FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Norwegian Bokmål: Cdarunavirstudie hos friske frivillige viste at mesteparten av radioaktiviteten i plasma etter en enkeltdose på 400/100 mg darunavir og ritonavir skyldtes den aktive modersubstansen.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Norwegian Bokmål: Beregning basert på siste observasjon videreført (Last Observation Carried Forward)
English: ANTIEMETICS Domperidone
Norwegian Bokmål: ANTIEMETIKA Domperidon
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter som står på en stabil dose av disse antidepressiva og som begynner behandling med darunavir med lav dose ritonavir monitoreres for antidepressiv respons.
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Norwegian Bokmål: I en studie med én behandlingsgruppe som undersøkte darunavir 800 mg én gang daglig i kombinasjon med kobicistat 150 mg én gang daglig og andre antiretrovirale legemidler, seponerte 2,2 % av pasientene behandlingen på grunn av utslett.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Norwegian Bokmål: Dosen av simeprevir i denne interaksjonsstudien var 50 mg gitt i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen med kun simeprevir.
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping avimmunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Norwegian Bokmål: Data fra parenteralt administrert midazolam gitt samtidig med andre proteasehemmere tyder på en mulig 3-4 ganger økning i plasmanivåene av midazolam.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert i kliniske studier og som spontane rapporter er diaré, kvalme, utslett, hodepine og oppkast.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Norwegian Bokmål: Flutikason: i en klinisk studie der ritonavir 100 mg kapsler to ganger daglig ble gitt samtidig med 50 µg intranasal flutikasonpropionat (4 ganger daglig) i 7 dager til friske frivillige, økte konsentrasjoner av flutikasonpropionat i plasma signifikant, mens reelle kortisolnivåer ble redusert med ca. 86 % (90 % konfidensintervall 8289 %).
English: Midazolam (oral) Triazolam use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Norwegian Bokmål: Midazolam (oral) Triazolam proteasehemmere tyder på en mulig 3-4 ganger økning i plasmanivåene av midazolam.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Norwegian Bokmål: Kobicistat reduserer estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA/NEVROLEPTIKA Kvetiapin
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppdages senere enn 6 timer etter at dosen vanligvis skal tas, bør den manglende dosen ikke tas og pasienten bør fortsette med det vanlige doseringsregime.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Norwegian Bokmål: Når anbefalingene er like for darunavir gitt sammen med en lav dose ritonavir eller kobicistat, brukes betegnelsen "forsterket darunavir".
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Norwegian Bokmål: De som ikke fullførte regnes som mislykket behandling: pasienter som avbrøt før studieslutt tillegges en endring lik 0.
English: If you get any side effects, talk toyour doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å kombinere darunavir/ritonavir og karbamazepin bør pasientene monitoreres for mulige karbamazepinrelaterte bivirkninger.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av HIV-smittede pasienter i ulike aldersgrupper viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos HIVinfiserte pasienter (n=12, alder  65) (se pkt.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon kan føre til økt eksponering av darunavir og forverring av sikkerhetsprofilen.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med darunavir/ritonavir i kliniske studier og etter markedsføring
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Norwegian Bokmål: Økt CK, myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIs.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomst av utslett (uavhengig av årsak) justert for eksponering var hhv. 10,9, 4,2 og 3,8 per 100 pasientår, og for legemiddelrelatert utslett hhv. 2,4, 1,1 og 2,3 per 100 pasientår.
English: 4.4Special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert dødelighet ble ikke observert hos unge rotter ved darunavirdoser på 1000 mg/kg (enkeltdose) ved 26 dagers alder, eller ved 500 mg/kg (gjentatt dosering) fra 23 til 50 dagers alder. Eksponeringen og toksisitetsprofilen var sammenlignbar med det som ble observert hos voksne rotter.
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ble oppdaget senere enn 12 timer etter at dosen vanligvis skal tas, bør den manglende dosen ikke tas og pasienten bør fortsette med det vanlige doseringsregimet.
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Norwegian Bokmål: ANDRE LIPIDMODIFISERENDE MIDLER Lomitapid
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer mindre vanlige hypotyreose, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i ARTEMIS-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre proteasehemmere.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med annen antiretroviral behandling.
English: In case of safety issues, a further increase of
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle sikkerhetsproblemer
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
English: the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Norwegian Bokmål: kan en ytterligere økning i doseringsintervallet for rifabutin og/eller monitorering av rifabutinkonsentrasjoner vurderes.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Norwegian Bokmål: Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
English: Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Norwegian Bokmål: Baseline genotype eller fenotype og virologisk resultat Baseline genotype og darunavir FC (endring i følsomhet i forhold til referansen) ble vist å være prediktive faktorer for virologisk resultat.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Norwegian Bokmål: På grunn av usikkerhet rundt utviklingen av blod-hjerne barrieren og leverenzymer hos mennesker, bør ikke darunavir med en lav dose ritonavir gis til barn under 3 år.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Norwegian Bokmål: Rifapentin og rifampicin er sterke inducere av CYP3A og har vist å forårsake betydelig reduksjon av konsentrasjonene av andre proteasehemmere som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling (CYP450 enzyminduksjon).
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lovastatin eller simvastatin kan føre til myopati, inkludert rabdomyolyse.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Norwegian Bokmål: Darunavir Krka kurerer ikke HIV-infeksjon.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å løse den reduserte eksponeringen ved å øke dosen av andre proteasehemmere med ritonavir førte til økt frekvens av leverbivirkninger med rifampicin.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: 4.4 dersom kreatininclearance brukes til dosejustering av tenofovirdisoproksil.
English: The combination of darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av darunavir og artemeter/lumefantrin kan brukes uten dosejusteringer; men på grunn av økningen i lumefantrineksponering, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Norwegian Bokmål: Darunavir Krka er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48-ukers analysen i TITAN-studien.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Norwegian Bokmål: Lidokain (systemisk) Meksiletin Propafenon
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Norwegian Bokmål: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.time/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler som er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser ved økte plasmakonsentrasjoner er derfor kontraindisert (gjelder darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat.
English: The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Norwegian Bokmål: Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletten er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 40 kg.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av darunavir forsterket med ritonavir
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre HIV-1 typer enn B (se pkt.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk et vektbasert behandlingsregime to ganger daglig: pasienter som veide 10 kg til < 15 kg fikk darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to ganger daglig og pasienter som veide 15 kg til < 20 kg fikk darunavir/ritonavir 375/50 mg to ganger daglig.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
Norwegian Bokmål: Immun rekonstitusjonsassosiert inflammatorisk syndrom
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Norwegian Bokmål: C-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 %
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med darunavir er påbegynt, skal pasienten informeres om å ikke endre doseringen, doseringsform eller avbryte behandlingen uten å ha diskutert med helsepersonell.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Norwegian Bokmål: Dette kan bl.a. omfatte, men er ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, tretthet (fatigue), muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandlings-naive pediatriske pasienter (3 til 17 år) med darunavir tabletter og ritonavir
English: TITAN Week 48
Norwegian Bokmål: TITAN Uke 48
English: This was driven by mild intensity nausea.
Norwegian Bokmål: Dette var hovedsakelig lett kvalme.
English: Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/kobicistat og svake til moderate CYP3A-inducere (f.eks. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason og bosentan) er ikke anbefalt (se interaksjonstabell under).
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Uendret darunavir utgjorde ca. 41,2 % av den administrerte dosen i feces og ca. 7,7 % i urin.
English: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om interaksjoner med andre legemidler se pkt.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n=2613 behandlingserfarne forsøkspersoner som startet behandling med darunavir/ ritonavir 600/100 mg to ganger daglig) fikk 51,3% av forsøkspersonene minst én bivirkning.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer hos disse pasientene (se pkt.
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Norwegian Bokmål: Dersom HIVgenotypetesting ikke kan utføres, anbefales darunavir/ritonavir én gang daglig hos HIV-proteasehemmer-naive pediatriske pasienter og to ganger daglig hos HIVproteasehemmer-erfarne pasienter.
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Norwegian Bokmål: Fentanyl Oksykodon Tramadol
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av darunavir med en lav dose ritonavir til barn er basert på kroppsvekt og skal ikke være høyere enn den anbefalte dosen for voksne (600 mg/100 mg to ganger daglig eller 800 mg/100 mg én gang daglig).
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Relevante laboratorieprøver bør tas før oppstart av behandling med darunavir brukt i kombinasjon med kobicistat eller lavdose ritonavir, og pasienter bør overvåkes under behandling.
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: ║ basert på publiserte data med darunavir/ritonavir
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Norwegian Bokmål: Begge armer brukte optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTIs.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Norwegian Bokmål: I I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n=3063) er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, som kan ledsages av feber og/eller transaminaseøkninger, hos 0,4 % av pasientene.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Darunavir i kombinasjon med kobicistat eller ritonavir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Norwegian Bokmål: Siden digoksin har et smalt terapeutisk vindu, anbefales lavest mulig startdose digoksin i de tilfeller der digoksin gis samtidig til pasienter som får behandling med forsterket darunavir.
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer til behandling av HIV-1- infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og med minst 40 kg kroppsvekt som er: - naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48-ukers og 96-ukers analyse fra ARTEMIS studien:
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig i andre og tredje trimester er vist å medføre lav darunavireksponering, med en reduksjon på ca. 90 % i Cmin-nivå (se pkt.
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Fordi darunavir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil bidra vesentlig til å fjerne dem.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam gis samtidig med darunavir med lav dose ritonavir, bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Norwegian Bokmål: Alternative kortikosteroider som er mindre avhengige av CYP3Ametabolisme, f.eks. beklometason til intranasal eller inhalasjonsbruk bør vurderes, spesielt ved langtidsbruk