FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche kommt.
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, rief bei der kurzzeitigen gleichzeitigen Anwendung (über 4 Tage) einen Anstieg der Plasmaexposition von Gesamt-Cariprazin (Summe aus Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten) auf das Zweifache hervor, und zwar bei Berücksichtigung der ungebundenen oder der ungebundenen plus der gebundenen Anteile.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε διπλάσια αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα (άθροισμα καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της) κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας (4 ημερών) συγχορήγησης, λαμβάνοντας υπόψη είτε τα αδέσμευτα είτε τα αδέσμευτα+δεσμευμένα τμήματα.
German: Es wurde ein populationspharmakokinetisches Modell unter Verwendung von Daten von Patienten des klinischen Programms zu Cariprazin bei Schizophrenie mit verschiedenen Nierenfunktionsgraden, einschließlich einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 90 ml/min) sowie einer leichten (CrCl 60-89 ml/min) und mittelschweren (CrCl 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz, erstellt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, χρησιμοποιώντας δεδομένα από ασθενείς εγγεγραμμένους στο κλινικό πρόγραμμα της καριπραζίνης για τη σχιζοφρένεια οι οποίοι εμφάνιζαν διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 90 mL/min], καθώς και της ήπιας (CrCl 60 έως 89 mL/min) και μέτριας (CrCl 30 έως 59 mL/min) νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Beim Metabolismus von Cariprazin kommt es zur Demethylierung (DCAR und DDCAR), Hydroxylierung (Hydroxycariprazin, HCAR) und einer Kombination aus Demethylierung und Hydroxylierung (Hydroxydesmethylcariprazin, HDCAR und Hydroxydidesmethylcariprazin, HDDCAR).
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης περιλαμβάνει απομεθυλίωση (DCAR και DDCAR), υδροξυλίωση (υδροξυ-καριπραζίνη, HCAR) και έναν συνδυασμό απομεθυλίωσης και υδροξυλίωσης (υδροξυδεσμεθυλο-καριπραζίνη, HDCAR και υδροξυ-διδεσμεθυλο-καριπραζίνη, HDDCAR).
German: ° Blutarmut (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen)
Greek: ° αναιμία (μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων)
German: Anämie Eosinophilie
Greek: Αναιμία Ηωσινοφιλία
German: Darüber hinaus wurden bei Nichtvorliegen einer Toxizität bei den Muttertieren Körperblässe und -kälte sowie Verzögerungen bei der Entwicklung (keine Entwicklung bzw. Unterentwicklung der renalen Papillen und verringerte auditive Schreckreflexe bei männlichen Tieren) beobachtet.
Greek: Επιπρόσθετα, εν απουσία μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκαν κρύα και χλωμά σώματα και αναπτυξιακή καθυστέρηση (μη ανεπτυγμένες/υποανεπτυγμένες νεφρικές θηλές και μειωμένη ακουστική αντανακλαστική απόκριση στα αρσενικά).
German: Die Patienten sind nach dem Beginn der Behandlung mit Cariprazin sowie nach jeder Änderung der Dosis mehrere Wochen lang in Hinblick auf Nebenwirkungen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της καριπραζίνης και μετά από κάθε αλλαγή στη δοσολογία, για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Rate an Abbrüchen aufgrund von EPS-bedingten UAW war gering.
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τα ΕΠΣ ήταν χαμηλή.
German: Die Analyse umfasste 2.844 Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft, 536 Patienten waren zwischen 50 und 65 Jahre alt. Von den 2.844 Patienten waren 933 weiblich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η παραπάνω ανάλυση περιελάμβανε 2.844 ασθενείς διαφορετικών εθνικοτήτων, μεταξύ αυτών 536 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
German: Toxische Hepatitis
Greek: Τοξική ηπατίτιδα
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn - Sie eine schwere allergische Reaktion in Form von Fieber, Schwellungen im Bereich des Mundes, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und eventuell niedrigem Blutdruck haben.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
German: Es kann auch sein, dass Personen mit dieser Erkrankung nicht in der Lage sind, geplante Aktivitäten zu beginnen oder fortzuführen, oder dass sie nicht sprechen wollen, oder dass sie in Situationen, die bei anderen Menschen normalerweise Gefühle auslösen, keine Gefühlsreaktion haben.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
German: Die Metaboliten von HCAR, HDCAR und HDDCAR werden anschließend in ihre entsprechenden Sulfat- und Glucuronid-Konjugate biotransformiert.
Greek: Ακολούθως, οι μεταβολίτες HCAR, HDCAR και HDDCAR βιομετασχηματίζονται στα αντίστοιχά τους θειικά συζεύγματα και συζεύγματα γλυκουρονιδίου.
German: - Depression - Plötzliche und schwere Verwirrtheit - Drehschwindel - Unangenehmer, ungewöhnlicher Tastsinn - Benommenheit, Energielosigkeit oder mangelndes Interesse an Aktivitäten - Unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts.
Greek: - κατάθλιψη - ξαφνική και σοβαρή σύγχυση - αίσθημα στροβιλισμού - δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση αφής - υπνηλία, έλλειψη ενέργειας ή έλλειψη ενδιαφέροντος στο να κάνει κανείς πράγματα - ακούσιες κινήσεις, συχνότερα, της γλώσσας ή του προσώπου.
German: Unter klinisch relevanten Expositionen wurde bei Ratten, Hunden und Mäusen eine Phospholipidose (mit oder ohne Entzündung) in der Lunge und bei Hunden in der Nebennierenrinde beschrieben.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση στους πνεύμονες αρουραίων, σκύλων και ποντικών (με ή χωρίς φλεγμονή), καθώς και στον φλοιό των επινεφριδίων των σκύλων.
German: In der Studie zur Negativsymptomatik betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Cariprazin -0,3 kg und unter Risperidon +0,6 kg und eine potenziell klinisch relevante Gewichtszunahme wurde bei 6 % der CariprazinGruppe und 7,4 % der Risperidon-Gruppe beobachtet.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους ήταν -0,3 kg για την καριπραζίνη και +0,6 kg για την ρισπεριδόνη και δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στο 6% της ομάδας της καριπραζίνης και στο 7,4% της ομάδας της ρισπεριδόνης.
German: Bei der Verordnung für Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die zugrundeliegende Erkrankung und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
German: Wenn Sie die Einnahme von Reagila vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε.
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Induktion der Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 und zu keiner Inhibition von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν επήγαγαν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 ενώ δεν ήταν αναστολείς των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219,
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten im Alter von über 65 Jahren vor.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
German: CfB: Veränderung gegenüber dem Ausgangszeitpunkt (change from baseline)
Greek: CfB= μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" und "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
German: Nach Gabe von Cariprazin 12,5 mg/Tag bei Patienten mit Schizophrenie wurden 20,8 % der Dosis als Cariprazin und seine Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Greek: Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden und die Digoxin enthalten, Blutverdünner, die Dabigatran enthalten, sowie Arzneimittel, die sich auf Ihre geistigen Funktionen auswirken.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
German: CYP2D6-vermittelte Stoffwechselwege spielen bei der Metabolisierung von Cariprazin nur eine geringe Rolle, der Hauptweg verläuft über CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η οδός με διαμεσολάβηση του CYP2D6 παίζει ήσσονος σημασίας ρόλο στον μεταβολισμό της καριπραζίνης, καθώς η μείζων οδός είναι μέσω του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die engmaschige ärztliche Überwachung und das Monitoring sollten so lange fortgeführt werden, bis der Patient sich erholt hat.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση έως ότου ανακάμψει.
German: Nach der wiederholten Gabe steigt die Plasmaexposition von Cariprazin und seinen beiden aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR), proportional über den therapeutischen Dosisbereich von 1,5-6 mg.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, αυξάνεται αναλογικά η έκθεση στο πλάσμα της καριπραζίνης και των δύο βασικών ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων από 1,5 έως 6 mg.
