FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten lieten een verhoogde incidentie zien van lymfomen (mannelijke en vrouwelijke muizen), hepatocellulair adenoom en carcinoom (mannelijke muizen) en granulocytaire leukemie (vrouwelijke muizen).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde mate van biologische beschikbaarheid van sirolimus na enkelvoudige toediening van het tabletpreparaat ongeveer 27 % hoger dan bij de drank.
Croatian: Srednja vrijednost opsega bioraspoloživosti sirolimusa nakon davanja jednokratne doze u obliku tablete u zdravih osoba je za oko 27% viši u odnosu na oralnu otopinu.
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Dutch: Fijnmalen, kauwen of breken van de tabletten wordt niet aanbevolen aangezien de biologische beschikbaarheid van sirolimus uit fijngemalen, gekauwde of gebroken tabletten niet is vastgesteld.
Croatian: Ne preporučuje se drobljenje, žvakanje ili lomljenje tableta, budući da za takve tablete nije određena bioraspoloživost.
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Na verdunning, dient de oplossing direct gebruikt te worden.
Croatian: Nakon razrjeđenja, pripravak se mora odmah primijeniti.
Dutch: Het nettoresultaat is de remming van lymfocytenactivatie, wat resulteert in immunosuppressie.
Croatian: Konačni učinak je inhibicija aktivacije limfocita, što dovodi do imunosupresije.
Dutch: Patiënten die Rapamune krijgen toegediend, dienen gecontroleerd te worden op hyperlipidemie door laboratoriumtesten en als hyperlipidemie wordt gevonden, dienen daaropvolgende interventies te worden begonnen, zoals dieet, lichaamsbeweging en lipideverlagende middelen.
Croatian: Bolesnike koji primaju Rapamune mora se nadzirati radi moguće hiperlipidemije uz pomoć laboratorijskih pretraga te, ako se otkrije hiperlipidemija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kao što je promjena prehrane, tjelovježba i lijekovi za snižavanje lipida.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Croatian: Bolesnici s niskim do umjerenim imunološkim rizikom praćeni su u ispitivanju faze 3 u kojem se ukidao ciklosporin uz nastavak terapije održavanja Rapamuneom, koje je uključilo bolesnike koji su dobili alopresadak bubrega od kadaveričnog ili živućeg darivatelja.
Dutch: Bij zulke patiënten, dient, wanneer klinisch aangewezen, Rapamune te worden beëindigd en een alternatieve immunosuppressieve therapie te worden ingesteld.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber plastic) en een transportdoos.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Dutch: Aanpassingen aan het doelbereik dienen gemaakt te worden aan de hand van de assay die gebruikt wordt om de dalconcentraties van sirolimus te bepalen.
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Dutch: Sirolimusconcentraties moeten gecontroleerd worden en toepasselijke dosisverlagingen van beide geneesmiddelen moeten overwogen worden.
Croatian: Moraju se pratiti koncentracije sirolimusa i razmotriti prikladno smanjenje doze oba lijeka.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave karcinoma kože bilo je značajno odgođeno za tu skupinu.
Dutch: Immunosuppressie verhoogt de vatbaarheid voor het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Croatian: Imunosupresija povećava sklonost razvoju limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek bij 89 patiënten met LAM, waarvan 81 patiënten met S-LAM en van wie er 42 werden behandeld met Rapamune (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 je liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In sommige gevallen verdween de interstitiële longziekte na het stoppen met of een dosis verlaging van Rapamune.
Croatian: U nekim se slučajevima intersticijska bolest pluća povukla nakon prekida primjene ili smanjivanja doze Rapamunea.
Dutch: Toediening van meervoudige doses erytromycine en sirolimusdrank verhoogde de snelheid en mate van absorptie van beide geneesmiddelen significant.
Croatian: Primjena višekratnih doza eritromicina i oralne otopine sirolimusa značajno je povećala brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met ciclosporine en Rapamune gedurende meer dan 3 maanden hadden hogere creatinineconcentraties in het serum en lagere berekende glomerulaire filtratiesnelheden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ciclosporine en placebo of controlepatiënten die azathioprine kregen.
Croatian: Bolesnici liječeni ciklosporinom i Rapamuneom dulje od 3 mjeseca imali su višu razinu kreatinina u serumu i nižu izračunatu brzinu glomerularne filtracije nego bolesnici liječeni ciklosporinom i kontrolni bolesnici koji su primali placebo ili azatioprin.
Dutch: Het percentage sterfgevallen in de naar sirolimus geconverteerde groep was hoger dan in de CNI voortzettingsgroep, hoewel de percentages niet significant verschilden.
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de onderhoudsdosis met de helft te verminderen, gebaseerd op verminderde klaring (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjenje doze održavanja na jednu polovicu na temelju smanjenog klirensa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Als er tijdens het opzuigen bellen in de oplossing in de doseerspuit ontstaan, spuit de Rapamune-drank dan terug in de fles en begin opnieuw met het opzuigen.
Croatian: Ako se u dozirnoj štrcaljki tijekom izvlačenja oralne otopine stvore mjehurići, ispraznite štrcaljku od otopine Rapamune tako što ćete istisnuti otopinu natrag u bocu i ponovite postupak izvlačenja otopine.
Dutch: Geen klinisch significante farmacokinetische interactie werd waargenomen tussen sirolimus en enige van de volgende stoffen: aciclovir, atorvastatine, digoxine, glibenclamide, methylprednisolon, nifedipine, prednisolon en trimethoprim/sulfamethoxazol.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između sirolimusa i nijedne od sljedećih tvari: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon i trimetoprim/sulfametoksazol.
Dutch: Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen.
Croatian: Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane.
Dutch: Gebaseerd op informatie uit een open-label, gerandomiseerd onderzoek ging conversie van de calcineurineremmer tacrolimus naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling gepaard met een ongunstig veiligheidsprofiel zonder voordeel in werkzaamheid en kan daarom niet worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Sirolimus was niet mutageen in het in vitro bacteriële reverse-mutatieassay, het chromosomale aberratieassay van ovariumcellen van Chinese hamsters, het forward-mutatieassay van lymfoomcellen van muizen of het in vivo micronucleusassay bij muizen.
Croatian: Sirolimus nije bio mutagen u pokusima in vitro bakterijske reverzibilne mutacije, pokusu sa kromosomalnom aberacijom stanica jajnika kineskog zamorca, pokusu s anterogradnom mutacijom stanica limfoma miša ili u in vivo pokusu s mikronukleusom miša.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Croatian: Ispitanici su primali Rapamune (ciljna koncentracija sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina i kortikosteroidima ili su primali imunosupresivnu terapiju inhibitorom kalcineurina bez Rapamunea.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
Croatian: Stoga se, tijekom prvih 12 mjeseci nakon transplantacije, mora primjenjivati antimikrobna profilaksa za pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis carinii.
Dutch: Het aanbevolen ciclosporinedalconcentratiebereik voor de eerste 2-3 maanden na transplantatie zijn 150-400 ng/ml (monoklonaal assay of gelijkwaardige techniek) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Croatian: Mogu se opaziti farmakokinetičke interakcije s lijekovima za regulaciju peristaltike, poput cisaprida i metoklopramida.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 1 tot 2 weken na verandering van preparaat of tabletsterkte een dalconcentratie te bepalen om te bevestigen dat de dalconcentratie binnen het aanbevolen doelbereik valt.
Croatian: Preporučuje se određivanje najniže koncentracije lijeka u krvi 1 ili 2 tjedna nakon promjene formulacije ili jačine tablete radi potvrde da se najniža koncentracija lijeka nalazi unutar preporučenog ciljnog raspona.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Croatian: U nekim slučajevima, ovarijske ciste i navedeni poremećaji menstrualnog ciklusa povukli su se nakon prekida primjene Rapamunea.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Croatian: Navedena stanja u bolesnika s transplantiranim bubregom uključuju nefropatiju povezanu s BK virusom i progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) povezanu s JC virusom.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Rapamune
Dutch: Vul de container opnieuw met minimaal 120 ml water of sinaasappelsap, krachtig roeren en direct opdrinken.
Croatian: Ponovno napunite spremnik dodatnim volumenom (najmanje 120 ml) vode ili soka od naranče, žustro promiješajte i odmah popijte.
Dutch: Op dit moment worden in de klinische praktijk sirolimusconcentraties in volbloed gemeten met zowel chromatografische als immuno-assaytechnieken.
Croatian: Trenutno se u kliničkoj praksi koncentracija sirolimusa u punoj krvi određuje kako kromatografskom, tako i metodom imunotesta.
Dutch: Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Dutch: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Croatian: Sporadična limfangiolejomiomatoza (S-LAM)
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) koja sadrži 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljku, 30 dozirnih štrcaljki (smeđi polipropilen) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Dutch: In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten.
Croatian: Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura/hemolitičko-uremijski sindrom).
Dutch: Voor patiënten met S-LAM dient de initiële Rapamune-dosis 2 mg/dag te zijn.
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Dutch: Tijdens Rapamune-behandeling met of zonder CsA dienen patiënten gecontroleerd te worden op verhoogde lipiden en dienen patiënten die een HMGCoA-reductaseremmer en/of een fibraat krijgen, gecontroleerd te worden op de mogelijke ontwikkeling van rabdomyolyse en andere bijwerkingen zoals beschreven in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken van deze middelen.
Croatian: A ili bez njega, mora se pratiti bolesnike zbog povišenih lipida u serumu, a bolesnike koji primaju inhibitor HMG-CoA reduktaze i/ili fibrat mora se pratiti zbog mogućeg razvoja rabdomiolize i drugih nuspojava koje su opisane u sažetku opisa svojstava lijeka navedenih lijekova.
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
Croatian: Da bi se izvukla propisana količina Rapamunea iz boce potrebno je upotrijebiti dozirnu štrcaljku.
Dutch: Toediening van meervoudige doses verapamil en sirolimusdrank beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie van beide geneesmiddelen significant.
Croatian: Primjena višekratnih doza verapamila i oralne otopine sirolimusa značajno je utjecala na brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Dutch: In een onderzoek waarin conversie van calcineurineremmers naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling geëvalueerd werd, werd 6 tot 24 maanden na conversie naar Rapamune vaak een verhoogde eiwitexcretie via de urine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem se procjenjivao prelazak s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega, često je opaženo povećano izlučivanje proteina u urinu 6 do 24 mjeseci poslije prelaska na Rapamune (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Sirolimus wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym in de darmwand en de lever.
Croatian: Sirolimus se opsežno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva i jetri.
Dutch: De jongere kinderen hadden een hoger gewicht-genormaliseerde Cl/F (214 ml/uur/kg) vergeleken met adolescenten (136 ml/uur/kg).
Croatian: Cl/F normaliziran prema težini (214 ml/h/kg) u usporedbi s adolescentima (136 ml/h/kg).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd de gelijktijdige toediening van Rapamune en HMG-CoAreductaseremmers en/of fibraten goed verdragen.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima istodobna primjena Rapamunea i inhibitora HMG-CoA reduktaze i/ili fibrata dobro podnosila.
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Dutch: Meerdere tabletten van 0,5 mg mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschilllende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn.
Croatian: Ne smije se uzimati više tableta od 0,5 mg u zamjenu za tablete od 1 i 2 mg, jer različite doze nisu zamjenjive.
Dutch: Concomitante immunosuppressieve stoffen waren onder meer mycofenolaatmofetil, azathioprine en corticosteroïden.
Croatian: Istodobno primijenjeni imunosupresivni lijekovi uključivali su mofetilmikofenolat, azatioprin i kortikosteroide.
Dutch: In twee multicenter, klinische onderzoeken hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dva multicentrična klinička ispitivanja pokazala su da bolesnici s de novo presatkom bubrega liječeni sirolimusom, mofetilmikofenolatom, kortikosteroidima i antagonistom IL-2 receptora imaju značajno veće stope akutnog odbacivanja i brojčano značajno veći postotak smrtnosti u usporedbi s bolesnicima liječenima inhibitorima kalcineurina, mofetilmikofenolatom, kortikosteroidima i antagonistom IL-2 receptora (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Steek de spuitadapter in de fles totdat de adapter gelijk ligt met de bovenkant van de fles.
Croatian: Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische onderzoeken, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu uključivale su: pojavu vakuola u stanicama otočića gušterače, testikularnu tubularnu degeneraciju, gastrointestinalne ulceracije, prijelome kostiju i kaluse, hepatalnu hematopoezu i pulmonalnu fosfolipidozu.
Dutch: Profylaxe van orgaanafstoting
Croatian: Profilaksa odbacivanja organa
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Croatian: Ispitivanje nije uspjelo dokazati ni ne-inferiornost stope kombiniranog odbacivanja presađenog organa, nedostatka podataka o preživljenju ili smrti za skupinu bolesnika u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA: BOCA OD 60 ml
Dutch: Verstoorde wondgenezing* Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed Verhoogd creatinine in het bloed
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Dutch: Doe nogmaals minimaal 120 ml water of sinaasappelsap in de beker, goed roeren en direct opdrinken.
Croatian: Ponovno napunite čašu s najmanje 120 ml vode ili narančinog soka, dobro promiješajte i odmah popijte.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Croatian: Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Dutch: Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Ciclosporine werd niet gestaakt bij patiënten die acute rejectie-episodes Banff-graad 3 doormaakten, die dialyseafhankelijk waren, die een serumcreatinine hoger dan 400 µmol/l hadden of die onvoldoende nierfunctie hadden om ciclosporinebeëindiging te ondersteunen.
Croatian: Ciklosporin nije ukinut u bolesnika koji su doživjeli epizode akutnog odbacivanja 3. stupnja po Banffu, koji su bili ovisni o dijalizi, koji su imali kreatinin u serumu viši od 400 mol/l i onih koji nisu imali zadovoljavajuću funkciju bubrega koja bi dopuštala ukidanje ciklosporina.
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Dutch: Nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.4) Focale segmentale glomerulosclerose*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.4), fokalna segmentalna glomeruloskleroza*
Dutch: Veel van de algemene farmacokinetische informatie is verkregen tijdens gebruik van Rapamune drank, deze informatie wordt eerst samengevat.
Croatian: Većina općih farmakokinetičkih informacija dobivena je primjenom Rapamune oralne otopine, što je sažeto u prvom dijelu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die werden gedialyseerd (30% tot 50% reductie in glomerulusfiltratiesnelheid) met een leeftijd variërend van 5 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar was het gemiddelde voor het gewicht genormaliseerde CL/F groter bij jonge pediatrische patiënten (580 ml/uur/kg) dan bij oudere pediatrische patiënten (450 ml/uur/kg) in vergelijking met volwassenen (287 ml/uur/kg).
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: De Rapamune-therapie dient geoptimaliseerd te worden door middel van een afbouwregime van steroïden en ciclosporine micro-emulsie.
Croatian: Terapija Rapamuneom mora se optimizirati postupnim smanjivanjem doze steroida i mikroemulzije ciklosporina.
Dutch: CYP3A4-inductors kunnen het metabolisme van sirolimus verhogen en de de sirolimusconcentratie in bloed verlagen (bijv. St. Janskruid (Hypericum perforatum), anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne).
Croatian: Induktori CYP3A4 mogu povećati metabolizam sirolimusa i smanjiti koncentraciju sirolimusa u krvi [npr. gospina trava (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin].