FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seroquel Prolong tulee annostella ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: A Seroquel XR-t lefekvés előtt kell alkalmazni.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tavoin ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismin yhdistelmä ja suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2 -reseptoreihin verrattuna dopamiini-D2-reseptoreihin, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a quetiapin hatásmechanizmusa sem ismert pontosan, viszont pszichotróp és hangulatstabilizáló tulajdonságai valószínűleg a receptor antagonista hatás és a dopamin D2 receptorokhoz képest a szerotonin 5HT2 receptorok iránti nagyobb szelektivitás kombinációjának tulajdoníthatók.
Finnish: • keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Hungarian: • középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris zavarban,
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Hungarian: Ugyanúgy, mint egyéb antipsychoticumok, a kvetiapin is okozhat súlynövekedést, syncope-t, neuroleptikus malignus szindrómát, leukopeniát, neutropeniát, perifériás oedemát.
Finnish: Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Hungarian: Tekintettel a kvetiapin primer központi idegrendszeri hatásaira, a Seroquel XR óvatossággal alkalmazható más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, valamint alkoholos befolyásoltság alatt.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin lääkettä lisähoitona potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona oli ollut riittämätön, kävi ilmi, että lyhytaikainen tehokkuus oli myönteisesti sopusoinnussa ketiapiinin jo tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: A kezdetben monoterápiában alkalmazott antidepresszánsra nem kielégítően válaszoló betegeken végzett kiegészítő kezeléses két vizsgálatban igazolt rövid távú hatásosság kedvezően párosult a quetiapin már ismert biztonságossági profiljával.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, ja heillä esiintyi ruokahalun lisääntymistä, ekstrapyramidaalioireita ja seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua useammin kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Perustuu kliinisesti merkitseviä kynnysarvoja suurempiin muutoksiin (Kansallisen terveysviraston [NIH] kriteerien mukaan) tai systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen kohoamiseen ajankohdasta riippumatta kahdessa 3-6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa lyhytaikaistutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: 2. A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyon szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
Finnish: • Kouristuskohtaukset
Hungarian: • Végtagvizenyők
Finnish: - lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Hungarian: Nem A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6-estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4- ja CYP 2D6-estäjä).
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját az antidepresszáns hatású imipramin (CYP 2D6 inhibitor) és fluoxetin (CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) együttadása jelentősen nem befolyásolja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanut ketiapiinin akuutti yliannostus (13,6 grammaa), ja markkinoille tulon jälkeen yksin ketiapiinin aiheuttamia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia niinkin alhaisella annoksella kuin 6 grammaa.
Hungarian: Halálos kimenetelű 13,6 grammos akut túladagolást jelentettek a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően egy 6 grammos adag kapcsán.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä on todettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla vanhuksilla kuolleisuusriskin lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna.
Hungarian: Az antipsychoticus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a dementiához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) módosításának elfogadását javasolja a IV. mellékletben leírt feltételekkel, a Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében, amelyek esetében az Alkalmazási előírást és a Betegtájékoztatót a III. melléklet részletezi.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
Finnish: Asianmukainen seuranta antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukaisesti on aiheellista.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mint egyéb antipsychoticumok alkalmazásakor, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).
Finnish: Trombosyytit ≤100 x 109/l ainakin yhdessä tapauksessa.
Hungarian: (13) lásd az alábbi szöveget (14) Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
Finnish: Kahdessa ketiapiinilla tehdyssä 10-viikon kestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa samalla potilasryhmällä (n=710, keski-ikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli Seroquelilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %.
Hungarian: Két különböző, 10 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban azonban ugyanebben a beteg-populációban (n=710; életkor: 56 és 99 év között, átlag 83 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási rátája 5,5% volt, szemben a placebo-csoport 3,2%-os arányával.
Finnish: • Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Finnish: Lyhytaikaiset yksilääkehoitotutkimukset osoittivat, että ketiapiinilla hoidetuilla potilailla oli enemmän haittavaikutuksia ja että he myös keskeyttivät niiden vuoksi lääkityksen useammin kuin aktiiviset verrokit (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät duloksetiini ja eskitaloprami).
Hungarian: A rövid távú monoterápiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a quetiapinnal kezelt betegeknél több volt a nemkívánatos esemény, és nagyobb volt az ezen események miatt a vizsgálatból kilépők száma is, mint az aktív kontrollok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, a duloxetin vagy az escitalopram esetében.
Finnish: Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat voimakkaasti myös histaminergisiin ja adrenergisiin alfa1-reseptoreihin, jonkin verran heikommin adrenergisiin alfa2 - ja serotoniinin 5HT1A -reseptoreihin.
Hungarian: A kvetiapinnak és a norkvetiapinnak nagy az affinitása a hisztaminerg és az adrenerg α1-receptorokhoz, csekély az adrenerg α2 és a szerotonin 5HT1a-receptorokhoz.
Finnish: Tärkeää tietoa Seroquel Prolongin sisältämistä aineista Seroquel Prolong sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Hungarian: Fontos információk a Seroquel XR egyes összetevőiről A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Finnish: Valmistaja: [täytetään kansallisesti]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa masennusta sairastavia potilaita, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Bipoláris depresszió és a major depresszió kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy a klinikai állapot rosszabbodása, a szuicid viselkedés vagy gondolatok, illetve a szokatlan viselkedésváltozások megfigyelése szükséges és ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Finnish: takykardia4
Hungarian: Tachycardia 4
Finnish: Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4estäjien kanssa on vasta-aiheinen.
Hungarian: Ennek alapján a kvetiapin CYP3A4-inhibitorokkal való együttadása ellenjavallt.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta ja/tai unettomuutta
Hungarian: • Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Finnish: Tavanomaisia annoksia käytettäessä lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla pitoisuusalueen ylärajalla.
Hungarian: Az alapvegyület, a kvetiapin steady-state dózis-normalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Finnish: Siksi Seroquel Prolongia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.
Hungarian: Ezért a Seroquel XR készítményt csak akkor lehet terhesség alatt alkalmazni, ha az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján a várható előnyök indokolttá teszik a potenciális kockázat vállalását.
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Hungarian: A kvetiapin hatása szelektív a limbikus rendszerre, mert krónikus szedését követően az A10 mesolimbikus neuronok depolarizációjának gátlását hozza létre, míg az A9 nigrostriatalis dopamin tartalmú neuronokban ez a hatás nem jön létre.
Finnish: 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Finnish: Ketiapiini on atyyppinen antipsykoottinen aine.
Hungarian: Hatóanyaga, a kvetiapin atípusos antipsychoticum.
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Hungarian: A célpopulációt nem tanulmányozták a placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatokban, és az alternatív antidepresszáns kezelések jobb biztonságossági profilja miatt a kérelmezett javallat esetében a hatásosság és biztonságosság viszonya sem volt kedvező.
Finnish: Potilaiden, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia, tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan riskialttiimpia itsemurha-ajatuksille tai itsemurhayrityksille.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal kapcsolatos események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági késztetés tapasztalható, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés idején alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Finnish: riniitti
Hungarian: Rhinitis
Finnish: Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Hungarian: Ha a beteg egyéni értékelése alapján a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Finnish: Maniatutkimuksessa Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -5,21 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -6,56 (Seroquel 600 mg/vrk).
Hungarian: A mánia-vizsgálatban az aktív kar YMRS (Young Mania Rating Scale - Young-féle mániaértékelő skála) összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 5,21 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 6,56 ponttal a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban.
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil granulocita szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról nem gyakran számoltak be.
Finnish: Prolaktiiniarvot (alle 18-vuotiaat potilaat): miehet > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l); naiset > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ajankohdasta riippumatta.
