FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Polish: SN: NN:
Croatian: NN:
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Polish: Anty -HBs
Croatian: Anti-HBs
Polish: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Croatian: - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Polish: U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Croatian: Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
Croatian: • bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Polish: • Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
Polish: Ambirix Szczepionka skojarzona HAB
Croatian: Ambirix Kombinirano HAB
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Croatian: Oni se zovu „nositeljima" hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude.
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
Croatian: AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Polish: Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Rzadko: parestezje Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Rijetko: parestezija Krvožilni poremećaji
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
Croatian: Ambirix se obično ne daje trudnicama ni dojiljama.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
Croatian: što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: 0,05 miligrama Al3+ 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat,
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: W badaniu klinicznym 102 pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie otrzymało drugą dawkę szczepionki Ambirix w 12. miesiącu.
Croatian: cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Polish: • Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Croatian: GlaxoSmithKline Kft.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Croatian: Obzirom da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće s pouzdanošću procijeniti njihovu učestalost.
Polish: kod ATC: J07BC20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Croatian: • Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
Polish: mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Grupa wiekowa
Croatian: A i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Ambirix
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Croatian: Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Croatian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Polish: • omdlenia
Croatian: • omamljenost
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Croatian: Manje često: omaglica
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:
Croatian: Ponovno provjerite izgled cjepiva: a.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Polish: • drgawki lub napady drgawek
Croatian: • želučane i probavne tegobe
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków - wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
Croatian: • ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
Croatian: Kako Ambirix djeluje
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: Szczepionka
Croatian: FARMACEUTSKI
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: Norge GlaxoSmithKline AS
Croatian: GlaxoSmithKline AS
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Croatian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Ambirix, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: Sodu chlorek
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: - Szczepienie podstawowe
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja
Polish: W obydwu badaniach pacjenci otrzymywali 2 dawki szczepionki Ambirix lub 3 dawki szczepionki skojarzonej,
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Ambirix Kako se daje Ambirix
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Polish: • stwardnienie rozsiane
Croatian: • multipla skleroza
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Često: vrućica, oteklina na mjestu primjene
Polish: Ciąża
Croatian: Dojenje
Polish: Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Plamica małopłytkowa, małopłytkowość
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: OBROTU
Croatian: Doziranje