FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]" a continuación).
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb Torisel dózist kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az „A Torisel etanolt [alkoholt] tartalmaz" részt).
Spanish: El efecto podría ser también más pronunciado con una dosis de 25 mg.
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Spanish: El ensayo clínico 1 en CCR fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto, en pacientes con CCR avanzado no tratados previamente y con 3 o más de 6 factores de riesgo pronósticos preseleccionados (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de CCR y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, calcio corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de 1 área orgánica con metástasis).
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálat egy fázis III, multicentrumos, 3 kezelési karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, előzetesen kezeletlen, előrehaladott RCC-s, 6 előre kiválasztott prognosztikus tényezőből (kevesebb mint 1 év telt el az RCC kezdeti diagnózisától a randomizálásig, 60-as vagy 70-es Karnofsky performance státusz, a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszint, > 10 mg/dl korrigált kalcium, a normálérték felső határát > 1,5-szeres mértékben meghaladó laktát-dehidrogenáz, 1-nél több metasztázis) hárommal vagy többel rendelkező betegek körében.
Spanish: Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por una evaluación independiente Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador Meses (IC al 95% ) Tasa de respuesta global por una evaluación independiente % (IC al 95%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés független értékelésének középértékei Hónap (95% CI) A progressziómentes túlélés vizsgálatban résztvevő orvosok általi értékelésének középértékei Hónapok (95% CI)
Spanish: Las variables secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y la supervivencia ajustada por calidad de vida.
Hungarian: A másodlagos végpontok között szerepelt a progressziómentes túlélés, az objektív válaszarány, a klinikai haszonarány, a kezelés kudarcáig eltelt idő és az életminőséggel korrigált túlélés.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante de temsirolimus con estos agentes (ver sección 4.4).
Hungarian: A temszirolimusz ezekkel a szerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ciento once pacientes (111) se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir 25 mg, 75 mg o 250 mg de temsirolimus intravenoso semanal.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Spanish: Poco frecuentes Embolismo pulmonar
Hungarian: Nem gyakori Pulmonaris embolia
Spanish: Por tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inhibición potente de CYP3A4.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-gátló potenciállal rendelkező szerekkel végzett egyidejű kezeléseket kerülni kell.
Spanish: Se recomienda realizar un recuento sanguíneo completo antes de iniciar el tratamiento con temsirolimus y de forma periódica después.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése javasolt a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként.
Spanish: Por esa razón, su médico puede recomendar una exploración del pulmón mediante tomografía computerizada o radiografía de tórax antes y durante el tratamiento con Torisel.
Hungarian: Ezért orvosa a tüdő komputertomográfiás (CT) vagy mellkasröntgen vizsgálatát javasolhatja a Torisel-lel történő kezelése előtt és alatt.
Spanish: El temsirolimus es un inhibidor selectivo de mTOR (diana de la rapamicina en las células de mamífero).
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Spanish: El brazo de temsirolimus mostró un aumento del 49% en la mediana de SG en comparación con el brazo de IFN-.
Hungarian: A temszirolimusz kar esetében az teljes túlélés középértéke az IFN-alfa ághoz képest 49%-os emelkedést mutatott.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus en pacientes con cáncer, la media de la Cmax en sangre completa fue de 585 ng/ml (coeficiente de variación, [CV]=14%) y la media del AUC en sangre fue de 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Hungarian: Egyszeri intravénás 25 mg temszirolimusz dózis daganatos betegeknek történt beadását követően a Cmax átlagértéke a teljes vérben 585 ng/ml (variációs együttható, CV = 14%), míg a vérben mért AUC átlagértéke 1627 ng·h/ml (CV = 26%) volt.
Spanish: (50.000 células/mm
Hungarian: 9/l (50 000 sejt/mm
Spanish: Algunos de estos pacientes eran asintomáticos o presentaban síntomas mínimos, detectándose la neumonitis en la tomografía computerizada o en la radiografía de tórax.
Hungarian: Egyes betegek tünetmentesek voltak, vagy minimális tünetekkel rendelkeztek, miközben a számítógépes tomográfiás, illetve mellkasröntgen-vizsgálat pneumonitist mutatott ki.
