FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
English: Slenyto is for oral use.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
English: - has liver or kidney problems.
Portuguese: - problemas do fígado ou dos rins.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto Como tomar Slenyto
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Portuguese: A melatonina liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e lipoproteínas de alta densidade.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
English: Beta-blockers
Portuguese: Bloqueadores beta
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
English: Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.
English: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Portuguese: Revestimento da película Carmelose sódica (E466) Maltodextrina
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60 %.
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de melatonina em mulheres grávidas.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Portuguese: O metabolismo da melatonina é mediado principalmente pelas enzimas CYP1A.
English: Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Portuguese: Sob condições de jejum a Cmax foi inferior (1,73 ng/ml) e o Tmax foi atingindo em menos tempo (em 2 horas) com um menor efeito na AUC-∞ que foi ligeiramente reduzida (-14 %) face ao estado alimentado.
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Portuguese: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Portuguese: Sonolência, cefaleia, ataques súbitos de sono
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos .
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será possivelmente secretada para o leite humano.
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Portuguese: Para a pontuação total do SDQ após as 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, verificou-se uma tendência favorável do Slenyto (p = 0,077).
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este pode ser tomado antes da hora de deitar do doente, mas após este período, não deve ser dado nenhum outro comprimido antes da próxima dose agendada.
English: If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
English: If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Portuguese: Os dados dos comprimidos de melatonina de libertação prolongada de 2 mg e os dados dos comprimidos pequenos de 1 mg e 5 mg indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
English: • Feeling abnormal
Portuguese: • Sensação anormal
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
English: Melatonin may cause drowsiness.
Portuguese: A melatonina pode causar sonolência.
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Portuguese: 30 meses (blister de PVC/PVDC) 18 meses (frasco de HDPE)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante com fluvoxamina, álcool, benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos, tioridazina e imipramina (ver secção 4.5).
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes notificadas com Slenyto foram sonolência, fadiga, alterações do humor, cefaleia, irritabilidade, agressividade e sintomas do tipo ressaca, que ocorreram em 1:100-1:10 crianças.
English: • Fits (epilepsy)
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
English: Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos.
English: Externalizing behaviours
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar 5 ou 8-metoxipsoraleno (5 ou 8-MOP), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
English: However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Portuguese: Contudo, uma vez que a melatonina é maioritariamente eliminada através do metabolismo hepático e o metabolito 6-STM está inativo, não é expetável que o compromisso renal influencie a depuração da melatonina.
English: The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Portuguese: As seguintes reações adversas (frequência desconhecida) foram notificadas com a utilização off-label da formulação para adultos, comprimidos de 2 mg de melatonina de libertação prolongada: epilepsia, perturbações visuais, dispneia, epistaxe, obstipação, diminuição do apetite, edema da face, lesão cutânea, sensação anómala, comportamento alterado e neutropenia.
English: • Visual impairment
Portuguese: • Perturbações visuais
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Portuguese: As diferenças no tratamento, estimadas e ajustadas, foram de 43,2 minutos em todo o grupo aleatorizado (IM, p = 0,039).
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Portuguese: • bloqueadores beta (utilizados para controlar a tensão arterial).
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Portuguese: O fluxo metabólico predominante é a hidroxilação de C6 através do sistema microssomal hepático do citocromo P-450 para produzir 6-hidroximelatonina.
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Portuguese: No geral, o metabolismo da melatonina diminui com a idade, sendo o metabolismo pré-púbere e púbere mais rápido do que em doentes mais velhos.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Portuguese: 3 anos (blister de PVC/PVDC e frasco de HDPE)
English: The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Portuguese: O estudo engloba 5 períodos: 1) período pré-estudo (4 semanas), 2) período inicial, ocultação simples com tratamento por placebo (2 semanas), 3) período de tratamento aleatorizado, controlado por placebo (13 semanas), 4) período de tratamento aberto (91 semanas) e 5) período final, ocultação simples (2 semanas de tratamento com placebo).
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Portuguese: Se você ou o seu filho sofrem de sonolência contínua, consulte o seu médico.
English: Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Portuguese: Grupo Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Portuguese: Está disponível em frascos de 60 comprimidos e embalagens blisters de 30/60 comprimidos.
English: 5 mg strength
Portuguese: Dose de 5 mg
English: Composite Sleep Disturbance Index; SE = standard error
Portuguese: CSDI = índice de perturbações complexas do sono; EP = erro padrão
English: Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Portuguese: Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas (ciprofloxacina e norfloxacina) podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando se administra melatonina a doentes com compromisso renal.
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Portuguese: Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, nos quais as medidas de higiene do sono não foram suficientes.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Portuguese: Inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, se forem tomados à noite, podem suprimir os níveis endógenos de melatonina no início da noite até 75 %.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Portuguese: A 6-hidroximelatonina e a N-acetilserotonina são conjugadas com o sulfato e com o ácido glucorónico e excretados na urina sob a forma de derivados de 6sulfatoximelatonina e 6-glucuronilmelatonina.
English: Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
English: • Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
Portuguese: • Falta de ar/dificuldade em respirar (dispneia)
English: CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Portuguese: Os indutores do CYP1A2, tais como a carbamazepina e a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de melatonina.
English: CYP1A2 inducers
Portuguese: Indutores do CYP1A2
English: Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para facilitar a deglutição e aumentar a adesão ao tratamento.
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.