FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
Swedish: Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Estonian: - Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Estonian: Koosmanustamine flukonasooliga
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Estonian: Andmed samaaegse kasutamise kohta ravimitega, mida kasutatakse varase või kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis, puuduvad.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Estonian: Senshio ei ole näidustatud imetamise ajal.
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Estonian: - kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on käesolevalt või on olnud verehüübed veenides (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkesta tromboos);
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Estonian: Emasloomade F0-põlvkonnas täheldati tiinusperioodi märkimisväärset pikenemist.
Swedish: Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid võimalike trombemboolsete sümptomite (nt jala valulik turse, ootamatu valu rindkeres, düspnoe) korral viivitamatult ühendust oma arstiga
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Estonian: Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
Swedish: En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Estonian: Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Estonian: Ospemifeeni ei tohi kasutada vähemalt 4…6 nädalat enne pikaajalist liikumatuse perioodi ega selle jooksul (nt operatsioonijärgne taastumisperiood, pikaajaline voodirežiim).
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Estonian: Ärge võtke samal päeval kahte tabletti, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Estonian: Ospemifeen metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Ospemifeeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ospemifeeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från studiestart till vecka 12 av mest besvärande symtom (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 12 kuu möödumisel endomeetriumi keskmist paksenemist 0,8 mm võrra (hinnatuna uuringuplaanipõhise ultrasonograafia alusel) ning ospemifeeniga ravitud rühmas ei esinenud võrreldes platseeborühmaga vaginaalse veritsemise ega määrimise sagenemist.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi) - en allergisk reaktion.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - emaka limaskesta (endomeetriumi) paksenemine, mis tuvastatakse ultraheliuuringus (endomeetriumi hüpertroofia); - allergiline reaktsioon.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
Estonian: Üldiselt peetakse katseloomadel korduvtoksilisuse uuringus täheldatud muutusi maksas ensüümide indutseerimisest tingitud adaptiivseteks muutusteks ja arvestades kliiniliste nähtude puudumisega, ei tekita need tõenäoliselt inimestele ohutusprobleeme.
Swedish: Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Estonian: 426-st uuringusse registreerinud osalejast 363 (85,2%) randomiseeriti üks kord ööpäevas suukaudselt manustatava ospemifeen 60 mg rühma ja 63 (14,8%) osalejat randomiseeriti platseeborühma.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Estonian: Rindade palpeerimisel ja mammograafias tuvastatud anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude esinemissagedus vähenes ospemifeen 60 mg kasutamisel (1-aastane uuring - 3. uuring) vastavalt 1,6%-lt 0,6%-le ja 11,8%-lt 8,1%-le.
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Estonian: Seetõttu võib ospemifeeni kasutada VVA ravis ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Swedish: Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Kui naine rasestub ospemifeeni kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Estonian: Vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritus muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Estonian: Muutumatu toimeaine neerudekaudne kliirens on vähetähtis eritumisrada; vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Estonian: Peamised radioaktiivsed komponendid nii plasmas kui väljaheites olid ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen.
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Swedish: Andra speciella populationer
Estonian: Teised erirühmad
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Estonian: Vulvovaginaalse atroofia ravis tuleb ospemifeeniga ravi alustada ainult nende sümptomite puhul, mis avaldavad kahjulikku mõju elukvaliteedile, nt düspareuunia ja tupekuivus.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Estonian: Nende uuringute käigus sai kokku 1102 osalejat 60 mg ospemifeeni ning 787 osalejat platseebot.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Swedish: Behandling med Senshio kan återupptas så snart du återfår din rörlighet och i samråd med din läkare.
Estonian: Senshio'ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.
Swedish: Detta kallas vulva- och vaginalatrofi.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Estonian: Olemasolev günekoloogiline patoloogia, v.a vaginaalse atroofia haigusnähud Kliiniliste uuringute andmed ospemifeeni kasutamise kohta teiste günekoloogiliste haigusseisunditega patsientidel on piiratud.
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissagedus 0,3% (üks 317-st biopsiast), kusjuures ülemine 95% usalduspiir oli 1,74% (vt lõik 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio
Estonian: Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Senshio'd ei tohi võtta
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Estonian: Ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen moodustasid vastavalt 20% ja 14% kogu seerumi radioaktiivsusest.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
Swedish: De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
Estonian: Täheldatud reproduktiivseid toimeid seostatakse ospemifeeni toimega östrogeenretseptorile.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 4. nädalal kõige tülikama sümptomi paranemises võrreldes algnäitajatega trendi ospemifeeni, mitte platseebo kasuks, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud andmete läbivaatamise tulemusena leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ospemifeeni põhjuslikku seost kõrvaltoime tupeverejooksuga ei saa välistada, ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Estonian: Seetõttu tuleb sellega arvestada ospemifeeni määramisel menopausijärgses eas naistele, kellel on anamneesis insult või muud olulised insuldiriski tegurid.
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
Estonian: Nii CYP2C9 kui CYP3A4 osalevad ospemifeeni metabolismis.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et ospemifeen on CYP2B6 ja CYP3A4 nõrk indutseerija.
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid ospemifeen Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.
Swedish: Studiepopulationen bestod av på det hela taget friska postmenopausala kvinnor mellan 41 och 80 års ålder (genomsnittlig ålder = 59 år), som vid studiestart
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes peamiselt tervetest menopausijärgses eas naistest vanuses 41...80 aastat (keskmine vanus = 59 aastat), kelle ravieelne pindmiste rakkude osakaal
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Estonian: Nende annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 2,1; 4,0 ja 4,7 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistel annuse 60 mg/ööpäevas juures.