FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imraldi bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20, 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50 en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4 %), 72 (63,2 %) odnosno 41 (36 %) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium;
Croatian: • niska razina kalcija u krvi;
Dutch: Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Croatian: Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.
Croatian: Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Dutch:  2 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje  4 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje  6 voorgevulde spuiten, elk met 1 alcoholdoekje
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Croatian: 36. tjedan a Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Injecteren met de voorgevulde spuit
Croatian: Kako ubrizgavati pomoću napunjene štrcaljke
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Croatian: Tablica 22 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Dutch: • plaque psoriasis bij kinderen
Croatian: • plak psorijaze u djece,
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) van de patiënt.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Dutch: week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Croatian: 52 tjedna 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104 tjedna 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Dutch: • misselijkheid en braken;
Croatian: • mučnina i povraćanje;
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Croatian: U tehniku ubrizgavanja i količinu koju trebate dati djetetu uputit će Vas liječnik djeteta ili njegov/njezin pomoćnik.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosis toe.
Croatian: Najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se uglavnom razmjerno dozi nakon supkutane primjene 20, 40 i 80 mg svaka dva tjedna, odnosno svakog tjedna.
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Croatian: • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Dutch: De behandeling met Imraldi kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi mogu se razviti autoimuna protutijela.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Dutch: • Als u de spuit met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de spuit gerust gebruiken.
Croatian: • Ako Vam štrcaljka ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9 % (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6 % (10 od 19 ispitanika).
Dutch: Bij adolescente patiënten met een ontoereikende respons op Imraldi 40 mg eenmaal per twee weken kan een verhoging van de dosering naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken worden overwogen.
Croatian: U adolescentnih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na 40 mg lijeka Imraldi svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno c a MTX = metotreksat b
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Croatian: • probavne tegobe (probavne smetnje, nadutost, žgaravica);
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Dutch: Een voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 40 mg zijn beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg dostupne su napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica od 40 mg.
Dutch: Tabel 3 Imraldi dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
Croatian: Tablica 3 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom Tjelesna težina bolesnika
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan
Dutch: In RA-onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Croatian: Ispitivanje RA III obuhvatilo je 619 bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen
Croatian: Crohnova bolest odraslih
Dutch: Schud de injectiespuit NIET.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica;
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i drugačijih oblika raka osim limfoma.
Dutch: pneumonitis, pleurale effusie zelden longfibrose Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, misselijkheid en braken vaak maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom soms pancreatitis, dysfagie, gezichtsoedeem zelden intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuunhepatitis niet bekend leverfalen
Croatian: Poremećaji jetre i žuči* vrlo često povišeni jetreni enzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
Dutch: • axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95 %) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svomliječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Dutch: Adalimumab kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.Plodnost
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie ≥90 dagen a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of zonder methotrexaat behandeld.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s neMTX).
Dutch: Gevoelig voor licht.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Dutch: Arginine.
Croatian: Arginin.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Croatian: Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Dutch: Melk: nul dagen.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Croatian: Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
Croatian: Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Croatian: Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.