FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Slovak: - Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Slovak: Hypokalciémia Hypoglykémia Hypokaliémia
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
French: Vous saurez que vous avez déclenché la délivrance d'une dose lorsque vous entendrez un bip.
Slovak: Budete poznať, že ste začali dávku, keď začujete pípnutie.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Slovak: Podľa potreby treba podať kyslík a poskytnúť podpornú alebo riadenú ventiláciu.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Slovak: Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Slovak: EU/1/15/1050/001
French: • Le système n'est pas bien collé
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Slovak: Tlačidlo však stlačte len vtedy, keď potrebujete úľavu bolesti.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
French: Préparation du site d'application
Slovak: Príprava miesta aplikácie
French: Pile faible ou système défectueux
Slovak: Vybitá batéria alebo chybný systém
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
French: Cependant, lorsqu'un système a été retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
French: Statut physique
Slovak: Fyzický stav
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
French: • diminution du sens du toucher ou de la sensibilité ;
Slovak: • znížená citlivosť na dotyk alebo vnemy
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Slovak: Približne 9 % dávky sa zachytí v stolici, predovšetkým vo forme metabolitov.
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.