FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Finnish: Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Finnish: (M7) sekä erittäin vähäisiä määriä hydroksyyli-neratinibi-n-oksidia ja neratinibi-bis-n-oksidia (M11).
Lithuanian: (M7) bei hidroksilneratinibo N-oksido ir neratinibo bis-N-oksido (M11) pėdsakai.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Finnish: Kun neratinibia annettiin 240 mg suun kautta, imeytyminen oli hidasta ja neratinibin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin seitsemän tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Finnish: • Jos vaikeusasteen 3 ripuli kestää yli 3 viikkoa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty hormonireseptoripositiivisilla potilailla ennalta määritetyissä alaryhmissä on esitetty kuvassa 2.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 59 vuorokautta ja vaikeusasteen 3 ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 5 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Finnish: Potilaita on neuvottava aloittamaan ripulia ehkäisevä lääkitys seuraavan Nerlynx-annoksen yhteydessä ja käyttämään ripulilääkettä säännöllisesti Nerlynx-hoidon ensimmäisten 1-2 kuukauden aikana.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pradėti profilaktiškai vartoti vaistinį preparatą nuo viduriavimo išgėrus pirmą Nerlynx dozę ir nuolat jį vartoti pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius, titruojant vaistinio preparato dozę, kol bus tuštinamasi 1-2 kartus per parą.
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant (įskaitant duktalinę karcinomą in situ)
Finnish: Jos ALAT tai bilirubiini nousee uudelleen vaikeusasteen 3 tasolle huolimatta siitä, että annosta on pienennetty kerran, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą Nerlynx, kol paciento būklė nepagerės iki ≤1 laipsnio toksinio poveikio arba per 3 savaites nuo gydymo nutraukimo neatsistatys iki pradinės būklės.
Finnish: Neratinibi erittyy pääasiassa ulosteen mukana
Lithuanian: Daugiausia neratinibo pašalinama iš organizmo su išmatomis.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Lithuanian: ITT) populiacijos amžiaus mediana buvo 52,3 metų (59,9 proc.
Finnish: Neratinibi sitoutuu HER2-reseptoriin, vähentää EGFR:n ja HER2:n autofosforylaatiota MAPK- ja AKT-signaalireittejä alavirtaan sekä saattaa estää kasvainsolujen lisääntymistä in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika invasiivisen syövän suhteen (iDFS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis atliekant šį tyrimą buvo išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo (angl.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Finnish: - Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Lithuanian: Neratinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau.
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, skiriamos dozės koreguoti nebūtina.
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Lithuanian: Placebas (N = 664)
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Finnish: ULN = normaaliarvojen yläraja, ALAT = alaniiniaminotransferaasi * CTCAE-luokituksen versio 4.0
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx Nerlynx vartoti negalima:
Finnish: • Kun ripuli lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle, on harkittava ripulin ennalta ehkäisevän hoidon aloittamista tarvittaessa uudelleen aina Nerlynxin annon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje išbėrė 16,7 proc. pacientų.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Finnish: Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Finnish: Neratinibin metaboliiteilla M3, M6, M7 ja M11 osoitettiin olevan neratinibia vastaava vaikutus sekä in vitro entsyymipohjaisissa (sitoutumismääritykset) että solupohjaisissa määrityksissä soluissa, jotka ilmensivät ERBB1:tä, ERBB2:ta (HER2) ja ERBB4:ää.
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Nutraukite gydymą Nerlynx, jeigu:
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Lithuanian: Placebas (N = 1420)
Finnish: Annosta pienennettiin 24,7 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Finnish: Siksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte vartodama šį vaistą, gydytojas įvertins tolesnio gydymo šiuo vaistu galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kepenų negalavimų; - jeigu vartojate flukonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų); - jeigu vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės); - jeigu vartojate eritromiciną (antibiotiką nuo infekcijų); - jeigu vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną (vaistų nuo epilepsijos priepuolių); - jeigu vartojate diltiazemą arba verapamilį (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo);
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Lithuanian: Pacientui skirta mokomoji medžiaga
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
Finnish: 2 Stratifioimaton Coxin suhteellisen vaaran regressiomalli 3 Stratifioimaton kaksisuuntainen logrank-testi kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, johon sovellettiin Grayn menetelmää.
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien (esim. atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Finnish: Vaikeusasteen 1 ihottuman esiintymistiheys oli 13,3 prosenttia ja vaikeusasteen 2 ihottuman 2,9 prosenttia.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio išbėrimas pasireiškė atitinkamai 13,3 ir 2,9 proc.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu) yleisyys ja vakavuus vaikutti olevan annossidonnainen.
Lithuanian: Nustatyta, kad virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo) dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Nerlynx dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į kiekvieno paciento saugumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Finnish: Ripuli ilmenee yleensä ensimmäisen tai toisen Nerlynx-hoitoviikon aikana, ja se saattaa uusiutua.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nerlynxiä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nerlynx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE45
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas nustatytas 37,5 proc.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että kreatiniinipuhdistuma ei selittänyt eroja potilaiden välillä.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Finnish: Nerlynxin käyttöön liittyy ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Finnish: Kolmas annoksen pienennys
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Finnish: * CTCAE-luokituksen versio 4.0 † Komplisoituneita piirteitä ovat kuivuminen, kuume, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta sekä asteen 3 tai 4
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius užbaigus gydymą vyrai turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Finnish: Suun kautta.
Lithuanian: - į šlapimą.
Finnish: Kun vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käyttö lopetetaan, jatketaan edellisellä Nerlynx-annoksella 240 mg (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą 4-6 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą], trunkantis
Finnish: 26 vs. 55
Lithuanian: su 55
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Finnish: 240 mg/vrk
Lithuanian: 240 mg per parą
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.