FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av meksiletin under graviditet.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Meksiletin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endringer i helsemessig livskvalitet, målt med skalaen Individualized Neuromuscular Quality of Life (INQoL) (individuell nevromuskulær livskvalitet) og tiden som trengs for å stå opp fra en stol, gå rundt stolen og sette seg ned igjen (stoltest).
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5 om bruk med andre produkter med arytmogen virkning.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan interagere med legemidler som transporteres av OCT2 (som metformin og dofetilid).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin forekommer i hovedsak gjennom nyrene (90 % av dosen, inkludert 10 % som uendret meksiletin).
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Norwegian Bokmål: Et varselskort blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske personellet om risikoen for hjertearytmier.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
Slovak: Kofeín
Norwegian Bokmål: Koffein
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er 1 til 3 kapsler daglig, tatt med regelmessige mellomrom i løpet av dagen.
Slovak: Niektoré lieky ako antikonvulzíva, antibiotiká a tiež mexiletín boli vyhodnotené ako možné príčiny výskytu.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Norwegian Bokmål: • informasjonspakke for helsepersonell;
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å identifisere (og ekskludere) pasienter med større risiko for å utvikle arytmier på grunn av Namuscla-behandlingen;
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med meksiletin er 167 mg daglig (1 kapsel per dag).
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Norwegian Bokmål: Ved krampeanfall bør det brukes benzodiazepiner.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse som hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan øke de proarrytmiske effektene av meksiletin.
Slovak: Najviac 10 %
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til meksiletin i non-dystrofisk myotoni ble evaluert i MYOMEX, en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover (2 behandlingsperioder på 18 dager) studie med en 4dagers utvaskingsperiode hos 13 pasienter med myotonia congenita (MC) og 12 pasienter med paramyotonia congenita (PC).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler som har et såkalt smalt terapeutisk vindu (disse er legemidler der små forskjeller i dose eller blodkonsentrasjon kan ha innvirkning på effekt eller bivirkninger av legemidlet).
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
Norwegian Bokmål: DRESS henviser til et syndrom som i sin fullstendige form inkluderer alvorlige kutane utbrudd, feber, lymfadenopati, hepatitt, hematologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og kan involvere andre organer.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Slovak: • infarkt myokardu (akútny alebo minulý) alebo abnormalita Q vĺn
Norwegian Bokmål: • Myokardinfarkt (akutt eller tidligere), eller unormale Q-bølger
Slovak: Pacienti musia túto kartu nosiť stále so sebou a predložiť ju pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka okrem lekára predpisujúceho liek (napríklad zdravotníckemu pracovníkovi pohotovostného oddelenia);
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør bære kortet på seg til enhver tid, og vise det ved alle medisinske besøk til annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel akutt helsepersonell);
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette, sammen vil dere ta en beslutning om du skal avstå fra amming eller avslutte/avstå fra behandling med meksiletin.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Namuscla sammen med noen av disse legemidlene, øker risikoen for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, kalt torsades de pointes.
Slovak: Niekoľko výsledných metabolitov je podrobených ďalšej konjugácii s kyselinou glukurónovou (II. fáza metabolizmu).
Norwegian Bokmål: Flere av de resulterende metabolittene konjugeres videre med glukuronsyre (fase IImetabolisme).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere (PM)
Slovak: Najviac 5 %
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
Slovak: Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Ako uchovávať Namuscla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov o používaní mexiletínu u gravidných žien naznačuje, že mexiletín prechádza placentou a zasahuje plod.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data om bruk av meksiletin hos gravide viser at meksiletin krysser morkaken og når fosteret.
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling (binomialtest)
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
Slovak: Hladiny substrátu CYP1A2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Norwegian Bokmål: En passende justering i dosen av OCT2-substratet bør vurderes.
Slovak: (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatína
Norwegian Bokmål: Jern(III)oksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Slovak: Časté: akné
Norwegian Bokmål: Vanlige: akne
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kjent: lupus-lignende syndrom, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom Psykiatriske lidelser
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av meksiletin på andre legemidler
Slovak: Neznáme: leukopénia, trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: leukopeni, trombocytopeni
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Norwegian Bokmål: Individualisert nevromuskulær livskvalitet - Generell livskvalitet Antall deltakere
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Vekt I populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det funnet at vekt påvirker farmakokinetikken.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil også bli utført regelmessig under behandlingen med Namuscla og før og etter din dose med Namuscla blir endret.
Slovak: K najzávažnejším hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a arytmia (atrioventrikulárna blokáda, arytmia, ventrikulárna fibrilácia).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Norwegian Bokmål: Blant disse er hovedmetabolittene p-hydroksymeksiletin, hydroksy-metylmeksiletin og N-hydroksymeksiletin.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
Norwegian Bokmål: Derfor bør elektrolyttevaluering gjøres før man starter behandling med meksiletin hos hver pasient.
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om symptomer på hjertearytmier, som kan være livstruende, og når pasienter skal kontakte helsepersonell;
Slovak: Lupin Europe
Norwegian Bokmål: Lupin Europe GmbH
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť, alebo znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene;
Norwegian Bokmål: Namuscla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon;
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
Slovak: Metabolická degradácia prebieha rôznymi dráhami vrátane aromatickej a alifatickej hydroxylácie, dealkylácie, deaminácie a N-oxidácie.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín a aby bol mexiletín dobre tolerovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning må respekteres for å sikre at steady state-nivåer oppnås og at meksiletin tolereres godt av alle pasienter, uavhengig av CYP450-polymorfisme.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky (167mg) a opakovaných dávok (83 mg dvakrát denne počas 8 dní) mexiletínu sa celkový klírens mexiletínu výrazne zvýšil u fajčiarov (1,3-násobne až 1,7-násobne) z dôvodu indukcie CYP1A2, čo viedlo k zodpovedajúcemu zníženiu polčasu eliminácie a expozície lieku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Derfor kan klinisk- og EKG-overvåkning, samt tilpasning av dosen av meksiletin, være indisert under og etter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hemmer.
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie mexiletínu s fenyotínom k výraznému zníženiu expozície mexiletínu (p <0,003) z dôvodu zvýšeného klírensu, čo sa odrazilo vo výraznom znížení polčasu eliminácie (17,2 až 8,4 hodiny, p <0,02).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin med fenytoin resulterte i en signifikant reduksjon i eksponeringen for meksiletin (p < 0,003) på grunn av økt clearance som og dermed betydelig redusert eliminasjonshalveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk koronararteriesykdom
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Norwegian Bokmål: GCI som vurdert effektiv av utprøverne GCI som vurdert effektiv av pasienter Effekt av behandling (Mc Nemar-test)
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike medisiner er digoksin (for hjerteproblemer), litium (sinnsstemningsstabilisator), fenytoin (for behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) og warfarin (mot blodpropp).
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på meksiletin
Slovak: Zvýšené koncentrácie kofeínu, ktoré nastali pri súbežnom podaní mexiletínu, je potrebné zobrať do úvahy u pacientov so srdcovou arytmiou.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
Slovak: Po minimálne týždňovej liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly denne).
Norwegian Bokmål: Etter minst 1 ukes behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 333 mg daglig (2 kapsler per dag).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Namuscla i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den symptomatiske behandlingen av myotone sykdommer (se pkt.
Slovak: Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
Slovak: Dávkovanie mexiletínu má preto byť na základe klinickej odpovede upravené počas a po liečbe induktormi enzýmu.
Norwegian Bokmål: Basert på den kliniske responsen, bør dosen av meksiletin derfor tilpasses under og etter behandling med en enzyminduktor.
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandling med meksiletin, bør det gjennomføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering (EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi) hos alle pasienter for å bestemme hjertetolerabiliteten for meksiletin.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.