FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
Estonian: Jääkide piimast kadumise kaks etappi (s.t. kinnisperioodi ajal ja pärast poegimist) on omavahel seotud, mistõttu keeluaja arvutamist ravijärgse aja põhjal võib sobivamaks pidada, sest selle puhul võetakse arvesse jääkide kadumise mõlemaid etappe.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2005. aasta septembris vastastikuse tunnustamise menetluseks II tüüpi muudatuse (FR/V/148/01/II/02) piimale kehtestatud keeluaja vähendamiseks.
Italian: Nel corso della riunione del 19-20 aprile 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan DC contenente cefquinome ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 19.-20. aprilli 2006. aasta koosolekul vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 13 esildise menetluse tsefkinoomi sisaldava Cobactan DC suhtes.
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati sono approvati in alcuni Stati membri sotto forma di unguento intramammario in siringa preriempita contenente 150 mg di cefquinome (come solfato).
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused on mitmes liikmesriigis heaks kiidetud intramammaarsalvina, mis on saadaval süstlas, mis sisaldab 150 mg tsefkinoomi (sulfaadina).
Italian: Per le ragioni poc'anzi esposte l'approccio della lineaguida non è valido per l'insieme dei dati forniti in questo caso.
Estonian: Eelmainitud põhjustel juhistes ette nähtud lähenemisviis käesoleva andmekogumi puhul ei kehti.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
Estonian: Algselt piimale kehtestatud keeluaeg oli 49 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood oli lühem kui 49 päeva ja 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood oli 49 päeva.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione per il latte sono state prese in esame due alternative:
Estonian: Kaaluti kaht võimalust piima keeluaja väljendamiseks:
Italian: Il problema si può evitare aggiungendo più categorie o considerando tutte le possibili categorie di asciutta.
Estonian: Selle vältimiseks võib lisada kategooriaid või isegi kõik võimalikud kinnisperioodi kategooriad.
Italian: Il vantaggio di questo metodo è che la forma della curva di deplezione non è importante.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
Estonian: Esitatud uuringus varieerus kinnisperiood oluliselt, ulatudes 16-st 36 päevani.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Italian: Inoltre, la guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari inserita nel Volume 6C delle Norme sui medicinali nell'Unione europea indica che, per i prodotti per vacche in asciutta, il periodo di sospensione per il latte è stabilito dalla data del parto successivo.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
Estonian: Komitee leidis, et ka seda uuringut tuleks keeluaja kehtestamisel arvesse võtta.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione calcolato contiene talune incertezze dovute alla dipendenza dalla durata dell'asciutta.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Italian: Periodo di sospensione dopo il parto
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Italian: Nome di fantasia del prodotto
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Italian: Considerazioni del CVMP
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Italian: Il titolare dell'AIC, non soddisfatto dell'esito della procedura, ha deferito la questione all'EMEA.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Italian: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Italian: Specie animale
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Italian: Il primo studio sui residui nelle vacche con asciutte da 40 fino a 58 giorni è stato ritenuto utile per stabilire la durata dell'intervallo di sicurezza.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Italian: Cephaguard DC Unguento intramammario Vacche da latte
Estonian: Cephaguard DC
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Estonian: Ravim on näidustatud bakteri Streptococcus equi subsp.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Estonian: Ravitud loomade plasmas mõõdetud tsefkinoomi suurimad kontsentratsioonid (nt 2 µg/ml pärast annust 1 mg kehakaalu kg kohta) olid võrreldavad 2,3-tsükloheksenopüridiini eeldatavate kontsentratsioonidega (nt 1% lähteaine jääkide sisaldusega tsefkinoomi manustamisel saavutatakse 2,3-tsükloheksenopüridiini kontsentratsioon 0,02 µg/ml plasmas), mis näitab, et positiivse in vitro katse tulemuste korral kasutatud mitmesaja µg/ml kontsentratsioonid ületavad ulatuslikult in vivo olukorras olulisi kontsentratsioone.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Estonian: In vitro leitud klastogeenset potentsiaali in vivo ei kirjeldatud.
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.