FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
Greek: Η υποκαλιαιμία είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτεί τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που συμμετέχει στην υδρόλυση.
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων της συμφωνηθείσας μελέτης ασφαλείας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο για την αξιολόγηση της συνολικής θνησιμότητας και των προτεινόμενων καρδιαγγειακών τελικών σημείων ασφαλείας (με επιπρόσθετο τελικό σημείο καρδιακής αρρυθμίας) μεταξύ των ασθενών με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν ακλιδίνιο/φορμοτερόλη, σύμφωνα με πρωτόκολλο εγκεκριμένο από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Dutch: Het effect hield aan over tijd in de fase III-onderzoeken die zes maanden of een jaar duurden.
Greek: Παρουσιάστηκε σταθερή επίδραση με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας έξι-μηνών και ενός-έτους.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές «περιφερικού οιδήματος» μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν κατέδειξαν θετική επαναπρόκληση.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
Greek: Το ακλιδίνιο/φορμοτερόλη δεν μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τον μέσο αριθμό περιστατικών νυκτερινής αφύπνισης λόγω ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη φορμοτερόλη.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Greek: Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υποβάλλεται σε εκτεταμένη συστηματική και προ-συστηματική υδρόλυση, είτε σε περίπτωση εναπόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοής να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Dutch: De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Greek: 1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πορτοκαλί κουμπί επάνω (Εικόνα Δ).
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Greek: Δεδομένου ότι το Brimica Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Brimica Genuair.
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής σας;
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ακλιδίνιο (και/ή οι μεταβολίτες του) ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης III, η συχνότητα αξιοσημείωτων αυξήσεων στη γλυκόζη αίματος με το Brimica Genuair ήταν χαμηλή (0,1%) και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Greek: Όταν το πορτοκαλί κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Greek: Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση Brimica Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γνωστής παράτασης του διαστήματος QTc ή που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Formoterol wordt voornamelijk geëlimineerd door metabole activiteit.
Greek: Η φορμοτερόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού.
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Greek: Μετά επαναλαμβανόμενων εισπνοών Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, η συστηματική έκθεση του ακλιδινίου και της φορμοτερόλης, όπως μετρήθηκαν από την AUC, είναι παρόμοια σε Ιάπωνες και Καυκάσιους ασθενείς.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Greek: Η έναρξη δράσης του Brimica Genuair ήταν συγκρίσιμη με την επίδραση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς της ΕΠΠΑ, η μελέτη D6560C00002 ολοκληρώθηκε και κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητο συμβάν «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά μικρότερο στην ομάδα του ακλιδινίου απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Brimica Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Brimica Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά ή μακρολίδια, επειδή η δράση της φορμοτερόλης, ενός συστατικού του Brimica Genuair, στο καρδιαγγειακό σύστημα ενδέχεται να ενισχυθεί από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: De veiligheidservaring met Brimica Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Brimica Genuair περιελάμβανε έκθεση σε κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για έως και 12 μήνες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Brimica Genuair bevat lactose
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Brimica Genuair.
Dutch: Lactosegehalte
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
Greek: - Το Brimica Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής του δράσης, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη, επίσχεση ούρων ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί).
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
Greek: Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που συσχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του.
Dutch: Van aclidinium is ook gebleken dat het voor patiënten met COPD voordelen biedt op het gebied van symptoombeperking, verbetering in ziektespecifieke gezondheidstoestand, verminderde exacerbatiefrequentie en verbeterde inspanningstolerantie.
Greek: Το ακλιδίνιο έχει επίσης αποδειχθεί ότι παρέχει οφέλη σε ασθενείς με ΧΑΠ, σε ό,τι αφορά στη μείωση των συμπτωμάτων, τη βελτίωση της κατάστασης της υγείας που σχετίζεται με την ασθένεια, τη μείωση των ποσοστών παροξύνσεων και τις βελτιώσεις στην ανοχή στην άσκηση.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Greek: Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε συνδυαστικά ακλιδίνιο και φορμοτερόλη διά της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού δεν κατέδειξε σχετικές διαφορές με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ξεχωριστά.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de werkzame stof bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Greek: Η φορμοτερόλη κατέδειξε μειωμένη γονιμότητα (απώλειες εμφυτευμάτων) σε επίμυες, καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και χαμηλότερο βάρος κατά τη γέννηση με υψηλή συστηματική έκθεση σε φορμοτερόλη.
Dutch: Hypokaliëmie verhoogt de gevoeligheid voor hartaritmieën.
Greek: Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευπάθεια σε καρδιακές αρρυθμίες.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Dutch: Tijdens deze onderzoeken mochten de patiënten hun stabiele behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden, lage doses orale corticosteroïden, zuurstoftherapie (indien minder dan 15 uur/dag) of methylxanthines voortzetten en salbutamol gebruiken als noodmedicatie (reliever).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη σταθερή θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών, οξυγονοθεραπεία (αρκεί να ήταν για λιγότερο από 15 ώρες/ημέρα) ή μεθυλοξανθίνες, καθώς και να χρησιμοποιούν σαλβουταμόλη, ως αγωγή διάσωσης.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml).
Dutch: Het grootste deel van een dosis formoterol wordt in de lever getransformeerd en daarna uitgescheiden door de nieren.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos), want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), φουσκάλες με έντονο κνησμό στο δέρμα (κνίδωση), καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair.
Greek: Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair.
Dutch: Het is aangetoond dat formoterol naast de longfunctie ook de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.
Greek: Εκτός από τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, η φορμοτερόλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής ασθενών με ΧΑΠ.
Dutch: Brimica Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Greek: Το Brimica Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πορτοκαλί κουμπί καθώς εισπνέετε.
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Greek: To Brimica Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Brimica Genuair, έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων βραχείας δράσης β2-αδρενεργικά βρογχοδιασταλτικά, µεθυλοξανθίνες και τόσο από του στόματος όσο και εισπνεόμενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κουμπί είναι επάνω.
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), o συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη).