FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht.
Polish: Serokonwersję i zanik HBeAg oceniano tylko u pacjentów z wykrywalnym mianem HBeAg w chwili rozpoczęcia badania.
German: Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
German: Kumulative HBeAg-Serokonversionsraten (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Polish: Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo: - Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię).
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Sebivo wurde nicht an Hepatitis-B-Patienten mit Koinfektion (z. B. Patienten mit Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-D-Virus [HDV]) untersucht.
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
German: Schwere akute Exazerbationen einer chronischen Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des ALT-Serumspiegels gekennzeichnet.
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden.
Polish: • U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
German: Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers
Polish: Przygotowanie dawki leku przy użyciu miarki dozującej
German: Tabelle 5 Virologische, biochemische und serologische Endpunkte in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
German: Ein Test auf genotypische Resistenz wurde in der Studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) bei Patienten mit virologischem Rebound durchgeführt (bestätigter Anstieg um ≥1 log10 Kopien/ml HBVDNA vom Nadir).
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
German: Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.
Polish: Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć strzykawki doustnej.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Polish: Wyniki badania NV-02B-007 (GLOBE), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV-02B-015.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
German: Filmüberzug der Tabletten
Polish: Rdzeń tabletki
German: Die Dosis, bei der kein Einfluss auf Fertilitäts- oder Paarungsparameter beobachtet wurde („no observed adverse effect level" NOAEL), lag bei 250 mg/kg/Tag, was einer 2,5- bis 2,8-fach höheren Exposition entspricht als beim Menschen mit normaler Nierenfunktion unter therapeutischen Dosen erreicht wird.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOAEL - no observed adverse effect level) na parametry płodności lub kojarzenia się zwierząt wynosił 250 mg/kg mc./dobę, co odpowiadało narażeniu od 2,5 do 2,8 raza większemu niż występujące u ludzi z prawidłową czynnością nerek po podaniu dawki terapeutycznej.
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
German: Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 0% (0/177), a w 104. tygodniu wynosiła 5% (9/177), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 11% (5/44), a w 104. tygodniu 34% (15/44).
German: HBeAg-positive Patienten (n = 293*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
German: Die Beurteilung von Nebenwirkungen basiert im Wesentlichen auf zwei Studien, NV-02B-007 (GLOBE) sowie NV-02B-015, in denen 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen eine doppelblinde Behandlung mit Telbivudin 600 mg/Tag (n = 847) oder Lamivudin (n = 852) erhielten.
Polish: Oceny działań niepożądanych dokonano głównie na podstawie dwóch badań, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, w których 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało leczenie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę (n = 847) lub lamiwudyną (n = 852) przez okres 104 tygodni.
German: Exazerbationen einer Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung Bei Patienten, die eine Anti-Hepatitis-B-Behandlung einschließlich Telbivudin absetzten, wurden schwere akute Hepatitis-B-Exazerbationen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia Donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B, w tym leczenie telbiwudyną (patrz punkt 4.4).
German: Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Polish: EU/1/07/388/002
German: Myopathie/Myositis, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Lendenschmerzen
Polish: Miopatia lub zapalenie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcz mięśni, ból szyi, ból boku
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Polish: Ponowne zwiększenie aktywności AlAT: >2-krotność wartości początkowej i >10-krotność GGN
German: Braune 300-ml-Glasflasche mit einem kindersicheren Verschluss, mit einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring; enthält einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Polish: Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym, polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawką doustną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
Polish: Płeć Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z płcią.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Polish: Nie rozgryzać, nie dzielić i nie kruszyć tabletki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia telbiwudyną 78% pacjentów (530/680) z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) pacjentów z badania NV-02B-015 zakwalifikowano do przedłużonego badania CLDT600A2303 (patrz punkt 5.1) w celu kontynuowania leczenia maksymalnie do 208 tygodni.
German: Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Anpassung der Tagesdosis
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
German: Tabelle 6 Histologische Verbesserung und Änderung im Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
German: Sebivo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
German: Verbesserung Keine
Polish: Bez zmian
German: Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, können Sie immer noch andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anstecken.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Polish: Wyniki w odniesieniu do kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w 104. tygodniu na podstawie wyników z 24. tygodnia Odpowiedź terapeutyczna n/N (%)
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Kluczowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 104. tygodniu, z uwzględnieniem miana DNA HBV w surowicy w 24. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności w innych badaniach, w których samcom lub samicom szczurów podawano telbiwudynę w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę i kojarzono je z nieleczonymi szczurami (ogólnoustrojowe narażenie około 6-14 razy większe od narażenia osiąganego u ludzi).
German: Patienten, die bis Woche 24 HBV-DNA-Spiegel <3 log10 Kopien/ml erreichten, reagierten optimal auf die Behandlung; dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli wartość DNA HBV <3 log10 kopii/ml do 24. tygodnia, wykazywali optymalne odpowiedzi na leczenie; przeciwnie niż u pacjentów z mianem DNA HBV >4 log10 kopii/ml w 24. tygodniu, u których wyniki leczenia w 52. tygodniu były mniej korzystne.
German: Kumulative HBeAg-Serokonversionsraten bei Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Polish: W sekwencjach z mutacją M204I, warunkującą oporność genotypową, zawsze stwierdzano konwersje w pozycji 80, 180 oraz pozycjach polimorficznych 91, 229.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
German: Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
German: Die Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Polish: Strzykawka doustna do odmierzania dawek, których nie można dokładnie odmierzyć za pomocą miarki.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.