FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums) bija 52 nedēļu ilgs, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts drošuma un efektivitātes pētījums, iesaistot 426 sievietes pēcmenopauzes periodā ar intaktu dzemdi.
Icelandic: Langtímarannsóknin (rannsókn 3) var 52 vikna, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu á öryggi og verkun hjá 426 konum eftir tíðahvörf með heilbrigt leg.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 2,1 reizi, 4,0 un 4,7 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við þessa skammta var sem nam 2,1, 4,0 og 4,7 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja Jums ir ļoti samazināta aknu funkcija.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja skaidru, pārsvarā labdabīgu aizkrūts dziedzera audzēju skaita palielināšanos.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Latvian: Lietojot šādas devas, sistēmiskā iedarbība (AUC) bija 0,3 reizes, 1,0 un 1,2 reizes lielāka nekā AUC sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nozīmēja 60 mg/dienā.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Latvian: Ietekmi uz endometrija drošumu sievietēm novērtēja sākotnējā stāvoklī un 12. nedēļā divos 12 nedēļu ilgos III fāzes pētījumos (1. un 2. pētījums: ospemifēns n=302; placebo n=301).
Icelandic: Öryggi hvað varðar legslímu hjá konum var metið í upphafi og eftir 12 vikur í 12 vikna III. stigs rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2: ospemífen, n=302; lyfleysa, n= 301).
Latvian: Flukonazols, vidēji spēcīgs CYP3A/vidēji spēcīgs CYP2C9/spēcīgs CYP2C19 inhibitors, paaugstināja ospemifēna AUC 2,7 reizes.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
Latvian: Senshio darbojas līdzīgi kā estrogēna labvēlīgā ietekme, palīdzot sievietēm uzlabot šos simptomus un novērst vulvas un maksts atrofijas pamatā esošos cēloņus.
Icelandic: Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Latvian: Hipromeloze (E 464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E 171) Triacetīns (E 1518) Makrogoli (E 1521)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu un pēcreģistrācijas ziņojumiem, PRAC uzskata, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp ospemifēna lietošanu un nevēlamo blakusparādību - asiņošanu no maksts, tāpēc iesaka atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ospemifēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) ospemifēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Senshio er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Latvian: Kaulos ospemifēnam ir agonistam līdzīga iedarbība.
Icelandic: Í beinum hefur ospemífen örvandi virkni.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka ospemifēna vienlaicīga lietošana ar tādiem spēcīgiem enzīmu inducētājiem kā karbamazepīns, fenitoīns, asinszāle un rifabutīns samazinās ospemifēna iedarbību, kas var samazināt klīnisko iedarbību.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
Latvian: Senshio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Icelandic: Senhio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Viena tablete jānorij vesela vienu reizi dienā, ēšanas laikā, un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Gleypa skal eina töflu í heilu lagi einu sinni á dag með mat og taka á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Klīniskais drošums
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur með ospemífeni skal hætta notkun ospemífens tafarlaust.
Latvian: Senshio ir paredzēts vidēji smagas un smagas simptomātiskas vulvas un maksts atrofijas (VMA) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām nav piemērota lokāla, vagināla terapija ar estrogēniem.
Icelandic: Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum (vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki hentar staðbundin estrógenmeðferð í leggöngum.
Latvian: Pastāvēja četri primārie mērķa līdzkritēriji, kuriem novērtēja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli: parabazālo un virspusējo šūnu procentuālā attiecība maksts iztriepē, maksts pH un VMA visvairāk traucējošais simptoms (VTS) (sausums vai dispareinija).
Icelandic: Það voru fjórir auka endapunktar þar sem breyting frá grunngildi var metin: hundraðshlutfall grunnfrumna (parabasal cells) og yfirborðsfrumna (superficial cells) við leggangastrok, pH gildi legganga, og óþægilegasta einkenni rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum (þurrkur eða sársauki við samfarir).
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Icelandic: Í öllum tilfellum skal framkvæma vandlegt mat á áhættu og ávinningi að minnsta kosti árlega, með hliðsjón af öðrum einkennum tíðahvarfa, áhrifum á vef í legi og brjóstum, áhættu á bláæðasegamyndun og æðasjúkdóm í heila.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Latvian: Aknās novēroja hepatocītu hipertrofiju vai palielinātu glikogēna uzkrāšanos, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un sārmainās fosfotāzes (SF) līmeni.
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Latvian: Ospemifēna klīnisko efektivitāti un drošumu noteica galvenokārt divos daudzcentru, placebo kontrolētos, 12 nedēļas ilgos pētījumos (1. un 2. pētījums) un trešajā 52 nedēļu ilgtermiņa drošuma pētījumā (3. pētījums) pacientēm pēcmenopauzes periodā ar VMA.
Icelandic: Verkun og öryggi ospemífens voru fyrst og fremst ákvörðuð í tveimur fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur (rannsókn 1 og 2) og þriðju rannsókninni sem var langtíma öryggisrannsókn sem stóð í 52 vikur (rannsókn 3) hjá konum eftir tíðahvörf með VVA.
Latvian: Ospemifēnu ieteicams lietot ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns izteikti (abi > 99%) saistās ar seruma olbaltumvielām.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen bindast verulega (bæði >99%) prótínum í sermi.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un pacientēm ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Senshio
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Icelandic: Þessi binding veldur virkjun sumra estrógenferla (örvun) og blokkun annarra estrógenferla (blokkun).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 578), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460), povidons (E 1201), preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts (A tipa);
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Latvian: Tomēr visos gadījumos iedarbību novēroja, lietojot daudz lielākas devas, nekā cilvēkam paredzētā iedarbība.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Latvian: Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā par pre- un postnatālo attīstību ospemifēns izraisīja palielinātu pēcimplantācijas zudumu, lielāku nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu, kā arī paaugstinātu postnatālu mazuļu zaudējumu sastopamību 1. paaudzē.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert izsitumus, ādas niezi, piepaceltus ādas laukumus (nātreni), mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Latvian: Ospemifēna panesamības traucējumu gadījumā tā lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek ārstēšana ar flukonazolu.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Latvian: Šī ietekme iespējams bija ospemifēna antiestrogēnās iedarbības uz mērķaudiem rezultāts, kas samazināja pubertātes laikā sākušos estrogēnu inducēto fizioloģisko aizkrūts dziedzera involūcijas (atrofijas) procesu.
Icelandic: Þessi áhrif stöfuðu líklega af andestrógen áhrifum ospemífens í þessum markvef, sem drógu úr líkamlegu innskriðsferli (rýrnun) í hóstarkirtli af völdum estrógena sem hefst við kynþroskaaldur.
Latvian: Šīs ospemifēna farmakokinētikas izmaiņas vidēji smagu aknu darbības traucējumu dēļ netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, ņemot vērā ospemifēnam raksturīgo farmakokinētikas mainību.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
Latvian: Ospemifēns un tā galvenais metabolīts, 4-hidroksiospemifēns, klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēja organisko katjonu transportieri (OKT)1 in vitro.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar CYP2C9 marķiersubstrātu varfarīnu, CYP3A4 marķiersubstrātu midazolamu, CYP2C19 un CYP3A4 marķiersubstrātu omeprazolu un CYP2B6 marķiersubstrātu bupropionu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofvaxtar legslímhúðar á þessum tímapunktum.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Senshio nav zināmas ietekmes vai ir ļoti maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Senshio hefur engin eða mjög lítil þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ospemifēns var paaugstināt karstuma viļņu sastopamību, un tas nav efektīvs ar estrogēnu deficītu saistītu karstuma viļņu mazināšanai.
Icelandic: Ospemífen kann að auka nýgengi hitakófa og dregur ekki úr hitakófum í tengslum við estrógenskort.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Senshio
Icelandic: Ef hætt er að nota Senshio
Latvian: Turklāt šīs izmaiņas var izraisīt hroniskus, ar VMA saistītus simptomus, no kuriem visbiežākie ir maksts sausums un dispareinija.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no ospemifēna nozīmēšanas vienlaicīgi ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientēm, kurām ir vājš CYP2C9 metabolisms vai aizdomas par to, pamatojoties uz genotipēšanu vai anamnēzi/iepriekšēju pieredzi, lietojot citus CYP2C9 substrātus.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka vienlaicīga ospemifēna lietošana ar jebkādām zālēm, kas inhibē gan CYP3A4, gan CYP2C9 aktivitāti (piem., flukonazolu), varētu līdzīgi pastiprināt ospemifēna iedarbību.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām personām nenovēroja.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Krūts dziedzerī tiem pārsvarā ir estrogēna antagonista iedarbība.
Icelandic: Í brjóstkirtlum hafa þau fyrst og fremst blokkandi áhrif á estrógen.
Latvian: Glikogēna saturs maksts epitēlija šūnās arī samazinās, izraisot laktobaktēriju koloniju veidošanās samazināšanos un maksts pH paaugstināšanos.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja ospemifēna AUC 1,4 reizes.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas nieru klīrenss ir mazsvarīgāks eliminācijas ceļš, mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
Latvian: Pētāmām personām, kas pabeidza 1. pētījuma pagarinājuma pētījumu (ospemifēns n=41; placebo n=18) un pētāmām personām ilgtermiņa 52 nedēļas ilgā drošuma pētījumā (3. pētījums: ospemifēns n=276; placebo n=46) endometrija drošumu novērtēja ar endometrija biopsiju sākotnējā stāvoklī un 12. mēnesī.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Latvian: Ospemifēna bioloģisko iedarbību nodrošina ospemifēna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar estrogēna receptoriem.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Latvian: hipromeloze (E 464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E 171), triacetīns (E 1518), polietilēnglikols (E 1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Icelandic: Breytingar tengdar ospemífeni voru meðal annars blöðrur á eggjastokkum, rýrnun stoðvefs legslímu og ofvöxtur/vefjaukning í legslímu, sem er í samræmi við lyfjafræðilega virkni ospemífens hjá heilbrigðu dýri með eðlilega líkamsstarfsemi.
Latvian: Galvassāpesc
Icelandic: Brjóstakrabbamein
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Latvian: Divos atsevišķos 12 nedēļas ilgos reģistrācijas pētījumos (1. un 2. pētījums) ospemifēna lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu parabazālo šūnu vidējās procentuālās attiecības samazināšanos un maksts pH pazemināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā arī statistiski ticamu virspusējo šūnu vidējās procentuālās attiecības palielināšanos, salīdzinot ar placebo (p< 0,001 katram mērījumam), 4. un 12. nedēļā.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā (40-80 gadi) nav novērotas klīniski nozīmīgas ospemifēna farmakokinētikas atšķirības.
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): ospemifēna novērojuma, retrospektīvs kohortas pētījums, lai novērtētu venozas trombembolijas un citu drošuma risku, par kuriem panākta vienošanās riska pārvaldības plānā, sastopamību VMA pacientēm, kas ārstētas ar ospemifēnu, salīdzinot ar 1) pacientēm, kurām pirmo reizi ordinēti SERM ar estrogēnu deficītu saistītu stāvokļu ārstēšanai vai krūts vēža profilaksei un 2) sastopamību neārstētām VMA pacientēm.
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Latvian: Citas zāles un Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - visvairāk traucējošā simptoma izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai (ITT, LOCF)
Icelandic: 12 hvað varðar óþægilegasta einkennið (ITT, LOCF)
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar peļu mātītēm ospemifēns izraisīja ar ārstēšanu saistītu neoplastisku atradņu skaita palielināšanos virsnieru dziedzeros un olnīcās.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá kvenkyns músum olli ospemífen meðferðartengdri aukningu á æxlum í nýrnahettum og eggjastokkum.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmu aktivitāti.
Icelandic: In vitro sýndu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki hamlandi eða örvandi áhrif á virkni CYP450 ensíma við klínískt marktækan styrk.
Latvian: 1. tabulā parādītas VTS smaguma novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas pēc 12 nedēļām ar attiecīgajiem statistiskajiem testiem, atšķirību novērtēšanai salīdzinājumā ar placebo 1. un 2. pētījumā.
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleika óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur og tölfræðilega prófun á mun samanborið við lyfleysu í rannsókn 1 og 2.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
Latvian: Tādēļ ospemifēns jālieto VMA ārstēšanai tikai pēc krūts vēža ārstēšanas, tajā skaitā adjuvantas terapijas, pabeigšanas.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes (aptuveni 12 mm garas un 6,45 mm platas) ar iespiedumu „60" vienā pusē.
Icelandic: Senshio töflur eru sporöskjulagaðar tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 12, mm langar og 6, 45 mm breiðar) greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Latvian: Tādēļ, kombinējot ospemifēnu ar orlistatu, ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Því er mælt með því að sýna aðgát þegar ospemífen er notað samhliða orlistati.
Latvian: Visās terapijas grupās olnīcās palielinājās embrionālo dzimumdziedzeru stromas šūnu audzēju, tubulostromālo audzēju, granulozo šūnu audzēju un luteomu skaits.
Icelandic: Í eggjastokkum fjölgaði strómaæxlum í kynstrengjum, píplustrómaæxlum, kornfrumuæxlum og gulbúsæxlum hjá öllum meðferðarhópum.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu kopā ar BCRP inhibitoru, ir jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.