FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Ekki setja sprautuna og ílát fyrir oddhvassa hluti í endurvinnslu og ekki fleygja með heimilissorpi.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Aimovig til þess fyrirbyggja mígrenihöfuðverk hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Greek: δ/εb
Icelandic: n/ab
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við á að nota nýja sprautu og ef eitthvað er óljóst á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με υπερευαισθησία η οποία οδηγεί σε εξάνθημα και/ή οίδημα και/ή κνίδωση κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης.
Icelandic: Gögnin bentu til orsakasambands við ofnæmi sem leiðir til úrbrota og/eða bjúgs og/eða ofsakláða við gjöf erenumabs.
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Greek: Τραβήξτε το γκρι καπάκι της βελόνας με ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα σας, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Togið gráu nálarhettuna af þannig að hún vísi út frá líkamanum, rétt fyrir inndælinguna.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Greek: Ημερομηνία λήξης
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð og eitthvað af lyfi virðist vera enn í henni þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Μετά από τη χρήση
Icelandic: Eftir notkun
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την(ις) πένα(ες) εάν οποιοδήποτε μέρος της(ους) φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν για ένα διάστημα 12 εβδομάδων.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi voru metin á 12 vikum.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Icelandic: Sprautuna má ekki hita með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn og og ekki má hrista hana.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μια ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 140 mg skammti þá færðu annaðhvort eina inndælingu með Aimovig 140 mg eða tvær inndælingar með Aimovig 70 mg einu sinni á 4 vikna fresti.
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 140 mg (με σκούρο μπλε σώμα, γκρι κουμπί έναρξης, πορτοκαλί καπάκι και κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ένεσης: Μηρός
Icelandic: Eitthvert eftirfarandi svæða má nota fyrir inndælingu:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota og gerð með það fyrir augum að allt innihald hennar sé gefið þannig að ekkert verði afgangs.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Ιουλίου 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort þú eigir að halda áfram notkun Aimovig á meðgöngu.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε την επίδραση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 140 mg Aimovig σε άτομα με σταθερή στηθάγχη κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες άσκησης.
Icelandic: Í rannsókn var lagt mat á áhrif staks skammts af 140 mg Aimovig í bláæð á einstaklinga með stöðuga hjartaöng við áreynslu undir eftirliti.
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Icelandic: Aimovig er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og var sambærilegt hjá rannsóknarhópunum.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á meðferð að vera eftir einkennum ásamt stuðningsmeðferð, eftir þörfum.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Icelandic: Skref 1:
Greek: Με το Aimovig διαπιστώθηκε παρόμοια διάρκεια άσκησης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν επιδεινώθηκε η ισχαιμία του μυοκαρδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Aimovig var svipuð og eftir lyfleysu og blóðþurrð í hjarta versnaði ekki hjá þessum sjúklingum.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και ως επί το πλείστον παροδικές.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
Icelandic: Ekki halda um stimpilinn þegar nálinni er stungið inn.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: á Aimovig sýndi ekki fram mun á lyfjahvörfum erenumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi borið saman við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Nýja sprautu/sprautur Sprittþurrkur
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir erenumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú gefir allt innihald beggja sprautnanna.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Icelandic: Haldið húðinni strekktri eða klípið áfram.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Icelandic: Hver 140 mg skammtur er gefinn annaðhvort með einni 140 mg inndælingu eða með tveimur 70 mg inndælingum undir húð.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες πένες
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfylltan lyfjapenna á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar.
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση παρέχονται στις οδηγίες χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Icelandic: Við lágþéttni er útskilnaður aðallega með mettanlegri bindingu við markviðtaka (CGRP-R) en við hærri þéttni er útskilnaður erenumabs að langmestu leyti með ósértæku próteinsundrandi ferli.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Icelandic: Bandaríkin
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf erenumabs.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Icelandic: Minna en 2-föld uppsöfnun kom í ljós við lággildi sermisþéttni eftir gjöf 140 mg undir húð á 4 vikna fresti og lággildi sermisþéttni nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: Tafla 1 Upptalning aukaverkana
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: Setjið notuðu sprautuna strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Icelandic: Allt skammtatímabilið skilst erenumab aðallega út með ósértæku próteinsundrandi ferli þar sem helmingunartími verkunar er 28 dagar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í sprautunni sé tær og litlaus eða ljósgul.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την αρχική εκτίμηση ήταν περίπου 18 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 18 mígrenisdagar í mánuði.
