FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän analyysiin sisältyi rajallinen potilaiden osajoukko, jolle oli saatavana hoitoa edeltävät tiedot (158/621 potilasta), joiden perusteella vuotuisen relapsimäärän havaittiin laskeneen hoitoa edeltävästä 1,466 relapsista (95 %:n luottamusväli 1,337; 1,604) 0,110 relapsiin (95 %:n luottamusväli 0,094; 0,128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen PML:n riskiä on selvitetty tarkoin ensimmäisten 6 hoitovuoden aikana, ja PML:n riskin on todettu olevan erilainen potilaiden eri alaryhmissä.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
Finnish: Meta-analyysissa raportoitiin yksi herpesmeningiittitapaus.
Bulgarian: При мета-анализа се съобщава за един случай на херпес менингит.
Finnish: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Biogen Netherlands B.V.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan TYSABRI-hoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista, kuten neutropeniasta tai lymfopeniasta.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от лечение с бета-интерферон или глатирамеров ацетат на лечение с TYSABRI, при условие че няма признаци на аномалии, свързани с лечението, като например неутропения и лимфопения.
Finnish: Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset tai psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на симптоми, предполагащи ПМЛ или JCV ГЦН, които пациентът може да не забележи (като когнитивни, психични симптоми или церебеларен синдром).
Finnish: Kliinisen tilan heikkeneminen johtuu paikallisesta tulehdusreaktiosta, johon liittyy turvotusta ja joka ilmenee pahentuneina neurologisina oireina, joita voivat olla hemipareesi, ataksia, puheen häiriöt, näköhäiriöt, kognitiiviset/käyttäytymisen muutokset ja kouristuskohtaukset (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän sijainnista riippuen).
Bulgarian: Клиничното влошаване е резултат от локална възпалителна реакция, включваща оток, и се проявява като влошаване на неврологичните симптоми, включително хемипареза, атаксия, нарушения на говора, зрителни нарушения, когнитивни/поведенчески промени и припадък (в зависимост от областта на IRIS).
Finnish: Tehoa on mallinnettu potilailla, jotka siirtyivät pidempään antoväliin saatuaan TYSABRI-hoitoa ensin vähintään 1 vuoden ajan hyväksytyllä antovälillä ja joilla ei esiintynyt relapseja antovälin muuttamista edeltävän vuoden aikana.
Bulgarian: Ефикасността е моделирана спрямо пациенти, които са преминали към по-дълги интервали на прилагане след изплозване на TYSABRI с одобрения интервал на прилагане ≥1 година и които не са получили рецидив в годината преди преминаването.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да кърмите или да използвате TYSABRI.
Finnish: • Muistutus siitä, ettei TYSABRI-hoitoa saa aloittaa, jos potilaalla on jokin vakava immuunijärjestelmän häiriö
Bulgarian: Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta MS-lääkkeestä TYSABRI-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista poikkeavuuksista.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с TYSABRI, ако няма никакви признаци на отклонения, причинени от предходното Ви лечение.
Finnish: Akuutti retinanekroosi (ARN) on herpesryhmän virusten (esim. Varicella zoster -viruksen) aiheuttama harvinainen, fulminantti verkkokalvon virusinfektio.
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ОРН) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството херпесни вируси (напр. varicella zoster).
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti on pidettävä mukana 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRIannoksen jälkeen
Bulgarian: Напомняне да носят картата със себе си в продължение на 6 месеца след последната доза
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Finnish: Tämänhetkiset farmakokineettiset/farmakodynaamiset tilastolliset mallinnukset ja simulaatiot osoittavat, että pidempään antoväliin siirtyvillä potilailla MS-taudin aktivoitumisen riski saattaa olla suurempi, jos he painavat yli 80 kg tai jos antoväli on vähintään 7 viikkoa.
Bulgarian: Настоящото статистическо моделиране и симулация на фармакокинетични/фармакодинамични параметри показват, че рискът от активиране на болестта МС при пациентите, които преминават към по-дълги интервали на прилагане, може да е по-висок при пациенти с телесно тегло >80 kg или при тези с интервали на прилагане ≥ 7 седмици.
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää potilaille ja heitä hoitaville henkilöille ja että siinä luetellaan PML:n kehittymiseen mahdollisesti liittyvät oireet
Bulgarian: Напомняне да показват картата на пациентите и болногледачите и предоставяне на списък със симптоми, които може да са свързани с развитие на ПМЛ
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski oli suurimmillaan ensimmäisten infuusioiden yhteydessä ja potilailla, jotka saivat uudelleen TYSABRI-valmistetta lyhyen hoitojakson (yksi tai kaksi infuusiota) ja sitä seuranneen pitkän (vähintään kolme kuukautta kestäneen) tauon jälkeen.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно приложение (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Finnish: o PML:n kuvaus ja ilmaantuvuus.
Bulgarian: o Описание на ПМЛ и честота.
Finnish: TYSABRI suurentaa Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Bulgarian: TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс и варицела зостер вируси.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
Finnish: Potilaille ei pidä tehdä JC-virusvasta-ainemääritystä 2 viikon sisällä plasmafereesistä, jolloin vasta-aineet ovat poistuneet seerumista, eikä 6 kuukauden sisällä laskimonsisäisestä immunoglobuliinihoidosta (6 kuukautta = 5 x immunoglobuliinien puoliintumisaika).
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат изследвани за анти-JCV антитела в рамките на 2 седмици след PLEX, поради отстраняването на антителата от серума или в рамките на 6 месеца след IVIg (т.е. 6 месеца = 5x полуживота на имуноглобулините).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 mikrog/ml.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.
Finnish: yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti; natriumkloridi; polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Finnish: TYSABRI-hoitoa valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaneilta 621 pediatrisilta MS-potilailta (mediaani-ikä 17 vuotta, vaihteluväli 7-18 vuotta, 91 % vähintään 14-vuotiaita) kertyneiden tietojen perusteella toteutettiin meta-analyysi.
Bulgarian: Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години).
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
Bulgarian: Не трябва да използвате TYSABRI, ако сте подложени на лечение с други лекарства за Вашето заболяване МС.
Finnish: Teriflunomidin valmisteyhteenvedossa kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista suositellaan; vaihtoehtoisesti lääkkeettömän jakson tulee kestää vähintään 3,5 kuukautta.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Bulgarian: При клинични проучвания на МС, фаза 3 едновременното краткотрайно лечение с кортикостероиди по време на рецидиви не е свързано с повишена честота на инфекции.
Finnish: Koska tieteellinen ja lääketieteellinen tietämys lisääntyvät koko ajan ja sekä diagnostiset kriteerit että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoito kehittyvät nopeasti, viimeisimmät tiedot hoitosuosituksista ovat saatavilla ottamalla yhteyttä paikalliseen lääketieteelliseen osastoon.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Finnish: o Potilaalle, hänen kumppanilleen ja häntä hoitavalle henkilölle on kerrottava PML:n varhaisvaiheeseen mahdollisesti viittaavista oireista, ja heitä on kehotettava tarkkailemaan oireita TYSABRI-hoidon aikana sekä vielä noin 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen (PML:aa on raportoitu jopa 6 kuukautta viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen, vaikka potilailla ei ollut hoidon lopettamisajankohtana PML:aan viittaavia löydöksiä).
Bulgarian: o Пациентите, техните партньори и болногледачи се информират за симптомите, които може да са признак за ранна ПМЛ, и необходимостта да им бъде обяснено, че е важно да бъдат наблюдателни за поява на тези симптоми по време на лечението с TYSABRI, както и в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза TYSABRI (за развитие на ПМЛ се съобщава също до 6 месеца след последната доза TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на преустановяване).
Finnish: TYSABRI-hoidon keskeyttämispäätös missä tahansa vaiheessa voi perustua potilaan kliiniseen tilaan hoitoa aloitettaessa, magneettikuvauslöydöksiin, oireiden tai löydösten muutoksiin ja/tai kortikosteroidihoitoon saatuun vasteeseen.
Bulgarian: Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди.
Finnish: Lääkkeettömän jakson tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Finnish: Osa tapauksista on esiintynyt keskushermoston herpesinfektiota (esim. herpesmeningiitti ja -enkefaliitti) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, on suurempi PML:n riski.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Finnish: • Muistutus siitä, että pakkausseloste on luettava huolellisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista
Bulgarian: Напомняне да се прочете листовката внимателно, преди да се започне Tysabri
Finnish: • Esitetään kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, jotka viittaavat siihen, että 6 viikon välein annettavan hoidon teho on lähempänä 4 viikon välein annettavan hoidon tehoa, jos siihen siirrytään sen jälkeen, kun 4 viikon antoväliä on noudatettu ≥ 1 vuoden ajan.
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от клинични изпитвания, които показват ефикасност при интервал на прилагане 6 седмици, която се доближава до тази при интервал на прилагане 4 седмици, ако преминаването настъпи след >1 година на лечение на 4 седмици
Finnish: o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
Bulgarian: Във всички случаи, когато е показано допълнително изследване при промяна в неврологичния статус или промяна в ЯМР на мозъка, приложението на TYSABRI трябва да бъде преустановено и да не се възобновява, докато не се изключи с висока степен на сигурност патология, която не е свързана с МС.
Finnish: • Esitetään TOUCH-analyysin tulokset, joiden mukaan PML:n riski pieneni kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joiden hoidossa noudatettiin pidennettyä antoväliä (antoväli 6 viikkoa) verrattuna potilaisiin, joiden kohdalla sovellettiin tavanomaista antoväliä (antoväli 4 viikkoa).
Bulgarian: Представете резултатите от анализа TOUCH, които показват клинично и статистически значимо намаляване на риска от развитие на ПМЛ при пациенти, които са лекувани с УИП (интервал на прилагане 6 седмици) в сравнение с използването на стандартен интервал на прилагане (интервал на прилагане 4 седмици).
Finnish: • Muistutus hyväksytystä annostuksesta; ristiviite EU:ssa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
Finnish: o Jos potilaalla varmistuu PML, TYSABRI-valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi o PML:n hoito o Seurantamenettely TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o Potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava
Bulgarian: o Потвърждение, че TYSABRI трябва да се преустанови трайно, ако се потвърди ПМЛ. o Лечение на ПМЛ o Стратегия за мониториране след преустановяване на лечението с TYSABRI o Необходимост за информиране на пациентите за ползите и риска от TYSABRI, както и да им се предоставят:
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Finnish: ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Finnish: − potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
Bulgarian: - Копие от формуляра за започване на лечението - Сигнална карта на пациента, включваща основен текст, съгласуван със CHMP o Ако лечението следва да се продължи за повече от 24 месеца, необходимостта да се информират пациентите за повишения риск от развитие на ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечение o Предоставено е описание на Синдрома на възпаление при имунно възстановяване (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Finnish: • Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Bulgarian: Напомняне къде да съобщават нежеланите реакции
Finnish: Pidennetyllä antovälillä annetun TYSABRI-hoidon tehoa ei ole varmistettu, eikä pidennetyn antovälin hyötyriskisuhdetta siksi tunneta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на TYSABRI, когато се прилага с УИП, не е установена, поради което съотношението полза/риск при УИП не е известно (вж. точка 4.4).
Finnish: PML:aa ja/tai JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa (JCV GCN) sairastavien potilaiden neurologisen tilan kliininen heikkeneminen saattaa johtua JC-virusvälitteisestä keskushermoston kudostuhosta tai immuunipuolustuksen elpyessä tapahtuvasta aivojensisäisestä tulehduksellisesta immuunireaktiosta, jota kutsutaan elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi (IRIS).
Bulgarian: Клинично неврологично влошаване при пациенти с ПМЛ и/или JCV GCN може да е причинено от JCV-медиирано разрушаване на тъканите на ЦНС или при възстановяване на имунната функция чрез интрацеребрална имунна възпалителна реакция, известна като
Finnish: • Seurantakortti pidettävä mukana myös hoidon lopettamisen jälkeen
Bulgarian: Да носят сигналната карта със себе си след преустановяване на лечението
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla MS-potilailla ei ole varmistettu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при деца с МС не е установена.
Finnish: Tällä hetkellä saatavana oleva näyttö viittaa siihen, että PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja että riski suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRIhoitoa yli 2 vuoden ajan.
Bulgarian: Наличните в момента данни предполагат, че рискът за развитие на ПМЛ е нисък при индекс, равен или по-нисък от 0,9, и се повишава значително над 1,5 при пациенти, които са били на лечение с TYSABRI повече от 2 години.
Finnish: Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Finnish: PC: SN:
Bulgarian: SN:
Finnish: Täydellistä verenkuvaa (mukaan lukien lymfosyytit) suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, jotta varmistutaan, että aiemman hoidon immuunivaikutus (sytopenia) on hävinnyt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI се препоръчва се да изследва пълна кръвна картина (ПКК, включително лимфоцити), за да е сигурно, че имунните ефекти от предходната терапия (т.е. цитопения) са отминали.
Finnish: 1) prednisonia suun kautta 1,5 mg/kg/vrk x 2 viikkoa, ja hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen 2 kuukauden aikana
Bulgarian: 1) Перорален преднизон 1,5 mg/kg/ден за 2 седмици с постепенно намаляване на дозата за 2 месеца 2) Интравенозен метилпреднизолон (1 g/ден за 3 или 5 дни) с постепенно намаляване на дозата чрез перорален прием за 2 месеца
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
Bulgarian: Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.) приложение.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää epäillään yleensä, kun PML:aa sairastavan potilaan kliininen tila heikkenee ja siihen liittyy tavallisesti, mutta ei aina, gadoliniumilla tehostuvia PML-leesioita sekä mahdollisesti massavaikutus aivojen magneettikuvauksessa.
Bulgarian: IRIS най-общо се подозира, когато при пациенти с ПМЛ се проявяват признаци на клинично влошаване, обикновено, но не винаги, придружено от гадолиний-фиксиращи лезии, свързани с ПМЛ, със или без масов ефект при ЯМР на мозъка.
Finnish: JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Bulgarian: В предварително определен ретроспективен анализ на данни при пациенти от САЩ, положителни за анти-JCV антитела, приемали TYSABRI (регистър TOUCH), рискът от развитие на ПМЛ е сравнен между пациенти, лекувани с одобрения интервал на прилагане и пациенти, лекувани с удължен интервал на прилагане, както е определен за последните 18 месеца на експозиция (УИП, среден интервал на прилагане около 6 седмици).
Finnish: Käynnissä olevan TYSABRI-seurantaohjelman (TOP) (faasin 4 yksihaarainen monikeskustutkimus (n = 5770)) tulosten välianalyysi (toukokuussa 2015) osoitti, että potilailla, jotka siirtyivät beetainterferonista (n = 3255) tai glatirameeriasetaatista (n = 1384) TYSABRI-valmisteeseen, vuotuinen relapsimäärä väheni pitkäkestoisesti ja merkittävästi (p < 0,0001).
Bulgarian: Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p< 0,0001).
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно приложение с имуносупресори при пациенти с МС.
Finnish: Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson ("washout"-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с диметил фумарат, периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Bulgarian: След това продължете приложението на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Finnish: Tietoa pidennetystä antovälistä
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Finnish: Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Finnish: MStaudin uudelleenaktivoitumisen mahdollisten merkkien seuranta potilailla, joiden antoväliä muutetaan.
Bulgarian: Наблюдение за потенциални признаци на възобновяване на активността на заболяването МС при пациенти, преминаващи от един интервал на прилагане към друг.