FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Test propost:
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Finnish: Calcipotriol/betamethason
Maltese: Calcipotriol + betamethasone
Finnish: Pakkaus avattu: __________________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Finnish: ≥1/10.000 ja <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Finnish: Laatumoduuli
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Finnish: Kalsipotrioli on D-vitamiinianalogi.
Maltese: Calcipotriol huwa analogu tal-vitamina D.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Finnish: Apuaineet: butyylihydroksitolueeni 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Finnish: ≥1/100 ja <1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Finnish: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Iso-Britannia LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kivun tunne iholla tai ihon ärsytys Dermatiitti
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ġew investigati għal perjodi itwal minn 4 ġimgħat fl-istudju MCB 0102 INT.
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kaxxa tal-kartun għad-daqs tal-pakkett ta' 3 g: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Daivobet ingwent
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24 %.
Maltese: L-assorbiment minn ġo ġilda affettwata hu ta' madwar 24%.
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=1118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN, STOĊĊ Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 3 g
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Finnish: viikko 8
Maltese: ġimgħa 8
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Finnish: hydrogenat., butylhydroxytoluen.
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Finnish: (E321), int-rac--tocopherol.
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Maltese: Ġew sottomessi studji oħrajn biex isostnu l-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ingwent fuq il-ġisem (MCB 9802 INT u MCB 9904
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 21.7 %:lla Daivobet -ryhmässä, 29.6 %:lla Daivobet/Daivonex -vuorottaishoitoryhmässä ja 37.9 %:lla Daivonex -ryhmässä.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malmediċina ġew irrapportati minn 21.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 37.9 % fil-grupp ta' Daivonex.
Finnish: Kortisolin erityksen havaittiin hieman heikentyneen ACTH rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15.6%) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18.2%), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Finnish: Kalsipotrioli ja beetametasoni.
Maltese: Calcipotriol u betamethasone.
Finnish: Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri,
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Maltese: L-infezzjoni sekondarja hija effett avvers lokali dokumentat tattrattament b'kortikosterojdi topiċi.
Finnish: Psoriasis pustulosa
Maltese: Psorjasi bil-ponot
Finnish: Daivobet voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta.
Maltese: Hemm esperjenza b'korsijiet ripetuti ta' Daivobet sa 52 ġimgħa.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: Daivobet geeli, 15 g, 30 g, 60 g pullossa
Maltese: Daivobet ġel fi fliexken ta' 15 g, 30 g u 60 g
Finnish: LOT
Maltese: LOTT
Finnish: Parafiini, nestemäinen Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri, Risiiniöljy, hydrattu Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac--Tokoferoli
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 15 g
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Maltese: Etravirine Nevirapine
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Finnish: Genotyyppi 3
Maltese: Ġenotip 3
Finnish: Yhteensä N=152
Maltese: Total N=152
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Finnish: Yhteensä N=78
Maltese: Total N=78
Finnish: vuoden 2023 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Maltese: Q2 2023
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidiä (OATP) 1B1, OCT 1:tä ja BCRP-proteiinia (breast cancer resistance protein).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri N=476
Maltese: Daklinza +sofosbuvir N=476
Finnish: Tutkimus AI444042
Maltese: AI444043:
Finnish: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Finnish: Daklinza + pegyloitu alfainterferoni + ribaviriini
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Finnish: Taulukko 14:
Maltese: Tabella 14:
Finnish: Yhteensä n = 126
Maltese: Kollha N=126
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n (NS5B) ei-nukleosidirakenteisten estäjien ja HCV NS5B:n nukleosidianalogien kanssa.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata (ALLY-3C)
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä, OATP 1B1:tä ja BCRP:tä.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Maltese: pegIFN/RB V N=6
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Finnish: HCV RNA ei havaittavissa
Maltese: HCV RNA
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Finnish: Tutkimus AI444010
Maltese: A1444010:
Finnish: s r.o.
Maltese: IU/mL.
Finnish: 600 mg päivässä 400 mg päivässä 200 mg päivässä Keskeytä ribaviriini
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Finnish: Metaboliittien pitoisuus verenkierrossa oli enintään 5 % kanta-aineen pitoisuudesta.
Maltese: L-ebda metabolit ma ċċirkula f'livelli ta' aktar minn 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Finnish: LIIKAHAPPOISUUDEN HOITOON TARKOITETUT LÄÄKKEET
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa, darunaviirin/ritonaviirin (800/100 mg kerran vuorokaudessa tai 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai darunaviirin/kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet ALLY-1-tutkimuksessa Kirroosikohortti N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A, B u Ċ.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden suureneminen on merkitty "↑", kliinisesti merkityksellinen pitoisuuden pieneneminen "↓" ja kliinisesti merkityksetön muutos "↔".
Maltese: Żieda klinikament rilevanti fil-konċentrazzjoni hija indikata b' "↑", tnaqqis klinikament rilevanti bħala "↓", l-ebda bidla klinikament rilevanti bħala "↔".
Finnish: Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Finnish: ALLY-3C-tutkimuksessa (AI444379) HCV RNA -pitoisuus määritettiin Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-testillä (versio 2.0), jossa LLOQ on 15 IU/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Finnish: SVR12:n saavutti 97 % (149/153) potilaista, jotka saivat daklatasviiria ja sofosbuviiria 12 viikon ajan ALLY-2-tutkimuksessa.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Finnish: EM
Maltese: ND
Finnish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Maltese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit, mutta eivät orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) 2, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajapolypeptidi (NTCP) tai OATP:t.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Maltese: Daclatasvirin vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Finnish: Daklinzan kanssa suositellaan suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, joka sisältää 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,180/0,215/0,250 mg norgestimaattia.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-potilaat, mukaan lukien sellaiset potilaat, joilla kirroosi oli kompensaatiossa (Child-Pugh A).
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
Finnish: Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista seitsemälläkymmenelläseitsemällä (77 [98,7 %]) oli genotyypin 3a HCV-infektio ja 1 potilaalla (1,3 %) oli genotyypin 3b HCV-infektio.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Finnish: Usein havaittuja resistenssiä aiheuttavia substituutioita genotyypissä 1b olivat L31V ja Y93H ja genotyypissä 1a puolestaan M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Maltese: Daclatasvir huwa induttur dgħajjef ħafna ta' CYP3A4 u kkawża tnaqqis ta' 13% fl-esponiment ta' midazolam.
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiopotilaita oli 167, joista 126 ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 41:llä aiempi hoito proteaasinestäjällä (PI) (bosepreviiri tai telapreviiri) oli epäonnistunut.
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Finnish: SVR12:n saavutti 64 % genotyypin 1 HCV-potilaista (54 %:lla 1a ja 84 %:lla 1b), jotka saivat daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää, ja 36 % potilaista, jotka saivat lumelääkkeen ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Maltese: Pazjent wieħed li ma kellux kura qabel kellu d-dejta ta' Ġimgħa 12 u 24 nieqsa.