FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Nos doentes com risco elevado de tromboembolismo, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 4 000 UI (40 mg), uma vez ao dia, por injeção SC preferencialmente administrada 12 horas antes da cirurgia.
Slovenian: • Če ima bolnik veliko tveganje za trombembolijo, je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji; uporaba naj se po možnosti začne 12 ur pred operacijo.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina [15-30 ml/minuto], são necessárias considerações adicionais devido à eliminação da enoxaparina sódica ser mais prolongada.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min je potreben dodaten preudarek, ker je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata dolgotrajnejše.
Portuguese: Instruções para o uso da caneta [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Navodilo za uporabo peresnika [Dopolnite lokalno]
Portuguese: 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: 4.000 i.e. (40 mg) /0,4 ml
Portuguese: Você deverá administrar 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (e nomes associados) por dia.
Slovenian: ali 4.000 i.e. (40 mg) zdravila LOVENOX (in povezana imena) na dan.
Portuguese: 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Slovenian: 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Portuguese: No entanto, dado que a função renal costuma diminuir com a idade, os indivíduos idosos podem apresentar uma redução da eliminação de enoxaparina sódica (ver secção 4.4).
Slovenian: Ker pa je znano, da se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata pri starejših bolnikih lahko upočasnjeno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: FRASCOS MULTIDOSE
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČODMERNO VIALO
Portuguese: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solução injectável
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
Portuguese: Raro:
Slovenian: Zelo redki:
Portuguese: 6 .000 UI (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: 6.000 i.e. (60 mg) /0,6 ml
Portuguese: Ataque cardíaco tipo NSTEMI:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge:
Portuguese: 30 000 UI (300 mg)/3 ml
Slovenian: 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml
Portuguese: Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST
Portuguese: O que é LOVENOX (e nomes associados) e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo LOVENOX (in povezana imena) in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Pouco frequente: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealn a krvavitev
Portuguese: Enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) SC duas vezes ao dia n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
Portuguese: Os efeitos da enoxaparina sódica sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solução injetável: - LOVENOX (e nomes associados) 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injetável - LOVENOX (e nomes associados) 15 000 UI (150 mg)/1 ml solução injectável
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje: - LOVENOX (in povezana imena) 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje - LOVENOX (in povezana imena) 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje
Portuguese: - Mudança de medicamentos anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K (p.e.
Slovenian: - Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de risco moderado e elevado O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
Slovenian: Tveganje za trombembolijo je mogoče pri posameznem bolniku oceniti z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Portuguese: • Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOAC - Direct Oral Anticoagulants) Bolnikom, ki trenutno prejemajo natrijev enoksaparinat, slednjega ukinite in uvedite DOAC od 0 do 2
Portuguese: • tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali imate zaradi sladkorne bolezni težave z žilami v očeh (to imenujemo diabetična retinopatija)
Portuguese: 100 000 UI (1000 mg)/10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Portuguese: • Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
Slovenian: • Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo Za zmanjšanje nevarnost krvavitve po žilnih posegih med zdravljenjem nestabilne angine pektoris,
Portuguese: Enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano n (%)
Portuguese: • tem níveis elevados de potássio no sangue (isto pode ser verificado com análises sanguíneas)
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje
Portuguese: 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Portuguese: Num grande ensaio clínico, multicêntrico, 3 171 doentes incluídos na fase aguda da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem onda Q, foram aleatorizados para receberem em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia) enoxaparina subcutânea (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV com dose ajustada de acordo com o TTPa.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (ženskah < 45 kg in moških < 57 kg) so med profilaktičnim odmerjanjem (neprilagojenim za telesno maso) opažali večjo izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu; to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Portuguese: Num segundo ensaio, em dupla ocultação, 262 doentes sem TEV e submetidos a cirurgia de substituição da anca, inicialmente tratados durante a hospitalização com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e uma redução da dose deve ser considerada nos doentes com mais de 75 anos tratados para STEMI (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: 75 let, zdravljenih zaradi STEMI, pride v poštev zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Todos os doentes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o tempo de protrombina para atingir um Racio Internacional Normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), iniciada nas 72 horas após o início da terapêutica com enoxaparina sódica ou terapêutica padrão de heparina e mantida durante 90 dias.
Slovenian: (odmerek prilagojen protrombinskemu času, tako da je bilo doseženo INR od 2,0 do 3,0), z začetkom v 72 urah po uvedbi natrijevega enoksaparinata ali običajnega heparinskega zdravljenja in z nadaljevanjem 90 dni.
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Portuguese: De forma semelhante ao primeiro ensaio, a incidência de doença tromboembólica venosa durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor com enoxaparina sódica quando comparada com o placebo quer para a doença tromboembólica venosa total (enoxaparina sódica 21 [16%] versus placebo 45 [34,4%]; p=0,001) quer para a trombose venosa profunda proximal
Slovenian: Podobno kot v prvi študiji je bila incidenca VTE med podaljšano profilakso značilno manjša z natrijevim enoksaparinatom kot s placebom, in sicer tako za vse VTE (natrijev enoksaparinat 21 [16 %] in placebo 45 [34,4 %], p = 0,001) kot za GVT (natrijev enoksaparinat 8 [6,1 %] in placebo 28
Portuguese: 10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
Portuguese: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba zmanjšati za nobeno indikacijo razen za STEMI; izjema so bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic (glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4).
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia pode ocorrer na presença de fatores de risco associados tais como: lesões orgânicas com tendência para hemorragia, procedimentos invasivos ou utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulansih se krvavitev lahko pojavi v prisotnosti spremljajočih dejavnikov tveganja, npr.: organskih lezij, nagnjenih h krvavitvi, invazivnih posegov ali sočasne uporabe zdravil,
Portuguese: Quando administrada uma dose de 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia, a enoxaparina sódica reduziu significativamente a incidência de TEV em comparação com o placebo.
Slovenian: (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Portuguese: Um frasco (3,0 ml) contém 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (5,0 ml) contém 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (10,0 ml) contém 100 000 UI (1 000 mg) de enoxaparina sódica
Slovenian: Ena viala (3,0 ml) vsebuje 30,000 i.e. (300 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (5,0 ml) vsebuje 50,000 i.e. (500 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (10,0 ml) vsebuje 100,000 i.e. (1.000 mg) natrijevega enoksaparinata
Portuguese: o Bólus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
Slovenian: o Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem
Portuguese: Se é utilizado o método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última injeção SC/IV de enoxaparina sódica.
Slovenian: morate ovojnico odstraniti 6 ur po zadnji intravenski/subkutani injekciji natrijevega enoksaparinata.
Portuguese: As hemorragias major foram, respetivamente, 1,7% no grupo de enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez por dia, 1,3% no grupo de enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes por dia e 2,1% grupo de heparina.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Portuguese: Compromisso renal (ver secção 4.4 e secção 5.2)
Slovenian: Okvara ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2) • Huda okvara ledvic
Portuguese: • LOVENOX (e nomes associados) é adicionada ao tubo que sai do seu corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Portuguese: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Portuguese: • Frequentes: Reação alérgica
Slovenian: Bolezni imunskega sistema • Pogosti: Alergijska reakcija
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda expectável de induzir uma redução da mobilidade Num ensaio multicêntrico em dupla ocultação, com grupos de estudo paralelos, um regime com enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) administrada uma vez ao dia foi comparada com placebo na profilaxia da TVP em doentes não cirúrgicos com mobilidade severa durante a doença aguda (definida como uma distância de caminhada < 10 metros por ≤ 3
Slovenian: V dvojno slepi, multicentrični študiji vzporednih skupin so natrijev enoksaparinat v odmerkih 2.000 i.e. (20 mg) ali 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano primerjali s placebom za profilakso GVT pri nekirurških bolnikih z zelo omejeno mobilnostjo med akutno boleznijo (opredeljeno kot prehojena razdalja < 10 metrov ≤ 3 dni).
Portuguese: Dado que a exposição à enoxaparina sódica está significativamente aumentada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes terapêutico e profilático.
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke
Portuguese: O uso de heparina não é usualmente recomendado em doentes com endocardites infeciosas agudas devido ao risco de hemorragia cerebral.
Slovenian: • Akutni infekcijski endokarditis Uporaba heparina pri bolnikih z akutnim infekcijskim endokarditisom po navadi ni priporočljiva zaradi tveganja za možgansko krvavitev.
Portuguese: Para obter uma solução de 300 UI/ml (3 mg/ml), usando uma seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, é recomendado usar um saco de infusão de 50 ml (por exemplo, usando solução salina normal (0,9%) ou 5% dextrose em água) tal como descrito: Retire 30 ml do saco de infusão com uma seringa e rejeite o líquido.
Slovenian: (60 mg) natrijevega enoksaparinata je priporočljivo uporabiti 50-ml infuzijsko vrečko (tj. z uporabo fiziološke raztopine (0,9 % raztopine natrijevega klorida) ali 5 % raztopine glukoze v vodi) takole:
Portuguese: R
Slovenian: D L
Portuguese: FRASCO 10 000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovenian: OVOJNINAH 10,000 i.e./10 mL (100 mg/10 mL) VIALA
Portuguese: Um frasco contém enoxaparina sódica 50 000 UI anti-Xa (equivalente a 500 mg) + 75 mg de álcool benzílico em 5,0 ml de água para injetáveis.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 500 mg) in 75 mg benzilalkohola v 5,0 ml vode za injekcije.
Portuguese: 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável:
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje:
Portuguese: enoxaparina sódica
Slovenian: Okvara jeter
Portuguese: 15 000 UI (150 mg)/1,0 ml
Slovenian: 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml
Portuguese: Administração extracorporal (em circuito de diálise).
Slovenian: izventelesna uporaba (v dializnem obtoku)
Portuguese: Outras populações
Slovenian: Druge populacije
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.