FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud rituksimabi farmakokineetikat.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit) Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus said 99 patsienti ravi rituksimabi (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika dwar granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, 99 pazjent kienu kkurati b'rituximab (375 mg/m2, darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat) u glukokortikojdi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Rituksimab on tugevalt spetsiifiline B-rakkudel paikneva CD20 antigeeni suhtes.
Maltese: Rituximab wera li huwa speċifiku ħafna għall-antiġen CD20 fuq iċ-ċelluli B.
Estonian: Südame häireid kirjeldati tõsiste kõrvaltoimetena (sh kodade virvendus, müokardiinfarkt, vasaku vatsakese puudulikkus, müokardi isheemia) 3 % rituksimabiga ravitud patsientidest võrreldes < 1 %-ga vaatlusrühmas.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Estonian: Lot
Maltese: L
Estonian: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Maltese: Tel: +356 2755 9990
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (reumatoidartriit)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
Estonian: Kaks patsienti said ravi ajal kaks kordusravi kuuri.
Maltese: Mediċina kortikosterojda normalment tingħata permezz ta' injezzjoni qabel il-bidu tal-kura bi Rituzena.
Estonian: Avaliku hindamisaruande täistekst Rituzena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori 20% paranemise 74% Rituzenat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Rituzenat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Estonian: Rituzena on retseptiravim.
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Estonian: Rituzena võrdlusravim on MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Estonian: Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad Bhepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Rituzena lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Estonian: Miks Rituzena heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rituzena?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tuxella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. juulil 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tuxella fit-13 ta' Lulju 2017.
Estonian: Mis riskid Rituzenaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rituzena?
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Rituzenaks 4. augustil 2017.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Rituzena fl-4 ta' Awwissu 2017.
Estonian: Rituzenat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rituzena toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rituzena ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rituzena hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg and 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine 1 A Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine 1 A Pharmat kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine 1 A Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Kolmes uuringus Rivastigmine 1 A Pharma kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine 1 A Pharmat annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul, kusjuures väiksem punktiarv näitab paremaid tulemusi.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharmat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine 1 A Pharma kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Maltese: Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine 1 A Pharma ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine 1 A Pharma kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Estonian: Mis on Rivastigmine 1 A Pharma?
Maltese: X'inhu Rivastigmine 1 A Pharma?
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Maltese: D-90429 Nuremberg
Estonian: Rivastigmiin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Estonian: In vivo mikronukleuse test oli negatiivne.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Estonian: Rivastigmiin 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Estonian: Tabel 1 Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Tabella 1 Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Kõvad želatiinikapslid Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Estonian: 82041 Oberhaching Saksamaa
Maltese: 82041 Oberhaching
Estonian: Iga purk sisaldab 250 kapslit.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Estonian: 50 ml suukaudne lahus 120 ml suukaudne lahus
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Estonian: D-82041 Oberhaching Saksamaa
Maltese: D-82041 Oberhaching
Estonian: ADCS-CGIC Platseebo
Maltese: ADCS-CGIC
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, antikoliinesteraasid, ATC-kood: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Estonian: Vähemalt 4-punktiline paranemine ADAS-Cogi osas ja CIBIC-Plusi ning PDS-i mittehalvenemine *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Estonian: Motoorse funktsiooni häired
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: In vitro uuringute alusel ei ole oodata farmakokineetilist koostoimet järgmiste tsütokroomide isoensüümide teel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ning CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.2009 Müügiloa esmase uuendamise kuupäev: 19.08.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Estonian: Uuritud patsientide MMSE (Mini-Mental testi) skoor oli vahemikus 10-24.
Maltese: Żgħir ta' l-Istat Mentali) ta' 10-24.
Estonian: Keskmise dementsusega patsiendid (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Estonian: Suukaudne lahus Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Platseebo N=444
Maltese: N=444
Estonian: Hüperhüdroos Allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Estonian: Kihelus, allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Estonian: Rivastigmiin 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Estonian: Kapsli sisu: - mikrokristalne tselluloos - magneesiumstearaat - hüpromelloos - kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Estonian: Abiainete täielik loetelu ovt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Platseebo N=472
Maltese: N=472
Estonian: Pärast 3 mg annuse manustamist on absoluutne biosaadavus 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Estonian: Keskmine algnäitaja ± SD Keskmine muutus 24. nädalal ± SD
Maltese: 24 ġimgħa ± SD
Estonian: Bradükineesia
Maltese: Bradikineżja
Estonian: Rivastigmiin võib mõjutada antikoliinergiliste ravimite (nt oksübutüniin, tolterodiin) toimet.
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Estonian: Kliiniliselt olulise ravivastuse andnud patsiendid (%) Ravikavatsuse alusel tehtud analüüs
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Estonian: Kerge dementsusega patsiendid (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Estonian: Ainult pappkarbil: PC:
Maltese: Għall-kaxxa tal-kartun biss: PC:
Estonian: Rivastigmiin ei olnud standardsetes in vitro ja in vivo testides mutageenne, va inimese perifeersete lümfotsüütide kromosomaalse aberratsiooni testis annustes 104 suuremad kui maksimaalne kliiniline kontsentratsioon.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Estonian: Kapslid on pakendatud kolmes eri suuruses (28, 56 või 112 kapslit) blisterpakenditesse ning 250 kapslit sisaldavatesse plastpudelitesse, kuid neid kõiki ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu f'tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Estonian: Kodade virvendus Atrioventrikulaarne blokaad Siinussõlme nõrkuse sündroom
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju Blokk atrijo-ventrikulari Sindromu tas-sinus marid
Estonian: Pärast 0,2 mg intravenoosset annust oli üldine rivastigmiini plasmakliirens ligikaudu 130 l/h ning vähenes 2,7 mg intravenoosse annuse manustamisel 70 l/h-ni.
