FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
English: In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
English: Pleural effusion Atelectasis
Romanian: Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Romanian: După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Romanian: Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
English: Headache Dizziness
Romanian: Vedere înceţoşată
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Romanian: Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
English: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
English: HOW TO USE ZENAPAX
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Romanian: Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Injury and poisoning Common
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
English: aggravated) Hypotension
Romanian: agravată) Hipotensiune arterială Hemoragie
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Romanian: Natura infecţiilor raportate a fost similară pentru cele două grupuri.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZENAPAX A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Haemorrhage
Romanian: Hidronefroză
English: Lymphocele
Romanian: Limfocele
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Romanian: Zenapax este contraindicat în timpul alăptării.
English: This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Romanian: Daclizumab se leagă de un antigen care se gaseşte pe suprafata anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T. Această activitate inhibă răspunsul natural imun al organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea organului transplantat.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă se diluează în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% (ser fiziologic).
English: Paraesthesia
Romanian: Dispnee
English: MA EU Number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: These points were addressed together.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
English: This justification is based on the following arguments:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
English: Bioequivalence between the test product and the originator
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Romanian: Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Romanian: Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Romanian: Aceasta este procedura standard care a fost impusă în general tuturor solicitanţilor care urmăreau să modifice concentraţia unei formulări injectabile (pe altă cale decât cea intravenoasă).
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
English: The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
English: This is a ‘hybrid' application and the requirements differ from those of a generic product due to the fact that the test formulation contains an increase in concentration of the active substance compared to the reference formulation.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă”, iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Romanian: Efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent Solicitantul a furnizat trimiteri care prezintă în linii mari comparabilitatea datelor farmacocinetice din studii realizate la momente diferite.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations for the target species pigs
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
English: The presented studies evaluate the depletion of tissue residues following the administration of the products in the target species using the recommended or proposed dose rate and route of administration, with the purpose of determining when these fall below the MRLs.
Romanian: Studiile prezentate evaluează depleţia reziduurilor din ţesuturi în urma administrării produselor la specia ţintă folosind doza şi calea de administrare recomandată sau propusă pentru a determina când scad sub LMR.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
English: Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Romanian: CVMP consideră că scopul şi concepţia studiilor de bioechivalenţă şi a celor privind reziduurile sunt diferite.
English: The Committee considered if the results from a residue depletion study may be used as a surrogate for data from a bioequivalence study.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
English: However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
English: However, for pigs, where the product is administered intramuscularly, the applicant has not provided sufficient evidence of the relative rate and extent of absorption, to allow extrapolation of the data from the reference product.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
English: Effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test: reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits.)
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
English: Czech republic CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Republica Cehă CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
English: However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
English: The test and reference products are qualitatively identical aqueous solutions, which differ only in the concentration of meloxicam and one of the excipients.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Melosolute 40 mg/ml solution for injection
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
English: While there is a theoretical risk of increased inflammation at the site of injection due to increased tonicity of the 40 mg/ml formulation compared with the lower concentration of the reference product, injection site clinical observations and gross and microscopic pathology conducted during the residues study indicated that local inflammatory responses were minimal.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
English: • as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid” generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.