FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aloxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkoutetussa aktiivin kontrollin kliinisessä monikeskustutkimuksessa 635 potilaalle annettiin kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito-slepej klinickej štúdii s aktívnou kontrolou 635 pacientov dostávalo mierne emetogénnu protirakovinovú chemoterapiu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 µg/kg tai 3 µg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Finnish: Palonosetronin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja positiivi- (moksifloksasiini-) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen 500 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 161 potilasta) useimmin todettu haittavaikutus, joka ainakin mahdollisesti liittyi Aloxin käyttöön, oli päänsärky (3,7 %).
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin pediatrisilla potilailla, jotka saivat palonosetronia enintään 4 solunsalpaajajakson ajan.
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka näkyvät tutkimuksissa: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 µg/kg:n Aloxi-annoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 µg/kg:n ja 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Finnish: Keskeisiä tutkimuksia ei ollut suunniteltu osoittamaan palonosetronin tehoa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksunsuolen läpikulkuaikaa, tulee ummetusta tai subakuuttia suolitukosta aiemmin sairastaneita potilaita tarkkailla annostelun jälkeen.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Slovak: Starší pacienti
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria ei vaikuttanut suun kautta annettavan palonosetronin Cmax- tai AUCarvoihin.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klooripromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateľi, celkovej odpovedi (CR), bol [-10,5, 1,7
Finnish: Aloxi-kapselit saattavat myös sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Finnish: Jos lopetat Aloxin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Finnish: • Aloxin suositusannos on 250 mikrogrammaa.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Finnish: Noin 74 % potilaista sai myös suun kautta otettavan tai laskimonsisäisesti annettavan deksametasonin kerta-annoksen 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Finnish: Kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa ja voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa koskevien tutkimusten tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Finnish: Hypotensio, hypertensio, verisuonten värinmuutos, laskimon laajentuma
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei merkittävästi vaikuta palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla tai joiden suvussa on aikaisemmin ollut QT-ajan pidentymistä, epänormaaleja elektrolyyttitasoja, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiaa ja sydämen johtumishäiriöitä sekä potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä tai epänormaaleja elektrolyyttitasoja.
Slovak: elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaarisen kammion de- ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu mitään merkitsevää farmakokineettistä yhteisvaikutusta palonosetronin laskimonsisäisen kerta-annoksen ja oraalisen metoklopramidin (CYP2D6-inhibiittori) vakaan tilan -pitoisuuden välillä.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Aloxin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
Finnish: 20 mikrogrammaa palonosetronia / kg (suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, joka aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3 -antagonistien ja muiden serotonergisten lääkkeiden (ml. SSRI ja SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Finnish: Yksivärinen, vaalean beige, läpinäkymätön, pyöreähkö tai soikea, pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää kirkasta kellertävää liuosta.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään infektioiden hoitoon, kuten moksifloksasiini, erytromysiini
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaidena osuus hoitoryhmittäin ja faaseittain
Slovak: Tabuľka 1: Podiel pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy
Finnish: 0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievää pahoinvointia)
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovak: Liek vám podajú asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Finnish: Tehon arviointi perustui suun kautta annettavien palonosetroniannosten vertailukelpoisuuden osoittamiseen verrattaessa sitä hyväksyttyyn laskimonsisäisesti annettavaan lääkemuotoon.
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
Finnish: Aloxi-valmisteen teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa verrattiin yksittäistä laskimonsisäistä palonosetroni-infuusiota laskimonsisäisen ondansetronin hoitoohjelmaan.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Finnish: • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Finnish: • silmien turvotus
Slovak: • opuch očí
Finnish: Suun kautta annettavaa 250, 500 tai 750 mikrogramman kerta-annosta palonosetronikapseleita, jotka annettiin yksi tunti ennen kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa, verrattiin laskimonsisäisesti annettavaan 250 mikrogramman annokseen Aloxia, joka annettiin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov, 500 mikrogramov alebo 750 mikrogramov palonosetrónu podávaného perorálne vo forme kapsúl jednu hodinu pred podaním mierne emetogénnej chemoterapie sa porovnávala s jednorazovou dávkou 250 mikrogramov Aloxi podanej intravenózne 30 minút pred chemoterapiou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Finnish: Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa, jotka sisältävät 5 ml liuosta.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Finnish: Koska palonosetronin 20 µg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu MantelHaenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 µg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine sa nezvýšili obavy o bezpečnosť.
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Finnish: Aloxin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
Slovak: Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta havaittiin 0 ja 24 tunnin välisenä aikana, 24 ja 120 tunnin sekä 0 ja 120 tunnin välisenä aikana.
Slovak: Antiemetická účinnosť sa pozorovala počas 0-24 hodín, 24-120 hodín a 0-120 hodín.
Finnish: (QT-ajan pidentymistä).
Slovak: QT (QTc) intervalu.
Finnish: Tiedot Aloxi-valmisteen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 μg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Finnish: Tietoa käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Finnish: Tehon arviointi perustui laskimonsisäisen palonosetronin vertailukelpoisuuden osoittamiseen laskimonsisäiseen ondansetroniin verrattuna.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Finnish: 1 x 5 ml:n injektiopullo
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aloxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Finnish: • allerginen reaktio - merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus,
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 217 potilasta rekrytoitiin avoimeen lääketurvallisuutta koskevaan monikeskustutkimukseen, jossa heitä hoidettiin 750 mikrogramman palonosetronikapseleilla enintään 4 solunsalpaajajakson ajan kaikkiaan 654 solunsalpaajajaksossa.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Finnish: • korvan soiminen
Slovak: • zvonenie v ušiach
Finnish: Dinatriumedetaatti
Slovak: Dinátriumedetát
Finnish: Aloxi sisältää natriumia
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC -läpipainopakkaus, joka sisältää yhden tai viisi pehmeää kapselia.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa palonosetronilla on kyky tukkia ionikanavat, jotka osallistuvat ventrikulaariseen de- ja repolarisaatioon ja pidentää vaikutuksen potentiaalia kestoa.
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Finnish: Kummallakaan annostasolla ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovak: Pri žiadnej dávkovej hladine sa nezväčšili obavy o bezpečnosť.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aloxi 500 mikrogrammaa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 µg/kg, 20 µg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy) palonosetronin vaikutus verenpaineeseen, sydämen lyöntitiheyteen ja EKG-parametreihin, QTc mukaan lukien, oli verrattavissa ondansetroniin ja dolasetroniin.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Finnish: Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.