FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥3%, честота за всякаква етиология), свързани с прекъсвания на приема, са неутропения (11%), повишени трансаминази (7%), повръщане (5%) и гадене (4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥3%, frekwenza mill-kawżalitajiet kollha) assoċjati ma' interruzzjonijiet tad-dożaġġ kienu newtropenija (11%), żieda fit-transaminases (7%), rimettar (5%), u dardir (4%).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Bulgarian: Системната експозиция на кризотиниб при пациентите с умерено чернодробно увреждане при доза 200 mg два пъти дневно е сравнима с наблюдаваната при пациентите с нормална чернодробна функция при доза 250 mg два пъти дневно със средни геометрични съотношения за AUCdaily и Cmax съответно 114% и 109%.
Maltese: Madankollu, l-esponiment sistemiku għal crizotinib f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat bid-doża ta' 200 mg darbtejn kuljum kien komparabbli ma' dak osservat minn pazjenti b'funzjoni epatika normali b'doża ta' 250 mg darbtejn kuljum, bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal AUCkuljum u Cmax ta' 114% u 109%, rispettivament.
Bulgarian: Трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Għandhom jiġu esklużi kawżi potenzjali oħra ta' ILD/pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 1 722 с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, приемали кризотиниб в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (1007 и 1014) и 2 клинични проучвания с едно рамо (1001 и 1005) (вж. точка 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото черво (колон) и правото черво (ректум).
Maltese: • Irinotecan, kemjoterapija użata għat-trattament tal-kanċer fil-kolon u fir-rektum.
Bulgarian: При повечето пациенти ROS1-положителен NSCLC е идентифициран чрез FISH.
Maltese: Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 kien identifikat minn FISH.
Bulgarian: ИББ/пневмонит и окончателно прекратяване на приема при диагностициране на свързани с лечението случаи на ИББ/пневмонит
Maltese: Waqqaf jekk ikunu ssuspettati ILD/pulmonite, u waqqaf b'mod permanenti jekk ikunu ddijanjostikati ILD/pulmonite relatati mat-trattamentd
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучване 1007 са обобщени в таблица 5, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 3 и 4.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudju 1007 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 5, u l-kurvi ta' KaplanMeier għall-PFS u OS huma murija f'Figuri 3 u 4 rispettivament.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jkunu simili għal dawk minn kanċer tal-pulmun.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Maltese: Tliet pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1001, u 42 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1005 c.
Bulgarian: Лечение с XALKORI
Maltese: Trattament b' XALKORI
Bulgarian: По тази причина трябва внимателно да се прецени едновременната употреба на кризотиниб с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, които са способни да предизвикат Torsades de pointes (напр. клас IA [хинидин, дизопирамид] или клас III [напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.).
Maltese: Għaldaqstant, l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu Torsades de pointes (eż., klassi IA [quinidine, disopyramide] jew klassi III [eż.,amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsikotiċi, etc.) għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Maltese: • Pravastatin, użat sabiex inaqqas il-livelli tal-kolesterol.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Bulgarian: Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Bulgarian: Xalkori crizotinib
Maltese: Xalkori krizotinib
Bulgarian: Допълнителна информация за Xalkori:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Bulgarian: ROS1-положителен NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Bulgarian: Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Bulgarian: ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xalkori?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Bulgarian: Защо Xalkori е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Bulgarian: ALK-положителен NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għall-ALK
Bulgarian: Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Bulgarian: В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.
Maltese: Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Bulgarian: На 23 октомври 2012 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Bulgarian: използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 2 спринцовки за перорално приложение
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Перорална суспензия
Maltese: 2 oral syringes
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъклена); спринцовка
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Bulgarian: 18 ноември 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Bulgarian: Безопасна работа със суспензията
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Bulgarian: - антиепилептични лекарства като фенитоин, карбамазепин.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Bulgarian: Обикновено съществува кръстосана резистентност между 6-меркаптопурин и 6-тиогуанин.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Bulgarian: По отношение на честотата на NUDT15 c.415C>T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Bulgarian: BSA (m2)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Bulgarian: 6-меркаптопурин се метаболизира от полиморфния ТРМТ ензим.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Bulgarian: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Bulgarian: Разклатете енергично преди употреба най-малко 30 секунди.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Bulgarian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху меркаптопурин
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Bulgarian: Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Bulgarian: Панкреатит, язви в устната кухина
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Data miftuħa
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца е между 25-75 mg/m2 телесна повърхност всеки ден.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: При едновременно приложение на перорални антикоагуланти с 6-меркаптопурин се препоръчва засилено проследяване на INR (международно нормализирано съотношение) (вж. Точка 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Bulgarian: Ксантин оксидазата е основният катаболен ензим и превръща 6-меркаптопурин в неактивния метаболит 6-тиопикочна киселина.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 3 mg аспартам, 1 mg метил хидроксибензоат (под формата на натриева сол), 0,5 mg етил хидроксибензоат (под формата на натриева сол) и захароза (следи).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск от тежка токсичност от 6-меркаптопурин (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) - различен тип левкемия от тази, която лекувате - язви в червата
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Bulgarian: Преходна олигоспермия
Maltese: Oligospermia temporarja
Bulgarian: Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вируса (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Bulgarian: Xaluprine (вж. точка 4.4).
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Елиминационният полуживот на 6-меркаптопурин е 90 ± 30 минути, като активните метаболити имат по-дълъг полуживот (приблизително 5 часа) в сравнение с основното съединение.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Bulgarian: Метаболитите на 6-меркаптопурин инхибират пуриновата синтеза de novo и интерконверсиите на пуриновите нуклеотидни.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, АТС код: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Bulgarian: Хипогликемия†
Maltese: Ipogliċemija†
Bulgarian: 100 ml стъклена бутилка Адаптор за бутилка 1 ml и 5 ml дозиращи спринцовки
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml Adaptor tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 1 ml u 5 ml.
Bulgarian: o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вирус (EBV)).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Bulgarian: Суспензията е розова до кафява на цвят.
Maltese: Is-sospensjoni hija ta' kulur roża fil-kannella.
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Bulgarian: Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Bulgarian: А.
Maltese: MAS.
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск за тежка токсичност от 6меркаптопурин, като ранна левкопения и алопеция, при лечение с конвенционални дози тиопурин.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Bulgarian: Той се екскретира с урината.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: Както останалите антиметаболити, 6-меркаптопурин е мутагенен и причинява хромозомни аберации in vitro и in vivo при мишки и плъхове.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Bulgarian: Xaluprine е цитотоксичен.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali
Bulgarian: Перорална суспензия
Maltese: Sospensjoni orali.
Bulgarian: (ml)
Maltese: Volum (ml)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Xaluprine е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: Първоначална опаковка:
Maltese: Pakkett biex tibda:
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: (pakkett b'ħafna)
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Maltese: Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni talatriju mhux valvulari b'fattur ta' riskju wieħed jew aktar.
Bulgarian: SSRI/SNRI
Maltese: SSRIs/SNRIs
Bulgarian: Ден 1-21
Maltese: Jum 1-21
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Bulgarian: Нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) е ≤ 3,0.
Maltese: International Normalized Ratio) ikun ≤ 3.0.
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Bulgarian: Ден 1 до 21:
Maltese: Jum 1 sa 21:
Bulgarian: Коефициент на риск:
Maltese: Riskju kumulattiv:
Bulgarian: n (Кум. риск %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Bulgarian: (Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Bulgarian: - Инсулт 83 (0,9%)
Maltese: - Puplesija 83 (0.9%)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.