FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
German: Eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich wird bei den Patienten empfohlen, die Medikamente mit starker CYP3A4-Hemmung einnehmen, wie z.B.
English: Administration of cilostazol with erythromycin (an inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol by 72%, accompanied by a 6% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 119% increase in AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
German: Die Gabe von Cilostazol in Kombination mit Erythromycin (ein CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 72 %, begleitet von einem 6%igen Abfall der AUC des DehydroMetaboliten und einem 119%igem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten.
English: Co-administration of ketoconazole (an inhibitor of CYP3A4 with cilostazol resulted in a 117% increase in the AUC of cilostazol, accompanied by a 15% decrease in the AUC of the dehydro metabolite and a 87% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP-3A4) und Cilostazol 100 mg führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117 %, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15 % und einem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 87 %.
English: • calcium channel blockers (e.g., verapamil, amlodipine)
German: Verapamil, Amlodipin),
English: Manufacturer [To be completed nationally]
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen]
English: Cytochrome P-450 enzyme inducers
German: Induktoren von Cytochrom P-450
English: Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
German: Claudicatio intermittens äußert sich durch krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen.
English: Congestive heart failure
German: • schneller Herzschlag,
English: noticeable bleeding easy bruising serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
German: • schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den
English: • If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
German: • Informieren Sie bitte vor operativen Eingriffen, einschließlich Zahnentfernung, Ihren Arzt oder
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur oralen Anwendung
English: One tablet contains 50 mg cilostazol.
German: Eine Tablette enthält 50 mg Cilostazol.
English: In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
German: Feten von Ratten, die während der Tragezeit Cilostazol erhielten, hatten ein vermindertes Gewicht.
English: Cilostazol also inhibits smooth muscle cell proliferation in rat and human smooth muscle cells in vitro, and inhibits the platelet release reaction of platelet-derived growth factor and PF-4 in human platelets.
German: Cilostazol hemmt auch die Proliferation von glatten Muskelzellen bei Ratten und von menschlichen glatten Muskelzellen in vitro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal product (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cilostazol-haltiges Arzneimittel (siehe Anhang I) 50 mg Tabletten Cilostazol-haltiges Arzneimittel (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Administration of cilostazol with diltiazem (a weak inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol of 44%, accompanied by a 4% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 43% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
German: Die Verabreichung von Cilostazol zusammen mit Diltiazem (einem schwachen CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol von 44 %, begleitet von einem 4%igen Anstieg in der AUC des Dehydro-Metaboliten und einem 43%igen Anstieg der AUC des 4′-trans-HydroxyMetaboliten Auf der Basis AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 19 %, wenn es in Kombination mit Diltiazem gegeben wird.
English: One tablet contains 100 mg cilostazol.
German: Eine Tablette enthält 100 mg Cilostazol.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg [To be completed nationally]
German: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Vereinigtes Königreich < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
English: Medicinal product subject to medicinal prescription [To be completed nationally]
German: Verschreibungspflichtig [ist national auszufüllen]
English: • beta blockers (e.g., labetalol, carvedilol);
German: Labetalol, Carvedilol).
English: Haematuria, pollakiuria
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
English: The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
German: Nach Beendigung der Cilostazolgabe erfolgte innerhalb von 48 - 96 Stunden die Wiederherstellung der Aggregation ohne ReboundHyperaggregabilität.
English: Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
German: Cilostazol wird nur bei den Patienten empfohlen, deren Symptome sich trotz Lebensstilumstellung (z.B.
English: A higher rate of haemorrhage was observed with the concomitant use of clopidogrel, ASA and cilostazol in the CASTLE trial.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Clopidogrel, ASS und Cilostazol kam es in der CASTLE-Studie zu einer Erhöhung der Blutungsrate.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
German: Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt:
English: Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
German: hingegen ist der Einsatz von Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Koronarintervention in den letzten 6
English: Common
German: Frankreich
English: However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
German: Dennoch ist Vorsicht angeraten bei Patienten, die sowohl Cilostazol als auch andere Substanzen mit gerinnungshemmender Wirkung erhalten.
English: BEFORE YOU TAKE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT>
German: Zahnarzt darüber, dass Sie Cilostazol-haltiges Arzneimittel einnehmen
English: Lactation
German: Schwindel
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Renal failure, renal impairment
German: Nierenversagen, Einschränkung der Nierenfunktion
English: Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
German: • schwere Nierenfunktionsstörungen: Kreatininclearance  25 ml/min,
English: Hepatic impairment
German: • Kopfschmerzen,
English: Caution is advised when coadministering cilostazol with any drug that inhibits platelet aggregation.
German: Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen.
English: What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
German: Was Cilostazol-haltiges Arzneimittel enthält
English: Following 24 weeks treatment, cilostazol 100 mg b.i.d.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg
English: This summary was last updated in March 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.
English: These signs disappear without further treatment.
German: Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung.
English: No side effects have been reported in dogs.
German: Bei Hunden wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
English: The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Profender finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Profender emodepside / praziquantel
German: Emodepsid / Praziquantel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Profender.
English: For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
German: Bei Lungenwürmern sind zwei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen erforderlich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Profender gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
German: Profender sollte nicht bei Jungtieren (Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 0,5 kg wiegen, oder Welpen unter 12 Wochen oder mit einem Gewicht unter 1 kg) angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
German: Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Profender in der gesamten EU.
English: Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
German: Profender darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
English: In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
German: In sehr seltenen Fällen kann es auch zu vorübergehendem Juckreiz, zu Entzündungen oder Haarausfall an der Stelle kommen, an der das Produkt auf die Haut der Katze aufgetragen wurde.
English: The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
German: Die beiden in Profender enthaltenen Wirkstoffe greifen verschiedene Teile der Parasitensysteme an.
English: Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
German: Mehr als 90 % der Katzen und 99 % der Hunde wiesen nach einer Behandlung mit Profender keine Rund- oder Bandwurminfektion mehr auf.
English: Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu leichten und kurzzeitigen Anzeichen in Verbindung mit dem Nervensystem kommen, etwa Ataxie (fehlende Fähigkeit zur Koordinierung von Muskelbewegungen) oder Tremor (Zittern).
English: Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
German: Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel.
English: The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
German: Die korrekte Anzahl der zu verabreichenden ganzen oder halben Tabletten wird anhand des Gewichts des Hundes berechnet.
English: The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
German: In der Laborstudie wurde nachgewiesen, dass Profender die Zahl der Würmer in der Lunge um mehr als 99 % verringerte.
English: Other information about Profender:
German: Weitere Informationen über Profender
English: What are the risks associated with Profender?
German: Welche Risiken sind mit Profender verbunden?
English: The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
German: Die Wirksamkeit jedes der Produkte gegen die genannten Rund- und Bandwürmer wurde sowohl in Labor- als auch groß angelegten Feldstudien (eine für das Auftropfen bei Katzen und eine weitere für Tabletten bei Hunden) an verschiedenen Orten in ganz Europa untersucht.
English: In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
German: In jeder der Feldstudien wurden Tiere verschiedener Rassen und Altersgruppen sowie verschiedenen Gewichts, die auf natürlichem Wege mit Rund- und Bandwürmern in ihrem Darm infiziert waren, entweder mit Profender oder einem anderen zugelassenen Arzneimittel gegen Würmer (Selamectin bei Katzen, Milbemycinoxim und Praziquantel bei Hunden) behandelt.
English: The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
German: Die Person, die die Dosis verabreicht, darf weder rauchen noch essen oder trinken.
English: What is Profender and what is it used for?
German: Was ist Profender und wofür wird es angewendet?
English: The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
German: Die Ergebnisse der Labor- und Feldstudien zeigten, dass Profender sowohl bei Katzen als auch Hunden genauso wirksam war wie das jeweilige Vergleichsarzneimittel.
English: For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
German: In Bezug auf Lungenwürmer bei Katzen ergab eine Labor- in Verbindung mit einer Feldstudie, dass Profender die Zahl der mit den Fäzes des Tieres ausgeschiedenen Larven um mehr als 99 % verringerte.
English: Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
German: Profender-Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (klein, mittel und groß) erhältlich.
English: Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
German: Praziquantel schädigt die hautähnliche äußere Schicht von Bandwürmern und führt so zu deren Lähmung und Absterben.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Wurmeier oder Teile von Bandwürmern gemessen, die nach der Behandlung mit den Fäzes des Tieres ausgeschieden wurden.
English: Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 sizes of pipette for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
German: Profender-Lösung wird als Fertigpipetten zum Auftropfen verpackt, die bereits mit der richtigen Menge von Profender zur Behandlung einer Katze gefüllt sind (3 Pipettengrößen für unterschiedlich schwere Katzen), und als Mehrdosenflasche zur ausschließlichen Anwendung in einer Tierarztpraxis, wo der Tierarzt vor der Anwendung das für jede Katze benötigte genaue Volumen von Profender bestimmt.
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
German: Diese Symptome werden darauf zurückgeführt, dass die Katze direkt nach der Behandlung die Auftragstelle leckt.
English: What benefits of Profender have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Profender in den Studien gezeigt?
English: Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
German: Profender wirkt bei Infektionen, die durch bestimmte Arten von Rundwürmern und Bandwürmern sowie bei Katzen durch Lungenwürmer hervorgerufen werden.
English: It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Profender zu verstehen.
English: In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
German: Bei Katzen kann es in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung zu Speicheln oder Erbrechen kommen.
English: Profender can only be obtained with a prescription.
German: Profender ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
German: Die angemessene Menge von Profender (entweder der Inhalt einer vollen Pipette oder das vom Tierarzt bestimmte Volumen) wird auf die Haut der Katze aufgetragen, nachdem das Fell zuvor am Kopfansatz hinten am Hals gescheitelt wurde.
English: When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
German: Bei der Verabreichung von Profender als Auftropflösung sollte Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die Auftragstelle getrocknet ist;
English: Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
German: Profender ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (von mehr als einem Parasiten hervorgerufen) oder entsprechender Infektionsgefährdung angewendet wird.
English: As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
German: Wie bei anderen Produkten dieser Art sollte Profender bei kranken Katzen oder Hunden erst angewendet werden, nachdem der Tierarzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet hat.
English: Why is Profender approved?
German: Warum wurde Profender zugelassen?
English: Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
German: Katzen werden mit der Profender-Lösungspalette zum Auftropfen behandelt.
English: Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
German: Emodepsid beeinträchtigt bestimmte Rezeptoren im Nervensystem von Rundwürmern, was in der Folge zur Lähmung und zum Absterben der Würmer führt.
English: What is Profender?
German: Was ist Profender?
English: Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
German: Hunde werden mit Profender-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt, die bei nüchternen Hunden oral verabreicht werden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
German: Es ist als Lösung zur Anwendung bei Katzen und als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Hunde erhältlich.
English: For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
German: Auch nach Verabreichung der Tabletten an Hunde sollten sich Anwender die Hände waschen.
English: For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Profender used?
German: Wie wird Profender angewendet?
English: The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
German: Das in Profender Auftropflösung enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und lackierten Oberflächen Flecken verursachen.
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
German: die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden.
English: How does Profender work?
German: Wie wirkt Profender?
English: Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
German: Zur Behandlung von Rund- und Bandwürmern wird Profender nur einmal verabreicht.
English: The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Instructions for Use
German: Gebrauchsanweisung
English: EMA/PRAC/711684/2015
German: EMA/PRAC/835772/2015 Rev1
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.