FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för blod- och lymfstörningar var större i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z układem krwionośnym i limfatycznym było wyższe w grupie pacjentów przyjmujących badany lek niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet av nikotinsyra/laropiprant påverkas negativt av HPS2THRIVE-studiens resultat och inte längre anses gynnsamt.
Polish: Stąd CHMP stwierdził, że wyniki badania HPS2-THRIVE negatywnie wpłynęły na stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i nie jest on już uznawany za korzystny.
Swedish: Men den nya oförväntade högre incidensen av blödning och infektioner i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen var oroande.
Polish: Jednak powodem do obaw stało się nieoczekiwane częstsze występowanie krwawienia i zakażeń w grupie pacjentów przyjmujących badany lek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att uppgifter från HPS2THRIVE-studien har bekräftat den tidigare kända säkerhetsprofilen för nikotinsyra/laropiprant och dessutom avslöjade nya säkerhetsproblem.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Swedish: • CHMP fann att den statistiskt signifikanta ökningen av incidensen av allvarliga oönskade händelser som sågs i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen i HPS2THRIVE-studien väcker allvarliga farhågor,
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
Polish: Przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant ökning av incidensen av icke-fatala allvarliga oönskade händelser i gruppen nikotinsyra/laropiprant (studieläkemedlet) jämfört med placebogruppen.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: • CHMP fann därför att ingen patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant har ett tydligt gynnsamt nytta-riskförhållande kan identifieras utifrån de aktuella uppgifterna.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien (se bilaga II).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att resultaten visar att nikotinsyra/laropiprant inte har någon kompletterande effekt vad gäller kardiovaskulära resultat som tilläggsbehandling till statiner.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że zgodnie z uzyskanymi wynikami kwas nikotynowy/laropiprant jako dodatek do terapii statynami nie wykazuje żadnej dodatkowej
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Swedish: Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Swedish: Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Swedish: Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Swedish: Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Swedish: Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Swedish: När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Swedish: Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelzont?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Swedish: Hur verkar Pelzont?
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av "skadligt" LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av "nyttigt" HDL-kolesterol i blodet.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Swedish: Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Swedish: Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Swedish: I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Swedish: Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Swedish: Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Swedish: I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
Swedish: Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Swedish: Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Swedish: Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Polish: W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreingssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: (Läkemedlets namn)
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Swedish: Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Swedish: Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Swedish: Vanliga Feber
Polish: Często Gorączka
Swedish: Om nödvändigt ska kreatininclearance följas noggrant.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Det beredda koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Swedish: Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Swedish: Pemetrexed ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandling med Pemetrexed Accord ska undvikas under graviditet.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Accord w okresie ciąży.
Swedish: För att minska toxiciteten ska patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Swedish: Hur Pemetrexed Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Accord och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Accord i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Swedish: Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n = 225) och patienter med komplett tillägg (n = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)