FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com Extavia foi bem aceite neste estudo de doentes com um único acontecimento clínico, o que é indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (92,8% no grupo de Extavia).
Danish: Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Danish: - Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i starten af behandlingen, være belastende for dig.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
Portuguese: (parte superior posterior)
Danish: (øvre del af armen)
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
Danish: Det giver hvert sted mulighed for at komme sig helt før en ny indsprøjtning.
Portuguese: Não fizeram parte do estudo os doentes com doença ligeira nem os que não conseguiam andar.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia: - se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at tage Extavia: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge eller pludselig åndenød.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-17-års-alderen, som behandles med 8 millioner IE Extavia subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om yderligere information.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados apenas com o medicamento comercializado:
Danish: Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
Danish: OBS: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny sprøjte og et nyt hætteglas fra din æske.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Danish: Extavia skal bruges til patienter ► som har oplevet symptomer for første gang, som tyder på en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Danish: Personer med overfølsomhed overfor latex
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Extavia sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Danish: Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Portuguese: A informação limitada sobre a transferência do interferão beta-1b para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite materno humano são negligenciáveis.
Danish: Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
Danish: I det pivotale studie med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Danish: • Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Portuguese: Diminuição na contagem de glóbulos brancos (<3000/mm3)
Danish: Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
Danish: Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de duas recidivas durante os dois anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos dois anos.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
Portuguese: Esquema de rotação
Danish: Rotationsplan
Portuguese: Aumento da gama glutamil transferase, Hepatite
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
Danish: Lægemidlet skal kasseres før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
Portuguese: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Danish: • Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Extavia eller har taget det for ofte.
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.
Danish: Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Danish: Yderligere analyser af undergrupper viste en høj risiko for progression til CDMS inden for 2 år hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner (55 % risiko for placebo, 26 % for Extavia) eller Gd-forstærkning (63 % mod 33 %).
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve: utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
Portuguese: Não são antecipados efeitos nefastos para os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger hos det ammede nyfødte barn/spædbarn.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales til patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Portuguese: Conservação após reconstituição
Danish: Opbevaring efter rekonstituering
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Danish: Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende fertilitet (se pkt.
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Danish: Inden for studieperioden på tre år forekom CDMS hos 51 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 37 % i den "øjeblikkelige behandlingsgruppe" (Kaplan-Meierbedømmelser).
Portuguese: Ver secção 2 "Advertências e precauções" e siga as instruções em "Alternância dos locais de injeção" no anexo deste folheto informativo.
Danish: Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne under "Vælg forskellige indsprøjtningssteder" i bilaget bagerst i denne vejledning.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática, e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Danish: Den anbefalede dosis er: hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Extavia-injektionsvæske (se bilag "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet" i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Danish: Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico: - se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
Danish: ► Kontakt straks din læge: hvis du får nogen eller alle af de følgende symptomer: skummende urin, træthed, hævelser, især i ankler og øjenlåg, og vægtøgning, da disse kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Portuguese: Anorexia*
Danish: Anoreksi*
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Danish: Debridering og mindre hyppigt hudtransplantation kan i nogle tilfælde blive nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Extavia (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til højre for navlen)
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er rapporteret hos patienter, der bruger Extavia.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
Danish: Blodprøverne vil være en tilføjelse til andre prøver, der normalt tages for at følge din disseminerede sklerose.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til venstre for navlen)
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal
Danish: Nekrose ved injektionssted * ° Influenzalign.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Extavia kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
Danish: Før du klargør indsprøjtningen, skal du beslutte, hvor du vil sprøjte dig.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er blevet registreret ved brug af Extavia.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Extavia deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Extavia, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Portuguese: • Escolha de um local de injeção
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Danish: Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
Portuguese: - perda intensa do apetite levando a perda de peso (anorexia), (raros).
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Portuguese: - Seja consistente - utilize este medicamento de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo "Como utilizar Extavia".
Danish: - Vær konsekvent - anvend dette lægemiddel som beskrevet underafsnit 3: "Sådan skal du tage
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Extavia-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.
Danish: Ophør med Extaviabehandling giver, så vidt det vides, ikke akutte abstinenssymptomer.
Portuguese: ► Reações no local de injeção.
Danish: ► Reaktion ved indsprøjtningssted.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Portuguese: Após a injeção, registe o local utilizado e a respetiva data na tabela do seu registo de medicações (consulte o exemplo: Controlo dos locais de injeção e respetivas datas).
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Danish: Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller fortvivlet end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Portuguese: A) Conselhos gerais
Danish: A) Almindelige forholdsregler
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
Danish: EU/1/08/454/008 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/010 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/011
Portuguese: Reações no local de injeção
Danish: Reaktion ved indsprøjtningssted