FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Swedish: Den horisontella linjen inom varje ruta anger medianvärdet.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Swedish: Låga nivåer av vektor-DNA-sekvenser konstaterades i synnerven i ögon som injicerats med vektor, i synnervskorsningen, mjälten och levern, samt sporadiskt i magsäcken och lymfknutorna.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
Danish: Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Swedish: Voretigen neparvovek är en genöverföringsvektor som utnyttjar kapsiden av en adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 (AAV2) för överföring av 65 kDa cDNA av humant retinalt pigmentepitel protein (hRPE65) till näthinnan.
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Swedish: Patienterna bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Swedish: Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda endoftalmit eller näthinneavlossning och vårdas enligt detta.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Swedish: • Efter spädning och före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Swedish: Luxturna används för behandling av vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd nedbrytning av näthinnan på grund av mutationer i RPE65-genen.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Swedish: • Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Swedish: • Med patienten liggande på rygg positioneras patientens huvud omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position så väl som möjligt i 24 timmar.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Swedish: Hur du ges Luxturna
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras (se avsnitt 6.6).
Danish: Hver enkeltdosis på 1,5 x 10
Swedish: Varje engångsdos med 1,5 x 10
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og skal fortsættes af patienten i 24 timer efter udskrivning.
Swedish: • Patientens huvud positioneras i ryggliggande position omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position i 24 timmar.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana (figur 1A).
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Swedish: Varje kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska är endast för engångsbruk.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Swedish: • Du ska undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever synstörningar.
Danish: • Nethindeløsning
Swedish: • Näthinneavlossning
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af produktet Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Swedish: Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Swedish: Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Danish: Superior
Swedish: Uppåt
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Swedish: Patienterna bör undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Swedish: Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Swedish: Under den tiden övervakar personalen din återhämtning och bevakar om några biverkningar uppkommit på grund av operationen eller narkosen.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler eller andre anormalier.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna med tanke på eventuella synliga partiklar eller andra avvikelser.
Danish: For instruktioner om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna, se pkt.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Swedish: Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Swedish: • Du och din vårdgivare ska använda handskar vid förbandsbyte och då ni kasserar förband och annat avfallsmaterial, särskilt om du eller din vårdgivare är gravida, ammar eller har försvagat immunsystem.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Swedish: Patienterna får en (1) engångsdos med 1,5 x 10
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Swedish: Läkemedlet administreras i vardera ögat genom subretinal injektion efter vitrektomi.
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Swedish: • Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i hver steril 1 ml sprøjte.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i varje steril 1 ml spruta.
Danish: vg i et volumen på 0,3 ml, som er klar til injektion.
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Swedish: • Vätskan i ögat utbyts mot luft, varvid dränage av vätska nära retinotomin som uppkom under den subretinala injektionen noggrannt måste undvikas.
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Swedish: Närvaro av eller tillgång till en ögonkirurg med erfarenhet av sub-retinal kirurgi och kunskap att administrera LUXTURNA.
Danish: Inferior
Swedish: Nedåt
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Swedish: 0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Danish: • Nedbrydning af operationssåret.
Swedish: • Uppsprucket operationssår
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Swedish: Personer med biallelisk retinaldystrofi associerad med mutation i RPE65 har ofta redan i sin barndom eller tonår synförlust och nedsättning av synskärpa och synfält; denna synförlust leder till sist till total blindhet.
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: Udslæt, hævelse af ansigtet
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Swedish: Varje dos av spädd lösning innehåller 1,5 x 10
Danish: Nasal
Swedish: Nasalt
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Swedish: Lever- och njursvikt
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥ 65 år har inte fastställts.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥65 år har inte fastställts.
Danish: Immunmodulerende regime
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Swedish: • Ökat ögontryck
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har tegn på øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Swedish: Hos 13/29 (45 %) patienter som fick bilateral administrering identifierades Luxturna vektor-DNA-sekvenser i tårvätskeprover; de flesta av dessa patienter var vektor-DNA-sekvensnegativa efter dag 1-besöket efter injektionen, men fyra av dessa patienter hade positiva resultat i prover på tårvätska efter den första dagen, en (1) patient upp till dag 14 efter injektion av det andra ögat.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Studiebesøg
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: • Udslæt, hævelser i ansigtet
Swedish: • Hudutslag, ansiktssvullnad
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Swedish: Låt en (1) injektionsflaska innehållande engångsdos med koncentrat och två injektionsflaskor med vätska tina i rumstemperatur.
Danish: Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
Danish: EMA's procedurenr.
Swedish: EMA:s aktnummer
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Swedish: Detta innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Danish: Totalt volumen: ________ml
Swedish: Total volym: ________ml
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
Swedish: Lymphoseek innehåller natrium
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Danish: Forberedelse af patienten
Swedish: Förberedelse av patient
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.