FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
German: - Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Greek: Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
German: Wenn kein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die klinische Bedeutung dieser Verlängerung ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
German: Symptomatische Steine sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu behandeln.
Greek: Οι συμπτωματικοί λίθοι θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες.
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Greek: Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Pasireotid 10 mg N = 74
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
German: Signifor kann demnach die Produktion von ACTH
Greek: Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH,
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης επιτυγχάνεται μετά από τρεις μήνες.
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Greek: - Αργός καρδιακός παλμός.
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
German: Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
German: Insgesamt erhielten 201 Morbus-Cushing-Patienten Signifor in Studien der Phasen II und III.
Greek: Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
German: Monat 6 Monat 12
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
German: Pasireotid 30 mg N = 76
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
German: In den Phase-III-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle) meist vom Schweregrad 1 oder 2.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
German: In der untersuchten Altersspanne von 18 bis 73 Jahren beträgt die vorhergesagte Fläche unter der Kurve im Steady state für ein 12-StundenDosierungsintervall (AUCss) zwischen 86% und 111% eines typischen Patienten mit 41 Jahren.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
Greek: Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
German: Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Greek: - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
German: Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
German: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Greek: Η πασιρεοτίδη μπορεί να μειώσει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
German: Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wenn in Monat 6 ein Ansprechen nicht erreicht wurde oder wenn das Ansprechen während der offenen Behandlungsphase nicht aufrechterhalten wurde, konnte die Dosis um 0,3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
German: Was Signifor enthält
Greek: Τι περιέχει το Signifor
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie fahren oder Maschinen bedienen, falls während der Behandlung mit Signifor Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
German: Die Ergebnisse sind MittelwerteStandardabweichung der IC50-Werte in nmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
German: Signifor wird durch subkutane Injektion vom Patienten selbst angewendet.
Greek: Το Signifor χορηγείται υποδορίως με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
German: Nebenniereninsuffizienz*
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια*
German: Cmax und AUC sind nach Einzel- und Mehrfachgabe annähernd dosisproportional.
Greek: Η Cmax και η AUC είναι κατά προσέγγιση αναλογικές προς τη δόση μετά τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
German: Morbus Cushing
Greek: Νόσος του Cushing
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
Greek: Η ανταπόκριση στο σκέλος δόσης 0,9 mg φάνηκε ότι είναι μεγαλύτερη για ασθενείς με χαμηλότερη μέση UFC στην έναρξη της θεραπείας.
German: Die Gesichtsrötung verbesserte sich bei 43,5 % (47/108) der Patienten, und mehr als ein Drittel der Patienten wies eine Verbesserung hinsichtlich der supraklavikulären Fettpolster (34,3 %) und der dorsalen Fettpolster (34,6 %) auf.
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
German: Mehr Studienabbrüche und eine höhere Rate an schweren unerwünschten Ereignissen wegen einer Hyperglykämie wurden bei Patienten, die mit einer Dosis von 0,9 mg zweimal täglich behandelt wurden, berichtet.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις διακοπής και υψηλότερου βαθμού αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπεργλυκαιμίας υπήρξαν σε ασθενείς οι οποίοι έκαναν θεραπεία με τη δόση των 0,9 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
German: Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού προβλήματος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δοσολογία.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Signifor από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Signifor από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Verlängerungsphase
Greek: Φάση παράτασης
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.