FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Danish: • Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose samt til levertransplanterede patienter frarådes indstilling af behandling (se pkt.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, selvom dette ikke er undersøgt.
Dutch: Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
Danish: Dette kan blive livstruende hos nogle personer.
Dutch: Als u al een ander geneesmiddel met lamivudine gebruikt voor een hiv-infectie, zal uw arts doorgaan u te behandelen met de hogere dosering (meestal tweemaal daags 150 mg), omdat de dosering van lamivudine in Zeffix (100 mg) onvoldoende is om een hiv-infectie te behandelen.
Danish: Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
Dutch: Echter een doseringsaanpassing van lamivudine is niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft.
Danish: Dosisjustering af lamivudin er dog ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion.
Dutch: Veertig patiënten (HBeAg-negatief of HBeAg-positief) met òf een gedecompenseerde leveraandoening òf een recidiverende HBV na een levertransplantatie en een YMDD-mutant werden ingesloten in de open-label-arm van onderzoek NUC20904.
Danish: Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Dutch: • krampen en spierpijn • huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam
Danish: • kramper og muskelsmerter • udslæt eller nældefeber på et hvilket som helst sted på kroppen.
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
Danish: 3 Stik applikatoren (C) godt ned i tilpasningsstykket.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved dysfunktion af nyrerne.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) (NUCB3018)
Danish: Tabel 2: Resultater på effekt efter 5 år med YMDD-status (asiatisk studie) NUCB3018 Personer, % (nr.)
Dutch: Daarom moeten patiënten periodiek worden gecontroleerd om te bepalen of serologische en klinische respons zijn behouden.
Danish: Efter HBeAg-serokonversion bør patienterne derfor monitoreres periodisk for at afgøre om det serologiske og kliniske respons opretholdes.
Dutch: De standaard aanbevolen procedures voor immunisatie tegen het hepatitis B-virus bij kinderen dienen te worden gevolgd.
Danish: Det anbefalede standard hepatitis B-vaccinationsprogram til spædbørn bør følges.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de voordelen van het opnieuw starten met een lamivudinebehandeling bij patiënten bij wie er aanwijzingen zijn dat er zich een recidiverende hepatitis na de behandeling ontwikkelt.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om fordelene ved at genoptage behandling med lamivudin hos patienter, som efter behandlingsophør udvikler tegn på tilbagevendende hepatitis.
Dutch: Hoewel ziektevoortgang bij YMDD-patiënten in de lamivudinegroep lager was dan de ziektevoortgang in de placebogroep (respectievelijk 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Dutch: Gegevens verkregen van patiënten met een verminderde leverfunctie, waaronder patiënten met een terminale leverziekte die wachten op een transplantatie, laten zien dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door het disfunctioneren van de lever.
Danish: Data fra patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med terminal leversygdom som afventer transplantation, viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes signifikant ved dysfunktion af leveren.
Dutch: Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Danish: Indeholder blandt andet: sukker (saccharose), konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)
Dutch: In de verpakking zit ook een applicator met een maatverdeling in ml voor toediening in de mond en een los passtuk waarmee de applicator op de fles past.
Danish: Pakningen indeholder en applikator med angivelse af ml og et tilpasningsstykke, som skal sættes på flasken inden brug.
Dutch: Bij patiënten die ook zijn geïnfecteerd met hiv en die geen anti-retrovirale therapie nodig hebben, is er een risico van hivmutatie wanneer uitsluitend lamivudine wordt gebruikt in de behandeling van chronische hepatitis B.
Danish: Til patienter med samtidig hiv-infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for hiv-mutation, når lamivudin bruges som monoterapi til behandling af kronisk hepatitis B.
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Danish: Hvis Zeffix seponeres, bør patienter undersøges regelmæssigt både klinisk og ved vurdering af leverfunktionsprøver (serum-ALAT- og bilirubinniveauer) i mindst 4 måneder og derefter som klinisk indiceret.
Dutch: Lamivudine wordt zowel in geïnfecteerde als in niet-geïnfecteerde cellen omgezet in het trifosfaat (TP) derivaat, dat de actieve vorm is van het moedermolecuul.
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Dutch: Dit middel zal niet voorkómen dat u de hepatitis B-infectie doorgeeft aan andere mensen.
Danish: Zeffix vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Dutch: Gegevens van patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (minder dan of gelijk aan 4 uur dialyse 2-3 maal per week) duiden erop dat na de initiële verlaging van de dosering lamivudine om te corrigeren voor de creatinineklaring van de patiënt, er geen verdere doseringsaanpassingen nodig zijn tijdens de dialyse.
Danish: Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Dutch: Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met Zeffix zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller -ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Danish: Normalisering af ALATniveauer opstod hos 31 % (14/45) af de patienter, der modtog kombinationsbehandling versus hos 6 % (3/47) af de patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Dutch: Zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se pkt.
Dutch: Hoe moet de dosis worden afgemeten en hoe moet het geneesmiddel worden toegediend?
Danish: Sådan skal du afmåle en dosis og tage lægemidlet
Dutch: Verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes kwam voor bij 19/30 (63%) patiënten zonder de YMDD mutant en bij 22/44 (50%) patiënten met de mutant.
Danish: Forbedring i brofibrose viste sig hos 19/30 (63 %) patienter uden YMDD-mutation og hos 22/44 (50 %) patienter med mutation.
Dutch: Als u diabetespatiënt bent, houd er dan rekening mee dat iedere dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 gram suiker bevat.
Danish: Hvis du har sukkersyge, skal du være opmærksom på, at hver dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g saccharose.
Dutch: Bij patiënten met of HBeAg-positieve of HbeAg-negatieve CHB kan de ontwikkeling van een YMDD- (tyrosine-methionine-aspartaat-aspartaat) mutant-HBV resulteren in een verminderde therapeutische respons op lamivudine, aangegeven door een stijging van de HBV-DNA- en ALATwaarden ten opzichte van eerder in de behandeling.
Danish: Hos patienter med enten HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ CHB kan udvikling af YMDD (tyrosinmethionin-aspartat-aspartat)-mutation-HBV resultere i et formindsket terapeutisk respons over for lamivudin, indikeret ved en stigning i HBV-DNA- og ALAT-niveauer i forhold til tidligere målte værdier under behandling.
Dutch: Het verschil in de HBeAg-seroconversiepercentages (verlies van HBeAg en HBV-DNA met HBeAb-detectie) tussen de placebobehandeling en de lamivudine-behandeling was niet statistisch significant in deze populatie (percentages na één jaar waren 13% [12/95] bij placebo versus 22% [42/191] bij lamivudine; p = 0,057).
Danish: Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Dutch: In een studie naar de vervolgbehandeling bij Aziatische patiënten (NUCB3018) waren de HBeAgseroconversiesnelheid en de ALAT-normalisatiesnelheid aan het einde van de 5 jaar behandelperiode respectievelijk 48% (28/58) en 47% (15/32).
Danish: I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Dutch: Wanneer er HBVoverdracht is door de moeder, ondanks adequate profylaxe, moet overwogen worden te stoppen met het geven van borstvoeding om het risico van het ontstaan van lamivudineresistente mutanten bij het kind te reduceren.
Danish: I tilfælde hvor der på trods af passende forebyggende behandling sker overførsel af HBV fra moder til barn, bør det overvejes at afbryde amningen for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for lamivudin hos spædbarnet.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.
Danish: Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerase gamma.
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-DNA gamma-polymerase.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Danish: Muskellidelser, herunder myalgi og kramper* Frekvens ikke kendt Rabdomyolyse * I fase III studier var hyppigheden observeret i lamivudin-behandlingsgruppen ikke større end hyppigheden observeret i placebogruppen.
Dutch: Bij therapeutische doseringen van bijvoorbeeld 100 mg 1 x daags is de Cmax in de orde van 1,1-1,5 µg/ml en de dalspiegels waren 0,015-0,020 µg/ml.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer, dvs. 100 mg 1 gang daglig, er Cmax ca. 1,1-1,5 µg/ml, og Cmin-niveauer er 0,015-0,020 µg/ml.
Dutch: Ontwikkeling van de YMDD mutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonde seroconversie.
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALAT-niveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2 x ULN, serokonverterede.
Dutch: Bij patiënten die de YMDD-mutant van HBV hebben, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutation-HBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Dutch: Gezien het risico op YMDD-mutant-HBV is het handhaven van lamivudine monotherapie niet aangewezen bij patiënten met een detecteerbare serum-HBV-DNA bij of na 24 weken behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af risikoen for YMDD-mutation-HBV er lamivudin monoterapi ikke hensigtsmæssig hos patienter med målbart serum HBV-DNA ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Dutch: Houd de fles goed vast.
Danish: 2 Hold fast om flasken.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Progressie naar cirrose kwam voor bij 4/68 (6%) patiënten met de YMDD mutant, terwijl geen van de patiënten zonder de mutant progressie te zien gaf naar cirrose.
Danish: Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn.
Danish: Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Dutch: De werkzaamheid van lamivudine bij patiënten die tegelijkertijd geïnfecteerd zijn met hepatitis D of met hepatitis C is niet vastgesteld en voorzichtigheid is geboden.
