FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, την οποία πρέπει να λάβετε ως εξής:
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ανάπτυξη των νεογνών όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις της κινιδίνης
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Greek: Η χορήγηση φαρμάκων που καθυστερούν την κάθαρση της κινιδίνης (σιμετιδίνη, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, θειαζιδικά διουρητικά) πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Greek: Μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς NMDA, σίγμα-1, SERT και 5-HT1B/D, η δεξτρομεθορφάνη θεωρείται ότι έχει τροποποιητική επίδραση στη νευροδιαβίβαση μέσω της γλουταμάτης, των μονοαμινών (περιλαμβανομένης της σεροτονίνης), καθώς και στη λειτουργία των διαύλων ιόντων.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να συνεπάγεται χαμηλότερες, ενδεχομένως υποθεραπευτικές, συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα και μείωση της αποτελεσματικότητας του NUEDEXTA.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Greek: Κατά προσέγγιση, το 7-8% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 3-6% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 2-3% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1-2% των ατόμων ασιατικής προέλευσης στερούνται συνήθως της ικανότητας μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα μειωμένης μεταβολικής ικανότητας.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή που έχουν λάβει ΜΑΟΙ εντός των τελευταίων 14 ημερών, λόγω κινδύνου σοβαρής και πιθανώς θανατηφόρας αλληλεπίδρασης φαρμάκων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης.
Danish: Behandling af overdosering
Greek: Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Greek: Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Greek: • να συνεχίσει τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, ή
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο και ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), μελάνη εκτύπωσης (επίστρωση από κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Greek: Από μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς <65 ετών είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre fosterbeskadigelse, bør det ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης.
Danish: Brug ikke NUEDEXTA
Greek: Μην πάρετε το NUEDEXTA
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Greek: Προσέχετε όταν καταναλώνετε οινόπνευμα ταυτόχρονα με τη θεραπεία με NUEDEXTA, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η υπνηλία.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Greek: Από μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 170 συμμετεχόντων (148 συμμετέχοντες <65 ετών και 22 συμμετέχοντες ηλικίας ≥65 ετών) οι οποίοι έλαβαν δεξτρομεθορφάνη 23 mg / κινιδίνη 26 mg προέκυψε παρόμοια φαρμακοκινητική τόσο στους συμμετέχοντες <65 ετών όσο και στους συμμετέχοντες ≥65 ετών.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν καρδιακή αρρυθμία, π.χ. συγκοπή ή αίσθημα παλμών, η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή της περαιτέρω εξέτασης του ασθενούς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Greek: Κατά τον συνδυασμό του NUEDEXTA με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος «συνδρόμου σεροτονίνης» λόγω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1 και μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Greek: Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για την εξέταση του διαστήματος QT στην έναρξη και 2 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε κατάσταση νηστείας (περίπου στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης κινιδίνης (Tmax)).
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του NUEDEXTA στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συνομιλιών και συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διατίθεται το NUEDEXTA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το NUEDEXTA θα λάβουν, το ακόλουθο υλικό:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Danish: NUEDEXTA kan medføre svimmelhed.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Greek: Κατά την ανοιχτή φάση της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων (κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), διαπιστώθηκε διατήρηση της επίδρασης που παρατηρήθηκε κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Greek: Η κινιδίνη χορηγούμενη σε υψηλότερες δόσεις έχει επίσης συσχετισθεί με ένα προσομοιάζον στον λύκο σύνδρομο το οποίο χαρακτηρίζεται από πολυαρθρίτιδα και ενίοτε από θετική αντίδραση με τα αντιπυρηνικά αντισώματα.
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
Greek: Η κινιδίνη ανέστειλε το ένζυμο CYP2D6 σε συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) μικρότερη από 0,05 µM.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με NUEDEXTA, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αξιολόγηση για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Danish: 60 kapsler, hårde
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Danish: Ved behov for samtidig behandling med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere anbefales EKG-bestemmelse af QT-intervallet før administration af NUEDEXTA og på et eller flere passende tidspunkter efterfølgende.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 κρίνεται αναγκαία, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικής εξέτασης (ΗΚΓ) του διαστήματος QT πριν από τη χορήγηση NUEDEXTA και σε επακόλουθο κατάλληλο ή κατάλληλα χρονικά σημεία.
Danish: besvimelse (synkope), faldtendens
Greek: απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Greek: Η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ηπατίτιδας, εκτός εάν είναι σαφές ότι η ηπατίτιδα δεν σχετίζεται με τη θεραπεία.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεών της, πιθανώς σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Greek: Η αξιολόγηση και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκομιστεί από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, ήτοι της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ώστε να σας παρακολουθήσει στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: Beskrivelse.
Greek: Περιγραφή:
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Greek: Δέκα ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων ένας λόγω σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (επιδεινούμενη μυϊκή σπαστικότητα ).
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Greek: Το NUEDEXTA με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ούτε να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με NUEDEXTA, καθώς μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I alle undersøgelserne var endepunkterne for virkning "antal episoder med latter og gråd" (PBAepisoder) og deltagernes score på Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), der er et valideret 7-punkts selvadministreret spørgeskema, som giver et kvantitativt mål for hyppigheden og sværheden af PBA. CNS-LS-score går fra en mindsteværdi på 7 (ingen symptomer) til en maksimumværdi på 35.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν «Ο αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος» (επεισόδια ψευδοπρομηκικού συναισθήματος) και οι βαθμολογίες των συμμετεχόντων στην κλίμακα αστάθειας του Κέντρου Νευρολογικών Μελετών (CNS-LS), η οποία είναι ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο επτά ερωτήσεων που συμπληρώνεται από τον ερωτώμενο και παρέχει έναν ποσοτικό δείκτη της συχνότητας και της σοβαρότητας του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να ληφθούν περισσότερα από 2 καψάκια σε διάστημα 12 ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.