FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Finnish: Mitä Prohippur on?
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: EMA/258015/2018
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin.
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Finnish: Niiden tehosta oli kuitenkin riittämättömästi tietoja saatavilla.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, lausuntopyyntö yhteisön etujen mukaisesti.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseen tähtäävien ehdotettujen toimenpiteiden, kuten lisävaroitusten tai rajoitusten lisäämisen tai pakkauskokojen rajoittamisen, ei katsottu riittävän suojaamaan kansanterveyttä.
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Finnish: EMEA/H/A-31/968
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia dekstopropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Finnish: Pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty 10 jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa) ja dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita parasetamoliin (toisinaan kofeiiniin) yhdistettynä kuudessa jäsenvaltiossa (Belgiassa, Kyproksessa, Luxemburgissa, Maltassa, Portugalissa ja Ranskassa) sekä Norjassa.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Finnish: Siksi useissa jäsenvaltioissa on arvioitu tämän yhdistelmän turvallisuutta, joskin johtopäätökset ovat olleet erilaisia.
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös potilasjärjestöjen näkemykset.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Finnish: Mitkä tiedot CHMP on arvioinut?
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Finnish: Hyvin usein potilaat olivat ottaneet jollekin muulle määrättyjä lääkkeitä.
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuonna 2005.
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Finnish: Se on heikko opioidi (opioidit ovat lääkkeitä, jotka ovat sukua morfiinille), joka lievittää kipua vaikuttamalla reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion vastuulla on määrätä aikataulu markkinoilta poistamiselle ja arvioida tarve muille toimenpiteille, joita ovat esimerkiksi suositukset lääkäreille ja potilaille turvallisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä.
Dutch: Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van kort- en langdurende (chronische) pijn.
Finnish: Dekstropropoksifeeni on kipulääke, jota käytetään lyhyt- ja pitkäaikaisen (kroonisen) kivun hoitoon.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Komitea vahvisti 21. lokakuuta 2009 alkuperäisen suosituksensa, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen (tablettien, kapseleiden ja peräpuikkojen) myyntiluvat on peruutettava.
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Finnish: Sitä on saanut pelkästään reseptilääkkeenä noin 40 vuoden ajan sellaisenaan ja yhdistettynä toiseen lääkkeeseen tabletteina, kapseleina, peräpuikkoina ja injektionesteenä.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan hoitoon tarvittavan annoksen ja sellaisen annoksen ero, josta voi olla haittaa potilaalle, on pieni.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Finnish: Komitea arvioi tietoja myös julkaistusta kirjallisuudesta, mukaan lukien analyysit, joissa vertailtiin tuloksia erilaisista lyhytaikaista kivunlievitystä tarkastelleista tutkimuksista (meta-analyyseista).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisena menettelynä1.
Dutch: Het CHMP merkte op dat wat betreft de parenterale vorm de veiligheid een minder grote zorg was, aangezien deze geneesmiddelen alleen in een ziekenhuis worden toegediend, waardoor het risico op overdosering kleiner is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuus oli pienempi huolenaihe parenteraalisissa muodoissa, koska näitä lääkevalmisteita annetaan vain sairaalassa, jossa yliannostuksen riski on pienempi.
Dutch: Waarom werd dextropropoxyfeen beoordeeld?
Finnish: Miksi dekstropropoksifeeni arvioitiin?
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin alueella.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na de eerste beoordeling?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset ensimmäisen arvioinnin jälkeen?
Dutch: Het Comité erkende dat het belangrijk is dat patiënten adequate pijnverlichtende medicatie blijven ontvangen en dat het nodig is patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, de gelegenheid te geven over te stappen naar alternatieve behandelingen.
Finnish: Komitea ymmärsi, että riittävä kivunlievitys on tärkeää potilaille jatkossakin ja että on välttämätöntä mahdollistaa parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita ottavien potilaiden siirtyminen vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Dutch: De volle omvang van de risico's van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen werd pas duidelijk bij bestudering van de volledige forensische gegevens en de nationale sterftestatistieken, met inbegrip van de toxicologische gegevens.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden riskin koko laajuus kävi ilmi vasta, kun tarkasteltiin kaikkia oikeuslääketieteellisiä tietoja ja kansallisia kuolleisuustilastoja, mukaan lukien toksikologiset tiedot.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Finnish: Komitean arvioimissa tiedoissa korostui, että monet kuolemaan johtaneista yliannostuksista olivat olleet tahattomia.
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Finnish: Mitä dekstropropoksifeeni on?
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Parenteraalisen muodon (injektionesteen) osalta lääkevalmistekomitea suositteli kuitenkin, että myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes lisätietoja on saatavilla.
Dutch: Tijdens het heronderzoek bekeek het CHMP de eerder ontvangen gegevens opnieuw, waarbij de verschillende vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in aanmerking werden genomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenkäsittelyn aikana uudelleen aiemmin saatuja tietoja ja otti huomioon dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden eri muodot.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitean tärkein huolenaihe oli dekstropropoksifeenin kapea terapeuttinen indeksi.
Dutch: Na het heronderzoek bevestigde het Comité dat de voordelen van de niet-parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking ervan.
Finnish: Uusintakäsittelyn jälkeen komitea vahvisti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen edut eivät ole niiden riskejä suuremmat ja suositteli niiden myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van dextropropoxyfeen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking van alle vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de gehele Europese Unie (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että dekstropropoksifeenistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Dutch: Wat betreft langdurende pijn merkte het Comité op dat er geen aanwijzingen zijn dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan alternatieve pijnstillers.
Finnish: Pitkäaikaisen kivunhoidon osalta komitea totesi, ettei ole todisteita siitä, että dekstropropoksifeeni ja parasetamoli olisivat tehokkaampia kuin vaihtoehtoiset kipulääkkeet.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke conclusie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden edut, joko yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona, eivät ole suurempia kuin niiden riskit.
Dutch: In het licht van de verschillen tussen de lidstaten wat betreft het aantal gemelde gevallen van fatale overdosering, vergaarde het Comité ook gegevens uit andere in de lidstaten beschikbare bronnen (uit zowel gepubliceerd als ongepubliceerd onderzoek), waaronder caseverslagen van fatale overdosering, gegevens van nationale vergiftigingencentra, gegevens van pathologisch anatomische centra, ziekenhuisstatistieken, nationale sterftestatistieken en toxicologische gegevens van forensische centra.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa ilmoitettujen kuolemaan johtaneiden yliannosten osalta komitea etsi tietoja myös muista jäsenvaltioissa saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien tapausilmoitukset kuolemaan johtaneista yliannostuksista, myrkytystietokeskusten tiedot, kuolemansyyntutkintayksiköiden tiedot, sairaalatilastot, kansalliset kuolleisuustilastot ja oikeuslääketieteellisten keskusten toksikologiset tiedot sekä julkaistut ja julkaisemattomat tutkimukset.
Dutch: Er zijn al enkele jaren zorgen over het risico van overlijden als gevolg van overdosering (zowel bedoeld als onbedoeld) bij patiënten die dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Huolenaiheena useiden vuosien ajan on ollut dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden - sekä tahallisen että tahattoman - yliannostuskuoleman riski.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van de parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen muodon myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes käytettävissä olisi lisätietoja osoittamaan hyödyn riskejä suuremmaksi.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in afnemende mate beschikbaar zullen zijn tijdens de periode waarin deze in overeenstemming met de nationale termijnen uit de handel worden genomen.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus lakkaa, kun nämä lääkevalmisteet poistetaan markkinoilta kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Dutch: Intussen wordt aanbevolen geen nieuwe patiënten te laten starten met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Tällä välin suositellaan, ettei dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita määrätä uusille potilaille.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol voor wat betreft kortdurende pijn niet werkzamer is dan paracetamol alleen, of ibuprofen.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, ettei dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmä ole tehokkaampi kuin parasetamoli yksittäishoitona tai ibuprofeeni lyhytaikaisessa kivun hoidossa.
Dutch: • Patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, dienen bij hun volgende afspraak hierover met hun arts te spreken, zodat hun behandeling kan worden herzien.
Finnish: • Parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita saavien potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa seuraavalla lääkärikäynnillä hoitonsa arvioimiseksi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens uitwezen dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen zwakke pijnstillers zijn, en bij de behandeling van pijn slechts in beperkte mate werkzaam zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Dutch: Het CHMP beoordeelde eerst de gegevens die werden overgelegd door de bedrijven die de dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waarbij zij informatie verstrekten over de werkzaamheid en veiligheid van hun geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.