FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O canabidiol é predominantemente depurado pelo metabolismo no fígado e intestinos e excretado nas fezes, com a depuração renal do medicamento precursor a ser uma via menor.
Dutch: Cannabidiol wordt hoofdzakelijk geklaard door het metabolisme in de lever en darm en wordt uitgescheiden in de feces, met renale klaring van het moedergeneesmiddel als minder belangrijke route.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa, para que o volume (número de ml) necessário da solução seja retirado para a seringa.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
Portuguese: As exposições de canabidiol no plasma materno ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a toxicidade de desenvolvimento embriofetal em coelhos foram inferiores às de humanos a 20 mg/kg/dia.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Portuguese: - falta de energia - constipação, dor de garganta - infeções do trato respiratório (pneumonia, bronquite) - análises ao sangue que relevem aumentos nos níveis de determinadas enzimas do fígado (que podem ser sinais de lesões no fígado) - tremores do corpo ou partes do mesmo - mau humor (irritabilidade, agressividade) - dificuldade em dormir - tosse - erupção na pele - aumento do apetite, perda de peso - salivação excessiva - infeção do trato urinário - agitação - comportamento anormal
Dutch: - gebrek aan energie - verkoudheid, keelpijn - luchtweginfecties (longontsteking, bronchitis) - bloedonderzoeken waaruit verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen blijken (dit kan duiden op leverletsel) - beven van het lichaam of lichaamsdelen - slechtgehumeurd zijn (prikkelbaar, agressief) - slaapproblemen - hoesten - huiduitslag - verhoogde eetlust, gewichtsverlies - kwijlen - urineweginfectie - agitatie - abnormaal gedrag
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Dutch: Drank Heldere, kleurloze tot gele oplossing
Portuguese: A coadministração de canabidiol com uma refeição rica em gordura/rica em calorias aumentou a taxa e extensão de absorção (aumento de 5 vezes na Cmáx e aumento de 4 vezes na AUC) e reduziu a variabilidade total da exposição em comparação com o estado em jejum nos voluntários saudáveis.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van cannabidiol met een vetrijke/calorierijke maaltijd worden de snelheid en mate van absorptie verhoogd (5-voudige toename in Cmax en 4-voudige toename in AUC) en de totale variabiliteit van blootstelling verlaagd in vergelijking met de nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Portuguese: Se a dose for mais de 5 ml, repita os Passos 4 a 7 para administrar a dose restante, usando a seringa para uso oral de 5 ml.
Dutch: Als de dosis groter is dan 5 ml, herhaalt u stap 4 tot en met 7 tot de resterende dosis met de doseerspuit van 5 ml is toegediend.
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração de canabidiol durante 10 semanas (doses subcutâneas de 0 ou 15 mg/kg nos dias pós-natais [DPN] 4-6 seguida de administração oral de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg nos DPN 7-77) resultou num aumento do peso corporal, maturação sexual masculina retardada, efeitos neurocomportamentais, aumento da densidade mineral óssea e vacuolização dos hepatócitos hepáticos.
Dutch: De toediening van cannabidiol aan onvolwassen ratten gedurende een periode van 10 weken (subcutane doses van 0 of 15 mg/kg op postnatale dagen 4-6 gevolgd door orale toediening van 0, 100, 150 of 250 mg/kg op postnatale dagen 7-77) leidde tot een verhoogd lichaamsgewicht, vertraagde seksuele rijping bij mannetjes, gedragsneurologische effecten, toegenomen botmineraaldichtheid en vacuolisatie van hepatocyten.
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Dosisaanpassingen van andere geneesmiddelen die in combinatie met cannabidiol worden gebruikt Een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die gelijktijdig anti-epileptica (AED's) nemen, moet evalueren of dosisaanpassingen van cannabidiol of van het (de) gelijktijdige geneesmiddel(en) vereist zijn om in te spelen op mogelijke geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição média na hemoglobina desde a situação basal até ao fim do tratamento foi de -0,37 g/dl nos doentes tratados com canabidiol.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS bedroeg de gemiddelde afname in hemoglobine vanaf de baseline tot aan het einde van de behandeling -0,37 g/dl bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
Dutch: De combinatie van cannabidiol met clobazam leidde tot een toename in de blootstelling aan de actieve metaboliet N-desmethylclobazam.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
Dutch: Proefpersonen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis vertoonden hogere plasmaconcentraties van cannabidiol (circa 2,5-5,2-voudige toename van AUC in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie).
