FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Bulgarian: В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният отговор по време и след лечение с Raptiva.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Bulgarian: Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да въздейства върху собствената защита срещу инфекции.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Bulgarian: Медианното време за поява на рецидив между PASI, повлияни от лечението, варира от 58 до 74 дни след приложението на последната доза Raptiva в първоначалния период на лечение.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
English: The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Bulgarian: От всички 3291 пациенти в комбинираната база данни за безопасност, при 39 пациенти е наблюдаван пустулозен или еритродермален псориазис (1,2%).
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Bulgarian: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Bulgarian: Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
English: Elevation of ALT:
Bulgarian: Повишаване на ALT
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Bulgarian: Като неуспех при предишните системни терапии се определя недостатъчно повлияване (PASI < 50 и нива на PGA по-ниски от добри), или влошаване на заболяването при пациентите по време на лечението, които са получили съответна доза за достатъчно дълъг период, за да се оцени повлияването най-малко на всяка една от 3-те налични основни системни терапии.
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Bulgarian: Друг участник, който е получил 10 mg/kg интравенозно, след приложението на ефализумаб е имал тежко повръщане, което също е довело до хоспитализация.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Bulgarian: Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Bulgarian: В клинично проучване, в което участниците са получили по-високи дози ефализумаб (до 10 mg/kg интравенозно), при един от участниците, получил 3 mg/kg интравенозно, е наблюдавана хипертония, студени тръпки и повишена температура в деня на проучваната лекарствена доза, което е наложило хоспитализация.
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Bulgarian: Лекарствата за системно приложение се приемат през устата или се прилагат чрез инжектиране и по този начин влияят на целия
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно ефектите от ваксиниране при пациенти, лекувани с
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Bulgarian: Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Bulgarian: Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Bulgarian: Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Bulgarian: Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Bulgarian: Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции са пневмония, целулит, неуточнени инфекции и сепсис.
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Bulgarian: Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Bulgarian: В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Bulgarian: В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Bulgarian: Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Bulgarian: Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Bulgarian: Увеличаване на абсолютния брой става очевидно в рамките на 24 часа след първоначалната доза, броят остава повишен при седмичните дози и се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението.
English: - If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Bulgarian: - Ако ви предстои ваксинация, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Bulgarian: Елиминационен полуживот е около 5,5 - 10,5 дни при дози от 1 mg/kg/седмично, приложени подкожно.
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Bulgarian: При един пациент е наблюдавана тромбоцитопения 3 седмици след преустановяване на лечението.
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Bulgarian: - ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
Bulgarian: Във флакона могат да останат мехурчета или пяна.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Bulgarian: Симптомите, които са показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора, проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в гърдите или откашляне на кръв или храчки;
English: The injection sites should be rotated.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят.
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Bulgarian: Повишаване нивата на алкалната фосфатаза
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Bulgarian: Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в млякото на мишки.
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
English: Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Bulgarian: Няма проучвания с Raptiva при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и поради това при тези пациенти лекарството трябва да се прилага с внимание.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Bulgarian: Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Bulgarian: Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и краката, или възпаление на ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
English: Interstitial pneumonitis*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “Обърнете
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Bulgarian: След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ефализумаб или към някое от помощните вещества.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Bulgarian: Ресуспендираният разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледо жълт и не трябва да се използва, ако съдържа частици
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Вж. точка 4.8. за ефектите
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Bulgarian: 1mg/kg
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Bulgarian: Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката.
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Bulgarian: След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Bulgarian: Ефализумаб се отстранява чрез нелинейно насищаемо елиминиране (в зависимост от дозата).
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат.
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Bulgarian: Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Bulgarian: Чрез предотвратяване свързването на ICAM-1 / LFA-1, ефализумаб може да облекчи признаците и симптомите на псориазис като инхибира няколко етапа в имунологичната каскада.
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Bulgarian: Въз основа на наличните измервания на броя на тромбоцитете, при 5 от пациентите броят на тромбоцитите започва да намалява между 8 и 12 седмица след първата доза Raptiva, но покъсно е наблюдавано и при другите пациенти.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Bulgarian: Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди.
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Bulgarian: При дози от 1 mg/kg/седмично (при първоначална доза от 0,7 mg/kg през първата седмица) средните най-ниски плазмени стойности на ефализумаб са 11,1±7,9 µg /ml.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Bulgarian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите, главоболие, повръщане, слабост, умора или обрив.