FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (8,9; 11,6 Monate)
Estonian: (95% CI mediaanile) (8,9, 11,6 kuud)
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Estonian: Üldises elulemuses puudus oluline erinevus: ({Väljamõeldud nimetus} 51 surma; platseebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
German: Gesamtüberleben (sekundär)Todesfälle
Estonian: Üldine elulemus (teisene) - surmad
German: Menschen im Alter ab 65 Jahren können {Name (Phantasiebezeichnung)} in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.
Estonian: Eakad (65 aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad patsiendid võivad seda ravimit kasutada samades annustes nagu täiskasvanud.
German: Da sich die Steady-State-Konzentrationen im Verlauf der Zeit nicht verändern, kann geschlossen werden, dass es zu keiner kontinuierlichen Akkumulation von Letrozol kommt.
Estonian: Kuivõrd püsikontsentratsioon saavutatakse teatud aja jooksul, siis kokkuvõttes ei esine pidevat letrosooli kumuleerumist.
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Estonian: [Letrosool →]Tamoksifeen
German: Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Estonian: Alopeetsia, lööve (sealhulgas erütematoosne, makulopapulaarne, psoriaasilaadne ja vesikulaarne lööve), kuiv nahk
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Estonian: Aeg kaugmetastaasideni (teisene)
German: • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähi retsidiivide või progresseeruva haiguse ravi naistel, kes on loomulikus või kunstlikult tekitatud postmenopausi staatuses ning keda on varem ravitud antiöstrogeensete ravimitega.
German: Der Vorteil zugunsten von Letrozol war unabhängig vom Nodalstatus.
Estonian: Letrosooli eelis oli täheldatav sõltumata lümfisõlmede seisundist.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Estonian: Andmed on ebapiisavad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
German: Bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg werden innerhalb von 2-6 Wochen Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Estonian: 2,5 mg manustamisel ööpäevas saavutatakse püsikontsentratsioon 2…6 nädalaga.
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Estonian: Stratifitseeritud retseptori ja lümfisõlmede seisundi ning eelneva adjuvantse kemoteraapia alusel.
German: Die pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der Östrogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase.
Estonian: Letrosooli farmakoloogiline toime avaldub aromataasi inhibeerimisel vähenenud östrogeeni tootmises.
German: Zensierte Analyse von DFS3
Estonian: DFS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik letrosooli samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mille eritumine sõltub peamiselt neist isoensüümidest ja millel on kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin, klopidogreel).
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Estonian: MA-17 luude alamuuringus, kus manustati samal ajal kaltsiumi ja D-vitamiini, esines {Väljamõeldud nimetus} puhul võrreldes platseeboga suurem BMD vähenemine, lähtudes algtasemest.
German: Der nach 6 und 12 Wochen der Behandlung mit Tagesdosen von 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg und 5 mg durchgeführte ACTHStimulationstest ergab keine Abschwächung der Aldosteron- oder Cortisolproduktion.
Estonian: AKTH stimulatsioonitest, mis viidi läbi 6. ja 12. nädalal pärast ravi alustamist annustega 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg, ei näidanud mingit aldosterooni või kortisooli tootmise vähenemist.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisse [ist national auszufüllen]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on küsimusi seoses sellega, kui kaua {Väljamõeldud nimetus} võtta, siis pidage nõu oma arstiga.
German: Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Osteoporoosi ravi või profülaktikaga peab alustama vastavalt vajadusele ja vajalik on hoolikas jälgimine.
German: Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas letrosool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan) Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Estonian: DFS sündmustega patsientide arv (protokolli definitsioon) Riskisuhe1 (99% CI)
German: Angioödeme, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Estonian: Angioödeem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
German: Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel viib östrogeeni sünteesi inhibeerimine tagasisidestuse kaudu gonadotropiinide (LH, FSH) sisalduse suurenemisele.
German: Wenn Sie zu viel {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.
Estonian: Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
German: HR (95%-KI)2
Estonian: HR (95% CI)2
German: Bei etwa bis zu einem Drittel der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimed esinesid kuni ligikaudu kolmandikul metastaasidega patsientidest ning ligikaudu 80% adjuvantravil ja pikendatud adjuvantravil olnud patsientidest.
German: Bei 907 Frauen war Letrozol dem Tamoxifen hinsichtlich der Zeit bis zur Progression (primärer Endpunkt) sowie hinsichtlich der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zum Therapieversagen und dem klinischen Nutzen überlegen.
Estonian: Letrosool oli 907 naisel tamoksifeenist efektiivsem järgmiste näitajate osas: aeg haiguse progresseerumiseni (esmane tulemusnäitaja), üldine objektiivne ravivastus, aeg ravi ebaõnnestumiseni ja kliiniline kasu.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Estonian: Lisaks sellele näitas tamoksifeeni ja letrosooli koosmanustamine, et viimase plasmakontsentratsioon vähenes oluliselt.
German: Thrombophlebitis (einschließlich oberflächiger und tiefer Venenthrombophlebitis)
Estonian: Tromboflebiit (sealhulgas pindmiste ja süvaveenide tromboflebiit).
German: Die wichtigsten Befunde, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung während bis zu 12 Monaten festgestellt wurden, konnten der pharmakologischen Wirkung der Substanz zugeschrieben werden.
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud korduva manustamisega toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati peamiselt vaid ravimi farmakoloogilise toimega seotud nähtusid.
German: Tabelle 8 Krankheitsfreies und Gesamtüberleben (modifizierte ITT-Population) Beobachtungszeit 28 Monate (Median)
Estonian: Tabel 8 Haigusvaba ja üldine elulemus (muudetud ITT populatsioon) Keskmine jälgimisaeg 28 kuud
German: Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt.
Estonian: Rinnavähi kasvu soodustavad sageli naissuguhormoonid östrogeenid.
German: Krankheitsfreies Überleben Ereignisse
Estonian: Haigusvaba elulemus Sündmused
German: Die Analyse der Sequenztherapie (STA) befasste sich mit der zweiten primären Fragestellung von BIG 1-98, nämlich ob eine alternierende Behandlung von Tamoxifen und Letrozol einer Monotherapie überlegen ist.
Estonian: Järelravi analüüs (Sequential Treatments Analysis, STA) Järelravi analüüs (STA) on suunatud teisele BIG 1-98 esmasele küsimusele ehk kas tamoksifeeni ja letrosooli järgravi on monoteraapiast tõhusam.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
German: Die mit einem * markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
Estonian: *-ga tähistatud seisundid olid kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on väga sagedad.
German: Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt.
German: Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Letrozol nach einmaliger oraler Gabe an 8 männlichen Patienten mit Leberzirrhose und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) mit derjenigen bei gesunden Freiwilligen (n = 8) ergab eine Zunahme der AUC und Halbwertszeit um 95% bzw. 187%.
Estonian: Uuringus, mille käigus võrreldi ühekordse letrosooli annuse farmakokineetikat kaheksal maksatsirroosi ja raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendil ning tervel vabatahtlikul (N = 8), olid esimeses rühmas AUC ja t½ väärtused suuremad vastavalt 95% ja 187% võrra.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Estonian: Keskmine aeg progressioonini oli pehmete kudede haigusega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 12,1 kuud ja tamoksifeeni korral 6,4 kuud ning vistseraalsete metastaasidega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 8,3 kuud ja tamoksifeeni korral 4,6 kuud.
German: In einer Studie an 19 Freiwilligen mit unterschiedlicher Nierenfunktion (24-Stunden-KreatininClearance 9-116 ml/min) wurde nach Einzeldosen von 2,5 mg keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol festgestellt.
Estonian: 19 vabatahtlikuga läbi viidud uuringus ei ilmnenud erineva neerufunktsiooni (24 h kreatiniini kliirens 9…116 ml/min) mõju letrosooli farmakokineetikale pärast ühekordset 2,5 mg ravimi manustamist.
German: Als die Studie 2003 entblindet wurde, wechselten, im Median 31 Monate nach der Randomisierung, 1.551 Patienten aus dem Placebo-Arm (60 % der für einen Wechsel in Frage kommenden Patientinnen - d.h. sie waren krankheitsfrei) in den Letrozol-Arm.
Estonian: 2003. aastal, kui uuring muudeti avatuks, vahetas 1551 randomiseeritud platseeborühma patsienti platseebo letrosooli vastu (60% nendest, kes olid sobilikud ehk olid haigusvabad) keskmiselt 31 kuud pärast randomiseerimist.
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Estonian: Üldine elulemus ei olnud kahe rühmal oluliselt erinev (P= 0,2).
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Estonian: teisene (mitte rinna) primaartuumor, surm mis tahes põhjusel ilma eelneva kasvajata.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Estonian: Adjuvant- või pikendatud adjuvantravi korral peab ravi {Väljamõeldud nimetus}-ga jätkuma kuni 5 aastat või kuni kasvaja retsidiivi ilmnemiseni, ükskõik kumb varem tekib.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Estonian: Üldine elulemus (teisene)
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Estonian: Lõppanalüüsis kasutati 1551 naise andmeid, kes vahetasid platseebo {Väljamõeldud nimetus} vastu keskmiselt 31 kuud (vahemikus 12 kuni 106 kuud) pärast adjuvantravi lõpetamist tamoksifeeniga.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Estonian: Unisus, unetus, mäluprobleemid, düsesteesia (sealhulgas paresteesia, hüpoasteesia), maitsehäired, tserebrovaskulaarne insult
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Estonian: Skeletiga seotud adjuvantravi ohutusandmeid vaadake palun tabelist 2.
German: In der MENQOL-Skala waren signifikant mehr Frauen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm als unter Placebo (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsjahres) durch die Symptome einer Östrogensenkung -Hitzewallungen und trockene Scheide- beeinträchtigt.
Estonian: MENQL skaalal olid {Väljamõeldud nimetus} ravirühma kuuluvad naised võrreldes platseeborühmaga oluliselt rohkem häiritud (üldiselt esimesel raviaastal) östrogeeni puudusest tingitud sümptomitest - kuumahoogudest ja tupekuivusest.
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Estonian: Ainus statistiliselt oluline erinevus ilmnes kahel aastal suure puusaliigese BMD-s (letrosooli puhul oli keskmine vähenemine 3,8% vs. platseebo 2,0%).
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Adjuvantravi korral võib kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Wie lange muss {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen werden?
Estonian: Kui kaua {Väljamõeldud nimetus} võtta
German: Tumorschmerzen1 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Estonian: Kasvajavalu1 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
German: Die Ergebnisse für Gesamt-BMD der Hüfte waren ähnlich wie für die Lendenwirbelsäule, aber weniger ausgeprägt.
Estonian: Suure puusaliigese BMD tulemused olid lumbaalse lülisamba tulemustega sarnased, kuigi mitte nii väljendunud.
German: Bei gesunden postmenopausalen Frauen, die Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg Letrozol erhielten, wurden keine Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Androgenen (Androstendion und Testosteron) gefunden.
Estonian: Tervetel postmenopausis naistel, kellele manustati letrosooli 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg üksikannustes, ei täheldatud androgeenide (androsteendiooni ja testosterooni) plasmakontsentratsioonide muutusi.
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Estonian: Seda hinnangut kinnitati ultraheliuuringuga ({Väljamõeldud nimetus} 35% vs. tamoksifeen 25%, p = 0,04) ja mammograafiga ({Väljamõeldud nimetus} 34% vs. tamoksifeen 16%, p < 0,001).
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
German: Tabelle 7 Sequenztherapie-Analyse nach Randomisierung (STA-R) des krankheitsfreien Überlebens (ITT-STA-R-Population)
Estonian: Tabel 7 Haigusvaba elulemuse randomiseeritud (STA-R) järelravi analüüsid (ITT STA-R populatsioon)
German: (95%-KI) p
Estonian: (95% CI) P
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Estonian: Adjuvantravi ajal teatati peale tabelis 2 toodud kõrvaltoimete ka järgnevatest {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni kõrvaltoimetest (keskmine ravikestus 60 kuud ja 30 päeva): kirurgilist ravi nõudev stenokardia (1,0% vs. 1,0%); südamepuudulikkus (1,1% vs. 0,6%); hüpertensioon (5,6% vs. 5,7%); tserebrovaskulaarne insult / mööduv isheemiline insult (2,1% vs. 1,9%).
German: Die Plasmakonzentrationen von LH und FSH werden bei Patientinnen, die Letrozol erhalten, nicht beeinträchtigt; dies gilt auch für die Schilddrüsenfunktion, wie sich anhand von TSH-, T4- und T3-Werten zeigte.
Estonian: Letrosooli saanud patsientidel ei muutu LH ja FSH plasmasisaldus, samuti ei muutu kilpnäärme funktsioon TSH, T4- ja T3-valgu tagasihaarde testides.
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Estonian: Ajakohastatud elukvaliteedi alamuuringus ei leitud raviskeemides statistiliselt olulisi erinevusi füüsilise või vaimse komponendi summaarsetes skoorides või SF-36 skaala mis tahes teiste alajaotuste skoorides.
German: Tabelle 6 Analyse der Sequenztherapie hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben mit Letrozol als initialer endokriner Therapie (STA-Switch-Population)
Estonian: Tabel 6 Letrosooli kui algse endokriinravimi haigusvaba elulemuse järelravi analüüs (STA vahetusega populatsioon)
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS, oder DDFS nach der Umstellung im Vergleich zur Monotherapie (Tabelle 6).
Estonian: Vahetusega ravi ei omanud olulisi erinevusi DFS, OS, SDFS või DDFS osas monoteraapia suhtes (tabel 6).
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Estonian: Pikendatud adjuvantravi ajal esines {Väljamõeldud nimetus}-ga ravi saanud patsientidel oluliselt rohkem luumurde või osteoporoosi (10,4% luumurde ja 12,2% osteoporoosi) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 5,8% ja 6,4%).
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Estonian: Haigusvaba elulemus (esmane) - seisundid (protokolli definitsioon2)
German: Der Follow-up betrug im Median 73 Monate.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Estonian: 4 Uuringu analüüs, milles tsenseeriti platseeborühma vahetamise jälgimisperioodid alates vahetuse kuupäevast (kui see toimus).
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Estonian: Elusate loodetega rottidel leiti loote väärarengute hulga mõningast suurenemist, sealhulgas kuplikujuline pea ja liitunud kaela- / keskmised selgroolülid.
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Estonian: Teises uuringus ei olnud ravivastuse määr 2,5 mg letrosooli ja aminoglutetimiidi vahel oluliselt erinev (P = 0,06).
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Estonian: Isutus, suurenenud söögiisu Psühhiaatrilised häired Sage:
German: Thromboembolische Ereignisse
Estonian: Trombemboolsed seisundid
German: Die mediane Dauer bis zum Cross-over betrug 17 Monate (von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf Tamoxifen) bzw. 13 Monate (von Tamoxifen auf {Name (Phantasiebezeichnung)}).
Estonian: Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Estonian: 2 nädalat pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist tervetele vabatahtlikele postmenopausis naistele oli radioaktiivsus määratav uriinis 88,2 ±7,6% ja 3,8 ±0,9%.
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Estonian: Naised, kellel on esinenud osteoporoosi ja/või luumurde või kes on suurema osteoporoosi riskiga, peavad enne adjuvantravi või pikendatud adjuvantravi alustamist läbima luu mineraalse tiheduse mõõtmised ning neid peab jälgima nii ravi ajal letrosooliga kui ka selle järel.
German: Gesamtüberleben Todesfälle
Estonian: Üldine elulemus Surmad
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} võtta
German: Mundtrockenheit, Stomatitis1 Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Estonian: Suukuivus, stomatiit1 Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt:
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Estonian: Keskmine ravikestus oli {Väljamõeldud nimetus} korral 5 aastat võrreldes platseebo 3 aastaga.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Estonian: Teatatud on {Väljamõeldud nimetus} üksikutest üleannustamise juhtudest.
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Estonian: Ühelgi esialgu normaalse BMD-ga patsiendil ei tekkinud 2-aastase ravi ajal osteoporoosi ning ainult 1 patsiendil, kellel oli algselt osteopeenia (T skoor -1,9), arenes ravi ajal osteoporoos (hinnatud keskses ülevaates).
German: Es wurde eine Doppel-blinde Studie (P024) bei 337 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die für 4 Monate entweder auf 2,5 mg {Name (Phantasiebezeichnung)} oder auf Tamoxifen randomisiert wurden.
Estonian: Topeltpimedas kliinilises uuringus (P204) randomiseeriti 337 postmenopausis rinnavähiga patsienti vastavalt 4 kuud 2,5 mg {Väljamõeldud nimetus} või 4 kuud tamoksifeeni saanud rühmadesse.