FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for IDflu.
Polish: - Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: IDflu kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana
Norwegian Bokmål: IDflu 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Polish: • Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Polish: System do mikrowstrzykiwania
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonsinnretning
Polish: Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Polish: Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym.
Norwegian Bokmål: Så snart mikrokanylen er innsatt, oppretthold et lett trykk på hudoverflaten og injiser ved å trykke inn stempelet med pekefingeren.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml IDflu administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml IDflu intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som gis for å beskytte mot influensa.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til IDflu ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: Vaksinene bør gis på ulike ekstremiteter.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være
Polish: Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Polish: Co zawiera szczepionka IDflu
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER IDflu
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller til noen rester som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Polish: EU/1/08/507/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Polish: IDflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Norwegian Bokmål: IDflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Polish: W niektórych przypadkach, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller varte rødheten på injeksjonsstedet i opptil 7 dager.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Polish: W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å vaksinere på nytt.
Polish: 4- WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE PALCEM WSKAZUJĄCYM
Norwegian Bokmål: 4/ INJISER MED PEKEFINGEREN
Polish: Szczepienie należy wykonywać drogą śródskórną.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: IDflu gis til deg av lege eller sykepleier.
Polish: Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne vaksinen slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ta kontakt med legen eller apoteket dersom du er usikker.
Polish: Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Norwegian Bokmål: IDflu er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Polish: Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.
Norwegian Bokmål: Med samme hånd, trykk veldig bestemt på stempelet med tommelen for å aktivere kanylebekyttelsen.
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen slik at den peker vekk fra deg og andre.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19 november 2015
Polish: Dawka ta nie powinna być zwiększana.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør ikke økes.
Polish: 58% pacjentów stanowili mężczyźni.
Norwegian Bokmål: Det var 58% menn i studien.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥65 roku życia, a 2% było ≥75 roku życia.
Norwegian Bokmål: Alderen var gjennomsnittlig 52,5 år, 13% var ≥ 65 år, og bare 2% var ≥ 75 år.
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi bør tas minimum én time før eller fire timer etter disse legemidlene;
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykket.
Polish: Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ifirmacombi inneholder natrium».
Polish: Co najmniej 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Minst 61% av en peroral dose elimineres uforandret i løpet av 24 timer.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC og Cmaks verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre personer (18-40 år).
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ifirmacombi er og hva det brukes mot
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan:
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68%, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68% proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, Kod ATC: C09DA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: angiotensin-II antagonister og diuretika, ATC kode: C09DA04.
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: seksuell dysfunksjon, forandringer i libido
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ifirmacombi».
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi anbefales ikke brukt hos barn og ungdom på grunn av at sikkerhet og effekt ennå ikke har blitt fastslått.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Norwegian Bokmål: Økning i dosen av probenecid eller sulfinpyrazon kan bli nødvendig.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny:
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme:
Polish: trombocytopenia
Norwegian Bokmål: trombocytopeni
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (5,6%), zmęczenie (4,9%), nudności/wymioty (1,8%) i zaburzenia w oddawaniu moczu (1,4%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var svimmelhet (5,6%), utmattelse (4,9%), kvalme/oppkast (1,8%) og unormal vannlating (1,4%).
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane z moczem jako niezmieniony irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2% av dosen utskilles i urinen som uforandret irbesartan.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi to:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert ved kliniske studier på pasienter som ble behandlet med Ifirmacombi var:
Polish: Jeśli Ifirmacombi jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza.
Norwegian Bokmål: Dersom Ifirmacombi brukes ved amming, skal dosen holdes så lav som mulig.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Polish: Leczenie tiazydami może zaburzać tolerancję glukozy.
Norwegian Bokmål: Tiazidbehandling kan nedsette glukosetoleransen.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi skal ikke gis til barn under 18 år.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av irbesartan er ca. 96% med neglisjerbar binding til cellulære blodkomponenter.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til Ifirmacombi.
Polish: Stwierdzono wystąpienie niedociśnienia u 0,6% i 0% pacjentów, a u 2,8% i 3,1% pacjentów zawroty głowy jako działania niepożądane odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i monoterapię.
Norwegian Bokmål: Det var henholdsvis 0,6% og 0% pasienter med hypotensjon og 2,8% og 3,1% pasienter med svimmelhet som bivirkning i kombinasjons- og monoterapigruppene.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før man starter behandling med Ifirmacombi.
Polish: Leku Ifirmacombi nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ifirmacombi skal ikke gis til barn og ungdom (under18år).
Polish: Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów ze wzmożoną diurezą, u pacjentów przyjmujących doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypokalemi er størst hos pasienter med levercirrhose, hos pasienter med rask diurese, hos de som har inadekvat peroralt inntak av elektrolytter og hos pasienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH.
Polish: C wykazano, że 80-85% radioaktywności osocza przypada na niezmieniony irbesartan.
Norwegian Bokmål: C irbesartan, er 80-85% av plasmaradioaktivitet forårsaket av uforandret irbesartan.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Ifirmacombis biotilgjengelighet.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Ifirmacombi, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av Ifirmacombi er den absolutte biotilgjengeligheten for irbesartan 60-80% og for hydroklortiazid 50-80%.
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i blodsirkulasjonen er irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Ifirmacombi zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Norwegian Bokmål: Siden Ifirmacombi inneholder hydroklortiazid, anbefales det ikke i første trimester.
Polish: zawroty głowy ortostatyczne zawroty głowy bóle głowy
Norwegian Bokmål: svimmelhet ortostatisk svimmelhet hodepine
Polish: Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów, u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP <90 mmHg).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å sammenligne andelen pasienter som har nådd behandlingsmålet (SeDBP < 90 mm Hg) etter 5 uker.
Polish: C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
Norwegian Bokmål: C irbesartan gjenfinnes omkring 20% av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om de individuelle komponentene: i tillegg til bivirkningene ovenfor for kombinasjonsproduktet, kan andre bivirkninger som tidligere er rapportert med en av de individuelle komponentene være en potensiell bivirkning av Ifirmacombi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ifirmacombi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Ifirmacombi påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Chociaż nie udokumentowano podobnego działania produktu leczniczego Ifirmacombi, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Ifirmacombi, kan man forvente en lignende effekt.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og periodisk senere.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Polish: U pacjentów płci żeńskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos kvinnelige pasienter.
Polish: Potencjalną toksyczność po podaniu doustnym skojarzenia irbesartan/hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet av kombinasjonen irbesartan/hydroklortiazid ble evaluert i rotter og macaque-aper i studier med varighet opp til 6 måneder.
Polish: Alkohol: może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego;
Norwegian Bokmål: Alkohol: potensering av ortostatisk hypotensjon kan inntre;
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Tyskland
Polish: W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.
Norwegian Bokmål: Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Ifirmacombi før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ifirmacombi.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
Norwegian Bokmål: Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes: