FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
Hungarian: Vegye ki az adagolópumpát a csomagolásából.
Lithuanian: Išimkite pompą iš maišelio.
Hungarian: • hátfájás
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok zavartság szorongás2,5 álmatlanság3,5
Lithuanian: Nenormalūs sapnai Sumišimas Nerimas 2, 5
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Lithuanian: • Apetito ir svorio padidėjimas
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Lithuanian: Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
Hungarian: • élénk álmok
Lithuanian: • Ryškūs sapnai
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis.
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Lithuanian: Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
Lithuanian: Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Hungarian: pontban szereplő figyelmeztetés elegendő ebből a célból.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Lithuanian: Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Lithuanian: Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
Hungarian: Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Lithuanian: Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Hungarian: Cambridge, CB4 0FL
Lithuanian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Hungarian: Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Lithuanian: Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Hungarian: Nem tartoznak ide az aminosavak (fenilalanin) anyagcseréjének örökletes hibái, mint például a fenilketonuria.
Lithuanian: Į jas neįtrauktos paveldėtos amino rūgščių (fenilalanino) apykaitos ligos, pvz., fenilketonurija.
Hungarian: A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Lithuanian: Galimas Remeron šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Hungarian: Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Lithuanian: Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
Lithuanian: Tada antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitai dozei.
Hungarian: A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino.
Hungarian: Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
Lithuanian: Galiausiai į 4.5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad pateikti paaiškinimai atrodo moksliškai pagrįsti, ir patvirtino, pareiškęs, kad pateiktoje formoje į preparate esantį aspartamą atkreiptas tinkamas dėmesys.
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Lithuanian: Priede aiškiai išvardintos medžiagos, kurias reikia nurodyti kaip kontraindikacijas (pvz., padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojų aliejui).
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Lithuanian: Hiponatremija ir SIAHD jau apibūdinti skyriuje 4.4 „Specialūs įspėjimai".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX11
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Lithuanian: Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių.
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Lithuanian: 5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Lithuanian: Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Hungarian: Görögország Organon Hellas S.A.
Lithuanian: Organon Hellas S.A.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo kreipiamas dėmesys į šiuos preparato informacijos skyrius.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951) Daugiau informacijos žr.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a 40 ml/perc/1,73 m2 küszöbértéket választották.
Lithuanian: Tai yra 40 ml/min/1,73 m2 ribinės reikšmės priežastis.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Lithuanian: Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos Remeront írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: 990 mg/66 ml
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml
Hungarian: A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Lithuanian: Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4.3 skyrių.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
Hungarian: • Nem ismert:
Lithuanian: • Nežinomas:
Hungarian: A Remeront ne szedje együtt:
Lithuanian: Remeron vartoti negalima kartu su:
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Lithuanian: • Po antgalio galu laikykite stiklinę ar puodelį (žr.
Hungarian: A Remeron ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
Lithuanian: Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt fel kell töltenie a pumpát.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti, pompą turite užtaisyti.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).
Lithuanian: Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171).
Hungarian: A Remeron egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha Remeron szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Lithuanian: Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Hungarian: Mirtazapin használata mellett nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) következménye.
Lithuanian: Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO-gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Lithuanian: Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: REMERON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
Hungarian: Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin-forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró-olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Lithuanian: Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
Hungarian: - Akathisia/psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Lithuanian: - akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Hungarian: A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások tekintetében a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt szövegezés a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszaiban a metaanalízisről közölt jelentés alapján elfogadható.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
Hungarian: A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel.
Lithuanian: Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Hungarian: Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
Hungarian: Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Lithuanian: Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Hungarian: A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Lithuanian: Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini.
Hungarian: Mivel a MAO-gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér a MAO-gátlók és az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szerek) közötti kölcsönhatástól, nem valószínű, hogy a szerotoninszindróma kockázata ugyanolyan magas, mint más szerotonerg antidepresszánsok, például az SSRI-k esetében.
Lithuanian: Kadangi MAO inhibitorių ir mirtazapino sąveikos mechanizmas skiriasi nuo MAO inhibitorių ir SSRI sąveikos, neatrodo, kad serotonino sindromas būtų toks stiprus, kaip gydant kitais serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI.
Hungarian: A javaslatot a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi.
Hungarian: PHL-132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
Lithuanian: Apelsinų ir mandarinų skonio medžiaga PHL-132597 (sudėtyje yra etanolio) Išgrynintas vanduo
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Lithuanian: Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallat elfogadható, figyelembe véve a noradrenalin és a szerotonin szintjére gyakorolt elhanyagolható hatást és az eddig rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
Hungarian: Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
Lithuanian: Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga.
Hungarian: A meta-analízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Lithuanian: Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui.
Hungarian: A túladagolás a megfelelő tüneti és a vitális funkciókat támogató terápiával kezelendő.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas.
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
Hungarian: • Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
Lithuanian: • Antgalį tris kartus nuspauskite iki galo.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Lithuanian: Kada gerti Remeron → Remeron reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Hungarian: Ezért a farmakodinámiai kölcsönhatások tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. pontjára nézve az alábbi szövegezést javasolták:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši SPC 4.5 skyriaus „Farmakodinaminė sąveika" formuluotė:
Hungarian: Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
Lithuanian: Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
Hungarian: Mirtazapin Remeron Oral, opløsning
Lithuanian: Mirtazapine Remeron Oral, opløsning