FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Latvian: 1. Pieejamie dati saistībā ar reteplāzi nenorāda uz paaugstinātas jutības reakciju antivielu mediētu izcelsmi.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia.
Latvian: Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma saderību.
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Latvian: • var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Latvian: Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella.
Latvian: Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, heparinoidit, oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (muut kuin asetyylisalisyylihappo), kuten dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai glykoproteiininestäjät (GPIIb/IIIa-estäjät).
Latvian: Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Finnish: Reteplaasin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä liuosta.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
Latvian: Pacientiem, kam šī konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota lietošana.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-injektion jälkeen.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Laskimonsisäisten 10 + 10 U:n bolusinjektioiden jälkeen akuutissa sydäninfarktissa reteplaasiantigeeni jakautuu plasmaan, ja sen jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on 18 ±
Latvian: Pēc 10 + 10 V intravenozas bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu reteplāzes antigēns izplatās plazmā ar 18 + 5 min dominējošo pusperiodu (t1/2α) un tiek eliminēts ar 5,5 h ± 12,5 min terminālo pusperiodu (t1/2β), klīrensa ātrums ir 121 + 25 ml/min.
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä käytettäväksi Rapilysin 10 U liuoksen kanssa, laskimoon
Latvian: Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Finnish: Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Latvian: Pievienojiet šļirci nosmailotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Latvian: - Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem.
Finnish: Koska liuotushoito lisää vuotoriskiä, reteplaasia ei pidä käyttää seuraavissa tilanteissa: - tunnettu vuototaipumus - samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariini - kallonsisäinen kasvain, AV-malformaatio tai aneurysma - kasvain, johon liittyy lisääntynyt vuotoriski - aikaisempi aivoverisuonitapahtuma - äskettäinen (10 vrk:n kuluessa), pitkään kestänyt ja voimaperäinen ulkoinen sydänhieronta - vaikea hallitsematon hypertonia - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - portahypertensio (ruokatorven laskimolaajentumat) - vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta - akuutti pankreatiitti, perikardiitti, bakteeriendokardiitti - vaikea vuoto, huomattava vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus,
Latvian: varfarīna nātrija sāli) - intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma - jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku - cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē - nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža - smaga nekontrolēta hipertensija - aktīva peptiska čūla - portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas) - izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi - akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Latvian: Injekciju kļūdas pēc nedrīkst ievadīt ārpus vēnas, tādēļ pasakiet medicīnas darbiniekiem, ja jums injekcijas laikā rodas sāpes.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
Finnish: Henkeä uhkaavia tilanteita lukuun ottamatta Rapilysinia ei pidä käyttää raskausaikana.
Latvian: Rapilysin 10 V nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
Latvian: Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa.
Finnish: Rytmihäiriöt
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion.
Latvian: Citas zāles nedrīkst injicēt caur Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas.
Finnish: Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapilysin Iepakojuma satur un cita informācija
Finnish: Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula])
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Finnish: Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Latvian: Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
Finnish: Aivoverenvuoto 2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi 3
Finnish: Bradykardian ja/tai merkittävien kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä) hoitoon tarkoitettu lääkitys on ehdottomasti suositeltavaa pitää saatavilla reteplaasin annon yhteydessä.
Latvian: Reteplāzes ievadīšanas gadījumā ļoti ieteicams, lai būtu pieejama antiaritmiska terapija iespējamās bradikardijas un/vai kambaru tahiaritmijas (piemēram, kambaru tahikardijas vai fibrilācijas) ārstēšanai.
Finnish: Hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptinen kohtaus, kouristus, afasia, puhehäiriöt, delirium, akuutti aivooireyhtymä, kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Latvian: Retāk Ļoti reti smadzeņu asiņošana ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums,
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/värinä, elektromekaaninen dissosiaatio (EMD)), sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja sydäninfarktin uusiutuminen.
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: RUISKUN NIMILIPPU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Finnish: ● uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä
Latvian: • sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var atkārtoties
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Latvian: Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa antaa saman letkuston kautta samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen Rapilysin-pistoksen.
Latvian: Nedrīkst ievadīt citas zāles caur Rapilysin paredzēto pieeju ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Latvian: Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Latvian: Tel: + 351 214967120
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Latvian: Rapilysin reteplāze
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Finnish: Kuoleman ehkäisemisessä se oli yhtä tehokas kuin streptokinaasi.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Rapilysin izpēte?
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Finnish: Mannitoli (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Finnish: Lagervägen 7
Latvian: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Latvian: • Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Latvian: Fentanila drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Latvian: Atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu un CHMP novērtējumu
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: - CHMP katsoi Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga,
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: • medikamenti, ar kuriem tiek ārstēta:
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.