FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
Portuguese: Após diluição, PREVYMIS deve ser administrado por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central, durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Portuguese: Assim sendo, as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substrato destas enzimas ou transportadores podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com letermovir.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PREVYMIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose dos opioides metabolizados pelo CYP3A
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu opioida koji se metaboliziraju putem CYP3A
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Portuguese: Um indivíduo (que recebeu 60 mg/dia) tinha uma variação genotípica (VG) de resistência ao letermovir (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Portuguese: As interações medicamentosas descritas são baseadas em estudos conduzidos com PREVYMIS ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com PREVYMIS (ver secções 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
Portuguese: Pimozida e alcaloides ergotamínicos são contraindicados (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Em recetores TCEH, a AUC de letermovir foi estimada utilizando uma análise farmacocinética populacional utilizando os dados de Fase 3 (ver Tabela 4).
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: • modafinil - para estado de vigília
Croatian: • modafinil - koristi se za budnost
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Portuguese: Administração concomitante com pimozida (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
Portuguese: ↑ sirolímus
Croatian: ↑ sirolimus
Portuguese: Isto porque este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Portuguese: • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na lista em baixo.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito da idade na farmacocinética de letermovir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Portuguese: Os fatores associados a ADN-CMV no sangue após Semana 14 após transplante, entre os indivíduos tratados com letermovir incluíram risco elevado de reativação do CMV de base, DECH, utilização de corticosteroides e dador seronegativo para CMV.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Portuguese: Ainda que não tenha sido estudado, é esperado que a magnitude no aumento das concentrações plasmáticas de atorvastatina seja maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina do que quando administrado isoladamente.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Portuguese: De forma a otimizar o nível de garantia da esterilização (SAL) do processo de fabrico, o titular de autorização de introdução no mercado deve implementar as medidas descritas no Protocolo de Controlo de Mudança Pós-Aprovação (PACMP) acordado com o CHMP relativamente ao desenvolvimento, validação e introdução da esterilização terminal.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Portuguese: O letermovir é parcialmente eliminado por glucuronidação mediada pela UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Líquido límpido, incolor pH entre 7 e 8
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Portuguese: O letermovir não provoca o aumento do intervalo QTc de uma forma clinicamente relevante após administração de uma dose de 960 mg IV, com concentrações plasmáticas aproximadamente 2 vezes superiores às da dose de 480 mg IV.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
Portuguese: A magnitude da inibição do OAT1B1/3 em medicamentos administrados concomitantemente é provavelmente maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor OATP1B1/3 potente).
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Portuguese: Esperado: ↑ amiodarona
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
Portuguese: Se tomar mais PREVYMIS do que deveria Se tomar mais PREVYMIS do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 incluem bupropiom.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Portuguese: Cateteres Poliuretano radiopaco
Croatian: Kateteri radionepropusni poliuretan
Portuguese: Não devem ser utilizados materiais de sacos intravenosos ou de kit de perfusão que não os listados em baixo.
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
Portuguese: Administração de PREVYMIS pode resultar numa redução clinicamente relevante da concentração plasmática de medicamentos administrados concomitantemente, que sejam significativamente transportados pela gp-P no intestino tais como dabigatrano e sofosbuvir.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
Portuguese: sinvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Croatian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Portuguese: regimes de tratamento não é clinicamente relevante; a eficácia foi consistente no intervalo de exposição observado no P001.
Croatian: liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: Administração Ver secção 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A substância ativa é o letermovir.
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Portuguese: - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente (ver Tabela 1).
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: deve ser aumentada para 480 mg uma vez por dia.
Croatian: PREVYMIS treba povećati na 480 mg jedanput na dan.
Portuguese: • Ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Portuguese: *Consultar a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade de administração concomitante simultânea.
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição (ver secção 4.4).
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 e/ou CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Dador haploidêntico
Croatian: Haploidentičan donor
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I (30 ml) transparente com uma rolha em clorobutilo com revestimento fluorado de 20 mm, com uma cápsula de alumínio descartável, contendo 12 ml (cápsula verde) ou 24 ml (cápsula azul escuro) de solução.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Croatian: Letermovir inhibira CYP2C8 in vitro, ali zbog svog indukcijskog potencijala također može inducirati CYP2C8.
Portuguese: Nota: A proporção de indivíduos com ADN viral de CMV detetável no Dia 1 que desenvolveram infeção por CMV clinicamente significativa no grupo do letermovir foi 64,6% (31/48) comparado com 90,9% (20/22) no grupo placebo até à Semana 24 após transplante.
Croatian: Napomena: Udio ispitanika koji su 1. dana imali mjerljivu razinu CMV DNK i u kojih se do 24. tjedna nakon transplantacije razvila klinički značajna CMV infekcija iznosio je 64,6% (31/48) u skupini liječenoj letermovirom u usporedbi s 90,9% (20/22) u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento para adultos que foram recentemente submetidos a um transplante de medula óssea.
Croatian: PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž.
Portuguese: Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: o dabigatrano - usado para coágulos de sangue o atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
Croatian: Ako uzimate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove: o dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola.
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem varfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina e tolbutamida (ver Tabela 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Portuguese: Isto é equivalente a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Esperado: ↓ varfarina
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
Portuguese: Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina.
Croatian: Stoga će kliničke posljedice interakcija između lijekova za letermovir ovisiti o tome koji se režim liječenja letermovirom koristi i o tome primjenjuje li se on u kombinaciji s ciklosporinom ili ne.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: • Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado após um TCEH.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Portuguese: Devem ser cuidadosamente monitorizadas reações adversas associadas com estatinas, tais como miopatia.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Portuguese: Sulfato de morfina
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
Portuguese: Letermovir pode reduzir as concentrações plasmáticas de outros esteroides contracetivos orais afetando assim a sua eficácia.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije drugih oralnih steroidnih kontraceptiva u plazmi i tako utjecati na njihovu djelotvornost.
Portuguese: Resistência viral
Croatian: Virusna rezistencija
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar o comprimido.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Portuguese: Indutores de enzimas metabolizadoras e transportadores de medicamentos A administração concomitante de PREVYMIS (com ou sem ciclosporina) com indutores potentes ou moderados de transportadores (ex. gp-P) e/ou enzimas (ex. UGTs) não é recomendada, uma vez que pode levar a exposição subterapêutica ao letermovir (ver Tabela 1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka PREVYMIS (s ciklosporinom ili bez njega) i snažnih ili umjerenih induktora prijenosnika (npr. P-gp-a) i/ili enzima (npr. UGT-ova) jer to može dovesti do supterapijske izloženosti letermoviru (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com voriconazol (um substrato CYP2C19) resulta numa diminuição significativa das concentrações plasmáticas de voriconazol, o que indica que letermovir é um indutor do CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i vorikonazola (supstrata CYP2C19) značajno snizuje koncentracije vorikonazola u plazmi, što ukazuje na to da je letermovir induktor CYP2C19.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Portuguese: Ver na Tabela 1 os passos para prevenir ou gerir estas interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, incluindo recomendações posológicas (ver secções 4.3 e 4.5).
Croatian: U Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).