FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Romanian: În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Spanish: Estado epiléptico
Romanian: Status de rău epileptic
Spanish: Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg (5 ml) al día.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Spanish: Interrupción de rufinamida
Romanian: Întreruperea tratamentului cu rufinamidă
Spanish: 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) 250 mg de sorbitol (E420)
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
Romanian: Nu există date suficiente privind întreruperea administrării concomitente a unor alte medicamente antiepileptice după obținerea controlului convulsiilor prin includerea rufinamidei în schema de tratament.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie administrată sub forma a două prize de 5 ml).
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Romanian: Medicamentele antiepileptice și Inovelon
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Inovelon.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Romanian: Constipație Dispepsie
Spanish: Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg al día.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 400 mg pe zi.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Spanish: Tubo nasogástrico (NG): tubo de cloruro de polivinilo (PVC) de no más de 40 cm de longitud y con 5 Fr de diámetro.
Romanian: Tub nasogastric (NG): tub din policlorură de vinil (PVC) cu o lungime nu mai mare de 40 cm și un diametru nu mai mare de 5 Fr. Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg al día.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg pe zi.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase
Spanish: Conservación de Inovelon
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Spanish: Otros antiepilépticos
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Romanian: 1800 mg pe zi sau 45 ml pe zi
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
Romanian: Scădere în greutate Leziuni craniene
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, cele mai frecvente reacții adverse, observate cu o frecvență superioară față de placebo, au fost somnolența și vărsăturile.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Romanian: 1200 mg pe zi sau 30 ml pe zi
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg en días alternos.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg.
Spanish: Pacientes que reciben valproato:
Romanian: Pacienți cărora li se administrează și tratament cu valproat:
Spanish: Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani)
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, s hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Romanian: Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Romanian: Dacă încetați să luați Inovelon
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: Los médicos deben procurar que se utilicen métodos anticonceptivos apropiados, y deben seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 20 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Spanish: Los médicos deben procurar que se utilicen métodos anticonceptivos apropiados, y deben seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Inovelon 100 mg comprimidos
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 100 mg comprimate
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
Spanish: Pacientes > 30 kg que no reciben valproato:
Romanian: Pacienți > 30 kg cărora nu li se administrează valproat:
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani sau peste și greutate sub 30 kg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
Spanish: Uso en niños de 4 años o más y pesen menos de 30 kg
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 4 ani sau peste și cu greutate sub 30 kg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține rufinamidă 40 mg. 1 flacon de 460 ml conține rufinamidă 18400 mg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/378/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/001-005
Spanish: 1.800 mg/día
Romanian: 1800 mg pe zi
Spanish: Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
Romanian: Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml) cada tres días.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg (5 ml).
Spanish: - si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că DAPP au pus la dispoziţia tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl, materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele:
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Romanian: Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Romanian: - Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
Spanish: - Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
Romanian: - Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
Romanian: - Prescriptorul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru prescriptori