FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Danish: Medicinsk undersøgelse/opfølgning
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Danish: NET bindes til SHBG (36%) og til albumin (61%).
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Danish: De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: For at man kan opdage eventuelle knuder i brystet så tidligt som muligt, er det vigtigt, at De undersøger Deres bryster regelmæssigt for ændringer, og at De diskuterer eventuelle ændringer med lægen.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Danish: Det skal bemærkes, at stikprøvestørrelsen var meget lille (22 til 29 kvinder), og at der ikke er opstillet nogen 95 %konfidensintervaller for incidensen af hyperplasi.
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Danish: MWS-studiet estimerede ud fra den kendte forekomst af brystcancer i industrialiserede lande, at:
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Danish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrig
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Danish: Blødning og/eller pletblødning forekom hos 11-15% af kvinderne i de første 6 behandlingsmåneder.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre er ikke undersøgt.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Danish: - Procentdelen af proliferativt endometrium (71 %) var højere, hvorimod procentdelen af atrofisk endometrium var lavere (19 %) end forventet i forbindelse med en kontinuert kombination.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Danish: Grundet den store forskel mellem dyrearter og mellem dyr og mennesker, er forudsigeligheden af effekten på mennesker på baggrund af prækliniske resultater kun af begrænset værdi.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Danish: Årsager til øjeblikkelig ophør af behandlingen
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Danish: Blodpropper i dybtliggende vener
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Danish: Kvinder bør lære, hvilke slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres til lægen eller sygeplejersken (Se afsnittet om "Brystcancer" nedenfor).
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Danish: Når alle 28 tabletter i en kalenderpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.
German: Genauso wichtig wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt ist es, dass Sie
Danish: Udover regelmæssig kontrol hos Deres læge, er det vigtigt at De:
German: Die Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten besteht aus den folgenden 3 Teilen:
Danish: Kalenderpakningen, der indeholder 28 tabletter, består af følgende tre dele:
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Danish: Halveringstiden for 17β-østradiol er ca. 15 timer.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Danish: Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
German: <{Fax-Nr.:}>
Danish: <{fax>} <{email}>
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Danish: Der var ingen forskelle i risici mellem forskellige administrationsveje.
German: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Danish: Den akutte østrogen-toksicitet er lav.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Danish: Der er ingen bevis for, at hormonbehandling forbedrer evnen til at huske, tænke, lære og vurdere (kognitiv funktion).
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
German: • Epilepsie
Danish: • Epilepsi
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Danish: Ud af 1000 kvinder i placebogruppen ville ca. 16 tilfælde af invasiv brystcancer kunne diagnosticeres inden for 5 år
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Vaginalblødning.
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Danish: Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
German: • Asthma
Danish: • Astma
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Activelle
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Danish: Hvis De har nært familiemedlem (mor, søster, mormor eller farmor), som har lidt af alvorlig sygdom, som for eksempel blodprop eller brystkræft, har De muligvis også en øget risiko.
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Danish: Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før kvinden igen er helt mobil.
German: Tablettenkern:
Danish: Tablet kernen:
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
German: Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
German: Es ist für die einmal tägliche Verabreichung an postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus bestimmt.
Danish: Det er beregnet til administration én gang dagligt til postmenopausale kvinder med en intakt uterus.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Danish: Klassen "forstyrret proliferativ", der bruges i forsøget KLIM/PD/7/USA, er ikke ordentligt defineret og normalt ikke anerkendt.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Danish: • Systemisk lupus erythematose
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Activelle ist erforderlich,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Activelle
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Danish: Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger").
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Danish: Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor overvåges nøje.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
German: Auswirkungen auf die Haut
Danish: Påvirkning af huden
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal den glemte tablet tages snarest muligt inden for de næste 12 timer.
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Danish: Husk at De kun skal tage en tablet en gang om dagen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Danish: • Myokardieinfarkt og slagtilfælde
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt.
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Danish: Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø).
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt:
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Danish: Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Danish: • Hvis De har epilepsi eller astma
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
German: Dies gilt auch, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen.
Danish: De skal også altid fortælle det til lægen, hvis De bemærker nogen ændringer i Deres bryster.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Danish: • Hvis De bliver gravid
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Danish: • Hvis blødningen fortsætter udover de første få måneder
German: - Pickar J.H.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Danish: Ansøgeren skaffede i overensstemmelse med denne anbefaling data fra et forsøg (KLIM/PD/7/USA), hvor endometrie-sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA blev undersøgt.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Danish: I dette forsøg blev der fokuseret på forebyggelsen af osteoporose, men endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg eller 1 mg E2 alene blev også vurderet gennem 2 år.