FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Hungarian: A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Hungarian: Minden tapasztalat azt mutatja, hogy a módszer megkezdése előtt végzett alapos tájékoztatás és tanácsadás, és a használat során alkalmazott tanácsadás és vérzési napló fontos a hosszú távú elfogadhatóság, illetve a kezelési utasítások hosszú távú betartása szempontjából.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Hungarian: A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vérzési jellemzők zavarát nem kell súlyos egészségi problémának tekinteni, mivel azok a kezelés megszakítását követően azonnal megszűnnek, és a nőkre nézve semmilyen ismert egészségügyi kockázat nem társul hozzájuk.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy az Implanont használók körében az emlőrákra vonatkozóan végzett új epidemiológiai vizsgálat jelenleg nem indokolt.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009-ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Hungarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Hungarian: Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Hungarian: Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Hungarian: Implanon 68 mg implant
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Hungarian: Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Hungarian: A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Hungarian: A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).
English: Ctra.
Hungarian: IV.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Hungarian: A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Hungarian: Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Hungarian: Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
English: N.V. Organon PO Box 20
Hungarian: Organon PO Box 20
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Hungarian: A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vérzési rendellenességekre a kizárólag progesztogént alkalmazó módszerek mindegyikénél lehet számítani, különösen azoknál, amelyek a peteérést gátolják.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Hungarian: Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer-mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Hungarian: Az Implanon egy biológiai úton nem lebomló, hosszú hatástartalmú, kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló implantátum, amelyet a bőr alá ültetnek.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE-k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Hungarian: Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Hungarian: 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl-indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az elégtelen számú jelentés kérdését, ám úgy vélte, hogy az emlőrák fokozott kockázatára utaló esetleges jelzéseket azonosították.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Hungarian: 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Hungarian: pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE-jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszer-forma Alkalmazás mód
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Hungarian: • Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Hungarian: Az implantátumok nagy előnye, hogy nincs probléma a kezelési utasítások betartásával, sem a fogamzásgátló hatékonyságot hátrányosan befolyásoló emésztőszervi panaszokkal, míg a szabálytalan vérzés hátrányai a peteérést gátló, kizárólag progresztogént alkalmazó folyamatos módszer esetén fennállnak.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Hungarian: A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja:
English: Applicant (Invented) Name
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés (Név)
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Hungarian: Az időközi elemzés nem támasztja alá a vizsgálat arra vonatkozó hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és véleménye szerint az Implanon haszon/kockázat profilja kedvező.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összegyűjtötte a rendelkezésre álló, idevágó vizsgálatok adatait, és összességében a kizárólag progesztogént alkalmazó fogamzásgátló (POC), illetve az emlőrák kockázata közötti összefüggésre vonatkozó epidemiológiai adatok ritkák, és leginkább az injektálható DMPA alkalmazására vonatkoznak.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és az Implanon haszon/kockázat aránya kedvező.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Hungarian: Mindegyik viziten sor került a hatásossági és biztonságossági kimenetelek mérésére.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 428 beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Hungarian: - Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Hungarian: - alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Hungarian: A hosszú távú kezelés értékelése a 48 hét alatt összegyűjtött adatokon alapszik.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Hungarian: Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Hungarian: Ezek a kombinációk növelik a központi idegrendszeri depressziót.
English: Important information
Hungarian: Fontos információk
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Hungarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svédország
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Hungarian: Az alkalmazott adagot egyetlen injekció formájában kell beadni, és nem felosztva.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Hungarian: A beteget olyan ellátó egységbe kell szállítani, ahol az újraélesztés minden eszköze rendelkezésre áll.
English: Any used syringe should be discarded.
Hungarian: Minden használt fecskendőt meg kell semmisíteni.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Hungarian: • barbiturátok (alvás vagy szedáció előidézésére használják)
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Hungarian: - Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Hungarian: Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén további biológiai és etiológiai kivizsgálás szükséges.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Hungarian: - rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják).
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Hungarian: Amennyiben benzodiazepinre van szüksége, orvosa felírja Önnek a megfelelő adagot.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Hungarian: Ezért az adagokat szorosan követni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni szükséges.
English: • The liquid should be clear.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának kell lennie.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Hungarian: Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Hungarian: - ha a szokásosnál lassabban vagy gyengébben kezd lélegezni (légzésdepresszió).
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Hungarian: Az opioid függőség kezelésére használják olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.