FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout en reconnaissant l'absence de comparaisons directes des suppositoires contenant des dérivés terpéniques quant à ces aspects et le fait que les suppositoires pourraient constituer une alternative thérapeutique chez les enfants qui ne tolèrent pas les traitements par pommades, le CHMP était d'avis que les données disponibles confirment que le profil de sécurité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale chez les nourrissons et les enfants suscite des inquiétudes.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation)
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
German: Medikationsfehler betrafen 5 neurologische unerwünschte Arzneimittelreaktionen; meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
German: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
French: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
French: 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
French: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
French: RECTAGMIGDOL INFANTIL
German: RECTAGMIGDO L INFANTIL
French: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
French: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
French: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
French: Trophirès Composé ENFANTS
German: Trophires Compose ENFANTS
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
German: 181-183 rue André Karman BP101
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
French: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
French: 5 mg, pin 5 mg niaouli
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
French: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
French: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
French: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: 6, Avenue de l'Europe
French: BRONCHODERMI NE
German: BRONCHODERM INE
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
French: eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
French: 0,01g cineole 0,0125g pin
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
French: 0,0200g cineole 0,025g pin
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
French: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
French: Ozopulmin produit d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine/huile essentielle de pin
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
French: 30 mg cineole 15mg camphre
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
French: 80 mg (térébenthine) 100 mg (pin)
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
French: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: 21304 Chenove Cedex France
French: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
French: Eucalyptol/ guaiacol
German: Eucalyptol/Gaiac ol
French: EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
French: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
French: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de Sibérie
German: Niaouli, ätherisches Eukalyptusöl, Terpen, ätherisches Kiefernnadelöl der sibierischen Kiefer
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
French: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
French: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
German: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
French: Bismuth camphocarbonate
German: Bismutcamphocar bonat
French: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
German: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire
French: 3 cartouche s
German: 3 Patronen
French: numéro de téléphone : XXXXXXXXXXX adresse e-mail : XXXXXXXXXXX
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
French: Distribution Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
French: La garantie couvre les défauts de fabrication et de matériel de votre Terrosa Pen pendant deux ans d'utilisation à compter de la date d'achat.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
French: Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
French: Ne répétez pas l'étape G plus de quatre fois, mais suivez les instructions données dans la section Dépannage au verso.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, vous pouvez contacter notre service à la clientèle à tout moment.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
French: Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées Placebo (N=544) (%)
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
French: KG Dengelsberg
German: Dengelsberg
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
French: Le Terrosa Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités locales.
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
French: Si aucune goutte n'émerge, répétez l'étape G jusqu'à ce vous aperceviez quelques gouttes.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante : • Retirez la pellicule protectrice.
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
French: {3x} À conserver au réfrigérateur.
German: Im Kühlschrank lagern.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l'utilisation de Terrosa :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
French: N'immergez jamais votre Terrosa Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
French: • Conservez votre Terrosa Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée des enfants.
German: - Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
French: Veuillez suivre les instructions de ce manuel d'utilisation.
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
French: Terrosa contient du sodium
German: Terrosa enthält Natrium
French: Utilisez votre Terrosa Pen uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces instructions d'utilisation et la notice de Terrosa.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante : www.terrosapatient.com.
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Terrosa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
French: Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
French: Comment se présente Terrosa et contenu de l'emballage extérieur Terrosa est une solution incolore et limpide.
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
French: {Affiché pour 1 et 3 cartouches uniquement.
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronenen angegeben.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus cidessous ou sur la boîte en carton à l'aide d'un smartphone.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
French: Terrosa est contre-indiqué pendant l'allaitement.
German: Terrosa ist während der Stillzeit kontraindiziert.
French: Ce que contient Terrosa - La substance active est le tériparatide.
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
French: Terrosa peut être injecté aux heures des repas.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
French: Une étude de phase 4 d'une durée de 24 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée avec un comparateur a inclus 1 360 femmes ménopausées avec un diagnostic d'ostéoporose.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase-4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
French: Mode d'administration Terrosa doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000).
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten
French: - Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé avec un autre stylo.
German: Terrosa darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
French: Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: 2,76 mmol/l, hyperuricémie
German: Hyperkalzämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie
French: La durée totale de traitement par Terrosa n'excèdera pas 24 mois.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
French: Ne pas utiliser Terrosa si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
German: Terrosa darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.