FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/07/386/006 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/007 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/020 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/009 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/010 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/012 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα της φεσοτεροδίνης.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Greek: Σε πληθυσμούς όπου η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα, η εκτίμηση της ανταπόκρισης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά θα πρέπει να προηγηθεί της αύξησης της δόσης.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία σε περιπτώσεις απουσίας και παρουσίας μέτριας ισχύος και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Greek: Τι περιέχει το TOVIAZ
Icelandic: TOVIAZ inniheldur
Greek: N=223 N=223 N=205 N=228
Icelandic: N=205 N=228 N=218
Greek: Μέτριας ισχύος
Icelandic: Forðatöflur.
Greek: N=279 N=265
Icelandic: N=279 N=265 N=276
Greek: • Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Icelandic: Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα νευροληπτικά ) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εντονότερες θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπνηλία, επίσχεση ούρων).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Greek: Υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος στο 5-υδροξυμεθυλικό παράγωγο, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, που αποτελεί την κύρια δραστική φαρμακολογική μορφή της φεσοτεροδίνης.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Greek: Παίρνοντάς τα ταυτόχρονα με φεσοτεροδίνη μπορεί να κάνει πιο σοβαρές ή πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης ή υπνηλία.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερών δόσεων της φεσοτεροδίνης, 4 mg και 8 mg αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Greek: Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Greek: Πώς να πάρετε το TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας) - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών) και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
Icelandic: • óþægindatilfinning í maga
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και λήψη τυποποιημένων υποστηρικτικών μέτρων για την αντιμετώπιση της παράτασης του QT.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της φεσοτεροδίνης, αναφέρθηκαν περιπτώσεις σημαντικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων με συχνότητα εμφάνισης όμοια με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει έλαιο σόγιας.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf TOVIAZs hafa ekki verið metin hjá börnum.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. υποκαλιαιμία, βραδυκαρδία και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT) και σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου, αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και TOVIAZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φεσοτεροδίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός και η νεφρική απέκκριση συνεισφέρουν σημαντικά στην κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη.
Icelandic: Umbrot í lifur og nýrnaútskilnaður skipta verulegu máli við brotthvarf virka umbrotsefnisins.
Greek: Παρουσία φεσοτεροδίνης δεν παρατηρούνται μεταβολές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα, τα οποία περιέχουν αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν μικρή εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις παρόμοιες με τις τοξικές για τη μητέρα (αυξημένος αριθμός απορροφήσεων και απωλειών εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση).
Icelandic: á æxlun sýndu aðeins fram á lítilsháttar eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem voru nálægt þeim skömmtum sem höfðu eiturverkandi áhrif á móður (aukinn fjöldi uppsogs-, fyrir hreiðrun- og eftir hreiðrun fósturláta).
Greek: Εξάνθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur TOVIAZ 8 mg forðatöflur
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Icelandic: Hver tafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 8 mg που αντιστοιχεί σε 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 8 mg, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Greek: - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά προβλήματα στο συκώτι και παίρνετε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla eða miðlungi alvarlega eða alvarlega lifrarkvilla og tekur lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna: ítrakónazól eða ketókónazól (notuð við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veirulyf til meðhöndlunar á HIV), klarítrómycín eða telítrómycín (notuð við bakteríusýkingum) og nefazódón (notað við þunglyndi).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι 1,7 και 2 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virks umbrotaefnis er 1,7 og 2-falt hærri, í réttri röð, hjá þeim einstaklingum þar sem CYP2D6 umbrotnaði hægt samanborið við þar sem umbrot er víðtækt.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins jukust allt að því 1,7- og 2-falt meira, hvort um sig, hjá einstaklingum með lítið CYP2D6 umbrot miðað við einstaklinga með hratt umbrot.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ή την αύξηση της δόσης της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Greek: Η επίδραση της φεσοτεροδίνης 4 mg και 28 mg στο διάστημα QT αξιολογήθηκε διεξοδικά σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin 400 mg) μελέτη παράλληλων ομάδων, με θεραπεία μία φορά την ημέρα για μια περίοδο 3 ημερών σε
Icelandic: Áhrif fesóteródíns 4 mg og 28 mg á QT bil voru vandlega metin í tvíblindri, slembiraðaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og jákvæðu lyfi (moxifloxacín 400 mg).
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 8mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 4 mg, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Greek: 32 mg Διασπειρόμενο δισκίο Από στόματος χρήση blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Greek: 95% CL
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Greek: Το Τracleer περιέχει ασπαρτάμη και νάτριο
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Greek: Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται περιστασιακά μετάγγιση αίματος
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Tracleer, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3,7 mg ασπαρτάμης (Ε951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Greek: Ασπαρτάμη (E951), βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες Η ασπαρτάμη (E951) μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Greek: Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται (πρωί και βράδυ), καταπίνοντάς τα με νερό.
Icelandic: Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni.
Greek: Μάιος ______
Icelandic: Maí ______
Greek: Οκτ.
Icelandic: Okt.
Greek: Αφήστε για περίπου ένα λεπτό, έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως και μετά καταπιείτε όλο το υγρό.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Greek: Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το Tracleer, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,7 mg Ασπαρτάμης σε κάθε διασπειρόμενο δισκίο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως πριν αρχίσετε να παίρνετε Tracleer, και ανά τακτά διαστήματα ενόσω παίρνετε Tracleer.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tracleer Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tracleer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Είναι σημαντικό να πραγματοποιείτε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο διάστημα παίρνετε Tracleer.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Το Tracleer διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Greek: • λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση)
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tracleer είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Greek: Χρησιμοποιείστε επαρκή ποσότητα νερού για να καλυφθεί όλο το δισκίο.
Icelandic: Notið nóg vatn til að fljóta yfir alla töfluna.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Greek: Σημειωτέον, το Tracleer διατίθεται επίσης ως σκεύασμα διασπειρόμενων δισκίων 32 mg, που μπορεί να διευκολύνει τη σωστή χορήγηση της δόσης για παιδιά και ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή με δυσκολίες στην κατάποση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Tracleer σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Greek: Το Tracleer μπορεί να βλάψει τα αγέννητα μωρά, των οποίων η σύλληψη έγινε πριν από την έναρξη ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί, σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið (sjá kafla 6.6).
Greek: Επειδή το Tracleer μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνησυσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Greek: Τα Tmax και t1/2 του bosentan δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το είδος της σύνθεσης.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, το Tracleer ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Tracleer αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Tracleer má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Για να αφαιρέσετε το διασπειρόμενο δισκίο:
Icelandic: Til að losa dreifitöfluna:
Greek: Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Tracleer, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Greek: • να ενημερώνει τις ασθενείς ότι πρέπει να αποφύγουν μια ενδεχόμενη κύηση και να διασφαλίζει τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Greek: CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR = πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.