FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia dotyczące rodzaju badań in vitro (doświadczalnych) przeprowadzonych w celu wykazania porównywalności leku Mometasone Furoate Sandoz i leku Nasonex (czyli wykazania, że po podaniu leku stężenie substancji czynnej w nosie jest takie samo, jak po zastosowaniu leku Nasonex).
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Mometasone Furoate Sandoz jest preparat o nazwie Nasonex.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Polish: Ponadto lek stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów związanych z obecnością polipów nosowych (rozrostu błony śluzowej wyściełającej jamę nosową).
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Polish: Dane z badania klinicznego także dostarczyły dodatkowych dowodów przemawiających za równoważnym działaniem leków Mometasone Furoate Sandoz i Nasonex u pacjentów.
English: It is available as a nasal spray.
Polish: Dostępny jest w postaci aerozolu do nosa.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Polish: Stosowany jest również profilaktycznie przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin, w celu zapobieżenia wystąpieniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: złożyła w holenderskim urzędzie ds. rejestracji leków wniosek o dopuszczenie preparatu Mometasone Furoate Sandoz do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
English: Generally one kit is sufficient.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jeden zestaw.
English: • patients who are still growing;
Polish: • u pacjentów, którzy nadal rosną;
English: Inductos dibotermin alfa
Polish: Inductos dibotermina alfa
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It can be used in the following situations:
Polish: Lek można stosować w następujących sytuacjach:
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Inductos do obrotu zadba o to, aby materiały edukacyjne były dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą podawać lek.
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inductos?
English: Inductos must not be used in the following situations:
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inductos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Polish: W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inductos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Polish: • w leczeniu złamań związanych z chorobą, jak np. choroba Pageta lub choroby nowotworowe.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
English: Inductos is a kit for implant.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
English: Other information about Inductos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inductos przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
English: What is Inductos?
Polish: Co to jest Inductos?
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
English: What is the risk associated with Inductos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Inductos been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inductos?
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
English: • lower back spine fusion surgery.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
English: How does Inductos work?
Polish: Jak działa produkt Inductos?
English: What is Inductos used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
English: How is Inductos used?
Polish: Jak stosować produkt Inductos?
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
English: Scenesse afamelanotide
Polish: Scenesse afamelanotyd
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.