FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: How is Joulferon expected to work?
French: Comment Joulferon doit-il agir?
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
French: Date du dernier renouvellement : 10/04/2014
English: ATCvet code: QG03XA91.
French: Code ATC-vet: QG03XA91.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 11 Mai 2009
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
French: Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 - 30% des animaux celles-ci peuvent persister plus de 42 jours.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
French: Ces circonstances doivent être prises en compte lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à nouveau un médecin.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
French: Conseil à l'utilisateur en cas d'auto-injection accidentelle:
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
French: Un adjuvant permet d'augmenter le niveau et la durée de l'effet.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
French: Les comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.
English: The general health of the animals was not affected.
French: L'état de santé général des animaux n'a pas été affecté.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
French: Chez un petit nombre d'animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans traitement et n'ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.
English: Avoid introduction of contamination.
French: Eviter toute contamination.
English: Subcutaneous use.
French: Utilisation sous-cutanée.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
French: L'aiguille doit être perpendiculaire à la surface de la peau.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
French: Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l'oreille, en utilisant un injecteur sécurisé.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
French: Cela contrôle directement la production d'androsténone et, en levant l'effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement les taux de scatole.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
French: En cas de suspicion d'erreur de dosage du médicament vétérinaire, l'animal doit être revacciné immédiatement.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
French: En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
English: Only healthy animals should be immunised.
French: Seuls les animaux en bonne santé peuvent être vaccinés.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
French: Après la première ponction avec une aiguille stérile, le flacon doit être replacé au réfrigérateur.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
French: Passé ce délai, une proportion de plus en plus importante d'animaux va retrouver ses fonctions normales.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
French: Eviter l'injection à des porcs humides ou sales.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
French: Peptide de synthèse analogue au GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRALIE
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
French: Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
French: Les effets de l'immunisation dérivent d'une diminution de l'activité testiculaire due à une diminution de l'activité GnRF.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
French: Si les porcs ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu'à 10 semaines après la dernière injection avec un risque minimal d'odeur de verrat.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
French: Le patient doit être mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament vétérinaire ayant une action similaire dans le futur.
English: Excipient: Chlorocresol
French: Excipient: Chlorocrésol
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 2 ml, par injection sous-cutanée (injection sous la peau).
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
French: Une attention d'expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
French: (peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique) Adjuvant:
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle de 0,2 à 1,7 °C a été observée durant les 24 heures suivant l'administration, avec un retour à la normale dans les 2 jours.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
French: Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16 semaines d'âge.
English: Protect from light.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
French: A noter que lors de l'utilisation d'un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera couverte par la gaine de protection de l'aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
French: Un autre composé clé de l'odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
French: Cela reflète le temps nécessaire à l'élimination des composés responsables de l'odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la variabilité de la réponse entre les différents animaux.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
French: Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
French: Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais, quelques fois, 3 semaines peuvent être nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l'odeur de verrat soient réduites à des niveaux insignifiants.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l'eau propre.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
French: Dans de très rares cas des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) ont été observés dans les minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu'à 30 minutes.
English: SC Read package leaflet before use.
French: SC Lire la notice avant utilisation.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation sous-cutanée.
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
French: Selon le type d'injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l'enfoncement de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
French: Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et d'autres stéroïdes testiculaires, dont l'androsténone, une des principales substances responsables de l'odeur de verrat.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
French: Il a été montré qu'Improvac est sans risque chez les porcs mâles à partir de 8 semaines d'âge.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
French: Le risque que ces effets se produisent est beaucoup plus important après une seconde (ou plus) injection accidentelle, qu'après une première injection.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
French: Durée de conservation après ouverture : 28 jours entre 2 °C et 8 °C.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
French: Le flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant d'être jeté immédiatement après utilisation.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
French: La réduction des taux d'androsténone et de scatole a été mise en évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
French: Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la fonction testiculaire.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
French: Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de l'odeur de verrat induite par le composé clé de l'odeur de verrat, l'androsténone, chez les porcs mâles entiers, après la puberté.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
French: L'immunisation avec Improvac induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones gonadotrophiques LH et FSH.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
French: Après ouverture, le flacon doit être replacé au réfrigérateur, puis peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant d'être jeté immédiatement après utilisation.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
French: La réduction des comportements agressifs et sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
French: Demander immédiatement conseil à un médecin même si seulement une très petite quantité est injectée et lui montrer la notice.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
French: Il est conseillé d'utiliser une aiguille courte de façon à pénétrer de 12 à 15 mm.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
French: De plus, les verrats complètement immunisés développent des caractéristiques métaboliques identiques à celles des animaux castrés chirurgicalement, dont une diminution des taux de scatole, un autre facteur clé responsable de l'odeur de verrat.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
French: L'administration de la première dose d'Improvac permet d'initialiser la réponse immunitaire des verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu'à l'injection de la seconde dose, qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique temporaire de la fonction testiculaire.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
French: Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou l'agressivité lorsqu'ils sont mélangés avec des animaux d'une autre case, peut être attendue après la seconde vaccination.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant …
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
French: La suppression des fonctions gonadiques d'un point de vue clinique doit être suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu'au retour à la normale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les porcs femelles.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
French: Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, non à base d'huile minérale
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
French: Les taux de scatole n'étant pas entièrement dépendant du statut sexuel, des mesures diététiques et d'hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
French: Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge).
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
French: Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF conjugué à une protéine de transport immunogène.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Conjugué analogue au GnRF - DT: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
French: Si une auto-injection d'Improvac est suspectée, la physiologie de la reproduction doit être suivie en mesurant les taux de testostérone ou d'œstrogène (selon le cas).
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5 °C environ peut être observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
French: L'administration de deux fois la dose d'Improvac (4 ml) à des porcelets âgés de 8 semaines donnait très souvent lieu à des réactions palpables au site d'injection.
English: Outer packaging:
French: Emballage extérieur:
English: Advice to the physician:
French: Pour le médecin:
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
French: La mise en place de l'immunité (induction d'anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination.
English: Do not use in female pigs.
French: Ne pas utiliser chez les porcs femelles.
English: Diphtheria toxoid:
French: Toxine diphtérique:
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
French: Flacon de polyéthylène de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
English: 6.1 List of excipient(s)
French: 6.1 Liste des excipients
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Analogue du facteur de libération des gonadotrophines, conjugué.
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
French: Flacon de polyéthylène (HDPE) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) fermé avec un bouchon en caoutchouc et sécurisé avec une capsule en aluminium.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
French: Une vaccination accidentelle des porcs mâles destinés à la reproduction peut affecter leur fertilité future.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
French: Ne pas utiliser chez les porcs mâles destinés à la reproduction.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
French: Les porcs mâles entiers d'au moins 8 semaines d'âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au moins 4 semaines d'intervalle.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 oC - 8 oC).
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
French: Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d'âge), des gonflements au niveau du site d'injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d'injection sont fréquemment observées au moment de l'abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l'abattage.