FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Estonian: Valu rindkereseinas, kubemes, kaelas või õlas
Lithuanian: Skausmas nugaroje, gaktos srityje ar kirkšnyje
Estonian: Korduvate kontraktuuride kordusravi
Lithuanian: Atsinaujinusių kontraktūrų kartotinis gydymas
Estonian: f) Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust võib hoida toatemperatuuril (20 ºC…25 ºC) kuni üks tund või külmkapis temperatuuril 2ºC…8°C kuni 4 tundi enne manustamist.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Estonian: d) Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Lithuanian: d) Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:
Estonian: • tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Lithuanian: • jautrumas raištyje ties varpos pagrindu;
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex nėra skirtas gydyti Dupuytren kontraktūrą 0-18 metų vaikams ir paaugliams.
Estonian: Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
Lithuanian: Praėjus 15 minučių po plokštelės modeliavimo 3ą dieną (t. y.
Estonian: Naissoost
Lithuanian: Moterys
Estonian: Kuna Xiapex lagundab kollageeni, tuleb vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse, veresoontesse või käelaba teistesse kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse.
Lithuanian: Veikiant Xiapex, pasireiškia kolageno lizė, todėl reikia būti atsargiems, kad vaistinio preparato nepatektų į sausgysles, nervus, kraujagysles ar kitas kolageno turinčias rankos struktūras.
Estonian: Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums leidžiant Xiapex.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Lithuanian: Skeleto raumenų sindromo simptomai gali būti sąnarių ar raumenų skausmas, pečių sąstingis, rankos patinimas, delnų fibrozė ir sausgyslės sustorėjimo ar mazgelių formavimasis.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Lithuanian: c) Jei pageidaujama, vartokite vietinį anestetiką.
Estonian: Patsiente, kelle kontraktuuri raskustastet hindasid arstid palju paranenuks ja väga palju paranenuks, oli uuringutes CORD I ja CORD II Xiapexiga ravitud rühmades vastavalt 86% ja 80% ning platseebo rühmades vastavalt 3% ja 5% (p< 0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Lithuanian: Gydymas Xiapex labai sumažino Peyronie liga sergančių pacientų nenormalų varpos išlinkimą, palyginti su placebu (9 lentelė).
Estonian: On
Lithuanian: KITA
Estonian: Liigese turse Müalgia
Lithuanian: Sąnario patinimas Mialgija
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio ruošimui ir injekcinio tirpalo kiekio suleidžiamo metakarpofalanginių
Estonian: • helin kõrvus,
Lithuanian: • spengimas ausyse;
Estonian: • tavatud unenäod,
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite flakoną su liofilizuotais Xiapex milteliais ir flakoną su skiedikliu injekciniam tirpalui ruošti iš šaldytuvo ir abu flakonus palaikykite kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Estonian: Viieaastase järelkontrolliperioodi jooksul (tabel 13) ilmnes osalejatel peenise kurvatuuri vähenemine ja PTK häirituse skoori paranemine võrreldes eelmistes III faasi uuringutes viimatiste täheldatud näitajatega.
Lithuanian: tiriamiesiems nustatytas varpos išlinkimo ir Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies įvertinimo balo pagerėjimas, palyginus su paskutine nustatyta verte, gauta anksčiau atliktų III fazės tyrimų metu.
Estonian: • näoturse;
Lithuanian: • svaigulys;
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati Xiapexi süstimise järgselt sugutikeha ruptuurist kui tõsisest kõrvaltoimest 5-l patsiendil 1044st (0,5%).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Estonian: • 0,20 ml Xiapexi valmissegatud lahust PIP-liigeseid kahjustava väädi jaoks
Lithuanian: • 0,20 ml paruošto Xiapex suleisti į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą.
Estonian: Tabel 5.
Lithuanian: 5 lentelė
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pūslelė, patinimas, niežulys arba kieta, iškilusi sritis po oda;
Estonian: • seksuaalhäire,
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas;
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Lithuanian: Vidutinis pradinis (SN) Vidutinis galutinis (SN)
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).
