FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
French: Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
French: Qu'est-ce qu'Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
French: Ecalta se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
French: - Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
French: North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
French: 9/l et/ou une thrombocytopénie < 100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à  1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (<1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
French: Toxicité Grades*
Polish: Stopień toksyczności*
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
French: 5-FU.
Polish: 5-FU/LV.
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
French: Interactions avec d'autres médicaments:
Polish: Interakcje z innymi lekami
French: Hématologie Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 10
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
French: Les autres effets indésirables sont:
Polish: Inne działania niepożądane:
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants:
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
French: Ne donnez pas Ecansya à des enfants ou des adolescents.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
French: Ecansya contient du lactose
Polish: Ecansya zawiera laktozę
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Ecansya.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Ecansya doit être interrompu.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
French: Les comprimés d'Ecansya ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
French: Plaquettes Aluminium-Aluminium Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
French: Qu'est -ce qu'Ecansya et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex: lopéramide) peut être utilisé.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
French: Il n'existe pas d'étude chez la femme enceinte avec la capécitabine; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
French: Ecansya n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Ecansya est disponible sous plaquettes (Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium) contenant 30, 60 ou 120 comprimés.
Polish: Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
French: Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Finalement la -uréidopropionase clive le FUPA en -fluoro--alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
French: Les valeurs de l'ASC 0- en µg.h/ml étaient respectivement de 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 et 36,3.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
French: Tableau 8: Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK XELOX + bevacizumab
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK XELOX + bewacyzumab
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée: augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 cidessus.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
French: Vous ne devez pas prendre Ecansya si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
French: Ecansya peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
French: Sujets âgés (voir rubrique 4.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
French: Ne prenez jamais Ecansya - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Les patients présentant une activité faible ou une absence d'activité de la DPD, une enzyme impliquée dans la dégradation en fluorouracile, sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoqués par le fluorouracile.
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers d'Ecansya, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Si vous avez pris plus d'Ecansya que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
French: De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Polish: Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 9.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50; 2; 2; 2 et 3,34.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
French: L'étude comportait deux parties: une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 %: 671; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
French: Il n'y a pas d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Polish: Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną.
French: Pour chacun des termes, le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de tous grades.
Polish: Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tel que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices d'Ecansya sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
Polish: U pacjentów z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Ecansya (voir rubrique 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact d'Ecansya sur la fécondité.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
French: Les comprimés d'Ecansya doivent être avalés entiers avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
French: - 2e apparition - 3e apparition
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu