FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru,
Hungarian: Ezért ezen a ponton a
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Slovak: 40 mg/ 0,8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
Hungarian: 65 év feletti életkor
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Hungarian: • Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
Hungarian:  Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
Slovak: Otvoriť.
Hungarian: Nyitás.
Slovak: Imraldi je podobný biologický liek.
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Iné lieky a Imraldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Slovak: Pripravte si pomôcky
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
Slovak: Paed ACR 30 odpoveď (n/N)
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Hungarian: ≥ 30%-os bőrfájdalom csökkenés
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovak: (percento pacientov)
Hungarian: (Betegek százaléka)
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Hungarian: Az adalimumab hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Slovak: • astma,
Hungarian: Asthma,
Slovak: Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Slovak: Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Slovak: Neaktívna choroba hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Slovak: Zovrite kožu a vpichnite ihlu
Hungarian: Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
Hungarian: Ekkor hallhatja az első kattanást.
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Slovak: Injekčná ihla je čistá.
Hungarian: • Az injekciós tű tiszta.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Hungarian: • A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
Slovak: • dvojité videnie,
Hungarian: • kettős látás;
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Slovak: Stlačte pomaly piest:
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Slovak: Najlepšie sú brucho (okrem oblasti okolo pupku) alebo stehná.
Hungarian: Erre a legmegfelelőbb a hasa (kivéve a köldöke körüli területet) vagy a combja.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Slovak: Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Hungarian: Teljes Sharp pontérték c
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Slovak: Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Hungarian: Kettős vak Válasz a 68.
Slovak: Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
Hungarian: • Mindig más helyre adja be az injekciót:
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Hungarian: Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Poznámka:
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Slovak: Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.
Hungarian: Finoman fogja össze a bőrt, és teljesen szúrja be az injekcióstűt körülbelül 45°-os szögben.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
Hungarian: héten a heti adalimumab adagolás megváltoztatása után a 12. héten
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Slovak: Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Hungarian: Az Imraldi csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitás jeleket.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
Slovak: Ak váš liek nie je číry, obsahuje častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Slovak: Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára pre ďalšie pokyny.
Hungarian: Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Imraldi by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását.
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (Tender Joint Count, TJC), počet opuchnutých kĺbov (Swollen Joint Count, SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
Hungarian: A kartondoboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel, az azonos expozíciós szinteken.
Slovak: Imraldi sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Slovak: %. Pri dlhšej liečbe adalimumabom 40 mg raz týždenne trvajúcej 96 týždňov sa neidentifikovali žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Imraldi musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Slovak: - ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Hungarian: - Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovak: Týždeň 4 Klinická remisia 12 % 24 % 36 %* Klinická odpoveď
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió 12% 24% 36%
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Hungarian: • gyors szívverés érzés;
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Ak zabudnete použiť Imraldi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Hungarian: A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.
Slovak: Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN)
Hungarian: Ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahrňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s adalimumabom po rozvinutí malignity.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Slovak: Keď naplnené pero silno pritlačíte na vašu kožu, injekcia sa začne automaticky.
Hungarian: Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Hungarian: NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros, vagy részecskék vannak benne!
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Hungarian: Az adalimumab egy tumor nekrózis faktornak (TNFα) nevezett fehérjéhez kötődik, amely a fentiekben felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése