FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou Odporúčaná dávka Pemetrexedu Krka je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Η συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων (π.χ., αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, κυκλοσπορίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με μη γνωστή συχνότητα.
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Krka πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Krka sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Slovak: Ako používať Pemetrexed Krka
Greek: Διαταραχή γεύσης
Slovak: Porucha chuti
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG βαθμού 0 ή 1.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do štúdie mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Greek: Το Pemetrexed Krka πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovak: PEmetrexed Krka sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Greek: Σε μια μελέτη πεμετρεξίδης φάσης 2, 31 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την κανονικοποιημένη συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης Νόσου
Slovak: Stabilizácia ochorenia
Greek: Η ανοσοκατασταλτική κατάσταση είναι συχνή σε καρκινοπαθείς.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524).
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), ή πυρετό (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Slovak: - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Greek: Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε αρσενικούς ποντικούς είχε ως αποτέλεσμα τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που χαρακτηρίζεται από μειωμένα ποσοστά γονιμότητας και ατροφία όρχεων.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Greek: 3. Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μέγιστη μη αιματολογική τοξικότητα, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Slovak: Pemetrexed Krka sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με κορτικοστεροειδές.
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=441) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Krka.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Krka.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από άλλη αρχική χημειοθεραπεία που έχει χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Pemetrexed Krka je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Greek: • Σταθερή νόσος (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Greek: Επιπεφυκίτιδα 5,4
Slovak: Časté Konjunktivitída 5,4
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Greek: Είναι μία λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: - Časté ( 1/100 až <1/10) - Menej časté (≥
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 κύκλους (διάμεσος τιμή) θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω σωληναριακής απέκκρισης (π.χ., προβενεσίδη, πενικιλλίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Greek: Λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αντενδεικνυόμενη
Slovak: Neodporučené súbežné podávanie
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m2 μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης JMEN
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης μετρούμενος με τη μέθοδο κάθαρσης ορού Tc99m-DPTA) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli tiež hlásené po uvedení na trh s pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη αιματολογικές τοξικότητες α, β
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Greek: IV
Slovak: III
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Krka με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Krka v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Greek: Εντός των ιστολογικών υποομάδων δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Greek: - Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο StevensJohnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης και σισπλατίνης έναντι σισπλατίνης σε κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος πεμετρεξίδης πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό, και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu pred týždňami až rokmi, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén".
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5 % hranica pre zaradenie všetkých účinkov, ktoré zaznamenávajúci považoval za súvisiace s pemetrexedom.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Slovak: Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou je indikovany na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovak: Novo mesto Šmarješkacesta 6
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Krka είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Krka a obsah balenia Pemetrexed Krka je prášok na infúzny koncentrá.
Greek: To Pemetrexed Krka 500 mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v injekčnej liekovke.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κατά τόπους συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται σε άλλους μη φλυκταινώδεις παράγοντες.
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát 10 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 100 mg pemetrexedu.
Greek: Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153)
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνο σισπλατίνης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν ένα κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα διάμεσης επιβίωσης της τάξης των 2,8 μηνών συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν είναι φλυκταινώδης παράγοντας.
Slovak: Pemetrexed nie je vezikancium.
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexed Krka (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, εντερικής διάτρησης, εντερικής νέκρωσης και τυφλίτιδας).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης δεν επηρεάζονται από τη συγχορήγηση με τη
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nie sú ovplyvnené súčasným podávaním cisplatiny.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (καθώς ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Slovak: - keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη.
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
Slovak: Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát 50 ml injekčná liekovka (transparentné sklo typu I) s bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s časťou na odtrhnutie vyrobenou z polypropylénu (s vyrazeným nápisom "FLIP OFF"): obsahuje 500 mg pemetrexedu.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και των εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Greek: • HR (95% CI)
Slovak: (95 % CI)
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Pemetrexed Krka 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Greek: Συχνές ALT (SGPT) αυξημένη
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)