FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Duavive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Bulgarian: Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
Hungarian: A konjugált ösztrogének hormonpótló terápiaként már több éve elérhetők, és a bazedoxifent 2009-ben jóváhagyták a csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Bulgarian: Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Hungarian: Amennyiben a Duavive alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.
Bulgarian: Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми.
Hungarian: A Duavive olyan gyógyszer, amelyet az ösztrogén nevű női hormon alacsony vérszintje által okozott tünetek (például hőhullámok) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Bulgarian: Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни), причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó) tabletta formájában kapható, amely a bazedoxifent azonnal, a konjugált ösztrogéneket pedig hosszabb időn keresztül szabadítja fel.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
Hungarian: A hőhullámokra gyakorolt hatással foglalkozó vizsgálat során a Duavive-vel 12 héten át végzett kezelés (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) 7,6-del csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok átlagos napi számát a placebo 4,9-es értékével összehasonlítva.
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
Hungarian: A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogén, hormonpótló terápiaként működik.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duavive-et?
Bulgarian: Как се използва Duavive?
Hungarian: Azonban az ösztrogének, ha önmagukban alkalmazzák őket, az endometrium (méhnyálkahártya) hiperpláziáját (túlburjánzását) okozhatják, ami endometriális daganathoz vezethet.
Bulgarian: Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak magasabb hatáserősségű konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen együttes alkalmazásakor, placebóval való összehasonlításkor.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Hungarian: Ezért a Duavive hatóanyagként bazedoxifent is tartalmaz, amely gátolja az ösztrogének hatását a méhre, és így csökkenti az endometriális daganat veszélyét.
Bulgarian: Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Bulgarian: Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
Hungarian: Egy további vizsgálat szintén a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásait vizsgálta.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
Hungarian: Miért engedélyezték a Duavive forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára konjugált ösztrogének / bazedoxifen
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duavive alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Hungarian: A Duavive alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duavive вижте листовката.
Hungarian: Olyan nőknél sem alkalmazható, akik jelenleg emlőrákban vagy más, ismerten ösztrogénfüggő rákfajtában szenvednek, vagy akiknél valószínűsíthető ilyen daganatos betegség,
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy placebóval összehasonlítva a Duavive javítja az ösztrogén hiányából fakadó tüneteket posztmenopauzás nőknél.
Bulgarian: Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Bulgarian: Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти, фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).
Bulgarian: Лечението с Duavive води също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото лечението с плацебо:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duavive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duavive?
Bulgarian: Как действа Duavive?
Hungarian: 1 üveg + 1 tasak
Bulgarian: 1 флакон + 1
Hungarian: baktériumot a következő törzsekből:
Bulgarian: бактерии от следните щамове:
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10
Bulgarian: Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
Hungarian: Az alkalmazás módj
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: cаше
Hungarian: Tasak: 5,6 g
Bulgarian: Вид опаковка ваксина: 3 ml; саше: 5.6 g
Hungarian: Csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
Bulgarian: - Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
Bulgarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, класически биотип (инактивиран с топлина)
Hungarian: 1 mg
Bulgarian: Номер ЕU
Hungarian: Ne használjon semmilyen más folyadékot.
Bulgarian: Не използвайте друга течност.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a gyógyszert fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Други нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Hungarian: Óvatos keveréssel keverje össze.
Bulgarian: Смесете като внимателно разбърквате.
Hungarian: Klóros víz is használható.
Bulgarian: Може да бъде използвана хлорирана вода.
Hungarian: Peru, hadsereg
Bulgarian: Перу, военни
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dukoral
Bulgarian: Други лекарства и Dukoral
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец.
Hungarian: Hatóanyagok: 1 dózis tartalmaz
Bulgarian: Активни вещества: 1 доза съдържа
Hungarian: Szám (Korcsoportok)
Bulgarian: Брой (Възрастови групи)
Hungarian: A vizsgálatok többségében a nemkívánatos eseményeket passzív megfigyeléssel értékelték.
Bulgarian: Нежеланите събития в повечето изследвания са били оценявани с пасивно наблюдение.
Hungarian: (18-65 év)
Bulgarian: (18-65 години)
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve a betegség epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a különféle földrajzi területeken és utazási körülmények között.
Bulgarian: Употребата на Dukoral трябва да се основава на официални препоръки, като се отчита променящата се епидемична обстановка и риска от заразяване с болестта в различни географски райони и условия на пътуване.
Hungarian: Lásd 3. pont.
Bulgarian: Вижте точка 3.
Hungarian: A vizsgálat helyszíne
Bulgarian: Място на изследване
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Hatásosság a kolerával szemben
Bulgarian: Ефикасност срещу холера
Hungarian: 6 hónap - 5 év
Bulgarian: 6 месеца - 5 години
Hungarian: 1994 2 dózis 7-11 nap különbséggel
Bulgarian: 1994 2 дози - през 7-11 дни
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszert érintő forgalmazási terveiről.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
Hungarian: A körültekintő haszon-kockázat értékelést követően a vakcina terhes és szoptató nők esetében is alkalmazható, bár ezt a kérdést illetően nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: След внимателна оценка на ползата/риска ваксината може да бъде прилагана по време на бременност и при кърмещи жени, въпреки че не са били провеждани клинични изследвания специално по този въпрос.
Hungarian: prevalenciájú populáción végzett hatékonysági vizsgálatok azonban a többi populációhoz hasonló védettséget mutattak.
Bulgarian: Проучване за ефективност при популация с широко разпространение на HIV обаче показва защита, сходна с тази при останалите популации.
Hungarian: (2-65 év)
Bulgarian: (2-65 години)
Hungarian: Az immunizációt legalább 1 héttel a potenciális V. cholerae O1 expozíció előtt be kell fejezni.
Bulgarian: Имунизацията трябва да приключи най-малко 1 седмица преди потенциално излагане на V.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Hungarian: Zanzibáron végzett tömeges oltási kampány alkalmával 196 terhes nő kapott legalább egy adag
Bulgarian: По време на кампания за масова ваксинация, проведена в Занзибар, 196 бременни жени са получили поне една доза Dukoral.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy formaldehiddel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina alacsonyabb szintű védelmet nyújt, mint az egészséges immunrendszerű személyeknél.
Bulgarian: Ваксината може да Ви осигури по-ниско ниво на защита отколкото при хора със здрава имунна система.
Hungarian: résztvevő betegek számát, az adagolást és az utánkövetési időszakokat a következő táblázat mutatja be.
Bulgarian: Броят включени пациенти, режимите на дозиране и периодите на проследяване са показани в следващата таблица.
Hungarian: − Összesen 1,25x1011 baktériumot a következő törzsekből:
Bulgarian: Общо всичко 1,25x1011 бактерии от следните щамове:
Hungarian: 5 hónap
Bulgarian: 5 месеца
Hungarian: Peru, pampák
Bulgarian: Перу, Пампас
Hungarian: A vakcina a beoltott egyének 70-100%-ában intesztinális IgA antitoxin választ eredményezett.
Bulgarian: Ваксината е предизвикала чревен IgA антитоксинов отговор в 70-100% от ваксинираните субекти.
Hungarian: Az enterotoxikus E. coli (ETEC ) hőérzékeny toxinja (LT) strukturálisan, funkcionálisan és immunológiailag hasonlít a CTB-hez.
Bulgarian: Термолабилният токсин (LT) на ентеротоксигенните E. coli (ETEC) е структурно, функционално и имунологично подобен на CTB.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dukoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Bulgarian: Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A gyártási folyamat során formaldehidet használnak, mely a végtermékben nyomokban jelen lehet.
Bulgarian: В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
Hungarian: Mivel a Dukoral üvege csak egyetlen adagot tartalmaz, valószínűtlen a túladagolás.
Bulgarian: Тъй като всеки флакон Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesíti a szokásos óvintézkedéseket.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се използва като заместител на стандартните предпазни мерки.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az oltóanyagott, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A bakteriális komponensekkel szembeni szérum vibriocid antitestek a vakcinált egyének 35-55%-ában voltak kimutathatók, míg az antitoxikus antitestek a vakcinált egyének 78-87%-ában voltak jelen.
Bulgarian: Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
Hungarian: EU/1/03/263/001 1 dózis EU/1/03/263/002 2 x 1 dózis EU/1/03/263/003 20 x 1 dózis
Bulgarian: EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: A csomagolás tartalama és egyéb információk
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Ez a vakcina nem adható be 2 éven aluli gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták a védettséget.
Bulgarian: Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е била проучена.
Hungarian: perui tereptanulmány nem mutatott semmilyen hatásosságot a kolera elleni védelemben az első év során.
Bulgarian: Третото изпитване на терен, което бе проведено в Перу, не е успяло да демонстрира никаква ефикасност на защита срещу холера през първата година.
Hungarian: Egy felmérő elemzés azt jelezte, hogy felnőtteknél a vakcina 2 dózisa ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint 3 dózisa.
Bulgarian: Проучвателен анализ е показал, че 2 дози ваксина са изглеждали толкова ефективни, колкото и 3 дози при възрастни.
