FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Czech: Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
English: Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Czech: Idarucizumab se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
English: What Praxbind is
Czech: Co je přípravek Praxbind
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat Jak se přípravek Praxbind používá
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Czech: ≥ 1436 AU*/ 0,2 ml * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (test množství antigenu)
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
English: Effect on other transport proteins
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
English: The other ingredients are:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
English: XALKORI with food and drink
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Czech: Akutní renální selhání (< 1 %) Renální selhání
English: Then take the next capsule at the usual time.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
English: Correct electrolytes as necessary.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
English: Body Weight and Gender
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
English: It may help shrink tumours.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
English: Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Czech: Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
English: Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat“):
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do“.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
English: • Alteration in sense of taste.
Czech: • Změna chuti.
English: ROS1-Positive Advanced NSCLC
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Czech: f. Trvale vysadit z důvodu rekurence.
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
English: Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
English: If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
English: ALK and ROS1 testing
Czech: Testování ALK a ROS1
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
English: * PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne
English: Assessment of ALK and ROS1 status
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy.
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Czech: • Dabigatran, antikoagulancium používané ke zpomalení srážení krve.
English: There is no antidote for XALKORI.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Czech: • Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku.