FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Hungarian: Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa - meghatározza, hogy mennyi Semglee-re van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia, - megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére, - megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Semglee-ből.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Hungarian: A Semglee által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin-ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható.
English: If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Hungarian: Ha az adagja meghaladja az injekciós tollban még meglevő egységek számát, a következőket teheti:
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus esetén a Semglee oralis antidiabetikumokkal együtt is adható.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben más módszer szükséges az inzulin beadásához.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Hungarian: A - Vegye elő a 2D. lépésben félretett külső tűvédő sapkát, fogja meg a legszélesebb pontján, és óvatosan húzza rá a tűre anélkül, hogy hozzáérne a tűhöz.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Hungarian: A Semglee-t nem szabad semmilyen más inzulinnal keverni és nem szabad hígítani.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazása nem javasolt vak vagy látássérült személyeknek, amennyiben nincs jelen olyan segítő, aki ismeri az injekciós toll használatát.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kor és nem szerinti, csoporton belüli elemzések nem mutattak semmilyen eltérést a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan, a glargin inzulinnal kezelt betegeket összehasonlítva a teljes vizsgálati populációval.
English: • Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember tanácsának megfelelően mindig legyen Önnél egy tartalék előretöltött inzulinos injekciós toll arra az esetre, ha elsődleges injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Hungarian: Az endogén IGF-1 fiziológiás koncentrációi aktiválhatják a mitogén-proliferatív utat, az inzulinkezeléskor azonban, beleértve a Semglee terápiát is, a mért terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 által indított folyamat aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Hungarian: Diabeteses betegekben a Semglee subcutan beadását követően a glargin inzulin a béta-lánc C (karboxil) terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot (M1 (21A-Gly-inzulin) és M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin)) képezve.
English: This could damage the pen.
Hungarian: Ez károsíthatja az injekciós tollat.
English: • Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan megfelelő típusú inzulint alkalmaz-e.
English: This may affect your blood sugar level.
Hungarian: Ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Hungarian: Habár a Semglee ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 300 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Hungarian: Adja be az adagját A - Ha az egészségügyi szakember arra utasította, csippentse a megtisztított bőrt ujjai közé.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá (M1 és M2) alakul át (lásd 5.2 pont).
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Hungarian: A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok): - Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Semglee külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Hungarian: A használatban lévő, vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Hungarian: • A 2A. lépésben leírtak szerint kezdje újra a folyamatot, és csatlakoztasson, majd légtelenítsen egy új tűt.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget a diabeteses retinopathia progressziójában, amikor a glargin inzulint és az NPH inzulint hasonlították össze.
English: Semglee is injected under the skin.
Hungarian: A Semglee-t a bőr alá kell beadni.
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Hungarian: C - Vegye szemügyre az inzulint a patrontartón át, és győződjön meg a következőkről:
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Hungarian: B - Szorítsa meg a külső tűvédő sapka széles részét, és csavarja le vele együtt a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban (balra).
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Hungarian: Mindig használjon új, steril tűt mindegyik injekcióhoz, ezzel ugyanis elkerülhető a tű elzáródása és megelőzhetők a fertőzések.
English: Semglee should not be administered intravenously.
Hungarian: A Semglee nem adható intravénásan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 1, 3, 5 és 10 db-os kiszerelés
English: A new needle must be attached before each use.
Hungarian: Minden használat előtt helyezzen fel egy új tűt.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Hungarian: Ennek megfelelően az éjszakai hypoglykaemia a glargin inzulint/lispro inzulint kapó csoportban 32%-ban, az NPH-t/reguláris inzulint kapó csoportban 52%-ban fordult elő.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Hungarian: Javasolt a vércukorszintjét a glükóz bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Hungarian: Tegye félre az injekciós toll kupakját, hogy később használhassa.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Hungarian: A többi inzulinkészítményhez hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
English: Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Hungarian: Az injekciós toll első használata előtt az injekciós tollat tartalmazó doboz hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Hungarian: Általánosságban, a ≤18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és a serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Hungarian: A Semglee csak akkor használható, ha az oldat tiszta és színtelen.
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Hungarian: A glikohemoglobin- és glükózértékek változásai hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
English: INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Semglee
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Hungarian: A Semglee csomag 1, 3, 5, 10 és 10 db csomagolásban kapható, két dobozban, melyek mindegyike 5 tollat tartalmaz..
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Hungarian: 300 egység/ml glargin inzulinról Semglee-re történő átállás A Semglee és a 300 egység/ml glargin inzulin egymással biológiailag nem egyenértékű, és egymással közvetlenül nem felcserélhető.
English: There is no experience in children under 2 years.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Hungarian: Inzulinreceptorhoz való kötődés: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin, valamint M1 és M2 metabolitjának az inzulinreceptorhoz való affinitása a humán inzulinéhoz hasonlít.
English: Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Hungarian: A 7. lépésben leírtak szerint vegye le a tűt, és dobja ki vagy vigye vissza gyógyszerészének az injekciós tollat.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Hungarian: E - Tárolja az injekciós tollat szobahőmérsékleten (30°C alatt).
