FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe-középsúlyos májkárosodás esetén a napi adag nem lehet több egy PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablettánál.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā vienu devu PritorPlus 40 mg/12,5 mg dienā.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumion, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetilkeményítő- nátrium (A-típusú), szorbit (E420).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliskā celuloze, povidons, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un sorbīts (E420).
Hungarian: A PritorPlus tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti.
Latvian: Jūs varat lietot PritorPlus ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: EU/1/02/215/006 14 tabletta EU/1/02/215/007 28 tabletta EU/1/02/215/008 28 × 1 tabletta EU/1/02/215/014 30 tabletta EU/1/02/215/009 56 tabletta EU/1/02/215/012 90 tabletta EU/1/02/215/010 98 tabletta
Latvian: EU/1/02/215/006 14 tabletes EU/1/02/215/007 28 tabletes EU/1/02/215/008 28 x 1 tablete EU/1/02/215/014 30 tabletes EU/1/02/215/009 56 tabletes EU/1/02/215/012 90 tabletes EU/1/02/215/010 98 tabletes
Hungarian: A PritorPlus állandó dózisösszetételű (80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény felnőttek számára, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha a PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmizartán /12,5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a felnőtt állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Latvian: PritorPlus fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/25 mg hidrohlortiazīda) ordinē pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) vai pieaugušajiem, kuru asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Hungarian: C-izotóppal jelzett telmizartán egyszeri adagjának adása utána a plazmában mért radioaktivitás kb.
Latvian: C iezīmētas telmisartāna devas, veicot radioaktivitātes mērījumus plazmā, glikuronīdi ir apmēram 11%.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PritorPlus 80 mg/25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PritorPlus 80 mg/25 mg
Hungarian: Sárga és fehér színű, ovális alakú, 6,2 mm-es, kétrétegű tabletta, mélynyomású 'H9' kóddal ellátva.
Latvian: Dzelteni balta ovāla 6,2 mm tablete ar iegravētu kodu 'H9'.
Hungarian: • Napi egy PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta adható, ha Pritor 40 mg tablettával nem normalizálható a beteg vérnyomása.
Latvian: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Pritor 40 mg
Hungarian: Kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló készítményeket, ill. káliumot tartalmazó sóhelyettesítő készítményeket óvatosan kell adni PritorPlus-t szedő betegeknek (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ordinējot PritorPlus kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, relativ hazárd 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Latvian: Primārā saliktā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) statiski nozīmīgas sastopamības atšķirības [15,7 % telmisartāna grupā un 17,0 % placebo grupā ar riska attiecību 0,92 (95 % TI 0,81 - 1,05, p = 0,22)] nekonstatēja.
Hungarian: A PritorPlus egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) PritorPlus lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Veseátültetésen nemrégiben átesett betegeknél nincsenek tapasztalatok a PritorPlus alkalmazásával.
Latvian: Nav datu par PritorPlus lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Hungarian: • A napi egy PritorPlus 80 mg/25 mg tabletta akkor adható, ha a PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
Latvian: • PritorPlus 80 mg/25 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar PritorPlus 80 mg/12,5 mg vai pacientiem, kuru asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Hungarian: A hidroklorotiazid a tiazid típusú, vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Latvian: - Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un, kas veicinot urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem javasolt a PritorPlus alkalmazása.
Latvian: Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat: vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés, hányás vagy művesekezelés.
Latvian: • Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze
Hungarian: • Napi egy PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta adható, ha Pritor 80 mg tablettával nem normalizálható a beteg vérnyomása.
Latvian: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Pritor 80 mg
Hungarian: A táplálék kismértékben csökkenti a telmizartán biohasznosulását, 40 mg-os tabletta adása után kb.
Latvian: Pārtika nedaudz samazina telmisartāna bioloģisko pieejamību, samazinot laukumu zem vielas koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) par apmēram 6% 40 mg zāļu devai un apmēram 19% 160 mg devai.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció hidroklorotiaziddal szemben nem feltétlenül csak olyan betegekben fordulhat elő, akiknek a kórelőzményében allergia vagy asthma bronchiale szerepel, de nagyobb a valószínűsége ilyen kórelőzmény esetén.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē.
Hungarian: A PritorPlus fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását.
Latvian: PritorPlus lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās iedarbības potenciālu (piem.
Hungarian: A PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású 'H4' kóddal ellátva.
Latvian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletes ir sarkani baltas, ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu kodu 'H4'.
Hungarian: A PritorPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns PritorPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a PritorPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PritorPlus.
Hungarian: A PritorPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu PritorPlus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: 2002. április 22-én az Európai Bizottság a PritorPlus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. aprīlī izsniedza PritorPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PritorPlus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu PritorPlus lietošanu?
