FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Skilarence so podprla tudi izboljšanja kakovosti življenja bolnikov, kot so jih zaznali bolniki sami.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Skilarence na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Slovenian: Vzorčenje krvi za varnostne klinične laboratorijske preiskave ob obiskih za spremljanje so izvedli le v primeru nenormalnih vrednosti ob predhodnem obisku.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Slovenian: Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Slovenian: Tablete vzemite skupaj s hrano ali takoj po obroku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX07
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Slovenian: Če je zdravljenje uspešno, preden je dosežen največji odmerek, nadaljnje povečevanje odmerka ni potrebno.
Czech: Fanconiho syndrom
Slovenian: Fanconijev sindrom
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Slovenian: Kosilo Večerni obrok
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Slovenian: Testiranje superiornosti v primerjavi s placebom PASI 75, n (%) p-vrednost
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Slovenian: Ta interakcija z glutationom povzroča inhibicijo translokacije v nukleus in transkripcijsko dejavnost stopnjevalca nuklearnega faktorja kappa lahke verige aktiviranih celic B (NF-κB).
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Slovenian: Te adukte so zaznali v študijah na živalih v črevesni sluznici podgan in v manjši meri v krvi v portalni veni.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je imunomodulator in lahko vpliva na način odzivanja imunskega sistema na okužbo.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem zdravila natančno po teh navodilih oziroma natančno po zdravnikovih navodilih.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Slovenian: Odkrili niso nobene očitne povezave z odmerkom in nobenih dejavnikov tveganja za pojav teh neželenih učinkov.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Slovenian: Odziv na zdravilo Skilarence lahko običajno opazimo že v 3. tednu in se sčasoma izboljšuje.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Slovenian: Zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (kontracepcijske tablete), se njihov učinek lahko zmanjša in boste morda za preprečevanje nosečnosti morali uporabljati druge, pregradne kontracepcijske metode.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom Skilarence razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja in pred ponovno uvedbo zdravljenja znova oceniti koristi in tveganja.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Slovenian: Če se pojavijo drugi patološki rezultati, je treba zdravljenje prekiniti, hkrati pa je priporočljivo previdno ravnanje.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se lahko Fanconijev sindrom pojavi brez povišanih ravni kreatinina ali nizke stopnje glomerulne filtracije.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo pri vas, bodite pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
Czech: PASI 75, n (%)
Slovenian: PASI 75, n (%) p-vrednost
Czech: Před léčbou
Slovenian: Pred zdravljenjem
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila Skilarence trenutno niso na voljo, vendar pa so v farmakokinetičnih in kliničnih študijah dokazali, da so sistemska izpostavljenost, učinkovitost in varnost zdravila Skilarence primerljive z aktivno primerjavo, ki vsebuje dimetilfumarat.
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Slovenian: Že v tretjem tednu so opazili prehodno povečanje povprečnih vrednosti eozinofilcev, ki je doseglo največjo vrednost v 5. in 8. tednu, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne v 16. tednu.
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja jeter (SGOT, SGPT, gama-GT, AP) pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem, saj so pri nekaterih bolnikih iz študije III. faze opazili porast jetrnih encimov.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Slovenian: To lahko povzroči težave z želodcem in črevesjem.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko povzroči težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Slovenian: Dvostranski 99,24 % IZ
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence mora biti na voljo trenutna celotna krvna slika (vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov).
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Slovenian: Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Slovenian: Na podlagi farmakologije dimetilfumarata ni pričakovati potrebe po prilagajanju odmerka pri starejših.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Skilarence niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače, v primerjavi z bolniki, ki so mlajši od 65 let (glejte poglavje 5.2).
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Slovenian: Nadaljnja presnova poteka z oksidacijo prek cikla trikarboksilne kisline, pri čemer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskega sredstva, ki ga jemljete.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je redka, a resna okužba možganov, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Slovenian: Jemanje zdravila Skilarence skupaj s hrano je upočasnilo tmax monometilfumarata s 3,5 na 9,0 ur.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
Slovenian: Dimetilfumarat ne kaže nobene vezavne afinitete za serumske beljakovine, kar lahko nadalje prispeva k njegovemu hitremu izločanju iz krvnega obtoka.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne razpolavljajte, ne raztapljajte in ne žvečite, saj imajo posebno oblogo, ki preprečuje draženje črevesja.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Slovenian: Zgodnja diagnoza Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z zdravilom Skilarence sta pomembni za preprečevanje nastopa ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Slovenian: Delovanje ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) je treba preveriti pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - alergične reakcije na koži
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Slovenian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje z zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo, da so se posamezne epizode vročinskega oblivanja običajno začele kmalu po zaužitju tablet in so izzvenele v nekaj urah.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Slovenian: Povprečna in mediana vrednost limfocitov sta v klinični študiji ostali znotraj običajnega razpona.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Slovenian: 9/l, vendar je ≥ 0,7 x 10
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Slovenian: Ta odmerek se nato povečuje za 1 tableto zdravila Skilarence 120 mg na teden v različnih obdobjih dneva nadaljnjih 5 tednov, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Czech: Léčebný týden
Slovenian: Teden zdravljenja
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Slovenian: Ohranjanje dolgoročne učinkovitosti je bilo dobro opisano za druga zdravila, ki vsebujejo dimetilfumarat, zato je mogoče pričakovati, da se bodo učinki zdravljenja, ki so jih opazili pri zdravilu Skilarence v 16. tednu, ohranili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v daljšem obdobju vsaj 24 mesecev.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, ki kažejo, da lahko estri fumarne kisline aktivirajo celične poti, povezane z razvojem ledvičnih tumorjev, potenciala za tumorogeno aktivnost eksogeno danega dimetilfumarata na ledvice ni mogoče izključiti.
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija, glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (lahko sočasno s hipofosfatemijo).
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Czech: Non-inferiorita přípravku Skilarence oproti přípravku Fumaderm
Slovenian: Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm
Czech: Hematologické změny
Slovenian: Hematološke spremembe
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov povišane vrednosti kreatinina v serumu*
Czech: Další hematologické poruchy
Slovenian: Druge hematološke motnje
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Czech: Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence.
Slovenian: Fanconijev sindrom je redka, a resna bolezen ledvic, ki se lahko pojavi ob zdravljenju z zdravilom Skilarence.
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Slovenian: Ponovni pojav simptomov (opredeljen kot poslabšanje za ≥ 125 % od izhodiščne vrednosti PASI) so ocenili po 2 mesecih brez zdravljenja in dokazali, da ta pri estrih fumarne kisline ne predstavlja kliničnega zadržka, saj je bil dokumentiran pri zelo majhnem številu bolnikov (Skilarence 1,1 % in aktivna primerjava 2,2 %, v primerjavi z 9,3 % v skupini s placebom).
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah je malo.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se izogibajte uživanju močnih alkoholnih pijač (več kot 50 ml žgane pijače, ki vsebuje več kot 30 volumskih odstotkov alkohola), saj lahko alkohol medsebojno deluje s tem zdravilom.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Skilarence se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da je ledvica glavni tarčni organ toksičnosti.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Slovenian: Po klinično pomembnem izboljšanju kožnih lezij je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju dnevnega odmerka zdravila Skilarence do vzdrževalnega odmerka, ki ga potrebuje posameznik.
Czech: Pacienti s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba po končanem zdravljenju spremljati, dokler se njihovo število limfocitov ne vrne v običajen razpon (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Slovenian: Zato se tablet ne sme drobiti, deliti, topiti ali žvečiti.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Slovenian: Napredovanje lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in šibkost proksimalnih mišic.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze, nadzorovanem s placebom, v skupinah zdravljenja niso opazili poslabšanja delovanja ledvic med zdravljenjem.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
Slovenian: Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da hidroliza dimetilfumarata v monometilfumarat hitro poteče pri pH 8 (pH v tankem črevesju), ne pa pri pH 1 (pH v želodcu).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, na kaj morate biti pozorni med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja