FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
Swedish: Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Swedish: Alla som fick ImmunoGam vaccinerades även mot hepatit B. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som förblev fria från hepatit B-infektion.
Czech: Všem, kteří dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B. Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku.
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
Swedish: Vad är ImmunoGam?
Czech: Co je ImmunoGam?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
Swedish: ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
Czech: ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
Swedish: Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
Swedish: ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
Swedish: ImmunoGam ger ett "passivt" skydd.
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní" ochranu.
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
Swedish: Hur används ImmunoGam?
Czech: Jak se přípravek ImmunoGam používá?
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Czech: 127a
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Swedish: (pomalidomid)
Czech: (pomalidomidum)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Swedish: Mer information om Imnovid
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Czech: Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření.
Swedish: Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Swedish: Hur används Imnovid?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty