FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Bulgarian: Апликаторът за имплантатите (за еднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Bulgarian: След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Bulgarian: При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Bulgarian: Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Подготовка за работа със или приложение на лекарствения продукт
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Bulgarian: Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Bulgarian: С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Bulgarian: Ако имплантатът е капсулиран, или виждате места на срастване, използвайте скалпела, за да отрежете срасналата тъкан и да освободите имплантата.
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Bulgarian: Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
English: • The active substance is buprenorphine.
Bulgarian: Активното вещество е бупренорфин.
English: In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
English: Treatment discontinuation criteria
Bulgarian: Критерии за спиране на лечението
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Bulgarian: Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
English: 6-month removal date:
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Bulgarian: Sixmo е показан за заместващо лечение при опиоидна зависимост при клинично стабилни възрастни пациенти, които се нуждаят от не повече от 8 mg/ден сублингвален бупренорфин в схема на медицинско, социално и психологично лечение.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от “Указания за изваждане на Sixmo”.
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал, ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), N=брой участници, SE=стандартна грешка (standard error)
English: • period free from opioid drug abuse
Bulgarian: период без злоупотреба с опиоиди
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Bulgarian: Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за наличие на симптоми на отнемане.
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Bulgarian: В анализа на КФР (седмица 1 до 16) е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p=0,0361) в полза на Sixmo.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Bulgarian: Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
English: Do not use Sixmo if you:
Bulgarian: Не използвайте Sixmo:
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Bulgarian: Липсват съмнения за канцерогенност на базата на клиничната употреба на бупренорфин.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Bulgarian: При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Bulgarian: Ако пациентът върне отхвърления имплантат, той трябва да се измери, за да е сигурно, че целият имплантат е отхвърлен (с дължина 26,5 mm).
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
English: The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Bulgarian: Ако имплантатите са поставени твърде дълбоко (интрамускулно или във фасцията), това може да доведе до увреждане на нерв или съд при въвеждане или изваждане.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Bulgarian: Бупренорфин се подлага на N-деалкилиране до неговия основен фармакологично активен метаболит норбупренорфин и последващо глюкурониране.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението със Sixmo трябва да се оцени ползата за пациентката спрямо риска за фетуса.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat) Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Bulgarian: В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти от време на време може да имат нужда от прием на допълнителна доза бупренорфин, на пациентите не трябва да се предписват сублингвални продукти, съдържащи сублингвален бупренорфин, за употреба при нужда.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Bulgarian: Резултатите от стандартен набор от тестове за генотоксичност, проведени с екстракти от имплантати Sixmo и плацебо от етилен-винилацетат (EVA) са отрицателни.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Bulgarian: По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва “ceiling” (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да предизвика потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
English: Ostravska 29/305
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
English: • surgical marker
Bulgarian: • хирургически маркер
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Bulgarian: Пациентите, които развиват чернодробно увреждане, докато са на лечение със Sixmo, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Bulgarian: MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Bulgarian: Приложението на допълнителни дози сублингвален бупренорфин трябва да се обмисли от лекуващия лекар:
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да става при асептични условия.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Bulgarian: Очаква се бупренорфин да се дисоциира от µ-опиоидните рецептори в рамките на няколко дни след спиране на лечението със Sixmo, което ще предотврати появата на симптоми на отнемане непосредствено след изваждане на Sixmo.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Bulgarian: Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4).
English: • Name and contact details of the treating physician
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
English: Study PRO-806
Bulgarian: Проучване PRO-806
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).