FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg Enbrel (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg Enbreliä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor Enbrel.
Finnish: Enbrelille ei tunneta vastalääkettä.
Dutch: Doses van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Finnish: Enbrel 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNF-antagonist niet worden uitgesloten.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis, en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4.8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Dutch: De doses methotrexaat werden verhoogd van 7,5 mg per week tot een maximum van 20 mg per week gedurende de eerste 8 weken van de trial en voortgezet tot maximaal 24 maanden.
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
Dutch: • Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen.
Finnish: • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Dutch: Placebo (n = 105)
Finnish: Lumelääke (n = 105)
Dutch: wk n = 193 wk 12
Finnish: vk n = 193 vk 12
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3).
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikoilla 12, 24 ja 48.
Dutch: a: 25 mg Enbrel subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Finnish: Kuukausi 6 a: 25 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, Enbrel vs. lumelääke c: p < 0,01, Enbrel vs. lumelääke
Dutch: Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8).
Finnish: Naputa ruiskua varovasti, jotta mahdolliset kuplat nousevat ruiskussa neulan juureen (katso Kuva 8).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Finnish: Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 -vasteet sekä DAS- että HAQ-arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame meldingen geweest van perifere demyeliniserende polyneuropathieën (inclusief Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Finnish: Lisäksi harvoin on raportoitu perifeerisiä demyelinoivia polyneuropatioita (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia).
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige controlevenster.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) na 12 weken.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75 -indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en de voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Finnish: Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
Finnish: katso lisätietoja kohdan 4.8 alussa olevan alaotsikon alta; "Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla".
Dutch: Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde pen bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee Enbrelia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis, één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis, vier onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis en vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Dutch: Het is belangrijk dat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon het injectieflaconstopje geheel doorboort.
Finnish: Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie afbeelding 1).
Finnish: Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 1).
Dutch: Als u de pen optilt zal de paarse beschermhuls voor de naald vanzelf uitschuiven om de naald af te schermen.
Finnish: Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Finnish: Myyntiluvanhaltija ja valmistajat
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20als ACR 50-responsen).
Finnish: ACR 20 ja 50 -vasteet olivat suuremmat Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: Enbrel 62 % ja 59 %, lumelääke 23 % ja 11 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: Enbrel 41 % ja 40 %, lumelääke 8 % ja 5 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p  0,01 Enbrel vs. lumelääke kaikissa ajankohdissa sekä ACR 20 että ACR 50 -vasteiden osalta).
Dutch: 24 MYCLIC voorgevulde pennen 24 alcoholdoekjes
Finnish: 24 MYCLIC esitäytettyä kynää 24 alkoholipyyhettä
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Finnish: Enbreliä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Dutch: Terwijl het vloeistofniveau in de injectieflacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
Finnish: Kun injektiopullon nestepinta laskee, voit joutua vetämään neulaa hiukan ulospäin jotta neulankärki pysyy nesteessä.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Finnish: Jos Enbrel-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Dutch: De andere bestanddelen van Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
Finnish: Enbrelin muut aineet ovat: Kuiva-aine: Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75-vaste viikon 36 loppuun asti.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmillään noin 6 vuotta.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Dutch: • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naaldopening.
Finnish: • Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die Enbrel kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Finnish: Mediaaniaika tutkimuksen toisen osan alusta taudin pahenemiseen oli  116 päivää Enbreliä saaneilla potilailla ja 28 päivää lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: 24 voorgevulde spuiten 24 alcoholdoekjes
Finnish: 24 esitäytettyä ruiskua 24 alkoholipyyhettä
Dutch: Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.
Finnish: Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 211 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 4-17-vuotiaita ja jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (määritelty sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12 -kriteereillä).
Dutch: Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Finnish: Tarkasta, että neula on kiinni ruiskussa.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Finnish: Kiinteäannoksista esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan käyttää potilaille, jotka painavat 62,5 kg tai enemmän.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty Enbrel-annostelua 50 mg kerran viikossa.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen
Finnish: Liuottimen lisääminen
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla (2-18-vuotiaat) esiintyneet infektiot olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja samantyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Enbreltherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset tulisi mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Enbrel-hoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Dutch: *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel BIW of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Finnish: *p  0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna a. Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua lumelääkkeeseen, koska alkuperäinen lumelääkeryhmä sai Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: Ernstige infecties die de met Enbrel behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met Enbrel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Dutch: Reacties op de injectiepla ats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Dutch: • Plaats de Enbrel-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie afbeelding 2).
Finnish: • Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
Dutch: 8 MYCLIC voorgevulde pennen 8 alcoholdoekjes
Finnish: 8 MYCLIC esitäytettyä kynää 8 alkoholipyyhettä
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Finnish: Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisilla havaittuihin haittoihin nähden sekä muita erityispiirteitä.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona.
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Finnish: 4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
Finnish: Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
Dutch: Neem voordat u Enbrel gebruikt contact op met uw arts als het naalddopje wordt gehanteerd door of het middel wordt toegediend aan iemand met een latexallergie.
Finnish: Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.