FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Italian: È stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Italian: I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Nespo una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Italian: Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Italian: Se nota una macchia di sangue lei può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: DO NOT use Nespo:
Italian: NON USI Nespo:
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Italian: Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Italian: • una nuova siringa preriempita di Nespo e
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Italian: Nespo in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Italian: Qualsiasi quantità di farmaco rimanga nella penna preriempita deve essere eliminata.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Italian: Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Italian: Nespo è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
English: Preparing for an Nespo injection?
Italian: Preparazione per un'iniezione di Nespo
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Italian: Per uso ambulatoriale, Nespo può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Italian: • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Nespo approvata.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore
English: Disposing of used pre-filled pens
Italian: Smaltimento delle penne preriempite usate
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Italian: Qualsiasi quantità di farmaco rimanga nella siringa preriempita deve essere eliminata.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Nespo di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Italian: Nei pazienti non dializzati, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Nespo può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Italian: In alcuni pazienti che ricevevano Nespo sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento.
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Italian: • Respiro corto (dispnea)
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Nespo.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità.
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Italian: Nespo viene fornito in un flaconcino contenente 15, 25, 40 o 60 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
English: Pull off the grey needle cap.
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Italian: La siringa contenuta nella penna è di vetro di tipo I con ago calibro 27 in acciaio inossidabile.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Italian: La dose iniziale di Nespo, per chilogrammo di peso corporeo, per correggere la sua anemia sarà:
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Italian: Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Italian: La dose settimanale iniziale di Nespo (µg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le fa l'iniezione, di Nespo in penna preriempita (SureClick)
English: Risk Management Plan
Italian: Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
English: How do I prepare my Nespo injection?
Italian: Come mi faccio l'iniezione?
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Italian: La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Italian: Le siringhe sono di vetro di tipo I con aghi calibro 27 in acciaio inossidabile.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Italian: La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
English: Rotate injection site:
Italian: Alternare il sito di iniezione:
English: Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Italian: Il medico le ha prescritto l'iniezione di Nespo penna preriempita per l'iniezione, nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
English: Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Italian: Molto Comuni (osservati in più di 10 soggetti su 100)
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Italian: Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Italian: Nespo (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Italian: Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione di Nespo in penna preriempita.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, né con radioterapia.
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice).
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Italian: La capacità che ha Nespo di curare la sua anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo in siringa preriempita per l'iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Italian: Nel corso della somministrazione di Nespo, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Italian: Nespo (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
English: For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Italian: Si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Italian: Nespo è un liquido limpido, incolore o leggermente opalescente.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Italian: Non tolga la protezione dell'ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è
English: Pull off the grey needle cap
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago
English: • sickle cell anaemia;
Italian: • anemia falciforme;
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Italian: Nespo è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in adulti e in bambini.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Italian: Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompè Biotec S.p.A.
English: Nespo is supplied in vials.
Italian: Nespo viene fornito in flaconcini.
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: D Do pull the grey cap straight off
Italian: D Tirare il cappuccio grigio in modo orizzontale
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Italian: In caso ciò accada deve comunque contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Injecting Nespo using the pre-filled pen
Italian: Iniezione di Nespo con l'uso della penna preriempita
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
Italian: Comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100)
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Italian: D Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Italian: La dose pediatrica iniziale di Nespo (µg/settimana), settimanale o ogni due settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle.
English: Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Italian: Negli studi in cui Nespo veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento.
English: Do not use it if the date has passed the
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
English: Rash/Erythema
Italian: Eruzioni cutanee/eritema
English: Common (≥ 1/100 to
Italian: Comune (≥1/100, <1/10) Eruzioni cutanee/eritema
English: Stretch the skin on alternate injection sites
Italian: Tecnica di stiramento sui siti di iniezione alternativi.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Italian: Se non si sente bene, si rivolga subito al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Italian: Le siringhe possono essere confezionate con blister (confezioni da 1 e 4 siringhe) o senza blister (solo confezioni da 1 siringa).
English: Paediatric patients with chronic renal failure
Italian: Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica
English: The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 e 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa).
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Italian: Rari (osservati in più di 1 soggetto su 10.000)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,375 ml
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Italian: Nespo è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: Injecting Nespo yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Nespo da soli