FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Dutch: De belangrijkste verbindingen zijn 7-OH-granisetron en diens sulfaat en glucuronideconjugaten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
English: • skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Dutch: • huiduitslag, een allergische huidreactie of "netelroos" (urticaria).
English: • have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
Dutch: • Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
English: The medicine may be diluted before it is injected.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund voor het wordt geïnjecteerd.
English: Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Dutch: Serotonine is de voornaamste neurotransmitter die verantwoordelijk is voor braken na chemo- of radiotherapie.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij patiënten onder anesthesie.
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Dutch: • Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Dutch: De dosering van Kytril is verschillend per patiënt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dutch: Oplossing voor injectie.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Dutch: Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:
English: Pharmacological properties of granisetron
Dutch: Farmacologische eigenschappen van granisetron
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Dutch: Het braakcentrum is gelokaliseerd in de medullaire structuren van de hersenstam.
English: In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of cardiale geleidingsstoornissen kan dit klinische consequenties hebben.
English: Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
Dutch: Klaring vindt voornamelijk plaats door levermetabolisme.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Dutch: Granisetron wordt primair gemetaboliseerd in de lever door oxidatie gevolgd door conjugatie.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Dutch: Een onderzoek bij gekloonde menselijke cardiale ionkanalen heeft aangetoond dat granisetron de cardiale repolarisatie kan beïnvloeden door middel van blokkeren van HERG-kaliumkanalen.
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Dutch: Uw eerste dosis Kytril zal gewoonlijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Dutch: Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen kan blokkeren, wat potentieel invloed heeft op zowel depolarisatie als repolarisatie door middel van verlengen van PR-, QRS- en QT-intervallen.
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis bij kinderen was de farmacokinetiek vergelijkbaar met die bij volwassenen wanneer de toepasselijke parameters (distributievolume, totale plasmaklaring) genormaliseerd worden voor lichaamsgewicht.
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Dutch: Het blijkt duidelijk uit het uitgebreide programma voor dosisbepaling dat de antiemetische werkzaamheid niet ondubbelzinnig correleert met ofwel toegediende doses ofwel plasmaconcentraties van granisetron.
English: Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
Dutch: Neurologische mechanismen, serotoninegemedieerde misselijkheid en braken
English: The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Dutch: De injecties worden verdund en gegeven vóór bestraling of chemotherapie, en zullen 5 minuten duren.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Dutch: Bij studies met gezonde proefpersonen, zijn geen aanwijzingen gevonden voor een interactie van granisetron met benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen ulcus pepticum (cimetidine).
English: Elevated hepatic transaminases*
Dutch: Verhoogde levertransaminases*
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of granisetron of de metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Dutch: De oplossing voor injectie wordt primair verpakt in standaard kleurloze glazen ampullen met een nominaal volume van 1 ml of 3 ml.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Dutch: • abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Dutch: • veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG
English: Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
Dutch: Daarnaast heeft granisetron geen duidelijke geneesmiddelinteractie vertoond met emetogene chemotherapieën voor de behandeling van kanker.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Dutch: Uit voorzorg zou borstvoeding tijdens de behandeling met Kytril niet geadviseerd moeten worden.
English: Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
Dutch: Interactie met neurotrope en andere werkzame stoffen vanwege de activiteit op het cytochroom P450 is gemeld (zie rubriek 4.5).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
English: It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
Dutch: Het ontvangt belangrijke invoer van de chemoreceptortriggerzones, en vagale en sympathische invoer vanuit de darm.
English: You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Dutch: U mag deze tabletten niet gebruiken als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat ketoconazol de ringoxidatie in vitro van granisetron remt, wordt dit mechanisme niet als klinisch relevant beschouwd.
English: The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Dutch: De volgende tabel met opgenomen bijwerkingen is afgeleid uit klinische studies en postmarketinggegevens verband houdend met Kytril en andere 5-HT3-antagonisten.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Dutch: Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken moet de toediening beëindigd zijn vóór de inductie van anesthesie.
English: The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation, which may be transient.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen van Kytril zijn hoofdpijn en constipatie, welke tijdelijk van aard kunnen zijn.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Dutch: De maximale dosis die mag worden toegediend dient niet meer te zijn dan 9 mg gedurende 24 uur.
English: 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Dutch: 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags gedurende maximaal 1 week volgend op radiotherapie of chemotherapie.
English: You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K1 on one side.
Dutch: De tabletten zijn witte tot bijna witte driehoekige biconvexe tabletten waarin aan één zijde van de tablet K1 is gedrukt.
English: In vitro liver microsomal studies show that granisetron's major route of metabolism is inhibited by ketoconazole, suggestive of metabolism mediated by the cytochrome P-450 3A subfamily (see section 4.5).
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen tonen aan dat de belangrijkste route van metabolisme van granisetron geremd wordt door ketoconazol, wat kan duiden op metabolisme gemedieerd door de cytochroom P450-subfamilie 3A (zie rubriek 4.5).
English: Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
Dutch: Het is echter wel raadzaam om zowel ECG als klinische afwijkingen te monitoren wanneer patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5)
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Dutch: • Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
English: In patients concurrently treated with medicinal products known to prolong QT interval and/or which are arrhythmogenic, this may lead to clinical consequences (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen en/of aritmieën veroorzaken, kan dit klinische consequenties hebben (zie rubriek 4.4).
English: The active substance is granisetron.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is granisetron.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Dutch: Radioligandbindingstudies hebben aangetoond dat granisetron verwaarloosbare affiniteit heeft voor andere types receptoren, waaronder 5-HT- en dopamine D2bindingsplaatsen.
English: The medicine may be diluted before it is injected into your veins.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden opgelost voor het in uw ader wordt geïnjecteerd.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Dutch: Granisetron is een sterk anti-emeticum en uiterst selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine(5-HT3-) receptoren.
English: Although QT-prolongation has been observed with 5-HT3 receptors antagonists (see section 4.4), this effect is of such occurrence and magnitude that it does not bear clinical significance in normal subjects.
Dutch: Hoewel QT-verlenging is waargenomen bij 5-HT3-receptorantagonisten (zie rubriek 4.4), is dit effect van een dergelijke incidentie en omvang, dat het geen klinische betekenis heeft bij normale proefpersonen.
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
Dutch: De tabletten zijn witte tot bijna witte driehoekige biconvexe tabletten waarin aan één zijde van de tablet K2 is ingedrukt.
English: Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
Dutch: Volgend op blootstelling aan bestraling of cytotoxische middelen, komt serotonine (5-HT) vrij uit enterochromaffiene cellen in de mucosa van de dunne darm, die grenzen aan de vagale afferente neuronen waarop 5-HT3-receptoren zijn gelokaliseerd.
English: The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Dutch: Het steroïd zal als een dosis van tussen 8 en 20 mg dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.
English: Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasetron, ondansetron) has been reported.
Dutch: Kruisgevoeligheid tussen 5-HT3-antagonisten (bijv. dolasetron, ondansetron) is gemeld.
English: The most Kytril you will be given is 3 mg a day.
Dutch: De maximale hoeveelheid Kytril die u krijgt is 3 mg per dag.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: Paediatric use
Dutch: Pediatrisch gebruik
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking the following medicines:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: These tablets are not recommended in children.
Dutch: Het gebruik van deze tabletten bij kinderen wordt niet aanbevolen.
English: However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
Dutch: Als u echter ongerust bent, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
English: If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
English: Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Dutch: Doses tot 38,5 mg Kytril als enkelvoudige injectie zijn gemeld, met symptomen van lichte hoofdpijn maar geen andere gemelde gevolgen.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie als gevolg van leverneoplasie werd de totale plasmaklaring van een intraveneuze dosis ongeveer gehalveerd vergeleken met patiënten zonder betrokkenheid van de lever.
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Dutch: Bij patiënten met ernstig nierfalen wijzen gegevens erop dat farmacokinetische parameters na een enkelvoudige intraveneuze dosis, over het algemeen vergelijkbaar zijn met die bij normale patiënten.
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Dutch: Het vrijgekomen serotonine activeert vagale neuronen via de 5-HT3-receptoren, hetgeen uiteindelijk leidt tot een ernstige braakreactie gemedieerd via de chemoreceptor trigger zone binnen de area postrema.
English: Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Dutch: Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.
English: WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
Dutch: Kytril bevat een geneesmiddel dat granisetron heet.
English: You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
Dutch: Uw injectie zal voorafgaand aan uw bestraling of chemotherapie worden gegeven.
English: Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Iedere tablet bevat 138,76 mg lactosemonohydraat.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Dutch: Op basis van de kinetiek, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere voorzichtigheid in deze patiëntengroep, hoewel geen doseringsaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
English: The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
Dutch: De 5-HT3-receptoren zijn gelokaliseerd op drie plaatsen: vagale zenuwuiteinden in het maagdarmkanaal en chemoreceptortriggerzones gelokaliseerd in de area postrema en de nucleus tractus solitarius van het braakcentrum in de hersenstam.
English: The other ingredients are: [To be completed nationally]
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
English: The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Dutch: De werkzaamheid van parenterale granisetron kan worden versterkt door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticosteroïd, bijvoorbeeld door 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de therapie met cytostatica of door 250 mg methylprednisolon toegediend voor aanvang en kort na afloop van de chemotherapie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy Description of selected adverse reactions
Dutch: Huiduitslag *Kwamen voor met een gelijke frequentie bij patiënten die de vergelijkingsbehandeling kregen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Dutch: • allergische reacties (anafylaxie).
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Dutch: U kunt na de eerste dosis meerdere injecties ontvangen om de misselijkheid of het braken te stoppen.
English: • are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
Dutch: • Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5-HT3) antagonists.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en misselijkheidsremmende middelen, serotonine(5-HT3-) antagonisten.
English: The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
Dutch: De maximale dosis Kytril die u zal ontvangen is 9 mg per dag.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van de oplossing voor injectie bij kinderen te kunnen aanbevelen voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
English: If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
Dutch: Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
English: The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Dutch: De maximale dosis van toegediend Kytril dient niet meer te zijn dan 3 mg gedurende 24 uur.
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
English: If you stop taking Kytril
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zoals met andere 5-HT3-antagonisten zijn gevallen van afwijkingen op het ECG, waaronder QTverlenging, gemeld met granisetron.
English: The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Dutch: De dosis zal één of twee 1 mg tabletten zijn of één 2 mg tablet eenmaal per dag gedurende maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.
English: In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Dutch: Bij oudere proefpersonen waren, na een enkelvoudige intraveneuze dosis, farmacokinetische parameters binnen het bereik zoals gevonden voor niet-oudere proefpersonen.
English: A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Dutch: Een dosis van 1 mg (10 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient middels een langzame intraveneuze injectie te worden toegediend.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Kytril heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij patiënten met cardiale comorbiditeiten, bij patiënten die cardiotoxische chemotherapie krijgen en/of gelijktijdig elektrolytenafwijkingen hebben (zie rubriek