FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para que é utilizado OLYSIO
Lithuanian: Kam OLYSIO skirtas
Portuguese: Resultado do tratamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Lithuanian: Gydymo rezultatai simepreviras + sofosbuviras N = 21 % (n/N)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cisaprida não é recomendada.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su cisapridu nerekomenduojama.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Lithuanian: kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).
Portuguese: Ritonavir1
Lithuanian: Tyrimas1
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC (ver secção 5.1).
Lithuanian: OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC (žr.
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Bendra HCV / 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcija Pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę HCV/ŽIV-1 OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakito.
Portuguese: Hidróxido de alumínio ou magnésio
Lithuanian: PREPARATAI VIRŠKINIMO TRAKTUI Antacidiniai preparatai Aliuminio arba magnio hidroksidas
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequente bilirrubina sanguínea aumentada*
Lithuanian: Dažnas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Portuguese: Como conservar OLYSIO
Lithuanian: Kaip laikyti OLYSIO
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Portuguese: Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO.
Lithuanian: Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: O perfil de segurança global de simeprevir é baseado nos dados de 580 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (dados agrupados do estudo clínico de fase 2 HPC2002 e dos estudos clínicos de fase 3 HPC3017 e HPC3018) e de 1486 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir (ou placebo) em associação com peginterferão alfa e ribavirina (dados agrupados dos estudos clínicos de fase 2 C205 e C206 e dos estudos clínicos de fase 3 C208, C216 e HPC3007).
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Lithuanian: 3 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Lithuanian: SMV + sofosbuviras, su ar be ribavirino4
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
Lithuanian: Gali nedaug padidėti aba sumažėti sirolimuzo koncentracijos plazmoje.
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Lithuanian: placebas + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Portuguese: Oral: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin não estudado
Lithuanian: midazolamo AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolamo Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolamo Cmin netirta
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Lithuanian: Per 12 gydymo simepreviru savaičių apie išbėrimas ir niežulys buvo pranešta atitinkamai 21,8 % ir 21,9 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 16,6 % ir 14,6 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Portuguese: Nos estudos HPC3017 (OPTMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (HPC3017 apenas) ou 12 semanas (HPC3017 e HPC3018) (ver tabela 11).
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1) ir HPC3018 (OPTIMIST-2) tyrimuose, pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar buvo gydyti (įskaitant atkritusius, nereagavusius į gydymą ir interferono netoleravusius pacientus) 8 savaites (tiktai HPC3017) ar 12 savaičių (HPC3017 ir HPC3018) vartojo simeprevirą kartu su sofosbuviru (žr.
Portuguese: Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou 24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico.
Lithuanian: OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau.
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com e sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir+sofosbuvir são apresentadas na tabela 13.
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu reiktų vengti ilgo buvimo saulės šviesoje bei soliariumuose. Jei atsiranda jautrumo šviesai reakcijos, turėtų būti apsvarstytas gydymo OLYSIO nutraukimas ir pacientai turi būti stebimi tol, kol reakcija susilpnėja.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Lithuanian: OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo, gali sulėtėti širdies ritmas (pulsas) bei pasireikšti kiti simptomai.
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição do OATP1B1 pela atorvastatina.
Lithuanian: CYP3A4 izofermentų slopinimas) Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
Portuguese: Os 63 doentes incluidos tinham uma mediana de idades de 51 anos (intervalo de 24 a 68 anos; com 2% acima dos 65 anos); 54% eram do sexo masculino; 43% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,01 log10 UI/ml; 37% apresentavam cirrose; 30% tinham VHC genótipo 4a, e 56% VHC genótipo 4c ou 4d; 79% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT), 52% não tinham tratamento prévio e 48% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Lithuanian: derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti alternatyvaus antiaritminio gydymo.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas identificadas com simeprevir em associação com sofosbuvir ou simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Portuguese: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin não estudado dextrometorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrometorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrometorfano Cmin não estudado
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu buvo stebėtos jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bėrimas gydymo OLYSIO metu.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,1 iki ≤ 1,5 x VNR
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Lithuanian: Klirensas per inkstus yra nereikšmingas vaistinio preparato eliminacijos būdas.
Portuguese: No estudo HPC3011 realizado em doentes infetados pelo VHC genótipo 4, 28 de 32 (88%) dos doentes que não atingiram uma RVS tiveram substituições de aminoácidos emergentes nas posições 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3 (maioritariamente substituições na posição 168; 24 de 32 [75%] doentes), de forma similar às substituições de aminoácidos emergentes observadas nos doentes infetados pelo genótipo 1.
