FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST.
English: Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Spanish: Sistemáticamente se realizaron pruebas inmunohistoquímicas con el anticuerpo Kit (A-4502, antisuero policlonal de conejo, 1:100, DAKO Corporation, Carpinteria, CA) según el análisis mediante un método de complejo avidina-biotina-peroxidasa después de recuperar el antígeno.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (estudio de fase I).
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
Spanish: De los datos de seguridad disponibles, no parece que el escalado de dosis hasta 800 mg diarios en pacientes con progresión a dosis inferiores de 400 mg ó 600 mg afecte el perfil de seguridad de imatinib.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1
Spanish: MTX 12 mg intratecal, día 1
English: Ara-C 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Spanish: Ara-C 60 mg/ m i.v., días 22-25, 29-32
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3% frente a 50%; p=0,0001).
English: (1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Spanish: (1 h), días 1-3; Vincristina 1,3 mg/m2 i.v., días 1, 8, 15, 21;
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva B.V.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en la cohorte 5 - los pacientes (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6% frente a 31,6% respectivamente).
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución en pacientes con
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in blast crisis phase of the disease.
Spanish: Un gran ensayo fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevó a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), en fase de crisis blástica de la enfermedad.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF y FCT.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción,
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
English: Overall hazard ratio (95% CI)*
Spanish: Cociente de riesgo global (IC 95%) *
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib Teva B.V.
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años se expuso a una dosis única de 980 mg, experimentando una disminución de
English: Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
Spanish: La mediana de tiempo de respuesta fue de 13 semanas (IC 95% 12-23).
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de
English: % of patients (CI95%)
Spanish: % de pacient es
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños menores de 18 años con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Spanish: • Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe ser controlada regularmente en pacientes que estén recibiendo imatinib.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Spanish: De la población de 713 pacientes de intención de tratar (ITT), se obtuvieron datos de índice mitótico de 556 pacientes.
English: Non-haematological adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
English: , Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Spanish: Τηλ: +30 210 72 79 099
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Spanish: Ensayos clínicos en GIST no resecable y/o metastásico Se realizó un ensayo multinacional de fase II, abierto, aleatorizado, no controlado, en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) maligno no resecable o metastásico.
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo
English: What you need to know before you take Imatinib Teva B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva B.V.
English: In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Spanish: Además, el tratamiento con imatinib durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la supervivencia global (SG) comparado con 12 meses de tratamiento con imatinib (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabla 7, Figura 2).
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más comúnmente (≥ 10%) en ambas patologías fueron leves náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Spanish: Los órganos diana de cambios neoplásicos fueron los riñones, la vejiga urinaria, la uretra, la glándula del prepucio y del clítoris, el intestino delgado, las glándulas paratiroideas, glándulas adrenales y el estómago no
English: ULN = upper limit of normal for the institution
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Spanish: VCR 1,3 g/m2 i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
Spanish: 1200 a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema, hinchazón, fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.
English: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Spanish: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., días 1-3, 15-16;
English: Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Teva B.V.
English: Therefore, close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva B.V.
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Teva B.V.
English: Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Spanish: Los 65 pacientes positivos para la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα alcanzaron una RHC mantenida durante meses (rango de 1+ a 44+ meses censurados en el momento del informe).
English: 2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Spanish: 2/dosis q3h, x 8 dosis/día, IV): días 1-5
English: 10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendaciones de dosis a continuación) existe un comprimido recubierto con película de 100 mg.
English: The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 91 años.
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas,
English: Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Spanish: El tratamiento con imatinib durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la SLR comparado con el tratamiento con imatinib durante 12 meses (con un cociente de riesgo global (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabla 7, Figura 1).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva B.V.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 μM) y fluconazol (IC50 118 μM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Spanish: Colitis, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)*
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Spanish: Los aumentos de la dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes con crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
English: Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos en pacientes con GIST, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad.
English: - Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Spanish: - Tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg).
English: The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,1 mm a 19,7 mm y la anchura es de 6,91 mm. Imatinib Teva B.V.
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva B.V. when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva B.V.
English: Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Spanish: Prednisona 60 mg/m2 oral, días 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, días 1-28;
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
Spanish: MTX 12 mg intratecal, día 1 DEX 10 mg/m2 oral, días 6-7, 13-16;
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales
English: 1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with
Spanish: 1 La neumonía se notificó de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada y en
English: Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Spanish: Prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
English: Anorexia
Spanish: Hematología
English: - The other ingredients are calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio anhidro, crospovidona y estearato de
English: In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Spanish: se puede usar en diferentes fases de la enfermedad (crónica, fase acelerada y crisis blástica).
English: If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Spanish: del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendaciones de dosis a continuación) existen comprimidos recubiertos con película de 400 mg.
English: (1 h) days 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Spanish: (1 h) días 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
English: The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 8 y 18 años y se administró imatinib tanto en la indicación adyuvante como en la metastásica a dosis entre 300 y 800 mg diarios.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva B.V. should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).