FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of ribociclib at the 600 mg dose with the following CYP3A4 substrates should be avoided: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριμποσικλίμπης σε δόση 600 mg μαζί με τα ακόλουθα υποστρώματα του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται: αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη.
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Greek: Ο έλεγχος Log-rank και το μοντέλο Cox είναι διαστρωματωμένα ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT
English: Full analysis set
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης
English: The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
English: • Skin reddening (erythema)
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Greek: • Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, κοιλιακός πόνος
English: Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
English: The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Greek: Οι πλειοψηφία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν Καυκάσιες (57,7%), Ασιάτισσες (29,5%) ή Μαύρες (2,8%) και σχεδόν όλες οι ασθενείς (99.0%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
English: These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Greek: Αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη ριμποσικλίμπη.
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Greek: Βαθμού 3* εμπύρετη ουδετεροπενία**
English: Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών Η τιμή p λαμβάνεται από τον μονόπλευρο στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
English: If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
English: In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Greek: Στο σκέλος του Kisqali το 43,7% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες και το 52,4% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
English: • Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
English: Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας: Αυξημένη ALT, αυξημένη AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
English: Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 (εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει τη Cmax και την AUC της ριμποσικλίμπης σταθερής κατάστασης κατά 51% και 70%, αντίστοιχα.
English: If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης της τοξικότητας βαθμό 3: προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali και μείωση κατά 1 δοσολογικό επίπεδο.
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο υπό έλεγχο δοσολογικό εύρος (50 έως 1.200 mg).
English: Contains soya lecithin.
Greek: Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ριμποσικλίμπης με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
English: Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Greek: Οι ουσίες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Greek: Μία φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική ανάλυση συμπεριέλαβε συνολικά 997 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 έως 1.200 mg, συμπεριλαμβανομένων 193 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη 600 mg.
English: In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Greek: • Τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών (αλωπέκια)
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
English: However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Greek: Ωστόσο, οι ατροφικές μεταβολές στους όρχεις αναφέρθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις οι οποίες ήταν μικρότερες ή ίσες με την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Greek: Εικόνα 4 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS ( ημερομηνία αποκοπής 30-Nov-2018)
English: Median PFS [months] (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS [μήνες] (95% CI)
English: What Kisqali is
Greek: Τι είναι το Kisqali
English: Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
English: In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το 8,4% των ασθενών στα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και το 3,2% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη είχαν τουλάχιστον ένα συμβάν παράτασης του διαστήματος QT (συμπεριλαμβανομένης της παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και της συγκοπής).
English: Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment
Greek: Πίνακας 12 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) με βάση την ραδιολογική εκτίμηση του ερευνητή
English: Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
English: Progression free survival a
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α
English: Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
English: Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Greek: Για αυτό το λόγο η ριμποσικλίμπη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό των υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 200 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί αν αποφευχθεί, η θεραπεία με Kisqali πρέπει να διακόπτεται.
English: Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Greek: Επιπλέον, η πιθανότητα εξέλιξης σε θεραπεία επόμενης γραμμής ή θανάτου (PFS2) σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ριμποσικλίμπη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
English: Effect of ribociclib on transporters
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στους μεταφορείς
English: Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Greek: Ριμποσικλίμπη: 131, Εικονικό φάρμακο: 187 Αναλογία κινδύνου = 0,553
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Greek: • Αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη η μοξιφλοξασίνη, η ριφαμπικίνη, η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη και η αζιθρομυκίνη.
English: Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali.
English: Kisqali plus fulvestrant N=484
Greek: Kisqali συν φουλβεστράντη N=484
English: Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
Greek: Table 13 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
English: If QTcF prolongation resolves to <481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Greek: Εάν η παράταση του QTcF υποχωρήσει σε ≤ 481 msec, συνεχίστε τη θεραπεία στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο 3.
English: • Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Το Kisqali χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 600 mg την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες ακολουθούμενες από 7 ημέρες εκτός θεραπείας σε συνδυασμό με NSAI (λετροζόλη 2.5 mg ή αναστροζόλη 1 mg) ή ταμοξιφαίνη (20 mg) από του στόματος μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες και γκοσερελίνη (3,6 mg) υποδορίως κάθε 28 ημέρες μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου η μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: Kisqali 200 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kisqali 200 mg
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Greek: Το Kisqali, χρησιμοποιείται σε γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνος του μαστού, ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει κάνει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός).
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τους ασθενείς με ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [mPFS] 24,8 μήνες για το Kisqali συν λετροζόλη έναντι 13,4 μηνών για τη λετροζόλη μόνο) ή χωρίς ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 μήνες έναντι 18,2 μηνών).
English: In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Greek: Προσωρινές διακοπές/προσαρμογές της δόσης έχουν αναφερθεί στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη λόγω παράτασης του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και συγκοπής.
English: In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Greek: In vivo, η μονοθεραπεία με ριμποσικλίμπη οδήγησε σε υποχώρηση του όγκου, η οποία συσχετίστηκε με αναστολή της φωσφορυλίωσης του pRb.
English: Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
English: If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
English: If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, διακόψτε προσωρινά το Kisqali.
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα χρονοεξαρτώμενης αναστολής των CYP1A2, CYP2C9 και CYP2D6.
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
English: The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Greek: Λοιμώξεις: ουρολοιμώξεις λοιμώξεις του αναπνευστικού, γαρτεντερίτιδα, σήψη(<1%).
English: Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της ριμποσικλίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν τον μυελό των οστών (υποκυτταροβρίθεια), το λεμφικό σύστημα (εξάντληση λεμφικού ιστού), το εντερικό βλεννογόνο (ατροφία), το δέρμα (ατροφία), τα οστά (μειωμένος οστικός σχηματισμός), τους νεφρούς (ταυτόχρονη εκφύλιση και αναγέννηση των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων) και τους όρχεις (ατροφία).
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ασταθούς στηθάγχης και βραδυαρρυθμίας
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τα από του στόματος αντισυλληπτικά Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ την ριμποσικλίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6)
English: The recommended dose is 600 mg (three 200 mg film-coated tablets) of ribociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment, resulting in a complete cycle of 28 days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Greek: Χρόνος (μήνες) Ριμποσικλίμπη+Φουλβε στράντη Εικονικό φάρμακο+Φουλβεστρά ντηFulvestrant
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία