FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / BLISTERPAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA/BLISTER
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid Teva.
Danish: - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
Croatian: Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid artrit.
Croatian: Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Croatian: (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Leflunomid Teva.
Danish: I overensstemmelse med den udtalte proteinbinding har A771726 et lille fordelingsvolumen (ca. 11 liter).
Croatian: A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
Croatian: Ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima.
Danish: Alle leflunomid-patienter i fase III forsøgene fik en initialdosis på 100 mg i 3 dage.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom
Danish: I et studie, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Danish: Rumænien
Croatian: România
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
Croatian: ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja ("washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske bivirkninger.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid "Teva" og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida Teva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Croatian: - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);
Danish: Leflunomid "Teva" tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide Teva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide Teva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid Teva i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid Teva iz tijela.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Hvis denne periode på ca. 2 år med samtidig anvendelse af en sikker kontraceptionsmetode ikke skønnes praktisk gennemførlig, kan det anbefales profylaktisk at gennemføre udvaskningsproceduren.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje ("washout" postupak).
Danish: De enzymer, som indgår i udskillelsen af leflunomid og dets metabolitter, er ikke helt klarlagt.
Croatian: Nisu točno poznati enzimi koji su uključeni u metabolizam leflunomida i njegovih metabolita.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
Danish: Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige
Danish: Det har været påvist hos mennesker, at indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranj ("washout" postupak).
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Danish: Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit.
Croatian: Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Croatian: - Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Croatian: Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi s 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
Danish: Brug af Leflunomide Teva sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide Teva, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide Teva.
Croatian: Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Danish: - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Croatian: Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Croatian: Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Croatian: Zbog mogućnosti dodatnog hepatotoksičnog učinka tijekom liječenja leflunomidom preporučuje se
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Croatian: Kako čuvati Leflunomid Teva
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
Croatian: - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Danish: Plasmakoncentrationen af A771726 måles derefter igen efter en periode på mindst 14 dage.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Danish: - træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne eller hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødelig.
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja u osoba koje se istodobno liječe leflunomidom.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Croatian: (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Croatian: HDPE spremnici: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l). pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
Croatian: poremećaj koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a za Leflunomid Teva trebao bi pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka Arava, osim ako nije određeno drukčije.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e) i/ili kortikosteroide mogu ih nastaviti uzimati nakon uvođenja leflunomida u liječenje.
Danish: Bivirkninger som var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for leflunomid var: mavesmerter, kvalme, diarre, forhøjede leverenzymer, anæmi, leukopeni, kløe og udslæt.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide Teva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid Teva pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
Croatian: - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Danish: Litauen
Croatian: Lietuva
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Croatian: Kako Leflunomid Teva izgleda i sadržaj pakovanja Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA/BOČICA
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Croatian: MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest (vidjeti dio 4.8).