Danish: Lamivudins virkning hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C er ikke klarlagt.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Danish: Husk at informere lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage et nyt lægemiddel, mens du tager Zeffix.
Dutch: Serum-ALAT en HBV-DNA-titers moeten na staken van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om eventuele late virale relaps te detecteren.
Danish: Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og for HBV-DNA følges regelmæssigt for at opdage et evt. sent virologisk tilbagefald.
Dutch: Fles bevat 240 ml drank
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning
Dutch: De patiënten met HBVDNA niveaus hoger dan 200 kopieën/ml na 6 maanden (24 weken) behandeling met lamivudine hadden een kans van 60% op het ontwikkelen van de YMDD-mutant vergeleken met 8% bij degenen met HBV-DNA-niveaus lager dan 200 kopieën/ml na 24 weken behandeling met lamivudine.
Danish: De patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på over 200 kopier/ml efter 6 måneders (24 ugers) behandling med lamivudin, havde en sandsynlighed på 60 % for at udvikle YMDD-mutation sammenlignet med 8 % hos de patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på under 200 kopier/ml efter 24 måneders behandling med lamivudin.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose, skal behandling i hvert tilfælde gives indtil HBs-serokonversion eller indtil der ses tegn på tab af effekt.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: sucrose 20% g/v (4 g/20 ml) methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg/ml propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,18 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Initiële gegevens geven aan dat de werkzaamheid van lamivudine bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB vergelijkbaar is met die bij patiënten met HBeAg-positieve CHB, met bij 71% van de patiënten een suppressie van het HBV-DNA tot onder de detectielimiet van het assay, bij 67% ALATnormalisatie en bij 38% een verbetering in de HAI na een jaar behandeling.
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Dutch: Frequentie van optreden van de YMDD-mutant-HBV en het effect op de behandelingsrespons Lamivudine monotherapie resulteert in de selectie van de YMDD-mutant-HBV bij ongeveer 24% van de patiënten na één jaar therapie, oplopend tot 69% na 5 jaar therapie.
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation-HBV og påvirkning af behandlingsrespons Lamivudin-monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation-HBV hos ca. 24 % af patienterne efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Dutch: Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus onderdrukt.
Danish: Zeffix er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis B-virus i kroppen.
Dutch: Diabetespatiënten dienen erop te worden gewezen dat elke dosis drank (100 mg = 20 ml) 4 g sucrose bevat.
Danish: Patienter med diabetes bør orienteres om, at hver dosis oral opløsning (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g sukker.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lamivudine bij oudere patiënten suggereert dat normale veroudering met de daarmee gepaard gaande achteruitgang van de nier geen klinisch significant effect heeft op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, en een verbetering van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
Danish: Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
Dutch: Aangetoonde HBeAg-seroconversie kwam voor bij 47% (118/252) van de patiënten behandeld met lamivudine en 93% (320/345) van de patiënten behandeld met lamivudine werd HBV-DNA-negatief (VERSANT [versie 1], bDNA assay, LLOD <0,7 MEq/ml.)
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA-negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) under studiet.
Dutch: zeer vaak verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4)
Danish: Meget almindelig Stigninger i ALAT (se pkt.
Dutch: De virale suppressie werd met de gecombineerde therapie behouden tijdens het tweede jaar van de behandeling (follow-up-onderzoek NUC20917) tot week 104, waarbij de patiënten een continue verbetering hadden van virologische en biochemische respons.
Danish: Virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling under det andet behandlingsår frem til uge 104 hos patienter, der fortsat havde forbedret virologiske og biokemiske respons.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET TIL ORAL OPLØSNING
Dutch: SerumALAT en HBV-DNA-waarden moeten elke 3 maanden gecontroleerd worden.
Danish: Serum-ALAT-niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
Dutch: Echter, de mate waarin lamivudine werd geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) werd niet beïnvloed.
Danish: Omfanget af absorptionen af lamivudin påvirkes dog ikke (baseret på AUC), derfor kan lamivudin tages med eller uden mad.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 28 of 84 TABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Dutch: Reproductiestudies bij dieren lieten geen effect zien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering voor Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis, primair opgespoord door serum-ALAT-verhogingen, zijn gemeld gedurende behandeling en bij staken van lamivudine.
Danish: 4.4) Forværring af hepatitis, hovedsageligt set ved stigninger i serum-ALAT, er rapporteret under behandling og efter seponering af behandling med lamivudin.
Dutch: Wanneer de applicator vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Danish: Applikatoren indeholder 10 ml opløsning, når den er fuld.
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
Danish: Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Dutch: Drank Helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul.
Dutch: In acute dierstudies resulteerde toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen niet in enige orgaantoxiciteit.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.