FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Spanish: ¿Qué es Humenza?
Portuguese: O que é o Humenza?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
Spanish: 40 mg/0,8 ml
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
Spanish: Caja con 2 envases.
Portuguese: 2 embalagens.
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Portuguese: Número (UE) da AIM
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial +
Portuguese: Cada embalagem contém:
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: 1 toallita impregnada en alcohol
Portuguese: 1 seringa récheia+ 1 compressa embebida em álcool
Spanish: 2 toallitas impregnadas en alcohol
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool, em blister
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
Portuguese: Outras informações sobre Humira
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
Spanish: Humira contiene el principio activo adalimumab.
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Humira?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Humira?
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
Portuguese: Humira é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo usado para o tratamento das seguintes doenças:
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Portuguese: O estudo em crianças mais jovens (com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças apresentou uma resposta satisfatória ao tratamento com Humira e que esta resposta se manteve após 24 semanas.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal da criança.
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
Portuguese: A substância ativa de Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Humira durante os estudos?
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
Spanish: abscesos (acumulaciones de pus) y escaras en la piel;
Portuguese: (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Humira são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações medidas necessárias para proteger os doentes
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
Spanish: Humira se ha estudiado extensamente y ha demostrado ser eficaz en la reducción de síntomas en pacientes con trastornos inflamatorios.
Portuguese: Humira foi estudado extensamente, tendo demonstrado eficácia na redução dos sintomas em doentes com doenças inflamatórias.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber um cartão de memória cominformações sobre a segurança do medicamento.
Spanish: Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a atividade do referido fator, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças.
Spanish: ¿Cómo se usa Humira?
Portuguese: Como se utiliza Humira?
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
Portuguese: Humira e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes a usar Humira.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se administra Humira.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
Portuguese: Os doentes que adicionaram Humira apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física ao fim de um ano.
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes com doença não controlada com doses elevadas de corticosteroides.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
Portuguese: Na sua maioria, os estudos incluíram doentes adultos, tendo sido incluídas crianças nos estudos da doença de Crohn, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil poliarticular, uveíte anterior não infeciosa e artrite associada a entesite.
Spanish: • En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
Spanish: ¿Cómo actúa Humira?
Portuguese: Como funciona Humira?
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Humira.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: • Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Humira, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
Portuguese: Humira é utilizado principalmente em adultos com doença grave, moderadamente grave ou em progressão, ou doentes em que não podem ser utilizados outros tratamentos.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos con uveitis controlada con un corticosteroide pero que luego redujeron la dosis o la interrumpieron, para introduir Humira o un placebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
Spanish: Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave.
Portuguese: Humira é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Spanish: Para información detallada sobre el uso de Humira en diversas afecciones, así como sobre cuándo se puede utilizar en niños, véase el prospecto y consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden reducir sus efectos) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados constataron la mayor eficacia del uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia.
Portuguese: O número de doentes a tomar Humira em associação com metotrexato que desenvolveu anticorpos contra Humira (o que pode reduzir os seus efeitos) foi inferior, pelo que os resultados permitiram constatar que a utilização de Humira em associação com metotrexato foi mais eficaz do que a sua utilização em monoterapia.
Spanish: Para la artritis asociada a entesitis, el tratamiento con Humira se tradujo en un mayor descenso del número de articulaciones inflamadas y doloridas, en comparación con placebo.
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
Spanish: • En la artritis reumatoide, la mayor reducción de los síntomas fue la observada en los estudios en los que se utilizó Humira como tratamiento adicional al metotrexato: alrededor de dos terceras partes de los pacientes a los que se añadió Humira presentaron como mínimo una reducción del 20 % de los síntomas al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de aquellos a los que se añadió un placebo.
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato anteriormente, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Spanish: • En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40 % de los pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años a los que se administró Humira, en monoterapia o en combinación con metotrexato, presentaron exacerbación de la artritis, en comparación con el 69 % de aquellos a los que se administró placebo.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: En este segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 55 % de los pacientes que recibieron el placebo comparado con el 39 % de los que recibieron Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
Spanish: • En los estudios de adultos y niños con psoriasis en placa, incluida la psoriasis de las uñas, la proporción de pacientes a los que se administró Humira y registraron mejoría de los síntomas fue comparativamente mayor que la de los pacientes a los que se administró metotrexato o un placebo (tratamiento ficticio).
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
Spanish: Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que ha sido aprobado.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Humira utilizado conforme as indicações demonstrou eficácia na redução de sintomas importantes das doenças para cujo tratamento foi autorizado.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Spanish: En este estudio, el tratamiento no funcionó en cerca del 79 % de los pacientes que recibieron el placebo en comparación con cerca del 55 % de los que recibieron Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
Spanish: • artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Humira.
Spanish: garganta, de los senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (do nariz, da garganta e dos seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem:
Spanish: • No caliente Humira de ninguna otra manera.
Portuguese: • Não aqueça Humira de nenhuma outra forma.
Spanish: (Ver sección 4.5).
Portuguese: (ver secção 5.1).
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
Portuguese: Tempo mediano para agravamento da doença
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 08 de septiembre 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de setembro de 2003 Data da última renovação: 08 de setembro de 2008
Spanish: ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
Spanish: Esto podría significar que existe una infección.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção.
Spanish: Es normal la presencia de una o más burbujas en la ventana.
Portuguese: É normal a presença de uma ou mais bolhas na janela.
Spanish: 1) Preparación
Portuguese: 1) Preparação