Spanish: El temsirolimus se une a una proteína intracelular (FKBP-12), y el complejo proteína/temsirolimus se une e inhibe la actividad de mTOR, que controla la división celular.
Hungarian: A temszirolimusz egy intracelluláris fehérjéhez (FKBP-12) kötődik, amely fehérje/temszirolimusz komplex pedig a sejtosztódást szabályozó mTOR-hoz kapcsolódik, és gátolja annak aktivitását.
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
Hungarian: C-temszirolimusz beadását követően a kiürülés elsősorban a széklettel történt (78%), míg a vesén át a hatóanyag és a metabolitok beadott dózis 4,6%-ának megfelelő hányada eliminálódott.
Spanish: Si el paciente no pudiera mantener un RAN 1,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
Hungarian: Perikardiális (szív körüli) folyadékgyülem, melynek lecsapolására is sor kerülhet, és amely hatással lehet a vér pumpálására.
Spanish: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Si padece algunos de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero detendrán la perfusión.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Torisel alkalmazása alatt, kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember felfüggeszti az infúzió adását.
Spanish: Las evaluaciones de la SLP y la TRO fueron efectuadas de manera ciega por un laboratorio radiológico independiente utilizando los criterios del International Workshop.
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Spanish: La media ±desviación estándar (DE) de la constante de disociación (Kd) de la unión fue de 5,1 ± 3,0 ng/ml, evidenciando la concentración a la que se encontraban ocupados el 50% de los sitios de unión en las células sanguíneas.
Hungarian: A kötődés disszociációs állandójának (Kd) átlag ± átlagos szórás (SD) értéke 5,1 ± 3,0 ng/ml volt, amely azt a koncentrációt jelenti, amelynél a vérsejtek kötőhelyeinek telítettsége 50%-os.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en el animal, se observaron disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles de las cifras de espermatozoides en la rata macho.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, hím patkányok esetében csökkent fertilitást és a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenését jelentették.
Spanish: Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver secciones 6.1 y 6.2).
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Spanish: En un ensayo Fase 1/2 exploratorio de eficacia y de seguridad, se administró temsirolimus a 71 pacientes (59 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 17 años, y a 12 pacientes, de 18 a 21 años de edad) como perfusión intravenosa de 60 minutos una vez a la semana en ciclos de tres semanas.
Hungarian: Egy fázis I/II biztonságossági és előzetes hatásossági vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) 60 perces intravénás infúzióban hetente egyszer, háromhetes ciklusokban kapott temszirolimuszt.
Spanish: Las bolsas/envases que entren en contacto con Torisel deberán ser de vidrio, poliolefina o polietileno.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, temsirolimus 25 mg se asoció a una ventaja estadísticamente significativa frente al IFN- en la variable principal de la SG en el segundo análisis intermedio preespecificado (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban a 25 mg temszirolimusz statisztikailag szignifikáns előnyöket mutatott az IFN-alfával szemben az teljes túlélés primer végpontban az előre meghatározott második időközi analíziskor (n=446 eset, p=0,0078).
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
Hungarian: A plazmafehérjéhez nem kötött szirolimuszra gyakorolt hatást nem mérték, de a vörösvértestekhez való telíthető kötődés miatt várhatóan nagyobb a teljes vérben mért szirolimusz-koncentrációkra kifejtett hatásnál.
Spanish: Análisis intermedio pre-especificado Mediana de la supervivencia global
Hungarian: Előre meghatározott időközi analízis
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por una disminución repentina en la función renal.
Hungarian: Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
Spanish: Dada la recomendación de la administración de un antihistamínico H1 a los pacientes antes del comienzo de la perfusión intravenosa de temsirolimus, en los pacientes con hipersensibilidad conocida al antihistamínico o en aquellos que no puedan recibir el antihistamínico por otras razones médicas, temsirolimus se debe utilizar con precaución.
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Spanish: Los pacientes con temsirolimus que desarrollen una trombocitopenia podrían presentar un aumento del riesgo de eventos hemorrágicos, incluida epistaxis (ver sección 4.8).
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de dilución antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Spanish: Se encontró que temsirolimus no era eficaz en pacientes pediátricos con neuroblastoma, rabdomiosarcoma y glioma de alto grado (n = 52).
Hungarian: A termszirolimuszt hatástalannak találták neuroblastomás, rhabdomyosarcomás és súlyos (high grade) gliomás gyermekkorú betegeknél (n = 52).
Spanish: No deben utilizarse bolsas y dispositivos médicos de PVC para la administración de preparados que contengan polisorbato 80, ya que el polisorbato 80 lixivia el DEHP del PVC.
Hungarian: PVC-zsákokat és PVC-ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből kioldja a DEHP-t.
Spanish: Los hombres con parejas potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel.
Hungarian: Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
Spanish: A continuación se listan las reacciones adversas que fueron notificadas en la experiencia poscomercialización (Tabla 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver las secciones 6.1 y 6.2).
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Spanish: La mediana de la SLP del grupo de temsirolimus 175/75 mg (4,8 meses) fue 2,9 meses mayor que en el grupo de la terapia elegida por el investigador (1,9 meses).
Hungarian: A PFS középérték a 175/75 mg temszirolimuszt kapó csoport (4,8 hónap) esetében 2,9 hónappal nőtt, a vizsgáló által választott kezelést kapó csoportéhoz képest (1,9 hónap).
Spanish: La farmacocinética de temsirolimus y de sirolimus no se ven afectadas significativamente por el sexo.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz farmakokinetikáját jelentősen nem befolyásolja a nem.
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente se mantiene estable por debajo de 25C durante un máximo de 24 horas.
Hungarian: A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus, la media  DE del aclaramiento sistémico del temsirolimus en sangre completa fue de 11,4  2,4 l/h.
Hungarian: Egy egyszeri intravénás, 25 mg temszirolimusz dózis beadását követően a temszirolimusz átlagos ( átlagos szórás) szisztémás clearance-értéke teljes vérből 11,4  2,4 l/h volt.
Spanish: Edema (incluidos edema generalizado, edema facial, edema periférico, edema escrotal, edema genital)
Hungarian: Oedema (beleértve a generalizált oedemát, arcoedemát, perifériás oedemát, scrotalis oedemát, genitalis oedemát)
Spanish: En los pacientes tratados con 175 mg a la semana durante 3 semanas seguidos por 75 mg a la semana, el valor estimado de la Cmax en sangre completa al término de la perfusión fue de 2457 ng/ml durante la Semana 1, y 2574 ng/ml durante la Semana 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik három hétig heti 175 mg-ot, majd heti 75 mg-ot kaptak, a Cmax becsült értéke a teljes vérben az infúziót követően az első héten 2457 ng/ml, a harmadik héten pedig 2574 ng/ml volt.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la mezcla de concentrado-disolvente contiene un 35% de volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 0,693 g por dosis de 25 mg de temsirolimus, lo que equivale a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis.
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Spanish: Meses (IC al 95%)
Hungarian: Hónap (95% CI)
Spanish: Concentrado
Hungarian: Koncentrátum:
Spanish: La variable principal del estudio era la SLP, evaluada por radiólogos y oncólogos independientes.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai és onkológiai értékelés által megállapított PFS volt.
Spanish: Para vía intravenosa.
Hungarian: Intravénás felhasználásra.
Spanish: Sin embargo, estudios in vitro en microsomas de hígado humano seguidos de un modelo farmacocinético fisiológico indican que lo más probable es que las concentraciones en sangre alcanzadas tras una dosis de 175 mg de temsirolimus den lugar a una inhibición relevante de CYP3A4/5 (ver sección 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a humán máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatok,amit fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés követett, azt jelezték, hogy a 175 mg temszirolimusz dózis utáni plazmakoncentrációk nagy valószínűséggel a CYP3A4/5 gátlásához vezetnek (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con CCR y LCM en los estudios de fase 3 se listan a continuación (Tabla 1), por sistema de clasificación de órganos, frecuencia y grado de severidad (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett fázis III-as vizsgálatokból jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázatban, szervrendszerek, gyakoriság és súlyossági fokozatuk alapján (NCI-CTCAE) kerültek felsorolásra (1. táblázat).
Spanish: Hemorragia cerebral en pacientes con tumores cerebrales o en tratamiento con anticoagulantes, hemorragia en el ojo.
Hungarian: Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Spanish: Los pacientes se estratificaron en función de su estado de nefrectomía previa dentro de 3 regiones geográficas y se asignaron al azar (1:1.1) a recibir IFN- solo (n=207), temsirolimus solo (25 mg a la semana; n=209) o la combinación de IFN- y temsirolimus (n=210).
Hungarian: A betegeket a 3 földrajzi régióban az előzetes nefrektomia státusz alapján csoportosították, és random módon az alábbi kezelési csoportok valamelyikébe sorolták (1 : 1 : 1 arányban): interferon-alfa (IFN-alfa) monoterápia (n = 207), temszirolimusz monoterápia (heti 25 mg; n = 209), illetve IFN-alfa és temszirolimusz (n = 210).
Spanish: Mediana de la supervivencia global
Hungarian: Progressziómentes túlélés középértéke
Spanish: Eran elegibles para este estudio sujetos con un LCM (confirmado por histología, inmunofenotipado y análisis de ciclina D1) que hubieran recibido de 2 a 7 tratamientos previos que incluyeran antraciclinas y agentes alquilantes, y rituximab (podían incluir también el trasplante de células germinales hematopoyéticas) y con enfermedad en recaída y/o resistente.
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Spanish: Por tanto, cuando temsirolimus se coadministra con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida y paclitaxel) debe realizarse una estrecha monitorización para detectar eventos adversos relacionados con estos medicamentos.
Hungarian: Ezért a temszirolimusz és olyan gyógyszerek, amelyek P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid és paklitaxel) egyidejű alkalmazása során gondosan figyelni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások megjelenését.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, se permitía un máximo de dos niveles de reducción de dosis por paciente.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Spanish: Posteriormente, podrá reanudarse la perfusión a un ritmo más lento (a lo largo de 60 minutos) y debe completarse en el plazo de seis horas desde el momento en que se añadió por primera vez temsirolimus a solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, temsirolimus causó toxicidad embriofetal que se manifestó con mortalidad y disminución del peso fetal (acompañado de retrasos de la osificación del esqueleto) en ratas y conejos.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a temszirolimusz patkányokon és nyulakon embryo-, illetve foetotoxicitást okozott, ami mortalitásban és a magzati testtömeg-csökkenésében (a csontosodás késésével együtt) manifesztálódott.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de una dosis de 175 o 75 mg de temsirolimus sobre los sustratos de CYP3A4/5.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes que presentan tumores en el sistema nervioso central (SNC) (tumores primarios de SNC o metástasis) y/o reciben tratamiento anticoagulante podrían presentar un aumento en el riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral (incluidos casos de desenlace mortal) durante el tratamiento con temsirolimus.
Hungarian: A központi idegrendszeri daganatos betegek (primer központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok) és/vagy a véralvadásgátló kezelés alatt állók az intracerebrális vérzés (beleértve a halálos kimenetelt) fokozott kockázatának lehetnek kitéve a temszirolimusz-terápia során.
Spanish: Se han notificado reacciones del tipo edema angioneurótico en algunos pacientes tratados concomitantemente con temsirolimus e inhibidores de la ECA.
Hungarian: Anginoneuroticus oedema-szerű reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik egyidejűleg temszirolimusz- és ACE-gátló-kezelésben részesültek.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolimus
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Spanish: Dosis de continuación 75 mg
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Spanish: En 36 pacientes con LCM, incluyendo 4 metabolizadores lentos, se investigó el efecto de la inhibición de CYP2D6 tras la administración de dosis únicas de 175 mg y 75 mg de temsirolimus.
Hungarian: 36, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegnél - közülük 4 rosszul metabolizáló - vizsgálták a CYP2D6-gátlást egyszeri 175 mg és 75 mg temszirolimusz alkalmazása után.
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
Hungarian: A pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási módot az infúziós pumpa használata jelenti.