FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Romanian: Cu toate acestea, din 40 pacienţi cărora li s-a administrat atât Zenapax cât şi terapie antilimfocitară, 8 (20%) au decedat, în timp ce din 37 de pacienţi cărora li s-a administrat atât placebo cât şi terapie antilimfocitară au decedat 2 (5,4%).
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Romanian: Adăugarea Zenapax nu a crescut numărul limfoamelor după transplant, care au apărut cu o frecvenţă de 1,5% în grupul placebo şi 0,7% în grupul tratat cu Zenapax.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma i samband med administrering av proteiner.
Romanian: După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Romanian: Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
Swedish: Skador och förgiftningar
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Romanian: Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
Swedish: Hyperglykemi: Inga skillnader sågs med avseende på onormala hematologiska eller kemiska laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax-behandlade grupper med undantag av fasteblodglukos.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zenapax Cum să luaţi Zenapax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zenapax Informaţii suplimentare
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 3.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Romanian: Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Swedish: Takykardi
Romanian: Tachicardie
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Swedish: Utgjutning i lungsäcken Atelektas
Romanian: Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Tillverkare
Romanian: Producator:
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Romanian: Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Romanian: La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
Swedish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Romanian: După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Swedish: En studie på cynomolgusapor visade inte några teratogena effekter men den visade en ökning av tidiga missfall,
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
Swedish: Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
Swedish: Barnen behandlades med totalt 5 doser Zenapax 1 mg/kg IV, som administrerades var 14:e dag.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice au fost evaluate la 61 pacienţi pediatrici trataţi cu doze de Zenapx de 1 mg/kg i.v. la fiecare 14 zile, până la un total de 5 doze.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
Romanian: S-au raportat evenimente adverse la 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi la 96% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 26 februarie 2004.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de 1 mg pe kilogram corp, diluată în 50 ml de soluţie salină sterilă şi administrată timp de 15 minute.
Swedish: De efterföljande doserna ska ges var 14:e dag upp till totalt fem doser.
Romanian: Dozele următoare se administrează la fiecare 14 zile, până la un total de cinci doze.
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot "främmande" celler från andra människor.
Romanian: Medicamentul este folosit la pacienţii care nu au niveluri mari de anticorpi împotriva celulelor „străine" de la alte persoane.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă daclizumab (5 mg/ml).
Swedish: Mera information om Zenapax:
Romanian: Alte informaţii despre Zenapax:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
Romanian: Cel mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnia (tulburări de somn), tremorul, cefaleea, hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), dispneea (respiraţie dificilă), constipaţia, diareea, vărsăturile, greaţa (starea de rău), dispepsia (arsuri gastrice), dureri musculo-scheletale (dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor), edemele (umflături), vindecare defectuoasă a plăgilor şi durere post-traumatică (durere după intervenţie chirurgicală).
Swedish: Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
Romanian: Prima perfuzie se administrează cu 24 de ore înaintea transplantului.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZENAPAX Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
Romanian: Aceşti anticorpi pot să apară în urma unei transfuzii de sânge, unei sarcini sau unui transplant anterior de organ.
Swedish: I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au primit ciclosporină şi prednison (un corticosteroid), iar în al doilea studiu pacienţii au primit ciclosporină, prednison şi azatioprină.
Swedish: Den aktiva substansen i Zenapax, daclizumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zenapax, daclizumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
Romanian: principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor la care s-a produs rejetul rinichiului transplantat în primele şase luni după transplant.
Swedish: Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
Romanian: Medicamentul este folosit împreună cu alte medicamente imunosupresoare (medicamente anti-rejet), inclusiv ciclosporina şi corticosteroizii.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
Romanian: Zenapax a fost evaluat în două studii principale care au implicat 535 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
Romanian: În studiul care a implicat copiii, rejetul s-a produs la cinci pacienţi (8%) în primele şase luni de la transplant.
Swedish: Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Romanian: Zenapax trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
Romanian: Un studiu ulterior a evaluat ratele de rejet la 60 de copii cu vârste între cinci şi 18 ani care au fost supuşi unui transplant renal.
Swedish: Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
Romanian: Prin legarea de receptor şi blocarea acestuia, daclizumabul previne activarea limfocitelor T de către interleukina-2 şi reduce riscul de rejet al rinichiului transplantat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Zenapax sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo, atunci când este asociat unui tratament imunosupresor care include ciclosporină şi corticosteroizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zenapax.
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la daclizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele asocierii Zenapax sau a unui placebo (un preparat inactiv) la alte medicamente imunosupresoare.
Swedish: I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Romanian: În al doilea studiu rejetul de rinichi s-a produs la 39 (28%) din cei 141 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina, prednisonul şi azatioprina, comparativ cu 63 (47%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Swedish: I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Romanian: În primul studiu rejetul s-a produs la 28 (22%) din cei 126 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina şi prednisonul, comparativ cu 47 (35%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.