Hungarian: Prolaktinszint (18 év feletti betegeknél): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Finnish: Kun verrattiin ketiapiinihoitoa saaneita potilaita litiumhoitoon vaihtaneisiin potilaisiin, ei vaihto litiumiin vaikuttanut mielialavaihteluiden uusiutumiseen kuluvaan aikaan pidentävästi.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium-kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin 6 viikon lume-kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin skitsofrenian DMS-IV kriteerit täyttävillä potilailla ja kliinisesti tasapainossa olevilla avohoitopotilailla suoritetussa 6 viikon aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Seroquel tabletti vaihdettiin Seroquel Prolong depottablettiin.
Hungarian: A Seroquel XR hatásosságának bizonyítására schizophrenia kezelésében 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokat végeztek a DSM-IV kritériumainak megfelelő schizophren betegek és Seroquel XR-re átállított, korábban Seroquel azonnal felszívódó tablettát szedő, klinikailag stabil schizophren járóbetegek esetében.
Finnish: Sekä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä että vaikeassa masennuksessa yksittäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (kuten akatisia, ekstrapyramidaalioireet, vapina, dyskinesia, dystonia, levottomuus, tahattomat lihassupistukset, psykomotorinen yliaktiivisuus ja lihasjäykkyys) oli yleisesti alhainen eikä ylittänyt 4 %:a missään hoitoryhmässä.
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás, izommerevség) előfordulási aránya egyik kezelési csoportban sem haladta meg a 4%-ot.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Hungarian: Egy Seroquellel schizophreniában és bipoláris mániában végzett hosszú távú nyílt vizsgálatban a kezelés következtében fellépő extrapiramidális tünetek összesített előfordulása 10% volt.
Finnish: • Uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Hungarian: • Álmosságérzet (ez a Seroquel XR alkalmazása során általában megszűnik; eleséshez vezethet)
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Hungarian: A súlyos neutropenia legtöbb esetben a kvetiapin-terápia megkezdését követő néhány hónapon belül jelentkezett, és nem mutatott dózisfüggést.
Finnish: Painonnousu
Hungarian: Testsúlynövekedés
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Hungarian: Összkoleszterin-emelkedés (túlnyomórészt LDL-koleszterin) HDL-kolesztrinszint-csökkenés18, testsúlynövekedés9
Finnish: Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Hungarian: (11) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Finnish: Yli 7 %:n painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 5,3 %:sta vuorokausiannoksella 50 mg 15,5 %:iin vuorokausiannoksella 400 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksilla 600 mg ja 800 mg) verrattuna 3,7 %:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek, a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
Finnish: In vitro CYP-entsyymejä inhiboiva vaikutus havaitaan vain pitoisuuksina, jotka ovat noin 5-50 kertaa suurempia kuin ihmisellä annosalueella 300 mg-800 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Megfigyelték, hogy in vitro a CYP enzim gátlása csak a humán terápiában szokásos 300-800 mg-os napi adag megközelítőleg 50-szeresének mennyisége által kiváltott koncentráció esetén jelentkezik.
Finnish: Oraaliseen käyttöön.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin tuoteinformaation tulee sisältää maininta siitä, että tällä hetkellä ei ole tietoa ketiapiinin pitkäaikaisesta käytöstä lisähoitona osana vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joille aloitushoitona käytetystä masennuslääkkeestä yksilääkehoitona ei ole ollut riittävästi apua, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaavien kohtien muuttamista.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint a quetiapin betegtájékoztatójában szerepelnie kell annak, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a quetiapin kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, és következésképpen javasolja az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosítását.
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu Seroquel Prolonghoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Hungarian: (20) Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a Seroquel XR-terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Potilaan yksilöllisen arvioinnin perusteella voi olla tarpeen nostaa annosta 150 mg:sta 300 mg:aan vuorokaudessa.
Hungarian: A beteg egyedi értékelése alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e a dózis megemelése napi 150-300 mg-ra
Finnish: Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus, aivoverenkierron sairaus tai muu hypotonialle altistava tila.
Hungarian: A Seroquel XR-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Hungarian: A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél:
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Hungarian: A Seroquel XR-rel kezelt betegek körében a relapszus megjelenésének becsült kockázata 6 hónapos kezelés után 14,3% volt, összevetve a placebóval kezeltekkel, akiknél 68,2% volt.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen.
Hungarian: A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg.