FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Romanian: 3), hipovolemie, insuficienţă renală, concentraţii crescute ale acidului uric înainte de tratament şi concentraţii crescute ale lactatdehidrogenazei.
Slovenian:  50 % izboljšanje Popolno izginotje Splenomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hepatomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hemoglobin < 11 g/dl izhodiščno do > 11 g/dl poizhodiščno Število trombocitov ≤ 100 x 10 do > 50 % povečanje ali > 100 x 10 poizhodiščno
Romanian: Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Splenomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hepatomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hemoglobină <11 g/dl la momentul iniţial până la >11 g/dl ulterior Numărul trombocitelor ≤100x10 iniţial până la creştere >50% sau >100 x 10 ulterior Neutrofile <1 x 10
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Slovenian: čas preživetja brez napredovanja (meseci) Preglednica 2.
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni) Tabelul 2.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 28ºC, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi se je število perifernih celic B zmanjšalo po prvi infuziji ofatumumaba.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Slovenian: Temu bo sledil štiri- do pettedenski presledek.
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite modificarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Romanian: Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Romanian: • creştere a temperaturii corporale
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Slovenian: V 2 % so z infundiranjem povezane reakcije povzročile prenehanje zdravljenja.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse apărute în timpul perfuziei si apar, de obicei, după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Slovenian: • 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden nadaljevanje z
Romanian: • 300 mg în ziua 1, urmată la 1 săptămână de
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Romanian: LLC este o formă de cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge denumite limfocite.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Romanian: Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia.
Slovenian: Ofatumumab se izloča po dveh poteh: po ciljno neodvisni poti, tako kot druge molekule IgG, in po ciljni poti, povezani z vezavo na celice B. Po prvi infuziji ofatumumaba se je pojavilo hitro in dolgotrajno zmanjšanje števila celic B CD20
Romanian: Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Romanian: Creşterea corespunzătoare a numărului de reticulocite observată la maimuţe a sugerat existenţa unui răspuns regenerativ la nivelul măduvei hematogene.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Romanian: Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Romanian: Arzerra este folosit pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
Romanian: • ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Romanian: La finalizarea tratamentului din studiu, mai mult de jumătate dintre pacienţii (56%) care au obţinut un răspuns complet au fost negativi pentru MRD.
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki dobiva zdravilo Arzerra in navaja novonastale nevrološke znake in simptome ali spremembo že prej obstoječih znakov in simptomov.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Romanian: • dureri de spate
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Romanian: 36 de pacienţi au avut cariotip normal şi aberaţii cromozomiale au fost depistate la 174 pacienţi; au existat 47 de pacienţi cu deleţie 17p, 73 de pacienţi cu deleţie 11q, 23 pacienţi cu trisomie 12q şi 31 pacienţi la care deleţia 13q era singura aberaţie cromozomială.
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Romanian: Acesta include 643 pacienţi trataţi cu ofatumumab în monoterapie (la pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară) şi 525 pacienţi trataţi cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie (clorambucil sau bendamustin sau fludarabină şi ciclofosfamidă).
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Romanian: Evaluarea primară-IRC şi Analiza SFP a Subgrupelor, luni
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Slovenian: Z medianim trajanjem opazovanja približno 34 mesecev je bilo poročanih 67 smrti (37%) v skupini OFA+FC in 69 smrti v skupini FC.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
Slovenian: Da bi to preprečil, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezno protivirusno zdravilo.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Romanian: La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Romanian: Arzerra a fost administrat şi unui grup de pacienţi (n=112) cu limfadenopatie considerabilă (definită ca având cel puţin un ganglion >5 cm) care erau şi refractari la fludarabină.
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
Romanian: Risc relativ Valoare p p<0,001
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Celotni delež odziva Odzivni bolniki, n (%) 95,3 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih s kromosomsko nenormalnostjo Delecija 17p Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delecija 11q Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Mediano celokupno preživetje Meseci 95 % IZ Preživetje brez napredovanja Meseci 95 % IZ Mediano trajanje odziva Meseci 95 % IZ Mediani čas do naslednjega zdravljenja KLL Meseci 95 % IZ Celotni odziv je ocenil neodvisni Odbor za oceno na podlagi smernic NCI-WG (National Cancer Institute Working Group) za KLL iz leta 1996.
Romanian: Rata globală de răspuns Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95,3% (%) Rata de răspuns la pacienţii trataţi anterior cu rituximab Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Rata de răspuns la pacienţii cu anomalii cromozomiale deleţie 17p Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) deleţie 11q Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Supravieţuire totală mediană Luni IÎ 95% Supravieţuire fără progresia bolii Luni IÎ 95% Durata mediană a răspunsului Luni IÎ 95% Intervalul median până la administrarea următoarei terapii anti-LLC Luni IÎ 95% Rata totală de răspuns a fost evaluată de către un Comitet Independent de evaluare a Răspunsului care a folosit Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al NCI (National Cancer Institute Working Group, NCIWG) ediţia 1996.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arzerra - Učinkovina je ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba bolnikom, pri katerih pride do anafilaktične reakcije na zdravilo, dokončno ukiniti.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom n = 95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Povzetek minimalno 2 meseca trajajočega kliničnega izboljšanja pri refraktarnih bolnikih z izhodiščnimi nepravilnostmi
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: sindrom sproščanja citokinov*, mrzlica (vključno z drgetanjem)*, hiperhidroza*
Romanian: Sindrom de eliberare a citokinelor*, frisoane* (inclusiv tremurături), hiperhidroză*, fatigabilitate*
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Romanian: Studiul OMB115991 a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu bendamustină la 44 de pacienţi cu LLC netratată anterior, care nu au fost consideraţi eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Slovenian: Nadziranje
Romanian: Monitorizare
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Reaktivaciji replikacije HBV pogosto sledi hepatitis, tj. zvišanje ravni transaminaz in, v hudih primerih, zvišanje koncentracije bilirubina, odpoved jeter in smrt.
Romanian: Reactivarea replicării VHB este deseori urmată de hepatită, şi anume creşterea valorilor transaminazelor şi, în cazuri severe, creşterea valorilor bilirubinei, insuficienţă hepatică şi deces.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Dinatrijev edetat (E386)
Romanian: Edetat disodic (E386)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie