FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Slovak: U pacientok so somatickou mutáciou BRCA sú dostupné len veľmi obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Slovak: • bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen under ribbeina
Slovak: Liečba Lynparzou sa nemá začať u pacientov, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke starte behandling med Lynparza før de er restituert fra hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling (hemoglobin-, blodplate- og nøytrofilverdier bør være ≤CTCAE grad 1).
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacientku je potrebné vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR - DCO 09. desember 2016
Slovak: Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientov hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kan håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA:
Norwegian Bokmål: Førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovarialkreft:
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt med tidligere behandling med en PARPhemmer, inkludert olaparib.
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med olaparib eller placebo avbrøt på grunn av diaré.
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene ble randomisert innen 8 uker etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus, løs opp eller del tablettene.
Slovak: Lynparzou sa spájala s nežiaducimi reakciami zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), ktoré si zvyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Lynparza som monoterapi har vært forbundet med bivirkninger, vanligvis av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CTCAE grad 1 eller 2), og har som regel ikke krevd seponering av behandling.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft opplevde pasienter kvalme (77 % med olaparib, 38 % med placebo), oppkast (40 % med olaparib, 15 % med placebo), diaré (34 % med olaparib, 25 % med placebo) og dyspepsi (17 % med olaparib, 12 % med placebo).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Slovak: Časté lymfopénia
Norwegian Bokmål: leukopeni Uvanlige Lymfopeni
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere: totalt antall pasienter med målbar sykdom
Slovak: Tablety
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av olaparib in vitro er omtrent 82 % ved 10 mikrog/ml, som er tilnærmet Cmax.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får slike legemidler samtidig.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var den primære tumoren hos 85 % av pasientene.
Slovak: Grading nádoru pri diagnostikovaní Dobre diferencovaný (G1)
Norwegian Bokmål: Målbar sykdom (%) Progressiv sykdom ved tidspunkt for randomisering (%) Tumorgrad ved diagnose Godt differensiert (G1) Moderat differensiert (G2) Dårlig differensiert (G3) Udifferensiert (G4)
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt.
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinforandringer, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer anbefales ikke.
Slovak: Obrázok 2 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS u pacientok s mutáciou BRCA (73
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Slovak: Belosi
Norwegian Bokmål: Hvite
Slovak: Ako užívať Lynparzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
Norwegian Bokmål: gBRCA mutasjonstype (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 Metastatiske lokasjoner (%) Lokasjon av metastase (%) Kun i skjelett
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.
Slovak: Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (77
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde ECOG funksjonsstatus 0 (77 %).
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení
Norwegian Bokmål: Tidligere taksanbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
Slovak: Odporúča sa východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby (pozri časť
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametre under behandling (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Slovak: Vyrážka zahŕňa tieto preferované názvy: exfoliatívna vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka a pruritická vyrážka.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter foretrukne betegnelser (PT) for eksfoliativt utslett, generalisert erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett og kløende utslett.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 17 % og 20 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Slovak: TFST - DCO 9. máj 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥75 rokov) a pacientov inej než kaukazskej rasy sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 75 år) og pasienter uten europeisk avstamning.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa tieto preferované názvy: dyspnoe a námahové dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter foretrukne betegnelser (PT) for dyspné og anstrengende dyspné.
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza.
Slovak: Akú dávku lieku užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
Norwegian Bokmål: Lokal eller sentral testing av blod og/eller tumorprøver for BRCA1/2-mutasjoner er blitt brukt i forskjellige studier.
Slovak: Lynparza prechádza do semena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza går over i sæden
Slovak: • strata chuti do jedla,
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % pasienter i CR i olaparib-armen, og 34 % og 22 % av pasientene i placebo-armen.
Slovak: Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Lauroylmakrogol-32 glyserider
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, tretthet/fatigue, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, smerter i øvre del av abdomen, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, trombocytopeni, og leukopeni.
Slovak: Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Slovak: Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
Slovak: Medián času (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder)
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner bør utføres i henhold til lokalt regelverk.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Slovak: OS - DCO 9. máj 2016
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy III u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, PSR s germinatívnou mutáciou génu BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Slovak: % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Slovak: Olaparib inhibuje efluxný transportér P-gp in vitro (IC50 = 76 µmol/l), preto nie je možné vylúčiť, že olaparib môže spôsobiť klinicky významné liekové interakcie so substrátmi P-gp (napr. simvastatín, pravastatín, dabigatran, digoxín a kolchicín).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at olaparib forårsaker klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med P-gp-substrater (f.eks. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin og kolkisin).
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert hos et lite antall pasienter som tok en daglig dose av olaparib-tabletter på opptil 900 mg over to dager.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
Slovak: Obrázok 6 Štúdia OlympiAD: Kaplanove-Meierove krivky PFS podľa BICR u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym (77
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).