FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalaje și prospect valabile sunt versiuni finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra paskutinės versijos, gautos Koordinavimo Grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Romanian: Pe scurt, Marea Britanie a considerat că eficacitatea Seresto pentru indicația propusă nu a fost demonstrată suficient și că acceptarea indicației ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea animalelor și a oamenilor.
Lithuanian: Taigi, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo Seresto veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas ir kad pritarus šiai indikacijai, kiltų rimtas pavojus gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Romanian: Aceasta este o cerere de modificare pentru un produs deja autorizat (Seresto); nu au fost identificate riscuri suplimentare în studiile prezentate.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl jau įregistruoto vaisto (Seresto) registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo; peržiūrėjus pateiktus tyrimus, daugiau pavojų nenustatyta.
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Lithuanian: Atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo skyriuose pridėkite šį tekstą:
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, Lda.,
Lithuanian: Bayer Portugal, Lda.
Romanian: S-a considerat că un animal este pozitiv pentru leishmanioză dacă rezultatul la unul sau mai multe dintre testele utilizate este pozitiv.
Lithuanian: Gyvūnas buvo laikomas užsikrėtusiu leišmanioze, jeigu bent vieno ar daugiau iš jam atliktų tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Romanian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Lithuanian: , 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Romanian: Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate sunt prezentate în Anexa III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede.
Romanian: În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
Lithuanian: Atliekant šį laboratorinį tyrimą, atsitiktinės atrankos būdu 14 šunų buvo arba uždėtas Seresto antkaklis (n=7), arba nenaudota jokių priemonių (n=7).
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
Lithuanian: Suderintos indikacijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Seresto și denumirea sa asociată Foresto (denumit în continuare „Seresto") este o zgardă cu conținut medicamentos care conține 10 % imidacloprid și 4,5 % flumetrin.
Lithuanian: Seresto ir susijęs pavadinimas Foresto (toliau - Seresto) - tai vaistinis antkaklis, kurio sudėtyje yra 10 proc.
Romanian: Marea Britanie a considerat că, pentru orice boală cu transmitere prin vectori, înainte de a se putea accepta o indicație trebuie să se demonstreze și eficacitatea împotriva vectorului respectiv.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Romanian: În plus, există dificultăți specifice inerente în demonstrarea unei astfel de indicații: în prezent nu există niciun model de laborator validat care să poată determina eficacitatea unui medicament de uz veterinar împotriva leishmaniozei.
Lithuanian: Be to, siekiant įrodyti tokį teiginį, kyla tam tikrų neišvengiamų sunkumų - šiuo metu nėra patvirtinto laboratorinio modelio, pagal kurį būtų galima nustatyti veterinarinio vaisto veiksmingumą gydant leišmaniozę ar siekiant jos išvengti.
Romanian: Cu toate acestea, raportul dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite din studiul de laborator descris mai sus este mai scăzut la câinii tratați (o medie de 0,3, în intervalul 0,1-0,4) comparativ cu cel de la animalele netratate (o medie de 9,0, în intervalul 3,3-15,6).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant pirmiau minėtą laboratorinį tyrimą, kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykis gydytų šunų grupėje buvo mažesnis (vidurkis - 0,3, nuo 0,1 iki 0,4), nei negydytų gyvūnų grupėje (vidurkis - 9,0, nuo 3,3 iki 15,6).
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Romanian: Motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Romanian: Un număr total de 279 de câini din mai multe rase și cu vârsta cuprinsă între 2 și 96 de luni au fost înrolați în ziua 0, iar 219 dintre acești câini au fost incluși în calculul eficacității.
Lithuanian: 0-ę dieną į tyrimą buvo įtraukta iš viso 279 kelių veislių šunys nuo 2 iki 96 mėnesių; į veiksmingumo skaičiavimą įtraukti 219 iš šių šunų duomenys.
