FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
French: Comment Ruconest agit-il?
Danish: Hvordan virker Ruconest?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
French: L'Agence facilitera ces efforts.
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
French: Régime linguistique
Danish: Sprogordning
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
French: Base juridique
Danish: Retsgrundlag
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
French: Principes clés
Danish: Hovedprincipper
French: Président
Danish: Formand
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Danish: Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
French: • le niveau d'intérêt du public.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
French: Le temps imparti par l'Agence à chaque orateur dépend du nombre de demandes reçues.
Danish: Den tid, agenturet tildeler hver enkelt taler, afhænger af antallet af modtagne anmodninger.
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
French: Annulation
Danish: Aflysning
French: • un résumé du problème de sécurité;
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
French: Auditions publiques organisées par le PRAC - Définition
Danish: Offentlige høringer i PRAC - en definition
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
French: Modalités de participation
Danish: Former for deltagelse
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Danish: Talerne vil blive advaret, når deres taletid er næsten udløbet.
French: Les intérêts déclarés seront consignés dans le procès-verbal de la réunion.
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
French: Qui peut assister à une audition publique
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Danish: Han eller hun vil blive bistået af agenturets personale i forbindelse med eventuelle administrative og organisatoriske spørgsmål.
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
Danish: Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
French: Les auditions sont organisées selon les modalités définies par l'Agence et sont annoncées par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Danish: • eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
French: Les auditions publiques peuvent ajouter divers éléments aux considérations du PRAC.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Danish: Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
Danish: Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
Danish: • en kort redegørelser for det planlagte indlæg, navnlig hvordan det tager de spørgsmål op, som PRAC ønsker offentlighedens mening om, og indlæggets anslåede varighed.
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
French: Interventions
Danish: Indlæg
French: L'Agence, après avoir consulté les parties concernées, établit les règles des procédures relatives à l'organisation et à la conduite des auditions publiques, conformément à l'article 78 du règlement (CE) n° 726/2004.
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Danish: • status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
Danish: I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;
Danish: • en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Danish: Deltagerne opfordres til at bruge engelsk ved den offentlige høring.
French: Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
Danish: PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Danish: Indehaver(en)(ne) af markedsføringstilladelsen har mulighed for at redegøre for sit (sine)/deres synspunkt(er) over for deltagerne i den offentlige høring.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
French: La base juridique pour l'organisation d'auditions publiques dans le cadre des procédures définies est l'article 107 undecies de la directive 2001/83/CE:
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
French: Conclusion de l'audition
Danish: Høringens afslutning
French: Si le temps imparti prend fin avant qu'un orateur ait terminé son intervention, le président du PRAC doit lui rappeler de conclure.
Danish: Hvis den tildelte taletid udløber, inden en taler har afsluttet sit indlæg, bør formanden for PRAC henstille til vedkommende om at gøre det.
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
French: Suite à l'ouverture de l'audition publique, le rapporteur et/ou le co-rapporteur du PRAC donnent un aperçu de la procédure, comprenant les principaux problèmes, et présentent les questions sur lesquelles l'avis du public est sollicité.
Danish: Efter åbningen af den offentlige høring giver PRAC's rapportør og/eller medrapportør(er) en oversigt over sagsforløbet, herunder de vigtigste emner, og fremlægger de spørgsmål, som man ønsker offentlighedens mening om.
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
Danish: Der vil blive truffet særlige foranstaltninger for at sikre bred mediedækning af den offentlige høring.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
Danish: Når indlæggene er afsluttet, opsummerer PRAC's formand de fremlagte indlæg.
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
French: Le président du PRAC conclut l'audition publique et explique les prochaines étapes de la procédure.
Danish: PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
French: • des informations relatives à l'enregistrement, y compris la date limite à laquelle les participants peuvent s'inscrire pour assister à l'audition en tant qu'orateurs ou en tant qu'observateurs;
Danish: • oplysninger om tilmelding, herunder fristen for deltagernes tilmelding med henblik på deltagelse i høringen som taler eller observatør
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Danish: PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.