FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Odefsey bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν τα εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Polish: Najczęściej obserwowano pojawienie się m.in. następujących podstawień aminokwasów: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na podtyp A, B, C, D, E, F i G HIV-1 (EC50 w zakresie 0,007 do 0,075 µM) i wykazywała działanie przeciwko HIV-2 (EC50 w zakresie 0,007 do 1,5 µM).
Greek: Σε μελέτες σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, σε 96 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν ελάχιστες μεταβολές ή μειώσεις στην λευκωματουρία (UACR) σε ασθενείς που ελάμβαναν Odefsey σε σύγκριση με αυξήσεις από την αρχική τιμή σε ασθενείς που παρέμειναν σε FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa przez 96 tygodni leczenia stwierdzono minimalne zmiany lub zmniejszenie albuminurii (UACR) u pacjentów otrzymujących produkt Odefsey w porównaniu do zwiększenia, w porównaniu do wartości początkowej, proteinurii u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 i przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę była porównywalna z farmakokinetyką u zakażonych HIV-1 i dotychczas nieleczonych dorosłych przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Greek: Είναι πιθανό στο μέλλον άτομα που παίρνουν Odefsey για μεγάλο χρονικό διάστημα να εμφανίσουν νεφρικά προβλήματα.
Polish: Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Greek: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και το tenofovir alafenamide που χορηγούνται μαζί με elvitegravir + cobicistat, οι οποίες επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 6).
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru przy podawaniu z elwitegrawirem + kobicystatem stwierdzone u 24 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat były podobne do ekspozycji osiąganych u dotychczas nieleczonych dorosłych (tabela 6).
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στο πλαίσιο των Μελετών TMC278-C209 και TMC278-C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με FTC/TDF) την Εβδομάδα 48 (πρωτογενή δεδομένα) και την Εβδομάδα 96
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego z randomizowanych badań TMC278-C209 i TMC278-C215 (zbiorcze dane pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z FTC/TDF) w 48. tygodniu (analiza podstawowa) i 96. tygodniu
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων που εμπλέκεται στη δημιουργία θρόμβων στο αίμα)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
Greek: Μετά τη λήψη ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος μίας αντιρετροϊικής αγωγής, η συνολική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2ο και το 3ο τρίμηνο) σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Polish: Całkowite narażenie na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego było mniejsze podczas ciąży (podobnie jak w drugim i trzecim trymestrze ciąży) w porównaniu z okresem poporodowym.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Greek: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Αναστολή του CYP3A
Polish: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Hamowanie CYP3A
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: Ogółem u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Greek: ναυτία1,3, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση1
Polish: nudności1,3, zwiększona aktywność amylazy trzustkowej1
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Πώς να πάρετε το Odefsey
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey Jak przyjmować lek Odefsey Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odefsey Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι 10 ασθενείς ήταν κατεσταλμένες στο τέλος της μελέτης.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Greek: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Επαγωγή του CYP3A
Polish: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Indukcja CYP3A
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby o różnym stopniu nasilenia; jednakże emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Greek: -2,0% (95% CI: -5,9% έως 1,8%)
Polish: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Odefsey καθιερώθηκε από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με emtricitabine + tenofovir alafenamide, όταν χορηγήθηκε μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των E/C/F/TAF, καθώς και από μελέτες που διενεργήθηκαν με ριλπιβιρίνη, όταν χορηγήθηκε με FTC/TDF ως μεμονωμένα συστατικά ή ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των FTC/RPV/TDF και από μελέτες που διενεργήθηκαν με το Odefsey.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Odefsey ustalono na podstawie badań przeprowadzonych podczas podawania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki E/C/F/TAF, na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem rylpiwiryny z FTC/TDF podawanych osobno lub w postaci jednej tabletki FTC/RPV/TDF i na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Odefsey.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina;
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής είτε από EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir) ή από E/C/F/TDF σε E/C/F/TAF ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης μελέτης ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 959 άλλαξαν σε E/C/F/TAF, n = 477 παρέμειναν στην αγωγή που ελάμβαναν κατά την έναρξη της μελέτης [SBR]).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF lub ze schematu FTC/TDF plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), lub z E/C/F/TDF, na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki, w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 959 osób, u których zmieniono leczenie na E/C/F/TAF; n = 477 osób pozostających przy schemacie początkowym [ang. stayed on baseline regimen, SBR]).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1360), a 13% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με κάποια εναλλακτική θεραπεία (βλ.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Greek: 6 Ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: 6 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Odefsey.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Odefsey.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες, αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W badaniu emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν E/C/F/TAFγια 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Greek: Sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα)
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Greek: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αλλαγή από μια θεραπεία με βάση το tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση του HIV-1 RNA σε επίπεδα < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρό δοσολογικό σχήμα με πρόσληψη των ανταγωνιστών των H2υποδοχέων τουλάχιστον 12 ώρες πριν από ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του Odefsey.
Polish: Należy zachować ścisły schemat dawkowania, przyjmując leki z grupy antagonistów receptora H2 co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Odefsey.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το efavirenz, το οποίο είναι ένας μέτριας ισχύος επαγωγέας του CYP3A, η έκθεση στο tenofovir alafenamide δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z efawirenzem będącym umiarkowanym induktorem CYP3A narażenie na alafenamid tenofowiru nie było znacząco zmienione.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Odefsey μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Odefsey z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 15 έτη (εύρος 12-17), 56% ήταν γυναίκες, 12% ήταν Ασιάτες και 88% μαύροι.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), 56% stanowiły kobiety, 12% osób było rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη Δεξλανσοπραζόλη
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) ή emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF) και τα δύο με elvitegravir + cobicistat σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη), λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια.
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach, które prowadzono u dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru (FTC + TAF) lub emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC + TDF), obydwa schematy podawano z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci tabletki złożonej zawierającej stałe dawki, w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, η θεραπεία με E/C/F/TAF συσχετίστηκε με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με E/C/F/TDF για 144 εβδομάδες θεραπείας όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3,0%, p < 0,001).
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie przez 144 tygodnie E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: -0,8% w porównaniu do -3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9% w porównaniu do -3,0%, p < 0,001).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odefsey u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης) - ομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία ελκών του στομάχου, καούρας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) - δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές φάρμακα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση) - προϊόντα που περιέχουν John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/ βαλσαμόχορτο) (ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους)
Polish: - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym); - ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica); - omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku); - deksametazon (kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką); - produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji i lęku).
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 5,0 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 255 κύτταρα/mm3.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, δεν εντοπίστηκαν εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανθεκτικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey από emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) ή efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, n = 754).
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Greek: Αναμένονται σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A).
Polish: Oczekuje się znaczącego, zależnego od dawki zmniejszenia stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja CYP3A).
Greek: S(+) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Polish: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Greek: Ο θηλασμός δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Polish: Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, podawanych w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες από τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση Odefsey έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Odefsey do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Greek: ODE (n = 316)
Polish: (n = 316)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111β
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Επαγωγή του CYP3A
Polish: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Indukcja CYP3A