FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Slovak: Daklizumab*.....................5 mg v 1 ml infúzie
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Nadýmání Vyrážka Akné
Slovak: Flatulancia Vyrážka
Czech: K těmto nežádoucím účinkům může dojít během léčby přípravkem Zenapax.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Czech: Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
Czech: Chlorid sodný
Slovak: roztoku chloridu sodného.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Czech: Poruchy močového ústrojí Oligurie
Slovak: Porucha močovej sústavy Oligúria
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi je třeba Zenapax zředit 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Slovak: Pred intravenóznym podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Czech: Abnormální zvuky při dýchání Zácpa
Slovak: Nepravidelné dýchacie šelesty
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Czech: Dyspepsie (vč.
Slovak: Dyspepsia (vrátane pyrózy)
Czech: Překrvení dýchacích cest Chropy
Slovak: Kongescia dýchacej sústavy Šelest
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Czech: - Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
Czech: Podání přípravku Zenapax inhibuje interleukinem- 2 zprostředkovanou aktivaci lymfocytů, což je kritická cesta v buněčné imunitní odpovědi účastnící se rejekce allogenního štěpu.U většiny pacientů při doporučeném dávkovacím schématu saturuje daklizumab Tac receptory přibližně po dobu 90 dnů.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Czech: Diabetes mellitus Hyperhydratace
Slovak: Diabetes mellitus
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekciu
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Slovak: 14 µg/ml) a piatou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Slovak: Tieto bunky sa podieľajú na rozoznávaní cudzích buniek a na odmietnutí transplantovaných orgánov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Czech: Hlavním
Slovak: ZENAPAX
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Zenapax?
Slovak: Čo je Zenapax?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: EU/1/16/1119/001
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Slovak: Cesta podania
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Slovak: (uvedených v časti 6),
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Czech: • Vám byla transplantována játra
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Czech: Další podrobnosti o studii
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Slovak: Zvýšenia hladiny ALT
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Czech: ULN: Horní hranice normálních hodnot podle testovací laboratoře.
Slovak: ULN: Horná hranica normálu podľa skúšajúceho laboratória.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa ZEPATIER v tejto vekovej skupine neskúmal.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Slovak: Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia),
Czech: Genotypově specifická aktivita
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Czech: Léčba a její trvání
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.