FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Globalmente, la nimesulida es al menos tan eficaz como otros AINE para indicaciones de tratamiento a corto plazo contra el dolor.
Dutch: Globaal gezien is nimesulide ten minste even effectief als andere NSAID's bij indicaties voor kortdurend gebruik bij pijn.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg tweemaal daags en de maximale behandelingsduur bedraagt 15 dagen, waarbij de kortst mogelijke behandelingsduur wordt aanbevolen om het optreden van bijwerkingen te minimaliseren.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Dutch: Het risico van gastro-intestinale complicaties als gevolg van nimesulide is lager dan voor ketorolac, piroxicam, indomethacine en azopropazon, maar er is niet aangetoond dat dit altijd afwijkt van andere NSAID's als celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac en meloxicam.
Spanish: Los datos presentados en esta revisión no plantean ningún problema añadido en relación con la seguridad por lo que se refiere a trastornos cardiovasculares, renales, de la piel, del sistema inmunológico y del sistema nervioso.
Dutch: Uit de bij deze beoordeling overgelegde gegevens zijn geen nieuwe veiligheidskwesties met betrekking tot cardiovasculaire aandoeningen, renale veiligheid en de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel naar voren gekomen.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met verhoogd risico van hepatotoxiciteit versus geen gebruik of gebruik in het verleden.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Dutch: Toentertijd leek de omvang van het verhoogde risico van ernstige hepatische bijwerkingen met nimesulide in vergelijking met andere NSAID's zoals waargenomen bij spontane meldingen en in klinische en epidemiologische onderzoeken gering, met uitzondering van het door Ierland afgegeven signaal.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide bij pijnbestrijding in samenhang met diverse inflammatoire en pijnlijke aandoeningen is voornamelijk aangetoond in kortlopende onderzoeken (maximaal vier weken) met beperkte aantallen patiënten.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft beoordeeld;
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Dutch: Gegevens duiden erop dat de renale veiligheid van nimesulide vergelijkbaar is met die van andere NSAID's en ook vergelijkbaar of iets gunstiger is wat betreft de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel.
Spanish: • Teniendo en cuenta que la duración máxima del tratamiento es de 15 días para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, y para tratar de reducir aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debe limitarse a trastornos agudos, es decir, al tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Dutch: • gezien de maximale behandelingsduur van 15 dagen voor minimalisering van het risico van hepatotoxiciteit en met het oog op een verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, het CHMP van oordeel was dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe;
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens luidt de algemene conclusie dat nimesulide het slechtste veiligheidsprofiel voor hepatotoxiciteit lijkt te hebben vergeleken met dat van diclofenac en naproxen, zowel wat betreft ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt als voor ziekenhuisopname vanwege leverbeschadiging.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Dutch: Nimesulide was in 2002 onderwerp van een verwijzing krachtens artikel 31 naar het CHMP, na nationale schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen in Finland en vervolgens in Spanje vanwege bezorgdheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Dutch: Hoewel er enkele resultaten in klinische onderzoeken zijn gevonden die kunnen duiden op een snel intredende analgetische werking in samenhang met het gebruik van nimesulide versus andere NSAID's, is de klinische relevantie van de gemeten verschillen wat betreft het intreden van de pijnverlichting twijfelachtig.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Dutch: Overwegende dat de bespreking en beoordeling van de beschikbare gegevens voor nimesulide onder artikel 107 zich richtte op de hepatische veiligheid van nimesulide en dat er slechts beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide werd beoordeeld, werd bovendien overeengekomen dat een volledige baten/risicobeoordeling moest worden uitgevoerd binnen het kader van een procedure uit hoofde van artikel 31, waarbij de risico's van nimesulide moesten worden afgewogen tegen de gastro-intestinale risico's van andere NSAID's.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Dutch: De beschikbare gegevens, waaronder een nieuw epidemiologisch onderzoek (FVG GI-onderzoek), bevestigen dat alle NSAID's beschadiging van het maag-darmslijmvlies kunnen induceren en het risico van complicaties in het bovenste deel van het maag-darmkanaal kunnen verhogen.
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Dutch: De hepatoxiciteit van nimesulide werd eerder beoordeeld in de procedure krachtens artikel 107 die in gang werd gezet naar aanleiding van de nieuwe informatie betreffende gevallen van foudroyant leverfalen gerelateerd aan het gebruik van nimesulide in Ierland en de daaruit voortkomende schorsing van de handelsvergunningen voor nimesulide in deze lidstaat.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Dutch: Na nieuwe informatie over gevallen van foudroyant leverfalen in samenhang met het gebruik van nimesulide, schorste Ierland in mei 2007 de handelsvergunningen voor alle systemische nimesulidebevattende geneesmiddelen en werd er een procedure krachtens artikel 107 in gang gezet.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles en ese momento, se concluyó que la incidencia de reacciones hepáticas asociadas al tratamiento con nimesulida era ligeramente mayor que la de otros AINE, pero que no se apreciaba ningún indicio de incremento de las reacciones hepáticas graves.
