FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
Croatian: Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Croatian: Prekomjerne količine masti nakupljaju se u različitim dijelovima tijela te uzrokuju simptome koji uključuju abdominalnu bol (bol u trbuhu), naslage masti ispod kože i pankreatitis (upalu gušterače).
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Croatian: Osmišljen je za blokiranje proizvodnje bjelančevine koja usporava razgradnju masti, naziva apoC-III.
Finnish: Tämän proteiinin tuotantoa estämällä lääke vähentää triglyseridipitoisuutta veressä ja sen seurauksena rasvan kertymistä elimistöön, minkä odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä.
Croatian: Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da za bolesnike u kojih postoji visok rizik od pankreatitisa i kod kojih drugi lijekovi u kombinaciji s dijetom siromašnom mastima nisu djelovali, koristi od lijeka Waylivra nadmašuju njegove rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Waylivraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän hoitamisesta.
Croatian: Waylivra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju FCS-a.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
Croatian: Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Finnish: Pese kätesi perusteellisesti saippualla (vähintään 3 minuutin ajan) ja kuivaa ne huolellisesti.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom (barem 3 minute) i dobro ih osušite.
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Croatian: Početno doziranje: tjedno Nakon 3 mjeseca: svaka 2 tjedna
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Croatian: Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Finnish: 50-74a
Croatian: 50 do 74a
Finnish: Alle 50a, b
Croatian: Manje od 50a,b
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Croatian: Smanjenje je bilo postupno, samoodrživo i nije se spustilo do štetnih razina.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Finnish: Jos käytät enemmän Waylivra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Croatian: Waylivra s alkoholom
Finnish: 2-3 päivän välein
Croatian: Svaka 2 do 3 dana
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Waylivra i za što se koristi
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Finnish: Normaali (≥ 140)
Croatian: Normalno (> 140 )
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Croatian: Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Croatian: Ako je jedan posjet propušten, onda je drugi posjet korišten kao mjera ishoda.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić (slika D).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik s oštrim predmetima podalje od djece i kućnih ljubimaca.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Croatian: Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži).
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
Croatian: Pogledajte datum koji ste zapisali na kutiji kako biste bili sigurni.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.
Finnish: Yleinen (N, %)
Croatian: Često (N, %)
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će osigurati dugoročno praćenje bolesnika u Registru.
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
Finnish: Yliannostuksen oireiden odotetaan rajoittuvan yleisoireisiin ja injektiokohdan reaktioihin.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Croatian: Nemojte upotrebljavati lijek Waylivru dok niste u potpunosti shvatili postupak opisan u nastavku.
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
Croatian: b Potrebne su konzultacije s hematologom kako bi se razmotrila korist/rizik za moguće daljnje liječenje volanesorsenom.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Croatian: Mehanizam djelovanja za uočenu trombocitopeniju trenutno nije poznat.
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Croatian: Parametar u 3. mjesecua
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Finnish: Työnnä neula pistoskohtaan nopealla, vakaalla liikkeellä koskematta männän päähän.
Croatian: Umetnite iglu na mjesto injekcije brzim, čvrstim pokretom bez dodirivanja glave klipa.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Croatian: Učinci Waylivre na lipidne parametre
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Croatian: . Nijedan od ovih bolesnika nije imao događaj velikog krvarenja i u svih se broj trombocita vratio na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka te nakon primjene glukokortikosteroida u bolesnika kod kojih je to bilo medicinski indicirano.
Finnish: Muuttumaton volanesorseeni on vallitseva verenkierrossa kulkeva komponentti.
Croatian: Nepromijenjeni volanesorsen je prevladavajuća komponenta u krvotoku.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da si daju injekciju na isti dan u tjednu, prema učestalosti primjene koju je odredio liječnik.
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik za kućni otpad koji je:
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Finnish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Finnish: Jos pistät liian paljon Waylivra-valmistetta kerralla, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai hakeudu sairaalan päivystykseen välittömästi, vaikka sinulla ei olisikaan mitään oireita.
Croatian: Ako injicirate previše Waylivre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u hitnu službu čak i ako nemate simptoma.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku oli jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ottamalla se pois jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
Croatian: Ako je štrcaljka bila u hladnjaku, pustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu vadeći je iz hladnjaka barem 30 minuta prije davanja injekcije.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Croatian: Bolesnicima je bilo zabranjeno primati plazmaferezu unutar 4 tjedna prije probira ili tijekom ispitivanja; 11% bolesnika prethodno je primalo gensku terapiju za nedostatak lipoprotein lipaze (tj. alipogen tiparvovek), u prosjeku 8 godina prije početka ovog ispitivanja.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta volanesorseenialtistukseen.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, dob, tjelesna težina, spol ili rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost volanesorsenu.
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 6 viikon ajan.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle opetetaan, miten Waylivra-valmistetta käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku.