FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Caso seja necessário, deverá ser aplicada terapêutica antiarrítmica.
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Portuguese: Um comprimido contém uma dose de tratamento, podendo ser administrado apenas por inteiro.
German: Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Portuguese: Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.
German: Gewichtsabnahme*, verminderter Appetit*.
Portuguese: Perda de peso*, perda de apetite*
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Portuguese: Sexo: A biodisponibilidade da levodopa é significativamente mais alta nas mulheres do que nos homens.
German: Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Portuguese: A principal via metabólica é a glucuronidação da entacapona e do seu metabolito ativo, o cis-isómero, que é responsável por cerca de 5% da quantidade plasmática total.
German: Die Funktionsfähigkeit des Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystems ist engmaschig zu überwachen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopa und Dopa-Derivate, ATC-Code: N04BA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsónicos, dopa e derivados de dopa, código ATC: N04BA03
German: Dies entspricht einer mittleren Zunahme der täglichen „On-Zeit" um 35 Minuten.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento médio de 35 min. no tempo ON diário.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
German: [nur Umkarton]
Portuguese: [apenas na certonagem]
German: Über den Nutzen einer Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nichts bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o valor da diálise no tratamento da sobredosagem.
German: Unverändertes Carbidopa nimmt einen Anteil von 30 % an der Gesamtausscheidung über den Urin ein.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30% da excreção total na urina.
German: Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Portuguese: Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
German: Die Abschnitte 4.4 und 4.8 der SmPC werden überarbeitet, um das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) mit der Frequenz „nicht bekannt" sowie weitere Ausführungen im Abschnitt 4.8 einzufügen, damit das Bewusstsein und Verständnis für die Pathologie des DDS gesteigert wird, und um in Abschnitt 4.4 einen Hinweis zur Empfehlung relevanter Vorsichtsmaßnahmen einzufügen.
Portuguese: As secções 4.4 e 4.8 do RCM estão a ser atualizadas para adicionar a Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) com uma frequência "desconhecida" e para adicionar uma explicação adicional relativamente à SDD na secção 4.8 para aumentar a sensibilização e a compreensão acerca da patologia e adicionar uma advertência na secção 4.4 para recomendar precauções relevantes.
German: Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.
Portuguese: Em caso de sobredosagem poderá sentir-se confuso ou agitado, a sua frequência cardíaca poderá estar mais lenta ou mais rápida do que o normal ou a cor da sua pele, língua, olhos ou urina poderá alterar-se.
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Portuguese: Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
German: Sowohl Levodopa als auch Entacapon werden rasch resorbiert und eliminiert.
Portuguese: Tanto a levodopa como a entacapona são rapidamente absorvidas e eliminadas.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend überarbeitet.
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
German: In der Folge ist das klinische Ansprechen auf jede Levodopa-Dosis verstärkt und verlängert.
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir.
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Portuguese: Orion deve tomar por dia. - Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
German: Gastrointestinale Blutungen.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Kurzgefasstes Sicherheitsprofil
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
German: Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
Portuguese: No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta.
German: Abschnitt 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.5).
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); ver secção 4.5.
German: Entacapon kann in einigen Fällen auch Verfärbungen z. B. der Haut, der Nägel, der Haare sowie des Schweißes verursachen.
Portuguese: A entacapona pode em alguns casos causar também descoloração, por exemplo, da pele, unhas, cabelo e suor.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3).
German: Bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht die Möglichkeit falschnegativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie.
Portuguese: A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a resultados falsos negativos para a glicosúria.
German: Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose do agente anti-hipertensor.
German: Diarrhöe*, Übelkeit*.
Portuguese: Diarreia*, náuseas*
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Portuguese: Deve iniciar-se a monitorização por ECG, devendo o doente ser atentamente vigiado para detetar um possível desenvolvimento de arritmias.
German: In-vitro-Daten: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z. B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Portuguese: Dados in vitro: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.
German: Levodopa wird nur zu einem geringen Anteil von etwa 10-30 % an Plasmaproteine gebunden; Carbidopa wird zu ca. 36 % gebunden, während Entacapon stark an Plasmaproteine, vor allem Serumalbumin, gebunden wird (ca. 98 %).
