FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Danish: Indlægssedlen indeholder omfattende anvisninger om administration.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so obširna navodila za odmerjanje zdravila.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 *p<0,05 baseret på nominel, men ikke justeret p-værdi
Slovenian: Skupna ocena izhodiščna ocena (SD) povprečna sprememba po 24 tednih *p<0,05 glede na absolutno vrednost, gre za neprilagojeno vrednost p
Danish: Cosentyx skal administreres ved subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je treba odmerjati s subkutano injekcijo.
Danish: Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Slovenian: Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na lateks, ne smejo rokovati z navedenim pokrovčkom.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på konventionel terapi har været utilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Danish: • Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Danish: Der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,015 pr. patientår med opfølgning).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja:
Danish: Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Cosentyx er til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Danish: Patienter blev blindede for behandlingsregimet op til uge 52 og studiet fortsatte indtil uge 156.
Slovenian: Bolniki do 52. tedna niso vedeli, kateri režim zdravljenja prejemajo (slepo zdravljenje), študija pa je za njih trajala 156 tednov.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes)
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
Danish: Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Danish: • Spritserviet
Slovenian: • alkoholni zloženec
Danish: Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Danish: Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontroller injektionssprøjten.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var gennemsnitlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plaque psoriasis.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečen sistemski očistek (CL) znašal 0,19 l/dan.
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Danish: • Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet.
Slovenian: • To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti.
Danish: Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Slovenian: V študiji so zdravi prostovoljci, ki so prejeli 150 mg sekukinumaba, in tisti, ki so prejeli placebo, po prejemu meningokoknega cepiva in inaktiviranega cepiva proti gripi v približno enakem deležu razvili ustrezen imunski odziv z najmanj 4-kratnim porastom titrov protiteles proti meningokoknemu cepivu in cepivu proti gripi.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je vgrajena v peresnik trirobne oblike s prozornim okencem in nalepko.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Danish: Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Slovenian: Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).
Danish: I alle studier var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology).
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Cosentyx injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in bolnikom zagotovi ustrezne kontrolne preglede.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cosentyx bolje izogibati.
Danish: Alle patienter fik secukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et "behandling efter behov"-regime med samme dosis.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg oziroma 300 mg v tednih 0, 1, 2, 3, 4, 8 in 12, nato pa so jih randomizirali tako, da so zdravilo prejemali bodisi po vzdrževalnem režimu v enakem odmerku enkrat na mesec z začetkom v 12. tednu ali pa po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi" z enakimi odmerki.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal s simptomi, kot sta vneto grlo oziroma žrelo in zamašen nos
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Danish: Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Slovenian: odpravljen entezitis n (%) ‡ teden 16
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Slovenian: • Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto injiciranja.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyser viste, at secukinumab blev absorberet med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73 % hos patienter med plaque psoriasis.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Danish: Kassér kanylehætten.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Slovenian: Povprečno znižanje (izboljšanje) vrednosti indeksa DLQI od izhodišča je po 12 tednih znašalo od -10,4 do -11,6 pri uporabi sekukinumaba 300 mg in od -7,7 do -10,1 pri uporabi sekukinumaba 150 mg v primerjavi z znižanjem za -1,1 do -1,9 pri uporabi placeba.
Danish: Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Slovenian: V študijah niso ocenjevali varnosti in učinkovitosti sekukinumaba v kombinaciji z imunosupresivnim zdravljenjem, kar vključuje tudi biološka zdravila in fototerapijo.
Danish: Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssteder.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg (ca. 2.000 til 3.000 mg) er administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Danish: For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS-modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
Danish: Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for "clear" og "almost clear" hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller 1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.
Slovenian: Odmerek 300 mg je v vseh študijah omogočal zmanjšanje prizadetosti kože zlasti v smislu ocen "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v okviru ciljev študije doseganja odziva PASI 90 oziroma PASI 100 ter odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1", pri čemer so največji učinek opažali po 16 tednih zdravljenja, zato navedeni odmerek velja kot priporočeni odmerek.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til let gul.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do nekoliko rumenkaste.
Danish: Secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Danish: Secukinumab 150 mg n=185
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=185
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at steady-state nås efter 20 uger med månedlig doseringsregime.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
Danish: ASAS 20 og ASAS 40 responses blev vedligeholdt op til uge 156 (69,5 % og 47,6 % for 150 mg versus 74,8 % og 55,6 % for 300 mg).
Slovenian: Odzivi ASAS 20 in ASAS 40 so se ohranili do 156. tedna (69,5 % in 47,6 % v skupini z odmerkom 150 mg v primerjavi s 74,8 % in 55,6 % v skupini z odmerkom 300 mg).
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse efter en enkelt subkutan dosis på enten 150 mg eller 300 mg hos patienter med plaque psoriasis nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer henholdsvis 13,7 ±4,8 µg/ml eller 27,3 ±9,5 µg/ml mellem 5 og 6 dage efter dosering.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je po enkratnem subkutanem odmerku bodisi 150 mg ali 300 mg sekukinumab pri bolnikih s psoriazo s plaki dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 13,7±4,8 µg/ml oziroma 27,3±9,5 µg/ml v času med 5. in 6. dnem po odmerjanju.
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Slovenian: Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Slovenian: Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto na dnu raztopine v viali.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.