FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie
Portuguese: A ligação às proteínas envolve principalmente lipoproteínas de elevada densidade e a albumina sérica é não-saturável no intervalo de concentrações da vinflunina observadas nos doentes.
Czech: Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí koncentrací vinfluninu, které jsou u pacientů pozorovány.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Portuguese: - com transaminases ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas).
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Czech: Doporučené současně podávané léky
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Czech: V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
Czech: Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Na ausência de qualquer toxicidade hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320 mg/m2, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Czech: Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m² podávaných každé 3 týdny.
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Muži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
Portuguese: Para evitar extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está corretamente introduzida antes de começar a perfusão.
Czech: Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Portuguese: Durante o estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato, a vinflunina induziu malformações no útero e na vagina em 2 fêmeas, e afetou adversamente o acasalamento e/ou a implantação do óvulo e diminuiu marcadamente o número de concepti.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu", poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
Portuguese: Neutropenia (CAN < 1000 /mm3) ou
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento
Czech: Méně časté Extravazace
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Javlor a k čemu se používá
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos de fase II de braço único abertos multicêntricos, um total de 202 doentes foram tratados com vinflunina.
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Czech: Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem.
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
Czech: Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Portuguese: em baixo, - se tem prisão de ventre, ou se está a ser tratado com medicamentos contra as dores (opióides),
Czech: Javlor", - máte-li zácpu nebo jste-li léčen/a léky proti bolesti (opioidy),
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética e de segurança, as reduções de dose são recomendadas nos grupos mais idosos: 75 ≤ idade < 80 anos; e idade ≥ 80 anos.
Czech: Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Portuguese: O principal efeito tóxico devido a uma sobredosagem com vinflunina é a supressão da medula óssea com risco de infeção grave.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Portuguese: Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos das transaminases hepáticas dose-dependentes e alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas).
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Czech: In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu proti širokému spektru lidských xenotransplantátů u myší ve smyslu jak prodloužení doby přežití tak i inhibice nádorového růstu.
Portuguese: Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas observadas em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio tratados com vinflunina
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
Portuguese: - aumento de peso - problemas urinários - zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos) - aumento das enzimas do fígado (visto na análise ao sangue) - síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue - dor tumoral
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Czech: Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
Portuguese: Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas e hemoglobina uma vez que a neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas frequente da vinflunina.
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
Portuguese: Javlor ser-lhe-á dado por um profissional de saúde qualificado na forma de uma perfusão intravenosa (na veia) com duração de 20 minutos.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Czech: Trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
Portuguese: Febre
Czech: a horečka
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (56 doentes com CrCl entre 20 ml/min e 60 ml/min), mostrando que a depuração da vinflunina é influenciada pelo valor da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft e de Gault).
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Portuguese: ou se tem um cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal, - se pensa em ter filhos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" em baixo).
Czech: - pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha, - jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").