FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Norwegian Bokmål: En studie i det subkutane programmet ble gjennomført for å undersøke effekten av avbrudd (tre måneder) og gjenoppstart av subkutan abataceptbehandling på immunogenitet.
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: En randomisert, enkelt(utprøver)-blindet, "non-inferiority"-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt subkutant (s.c.) ukentlig uten en abatacept intravenøs (i.v.)
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
Czech: Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu).
Norwegian Bokmål: Etter 1 års behandling, ble opprettholdelse av remisjon vurdert ved tilbakefall av sykdommen.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskriver av ORENCIA o En advarsel til pasienter som har fått ORENCIA under graviditet om å informere helsepersonell før enhver type vaksinasjon gis til barnet, på grunn av den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner forårsaket av immunisering med levende vaksiner.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var en minimal, forbigående reduksjon i serum-IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
Czech: Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og med dyremodeller viser at abatacept modulerer T-lymfocyttavhengige antistoffresponser og inflammasjon.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Progresjonen av strukturell skade var lavere hos pasienter som fikk behandling med abatacept pluss metotreksat (i 24 måneder), sammenlignet med pasienter som i utgangspunktet fikk metotreksat pluss placebo (i 12 måneder) og som ble overført til abatacept pluss metotreksat de neste 12.
Czech: Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Norwegian Bokmål: I studie VI, som kun inkluderte voksne, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene i abatacept pluss metotreksat-gruppen (41 %) DAS28-definert (CRP) bedring (score < 2,6) kontra gruppen med metotreksat pluss placebo (23 %) ved år 1.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dersom utløpsdatoen har passert.
Czech: Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander er spesielle stikkresistente avfallsbeholdere som kan kjøpes på apotek.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
Czech: Poslední podání:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Norwegian Bokmål: Resultatene ble målt med Genant-modifisert total Sharp score (TSS) og dens komponenter: score for erosjoner og score for leddspalteavsmaling (joint space narrowing (JSN)).
Czech: U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde abatacept ingen uønskede effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate.
Czech: Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinjeksjon før du er sikker på at du har forstått hvordan du skal forberede og gi injeksjonen.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som potensielt kunne assosieres med hypersensitivitet overfor legemidlet var mindre vanlig, f.eks. hypotensjon, urtikaria og dyspné, som forekom innen 24 timer etter infusjon med ORENCIA.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil du få opplæring i hvordan du selv skal injisere ORENCIA.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Norwegian Bokmål: To pasienter (2/117, 1,7 %) som brukte s.c. ferdigfylt penn opplevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten for første gang, sørg for at lege, sykepleier eller apotek viser deg riktig måte å bruke den på.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 etter 6 måneder i studiene I, II og III, og etter 12 måneder i studie I og II.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget til ORENCIA for ytterligere informasjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost abataceptu v probíhající s.c. studii byla konzistentní s výsledky zaznamenanými u abataceptu v i.v.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som i utgangspunktet fikk infliksimab og så ble overført til abatacept, var reduksjonen i gjennomsnittlig DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Norwegian Bokmål: GDH-PKK-baserte glukosemonitoreringssystemer kan reagere med maltose i ORENCIA, noe som medfører falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus som har fått abatacept kan skyldes redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Czech: Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DI-verdier ble opprettholdt eller forbedret i opptil 1 år ved fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I- og PsA-II-studien.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: o Karta pacienta o Varovné sdělení všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na pacientově léčbě, včetně urgentních stavů, že pacient užívá přípravek ORENCIA.
Norwegian Bokmål: o Pasientkort: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved nødsituasjoner, om at pasienten bruker ORENCIA.
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall ORENCIA hetteglass (se pkt.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Norwegian Bokmål: dersom du har kreft, vil lege avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Norwegian Bokmål: I de åpne fasene av studie I, II, III og IV, vedvarte forbedringen i fysisk funksjon i henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA 4.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 og 351 voksne pasienter.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato, tidspunkt og område hvor du injiserte.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, tørre øyne, redusert skarpsyn
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Czech: Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av abatacept hos gravide kvinner.
Czech: 125 mg/ml: oranžový píst
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
Norwegian Bokmål: Abatacept er påvist i melk fra rotter.
Czech: dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II).
Norwegian Bokmål: bolusdose, sammenlignet med adalimumab gitt subkutant annenhver uke, begge med MTX grunnbehandling, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie SC-II).
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til under 25 kg
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på nålen etter at den har vært fjernet.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 og 351 voksne pasienter.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů (odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Czech: Zkontrolujte roztok průhledným okénkem.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken gjennom vinduet.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, er det viktig at du informerer barnets helsepersonell før eventuelle vaksiner gis til barnet ditt.
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon ved steady-state var ca. 25 mikrog/ml, og gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon var ca. 290 mikrog/ml.
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické funkce
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Vyhněte se také oblastem s jizvami nebo striemi.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot 2.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som: ≥ 30 % forverring i minst 3 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 30 % forbedring i ikke flere enn 1 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 2 cm (mulig opptil 10 cm) forverring må ha blitt påvist hvis Physician eller Parent Global Assessment ble brukt til å definere oppblussing
Czech: Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut).
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene II, III, IV og VI ble randomisert til en fast dose på tilnærmet 10 mg/kg abatacept eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Czech: Tuberkulóza, bakteriémie, gastrointestinální infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen er skadet eller bøyd.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere seropositiv rate.
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for at hele dosen skal gis:
Czech: Týdenní dávka přípravku ORENCIA Tělesná hmotnost pacienta
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Czech: Ve 12. měsíci nemělo 61 % (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53 % (128/242) pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Czech: Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Norwegian Bokmål: A. Sjekk utløpsdato og batchnummer (Lot) på esken Utløpsdatoen er angitt på ORENCIA-esken og på hver sprøyte.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner