FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
Swedish: Extrapoleringen av de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister ansågs motiverad, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
Swedish: Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Depottablett
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos adversos que no puedan tolerarse.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Spanish: Otras informaciones sobre Oprymea
Swedish: Mer information om Oprymea
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Spanish: La dosis diaria máxima para los comprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada,
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol.
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Swedish: Varför har Oprymea godkänts?
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Spanish: El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Spanish: ¿Cómo se usa Oprymea?
Swedish: Hur används Oprymea?
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios de Oprymea son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Spanish: ¿Cómo actúa Oprymea?
Swedish: Hur verkar Oprymea?
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
Swedish: Vad används Oprymea för?
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
Swedish: Oprymea är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Oprymea liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oprymea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 9/abril/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Spanish: Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
Swedish: De tre stripsen är markerade med "Vecka 1", "Vecka 2" och "Vecka 3".
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Swedish: Frekvensen är sannolikt inte högre än "mindre vanliga".
Spanish: Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby.
Spanish: La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Spanish: por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Swedish: till exempel ökad sexualdrift.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
Spanish: Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
Swedish: Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
Spanish: Blíster (Al/Al)
Swedish: Blister (Al/Al)
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45 %.
Swedish: En minskning av kroppsvikten med 30 kg resulterar i en ökning av Cmax med 45 %.
Spanish: Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
Swedish: Du kan ta Oprymea med eller utan föda.
Spanish: La exposición total (AUC) no se vio afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
Spanish: - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros,
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra,
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Spanish: Envase de tratamiento de inicio de 3 semanas
Swedish: 3-veckors startförpackning
Spanish: Si olvidó tomar Oprymea
Swedish: Om du har glömt att ta Oprymea
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
Spanish: No tome Oprymea: - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea solo se debe utilizar al comienzo del tratamiento con Oprymea.
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8 % de los pacientes del grupo de pramipexol (N = 152) y en el 9,4 % de los pacientes del grupo placebo (N = 149).
Swedish: Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
Swedish: Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Spanish: <PC: SN:
Swedish: <PC:
Spanish: Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Spanish: En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron con los criterios para una eficacia mantenida en la puntuación UPDRS Parte II+III, el cambio del valor inicial no se consideró clínicamente relevante.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter: - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.