FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade parenterálneho cefuroxímu patria medzi menej citlivé baktérie najmä enterobaktérie (t.
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: A-1140 Wien RAKÚSKO
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Slovak: (Monovial)
Slovenian: (monoviala)
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Slovak: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Slovenian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Slovenian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: 1,5g/15ml 1,5g/50 - 100ml 1,5g (Monovial)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Slovak: SLOVINSKO
Slovenian: Slovenija
Slovak: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Slovak: NÓRSKO
Slovenian: NORWAY
Slovak: ÍRSKO
Slovenian: IRELAND
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Slovenian: 250mg raztopina za injiciranje intravenska uporaba 250mg + 1 x 2ml vehikla
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Slovenian: 750mg raztopina za injiciranje intravenska uporaba 750mg +1 x 6ml vehikla
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Slovak: PASCAL B1330 WAVRE
Slovenian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Slovak: 1,5g
Slovenian: Curoxim 1,5g
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Slovak: 18. marec 2018
Slovenian: 18. marec 2018 EMA/286850/2018
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Slovak: EMA/134289/2018
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je lahko povezano tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta bo odpoklicano iz lekarn in bolnišnic po vsej Evropski uniji.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo tudi, da bi bilo zdravilo Zinbryta lahko povezano z drugimi imunsko povzročenimi boleznimi, kot so krvne diskrazije, tiroiditis ali glomerulonefritis.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Slovak: Začať prieskum
Slovenian: Začetek ankete
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Slovenian: Gre lahko za znake reakcije na zdravilo Zinbryta.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Slovenian: Pri predhodnem pregledu, ki ga je opravil odbor PRAC leta 2017, je bilo ugotovljeno, da lahko ob jemanju zdravila Zinbryta še do šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim nastane nepredvidljiva in morda tudi smrtna okvara jeter, ter zaključeno, da je treba bolnike po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom spremljati.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Slovenian: Razmislite o morebitnih ustreznih zamenjavah.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna vročina, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzeja ali bruhanje, takoj sporočijo.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Slovenian: • Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pregledati vsaj enkrat na mesec ali pogosteje, glede na klinično indikacijo.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Slovenian: • Čim prej obvestite bolnike, ki jih zdravite z zdravilom Zinbryta, in jih prenehajte zdraviti z njim.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC za umik in odpoklic zdravila Zinbryta je bilo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela pravno zavezujoči sklep.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Slovenian: • Če ste vključeni v klinično preskušanje zdravila Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v preskušanju.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Slovenian: • Zdravnik bo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno opravljal preiskave krvi, da bi prepoznal morebitne neželene učinke.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Slovenian: • Ne vzemite novega odmerka zdravila Zinbryta.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA za takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta bo poslano Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoči sklep.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja bolnikov agencija priporoča, da se za to zdravilo takoj začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom v EU ter iz lekarn in bolnišnic odpokličejo serije tega zdravila.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: (slabost), utrujenost, rumeno obarvanje kože ali oči in bruhanje, oziroma če se ti simptomi pri vas pojavijo, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne smete uvesti pri nobenem novem bolniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je po prejemu 12 poročil z vsega sveta o resnih možganskih vnetnih reakcijah, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta (daklizumaba beta), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom glede nadaljnjega zdravljenja.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne sme predpisati nobenemu novemu bolniku.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Slovenian: V njej ni aktivnih bolnikov;
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da trenutno potekajo tri klinične študije:
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Slovenian: To bi lahko bil verjeten mehanizem, ki ga je treba nadalje raziskati.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej izrazi mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Slovenian: Izvaja se v devetih državah, v njej pa sodeluje več kot 400 bolnikov.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Slovenian: ZEUS: neintervencijska študija v Nemčiji, v kateri trenutno sodeluje 609 bolnikov.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Slovenian: V Evropski uniji je bil daklizumab beta od 30. novembra 2017 na trgu v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropski uniji (EU) odobreno od 1. julija 2016.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Slovenian: Izpostavljenost po pridobitvi dovoljenja za promet je ocenjena na 3 290 bolnikov (od tega približno 2 890 v Nemčiji) v Evropskem gospodarskem prostoru in 5 086 bolnikov po svetu.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil druge možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije bolezni.
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Slovenian: Zaradi zaključkov iz prejšnjega postopka napotitve in na podlagi kliničnih značilnosti bolnikov se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom januarja 2018 že odločil, da bo do 30. marca 2018 prekinil to študijo;
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Slovenian: Daje se subkutano v 150-miligramskem odmerku enkrat mesečno.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o možnosti vzročne povezave med temi neželenimi učinki in o morebitnem mehanizmu, ki bi jih lahko sprožil.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Slovenian: Nacionalni organi, pristojni za regulativni nadzor nad temi kliničnimi študijami, bi morali ustrezno ukrepati.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Slovenian: Ti primeri so bili ugotovljeni pri desetih ženskah in enem moškem (in eni osebi neznanega spola) v starostni skupini 30-69 let; devet primerov je bilo ugotovljenih v Nemčiji, dva v ZDA, en pa v Španiji.