FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Polish: Nazwa własna
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Polish: 168 tabletek (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Polish: 90429 Norymberga
Maltese: 90429 Nuremberg
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Polish: Gruźlica e
Maltese: Tuberkulosi e
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Placebo (n=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Polish: Obecność mutacji JAK
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Polish: 56 tabletek.
Maltese: 56 pillola.
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Maltese: CSR finali:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Polish: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0; stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Polish: Terapia BAT była dobierana przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta i obejmowała leczenie hydroksymocznikiem (59,5%), interferonem/ interferonem pegylowanym (11,7%), anagrelidem (7,2%), pipobromanem (1,8) oraz obserwację (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Polish: (>5x - 20 x GGN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Polish: - Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Polish: 14 tabletek 56 tabletek
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Polish: W tygodniu 32., 49% i 64% pacjentów leczonych ruksolitynibem uzyskało 50% zmniejszenie odpowiednio w TSS-14 i TSS-5, w porównaniu do zaledwie 5% i 11% pacjentów z grupy BAT.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Polish: Półpasiec a,d
Maltese: Herpes zoster a,d
Polish: (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Polish: Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Polish: U pacjentów z MF występuje dysregulacja przesyłania sygnałów z udziałem kinaz JAK, niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Polish: (<1 000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Polish: (50 000 - 25 000/mm3)
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Polish: Częstość występowania zakażeń półpaścem była podobna u pacjentów z PV (4,3%) i u pacjentów z MF (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Polish: Nieprawidłowe/podwyższone stężenie lipidów
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Polish: W badaniach klinicznych III fazy posocznicę zgłaszano u 3,0% pacjentów.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Polish: Hipertriglicerydemia b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Polish: Odnotowano 31% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Polish: Do trzech najczęstszych niehematologicznych odchyleń w badaniach laboratoryjnych należały: wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (27,2%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (19,9%) oraz hipercholesterolemia (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Jakavi oceniano u 184 pacjentów z PV w dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach - badaniu III fazy RESPONSE i badaniu fazy IIIb RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Polish: Ruksolitynib jest eliminowany poprzez metabolizm katalizowany przez CYP3A4 i CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Polish: Czerwienica prawdziwa (ang. Polycythaemia vera - PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Polish: U pacjentów przyjmujących Jakavi zgłaszano występowanie gruźlicy.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Polish: Średnia wartość Cmax ruksolitynibu oraz pole pod krzywą (AUC) wzrastały proporcjonalnie po podaniu pojedynczych dawek z zakresu 5-200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Polish: W populacji pacjentów z PV zdarzenia stopnia 3. i 4. wg CTCAE były zgłaszane u 2,7% pacjentów, natomiast u pacjentów z MF częstość ta wynosiła 42,56%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Polish: W głównych badaniach klinicznych, w okresie randomizacji, niedokrwistość występowała rzadziej u pacjentów z PV niż u pacjentów z MF (40,8% w porównaniu z 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Polish: Dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny Skrobi glikolan sodowy (typu A) Powidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Polish: Ruksolitynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK), JAK1 i JAK2 (dla enzymów JAK1 i JAK2 wartość IC50 wynosi odpowiednio 3,3 nM oraz 2,8 nM).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Polish: Leczenie cytoredukcyjne
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Polish: Odnotowano 33% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.
Polish: Zaparcie a
Maltese: Żieda fil-piż a
Polish: Częstość występowania ciężkiej małopłytkowości (tj. stopnia 3. i 4. wg CTCAE) był mniejszy u pacjentów z PV (2,7%) niż u pacjentów z MF (11,6%).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenija gravi (jiġifieri CTCAE gradi 3 u 4) kienet aktar baxxa f'pazjenti b'PV (2.7%) milli f'pazjenti b'MF (11.6%).
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3-4 była podobna u pacjentów leczonych ruksolitynibem i otrzymujących leczenie referencyjne (4,7% w porównaniu z 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Polish: Dawka początkowa
Maltese: Id-doża inizjali
Polish: Wylewy podskórne były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu z leczeniem referencyjnym (21,3% w porównaniu z 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Polish: Hipercholesterolemia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq dejta ta' avvenimenti avversi.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i worikonazol), leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń bakteryjnych (antybiotyki takie jak klarytromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna lub erytromycyna), leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/AIDS (takie jak amprenawir, atazanawir, indinawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Polish: Pacjentom podawano pojedyncze dawki do 200 mg przy dopuszczalnej ostrej tolerancji leczenia.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Polish: Tak (n=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Polish: Badanie przeprowadzone u osób zdrowych wykazało, że ruksolitynib nie hamuje metabolizmu doustnego substratu CYP3A4, midazolamu.
Maltese: Studju fuq individwi f'saħħithom indika li ruxolitinib ma inibixxiex il-metaboliżmu tas-sottostrat orali ta' CYP3A4 midazolam.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF nie obserwowano ani hipercholesterolemii lub zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, ani zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 4. wg CTCAE.
Maltese: Fil-fażi 3 tal-istudji kliniċi f'MF, ma ġiet osservata ebda iperkolesterolemija fil-grad 3 jew 4 ta' CTCAE, żieda fl-aspartat aminotransferasi jew żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 4 ta' CTCAE.
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Polish: Ruksolitynib hamuje ścieżkę sygnałową JAK-STAT oraz proliferację komórek w komórkowych modelach złośliwych nowotworów krwi zależnych od cytokin, a także komórek Ba/F3 niezależnych od cytokin dzięki ekspresji zmutowanego białka JAK2V61, przy wartościach IC50 wahających się od 80 do 320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Polish: W badaniu COMFORT-II częstość podawania transfuzji masy erytrocytarnej wynosiła 53,4% w grupie leczonej produktem leczniczym Jakavi oraz 41,1% w grupie otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
Polish: (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Polish: Były to we wszystkich przypadkach zdarzenia stopnia 1. i 2. wg CTCAE, z wyjątkiem jednego zdarzenia wzrostu aminotransferazy alaninowej stopnia 3. wg CTCAE.
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną wyniósł 23% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi, w porównaniu do 8,0% w grupie BAT (p=0,0013), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź pierwotną w tygodniu 48. wyniósł 20% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi i 0,9% w grupie otrzymującej BAT (p<0,0001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni ematoloġika kompleta kien ta' 23.6% fuq Jakavi, imqabbel ma' 8.0% fuq BAT (p=0.0013) u lproporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons primarju durabbli fit-48 ġimgħa kien ta' 20% fuq Jakavi u 0.9% fuq BAT.(p<0.0001).
Polish: Ruksolitynib był przedmiotem badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej oraz rakotwórczości.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Polish: Na podstawie AUC substancji niezwiązanej stwierdzono, że ekspozycja przy poziomie NOAEL (poziom dawki niepowodujący działań niepożądanych) u młodych szczurów leczonych już od 7. dnia po urodzeniu stanowiła 0,3-krotność ekspozycji u pacjentów dorosłych po podaniu dawki 25 mg dwa razy na dobę, natomiast spowolnienie wzrostu kości i złamania występowały przy ekspozycji stanowiącej odpowiednio 1,5-krotność oraz 13-krotność ekspozycji u pacjentów dorosłych po podaniu dawki 25 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).