FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Norwegian Bokmål: Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: {nummer}
Spanish: Cloruro de magnesio
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Spanish: Gestación y lactancia
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Norwegian Bokmål: Moderat leddeffusjon uten samtidig halthet, er observert 24 timer etter administrering av HorStem.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Ett hetteglass på 1 ml.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder.
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.
Spanish: Incompatibilidades:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
Spanish: Ácido lactobiónico
Norwegian Bokmål: Laktobionsyre
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Norwegian Bokmål: En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x10
Spanish: Vía de administración:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x10
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Norwegian Bokmål: En økning i allerede mild halthet ble observert 24 timer etter administrering av produktet.
Spanish: Frecuentemente:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Norwegian Bokmål: 4.5 Oppbevaringsbetingelser
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 15x10
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
Norwegian Bokmål: hestenavlestreng mesenkymale stamceller
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFE OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No aplicar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Spanish: Fosfato potásico
Norwegian Bokmål: Kaliumfosfat
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
Norwegian Bokmål: 2 (2 x 1) hetteglass + 2 (2 x 1) sprøyter + 2 (2 x 1) nåler + 2 (2 x 1) hetteglassadaptere + 4 (2 x 2) injeksjonstørk (flerpakning)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 nål + 1 hetteglassadapter + 2 injeksjonstørk
Spanish: Antes de comenzar
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Norwegian Bokmål: • 10 sekunder har gått,
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve umiddelbar behandling.
Spanish: Personas de más de 65 años
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Norwegian Bokmål: Disse må ALDRI brukes flere ganger.
Spanish: Suministros que necesitará:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger:
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer:
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Spanish: • impotencia.
Norwegian Bokmål: • impotens.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Norwegian Bokmål: Det er også vanlig å se luftboble(r).
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Norwegian Bokmål: Komponentene i pennen kan da være ødelagt.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Norwegian Bokmål: Dette trinnet er viktig for å få riktig dose.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av en økning i dosering:
Spanish: Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom det er noe du ikke forstår.
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
Norwegian Bokmål: • IKKE berør den oransje aktivatoren med fingrene (dette er området hvor nålen vil stikke ut).
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Spanish: Hulio también se puede administrar solo.
Norwegian Bokmål: Hulio kan også gis alene.
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Norwegian Bokmål: [Tekst som vises på brettet inne i esken] Hulio
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Norwegian Bokmål: • smerter i nakken eller ryggen,
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Norwegian Bokmål: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Respuesta a la semana 68
Norwegian Bokmål: Respons ved uke 68
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom,
Spanish: Índice total de Sharp
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Spanish: IC 95% para HRa
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Hulio er og hva det brukes mot
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Norwegian Bokmål: Hulio leveres i pakninger med 1 eller 2 esker.
Spanish: Código ATC: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A B04
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Spanish: Tenga cuidado de que un chorro de la solución no entre en contacto con sus ojos.
Norwegian Bokmål: Påse at oppløsningen ikke kommer i kontakt med øynene.
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Norwegian Bokmål: Hulio inneholder natrium og sorbitol
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Norwegian Bokmål: • langsom tilheling av sår.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o haber sido intolerantes a infliximab.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Norwegian Bokmål: • Hulio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide, var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Hulio under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått Hulio.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Trinn 2-Vask hendene Vask hendene dine med såpe og vann.
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Norwegian Bokmål: Noen dråper med oppløsning kan komme ut av nålespissen, dette er normalt.
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PÅMINNELSESKLISTREMERKER (inkludert i pakningen)
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen mot injeksjonsstedet inntil ett eller alle av følgende alternativer er fullført:
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Norwegian Bokmål: • Dersom stempelstangen ikke er trykket helt ned vil ikke sikkerhetsanordningen som skal dekke nålen etterpå aktiveres.
Spanish: • Espere a que la piel se seque, no la sople.
Norwegian Bokmål: • Vent til huden har lufttørket, ikke blås det tørt.
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hulio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hulio i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab/MTX (N = 38)
Norwegian Bokmål: Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/MTX (n = 38)
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke forsøke å sette en injeksjon på barnet ditt før du er sikker på at du forstår hvordan du skal gjøre det.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller så kan en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en annen omsorgsperson sette den.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un inmunosupresor no biológico.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikke-biologisk immunsuppressivum var tillatt.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hulio sammen med metotreksat.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Norwegian Bokmål: Prospektivt innsamlede data fra et stort antall (omtrent 2100) graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebote durante el periodo de retirada.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall («rebound») under seponeringsperioden.
Spanish: 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas Hidradenitis supurativa
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Norwegian Bokmål: • Den orange indikatoren har sluttet å bevege seg og blokkerer hele inspeksjonsvinduet.
Spanish: Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Hulio startes.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hulio e iniciar el tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Hulio seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Hulio.
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión); ansiedad; insomnio.
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), angst, søvnløshet
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
Norwegian Bokmål: • 2. klikk høres,
Spanish: • hinchazón de la cara, manos o pies;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender eller føtter,
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Hulio i tilfelle de gir infeksjoner.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Spanish: Cada una de las cajas de viales de Hulio contiene:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Hulio inneholder:
Spanish: Hipersensibilidad; alergias (incluyendo alergia estacional).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Spanish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Hulio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Hulio.