawane za korzystne w przypadku krwawienia występującego na dużej powierzchni podczas pewnego typu zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
Polish: W sierpniu 2010 r. podjęto działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) w następstwie zgłoszenia pięciu przypadków związanych z zastosowaniem rozpylanych produktów Evicel lub Quixil.
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.
Polish: • firma produkująca leki Evicel i Quixil dopilnowała, by produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Polish: CHMP zauważył też, że choć przypadki zatorowości gazowej są rzadkie, istnieje potrzeba podjęcia dalszych działań w celu zapobiegania temu zagrożeniu życia.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da je treba kljub redkim primerom plinske embolije sprejeti nadaljnje ukrepe za preprečitev smrtno nevarnega tveganja.
Polish: • podkreślono zalecenia zawarte w informacji o produkcie i zaktualizowano materiały edukacyjne w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Slovenian: • je treba okrepiti besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Evicel i Quixil w następstwie przypadków zatorowości gazowej zgłoszonych po użyciu tych produktów.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji o produkcie Evicel wyszczególniono tutaj, a zmiany w informacji o produkcie Quixil wyszczególniono tutaj.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Evicel i Quixil oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktów Evicel i Quixil w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu zagwarantowania ich stosowania w prawidłowy sposób.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Polish: Kleje fibrynowe to leki stosowane jako łączniki (kleje) podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych rozpylanych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Polish: • Produkty Evicel i Quixil powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem CO2.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Polish: • Rozpylanie produktów Evicel i Quixil w zabiegach endoskopowych jest przeciwwskazane.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Polish: • Nakładanie produktów Evicel lub Quixil przez rozpylanie powinno być rozważane wyłącznie w przypadku, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości podczas rozpylania.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Polish: • produkty Evicel i Quixil były rozpylane wyłącznie z użyciem CO2 zamiast sprężonego powietrza z uwagi na lepszą rozpuszczalność CO2 we krwi, która zmniejsza ryzyko wystąpienia zatorowości;
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Polish: Inne kleje fibrynowe na terenie UE zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Polish: Działania te obejmowały zmiany w informacji o produkcie, polegające na określeniu maksymalnego ciśnienia gazu stosowanego podczas rozpylania oraz zalecanej odległości od powierzchni tkanki.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Polish: Działania te powinny obejmować:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Polish: 15 marca 2013 r.
Slovenian: 15. marec 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Polish: W szczególności podczas rozpylania tych produktów: nie należy przekraczać zalecanych wartości ciśnienia i unikać rozpylania klejów z odległości mniejszej niż zalecana; należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej (poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz stężenia tlenu i CO2 we krwi).
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca do obrotu produkty Tisseel, Tissucol i Artiss powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym zawarto by ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych produktów.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Polish: Istnieje kilka typów klejów fibrynowych dopuszczonych do obrotu na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w drodze procedur krajowych.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Polish: Po zgłoszeniu przypadków zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) związanych ze stosowaniem produktów Evicel i Quixil w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evicel powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Polish: W odniesieniu do produktów Tisseel, Tissucol i Artiss (i nazw produktów związanych) CHMP uznał, że choć ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej jest bardzo niskie, konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu upewnienia się, że są one stosowane w prawidłowy sposób.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.