FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Finnish: Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Finnish: ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Finnish: Alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Finnish: Athens 167 77
Czech: Athény 167 77
Finnish: B-1200 Brussels
Czech: B-1200 Brusel
Finnish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Finnish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Suomi
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Finnish: Tsekin tasavalta Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Finnish: KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISYEET, JOILLA ON MYYNTILUPA EUROOPAN UNIONIN ALUEELLA Jäsenvaltio
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Finnish: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksa
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Finnish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Finnish: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Finnish: Siirappi
Czech: Sirup
Finnish: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Finnish: Liuos
Czech: Roztok
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Ochranná lhůta
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa.
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei ole.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Finnish: Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta 2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/98/007/001-003
Czech: EU/2/98/007/001-003
Finnish: Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Finnish: Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa.
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Finnish: Ranska
Czech: Německo
Finnish: Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %).
Czech: Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (> 97 %).
Finnish: Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg.
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablettia)
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Finnish: Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Finnish: Koira
Czech: Pes.
Finnish: Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Käytetään eläinlääkärin valvonnassa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Podávat pod dozorem veterinárního lékaře.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Finnish: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin.
Czech: Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech, než na psech.
Finnish: Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.
Czech: Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Finnish: Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Czech: Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce 5-HT , zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Synteettinen lihamauste Krospovidoni
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi.
Czech: králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Finnish: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia, Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja riskit on arvioitu.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Finnish: Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet.
Czech: Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.
Finnish: Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia.
Czech: Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu.
Finnish: Klomipramiini ja sen metaboliitit jakaantuvat elimistössä nopeasti hiirillä, kaneilla ja rotilla.
Czech: Klomipramin a jeho metabolity jsou rychle distribuovány v těle myší,
Finnish: Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "CG" ja toisella "D/V" sekä jakouurre.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘CG', na druhé ‘D/V' a s půlící rýhou.
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka on palautuvaa, kun hoito lopetetaan.
Czech: Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku.
Finnish: Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja.
Czech: Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla klomipramiinin eliminaatio puoliintumisaika t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia.
Czech: Eliminace t1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin.
Finnish: Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta systeeminen hyötyosuus on 22-26 % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa.
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
Finnish: Lääkkeen ottaminen vahingossa voi olla vaarallista.
Czech: Náhodné požití může mít vážné následky.
Finnish: Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
Finnish: Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi.
Czech: Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin.
Finnish: ½ tablettia
Czech: ½ tablety
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon.
Czech: V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací.
Finnish: Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella.
Czech: Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou.
Finnish: 5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia) 20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia) 80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia)
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Finnish: Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille.
Czech: Opakovaná aplikace Clomicalmu navozuje slabý vzestup koncentrací v plazmě, akumulační hodnoty po perorálním podání dvakrát denně byly 1,2 pro klomipramin a 1,6
Finnish: Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kerta-annoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin.
Finnish: Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
Czech: U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost Clomicalmu stanovena.
Finnish: Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille.
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu "I/I" ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään.
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘I/I', na druhé bez vyražení a s půlící rýhou na obou stranách.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Finnish: Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Czech: U fen v období březosti a laktace nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku dosud stanovena.
Finnish: Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä.
Czech: Předávkování 40 mg/kg (20násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "C/G" ja toisella "G/N".
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘C/G', na druhé ‘G/N' a s půlící rýhou na obou stranách.
Finnish: Tiineys: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
Czech: Březost: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään.
Czech: Clomicalm lze podávat perorálně s nebo bez krmiva.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Finnish: Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään samanaikaisesti maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Czech: Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech.
Finnish: Vaikuttava aine in vivo on klomipramiini ja sen päämetaboliitti desmetyyliklomipramiini.
Czech: Účinnými látkami in vivo jsou klomipramin a jeho hlavní metabolit desmethylklomipramin.
Finnish: Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton hermopäätteeseen.
Czech: Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT)
Finnish: 5 mg (vastaa 4,5 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Czech: 5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Finnish: Tasapainotila plasmassa saavutettiin 3 vuorokaudessa; tällöin plasman klomipramiinipitoisuuden suhde desmetyyliklomipramiini-pitoisuuteen oli noin 3:1.
Czech: Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratorioeläinkokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Czech: Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém.
Finnish: 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Czech: 80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Finnish: Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Finnish: Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUCarvot kuin on saatu paastonneilla koirilla.
Czech: klomipraminu (25 %) a desmethylklomipraminu (8 %) v plazmě.
Finnish: 5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa.
Czech: 5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Finnish: Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
Finnish: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
Finnish: Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota.
Czech: Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem,
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Podaná dávka
Finnish: Clomicalmia tulee antaa 1-2 mg klomipramiinia /kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti:
Czech: Clomicalm se aplikuje dvakrát denně v dávce 1-2 mg klomipraminu/kg, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, podle následující tabulky.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Finnish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Czech: 27472 Cuxhaven
Finnish: Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana.
Czech: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.