FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Danish: Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG.
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Romanian: Vertij, lichid în urechea medie
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
Danish: Glycin Vand til injektionsvæsker
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Danish: I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
Romanian: În cazul unei reacții adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea perfuziei.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
Danish: Sådan skal du bruge KIOVIG
Romanian: Cum să utilizaţi KIOVIG
Danish: Forholdsregler ved brug
Romanian: Precauții pentru utilizare
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Danish: • Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală.
Danish: KIOVIG indeholder
Romanian: Ce conţine KIOVIG
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Romanian: Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare.
Danish: Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.
Romanian: Durere de cap, tensiune arterială mare, greaţă, erupţii trecătoare pe piele, reacţii locale (adică durere şi tumefacţie sau alte reacţii la locul de perfuzare), febră, oboseală.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Danish: Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer, se pkt.
Romanian: Pentru siguranţa din punct de vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct. 4.4.
Danish: Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Romanian: Reacţii de hemoliză reversibilă au fost observate în special la pacienții cu grup de sânge A, B şi AB. Rareori, după administrarea unor doze mari de IgIV, se poate dezvolta o anemie hemolitică ce necesită transfuzii (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Romanian: Reacţii locale (adică dureri/tumefiere/reacţii/prurit la nivelul locului de perfuzare), febră, oboseală
Danish: Til intravenøs brug.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Romanian: KIOVIG împreună cu alte medicamente
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Danish: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A. Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0,14 mg/ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice.
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Romanian: Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: • Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Romanian: • În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Danish: Søvnløshed, angst
Romanian: Insomnie, anxietate
Danish: Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) imunoglobulină este de 21 de zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Romanian: Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică (vezi pct.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obţine concentraţii mai mici, utilizarea soluţiei de glucoză 5% pentru diluare trebuie reconsiderată.
Danish: Lungeemboli, lungeødem
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Danish: Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Danish: Svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi
Romanian: Ameţeli, migrenă, parestezii, hipoestezie
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,40,8 g/kg administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la fiecare trei sau patru săptămâni.
Danish: Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Romanian: Dureri oculare, tumefiere oculară
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Romanian: • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Danish: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/døgn på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet af 3 dage i 2-5 dage
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitate de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Romanian: Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională.
Danish: Hvis du har brugt for meget KIOVIG
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Romanian: Prescrierea şi administrarea de IgIV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt antecedente de ateroscleroză, factori de risc cardiovasculari multipli, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipertensiune arterială, utilizare de estrogeni, diabet zaharat şi antecedente de afecţiuni vasculare cu episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cu tulburări de hipercoagulare, la cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi cu afecţiuni ce implică vâscozitate sanguină crescută, pacienţi cu catetere vasculare in situ şi pacienţi la care se administrează doze mari sau la care administrarea se efectuează rapid).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Der er fem grupper:
Romanian: Aceştia se împart în cinci grupe:
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Romanian: Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.