FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Hungarian: Beadás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel együtt.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktor aktivitásának elérni kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteivel kapcsolatos jelentés nem érkezett.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt) Skála
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
German: 6 bis unter 12 Jahre N = 11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Hungarian: 69 betegnél 50 NE/ttkg Esperoct beadását követően összesen 108, egyszeri dózisú farmakokinetikai profilt értékeltek.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazásra.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Hungarian: N = Betegszám
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Hungarian: Az Esperoct minden korcsoportnál hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésére.
German: Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach der Rekonstitution anzuwenden.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Hungarian: Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
German: Esperoct 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
German: Die Behandlung mit Esperoct wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
German: • 1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
German: 12 bis unter 18 Jahre N = 3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Hungarian: A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
German: Wie viel angewendet wird
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni?
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a felezési idők és a növekményes hasznosulás értékei eltérőek lehetnek.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Esperoct, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például az Esperoct injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Hungarian: • Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt.
German: Anzahl der Profile IR (I.E./dl) pro (I.E./kg)a Maximale FaktorVIII-Aktivität (I.E./dl)a t1/2 (Stunden) AUCinf (I.E.*h/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (Stunden)
Hungarian: AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)
German: Jede Packung Esperoct enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder gebrochen weißem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einem klaren farblosen Lösungsmittel, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Hungarian: Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciósüveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
German: Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Hungarian: • 1 előretöltött fecskendő, mely az oldószert tartalmazza
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
German: Schutzpapier
Hungarian: Védőlap
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pont „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Hungarian: Az adagját a kezelőorvosa határozza meg.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Esperoct injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Hungarian: 12 éves és idősebb, A típusú haemophiliában (VIII-as faktor örökletes hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Hungarian: A por feloldása az oldószerrel
German: Fertigspritze mit Lösungsmittel
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Hungarian: A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegről.
German: Der Wirkstoff Turoctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Turoctocog alfa* mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40kDA.
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-turoktokog-pegol, az alfa-turoktokog* fehérje és egy 40 kD-os polietilén-glikol (PEG) kovalens konjugátuma.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
German: - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Hungarian: - 1 db, 4 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, polipropilén ujjtámasszal, (brómbutil)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E. Esperoct pro kg Körpergewicht alle 4 Tage.
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Hungarian: Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: *Humaner Faktor VIII, produziert unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
German: Sie die Skala auf der Spritze, um die von Ihnen benötigte Dosis aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Hungarian: • Ha nem kell a feloldott gyógyszer teljes mennyiségét felhasználnia az injekciós üvegből, akkor a fecskendőn található skála segítségével szívjon fel akkora adagot, amekkorára szüksége van, a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott utasításoknak megfelelően.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Hungarian: Az Esperoct vérzések megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban értékelték, súlyos A típusú haemophiliás, 12 éves és idősebb serdülő, valamint felnőtt betegek körében.
German: Jede Packung Esperoct enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver, verschlossen mit einem Gummistopfen aus
Hungarian: Az Esperoct tartalma dobozonként: - 1 db, port tartalmazó (I. típusú) injekciós üveg, amit klórbutil gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és aluminíum préseléssel zártak le.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
German: Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
German: Insgesamt wurden 129 pharmakokinetische (PK) Profile von Einzeldosen an Esperoct bei 86 Patienten evaluiert (einschließlich 24 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren).
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
German: Keime einbringen, die Ihr Blut infizieren können.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés és vérzéses epizódok kezelése
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni?
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Esperoct 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 3000
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
Hungarian: Az Esperoct injekciót intravénásan kell beadni.
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt aktivitási szintje
German: Um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten, sollte eine Fortsetzung der Therapie für weitere 7 Tage erwogen werden a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
German: Siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részt.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Hungarian: Injekciósüveg-adapter
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Hungarian: Az Esperoct intravénás (iv.)
German: Klinische Wirksamkeit bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden
Hungarian: Klinikai hatásosság vérzéses epizódok megelőzése és kezelése
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Hungarian: • A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
German: Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
Hungarian: Esperoct port tartalmazó injekciós üveg
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
German: • Orale Kontrazeption
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).