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Hungarian: A glargin inzulin (naponta egyszer alkalmazva) diabeteses retinopathiára kifejtett hatását egy nyílt, 5 éves, NPH-kontrollált (naponta kétszer adott NPH) vizsgálatban, 1024, 2-es típusú diabeteses betegen értékelték, akiknél a diabeteses retinopathia korai kezelését értékelő vizsgálat („Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” - ETDRS) skáláján a retinopathia 3 vagy több fokú progresszióját szemfenéki fényképfelvételekkel vizsgálták.
English: Semglee is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Semglee hasonló biológiai gyógyszer.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Hungarian: A Semglee injekciós tollat ezen utasításoknak megfelelően kell használni (lásd 6.6 pont).
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Hungarian: D - Törölje meg a gumidugót (a patron elején) friss alkoholos törlőkendővel.
English: With the other hand pull off the pen cap.
Hungarian: A másik kezével húzza le az injekciós toll kupakját.
English: If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Hungarian: Ha nem tartja benyomva a lila adagológombot még 10 másodpercig azt követően, hogy az adagkijelző ablakban „0” jelent meg, lehetséges, hogy nem megfelelő gyógyszeradagot juttat be a szervezetébe.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja - annak igazolása, hogy a glargin inzulin nem inferior az NPH inzulinhoz képest a hypoglykaemiában - nem teljesült, és a glargin inzulinnal a hypoglykaemiás események növekedésének tendenciáját észlelték [glargin inzulin: NPH inzulin gyakorisági hányadosa (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: • Do not soak or wash your pen.
Hungarian: • Ne merítse vízbe, illetve ne mossa el injekciós tollát.
English: The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Hungarian: A felhasznált injekciós toll a tű eltávolítása után kidobható a háztartási hulladékba.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Hungarian: A HbA1c kezdeti szinttől mért változásai hasonlóak voltak a kezelési csoportok között; viszont az éjszaka során mért vércukorértékek szignifikánsan magasabbak voltak a glargin inzulin/lispro inzulin kezelési csoportban, mint az NPH/reguláris inzulin csoportban, az átlagos legalacsonyabb érték 5,4 mM vs.
English: How to handle Semglee pen
Hungarian: Hogyan kezelendő a Semglee injekciós toll
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Hungarian: Az injekció beadása után vegye le a tűt, és az injekciós tollat tű nélkül rakja el.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Hungarian: Ne ossza meg a Semglee előretöltött injekciós tollat senki mással, akkor se, ha kicserélték a tűt.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Hungarian: Az M1 expozíció a beadott Semglee adaggal együtt nő.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Hungarian: Példák azokra a tünetekre, amelyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Hungarian: Ezek az inzulin (pl. glargin inzulin) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnak például generalizált bőrreakciókkal, angio-oedemával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shockkal, és életveszélyessé is válhatnak.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Hungarian: Az injekciós tollon lila és fehér címke, valamint egy lila adagológomb található.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Hungarian: Használat után ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Hungarian: Euglikémiás clamp vizsgálatok során, egészséges személyek vagy 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében a subcutan glargin inzulin hatása lassabban alakult ki, mint a humán NPH inzuliné, a hatásprofilja egyenletes és csúcsmentes, a hatástartama pedig elnyújtott volt.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Hungarian: A Semglee oldatos injekció savas pH-ján (pH 4) azonban teljes mértékben oldható.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Hungarian: • Ne ossza meg az injekciós tollat senki mással, akkor sem, ha kicserélték a tűt.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Semglee alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
English: • made of heavy duty plastic,
Hungarian: • az igénybevételt jól bíró műanyagból készült,
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2×2 faktoriális klinikai vizsgálat, amely 12 537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 oralis antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
English: 2 years.
Hungarian: hónap NN.}
English: Step 8.
Hungarian: 8. lépés.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Hungarian: A használatban lévő injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Hungarian: D - Miután az adagkijelző ablakban megjelent a „0”, még 10 másodpercig tartsa benyomva a lila adagológombot, hogy biztosan az inzulin teljes mennyiségét beadja.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Hungarian: A Semglee hosszú hatástartama a bőr alatti kötőszövetbe történő injektálásától függ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZVETLEN DOBOZ (blue box nélkül) - Gyűjtőcsomag része - 5 db-os injekcióstoll
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Hungarian: B - Fordítsa el a fehér adagbeállítót úgy, hogy a sárga adagmutató a kívánt adagra mutasson.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül a hűtőszekrény fagyasztórekesze vagy jégakku mellé!
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az injekciós toll patronjában található gyógyszer tiszta és színtelen-e.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Hungarian: Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi: - béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - lítiumsók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Hungarian: A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Hungarian: A használt injekciós tollat 4 héttel az első alkalmazást követően ki kell dobni, akkor is, ha még maradt benne inzulin.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Hungarian: I. típusú, színtelen üveg patron dugóval (brómbutil gumi), amelyet borításos lezárás (rétegzett poliizoprén és brómbutil gumi) zár le.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Hungarian: ellátmányát, - az inzulin utazás alatti helyes tárolását, - az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait, - az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel, - mit tegyen vészhelyzetben, ha pl.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri 300 egység/ml glargin inzulint tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri Semglee-vel történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat körülbelül 20%-kal csökkenteniük kell.
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Hungarian: A béta-blokkolók, a klonidin, a lítiumsók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.