Estonian: 3 ml lahus on saadaval 5 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Lithuanian: 3 ml tirpalas tiekiamas 5 ml skaidraus I tipo stiklo tirpiklio flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje, negalavimas, sudirginimas, anestezija, pleiskanojimas, mazgelis ar spalvos pokytis
Estonian: Ravitav liiges (MP või PIP) tuleb kindlaks määrata, sest lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti kogus sõltub liigese tüübist (PIP-liigese jaoks vajaliku süstelahuse kogus on väiksem).
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra: reikia nustatyti sąnarį, kuris bus gydomas (MF ar PIP), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Lithuanian: Prireikus, kad sukietėjimas būtų lengviau ardomas, praėjus maždaug 24 valandoms po injekcijos, buvo atliktos piršto ištiesinimo procedūros.
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
Lithuanian: Kaip leidžiamas Xiapex
Estonian: Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele ühekordse Xiapexi süste järgselt mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel on Xiapexi plasmakontsentratsioon ainult minimaalne ja lühiajaline.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, suleidus vienkartinę Xiapex dozę, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna; pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna tik minimali ir trumpalaikė.
Estonian: Juhul, kui arst manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lithuanian: naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
Lithuanian: Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.
Estonian: Kihelus Ekhümoos
Lithuanian: Xiapex tirpiklis
Estonian: Peyronie naast
Lithuanian: Peyronie liga
Estonian: • mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada;
Lithuanian: • niekada nemėginti savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaistinio preparato;
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 64,5 % atsinaujinusių MP sąnarių pažeidimų ir 45,0 %
Estonian: • 0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą,gydant Dupuytren kontraktūrą;
Estonian: Valmissegatud Xiapexi tohib enne manustamist hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni üks tund või külmikus (2°C...8°C) kuni 4 tundi.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes Anafülaktiline reaktsioon*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Estonian: Rindade tundlikkus Rinnanäärme hüpertroofia
Lithuanian: Krūtų skausmingumas Krūtų išvešėjimas
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Estonian: • väike verekogus süstekohas naha all.
Lithuanian: • negausus kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Estonian: Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, trometamolio, vandenilio chlorido rūgšties.
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Lithuanian: Sausgyslės plyšimas arba kitoks sunkus piršto / plaštakos, į kurią buvo suleista vaistinio preparato gydant Dupuytren kontraktūrą, sužalojimas
Estonian: Põletik
Lithuanian: Karščiavimas
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija
Estonian: • kõõluse rebend, sideme vigastus
Lithuanian: • Sausgyslės plyšimas, raiščio sužalojimas.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo metu viena Xiapex dozė sušvirkščiama į deformaciją sukėlusią plokštelę, o praėjus 1-3 dienoms po pirmos injekcijos, atliekama antra.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Lithuanian: Vėliau pacientai turėtų tęsti modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
Estonian: Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros leidimą.
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Lithuanian: Xiapex clostridium histolyticum kolagenazė
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Lithuanian: Xiapex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 374 suaugę pacientai, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Lithuanian: Peyronie liga - tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės sueities sunkumų.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
Estonian: Mis on Xiapex?
Lithuanian: Kas yra Xiapex?
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Lithuanian: Xiapex negalima gydyti Peyronie ligos, jeigu plokštelė susiformavusi šlaplės (vamzdelio, per kurį išteka šlapimas ir sperma) srityje.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti.
Lithuanian: Gydydamas Dupuytreno kontraktūrą, atitinkamą Xiapex dozę gydytojas sušvirkščia tiesiai į paciento delno sukietėjimą.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiapex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo patologinio varpos išlinkimo sumažėjimas ir tai, kiek stipriai šis sutrikimas trukdė pacientui.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.
Lithuanian: Vėliau, praėjus dar 1-3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.
Lithuanian: Xiapex gaminanti bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali šiuo vaistu gydyti savo pacientus, būtų išmokyti tinkamai jį naudoti ir turėtų Dupuytreno kontraktūros arba Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Lithuanian: Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus, kuriuose dalyvavo 832 vyrai.