FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Icelandic: Hjá undirhópnum sem var að byrja meðferð með sykursterum sýndi Prolia meiri hækkun steinefnaþéttni beins í lendarhrygg samanborið við risedronat eftir 1 ár (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) og 2 ár (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 60 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem hélt áfram að fá sykurstera sýndi Prolia meiri hækkun steinefnaþéttni í lendarhrygg samanborið við risedronat eftir 1 ár (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) og 2 ár (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Icelandic: Vefjagerð beina var metin eftir 1-3 ára meðferð með Prolia hjá 62 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf eða lága beinþéttni sem höfðu ekki fengið meðferð við beinþynningu áður eða höfðu skipt úr fyrri meðferð með alendronati.
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Icelandic: • hiti, uppköst, kviðverkir eða óþægindi (sarpbólga),
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout“ músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna einkenni sem benda til blóðkalsíumlækkunar.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Icelandic: virkni lyfs sem hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög virk lyf), íkomuleið (meiri hætta við inndælingu) og uppsafnaður skammtur meðferðar við beineyðingu.
English: Equipment:
Icelandic: Áhöld:
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Icelandic: Vefjagerð beina var einnig metin eftir 1 árs meðferð með Prolia hjá 17 karlmönnum með beinþynningu.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta með 60 mg sem gefin er á sex mánaða fresti með einni inndælingu undir húð.
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Icelandic: beintapi vegna minna magns hormóna (testósteróns) í líkamanum vegna skurðaðgerðar eða lyfjameðferðar hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Icelandic: sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki,
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Icelandic: Prolia umtalsvert hærra hlutfall hækkunar steinefnaþéttni beina að meðaltali frá upphafsgildi samanborið við risedronat fyrir mjöðm í heild, lærleggsháls og lærhnútu.
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
English: Syringe safety guard
Icelandic: Grípið um öryggishlífina
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia voru rannsökuð hjá 795 sjúklingum (70% konur og 30% karlar) á aldrinum
English: A new Prolia pre-filled syringe
Icelandic: Prolia með áfylltri sprautu
English: C.A.
Icelandic: s.c.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Icelandic: Uppsafnað nýgengi nýrra beinbrota í hryggjarlið var u.þ.b. 6,8% og beinbrota sem ekki voru í hryggjarlið u.þ.b. 13,1% hjá sjúklingum sem voru á meðferð með denosumabi í 10 ár (n = 1.278).
English: If you stop using Prolia
Icelandic: Ef hætt er að nota Prolia
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sást marktæk aukning á steinefnaþéttni í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu (p < 0,0001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ EÐA ÁN NÁLARVARNAR (Í ÞYNNUPAKKNINGU)
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Icelandic: Skoða skal lausnina áður en hún er gefin.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá einkenni eða vísbendingar um húðbeðsbólgu.
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með beinþynningu og sjúklingum með brjóstakrabbamein eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
English: Cellulitis1
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun1
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Icelandic: Kalsíumþéttni lækkaði tímabundið og kalkkirtlahormónaþéttni jókst tímabundið hjá öpum sem eggjastokkarnir höfðu verið fjarlægðir úr og voru á meðferð með denosumabi.
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar inn.
English: B Examine the injection site.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með Prolia stendur.
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Icelandic: Meðferð með Prolia styrkir bein og dregur úr líkum á beinbrotum.
English: Skin infections
Icelandic: Sýkingar í húð
English: • upper respiratory tract infection,
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarvegar,
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist altækri meðferð með sykursterum
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni um 9,2% í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 4,8% í lærleggshálsi, 7,9% í lærhnútu, 3,5% í 1/3 fjarhluta sveifar og 4,1% í líkamanum í heild á 3 ára tímabili (p < 0,0001 í öllum tilvikum).
English: Upper thigh
Icelandic: Algengar Algengar
English: Finger grips Syringe label Syringe barrel
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu Fjöður á nálarvörn Grá nálarhetta á sprautu
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Icelandic: Einnig kom fram að mjólkurmyndun átti sér ekki stað vegna hömlunar á myndun mjólkurkirtla („lobulo-alveolar“ kirtlamyndun á meðgöngu) hjá erfðabreyttum („knockout“) músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Icelandic: Þessi brot hafa einnig komið fram þegar ekki er verið að meðhöndla með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu.
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er búist við að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
English: Atypical femoral fractures1
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot1
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Icelandic: EKKI láta sprautuna liggja þar sem hún gæti verið útsett fyrir sólarljósi.
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má taka úr kæli til að hún nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu.
English: Diverticulitis
Icelandic: Settaugarbólga
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Icelandic: - Önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun, ATC flokkur:
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf denosumab s.c.
English: • bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Icelandic: beintapi vegna langtímameðferðar með sykursterum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbroti.
English: In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókna með lyfleysu, var greint frá inflúensulíkum einkennum með óleiðréttri tíðni 1,2% fyrir denosumab og 0,7% fyrir lyfleysu.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi eða eru á blóðskilun taki inn nægilegt kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu eftir 3 ár: 7,9% í lendhrygg, 5,7% í mjöðm í heild, 4,9% í lærleggshálsi, 6,9% í lærhnútu, 6,9% í 1/3 fjarhluta sveifar og 4,7% í líkamanum í heild (p < 0,0001 í öllum tilvikum).
English: Subcutaneous use.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta ákveðinn skammt sem ekki veldur aukaverkunum á æxlun.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn (60 mg/ml).
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Icelandic: Þrettán þessara tilfella beindreps í kjálka komu hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf í III.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri,
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Prolia stendur og í a.m.k.
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu denosumab
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við meðferð með lyfleysu eftir 2 ár: 7,6% í lendhrygg, 4,7% í mjöðm í heild, 3,6% í lærleggshálsi, 5,9% í lærhnútu, 6,1% í 1/3 fjarhluta sveifar og 4,2% í líkamanum í heild (p < 0,0001 í öllum tilvikum).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að gefa
English: Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Icelandic: Prolia meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Icelandic: Þegar meðferð með Prolia er hafin að nýju leiðir það til svipaðrar aukningar á steinefnaþéttni beina og þegar Prolia var gefið í fyrsta sinn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Icelandic: 60 mg á 6 mánaða fresti auk daglegra skammta af kalsíum (a.m.k. 1 g) og D-vítamíni (a.m.k. 400 a.e.).
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Icelandic: Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir þar sem hún gæti verið útsett fyrir sólarljósi.
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Icelandic: Allir mennirnir fengu kalsíum (að minnsta kosti 1.000 mg) og D-vítamín (að minnsta kosti 400 a.e.) uppbót daglega.
English: The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með beinþynningu og sjúklingum með krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli sem fengu hormónabælandi meðferð, og/eða fengnum með almennum aukaverkanatilkynningum.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu daglega uppbótarmeðferð með kalsíum (að minnsta kosti 1.000 mg) og D-vítamíni (að minnsta kosti 800 a.e.).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kalsíum og D-vítamín uppbót
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Icelandic: Verkun og öryggi hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu
English: Clinical vertebral fracture
Icelandic: Klínískt samfallsbrot í hryggjarlið
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá verkjum í stoðkerfi, þar á meðal alvarlegum tilfellum, hjá sjúklingum sem fá Prolia.
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Icelandic: Lyfjaofnæmi1 Bráðaofnæmisviðbrögð1
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf denosumab
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun denosumabs.
English: Upper arm
Icelandic: Beindrep í kjálka
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
English: Prolia contains sodium
Icelandic: Prolia inniheldur sorbítól
English: Any clinical fracture1
Icelandic: Öll klínísk beinbrot1
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lyfjatengd ofnæmisviðbrögð
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Icelandic: Allar konurnar fengu kalsíum (að minnsta kosti 1.000 mg) og D-vítamín (að minnsta kosti 400 a.e.) uppbót daglega.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Icelandic: 2 Sjá kafla 4.4
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Skæningslík lyfjaútþot
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS