FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Estonian: NovoEight'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkate.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Estonian: Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Lithuanian: Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą NovoEight tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Estonian: c Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha punetust, süstekoha ekstravasatsiooni ja süstekoha sügelust.
Lithuanian: c Injekcijos vietos reakcijos apima injekcijos vietos eritemą, injekcijos vietos ekstravazaciją ir injekcijos vietos niežulį.
Estonian: Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
Lithuanian: KMI kategorijų pacientams (≥18 metų amžiaus).
Estonian: NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit" ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Estonian: NovoEight kasutusjuhend
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Estonian: • südameatakk
Lithuanian: • širdies smūgis.
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: __________ Laikytas ≤30 °C Laikytas 30 °C, žemesnėje kaip 40 °C .
Estonian: n=33 Keskmine (SD) Keskmine (SD) Keskmine (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN) Vidurkis (SN)
Estonian: a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: ) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Lithuanian: Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd, Danija
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį steriliu alkoholiu suvilgytų tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: Väga sageb
Lithuanian: Labai dažnasb
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų amžiaus pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama skirti 25-50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 25-60 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage adapter viaali külge.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešta apie žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (rDNR) preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti NovoEight
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade teke
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Estonian: NovoEight on süstelahuse pulber ja lahusti.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Lithuanian: galūnių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Estonian: Lööve, erütematoosne lööve
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Estonian: Ülekaal N=8
Lithuanian: N=8
Estonian: Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, vähendades prokoaguleerivat toimet.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Estonian: Kõrgem CL ja lühem t1/2 ilmnes lastel võrreldes täiskasvanud A-hemofiilia patsientidega.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Estonian: Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Estonian: Kui olete adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Lithuanian: Kai užmausite adapterį ant flakono, jo nebenuimkite.
Estonian: Rasvumise I aste N=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Estonian: Kuidas NovoEight'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Estonian: Annustamisjuhend hemorraagiate ja operatsioonide korral
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
Lithuanian: Paruošto tirpalo vartojimas K)
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje,
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:" järele.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Lithuanian: Hipertenzija, limfedema,
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: • veretestid näitavad muutusi maksafunktsioonides • süstekoha reaktsioonid (punetus ja sügelemine)
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Estonian: Andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni (ITI) kohta on kogutud A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti:
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Lithuanian: (B domeną sudaro natūralaus B domeno 21 aminorūgštis) be jokių kitų pakeitimų aminorūgščių sekoje.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoEight Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Peavalu, pearinglus, põletustunne
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, degimo pojūtis
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
Lithuanian: 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.