FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Avastin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Avastin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avastin so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Avastin blakusparādības ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avastin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Avastin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V prvo študijo so vključili bolnike, pri katerih se je rak ponovno pojavil šest ali več mesecev po predhodnem zdravljenju („bolezen, občutljiva za platino"), v drugi študiji pa so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, ki se je ponovno pojavil v šestih mesecih po predhodnem zdravljenju („bolezen, odporna proti platini").
Latvian: Pirmajos divos pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem vēzis bija atgriezies sešus vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem jutīga slimība"), bet trešo pētījumu veica pacientiem ar agresīvāku vēzi, kas bija atgriezies sešu mēnešu laikā pēc iepriekšējās ārstēšanas ("pret platīna preparātiem rezistenta slimība").
Slovenian: Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Latvian: Avastin nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Avastin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Avastin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Avastin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Avastin un kāpēc tās lieto?
Slovenian: • napredovalega ali metastatskega raka ledvic v kombinaciji z interferonom alfa-2a;
Latvian: • nieru vēzi vēlīnā stadijā vai metastātisku nieru vēzi kombinācijā ar alfa-2a interferonu;
Slovenian: Zdravilo Avastin se daje v kombinaciji s paklitakselom in bodisi zdravilom s cisplatinom na osnovi platine bodisi, če to ni mogoče, drugim zdravilom, ki se uporablja pri kemoterapiji, topotekanom.
Latvian: Avastin tiek indicētas kombinācijā ar paklitakselu un vai nu kopā ar platīnu saturošām zālēm cisplatīnu, vai, ja tās nevar lietot, ar citām ķīmijterapijas zālēm topotekānu.
Slovenian: • metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;
Latvian: • metastātisku krūts vēzi, lietojot kombinācijā ar paklitakselu vai kapecitabīnu;
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral.
Latvian: • dzemdes kakla vēzi, kas ir ilgstošs, recidivējošs vai metastātisks.
Slovenian: Zdravilo Avastin je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Avastin ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avastin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avastin?
Slovenian: Kako zdravilo Avastin deluje?
Latvian: Kā Avastin darbojas?
Slovenian: Če se je upoštevala tudi vrsta kemoterapije, so bolnice, ki so prejemale zdravljenje na osnovi cisplatina, običajno živele približno dva meseca dlje od tistih, ki so prejemale zdravljenje na osnovi topotekana, ne glede na to, ali so kot del zdravljenja prejemale tudi zdravilo Avastin.
Latvian: Ņemot vērā ķīmijterapijas veidu, pacientes, kas saņēma cisplatīnu saturošu terapiju, nodzīvoja vidēji par diviem mēnešiem ilgāk nekā tās pacientes, kuras saņēma topotekānu saturošu terapiju, neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas režīmā tika iekļautas Avastin.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju tromboembolija (asins recekļi artērijās).
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, katerih rakave celice večinoma niso skvamoznega tipa, kadar se daje s kemoterapijo na osnovi platine;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnas pārsvarā nav zvīņveida, ja šīs zāles lieto kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Slovenian: V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, 42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in paklitakselom.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma Avastin kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, bija 42,6 mēneši salīdzinājumā ar 37,3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar karboplatīnu un paklitakselu.
Slovenian: V študiji so učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji z uporabo paklitaksela in cisplatina ali topotekana primerjali z rezultati pri bolnicah, ki so prejemale samo kemoterapijo.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta iedarbība, ko nodrošināja Avastin pievienošana ķīmijterapijai, izmantojot paklitakselu kopā ar cisplatīnu vai topotekānu, ar rezultātiem pacientēm, kuras tika ārstētas tikai ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Avastin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Avastin lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, ko lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se daje v kombinaciji z erlotinibom;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas mutācijas (aktivētas mutācijas) gēnā, kas atbild par olbaltumvielu, kuru dēvē par EGFR, ja tās lieto kopā ar erlotinibu;
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali bolnike, pri katerih so metastatsko bolezen zdravili prvič (zdravljenje prve izbire): v prvi študiji (923 bolnikov) je bil povprečni čas skupnega preživetja pri bolnikih, dodatno zdravljenih z zdravilom Avastin, 20,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 15,6 meseca; v drugi študiji (1401 bolnik) je bil čas preživetja brez napredovanja pri dodajanju zdravila Avastin 9,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 8,0 meseca.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos piedalījās pacienti, kuru metastātisko slimību ārstē pirmo reizi (pirmās rindas ārstēšana): pirmajā pētījumā (923 pacienti) vidējā kopējā dzīvildze bija 20,3 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 15,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju; otrajā pētījumā piedalījās 1401 pacients, un dzīvildze bez slimības progresijas bija 9,4 mēneši pacientiem, kuri papildus saņēma Avastin, un 8,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 12,4 meseca, ko je bilo zdravilo Avastin dodano karboplatinu in gemcitabinu, v primerjavi z 8,4 meseca, ko je bil dodan placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 12,4 mēneši, lietojot Avastin kopā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem, lietojot kopā ar placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avastin izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Avastin priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Pri raku materničnega vratu se je v eni glavni študiji s 452 bolnicami z napredovalim kroničnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu pokazalo, da podaljšuje skupni čas preživetja.
Latvian: Vienā pamata pētījumā, kurā piedalījās 452 pacientes ar ilgstošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi vēlīnā stadijā, tika pierādīts, ka Avastin pagarina kopējo dzīvildzi.
Slovenian: • Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar noteiktu nesīkšūnu plaušu vēža apakštipu ar aktivētām mutācijām EGFR gēnā, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar erlotinibu palielina dzīvildzi bez slimības progresijas: pacientiem, kas saņēma Avastin un erlotinibu, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 16,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,7 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai erlotinibu.
Slovenian: V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo paklitaksel.
Latvian: Pirmajā pētījumā (722 pacienti) dzīvildze bez slimības progresijas bija 11,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma Avastin un paklitakselu, salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai paklitakselu.
Slovenian: V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.
Latvian: Otrajā pētījumā (1237 pacienti), kad Avastin pievienoja kapecitabīnam, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu kopā ar placebo.
Slovenian: • Pri napredovalem, metastatskem ali ponavljajočem se pljučnem raku se je v eni glavni študiji z 878 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine podaljšuje čas skupnega preživetja: povprečni skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine, znašal 12,3 meseca in 10,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Latvian: • Vienā pētījumā metastātiska vai recidivējoša plaušu vēža vēlīnā stadijā ārstēšanai, kurā piedalījās 878 pacienti, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju palielina kopējo dzīvildzi: vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas saņēma Avastin kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bija 12,3 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,3 mēneši.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke se je v dveh glavnih študijah pokazalo, da zdravilo Avastin podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Divos pamatpētījumos, ārstējot metastātiska krūts vēža pacientus, tika pierādīts, ka Avastin pagarina dzīvildzi bez slimības progresijas.
Slovenian: Skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so jim dodajali zdravilo Avastin, znašal 12,9 meseca in 10,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem, kas papildus saņēma Avastin, bija 12,9 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, tā bija 10,8 mēneši.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z nekaterimi zdravili za kemoterapijo pri bolnikih z novo postavljeno diagnozo, če je bolezen napredovala, in pri predhodno zdravljenih bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (ponavljajoči se rak).
Latvian: Avastin lieto kombinācijā ar noteiktām ķīmijterapijas zālēm pacientiem, kuriem tikko diagnosticētais vēzis ir vēlīnā stadijā, vai iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir vēža recidīvs;
Slovenian: V treh glavnih študijah se je pokazalo, da pri metastatskem raku debelega črevesa ali danke zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje fluoropirimidin, podaljšuje čas skupnega preživetja in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, ārstējot pacientus ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, tika pierādīts, ka, lietojot Avastin kopā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu, palielinās kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Slovenian: • epitelijskega raka jajčnikov, raka jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) ali potrebušnice (mrene v trebušni votlini).
Latvian: • olnīcu epitēlija vēzi, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 6,7 meseca, kadar so paklitakselu, topotekanu in pegiliranemu liposomskemu doksorubicinu dodajali zdravilo Avastin, in 3,4 meseca, kadar so se ta zdravila za kemoterapijo uporabljala samostojno.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem ar agresīvāku vēzi dzīvildze bez slimības progresijas, pievienojot Avastin paklitakselam, topotekānam vai pegilētam liposomu doksorubicīnam, bija 6,7 mēneši, salīdzinot ar 3,4 mēnešiem, lietojot šīs ķīmijterapijas zāles atsevišķi.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka kopējā vidējā dzīvildze bija 16,8 mēneši, lietojot ķīmijterapiju un Avastin, salīdzinājumā ar 12,9 mēnešiem, ārstējot tikai ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Kako se zdravilo Avastin uporablja?
Latvian: Kā lieto Avastin?
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa) ali danke, ki je metastaziral (se je razširil v druge predele telesa), v kombinaciji z zdravili za kemoterapijo, ki vključujejo „fluoropirimidin";
Latvian: • metastātisku (kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) resnās vai taisnās zarnas vēzi, lietojot kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu;
Slovenian: Zdravilo Avastin z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā iedarbību.
Slovenian: • Ponavljajoča se bolezen: pri ponavljajočem se raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice so bile z zdravilom Avastin opravljene tri študije s 1 518 bolniki.
Latvian: • Recidivējoša slimība: trīs pētījumos ar Avastin recidivējoša olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža ārstēšanai piedalījās 1518 pacienti.
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Latvian: CHMP uzskata, ka:
Slovenian: Priloga
Latvian: Pielikums
Slovenian: Predlagatelj je predstavil svoja izhodišča v pisni dokumentaciji in ustni obrazložitvi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savu pamatojumu iesniedza rakstveidā un sniedzot mutiskus paskaidrojumus.
Slovenian: Poleg tega je na nekatere ocene morda vplivalo poznavanje stanja napredovanja.
Latvian: Turklāt dažus izvērtējumus var būt ietekmējusi progresijas statusa zināšana.
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Latvian: • Drošuma aspekti
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev spremembe, ki jo je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un izmaiņu atteikuma pamatojums
Slovenian: To je v skladu z zaključki znanstvene svetovalne skupine, s katero je bilo opravljeno posvetovanje.
Latvian: Tas ir saskaņā ar Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) secinājumiem.
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).
Latvian: Slimības progresija tika vērtēta, izmantojot adaptētus Makdonalda kritērijus (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil vse podrobne razloge za ponoven pregled in utemeljitve, ki jih je predložil predlagatelj.
Latvian: CHMP izvērtēja visus atkārtotas izskatīšanas pamatojumus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos argumentus.
Slovenian: Priporočila po ponovnem pregledu
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Slovenian: Po podatkih omenjene analize bi lahko 84 % dogodkov preživetja brez napredovanja bolezni šteli za nedvoumne.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei 84 % no dzīvildzes bez slimības progresijas notikumiem var uzskatīt par viennozīmīgiem.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Učinkovitost bevacizumaba zato ni bila prepričljivo dokazana na podlagi predloženih dokazov.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano.
Latvian: • tā kā efektivitāte nav pierādīta, pozitīva ieguvumu un riska attiecība nav noteikta.
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti
Latvian: • Efektivitāte
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Slovenian: Podobne pomanjkljivosti veljajo za poslabšanje stanja zmogljivosti.
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
Slovenian: Čeprav se je predlagatelj strinjal, da so bili omejeni podatki zajeti po času napredovanja bolezni, je zatrjeval, da to ne zmanjša vrednosti podatkov, zajetih s študijo.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka pēc progresijas ir iegūti ierobežoti dati, viņi apgalvoja, ka tas nemazina pētījumā iegūto datu vērtību.
Slovenian: Te analize je treba tolmačiti previdno, saj ustrezni podatki niso bili zbrani sistematično po napredovanju bolezni in posledični vpliv (morebitno informativnega) cenzuriranja na rezultate ni jasen.
Latvian: Šīs analīzes ir jāinterpretē uzmanīgi, jo pēc slimības progresijas netika sistēmiski ievākti nozīmīgi dati un nav skaidra secīgā ietekme, ko rada šī (iespējami informatīvā) rezultātu cenzūra.
Slovenian: Vse dodatne analize ne izključujejo možnosti pomembnega odstopanja, ocenjeni učinek pa ni zadostno zanesljiv, da bi zaključili, da je bila dokazana klinično pomembna terapevtska učinkovitost.
Latvian: Visas papildu analīzes nevar izslēgt svarīgu neobjektivitātes iespēju, un iegūtā iedarbība nav uzskatāma par atbilstoši uzticamu, lai secinātu, ka ir pierādīta klīniski nozīmīga terapeitiskā efektivitāte.
Slovenian: V študiji Avaglio so prospektivno uporabili več strategij, da bi zmanjšali možnost napačnega tolmačenja magnetnoresonančnega slikanja, vključno z uporabo algoritma za določanje navideznega napredovanja.
Latvian: Avaglio pētījumā tika prospektīvi izmantotas vairākas stratēģijas, lai samazinātu nepareizu MR skenēšanas rezultātu interpretāciju, tostarp pseido-progresijas noteikšanas algoritma izmantošana.
Slovenian: Čeprav so nadalje razvili merila za oceno standardnega odziva (merila RANO), s katerimi bi zmanjšali to težavo in vplivali na odločitve v zvezi z zdravljenjem, potrditev teh meril kot končnih točk za klinične koristi še poteka (Wen et al., 2010).
Latvian: Lai gan tiek attīstīti standarta atbildes izvērtēšanas kritēriji (RANO kritēriji), kuru mērķis ir samazināt šo problēmu un palielināt informētu ārstēšanas lēmumu skaitu, vēl tiek veikta šo kritēriju apstiprināšana par klīnisku ieguvumu raksturlielumiem (Wen et al., 2010).
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Pēc iepriekš aprakstītā CHMP viedokļa paušanas pieteikuma iesniedzējs pieprasīja veikt atkārtotu izvērtēšanu un 2014. gada 22. jūlijā iesniedza detalizētu pamatojumu lūgumam atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu, ar kuru ieteikts atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Bevacizumaba grupā vidējā dzīvildzes bez slimības progresijas vērtība bija 10,6 mēneši, bet placebo grupā - 6,2 mēneši.
Slovenian: Na podlagi utemeljitev predlagatelja in vseh podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in z večino sprejel končno mnenje, da učinkovitost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo dokazana, zaradi česar ostaja pri svojem priporočilu za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj navedeno zdravilo.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem un visiem drošumu un efektivitātes apliecinošiem datiem, CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un galīgajā atzinumā ar vairākumu secināja, ka iepriekš minēto zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tādēļ tā saglabā lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu iepriekš minētajām zālēm.
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).