FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika s podležećim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -2 κύτταρα/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je -2 stanice/mm3.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων που εμπλέκεται στη δημιουργία θρόμβων στο αίμα)
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI virusa HIV-1.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία A) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου, η έκθεση σε πολλαπλές δόσεις ριλπιβιρίνης ήταν κατά 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: U ispitivanju u kojem se pravila usporedba 8 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, stadij A) s 8 odgovarajućih kontrola i 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, stadij B) s 8 odgovarajućih kontrola, izloženost kod višekratnog doziranja rilpivirina bila je 47% veća u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 5% veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η θεραπεία με FTC/TDF + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ήταν μη-κατώτερη όσον αφορά την επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία FTC/TDF + efavirenz.
Croatian: FTC/TDF + rilpivirinklorid bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s FTC/TDF + efavirenz.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (u obliku hidrata), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οδηγούν σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του κυτοχρώματος P450 [CYP]3A ή της αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.5), μεταξύ αυτών:
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji mogu dovesti do značajnog smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povećanja želučane pH-vrijednosti), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Odefsey (vidjeti dio 4.5), uključujući:
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ)
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Greek: Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. ε π.χ., χάθηκε κατά την παρακολούθηση, μη συμμόρφωση, απέσυρε τη συγκατάθεση.
Croatian: Također je bilo reklasifikacija primarne analize u 48. tjednu od kojih je najčešća reklasifikacija s virološkog neuspjeha na prekida koji nije uzrokovan štetnim događajem. e npr. gubitak iz praćenja, nesuradljivost, povlačenje suglasnosti.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστημικά συμπτώματα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της θεραπείας emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir disoproxil fumarate στην αγορά, στις οποίες περιλαμβάνονται εξανθήματα συνοδευόμενα από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3 in vitro.
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400.000 kopija/ml, ili > 400.000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Odefsey μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Croatian: Ako ste na dijalizi, uzmite svoju dnevnu dozu lijeka Odefsey nakon završetka postupka dijalize.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Odefsey θα πρέπει να χορηγείται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υπερλιπασαιμία).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Odefsey se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovirdipivoksil (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Croatian: Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „255" na drugoj strani tablete.
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Sveukupno, 22% bolesnika imalo je početnu razinu HIV-1 RNK u plazmi > 100 000 kopija/ml.
Greek: Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide χορηγούμενη με emtricitabine, cobicistat και elvitegravir είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMC και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) χορηγούμενη με emtricitabine, cobicistat και elvitegravir).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata za > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg primijenjenog s emtricitabinom, kobicistatom i elvitegravirom.
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testa stratificirano prema prethodnom režimu liječenja (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey μαζι με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ., κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Odefsey s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ljudske uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Greek: = δεν εφαρμόζεται 1 Η εν λόγω μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, για την αξιολόγηση της μέγιστης επίδρασης στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: • Ako to primijetite 12 ili više sati nakon propuštene doze lijeka Odefsey, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15 mm x 7 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira polimeraze α, β humane stanične DNK i polimerazu γ mitohondrijske DNK.
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή την emtricitabine και έχουν ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια επιλέχθηκαν στελέχη ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη ξεκινώντας από HIV-1 άγριου τύπου διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και από HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin odabrani su u staničnoj kulturi počevši od HIV1 virusa divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova kao i HIV1 virusi rezistentni na NNRTI.
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το ποσοστό ιολογικής επιτυχίας ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες ασθενών (ηλικία, φύλο, φυλή, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης).
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, stopa virološkog uspjeha bila je slična kod svih podskupina bolesnika (dob, spol, rasa, početna HIV-1 RNK, ili početni broj CD4+ stanica).
Greek: Μακρογόλη, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: Film ovojnica: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172)
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I u kojem se ispitivao samo emtricitabin, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Greek: Η ριλβιπιρίνη εκδήλωσε δραστικότητα κατά εργαστηριακών στελεχών HIV-1 άγριου τύπου σε σειρές κυττάρων Τ με οξεία λοίμωξη, με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Greek: ναυτία1,3, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση1
Croatian: mučnina1,3, povišena pankreasna amilaza1
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine, της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη ασθενών χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika istodobno zaraženih bila je usporediva s izloženošću u bolesnika bez istodobne infekcije.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP3A enzima povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν τα εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Croatian: Najčešće uočene novonastale supstitucije aminokiseline uključivale su: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το E/C/F/TAF επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s E/C/F/TDF u 144. tjednu.
Greek: Πενήντα-δύο τοις εκατό των απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με εμφανιζόμενη αντοχή στο σκέλος της ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI, με συχνότερες τις E138K και M184V.
Croatian: Pedeset dva postotka HIV-1 izolata s novonastalom rezistencijom u skupini liječenoj rilpivirinom razvilo je istodobne NNRTI i NRTI mutacije, najčešće E138K i M184V.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Iako Odefsey općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η χρήση του Odefsey σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω με βάρος κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Croatian: Primjena lijeka Odefsey u djece u dobi od 11 godina i mlađoj s tjelesnom težinom manjom od 35 kg još nije ispitana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegova metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: μειωμένη όρεξη1, αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)1
Croatian: smanjeni tek1, povišeni trigliceridi (natašte)1
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και μακροφάγα.
Croatian: Zbog povećane stabilnosti u plazmi i intracelularne aktivacije hidrolizom pomoću katepsina A, tenofoviralafenamid je djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofage.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
Greek: κοιλιακό άλγος1,3, έμετος1,3, αυξημένη λιπάση1, κοιλιακή δυσφορία1, ξηροστομία1, μετεωρισμός3, διάρροια3
Croatian: bol u abdomenu1,3, povraćanje1,3, povišena lipaza1, nelagoda u abdomenu1, suha usta1, flatulencija3, proljev3
Greek: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Croatian: AUC: ↑ 2% Cmax: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Greek: 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Croatian: 3 Nuspojave prepoznate u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην κυτταρική σειρά MAGI CCR5 και σε PBMC.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC.
Greek: Εάν το Odefsey διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας δύο κλινικών μελετών Φάσης 3 σε ενήλικες (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) διάρκειας 96 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml διέτρεχαν μεγαλύτερo κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της μελέτης είχαν ιικό φορτίο ≤ 100,000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti iz dva klinička ispitivanja faze 3 u odraslih bolesnika (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) tijekom 96 tjedana, bolesnici liječeni s emtricitabinom/ tenofovirdizoproksilfumaratom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml imali su veći rizik od virološkog neuspjeha (17,6% kod rilpivirina nasuprot 7,6% kod efavirenza) u usporedbi s bolesnicima s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% kod rilpivirina nasuprot 2,4% kod efavirenza).
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα μικρό μονοπάτι με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες στη Μελέτη
Croatian: Virološki suprimirani odrasli bolesnici u Ispitivanju
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Croatian: Medijan povećanja ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u bolesnika koji su primali FTC + TAF u usporedbi s bolesnicima koji su primali FTC + TDF (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20, ποβιδόνη.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20, povidon.
Greek: FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide, TFV = tenofovir, Δ/εφαρμ.
Croatian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/P = nije primjenjivo
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Odefsey
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Odefsey
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u bolesnika s blagim (Child Pugh, stadij A) ili umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.