FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
French: Il contient 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
French: Les posologies recommandées sont:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
French: Zavet AD Ul.
Croatian: Zavet AD
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Croatian: 15451 Neo Psychiko Athens
French: 4.1 Espèces cibles
Croatian: 4.1 Ciljane vrste
French: Pour administration dans l'eau potable.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Croatian: Pilići: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
French: Espagne MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
Croatian: Španjolska MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Croatian: Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Croatian: Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Croatian: Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Croatian: Linkozamidi se smatraju bakteriostatskim agensima.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Croatian: Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
French: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Croatian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Croatian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Croatian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
French: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Croatian: Stoga se ukupni omjer koristi i rizika za takve formulacije proizvoda smatra negativnim.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Croatian: Odbor stoga smatra da nije potrebno izmjenjivati trenutačno odobrena razdoblja karencije za svinjsko meso i klaoničke proizvode za proizvode na koje se postupak odnosi.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
French: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
French: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Croatian: Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
French: D-10785 Berlin
Croatian: D-10785 Berlin Germany
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljane vrste
French: 24192 León Spain
Croatian: 24192 León
French: Bien que les doses ne soient exprimées qu'en termes de niveaux dans l'eau, on peut estimer que les doses optimales varient de 75 à 300 mg de principes actifs associés par kg.
Croatian: Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Croatian: Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
French: PROVET AE
Croatian: AVICO AE
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
Croatian: Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija čini se da su stope rezistencije ciljanih bakterija razmjerno niske te da ne postoji indikacija statusa evoluiranja.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Croatian: Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
French: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Croatian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
French: Belgique KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Croatian: Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Croatian: Međutim, bilo je pokušaja utvrđivanja povezanosti između vrijednosti MIK-a i kliničkog ishoda na osnovi ograničenih kliničkih i/ili farmakokinetičkih (koncentracija crijevnog sadržaja) podataka.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Croatian: Za takvu primjenu ne postoje značajni dokazi o učinkovitosti liječenja ili povezanoj metafilaksi i stoga to također predstavlja veliki rizik od odabira rezistencije i neuspjeha liječenja.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
Croatian: Osim toga, spektinomicin je polaran i stoga ne prolazi jednostavno kroz membrane kako bi se širio u unutarstaničnom području.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne peut plus être maintenue et doit donc être supprimée.
Croatian: Indikacija protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae više nije održiva i treba je ukloniti.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique en dépit d'une mauvaise absorption n'est pas totalement élucidé et pourrait en partie reposer sur des effets indirects sur la flore intestinale.
Croatian: Mehanizam kojim peroralno primijenjen spektinomicin djeluje na patogene na sustavnoj razini unatoč slaboj apsorpciji nije potpuno jasan i može se djelomično zasnivati na neizravnim učincima na crijevnu floru.
French: Les données provenant d'un test de provocation suggèrent une efficacité dans le cas d'une entéropathie proliférative associée à une épidémie de colibacillose, bien que l'étude n'ait pas été conçue de façon formelle pour examiner l'efficacité contre E. coli.
Croatian: Podatci iz probnog ispitivanja ukazuju na djelotvornost u slučaju proliferativne enteropatije povezane s izbijanjem kolibakciloze iako to ispitivanje nije formalno osmišljeno radi ispitivanja djelotvornosti protiv bakterije E. coli.
French: Les pleuromutilines partagent également avec les lincosamides des sites de liaison superposés au niveau du centre ribosomal de la peptidyltransférase et des souches multirésistantes (aux pleuromutilines, aux macrolides et aux lincosamides) sont apparues.
Croatian: Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
French: Cette faible dose administrée pendant une longue période implique un risque élevé de sélection de résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes et commensales et d'échec de traitement.
Croatian: Ta mala doza tijekom dugog razdoblja predstavlja veliki rizik od odabira antimikrobne rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija i neuspjeha liječenja.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 mentionnée ci-dessus pour Linco-Spectin 100, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Croatian: Shodno ishodu prethodno spomenutog postupka upućivanja sukladno članku 34. za VMP Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu Unije da promiče učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarko-medicinskim proizvodima s peroralnom primjenom te da na taj način ograniči rizik od razvijanja rezistencije.
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Croatian: Općenito se smatra da status rezistencije na tilozin usko slijedi status rezistencije na linkomicin zbog unakrsne rezistencije (vidjeti npr. osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Croatian: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
Croatian: Kada je to primjenjivo, potrebno je obrisati sva upućivanja na svinjsku dizenteriju uzrokovanu bakterijom Brachyspira hyodysenteriae ili na bilo koje druge bakterijske vrste osim onih koje su navedene u indikacijama.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
French: Plusieurs pathogènes entériques du porc peuvent être associés aux infections dues à B. hyodysenteriae et constituent des cibles possibles pour la spectinomycine.
Croatian: Nekoliko se svinjskih crijevnih patogena može povezati s infekcijama bakterijom B. hyodysenteriae koji mogu biti mogući ciljevi terapije spektinomicinom.
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
Croatian: Zbog sličnih razloga, odnosno zbog visokih stopa in vitro rezistencije, CVMP je 2014., u kontekstu postupka upućivanja (EMEA/V/A/100)
French: La posologie habituelle dans ces études comprend une première phase d'environ 150 mg de principes actifs associés/kg/jour et une seconde phase d'environ 50 mg de principes actifs associés/kg/jour.
Croatian: Tipični režim doziranja u tim ispitivanjima obuhvaćao je prvu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 150 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan i drugu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Croatian: Brisanje ciljanih vrsta pilića iz informacija o dotičnim proizvodima moglo bi povećati uporabu antimikrobnih tvari, kao što su fluorokinoloni, koje se trenutačno smatraju čak kritičnijima u smislu posljedica odabira rezistencije i važnosti za javno zdravlje.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Croatian: Farmakovigilancijski podatci također ne ukazuju na rizik od kršenja NDK-a.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: Toutefois, les données de sensibilité in vitro disponibles suggèrent que le bénéfice attendu est maintenant considérablement réduit en raison d'une augmentation rapide et très entendue de la CMI chez B. hyodysenteriae.
Croatian: Ipak, dostupni podatci o in vitro osjetljivosti ukazuju na to da je očekivana korist sada znatno smanjena zbog brzog i rasprostranjenog povećanja MIK-a za bakteriju B. hyodysenteriae.