FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni presso lo stabilimento di Castlebar.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace, přičemž zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení by měl přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekce na výrobním místě v Castlebaru.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per dialisi di Baxter prodotte presso il sito produttivo di Castlebar in esame nel contesto della presente procedura sia positivo nelle normali condizioni d'uso e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni di cui all'Allegato III.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
Czech: Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
Italian: Gli Stati membri devono garantire che siano attuate misure in accordo con le CAPA globali durante le ispezioni di siti all'interno dei propri territori, prestando la massima attenzione per garantirne la coerenza;
Czech: Členské státy by měly při inspekcích na výrobních místech nacházejících se na jejich území zajistit, aby byla opatření zavedena v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i relativi dati alle autorità nazionali competenti per la revisione, in linea con le tappe concordate per la valutazione e la segnalazione, secondo quanto descritto nell'RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
Italian: Sono stati pianificati rapporti settimanali su reazioni avverse al farmaco e su segnalazioni relative ai lotti, nonché un richiamo degli stessi in caso di segnalazione di un lotto particolare.
Czech: Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
Italian: Nel caso in cui, durante tale periodo di controllo, dovessero esserci cambiamenti a processi, frequenze o limiti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, secondo quanto applicabile;
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
Italian: Sono stati pertanto proposti miglioramenti della linea in questione, al fine di prevenire il verificarsi di futuri problemi di contaminazione microbica/da biofilm.
Czech: Aby se v budoucnosti zabránilo výskytu kontaminace biofilmem/mikrobiální kontaminace, byla navržena zlepšení dotčené linky.
Italian: • il comitato ritiene appropriata l'istituzione di un periodo di controllo di 12 mesi, in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'IMB.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Italian: Il primo, in merito all'inclusione dei siti in Canada, Polonia e Turchia come siti produttivi aggiuntivi alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle rispettive soluzioni PD, è stato emesso dal comitato nell'aprile 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Czech: První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
Czech: Bude se jednat o období intenzivního sledování za účelem stanovení, zda provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie dovranno essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le successive procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA se předloží příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoliv změny, které se považují za nezbytné, by se měly zpracovat prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
Italian: Per completezza, il CHMP ritiene necessario lo svolgimento di un'ispezione di farmacovigilanza, incentrata sulla tempestività della comunicazione dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti e sulla precisione e la coerenza dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Czech: Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím.
Italian: Un secondo parere, volto a raccomandare l'inclusione del sito negli Stati Uniti come sito produttivo aggiuntivo, è stato quindi emesso nel maggio 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 13 luglio 2011.
Czech: V květnu 2011 pak bylo vydáno druhé stanovisko doporučující začlenění výrobního místa v USA jako dodatečného výrobního místa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
Italian: Una volta completato il presente processo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Italian: In seguito all'ottenimento della qualifica, deve inoltre essere effettuato un monitoraggio di 12 mesi per stabilire se le prestazioni del sito siano svolte secondo standard accettabili.
Czech: Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni prima dell'immissione in commercio di qualsiasi soluzione prodotta in tali linee.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Italian: Il piano del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi e per l'espansione della capacità produttiva degli altri è appropriato.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei siti interessati.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
Italian: Il presente parere rappresenta il secondo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per il sito che costituisce l'oggetto del presente parere.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per il sito negli Stati Uniti.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místo v USA.
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Italian: Come conservare Extraneal
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Czech: • Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Italian: Confezionamento del prodotto
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Czech: Typ konektoru(ů)
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.