FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dexdor viene somministrato come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento.
Hungarian: A Dexdor-t telítő infúzióként adják, melyet fenntartó infúzió követ.
Italian: La dose media (range) di supporto di midazolam è stata di 1,5 (0,5-7,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg nel gruppo placebo.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
Italian: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Italian: Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor már eredetileg is bradikard betegeknek adnak dexmedetomidint.
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Italian: La dose media di supporto con midazolam è stata di 1,1 mg nel gruppo trattato con dexmedetomidina e 2,8 mg nel gruppo placebo.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Patologie vascolari: Molto comune:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Italian: L'infusione di mantenimento del farmaco in studio poteva essere titolata da 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h.
Hungarian: vizsgált hatóanyag fenntartó infúzióját az alábbiak szerint titrálták: 0,2 µg/kg/óra
Italian: Dexdor non deve essere usato come un anestetico generale d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti.
Hungarian: A Dexdort nem szabad intubálásra általános érzéstelenítő indukciós szerként, vagy izomrelaxáns adása során szedáció biztosítására adni.
Italian: Depressione respiratoria2,3
Hungarian: Légzésdepresszió2,3 Nem gyakori: Légszomj, apnoe
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000) - Funzione cardiaca ridotta - Gonfiore dello stomaco - Sete - Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo - Basso livello di albumina nel sangue - Respiro corto - Allucinazioni - Il medicinale non è abbastanza efficace
Hungarian: - haspuffadás; - szomjúság; - egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; - a vérben alacsony albuminszint; - légszomj; - hallucinációk; - a gyógyszer nem elég hatásos.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6.
Italian: Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Hungarian: Az ampulla és az injekciós üvegek csak egyszeri alkalmazásra valók.
Italian: Tenere i flaconcini o le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Italian: Gli effetti ipotensivi di dexmedetomidina possono essere di maggiore importanza in quei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai medicinali vasopressori), ipovolemia,
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dexdor e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia
Hungarian: Szívizomiszkémia vagy -infarktus, tahikardia
Italian: Gli effetti sedativi sono mediati dalla diminuzione dell'attività di scarica del locus coeruleus, il nucleo noradrenergico predominante che è situato nel tronco encefalico.
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori:
Italian: Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente nella sedazione in ICU sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Italian: è stata dello 0,5% rispetto allo 0% nei pazienti trattati con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Hungarian: vagy a propofollal (n=275) kezelt betegeknél észlelt 0%-kal.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a
Italian: I metaboliti più abbondanti di dexmedetomidina circolanti sono i due isomeri N-glucuronidi.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő dexmedetomidin metabolit a két N
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Italian: - I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor.
Hungarian: - Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet.
Italian: - Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
Italian: Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi.
Hungarian: Az esetek körülbelül 50%-ában a mellékhatás a kezelés leállítása után megszűnt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor: - medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol) - medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina) - medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml:
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
Hungarian: A dexmedetomidinnek fájdalomcsillapító és anesztetikus/anesztetikum-megtakarító hatásai is vannak.
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
Hungarian: 95% CI 0,971, 1,176) és a propofoléhoz (arány: 1,00; 95% CI 0,922, 1,075), a midazolamhoz képest csökkentette a gépi lélegeztetés időtartamát, illetve a midazolamhoz és a propofolhoz képest csökkentette az extubációig eltelt idő hosszát.
Italian: Volume totale di infusione
Hungarian: Infúzió teljes térfogata
Italian: 2 ml fiale di vetro di tipo I
Hungarian: Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
Italian: Dexdor deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Hungarian: A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Italian: Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
Hungarian: Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Italian: Come usare Dexdor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Hungarian: A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Polyuria
Italian: Eccipienti
Hungarian: Kiszerelés
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
Hungarian: - ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); - ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
Italian: Dexdor non deve essere dato come bolo e in ICU non è raccomandata una dose di carico, pertanto coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Italian: Deve anche sapere che:
Hungarian: Azt is tudnia kell:
Italian: Non prenda {Nome (di fantasia)} se ha meno di 18 anni.
Hungarian: Nem kaphat {(Fantázia) név}-t ha 18 évnél fiatalabb.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Italian: Lei o il medico dovete immediatamente sciacquare abbondantemente l'area interessata con acqua.
