FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • LOVENOX (et noms associés) peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés postcommercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
French: o Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Italian: o bolo addizionle per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina sodica sia stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino.
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Italian: Un intervallo di almeno 12 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il posizionamento dell'ago o del catetere.
French: LOVENOX (et noms associés).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate).
French: • LOVENOX (et noms associés) est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
French: • un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d'hémorragie, telle qu' un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastrointestinal, la présence d'une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Da completare su base nazionale]
French: [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] [Pour les procédures de saisine]
Italian: [Da completare su base nazionale] [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] [Per le procedure di riferimento]
French: STYLO
Italian: PENNA
French: Qu'est-ce que LOVENOX (et noms associés) et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è LOVENOX (e denominazioni associate) e a cosa serve
French: • un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4).
Italian: • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
French: LOVENOX (et noms associés) et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di LOVENOX (e denominazioni associate) e contenuto della confezione [Da completare su base nazionale]
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: SCATOLA ESTERNA SIRINGA PRERIEMPITA
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] [Pour les procédures de saisine, le cas échéant]
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] [Per le procedure di riferimento, come pertinente]
French: • Pour le traitement de l'angor instable et du NSTEMI, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire.
Italian: • Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione con la terapia antiaggregante piastrinica.
French: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solution injectable
Italian: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon (3 ml) contient 30 000 UI (300 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (5 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (10 ml) contient 100 000 UI (1000 mg) d'énoxaparine sodique
Italian: Un flaconcino (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) di enoxaparina sodica Un flaconcino (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) di enoxaparina sodica Un flaconcino (10,0 ml) contiene 100.000 UI (1.000 mg) di enoxaparina sodica
French: 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Da completare su base nazionale]
French: • Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Italian: • Il medico deciderà quanto LOVENOX (e denominazioni associate) somministrarle.
French: Si la dernière administration SC a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Italian: Se l'ultima dose di enoxaparina sodica SC è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EV in bolo.
French: Dans une étude multicentrique menée en double aveugle, en groupes parallèles, l'énoxaparine sodique à une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour a été comparée à un placebo dans la prophylaxie médicale de la TVP chez des patients présentant une réduction importante de la mobilité lors d'une affection médicale aiguë (définie par une distance de marche < 10 mètres pendant ≤ 3 jours).
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo nella profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses SC.
Italian: La clearance corretta per il peso dei soggetti obesi è inferiore con la somministrazione SC.
French: • Pour le traitement d'un STEMI aigu, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d'une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC).
Italian: • Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI la dose raccomandata di enoxaparina sodica un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) più una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC).
French: Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l'acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
Italian: In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno).
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique.
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata.
French: Il s'agit d'une injection dans votre veine.
Italian: Il medicinale sarà iniettato in una vena.
French: Énoxaparine sodique 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour n (%)
Italian: Enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
French: Pour les techniques continues, un délai similaire d'au moins 12 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
Italian: Per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di almeno 12 ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Italian: Una siringa preriempita (0,2 ml) contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,4 ml) contiene 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 8.000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 12.000 UI (120 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica Una siringa preriempita (1 ml) contiene 15.000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica
French: Dans une deuxième étude menée en double aveugle, 262 patients ne présentant pas de MTEV et ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, initialement traités, pendant leur hospitalisation, avec de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir après la sortie de l'hôpital un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 131) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 131) pendant 3 semaines.
Italian: In un secondo studio in doppio cieco, 262 pazienti senza TEV e sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca inizialmente trattati, durante il ricovero, con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC, sono stati randomizzati a un regime post dimissione di 4.000 UI (40 mg) (n = 131) una volta al giorno per iniezione SC o placebo (n = 131) per 3 settimane.
French: Il pourrait s'agir d'un problème hépatique.
Italian: Potrebbe essere un problema al fegato.
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Italian: Enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
French: Dans les études cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l'étude clinique pour le traitement d'un STEMI aigu, le schéma posologique de l'énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.
Italian: Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI sono state somministrate dosi di 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore.
French: Ce que contient LOVENOX (et noms associés)
Italian: Cosa contiene LOVENOX (e denominazioni associate)
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire Dans une étude multicentrique, en groupes parallèles, 900 patients présentant une TVP aiguë d'un membre inférieur, avec ou sans EP, ont été randomisés pour recevoir un traitement dans le cadre d'une hospitalisation par soit (i) de l'énoxaparine sodique à la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour, soit (ii) de l'énoxaparine sodique à la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 12 heures, soit (iii) un bolus IV d'héparine (5 000 UI) suivi par une perfusion continue (administrée pour atteindre un TCA de 55 à 85 secondes).
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare In uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, 900 pazienti con TVP acuta delle estremità inferiori con o senza EP sono stati randomizzati a un trattamento in regime di ricovero con (i) enoxaparina sodica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno, (ii) enoxaparina sodica 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore, o (iii) eparina in bolo EV (5.000 UI) seguita da un'infusione continua (somministrata per ottenere un'aPTT di 55-85 secondi).
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
Italian: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale : come ematomi, ecchimosi non nel sito di iniezione, ematoma in sede di ferita, ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale.
French: Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour.
Italian: Per il trattamento della TVP con o senza EP, è stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno.
French: Énoxaparine sodique 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Italian: Enoxaparina sodica 150 UI (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno n (%)
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
French: Pas de bolus IV initial, 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/Kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Italian: Nessuna somministrazione iniziale del bolo EV, 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Italian: Iniezione SC Non somministrare con altri prodotti.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Disturbi del sistema circolatorio e linfatico
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
Italian: In uno studio in doppio cieco sulla profilassi prolungata per pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca, 179 pazienti senza malattia tromboembolica venosa trattati inizialmente durante il ricovero con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC, sono stati randomizzati a un regime post dimissione di 4.000 UI (40 mg) (n = 90) una volta al giorno per iniezione SC o placebo (n = 89) per 3 settimane.
French: Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire rapidement à un arrêt du traitement.
Italian: Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa è necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM.
French: − 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
Italian: La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata, 1 mg di protamina neutralizza l'attività anticoagulante determinata da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Italian: Tra questi, 1.776 per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169 per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, 559 per il trattamento della TVP con o senza EP, 1.578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamento di infarto miocardico acuto STEMI.
French: Très fréquent : Thrombocytose β
Italian: Molto comuni: Trombocitosi β
French: Ampoules :
Italian: Fiale:
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisagez de doubler à au moins 48 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] mL/min, considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento del catetere o almeno 48 ore per la rimozione del catetere.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU STYLO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PENNA
French: L'énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Italian: Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si consideri il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2).
French: Considérant que :
Italian: Considerato quanto segue:
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
Italian: Questo paragrafo è stato oggetto di revisioni per aggiungere il rischio di endocardite infettiva acuta.
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;