FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met TIV werd toegediend, was de immuunrespons op Prevenar 13 lager in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Dutch: Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13.
Greek: Βρέφη και παιδιά τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό με Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο στο σχήμα εμβολιασμού.
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
Greek: Επίπτωση ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης (person-years of observation, PYO)
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
Greek: Σε μία πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης στη Γαλλία, η οποία συνέκρινε τις περιόδους πριν και μετά την αλλαγή από Prevenar σε Prevenar 13, υπήρξε 16% (από 2.060 σε 1.725 περιστατικά) μείωση σε όλα τα περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας (CAP) στα τμήματα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 15 ετών.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα
Dutch: Verschil (95% CI)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Dutch: Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Greek: Βρέφη και παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 ώστε να ολοκληρώσουν τη σειρά των ενέσεων.
Dutch: Bij zowel de kinderen van 5 tot en met 10 jaar als de kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar was de immuunrespons op Prevenar 13 niet inferieur aan Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen en voor Prevenar 13 voor de 6 additionele serotypen, in vergelijking met de immuunrespons na de vierde dosis bij zuigelingen gevaccineerd op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden, zoals gemeten met serum IgG.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 και στις δύο ομάδες των παιδιών ηλικίας 5 έως 10 ετών και παιδιών και εφήβων ηλικίας 10 έως 17 ετών, δεν ήταν κατώτερη από ότι στο Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους 6 πρόσθετους ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απόκριση μετά την τέταρτη δόση σε βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών όπως μετρήθηκε μέσω IgG ορού.
Dutch: Kinderen en volwassenen met een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op een leeftijd van ≥ 2 jaar oud met volledige hematologische remissie van onderliggende ziekte of met zeer goede gedeeltelijke remissie in geval van lymfoom en myeloom, ontvingen drie doses Prevenar 13 met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Dutch: Bij volwassenen van 50-59 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen van Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική νόσο ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης πονοκεφάλων, έμετου, διάρροιας, πυρετού, κόπωσης, πόνου των αρθρώσεων και των μυών ήταν πολύ συχνή.
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container 1 meervoudige dosis container (4 x 0,5 ml doses) 5 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 10 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 25 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 50 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις) 5 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 10 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 25 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες)
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως φιαλίδιο μίας δόσης.
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Dutch: Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren.
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για την εκτίμηση της επίπτωσης της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών (ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης) στην ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13, υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παρακεταμόλης ταυτόχρονα ή εντός της ίδιας ημέρας του εμβολιασμού, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης.
Dutch: Immuunrespons na subcutane toediening
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από υποδόρια χορήγηση
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Dutch: Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokken capsulaire polysacchariden die ook in Prevenar zitten (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additionele polysacchariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Dutch: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar)
Greek: Διάρροια, έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen
Greek: Κνίδωση στο σημείο εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο εμβολιασμού, έξαψη
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Dutch: Terugkerende AOM (3 episodes in 6 maanden, of 4 episodes in 1 jaar) Terugkerende AOM (5 episodes in 6 maanden, of 6 episodes in 1 jaar) Plaatsing van een trommelvliesbuisje
Greek: Υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε 6 μήνες ή ως 6 επεισόδια σε 1 έτος).
Dutch: Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen.
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Dutch: Na de boosterdosis stegen de antilichaamconcentraties ten opzichte van het pre-boosterniveau voor alle 13 serotypen.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αυξήθηκαν συγκριτικά με το επίπεδο πριν την αναμνηστική δόση για όλους τους 13 ορότυπους.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Dutch: Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dat geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας.
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Dutch: De functionele antilichaam (OPA) geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming op beschermende werkzaamheid is onbekend.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης για την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥ 1:8 bereikte ten minste 90%.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar resulteerden catch-up immunisatieschema's, passend bij de leeftijd (zoals beschreven in rubriek 4.2) in niveaus van anticapsulaire polysaccharide IgG-antilichaamresponsen op elk van de 13 serotypen die ten minste vergelijkbaar waren met die van een drie-doses primaire serie bij zuigelingen.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 7 μηνών έως 5 ετών, κατάλληλα με την ηλικία σχήματα εμβολιασμού με καθυστέρηση (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2) έχουν σαν αποτέλεσμα επίπεδα αποκρίσεων των IgG αντισωµάτων έναντι του πολυσακχαρίτη της κάψας για κάθε έναν από τους 13 ορότυπους τα οποία είναι τουλάχιστον συγκρίσιμα με εκείνα μίας αρχικής σειράς εμβολιασμού τριών δόσεων σε βρέφη.
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
Greek: Πίνακας 7: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23), και σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Dutch: De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Dutch: 20 tot 1.234
Greek: 20 έως 1234
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Dutch: Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Greek: Ωστόσο, σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Dutch: Etiket injectieflacon met enkelvoudige dosis
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου μίας δόσης
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
Dutch: Volwassenen, eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin De immuunresponsen voor Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werden vergeleken in een head-to-head onderzoek bij volwassenen van 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voor de onderzoeksvaccinatie een enkele dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin hadden gekregen.
Greek: Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού.
Dutch: Immunogeniciteitsonderzoek bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά τη ρινοφαρυγγική φορεία των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών):
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Greek: 2 ml (4 x 0,5 ml δόσεις) ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτη (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Dutch: Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Greek: Σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar (7-δύναμο) (ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae)
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden werd koorts ≥ 38°C gemeld bij 50% van de kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend, in vergelijking met 33,6% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend.
Greek: Μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 έως 15 μηνών, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C στο 50,0 % των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σύγκριση με το 33,6% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa μόνο.
Dutch: 1 injectieflacon met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 25 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Greek: • Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikten van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie in een voorgevulde spuit.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των OPA GMTs που προκλήθηκαν στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 ορότυπους που είναι κοινοί στα δύο εμβόλια.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikte van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωμάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αγγειοοίδημα
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.