FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i kanyletette beholderen.
Estonian: • magamisraskused (unetus)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähipatsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Estonian: Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus eeltäidetud klaassüstlas koos süstenõelaga (roostevaba teras) ja nõelakattega.
Norwegian Bokmål: Nivestim er en injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte og er en klar og fargeløs oppløsning med injeksjonsnål (rustfritt stål) og nålebeskytter.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfatter utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, magen, leveren, huden eller øynene, lungene, skjede og ledd.
Estonian: Trombotsütopeenia Aneemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Estonian: Põrnarebendi mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur var fatale (se pkt.
Estonian: Adekvaatse neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik ravimi pikaajaline igapäevane manustamine.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering over lengre tid er påkrevd for å opprettholde et adekvat nøytrofiltall.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Norwegian Bokmål: Omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter.
Estonian: Enne Nivestim'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nivestim.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Estonian: Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim hos pasienter med betydelig redusert antall myeloide stamceller er ikke undersøkt.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofiler for pediatriske pasienter behandlet for SCN.
Estonian: Glomerulonefriit Kõrvalekalded uriinianalüüsi näitudes
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Unormal urin
Estonian: Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere startdosen til dosering annenhver dag med 30 MIE (300 µg)/dag.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din første dose med Nivestim minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.
Estonian: See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser av myelosuppressive legemidler
Estonian: Kirjanduses on avaldatud viiteid, mille järgi läbib filgrastiim naistel platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i faglitteraturen som påviser transplacental passasje av filgrastim hos gravide kvinner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgende behandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu (ANC) säilitamiseks > 2,0 x 10
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 10
Estonian: Asteenia Halb enesetunne Perifeerne turse
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Perifert ødem
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Estonian: Krooniline TPVH
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD
Estonian: Keskmiselt manustati ravimit sagedusega kolm korda nädalas.
Norwegian Bokmål: 9/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Estonian: Kui te kasutate Nivestim'i rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Nivestim
Estonian: Kuidas ma pean oma Nivestim'i manustama?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Nivestim på egenhånd?
Estonian: Vaata pakendi infolehtelt nõelaseadme ohutu kasutamise juhiseid.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instrukser om hvordan nålebeskytteren håndteres.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Norwegian Bokmål: Når responsen er oppnådd, må man finne den laveste effektive dose for å opprettholde dette nivået.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastiim
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC-mobilisering når filgrastim brukes alene, er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved midlertidig seponering eller dosereduksjon av filgrastim hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som utvikler trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 10
Estonian: EU Number
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Estonian: Sept. 2015
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei saanud suures annuses kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Estonian: Kaheksa patsienti, sealhulgas 4 patsienti 3. raskusastme seisundiga, vajasid nivolumab-ravi katkestamist pneumoniidi tagajärjel.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Estonian: Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).