FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Greek: Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
Greek: Τα «T-κύτταρα» αποτελούν τον κύριο στόχο του ιού HIV, ο οποίος τα χρησιμοποιεί ως «ξενιστές» για να αναπαραχθεί.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Greek: Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trogarzo;
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Greek: Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trogarzo στην ΕΕ;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trogarzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Greek: Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Blz. 2
Greek: Trogarzo;
Dutch: Hiertoe behoren:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξ ορισμού 100%.
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Greek: Η δοκιμή συνίστατο από τρεις διαφορετικές περιόδους:
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Greek: Η εν λόγω μελέτη πρέπει να διενεργηθεί βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Trogarzo κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Greek: Υποβολή τελικής έκθεσης: 31-Οκτ
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trogarzo είναι:
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά τη λήψη του Trogarzo.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η συγκέντρωση της ιβαλιζουμάβης μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: → Απευθυνθείτε άμεσα στον ιατρό σας.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Greek: Το Trogarzo θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού ή νοσοκόμου.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δρα κατά των απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, E, ή O).
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Greek: • άλγος και αίσθημα αιμωδίας στα χέρια, τα πόδια ή τα κάτω άκρα Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Greek: Το Trogarzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Greek: J05AX23
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Greek: Στο μοντέλο της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης το εύρος του σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά μικρό και, ως εκ τούτου, η επίδραση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην έχει εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Greek: 10 φιαλίδια (13,3 mL)
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το Trogarzo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων στη δοκιμή TMB-301 ήταν άνδρες (85%), λευκοί (55%) και ηλικίας μεταξύ 23 και 65 ετών (μέση [τυπική απόκλιση] ηλικία: 50,5 [11,0] έτη).
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Greek: Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Trogarzo και για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενδυναμωθεί και να ξεκινήσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υποβόσκουν στον οργανισμό σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (το αποκαλούμενο «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»).
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Greek: Εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν υφίσταται πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: Vaak een warm gevoel
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Greek: Η συνάφεια αυτής της επίδρασης με την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Instructies voor verdunning van ibalizumab vóór gebruik
Greek: Οδηγίες σχετικά με την αραίωση της ιβαλιζουμάβης πριν από τη χρήση
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
Greek: Ο HIV προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «CD4» ή «T-κύτταρα».
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Dutch: Hoeveel Trogarzo zult u toegediend krijgen?
Greek: Τι ποσότητα του Trogarzo θα σας χορηγηθεί
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Greek: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Greek: • Περίοδος ελέγχου (Ημέρα 0 έως Ημέρα 6): Τα άτομα τέθηκαν υπό παρακολούθηση βάσει της τρέχουσας αποτυχημένης θεραπείας ή δεν έλαβαν θεραπεία εάν είχαν αποτύχει και είχαν διακόψει τη θεραπεία εντός 8 εβδομάδων πριν από τη διαδικασία επιλογής τους.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Greek: Το άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το θετικό αποτέλεσμα της ανοσογονικότητας.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Greek: • Περίοδος λειτουργικής μονοθεραπείας (Ημέρα 7 έως Ημέρα 13): Όλα τα άτομα έλαβαν δόση έναρξης ιβαλιζουμάβης ίση με 2.000 mg την Ημέρα 7.
Dutch: Frequentie*
Greek: Συχνότητα*
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Trogarzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Greek: Γονοτοξικότητα, ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συχνά.
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Greek: HIV-RNA (αντίγραφα/mL)