FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni 3-miligramski odmerek zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini za približno 40 % v prvi 1,5 uri po uporabi.
Romanian: La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1,5 ore după administrare.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rivastigmine Teva ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.
Slovenian: Ovoj kapsule: titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823: glazura iz šelaka - 45 %
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare- Negru S-1- 17822/S-1-17823 Shellac 45 %
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Alzheimerjeva bolezen lahko postopno zmanjša sposobnost vožnje ali poslabša zmožnost upravljanja s stroji.
Romanian: Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina za naslednjih 24 ur.
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmine Teva, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Teva au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika, ali bolnikov, ki so tem boleznim nagnjeni, je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Slovenian: Približno 40 % rivastigmina se veže na beljakovine plazme.
Romanian: Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro sta bili vrednosti Cmax in AUC rivastigmina več kot dvakrat večji, kot pri zdravih osebah; vendar pri osebah s hudo ledvično okvaro sprememb vrednosti Cmax in AUC rivastigmina niso opazili.
Romanian: Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovenian: - 50 x 1 kapsula v pretisnem omotu iz PVC/Alu, perforiranem za enkratne odmerke.
Romanian: - 50 x 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/Al Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek med bolniki, ki so se po tej opredelitvi odzvali na zdravljenje, v skupini, ki je prejemala 6-12 mg, je bil 9,3 mg. Pomembno je vedeti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo, in da neposredno primerjanje rezultatov pri različnih terapevtskih učinkovinah ni primerno.
Romanian: Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rivastigmin.
Romanian: Substanţa activă este rivastigmina
Slovenian: (zdravil, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje potovalne bolezni).
Romanian: Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Slovenian: V nosečnosti se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Rivastigmine Teva, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Teva în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi trdih kapsul: Pogosti
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Romanian: Inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
Slovenian: Tabela 5
Romanian: Tabelul 5
Slovenian: Motnje ravnotežja Otrdelost mišic in skeleta Okorelost
Romanian: Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Zdravila Rivastigmine Teva ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli nereden srčni utrip,
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm cardiac neregulat.
Slovenian: Populacija ITT + RDO (n = 87)
Romanian: Populaţia ITT + RDO
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva lahko povzroči omotico in zaspanost, predvsem ob začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka.
Romanian: Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
Slovenian: črni železov oksid amonijev hidroksid
Romanian: Oxid negru de fer
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE
Romanian: Pacienţi cu demenţă uşoară (MMSE 18-24)
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Romanian: • ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, brez drobljenja ali odpiranja.
Romanian: A se înghiţi întregi, fără a le desface sau sfărâma.
Slovenian: Ovoj kapsule:
Romanian: Capsule
Slovenian: V tabeli 1 spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so jih zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki so jemali rivastigmin.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze.
Slovenian: V
Romanian: DS
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Romanian: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei.
Slovenian: Poslabšanje Parkinsonove bolezni
Romanian: Agravarea bolii Parkinson
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, so opazili poslabšanje (vključno z bradikinezijo, diskinezijo in motnjami hoje) in povečano pogostnost ali stopnjo tremorja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Demenca, povezana s Parkinsonovo boleznijo
Romanian: demenţă asociată cu boala Parkinson
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4,4).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Romanian: Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse.
Slovenian: Občasni Srčne bolezni
Romanian: Tulburări cardiace Rare
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Romanian: Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Romanian: - dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree.
Slovenian: Trda kapsula
Romanian: Învelişul capsulei
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Romanian: • Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree
Slovenian: Tabela 6
Romanian: Tabelul 6
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Padci
Romanian: Cădere
Slovenian: Tabela 3
Romanian: Tabelul 3
Slovenian: Diskinezija Parkinsonizem Hipokinezija Motnje gibanja Bradikinezija Distonija Motnje pri hoji
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovenian: V drugih primerih so zdravljenje z rivastigminom prekinili (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, miših in psih so pokazale samo učinke,
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan, şoarece şi câine au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate.
Slovenian: Tabela 4
Romanian: Tabelul 4
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 1.5 mg trde kapsule vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Slovenian: Kot zaviralec holinesteraze lahko rivastigmin poslabša učinke sukcinilholinskih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Romanian: Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Slovenian: Táncsics Mihály út 82 Madžarska
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria
Slovenian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Romanian: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Slovenian: varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Slovenian: 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka, poveča pa se lahko po najmanj dveh tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom.
Romanian: De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Romanian: Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Romanian: Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule conţine 4,5 rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmine Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmine Teva
Romanian: CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši ob začetku zdravljenja in ob zviševanju odmerka.
Romanian: Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza.
Slovenian: Steklenice 250 trdih kapsul
Romanian: Flacon 250 capsule
Slovenian: • zvišana telesna temperatura • huda zmedenost
Romanian: • Stare de confuzie severă
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato rutinsko ocenjevati sposobnost bolnikov z demenco, ki jemljejo rivastigmin za vožnjo in upravljanje s stroji.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Romanian: Capsule cu capac de culoare albă inscripţionat cu "R" şi corp de culoare albă inscripţionat cu "1,5".
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli težave z uriniranjem, - če imate ali ste kadarkoli imeli epileptične napade, - če imate ali ste kadarkoli imeli astmo ali hudo bolezen dihal,
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 3 mg trde kapsule vsebuje 3 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Romanian: Rivastigmină Teva 3 mg capsule conţine 3 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
Slovenian: Trda kapsula Kapa oranžne barve z natisnjenim napisom »R« in telo oranžne barve z natisnjenim napisom »4,5«.
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci • spremembe v delovanju jeter
Romanian: • Leşin sau căderi accidentale
Slovenian: Tabela 1 *
Romanian: Tabelul 1
Slovenian: Pogostnost je definirana s pomočjo naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1000 do < 1/100); redki (> 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria sau
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 1,5 mg; roz: 3 mg; portocalii: 4,5 mg; portocalii cu roz: 6 mg).
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Romanian: Rivastigmine Teva trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Rivastigmine Teva:
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Rivastigmine Teva?
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Romanian: Rivastigmine Teva este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat grave de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament „generic".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Tratamentul cu Rivastigmine Teva trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Rivastigmine Teva de către pacient.
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Teva permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Slovenian: Rivastigmine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Romanian: Rivastigmine Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Rivastigmine Teva?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.