Hungarian: Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Italian: È pertanto necessario il monitoraggio ematologico.
Hungarian: Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: Gli effetti sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori del farmaco non sono stati studiati.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Italian: Pertanto se si ha sonno, non guidare e non usare macchinari.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Italian: Fertilità Gli effetti di {Nome (di fantasia)} sulla fertilità umana e animale non sono stati studiati.
Hungarian: Termékenység A {(Fantázia) név} emberi és állati termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 44,0 ± 3,9 l, suggerendo che il dexrazoxano si distribuisce principalmente nell'acqua totale del corpo.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Italian: Come tutti i medicinali, {Nome (di fantasia)} può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono successivamente con un'emivita media di 2,2 ± 1,2 ore.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Italian: Un'alta dose singola è meglio tollerata rispetto alla stessa dose somministrata più volte al giorno.
Hungarian: Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime e secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100,  1/10); non comune ( 1/1.000,  1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Italian: A causa della natura spontanea delle segnalazioni post-marketing, tali eventi sono elencati con frequenza "non nota" se non sono già stati individuati come reazioni dagli studi clinici.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert" gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: • Di questi il 76% è stato trattato per cancro mammario ed il 24% per vari tumori avanzati.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa e non vi era nessuna consistente causa apparente, tuttavia il contributo di dexrazoxano a questa differenza non può essere escluso.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.
Italian: La maggioranza degli studi clinici controllati è stata effettuata in pazienti con cancro mammario avanzato.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok többségét előrehaladott emlődaganatos betegeken végezték.
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo medicinale.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Italian: Il trattamento deve includere la profilassi ed il trattamento delle infezioni, la regolazione dei fluidi ed il mantenimento della nutrizione.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
Italian: • se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Italian: se sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Hungarian: ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l'infusione.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t az infúzió beadása alatt semmilyen más gyógyszerrel nem szabad keverni.
Italian: Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: Il legame delle proteine plasmatiche da parte di dexrazoxano è basso (2%) e non penetra nei fluidi cerebrospinali in quantità significativa.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Italian: Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} per vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la funzionalità di alcuni dei suoi organi, come il cuore, i reni o il fegato.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull'uso postmarketing.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
Italian: {Nome (di fantasia)} ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel plasma e nelle urine degli animali e dell'uomo.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t és metabolitjait állatoknál és embereknél is kimutatták a plazmában és a vizeletben.
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
Hungarian: Az MTD alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik erőteljes kemoterápiás előkezelést kaptak, és azoknál, akiknél előzetesen immunsuppressio állt fenn (pl. AIDS).
Italian: Tabella 1
Hungarian: 1. táblázat:
Italian: se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano.
Hungarian: ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra.
Italian: Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico decida che sia necessario.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Italian: Questo potrebbe influenzare la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Hungarian: Ez érintheti a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.
Italian: • Tutti sono stati trattati per cancro mammario
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
Italian: Il potenziale carcinogenico di dexrazoxano non è stato studiato.
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Italian: {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza chiamata dexrazoxano.
Hungarian: A {(Fantázia) név} egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da sola (n=157)
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Italian: • se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Hungarian: • ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare il rischio di sviluppo di leucemia (tumore del sangue).
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
Italian: Secondi tumori maligni primari
Hungarian: Másodlagos primér malignitások
Italian: Sono stati rivisti i dati negli adulti trattati in 8 studi clinici randomizzati controllati, 780 pazienti che hanno ricevuto dexrazoxano più chemioterapia e 789 che hanno ricevuto chemioterapia da sola.
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Italian: Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Italian: Sia il dexrazoxano (ICRF-187) che l'ICRF-198 sono in grado di chelare gli ioni metallici.
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Italian: Potrebbero verificarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: A 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
Italian: Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak.
Italian: La clearance corporea totale del dexrazoxano negli adulti è stimata intorno a 14,4 ± 1,6 l/h.
Hungarian: A dexrazoxán becsült teljestest clearance-e felnőtteknél 14,4 ± 1,6 l/h.
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A {(Fantázia) név} fokozhatja a kemoterápia vagy a sugárkezelés által indukált haematológiai toxicitást, ami az első két kezelési ciklus alatt a haematológiai paraméterek gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd 4.4 pont).
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának