FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Estonian: Fenüülalaniini toiduga tarbimine peab jääma samaks kuni säilitusannuse kindlaksmääramiseni.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Estonian: Kasutate vähemalt esimesed 4 nädalat 2,5 mg süstlit üks kord nädalas.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Slovenian: Pri jakostih zdravila 10 mg in 20 mg boste morda morali uporabiti večji pritisk, da boste vbrizgali celotno z
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Slovenian: • Zdravnik vam bo raven fenilalanina v krvi moral preveriti vsak mesec, da bo ugotovil, ali zdravilo deluje.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Slovenian: Klinična kemijska analiza/analiza urina in histopatološka preiskava sta pokazali, da vakuolizacija, opažena v teh študijah, ni povezana z nikakršno toksičnostjo v zvezi z organi.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Estonian: • Tähtis on kasutada süstekohti vaheldumisi (muuta).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tuleb ravida olenevalt reaktsiooni raskusest; kliinilistes uuringutes on selleks kasutatud annuse kohandamist, ravi katkestamist ning täiendavate antihistamiinide, palavikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Slovenian: Pri normalnih podganjih samicah so po dajanju zdravila Palynziq opazili zmanjšano stopnjo implantacije (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je za zdravljenje hiperfenilalaninemije začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Palynziq za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: 4 tedni2
Estonian: 4 nädalat2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Estonian: Immuunvastuse väljakujunemisel esinemissagedused aja jooksul vähenesid (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Palynziq so se pri večini bolnikov po zdravljenju z zdravilom Palynziq razvila protitelesa proti PEG razredov IgM in IgG (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Palynziqi kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest pärast ravi Palynziqiga PEG-vastased IgM ja IgG antikehad (vt lõik 4.8).
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Slovenian: • Če za enkratni odmerek potrebujete več injekcijskih brizg, jih vbrizgajte ob istem času.
Estonian: • Kui vajate üheks annuseks mitut süstlit, peate süstima need samal süstimiskorral.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid sümptomitega nagu pearinglus või minestamine võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Slovenian: Povprečno trajanje artralgije je bilo 15 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 936 dni; 78 % epizod artralgije je trajalo manj kot 14 dni in 1 % epizod artralgije je vztrajal vsaj 180 dni.
Estonian: Artralgia keskmine kestus oli 15 päeva vahemikus 1 päevast 936 päevani; 78% artralgia episoodidest kestis vähem kui 14 päeva ja 1% artralgia episoodidest püsis vähemalt 180 päeva.
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq, se bo vaša raven fenilalanina v krvi verjetno zvišala.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije hipofenilalaninemija, je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler raven fenilalanina v krvi ni v klinično sprejemljivem razponu.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je lahko hipofenilalaninemija pri nosečnicah s PKU, ki se zdravijo z zdravilom Palynziq, povezana z neželenimi posledicami za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Slovenian: o Vaš zdravnik bo to osebo poučil o tem, kako prepoznati znake in simptome hude alergijske reakcije ter kako vam dati injekcijo adrenalina.
Estonian: o Teie arst õpetab talle, kuidas raske allergilise reaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tunda ja kuidas adrenaliini süstida.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Slovenian: • Zdravstveni delavec bo vaše stanje spremljal vsaj 1 uro po uporabi zdravila Palynziq, če bi prišlo do znakov in simptomov alergijske reakcije.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Slovenian: Razlog za arteriitis je bil pripisan imunskemu odzivu, povezanemu z dolgotrajnim dajanjem tuje beljakovine živalim.
Estonian: Arteriidi põhjuseks loeti immuunvahendatud ravivastust, mis oli seotud võõrvalgu korduva manustamisega loomadele.
Slovenian: Osemnajst od 21 bolnikov, pri katerih je prišlo do angioedema, je znova prejelo zdravilo in pri 5 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas