FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Slovak: Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Ziextenzo og pakkningastærðir
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Icelandic: Geymsluþol Ziextenzo skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Slovak: Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna aðeins rétt áður en inndælingin er hafin.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið StevensJohnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur1
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn sem inniheldur 0,6 ml stungulyf, lausn.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna aftur.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
Icelandic: Hvernig geyma á Ziextenzo
Slovak: Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hætta skal notkun Ziextenzo ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið hægt á stimpilinn eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Slovak: Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Vatový tampón alebo gázu.
Icelandic: Bómullarhnoðra eða grisju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún er brotin eða virkjuð.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Ziextenzo gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Slovak: V tomto rozložení je chránič ihly AKTIVOVANÝNEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin VIRKJUÐ - EKKI MÁ NOTA áfylltu sprautuna
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu sem er í þynnupakkningu.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Icelandic: Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Ziextenzo.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkams- þyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis (ARDS), sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehien.
Icelandic: Ráðlagður staður er á framanverðu læri.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef notað er meira af Ziextenzo en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef einhverjar aðrar agnir og/eða litabreytingar eru sjáanlegar.
Slovak: Na miesto vpichu si môžete pritlačiť vatový tampón alebo kúsok gázy a podržať ho tam na
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda við hann í 10 sekúndur.
Slovak: Všeobecné upozornenia a opatrenia
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
Icelandic: Ziextenzo má vera í stofuhita (mest 35°C) í mest eina 120 klst. lotu.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu.
Icelandic: Þegar búið er að dæla lyfinu inn virkjast nálarvörnin og hylur nálinu.
Slovak: Upozornenie:
Icelandic: Mikilvægt:
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.
Icelandic: Askjan inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 35 °C) po dobu maximálne 120 hodín.
Icelandic: Taka má Ziextenzo úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 35°C) í mest 120 klst.
Slovak: Alkoholový tampón.
Icelandic: Sprittþurrku.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.
Icelandic: Fargið notuðu áfylltu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Slovak: Ako používať Ziextenzo
Icelandic: Hvernig nota á Ziextenzo
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
Icelandic: Fyrir notkun skal taka áfylltu sprautuna úr kælinum og láta Ziextenzo ná stofuhita (að hámarki 35 °C) í u.þ.b. 15-30 mínútur.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom,
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Skoðið áfylltu sprautuna.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl nechránenú ihlu.
Icelandic: Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að hylja nálina sjálfvirkt.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ziextenzo er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
Icelandic: Ziextenzo 6 mg stungulyf pegfilgrastim
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmí stimpiltappa, stimpilstöng, nál úr ryðfríu stáli og gúmmínálarhettu með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
Icelandic: Ziextenzo er líftæknilyfshliðstæða.
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti - 16,8
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
Icelandic: Ef glæra nálarvörnin er yfir nálarhettunni (eins og sýnt er hér fyrir neðan) hefur sprautan verið virkjuð, EKKI MÁ nota þessa sprautu og taka þarf nýja sprautu.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Icelandic: Beinverkir Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Slovak: Ak si zabudnete podať Ziextenzo
Icelandic: Ef gleymist að nota Ziextenzo
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á enda nálarinnar.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 míkróg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Slovak: kríza kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
Icelandic: Farga skal notaðri sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti (stunguhelt ílát sem hægt er að loka).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Slovak: Predtým ako začnete používať Ziextenzo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ziextenzo er notað:
Slovak: Obrázok 1.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
Slovak: doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Slovak: Môže mať odlišné odtiene od bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera litlaus til gulleitur.
Slovak: 0,6 ml roztoku.
Icelandic: • miltisstækkun.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf Sjá kafla 2 „Ziextenzo innheldur sobitól (E 420) og natríum".
Slovak: Zníži sa tak riziko vzniku možných problémov.
Icelandic: Þetta minnkar hættuna á hugsanlegum vandamálum.
Slovak: • pozitívny výsledok Coombsovho testu.
Icelandic: ● jákvætt Coombs próf.
Slovak: Streptococcus A, B, C a G
Icelandic: Streptococcus A,B,C og G
Slovak: Ak podstupujete vyšetrenia:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í rannsókn:
Slovak: Najvyššia dávka: 6 g denne.
Icelandic: Hámarksskammtur: 6 g á dag.
Slovak: U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum, en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt:
Slovak: Pozrite si („Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor") v časti 4.
Icelandic: Sjá „Ástand sem þú þarft að fylgjast með" í kafla 4.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť
Icelandic: ● ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi
Slovak: Dojčatá (od narodenia do 3 týždňov veku)
Icelandic: Ungbörn (frá fæðingu til 3 vikna)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Slovak: Je však nepravdepodobné, že by bola príčinou ukončenia liečby.
Icelandic: Það er hinsvegar ekki líklegt til að valda því að meðferð sé hætt.
Slovak: Bakteriálna rezistencia na cefuroxím môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
Icelandic: Ónæmi baktería fyrir cefúroxími getur verið af einni eða fleiri eftirfarandi ástæðum:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sú nasledovné:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett fram eru eftirfarandi:
Slovak: Zinacef je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí.
Icelandic: Zinacef er sýklalyf notað handa börnum og fullorðnum.
Slovak: Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cefúroxími eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Nie je potrebné znížiť štandardnú dávku (750 mg až 1,5 g trikrát denne).
Icelandic: Ekki er þörf á að lækka venjulega skammta (750 mg til 1,5 g þrisvar á dag)
Slovak: Dojčatá (staršie ako 3 týždne) a deti
Icelandic: Ungbörn (eldri en 3 vikna) og börn
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako vám bude podaný Zinacef:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú færð Zinacef:
Slovak: Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak Zinacef užívate dlhý čas.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessari aukaverkun ef þú færð Zinacef í langan tíma.
Slovak: U starších dojčiat (vo veku  3 týždne) a u detí sa však zistil polčas v sére 60 až 90 minút, ktorý je podobný ako polčas v sére zistený u dospelých.
Icelandic: Hjá eldri ungbörnum (> 3 vikna gömlum) og hjá börnum er helmingunartími í sermi 60 til 90 mínútur sem er svipað og kemur fram hjá fullorðnum.
Slovak: Rakúsko - Curocef
Icelandic: Austurríki - Curocef
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zinacef môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zinacef valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Väzba na bielkoviny sa udáva v rozmedzí 33 až 50 % v závislosti od metodiky stanovenia.
Icelandic: Próteinbinding hefur mælst 33-50%, eftir því hvaða aðferð hefur verið notuð.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir fyrnist/EXP.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast cefalóspórín.
Slovak: Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.
Icelandic: Þetta getur haft þýðingu við truflun á rannsóknaniðurstöðum hjá mönnum.
Slovak: Nemalo by to však viesť k falošne pozitívnym výsledkom, k čomu môže dochádzať pri použití niektorých iných cefalosporínov.
Icelandic: Þetta ætti hins vegar ekki að valda fölskum jákvæðum niðurstöðum eins og búast má við með sumum öðrum cefalóspórínum.
Slovak: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)$ Streptococcus pyogenes
Icelandic: Staphylococcus aureus( næmur fyrir meticillíni) $ Streptococcus pyogenes
Slovak: Hraničné hodnoty (mg/l)
Icelandic: Viðmiðunarmörk (mg/l)
Slovak: Množstvo vody, ktoré treba pridať (ml)
Icelandic: Vatn sem bæta skal út í (ml)
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Zinacefom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn af því að meðhöndla þig með Zinacef og áhættuna fyrir barnið þitt.