FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Slovenian: Rezultati informacijske mreže oddelkov za dermatologijo (IVDK).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki ga je sprejel Odbor, predlagali ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so spremembe podatkov o zdravilu (kontraindikacije in okrepljena opozorila) in/ali omejitev razpoložljivosti.
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Slovenian: • kronične dermatoze,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających bufeksamak, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Polish: • Po dokonaniu oceny dostępnych danych Komitet uznał, że bufeksamak stosowany miejscowo jest szkodliwy w prawidłowych warunkach stosowania z powodu wywoływania zmian skórnych, a zwłaszcza alergicznych reakcji kontaktowych - niekiedy poważnych, uogólnionych i wymagających hospitalizacji.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je bufeksamak za topično uporabo pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv zaradi učinkov na kožo, zlasti zaradi kontaktnih alergijskih reakcij (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo).
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.
Slovenian: CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w wyniku stosowania bufeksamaku i dane z ostatnich publikacji dotyczących tego zagadnienia wskazują, że skuteczność bufeksamaku jest wątpliwa, a jego potencjał uczulający - wysoki.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila v zvezi s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavnih publikacij na to temo kažejo, da je učinkovitost bufeksamaka ob upoštevanju njegovega visokega alergenskega potenciala vprašljiva.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych, zwłaszcza dotyczących objawów klinicznych wymienionych działań niepożądanych w porównaniu z objawami, z powodu których stosowany jest lek, CHMP uznało, że kliniczny obraz działań niepożądanych (alergiczna kontaktowa egzema) jest identyczny z objawami leczonej choroby lub bardzo do nich podobny (co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia właściwego rozpoznania i wydłużenia choroby).
Slovenian: CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).
Polish: W bazach danych dotyczących działań niepożądanych wykryto wiele zgłoszeń przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu bufeksamaku, które niekiedy były poważne i uogólnione lub wymagały hospitalizacji.
Slovenian: V zbirkah podatkov o neželenih učinkih so zbrana številna poročila o posameznih primerih alergijskega kontaktnega dermatitisa po uporabi bufeksamaka, ki so delno hudi in generalizirani oziroma zahtevajo hospitalizacijo.
Polish: • Komitet zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych chorób, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek i wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, lahko pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak in hude preobčutljivostne reakcije.
Polish: Należy również zauważyć, że istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznymi a liczbą spontanicznych zgłoszeń kontaktowego zapalenia skóry w wielu bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyraźnie sugerują w znacznym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Slovenian: Poudariti je treba tudi, da bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in morebitno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Polish: Ponadto istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznym a liczbą zgłoszeń spontanicznych kontaktowego zapalenia skóry, pochodzącymi z różnych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyraźnie sugerują w istotnym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
Slovenian: Poleg tega bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in verjetno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bufeksamak stosowanych miejscowo jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny działania niepożądanego (alergiczna egzema kontaktowa) jest identyczny z obrazem leczonej choroby lub bardzo do niego podobny, co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia rozpoznania i przedłużenia czasu trwania choroby.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), odobreno za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni, kot so: - dermatološke bolezni
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
Slovenian: • akutni in kronični simptomi analnega kožnega vnetja,
Polish: : A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovenian: Deutsche Medizinische Wochenschrift (Pogost in trdovraten neželen učinek: Alergijski kontaktni dermatitis kot posledica uporabe bufeksamaka pri zdravljenju dermatitisa.
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
Slovenian: Poleg tega lahko predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje različnih dermatoloških in proktoloških bolezni.
Polish: • egzema;
Slovenian: • ekcem,
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
Slovenian: Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
Polish: Maść
Slovenian: Mazilo
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: • świąd;
Slovenian: • pruritus,
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zgłoszeń poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po bufeksamaku i dane z ostatniej publikacji dotyczącej tego zagadnienia (np. Schnuch A i wsp.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavne publikacije na to temo (npr. Schnuch A. et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Polish: Jeden pacjent doświadczył drgawek po przyjęciu jednocześnie dwóch tabletek 300 mg zamiast dwóch tabletek dwukrotnie w ciągu dnia.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili krči po sočasnem vnosu dveh 300 mg tablet namesto dveh tablet dvakrat na dan.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni preklic prometa z zdravilom in uporabe proizvodov, ki jih kje predstavila agencija EMA
Polish: Omówienie skuteczności
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Polish: Ogólne streszczenie bezpieczeństwa i środków ograniczenia ryzyka
Slovenian: Splošni povzetek o varnosti in o ukrepih za zmanjšanje tveganj
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
Slovenian: Razlog za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila od 24 sporočenih primerov (približno 5 % vseh neželenih učinkov na zdravilo, zabeleženih v podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom), večina (13 od 24) primerov nenamernega prevelikega odmerjanja.
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
Slovenian: Razprava o varnosti
Polish: W konsekwencji CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie dopuszczeń do obrotu dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl wymienionych w Aneksie I opinii we wszystkich krajach członkowskich UE.
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.