FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a apresentação das respostas à lista de perguntas do CHMP, o titular da AIM alterou o pedido para a indicação e reverteu para a indicação, conforme se segue: "Tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Danish: Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: "Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse".
Portuguese: • O Comité constatou que a eficácia geral de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada em dois estudos controlados por placebo.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a aprovação da alteração constituía um risco grave para a saúde pública com base no facto de o perfil riscobenefício geral para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta ter sido considerado não aceitável à luz de:
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Portuguese: Estas foram consideradas insuficientes para garantir a utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica.
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Portuguese: Após a autorização da indicação combinada, o conteúdo específico do programa educativo proposto deveria ser acordado com as autoridades nacionais competentes.
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Danish: Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todo(s) o(s) medicamento(s) referidos no Anexo I.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Portuguese: • O Comité considerou o perfil de segurança conhecido de EE/DRSP, sobretudo o risco mais elevado associado aos ETV em comparação com outros CO disponíveis.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Portuguese: A eficácia geral do COC de EE/DRSP como tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada nos dois estudos controlados por placebo A25083 e A25152.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Portuguese: • O Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente à continuação da utilização de EE/DRSP no tratamento da acne moderada quando a contraceção deixa de ser necessária, sendo que a relação risco-benefício não é aceitável considerando o risco de acontecimentos adversos raros mas graves em comparação com os benefícios clínicos limitados.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Portuguese: A acne é uma afeção cutânea dos folículos sebáceos que apresenta lesões que estão inflamadas (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) ou não inflamadas (ou seja, pontos negros abertos ou fechados).
Danish: Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
Danish: Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
Portuguese: apresentou uma alteração de tipo II por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo para o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (NL/H/1269, 1270/01/II/006), com o intuito de solicitar uma extensão da indicação para incluir: "Contraceção oral para mulheres com acne vulgar moderada.
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Portuguese: Em apoio desta indicação, foram realizados dois estudos (A25083 e A25152) multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, com o propósito de avaliar a eficácia e segurança de EE/DRSP em mulheres com acne vulgar.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM não conseguiu demonstrar que, quando a necessidade de contraceção oral deixar de existir, as doentes serão comutadas para outros tratamentos da acne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao EtinilestradiolDrospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser preocupante o potencial de exposição desnecessária a EE/DRSP por períodos de tempo prolongados na indicação da acne isoladamente e o facto de as atividades propostas para a minimização dos riscos serem insuficientes para garantir o uso de EE/DRSP na indicação da acne apenas por mulheres que procuram contraceção oral.
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Portuguese: Relativamente ao risco de ETV associado aos COC de EE/DRSP, o estudo EURAS (estudo europeu) não conseguiu excluir uma pequena diferença em termos de risco de ETV entre a drospirenona e outros CO combinados.
Danish: Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Portuguese: A magnitude deste risco relativo é semelhante à observada em estudos anteriores dos CO de desogestrel/gestodeno em comparação com CO de LNG.
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Portuguese: O tratamento com EE/DRSP está associado aos riscos de eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama.
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não garantiriam a utilização limitada do medicamento no tratamento da acne moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral, não tendo conseguido identificar outras medidas de minimização dos riscos passíveis de diminuírem um tal risco.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Portuguese: Os riscos mais graves associados ao tratamento são eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Portuguese: Relativamente ao risco de cancro da mama, dados publicados mostraram que a utilização atual de CO combinados está associada a um risco relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confiança de 95%: 1,151,33).
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Portuguese: A avaliação global da eficácia de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada em mulheres em idade fértil observada durante os estudos A25083 e A25152 mostra respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP, em comparação com placebo, em todas as quatro variáveis da eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA) e na maioria das variáveis da eficácia secundária (pápulas, pústulas e pontos negros fechados e abertos).
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Portuguese: Observaramse respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP em comparação com o placebo em todas as quatro variáveis de eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA).
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização como contraceção oral, estando associado a acontecimentos adversos raros mas graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Portuguese: Neste ponto, uma recente revisão da segurança efetuada em janeiro de 2012 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância veio confirmar que os CO contendo DRSP estão associados a um risco mais elevado de ETV do que os CO contendo levonorgestrel e que o risco pode ser semelhante ao dos CO contendo desogestrel/gestodeno.
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Portuguese: O perfil de segurança do COC de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização na qualidade de contraceção oral.
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Portuguese: Esta é uma questão preocupante dado que o risco de tromboembolia venosa relativamente ao CO contendo drospirenona é mais elevado (cerca do dobro) do que os CO contendo levonorgestrel.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Portuguese: Além do mais, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Portuguese: Este é um fator importante na prescrição de um contracetivo oral, podendo até impedir que os COC de EE/DRSP sejam encarados como opção de primeira escolha na contraceção, a nível da prática clínica.
Danish: Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um programa de minimização dos riscos destinado a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e a limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas para minimização dos riscos insuficientes para garantir uma utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica a que se refere o pedido.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais EE/DRSP é conhecido, estando associado a acontecimentos adversos graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas de minimização dos riscos destinadas a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Danish: CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Portuguese: Além do mais, quando os dados foram analisados segundo a idade na primeira utilização, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
Danish: På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception.
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
Portuguese: Considerando tudo o referido acima e o facto de a acne ser uma afeção bastante frequente nas mulheres jovens, o Comité apresentou preocupações relativamente à possibilidade de um efeito benéfico observado pela doente com a utilização de EE/DRSP reduzir a motivação para parar a toma quando deixasse de existir a necessidade de contraceção, não sendo, por conseguinte, possível garantir que a utilização do medicamento se limitaria apenas ao tratamento da acne vulgar moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Portuguese: Em comparação com outros contracetivos orais combinados, o risco associado de ETV é mais elevado nos contracetivos orais de EE/DRSP.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
Danish: Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception.