FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methadone Individual Patient Dosing
Greek: Εξατοµικευµένη κατ'ασθενή δοσολογία
English: Ribavirin and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η ribavirin και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η raltegravir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Nevirapine Cmin ↓ 0.32
Greek: Nevirapine Cmin ↓ 0,32 Nevirapine Cmax ↓ 0,50
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Greek: (drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται να µην συγχορηγούνται ταυτόχρονα η ketoconazole και το Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Darunavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η darunavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Liver monitoring
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva.
Greek: Με τη χρήση του Νevirapine Τeva έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος.
English: Fosamprenavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments
Greek: H fosamprenavir/ritonavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NRTIs)
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις μπορεί να έχουν τη μορφή αναφυλαξίας (μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης) με συμπτώματα όπως:
English: Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η cimetidine και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
English: Κύπρος
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΙΣΟΔΟΥ
English: Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Greek: Οι ιντερφερόνες και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η ritonavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Greek: Η entecavir και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Greek: Το Nevirapine Teva και η emtricitabine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης
English: DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η zidovudine και το Nevirapine Teva μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: DO NOT swallow it whole.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
English: Elderly population (≥65 years of age)
Greek: Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014
English: It may be harmful to the teeth.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
English: Can't be sold separately.
Greek: Δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
English: Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Greek: Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55.
English: Maximum tolerated daily dose
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
English: These compounds can be absorbed in the blood.
Greek: Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα.
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Greek: Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων.
English: It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Greek: Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: Other medicines and Velphoro
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Greek: Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοδοτήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Greek: - Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση).
English: See further information in section 4.4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Greek: Η διάρροια προέκυψε στο 11,6% των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Greek: Τα επίπεδα ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν πολύ χαμηλά και περιορίζονταν στα ερυθροκύτταρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη ή στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη «EXP».
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο (ανθρακική σεβελαμέρη), παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας έως 55 εβδομάδων.
English: The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velphoro σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με χορήγηση του Velphoro, το 29,7% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ το 8,7% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου προτού απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του φωσφόρου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 1).
English: • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση, απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση κατά τη συνήθη ώρα λήψης με κάποιο γεύμα.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 90 ημέρες.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Greek: Το Velphoro μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Greek: Το Velphoro έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 248 ηλικιωμένους (≥65 ετών) σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Greek: Σε δύο μελέτες φάσης 1, εξήχθη το συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο υπερσιδήρωσης είναι ελάχιστο και δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις σε υγιείς εθελοντές.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Greek: Καθορίστηκε μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης κατά τη 12η εβδομάδα.
English: Component of a multipack.
Greek: Στοιχείο της πολυσυσκευασίας.
English: Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς εντάσσεται στις κατηγορίες πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Greek: Εφόσον η απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανη η απέκκριση σιδήρου από το Velphoro στο μητρικό γάλα.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές Kατηγορία/οργανικό σύστημα
English: Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Greek: Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Velphoro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι χαμηλή.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Velphoro στα παιδιά και στους εφήβους.
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα.
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των γαστρεντερικών διαταραχών εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Greek: Κατά τις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας 55 εβδομάδων, η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών διάρροιας ήταν παροδικές, προέκυψαν κατά τα πρώιμα στάδια της έναρξης της θεραπείας και κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,1% των ασθενών.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Greek: Δεν ίσχυσαν ειδικές οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης στους ηλικιωμένους αυτών των μελετών και τα δοσολογικά σχήματα δεν συσχετίστηκαν με σημαντικά σημεία ανησυχίας.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας.
English: What you need to know before you take Velphoro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Greek: Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση του Velphoro δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όπως μετρήθηκε από την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών αδιαλυτότητας και αποδόμησης του Velphoro, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή τυπικών φαρμακοκινητικών μελετών, π.χ., καθορισμός του όγκου κατανομής, περιοχή κάτω από την καμπύλη, μέσος χρόνος παραμονής, κ.λπ.
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Greek: - Τραβήξτε το φύλλο χαρτιού στη γωνία.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Greek: - Όταν λαμβάνετε Velphoro, θα πρέπει να ακολουθείτε τη συνιστώμενη διατροφή και τις θεραπείες που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας, όπως συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνη D3 ή ασβεστιομιμητικά.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Greek: Έχει διεξαχθεί μια κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΝΝ σε κάθαρση για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Velphoro στον εν λόγω πληθυσμό.
English: What Velphoro is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του
English: Do not take Velphoro:
Greek: Μην πάρετε το Velphoro:
English: Product taste abnormal
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην προσαρμογή στις φαρμακολογικές ενέργειες του φαρμάκου και όχι στις κλινικές.
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Greek: Στους ασθενείς, ο απορροφώμενος σίδηρος αναμένεται να διανεμηθεί επίσης στα όργανα-στόχους, π.χ. στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και να χρησιμοποιηθεί μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Greek: Άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Διάρροια
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιον κίνδυνο όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Greek: Οι επιπτώσεις που παρατηρούνται στη μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη των εμβρύων (σκελετικές μεταβολές και ελλιπής οστεοποίηση) σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογία και κατά πάσα πιθανότητα δεν αφορούν τους ασθενείς.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Greek: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Greek: Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις»).
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής ένδειξη καρκινογένεσης σε ποντίκια.
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Greek: Με αυτό τον τρόπο μειώνει την ποσότητα του φωσφόρου που μπορεί να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος και ως εκ τούτου μειώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Greek: Μη­κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι το pn-FeOOH διανέμεται από το πλάσμα στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και χρησιμοποιείται μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής απορρόφησης σε ανθρώπους.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25­διυδροξυβιταμίνη D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της ή ασβεστιομιμητικά για τον έλεγχο ανάπτυξης οστικής νεφρικής νόσου.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, περίπου το 43% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με το Velphoro, εκ των οποίων το 0,36% αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Velphoro: - εάν είχατε περιτονίτιδα, μια φλεγμονή του περιτοναίου (ο λεπτός ιστός που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιακής κοιλότητας) εντός των τελευταίων 3 μηνών, - εάν έχετε σημαντικές διαταραχές του στομάχου ή/και του ήπατος, - εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στομάχου ή/και εντέρων.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Velphoro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας με Velphoro για εσάς και το όφελος της θεραπείας του θηλασμού για το παιδί σας.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με βάση τη σχέση οφέλους/κινδύνου για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Greek: Το Velphoro είναι ένα μασώμενο δισκίο το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Greek: Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή στις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Greek: Οι μελέτες in vitro με τις παρακάτω δραστικές ουσίες δεν έδειξαν κάποια σχετική αλληλεπίδραση: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κεφαλεξίνη, κινακαλκέτη, σιπροφλοξασίνη, κλοπιδογρέλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθιαζίδη, μετφορμίνη, μετοπρολόλη, νιφεδιπίνη, πιογλιταζόνη και κινιδίνη.