FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC bleef bij zijn standpunt dat uitvoering van klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan het mogelijke risico van Gd-accumulatie in de hersenen niet haalbaar zou zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Hungarian: A PRAC fenntartotta azt a meglátását, hogy klinikai vizsgálatok végzése a Gd agyi felhalmozódása lehetséges kockázatának pontos megállapítása céljából nem valósítható meg belátható időn belül.
Dutch: Gezien de mate van opname door de lever, de benodigde hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) en de lange tijd tot de aanvang van de vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten) was het PRAC echter van oordeel dat het voordeel van gadobeenzuur-bevattende producten in alle goedgekeurde indicaties die de leverbeeldvorming omvatten niet groter is dan de mogelijke en geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van dit product.
Hungarian: Ugyanakkor a májba történő felvétel mértéke, a szükséges magas dózis (0,05 mmol/ttkg), valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelő hosszú idő (40 perc) tekintetbevételével a PRAC úgy vélte, hogy a gadobénsavat tartalmazó készítmények előnyei az összes engedélyezett javallat vonatkozásában, ideértve a máj képalkotó vizsgálatát is, nem haladják meg a lehetséges és az azonosított kockázatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Hungarian: • A nem klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok is képesek eloszlani az agyban.
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai adatok alapján a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok képesek eloszlani az agyban.
Dutch: Het PRAC merkte op dat gadoxetinezuur alleen de indicatie voor leverbeeldvorming heeft.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a gadoxetinsavnak csak a máj képalkotó vizsgálatában van javallata.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Hungarian: A káros hatások lehetnek későiek és enyhe megjelenésűek, például a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen akkor, ha egyidejűleg neurológiai betegség is fennáll.
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Hungarian: Felhalmozódás az agyban
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
Hungarian: Egy patkány idegsejtekkel végzett in vitro vizsgálat oxidatív károsodás következtében létrejött, gadolínium-indukált citotoxicitásról számolt be.
Dutch: Veel ervan zijn vaak voorkomende maar kenmerkend niet-ernstige reacties, zoals uitslag, urticaria (netelroos) en flushing (rood worden van de huid).
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
Dutch: Gadoxetinezuur heeft een aanzienlijke leveropname, wordt toegediend in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en heeft een korte tijd tot vertraagdefasescanning (20 minuten).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur (in alle andere indicaties dan leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur (i.v.
Hungarian: Az intravénás gadobénsavat (az összes javallatára vonatkozóan a máj képalkotó vizsgálatának kivételével), gadodiamidot, gadopentetinsavat (iv.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Hungarian: Bár eddig nem mutattak ki a gadolínium agyi felhalmozódása által okozott káros neurológiai hatásokat, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
Hungarian: A gadobénsavról szintén bebizonyították a klinikai hasznosságát a máj vizsgálata során, és felveszi a máj, de ennek mértéke kisebb, magasabb dózist igényel (0,05 mmol/ttkg), és hosszú idő eltelte szükséges a késői fázisú felvétel megkezdéséhez (40 perc).
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
Hungarian: Arra az állításra vonatkozóan, hogy a gadodiamidnak (Omniscan) egyedülálló javallata van a szívizomperfúziós vizsgálat terén, a PRAC azt a megállapítást tette, hogy az egész test MR javallata felöleli a szív leképezését, ezen belül a szívizom-perfúziós vizsgálatot.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem sikerült azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állapítottak meg olyan specifikus betegcsoportot, akik esetében kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Hungarian: Figyelembe véve a bizonyítékokat a GdCA-k agyi felhalmozódásáról, a tényt, amely szerint a lineáris vegyületeket sokkal nagyobb mennyiségben mutatták ki az agyban a makrociklusos vegyületeknél, illetve hosszabb időn keresztül perzisztálnak az agyban, valamint mérlegelve a Gd nem klinikai vizsgálatok során kimutatott toxicitását, a lehetséges neurológiai károsodással kapcsolatos aggályokat, az egyéb szövetekbe való lerakódást és ennek lehetséges kockázatait, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan azonosított kockázatokat (beleértve az NSF kockázatát és a gadolíniumasszociált plakkokat), valamint tekintettel a készítmények teljes biztonságossági profiljára, a PRAC fenntartotta azt a következtetését, amely szerint az intravénás lineáris készítmények előnyei az MRfelvételek jelintenzitás-növekedése terén nem haladják meg a készítmények ismert és lehetséges kockázatait.