Portuguese: A levodopa tem uma ligação pouco extensa às proteínas plasmáticas, de cerca de 10 a 30%, e a carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36%, enquanto a entacapona tem uma ligação extensa às proteínas plasmáticas (cerca de 98%) - sobretudo à albumina sérica.
German: Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM) hemmt.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
German: Entacapon verlangsamt die Clearance von Levodopa aus dem Blut, was zu einer Zunahme der „area under the curve" (AUC) im pharmakokinetischen Profil von Levodopa führt.
Portuguese: A entacapona desacelera a depuração da levodopa da corrente sanguínea, resultando numa maior área sob a curva (AUC) no perfil farmacocinético da levodopa.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina,
German: Entacapon wird vor der Ausscheidung über den Urin (10-20 %) bzw. Galle und Faeces (80-90 %) nahezu vollständig metabolisiert.
Portuguese: A entacapona é quase completamente metabolizada antes da excreção através da urina (10 a 20%) e da bílis/fezes (80 a 90%).
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Plasmaspiegel von S-Warfarin, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % (90 % Konfidenzintervall 11 %26 %) erhöht war.
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
German: Entsprechend nahm die täglich „Off-Zeit" unter Entacapon um 18 % und unter Placebo um 5 % ab.
Portuguese: De forma correspondente, o tempo OFF diário diminuiu 18% com entacapona e 5% com placebo.
German: Nach Kombination von Carbidopa mit Levodopa ist jedoch die Resorption von Levodopa bei jüngeren und älteren Personen vergleichbar, die AUC ist allerdings aufgrund der verminderten DDC-Aktivität und langsameren Clearance bei Älteren nach wie vor 1,5-fach höher als bei Jüngeren.
Portuguese: No entanto, após a combinação de carbidopa com levodopa, a absorção da levodopa é semelhante em idosos e jovens, mas a AUC é ainda 1,5 vezes maior nos idosos devido a atividade DDC reduzida e à menor depuração por ação do envelhecimento.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
German: Daher sollte jede abrupte Dosisminderung oder abruptes Absetzen von Levodopa engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich Neuroleptika erhalten.
Portuguese: Desta forma, qualquer redução abrupta da dose ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos.
German: Für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
Portuguese: - Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma potencial diminuição excessiva de peso.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
German: Dadurch kann die Elimination von Entacaponvor allem durch eine Verminderung der Resorption/Rückresorption aus dem Gastrointestinaltraktbeschleunigt werden.
Portuguese: Isto pode acelerar a eliminação de entacapona, em especial diminuindo a sua absorção/reabsorção a partir do aparelho gastrointestinal.
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2082 Patienten mit „endof-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Portuguese: **As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e de outros acontecimentos de cardiopatia isquémica (0,43% e 1,54%, respetivamente) são derivadas de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2082 doentes com flutuações motoras de fim-de-dose a tomar entacapona.
German: Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser tratados com precaução.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Portuguese: A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações dopaminérgicas.
German: ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).
German: Einige dieser Nebenwirkungen hängen mit der erhöhten dopaminergen Aktivität zusammen (z. B. Dyskinesien, Übelkeit und Erbrechen) und treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
Portuguese: Algumas destas reações adversas estão relacionadas com o aumento da atividade dopaminérgica (por exemplo, discinesias, náuseas e vómitos) e ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
Portuguese: Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.
German: Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit*, ungewöhnliche Träume*, Angst, Schlaflosigkeit.
Portuguese: Depressão, alucinação, estado confusional*, sonhos anómalos*, ansiedade, insónia
German: Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Entacapon ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático: O metabolismo da entacapona é retardado em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver secções 4.2 e 4.3).
German: Das Verteilungsvolumen von Levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) und Entacapon (Vdss 0,27 l/kg) ist relativ klein, während für Carbidopa keine Daten vorliegen.
Portuguese: O volume de distribuição da levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) e da entacapona (Vdss 0,27 l/kg) é moderadamente pequeno; não há dados disponíveis relativamente à carbidopa.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) beträgt 0,6-1,3 Stunden für Levodopa, 2-3 Stunden für Carbidopa und 0,4-0,7 Stunden für Entacapon bei jeweils separater Anwendung.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) é 0,6 a 1,3 horas para a levodopa, 2 a 3 horas para a carbidopa e 0,4 a 0,7 horas para a entacapona, administradas cada uma em separado.
German: Carbidopa und Benserazid sind periphere DDC-Hemmer, die den peripheren Metabolismus von Levodopa zu Dopamin reduzieren, so dass dem Gehirn mehr Levodopa zur Verfügung steht.
Portuguese: A carbidopa e o benserazida são inibidores periféricos da DDC que diminuem o metabolismo periférico da levodopa em dopamina ficando, desta forma, uma maior quantidade de levodopa disponível para o cérebro.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom*.
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos*
German: Sonstige Arzneimittel: Dopaminrezeptor-Antagonisten (z.B. einige Antipsychotika und Antiemetika), Phenytoin und Papaverin können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.
Portuguese: Outras substâncias ativas: Os antagonistas de recetores de dopamina (por exemplo, alguns antipsicóticos e antieméticos), fenitoína e papaverina podem diminuir o efeito terapêutico de levodopa.
German: Kumulativ war das Dopamin-Dysregulationssyndrom in 10 Berichten beinhaltet.
Portuguese: Cumulativamente, a síndrome de desregulamento da dopamina foi incluída em 10 notificações.
German: In der ersten Studie nahm die mittlere tägliche „On-Zeit" unter Entacapon gegenüber dem Ausgangswert um 1 Stunde 20 Minuten (CI95% 45 Minuten; 1 Stunde 56 Minuten) zu.
Portuguese: No primeiro estudo, a entacapona aumentou o tempo ON médio diário em 1 hora e 20 minutos (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) relativamente à linha de base.
German: Ältere Patienten: Nach Anwendung ohne Carbidopa und Entacapon erfolgt die Resorption von Levodopa bei älteren Personen stärker und die Elimination langsamer als bei jüngeren.
Portuguese: Idosos: Quando administrada sem carbidopa e entacapona, a absorção da levodopa é superior e a eliminação é mais lenta nos idosos do que em jovens.
German: Aufgrund ihrer kurzen Eliminations-Halbwertszeiten tritt bei wiederholter Anwendung keine substantielle Akkumulation von Levodopa oder Entacapon auf.
Portuguese: Devido às curtas semividas de eliminação, não ocorre qualquer acumulação real de levodopa ou entacapona em caso de administração repetida.
German: Entsprechend betrug unter Entacapon die Abnahme der täglichen „Off-Zeit" 24 %, gegenüber 0 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: De forma correspondente, a diminuição do tempo OFF diário foi de 24% no grupo de entacapona e de 0% no grupo de placebo.
German: In den mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durchgeführten pharmakokinetischen Studien war die Bioverfügbarkeit von Levodopa bei Frauen höher als bei Männern, vorwiegend aufgrund des unterschiedlichen Körpergewichts, während es hinsichtlich Carbidopa und Entacapon keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern gab.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos realizados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, a biodisponibilidade da levodopa é mais elevada nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
German: Da Levodopa in der Peripherie stark metabolisiert wird, gelangt nur ein geringer Anteil einer verabreichten Dosis zum Zentralnervensystem, wenn Levodopa ohne Stoffwechselenzym-Hemmer angewendet wird.
Portuguese: Como a levodopa é extensamente metabolizada na periferia, apenas uma pequena porção da dose administrada atinge o sistema nervoso central quando a levodopa é administrada sem inibidores metabólicos das enzimas.
German: Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten verstoffwechselt, die als Glucuronide und unkonjugierte Verbindungen mit dem Urin ausgeschieden werden.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais que são excretados na urina sob a forma de glucuronídeos e compostos não conjugados.
German: Nebenwirkungen, die vorwiegend Entacapon zugeordnet werden, oder häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftreten, sind in der Tabelle 1 im Abschnitt 4.8b) mit einem Stern bezeichnet.
Portuguese: As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes com entacapona do que com levodopa/inibidor da DDC isoladamente estão assinaladas com um asterisco na Tabela 1, secção 4.8b.