FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
German: • Die zusammengeführten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldurazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
German: Beides wurde vor und nach einer 26-wöchigen Behandlung gemessen.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
German: Weitere Informationen über Aldurazyme
Swedish: Mer information om Aldurazyme
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aldurazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
German: Laronidase
Swedish: Aldurazyme laronidas
German: Fast alle Patienten, die Aldurazyme erhalten, entwickeln Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Aldurazyme produziert werden).
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
German: Aldurazyme wird einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
German: Aldurazyme wurde auch bei 20 Kindern im Alter unter fünf Jahren untersucht, die Aldurazyme ein Jahr lang erhielten.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
German: Die Studie zeigte, dass Aldurazyme sowohl die FVC als auch das Gehvermögen von Patienten nach 26 Wochen verbessert hatte.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
German: Dies bedeutet, dass bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane, GAG) nicht abgebaut werden und sich somit in den meisten Organen im Körper ansammeln und diese schädigen.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
German: In der Studie wurde hauptsächlich die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, aber auch seine Fähigkeit gemessen, die GAG-Konzentrationen im Urin und die Größe der Leber zu verringern.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aldurazyme zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Aldurazyme wird bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I; α-LIduronidase-Mangel) angewendet, um die nicht neurologischen Symptome der Erkrankung (die Symptome, die nicht mit Gehirn oder Nerven in Zusammenhang stehen) zu behandeln.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten besitzt.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
German: Der Wirkstoff in Aldurazyme, Laronidase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms α-L-Iduronidase.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
German: Welchen Nutzen hat Aldurazyme in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten ab einem Alter von fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauch-/Magenschmerzen, Hautausschlag, Arthropathie (Gelenkschädigungen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen (in Händen und Füßen), Hitzegefühl, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
German: Folgende nicht neurologische Symptome der MPS I können auftreten: vergrößerte Leber, steife Gelenke, die Bewegungen erschweren, vermindertes Lungenvolumen, Herz- und Augenerkrankungen.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
German: Aldurazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Laronidase enthält.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Laronidase befähigt.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
German: Aldurazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile stark allergisch sind.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten unter fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung (ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Pyrexie und Schüttelfrost.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
German: Welches Risiko ist mit Aldurazyme verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
German: Warum wurde Aldurazyme zugelassen?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
German: Was ist Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
German: Laronidase wird als „Enzymersatztherapie" eingesetzt; dies bedeutet, dass es das bei MPS I-Patienten fehlende Enzym ersetzt.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
German: Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldurazyme gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aldurazyme zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
German: Wie wirkt Aldurazyme?
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
German: Aldurazyme wurde bei 45 Patienten ab einem Alter von sechs Jahren mit gesicherter MPS I-Diagnose mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
German: Aldurazyme sollte in einem Krankenhaus oder einer Klinik mit Wiederbelebungsgeräten verabreicht werden, und die Patienten benötigen unter Umständen vor der Infusion entsprechende Arzneimittel, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aldurazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Swedish: 240 kapslar
German: Alu)
Swedish: MTnr
German: ● und fortgeschritten ist.
Swedish: ● och är framskriden.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Swedish: Försenade eller missade doser
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre (≥65 år)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Swedish: Känslighet för solljus
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
German: Dazu gehören:
Swedish: Dessa inkluderar:
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
German: Gesamtüberleben*
Swedish: Överlevnad*
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
German: Stomatitis5)
Swedish: Stomatit5)
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
German: ● Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
German: Bradykardie
Swedish: Bradykardi
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (MedDRA)
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
German: Alle Grade
Swedish: Alla grader
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: CYP3A trägt mit 40 % - 50 % zum Gesamtlebermetabolismus bei.
Swedish: CYP3A bidrar till 40 − 50% av total levermetabolism.
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Swedish: Det används om din lungcancer:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
German: Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
German: Bei keinem Patienten traten Ereignisse eines Schweregrades ≥ 3 auf.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
German: Alecensa enthält Natrium
Swedish: Alecensa innehåller natrium
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.