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimo duomenys) Gydymo rezultatai
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Os doentes coinfetados por VHC/VIH-1, devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes infetados unicamente pelo VHC, com exceção dos doentes coinfetados e com cirrose, os quais devem receber 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa e ribavirina depois de completarem 12 semanas de tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas).
Lithuanian: HCV infekcija, išskyrus bendrą infekciją turinčius pacientus, sergančius ciroze, kuriems reikia skirti 36 savaičių gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu užbaigus 12 savaičių gydymą OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 48 savaitės).
Portuguese: OLYSIO não foi estudado em doentes com compromisso renal grave infetados pelo VHC (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min) ou doença renal terminal, incluindo doentes que requerem hemodiálise.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir é comparável nos doentes infetados pelo VHC genótipo 4 e infetados pelo VHC genótipo 1, quando administrado quer em associação com sofosbuvir quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Lithuanian: Simepreviro saugumo profilis pacientams, infekuotiems 4 genotipo HCV ir infekuotiems 1 genotipo HCV, kai jo buvo skiriama derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu ar derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, buvo panašus.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios 12 gydymo savaičių)
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (459/521) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de SVR12 foi de 88%.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (459 iš 521) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Lithuanian: Simepreviro vartojamo derinyje su peginterferonu alfa and ribavirinu saugumo duomenys yra panašūs tarp 1-ojo genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactentes provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms laktacijos laikotarpiu vartojant simeprevirą, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje (greičiausiai dėl simepreviro ekskrecijos į pieną) (žr.
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Bedakvilinas
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Lithuanian: Budezonidas Flutikazonas Metilprednizolonas Prednizonas
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Lithuanian: 1 Pakartotinis HCV RNR vertinimas rekomenduojamas, jei HCV RNR yra ≥ 25 TV/ml po to, kai anksčiau HCV RNR
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (vartojami sisteminiu būdu) Itrakonazolas
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Lithuanian: - odos išbėrimas*; - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com qualquer IP para o VIH, com ou sem ritonavir, não é recomendada.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ŽIV PI kartu su ritonaviru arba be ritonaviro nerekomenduojama.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC
Lithuanian: Derinyje su OLYSIO LHC gydyti vartojamų vaistinių preparatų dozės koregavimas ar vartojimo pertraukimas
Portuguese: O simeprevir é metabolizado no fígado.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Lithuanian: Atorvastatinas 40 mg atorvastatino AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatino Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatino Cmin netirta 2-OH-atorvastatino AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmin netirta
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr.
Portuguese: Efeito dos polimorfismos basais do VHC na resposta ao tratamento Foram realizadas análises para investigar a associação entre substituições de aminoácidos NS3/4A basais que ocorrem naturalmente (polimorfismos) e o resultado do tratamento.
Lithuanian: Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Lithuanian: HPC2002 tyrime išbėrimas (sugrupuotas terminas) nustatytas 10,7 % pacientų, vartojusių 12 savaičių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginti su 20,4 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado em associação com o peginterferão alfa + ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguidas de um período adicional de 12 semanas de peginterferão alfa + ribavirina sem cirrose, que estão coinfetados pelo VIH
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu nesergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Lithuanian: IVA12 dažniai buvo statistiškai reikšmingai didesni pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 88 % ir 78 %) grupėje, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 62 % ir 42 %) (C216 tyrimas).
Portuguese: tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin não estudado simeprevir AUC 1,85 (1.,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin não estudado6
Lithuanian: takrolimuzo AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuzo Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuzo Cmin netirta simepreviro AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviro Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviro Cmin netirta6
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Lithuanian: Simepreviro pasisavinimą kepenyse veikia OATP1B1/3.
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, turinčiais Q80K polimorfizmą, arba tais atvejais, kai toks tyrimas yra neprieinamas, reikia apgalvotai skirti kitokį gydymą.
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Portuguese: 60 mg, uma vez por dia daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Lithuanian: 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Portuguese: Fosfatase alcalina
Lithuanian: Šarminė fosfatazė
Portuguese: 800/100 mg, uma vez por dia darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą darunaviro AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunaviro Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviro Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonaviro AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonaviro Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonaviro Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simepreviro AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simepreviro Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simepreviro Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti OLYSIO kartu su ciklosporinu.
Portuguese: 2 Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.