FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
Slovenian: "Ne vzemite več kot 3 <če je primerno vključite barvo tablete> tablet (3 x 1000 mikrogramov tablet) na dan."
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije:
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen."
Slovenian: Ker so klinične izkušnje še omejene, zdravilo pa ima dolgo razpolovno dobo, je kot previdnostni ukrep priporočljivo, da ženske, ki želijo zanositi in imajo že redne ovulacijske cikluse, zdravilo prenehajo jemati en mesec pred načrtovano zanositvijo."
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
Slovenian: Valvulopatijo povezujejo s kumulativnimi odmerki, zato je potrebno bolnike zdraviti z najnižjimi še učinkovitimi odmerki.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität)
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije in neplodnosti)
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen.
Slovenian: Obstajajo podatki, da sta višji odmerek in/ali kumulativna izpostavljenost dejavnika tveganja za razvoj valvularne patologije.
German: Folgendes ist unter Herzerkrankungen aufzunehmen: „Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)."
Slovenian: Pod Srčne bolezni je potrebno vključiti naslednje besedilo: "Zelo pogosto: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv."
German: „Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen:
Slovenian: "Fibroza in srčna valvulopatija in klinični pojavi, ki so verjetno povezani z njima:
German: Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.
Slovenian: Prvi ehokardiogram po začetku zdravljenja je potrebno opraviti v roku 3 do 6 mesecev, zatem pa pogostost ehokardiogramskega spremljanja določimo v odvisnosti od ustrezne klinične ocene posameznega bolnika, s posebnim poudarkom na zgoraj omenjenih simptomih in znakih, v vsakem primeru pa ga izvedemo najmanj vsakih 6 do 12 mesecev.
German: „Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovenian: "Preden uvedemo kabergolin, je potrebno izključiti morebitno nosečnost.
German: „Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Slovenian: Če se z zdravilom [ime zdravila] zdravite dolgo časa, bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvici v dobrem stanju.
German: Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag über berichtet.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem s pergolidom pri odmerkih nižjih od 0,5 mg/dan poročali o valvulopatiji in fibrotičnih reakcijah.
German: Vor Behandlungsbeginn:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
German: Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Risikoprofil der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.
Slovenian: Ob vsakem pregledu je potrebno ovrednotiti razmerje koristi in tveganj za bolnika, da določimo, ali je še primerno nadaljevanje zdravljenja s kabergolinom.
German: Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.
Slovenian: Fibrotične bolezni lahko nastopijo prikrito, zato je potrebno bolnike redno spremljati, za primer da bi se pojavili znaki progresivne fibroze.
German: „Hinweise auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiographie vor der Behandlung."
Slovenian: "Znaki srčne valvulopatije, ugotovljene z ehokardiografijo pred začetkom zdravljenja.."
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären.
Slovenian: Vse bolnike je potrebno srčnožilno pregledati, vključno z ehokardiogramom, z namenom ocenitve potencialne prisotnosti asimptomatične valvularne bolezni.
German: Folgendes ist im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität):
Slovenian: Naslednje besedilo je potrebno vključiti pod Nosečnost in dojenje (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije (izostanka ovulacije) in neplodnosti):
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
Slovenian: „Za dolgoročno zdravljenje: Dokazi srčne valvulopatije, določeni z ehokardiografijo pred zdravljenjem."
German: Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine.
Slovenian: Zgodnji znaki so lahko naslednji (eden ali več): težave pri dihanju, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali hrbtu in otečene noge.
German: „Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Slovenian: "Zelo pogosti neželeni učinki (ki jih izkusi več kot ena oseba od desetih): obolenja srčne zaklopke in druga sorodna obolenja, npr. vnetje (perikarditis, t.j.
German: Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je primerno opraviti preiskavo hitrosti sedimentacije eritrocitov ter drugih kazalcev vnetja, rentgenski pregled prsnega koša in testiranje pljučne funkcije ter delovanje ledvic.
German: Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz.
Slovenian: srčno popuščanje; primeri valvularne in perikardialne fibroze se pogosto izrazijo v obliki srčnega popuščanja.
German: Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:
Slovenian: Pred začetkom dolgoročnega zdravljenja:
German: In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Pergolid-Behandlung.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja pergolida izboljšali.
German: In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Cabergolin-Behandlung.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja kabergolina izboljšali.
German: Während der Behandlung:
Slovenian: Med zdravljenjem:
German: Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, dass Sie nicht schwanger werden."
Slovenian: Poleg tega morate poskrbeti, da med zdravljenjem ne zanosite, in da ne zanosite še vsaj en mesec po tem, ko ste kabergolin prenehali jemati."
German: Niereninsuffizienz oder urethrale / abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Ödemen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose.
Slovenian: ledvične insuficience ali uretralne/abdominalne vaskularne obstrukcije, ki se lahko začne z bolečino v ledjih in v bočnem predelu ter z edemi spodnjih okončin, lahko pa tudi z nastankom gmot v abdomnu ali občutljivostjo, kar je lahko znak retroperitonealne fibroze.
German: Er wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Echokardiographie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) vornehmen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo naredil tudi ehokardiogram (ultrazvočni test srca).
German: Während einer Langzeitbehandlung:
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s kabergolinom poslabšati že obstoječo bolezen.
German: Eine Röntgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklärten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.
Slovenian: V primerih nepojasnjenih povečanj ESR na nenormalne vrednosti priporočajo rentgenski pregled prsnega koša.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s pergolidom poslabšati že obstoječo bolezen.
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s pergolidom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
German: Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig.
Slovenian: Nujno potrebno je klinično diagnostično spremljanje, skladno s potrebami, zaradi možnosti nastanka fibrotičnih obolenj.
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovenian: fizični pregled vključno s kardialno avskultacijo, rentgensko slikanje, CT) je potrebno določiti za vsakega bolnika posebej.
German: Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss / einer Fibrose pathologisch erhöht.
Slovenian: Ugotovili so, da se je hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR) zaradi plevralnega izliva/fibroze nenormalno povečala.
German: „- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw.
Slovenian: "Če imate ali ste ste imeli fibrotične reakcije (brazgotinasto tkivo), ki so prizadele vaše srce, pljuča ali trebuh.
German: Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens).
Slovenian: Naredil bo tudi ehokardiogram /ultrazvočni pregled srca pred začetkom zdravljenja in nato tudi v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
German: „- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki so vplivale na vaše srce."
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s kabergolinom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
German: Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B Rezeptor, wie Pergolid, aufgetreten.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je pergolid, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
German: Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2BRezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je kabergolin, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
German: Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind."
Slovenian: Po potrebi je zaradi dokazovanja diagnoze fibrotičnega obolenja treba opraviti ustrezne dodatne preiskave, kot sta hitrost sedimentacije eritrocitov in serumski kreatinin."
German: Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zato je potrebno, v primeru da se pokažejo tovrstni simptomi, izključiti valvularno fibrozo (in konstrikcijski perikarditis).
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Pergolid abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje s pergolidom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje s kabergolinom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von [Name des Produkts] beachten?
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]":
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFEFNDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL MIT DEM WIRKSTOFF CABERGOLIN
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KABERGOLIN
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFEFNDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL MIT DEM WIRKSTOFF PERGOLID
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO PERGOLID
German: - Beschränkung der Höchstdosis auf 3 mg/Tag.
Slovenian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
German: - Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Slovenian: - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Dodatku IV.
German: Beide Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
German: Dies war bereits früher Gegenstand kritischer Überprüfungen und führte zu verschiedenen Maßnahmen zur Risikominimierung auf der nationalen Ebene.
Slovenian: To je bil predmet starejših pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganja na državni ravni.
German: Bei den meisten Studien erfolgte jedoch keine echokardiographische Überwachung, was eine zuverlässige Abschätzung der Inzidenzraten verhinderte.
Slovenian: Vendar pa pri večini preskušanj niso uporabili ehokardiografskega opazovanja, kar onemogoča zanesljivo oceno deležev pojavnosti.
German: - Verstärkung der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter Betonung der Notwendigkeit, dass die Patienten vor und während der Langzeitbehandlung echokardiographisch auf Anzeichen einer Fibrose überwacht werden.
Slovenian: - Okrepitev kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov pri uporabi, z opisom potrebe po opazovanju bolnikov glede prisotnosti znakov fibroze z ehokardiografijo pred in med dolgotrajnim zdravljenjem.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CABERGOLIN UND PERGOLID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Vier große Beobachtungsstudien befassten sich mit dem Risiko für kardiale Valvulopathien bei mit Dopaminagonisten behandelten Parkinson-Patienten (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vorlegen.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
German: Als wahrscheinlichster Mechanismus zur Entstehung kardialer Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Slovenian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje stanj, med katerimi sta hiperprolaktinemija in prolaktinom, ter preprečevanje laktacije in migrene.
German: Der CHMP stellte überdies fest, dass diese Arzneimittel bereits nur als Arzneimittel zweiter Wahl bei der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit Hinweisen auf eine Mitralklappeninsuffizienz kontraindiziert sind.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Slovenian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
German: - Aufnahme der kardialen Valvulopathie (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz) und verwandter Erkrankungen (Herzbeutelentzündung und Herzbeutelerguss) als „sehr häufige" Nebenwirkungen.
Slovenian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
Slovenian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.