FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
German: Schlussendlich wird die Bioäquivalenz mit einem zugelassenen EU-Referenzarzneimittel bestätigt und daher kann geschlussfolgert werden, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nebivolol/Neo Balkanika positiv ist.
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird dies ausschließlich in der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] erwähnt.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
German: • bestätigte der CHMP seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die eine Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Greek: • Επιβεβαιώνει την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
German: b. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen ist (Anhang IA), aufrechtzuerhalten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ.
German: Vielmehr liefert keine der erwähnten Prüfungen und Inspektionen, einschließlich derer, die nach dem Aufdecken der GCP-Mängel durch die ANSM-Inspektion in der Einrichtung durchgeführt wurden, hinreichende Gewähr, da möglicherweise ernste Verstöße gegen die GCP nicht erkannt wurden, selbst wenn sie vorlagen.
Greek: Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις που αναφέρθηκαν, περιλαμβανομένων όσων πραγματοποιήθηκαν στις επίμαχες εγκαταστάσεις μετά την επιθεώρηση του ANSM κατά την οποία διαπιστώθηκαν οι παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική, δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει σοβαρές παρατυπίες, ακόμη και εάν αυτές υπήρχαν.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Genericon Pharma Austria:
Greek: • Αίτηση της Genericon Pharma Austria για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης
German: Positive Inspektion und Prüfungsvergangenheit der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren auf Grundlage der Tatsache, dass bei einer GCP-Prüfung durch die MHRA einer in der Einrichtung durchgeführten Studie keine gravierenden oder schweren Verstöße gegen die GCP festgestellt werden konnten, dass die Schlussfolgerungen des CHMP, dass man sich auf in der Einrichtung von GVK Bio durchgeführte Studien für den Nachweis von Bioäquivalenz nicht stützen kann, nicht gerechtfertigt sind.
Greek: Αποτελέσματα επιθεώρησης και ελέγχου στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad χωρίς ευρήματα που να εγείρουν ανησυχίες: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι καθώς ο έλεγχος ορθής κλινικής πρακτικής που διενήργησε ο Οργανισμός Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) σχετικά με μια μελέτη που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της εταιρείας δεν προσδιόρισε καμία κρίσιμη και μείζονος σημασίας παράβαση ορθής κλινικής πρακτικής, δεν δικαιολογούνται τα πορίσματα της CHMP, σύμφωνα με τα οποία οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio δεν αποτελούν αξιόπιστα στοιχεία κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Erfahrung nach der Markteinführung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bringt das Argument der Langzeit-Erfahrung von nahezu sieben Jahren nach der Markteinführung für Alendronsäure-haltige Arzneimittel vor.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
German: Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ, η CHMP επιβεβαιώνει τη γνώμη της και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίνονται κατάλληλα για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Darüber hinaus offenbaren sie auch Mängel seitens der Mitarbeiter von GVK Bio hinsichtlich der GCP, was Schulung, Bewusstsein und Kenntnis betrifft, hinsichtlich der Einsicht in die Wichtigkeit der Datenintegrität und hinsichtlich des Verständnisses der möglichen Konsequenzen ihrer Handlungen.
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
German: • Kategorie 3: Neue Studie zur Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt
Greek: • Κατηγορία 3: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ.
German: Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
German: • Der Ausschuss zog im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Schluss, dass die im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, nicht positiv ist (Anhang IB).
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
German: Zur Unterstützung ihrer Anträge auf Überprüfung reichten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Begründungen ein, in denen sie argumentieren, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel, die einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, positiv ist.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
German: Des Weiteren argumentierte eine Reihe von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte nicht von seinem Recht Gebrauch, die o. g. wissenschaftlichen Daten zur Beurteilung vor Verabschiedung des ersten Gutachtens einzureichen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν άσκησε το δικαίωμα υποβολής των προαναφερθέντων επιστημονικών στοιχείων προς αξιολόγηση πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
German: Angesichts des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel nicht beurteilt und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden.
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
German: Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel vorgelegt werden.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
German: Der CHMP kann also nicht zweifelsfrei ausschließen, dass gravierende Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung die fraglichen Studien beeinträchtigt haben.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική στις εγκαταστάσεις να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω μελέτες.
German: Daher wurden vom CHMP, gestützt auf die Bewertung der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und nach gebührender Berücksichtigung aller von ihnen vorgebrachten Argumente, die folgenden Schlussfolgerungen verabschiedet:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ και της δέουσας εξέτασης όλων των επιχειρημάτων τους, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten die o. g. wissenschaftlichen Daten nicht vor Verabschiedung des ersten Gutachtens ein.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν τα προαναφερόμενα επιστημονικά δεδομένα πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu den Punkten, die in den Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass diese Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht verwendet werden und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Generikum nicht unterstützen können.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Biowaiver gestellt haben (d. h. sie beanspruchen, die Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem"[BCS]-gestützten Biowaivers, wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, erfüllen und damit die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachweisen zu können).
Greek: Η κατηγορία αυτή αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (αίτηση απαλλαγής βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης-BCS που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών CPMP/EWP/QWP/1401/98 για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας).
German: Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της κατηγορίας 1 δεν μπορούν να τεκμηριωθούν και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht von einem Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit der beiden Wirkstoffe unterschiedlich sein kann.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Sie wurden daher von der ANSM als nicht im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) erachtet und damit als nicht zuverlässig genug, um als Grundlage für Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu dienen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer ist als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einer Verringerung, einer Verzögerung oder sogar einem Ausbleiben der therapeutischen Wirkung führen würde.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
German: Sollte ein Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
German: Ein in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von einem Mitgliedstaat aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
German: Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung empfohlen wird, kann die Aussetzung nach dem Dafürhalten des CHMP aufgehoben werden, wenn die Bioäquivalenz durch eine Bioäquivalenzstudie mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.