FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
Danish: Inklusionskriterierne identificerede patienter, som ved baseline havde evidens på tidlig sygdomsprogression.
Spanish: Las reacciones adversas predecibles desde el punto de vista farmacodinámico y notificadas con mayor frecuencia son sed, poliuria, nicturia y polaquiuria, que tuvieron lugar respectivamente en el 55 %, el 38 %, el 29 % y el 23 % de los pacientes.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Spanish: Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Spanish: Se ha observado una reducción reversible de la TFG en los ensayos sobre PQRAD, al inicio del tratamiento con tolvaptán.
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Spanish: La administración de tolvaptán junto con rifampicina reduce la Cmax y el AUC de tolvaptán en torno al 85 %.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Por consiguiente, lo más importante es que los pacientes tengan acceso a agua y que puedan ingerir cantidades suficientes de líquido.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Danish: • Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben tener acceso a agua (o a otros líquidos acuosos) y deben ser capaces de beber estos líquidos en cantidad suficiente (ver sección 4.2).
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
Danish: Tolvaptan havde ingen virkning på progression af hypertension og albuminuri.
Spanish: • diuréticos u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Danish: Hos hunrotter blev der i begge studier observeret abnorme østralperioder.
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Danish: Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y, a lo largo de éste, en función de los síntomas.
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Spanish: En sujetos sanos, el tolvaptán, un sustrato del CYP3A, no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de otros substratos del CYP3A (p. ej., la warfarina o la amiodarona).
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde tolvaptan, et CYP3A-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationer af andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Spanish: • Si se le ha indicado que tiene una concentración elevada de ácido úrico en la sangre (lo que quizás le haya causado gota).
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población en pacientes con edema hepático, las AUC de tolvaptán en pacientes con una insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh) fueron 3,1 y 2,3 veces más elevadas que en los sujetos sanos.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Spanish: Si se administran los sustratos de OATP1B1 y de OATP1B3 (por ejemplo, estatinas como rouvastatina y pitavastatina), sustratos de OAT3 (por ejemplo, metotrexato o ciprofloxacino), sustratos de BCRP (por ejemplo, sulfasalazina) o sustratos de OCT1 (por ejemplo, metformina) junto con tolvaptán, los pacientes deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por los efectos excesivos de estos medicamentos.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Spanish: En dicho ensayo se evaluaron los efectos de tolvaptán en la seguridad, el VRT y la TFGe de los pacientes que reciben un tratamiento activo durante 5 años (tratamiento precoz), en comparación con los pacientes tratados con placebo durante 3 años y, a continuación, con un tratamiento activo de 2 años de duración (tratamiento aplazado).
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Spanish: Por este motivo, se debe interrumpir el tratamiento con tolvaptán si la insuficiencia renal progresa a ERC en estadio 5.
Danish: Behandlingen med tolvaptan skal derfor seponeres, hvis nyreinsufficiens progredierer til CKD stadium 5.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de tolvaptán
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Spanish: Jinarc se usa para tratar la PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 con signos de progresión rápida de la enfermedad.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Spanish: Por consiguiente, se debe tratar con precaución a los pacientes diabéticos que estén tomando tolvaptán.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Spanish: • se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas de una reacción alérgica).
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y ketoconazol dio como resultado un aumento del 440 % en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo y un aumento del 248 % en la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolvaptán.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Spanish: La variable secundaria clave fue una comparación de la eficacia del tratamiento con tolvaptán frente a placebo en cuanto a la reducción de la disminución de la pendiente anualizada de la TFGe en todos los puntos temporales medidos en el ensayo.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Spanish: El análisis por subgrupos de las variables principal y secundarias por estadio de ERC encontró efectos de tratamiento similares y sistemáticos en relación con el placebo para sujetos en los estadios 2, 3a, 3b y 4 en el inicio.
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Spanish: • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning").
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tolvaptán en uno o más subgrupos de población pediátrica con poliquistosis renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Spanish: En caso de presentar valores iniciales anómalos, por debajo de los límites para la interrupción permanente, solo se podrá iniciar el tratamiento si los beneficios potenciales del mismo superan a los posibles riesgos y se deben seguir realizando pruebas funcionales hepáticas con una mayor frecuencia.
Danish: I tilfælde af baseline-niveauer under grænserne for permanent seponering må behandling kun indledes, hvis de estimerede fordele ved behandlingen vejer tungere end de potentielle risici.
Spanish: • Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
Spanish: • ALT o AST > 8 veces el LSN
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Spanish: No tome Jinarc:
Danish: Tag ikke Jinarc:
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tratados con digoxina o con otros sustratos de la glicoproteína P de índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán) deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por efectos en exceso durante el tratamiento con tolvaptán.
Danish: Patienter, der får digoxin eller andre smalle terapeutiske P-gp substrater (f.eks. dabigatran), skal derfor kontrolleres nøje og evalueres for overdreven effekt, når de behandles med tolvaptan.
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de Jinarc en pacientes con ERC en estadio 5.
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Danish: YDRE ÆSKE (blistre i etui)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Spanish: Estos podría aumentar los efectos de Jinarc.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Danish: Ved symptomer eller tegn, der svarer til leverskade, eller hvis der konstateres klinisk signifikante unormale ALT- eller AST-stigninger under behandlingen, skal administrationen af Jinarc øjeblikkeligt afbrydes, og gentagne blodprøver, herunder af ALT, AST, BT og alkalinfosfatase (AP), skal foretages hurtigst muligt (ideelt inden for 48-72 timer).
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
Danish: Patienter skal kontrolleres nøje, og leverenzymer skal monitoreres jævnligt (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que tolvaptán no tiene ninguna actividad inhibitoria del CYP3A.
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
Spanish: Se debe descartar esta afección antes de iniciar y el tratamiento con tolvaptán y durante el mismo.
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Spanish: Una variable secundaria para analizar la persistencia de los efectos positivos sobre la función renal indicó que la TFGe observada al término del ensayo pivotal TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m en las visitas de seguimiento 1 y 2) podría conservarse durante la fase de tratamiento en abierto.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Spanish: El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Spanish: Los medicamentos con un contenido elevado de sodio como los analgésicos efervescentes y determinados tratamientos para la dispepsia, también pueden aumentar la concentración sérica de sodio.
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Spanish: Las reducciones agudas en el volumen renal total medio se observaron también al cabo de 3 semanas de tratamiento, en todos los estadios de ERC, desde −4,6 % en la ERC en estadio 1 hasta
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Danish: 4.3), må behandlingen aldrig påbegyndes igen efter en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Danish: Hvis evnen til at drikke eller adgangen til vand er begrænset, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Spanish: La dosis inicial es de 60 mg de tolvaptán al día con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg al levantarse, antes de desayunar, y 15 mg 8 horas después).
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN con síntomas persistentes de daño hepático indicados anteriormente
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Spanish: Si olvidó tomar Jinarc
Danish: Hvis du har glemt at tage Jinarc
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis reducida (una vez al día) 90 + 30 mg
Danish: Daglig delt dosis af tolvaptan Reduceret dosis (én gang dagligt) 90+30 mg
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Spanish: En el caso de los regímenes con dosis dividida de 30, 60 y 120 mg/día en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, la exposición (AUC) a tolvaptán aumenta linealmente.
Danish: For delte dosisregimer med 30, 60 og 120 mg/dgl hos ADPKD-patienter øges tolvaptan-eksponeringen (AUC) lineært.