Dutch: Met macrocyclische middelen werd slechts een voorbijgaande toename in T1-signaalintensiteit en gadoliniumconcentratie waargenomen (gemeten met ICP-MS1, waarbij de moleculaire vorm van Gd dus niet wordt onderscheiden).
Hungarian: A T1-jelintenzitásnak, illetve a gadolíniumkoncentrációnak csak átmeneti emelkedése (ICP-MS-sel1 történt a mérés, ezért nem tettek különbséget a Gd molekuláris megjelenése szerint) volt megfigyelhető a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Afzetting van gadolinium in de hersenen
Hungarian: A gadolínium lerakódása az agyban
Dutch: Accumulatie van Gd in de hersenen
Hungarian: A Gd felhalmozódása az agyban
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Hungarian: Az érintett agyterületek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) tükrében a lehetséges neurológiai hatások közé tartozhatnak a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen azon betegek esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok szintén lerakódnak az agyban, de csak átmeneti gadolíniumszint-emelkedést mutatnak, és rövid időn belül kimosódnak.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beteg élete során beadott dózisok számának hatékony korlátozása gyakorlati nehézségekbe ütközik.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Hungarian: Ezeket a készítményeket a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak az olyan, gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyeket nem lehet megfelelően vizsgálni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
Hungarian: Klinikai hasznossága igazolódott a máj képalkotó vizsgálata tekintetében.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
Hungarian: A fentiek figyelembevételével, illetve a lerakódott gadolínium miatti neurotoxicitás klinikai bizonyítékainak hiánya tekintetében a PRAC úgy ítélte meg, hogy bár az agyi gadolíniumretenció klinikai következményei egyelőre nem ismertek vagy tisztázatlanok, az esetismertetésekből származó információk hiánya vagy korlátozottsága nem tekinthető bizonyítéknak arra vonatkozóan, hogy nem áll fenn ilyen toxicitás.
Dutch: Toxiciteit van accumulatie van Gd in de hersenen
Hungarian: Az agyban való Gd-felhalmozódásból származó toxicitás
Dutch: Er wordt daarom geoordeeld dat gadoxetinezuur voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis, de zeer substantiële opname door de lever en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief is, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Dutch: Op basis van de kennis van de functie van de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen deze effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok szerint a nem kelatizált gadolínium gadolínium-klorid formájában toxikusnak bizonyult, hatásai között szerepelt a sejtnekrózis, a fibrózis és az ásványianyag-lerakódással kapcsolatos léziók (Spencer et al.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok igazolták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának lehetőségét is a lineáris GdCA-k esetében, azonban a makrociklusos GdCA-kra vonatkozóan nem (Frenzel et al.
Dutch: • het CHMP nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihance-ot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Dutch: Toxiciteit van gadolinium dat niet in chelaatvorm is
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxicitása
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a beteg élete során beadott dózisok számának hatékony korlátozása gyakorlati nehézségekbe ütközik.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihanceot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások lehetségesek a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium nem klinikai adatok által alátámasztott, ismert toxicitása alapján." Figyelembe véve a nagymértékű expozíciót, valamint a gadolínium agyi felhalmozódásából eredő, klinikai és nem klinikai káros kimenetelek hiányát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a káros hatások, illetve a betegségek folyamataival való potenciális kölcsönhatások inkább „lehetségesek", mint „valószínűsíthetők", mivel az utóbbi a károsodásra való erősebb hajlamra utalna; ennek alapján az „eddig még" szintén törlésre került.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Hungarian: Továbbá alacsony koncentrációban lineáris gadolínium-kontrasztanyagokat és makrociklusos kontrasztanyagokat is kimutattak a nem klinikai és klinikai vizsgálatok során tömegspektrometriával.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok kimutatták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának hajlamát is a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan; a kelátkötésből való felszabadulás lehetőségét nem figyelték meg a makrociklusos GdCA-k esetében.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Dutch: Macrocyclische GdCA's
Hungarian: Makrociklusos GdCA-k
Dutch: Aan de tenuitvoerlegging van een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt kleven praktische problemen in het klinische dagelijkse leven.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata vonatkozásában.