FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil kræftsygdommen skrider frem eller patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähi progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekkeni.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Estonian: Rubraca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Rubraca, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rubraca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rubraca kasulikkus?
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Estonian: Rubraca kõnealune soodne toime esines nii BRCA mutatsiooniga kui ka ilma selleta patsientidel.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Estonian: See soodne toime esines nii BRCA mutatsiooniga kui ilma selleta patsientidel.
Danish: Rubraca fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
Estonian: Rubraca toimeaine rukapariib blokeerib valkude polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Estonian: Olge ettevaatlik otsese päikesevalguse käes
Danish: NA: Ikke opnået
Estonian: NA: ei saavutatud
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlik
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Estonian: Võite vajada meditsiiniabi.
Danish: Patienter, n
Estonian: Patsienti, n
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Estonian: • Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Estonian: Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb a. Kõik randomiseeritud patsiendid.
Danish: Platinfølsom N=79
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Estonian: See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg.
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Estonian: Milleks Rubracat kasutatakse
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Estonian: Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Danish: - under behandling med Rubraca og
Estonian: ravi ajal Rubracaga ja
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Danish: HRD-gruppec
Estonian: HRD gruppc
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Estonian: b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Estonian: Rubracat turustatakse plastpudelites.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Danish: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Estonian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Danish: - i 6 måneder efter at have taget sidste dosis Rubraca.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rubraca indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Danish: PFS-hændelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % CI)
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Danish: Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Danish: Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Estonian: 94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør følges nøje for nyrefunktion og bivirkninger.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Alle patienter havde fået mindst to tidligere platinbaserede kemoterapier (interval: 2 til 6), og 28 % af patienterne havde fået mindst tre tidligere platinbaserede kemoterapier.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Danish: Gennemsnitsalderen var 61 år (interval: 36 til 85); de fleste af patienterne var hvide (80 %), og alle havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus på 0 eller 1.
Estonian: Keskmine vanus oli 61 aastat (vahemikus 36...85); enamus patsientidest olid valged (80%); ning kõigil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) süsteemi järgi sooritusvõime 0 või 1.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
Estonian: 3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Estonian: Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.