FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80-tih let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
Slovenian: Druge jakosti in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Romanian: Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v 11 zgoraj navedenih državah članicah EU.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo flupirtin, je marca 2013 sprožila Nemčija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev tega pregleda naj zdravstveni delavci v EU upoštevajo naslednja posodobljena priporočila:
Romanian: Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
Slovenian: Odpiranje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno dejavnost, ki povzroča mnoga bolečinska stanja.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Slovenian: Obravnavan je bil skladno s koraki postopka, določenega v členu 107i Direktive 2001/83 in imenovanega nujni postopek Unije.
Romanian: Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem, 75- ter 150-miligramskih svečk in raztopine za injiciranje (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
Romanian: Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide porii specifici de pe suprafaţa celulelor nervoase numiţi canale de potasiu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
Romanian: Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Romanian: • personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Romanian: • durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
Romanian: Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje odraslih z akutno bolečino in samo kadar so drugi analgetiki (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi) kontraindicirani.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Romanian: • Medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulţii care nu pot utiliza alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
Romanian: Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Romanian: Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Slovenian: • odbor je menil, da predložene študije in vitro in bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila,
Romanian: • comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
Romanian: Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
Romanian: Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Slovenian: Odbor CHMP je to obrazložitev sprejel.
Romanian: Această justificare a fost acceptată de CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Romanian: În primul rând, cantitatea mai mică de ciclodextrine este preferabilă din punct de vedere al siguranței.
Slovenian: O odstranitvi ene od arom iz formulacije so razpravljali kot o dejavniku, ki bi lahko vplival na izločanje sline, to pa bi privedlo do neenakomernega prispevka k lokalnemu delovanju.
Romanian: Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
Slovenian: Zato ta razlika v koncentraciji velja za nepomembno in klinično brezpredmetno, ob upoštevanju, da je lokalno uporabljen praktično enak odmerek.
Romanian: Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Romanian: ii) cantitatea de ciclodextrine: cantitatea de ciclodextrine este mai mică în medicamentul testat față de cea din medicamentul de referință;
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
Romanian: Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
Romanian: CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
Romanian: Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene; namesto tega je predlagatelj zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Romanian: CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
Romanian: Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
Romanian: În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Slovenian: Testno zdravilo ima nekaj kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom, in sicer:
Romanian: Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
Romanian: Flurbiprofenul aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Romanian: Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Slovenian: (ii) manjšo količino ciklodekstrinov
Romanian: ii) cantitate mai mică de ciclodextrine;
Slovenian: Predlagana indikacija je kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Romanian: Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Slovenian: Poudarili so tudi, da je originator dokazal bioekvivalenco oralnega pršila (Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo) in pastil (Strepflam 8,75 mg pastile), med katerima obstajajo pomembnejše razlike v formulaciji.
Romanian: În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo (UK/H/5072/001).
Romanian: Medicamentul de referință este Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian (UK/H/5072/001).