FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Latvian: Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Latvian: FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Italian: Malessere, edema periferico
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7,5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Italian: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Latvian: • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Italian: Disordini dell'occhio
Latvian: Acu bojājumi
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet šļirci, to uzskrūvējot uz adaptera.
Italian: Tolleranza al glucosio
Latvian: Glikozes tolerance
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Latvian: Ginekomastija sēklinieku atrofija*,
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Latvian: Ievērojama hematoloģisko rādītāju samazināšanās, hematokrīts (≤0,37) un hemoglobīns (≤115 g/l) tika novēroti attiecīgi 40% un 13-15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Latvian: Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija: • degareliksa 240/80 mg terapijas grupā - 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Latvian: PIEZĪME • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Italian: Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Latvian: Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās devas ievadīšanas gadījumā, retāk - ievadot balstdevu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Italian: aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso - aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico - debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare - bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna,
Latvian: - pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, - paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās), sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska, - muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes locītavās, - bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Latvian: Tomēr nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Italian: 3 adattatori per flaconcino 3 x 1 aghi per iniezione
Latvian: 3 flakona adapteri 3 injekciju adatas
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.
Italian: Diarrea, nausea
Latvian: Caureja, slikta dūša
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente: 1 flaconcinio di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 3 ml. Šļircē 3 ml šķīdinātāja.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Latvian: Norādījumus par izšķīdināšanu un ievadīšanu lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Disordini renali e urinari
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Italian: compromissione renale, incontinenza - visione offuscata - fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Latvian: - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Italian: Adattatore per flaconcino
Latvian: Flakona adapters.
Italian: • Materiale educazionale
Latvian: • izglītojošs buklets,
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Latvian: Aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā, diskomforts vēderā, sausa mute
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Latvian: steidzama nepieciešamība urinēt, dizūrija, niktūrija, nieru mazspēja, urīna nesaturēšana
Italian: 3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Italian: 2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempite contenenti 3 ml di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.
Latvian: 2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
Latvian: 2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Latvian: iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir 3 pulvera flakoni, 3 šķīdinātāja pilnšļirces, 3 virzuļa stieņi, 3
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Latvian: Sāpes sēkliniekos, sāpes krūtīs, sāpes iegurnī, dzimumceļu iekaisums,
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente 1 flaconcino con 80 mg di degarelix (polvere) 1 siringa pre-riempita con 4,2 ml di solvente 1 stantuffo
Latvian: Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Italian: Disordini del sistema ematico e linfatico
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Italian: - Soffre di malattie ai reni.
Latvian: − nieru slimība.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Italian: Disordini epatobiliari
Latvian: ejakulācijas traucējumi
Italian: Attaccare gli adattatori al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Latvian: to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Italian: Stantuffi
Latvian: Aizdusa
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Latvian: Cita informācija par Firmagon.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Italian: Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia.
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas Firmagon devas - 160 mg reizi mēnesī.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Italian: Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo.
Latvian: Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
Latvian: Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Latvian: Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.
Italian: Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Latvian: PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.
Italian: Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.
Latvian: Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Italian: Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Latvian: Firmagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Latvian: Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?