Hungarian: 31,25x109 baktérium*
Bulgarian: 31,25x109 бактерии*
Hungarian: 6 hónap első év második év
Bulgarian: 6 месеца 1-ва година 2-ра година
Hungarian: A Dukoral-ra adott immunválaszokat nem vizsgálták.
Bulgarian: Имунният отговор към Dukoral не е бил проучен.
Hungarian: A pufferoldatnak csak a felét kell összekeverni a vakcinával.
Bulgarian: Само половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.
Hungarian: A kolera elleni védőhatást két tömeges, Mozambikban (2003. december-2004. január) és Zanzibáron
Bulgarian: Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
Hungarian: Az immunmemória időtartamát felnőttekben legalább 2 évre becsülték.
Bulgarian: При възрастните продължителността на имунната памет е била изчислена на най-малко 2 години.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,0 mg, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 9,4 mg, nátriumklorid 26 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 3600 mg, nátrium-karbonát vízmentes 400 mg, szacharinnátrium 30 mg, nátrium-citrát 6 mg
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
Hungarian: A kolera elleni hatásosságot három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyeket Bangladesben (endémiás terület) és Peruban (nem-endémiás terület) végeztek.
Bulgarian: Ефикасността срещу холера е била оценена в три рандомизирани двойно-слепи и плацебоконтролирани клинични изпитвания, проведени в Бангладеш (ендемичен район) и в Перу (неендемичен район).
Hungarian: - Ezt az oltóanyagott az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Hungarian: Alkalmazási utasítások:
Bulgarian: Указания за употреба:
Hungarian: Egy adag hozzávetőlegesen 1,1 g nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Една доза съдържа около 1,1 g натрий.
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz:
Bulgarian: Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml) съдържа:
Hungarian: - Ne felejtse el a vakcinát pufferoldattal összekeverni a jelen tájékoztatóban leírt módon.
Bulgarian: - Уверете се, че смесвате ваксината с буферен разтвор, както е описано в тази листовка.
Hungarian: A HIV-fertőzöttek immunizációja a vírusterhelés átmeneti megnövekedését eredményezheti.
Bulgarian: Имунизация на инфектирани с HIV индивиди може да доведе до преходни увеличения на вирусното натоварване.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа натрий.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns bizonyíték arra, hogy a Dukoral expozíciónak káros hatása lenne a terhesség alatt.
Bulgarian: Няма статистически значими доказателства за вреден ефект от експозицията към Dukoral при бременност.
Hungarian: • ha akut gyomorbántalmai vagy lázas állapottal járó fertőzése van (a vakcinációt el kell halasztani).
Bulgarian: ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи).
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek Biztonságossági és immunogenitás vizsgálatok során 1-2 éves gyermekeknek is adtak Dukoral-t, de védőhatását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Bulgarian: Dukoral е била прилагана при деца на възраст между 1 и 2 години в изследвания за безопасност и имуногенност, но ефикасността й на защита не е била изучавана в тази възрастова група.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07A E01
Bulgarian: Бактериални ваксини, ATC код: J07AE01
Hungarian: Valneva Sweden AB, Svédország
Bulgarian: Valneva Sweden AB, Швеция
Hungarian: Ezért, a Dukoral alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Bulgarian: Следователно, Dukoral не се препоръчва за употреба при деца под двегодишна възраст.
Hungarian: A vakcina nem nyújt teljes körű védelmet, ezért a kolera elkerülése érdekében fontos a szokásos óvintézkedések betartása is.
Bulgarian: Ваксината не осигурява пълна защита и в допълнение е важно придържането към стандартните предпазни мерки за избягване на холера.
Hungarian: 2-6 év közötti gyermekek
Bulgarian: Деца 2-6 години
Hungarian: Nem végeztek preklinikai biztonsági vizsgálatokat a vakcinával.
Bulgarian: Не са били провеждани предклинични изпитвания за безопасност с ваксината.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina védőhatásosságát illetően 65 éves korúaknál vagy ennél idősebb személyeknél.
Bulgarian: Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и повъзрастни са много ограничени
Hungarian: *baktériumtartalom az inaktiválást megelőzően
Bulgarian: *Брой бактерии преди инактивацията
Hungarian: A Dukoral egyidejű alkalmazása ételellel és itallal
Bulgarian: Dukoral с храна и напитки
Hungarian: A vakcina védőhatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността на защита на ваксината не е била изучавана.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.
Hungarian: 94 000 dózis Dukoral-t alkalmaztak.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били приложени над 94 000 дози Dukoral.