FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Hungarian: • allergiás reakció
Bulgarian: алергична реакция
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Hungarian: Betegek Események
Bulgarian: Пациенти Събития
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Hungarian: Az Apealea segédanyagként két retinsavszármazék keverékét tartalmazza.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és zöldessárgának kell lennie látható részecskék és csapadék nélkül.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Hungarian: Kromoszómaaberrációt egerekkel és majmokkal végzett in vivo vizsgálatokban is kimutattak.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Hungarian: Az Apealea nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Apealea съдържа натрий
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.
Hungarian: Az adag módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
Hungarian: • hátfájás, csontfájdalom
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többségének ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt (≥ 96%), és ennek aránya hasonló volt a kezelési karokon.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
Hungarian: Apealea adag a következő ciklusokban
Bulgarian: Доза Apealea за следващите курсове
Hungarian: Az Apealea-val kezelt betegek közül majdnem mindenkinél kialakult valamilyen súlyossági fokú neutropenia; a betegek 79%-ánál 3. vagy 4. súlyossági fokú volt.
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 86%-a észlelt mellékhatásokat.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Bulgarian: Брой изложени на риск
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint: a.
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки: а.
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad hígítani.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Hungarian: A paklitaxel a publikált in vitro adatoknak megfelelően egyenlően oszlik el a plazma és a vér között.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
Hungarian: • láz, fájdalom, hidegrázás, gyengeség vagy a fertőzés egyéb jelei
Bulgarian: треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция
Hungarian: A CYP2B6 és CYP2C9 gátlást értékelő in vivo vizsgálatok hiányában az Apealea óvatosan adható együtt olyan anyagokkal, amelyeket elsősorban ezek a CYP enzimek metabolizálnak.
Bulgarian: При липса на in vivo проучвания, насочени към инхибирането на CYP2B6 и CYP2C9, едновременната употреба на Apealea и вещества, метаболизирани предимно чрез тези CYP ензими, трябва да се извършва с повишено внимание.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Hungarian: Nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegek
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek információk.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Második 71 40
Bulgarian: Първи 240 139
Hungarian: A paklitaxel/karboplatin-kezelési ciklusok számának medián értéke a GCSF-et kapó betegeknél mindkét csoportban 6 volt.
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Hungarian: A karboplatin megfelelő alkalmazásához a készítményt felíró orvosnak el kell olvasnia a karboplatin Alkalmazási előírását is.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Bulgarian: Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт.
Hungarian: A szabad paklitaxel plazmaszintje, azaz a szervezetben lévő farmakológiailag aktív paklitaxel koncentrációja biológiailag egyenértékű volt (cmax és AUC) az albuminhoz kötött paklitaxel és az Apealea alkalmazása után mért koncentrációkkal.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени и се проявяват главно като нарушения на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, но са съобщени и тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Bulgarian: ниска телесна температура
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Hungarian: Bármilyen 3. súlyossági fokú toxicitás, a hányinger, hányás és hasmenés kivételével
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3, с изключение на гадене, повръщане и диария
Hungarian: Közepesen súlyos esetekben kortikoszteroid, antihisztamin és/vagy H2 antagonista premedikáció lehet szükséges a soron következő kezelési ciklusokban.
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Hungarian: Alternatívaként az injekciós üveget rá lehet tenni egy rázógépre és körkörösen mozgatni lehet legfeljebb 20 percig, fénytől védett helyen (ellipszis alakú pályán; 200-250 rpm sebességgel).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването" на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Hungarian: A paklitaxel farmakokinetikáját 22 szolid daganatos betegnél vizsgálták az 1 óra alatt beadott Apealea infúzió után (dózisszint: 90-275 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Hungarian: Neutropenia a betegek 79%-ánál, illetve 66%-ánál, leukopaenia 53%-nál, illetve 34%-nál, thrombocytopaenia 18%-nál, illetve 10%-nál, anaemia pedig 24%-nál, illetve 14%-nál fordult elő a micellás paklitaxellel, illetve oldószeralapú paklitaxellel kezelt karokon.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".