FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si pensava che questi eventi, fra cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi nella fabbricazione del medicinale.
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato gamybos nesklandumais; pacientams nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) arba plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Italian: Il CHMP ha concluso l'esame raccomandando di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam nell'UE sulla base delle misure di salvaguardia adottate e della modifica del processo di fabbricazione del medicinale.
Lithuanian: Užbaigęs peržiūrą CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į apsaugos priemones ir vaistinio preparato gamybos proceso pakeitimą, atnaujinti sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą ES.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam erano state sospese nell'UE dalla Commissione europea a seguito di un esame condotto dal CHMP nel settembre 2010.1
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė Octagam rinkodaros ES teisių galiojimą po to, kai 2010 m.
Italian: Nello studio si è anche osservato la durata della sopravvivenza dei pazienti.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertinta, kiek laiko pacientai išgyveno.
Italian: Che cos'è Avastin?
Lithuanian: Kas yra Avastin?
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šio pranešimo gavimo dienos bendrovė gali pateikti prašymą persvarstyti šią neigiamą nuomonę.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti Avastin rinkodaros teisės
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 167 pazienti affetti da glioblastoma ricomparso dopo uno o due cicli precedenti di trattamento.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 167 glioblastoma sergančiais pacientais, kuriems liga pasikartojo po vieno ar dviejų ankstesnio gydymo kursų, rezultatus.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bevacizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bevacizumabas
Italian: La ditta che ha chiesto la modifica all'autorizzazione è Roche Registration Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimo paraišką pateikė bendrovė „Roche Registration Limited".
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant glioblastomos gydymą po atkryčio.
Italian: Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nebegali apsirūpinti krauju, negauna deguonies ir maistinių medžiagų, dėl ko sulėtėja auglių augimas.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che la ditta non abbia presentato sufficienti prove a favore dei benefici del medicinale, perché il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento non era eccezionale e perché i tassi di risposta possono non essere una misura idonea dell'efficacia del medicinale.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų, įrodančių vaistinio preparato naudą, nes pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, skaičius nebuvo ypatingai didelis ir kadangi atsako rodikliai gali būti netinkama priemonė vaisto veiksmingumui įvertinti.
Italian: A una metà dei pazienti è stato somministrato Avastin in monoterapia, mentre all'altra metà è stato somministrato Avastin insieme a irinotecan.
Lithuanian: Pusė pacientų vartojo Avastin be kitų vaistų ir pusė - Avastin kartu su irinotekanu.
Italian: Per la relazione pubblica di valutazione europea di Avastin, cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Italian: Avastin è stato autorizzato dal gennaio 2005.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisė suteikta 2005 m.
Italian: Il gliobastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce le cellule "gliali" (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Lithuanian: Glioblastoma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, turintis poveikį glijos ląstelėms (nervų ląsteles supančioms ir palaikančioms ląstelėms).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici con Avastin per il glioblastoma.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad nebus jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose glioblastomai gydyti skiriamo Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: Vi erano due principali misure dell'efficacia: il numero di pazienti in cui il tumore ha risposto al trattamento; e la "sopravvivenza senza progressione della malattia" (il numero di pazienti ancora in vita senza peggioramento della malattia) dopo 6 mesi di trattamento.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal du pagrindinius rodiklius: pacientų, kuriems naviko gydymas buvo veiksmingas, skaičių ir laiką, kurį liga neprogresavo (išgyvenusių pacientų, kurių liga nepaūmėjo, skaičių), praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di recidiva della malattia (ricomparsa dopo un trattamento).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas recidyvavusiai (po ankstesnio gydymo pasikartojusiai) ligai gydyti.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
Italian: Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Bevacizumabas prisijungia prie žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) - kraujyje cirkuliuojančio baltymo, leidžiančio kraujagyslėms augti.
Italian: Il CHMP, inoltre, non è stato in grado di interpretare i risultati riguardo alla sopravvivenza, perché nello studio Avastin non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Lithuanian: Be to, CHMP negalėjo interpretuoti duomenų apie išgyvenimą, nes tyrime nebuvo tiesiogiai lyginamas Avastin ir kito gydymo poveikis.
Italian: Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Avastin yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: È già usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro del colon o del retto (intestino crasso), cancro alla mammella, cancro ai polmoni non a cellule piccole e cancro ai reni.
Lithuanian: Avastin jau vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžiui, krūties vėžiui, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui ir inkstų vėžiui gydyti.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Lithuanian: Avastin skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykis lieka nepakitęs.
Italian: Il 19 novembre 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros teisės.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato in monoterapia o in associazione con irinotecan (un altro medicinale antitumorale).
Lithuanian: Avastin buvo numatyta vartoti be kitų vaistų arba kartu su irinotekanu (kitu vaistu nuo vėžio).
Italian: Contiene il principio attivo bevacizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Italian: Come avrebbe agito Avastin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Italian: Nel glioblastoma, Avastin avrebbe dovuto agire allo stesso modo di come riportato nelle sue indicazioni esistenti.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Avastin poveikis glioblastomai gydyti bus toks pat kaip pagal esamas indikacijas skiriamo Avastin.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP era del parere che non poteva essere stabilito un rapporto tra i benefici e i rischi di Avastin per quanto riguarda il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Lithuanian: Todėl šiuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti, jog glioblastomai gydyti po atkryčio skirto Avastin nauda yra didesnė už riziką.