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Dutch: Risicofactoren voor hepatocellulair letsel Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam, dosis cannabidiol en verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Portuguese: Interação resultando numa diminuição (aproximadamente 30%) na Cmáx e AUC do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Também se prevê que a coadministração de canabidiol provoque interações clinicamente significativas com substratos de CYP2C8 (repaglinida) e CYP2C9 (por exemplo, varfarina).
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat de gelijktijdige toediening van cannabidiol klinisch significante interacties met CYP2C8-substraten (repaglinide) en CYP2C9-substraten (bijv. warfarine) veroorzaakt.
Portuguese: Além disso, houve uma exposição aumentada a 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD; um metabolito ativo de canabidiol), para o qual a área sob a curva (AUC) no plasma aumentou em 47% (ver secção 5.2).
Dutch: Daarnaast was er een verhoogde blootstelling aan 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; een actieve metaboliet van cannabidiol), waarvoor de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) met 47% toenam (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito do canabidiol na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cannabidiol op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, bedroeg de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 23% bij patiënten die gelijktijdig valproaat en clobazam gebruikten, 17% bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten (zonder clobazam), 3% bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zonder valproaat) en 2% bij patiënten die geen van beide middelen gebruikten.
Portuguese: As isoformas CYP450 principais responsáveis pelo metabolismo de fase I de canabidiol são CYP2C19 e CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste CYP450-isovormen die verantwoordelijk zijn voor het fase I-metabolisme van cannabidiol, zijn CYP2C19 en CYP3A4.
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten heeft de bidirectionele farmacokinetische interactie tussen cannabidiol en clobazam een potentieel additief anticonvulsief effect, wat leidt tot verhoogde circulerende waarden van hun respectieve actieve metabolieten, 7-OH-CBD (circa 1,5-voudig) en N-CLB (circa 3-voudig) (zie rubriek 4.5, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Valproato e clobazam concomitantes
Dutch: Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Dutch: Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom.
Portuguese: Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o benefício e risco individuais e a adesão a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire cuidadosamente a seringa para uso oral do adaptador.
Dutch: Keer de fles om zodat deze weer rechtop is en haal de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de adapter.
Portuguese: Noutro estudo, o canabidiol foi administrado a ratos juvenis nos DPN 4-21 (como injeção subcutânea) e nos PND 22-50 (como injeção intravenosa).
Dutch: In een andere studie werd cannabidiol gedoseerd aan onvolwassen ratten vanaf postnatale dag 4-21 (als subcutane injectie) en vanaf postnatale dag 22-50 (als intraveneuze injectie).
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Dutch: Omdat er in de LGS- en DS-onderzoeken geen consistente dosisrespons optrad tussen 10 mg/kg/dag en 20 mg/kg/dag, moet cannabidiol initieel getitreerd worden tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.2).
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Dutch: - twee doseerspuiten van 1 ml met schaalverdeling in stappen van 0,05 ml (elke stap van 0,05 ml komt overeen met 5 mg cannabidiol) - twee doseerspuiten van 5 ml met schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (elke stap van 0,1 ml komt overeen met 10 mg cannabidiol)
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
Dutch: Verwijder de zuiger uit de cilinder van de doseerspuit en spoel beide onderdelen af onder de kraan.
Portuguese: O metabolito 7-COOH-CBD é um substrato da P-gp/MDR1 e tem também o potencial de inibir a BCRP, OATP1B3 e OAT3.
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: As interações potenciais entre canabidiol (750 mg duas vezes por dia em voluntários saudáveis e 20 mg/kg/dia em doentes) e outros MAE foram investigadas em estudos de interação medicamentosa em voluntários saudáveis e em doentes, e numa análise de farmacocinética de concentrações plasmáticas do medicamento de estudos controlados por placebo no tratamento de doentes com SLG.
Dutch: In-vivobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties met AED's Potentiële interacties tussen cannabidiol (tweemaal daags 750 mg bij gezonde vrijwilligers en 20 mg/kg/dag bij patiënten) en andere AED's werden onderzocht in onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten, en in een farmacokinetische populatie-analyse naar de concentratie van het geneesmiddel in plasma afkomstig van placebogecontroleerde studies naar de behandeling van patiënten met LGS.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Dutch: Bij gecontroleerde studies naar LGS en DS was de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 13% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, in vergelijking met 1% van de patiënten met placebo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são sonolência, apetite diminuído, diarreia, pirexia, fadiga e vómito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn somnolentie, verminderde eetlust, diarree, pyrexie, vermoeidheid en braken.
Portuguese: - se as crises ocorrerem com maior frequência, ou se tiver uma convulsão grave enquanto estiver a tomar Epidyolex.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de canabidiol em crianças com menos de 6 anos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd tot 6 maanden.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u op basis van de voorgeschreven dosis vertellen welke doseerspuit u moet gebruiken.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Dutch: Hepatocellulair letsel
Portuguese: O canabidiol e o metabolito 7-OH-CBD não interagem com os transportadores principais de captação renal ou hepática e, por isso, não é provável que resultem em interações medicamentosas relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4, como carbamazepina, enzalutamina, mitotano, hipericão e/ou indutores fortes de CYP2C19, como rifampina, administrados concomitantemente com canabidiol, podem diminuir as concentrações plasmáticas de canabidiol e diminuir a eficácia de canabidiol.
Dutch: Als krachtige CYP3A4-inductoren (zoals carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, sint-janskruid) en/of krachtige CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine) gelijktijdig met cannabidiol worden toegediend, kan de plasmaconcentratie van cannabidiol dalen en kan de werkzaamheid van cannabidiol afnemen.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com canabidiol teve níveis de ALT ou AST mais de 20 vezes o LSN.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten die met cannabidiol werden behandeld, waren de ALAT- of ASAT-waarden meer dan 20 keer de ULN.
Portuguese: Tabela 5: Interações medicamentosas entre canabidiol e medicamentos antiepiléticos concomitantes
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op een gestoorde leverfunctie kunnen wijzen, moeten de transaminasenwaarden en het totaal bilirubine in serum onmiddellijk worden gemeten en moet de behandeling met cannabidiol worden onderbroken of zo nodig gestaakt.
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van > 55 jaar.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening niet in de vaatwasser.
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename in blootstelling aan de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).
Dutch: Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag).
Portuguese: Óleo de sésamo refinado Etanol anidro
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Portuguese: CRISES CONVULSIVAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Portuguese: O canabidiol e 7-OH-CBD não são substratos para ou inibidores de transportadores de efluxo da P-gp/MDR1, BCRP ou BSEP em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Dutch: Cannabidiol en 7-OH-CBD zijn geen substraten voor of remmers van effluxtransporters P-gp/MDR1, BCRP en BSEP bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Dutch: Van alle patiënten in beide gerandomiseerde DS-onderzoeken die de onderzoeken hadden voltooid, nam 97,7% deel aan GWPCARE5.
Portuguese: Os doentes, com elevações de transaminase sustentadas superiores a mais de 5 vezes o LSN, deverão também ter o tratamento descontinuado.
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
Portuguese: O canabidiol não é um substrato para ou um inibidor dos transportadores de captação do cérebro OATP1A2 e OATP2B1.
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamida.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
Portuguese: 79 mg de etanol anidro
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições plasmáticas maternas (AUC) aproximadamente 50 vezes superior à exposição prevista em humanos a 20 mg/kg/dia.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen (AUC) die circa 50 keer hoger waren dan de verwachte blootstelling bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Dutch: Wanneer u Epidyolex inneemt met voedsel, kan dit ertoe leiden dat uw lichaam meer van het geneesmiddel opneemt.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
Dutch: Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op meerdere factoren, waaronder gelijktijdige AED's.
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Dutch: Er zijn echter gevallen waargenomen waarbij de verhoging tot 18 maanden na aanvang van de behandeling optrad, in het bijzonder bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes (todos a tomarem valproato) a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia observaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN, quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 3% dos doentes (todos a tomarem valproato) nos quais a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten (allen gebruikten valproaat) die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen, ervoer ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 3% van de patiënten (allen gebruikten valproaat) bij wie ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Portuguese: Subgrupo com Clobazam
Dutch: Subgroep met clobazam
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in valaanvallen ten opzichte van de baseline per 28 dagen in de behandelperiode voor de cannabidiol-groep vergeleken met placebo.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik van gevoelige CYP2C19-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Portuguese: Após dose múltipla com canabidiol, o metabolito 7-OH-CBD (ativo no modelo de convulsão pré-clínico) circula no plasma humano em concentrações mais baixas do que o canabidiol do medicamento precursor (~ 40% da exposição ao CBD) com base na área sob a curva.
Dutch: Na meerdere doses cannabidiol circuleert de 7-OH-CBD-metaboliet (actief in een preklinisch model van aanvallen) in humaan plasma in een lagere concentratie dan het moedergeneesmiddel cannabidiol (~ 40% van de CBD-blootstelling), gebaseerd op AUC.