FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Danish: Sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter · hjertemuskelbetændelse · myasthenia gravis, en sygdom, der kan give muskelsvaghed · inflammation af hypofysen, som sidder i hjernen · nyrebetændelse
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta · sydänlihastulehdus · myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus · aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus · munuaistulehdus.
Danish: Behandling med Tecentriq skal påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af cancer.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Tecentriq-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Danish: Antal bekræftede respondere (%)
Finnish: Varmistetun vasteen saaneiden lkm (%)
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10 %) olivat uupumus (35,9 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (23,5 %), yskä (20,8 %), hengenahdistus (20,5 %), kuume (20,1 %), ripuli (19,7 %), ihottuma (19,5 %), selkäkipu (15,3 %), oksentelu (15,0 %), voimattomuus (14,5 %), nivelkipu (13,9 %), luusto- ja lihaskipu (13,0 %), kutina (12,6 %) ja virtsatieinfektio (11,6 %).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
Finnish: Potilaita hoidettiin, kunnes kliinistä hyötyä ei tutkijan arvion mukaan enää todettu.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa harmaa irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 14 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Finnish: IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tutkimuspotilasjoukon sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja ennuste olivat yleisesti ottaen verrannolliset klinikan niihin potilaisiin nähden, joille sisplatiinin ei katsottu sopivan, mutta jotka soveltuivat karboplatiinipohjaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (72,1%), 53,9% af patienterne i kemoterapiarmen fik vinflunin, 71,4% af patienterne havde mindst én prognostisk risikofaktor og 28,8% havde levermetastaser ved baseline.
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Finnish: Asteen 4 ripuli tai koliitti (hengenvaarallinen, kiireellinen hoito aiheellista)
Danish: Perifer neuropatil, svimmelhed, hovedpine
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen perifeerinen neuropatial, heitehuimaus, päänsärky
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Finnish: Kaikista potilaista, lukuun ottamatta niitä, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä (määriteltiin hoitoaikeen mukaiseksi potilasjoukoksi, jossa potilailla oli villityypin kasvain [ITT-WT], n = 679), tehtiin primaarianalyysi.
Danish: Retningslinjer for opbevaring: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Finnish: Säilytysohjeet ovat: · Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Finnish: Jos ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on EGFR-mutaatio tai jos syöpä on ALK-positiivinen, potilaalle on pitänyt antaa myös kohdennettuja hoitoja ennen Tecentriq-hoidon antamista (ks. kohta
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi atetsolitsumabin heikompi teho potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Danish: Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Finnish: Sisältää hypofysiittiä ja lämmönsäätelyhäiriötä koskevat raportit.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Finnish: Koska atetsolitsumabin käytöstä näille potilasjoukoille ei ole tietoja, sen käytössä pitää olla varovainen, ja käytön pitää perustua potilaan hyöty-riskitasapainon tarkkaan arviointiin.
Danish: Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa vaaleansininen irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Vinfluniinia annettiin 320 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos jokin asteen 3 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus uusiutuu tai jos ilmaantuu jokin asteen 4 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, jotka ovat hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Tecentriq indeholder:
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Danish: Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper.
Finnish: Osittamaton riskisuhde muiden eksploratiivisten osajoukkojen osalta.
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Finnish: Atetsolitsumabihoidossa havaittiin dosetakseliin verrattuna pidempi aika potilaan raportoimaan rintakehässä tuntuneen kivun pahenemiseen, jota mitattiin EORTC QLQ-LC13 -elämänlaatumittarilla (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli: 0,49, 1,05; kummassakaan hoitohaarassa ei saavutettu mediaania).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta, ja ositus perustui maksametastaasien esiintymiseen, aiempaan taksaanihoitoon ja PD-L1:n ilmentymiseen kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla (PD-L1-värjäytyviä kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja < 1 %:lla kasvaimen alueesta vs. ≥ 1 %:lla kasvaimen alueesta), joka selvitettiin VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksellä.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,2 måneder (interval: 5,1 til 5,3 måneder).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,2 kuukautta (vaihteluväli: 5,1-5,3 kuukautta).
Danish: Èn ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Danish: * Endelig eksploratorisk analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off den 24. januar 2019 ** Analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons ved klinisk cut-off den 24. april 2018 *** Kun til beskrivende formål ^ Konfirmeret objektiv responsrate og varighed af respons er eksploratoriske endepunkter
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,7 kuukautta (vaihteluväli 5,0-8,8 kuukautta).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksen taudin etenemättömyysaikaa, kokonaisvasteosuutta ja vasteen kestoa koskevista tuloksista potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % taudin etenemättömyysajan loppuanalyysin ajankohtana ja joiden elossaoloa seurattiin enimmillään 13 kuukauden ajan (mediaani), esitetään yhteenveto taulukossa 6 sekä taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 4.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Finnish: Hoidon kestoajan mediaani oli 15,0 viikkoa, ja PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden elossaolon seurannan mediaani oli 8,5 kuukautta.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Finnish: Atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmän käyttö metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Finnish: Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (81 %), ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (91 %).
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan keston mediaani oli 16,8 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 16,8 kuukauteen).
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
Danish: Hjertesygdomme Sjælden
Finnish: Harvinainen sydänlihastulehdusp Verisuonisto
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,2 kuukautta (vaihteluväli: 24 päivästä 13,7 kuukauteen).
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95%
Finnish: Kokonaiselossaoloajan havaittu piteneminen osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa potilaiden alaryhmissä, myös niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä aivoissa (HR 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,31, 0,94;
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med antityroide midler, og thyroideafunktionen er i bedring.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
Danish: Det er endnu ikke muligt at beregne den samlede overlevelse med en hændelsesfrekvens på ca. 40%.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tiedot eivät olleet valmiit, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli esiintynyt tapahtumia, oli noin 40 %.
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding
Finnish: ANTOTAPA Laimentamisen jälkeen laskimoon
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til atezolizumab eller kemoterapi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoa.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 840 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan 100 mg/m2 nabpaklitakselia.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Finnish: Ajan mediaani diabeteksen kehittymiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 9,9 kuukauteen).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ugentlig administration af atezolizumab til hun-aber, til et AUC ca. 6 gange højere end det hos mennesker behandlet med anbefalet dosis, forårsagede uregelmæssig menstruationscyklus og manglende nydannelse af corpora lutea i ovarierne, som var reversible.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Danish: Antal med komplet respons (%)
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%)
Danish: Behandlings -regime
Finnish: Hoito-ohjelma
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på meningitis og encefalitis.
Finnish: Potilaita pitää seurata meningiitin tai enkefaliitin kliinisten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse*
Finnish: Muut ensisijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolon analyysi*
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa (IC), ja tulosten perusteella määriteltiin PD-L1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Finnish: Sisältää enkefaliittia, meningiittiä, valonarkuutta koskevat raportit.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktions- og udviklingsstudier med atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty kehitystä ja lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Finnish: ** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Finnish: l Sisältää perifeeristä neuropatiaa, autoimmuunineuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa, polyneuropatiaa, vyöruusua, perifeeristä motorista neuropatiaa, neuralgista amyotrofiaa, perifeeristä sensomotorista neuropatiaa, toksista neuropatiaa, aksonaalista neuropatiaa, lanne-ristipunoksen neuropatiaa, neuropaattista nivelsairautta, ääreishermon infektiota koskevat raportit.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti taulukossa 2 atetsolitsumabimonoterapian osalta ja yhdistelmähoidon osalta.
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Finnish: Muut immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
Danish: Atezolizumab (1.200 mg)a
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a