German: In den präklinischen Studien zu Cariprazin wurde bei Hunden Linsentrübung/Katarakt festgestellt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της καριπραζίνης εντοπίστηκε θολερότητα φακού/καταρράκτης σε σκύλους (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
German: Die Kapseln sind in einer durchsichtigen Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie verpackt.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
German: Durch DCAR und DDCAR kam es zu keiner Inhibition des Transportproteins P-gp, während Cariprazin ein intestinaler P-gp-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι DCAR και DDCAR δεν ήταν αναστολείς του μεταφορέα της P-gp, παρ'ότι η καριπραζίνη ήταν ένας αναστολέας της P-gp στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase zeigten 3 Patienten (0,4 %) einen QTcB-Wert von > 500 ms, wobei einer von ihnen auch einen QTcFWert von > 500 ms aufwies.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
German: Bei der Anwendung von Cariprazin wurde eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
German: Zwischen der Plasma-Clearance von Cariprazin und der Kreatinin-Clearance wurde kein wesentlicher Zusammenhang festgestellt.
Greek: Δεν βρέθηκε καμία σημαντική σχέση μεταξύ της κάθαρσης της καριπραζίνης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης.
German: Die Cariprazin-Gesamtexposition (Summe von Cariprazin + DCAR und DDCAR) beträgt bei täglicher Anwendung in ~1 Woche annähernd 50 % der Exposition im Steady-State, während 90 % des SteadyState innerhalb von 3 Wochen erreicht werden.
Greek: Η συνολική έκθεση στην καριπραζίνη (άθροισμα καριπραζίνης + DCAR και DDCAR) προσεγγίζει το 50% της έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ~1 εβδομάδα ημερήσιας δοσολογίας, ενώ το 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκε στις 3 εβδομάδες.
German: Bei keinem Patienten kam es unter Anwendung von Cariprazin gegenüber dem Ausgangswert zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls ≥ 60 ms und bei keinem Patienten der Studie kam es zu einem QTc-Intervall > 500 ms.
Greek: Κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με καριπραζίνη δεν παρουσίασε αυξήσεις του QTc ≥ 60 msec από την έναρξη της θεραπείας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTc > 500 msec κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Cariprazin) exponiert waren, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, u. a. extrapyramidale Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können.
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - bei Ihnen Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid auftreten oder es zu einem Suizidversuch kommt.
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες)
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Greek: Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin wurden bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
German: Cariprazin (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4,5 mg) wurde im Vergleich mit Risperidon (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4 mg) bei Schizophrenie-Patienten mit anhaltender überwiegender Negativsymptomatik (n = 461) untersucht.
Greek: Η καριπραζίνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4,5 mg) διερευνήθηκε σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4 mg) σε ασθενείς με επιμένοντα, κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (n=461).
German: Die Gabe von Cariprazin in klinisch relevanten Expositionen bei trächtigen Ratten während des Zeitraums der Organogenese, während der Trächtigkeit und während der Säugezeit verringerte die postnatale Überlebensrate, das Geburtsgewicht und das Körpergewicht nach der Entwöhnung bei den Jungtieren der ersten Generation.
Greek: Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους που κυοφορούσαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, μείωσε τη μεταγεννητική επιβίωση, το βάρος κατά τη γέννηση και το σωματικό βάρος των νεογνών πρώτης γενιάς μετά τον απογαλακτισμό τους.
German: Durchsichtige Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie in einer Faltschachtel aus Karton.
Greek: Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cariprazin beträgt 1,5 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel im Serum, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
German: (Seltene Nebenwirkung) - bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt.
Greek: (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reagila anwenden oder während Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn - bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Reagila ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση που έχετε: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε ανησυχία και αδυναμία να μένετε ακίνητος.
German: Weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
German: In der Studie zur Negativsymptomatik wurden bei 14,3 % der Patienten der Cariprazin-Gruppe und bei 11,7 % der mit Risperidon behandelten Patienten EPS berichtet.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, ΕΠΣ αναφέρθηκαν στο 14,3% στην ομάδα της καριπραζίνης και στο 11,7% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης πρέπει να προσθέσουν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
German: Aufgrund der langen Halbwertzeit der aktiven Anteile von Cariprazin ist bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung ein weiterer Anstieg der Plasmaexposition von Gesamt-Cariprazin zu erwarten.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
German: Die Gabe einer Einzeldosis Cariprazin 1,5 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (9001.000 Kalorien) hatte keine relevanten Auswirkungen auf die Cmax oder die AUC von Cariprazin (postprandiale Zunahme der AUC0-∞ um 12 % und Abnahme der Cmax um < 5 %, jeweils im Vergleich zum Nüchternzustand).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης καριπραζίνης 1,5 mg μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών (900 έως 1.000 θερμίδων) δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC της καριπραζίνης (η AUC0-∞ αυξήθηκε κατά 12%, η Cmax μειώθηκε κατά < 5% υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής έναντι συνθηκών νηστείας).
German: Der therapeutische Effekt von Cariprazin wird jedoch möglicherweise über eine Kombination aus einer partialagonistischen Aktivität an den Dopamin-D3-, Dopamin-D2- (Ki-Werte von 0,085-0,3 nM bzw. 0,49-0,71 nM) und Serotonin5-HT1A-Rezeptoren (Ki-Werte von 1,4-2,6 nM) und einer antagonistischen Aktivität an den Serotonin-5-HT2B-, Serotonin-5-HT2A- und Histamin-H1-Rezeptoren (Ki-Werte von 0,58-1,1 nM, 18,8 nM und 23,3 nM) vermittelt.
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδραση της καριπραζίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διαμεσολάβηση ενός συνδυασμού μερικής δράσης αγωνιστή στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D3, D2 (τιμές Ki στα 0,085-0,3 nM έναντι 0,490,71 nM αντίστοιχα) και της σεροτονίνης 5-HT1A (τιμές Ki στα 1,4-2,6 nM), και μερικής δράσης ανταγωνιστή στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2B, 5-HT2A και της ισταμίνης H1 (τιμές Ki στα 0,58-1,1 nM, 18,8 nM και 23,3 nM, αντίστοιχα).
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Cariprazin Bei der Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Cariprazin ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Cariprazin eingeleitet wird.
Greek: Κατά την αλλαγή από άλλο αντιψυχωσικό σε καριπραζίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαθμιαίας διασταυρούμενης τιτλοδότησης, με βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με καριπραζίνη.
German: Unter der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose, berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
German: - in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
German: Während die Symptome in manchen Fällen selbstlimitierend waren, mussten die Neugeborenen in anderen Fällen intensivmedizinisch behandelt werden und für längere Zeit stationär bleiben.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των επιπλοκών ήταν ποικίλη, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιορίστηκαν από μόνα τους, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, τα νεογνά χρειάστηκαν υποστήριξη σε μονάδα εντατικής θεραπείας και παρατεταμένη νοσηλεία.
German: Bei den Jungtieren der ersten Generation war die Reproduktionsfähigkeit nicht beeinträchtigt; die Jungtiere der zweiten Generation wiesen jedoch ebenfalls ähnliche klinische Zeichen sowie ein niedrigeres Körpergewicht auf.
Greek: τα νεογνά δεύτερης γενιάς είχαν επίσης παρόμοια κλινικά σημεία και χαμηλότερο σωματικό βάρος.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es besteht ein geringes oder mäßiges Risiko, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Greek: Υπάρχει ένας μικρός ή μέτριος κίνδυνος το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin wurden bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 10 και 15).
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Greek: Η αμετάβλητη καριπραζίνη απεκκρίνεται από το 1,2% της δόσης στα ούρα και το 3,7% της δόσης στα κόπρανα.
German: CYP2D6-Inhibitoren
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
German: Druckfarbe (schwarz: Kapseln zu 1,5 mg, 3 mg und 6 mg)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (μαύρη: καψάκια των 1,5 mg, 3 mg και 6 mg)
German: Im placebokontrollierten Teil der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung traten bei 13,7 % der Patienten der Cariprazin-Gruppe EPS auf, im Vergleich zu 3,0 % der Patienten der PlaceboGruppe.
Greek: Στο ελεγχόμενο από εικονικό φάρμακο τμήμα της μακροχρόνιας συντήρησης της μελέτης επίδρασης του ΕΠΣ, ήταν 13,7% στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με το 3,0% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.