FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Luveris (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt reacţiile la locul injecţiei (dureri, înroşire, învineţire sau umflare), durerile de cap, greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi disconfortul abdominal, durerile pelviene (partea inferioară a abdomenului), sindromul de hiperstimulare ovariană uşor spre moderat, chisturile ovariene (formarea unei cavităţi pline cu lichid în ovar) şi durerile sânilor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului lutropină alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Romanian: Substanţa activă din Luveris, lutropina alfa, este copia hormonului natural LH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Romanian: Lutropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea LH-ului uman.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Romanian: Luveris este un medicament care conţine substanţa activă lutropină alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Luveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Romanian: În studiul principal, 67% din femeile care au primit doza acceptată de Luveris (75 de unităţi internaţionale), împreună cu FSH, au produs foliculi funcţionali (6 din 9).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Romanian: FSH, care se utilizează împreună cu Luveris, stimulează de asemenea ovulaţia.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Romanian: De ce a fost aprobat Luveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Romanian: Luveris, administrat împreună cu FSH, a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 38 de femei cu deficienţă severă de LH şi FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Romanian: Cum a fost studiat Luveris?
Maltese: Kif ġie studjat Luveris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luveris?
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Administrare subretiniană
Maltese: Qawwa
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
Maltese: Luxturna huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u tfal b'telf tal-vista minħabba distrofija retinali li ntirtet, disturb ġenetiku rari tar-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn).
Romanian: Control, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Romanian: Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Romanian: XBL XZ30 XZ90 XZ180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Romanian: „Luxturna diluat".
Maltese: "Luxturna Dilwit".
Romanian: N Medie (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Romanian: Se va păstra la ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Frecvență
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Romanian: genomuri vector (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Romanian: Urmat de 5 zile
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Romanian: Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - media ambilor ochi (ITT) Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Romanian: Temporal
Maltese: Temporali
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hija voretigene neparvovec.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Romanian: Depozite retiniene
Maltese: Depożiti retinali
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Romanian: 2 flacoane de solvent
Maltese: 2 kunjetti ta' solvent
Romanian: 30 iunie 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Maltese: BL J30 J90 J180
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse asociate cu voretigene neparvovec
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Romanian: Solvent pentru Luxturna
Maltese: Solvent għal Luxturna
Romanian: XA2
Maltese: XS2
Romanian: După administrarea Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Romanian: Proteina 65 kilodalton specifică epiteliului pigmentar retinian (RPE65) se regăsește la nivelul celulelor epiteliale pigmentare retiniene și convertește all-trans-retinol în 11-cis-retinol, care ulterior formează cromoforul, 11-cis-retinal, în decursul ciclului vizual (retinoid).
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Maltese: 1.7 mL volum li jista' jiġi estratt
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Romanian: • Inflamație oculară (inclusiv endoftalmită), ruptură retiniană și desprindere retiniană.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Romanian: Z30, Z90, Z180: 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Luxturna pe termen lung au fost evaluate într-un studiu de siguranță de fază 1 și un studiu de creștere a dozei (101), în care la 12 subiecți s-au administrat injecții subretiniane unilaterale cu voretigene neparvovec; un studiu de urmărire (102) în care voretigene neparvovec a fost administrat la nivelul ochiului contralateral la 11 dintre cei 12 subiecți care au participat la studiul cu creșterea dozei; un studiu controlat, deschis, de fază 3, cu durata de un an (301), în care 31 subiecți au fost randomizați la două centre; și continuarea studiului de fază 3, în care 9 subiecți de control au trecut în celălalt braț de tratament și la care s-a efectuat intervenția.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Romanian: genomuri vector voretigene neparvovec.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Romanian: XA1
Maltese: XS1
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Romanian: A1
Maltese: S1
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Romanian: A2
Maltese: S2
Romanian: Luxturna este un produs de terapie genetică care conține substanța activă numită voretigene neparvovec.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1331/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1331/001
Romanian: Studiul de fază 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Romanian: o Informații de contact pentru raportarea reacțiilor adverse.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Luxturna
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Luxturna
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Maltese: Luxturna ma ġietx studjat f'nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Romanian: A3
Maltese: S3
Romanian: Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li voretigene neparvovec ma jintużax waqt it-tqala.
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-proċedura ta' għoti
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Romanian: Biodistribuție non-clinică
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Romanian: vg (de 5 ori doza recomandată per ochi), au fost detectate secvențe ADN ale vectorului la nivelul colonului, duodenului și traheei.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Romanian: Inflamație intraoculară activă.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Romanian: Prezența unei farmacii clinice capabile să manipuleze și să prepare produsele terapeutice genetice pe bază de vector AAV;
Maltese: Preżenza ta' spiżerija klinika li tista' timmaniġġa u tipprepara prodotti ta' terapija ġenetika bbażata fuq il-vettur AAV;
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Romanian: Inversare a undei T în electrocardiogramă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa elettrokardjogramma T Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Komuni
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Romanian: Este posibil să prezentați tulburări trecătoare ale vederii după ce administrați Luxturna.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Maltese: vettur tal-ġenomi/mL konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni voretigene neparvovec