FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased tezacaftor exposure (measured as AUC) by 4-fold and increased ivacaftor AUC by 15.6-fold.
Latvian: Itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana tezakaftora iedarbību (mērīta kā AUC) pastiprināja 4 reizes, bet ivakaftora AUC palielināja 15,6 reizes.
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 24-week treatment period.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 24 nedēļu periodu.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (parastas iesnas) līdz ar iekaisušu kaklu un aizliktu degunu
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var mainīt kādu zāļu devu.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Latvian: Atrades par kataraktas veidošanos konstatētas juvenilām žurkām, no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas saņemot ivakaftoru devā, kas 0,25 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā tezakaftors/ivakaftors.
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure.
Latvian: Lietošanas vienlaikus ar (iekšķīgi lietojamu) midazolāmu, jutīgu CYP3A substrātu, neietekmēja midazolāma iedarbību.
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) bija apmēram 6 stundas (3-10), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Latvian: Katra metabolīta līdzsvara koncentrācijā M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ iedarbība ir apmēram 1,5 reizes lielāka nekā tezakaftoram.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) AUCτ, LK (μg h/ml)
English: The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Latvian: Symkevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 12 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
English: Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ivakaftoru.
English: Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Latvian: Symkevi kopā ar ivakaftoru paredzēts lietot, lai ilgstoši ārstētu 12 gadus vecus vai vecākus pacientus, kam ir CF ar zināmām ģenētiskām mutācijām, kuru dēļ samazinās CFTR olbaltuma daudzums un/vai pavājinās tā darbība.
English: In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē dati par 147 pacientiem, kas 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos lietoja tezakaftoru vai tezakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru, liecināja, ka viegli nieru darbības traucējumi (pēc uztura maiņas nieru slimību gadījumā metodes novērtētais glomerulu filtrācijas ātrums: no 60 līdz ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tezakaftora klīrensu nozīmīgi neietekmē.
English: The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Latvian: Koeficientu attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,34, 0,82; nominālā P vērtība = 0,0042).
English: For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Latvian: Lai ivakaftors darbotos, šūnu virsmā jābūt CFTR proteīnam.
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Latvian: Pacientu paredzamais forsētas izelpas tilpums vienā sekundē procentos (ppFEV1) atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar tezakaftoru, ivakaftora AUC palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu; tāpēc Symkevi un ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 8-week treatment period.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 8 nedēļu periodu.
English: In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
Latvian: 2. pētījumā ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru iznākums bija statistiski ticams uzlabojums ppFEV1 rādītājā (6. tabula).
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītu zāļu veidā.
English: Placebo N=256
Latvian: N = 256
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Latvian: Tezakaftors nav OATP1B3 substrāts.
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar digoksīnu, jutīgu P-gp substrātu, pastiprināja digoksīna iedarbību 1,3 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu P-gp inhibīciju.
English: • Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
Latvian: • Antikoagulanti (lieto, lai novērstu asins recekļus).
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Symkevi nav lietojams.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ were similar to that of the parent compound.
Latvian: M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija līdzīgs primārā savienojuma eliminācijas pusperiodam.
English: During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x NAR sastopamība bija līdzīga ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2%, 1,0% un 3,4% ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4%, 1,0% un 3,4% ar placebo ārstētajiem pacientiem.
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Symkevi un tās laikā ārsts varbūt veiks acu pārbaudes.
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Latvian: 1. pētījumā bija 23 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, un 24 pacienti, kuri saņēma placebo.
English: Ivacaftor N=156
Latvian: N = 156
English: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor film-coated tablets are yellow, oval-shaped tablets stamped with “V100” on one side and plain on the other.
Latvian: Symkevi 100 mg tezakaftora/150 mg ivakaftora apvalkotās tabletes ir dzeltenas ovālas formas tabletes, marķētas ar uzrakstu „V100” vienā pusē un gludas otrā pusē.
English: The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Latvian: Pacientu ar smagu plaušu disfunkciju (ppFEV1 < 40) apakšgrupas analīze 1. pētījumā un 2. pētījumā pavisam bija 39 pacienti ar ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar ivakaftoru un placebo un saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 3. pētījumā, novēroja pieaugumu attiecīgi par 1,6 (1,6) procentpunktiem un 7,2 (1,2) procentpunktiem.
English: Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Latvian: Fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modelēšana liecināja, ka lietošana vienlaikus ar flukonazolu, vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, tezakaftora iedarbību (AUC) var pastiprināt apmēram 2 reizes.
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Latvian: OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo, lietojot tos vienlaikus ar Symkevi.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ar citām zālēm -ivakaftoru.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kuriem ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
English: • Herbal medicines.
Latvian: • Augu izcelsmes zāles.
English: M1-IVA has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Latvian: M1-IVA ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo un 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja 5,3 (0,7) procentpunktu pieaugumu.
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas pastiprina CFTR atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) šūnu virsmā, pastiprinot hlorīda transportu.
English: Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti ar CF, kas bija heterozigotiski F508del mutācijai un otrai mutācijai ar atlikušā CFTR darbību
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, bija galvassāpes (14%, salīdzinot ar 11% placebo grupā) un nazofaringīts (12%, salīdzinot ar 10% placebo grupā).
English: If you stop taking Symkevi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symkevi
English: For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
English: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Latvian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), rada iedarbības līmeni, kas apmēram 5 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose, MRHD).
English: In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Symkevi (tezakaftors 100 mg/ivakaftors 150 mg) tablete, ko lieto no rīta, un viena ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt sadaļu „Lietošanas veids”).
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora galvenie farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā norādīti 7. tabulā.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Latvian: Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; NA: nav attiecināms; IVA: ivakaftors; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
English: A total of 244 patients aged 12 years and older (mean age 34.8 years) who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity were randomized to and received sequences of treatment that included Symkevi in combination with ivacaftor, ivacaftor, and placebo.
Latvian: Pavisam 244 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 34,8 gadi) un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, nejaušināti iedalīja grupās, kur ārstēšanas veidi ietvēra Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ivakaftoru un placebo.
English: Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Latvian: Pacientiem ar CF bieži ir paaugstināts transamināžu līmenis, tas novērots dažiem pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, kā arī ar ivakaftoru monoterapijā.
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Latvian: Tezakaftora AUC nemainījās, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
English: − Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Latvian: − tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
English: The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 0,06 kg/m2 ĶMI rādītāja vidējā izmaiņā no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (95% TI: -0,08, 0,19) nebija statistiski ticama (P = 0,4127).
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ppFEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) attiecībā pret sākumstāvokli bija 11,7 (1,2) procentpunkti Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā, 7,6 (1,2) procentpunkti ivakaftora grupā un -0,4 (1,2) procentpunkti placebo grupā 2. pētījumā.
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecuma grupa
English: Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
Latvian: Tāpēc, P-gp inhibitorus lietojot kopā ar Symkevi, jāievēro piesardzība.
English: Based on these results, a modified regimen of Symkevi is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Latvian: Atbilstoši šiem rezultātiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams mainīts Symkevi lietošanas režīms (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: How to store Symkevi
Latvian: Kā uzglabāt Symkevi
English: No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Latvian: CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo, ja tos lieto vienlaikus ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
English: Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Latvian: Smagi traucējumi (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
English: Following once daily dosing of tezacaftor and twice-daily dosing of ivacaftor in patients with CF, plasma concentrations of tezacaftor and ivacaftor reach steady-state within 8 days and within 3 to 5 days, respectively, after starting treatment.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
English: Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora iedarbību var pavājināt vienlaikus lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ Symkevi un ivakaftora efektivitāte var samazināties.
English: Pulmonary exacerbations
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumi
English: These include warfarin.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
English: These include ketoconazole,
Latvian: Tās ir, piemēram, ketokonazols, itrakonazols,
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Latvian: Attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu NOAEL rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot MRHD.