FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada seimatinib uzima sinhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ilivarfarinomi drugimderivatimakumarina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je 5 bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece i adolescenata koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord zavira rast teh celic.
Croatian: Imatinib Accord inhibira rast ovih stanica.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Accord.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m2na dan preporučuju se za djecu i adolescente s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od800 mg).
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečno Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Croatian: Imatinib povećava srednju vrijednost Cmaxi AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno 3,5-puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Accord, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Imatinib Accorda, kontaktirajte liječnika.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om, i HES/KEL-om.
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m2)
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z imatinibom nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana-60 mjeseci).
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 3 mjeseca do 4 godine, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili dozama u rasponu od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p=0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Croatian: Dok je otprilike 96% bolesnika s CCyR-om, odnosno 93% bolesnika s PCyRom nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu nakon 84 mjeseca, samo je 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Croatian: • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib Accord om ili nakon prekida uzimanja Imatinib Accord.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPB-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer omotico, meglen vid ali zaspanost.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Accord, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov, ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije za različite partnerske proteine ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML.
Croatian: Accord se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Accord se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Accord: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Accord pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Croatian: Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Imatinib Accorda iznosi 400 mg/dan.
Slovenian: mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥ 25 x 106 IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Ako se podnosi, doza se može povećati u nedostatku djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mg, kar vzamete kot eno tableto po 100 mg enkrat na dan.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu i adolescente s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Slovenian: Na kraku z zdravilom Imatinib Accord so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Croatian: U IFN kraku, bolesnici su liječeni ciljanom dozom IFN-a od 5 MIU/m2/dan supkutano u kombinaciji sa supkutanim Ara-C u dozi od 20 mg/m2/dan u trajanju od 10 dana/mjesec.
Slovenian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dni na mesec v obdobju 13 mesecev
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci;
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord dokler ni ANC  1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov  75 x 109/l.
Croatian: Ukinuti Imatinib Accord sve dok ABN ne bude  1,5 x 109/l i trombociti  75 x 109/l.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord, dokler ni ANC  1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov  75 x 109/l.
Croatian: Ukinuti Imatinib Accord sve dok ABN ne bude  1,5 x 109/l i trombociti 75 x 109/l.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥ 30 mg/kg.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Accord Zdravilo Imatinib Accord jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Croatian: Imatinib Accord nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Slovenian: Imatinib Accord 100 mg tablete so na voljo tudi v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (PVC/ PVdC/aluminij) v pakiranjih po 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 ali 180 x 1 filmsko obložena tableta.
Croatian: Pored toga, Imatinib Accord 100 mg tablete također su dostupne u perforiranom blisteru s jediničnim dozama (PVC/PVdC/Alu) u veličinama pakiranja od 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ili 180x1 filmom obložena tableta.
Slovenian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 1-5
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1. dan indukcijsko zdravljenje I
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1
Slovenian: aANC < 0,5 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Croatian: aABN <0,5 x 109/l i/ili trombociti <10 x 109/l
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg tablete so na voljo tudi v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (PVC/ PVdC/aluminij) v pakiranjih po 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 filmsko obložena tableta.
Croatian: Pored toga, Imatinib Accord 400 mg tablete dostupne su u perforiranom blisteru s jediničnim dozama (PVC/PVdC/Alu) u veličinama pakiranja od 30x1, 60x1 ili 90x1 filmom obložena tableta.
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Croatian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol2
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Slovenian: takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako Imatinib Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je zdravilo za odrasle:
Croatian: Accord se kod odraslih osoba koristi za liječenje:
Slovenian: ARA-C (3 g/m2, vsakih 12 ur, i.v.
Croatian: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 h, svakih 12 h), dan 5
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord lahko postanete občutljivejši na sonce.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Accord.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Imatinib pri odraslih bolnikih z DFSP je 800 mg/dan.
Croatian: Za odrasle bolesnike DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Croatian: Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih (samo za 0102 in 0109).
Croatian: NEL Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥ 1 x 109/l, a trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 i 0109) RTC < 15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, < 20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri (samo za 0102 i 0109).
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću,faktorom rizika zazatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubregatreba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje radasrca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode, za vsako tableto po 400 mg pa približno 200 ml vode.
Croatian: • Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg ili 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 400 mg, kar vzamete kot 4 tablete po 100 mg ali eno tableto po 400 mg enkrat na dan.
Croatian: Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg jednom na dan.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je 5 bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Slovenian: • kronična odpoved ledvic.
Croatian: • kronično zatajenje bubrega
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Slovenian: Pri enajstih bolnikih so odkrili preureditev gena za PDGFR, 9 izmed njih je doseglo popolni hematološki odziv, 1 pa delni hematološki odziv.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo PHO, a 1 DHO.
Slovenian: ): 43. in 44. dan L-ASP (6000 i.e./m2, i.m.
Croatian: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dan 44
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Croatian: (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Slovenian: ANC < 1,0 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 50 x 109/l
Croatian: ABN < 1,0 x 109/l i/ili trombociti < 50 x 109/l
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete so rjavooranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "IM" in "T2" na vsaki strani zareze na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete su smećkastonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „IM" s jedne strane razdjelne crte i oznakom „T2" s druge strane razdjelne crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Imatinib Accord začnete hitro pridobivati telesno maso, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Accordom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (kar vzamete kot 4 tablete po 100 mg ali 1 tableto po 400 mg zjutraj in 4 tablete po 100 mg ali 1 tableto po 400 mg zvečer).
Croatian: Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg navečer.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem je bil t1/2 približno 18 ur, kar kaže na ustreznost enega odmerka na dan. Zvečevanje povprečne AUC z večanjem odmerka je bilo po peroralnem dajanju linearno in sorazmerno odmerku v območju 25-1.000 mg imatiniba.
Croatian: Povećanje srednje vrijednostiAUC uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki treh (3) bolnikov s HES oziroma CEL s preureditvijo gena za PDGFR.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su 3 bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V času jemanja tega zdravila lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris,
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija Nepoznato Perikarditis*, tamponada srca* Krvožilni poremećaji4
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Slovenian: 81 % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Croatian: Na temelju izlučivanja spoja(eva) nakon oralne 14C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5;
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; CP 200 mg/m2 i.v., 3., 4., 5. dan;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Slovenian: Oblogo tablete sestavljajo hipromeloza 6 cps (E464), smukec (E553b), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza 6 cps (E464), magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.Ovojnica tablete sadrži hipromelozu 6 cps (E464), talk (E553b), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno,1., 8., 15., 22. dan; Ara-C 40 mg intratekalno, 1., 8., 15., 22. dan;
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22;
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Croatian: Imatinib Accord dostupan je u obliku tableta (100 i 400 mg).
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Slovenian: To pomeni, da so se nekateri njihovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom Philadephia.
Croatian: To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. julija 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Accord na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2013.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Imatinib Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Accord.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Glivec, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da Imatinib Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim uporabama već su provedena za referentni lijek Glivec te se ne trebaju ponavljati za lijek Imatinib Accord.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Accord, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Accord je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Accord?
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni, starosti bolnika in njegovega bolezenskega stanja ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika te o reakciji na terapiju, ali ne smije premašiti 800 mg dnevno.