FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pazenir kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pazenirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Dadurch kann leicht eine Suspension von Paclitaxel hergestellt werden, die in eine Vene gespritzt werden kann.
Finnish: Tämä tekee helpoksi valmistaa paklitakselista suspensiota, joka voidaan antaa laskimoon.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pazenirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Unmittelbar nach der Verabreichung von Pazenir sollte Gemcitabin gegeben werden.
Finnish: Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
German: Übersicht über Pazenir und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Pazenir ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pazenir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Pazenirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Finnish: Miten Pazeniria on tutkittu?
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Pazeniria annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin ajan.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Pazenir on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
German: Dies bedeutet, dass Pazenir den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Abraxane.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: • metastasierender Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine andere Art von Krebsarzneimitteln) nicht geeignet ist.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Abraxane der Nutzen von Pazenir gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Finnish: • haiman metastasoitunut adenokarsinooma ensimmäisenä hoitona toiseen syöpälääkkeeseen, gemsitabiiniin, yhdistettynä;
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensimmäisenä hoitona yhdessä syöpälääke karboplatiinin kanssa silloin, kun potilaalle ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Pazenir alle drei Wochen als Monotherapie gegeben.
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Pazeniria annetaan ainoana lääkkeenä kolmen viikon välein.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Abraxane durchgeführt und müssen für Pazenir nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
German: Bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Pazenir in vierwöchigen Behandlungszyklen gegeben.
Finnish: Haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa Pazeniria annetaan neljän viikon hoitojaksoissa.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pazenir vorgelegt.
Finnish: Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pazenir der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Abraxane vergleichbar ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pazenirin on osoitettu olevan verrattavissa Abraxaneen EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Finnish: Pazenirissa, kuten myös sen viitevalmisteessa Abraxanessa, paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini hyvin pieninä hiukkasina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Pazenir am 1., 8. und 15.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidetaan kolmen viikon jaksoissa, jolloin Pazeniria annetaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia päivänä 1 välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Pazenir wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Pazenir vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, kuten veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
German: Das liegt daran, dass Pazenir als Infusion in eine Vene angewendet wird und die darin enthaltenen Nanopartikel auf die gleiche Weise wie bei Abraxane in ihre Bestandteile zerlegt werden.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että infuusiona laskimoon annettavan Pazenirin sisältämät nanopartikkelit jakautuvat nopeasti rakenneosiinsa samalla tavoin kuin Abraxanea käytettäessä.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pazenir verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Pazenirin edut ja haitat?
German: Pazenir sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Kliniken angewendet werden.
Finnish: Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
German: Wie wird Pazenir angewendet?
Finnish: Miten Pazeniria käytetään?
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini, ja se on ns. geneerinen lääke.
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Finnish: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
German: 06. Mai 2019
Finnish: 6. toukokuuta 2019
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
Finnish: Kuinka usein saan Pazeniria?
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
Finnish: Puhtaassa tilassa voidaan käyttää vaihtoehtoista valosuojausta.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
German: Pazenir enthält Natrium
Finnish: Pazenir sisältää natriumia
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille:
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi lopettaa hoidon tai pienentää annosta:
German: (weitere rechtliche Einheit) Swensweg 5
Finnish: (lisäyksikkö) Swensweg 5
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Finnish: Pazenir-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa.
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung)
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pazenir sisältää
German: Grad 1-4 (%) Grad 3-4 (%)
Finnish: Aste 1-4 (%) Aste 3-4 (%)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta
German: Gastrointestinale Toxizität:
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus:
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Pazeniria käytettäessä.
German: Pazenir sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Finnish: Pazenir-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Finnish: Pazeniria käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
German: Paclitaxel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Paklitakselilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Pazeniria.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zu Schaumbildung führt.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus 300-360 mOsm/kg.
German: Grad 2 oder 3
Finnish: aste 2 tai 3
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Finnish: • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa paklitakselihoidon aloittamisesta.
German: Grad 3 oder 4
Finnish: aste 3 tai 4
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: p-Wert
Finnish: P-arvoa
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
German: Falls die Dispersion nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer undbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Während der Therapie mit Pazenir muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Pazenir-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Pazenir-valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVCtyyppiseen infuusionestepussiin.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 kuukautta).
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä Pazenir on
German: Anämie (Hb < 10 g/dl) wurde bei 46 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 10 g/dl) havaittiin 46 %:lla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 8 g/dl).
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen werden für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
German: Gesamtüberleben
Finnish: Kokonaiseloonjäänti
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa pienemmällä annoksella.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie bis zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach > 6 Behandlungszyklen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden kumulatiivisen toksisuuden vuoksi > 6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
German: Die Paclitaxel-Exposition (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Finnish: Altistus paklitakselille (AUC) kasvoi lineaarisesti 2 653:sta arvoon 16 736 ng/h/ml annostuksen kasvaessa 80:stä 300:aan mg/m2.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Pazenirin hävittämisestä oikealla tavalla.
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf die ORR (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Zyklustag
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Finnish: Keskushermoston metastaaseja ei yleensä pystytä hallitsemaan hyvin systeemisellä solunsalpaajahoidolla.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den Albuminrezeptor gp-60 vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Finnish: On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Pazenir sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Avaamattomat Pazenir-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95%-KI: 24,9 %-54,2 %) und 47,6 % (95%-KI: 35,3 %-60,0 %).
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %) toisessa ryhmässä.
German: Tabelle 10: Ergebnisse für Gesamtansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes
Finnish: Taulukko 10: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: GA-2031 Haarlem Niederlande
Finnish: GA-2031 Haarlem Alankomaat
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Pazeniria samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Finnish: Potilaista 14 % ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27 % oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40 % vain metastaattisien yhteydessä ja 19 % sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli > 3 metastaasin esiintymispaikkaa.
German: Jeder ml Pazenir enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Finnish: Yksi ml Pazeniria sisältää noin 4,2 mg natriumia.
German: < 1.500 ODER
Finnish: Päivä 1 < 1 500 TAI
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.