FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, πρήξιμο στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváří, kopřivka, kožní vyrážka - může se jednat o příznaky alergické reakce.
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Ultibro Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Ultibro Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την (παρεχόμενη) δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμάρια.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Ultibro Breezhaler.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ultibro Breezhaler nejsou k dispozici.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
Greek: • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών, ή- αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
Czech: • Bolest oka nebo nepříjemný pocit v oblasti oka, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudlýma očima - může se jednat o příznaky glaukomu.
Greek: • κόπωση.
Czech: • kašel.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Ultibro Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Ultibro Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Greek: Το Ultibro Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) ήταν 79 και 126 φορές υψηλότερες από ότι στον άνθρωπο για την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, αντίστοιχα.
Czech: Systémové expozice (AUC) indakaterolu a glykopyrronia v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) byly 79- a 126násobně vyšší než u člověka.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (68,1% και 57,5% αντίστοιχα, p=0,004).
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Το Ultibro Breezhaler δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Ultibro Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Greek: Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Ultibro Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p<0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Ultibro Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Greek: • στομαχική ενόχληση, δυσπεψία.
Czech: • podráždění žaludku, poruchy trávení.
Greek: Στην εβδομάδα 64, το Ultibro Breezhaler παρουσίασε αριθμητικές βελτιώσεις έναντι του γλυκοπυρρονίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,95%, p=0,175) και στατιστική βελτίωση έναντι του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 4,96%, p=0,001).
Czech: V týdnu 64 přípravek Ultibro Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων για άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista k podávání jednou denně.
Greek: Η κάθαρση μέσω των χοληφόρων συμβάλει στη μη-νεφρική κάθαρση, αλλά η πλειονότητα της μη-νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι οφείλεται στο μεταβολισμό.
Czech: Biliární vylučování sice k mimorenální exkreci přispívá, ale větší část mimorenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Ultibro Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ultibro Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Czech: vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti ( ) vytištěné černě na víčku.
Greek: Το Ultibro Breezhaler επέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ στις 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -3,01, p=0,002) και του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,13, p=0,009) και οι μειώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν1,09 και -1,18 αντίστοιχα.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Greek: Ινδακατερόλη
Czech: Indakaterol
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Ultibro Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Ultibro Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Ultibro Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Greek: Βήμα 3α:
Czech: Krok 3a:
Greek: - έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler - Το Ultibro Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler inhalovat - Ultibro Breezhaler je určen pro inhalační podání.
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá
Greek: Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ultibro Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Greek: - Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Czech: - Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Ultibro Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Ultibro Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Ultibro Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ultibro Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Ultibro Breezhaler.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler.
Greek: Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη
Czech: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Greek: 24 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Greek: Αντοχή στην άσκηση
Czech: Retence moči
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Greek: Ultibro Breezhaler - τιοτρόπιο
Czech: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Greek: Το Ultibro Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Ultibro Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Greek: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) στο γλυκοπυρρόνιο έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Greek: δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και πομφοί (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
Czech: obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (může se jednat o příznaky alergické reakce).
Greek: διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως υδροχλωροθειαζίδη).
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με κατακράτηση ούρων και, ως εκ τούτου, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC - Alu.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για μυοκαρδιακές αλλοιώσεις ήταν 64 και 59 φορές μεγαλύτερες από ότι στον άνθρωπο για κάθε συστατικό, αντίστοιχα.
Czech: Systémové expozice (AUC) obou složek přípravku v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) pro myokardiální léze byly 64- a 59násobně vyšší než u člověka.
Greek: Μυϊκός σπασμός
Czech: Svalové křeče
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ήταν εμφανής σε σκύλους σε όλες τις δόσεις του Ultibro Breezhaler και της μονοθεραπείας με κάθε επιμέρους συστατικό.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Ultibro Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Greek: - έχετε διαβήτη.
Czech: - pokud máte cukrovku.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και, ως εκ τούτου, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Údaje o subjektech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10 x 1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Czech: Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů.
Greek: Ultibro Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο
Czech: Ultibro Breezhaler - glykopyrronium
Greek: 90 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης λόγω του μεγέθους της μεταβολής ή της προγνωστικής ακρίβειας του άλιπου σωματικού βάρους.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ultibro Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Greek: Η ποσότητα της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου που εισπνέεται είναι 85 μικρογραμμάρια (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης μηλεϊνικής) και 43 μικρογραμμάρια (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου βρωμιούχου), αντίστοιχα.
Czech: Množství inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia je 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a 43 mikrogramů (odpovídá glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κύημα ή στο έμβρυο σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Ultibro Breezhaler κατά τη διάρκεια μίας μελέτης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
Czech: Glykopyrronium:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ultibro Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Greek: Εμφάνιση του Ultibro Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ultibro Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
Greek: Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Greek: Πλευρικά πλήκτρα
Czech: Zkont rolujte
Greek: 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: 10x1 tobolka + 1 inhalátor.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: K čemu se přípravek Ultibro Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).