FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Romanian: În cazul administrării de doze de retigabină de până la 750 mg/zi nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic al retigabinei asupra farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol) sau progesteronului (noretindron), componente ale medicamentelor contraceptive orale.
Danish: Trobalt er til oral anvendelse.
Romanian: Trobalt se administrează oral.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7, se pkt.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
Danish: • hukommelsesproblemer
Romanian: • tulburări de memorie
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere deoarece concentraţiile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Danish: Hos patienter med et korrigeret QT-interval > 440 ms ved baseline, bør ekg tages på det tidspunkt, hvor vedligeholdelsesdosis opnås.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica retigabinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost investigată.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Carmin (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier - respondentraten (defineret som procentdel af patienter med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage) fra baseline til vedligeholdelsesfasen
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost: - modificarea procentuală a frecvenţei totale la 28 de zile a crizelor convulsive cu debut parţial între momentul includerii şi faza dublu-orb (faza de creştere treptată a dozei şi perioada de întreţinere cumulate) în toate cele trei studii - rata de pacienţi cu răspuns la tratament (definită ca procentul de pacienţi cu reducere de 50% a frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial) de la momentul iniţial până în faza de întreţinere (doar în studiile 301 şi 302).
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personer med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 100% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal faţă de voluntarii sănătoşi.
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care vor fi evidente la analizele de sânge.
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se pkt.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Romanian: Retigabina poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Romanian: • lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
Danish: Tabel 1 Oversigt over procentvise ændringer i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage og respondentrater
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
Danish: Fertile kvinder bør rådgives af en specialist.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Romanian: La valorile de expunere fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de expunerea la om, la dozele clinice recomandate.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Danish: Xanthangummi.
Romanian: Gumă xantan
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Romanian: Alte medicamente anti-epileptice
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
Danish: Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Romanian: DAPP se va asigura că toţi neurologii, oftalmologii şi alţi profesionişti în domeniul sănătăţii (conform reglementărilor naţionale) vor avea, în momentul lansării şi după lansare, un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000.
Romanian: 1/10.000 şi <1/1.000
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: Talcum (E553b)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af retigabin til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea retigabinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Trobalt er til oral anveldese.
Romanian: Trobalt se administrează pe cale orală.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Romanian: Ghidul de prescriere pentru medici va conţine următoarele informaţii cheie:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Konfusion
Romanian: • confuzie
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul alăptării.
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Romanian: Medicul va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul sarcinii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Hypokinesi
Romanian: Hipokinezie
Danish: Der blev rapporteret konfusion, psykotiske forstyrrelser og hallucinationer i kontrollerede kliniske studier med retigabin (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate cu retigabină au fost raportate stare confuzională, tulburări psihotice şi halucinaţii (vezi pct. 4.8).
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate alungite de culoare mov, cu dimensiunea de 8,1 mm x 18 mm, marcate cu „RTG-400" pe una dintre feţe.
Danish: Dette har i nogle tilfælde, men ikke altid, været set i forbindelse med pigmentforandringer i øjenvæv (se afsnittet ovenfor og pkt.
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50" pe una dintre feţe.
Danish: 50 mg tabletter:
Romanian: Comprimate 50 mg:
Danish: Du må ikke afbryde behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea decât la recomandarea medicului.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dette har i nogle tilfælde, men ikke altid, været set i forbindelse med pigmentforandringer i hud, læber eller negle (se afsnittet nedenfor og pkt.
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
Romanian: 1/1.000 şi <1/100
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Danish: Gule, aflange, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm x 14 mm, mærket "RTG-200" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate alungite, de culoare galbenă, cu dimensiunea de 7,1 mm x 14 mm, marcate cu „RTG-200" pe una dintre feţe.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Romanian: Alte informaţii despre Trobalt
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea a fost de 13%.
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Romanian: Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară" (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
Danish: CHMP bemærkede, at Trobalt er effektivt til at reducere antallet af anfald.
Romanian: CHMP a reţinut că Trobalt este eficace în reducerea numărului de crize.
Danish: Disse er porer, som lader kalium bevæge sig ind og ud af cellen og spiller en rolle, når de elektriske impulser skal bringes til ophør.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
Danish: Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne.
Romanian: Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ligger på mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
Danish: Trobalt blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 244 patienter, hvis anfald ikke var under tilstrækkelig kontrol med andre antiepileptika.
Romanian: Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 244 de pacienţi la care crizele nu erau controlate în mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trobalt.
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Romanian: Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
Danish: Men på grund af risikoen for misfarvning af nethinden, hvilket muligvis kunne føre til nedsat synsevne, konkluderede CHMP, at anvendelsen af Trobalt skulle begrænses til udelukkende at gælde de patienter, for hvem andre antiepileptika havde vist sig utilstrækkelige eller ikke var blevet tolereret.
Romanian: Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Danish: Trobalt retigabin
Romanian: Trobalt retigabină