FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der bruger LUMIGAN sammen med andre prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.
Czech: U pacientů užívajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu by měly být sledovány změny nitroočního tlaku.
Danish: Bivirkninger på huden
Czech: Účinky na kůži
Danish: Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb.
Czech: Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou.
Danish: - Hvis De har lever- eller nyreproblemer.
Czech: - máte potíže s játry nebo ledvinami.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)
Czech: • Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
Danish: Yderligere bivirkninger, der blev indberettet med LUMIGAN 0,3 mg/ml, vises i tabel 2.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené s LUMIGANEM 0,3 mg/ml jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.
Danish: Lumigan fås i følgende pakninger: æsker med 1 eller 3 flasker a 3 ml opløsning.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku.
Danish: Under et 12 måneders hovedforsøg med LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber hos voksne, var forskellen på den gennemsnitlige daglige IOP, der blev opmålt ved noget besøg i 12 måneders perioden, ikke større end 1,1 mmHg i løbet af dagen og aldrig større end 17,7 mmHg.
Czech: Během 12 měsíční pivotní studie očních kapek LUMIGAN 0,1 mg/ml u dospělých se průměrné denní hodnoty IOP měřené během všech návštěv během 12 měsíčního období studie nelišily o víc než 1,1 mmHg během dne a nikdy nepřekročily 17,7 mmHg.
Danish: Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn (mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering).
Czech: Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná humánní expozice) fertilitu.
Danish: I kliniske undersøgelser blev LUMIGAN anvendt samtidig med et antal forskellige oftalmiske betablokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.
Czech: V klinických studiích byl LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Danish: Vent 15 minutter efter drypning, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Czech: Po použití kapek počkejte 15 minut a teprve potom si nasaďte kontaktní čočky zpět.
Danish: Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.
Czech: Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var konjunktival hyperæmi (for det meste som en antydning eller i en mild form og ikke inflammatorisk), som forekom hos 24 % af patienterne, og øjenkløe, som forekom hos 4 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími reakcemi byla hyperemie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a nezánětlivé povahy), ke které došlo u 24 % pacientů, a svědění očí, které se vyskytlo u 4 % pacientů.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst blev indberettet, var konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikkeinflammatorisk) hos 29 % af patienterne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou trpělo 29% pacientů.
Danish: Da LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder 200 ppm benzalkoniumchlorid (fire gange så høj koncentration som i bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber), kræves tæt opfølgning ved brug hos patienter med tørre øjne, hos patienter, hvor cornea er kompromitteret, samt hos patienter, der bruger flere øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid.
Czech: Protože LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje 200 ppm benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních kapkách bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity sucha v oku nebo mají poškozenou rohovku či užívají více očních kapek obsahujících BAK (benzalkonium-chlorid).
Danish: - Hvis De tidligere har fået en grå stæroperation - Hvis De har tørre øjne - Hvis De har eller har haft problemer med Deres hornhinde (den forreste gennemsigtige del af øjet)
Czech: - jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty - máte sucho v očích - máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
Danish: Hvis De holder op med at anvende LUMIGAN kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Danish: Kontaktlinser skal tages ud før anvendelse.
Czech: Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Danish: Da LUMIGAN indeholder benzalkoniumchlorid kræves tæt opfølgning ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller ved tilfælde hvor cornea er kompromitteret.
Czech: Protože LUMIGAN benzalkonium chlorid obsahuje, je při jeho častém nebo dlouhodobém užívání třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo mají poškozenou rohovku.
Danish: Børn og teenagere LUMIGAN er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající LUMIGAN nebyl testován u dětí do 18 let a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.
Danish: Periorbital vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.
Czech: Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml") - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag - Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet
Czech: LUMIGANU 0,3 mg/ml") - Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem - Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka
Danish: Patienten skal instrueres i at undgå at lade flaskens spids komme i kontakt med øjet eller øjenomgivelser for at undgå øjenskade og kontaminering af øjendråberne.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.
Danish: • Røde øjenlåg
Czech: • červená oční víčka
Danish: LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by měli LUMIGAN používat opatrně.
Danish: LUMIGAN øjendråber 0,3 mg/ml enkeltdosis anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
Danish: YDRE ÆSKE MED 90 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Danish: I peri- og postnatale studier med rotter bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat legemsvægt hos ungerne ved doser på 0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den tilsigtede humane eksponering).
Czech: V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o  0,3 mg/kg/den (nejméně 41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet respirationsfunktion som følge af andre tilstande.
Czech: Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Danish: De fleste var okulære, lette til moderate, og ingen var alvorlige.
Czech: Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl závažný.
Danish: Cirka 0,7 % af patienterne i gruppen, som blev behandlet med LUMIGAN 0,3 mg/ml i enkeltdosisformulering, afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i løbet af 3-måneders-studiet.
Czech: Přibližně 0,7 % pacientů ve skupině používající LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu ukončilo účast ve tříměsíční studii kvůli nežádoucí příhodě.
Danish: Vask hænderne og kontroller, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Czech: Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml i enkeltdosisformulering er ikke undersøgt hos patienter, som bruger kontaktlinser.
Czech: Použití přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebylo u pacientů používajících kontaktní čočky studováno.
Danish: Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.
Danish: • Forværring af synet
Czech: • zhoršení zraku
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på enkeltdosisbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na jednodávkové nádobce a na krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Bivirkninger i øjet
Czech: Účinky na oko
Danish: I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger efter doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Danish: Lad ikke den åbne ende af enkeltdosisbeholderen berøre øjet eller andet.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
Danish: I embryo/føtale udviklingsundersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange højere end de humane doser, observeret aborter,
Czech: V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než humánní.
Danish: • Hævelse af det gennemsigtige lag, som dækker øjets overflade
Czech: • otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
Danish: • Makulaødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet, der kan give dårligere syn)
Czech: • makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku)
Danish: Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN.
Czech: Krátkou dobu po použití LUMIGANu může být Váš zrak rozmazaný.
Danish: • Allergisk reaktion i øjet
Czech: • alergická reakce na oku
Danish: • Længere øjenvipper (hos op til 45%)
Czech: • delší řasy (až 45 % lidí)
Danish: I en række in vitro- og in vivo-studier udviste bimatoprost hverken mutagen eller karcinogen aktivitet.
Czech: Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.
Danish: LUMIGAN kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
Czech: LUMIGAN může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: • Brændende fornemmelse i øjet
Czech: • pocit pálení v oku
Danish: Exp: Kasseres 4 uger efter åbning
Czech: Exp: Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření.
Danish: YDRE ÆSKE MED 30 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Danish: Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks. LUMIGAN) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt 4.4).
Czech: Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu (viz část 4.4).
Danish: • Forhøjede blodprøver for leverfunktion
Czech: • zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater
Danish: Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere med øjenprodukter til lokal anvendelse.
Czech: Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních produktů.
Danish: Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Danish: ÆSKE MED 5 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Czech: KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Neuchovávejte žádný nevyužitý roztok.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering var non-inferiort i forhold til LUMIGAN 0,3 mg/ml flerdosisformulering for sænkning af det intraokulære tryk i det dårligste øje i forhold til baseline hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nevykazoval horší účinnost při snižování NOT než LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) u změny NOT v horším oku oproti vstupnímu stavu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Danish: Hver pose indeholder 10 enkeltdosisbeholdere.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 jednorázových nádobek.
Danish: Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati.
Czech: Benzalkonium-chlorid, běžně používané konzervační činidlo oftalmologických přípravků, může způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Danish: I et 12 måneders fase III klinisk forsøg oplevede ca. 38 % af de patienter, der blev behandlet med LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber bivirkninger.
Czech: Ve 12 měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok.
Danish: • Betændte, røde og kløende øjenlåg
Czech: • zanícená, červená a svědící oční víčka
Danish: • Kløe (hos op til 14%)
Czech: • svědění (až 14 % lidí)
Danish: Der kan tilsættes små mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.
Czech: Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær).
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu je přípravek k léčbě glaukomu.
Danish: Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen virkninger på hepatisk lægemiddel metaboliseringsenzymer er observeret i førkliniske studier.
Czech: Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Danish: Ved at kombinere data fra fase III monoterapi og supplerende LUMIGAN 0,3 mg/ml behandling var de hyppigst indberettede bivirkninger:
Czech: Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití LUMIGANU 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:
Danish: Pakningen indeholder 3 eller 9 aluminiumsfolieposer, der hver indeholder 10 enkeltdosisbeholdere, dvs. i alt henholdsvis 30 eller 90 enkeltbeholdere i en karton.
Czech: Balení obsahuje 3 nebo 9 sáčků z hliníkové folie, každý z nich obsahuje 10 jednodávkových nádobek.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis må kun anvendes som øjendråber.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí.
Danish: Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på 0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.
Czech: Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci 0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny.
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67 % af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige voksne forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25 % af dosen blev udskilt via fæces.
Czech: Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí.
Danish: • Lysfølsomhed
Czech: • citlivost na světlo
Danish: • Mørkere farve på øjenlåget
Czech: • tmavší barva očního víčka
Danish: Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN og den anden øjenmedicin.
Czech: Pokud užíváte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Danish: • Irritation
Czech: • podráždění
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i et 12-måneders klinisk studie med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering), men indberettet med større hyppighed end med LUMIGAN 0,3 mg/ml (enkeltdosisformulering).
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované ve dvanáctiměsíční klinické studii přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení), které byly udávány častěji než u přípravku LUMIGAN
Danish: • Små brud i øjets overflade, med eller uden betændelse
Czech: • malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
Danish: Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser.
Czech: Oční kapky bimatoprost 0,3 mg/ml obsahují konzervační činidlo benzalkonium-chlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami.
Danish: - Hvis De tidligere har fået en grå stær-operation - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag - Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet
Czech: - Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem - Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces.
Czech: Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí.
Danish: • Let rødme (hos op til 29 %)
Czech: • lehké zčervenání (až u 29 % osob)
Danish: • Øjnene virker indsunkne
Czech: • oči vypadají zapadlé
Danish: Efter administration af 1 dråbe LUMIGAN 0,3 mg/ml dagligt i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time efter dosering.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
Danish: Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost er ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber.
Czech: Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml).
Danish: Øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder Farveløs opløsning.
Czech: Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu Bezbarvý roztok.
Danish: LUMIGAN bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f.eks. afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) by proto měl být LUMIGAN používán s opatrností.
Danish: Denne dosis er mindst 22 gange højere end den dosis, et barn på 10 kg opnår ved at indtage indholdet af en hel pakning med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis (30 x 0,4 ml enkeltdosisbeholdere svarende til 12 ml).
Czech: Tato dávka je alespoň 22 krát vyšší než dávka celého obsahu balení přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (30 x 0,4ml jednorázová nádobka; 12 ml) náhodně požitá dítětem o tělesné hmotnosti 10 kg.
Danish: Ca. 4 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i 12 måneders-studiet.
Czech: Asi 4% pacientů bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.
Danish: Ved ingen af besøgene varierede IOT-middelværdien på døgnbasis målt i løbet af studieperiodens 12 måneder med over 1,3 mmHg i løbet af en dag, og værdien oversteg aldrig 18,0 mmHg.
Czech: Průměrné denní hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12 měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg.
Danish: Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time efter dosering.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om aftenen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.
Danish: Klare, enkeltdosisflasker af lavdensitetspolyethylen (LPDE) med afvridningshætte.
Czech: Průhledné, jednodávkové LDPE nádobky s víčkem k ukroucení.
Danish: Hjerte-karsystem
Czech: Kardiovaskulární
Danish: LUMIGANs 0,3 mg/ml udseende og pakningsstørrelse LUMIGAN er en farveløs klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg.
Czech: Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Danish: LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet glaukom.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Danish: Batch:
Czech: Exp:
Danish: Ved at kombinere data fra fase III-monoterapi og tillægsbehandling med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) var de hyppigst indberettede bivirkninger:
Czech: Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi: