FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első ofatumumab-infúziót 300 mg-os adagban alkalmazták, majd az idelaliszib + ofatumumab-csoportban 1000 mg-os adaggal, a csak ofatumumabbal kezelt csoportban pedig 2000 mg-os adaggal folytatták az alkalmazást, heti 7 adaggal, majd 4 hetente 4 adaggal.
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Hungarian: 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a mellékhatások (például légzésdepresszió, szedáció) gondos ellenőrzése.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje neželenih učinkov (npr. respiratorna depresija, sedacija).
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 43,2%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy tumor protein 53 (TP53) mutáció, és 83,6%-uknál nem volt mutáció az immunglobulin nehézlánc variábilis régióját (IGVH)
Slovenian: Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 43,2 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo tumorskega proteina 53 (TP53) in 83,6 % je imelo nemutirane gene za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV-immunoglobulin heavy chain variable region).
Hungarian: A Zydelig súlyos hasmenést okozhat.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.
Slovenian: ^ Analiza celokupnega preživetja (OS-overall survival) vključuje podatke oseb, ki so prejemali placebo + R v študiji 312-0116 in so nato v podaljšani študiji prejemali idelalizib (na podlagi analize z-namenom zdravljenja).
Hungarian: A medián OS, mind a 125 vizsgálati alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 48,6 hónap volt.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zydelig v roku 6 ur, ko ga običajno vzame, mora bolnik vzeti izpuščeni odmerek takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Hungarian: Az idelaliszib gátolja a foszfatidil-inozitol 3-kináz p110δ (PI3Kδ) aktivitását, ami B-sejtes malignómákban hiperaktív, és központi szerepet játszik a nyirokszövetekben és a csontvelőben található malignus sejtek proliferációját, túlélését, homing mechanizmusát és retencióját szabályozó többféle jelátviteli útban.
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Hungarian: A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte tudi pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi ali "špirala".
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS-vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Slovenian: Ob vsakršnem dvomu je treba razmisliti o napotitvi k nevrologu in ustreznih diagnostičnih ukrepih za PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco, po možnosti s kontrastom, preiskavo za določanje prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CST) in ponovnimi nevrološkimi ocenami.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás Egy patkányoknál végzett embriofötális fejlődési vizsgálat során a beágyazódást követő vetélések számának emelkedését, malformációkat, (a caudalis csigolyák hiányát, és bizonyos esetekben sacralis csigolyák hiányát is), a skeletalis elváltozásokat, valamint alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če odmerek izpustite za več kot 6 ur, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • dihidroergotamin, ergotamin; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje glavobola zaradi migrene
Hungarian: Ha a beteg több mint 6 óra elteltével hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Slovenian: Če se ta dogodek ne pojavi ponovno, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
Slovenian: V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 4 évig tartó vizsgálatok során májnecrosist figyeltek meg patkányoknál az AUC alapján a humán expozíció 7-szeresének, illetve kutyáknál a 5-szörösének megfelelő expozíció mellett.
Slovenian: V do 4 tedne trajajočih študijah pri podganah in psih so pri izpostavljenosti, ki je bila 7- oz. 5-krat večja kot je izpostavljenost človeka na podlagi AUC, opazili jetrno nekrozo.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az idelaliszib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően érett B-sejtes neoplasmák kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Hungarian: Az idelaliszib várt hatása a gyógyszer koncentrációjára
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Hungarian: Az elsődleges és egyetlen keringő metabolit, a GS-563117, inaktív a PI3Kδ-val szemben.
Slovenian: Njegov primarni in edini cirkulirajoči presnovek, GS-563117, je proti PI3Kδ neaktiven.
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem határozták meg (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: valamint a CXCR5 kemokin-receptor CXCL13 kemokin által indukált jelátviteli mechanizmusának gátlása útján az idelaliszib gátolja a malignus B-sejtek homing mechanizmusát és retencióját a tumor mikrokörnyezetében, beleértve a nyirokszöveteket és a csontvelőt is.
Slovenian: Z zaviranjem prenosa signalov hemokinskih receptorjev CXCR4 in CXCR5, ki jih povzročita hemokina CXCL12 oz. CXCL13, idelalizib zavira zadrževanje in zastoj malignih celic B v mikrookolju tumorja, vključno z limfnimi tkivi in kostnim mozgom.
Hungarian: Elsődleges metabolitja a GS-563117, ami farmakológiailag nem aktív.
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Hungarian: Az idelaliszib és a GS-563117 a P-gp és a BCRP-szubsztrátjai.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Hungarian: A medián DOR az összes vizsgálati alanyra vonatkozóan 12,5 hónap volt (12,5 hónap SLL-es vizsgálati alanyoknál, 11,8 hónap az FL-, 20,4 hónap az LPL/WM- és 18,4 hónap az MZL-vizsgálati alanyoknál).
Slovenian: Mediana DOR za vse osebe je bila 12,5 mesecev (12,5 mesecev za osebe s SLL in 11,8 meseca za osebe s FL, 20,4 meseca za osebe z LPL/WM in 18,4 meseca za osebe z MZL).
Hungarian: • kvetiapin, ami skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovenian: • kvetiapin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje
Hungarian: Ez a monoterápiában idelaliszibbel kezelt CLL-ben szenvedő betegek kétharmadánál, és a kombinált terápiában idelaliszibbel kezelt CLL-ben szenvedő betegek egynegyedénél fordul elő.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z idelalizibom in substrati CYP3A, ki povzroča resne in/ali življenjsko ogrožajoče neželene učinke (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), se je treba izogniti in uporabiti alternativna zdravila, ki so manj občutljiva na zaviranje CYP3A4, če je mogoče.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagnál véletlenül több Zydelig-et vesz be, megnőhet annak kockázata, hogy Önnél a gyógyszer mellékhatásokat okoz (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zydelig, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Zydelig, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Slovenian: • cisaprid; zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav
Hungarian: CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko predpiše v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje KLL.
Hungarian: A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK
Slovenian: ANTIKONVULZIVI
Hungarian: 19,4 (13,9, NR)
Slovenian: 19,4 (13,9, ND)
Hungarian: Továbbá, ebből a vizsgálatból 86, placebo + rituximab kombináció alkalmazására randomizált vizsgálati alany folytatta az idelaliszib alkalmazását monoterápiában egy meghosszabbított vizsgálatban (312-0117-es vizsgálat).
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét az 1. ábra tartalmazza.
Slovenian: KaplanMeierjeva krivulja za PFS je na sliki 1.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Hungarian: A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL):
Hungarian: A 312-0119. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 261, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél mérhető lymphadenopathia állt fenn, kezelést igényeltek, és a legutóbbi terápiájuk befejezése óta a CLL 24 hónapon belüli progresszióját tapasztalták.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) végzetes kimenetelű eseteit jelentették az idelaliszib egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása kapcsán.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) s smrtnimi izidi, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma.
Hungarian: Az ALT-, az AST-, valamint az összbilirubinszintet minden betegnél a kezelés első 3 hónapja során 2 hetente ellenőrizni kell, ezt követően pedig akkor, ha klinikailag indokolt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prve 3 mesece zdravljenja vsaka 2 tedna spremljati vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina, nato pa kot je klinično indicirano.
Hungarian: Nőknek a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Hungarian: ORR 96,9% volt 12 CR-rel (18,8%) és 50 PR-rel (78,1%), beleértve 3 CR-t és 6 PR-t a 17p delécióval és/vagy TP53 mutációval rendelkező vizsgálati alanyok esetében és 2 CR-t és 34 PR-t nem mutált IGHV-t hordozó vizsgálati alanyok esetében.
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Hungarian: A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer, • dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
Slovenian: • alfuzosin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje povečanja prostate • dabigatran in varfarin; zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Slovenian: Od teh je imelo 5,7 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in 1,5 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), izpuščaj 3. stopnje, nobena oseba pa ni imela neželenega učinka 4. stopnje.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal együtt alkalmazni.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z lovastatinom ali simvastatinom.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet és hetente 375 mg/m2 testfelület rituximabot kaptak 8 dózis eléréséig.
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Hungarian: Az idelaliszib elsősorban az aldehid-oxidáz által, valamint kisebb mértékben a CYP3A által és glükuronidációval (UGT1A4) metabolizálódik.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Hungarian: 2. táblázat: Az idelaliszibbel kezelt, malignus hematológiai betegségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyógyszermellékhatások Mellékhatás
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri osebah s hematološkimi malignostmi, ki so dobivali idelalizib Neželeni učinek
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 150 mg-os egyszeri adagjának rifampicinnel (erős CYP3A-induktor) történő együttes alkalmazása az idelaliszib AUCinf-értékének körülbelül 75%-os csökkenését eredményezte.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az idelaliszibet nem szabad kolchicinnel együtt alkalmazni.
Slovenian: Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro se idelaliziba ne sme dati sočasno s kolhicinom.
Hungarian: • budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra kell kezdeni a Zydelig adagolását naponta kétszer 100 mg-os dózis alkalmazásával.
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Bizonyítottan CMV viraemiás és CMV fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek esetében megfontolandó az idelaliszib adásának megszakítása a fertőzés megszűnéséig.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki viremije CMV in kliničnimi znaki okužbe s CMV je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler okužba ne izgine.
Hungarian: A 122 vizsgálati alany közül, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és az után egyaránt mérhető nyirokcsomóik voltak, 71 vizsgálati alanynál (58,2%) lehetett legalább 50%-os csökkenést elérni az index lézió átmérőinek kiindulási szorzatösszegében (SPD).
Slovenian: Med 122 osebami z merljivimi bezgavkami ob izhodišču in po izhodišču je 71 oseb (58,2 %) doseglo ≥ 50-odstotno zmanjšanje od izhodišča glede na vsoto zmnožkov premerov (SPD) indikacijskih lezij.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: AUC-értéke (összes, vagyis kötött és nem kötött együtt) körülbelül 60%-kal volt magasabb a megfeleltetett kontrollokéhoz képest.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Hungarian: Válasz típusa*† CR
Slovenian: 95-odstotni IZ Kategorija odziva*† CR
Hungarian: DOR (hónap) medián (95%-os CI) PFS (hónap) medián (95%-os CI) OS (hónap) medián (95%-os CI)
Slovenian: DOR (meseci) mediana (95-odstotni IZ) PFS (meseci) mediana (95-odstotni IZ) OS (meseci) median (95-odstotni IZ)
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi pljučnimi dogodki je treba uporabo idelaliziba prekiniti in bolnika oceniti za obrazložitveno etiologijo.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelezték, hogy az idelaliszib nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem az OAT1, OAT3, illetve OCT2 transzportereknek.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Hungarian: Ha az esemény újból jelentkezik, a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni, amíg az értékek visszatérnek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, ezután kezelőorvos döntése alapján fontolóra lehet venni a kezelés újrakezdését napi kétszer 100 mg-os dózissal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Slovenian: Na splošno so bili predeli, odvisni od limfocitov B, bolj prizadeti, kot predeli,
Hungarian: Az idelaliszib elsősorban az aldehid-oxidáz által, valamint kisebb mértékben a CYP3A és az UGT1A4 által metabolizálódik.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Slovenian: Tablete ne žvečite ali drobite.
Hungarian: ANC: 500-< 1000/mm3
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Hungarian: részleges remisszió (PR) + minor válasz (MR) WM-alanyoknál † A teljes iNHL-csoportban 1 alany (0,6%) WM-mel a legjobb teljes MR-választ adta
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.