FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La distribuzione ed il metabolismo di azagly-nafarelina non sono stati studiati nella specie di destinazione.
Estonian: Asaglünafareliini jaotumist ja metabolismi lõhilaste organismis ei ole uuritud.
Italian: La percentuale di incidenza del calore indotto in seguito alla somministrazione di indotto un trattamento ripetuto in cagne che, in seguito ad una precedente somministrazione del prodotto, non avevano mostrato segni di estro, è bassa (stimata nell'ordine dell'8%).
Estonian: Koertel, kellel puudusid innatunnused eelmise manustamise järgselt, on esilekutsutud inna tekkesagedus pärast preparaadi korduvat manustamist, madal (eeldatavalt 8%).
Italian: Sempre in asepsi, sollevare una piccola piega di cute nella regione ombelicale del cane.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, tõsta üles väike tükike nahka koera nabapiirkonnas.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Estonian: MANUSTAMINE:
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Estonian: Lahusti viaal: 100 ml läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 100 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Italian: Tuttavia, non sarà possibile prevedere quando si ripresenterà il calore.
Estonian: Siiski pole sellisel juhul võimalik ette teada inna taasilmnemise aega.
Italian: Effettuare un'incisione di circa 5 mm, sulla parte terminale rialzata dell'impianto.
Estonian: Teha umbes 5 mm pikk sisselõige piki implantaadi lähemalasuvat otsa.
Italian: Spingere delicatamente l'impianto attraverso l'incisione.
Estonian: Lükata implantaati ettevaatlikult sisselõike poole.
Italian: Azagly-nafarelin, così come altri analoghi del GnRH, riproduce il meccanismo d'azione del GnRH, attraverso la modulazione della secrezione di LH e di FSH sia nei mammiferi che nei pesci.
Estonian: Nagu ka teised GnRH analoogid jäljendab asaglünafareliin GnRH toimet moduleerides luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni sekretsiooni nii imetajatel kui kaladel.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un singolo dispositivo di inoculazione monouso, con un ago ipodermico precaricato coperto da un tappo protettivo.
Estonian: Eraldi pappkarp sisaldab ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstalt hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute (Fig. 3).
Estonian: Selle tulemusena tõmmatakse nõel tagasi ning implantaat jääb naha alla (Joon.
Italian: Tenendo la parte obliqua dell'ago verso l'alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con un unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
Estonian: Hoides nõela avausega ülespoole, lükka nõel 30 kraadise nurga all läbi ülestõstetud naha üheainsa liigutusega naha alla (Joon.
Italian: Additivo alimentare approvato (E
Estonian: Lubatud toidulisand (E 262), CR
Italian: Azagly-nafarelina 18,5 mg
Estonian: Asaglünafareliini 18,5 mg
Italian: Il trattamento durante il proestro non blocca il calore subito successivo (proestro ed estro).
Estonian: Implantaadi manustamine proöstruses ei katkesta juba olemasolevat inda (proöstrus ja östrus).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Estonian: Partii< number >
Italian: Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
Estonian: Koertel, kellel on täheldatud inna teket, võib hiljem tekkida ebatiinus.
Italian: Quando la funzione delle gonadi è stata bloccata con successo per un periodo di 12 mesi, al termine di tale periodo è possibile somministrare alle cagne un secondo trattamento per prolungare l'inibizione dell'estro.
Estonian: Emastele koertele, kelle sugunäärmete funktsioon pärssus edukalt 12 kuu jooksul, võib inna jätkuvaks ärahoidmiseks manustada preparaati 2. korda.
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstal hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Italian: Impianto
Estonian: Implantaat
Italian: Conservare e trasportare a 2°C e 8°C (in frigorifero).
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril 2...8 C (külmkapis).
Italian: Nei pesci trattati con azagly-nafarelina troppo precocemente rispetto alla stagione riproduttiva si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga liiga vara kudemisperioodil on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Italian: Distribuzione: A seguito della somministrazione endovenosa di un bolo di azagly-nafarelin, ad una dose equivalente al contenuto di un impianto, il volume apparente di distribuzione è di 0.12 l/kg.
Estonian: Jaotumine: Asaglünafareliini jaotusruumala pärast intravenoosse boolusannuse manustamist (võrdeliselt ühes implantaadis sisalduvale annusele) on 0,12 l/kg.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Italian: Azagly-nafarelin, un agonista del GnRH, presenta effetti bifasici sulla ghiandola pituitaria quando somministrato in via continuativa.
Estonian: Asaglünafareliin on GnRH agonist, mis toimib pideva manustamise korral hüpofüüsile kahefaasiliselt.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta hoolikalt käed.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute.
Estonian: Selle tulemusena tõmmatakse nõel tagasi ning implantaat jääb naha alla.
Italian: Il Gonazon deve essere somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale ventrale anteriore, nella regione dell'ombelico, in condizioni di asepsi.
Estonian: Gonazon tuleb manustada subkutaanselt, kõhueesseina nabapiirkonnas, kasutades aseptilist tehnikat.
Italian: Allegato II per tutte le specie
Estonian: Lisatud lisasse II kõigile produktiivloomadele
Italian: Pertanto è prevedibile che non si abbia interazione con altri medicinali.
Estonian: Seetõttu ei peaks ravimi koostoimeid tekkima.
Italian: Gli effetti a lungo termine della azagly-nafarelina sui pesci da riproduzione trattati, non sono stati studiati.
Estonian: Asaglünafareliini toime pikaajalisel kasutamisel sugukaladel ei ole uuritud.
Italian: Si deve consultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi ml della soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazione accidentale.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse või lahjendatud lahuse mitme ml sattumisel nahale või silma või juhuslikul preparaadi süstimisel iseendale tuleb koheselt pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Italian: Lotto {numero}
Estonian: Partii <Lot> {number}
Italian: 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intervet International BV
Estonian: Intervet International B.V.
Italian: Sodio acetato (triidrato)
Estonian: Naatriumatsetaat (trihüdraat)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII
Italian: FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:
Estonian: LAHUSTIT SISALDAV VIAAL:
Italian: In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Italian: L'emivita di eliminazione (T1/2) e il Tempo Medio di Permanenza dell'azagly-nafarelina nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 g/kg p.v.
Estonian: Asaglünafareliini poolestusaeg (T½) ja toimeaeg pärast intraperitoneaalset manustamist vikerforellile doosis 32 μg/kg kehamassi kohta on vastavalt 4,9 ja 6,8 tundi.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Estonian: 3 - 6 aastat keskmine kestvus
Italian: Sacchetto
Estonian: Kotike
Italian: E' possibile che una certa percentuale di cagne trattate (1,2%) possa espellere l'impianto.
Estonian: Implantaat võib mitte püsima jääda 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Italian: Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.
Estonian: Kontsentraadi lahustamisel lahustiga peab kandma kaitsekindaid.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Kontsentraat süstelahuse valmistamiseks
Italian: Flacone contenente il solvente
Estonian: Lahustit sisaldav viaal
Italian: Scatola di cartone: 1 flacone di concentrato e 1 flacone di solvente.
Estonian: Karp: 1 viaal kontsentraati ja 1 viaal lahustit.
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
Italian: Che cos'è Gonazon?
Estonian: Mis on Gonazon?
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Estonian: Miks Gonazon heaks kiideti?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Estonian: Millised on Gonazoniga kaasnevad riskid?
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Italian: Come agisce Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
Estonian: Milleks Gonazoni kasutatakse?
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.