Romanian: Utilizarea rapoartelor dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite din formula lui Abbott nu este considerată acceptabilă ca metodă de calcul a eficacității procentuale, întrucât rapoartele au fost utilizate incorect pentru aproximarea riscurilor (probabilități).
Lithuanian: Kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio verčių naudojimas Abbotto formulėje laikomas nepriimtinu, kai tokiu būdu norima apskaičiuoti veiksmingumo procentinį dydį, nes santykio vertės buvo netinkamai naudojamos apytikrei rizikai (tikimybei) nustatyti.
Romanian: În funcție de presiunea infestării cu flebotomii, eficacitatea în reducerea riscului de infectare cu leishmanioză variază de la 88,3 la 100%.
Lithuanian: Priklausomai nuo smėlio blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100%.
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Lithuanian: Farmacinė forma
Romanian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Romanian: Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
Lithuanian: Gydomi šunys visą tyrimo laikotarpį nepertraukiamai dėvėjo Seresto antkaklį; antkaklis buvo keičiamas gyvūnui augant arba pagal nurodymus vaisto etiketėje.
Romanian: În aceleași studii, densitatea incidenței la câinii netratați (60,7%, 46,2% și respectiv 67,0%) a demonstrat presiunea infecțioasă mare prezentă în condițiile de teren utilizate.
Lithuanian: Atliekant tuos pačius tyrimus, negydytų šunų grupėse nustatytas sergamumo tankis (atitinkamai 60,7, 46,2 ir 67 proc.), patvirtino aukštą infekcijos lygį sudarytomis lauko tyrimo sąlygomis.
Romanian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Lithuanian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Romanian: Zgarda este indicată pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva transmiterii agenților patogeni Babesia canis vogeli și Ehrlichia canis de la căpușa vector Rhipicephalus sanguineus, reducând în felul acesta riscul de babesioză canină și ehrlichioză canină pentru o perioadă de 7 luni.
Lithuanian: Šis antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat 7 mėnesius jis netiesiogiai apsaugo gyvūnus nuo užkrato pernešėjo, erkės Rhipicephalus sanguineus, platinamų ligų sukėlėjų Babesia canis vogeli ir Ehrlichia canis, ir taip sumažina šunų babeziozės ir erlichiozės riziką.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea câinilor ținuți în condițiile normale ale unei gospodării în țări cu nivel endemic al leishmaniozei să fie expuși la muște de nisip infectate cu leishmanioză într-o măsură substanțial mai redusă și prin urmare s-a considerat că rezultatele se pot extrapola cu încredere la populația țintă generală.
Lithuanian: Daugumai leišmaniozės endeminėse šalyse normaliomis namų sąlygomis laikomų šunų tikimybė būti sukastam leišmanioze infekuotų smėlinių musių turėtų būti gerokai mažesnė, todėl nuspręsta, kad šiuos rezultatus galima patikimai ekstrapoliuoti bendrai paskirties gyvūnų populiacijai.
Romanian: • CVMP a considerat că rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator se consideră că susțin rezultatele studiilor de teren; CVMP a recomandat aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto cu modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a etichetării și prospectului pentru statul membru de referință.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus; CVMP rekomendavo leisti keisti Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto registracijos pažymėjimų sąlygas, iš dalies pakeitus preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį taip, kaip pasiūlė referencinė valstybė narė.
Romanian: Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
Lithuanian: Trylika kartų (7-ą, 14-ą, 21-ą, 28-ą, 56-ą, 84-ą, 112-ą, 140-ą, 166-ą, 196-ą, 208-ą, 215-ą ir 222-ą dieną) ant kiekvieno iš šių šunų buvo dirbtinai užleista po 80 smėlinių musių patelių.
Romanian: Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
Lithuanian: Vaisto informaciniuose dokumentuose pateikta pakankamai informacijos apie visus pavojus, susijusius su paskirties gyvūnais, naudotoju ir aplinka.
Romanian: Au fost înrolați în total 224 de câini din mai multe rase și cu vârste cuprinse între 7 și 77 de săptămâni, închiși în țarcuri, iar țarcurile au fost randomizate în unul din cele patru grupuri.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 224 kelių veislių šunys nuo 7 iki 77 savaičių; jie buvo laikomi aptvaruose, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į keturias grupes.
Romanian: Animalele pozitive au fost definite ca animalele care la încheierea studiului aveau rezultate pozitive la unul sau mai multe dintre următoarele teste: serologie pentru anticorpi circulanți anti-Leishmania infantum (IFAT), citologie/PCR pe probă de țesut cutanat și citologie/PCR a măduvei osoase aspirate.
Lithuanian: Užsikrėtę gyvūnai buvo apibrėžti kaip gyvūnai, kurių vieno ar daugiau iš toliau nurodytų tyrimų rezultatai, užbaigus tyrimą, buvo teigiami: serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių antikūnų prieš Leishmania-infantum (IFAT), citologinio odos audinio mėginio tyrimo polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu ir citologinio kaulų čiulpų aspirato tyrimo PGR būdu.
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) nu a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de laborator prezentate;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas, susijęs su repelentiniu (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančiu) poveikiu smėlinėms musėms (Phlebotomus perniciosus), nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais laboratoriniais tyrimais;
Romanian: Nu a fost examinată influența șamponării sau a imersiei în apă asupra transmiterii leishmaniozei canine.
Lithuanian: Nebuvo tirtas maudymo šampūnu ar vandeniu poveikis palyginus su šunų leišmaniozės perdavimu.
Romanian: S-au prelevat tampoane conjunctivale în ziua de studiu 0 și s-au recoltat probe de măduvă osoasă în ziua de studiu 0, în aprilie 2012 și în octombrie 2012.
Lithuanian: balandžio ir spalio mėn. Junginės tepinėlis paimtas 0-ę tyrimo dieną, kaulų čiulpų mėginiai - 0-ę tyrimo dieną, 2012 m.
Romanian: Modificări în secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în ceea ce privește reducerea infectării cu L. infantum a fost demonstrată și că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
Romanian: σκύλους (≤8kg)
Lithuanian: 5)g Για σκύλους (≤8kg)
Romanian: Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
Romanian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Romanian: Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni" a fost demonstrată în mod adecvat.
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių" pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
Romanian: Datele din 3 studii clinice efectuate în zonele endemice indică o reducere semnificativă a riscului de transmitere a Leishmania infantum de către flebotomii la câinii tratați în comparație cu câinii ne-tratați.
Lithuanian: Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Romanian: Trebuie reținut faptul că ghidul 7AE17a oferă o orientare generală, inclusiv un prag pentru eficacitatea împotriva Diptera, dar nu a fost elaborat cu scopul de a oferi orientări privind studiile pentru susținerea indicațiilor referitoare la bolile cu transmitere prin vectori, cum ar fi reducerea leishmaniozei canine.
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
Romanian: Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip".
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Romanian: În cazul muștei de nisip și al L. infantum, substanțele active din Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva parazitului Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei nu ar fi decât rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Lithuanian: infantum, Seresto veikliosios medžiagos, imidaklopridas ir flumetrinas, nėra veiksmingos prieš parazitus leišmanijas, todėl bet kokį vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Romanian: Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
Romanian: γάτες και σκύλους ≤8 kg
Lithuanian: 5)g Για γάτες και σκύλους ≤8kg
Romanian: Din cele treisprezece momente de evaluare, s-a atins o eficacitate de peste 80% doar în trei ocazii.
Lithuanian: Iš trylikos vertinimo laiko momentų, didesnis nei 80 proc. vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti parazitus nuo maitinimosi šunų krauju buvo nustatytas tik trimis atvejais.
Romanian: Ca urmare, pot apărea înțepături ale muștelor de nisip și transmiterea L. infantum nu poate fi complet exclusă.
Lithuanian: Todėl smėlinės musės gali įkasti ir negalima visiškai atmesti L.
Romanian: Ca rezultat, se pot produce mușcături ale flebotomiilor, iar transmisia Leishmania infantum nu poate fi complet exclusă.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
Romanian: Zgarda trebuie aplicată chiar înainte de începutul perioadei de activitate a vectorilor, flebotomii, corespunzător sezonului de transmitere a Leishmania infantum și purtată continuu pe întreaga perioadă de risc.
Lithuanian: Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlio blusų, kurios perneša Leishmania infantum, aktyvumo sezonui ir segėti visą aktyvumo periodą.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a fost de acord că condițiile de teren utilizate în studiile prezentate reprezintă „scenariul cel mai pesimist" în ceea ce privește expunerea la muște de nisip infectate: a existat un nivel ridicat de expunere la muștele de nisip infectate (densitatea incidenței la câinii netratați a variat între 46,2 și 67,0%); câinii au fost ținuți în exterior pe timpul zilei și al nopții, ceea ce a dus la un contact nerestricționat între gazdă și vector; câinii netratați ținuți în zona de studiu dar neînrolați în studiu au constituit o sursă suplimentară pentru leishmanioză.
Lithuanian: aplinkoje buvusių infekuotų smėlinių musių poveikis buvo didelis (negydytų šunų sergamumo tankis svyravo nuo 46,2 iki 67 proc.); šunys buvo laikomi lauke visą dieną ir naktį, o tai lėmė neribojamą šeimininko ir ligų pernešėjo sąlytį; teritorijoje, kurioje buvo atliekamas tyrimas, laikomi negydomi ir į tyrimą neįtraukti šunys buvo papildomas leišmaniozės rezervuaras.
Romanian: Trei studii de teren, realizate în condiții cu presiune infecțioasă mare pentru leishmanioză, au demonstrat că frecvența cazurilor noi de L. infantum este redusă semnificativ la câinii tratați cu Seresto.
Lithuanian: Trys lauko tyrimai, kurie buvo atliekami didelio leišmaniozės infekcijos lygio sąlygomis, pavirtino, kad Seresto antkaklį dėvinčių šunų grupėje buvo gerokai mažiau naujų L.
Romanian: Au fost înrolați în total 122 de câini din mai multe rase cu vârste cuprinse între 1,5 și 6 luni (majoritatea în grupuri provenite de la aceeași mamă) la date de început separate, în perioada martie-mai 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
Romanian: Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip".
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Romanian: În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
Romanian: Pentru indicația de protecție solicitată, demonstrarea unei activități anti-hrănire a Seresto împotriva muștelor de nisip a fost considerată de către CVMP drept o condiție necesară, întrucât substanțele active conținute de zgarda Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei este doar rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Romanian: În sprijinul eficacității Seresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini, DAPP a prezentat trei studii de teren.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti Seresto veiksmingumą siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką, registruotojas pateikė tris lauko tyrimus.
Romanian: Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
Romanian: Prin urmare, noua indicație de prevenire a transmiterii L. infantum poate fi acceptată doar dacă și vectorul, adică P. perniciosus, va fi inclus în indicația clinică".
Lithuanian: infantum perdavimo prevencijos indikacijai būtų galima pritarti tik jeigu ligos sukėlėjas, t. y.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele celor trei studii de teren prezentate de DAPP, toate cele trei studii au putut demonstra că utilizarea Seresto a dus la o reducere semnificativă a frecvenței cazurilor de infectare cu L. infantum într-o perioadă susținută (cuprinsă între 7 și 8 luni), cu media generală a eficacității zgărzii în prevenirea leishmaniozei de 93,4% în primul studiu de teren, 100% în al doilea studiu de teren și 88,3% în al treilea studiu de teren, conform evaluării bazate pe densitatea incidenței.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.