FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pod tym względem nowa analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, i ryzyko to może być podobne, jak w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Slovenian: V zvezi s tem je najnovejša analiza varnosti, ki jo je januarja 2012 opravila Delovna skupina za farmakovigilanco, potrdila, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela, ter da je tveganje morda podobno kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Polish: • Komitet rozpatrzył znany profil bezpieczeństwa EE/DRSP, a zwłaszcza wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ryzyko występowania żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: • Odbor je upošteval znani varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zlasti večje tveganje, povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki, v primerjavi z drugimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki so na voljo na trgu;
Polish: Ponadto kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20. rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Poleg tega je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so začele pozneje, RT = 1,22 (95odstotni interval zaupanja 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Z tego względu pozostają obawy potencjalnego zbędnego narażenia na EE/DRSP przez dłuższe okresy leczenia jedynie trądziku i proponowane środki ograniczenia ryzyka są niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania EE/DRSP do leczenia jedynie trądziku u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Slovenian: Zato ostaja skrb vzbujajoče, da bodo morda bolnice dalj časa po nepotrebnem izpostavljene kombinaciji etinilestradiola in drospirenona samo zaradi indikacije aken ter da predlagane dejavnosti za obvladovanje tveganja niso dovolj, da bi zagotovile uporabo etinilestradiola in drospirenona za indikacijo aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Polish: a) znanego większego ryzyka żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP, w porównaniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (LNG);
Slovenian: a) znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z levonorgestrelom;
Polish: CHMP rozpatrzył zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, s katerimi naj bi zagotovili varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom in omejili morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet ni dokazal, da bodo bolnice prešle na zdravljenje z drugim zdravilom proti aknam, ko ne bodo več potrebovale peroralne kontracepcije.
Polish: Najnowsza analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i ryzyko to może być podobne jak w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Slovenian: Na podlagi najnovejšega pregleda, ki ga je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) zaključila januarja 2012, je bilo potrjeno, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela ter da je tveganje morda podobno kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka opublikowane dane wykazały, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95%
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke so objavljeni podatki pokazali, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Polish: Leczenie za pomocą EE/DRSP wiąże się z ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowozatorowych i rakiem sutka.
Slovenian: Zdravljenje z etinilestradiolom in drospirenonom je povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił program ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil program za obvladovanje tveganja, ki naj bi zagotovil varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, ter omejil morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Polish: Ponadto podczas analizy danych według wieku pierwszego zastosowania, kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20 rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Ko so podatke analizirali glede na starost ob prvi uporabi, se je izkazalo, da je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so jo začele uporabljati pozneje, RT = 1,22 (95-odstotni interval zaupanja 1,171,26; Lancet 1996).
Polish: Jest to ważny czynnik podczas przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Slovenian: To je pomemben dejavnik pri predpisovanju peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo etinilestradiola in drospirenona v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Polish: CHMP zauważył, że w leczeniu samego trądziku dostępne są inne opcje leczenia.
Slovenian: Omenil je tudi, da so na voljo druga zdravila, namenjena samo zdravljenju aken,
Polish: Wraz z przedstawieniem odpowiedzi na listę pytań CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił prośbę dla wskazania i przywrócił następujące wskazanie:
Slovenian: Ob predložitvi odgovorov na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet spremenil zahtevo za indikacijo in tako obnovil besedilo indikacije: „Zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo."
Polish: Ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych jest wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Tveganje za venske trombembolične dogodke je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z etinilestradiolom in drospirenonom večje v primerjavi z drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Slovenian: KG Otto-Schott-Str. 15
Polish: 18 grudnia 2018 r.
Slovenian: 18. december 2018
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych Agencja uznała, że wykazano biorównoważność w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego dla dopuszczonego czasu trwania leczenia (3 tygodnie).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 7. avgusta 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Perlinring w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring po nesoglasju med državami članicami EU.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Družba Actavis Group EHF je britanski agenciji za zdravila predložila vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Perlinring po decentraliziranem postopku.
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki o bioekvivalenci pokazali, da je zdravilo Perlinring bioekvivalentno zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, pa ti podatki niso zajeli dodatnega 4. tedna, v katerem se kontracepcijski obroček lahko še vedno uporablja, čeprav ta uporaba ni priporočljiva.
Polish: Oznacza to, że Perlinring został opracowany w taki sposób, aby zawierał tę samą substancję czynną i działał w ten sam sposób jak „lek referencyjny" o nazwie Nuvaring, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Polish: Co to jest Perlining?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perlinring?
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
Slovenian: Družba je v svoji vlogi predložila podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo Perlinring „bioekvivalentno" zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, kar je dovoljeno obdobje zdravljenja.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring (etonogestrel/etinilestradiol vaginalni obroček) v EU
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Perlinring (pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/ etynyloestradiol) do stosowania w UE EMA/720896/2018 Rev 1
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: Strona 2/2
Slovenian: Vendar pa države stran 2/2
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
Slovenian: Evropska komisija je 12. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Nemčija, Italija, Poljska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
Slovenian: Ženska 84 dni jemlje tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, preostalih 7 dni pa tablete, ki vsebujejo le etinilestradiol.
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
Slovenian: 12. januar 2015
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska agencija za zdravila dne 3. februarja 2014 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Družba Teva Pharma je francoski agenciji za zdravila (ANSM) predložila vlogo za odobritev zdravila Seasonique po decentraliziranem postopku.
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
Slovenian: Ker je cikel jemanja, ki traja 91 dni, daljši kot pri večini drugih kombiniranih kontraceptivih (običajno traja 28 dni), se zdravilo Seasonique uvršča med peroralne kontraceptive s podaljšanim ciklom.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
Slovenian: Po oceni podatkov iz študij in podatkov, pridobljenih v obdobju trženja zdravila zunaj EU, je CHMP menil, da so na voljo ustrezni dokazi, da je zdravilo Seasonique učinkovit kontraceptiv.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Seasonique będą miały dłuższe odstępy między krwawieniami po odstawieniu, jednak mogą u nich wystąpić bardziej nieregularne krwawienia.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Seasonique, bodo imele daljše intervale med prekinitvenimi krvavitvami, vendar pa lahko pri njih pride do več nerednih krvavitev.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v referenčni in zadevnih državah članicah.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seasonique pregledano?
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
Polish: W dniu 26 czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. junija 2014 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve peroralnega kontraceptiva Seasonique.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj ter da bi bilo treba zanj odobriti dovoljenje za promet v Franciji in v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne działają przez zatrzymanie uwalniania komórek jajowych z jajników i powodują zmiany w szyjce i wyściółce macicy, które utrudniają dotarcie plemników do komórki jajowej i zagnieżdżenie się zarodka w macicy.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seasonique?
Polish: Lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen) to hormony, a produkt Seasonique to tak zwany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
Polish: Produkt Seasonique to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je peroralni kontraceptiv za ženske.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez niemiecką agencję nadzorującą leki, dotyczące skuteczności produktu Seasonique w zapobieganiu ciąży i występowania nieregularnych krwawień u kobiet przyjmujących ten produkt.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.