FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
Italian: Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère.
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti in emodialisi è risultato simile a quello dei pazienti con alterata funzionalità renale di grado severo.
French: Glycosurie
Italian: Glicosuria
French: Prise d'Atacand Plus avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Italian: Assunzione di Ratacand Plus con cibi e bevande (in particolare alcol) Può prendere Ratacand Plus con o senza cibo.
French: La demi-vie terminale de l'hydrochlorothiazide est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Italian: Idroclorotiazide Il t1/2 terminale di idroclorotiazide è prolungato nei pazienti con alterazione della funzione renale.
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - da completare localmente]
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatiques (tels que héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Italian: L'uso concomitante di Ratacand Plus e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia.
French: Atacand Plus peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou Atacand Plus à une dose inférieure.
Italian: Ratacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Ratacand Plus a dosaggi inferiori.
French: [Voir annexe I- A compléter au niveau national]
Italian: [vedere Allegato I- da completare localmente]
French: Rare (moins de 1 patient sur 1000)
Italian: Raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 1.000)
French: • Autres (tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, kétansérine,
Italian: • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina,
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di\ conservazione.
French: • Certains antipsychotiques (tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine,
Italian: • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand Plus , votre pression artérielle peut augmenter à nouveau.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
French: L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokalémie.
Italian: Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia.
French: Réduction volémique intravasculaire
Italian: Deplezione di volume intravascolare
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
French: - Si vous avez d'autres questions, interroger votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand Plus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ratacand Plus non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età.
French: • Baisse de la pression artérielle.
Italian: • Pressione sanguigna bassa.
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Ratacand Plus (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).
French: Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexetil peut être envisagée chez ces patients).
Italian: Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
French: Atacand Plus peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Italian: Ratacand Plus può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
French: Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente.
French: • Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêtabloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
Italian: In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Italian: L'effetto antiipertensivo di Ratacand Plus può essere potenziato da altri antiipertensivi.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ratacand Plus, si rivolga al medico o al farmacista.
French: COMMENT PRENDRE ATACAND PLUS
Italian: COME PRENDERE RATACAND PLUS
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie.
Italian: I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
French: Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population.
Italian: In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici.
French: Affections musculosquelettiques, des tissus conjonctif
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Italian: Contiene lattosio.
French: Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne,
Italian: Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico.
French: Chez des patients traités par un ARAII, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine.
Italian: Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
French: Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
French: Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à Atacand Plus.
Italian: E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Investigations
Italian: Frequenza Effetto indesiderato
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Patologie renali ed urinarie
French: Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.
Italian: Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
French: Aucune expérience clinique n'est disponible avec Atacand Plus chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche con Ratacand Plus in pazienti con alterata funzionalità epatica.
French: Augmentations des taux d'urée et de créatinine
Italian: Aumenti di azotemia e creatinina sierica
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [da completare localmente]
French: • L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques.
Italian: Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (che aiutano ad urinare).
French: A des concentrations/doses très hautes, le candésartan et l'hydrochlorothiazide ont montré une activité génotoxique.
Italian: Candesartan ed idroclorotiazide mostrano attività genotossica a concentrazioni/dosi molto alte.
French: (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)
Italian: Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.
French: Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant (voir rubrique 4.4).
Italian: Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione (vedere paragrafo
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand Plus, veuillez indiquer à votre médecin si
Italian: Faccia particolare attenzione con Ratacand Plus Prima di prendere o mentre sta prendendo Ratacand Plus, dica al medico se: ha il diabete.
French: Interrompre le traitement par diurétiques thiazidiques avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Italian: I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
French: • Laxatifs.
Italian: • Tosse.
French: Atacand Plus est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
French: • Démangeaisons.
Italian: Lassativi.
French: Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
Italian: Può notare stanchezza, infezione,
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: • si vous avez déjà eu une crise de goutte.
Italian: ha mai avuto un ictus.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, le volume apparent de distribution d'environ 0,8 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è approssimativamente di 0,8 l/kg.
French: Affections gastro-intestinales Très rare
Italian: Patologie gastrointestinali
French: Ces deux substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
French: • Autres contre-indications
Italian: • Altre controindicazioni
French: • Grossesse et allaitement
Italian: • Gravidanza e allattamento
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Italian: Il massimo effetto antipertensivo si ottiene solitamente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento".
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Italian: L'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) dei vari Stati membri presentavano alcune differenze nell'indicazione approvata: la maggior parte dei paesi indicava "Ipertensione essenziale", uno menzionava il termine "arteriosa" (omesso nella proposta finale) e uno includeva la dicitura "nell'adulto" (considerata nella proposta finale).
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Italian: Per le compresse di Atacand Plus per somministrazione orale il CHMP ha considerato i seguenti dosaggi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce il volume del sangue coadiuvando il controllo della pressione arteriosa.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: "La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
French: Le CHMP a introduit une phrase supplémentaire pour souligner qu'il est préférable de pratiquer une titration de la dose avec les composants séparés.
Italian: Il CHMP ha inserito una frase aggiuntiva per sottolineare che è preferibile titolare con i componenti separati.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
Italian: La sospensione del trattamento per effetti avversi è analoga tra candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%)".
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Tuttavia, la relazione del CHMP/PhVWP sull'uso di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) durante il 1° trimestre di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica che una controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza non è giustificata; l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
Italian: Quando ciò sia clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia ad Atacand Plus.
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI