FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combimoxpodobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combimox a referenčným liekom.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Greek: Η βασική αρχή της βιοϊσοδυναμίας συνίσταται στη σύγκριση του ποσοστού και του βαθμού έκθεσης και, επομένως, η λήψη δείγματος δεν μπορεί να πραγματοποιείται από το ίδιο σημείο, όπως γίνεται για τη χορήγηση και την απέκκριση.
Slovak: Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, οι δυσκολίες τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας των ενδομαστικών παρασκευασμάτων δεν ήταν επαρκώς γνωστές με αποτέλεσμα οι γενικές αρχές που εφάρμοσε ο αιτών κατά τη διενέργεια της δέσμης των φαρμακοκινητικών μελετών του να γίνουν αποδεκτές.
Slovak: V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι η σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων in vivo στο γάλα και στο πλάσμα ήταν κατάλληλη προσέγγιση για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ενός ενδομαστικού προϊόντος.
Slovak: Žiadateľ preto argumentoval, že komparatívne farmakokinetické údaje pre mlieko a plazmu in vivo sú vhodným prístupom na skúmanie bioekvivalencie intramamárneho lieku.
Greek: Το Combimox προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Greek: Όσον αφορά τα κατάλοιπα, τα δεδομένα από τις συγκριτικές μελέτες στο γάλα υποδεικνύουν ότι, κατά τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στον προτεινόμενο χρόνο αναμονής των 60 ωρών, οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα (4 µg/kg), ενώ ορισμένα δείγματα γάλακτος περιείχαν κλαβουλανικό οξύ σε συγκεντρώσεις ίσες ή ανώτερες από το ΑΟΚ των 200 µg/kg στο γάλα.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Greek: Για την υποστήριξη του Combimox, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combimox ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combimox je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combimox.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκε μελέτη ανεκτικότητας.
Slovak: Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Greek: Όσον αφορά την πρεδνιζολόνη, από τα δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωσή της ήταν σαφώς κατώτερη του ΑΟΚ των 6 µg/kg στο γάλα από τις 24 ώρες και έπειτα.
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη πλάσματος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης στο πλάσμα κατόπιν ενδομαστικής έγχυσης.
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
Greek: Το Combimox διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Slovak: Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
Slovak: Intramamárna suspenzia
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ημισυνθετική αµινοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Greek: Κατά το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (108 ώρες), οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στα μισά δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ΑΟΚ.
Slovak: V časovom intervale posledného odoberania vzoriek (108 hodín) mala polovica vzoriek mlieka odobraných z jednotlivých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí.
Greek: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στο γάλα.
Slovak: V druhej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v mlieku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλαβουλανικού οξέος σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού από τις 84 ώρες και έπειτα ήταν κατώτερες από το ΑΟΚ στο γάλα.
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ είναι φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης και είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Slovak: Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων πρεδνιζολόνης στο γάλα μετά από ενδομαστική έγχυση.
Slovak: V tretej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia prednizolónu v mlieku po intramamárnej infúzii.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combimox και το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Greek: Από τι ενδεχομένως πάσχετε;
Slovak: Čím môžete trpieť?
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:
Slovak: Vaše riziko je vyššie:
Greek: • εάν καπνίζετε.
Slovak: • ak fajčíte.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα ήταν πιο κατάλληλη.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.
Greek: Ιδίως άνω των 35 ετών
Slovak: Najmä nad 35 rokov
Greek: Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Greek: Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο ένα μάτι:
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
Greek: Παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;
Slovak: Máte nejaké z týchto prejavov?
Greek: Ορισμένες φορές, η απώλεια της όρασης μπορεί να συμβεί σχεδόν αμέσως.
Slovak: Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.
Greek: Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Greek: Αυξανόμενη ηλικία
Slovak: Zvyšujúci sa vek
Greek: Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης.
Slovak: Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné.
Greek: • εάν είστε υπέρβαρη,
Slovak: • ak máte nadváhu,
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια,
Slovak: • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
Greek: Παράγραφος 4.
Slovak: Časť 4.
Greek: Στις γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συνιστάται έντονα να χρησιμοποιούν μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé.
Greek: • άμεση απώλεια όρασης, ή
Slovak: • okamžitá strata zraku, alebo
Greek: Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC.
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC.
Greek: • σοβαρό πόνο στο στομάχι,
Slovak: • silná bolesť v žalúdku.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης,
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.
Slovak: Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ.
Slovak: Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak,
Greek: Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.
Slovak: Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.
Greek: Αριθμός συμβάντων ΦΘΕ ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος
Slovak: Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka
Greek: [*Για το εκτυπωμένο υλικό, ανατρέξτε στις οδηγίες του σχολιασμένου υποδείγματος QRD.]
Slovak: [*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
Greek: Αριθμός συμβάντων
Slovak: Počet prípadov
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό,τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Slovak: Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Greek: RR=0,96, σε σχεδόν διπλάσια αύξηση, RR=1,90.)
Slovak: 0,96 až po takmer dvojnásobné zvýšenie s hodnotou RR =
Greek: Όταν σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.
Slovak: Keď prestanete užívať [vymyslený názov], riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Greek: Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC):
Slovak: Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus ohľadom toho, či výskyt týchto prípadov súvisí s používaním CHC.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν διενογέστη που παρατίθενται στη Παράρτημα Ι]
Slovak: [Pre všetky lieky obsahujúce dienogest uvedené v Prílohe I]
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: • ξαφνικό, έντονο ή παρατεταμένο πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία,
Slovak: • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
Greek: [Η ΦΘΕ ή η ΑΘΕ πρέπει να παρατίθενται στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών, στην κατηγορία συχνότητας "Σπάνιες".]
Slovak: [VTE alebo ATE majú byť uvedené v tabuľke nežiaducich udalostí v rámci frekvencie „Zriedkavé".]
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανέναρξη του [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλείεται η περίπτωση εγκυμοσύνης.
Slovak: Pred začatím používania alebo opätovným nasadením [vymyslený názov] sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita.
Greek: Ορισμένες φορές, τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάνηψη, αλλά εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα, καθώς μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για ένα άλλο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια θα να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτουςμέλους και σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που είναι εγκεκριμένα υπό το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το [επινοηθείσα ονομασία], συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα.
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad [vymyslený názov], odporúča sa prestať fajčiť.
Greek: • αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι
Slovak: • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,
Greek: • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Slovak: • závažná dyslipoproteinémia.
Greek: Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα.
Slovak: Používanie [vymyslený názov] môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια ακούσια εγκυμοσύνη.
Slovak: Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.
Greek: • ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα,
Slovak: • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,
Greek: • οξύ θωρακικό πόνο, ο οποίος μπορεί να αυξάνεται με τη βαθιά αναπνοή,
Slovak: • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,
Greek: • ξαφνική ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή,
Slovak: • náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,
Greek: Εάν το ισοζύγιο των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).
Greek: Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
Slovak: Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου
Slovak: To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Greek: • Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Greek: [Για προϊόντα που περιέχουν διενογέστη σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη χαμηλής δόσης (<50μg)]
Slovak: [Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s nízkou dávkou (<50 μg) etinylestradiolu]
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. "δύσπνοια", "βήχας") είναι μη ειδικά και θα μπορούσαν να παρερμηνευθούν ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť", „kašeľ") sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).
Greek: • ξαφνική δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού,
Slovak: • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος,
Slovak: V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
Greek: • εάν έχετε μόλις γεννήσει διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Slovak: • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Greek: Άλλα προϊόντα, όπως το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου.
Slovak: Ostatné lieky, ako je [Vymyslený názov] môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
Slovak: Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
Greek: Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Slovak: Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το [επινοηθείσα ονομασία] χρειάζεται να σταματήσει.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie [vymyslený názov].
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω.
Slovak: [Vymyslený názov] nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.
Greek: Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania [vymyslený názov], musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.
Greek: • οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή άκρο πόδι, ιδίως όταν συνοδεύεται από:
Slovak: • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
Greek: Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania [vymyslený názov] sa má s danou ženou prekonzultovať.
Greek: Γενικές σημειώσεις
Slovak: Všeobecné poznámky
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην κύηση, και ειδικότερα κατά την περίοδο 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii", pozri časť 4.6).
Greek: Οι σχετικές ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľku sú výsledkom referral postupu.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά συμβάντα
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριληφθεί, καθώς αυτά τα προϊόντα θα βρίσκονται στον κατάλογο Πρόσθετης παρακολούθησης]
Slovak: [Má sa pridať nasledujúci text, pretože tieto lieky budú v zozname liekov vyžadujúcich si ďalšie monitorovanie]