Italian: Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin nuslopina jo poveikį.
Italian: Cosa accade con Avastin nel trattamento del cancro del colon-retto, alla mammella, ai polmoni e ai reni?
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio, krūties vėžio, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžio ir inkstų vėžio gydymui Avastin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Avastin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo leisti keisti rinkodaros teisę pasekmės klinikiniuose Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux cetuximab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės cetuksimabas
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: Il CHMP aveva altresì timori in merito alle discrepanze tra i risultati degli studi in relazione ai due principali indicatori dell'efficacia.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė tyrimų išvadų dėl dviejų pagrindinių veiksmingumo rodiklių neatitikimai.
Italian: Per la relazione di valutazione pubblica europea di Erbitux, cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Italian: Queste "analisi dei sottogruppi" tentavano di identificare un gruppo di pazienti che avrebbe tratto beneficio dal trattamento.
Lithuanian: Atliekant šias pogrupių analizes siekta nustatyti pacientų grupę, kuriai gydymas būtų veiksmingas.
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
Lithuanian: Erbitux rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, kurį pacientai išgyveno, ir laikas, kurį jų būklė neblogėjo.
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti anksčiau negydytiems pacientams, kai jų organizme esančio naviko ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę savo nuomonę ir 2009 m.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Erbitux.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Erbitux tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su un totale di 1 801 adulti con tumore non a piccole cellule del polmone avanzato, metastatico e recidivante non trattati in precedenza.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1801 anksčiau negydytu pacientu, sirgusiu progresavusiu, metastazavusiu arba atsinaujinusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, rezultatus.
Italian: È già usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas tokiomis vėžio rūšimis sergantiems pacientams gydyti:
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Erbitux.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės.
Italian: Quali sono le conseguenze per Erbitux nel caso del trattamento del tumore del colon o del retto e dei tumori della testa e del collo?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės skiriant Erbitux gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu ir galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams?
Italian: Nel novembre 2009, a seguito del riesame, CHMP ha manifestato un'ulteriore preoccupazione riguardo alle modalità applicate per l'analisi dei risultati degli studi, una volta ultimati.
Lithuanian: po pakartotinio nagrinėjimo CHMP susirūpinimą kėlė ir pabaigtų tyrimų rezultatų analizės būdai.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungia.
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Erbitux naudojimo labdaros programose?
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
Lithuanian: Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Lithuanian: Erbitux skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau suteikta, tvarka nesikeičia ir vaistinio preparato vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės? 2009 m.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al polmone, l'azione di Erbitux dovrebbe essere uguale a quella relativa alle indicazioni esistenti.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, Erbitux poveikis bus toks pats, kaip ir skiriant jį pagal dabar patvirtintas indikacijas.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
Lithuanian: Kai kuriems Erbitux vartojusiems plaučių vėžiu sirgusiems pacientams pastebėti sunkūs šalutiniai preparato sukelti reiškiniai, kurie buvo panašūs į kitų rūšių vėžiu sirgusiems ir Erbitux gydytiems pacientams nustatytus šalutinius reiškinius.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimas susijęs su išplėsta indikacija siekiant įtraukti plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų gydymą.
Italian: • tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Lithuanian: • plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu.
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Erbitux, skiriamo kartu su chemoterapiniais platinos preparatais,
Italian: Nel luglio 2009 il CHMP ha espresso il timore che i benefici associati all'aggiunta di Erbitux al trattamento chemioterapico standard a base di platino fossero modesti in termini di tempi di sopravvivenza e che il medicinale non avesse un effetto convincente sul tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad kartu su chemoterapiniais platinos preparatais vartojamo Erbitux poveikis pacientų išgyvenamumo trukmei buvo labai nežymus, o preparato poveikis stabdant ligos progresavimą - abejotinas.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Erbitux nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone non fossero superiori ai rischi e a quindi raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Erbitux nauda gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla crescita, progressione e diffusione.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
Lithuanian: • metastaziniu gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžiu; metastazinis - tai toks vėžys, kurio ląstelės išplitusios į kitus organus;
Italian: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Italian: Le cause della fibromialgia non sono note.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Italian: principale di efficacia era costituito dalla variazione dell'intensità del dolore nel corso di 8-14 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Lyrica è disponibile qui.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica pregabalin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione al trattamento della fibromialgia.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Negli studi di breve periodo non sono emerse riduzioni coerenti e rilevanti del dolore o di altri sintomi e lo studio di maggiore durata non ha indicato una persistenza degli effetti di Lyrica.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Italian: Il comitato temeva inoltre che la sicurezza e l'efficacia di Lyrica non fossero state dimostrate nei pazienti dell'UE.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti di lungo termine di Lyrica con quelli di un placebo in 566 pazienti che avevano risposto ad un trattamento iniziale di sei settimane con Lyrica.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.