Greek: Σημείωση:
Icelandic: Tel:
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Icelandic: Innan í nálarhettunni á íláti lyfsins er latexgúmmí.
Greek: Προγεμισμένη πένα
Icelandic: Áfyllt sprauta
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 8 mígrenisdagar í mánuði.
Greek: Η μείωση στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 ήταν -4,22 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 70 mg και -4,64 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg. Την
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Icelandic: Ekki snerta ræsihnappinn strax.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Greek: Βήμα 3: Ένεση (Ζ)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 318)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Greek: (Γ)
Icelandic: (G)
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprauturnar með því að nota hitagjafa t.d. heitt vatn eða örbylgjuofn.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna og fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Greek: Λευκό καπάκι κλειστό
Icelandic: Inndælingu lokið
Greek: Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό
Icelandic: Appelsínugul hetta sem er á
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Icelandic: Takið Aimovig áfylltu sprautuna úr öskjunni og haldið um bolinn.
Greek: Συχνές a
Icelandic: Kláði a
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κάποια πένα που έχει πέσει κάτω.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltum lyfjapenna
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Greek: δ/ε δ/εb
Icelandic: n/a n/ab
Greek: (Λ)
Icelandic: (L)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 187)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 6,3% (56/884) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν δόση 70 mg ερενουμάμπης (3 εκ των οποίων εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση) και 2,6% (13/504) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δόση 140 mg ερενουμάμπης (κανένας εκ των οποίων δεν εμφάνισε in vitro εξουδετερωτική δράση).
Icelandic: 70 mg skammt af erenumabi (í 3 þessara tilvika var um hlutleysandi virkni in vitro að ræða) og 2,6% (13/504) hjá þeim sem fengu 140 mg skammt af erenumabi (ekkert tilvikanna var með hlutleysandi virkni in vitro).
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Icelandic: Lyfjahvörf erenumabs eru ólínuleg vegna bindingar við CGRP-R viðtaka.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Icelandic: Áður en Airexar Spiromax er notað í fyrsta skipti þarftu að undirbúa það fyrir notkun á eftirfarandi hátt:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Icelandic: Ef þú notar Airexar Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Airexar Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Airexar Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη').
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Airexar Spiromax inniheldur laktósa").
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει πάρα πολλές δόσεις Airexar Spiromax για αρκετό καιρό, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Ef þú hefur notað of marga skammta af Airexar Spiromax í langan tíma skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Icelandic: Notaðu Airexar Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Airexar Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Icelandic: Láttu lækninn vita en ekki hætta notkun Airexar Spiromax nema læknirinn segi þér að hætta.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Airexar Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Icelandic: Airexar Spiromax eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: • Το Airexar Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Icelandic: Airexar Spiromax kann að hafa áhrif á venjulega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú tekur stóra skammta í langan tíma.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Þú verður að nota Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis.
Greek: Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του Airexar Spiromax.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka skyndilega skömmtun Airexar Spiromax.
Greek: Η χρήση του Airexar Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: Notkun Airexar Spiromax felur í sér þrjú einföld skref: opna, anda og loka, eins og lýst er hér að neðan.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Airexar Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και έχει λευκό σώμα με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Icelandic: Hvert Airexar Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Airexar Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Airexar Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Airexar Spiromax skaltu hætta að nota Airexar Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Airexar Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Icelandic: Sykursýki (Airexar Spiromax kann að hækka blóðsykur)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax εάν έχετε:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Airexar Spiromax er notað ef eftirfarandi á við:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Airexar Spiromax.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Airexar Spiromax innöndunartækið.
Greek: Το Airexar Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Icelandic: Airexar Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:
Greek: Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Icelandic: Airexar Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.