FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, které mají být schváleny v plánu řízení rizik (RMP), jež má být předložen, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT >2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Icelandic: Greining á insúlínviðnámi (HOMA analysis, homeostasis model assessment) sýnir að pioglitazón bætir virkni beta frumna og eykur insúlínnæmi.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón.
Czech: 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými hypoglykemickými léky.
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Icelandic: Rannsókn á orsökum sjúkdómsins hjá karlkyns rottum, sem stóð yfir í 24 mánuði, sýndi að gjöf píóglítazóns leiddi til aukinnar tíðni ofvaxtar í þvagblöðru.
Czech: Přípravek Sepioglin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:.
Icelandic: Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR
Czech: Jak přípravek Sepioglin uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Sepioglin
Czech: Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Czech: Co přípravek Sepioglin obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Sepioglin
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Icelandic: Sem afleiðing af auknu insúlínnæmi geta sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku með súlfónýlúrea, eða í tveggja lyfja meðferð með insúlíni, verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrea eða insúlíns.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
Icelandic: Sepioglin inniheldur pioglitazón.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků.
Icelandic: Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér: - gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról) - rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulin vyšší o 1,6 % oproti placebu.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð samanborið við lyfleysu.
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Icelandic: Hjartabilun hefur einstaka sinnum verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, en oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Czech: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Řecko
Icelandic: Varvara EL-123 51 Athens, Grikkland
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulinové rezistence.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns kunna að stafa af minna insúlínviðnámi.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45% hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Sepioglin správný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesiumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir < 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Czech: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Icelandic: Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni, með upphleypt „30" á hinni hliðinni og þvermál u.þ.b. 7,0 mm.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulinem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Czech: 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Czech: • S PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Icelandic: Fræðslupakkinn til lækna skal innihalda:
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.
Czech: Užívá se jedna tableta s 45 mg pioglitazonu denně.
Icelandic: Takið eina 45 mg töflu af pioglitazón daglega.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Icelandic: Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Icelandic: Útlit Sepioglin og pakkningastærð
Czech: Léčivou látkou přípravku Sepioglin je pioglitazon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sepioglin er pioglitazón.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða gefið sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
Icelandic: Húð og undirhúð aukin sjaldgæfar
Czech: Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Icelandic: Ef Sepioglin er tekið með mat eða drykk
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum:
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning5 algengar hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi6
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45" na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „45" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 8,0 mm..
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Czech: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Czech: Užívá se jedna tableta s 30 mg pioglitazonu denně.
Icelandic: Takið eina 30 mg töflu af pioglitazón daglega.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15" na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitus II.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verð fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Icelandic: Bætt stjórnun blóðsykurs tengist lægri þéttni insúlíns, bæði fastandi og eftir máltíðir.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Icelandic: - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) - skerta lifrarstarfsemi - ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru - sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Czech: Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně.
Icelandic: Takið eina 15 mg töflu af pioglitazón daglega.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Czech: • Pozor na množství alkoholu, který vypijete.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir.
Czech: Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.
Icelandic: Bráð læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Hjálplegt getur verið að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért með þunglyndi og biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil.
Czech: • Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
Icelandic: Gengið, talað, borðað eða aðrar athafnir framkvæmdar í svefni.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý.
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir komi fram ef þú ert ung/ungur.
Czech: Viz text níže.
Icelandic: (12) Sjá texta hér fyrir neðan.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Icelandic: Þú gætir beðið þau um að segja þér frá því ef þeim finnst þunglyndið fara versnandi eða þau hafa áhyggjur af hegðunarbreytingum hjá þér.
Czech: Toto balení obsahuje:
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur:
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Icelandic: Hlutfalla slembiraðaðra sjúklinga sem voru eldri en 75 ára var 19%.
Czech: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Czech: Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.
Czech: Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þinni.
Czech: Váš lékař určí počáteční dávku.
Icelandic: Læknirinn ákveður upphafsskammt þinn.
Czech: oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Czech: • Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak Vám řekne lékař).
Icelandic: Ekki taka töflurnar með mat (að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær).
Czech: Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:
Czech: Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna neinum tækjum eða vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Czech: Asi 45 % populace pacientů mělo další diagnózu ADHD.
Icelandic: Um 45% sjúklinganna höfðu einnig verið greindir með ADHD.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Czech: • barbituráty (k problémům se spánkem).
Icelandic: Barbitúröt (við svefnerfiðleikum).
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Czech: Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Icelandic: Langtímaáhrif á vitsmunaþroska og hegðun eru ekki þekkt.
Czech: Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry.
Icelandic: Þó er ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir enn út frá öllum fyrirliggjandi upplýsingum.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
Icelandic: Því þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rétta skammta fyrir sinn sjúkdóm.
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið.
Czech: • Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
Icelandic: Ekki hætta töku taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur, nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: • Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
Icelandic: Alvarleg útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húð.
Czech: QT1,12,18
Icelandic: bils1, 12, 18
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):