FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Že zdravljeni pediatrični bolniki (6 let do manj kot 18 let) PIANO je preskušanje II.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, лекувани преди това (на възраст от 6 до по-малко от 18 години) PIANO е изпитване
Slovenian: Ni podatkov o simptomih prevelikega odmerjanja etravirina; najverjetneje bi se najpogostejši neželeni učinki etravirina (izpuščaj, driska, navzea in glavobol) pojavili tudi kot najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на симптоматичното предозиране с етравирин, но е възможно най-честите нежелани реакции на етравирин, т.е. обрив, диария, гадене и главоболие, да са найчесто съобщаваните симптоми.
Slovenian: Virološki parametri
Bulgarian: Вирусологични параметри
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost, motnje spanja občasni zmedenost, dezorientacija, nočne more, živčnost, nenormalne sanje
Bulgarian: Психични нарушения чести тревожност, инсомния, нарушения на съня нечести състояние на объркване, дезориентация, кошмари, нервност, абнормни сънища
Slovenian: Ocena etravirina (200 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v študiji pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu je pokazala, da je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu, razlika v izpostavljenosti pri nevezanem etravirinu pa je bila manjša (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Етравирин (200 mg два пъти дневно), оценен в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в проучване при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период показва, че експозицията на общия етравирин е обикновено по-висока по време на бременност в сравнение със следродилния период, което се отнася в по-ниска степен и за експозицията на несвързания етравирин (вж. точка 5.2).
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаймодействия на базата на първичния ренален път на елиминиране за други NTRIs (напр. абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин).
Slovenian: V populacijo bolnikov, zajeto v tem preskušanju, so vključili tiste bolnike, ki še niso prejemali PI, so se pa že zdravili z NNRTI in so imeli znake odpornosti na NNRTI.
Bulgarian: Изследваната популация, включва пациенти, неприемали PI, на които са прилагани NNRTI, с данни за резистентност към NNRTI.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
Slovenian: Povprečna sprememba koncentracije plazemske HIV-1 RNK od začetka do 48. tedna je bila -1,53 log10 kopij/ml, povprečno število CD4 celic se je zvečalo za 156 x 10
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila INTELENCE ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за INTELENCE.
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Bulgarian: Без свързан потенциран протеазен инхибитор (извън препоръчваното показание за етравирин): рифабутин
Slovenian: Preberite spodnje točke in obvestite svojega zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas: - Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi izpuščaj.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka si lahko pomagate z uporabo peroralne raztopine.
Bulgarian: За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Slovenian: Izsledki analize virološkega odziva na zdravljenje (opredeljenega kot virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml) pri podskupinah v 48. tednu na podlagi začetnega virusnega bremena in začetnega števila celic CD4 (združeni podatki iz obeh preskušanj DUET) so podani v preglednici 4.
Bulgarian: Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване < 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre didanozina in etravirina.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фарамакокинетичните параметри на диданозин и етравирин.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI flukonazol 200 mg enkrat na dan zjutraj flukonazol
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир
Slovenian: Izpuščaj je bil najpogosteje blag do zmeren in se je pojavil v drugem tednu zdravljenja, po četrtem tednu zdravljenja pa se je pojavljal redko.
Bulgarian: Най-често обривът е лек до умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 48. tednu etravirin + BR N = 599
Bulgarian: Дял на участниците с HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Slovenian: Vsi razponi
Bulgarian: Всички обхвати
Slovenian: Pričakovati je, da karbamazepin, fenobarbital in fenitoin znižajo plazemske koncentracije etravirina.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Slovenian: Za sindrom DRESS so značilni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (vključuje, ni pa omejen na hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo zvišana telesna temperatura, slabo počutje, izčrpanost, bolečine v sklepih ali mišicah, izpuščaj z mehurčki, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in eozinofilijo).
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Slovenian: Učinki zdravila INTELENCE ali drugih zdravil so lahko spremenjeni, če bolnik jemlje zdravilo INTELENCE skupaj s katerim od spodaj naštetih zdravil.
Bulgarian: Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някоe от следните лекарства.
Slovenian: Preglednica 8: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina (za vse odmerke) pri s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih (starih od 6 let do manj kot 18 let), ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (analiza po 48 tednih preskušanja PIANO)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila INTELENCE ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo hudo imunsko pomanjkljivost v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Slovenian: Pri miših sta bila glavna ugotovljena tarčna organa jetra in sistem strjevanja krvi.
Bulgarian: При мишки, идентифицираните ключови таргетни органи са черният дроб и коагулационната система.
Slovenian: Preglednica 1:
Bulgarian: Таблица 1:
Slovenian: Pri izrazitosti izpuščaja ali ukinitvi zdravila zaradi izpuščaja, med spoloma ni bilo razlik.
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede vaših simptomov in se odločil ali je potrebno zdravljenje z zdravilom INTELENCE prekiniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaviralci fuzije enfuvirtid
Bulgarian: Fusion-инхибитори
Slovenian: Hemoragično kardiomiopatijo so opazili samo pri mišjih samcih in so jo šteli za sekundarno, saj nastane kot posledica hude koagulopatije zaradi motnje v poti vitamina K. Pri podganah so bili bistveni ugotovljeni tarčni organi jetra, žleza ščitnica in sistem strjevanja krvi.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila pri starejših so omejene: v preskušanjih III. faze je etravirin prejemalo 6 bolnikov, starih 65 let ali več, in 53 bolnikov, starih od 56 do 64 let.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte več kot 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Bulgarian: Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.
Slovenian: Glede na to, da se azitromicin izloča z žolčem, ni pričakovati medsebojnih delovanj med njim in zdravilom INTELENCE.
Bulgarian: На базата на пътя на жлъчното елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и INTELENCE.
Slovenian: - Zdravljenje: etravirin v primerjavi s placebom, poleg osnovne sheme (BR - background regimen) z darunavirjem/ritonavirjem (DRV/rtv), N(t)RTI, ki jih izbere raziskovalec, in enfuvirtidom (ENF) po izbiri.
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Bulgarian: Нарушения на очите чести замъглено зрение
Slovenian: Če bolnik ni vzel odmerka zdravila INTELENCE v roku 6 ur od časa, ko ga običajno jemlje, mora zdravilo vzeti čimprej po jedi, naslednji odmerek pa naj vzame ob običajnem času.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
Slovenian: ANTIBIOTIKI azitromicin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Азитромицин
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede vrste obroka, ki ga je treba zaužiti skupaj z zdravilom INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina z zdravili, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do oslabitve ali krajšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov.
Bulgarian: Едновременно приложение на етравирин с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати техния терапевтичен ефект.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre tenofovirja in etravirina.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Slovenian: Kraki študije za placebo N = 569
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Slovenian: 90% CI; 1,00 = ni učinka
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje učinkovino etravirin.
Bulgarian: INTELENCE съдържа активното вещество етравирин.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE vsebuje laktozo
Bulgarian: INTELENCE съдържа лактоза
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiaritmikov z zdravilom INTELENCE je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij antiaritmikov, če je na voljo.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, а за антиаритмичните средства е препоръчително наблюдение на терапевтичната концентрация, ако е възможно, когато се употребяват едновременно с INTELENCE.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni z majhnim odmerkom ritonavirja atazanavir/ritonavir
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila INTELENCE skupaj z naslednjimi zdravili: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Slovenian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Slovenian: Začetne značilnosti Mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi
Bulgarian: Медиана на плазмена HIV-1 РНК
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, zvečanje koncentracije lipoproteinov majhne gostote (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Bulgarian: Може да се очаква повишение на експозиция на несвързаното вещество.
Slovenian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Slovenian: tenofovirdizoproksilat 245 mg enkrat na dan tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Slovenian: fosamprenavir/ritonavi
Bulgarian: Лопинавир/ритонави
Slovenian: V seču niso našli nespremenjenega etravirina.
Bulgarian: Непроменен етравирин не е установен в урината.
Slovenian: Antagonisti CCR5 maravirok
Bulgarian: CCR5 - Антагонисти
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti zdravilu pri miših je bila enaka kot pri človeku, medtem ko je bila pri podganah manjša od klinične stopnje izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka.
Bulgarian: Експозицията при мишки е еквивалента на експозицията при хора, докато при плъхове тя е под клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Slovenian: V študiji TMC114HIV3015 so pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu ocenjevali uporabo 200 mg etravirina dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala nikakršnih očitnih razlik glede stopnje izpostavljenosti etravirinu med belci, preiskovanci španskega izvora ali temnopoltimi, pri drugih rasah pa njegove farmakokinetike niso zadostno ovrednotili.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat ni priporočljiva.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва.
Slovenian: Če bolnik bruha v roku 4 ur od zaužitja zdravila, naj vzame dodaten odmerek zdravila INTELENCE čimprej po jedi.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE se lahko uporablja z dolutegravirjem le sočasno s kombinacijami atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ali lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се използва заедно с долутегравир само при едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, или лопинавир/ритонавир.
Slovenian: Po prejemu 200 mg etravirina dvakrat na dan kot dela protiretrovirusnega zdravljenja je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu (glejte preglednico 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Bulgarian: Не използвайте след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Slovenian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin НО
Slovenian: Sprememba log10 virusnega bremena (št. kopij/ml) po 24. tednu (glede na začetek), povprečje (SE) in mediana (razpon)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на log10 на вирусологичния товар (копия/ml) на 24 седмица, средна (SE) и медиана (диапазон)
Slovenian: Virusno breme < 50 kopij/ml po 24. tednu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Slovenian: TMC125-C213 6 do < 12 let ETR N = 41
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Slovenian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon kinidin
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Лидокаин (системен) Мексилетин Пропафенон Хинидин
Slovenian: Pričakovati je, da rifampicin in rifapentin znižata plazemsko koncentracijo etravirina.
Bulgarian: Очаква се рифампицин и рифапентин да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Slovenian: Opažene hepatocelularne spremembe so najverjetneje značilne za glodalce, povezane z indukcijo jetrnih encimov in omejenega pomena za ljudi.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan etravirin
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Slovenian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Slovenian: V študiji so uporabljali 300 mg tenofovirdizoproksilat fumarata enkrat na dan. Opomba: v študijah medsebojnih delovanj med zdravili so uporabljali različne oblike in/ali odmerke etravirina, s čimer so dosegli podobne stopnje izpostavljenosti, zato veljajo medsebojna delovanja, ki se nanašajo na eno obliko, hkrati tudi za drugo.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Slovenian: Ob začetku je bila mediana vrednost HIV-1 RNK 3,9 log10 kopij/ml, mediano število CD4 celic je bilo 385 x 10
Bulgarian: Медианата на изходната плазмена HIV-1 РНК е 3,9 log10 копия/ml, а медианата на изходния CD4 клетъчен брой е 385 x 10
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovenian: V preskušanjih III. faze DUET-1 in DUET-2 so bile mutacije, ki so se najpogosteje razvile pri bolnikih, pri katerih je bila shema zdravljenja z etravirinom virološko neuspešna, naslednje: V108I, V179F, V179I, Y181C in Y181I in so se običajno pojavile ob več drugih osnovnih mutacijah, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM - Resistance-Associated Mutation).
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Slovenian: Virusno breme < 400 kopij/ml po 24. tednu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o primerih hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko tudi smrtni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
Slovenian: - če jemljete kombinacijo elbasvir/grazoprevir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).
Slovenian: Preglednica 4: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2
Bulgarian: Фаза ІІІ изпитвания DUET-1 и DUET-2.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva sočasna uporaba etravirina
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин