FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Italian: Se i pazienti passano a NovoNorm mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Italian: La lista completa è disponibile nel foglio illustrativo.
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con NovoNorm, si rimanda al foglio illustrativo.
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: NovoNorm viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Italian: NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con NovoNorm (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
English: Why has NovoNorm been approved?
Italian: Perché è stato approvato NovoNorm?
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Italian: NovoNorm ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Italian: In tutti gli studi NovoNorm ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Italian: NovoNorm non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di NovoNorm per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The full EPAR for NovoNorm is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoNorm, cliccare qui.
English: What is the risk associated with NovoNorm?
Italian: Qual è il rischio associato a NovoNorm?
English: What is NovoNorm?
Italian: Che cos'è NovoNorm?
English: NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di NovoNorm se il farmaco viene somministrato insieme ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati per altre condizioni.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Italian: NovoNorm viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: NovoNorm può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Italian: NovoNorm può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono controllati bene attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
English: How does NovoNorm work?
Italian: Come agisce NovoNorm?
English: What is NovoNorm used for?
Italian: Per che cosa si usa NovoNorm?
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato NovoNorm ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di NovoNorm in combinazione con metformina.
English: How is NovoNorm used?
Italian: Come si usa NovoNorm?
English: How has NovoNorm been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NovoNorm?
English: The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Italian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion
English: Solution
Italian: Soluzione
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
English: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: 92700 Colombes France
English: 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: D-82327 Tutzing
English: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
English: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
English: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
English: TAMIK, capsule soft capsule
Italian: TAMIK, capsule
English: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
English: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
English: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
English: 0.20 g /100 ml oral solution
Italian: 0.20 g /100 ml Soluzione orale
English: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Italian: 0.2 g/ 100 ml
English: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
English: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Italian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
English: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
English: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: Rua dos Murcas, 88
English: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
English: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
English: Prolonged-released capsule
Italian: Capsula a rilascio prolungato Uso orale
English: Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4
Italian: Amdipharm Limited Temple Chamcers, 3 Burlington Road
English: Luxembourg Pierre Fabre Médicaments
Italian: UCB PHARMA
English: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Italian: 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
English: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Italian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
English: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
English: 1 bottle
Italian: 1 Flacone
English: 3 bottles
Italian: 3 Flaconi
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica
English: Powder for solution for injection/infusion
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 3750 U
English: Solution for injection/infusion
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 5 ml
English: Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Italian: Ulteriori informazioni su Cimzia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Italian: Cimzia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
English: However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Italian: La dose di Cimzia usata in questo studio era tuttavia superiore alla dose normale.
English: The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Italian: I pazienti riceveranno una specifica scheda di promemoria con i dati sulla sicurezza che devono portare con sé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cimzia?
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Italian: Cimzia è un medicinale usato negli adulti per trattare le seguenti malattie:
English: As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cimzia sono costantemente monitorati.
English: Other information about Cimzia
Italian: Altre informazioni su Cimzia
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Italian: La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dall'organismo e permette di somministrare il medicinale meno frequentemente.
English: Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Italian: Risultati simili sono stati constatati in uno studio su pazienti la cui risposta ad altri medicinali, come metotrexato, era stata inadeguata.
English: A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina progettata per riconoscere una struttura specifica presente nell'organismo e legarsi a essa.
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, tra cui ascessi (gonfiore in corrispondenza di una formazione di pus), infezioni virali (tra cui herpes, papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), nausea, mal di testa (compresa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore), pressione sanguigna elevata, epatite (infiammazione del fegato), anche con un aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre, dolore, debolezza, prurito e reazioni in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Italian: Perché Cimzia è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cimzia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Italian: Un terzo studio ha confrontato Cimzia con placebo e con un altro medicinale denominato etanercept.
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cimzia sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Italian: Nove studi principali effettuati su oltre 3 000 pazienti hanno dimostrato l'efficacia di Cimzia nel ridurre i sintomi delle affezioni infiammatorie.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cimzia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Cimzia è usato soprattutto in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che dopo 16 settimane mostravano una risposta al trattamento, intesa come miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.
English: What are the risks associated with Cimzia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cimzia?
English: What is Cimzia and what is it used for?
Italian: Cos'è Cimzia e per cosa si usa?
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 400 mg somministrata in due iniezioni, seguita da un'altra dose di 400 mg a distanza di due e quattro settimane.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Cimzia in tutte le affezioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cimzia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Cimzia non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Italian: • Nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: È formato da un anticorpo monoclonale, certolizumab, che è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica detta polietilenglicole).
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Italian: Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute, solitamente nella coscia o nell'addome (pancia).
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Italian: Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, riduce l'attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo).
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite reumatoide attiva precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia ha portato alla remissione prolungata (nessuna attività patologica rilevabile) dopo 52 settimane di trattamento.
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Italian: Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Italian: Tra i pazienti che sono stati trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane il 52 % ha conseguito un miglioramento.
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Italian: Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di somministrazione.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Italian: Bloccando TNFalfa, certolizumab pegol allevia l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Italian: La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale informativo, anche sulla sicurezza.
English: How does Cimzia work?
Italian: Come agisce Cimzia?
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Italian: In uno studio su 879 pazienti precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che hanno assunto placebo e metotrexato.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi Cimzia dopo avere ricevuto le opportune istruzioni, se il medico è di parere favorevole.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cimzia, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Italian: Successivamente, a seconda dell'affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).