Hungarian: A PritorPlus-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par PritorPlus
Hungarian: A PritorPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Latvian: Visbiežāk novērotā PritorPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Hungarian: A terv alapján a PritorPlus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, PritorPlus zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: PritorPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Latvian: PritorPlus telmisartāns/hidrohlortiazīds
Hungarian: A PritorPlus nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a PritorPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot PritorPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PritorPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija PritorPlus priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A bizottság javasolta a PritorPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PritorPlus reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PritorPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par PritorPlus lietošanu.
Hungarian: Tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Hungarian: A PritorPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
Latvian: Piecos PritorPlus pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a PritorPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem PritorPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a PritorPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Latvian: PritorPlus nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, tās nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai).
Hungarian: Amennyiben a PritorPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar PritorPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A PritorPlus-t naponta egyszer szájon át, étellel vagy anélkül, folyadékkal kell bevenni.
Latvian: PritorPlus lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A PritorPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Latvian: Turklāt PritorPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Hungarian: A PritorPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Latvian: PritorPlus lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kuriem asinsspiedienu nevar attiecīgi kontrolēt ar telmisartānu vienu pašu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PritorPlus alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PritorPlus?
Hungarian: A PritorPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Latvian: PritorPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Hungarian: A PritorPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Latvian: PritorPlus bija ievērojami efektīvākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
Hungarian: A PritorPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu PritorPlus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PritorPlus?
Latvian: Kā PritorPlus darbojas?
Hungarian: E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PritorPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PritorPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: A PritorPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PritorPlus-t?
Latvian: Kā noritēja PritorPlus izpēte?
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a PritorPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz PritorPlus, ordinē 80/25 mg tabletes.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PritorPlus-t?
Latvian: Kā lieto PritorPlus?
Hungarian: Miért engedélyezték a PritorPlus forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc PritorPlus tika apstiprinātas?
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Hungarian: EU iktatási szám
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Az átlagos javulás körülbelül 1,4 pont volt.
Latvian: Vidējais uzlabojums bija par apmēram 1,4 punktiem.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Hungarian: A betegeknél évente átlagosan 0,08 súlyos fertőzés jelentkezett.
Latvian: Pacientiem vidēji bija 0,08 nopietnas infekcijas gada laikā.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Hungarian: 2008. április 25-én a Privigen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2008. gada 25. aprīlī Privigen saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Privigen-t két egymást követő napon adták be.
Latvian: Privigen ievadīja divas dienas pēc kārtas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Privigen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu?
Hungarian: A Privigen-nel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Privigen
Hungarian: A Privigen-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Latvian: Pētījumos Privigen netika salīdzinātas ar citām terapijām.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az egyéves kezelés alatt előforduló, súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Privigen csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Privigen var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Privigen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Privigen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Privigen az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Latvian: Privigen ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Latvian: Tie var būt cilvēki, kas piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārais imūndeficīta sindroms, PID).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Latvian: Šajā pētījumā 46 no 57 pacientiem (81 %) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus trombocītu/ml.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, csak három kisebb vizsgálatra volt szükség annak igazolásához, hogy a Privigen alkalmazása hatásos és biztonságos.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu lieto šo slimību ārstēšanai jau ilgu laiku, bija vajadzīgi tikai trīs nelieli pētījumi, lai saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm apstiprinātu Privigen efektivitāti un drošumu pacientiem.
Hungarian: Ebben a harmadik vizsgálatban 28 beteg közül 17 (61%) reagált a kezelésre a mozgáskorlátozottsági skálán mért legalább egypontos javulással.
Latvian: Trešajā pētījumā 17 no 28 pacientiem (61 %) ārstēšana nodrošināja uzlabojumu par vismaz vienu punktu pēc nespējas skalas.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Latvian: Privigen nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Hungarian: A Privigen-t forgalmazó vállalat a kockázat csökkentése érdekében néhány változtatást vezetett be az előállítás módjában, és vizsgálatot folytat a változtatások hatásának nyomon követésére.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Privigen, veica izmaiņas šo zāļu ražošanas veidā, lai mazinātu šo risku, kā arī pašlaik veic pētījumu, lai uzraudzītu izmaiņu radīto ietekmi.
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Latvian: Visbiežākās Privigen blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes (tostarp, muguras, kakla, locekļu, locītavu un sejas sāpes), drudzis, drebuļi un gripai līdzīga slimība.
Hungarian: Korábban arról számoltak be, hogy a súlyos hemolízis a Privigen esetében kissé gyakoribb, mint az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, néhány egyéb készítménynél.
Latvian: Lietojot Privigen, par smagu hemolīzi iepriekš ziņots mazliet biežāk nekā ar citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties biežāk, ja infūzijas ievada ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirms tam vai ilgu laiku nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
Latvian: Pirmajā pētījumā Privigen lietoja 80 pacientiem ar PID, un zāles ievadīja ik pēc trim vai četrām nedēļām.
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Latvian: Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā 1 devai no 100).