Dutch: Na beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens werd geconcludeerd dat de incidentie van hepatische reacties gerelateerd aan behandeling met nimesulide iets hoger was dan met andere NSAID's maar dat er geen sprake was van een verhoogde incidentie van ernstige hepatische reacties.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Dutch: Het hepatotoxische profiel in vergelijking met dat van ibuprofen varieert van slechter wat betreft spontane meldingen, tot vergelijkbaar wat betreft ziekenhuisopnamen in verband met leverbeschadiging of iets beter voor ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Dutch: De aanvullende maatregelen zouden bijdragen aan minimalisering van de met het gebruik van nimesulide samenhangende risico's in afwachting van de volledige baten/risicobeoordeling van de verwijzing krachtens artikel 31.
Spanish: Evaluada la totalidad de los datos presentados, se llegó a la conclusión de que no cabía descartar un ligero incremento del riesgo absoluto de reacciones hepatotóxicas, incluidas reacciones hepáticas graves, asociadas a la nimesulida.
Dutch: In het algemeen en na beoordeling van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat een kleine toename in het absolute risico van hepatotoxische reacties, waaronder ernstige hepatische reacties, in relatie tot nimesulide niet kon worden uitgesloten.
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Dutch: Enkele van deze gevallen zouden zijn vertekend door gelijktijdig optredende ziekte/gelijktijdig gebruik van hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Dutch: In het algemeen wordt de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide als vergelijkbaar met die van andere beschikbare NSAID's beschouwd.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
Spanish: En el contexto del presente análisis, se ha considerado la limitada información disponible sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con otros AINE y sobre las posibles consecuencias de cambiar a otros AINE con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Dutch: In het kader van deze bespreking werden de beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's en de mogelijke gevolgen van overschakeling op andere NSAID's met een hoger gastro-intestinaal toxiciteitsrisico beoordeeld.
Spanish: • El Comité, a la vista de todos estos elementos, concluyó que existe un riesgo asociado al uso crónico de nimesulida en «el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa» y que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha dejado de ser favorable para esa indicación.
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
Spanish: En vista de las incertidumbres existentes en torno a la magnitud y los determinantes de los posibles efectos adversos de la nimesulida, se consideró que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable, aunque se hacía necesaria una revisión de la ficha técnica del producto y de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todas las formulaciones sistémicas de nimesulida.
Dutch: Met het oog op de onzekerheid inzake de omvang en de determinanten van mogelijk door nimesulide geïnduceerde schade werd de baten/risicoverhouding als positief beoordeeld, mits de productinformatie en voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor alle nimesulidebevattende middelen voor systemisch gebruik zouden worden gewijzigd.
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Dutch: Met het oog op het risico van chronisch gebruik bij de behandeling van artrose en met het oog op verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, concludeerde het CHMP dat de baten/risicobeoordeling van nimesulide voor deze indicatie niet langer positief is.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Dutch: Na de uitkomsten van de eerdere beoordelingen krachtens artikel 31 en artikel 107 neemt de blootstelling bij patiënten in de laatste jaren af.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, se concluyó que la eficacia demostrada de la nimesulida en estudios clínicos a corto plazo es coherente con la indicación de un tratamiento de corta duración (es decir, un máximo de 15 días), restricción que ya se había introducido con el fin de reducir los riesgos de hepatotoxicidad.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Spanish: Los casos notificados mostraban, en el caso de la nimesulida, una relación más estrecha que la de cualquier otro medicamento con casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, que habían exigido un trasplante de hígado en Irlanda.
Dutch: De gerapporteerde gevallen vertoonden in Ierland een verband met non-A-non-B-nonparacetamolgerelateerd foudroyant leverfalen waarbij met nimesulide vaker een levertransplantatie noodzakelijk was dan met welk ander geneesmiddel ook.
Spanish: Al no haberse demostrado ningún beneficio claro y clínicamente relevante en relación con otros AINE, el Comité consideró que la eficacia de la nimesulida es similar a la de otros AINE disponibles.
Dutch: Er is geen duidelijk en klinisch belangrijk voordeel aangetoond ten opzichte van andere NSAID's en daarom was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van nimesulide overeenkwam met die van andere beschikbare NSAID's.
Spanish: Se ha demostrado que el perfil de hepatotoxicidad y de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es peor que el de otros AINE como el diclofenaco y el naproxeno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
Spanish: A la vista, tanto de las lesiones hepáticas combinadas como de la toxicidad gastrointestinal, la nimesulida se sitúa en un intervalo medio con respecto a otros AINE.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Spanish: FR - Francia TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Spanish: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Dutch: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Spanish: HU - Hungría Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Dutch: HU - Hongarije Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Spanish: RO - Rumanía S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Dutch: RO - Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Spanish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Spanish: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Spanish: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Spanish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Spanish: RO - Rumanía LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Spanish: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Spanish: SI - Eslovenia CSC Pharma d.o.o.
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
Spanish: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Spanish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Spanish: Polvo para suspensión oral
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Spanish: RO - Rumanía S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Spanish: 50 MG/5ML Suspensión oral
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20