FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i pacjenci z astmą wytwarzają wysokie poziomy białek o nazwie interleukina 4 i interleukina 13 (IL-4 i IL-13), które mogą powodować zapalenie skóry i dróg oddechowych, prowadzące do objawów tych chorób.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Polish: Substancja czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) przeznaczonym do blokowania receptorów (celów) IL4 i IL-13.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dupilumab.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku Dupixent są zasadniczo łagodne i możliwe do opanowania.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Polish: Co najmniej raz w roku lekarz powinien ocenić konieczność dalszego stosowania leku.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Polish: Bardzo rzadko wystąpiły przypadki choroby posurowiczej (alergia na obce białka) oraz reakcje podobne do choroby posurowiczej.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Polish: Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 200 mg lub 300 mg dupilumabu w roztworze do wstrzykiwań pod skórę, zwykle w udo lub brzuch.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów z astmą pierwsza dawka to dwa wstrzyknięcia po 200 mg w dwóch różnych miejscach.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia lek Dupixent poprawił FEV1 (maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydmuchać w ciągu jednej sekundy) u pacjentów o 320 ml (w przypadku stosowania 200 mg leku Dupixent) lub o 340 ml (w przypadku stosowania 300 mg leku Dupixent), w porównaniu z 180 ml i 210 ml w przypadku placebo.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów dupilumab zapobiega działaniu IL-4 i IL-13 i łagodzi objawy choroby.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli ich lekarz lub pielęgniarka uzna to za stosowne.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Polish: Dupixent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów z typem zapalenia dróg oddechowych o nazwie „zapalenie typu 2”.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchlizna i swędzenie) mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie oka i dyskomfort w oku), zapalenie powiek i opryszczka mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dupixent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 740 osób, pacjenci otrzymali Dupixent lub placebo, oba w połączeniu z podawanym miejscowo kortykosteroidem (lek przeciwzapalny nakładany na skórę).
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1902 pacjentów liczba poważnych przypadków zaostrzenia objawów rocznie wynosiła 0,46 u pacjentów przyjmujących 200 mg leku Dupixent i 0,52 - u pacjentów przyjmujących 300 mg leku Dupixent, w porównaniu z 0,87 lub 0,97 pacjentów przyjmujących placebo.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Polish: Dupixent stosuje się również w leczeniu ciężkiej astmy u pacjentów w wieku od 12 lat, u których astma nie jest właściwie kontrolowana przez skojarzenie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i innego leku stosowanego do zapobiegania astmie.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Polish: Dupixent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu zakresu i nasilenia atopowego zapalenia skóry w 3 badaniach głównych u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 210 pacjentów u 70% pacjentów przyjmujących lek Dupixent wykazano poprawę ich stanu w stopniu umożliwiającym zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych, w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Polish: Wykazano, że Dupixent ogranicza zakres i nasilenie atopowego zapalenia skóry u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których dostępne terapie są ograniczone.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dupixent wykazane w badaniach
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Polish: W leczeniu astmy wykazano, że Dupixent zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy i potrzebę leczenia kortykosteroidami doustnymi.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent w leczeniu astmy to zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Polish: W przypadku ciężkiej astmy u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustnie lub u pacjentów, u których występuje również atopowe zapalenie skóry, pierwsza dawka to dwa wstrzyknięcia po 300 mg w dwóch różnych miejscach.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dupixent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Polish: W badaniu tym po 16 tygodniach atopowe zapalenie skóry ustąpiło całkowicie lub prawie całkowicie u około 24% pacjentów przyjmujących Dupixent co 2 tygodnie, w porównaniu z 2% pacjentów przyjmujących placebo.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Polish: U młodzieży o masie ciała poniżej 60 kg stosuje się wstrzyknięcie w dawce 200 mg. Lekarz rozważy wstrzymanie leczenia, jeżeli po 16 tygodniach nie nastąpi poprawa.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki dwóch pozostałych badań, u 37% pacjentów otrzymujących lek Dupixent co dwa tygodnie uzyskano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie atopowego zapalenia skóry w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Dupixent.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu u 39% pacjentów przyjmujących lek Dupixent co dwa tygodnie wykazano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie atopowego zapalenia skóry w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Polish: Następnie wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 200 mg co dwa tygodnie.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Polish: Następnie wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 300 mg co na dwa tygodnie.
English: How does Dupixent work?
Polish: Jak działa lek Dupixent
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry pierwsza dawka u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 60 kg wynosi 300 mg w dwóch wstrzyknięciach w dwóch różnych miejscach.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dupixent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Dupixent used?
Polish: Jak stosować lek Dupixent
English: What are the risks associated with Dupixent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dupixent
English: Atopic dermatitis
Polish: Atopowe zapalenie skóry
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem łącznie 1379 pacjentów Dupixent lub placebo stosowano w monoterapii.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dupixent w UE
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Polish: Roku życia z atopowym zapaleniem skóry (zwanym również egzemą, gdy skóra jest swędząca, czerwona i sucha) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z astmą, którą niedostatecznie kontrolowano za pomocą połączenia kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i innych leków, wykazano, że lek Dupixent powodował zmniejszenie liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
English: Quality aspects
Polish: Kwestie jakościowe
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.