FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
French: Syndrome de fuite capillaire1
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
French: Appuyer lentement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'une aiguille pour injection en acier inoxydable fixée de façon permanente, avec protège-aiguille.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s trvalo nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a bezpečnostným chráničom ihly.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Pelgrazu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
French: Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Pelgraz NESMIE byť použitý.
French: Ne pas reboucher.
Slovak: nepoužívajte ho.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d'alcool).
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
French: Comment conserver Pelgraz ?
Slovak: Ako uchovávať Pelgraz
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
French: INDE
Slovak: INDIA
French: Comment utiliser Pelgraz ?
Slovak: Ako používať Pelgraz
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelgraz používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
French: • résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Pelgraz je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s vopred nasadeným bezpečnostným chráničom ihly v samostatnom blistrovom balení a jedným alkoholovým tampónom.
French: • Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool et d'un conteneur à objets pointus et tranchants
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
French: La tolérance et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
French: • Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l'injection.
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
French: L'injection
Slovak: Aplikácia injekcie
French: Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá obsahuje viac informácií.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voie schéma 3).
Slovak: horná časť stehien; a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3).
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
French: • Comment éliminer le stylo prérempli de Pelgraz usagé : placer le stylo injecteur dans un conteneur agréé pour objets pointus et tranchants.
Slovak: Zlikvidujte použitý naplnený injektor Pelgraz: Umiestite injektor do schválenej nádoby na ostré predmety.
French: Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie).
Slovak: vykašlávánie krvi (hemoptýza).
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
French: Syndrome de StevensJohnson
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
French: • Examiner le liquide dans la fenêtre.
Slovak: V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de LAM de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
French: • Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en enfonçant celle-ci.
Slovak: Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
French: Jeter immédiatement le bouchon inférieur.
Slovak: Ihneď ho zlikvidujte.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Slovak: interval spoľahlivosti −16,8
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
French: Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d'un cancer et chez des donneurs sains.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Slovak: Po podaní filgrastimu alebo pegfilgrastimu bola u zdravých pacientov a u pacientov s onkologickým ochorením hlásená aortitída.
French: Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Pelgrazu.
French: Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
French: Conc.
Slovak: ANC
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en intraveineuse, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 %
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Boîte contenant un stylo injecteur prérempli avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2 ;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
French: • augmentation du volume de la rate.
Slovak: zväčšenie sleziny.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
Slovak: + 1 alkoholový tampón
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
French: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Slovak: EU/1/18/1328/001
French: Numéro UE
Slovak: Číslo EU
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
French: Présentation
Slovak: Pelmeg
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: EMA/786633/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: EMA/786644/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
French: Aperçu de Pelmeg et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
French: Pelmeg n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quels sont les bénéfices de Pelmeg démontrés au cours des études?
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
French: La sécurité de Pelg a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.