FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou 17%.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Portuguese: Os estudos de interação com o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória da PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu un CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriem cimetidīnu un fluvoksamīnu kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti palielināja par attiecīgi 25%, 47% un 59%.
Portuguese: Daxas pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Latvian: Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (razão de taxa: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Portuguese: Na triagem, os doentes tinham que ter tido pelo menos uma exacerbação no ano anterior e tinham que estar em tratamento de manutenção da DPOC de acordo com a prática clínica durante pelo menos 12 semanas.
Latvian: Pacientiem atlasē izvirzītā prasība bija vismaz viens paasinājums iepriekšējā gada laikā un aprūpes standartam atbilstoša HOPS balstterapija vismaz 12 nedēļas.
Portuguese: Daxas não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Latvian: Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40 a 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16 a 9 ml).
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Latvian: Nelietojiet Daxas šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pabeigtas pašnāvības pacientiem ar un bez depresijas anamnēzē, parasti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Portuguese: Em dois estudos replicados e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foi aleatorizado e tratado, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em indivíduos não-caucasianos, a atividade inibitória da PDE4 total estava aumentada.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou LES (Lúpus Eritematoso Sistémico)
Latvian: •multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5- dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem, em geral, aproximadamente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Portuguese: A depuração plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal basal ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Incidence bija 2,5% pret 2,2 % pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≥60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē balstterapijas uzsākšanas vai turpināšanas ar roflumilasta riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir vai ir bijis kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuri saņem citas zāles, kas var ietekmēt psihisko stāvokli.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-DR, quando comparado com a população geral, a atividade inibitória da PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal basal <60 kg (ver secção 4.4).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD, salīdzinot ar kopējo populāciju, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte, kura noteikta no ex vivo nesaistītām frakcijām bija par 15% lielāka pacientiem ≥75 gadu vecuma, un par 11% lielāka pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em geral, a taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo de doentes (razão de taxa: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Latvian: Kopējā pacientu grupā smagu paasinājumu sastopamība samazinājās (sastopamības rādītāju attiecība: 0,76; 95% TI: no 0,60 līdz 0,95) ar sastopamību 0,24 vienam pacientam gadā salīdzinot ar sastopamību 0,32 vienam pacientam gadā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Daxas
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts atjaunots izglītojošs materiāls.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias aéreas (inflamação).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com história de DPOC grave a muito grave [FEV1 (volume expiratório máximo no primeiro segundo) ≤50% do valor previsto] associada a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas basais avaliados através da tosse e expetoração.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Latvian: HOPS pacientiem roflumilasts samazina neitrofīlos leikocītus krēpās.
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição da PDE4, uma enzima metabolizadora importante da adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese da DPOC.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria clinicamente significativa para o roflumilaste de 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38 a 73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, poderá sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tonturas, palpitações do coração, atordoamento, sudação excessiva e tensão arterial baixa.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Portuguese: Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Latvian: Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e após dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada): cefaleia, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, atordoamento, sudação e hipotensão arterial.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Portuguese: A análise per protocol através da regressão de Poisson e a sensibilidade não-significante do drop-out na análise da população com intenção para tratar, através da regressão de Poisson, indicaram um risco relativo de 0,81 (IC 95%: 0,69 a 0,94) e 0,89 (IC 95%: 0,77 a 1,02), respetivamente.
Latvian: Pēc protokola ārstētās populācijas Puasona regresijas analīzē un nenozīmīga jutīguma pret dalībnieku atbirumu Puasona regresijas analīzē populācijā, kurai paredzēta ārstēšana, sastopamības rādītāju -attiecības bija 0,81 (95% TI: no 0,69 līdz 0,94) un 0,89 (95% TI: no 0,77 līdz 1,02) attiecīgi.
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Latvian: Vienā no diviem žurku embriofetālās attīstības pētījumiem, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Portuguese: Tratamento concomitante com antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA) Durante o Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de diminuição do peso, diminuição do apetite, cefaleia e depressão em doentes tratados concomitantemente com roflumilaste e antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA) em associação com corticosteroides inalados (ICS) e agonistas β2 de longa duração de ação (LABA), em comparação com os doentes tratados concomitantemente apenas com roflumilaste, ICS e LABA.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem Pētījuma RO-2455-404-RD laikā pacientiem, kuri vienlaikus saņēma roflumilastu un ilgstošas darbības muskarīna antagonistus, un vienlaikus saņēma inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības B2 antagonistus, tika novērota augstāka ķermeņa masas samazināšanās, apetītes samazināšanās, galvassāpju un depresijas incidence salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi tikai ar roflumilastu, inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības B2 antagonistiem.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia, durante 28 dias.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete roflumilasta vienreiz dienā 28 dienas.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, o N-óxido roflumilaste.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem comunicar quaisquer alterações de comportamento ou humor do doente ou ideação suicida.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir jālūdz ziņot par jebkādam pacienta garastāvokļa un uzvedības izmaiņām vai pašnāvības domām.
Portuguese: Os estudos clínicos de interação com inibidores do CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória da PDE4 total.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Portuguese: Um total de 1323 doentes foi aleatorizado para tomar roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (n=443), roflumilaste 500 microgramas em dias alternados durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=439), ou roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=441).
Latvian: Kopā 1323 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (n=443), 500 mikrogramus roflumistata katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=439) vai 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=441).
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com história de DPOC desde há, pelo menos, 12 meses antes do início do estudo.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Grūtniecēm roflumilasts nav ieteicams.
Portuguese: Daxas está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Portuguese: O roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média, 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Latvian: 500 mikrogramu roflumilasta vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,, p<0,0001).
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos estudos clínicos em doentes com DPOC e na experiência pós-comercialização.
Latvian: Nevēlamās roflumilasta blakusparādības HOPS klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Portuguese: O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos em tratamento de curta duração) e que Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é, aproximadamente, 17 e 30 horas, respetivamente.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Portuguese: No subgrupo de doentes com história de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1,526 com roflumilaste e 1,941 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 21,3% (IC 95%: 7,5% a 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3% (95% TI:7,5% līdz 33,1%).
Portuguese: Qual a composição de Daxas A substância ativa é o roflumilaste.
Latvian: Ko Daxas satur Aktīvā viela ir roflumilasts.
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com FEV1 basal (prébroncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
Latvian: Pētījums RO-2455-404-RD bija vienu gadu ilgs pētījums iesaistot HOPS pacientus ar sākotnējo (pirms bronhodilatatoru) FEV 1 <50% no paredzētas normas un biežām slimības paasinājuma epizodēm anamnēzē.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2 124, M2 125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Portuguese: Desta forma, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Latvian: Tādēļ vienlaikus ārstēšanu ar teofilīnu nerekomendē.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N-oksīdu.
Portuguese: Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Latvian: 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.