FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Bulgarian: Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire) (HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: The other ingredients in Enbrel are:
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус и васкулит.
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
English: Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
English: If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
English: ACR Responsesa ACR 20
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
English: • if the child has an infection of any kind.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
English: Do not use Enbrel
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Bulgarian: Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
English: TSS Erosions
Bulgarian: TSS Ерозии
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40%
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40)
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
English: Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ”изпукване”, когато иглата премине през центъра на запушалката.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“ с честота „нечести“.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel (вж. по-горе Ваксинации).
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
English: Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
English: The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Bulgarian: Дозата на Enbrel е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с Enbrel при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана “intent-to-treat” (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
English: • Leave the syringe in place.
Bulgarian: Оставете спринцовката на място.
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
English: Hepat it is B reactivation, listeria
Bulgarian: Реактивиран е на хепатит B, listeria
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.