FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka přípravku TIENAM u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila TIENAM za odrasle in mladostnike je 500 mg/500 mg na vsakih 6 ur ali 1.000 mg/1.000 mg na vsakih 6 ali 8 ur.
Czech: Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Slovenian: Zato bo zdravnik presodil, ali naj med obdobjem dojenja prejemate zdravilo TIENAM.
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Slovenian: Pri bolnikih z znano boleznijo, ki jo spremljajo napadi krčev, je treba nadaljevati zdravljenje z antiepileptiki.
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Slovenian: Zelo redki dispneja, hiperventilacija, bolečine v žrelu
Czech: Pro pacienty na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů (viz bod 4.2).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Slovenian: Zelo redki poliartralgija, bolečine v torakalni hrbtenici
Czech: Další: Chlamydia spp.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Slovenian: Portugalska: Tienam IV
Czech: Limitní koncentrace
Slovenian: Mejne vrednosti
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Slovenian: Pojavljanje imipenema in cilastatina v urinu, njun ledvični očistek in plazemski očistek se po intravenski uporabi zdravila TIENAM z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšujejo.
Czech: * U pacientů s tělesnou hmotností <70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky.
Slovenian: * Dodatno sorazmerno zmanjšanje uporabljenega odmerka je potrebno pri bolnikih s telesno maso < 70 kg.
Czech: Neexistuje žádná zkřížená rezistence mezi imipenemem a látkami z chinolonové, aminoglykosidové, makrolidové a tetracyklinové třídy.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature bakterijska okužba.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 C Po rekonstituci: spotřebujte do 2 hodin.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možna korist odtehta tveganja.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu vedlo k minimálnímu zvýšení plasmatických hladin a plasmatického poločasu imipenemu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas imipenema v plazmi minimalno povečala.
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Slovenian: Španija: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Slovenian: Romunija: TIENAM IV
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TIENAM
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Slovenian: Velika Britanija: Primaxin IV
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Slovenian: Oznaka ATC: J01D H51
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM je bila površina pod krivuljo (AUC) imipenema pri bolnikih blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2) 1,1-krat večja, z zmerno okvaro ledvic (CrCL 30-<50 ml/min/1,73 m2) 1,9-krat večja in s hudo okvaro ledvic (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) 2,7-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (CrCL >80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
Slovenian: Občasni zvišana telesna temperatura, lokalne bolečine in zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja
Czech: Jak přípravek TIENAM vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila TIENAM in vsebina pakiranja
Czech: Snížení dávky je nezbytné pokud:  je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (viz Tabulka 1) nebo
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je potrebno pri: očistku kreatinina  70 ml/min/1,73 m2 (glejte preglednico 1) ali telesni masi < 70 kg.
Czech: Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v potaz antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů.
Slovenian: Protibakterijski spekter imipenema/cilastatina je treba upoštevati predvsem pri smrtno nevarnih stanjih pred uvedbo kakšnega empiričnega zdravljenja.
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Slovenian: Redki poslabšanje sluha
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenkarbonat
Czech: systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Slovenian: Lahko pa se ga daje v intravenski sistem, po katerem je infundirana raztopina laktata.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Slovenian: Občasni napadi krčev, mioklonična aktivnost, omotica, zaspanost
Czech: Irsko: Primaxin IV
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki psevdomembranozni kolitis, kandidoza
Czech: Island: Tienam
Slovenian: Islandija: Tienam
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu zdvojnásobovalo plasmatické hladiny a biologický poločas cilastatinu, nemělo však žádný vliv na výtěžek cilastatinu z moči.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili kopičenja imipenema v plazmi ali urinu niti med uporabo zdravila TIENAM na šest ur.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih eno leto ali več, uniči širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti, preden dobite zdravilo TIENAM.
Czech: 3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
Slovenian: 3: sklepanje temelji na podlagi občutljivosti za cefoksitin Enterococcus spp.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Slovenian: Nizozemska: TIENAM I.V.
Czech: Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Slovenian: Imipenem in natrijeva sol cilastatina se hemodializirata.
Czech: Lucembursko: Tienam
Slovenian: Luksemburg: Tienam
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Peptostreptococcus spp.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 5 ml/min/1,73 m2 ne smejo dobiti zdravila TIENAM, razen če se hemodializa ne začne v 48 urah.
Czech: K jednorázovému intravenóznímu použití.
Slovenian: intravenska uporaba po pripravi samo za enkratno uporabo
Czech: Švédsko: Tienam
Slovenian: Švedska: Tienam
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TIENAM
Czech: Maďarsko: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
Czech: Finsko: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija imipenema v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 17 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 39 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 66 µg/ml.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Slovenian: **Če je odmerek 500 mg/500 mg uporabljen pri bolnikih z očistkom kreatinina od 6 do 20 ml/min/1,73 m2, lahko obstaja večje tveganje za napade krčev.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje: imipenem 500 mg in cilastatin 500 mg.
Czech: Norsko: Tienam
Slovenian: Norveška: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Slovenian: Bolgarija: Tienam
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Slovenian: Pogosti siljenje na bruhanje, bruhanje, driska; siljenje na bruhanje in bruhanje sta pogostejša pri bolnikih z majhnim številom belih krvnih celic oteklost in pordelost vzdolž vene, ki je izredno občutljiva na dotik izpuščaj nenormalno delovanje jeter, ki ga pokažejo preiskave krvi povečanje števila nekaterih belih krvnih celic
Czech: • Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Moraxalla catarrhalis 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Czech: • Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Czech: Rekonstituce:
Slovenian: Priprava:
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: očistek kreatinina (ml/min/1,73 m2) odmerek v mg (interval v urah)
Czech: Belgie: Tienam
Slovenian: Belgija: Tienam
Czech: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Enterobacteriaceae 1: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Czech: Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
Czech: Polsko: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Slovenian: 4.1.8 Endokarditis
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Czech: „Dospělí a dospívající
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Czech: „Před zahájením jakékoliv empirické léčby je třeba vzít v úvahu antibakteriální spektrum přípravku imipenem/cilastatin, zejména v případě život ohrožujících infekcí.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Czech: Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida", nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.