FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li nimesulide kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' tossiċità tal-fwied meta mqabbel ma' kura anti-infjammatorja oħra.
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qegħdin jirċievu nimesulide sistemiku għal osteoartrite b'uġigħ għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom sabiex jiftiehmu dwar kura alternattiva.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Spanish: 21 de enero de 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Spanish: El CHMP revisó los datos sobre la eficacia de la tolperisona oral e inyectable en las distintas indicaciones, que incluyen datos de estudios clínicos publicados y análisis de diversos estudios que presentaron las empresas que comercializan estos medicamentos.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
Maltese: X'inhu tolperisone?
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen tolperisona?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Spanish: Los datos de que se dispone para apoyar el uso de los medicamentos que contienen tolperisona en enfermedades locomotoras, enfermedades vasculares, rehabilitación tras una operación y enfermedad de Little son limitados y no son convincentes.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de medicamentos que contienen tolperisona
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom tolperisone
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu ħmura fil-wiċċ, raxx, ħakk sever tal-ġilda (b'infafet imqabbżin), tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, diffikultà biex jibilgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm baxxa u tnaqqis veloċi fil-pressjoni taddemm.
Spanish: 21 de marzo de 2014
Maltese: 21 March 2014
Spanish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Maltese: • otite medja akuta (infezzjoni fil-widna tan-nofs);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Spanish: • meningitis bacteriana;
Maltese: • meninġite batterika;
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali (infezzjoni fi ħdan l-addome);
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakomandazzjonijiet ta' kif għandu jintuża Rocephin f'adulti u tfal.
Spanish: ¿Qué es Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
Maltese: • għall-kura għall-prevenzjoni tal-emigranja.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la amitriptilina en la Unión Europea (UE).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Maltese: ' effetti sekondarji
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
Maltese: Saroten ji ġi bħala kapsuli ta modifikat), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
Maltese: Is-CHMP qabel li Saroten u l-ismijiet assoċjati jistgħu jintużaw fl-adulti:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1362
Spanish: Seroquel se presenta en forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 y 300 mg) mientras que Seroquel XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 150, 200, 300 y 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar y los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Spanish: ¿Qué son Seroquel y Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Spanish: Seroquel y Seroquel XR son medicamentos antipsicóticos que contienen el principio activo quetiapina.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Spanish: • prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que han respondido anteriormente al tratamiento con quetiapina.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas cerebrales, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de estos medicamentos, el CHMP estuvo de acuerdo en que Seroquel y Seroquel XR pueden seguir utilizándose para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención del trastorno bipolar, pero recomendó armonizar la redacción sobre dichas indicaciones del modo siguiente:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Spanish: También se han utilizado para la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) que alternan con periodos de humor normal y episodios de depresión.
Maltese: Jintużaw ukoll għall-prevenzjoni u l-kura ta' disturb bipolari, marda mentali fejn ilpazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdati għoljin b'mod anormali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdata normali, kif ukoll episodji ta' dipressjoni.
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta disponibbli turi li trabi tat-twelid li ġew esposti għal antipsikotiċi (inkluż quetiapine) tard waqt it-tqala (it-tielet trimestru) huma f'riskju ta' effetti sekondarji inklużi aġitazzjoni, ħedla, problemi ta' nifs u tmigħ.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Seroquel y Seroquel XR.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Seroquel u Seroquel XR. IlKumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn li tiġi armonizzata l-informazzjoni ta' preskrizzjoni għal dawn il-mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: 30 de octubre de 2009, 25 de enero de 2010, 22 de febrero de 2010, 26 de marzo de 2010
Maltese: 30 ta' Ottubru 2009, 25 ta' Jannar 2010, 22 ta' Frar 2010, 26 ta' Marzu 2010
Spanish: ¿Qué es Seroquel XR?
Maltese: X'inhu Seroquel XR?
Spanish: Seroquel XR es un medicamento antipsicótico que contiene el principio activo quetiapina.
Maltese: Seroquel XR huwa mediċina antipsikotika li fiha s-sustanza attiva quetiapine.
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
Maltese: Seroquel XR huwa awtorizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, il-Ġermanja, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall u l-Iżvezja taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, il-Pajjiżi l-Baxxi, f'Awwissu 2007.
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina) EMA/256694/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine) EMA/256694/2010
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
Maltese: Madankollu, Astra Zeneca ma qablitx mar-raġunijiet għar-rifjut u, fit-22 ta' Mejju 2009, irriferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.