FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 28 x 1 tabletta diszpergálódó tabletta alkalmazásra (Aluminium/Aluminium)
Lithuanian: 28 x 1 tabletė s (vienetinė
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Lithuanian: EU numeris
Hungarian: Név Hatáserőss ég
Lithuanian: Stipruma s
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Lithuanian: Vaisto forma
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Lithuanian: Tikriausiai Jums reikės pagulėti, kol pasijusite geriau.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų buvo jaunesni kaip 13 metų.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Lithuanian: Alkoholio reikia vengti.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės.
Hungarian: Nincs jelentősége,
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Lithuanian: Kiti simptomai galėtų būti:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Lithuanian: Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus arba nusilpę.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių.
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Lithuanian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Lithuanian: Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas.
Hungarian: 3 év
Lithuanian: 3 metai
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Lithuanian: • mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Lithuanian: 1101 CT, Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Lithuanian: Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY
Lithuanian: Kiti vaistai ir ABILIFY
Hungarian: Dohányzás
Lithuanian: Rūkymas
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Lithuanian: Fruktozė gali pažeisti dantis.
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28 242).
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Lithuanian: Vis dėlto šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Lithuanian: • anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Lithuanian: • traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Lithuanian: Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems.
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Lithuanian: Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Lithuanian: Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87 %.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Hungarian: Dinátrium-edetát
Lithuanian: Dinatrio edetatas
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Gyártó
Lithuanian: Gamintojas
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Lithuanian: • neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Lithuanian: Apie šį šalutinį poveikį pranešta po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Hungarian: Néhány betegnél a magasabb dózis hatásos lehet.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Lithuanian: PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant antipsichotikus.
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija
Hungarian: Depressio Hypersexualitas
Lithuanian: Depresija Hiperseksualumas
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18 % randama išmatose nepakitusio.
Hungarian: Vanília aroma (vanillint, etilvanillint és laktózt is beleértve)
Lithuanian: Vanilės aromatas (vanilinas, etilvanilinas ir laktozė) Vyno rūgštis
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Lithuanian: Nemėginkite išstumti tabletės per foliją, kadangi taip galite ją pažeisti.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: A fiatalabb betegeknél nagyobb az aripiprazollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kockázata.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė.
Hungarian: Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ABILIFY veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Szulfobutiléter β-ciklodextrin (SBECD)
Lithuanian: Sulfobutileterio β-ciklodekstrinas (SBECD)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Lithuanian: Gydant antipsichotikais reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Hungarian: A gyógyszer milliliterenként 200 mg fruktózt és 400 mg szacharózt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 200 mg fruktozės ir 400 mg sacharozės.
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Lithuanian: • pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu,
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Lithuanian: Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant didelės potencijos pirmos kartos antipsichozinių vaistinių preparatų.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Lithuanian: Kai koncentracija terapinė, daugiau kaip 99 % aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino.
Hungarian: Az ABILIFY nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, ABILIFY vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra fruktozės, sacharozės, E218 ir E216.
Hungarian: Statistical Manual of Mental Disorders) kritériumoknak, és a kiindulási YMRS pontszám ≥ 20 volt.
Lithuanian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV) kriterijus, ir kurių YMRS rodiklis įtraukimo dieną buvo ≥ 20.
Hungarian: Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Lithuanian: Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį.
Hungarian: Ennek a becslésnek a konfidenciaintervalluma (amely 0,151-től 1,628-ig terjedt) alapján nem lehetett következtetéseket levonni a terápiás hatás jelenlétét illetően.
Lithuanian: 0,151 iki 1,628) nebuvo galima padaryti išvadų dėl gydomojo preparato poveikio.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Dėl to šių vaistinių preparatų kartu reikia skirti ypatingai atsargiai.
Hungarian: Az aripiprazol a demenciához társuló pszichózisban szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Lithuanian: Aripiprazolas nėra skirtas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusia psichoze.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ABILIFY?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ABILIFY sudėtis
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Lithuanian: ABILIFY yra paruoštas vartoti.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Lithuanian: Prižiūrėti ir monitoruoti reikia nuolat, kol pacientas pasveiks.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Lithuanian: Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Lithuanian: • nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu,
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Lithuanian: • ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,
Hungarian: Terhes nők közreműködésével aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Lithuanian: Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamais poveikiais, stebėtais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
Hungarian: Egyéb extrapiramidális tünetek
Lithuanian: Kiti ekstrapiramidiniai simptomai
Hungarian: • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
Lithuanian: • padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai,
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Jis paruoštas vartoti ir skirtas tik trumpalaikiam vartojimui (žr.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Lithuanian: Jeigu praleidote injekciją, turėtumėte kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Lithuanian: Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pavojus, kad gali išsivystyti aspiracinė pneumonija.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd
Lithuanian: Gydant pacientus didesnėmis dozėmis, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus; žr.
Hungarian: Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Lithuanian: ABILIFY sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas
Hungarian: Öngyilkossági hajlam
Lithuanian: Polinkis į savižudybę
Hungarian: Szerotonin szindróma
Lithuanian: Serotonino sindromas
Hungarian: 60%-os volt a faecesben.
Lithuanian: apie 60 % - išmatose.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).
Hungarian: 200 mg fruktóz, 400 mg szacharóz, 1,8 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218), 0,2 mg propilparahidroxibenzoát (E 216)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 200 mg fruktozės, 400 mg sacharozės, 1,8 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,2 mg propilo parahidroksibenzoato (E216)
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Lithuanian: • triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.
Hungarian: Hőszabályozási betegség (pl.:
Lithuanian: Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: Okulogyriás crisis
Lithuanian: Okulogirinė krizė
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Hungarian: Az aripiprazol/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Lithuanian: Aripiprazolas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: 18 hónap A készítmény felbontás után azonnal felhasználandó.
Lithuanian: Po atidarymo preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: A szervezetben az aripiprazol mindenhol eloszlik, látszólagos eloszlási térfogata 4,9 l/kg, amely extenzív extravascularis eloszlásra utal.
Lithuanian: Aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, tariamasis jo pasiskirstymo tūris - 4,9 l/kg (rodo ekstensyvų pasiskirstymą už kraujagyslių ribų).
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ABILIFY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ABILIFY tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus.
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Lithuanian: • drebėjimas ir neryškus matymas,
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Lithuanian: Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik a nyálban.
Lithuanian: Tabletė greitai suirs seilėse.
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo paskirta per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Lithuanian: Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Lithuanian: • nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Hungarian: Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Lithuanian: ABILIFY su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima leisti neatsižvelgiant į valgį.
Hungarian: Jelek és tünetek
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Felnőttek Schizophrenia
Lithuanian: Paauglių šizofrenija
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Lithuanian: Klinikinių ABILIFY injekcinio tirpalo tyrimų metu nebuvo stebėta su nepageidaujamų reakcijų pasireiškimu susijusių perdozavimo atvejų.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo metu nustatytas panašus saugumo pobūdis kaip trumpalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo metu.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Lithuanian: Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystymąsi.
Hungarian: Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához.
Lithuanian: Norėdami išimti vieną tabletę, atidarykite pakuotę ir nuplėškite foliją nuo lizdinės plokštelės, kad pasiektumėte tabletę.
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Hungarian: Az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát 0 és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: ABILIFY saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodasN05 AX12.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI