FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Croatian: U 2 ispitivanja (XM22-02 and XM22-03) u bolesnika s karcinomom dojke koji su primali kemoterapiju doksorubicinom i docetakselom, srednje maksimalne koncentracije u krvi od 227 i 262 ng/ml postignute su nakon medijana vremena do maksimalne koncentracije (tmax) od 44 odnosno 48 sati.
Polish: Nie badano działania leku Lonquex u kobiet ciężarnych.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
Polish: Zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Croatian: Posebnu je pažnju potrebno posvetiti kako bi se razlikovala dijagnoza blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Croatian: Najčešće su nuspojave mišićno-koštana bol i mučnina.
Polish: Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle.
Polish: Hipokaliemia*
Croatian: Često hipokalemija*
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju mišićno-koštane bolove poput bolova u kostima i mialgije.
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Croatian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce piersiowej, ból karku lub pleców.
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Croatian: Otopina se injicira supkutano (s.c.).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: - Zbrinite puni neprobojni spremnik prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Croatian: Često bol u prsištu
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących możliwości interakcji z litem, który również powoduje nasilenie uwalniania neutrofili.
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
Polish: (patrz punkt 4.8), natomiast po podaniu G-CSF lub pochodnych zgłaszano niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima (vidjeti dio 4.8) bili su zabilježeni općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, a nakon primjene G-CSF ili derivata rijetki slučajevi rupture slezene, uključujući one sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Polish: Tabela 2: DSN, ciężka neutropenia (SN) i neutropenia z gorączką (FN) w cyklu 1
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitane u bolesnika koji primaju visoko-doznu kemoterapiju.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jak działa Lonquex
Croatian: Kako Lonquex djeluje
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Croatian: U ispitivanju faze 1 (vidjeti dio 5.1) uz primjenu otopine od 10 mg/ml za supkutanu injekciju, posebno pripremljene za pedijatrijska ispitivanja, srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u krvi (Cmax) nakon jedne supkutane injekcije od 100 μg/kg (najviše 6 mg) lipegfilgrastima uz prvi ciklus kemoterapije bile su 243 ng/ml u dobnoj skupini od 2 do < 6 godina, 255 ng/ml u dobnoj skupini od 6 do < 12 godina i 224 ng/ml u dobnoj skupini od 12 do < 18 godina.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Polish: Potrzebny sprzęt W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:
Croatian: Kako biste sami sebi dali injekciju u tkivo ispod kože, bit će Vam potrebno sljedeće:
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili u skupinu koja je primala 6 mg pegfilgrastima.
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Croatian: • glavobolja • kožne reakcije, kao što su crvenilo ili osip
Polish: Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Croatian: Manje često leukocitoza*, splenomegalija*
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Ból głowy
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i ozbiljne alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i otokom lica bile su zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) kožni vaskulitis
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub radę.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Polish: Dni badania, wstrzyknięcie lipegfilgrastymu w dniu 0
Croatian: Dani ispitivanja, injekcija lipegfilgrastima 0. dana farmakodinamičkog učinka specifičnog za kuniće.
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Polish: Kiedy stosować Lonquex
Croatian: Kada primjenjivati Lonquex
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine.
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Croatian: Informacije za samoubrizgavanje
Polish: Pacjenci z nadwagą
Croatian: Bolesnici prekomjerene tjelesne težine
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Croatian: Kako se daju injekcije?
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
Polish: N-acetyloneuraminowego i N-acetylogalaktozaminy.
Croatian: N-acetilgalaktozamina.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Polish: Często
Croatian: Općenito
Polish: Sód
Croatian: Supkutano.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: Zbrinite ovaj lijek prema uputama Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Croatian: To se zove potkožna, tj. supkutana injekcija.
Polish: Podawanie lipegfilgrastymu w jednej dawce na cykl badano w dwóch kluczowych, randomizowanych,
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Polish: Lipegfilgrastym i filgrastym powodowały znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Croatian: 24 sata, uz manja povećanja broja monocita i/ili limfocita.
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Lonquex a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Lonquex
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Tabela 3: DSN, SN i FN w cyklu 1 badania XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Croatian: Tablica 3: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-04 (ITT)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Croatian: Često trombocitopenija*
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy je przyjmować w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku.
Croatian: Potrebno ih je uzeti unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Polish: Tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę w określonych dniach każdego cyklu leczenia.
Croatian: Tablete se uzimaju dva puta dnevno u određene dane terapijskog ciklusa.
Polish: Rak żołądka
Croatian: Rak želudca
Polish: Agencja uznała, że zastosowane środki są odpowiednie w celu poradzenia sobie z ryzykiem.
Croatian: Agencija je smatrala da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.
Polish: Wszyscy pacjenci poddali się co najmniej 2 wcześniejszym terapiom.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili barem dvije terapije.
Polish: Lek Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu) i podaje się go w 28-dniowych cyklach leczenia.
Croatian: Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila) te se daje u terapijskim ciklusima od 28 dana.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Polish: Lek Lonsurf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 kwietnia 2016 r.
Croatian: Lijek Lonsurf dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2016.
Polish: Lonsurf (triflurydyna / typiracyl)
Croatian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Polish: Rak jelita grubego
Croatian: Rak debelog crijeva
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), mdłości, zmęczenia i niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lonsurf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), mučnina, umor i anemija (niska razina crvenih krvnih stanica).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonsurf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Croatian: Više informacija o lijeku Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Lonsurf są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonsurf kontinuirano se prate.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, choć działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z tym, czego można się spodziewać w odniesieniu do leku cytotoksycznego.
Croatian: U pogledu sigurnosti, iako nuspojave lijeka Lonsurf mogu biti teške, one su u skladu s očekivanjima za citotoksičan lijek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonsurf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lonsurf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie czynności szpiku kostnego (kiedy szpik kostny wytwarza mniej krwinek niż zwykle) i wpływ na jelita (biegunka i mdłości).
Croatian: Najteže su nuspojave supresija koštane srži (kada koštana srž proizvodi manje krvnih stanica nego što je normalno) te učinci na crijeva (proljev i mučnina).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonsurf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lonsurf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Typiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład.
Croatian: Tipiracil povećava razinu trifluridina u krvi usporavanjem njegove razgradnje, što pojačava djelovanje trifluridina.
Polish: W organizmie tryflurydyna jest przekształcana w aktywną postać, która zostaje włączona do DNA, materiału genetycznego komórek.
Croatian: Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se ugrađuje u DNK, genetički materijal stanica.
Polish: Czym jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi?
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 507 odraslih osoba s metastatskim rakom želudca, bolesnici koji su primali Lonsurf živjeli su u prosjeku 5,7 mjeseci u usporedbi s 3,6 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primali placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów, osoby u których stosowano Lonsurf, żyły średnio przez 7,1 miesiąca w porównaniu z 5,3 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 800 bolesnika pokazalo se da su bolesnici koji su primali Lonsurf živjeli u prosjeku 7,1 mjesec, u usporedbi s 5,3 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primali placebo (prividno liječenje).
Polish: Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Croatian: Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.
Croatian: Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su potpornu skrb.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonsurf
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonsurf
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Polish: Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Croatian: Lonsurf je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka).