FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Dutch: Een geneesmiddel dat in bijlage IB is opgenomen kan door de lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een generiek AU-dossier een bioequivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten 300 mg/25 mg van Alembic werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO HCT 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
English: Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
Dutch: Positieve inspectie- en controlehistorie van de locatie van GVK Bio in Hyderabad: de vergunninghouders stellen op basis van het feit dat bij een GCP-controle door MHRA van een onderzoek op de locatie van GVK Bio geen kritieke of grove schendingen van de GCP zijn vastgesteld,
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Dutch: De categorie omvat producten waarvoor vergunninghouders uitsluitend biowaiver-verzoeken of onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel ingediend hebben die gegenereerd zijn op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, en producten waarvoor vergunninghouders niets ingediend hebben.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de antwoorden van de vergunninghouders en na alle door de vergunninghouders aangevoerde argumenten terdege in aanmerking genomen te hebben, nam het CHMP dienovereenkomstig de volgende conclusies aan:
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Dutch: De vergunninghouder moet dan ook nog steeds de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vaststellen om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
English: • The Committee concluded for marketing authorisations of medicinal products of Annex IA containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine that the benefit risk balance is positive in the approved indications.
Dutch: • het CHMP voor de handelsvergunningen van de in bijlage IA opgenomen geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine,
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
English: For products of Annex IA containing Levetiracetam, Levocetirizine and Metoclopramide, the CHMP considers that the biowaiver request is acceptable.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het biowaiver-verzoek voor producten opgenomen in bijlage IA die levetiracetam, levocetirizine en metoclopramide bevatten, aanvaardbaar is.
English: AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Dutch: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
Dutch: Wat is Reasanz?
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
English: How is Reasanz expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Reasanz expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
English: • third trimester of pregnancy
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
English: For all formulations
Dutch: Voor alle formuleringen
English: Existing wording should be amended as necessary.
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
English: • Section 4.3 Contraindications
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
English: There is no experience available with long-term use.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
English: This following wording should be reflected in this section.
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u <fantasienaam> moet innemen.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Dutch: • Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
English: Infants and children
Dutch: Zuigelingen en kinderen
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Dutch: Doorstreepte tekst moet, indien aanwezig, verwijderd worden uit de samenvatting van productkenmerken.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
English: • Section 3: How to use X
Dutch: • Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
English: 250 mg tablets
Dutch: 250 mg tabletten
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Dutch: Als het effect van een enkele dosis onvoldoende is, of later als het verdovend effect verdwijnt, dan kan uw arts een andere dosis toedienen tot de dagelijkse maximale dosis zoals hieronder vermeld.
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Dutch: Er is geen dosisvermindering nodig bij kortetermijngebruik.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Gebruik gedurende het derde trimester gaat gepaard met foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie en vernauwing van de ductus arteriosus) en dus is het gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: 50 mg/ml syrup
Dutch: 50 mg/ml siroop
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Dutch: Het volgende doseringsschema voor enkele intraveneuze of intramusculaire doses (behalve zuigelingen jonger dan 1 jaar) dient gebruikt te worden als richtlijn:
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Dutch: In specifieke gevallen waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan, zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol zorgvuldig zijn afgewogen.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie:
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.