FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Romanian: Coadministrarea cu alimente nu influențează gradul de absorbție al acidului obeticolic.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA vsebuje učinkovino obetiholno kislino (agonist farnezoidnega receptorja X), ki pomaga izboljšati delovanje jeter, tako da zmanjša tvorbo in kopičenje žolča v jetrih ter zmanjša vnetje.
Romanian: OCALIVA conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Romanian: Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra fertilității sau reproducerii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri populaciji bolnikov s PBC Stopnja/razvrstitev Brez jetrne ciroze ali razred A po lestvici ChildPugh
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
Slovenian: Aktivacija FXR zmanjša znotrajcelično koncentracijo žolčnih kislin v hepatocitih, tako da zavre sintezo de novo iz holesterola in zveča transport žolčnih kislin iz hepatocitov.
Romanian: Activarea FXR reduce concentrațiile acizilor biliari în hepatocitul intracelular prin suprimarea sintezei de novo din colesterol, precum și prin creșterea transportului de acizi biliari din hepatocite.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (znanega tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA.
Romanian: OCALIVA este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitivă) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA.
Slovenian: f Pri 92 % sodelujočih bolnikov je bila povprečna izhodiščna vrednost skupnega bilirubina 0,65 mg/dl in je bila znotraj normalnega razpona (tj. manjša ali enaka vrednosti ULN).
Romanian: f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
Slovenian: Začetni odmerek in titriranje odmerka pri populaciji bolnikov s primarnim biliarnem holangitisom (PBC) sta prikazana v spodnji preglednici.
Romanian: Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în Tabelul 1.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro so podatki omejeni, pri bolnih s hudo ledvično okvaro pa podatkov ni.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți cu insuficiență renală ușoară și moderată și nu există date cu privire la insuficiența renală severă.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline, kot so holestiramin, kolestipol ali kolesevelam, adsorbirajo žolčne kisline in zmanjšajo njihovo absorpcijo, lahko pa tudi zmanjšajo učinkovitost obetiholne kisline.
Romanian: Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Slovenian: • začasna 2-tedenska prekinitev odmerjanja obetiholne kisline, ki ji sledi vnovično zdravljenje z zmanjšanim odmerkom;
Romanian: • Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Mărimile ambalajului 1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Slovenian: V študiji toksičnosti pred skotitvijo in po njej na podganah so tavrokonjugat obetiholne kisline ugotovili pri mladičih, ki so se dojili pri samicah, ki so prejamle obetiholno kislino.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate pre- și post-natală la șoareci, conjugatul cu taurină al acidului obeticolic s-a găsit la puii alăptați de mame la care s-a dozat acid obeticolic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Reducerea medie (IÎ 95%) a ALP la pacienții tratați cu OCALIVA a fost 246 (165, 327) U/l comparativ cu o creștere de 17 (-7, 42) U/l la pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba ukrepati (tj. prilagoditi odmerek, prekiniti zdravljenje ali začeti z uporabo antihistaminikov ali smol, ki vežejo žolčne kisline) je bil v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, 41 %, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 34 %, v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo, pa 19 %.
Romanian: Procentajele de pacienți care au necesitat intervenții (adică ajustări ale dozei, întreruperi ale tratamentului sau inițierea administrării de antihistaminice sau rășini care leagă acizii biliari) au fost 41% în ramura OCALIVA 10 mg, 34% în grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 19% în grupul placebo.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pri katerih so odmerek zdravila OCALIVA zvečali s 5 mg enkrat na dan na 10 mg enkrat na dan, so po 12 mesecih pri večini opazili dodatno zmanjšanje vrednosti ALP.
Romanian: Pentru pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA a căror doză de OCALIVA a fost crescută de la 5 mg o dată pe zi la 10 mg o dată pe zi s-au observat reduceri suplimentare ale ALP în luna 12 la majoritatea pacienților.
Slovenian: Pri bolnikih s PBC, ki so prejemali 25 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan (2,5-kratni največji priporočeni odmerek) ali 50 mg enkrat na dan (5-kratni največji priporočeni odmerek), so poročali o zvečanju incidence jetrnih neželenih učinkov, odvisnem od odmerka (npr. ascitesu, izbruhu primarnega biliarnega holangitisa, novem pojavu zlatenice), ter zvečanju ravni transaminaz in bilirubina (do več kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti [ULN]).
Romanian: La pacienți cu CBP care au primit OCALIVA 25 mg o dată pe zi (de 2,5 ori cea mai mare doză recomandată) sau 50 mg o dată pe zi (de 5 ori cea mai mare doză recomandată), s-au raportat o creștere dependentă de doză a reacțiilor adverse în legătură cu ficatul (de exemplu ascită, colangită biliară, icter nou) și creșteri ale valorilor transaminazelor și bilirubinei (până la de trei ori mai mari decât limita normal superioară [LNS]).
Slovenian: Vpliv blage jetrne okvare (razred A po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko obetiholne kisline je bil zanemarljiv, zato pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje začeli z odmerkom 10 mg enkrat na dan v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bila pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pogostnost pruritusa manjša (70 % v primerjavi s 56 %), stopnja prekinitev zdravljenja pa je bila manjša (10 % v primerjavi z 1 %).
Romanian: Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelovim testom splošne asociacije, razvrščenem po intoleranci za UDCA in predhodnem zdravljenju ALP, večjem od 3-kratne ULN, in/ali AST, večjem od 2-kratne ULN, in/ali celokupnem bilirubinu, večjem od ULN.
Romanian: Valorile p sunt obținute pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după intoleranța la UDCA și ALP pre-tratament mai mare decât 3 x LNS și/sau AST mai mare decât 2 x LNS și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje gamaglutamil-transferaze (GGT) V skupini, kjer so bolniki prejemali 10 mg zdravila OCALIVA na dan je bilo povprečno zmanjšanje (IZ 95 %) GGT 178 (137, 219) e./l, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 138 (102, 174) e./l, v skupini, kjer so prejemali placebo, pa 8 (-48, 32) e./l.
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg dvakrat na teden, 10 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg dvakrat na teden;
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OCALIVA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Slovenian: d Primerjava titracije zdravila OCALIVA in 10 mg zdravila OCALIVA s placebom.
Romanian: d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Romanian: - Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Ne jemljite zdravila OCALIVA: - če ste alergični na obetiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate popolno blokado žolčnega sistema (jeter, žolčnika in žolčevodov).
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov bolnikov, starih do 65 let, je pokazala, da starost ne bi smela pomembno vplivati na očistek obetiholne kisline iz obtoka.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, realizată folosind date de la pacienți în vârstă de până la 65 de ani, a indicat că vârsta nu se așteaptă să influențeze semnificativ clearence-ul acidului obeticolic din circulația sanguină.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka na 10 mg dvakrat na teden, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalen odziv.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Slovenian: Med jemanjem zdravila OCALIVA se lahko ravni nekaterih zdravil, kot je npr. teofilin (zdravilo, ki pomaga pri dihanju) ali tizanidin (zdravilo za lajšanje togosti in oviranega delovanja mišic), zvečajo in jih bo zdravnik moral spremljati.
Romanian: Concentrațiile unor medicamente ca teofilina (un medicament pentru îmbunătățirea respirației) sau tizanidina (un medicament pentru ameliorarea rigidității și a limitării mișcărilor mușchilor) pot fi crescute și necesită monitorizare de către medicul dumneavoastră în timp ce luați OCALIVA.
Slovenian: Največja izpostavitev pri enkratnem odmerku obetiholne kisline pri zdravih prostovoljcih je bila 500 mg. 12 dni zapored so dajali ponavljajoče odmerke po 250 mg.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline
Romanian: Rășini care leagă acizii biliari
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-401, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije, ki bo ocenila učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila OCALIVA pri bolnikih s PBC in zmerno do hudo jetrno okvaro.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/004 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Slovenian: Ti glicinski in tavrinski konjugati obetiholne kisline se absorbirajo v tankem črevesu in vstopajo v enterohepatični obtok.
Romanian: Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Romanian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so enkrat na dan prejemali placebo, 10 mg zdravila OCALIVA ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (po 6 mesecih so odmerek 5 mg pri titraciji zvečali na10 mg glede na terapevtski odziv/prenašanje).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
Slovenian: Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z obetiholno kislino.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu acidul obeticolic la pacienți în vârstă de sub 18 ani.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Romanian: Rapoartele metabolit-medicament părinte ale conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic au fost de 13.8, respectiv 12,3, după administrarea zilnică.
Slovenian: Biokemijski odziv na samostojno zdravljenje z zdravilom OCALIVA so ocenili pri 51 bolnikih s PBC, pri katerih je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin večji od vrednosti ULN (24 bolnikov je prejemalo 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan, 27 bolnikov pa placebo) z zbirno analizo podatkov iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 12mesečne študije 3. faze (POISE) in randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 3-mesečne študije.
Romanian: Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Slovenian: (8 %) v skupini z 10 mg zdravila OCALIVA, 5 bolnikov (7 %) v skupini s titracijo zdravila OCALIVA in 5 bolnikov (7 %) v skupini s placebom.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg vsak drug dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg enkrat na dan; 5 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg enkrat na dan;
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Slovenian: ALP manj kot 1,67-kratna vrednost ULN, n (%) Zmanjšanje ALP za vsaj 15 %, n (%)
Romanian: Reducerea ALP de minim 15%, n (%)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
Slovenian: c Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so v eni skupini prejemali 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan vseh 12 mesecev preskušanja, v drugi so odmerek zdravila OCALIVA titrirali (5 mg enkrat na dan prvih 6 mesecev, z možnostjo zvečanja na 10 mg enkrat na dan zadnjih 6 mesecev, če je bolnik zdravilo OCALIVA prenašal, a je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin nad vrednostjo ULN ali se je vrednost ALP zmanjšala za manj kot 15 %), v tretji pa placebo.
Romanian: c Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi OCALIVA 10 mg o dată pe zi în toate cele 12 luni ale studiului sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg o dată pe zi în primele 6 luni, cu opțiunea de creștere la 10 mg o dată pe zi în timpul ultimelor 6 luni dacă pacientul a tolerat OCALIVA dar a avut ALP de 1,67 ori mai mare ca LNS sau mai mult și/sau bilirubina totală mai mare ca LNS, sau mai mică decât reducerea de 15% a ALP) sau placebo.
Slovenian: Obetiholna kislina se konjugira z glicinom ali tavrinom v jetrih in se izloča v žolč.
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka do 10 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalni odziv;
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Slovenian: Odmerka pri njih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Obetiholna kislina se presnavlja v jetrih in črevesu.
Romanian: Acidul obeticolic este metabolizat în ficat și intestine.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost ter sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: Pri zdravljenju z 10 mg zdravila OCALIVA in pri titriranju odmerka OCALIVA (s 5 mg na 10 mg) se je število bolnikov, ki so pri vseh časovnih točkah v študiji dosegli primarni sestavljeni opazovani dogodek, klinično in statistično pomembno zvečal (p < 0,0001) glede na placebo (glejte preglednico 3).
Romanian: Tratamentul cu OCALIVA 10 mg sau stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg la 10 mg) au dus la creșteri semnificative clinic și statistic (p < 0,0001) relativ la placebo ale numărului de pacienți care au atins obiectivul compozit principal în toate momentele studiului (vezi Tabelul 3).