FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que el ácido carglúmico administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Spanish: Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Finnish: Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: 1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg).
Finnish: Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Spanish: La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Comprimido dispersable.
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7-122 mg/kg/päivä).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane No tome Ucedane:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Älä ota Ucedanea
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Spanish: Usar únicamente por vía oral.
Finnish: Vain suun kautta.
Spanish: Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10-100 mg/kg.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el Nacetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Spanish: Poco frecuente bradicardia
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Spanish: Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
Finnish: Yleinen lisääntynyt hikoilu
Spanish: Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Finnish: Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Spanish: − si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: - jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Spanish: Eurocept International (Lucane Pharma)
Finnish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Spanish: Poco frecuente diarrea, vómitos
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Spanish: El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.
Finnish: Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Spanish: Blísters (ALU/ALU) envasados en cajas de cartón.
Finnish: Pahvikoteloon pakatut läpipainopakkaukset (ALU/ALU).
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Spanish: 12 comprimidos dispersables
Finnish: 12 dispergoituvaa tablettia
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Spanish: manitol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, crospovidona de tipo B, copovidona K 28.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa mannitoli kolloidinen vedetön piidioksidi natriumstearyylifumaraatti krospovidoni, tyyppi B kopovidoni K 28.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante un impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Spanish: No conocida erupción cutánea
Finnish: Tuntematon ihottuma
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • aumento de la sudoración
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG
Finnish: Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Kargluumihappo
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Tratamiento nutricional
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Spanish: Ucedane ácido carglúmico
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Spanish: Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Spanish: Udenyca (pegfilgrastim)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Udenyca
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.