FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Romanian: SFP (ITT)
Bulgarian: PFS (ITT)
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Romanian: Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Romanian: Doza 1
Bulgarian: Доза 1
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Romanian: Descrierea subgrupei
Bulgarian: Описание на подгрупата
Romanian: La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Romanian: Stadiul ISS
Bulgarian: ISS стадий
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Romanian: Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Romanian: Elotuzumab recunoaşte numai proteina SLAMF7 umană.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Romanian: Interval de timp
Bulgarian: Интервал от време
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Romanian: Scădere în greutate
Bulgarian: Понижение на теглото
Romanian: Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Bulgarian: Понижена чувствителност, особено на кожата Алергични реакции (свръхчувствителност)
Romanian: Reconstituirea flacoanelor
Bulgarian: Реконституиране на флаконите
Romanian: Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Romanian: Răceală
Bulgarian: Настинка
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Rezultatele privind SFP, conform evaluării de către investigator și de către IRC, sunt sumarizate în Tabelul 10 (perioadă minimă de monitorizare de 9,1 luni).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Romanian: Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Romanian: Grad 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Romanian: Niciun caz raportat
Bulgarian: Не са съобщени
Romanian: Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Romanian: Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Empliciti
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Empliciti
Romanian: Deoarece elotuzumab nu recunoaşte formele proteinei SLAMF7 de altă origine decât cea umană, datele privind siguranţa in vivo provenite din studiile de la animale nu sunt relevante.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Romanian: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Romanian: Ce conţine Empliciti
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
Romanian: Cum să utilizaţi Empliciti 4.
Bulgarian: Как да използвате Empliciti 4.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Bulgarian: Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti, ако има вероятност да забременеете.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru a vedea condiţiile privind contracepţia din cauza prezenţei şi transmiterii prin spermă şi pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Romanian: Calcularea dozei
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Romanian: În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Bulgarian: В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Romanian: Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât
Bulgarian: Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Romanian: Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Bulgarian: След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Romanian: Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Romanian: Conform evaluării de către investigator
Bulgarian: Оценка на изследователя
Romanian: 0 (0,0)e
Bulgarian: 0 (0,0)д
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Bulgarian: Empliciti съдържа натрий
Romanian: În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
Romanian: Empliciti este un anticorp monoclonal IgG1, eliminat în principal pe căi catabolice.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge Tuse
Bulgarian: Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între braţele de tratament.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semnele sau simptomele unor reacţii adverse şi pentru a se institui tratament simptomatic adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Bulgarian: Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Romanian: Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Romanian: Terapii anterioare
Bulgarian: Предходни терапии
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Romanian: Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Romanian: Cum se păstrează Empliciti 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Empliciti 6.
Romanian: Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Romanian: Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Romanian: Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi a răspunsului la expunere, nu au existat dovezi clare privind relaţia de cauzalitate între modificări ale profilului farmacocinetic, eficacităţii sau profilurilor de toxicitate şi apariţia anticorpilor anti-medicament.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Bulgarian: Отсъствие на t(4;14)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Romanian: În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse raportate, nu se aşteaptă ca Empliciti să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Romanian: Lenalidomida și pomalidomida sunt detectabile în sângele şi sperma prelevate de la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Romanian: Criteriile principale ale acestui studiu, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată conform riscului relativ, şi rata de răspuns general (RRG) au fost determinate pe baza evaluărilor efectuate de un Comitet de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee) care nu a cunoscut alocarea la tratament.
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.