FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cell culture
Hungarian: Sejttenyészetben
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Hungarian: darunavir BID, darunavir (esti alkalmazás), atazanavir (esti alkalmazás), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, szulfametoxazol/trimetoprim, ciklobenzaprin, karizoprodol, hidrokodon/paracetamol vagy diazepám együttes adása mellett.
English: Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a paritaprevirrel, és ombitaszvirral szembeni rezisztenciát, illetve sorrendben az NS3-ban és NS5A-ban a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
English: ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
Hungarian: ANTITROMBOTIKUS SZEREK tikagrelor
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Hungarian: Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
Hungarian: szalmeterol asztmára szildenafil amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Hungarian: 24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
English: Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
English: ↑ losartan ↑ candesartan
Hungarian: ↑ valzartán ↑ lozartán ↑ kandezartán
English: • quetiapine
Hungarian: • kvetiapin
English: Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 lehetséges indukciója efavirenz révén.
English: 10 mg single dose
Hungarian: 10 mg egyszeri dózis
English: Medicinal products metabolised by CYP2C19
Hungarian: A CYP2C19 útján metabolizálódó gyógyszerek
English: Viekirax dasabuvir paracetamol
Hungarian: Viekirax + daszabuvir paracetamol
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Hungarian: A paritaprevir a CYP3A4 által mediált metabolizmus és az epével történő kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből (az OATP1B1, a P-gp és a BCRP májtranszporterek szubsztrátja).
English: Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Hungarian: Egyéb CYP2C9 szubsztrátok (NSAID-ok [pl. ibuprofén], antidiabetikumok [pl.
English: 300 mg single dose
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
English: 4-24 mg/16 mg once daily8
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Hungarian: 4-es genotípusú fertőzésben ribavirinnel kombinált Viekirax-kezelés ajánlott.
English: Carisoprodol
Hungarian: ↓ karizoprodol
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: 250 mg single dose
Hungarian: 250 mg egyszeri adag
English: 13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Hungarian: Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt,
English: In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
Hungarian: A 4a genotípusban fenotípusosan jellemezték a sejttenyészetből válogatott, paritaprevirrel vagy ombitaszvirral szembeni rezisztenciát az NS3 vagy NS5A variánsok révén.
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Hungarian: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Hungarian: Klinikai megjegyzések lehet, a paritaprevir fokozott expozíciója pedig az OATP/ BCRP/P-gp ciklosporin általi gátlásának eredménye lehet.
English: ↑ dabigatran etexilate
Hungarian: ↑ dabigatrán-etexilát
English: Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
English: ↔ ombitasvir
Hungarian: ↓ ombitaszvir
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Hungarian: Szükség lehet a levotiroxin dózismódosítására.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása az ombitaszvir, a paritaprevir és a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek
English: SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Hungarian: 11. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték nem HCV-fertőzött, enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott vizsgálati alanyoknál.
English: Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Hungarian: 14C-ritonavir orális oldatának egyszeri 600 mg-os, embereknél alkalmazott dózisa után szinte a teljes plazma radioaktivitást a változatlan ritonavirnak tulajdonítottak.
English: Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin
English: Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza:
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Hungarian: OATP1B/ BCRP paritaprevir általi gátlása
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
English: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózis 5 mg (lásd 4.4 pont).
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az emtricitabin/ tenofovir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
English: Viekirax + dasabuvir
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
English: GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
English: Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Hungarian: Az atazanavirt ugyanakkor kell beadni, mint a Viekirax-ot és a daszabuvirt.
English: PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Hungarian: PEARL-IV - 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
English: SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Hungarian: SAPPHIRE-I - 1. genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
English: 600/100 mg twice daily
Hungarian: 600/100 mg naponta kétszer
English: NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: NA A Viekirax daszabuvirral történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: ↑ colchicine
Hungarian: ↑ kolhicin
English: Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Hungarian: 56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
English: NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra az eszcitaloprám esetében.
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Hungarian: • Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
English: − Confusion
Hungarian: − zavartságot észlel
English: NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
Hungarian: NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
English: ↑ fexofenadine
Hungarian: ↑ fuzidinsav
English: CYP3A4 induction by phenobarbital.
Hungarian: CYP3A4 indukció fenobarbitál révén.
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős CYP3A4 gátlókkal történő együtt alkalmazása várhatóan növeli a paritaprevir plazmakoncentrációit, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
English: Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Hungarian: CYP3A4 és/vagy Pgp gátlás itrakonazol, pozakonazol és paritaprevir/ ritonavir/ ombitaszvir révén
English: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
English: HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
English: Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Hungarian: Ehhez hasonló módon a paritaprevir/ritonavir a legmagasabb vizsgált dózisig (300 mg/30 mg/kg/nap) nem mutatott karcinogenitást egy 2 éves patkány vizsgálatban, mely az embernél a 150 mg dózis esetén kialakuló paritaprevir AUC-expozíció körülbelül 8-szorosát eredményezte.
English: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Hungarian: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Hungarian: 12. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
English: Expected: ↑ ergot derivatives
Hungarian: ↑ ergot származékok
English: The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
English: • conivaptan
Hungarian: • konivaptán
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Hungarian: A dózis-normalizált takrolimusz-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatáshoz.
English: Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: A Viekirax kezelés közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: 500 mg single dose
Hungarian: 500 mg egyszeri dózis
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása az eritromicin, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
English: ↓ cyclobenzaprine
Hungarian: ↓ ciklobenzaprin
English: Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=380) medián életkora 58 év volt (tartomány: 21-71); 42,1% volt korábban nem kezelt, 36,1% volt korábbi pegIFN/RBV nem-reagáló; 8,2% volt korábbi pegIFN/RBV részleges reagáló és 13,7% volt korábbi pegIFN/RBV relapszusos; 70,3% volt férfi; 3,2% volt afroamerikai; 14,7% thrombocytaszáma kevesebb volt mint 90 × 109/l; 49,7% albuminszintje kevesebb volt mint 40 g/l; 86,1% kiindulási HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt; 24,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 68,7% 1a genotípusú HCV-fertőzött volt, és 31,3% 1b genotípusú HCV-fertőzött.
English: Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Hungarian: együttes alkalmazása csak akkor kezdeményezhető, ha a lehetséges kezelési előny meghaladja a szisztémiás kortikoszteroidok által kifejtett hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Hungarian: 10. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél, cirrhosis nélkül
English: For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Hungarian: A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
English: randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, aktív kontrollos
English: 600/300 mg once daily
Hungarian: 600 mg/ 300 mg naponta egyszer
English: Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves, patkányokon végzett vizsgálatban az ombitaszvir a legmagasabb vizsgált dózisig (30 mg/kg naponta), amely a 25 mg-os humán expozíció 16-szorosát jelentette, nem volt karcinogén.
English: Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 × 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
English: Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolók dóziscsökkentése és klinikai monitorozás szükséges, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax-szal alkalmazzák.
English: SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Hungarian: 12. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a PEARL-II vizsgálatban
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir
English: Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Hungarian: Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Hungarian: Depressziós eseteket és ritkábban öngyilkossági gondolatot és öngyilkossági kísérletet jelentettek a
English: Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Hungarian: A vizsgálati alanyok (N=135) medián életkora 51 év volt (tartomány: 19-70); 3,7% nem részesült korábban kezelésben, 17,0%-uk volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder, 6,7% volt parciális reszponder a pegIFN/RBV-re, 12,6%-nak volt pegIFN/RBV relapszusa, 65,2% volt férfi; 8,9% volt afroamerikai; 69,6% kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 6,7%-nál állt fenn bridging (hídszerű) fibrózis (F3).
English: Rare
Hungarian: Ismeretlen
English: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Hungarian: ↑ fluvasztatin ↑ pitavasztatin
English: Levothyroxine
Hungarian: ↑ levotiroxin
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
English: Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Hungarian: Az ombitaszvir malformatiókat okozott nyulakban, a javasolt klinikai dózisnál kialakuló AUC