FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
French: Noyau du comprimé dioxyde de silicium colloïdal (E551) ; stéarate de magnésium (E578) ; mannitol (E421) ; cellulose microcristalline (E460) ; povidone (E1201) ; amidon prégélatinisé (maïs) ; glycolate d'amidon sodique (type A).
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation principalement par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
French: Aucune différence des concentrations plasmatiques d'ospémifène n'a été détectée entre ces groupes.
English: - If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
French: Pathologie gynécologique préexistante autre que des signes d'atrophie vaginale
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
French: L'utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées.
English: Hot flushes
French: Bouffées de chaleur
English: A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
English: This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu et doit donc être pris en compte lors de la prescription d'ospémifène à des femmes ménopausées ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque significatifs d'accident vasculaire cérébral.
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
French: Sexe L'utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées.
English: Endometrial findings
French: Résultats relatifs à l'endomètre
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
French: Toutes les patientes ont reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
English: Dryness
French: Sécheresse
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
French: Senshio 60 mg comprimés ospémifène
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène
English: Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
French: Administré avec de la nourriture à des doses comprises entre 60 mg à 240 mg, l'ospémifène présente une pharmacocinétique linéaire.
English: - Headache - Vaginal bleeding
French: Pertes vaginales, pertes génitales, hémorragie vaginale
English: One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
French: Avaler un comprimé par jour en une fois sans le croquer avec de la nourriture.
English: Method of administration
French: Mode d'administration Voie orale.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
French: (épaisseur de l'endomètre déterminée par échographie) a Hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne une épaisseur endométriale mise en évidence par échographie.
English: B-2870 Puurs Belgium or
French: B-2870 Puurs Belgique ou
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
French: Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves.
English: How to use
French: Comment l'utiliser
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
English: The response of these patients should be closely observed.
French: La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
French: Une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
French: Des études ont montré que le timolol ne dialyse pas rapidement.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
French: Terme préféré MedDRA (v. 18.0)
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
French: Ceci peut être le signe d'une réaction allergique (la fréquence est indéterminée).
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après avoir utilisé AZARGA.
English: (picture 2).
French: (figure 2).
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante.
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
French: • Prenez le flacon d'AZARGA et un miroir.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
French: • Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZARGA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 7,2 (environ).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
French: L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
English: 2, cold hands and feet
French: Raynaud 2, mains et pieds froids
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
French: • Hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
French: Si AZARGA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveauné doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
French: Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
French: Ceci permet d'empêcher la pénétration d'AZARGA dans le reste du corps.
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
French: • si vous avez trop d'acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec AZARGA.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
French: Si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), parlezen à votre médecin.
English: The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
French: La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre : - Gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l'œil proche du nez pendant au moins 2 minutes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
French: Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de ce médicament et de la clonidine.
English: (predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
French: (prédominant chez les patients ayant une maladie bronchospastique), dyspnée
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
French: Ce médicament contient 3,34 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
French: • Finissez entièrement un flacon avant d'ouvrir le flacon suivant.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AZARGA si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément.
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: AZARGA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
French: • Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
French: Le brinzolamide est principalement éliminé par excrétion rénale (environ 60%).
English: , nervousness
French: , nervosité
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à la quelle cette notice a été révisée est
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: AZARGA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Hypoglycaemia/diabetes
French: Hypoglycémie / diabète
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament, pendant que vous allaitez.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
French: La plus faible exposition systémique au timolol suite à l'administration d'AZARGA n'est pas cliniquement pertinente.
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
French: Si vous oubliez d'utiliser AZARGA, continuez avec la goutte suivante comme prévu.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d'AZARGA à la fois.
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'AZARGA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser AZARGA.
English: Clinical effects:
French: Effets cliniques :
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
French: Des études tonographiques et fluorophotométriques chez l'homme suggèrent que son action prédominante est liée à la réduction de formation de l'humeur aqueuse et une légère augmentation de l'écoulement.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
French: • Après avoir utilisé AZARGA, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes (figure 3).
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une vision floue, une irritation oculaire et une douleur oculaire, survenant chez environ 2% à 7% des patients.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: 16 INFORMATIONS EN BRAILLE
English: When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
French: Lorsque l'on vous donne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez AZARGA.
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
French: Ces deux composants réduisent la PIO élevée principalement en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse, ceci par différents mécanismes d'action.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZARGA.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
French: Environ 20% de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de métabolite.
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
French: N'utilisez pas AZARGA si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.
English: Timolol is metabolised by two pathways.
French: Le timolol est métabolisé selon 2 voies.
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
French: La liaison du brinzolamide aux protéines plasmatiques est modérée (environ 60%).
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
French: Arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement si vous avez une éruption cutanée, une réaction cutanée grave ou une rougeur et une irritation graves de l'œil.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
French: Environ 20% d'une dose de timolol sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée et le reste est excrété dans l'urine sous forme métabolisée.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est imputable au brinzolamide.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
French: L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
French: AZARGA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
French: Cela peut conduire à une décompensation cornéenne et à un œdème et le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée.
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
French: • prévenez votre médecin que vous utilisez AZARGA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
French: A cause du brinzolamide, un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet d'une administration topique oculaire d'Azarga sur la fertilité humaine.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC : S01ED51
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec AZARGA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
French: • une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
French: AZARGA est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur des yeux, appelée aussi glaucome ou hypertension oculaire, chez les patients adultes de plus de 18 ans et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
English: • Severe allergic rhinitis
French: • Rhinite allergique sévère
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
French: Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale.
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
French: • si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
French: La première conduit à une chaîne éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la seconde conduit à une chaîne éthanolique sur l'azote morpholine et une seconde chaîne similaire avec un groupe carbonyle adjacent à l'azote.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
French: Le métabolisme du timolol est assuré principalement par le CYP2D6.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas votre traitement AZARGA sans en parler d'abord à votre médecin.
English: 3, sexual dysfunction
French: 3, dysfonction sexuelle
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
French: Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
English: BOTTLE LABEL
French: ETIQUETTE DU FLACON
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
French: Le timolol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
French: Si vous avez utilisé plus d'AZARGA que vous n'auriez dû, rincez-le avec de l'eau tiède.