FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR (a se vedea Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se Tabell 2).
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare suplimentară, un număr total de 57 de pacienţi cu GPA activă, severă şi MPA aflaţi în remisiune au fost trataţi cu rituximab în scopul menţinerii remisiunii (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med rituksimab for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primæ rt tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu rituximab au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som vist ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser i alle pasientpopulasjoner som ble studert (Figur 2).
Romanian: Evaluări clinice de laborator
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 500 mg / 50 ml
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt er oppsummert i avsnittet under.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med rituksimab som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor rituksimab dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk clearance (CL1), spesifikk clearance (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Estimert median terminal halveringstid for rituksimab var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primæ rt endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale de leucoencefalopatie multifocală progresivă ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul afecţiunilor autoimune.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati med fatalt utfall er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av autoimmune sykdommer.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av rituksimab avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximabului.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør væ re tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av rituksimab.
Romanian: Blitzima este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Norwegian Bokmål: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Romanian: RRG a fost de 57 % (95 % Interval de Încredere (IÎ); 41 % - 73 %; răspuns complet 14 % şi parţial 43 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Romanian: Nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
Romanian: Reducerea riscului
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Romanian: Rituximab (n = 57)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=57)
Romanian: 53-luni p = 0,029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p = 0,029
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită,poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i rituksimabarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 100 mg rituximab în 10 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 10 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i rituksimab-armen infeksjoner.
Romanian: Log-rank valoarea p
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) letală ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi afecţiunilor autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Romanian: Diferenţa (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid Forskjell (KI 95 %)
Romanian: Malignităţi
Norwegian Bokmål: Maligniteter
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opt-a perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av rituksimab 375 mg/m som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrogram/ml (variasjon, 16-582 mikrogram/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrogram/ml (variasjon, 171-1177 mikrogram/ml) etter den åttende infusjonen.
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m rituksimab en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Romanian: • Substanţa activă din Blitzima se numeşte rituximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Blitzima er rituksimab.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului
Norwegian Bokmål: Dosejustering i løpet av behandlingen
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Blitzima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Norwegian Bokmål: Blitzima vil alltid bli gitt som "drypp" (intravenøs infusjon).
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
Romanian: Cum vi se administrează
Norwegian Bokmål: Hvordan det gis
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, pentru a evalua siguranţa unei perfuzii de rituximab mai rapide, a fost permisă administrarea perfuziei intravenoase de 2 ore de rituximab pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
Norwegian Bokmål: En studie ble designet for å evaluere sikkerheten av en raskere infusjon med rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt I denne studien fikk pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, som ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning under eller innen 24 timer etter den første studieinfusjonen, muligheten til å motta en 2 timers infusjon med rituksimab.
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten rituksimab (to 500 mg i.v.
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Blitzima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu rituximab.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før rituksimab infusjonen.
Romanian: Premedicaţia cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidenţa şi severitatea IRR (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Romanian: Blitzima conţine substanţa activă „rituximab".
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig dokumenteres i pasientjournalen.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅ TE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilprednisolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Romanian: Terapia de inducere a remisiunii a constat din prednison i.v., conform unei scheme de administrare la decizia medicului, precedat la unii pacienţi de pulsterapie cu metilprednisolon, în asociere cu ciclofosfamidă în pulsuri până la obţinerea remisiunii după 4-6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Romanian: Experienţa clinică în granulomatoză cu poliangeită (Wegener) şi poliangeită microscopică
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Romanian: Seronegativi (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 106)
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat alopecie necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Romanian: Seropozitivi (n = 506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 506)
Romanian: Valorile IgG
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8 % dintre pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulæ re bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Romanian: Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner kan administreres tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi) Papilom cutanat
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Takykardi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel-skjelettsmerter Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Hudpapillom
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Romanian: Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Norwegian Bokmål: Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som to i.v.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximabului se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Norwegian Bokmål: Rituksimabs Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domenet kan rekruttere immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering.
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38 % (IÎ95% 26 % - 51 %; răspuns complet 10 % şi parţial 28 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
Norwegian Bokmål: Erfaring fra revmatoid artritt
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Blitzima.
Romanian: a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Norwegian Bokmål: a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primæ re analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primæ r analyse (median FU: 25 måneder)
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra intravenos o doză de 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av tilbakefall kan pasienter gis 1000 mg i.v.