FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet arseentrioxide definitief worden stopgezet.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent APL
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning och öppnande finns i avsnitt 6.3.
Dutch: De invloed van arseentrioxide op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Dutch: • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)
Dutch: 35 dagen
Swedish: 35 dagar
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APL-differentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat natrium
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan arseentrioxide worden hervat met de volledige dosering.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Dutch: Behandeling met arseentrioxide moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Dutch: De plasma klaring van AsIII in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring onder de
Swedish: Plasmaclearance för AsIII hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatiniclearance mindre än 30 ml/min.)
Dutch: Arsenic trioxide Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Arsenic trioxide Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient arseentrioxide te worden hervat met de volledige dosering.
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska arseniktrioxid därefter återupptas med full dosering.
Dutch: Vaak Niet bekend*
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens*
Dutch: In vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis was de accumulatie na toediening van meervoudige doses bij benadering 1,4- tot 8-voudig.
Swedish: Ungefärlig ackumulation för dessa metaboliter vid upprepad dosering sträcker sig från 1,4 till 8 gånger den som ses vid enstaka dosering.
Dutch: De verwachting is dat dit middel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Swedish: Ökad blodkreatinin
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Dutch: Hypoxie
Swedish: Hypoxi
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", pre-existente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Swedish: Risken för torsade de pointes är associerad med graden av QT-förlängning, påföljande administration av läkemedel som ger förlängt QT, torsade de pointes som inträffat tidigare, redan existerande QT-intervallförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, administrering av kaliumsparande diuretikum eller andra tillstånd som resulterar i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Biotransformatie Het metabolisme van arseentrioxide bevat de oxidatie van arsenicum (AsIII), het werkzame bestanddeel van arseentrioxide, naar 5-waardig arsenicum AsV, en tevens via oxidatieve methylering naar monomethylarsonisch zuur (MMAV) en dimethylarseenzuur (DMAV) door methyltransferase, primair in de lever.
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Dutch: Tijdens de inductie en consolidatie moet tweemaal per week, en vaker bij klinisch onstabiele patiënten, een ECG worden gemaakt.
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Swedish: Cytogenetik efter arseniktrioxidterapi
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van arseentrioxide bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
Dutch: Leukocytose deed zich voor bij 50% van patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Swedish: Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1-2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.
Dutch: Cumulatieve incidentie van recidief (CIR) na 2 jaar p = 0,24
Swedish: 2-årig ackumulerad incidens av återfall (CIR)
Dutch: Hypermagnesiëmie
Swedish: Hypermagnesemi
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide.
Swedish: - Den aktiva substansen är arseniktrioxid.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Swedish: Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de arseentrioxide behandeling.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met arseentrioxide.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med arseniktrioxid.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar het carcinogeen potentieel van arseentrioxide uitgevoerd.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 amvändare): - minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar - frossa, viktökning - feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion - bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna,
Dutch: Ketoacidose
Swedish: Ketoacidos
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA (se avsnitt 4.8).
Dutch: Pleuravocht
Swedish: Pleurautgjutning
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Swedish: En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Dutch: Risico
Swedish: Med risk
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Swedish: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
Dutch: Omdat Arsenic trioxide Accord schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van dit middel geen borstvoeding geven.
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord kan skada spädbarn och barn som ammas får du inte amma medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+arseentrioxide kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Swedish: Patienterna i ATRA+ arseniktrioxidgruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och arseniktrioxid intravenöst med
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Swedish: var 40 % lägre än för patienter med normal njurfunktion.
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Dutch: Consolidatieschema
Swedish: Konsolideringsschema
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet onmiddellijk na verwijdering uit de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Swedish: Arseniktrioxid ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter uppdragning ur injektionsflaskan.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Dutch: Gebruik van Arsenic trioxide Accord
Swedish: Användning av Arsenic trioxide Accord
Dutch: 44% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met arseentrioxide.
Swedish: 44 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL fick symptom som kunde associeras med neuropati.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg arseentrioxide.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met arseentrioxide bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med arseniktrioxid omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Dutch: Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Swedish: Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Swedish: 2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Dutch: Verdunning van Arsenic trioxide Accord
Swedish: Spädning av Arsenic trioxide Accord
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Swedish: Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT/QTc-intervall, hypokalemi eller hypomagnesemi Man förväntar sig QT/QTc-förlängning vid behandling med arseniktrioxid och dessutom har torsade de pointes och fullständigt hjärtblock rapporterats.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskoskeletala systemet och bindväv
Dutch: Er is met arseentrioxide geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Dutch: Er bleek geen verband te bestaan tussen het beginaantal witte bloedcellen (WBC) en het ontstaan van hyperleukocytose; er bleek evenmin een correlatie te bestaan tussen het beginaantal van de WBC en de piekwaarde van de WBC. Hyperleukocytose werd nooit behandeld met bijkomende chemotherapie en verdween bij voortzetting van de behandeling met arseentrioxide.
Swedish: Behandling med arseniktrioxid har associerats med utveckling av hyperleukocytos (≥ 10 x 103/µl) hos vissa patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL. Något samband mellan baslinjeantalet av vita blodkroppar (VB) och utveckling av hyperleukocytos verkade inte föreligga och inte heller kunde någon korrelation mellan antalet VB vid början av behandlingen och toppantalet av VB ses.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
Dutch: Hypernatriëmie
Swedish: Hyperglykemi
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
Dutch: Eén patiënt die onder een "compassionate use"programma werd behandeld, is gestorven aan een herseninfarct veroorzaakt door leukocytose, na behandeling met chemotherapeutica om het aantal witte bloedcellen te verminderen.
Swedish: En patient som behandlades i en separat studie dog av cerebral infarkt på grund av leukocytos, efter behandling med kemoterapiläkemedel för att sänka antalet VB. Observation rekommenderas, men intervention behövs endast i enstaka fall.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när arseniktrioxid administreras tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka levertoxiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide i.v.
Swedish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid i.v.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg arseentrioxide.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Dutch: Eén ml bevat 1 mg arseentrioxide.
Swedish: En ml innehåller 1 mg arseniktrioxid
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
Swedish: 1 Efter blandning innehåller varje dos (2 ml) 1,4-2,5 x 106kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod.
Dutch: Fantasien aam
Swedish: Fantasina mn
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Swedish: Intraartikulär användning
Dutch: Wachttermijn
Swedish: Karenstid
Dutch: Nul dagen
Swedish: Noll dygn
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Swedish: Förpackning Innehåll
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
Swedish: 1 injektion sflaska med stamcellssu spension + 1 injektion sflaska med plasmasus pension
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m