FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
Polish: W pojedynczych lub kilku ChPL dla preparatu Vascace Plus zatwierdzonych w poszczególnych państwach wymieniono wiele produktów leczniczych wchodzących w interakcje z tym produktem leczniczym.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken vermeldden onder de kop "hypotensie" waarschuwingen aangaande het gebruik van anesthetica.
Polish: W niektórych ChPL pod nagłówkiem „niedociśnienie tętnicze" zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania środków znieczulających.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen of hydrochloorthiazide alleen en die gestabiliseerd zijn met de afzonderlijke componenten in dezelfde verhouding."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące sformułowanie ujednoliconego tekstu: „Produkt Vascace Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą cilazaprylu w monoterapii lub hydrochlorotiazydu w monoterapii i u których uzyskano normalizację ciśnienia tętniczego po podawaniu poszczególnych składowych w takich samych ilościach".
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Polish: Preparat Vascace Plus zawiera skojarzenie substancji czynnych: cilazaprylu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst, die door het CHMP werd goedgekeurd, was in overeenstemming met de huidige CDS voor Vascace Plus en de overzichtsartikelen over ACE-remmers in Meyler en Martindale.
Polish: Tekst dotyczący reakcji anafilaktycznej proponowany przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzony przez CHMP był zgodny z obecną dokumentacją CDS dotyczącą preparatu Vascace Plus i przeglądami inhibitorów ACE w pracach Meylera i Martindale'a.
Dutch: Een literatuuronderzoek duidt er echter op dat lage doses hydrochloorthiazide (bv. 12,5 mg/dag) leidt tot slechts een minimale, mogelijk klinisch niet-relevante verhoging van de urinezuurspiegel in het serum.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Dutch: De voorgestelde tekst was in overeenstemming met de formulering die in de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd gebruikt en was dezelfde als het voorstel voor de herziene versie van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Polish: Zaproponowany tekst był zgodny ze sformułowaniem zastosowanym w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i taki sam jak proponowany w poprawionej, ujednoliconej w UE wersji ChPL dla preparatu Vascace.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Dutch: De bijwerking ‘hoofdpijn' is op verzoek van het CHMP opgenomen in de categorie ‘vaak voorkomend' van de lijst met bijwerkingen van cilazapril.
Polish: Na wniosek CHMP działanie niepożądane „ból głowy" zostało zamieszczone w wykazie działań niepożądanych przypisywanych cilazaprylowi w kategorii „często".
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking "aritmie", die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
Polish: Zgodnie z zaleceniem działanie niepożądane „zaburzenia rytmu serca", już wykazane w tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cilazaprylu, zostało dodane do tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Polish: W niektórych ChPL przed włączeniem leczenia zalecono wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Dutch: De bijwerking ‘lupusachtig syndroom' staat nu in beide alinea's van de tabel met bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen van cilazapril en bijwerkingen van hydrochloorthiazide) vermeld onder de systeem/orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen.
Polish: Działanie niepożądane „objawy toczniopodobne" jest obecnie zamieszczone w kategorii SOC „Choroby układu odpornościowego" w obu podpunktach tabeli działań niepożądanych (tzn. działania niepożądane związane ze stosowaniem cilazaprylu i działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering bevatte alle informatie van afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken in verschillende landen, evenals de relevante informatie over niet-klinische veiligheidsgegevens van cilazapril en hydrochloorthiazide.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Dutch: Angio-oedeem
Polish: Aneks II
Dutch: Jicht
Polish: Dna
Dutch: Na het verzoek van het CHMP werd de samenvatting van de productkenmerken door de vergunninghouder aangepast.
Polish: W związku z wnioskiem CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do ChPL.
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Dutch: Beoordeling van kwesties inzake de werkzaamheid
Polish: Ocena zagadnień dotyczących skuteczności
Dutch: WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE WIJZIGING
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Dutch: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Polish: 5830 AA Boxmeer
Dutch: De vergunninghouder legde bewijs over inzake de volgende redenen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące argumenty:
Dutch: Er moet altijd worden verondersteld dat er sprake is van een placebo-effect.
Polish: Należy zawsze zakładać, że efekt placebo jest obecny.
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Polish: Odsetek kotów z różną liczbą objawów klinicznych i ich odpowiedź na leczenie
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Lidstaat /EER
Polish: Państwo członkowskie / EOG
Dutch: Bovendien werd ramipril door alle behandelde katten goed verdragen.
Polish: Ponadto u wszystkich leczonych kotów ramipryl był dobrze tolerowany.
Dutch: Men is het erover eens dat het wittejaseffect, wanneer het groot is, tot wel ca. 20 % kan bedragen.
Polish: Uznano, że efekt białego fartucha, jeśli jest duży, stanowi mniej więcej 20%.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Binnen het kader van het huidige onderzoek zou een wittejaseffect op beide groepen een vergelijkbaar effect moeten hebben om een behandelingseffect naar voren te laten komen.
Polish: W kontekście obecnego badania efekt białego fartucha powinien mieć taki sam wpływ na obie grupy, aby móc stwierdzić wpływ leczenia.
Dutch: Blz. 542-558.
Polish: Str. 542-558.
Dutch: • Onbehandelde hypertensie gaat gepaard met een aanzienlijk risico van beschadiging van het doelorgaan.
Polish: • Nieleczone nadciśnienie tętnicze wiąże się z istotnym ryzykiem uszkodzenia narządów docelowych.
Dutch: Vanwege de deltawaarde is een controlegroep noodzakelijk.
Polish: Przez wzgląd na odchylenie grupa kontrolna jest niezbędna.
Dutch: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Dutch: • Zelfs een korte behandeling met placebo van 28 of 63 dagen kon gepaard gaan met onomkeerbare pathologische veranderingen in organen als het oog (bijv. retinaloslating/blindheid).
Polish: • Nawet krótkotrwałe leczenie placebo trwające 28 lub 63 dni mogłoby się wiązać z nieodwracalnymi zmianami patologicznymi w narządach, takich jak oko (np. odwarstwienie siatkówki/ślepota).
Dutch: adviseert het CVMP daarom de weigering van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany wpozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Dutch: Blz. 134-142.
Polish: Str. 134-142.
Dutch: Box 31
Polish: P.O. Box 31
Dutch: Verbetering van de hypertensie bij ontbreken van een negatievecontrolegroep
Polish: Poprawa podwyższonego ciśnienia przy braku kontroli negatywnej
Dutch: Blz. 157-162.
Polish: Str. 157-162.
Dutch: De genoemde klinische verschijnselen (behalve volledige retinaloslating) kunnen dan ook vanzelf verdwijnen.
Polish: Zatem wspomniane objawy kliniczne mogą ustępować (z wyjątkiem całkowitego odwarstwienia siatkówki).
Dutch: De grootte van dit placebo-effect hangt even sterk af van de ziekte als van de klinische setting en kan alleen worden vastgesteld door vergelijking met een andere groep.
Polish: Wielkość efektu placebo zależy w tym samym stopniu od choroby co od warunków klinicznych i może być oceniona jedynie poprzez porównanie z inną grupą.
Dutch: Maar zonder placebogroep kan de zuivere toevalsfactor in dit onderzoek niet worden gekwantificeerd.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Polish: Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka w proponowanym wskazaniu u kotów jest negatywna.
Dutch: Bij stratificatie per risicocategorie werd geen statistisch verschil waargenomen in de verdeling van de klinische verschijnselen binnen de gevallen (p=0,5296).
Polish: Nie obserwowano różnic statystycznych w rozkładzie objawów klinicznych w zależności od kategorii ryzyka (p=0,5296).
Dutch: Zonder rechtstreekse vergelijking met een negatievecontrolegroep kan echter niet worden geconcludeerd of dit effect het gevolg is van de behandeling.
Polish: Jednak bez bezpośredniego porównania z negatywną grupą kontrolną nie można stwierdzić, czy ten wpływ jest wynikiem zastosowanego leczenia.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het beperkte aantal gevallen en het ontbreken van vergelijkende statistieken, de belangrijkste bevindingen in dit onderzoek meer een 'proof of concept' (bewijs van de hypothese) waren dan bewijs voor een duidelijke klinische werkzaamheid.
Polish: CVMP uznał, że z uwagi na małą liczbę przypadków i brak statystycznych danych porównawczych główne wyniki tego badania stanowią raczej „dowód koncepcji" (ang. proof of concept) niż dowód niewątpliwej skuteczności klinicznej.
Dutch: Opmerkingen over de vraag of het mogelijk is een onderzoek op te zetten en uit te voeren met een placebocontrole waarbij op bepaalde punten in de onderzoeksperiode een rescuebehandeling wordt vastgesteld
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de risicocategorieën III en IV wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht, hartslagfrequentie en de concentraties van totaal thyroxine, ureum en creatinine.
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het minder onethisch zou zijn een klein aantal zieke dieren gedurende een kortere periode niet te behandelen dan een onwerkzaam middel goed te keuren.
Polish: CVMP uznał, że ryzyko wynikające z nieleczenia małej liczby zwierząt przez krótki czas będzie mniej nieetyczne niż zatwierdzenie nieskutecznego produktu.
Dutch: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Dutch: Het probleem in kwestie betrof echter de vraag of wel of niet kon worden vastgesteld of de gunstige respons werkelijk behandelingsgerelateerd was en geen placebo-effect (gewenning aan het wittejaseffect).
Polish: Rozpatrywanym zagadnieniem była jednak kwestia ustalenia, czy korzystna odpowiedź była naprawdę związana z leczeniem, a nie z efektem placebo (przyzwyczajenie do efektu białego fartucha w nadciśnieniu).
Dutch: "Voor verlaging van verhoogde systolische bloeddruk (160-230 mmHg) en de beheersing van hiermee samenhangende klinische verschijnselen."
Polish: „Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (pomiędzy 160 i 230 mmHg) i opanowanie towarzyszących objawów klinicznych".
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over voor de variatiecoëfficiënt (VC) tussen de 5 afzonderlijke metingen die op de verschillende tijdpunten tijdens het onderzoek werden uitgevoerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moet worden benadrukt dat uit de literatuur bekend is dat er momenteel geen middel beschikbaar is dat 100 % effectief is voor de behandeling van hypertensie bij katten en dat succespercentages van ongeveer 50 % als de norm worden beschouwd.
Polish: CVMP uznał, że należy podkreślić, iż dane z piśmiennictwa wskazują, że żaden z obecnie dostępnych leków nie jest w 100% skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów, a skuteczność 50% jest uznawana za normę.
Dutch: Nadat de rapporterende lidstaat en één betrokken lidstaat (België) op dag 90 van de CMD(v)procedure (CMD(v) - Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - veterinair) geen overeenstemming hadden bereikt, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Polish: Wskutek braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Belgia) w 90. dniu procedury CMD(v) zagadnienie zostało przekazane do CVMP.
Dutch: Hoewel er geen kon worden geïdentificeerd, heeft het CVMP bedenkingen in die zin dat de lijst van onderzochte factoren weinig volledig was en dat er in feite maar twee van dergelijke parameters ook werkelijk werden onderzocht (d.w.z. voeding en gelijktijdige behandeling).
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego z tego rodzaju czynników, zdaniem CVMP ich lista nie była zbyt wyczerpująca i w rzeczywistości oceniono zaledwie dwa takie parametry (tzn. dietę i leczenie współistniejące).
Dutch: • Het enige prospectieve placebogecontroleerde onderzoek van hypertensie bij katten meldde dat alle 4 katten met placebo al na 7 dagen naar de behandelgroep (amlodipine) werden overgezet (geen redenen vermeld - Snyder, 1998).
Polish: • W jedynym prospektywnym badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym oceny nadciśnienia tętniczego u kotów wykazano, że wszystkie 4 koty, które otrzymywały placebo, zostały przeniesione do grupy leczonej aktywnie (amlodypina) po jedynie 7 dniach (nie podano powodu - Snyder, 1998 r.).
Dutch: De gemiddelde systolische bloeddruk bij katten met of zonder klinische verschijnselen bij inclusie lag in dezelfde orde van grootte (respectievelijk 188,2 en 195,8 mmHg) en was niet statistisch verschillend (p=0,2132).
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze u kotów z obecnymi (lub nie) objawami klinicznymi w momencie włączenia do badania mieściło się w jednakowym zakresie (odpowiednio: 188,2 i 195,8 mmHg) i nie różniło się statystycznie (p=0,2132).
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling kan de dosis worden verdubbeld tot 0,25 mg ramipril/kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie możliwe jest podwojenie dawki do 0,25 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Dutch: • De vergunninghouder had al ervaring opgedaan met het moeten opgeven van een placebocontrolegroep in een ander onderzoek naar chronisch nierfalen omdat de eigenaren niet bereid waren toestemming te verlenen voor het mogelijk uitblijven van een behandeling.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook of de gemiddelde afname van de systolische bloeddrukwaarden toegeschreven had kunnen worden aan andere, niet aan de behandeling gerelateerde factoren in het onderzoek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Dutch: Er werden literatuurgegevens overgelegd ter ondersteuning van de correlatie tussen rechtstreekse bloeddrukmetingen en de gebruikte dopplerapparaten.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Dutch: Bij verdere analyse vertoonde 32 % van de katten maar één klinisch verschijnsel en bij de resterende 21 % van de katten werden twee of meer klinische verschijnselen waargenomen.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat 53 % (40 van de 76) van de in het onderzoek opgenomen katten een ureumconcentratie had die hoger was dan de bovengrens van het referentiebereik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Dutch: De meest frequent waargenomen klinische verschijnselen waren polyurie-polydipsie (34 %), hartruis (28 %) en retinaloslating/-bloedingen (25 %).
Polish: Najczęściej występującymi objawami klinicznymi były wielomocz i nadmierne pragnienie (34%), szmer nad sercem (28%) i odwarstwienie siatkówki/krwotoki (25%).
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Dutch: Ondanks een duidelijke daling van de systolische bloeddruk en een aannemelijk verband tussen afname van de hypertensie en verbetering van klinische verschijnselen, is het zonder vergelijking met een controlegroep niet zeker dat dit effect het gevolg is van behandeling.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Dutch: Bovendien gaf de vergunninghouder aan dat in het onderzoek uitsluitend onderzoekers met voldoende ervaring met de apparaten werden ingezet en dat de metingen werden uitgevoerd volgens de ACVIM-consensusverklaring
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny uściślił, że w badaniu uczestniczyli wyłącznie doświadczeni badacze odpowiednio przeszkoleni do pracy na aparaturze, a pomiary były wykonywane zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM (American College of Veterinary Internal Medicine)
Dutch: Ook werd betoogd dat, hoewel er geen goedgekeurde referentiemiddelen bestaan (positieve controle), opname van een negatievecontrolegroep in het onderzoek niet onethisch zou zijn geweest aangezien hypertensie niet per se levensbedreigend is.
Polish: Poza tym w sytuacji braku zatwierdzonego produktu referencyjnego (kontrola pozytywna) uznano, że utworzenie grupy kontroli negatywnej nie byłoby nieetyczne, ponieważ nadciśnienie tętnicze nie musi koniecznie zagrażać życiu.
Dutch: er binnen het CVMP overeenstemming bestond over het feit dat de baten-risicobeoordeling voor Vasotop P met betrekking tot deze wijziging momenteel ongunstig is,
Polish: CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka dla preparatu Vasotop P w tej zmianie jest obecnie niekorzystny;
Dutch: het CVMP concludeerde dat het ontbreken van een negatievecontrolegroep (placebogroep) in het centrale klinische veldonderzoek als onaanvaardbaar werd beschouwd,
Polish: CVMP uznał, że brak negatywnej grupy kontrolnej (grupy placebo) wgłównych badaniach terenowych jest niedopuszczalny;
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat er onweerlegbaar sprake was van een opvallende daling in de bloeddrukwaarden voor en na behandeling.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een betere respons werd verkregen voor de relatief niet-specifieke klinische verschijnselen (bijv. polyurie, polydipsie, lethargie, enz.) die werden waargenomen, terwijl de slechtste respons werd bereikt voor de oculaire laesies (blindheid, vasculaire tortuositeit en retinaloslating).
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Dutch: (1999), die de mogelijkheid van gewenning onderzocht bij laboratoriumkatten die werden onderworpen aan 'nagebootste' klinische bezoeken om hun bloeddruk te meten.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat ramipril (de werkzame stof van Vasotop P) leidde tot een duidelijke afname van de systolische bloeddruk bij katten met lichte tot ernstige hypertensie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Dutch: Op grond van de aangedragen bewijsvoering is het CVMP van oordeel dat de gebruikte apparaten voor de bloeddrukmeting geschikt waren en de verkregen gegevens robuust.
Polish: Na podstawie przedstawionej argumentacji CVMP uznał, że przyrządy zastosowane do pomiarów ciśnienia tętniczego były odpowiednie, a zgromadzone dane rzetelne.