FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Tabletki Levetiracetam Actavis 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta Sunset sárgát (E110) tartalmaz.
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2 -ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Polish: W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Hungarian: Számos hajhullással járó esetben megfigyelték az elváltozás gyógyulását, a levetiracetám-kezelés leállításakor.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt rohammentes legalább 6 hónapig és 7,8%-uk legalább 1 évig.
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta 60 x 1 filmtabletta
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Polish: Zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110).
Hungarian: Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz.
Polish: 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Hungarian: 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg-os vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők esetében a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 35, egy éves kor alatti, parciális kezdetű rohamban szenvedő csecsemőt kezeltek levetiracetámmal, akik közül csupán 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2% pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Polish: Krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy,
Hungarian: Vízmentes szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát, Polivinil-alkohol - részben hidrolizált,
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosił 6,0 godzin.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132).
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Hungarian: Az anorexia kockázata nagyobb, ha a levetiracetámmal egyidejűleg topiramátot is kap a beteg.
Polish: (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Hungarian: (3) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Hungarian: A levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önnek a görcsrohamok számának csökkentésére.
Polish: • majaczenie;
Hungarian: • delírium;
Polish: Wielkości opakowań:
Hungarian: *Színezőanyagok:
Polish: Podawanie lewetyracytamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Hungarian: Monoterápia újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 750 mg są owalne, pomarańczowe o wymiarach 19,0 mm x 9,3 mm, oznaczone „L" po jednej stronie i „750" po drugiej stronie.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „750" jelöléssel.
Polish: powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego.
Hungarian: Levetiracetám és metotrexát egyidejű alkalmazása a jelentések szerint csökkenti a metotrexát clearance-ét, ami a vérben megnövekedett/megnyújtott ideig jelen lévő, potenciálisan toxikus szintű metotrexát koncentrációt eredményez.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
Hungarian: • testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Polish: • u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére;
Polish: • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Hungarian: • elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos (súlyos, esetleg eszméletvesztéssel járó) görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára.
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów (12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2) i
Hungarian: vagyis No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok esetében (a maximális ajánlott humán dózis12-szerese, mg/m2 alapon) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatokra vonatkozóan.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama a válaszreakciótól függően legfeljebb 121 hét volt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty,
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, hányinger
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolásakor somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepresszió és kóma fordult elő.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt egyéneknél a felezési idő körülbelül 25,
Polish: 250 do 500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Hungarian: naponta egyszer 500-1000 mg (2)
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Hungarian: (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Polish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej u 21,0% chorych.
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások ismertetése
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis
Hungarian: Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt
Polish: uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie osobowości,
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna (E 132)
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin (E132)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Actavis Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Polish: EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
Hungarian: EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Hungarian: Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg testtömeg alatti serdülőkorú betegeknél
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Hungarian: hogy a levetiracetám glomerularis filtrációval, majd ezt követő tubularis reabszorpcióval ürül, és hogy az elsődleges metabolit kiválasztásában a glomerularis filtráció mellett az aktív tubularis szekréció is szerepet játszik.
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta
Polish: (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg) (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg)
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035 ml/ttkg-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Owalna, jasnoniebieska tabletka o wymiarach 13,6 mm x 6,4 mm, oznaczona „L" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „250" jelöléssel.
Polish: Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane Owalna, żółta tabletka o wymiarach 17,1 mm x 8,1 mm, oznaczona „L" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „500" jelöléssel.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Actavis Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás, kimerültség és szédülés.
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 7-21 mg/ttkg (0,07-0,21 ml/ttkg)
Polish: Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane Owalna, biała tabletka o wymiarach 19 mm x 10 mm, oznaczona „L" po jednej stronie i „1000" po drugiej stronie.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „1000" jelöléssel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Hungarian: Adjuváns terápia idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
Polish: Samobójstwa U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: • az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt terápiás választ adónak tekinthető.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (250, 500, 750 mg i 1000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) formájában kapható.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Actavis megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Actavis w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Actavis stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Actavis:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 10 mg/testtömeg-kilogramm, amely napi kétszeri 30 mg/kg-ig emelhető.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - Levetiracetam Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Levetiracetam Actavis można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Polish: Levetiracetam Actavis jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis „generikus gyógyszer".
Polish: Levetiracetam Actavis można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.