Maltese: 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Żieda tad-doża:
Estonian: Tabelis 1 ja tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria alusel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tas sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Estonian: 50 ml või 120 ml pudel.
Maltese: Flixkun ta' 50 ml jew 120 ml.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Estonian: Kapsli kest: - želatiin - titaandioksiid (E171) - kollane raudoksiid (E172) - punane raudoksiid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Estonian: Trükivärv: - šellak - titaandioksiid (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Estonian: Annuse tiitrimine
Maltese: Titration tad-doża
Estonian: Peamisel metaboliidil NAP226-90 ei täheldatud samuti genotoksilist toimet.
Maltese: Il metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Estonian: Teatatud on kolinergilisest toksilisusest, mille korral esinesid mõõduka mürgistusega kaasnevad muskariiniga seotud sümptomid, nagu mioos, õhetus, seedehäired, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, bradükardia, bronhospasm ja suurenenud bronhiaalsekretsioon, hüperhidroos, tahtele allumatu urineerimine ja/või roojamine, pisaravool, hüpotensioon ja liigne süljevoolus.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.
Estonian: In vitro tingimustes inhibeeritakse atsetüülkoliinesteraasi vähesel määral (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Estonian: Kapsli kest: - želatiin - titaandioksiid (E171) - kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Parkinsonism
Maltese: Parkinson
Estonian: • Kontrollige lahuse annust.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiini kapslitega.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'kapsuli ta' rivastigmine.
Estonian: - Abiained on hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, želatiin, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, titaandioksiid ja šellak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u shellac.
Estonian: Pärast 14C-rivastigmiini manustamist eritus ravim neerude kaudu kiiresti ning praktiliselt täielikult (>90%) 24 tunni jooksul.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, l-eliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Estonian: Iga karp sisaldab 2, 4 või 8 blisterpakendit.
Maltese: Kull kaxxa jkun fiha 2, 4 jew 8 folji.
Estonian: Väga harv Väga harv Teadmata
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Parkinsoni tõbi (halvenemine) Sülje hüpersekretsioon Düskineesia
Maltese: • Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp protettiv 'l isfel u dawru.
Estonian: Agitatsioon Segasus
Maltese: Dipressjoni Aggressjoni
Estonian: Parkinsoni tõvega seotud dementsuse kliinilised uuringud Parkinsoni tõvega seotud dementsuse puhul kasutatud rivastigmiini tõhusus on tõestatud 24-nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud põhiuuringus ning selle 24-nädalases avatud meetodil tehtud jätkufaasis.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Estonian: Rivastigmiini manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 90 min ning Cmax väheneb ja AUC suureneb ligikaudu 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.
Estonian: Rivastigmiin võib suurendada maohappe sekretsiooni.
Maltese: Rivastigmine huwa assorbit malajr u kompletament.
Estonian: • ärevus
Maltese: • Irrikwitezza
Estonian: Rivastigmiini suukaudse lahuse manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 74 min ning Cmax väheneb 43% ja AUC suureneb ligikaudu 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC
Estonian: ITT + RDO populatsioon
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml suukaudne lahus rivastigmiin (vesiniktartraadina)
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine (bħala hydrogen tartrate)
Estonian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Estonian: DLSM 95% CI p-väärtus
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Estonian: Allikas: Uuring D2340-Tabelid 11-6 ja 11-7.
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Estonian: Tabel 3
Maltese: Tabella 4
Estonian: Muutus 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1,
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, koliinesteraasi inhibiitorid, ATC-kood: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Alla 1% manustatud annusest eritub väljaheitega.
Maltese: Anqas minn 1% tad-doża mogħtija tneħħiet millġisem mal-ippurgar.
Estonian: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Maltese: EU/1/14/911/002
Estonian: Plaastrid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 30, 60 ja 90 kotikest.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Estonian: Uuringutes osalenud tervetel vabatahtlikel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid suukaudse rivastigmiini ning digoksiini, varfariini, diasepaami või fluoksetiini vahel.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Estonian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Maltese: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Ir-Renju Unit
Estonian: Adhesiivne matriitskiht:
Maltese: - Popolazzjoni pedjatrika:
Estonian: DLSM, 95% CI ja p-väärtused põhinevad ANCOVA (kovariantsuse analüüs) mudelil kohandatud riigile ning algtaseme ADAS-Cog skoorile.
Maltese: Id-DLSM, 95% CI, u Valur p huma bbażati fuq mudell ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) aġġustat għall-pajjiż u għall-punteġġ ADAS-cog tal-linja bażi.
Estonian: Rivastigmiini kapslid 12 mg ööpäevas
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum