FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Portuguese: Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Portuguese: ibuprofeno
Bulgarian: ибупрофен
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Bulgarian: Milpharm Limited
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: loperamida
Bulgarian: лоперамид
Portuguese: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Portuguese: Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Portuguese: naproxeno
Bulgarian: напроксен
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Bulgarian: Италия Strides Arcolab
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Portuguese: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Portuguese: bupropiom
Bulgarian: бупропион
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Portuguese: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Portuguese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Portuguese: memantina
Bulgarian: мемантин
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Portuguese: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Portuguese: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/ 0,625 mg
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Portuguese: Países Baixos
Bulgarian: Нидерланди я
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Portuguese: República Checa SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado mostrou estar de acordo com as alterações da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do Folheto Informativo propostas pelo CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma nas indicações requeridas é favorável,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Mifepristone Linepharma в заявените показания е благоприятно;
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Portuguese: Tal como proposto pelo titular da AIM no momento do procedimento de consulta do CMDh, o protocolo para o estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez foi revisto pelo CHMP durante o procedimento de consulta.
Bulgarian: Както е предложено от ПРУ, по време на процедура по сезиране на CMDh, протоколът за проспективното обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността е преразгледан от CHMP по време на процедурата по сезиране.
Portuguese: A indicação aprovada para Mifepristone Linepharma pelo procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial é "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia".
Bulgarian: Одобреното показание за Mifepristone Linepharma от първоначалната процедура по взаимно признаване е „Медикаментозно прекъсване на интраутеринно развиваща се бременност при последователно прилагане в комбинация с простагландинов аналог до 63 дни от началото на аменореята".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera ser necessário apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico, como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).