FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Hungarian: 200 ml kivehető térfogatú oldat elkészítéséhez (sztavudin koncentráció 1 mg/ml) a Zerit-et vízzel kell feloldani.
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb, 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Czech: Toxické ovlivnění embrya a plodu bylo prokázáno pouze po podání vysokých dávek u zvířat.
Hungarian: Embrio-fötális toxicitást csak igen magas dózisszinteknél figyeltek meg állatokban.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): anemie hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi) hepatická steatóza (tuk v játrech)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Hungarian: Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) sztavudinnal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Czech: Uchovávejte suchý prášek při teplotě do 30 °C.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Hungarian: A Zerit-tel kezelt betegek az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi) lipoatrofie deprese periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění) únava (mimořádné vyčerpání)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a sav felhalmozódása a vérben (tünetmentes hiperlaktatémia) a testzsír csökkenése (lipoatrófia) depresszió perifériás idegi tünetek, például a karok és lábak zsibbadása, gyengesége, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia, paresztézia és perifériás neuritisz) szédülés, kóros álmok, fejfájás álmatlanság (inszomnia), aluszékonyság (szomnolencia), kóros gondolkodás hasmenés, hasi fájdalom (kellemetlen gyomorfájás) hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) kiütés, viszketés fokozott kimerültség
Czech: Údaje o dávkování u novorozenců narozených před 37. gestačním týdnem nejsou k dispozici.
Hungarian: 37. gestációs hétnél fiatalabb újszülöttek adagolására vonatkozóan nincs ajánlás.
Czech: C-stavudinu zdravým subjektům bylo 95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3% ve stolici.
Hungarian: C-sztavudin dózis után körülbelül az összradioaktivitás 95%-át nyerték vissza a vizeletből, ill.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezke szám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (vérkép eltérések) cukorbetegség a karok, lábak és kezek gyengesége (motoros gyengeség, a leggyakrabban tünetekkel járó hiperlaktatémiával vagy tejsavas acidózis szindrómával társulva) májelégtelenség
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatozou jater, byla zaznamenána při léčbě stavudinem.
Hungarian: Tejsavas acidózis: Sztavudin alkalmazásakor hepatomegáliával és máj steatosissal járó tejsavas acidózis előfordulását jelentették.
Czech: To naznačuje, že kromě glomerulární filtrace dochází také k aktivní tubulární sekreci.
Hungarian: 67%-át teszi ki, és ez a glomerulus filtráció melletti aktív tubuláris szekréciót jelzi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Czech: Není známo, zda dochází hemodialýzou k úplné eliminaci stavudinu při předávkování, rovněž zda lze stavudin odstranit peritoneální dialýzou.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
Czech: Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu (s vyšší incidencí mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem) ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: 60,66 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíce; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den buď samotný nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku a klinickou studii, ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem od narození po dobu 4 týdnů.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Czech: Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Czech: Aclar/Al blistry se 14 tvrdými tobolkami v 1 blistru a 4 blistry (56 tvrdých tobolek) v krabičce.
Hungarian: 4 db aclar/alumínium buborékcsomagolás, melyekben egyenként 14 kemény kapszula található (56 kemény kapszula), dobozban.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolva 30 napig felhasználható.
Czech: Informace doporučující podávání přípravku Zerit jako prevenci přenosu HIV infekce z matky na dítě jsou nedostatečné.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem javasolt Zerit alkalmazása az anya és gyermeke közötti HIV transzmissziójának megelőzésére.
Czech: Oxid železitý (E172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg terhelésnek voltak kitéve (lásd még 4.8 pont).
Czech: Tyto TAMs jsou při virologické léčbě pozorovány s podobnou frekvencí u stavudinu a zidovudinu.
Hungarian: Virológiai kezelés során, sztavudin és zidovudin alkalmazása mellett ezek a TAM-ok hasonló gyakorisággal észlelhetők.
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Oxid křemičitý
Hungarian: Propil-hidroxibenzoát (E216)
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Hungarian: A Zerit szacharózt és tartósítószereket tartalmaz A vízzel elkészített oldat milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz.
Czech: Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: 40,42 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG ÉS TARTÁLY CÍMKE SZÖVEG (TARTÁLY KISZERELÉS)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 15 mg
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Hungarian: Újszülötteknek (születéstől 13 napos korig) naponta kétszer 0,5 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
Czech: 1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Hungarian: 0,5 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként)
Czech: Jako komplikace chronického předávkování by se mohly považovat periferní neuropatie a jaterní dysfunkce.
Hungarian: A krónikus túladagolás szövődményei között szerepelhet perifériás neuropathia és májműködési zavar.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC012h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8° ng/ml (89%) volt.
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC0-12h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8°ng/ml (89%) volt.
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: (végzetes illetve nem végzetes kimenetelű) hasnyálmirigy-gyulladást valamint (néhány esetben súlyos) perifériás neuropathiát jelentettek olyan sztavudinnal kezelt HIV-fertőzött betegek esetében, akik egyidejűleg hidroxikarbamidot és didanozint is szedtek (lásd 4.3 pont).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sztavudin (200 mg).
Czech: Pro dospělé s tělesnou hmotností 30 kg a více je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2 x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú felnőtteknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
Czech: Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
Hungarian: Nincsen a 3 hónapos kor alatti, vesekárodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adagolási javallat.
Czech: Údaje o hladině laktátu v séru nebyly sledovány.
Hungarian: Lipáz-szint eltérést nem tapasztaltak.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 20 mg
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.
Czech: Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Hungarian: 14 napos kortól a 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je 30 kg nebo více, je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná dvakrát denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekeknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Hungarian: Segédanyagok: Az elkészített oldat milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sztavudin (15 mg).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů) myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): sav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis), amely egyes esetekben a karok, lábak és kezek gyengeségével társul (motoros gyengeség) az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia) étvágytalanság (anorexia), szorongás, érzelmi labilitás hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz), hányás májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) csalánkiütés (viszkető kiütések), ízületi fájdalom (artralgia) ízületi fájdalom (mialgia), szokatlan gyengeség
Czech: Šedobílý až světle růžový hrubozrný prášek.
Hungarian: Szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sztavudin (20 mg).
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 31,5 mg propil-hidroxibenzoát (E216) tartályonként.
Czech: Dále byla u pacientů, kteří dostávali stavudin/didanosin nebo stavudin/lamivudin, hlášena K65R.
Hungarian: A sztavudin aktivitását szintén érintik a többszörös gyógyszerrezisztenciával járó mutációk pl. a Q151 M. Emellett sztavudin/didanozin vagy sztavudin/lamivudin kezelést kapó betegeknél K65R-t jelentettek, de sztavudin monoterápiát kapó betegeknél ez nem jelentkezett.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Hungarian: 5% azoknál a Zerit-et szedő betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel pancreatitis, míg ha nem szerepel, ez a gyakoriság kb.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 40 mg
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (HDPE lahvičky).
Hungarian: (Aclar/Alu buborékcsomagolás) Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Nežádoucí účinky (od středně závažných až po velmi závažné) zaznamenané u 467 pacientů léčených přípravkem Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem v průběhu dvou randomizovaných klinických studií a následném dlouhodobém sledování (celková doba sledování: medián 56 týdnů a pokračující až po 119 týdnů) jsou uvedeny níže.
Hungarian: Két randomizált klinikai vizsgálatban és egy hosszútávú utánkövetéses vizsgálat során (teljes utánkövetés: medián 56 -119 hét) 467 Zerit és lamivudin, valamint efavirenz kombinációjával kezelt betegről jelentettek közepesen súlyos, vagy súlyos mellékhatásokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatóak a kezeléssel (a vizsgáló értékelése szerint).
Czech: U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Mitochondriální dysfunkce: zhodnocení údajů o bezpečnosti léku získaných v postmarketingovém období ukazuje, že byly u novorozenců a kojenců léčených jedním nebo více nukleosidovými analogy zaznamenány nežádoucí účinky svědčící pro mitochondiální dysfunkci (viz také 4.4).
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció: Újszülötteknél és csecsemőknél, akiket egy vagy több nukleozid analóggal kezeltek, - a posztmarketing adatbázis biztonsági adatait tanulmányozva - olyan mellékhatásokat jelentettek, melyek a mitokondriális diszfunkció kialakulását jelzik.(lásd még 4.4 pont) Az újszülöttek és a 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők HIV státusza negatív volt, az idősebb csecsemőknél a pozitív státusz felé tendált.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: 60,54 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Zerit stavudinum
Hungarian: Zerit sztavudin
Czech: Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
Czech: V této studii se hodnotila míra přežití.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Czech: Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
Czech: Přípravek Zerit by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
Czech: Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Czech: Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
Czech: Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Zerit infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Czech: CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.