FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Italian: La Sanofi Pasteur MSD, per conto di tutti i titolari dell'AIC (cfr. allegato I del parere), ha presentato una richiesta di armonizzazione dei medicinali STAMARIL e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; SC: sieroconversione; SN: sieroneutralizzazione; No SAE: nessun evento avverso grave; (*) testato in 322 soggetti
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von STAMARIL
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMARIL
German: Diese Einschränkungen beziehen sich beispielsweise auf das Alter der Studien, die Merkmale der Probanden (an manchen Studien nahmen beispielsweise nur gesunde junge Erwachsene teil), fehlende Angaben zu Impfstoffen, zu Test, zur Sicherheit und/oder zur Beachtung einer guten klinischen Praxis.
Italian: Le limitazioni comprendono l'età degli studi, la natura della popolazione coinvolta (per esempio solo giovani adulti sani in alcuni studi), la mancanza di dettagli sui vaccini, sugli accertamenti, sulla sicurezza e/o la scarsa attenzione alla buona pratica clinica.
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Italian: 1989 Lotto P5659 54 18-30
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
German: STAMARIL ist in Packungen mit 10 Fläschchen erhältlich.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezione da 10 dosi.
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Italian: Raccomandazioni non uniformi sull'utilizzo nei bambini
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Italian: Quando lo stesso lotto è stato utilizzato in un altro studio di confronto, randomizzato e in doppio cieco, si è osservato un tasso di sieroconversione del 100% nei 54 soggetti vaccinati.
German: Die neutralisierende Antikörperreaktion wird bei gesunden älteren Personen nicht eingeschränkt.
Italian: Negli anziani sani la risposta anticorpale neutralizzante non è ridotta.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto a lei.
German: • 4.2 Art der Anwendung
Italian: • 4.2 Modalità di somministrazione
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III del parere del CHMP per STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere).
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Italian: L'avvertenza, inoltre, comprende una dichiarazione esplicita del fatto che i benefici e i rischi del vaccino devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione l'utilizzo di questo vaccino.
German: Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert.
Italian: L'età superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4) è stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND.
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Italian: L'Etichettatura sarà completata a livello nazionale
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Italian: I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con STAMARIL.
German: Weitere Unterschiede
Italian: Ulteriori discrepanze
German: Obwohl diese Praxis in einigen in der EU vorliegenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels befürwortet wird, sind die verfügbaren Daten nach Ansicht des CHMP unzureichend.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); in den Studien von Thabaut und Muzellec wurden verschiedene Chargen von STAMARIL verwendet; SK: Serokonversion
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; negli studi di Thabaut e Muzellec sono stati utilizzati lotti diversi di STAMARIL; SC: sieroconversione
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della specialità medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Italian: I certificati emessi dopo la vaccinazione di una dose di richiamo (vedere sezione 3) sono immediatamente validi dopo l'iniezione.
German: Personen ab 60 Jahren
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
German: Jahr Impfstoff
Italian: Ricercatore Anno Vaccino
German: Daten aus der Postmarketing-Beobachtung
Italian: Dati dall'esperienza post-marketing
German: Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
Italian: Se vi è qualcosa che non le è chiaro, chieda al medico o al personale sanitario per una spiegazione.
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Italian: Nel caso venga accettata, la raccomandazione stabilita localmente di una soglia di cellule CD4 può essere utilizzata come criterio aggiuntivo nella decisione sull'indicazione alla vaccinazione.
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Italian: Il gruppo consultivo globale sul programma esteso per le vaccinazioni (EPI) raccomanda che il vaccino contro la febbre gialla sia somministrato dall'età di 6 mesi, anche se è più semplice integrarlo nell'EPI somministrando il vaccino contro la febbre gialla (FG) insieme al vaccino contro il morbillo all'età di 9 mesi.
German: L-Histidinhydrochlorid L-Alanin
Italian: L-istidina idroclorito L-alanina
German: Daher wird empfohlen, stillende Mütter, wie in Abschnitt 4.6 beschrieben, nur in Ausnahmesituationen zu impfen.
Italian: Perciò si raccomanda di vaccinare le madri che allattano solo in situazioni particolari, come indicato nella sezione 4.6.
German: • Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise bei älteren Personen
Italian: • Formulazione utilizzata per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana.
German: Das Mindestalter für eine Impfung mit dem Gelbfieber-Impfstoff beträgt 9 Monate.
Italian: L'età iniziale per la vaccinazione con il vaccino FG è 9 mesi.
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Italian: Thabaut A 1988 Lotto P5050 20 Adulti
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
German: STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
German: Obgleich das Risiko einer Übertragung des Impfvirus über die Muttermilch nicht allgemein ausgeschlossen werden kann, liegen derzeit keine Berichte über unerwünschten Wirkungen oder die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern auf Säuglinge vor.
Italian: Anche se il rischio di trasmissione del virus vaccinale attraverso il latte materno non può essere escluso in generale, attualmente non esiste alcuna segnalazione di eventi avversi o trasmissione del virus vaccinale della febbre gialla dalle madri che allattano ai lattanti.
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Italian: Dai dati più recenti sulle campagne di controllo globale delle epidemie in Brasile si evince che circa 8 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate a bambini di età inferiore a 1 anno senza che si siano registrati effetti avversi gravi come la YEL-AND.
German: Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat.
Italian: Se ha recentemente ricevuto qualunque trattamento che potrebbe avere indebolito il suo sistema immunitario, la vaccinazione contro la febbre gialla deve essere posticipata fino a che i risultati di laboratorio non avranno indicato che il suo sistema immunitario ha recuperato.
German: Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat.
Italian: Se l'immunodepressione è temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
German: Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Italian: Raccomandazioni riguardo all'utilizzo nei bambini
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Verabreichung des Gelbfieber-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-Impfstoffs bei Kindern im Alter von etwa 9 bis 12 Monaten.
Italian: In particolare, la co-somministrazione del vaccino FG e della prima dose di vaccino contro il morbillo nei bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi.
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
German: Trotz der Tatsache, dass nur begrenzte Daten zur intramuskulären Verabreichung von STAMARIL verfügbar sind und keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um nachzuweisen, dass beide Anwendungsarten vergleichbar sind, sind in den meisten Mitgliedstaaten beide Arten zulässig, d. h. je nach üblicher Impfpraxis sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Anwendung.
Italian: Nonostante il fatto che siano disponibili solo scarsi dati sull'utilizzo intramuscolare di STAMARIL e non siano stati effettuati studi clinici per dimostrare che entrambe le vie di somministrazione sono simili, la maggior parte degli Stati membri consente entrambe le vie, sottocutanea e intramuscolare, nella pratica vaccinale di routine.
German: Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
Italian: Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria.
German: WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È STAMARIL E A CHE COSA SERVE
German: - Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).
Italian: - Se le è stato detto che lei ha una debole immunità alle infezioni per un qualunque motivo, come per esempio a causa di malattie o di trattamenti medici che potrebbero indebolire il suo sistema immunitario (per esempio corticoidi o chemioterapia).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
Italian: Uso sottocutaneo (preferito) o uso intramuscolare
German: Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAMARIL e contenuto della confezione
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Italian: Il suo medico la avviserà quando ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
German: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Erwachsene Keine SNW
Italian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adulti
German: Mio. Dosen von STAMARIL bei Kampagnen zur Seuchenkontrolle in Afrika und Südamerika angewendet, von denen Schätzungen zufolge 10 % der Dosen Kindern unter 1 Jahr verabreicht wurden.
Italian: Fino ad oggi, durante le campagne di controllo delle epidemie in Africa e America Latina sono state somministrate 110 milioni di dosi di STAMARIL, delle quali si stima che il 10% sia stato utilizzato in bambini di età inferiore a 1
German: Darüber hinaus enthält Immunoglobulin von europäischen Spendern keine oder niedrige Mengen von Antikörpertitern, die Gelbfieber-Viren neutralisieren.
Italian: Inoltre le IG estratte da donatori europei contengono livelli ridotti o assenti di titoli anticorpali neutralizzanti contro la febbre gialla.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Italian: Stamaril Pasteur Non meno di 1000 LD50 unità
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Italian: Benché i prodotti nelle presentazioni singola o multidose differiscano per quantità degli eccipienti nel prodotto finito, il richiedente desidera armonizzare l'RCP per entrambe le presentazioni.
German: Gelegentlich: ≥ 0,1 % und < 1 %
Italian: Non comune: ≥0.1 % e <1%
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Italian: La ricostituzione e l'aspirazione del vaccino devono essere effettuate in condizioni asettiche.
German: Der Impfstoff sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen.
Italian: - Se è infetto dal virus dell'HIV ed ha i sintomi attivi a causa dell'infezione.
German: 69181 Leimen, Deutschland Tel: 49 62245940
Italian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
German: Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
Italian: Per essere sicuri che STAMARIL possa essere somministrato a lei o al suo bambino è importante comunicare al medico o al personale sanitario se uno dei punti sotto elencati si applica al soggetto che riceverà il vaccino.
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Italian: Il CHMP riconosce che la controindicazione per i soggetti con storia di disfunzioni timiche o timectomia si basa su un ridotto numero di osservazioni effettuate nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio dei vaccini FG.
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Italian: Donne in stato di gravidanza, che suppongono di esserlo o che allattano un bambino, non ricevono usualmente STAMARIL a meno che la vaccinazione non sia strettamente necessaria.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Italian: NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE
German: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Italian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
German: Alter (Jahre)
Italian: # sogg Età (anni)
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Italian: Nelle persone anziane i vaccini contro la febbre gialla sono associati a effetti avversi significativi più frequenti e a una minore incidenza dei comuni effetti collaterali non gravi.
German: Das Fläschchen wird geschüttelt und nach dem Auflösen wird die erhaltene Suspension aufgezogen und zum restlichen Lösungsmittel hinzugefügt.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Italian: La forma farmaceutica (polvere e solvente per sospensione iniettabile) e la concentrazione (ogni dose da 0,5 ml contiene virus vivi della febbre gialla per non meno di 1000 unità LD50) sono identiche in tutti i paesi.
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Italian: Con STAMARIL non sono stati effettuati studi riproduttivi.
German: Was STAMARIL enthält
Italian: Cosa contiene STAMARIL
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Italian: Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di GuillainBarré e deficit neurologici focali.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di vaccinarsi o di far vaccinare il suo bambino - Conservi questo foglio.
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Italian: Poiché l'iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Italian: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Italian: Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Italian: Il vaccino è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
German: Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
Italian: Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten - beigefügt wurden.
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 30 per i medicinali contenenti vaccino della febbre gialla (vivo).
German: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Italian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
German: STAMARIL darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
German: Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Italian: Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.