FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
German: Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln ist in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Croatian: Tekst indikacije za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) razlikuje se među zemljama članicama EU.
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Croatian: Činjenica da su žene zapamtile povezanost s aknama / sindromom policističnih jajnika pokazuje da se u razgovoru prilikom dolaska liječniku posebice govorilo o potrebi liječenja stanja kože / hiperandrogenimiji pojedine žene i da je to dovelo do propisivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Der PRAC prüfte alle vorerwähnten Daten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine Klarstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Arzneimittel.
Croatian: PRAC je razmotrio sve prethodno navedene podatke za lijekove koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i preporučilo pojašnjenje indikacija za te lijekove.
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Tromboembolijski događaji poznate su rijetke štetne reakcije na lijek povezane s upotrebom preparata koji sadrže estrogen-progestogen uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC von Cyproteronacetat/Ethinylestradol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln
Croatian: PRAC-ov cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka koji sadrži / lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Croatian: Podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim hiperandrogenim stanjima.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen kommentierte, dass Daten aus diesen zwei Studien darauf hindeuten, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
German: Über Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel ist bekannt, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse (TE) erhöhen.
Croatian: Poznato je da lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) povećavaju rizik od tromboembolijskih događaja (TE).
German: Darüber hinaus wird im Hinblick auf den Vergleich zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und einer Nichtanwendung nicht einmal statistische Signifikanz erreicht.
Croatian: Osim toga, s obzirom na upotrebu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram ne-upotrebi statistička značajnost čak nije ni dosegnuta.
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Croatian: Nije bilo slučajeva prijavljenih događaja arterijske tromboembolije sa smrtnim ishodom.
German: Die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde zum Zeitpunkt der Zulassung in mehreren Studien untersucht.
Croatian: Kontracepcijski učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) istraživan je u nekoliko ispitivanja u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Darüber hinaus wird das Risiko auch durch bestimmte hereditäre thrombophile Defekte erhöht.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
German: Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Hinblick auf die Wirksamkeit nach einer sechsmonatigen Behandlung LNG/EE gegenüber überlegen und statistisch signifikant besser war.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon 6 mjeseci liječenja djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bila superiorna i statistički značajno bolja od one za LNG/EE.
German: Französischer Beurteilungsbericht Februar 2013 Begründung der ANSM (Frankreich) für die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu Cyproteron/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Croatian: Izvješće procjene za Francusku, obrazloženje iz veljače 2013. za poticanje postupka prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) koje je podnijela Francuska agencija za lijekove (ANSM).
German: In diesen Studien (INASOC und INAS-SCORE) wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) untersucht.
Croatian: Ta ispitivanja (INAS-OC i INAS-SCORE) istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tableta YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat u režimu prema nižim dozama).
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na tromboembolijske događaje.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Croatian: Osim toga, informacije u odjeljku o poremećajima cirkulacije prilikom prijelaza s jednog lijeka na drugi ili ponovnog uzimanja nakon prekida preporučio je PRAC.
German: Darüber hinaus wurde die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in einer europäischen aktiven Überwachungsstudie (EURAS-Studie) untersucht.
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
German: Gemäß Artikel 107j (3) der Richtlinie 2001/83/EG empfahl der PRAC mehrheitlich, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Studie zur Sicherheit nach der
Croatian: PRAC u skladu s člankom 107j(3) Direktive 2001/83/EZ, preporučuje većinom svojih članova da a. nositelji odobrenja trebaju sponzorirati sigurnosno ispitivanje poslije odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s praćenjem u svrhu procjene rezultata tog ispitivanja, a također i ispitivanje korisnosti lijeka (vidjeti Dodatak IV - Uvjeti davanja odobrenja);
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Croatian: Nadalje, PRAC traži da protokol za PASS bude podnesen u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Croatian: Nositelj odobrenja primio je iz različitih izvora diljem svijeta prijave za ukupno 175 slučajeva, svi ozbiljni, medicinski potvrđeni (38,3%, n=67 ukupno) i za one koji nisu bili medicinski potvrđeni (61,7%, n=108 ukupno)) trombotskih / tromboembolijskih događaja bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno) zabilježenih u bolesnica povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uz 968 tromboembolijskih slučajeva opisanih u glavnoj analizi.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke kliničkih ispitivanja, farmakološko-epidemioloških studija, objavljene literaturne podatke, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s obzirom na sigurnost lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kao i podnošenja dioničara posebice s obzirom na rizik za tromboembolijske događaje.
German: Da TE diffuse Symptome aufzeigt und in der Population junger gesunder Frauen ein seltenes Ereignis darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose realistisch.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
German: • Der PRAC nahm darüber hinaus die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verfügbaren Daten zur Kenntnis.
Croatian: • PRAC se također osvrnuo na dostupne podatke koji se odnose na hormonsko-kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
German: Mit Ausnahme der Studie Seaman 2003, in der angegeben wird, dass keines der 179 VTE-Ereignisse, einschließlich der 23 Ereignisse bei den gegenüber CPA/EE (2 mg/0,035 mg) exponierten Frauen, tödlich verlief, liefert keine der Studien Informationen über die Sterblichkeitsrate infolge von VTE bei Anwenderinnen von CPA/EE.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
Croatian: U apsolutnom riziku od VTE, ispitivanja pokazuju znatnu varijabilnost relativnog rizika u usporedbi s neupotrebom kontraceptiva ili drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivima.
German: In insgesamt 789 (81,5%) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere VTE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Croatian: Ukupno 789 (81,5%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više događaja venske tromboembolije povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Er nahm zudem die Daten zur Kenntnis, die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln verfügbar waren.
Croatian: Također se osvrnulo na dostupne podatke za hormonski i kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA/EE enthaltendes Präparat verschrieben worden war, ausdrücklich in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen, dass ihnen das CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Präparat aufgrund von Akne und/oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) verschrieben wurde.
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak s CPA/EE, posebno je izjavilo u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
German: Im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen waren im Hinblick auf Hirsutismus keine klinischen Unterschiede zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und anderen Arzneimitteln (Spironolacton, Finasterid, GnRH-Analoga, Ketoconazol) festzustellen.
Croatian: U usporedbi s drugim opcijama medicinskog liječenja, kliničke razlike hirzutizma nisu detektirane kada je CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uspoređen s drugim lijekovima (spironolakton, finasterid, GnRH analozi, ketokonazol). jedina razlika u kliničkom ishodu bio je značajno poboljšan rezultat Ferriman Gallwe (FG) u 12 mjeseci kada se ciproteron acetat usporedio s flutamidom.
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Croatian: Da bi se ustanovio točan omjer trebalo bi pitati izravno liječnika koji je recept propisao.
German: Zur Verstärkung der antiandrogenen Wirkung wird CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oft in Kombination mit Cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in unterschiedlichen Tagesdosen angewendet.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Croatian: PRAC smatra da ishod ove revizije treba navesti u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC).
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, sonstigen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Croatian: Nadalje, PRAC traži provedbu PASS-a radi procjene učinkovitosti aktivnosti za minimizaciju rizika.
German: Nachdem die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 bezüglich der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimittel geprüft hatte, stimmte sie der nachstehend dargelegten Empfehlung zu:
Croatian: Razmotrivši preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije PRAC od 16. svibnja 2013. s obzirom na lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), CMDh prihvaća niže navedene preporuke:
German: Nach Prüfung der am 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Unterabsatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die CMDh hinsichtlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln zu einem Standpunkt.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 16. svibnja 2013. u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ CMDh donosi mišljenje o varijaciji uvjeta davanja odobrenja za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Informacija za korisnika navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
German: Insgesamt wird in 76 (7,9 %) von 968 UAW-Meldungen, in denen TE-Ereignisse angeführt werden, ein tödlicher Ausgang beschrieben.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
German: In darauf folgenden Studien (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), von denen in der Letzteren das Thema der Störfaktoren untersucht wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass das absolute VTERisiko bei Frauen, die CPA/EE einnehmen, nicht signifikant höher als bei Frauen ist, die KOK einnehmen.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
German: 29. August 2014
Croatian: 29. kolovoza 2014.
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
German: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
German: 5. em.
Croatian: E ép. 5. em.
German: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
German: Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
German: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: DK-5260 Odense S.
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Croatian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Croatian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
German: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Croatian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
German: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
German: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Croatian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
German: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland