FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
French: L'ixazomib se lie de façon préférentielle et inhibe l'activité chymotrypsique de la sous-unité bêta 5 du protéasome 20S.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
French: NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris dans le cadre de cycles de traitement de 4 semaines.
Spanish: NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento.
French: Au total 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit l'association ixazomib/lénalidomide/dexaméthasone (N = 360 ; groupe de traitement par ixazomib) soit l'association placebo/lénalidomide/dexaméthasone (N = 362 ; groupe de traitement par placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: En total se aleatorizaron 722 pacientes (población por intención de tratar [ITT]) en una proporción 1:1 para administrarles la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona (N = 360; pauta de tratamiento con ixazomib) o placebo, lenalidomida y dexametasona (N = 362; pauta de tratamiento con placebo) hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre NINLARO si : vous avez des antécédents d'hémorragie vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhées persistantes vous avez des antécédents de troubles nerveux, notamment des picotements et des engourdissements vous avez des antécédents d'œdème vous souffrez d'une éruption cutanée persistante vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux car votre dose pourrait devoir être ajustée.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NINLARO si: tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos tiene nauseas, vómitos o diarrea persistentes tiene antecedentes de problemas nerviosos, con inclusión de hormigueo y entumecimiento tiene antecedentes de hinchazón tiene una erupción cutánea persistente tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales, ya que es posible que haya que ajustar la dosis.
French: L'ixazomib n'est pas un substrat de la BCRP, de la MRP2 ou des OATP hépatiques.
Spanish: Ixazomib no es un sustrato de BCRP, MRP2 u OATP hepática.
French: L'ixazomib présente un profil d'élimination multi-exponentiel.
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
French: L'ixazomib est lié à 99% aux protéines plasmatiques et se diffuse dans les globules selon un ratio ASC sang-plasma égal à 10.
Spanish: Ixazomib está unido al 99 % a proteínas plasmáticas y se distribuye en los glóbulos rojos con un cociente de AUC sangre-plasma de 10.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur réversible ou temps-dépendant des CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4/5.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
French: Jour 15 Jours 16 à 21
Spanish: Días 16 a 21
French: Le type d'éruption cutanée le plus fréquemment rapporté dans les deux groupes de traitement était l'éruption cutanée maculopapuleuse ou maculeuse.
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
French: L'ixazomib ne s'est avéré ni mutagène dans le cadre d'un essai de mutation réverse sur des bactéries (essai d'Ames) ni clastogène dans le cadre d'un test du micronoyau sur la moelle osseuse chez la souris.
Spanish: Ixazomib no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (ensayo Ames) ni clastogénico en un ensayo de micronúcleos en médula ósea realizado en ratones.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Spanish: Ixazomib indujo la apoptosis in vitro de distintos tipos de células tumorales.
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos graves (grados 3-4) de hipopotasemia fue mayor en la pauta de tratamiento con ixazomib (5 %) que en la de placebo (< 1 %).
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par ixazomib afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
French: Jour 8 Jours 9 à 14
Spanish: Días 9 a 14
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
Spanish: En los datos extraídos del estudio pivotal, fase 3, global, C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado por placebo C16010 (n = 115), se manifestaron las siguientes reacciones adversas con una tasa similar entre la pauta de tratamiento con ixazomib y la de placebo: fatiga (26 % vs. 24 %), pérdida de apetito (12 % vs. 9 %), hipotensión (4 % cada grupo), insuficiencia cardíaca† (3 % cada grupo), arritmia† (12 % vs. 11 %) e insuficiencia hepática incluyendo cambios enzimáticos† (8 % vs. 6 %).
French: Comment prendre NINLARO
Spanish: Cómo tomar NINLARO
French: In vitro, l'ixazomib a affecté des types de cellules présents dans le microenvironnement de la moelle osseuse, dont les cellules endothéliales vasculaires, les ostéoclastes et les ostéoblastes.
Spanish: In vitro, ixazomib afectó a tipos de células encontradas en el entorno de la médula ósea, entre otras, células endoteliales vasculares, osteoclastos y osteoblastos.
French: Une étude de distribution tissulaire menée chez le rat après administration orale a révélé que le cerveau et la moelle épinière présentaient les niveaux les plus faibles, ce qui suggère un passage à priori limité d'ixazomib à travers la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
French: Notice : information du patient
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) parmi les 417 patients du groupe traité par ixazomib et les 418 patients du groupe traité par placebo étaient les suivants : diarrhée (39% contre 32%), thrombocytopénie (33% contre 21%), neutropénie (33% contre 30%), constipation (30% contre 22%), neuropathie périphérique (25% contre 20%), nausées (23% contre 18%), œdème périphérique (23% contre 17%), vomissements (20% contre 10%) et infections des voies respiratoires supérieures (21% contre 16%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 20 %) en los 417 pacientes tratados con las pautas de tratamiento con ixazomib y los 418 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo fueron diarrea (39 % vs. 32 %), trombocitopenia (33 % vs. 21 %), neutropenia (33 % vs. 30 %), estreñimiento (30 % vs. 22 %), neuropatía periférica (25 % vs. 20 %), náuseas (23 % vs. 18 %), edema periférico (23 % vs. 17 %), vómito (20 % vs. 10 %) e infección del tracto respiratorio superior (21 % vs. 16 %).
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse via l'inhibition ou l'induction du CYP.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
French: L'ASC non liée était 38% plus importante chez les patients en insuffisance rénale grave ou en IRT nécessitant une dialyse que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la MRP2, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de la MATE1 ou de la
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
French: L'ixazomib s'est avéré positif dans le cadre d'un test de clastogénicité in vitro réalisé sur des lymphocytes du sang périphérique humain.
Spanish: Ixazomib fue positivo en una prueba de clastogenicidad in vitro realizada con linfocitos periféricos humanos.
French: Une thromboprophylaxie était recommandée pour tous les patients, dans les deux groupes de traitement, conformément au RCP du lénalidomide.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients ont connu une rechute suite à ces traitements antérieurs et 11% des patients étaient réfractaires à ces traitements.
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
French: Les patients ont reçu ixazomib 4 mg ou le placebo les Jours 1, 8, et 15 plus le lénalidomide (25 mg) du Jour 1 au Jour 21 et la dexaméthasone (40 mg) les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Spanish: Se administró ixazomib 4 mg o placebo a los pacientes los días 1, 8 y 15 y lenalidomida (25 mg) los días del 1 al 21 y dexametasona (40 mg) los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28- días.
French: NSMM-5001 : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude observationnelle internationale, prospective et non interventionnelle auprès de patients atteints de myélome multiple, et fournir un rapport des données descriptives sur 1 000 patients, dont 200 patients RRMM traités par ixazomib.
Spanish: NSMM-5001: el TAC deberá llevar a cabo un estudio no intervencionista global, prospectivo y observacional en pacientes con mieloma múltiple y proporcionar un informe de los datos descriptivos de 1.000 pacientes, incluyendo 200 pacientes con mieloma múltiple refractario/recaída tratados con ixazomib.
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Spanish: NINLARO debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
French: L'éruption cutanée doit être prise en charge avec des soins d'accompagnement ou une modification de la dose si elle est de grade 2 ou supérieur (voir rubrique 4.2).
Spanish: La erupción cutánea se debe gestionar con cuidados de apoyo o modificando la dosis en caso de Grado 2 o superior (ver sección 4.2).
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Spanish: Cómo y cuándo toma NINLARO Tome NINLARO al menos una hora antes o al menos dos horas después de la comida.
French: Ixazomib sera administré en association avec du lénalidomide et l'allaitement devra être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NINLARO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Le myélome multiple étant une maladie hétérogène, le bénéfice peut varier en fonction des sous-groupes de l'étude de phase 3 (voir Figure 2).
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
French: Calendrier posologique : Ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Spanish: Pauta de tratamiento: Ixazomib tomado con lenalidomida y dexametasona Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)
French: NINLARO est utilisé dans le traitement d'un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Spanish: NINLARO se utiliza para el tratamiento de un cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple.
French: Les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique n'ont révélé aucun effet cliniquement significatif de l'âge (23-91 ans), du sexe, de la surface corporelle (1,2-2,7 m2) ou de la race sur la clairance d'ixazomib.
Spanish: No existió efecto clínicamente significativo sobre le edad (23-91 años), sexo, área de superficie corporal (1.2-2,7 m2) o raza en el aclaramiento de ixazomib según los resultados del análisis de farmacociéntica poblacional.
French: Tableau 3 : Effets indésirables observés chez les patients traités par ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (tous grades, grade 3 et grade 4) Classe de système d'organes / Effet indésirable
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (todos los grados, grado 3 y grado 4) Sistema de clasificación de órganos / reacción adversa
French: NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Spanish: NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron visión borrosa (5 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 4 % con la de placebo), ojo seco (4 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 1 % con la de placebo), conjuntivitis (5 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 1 % con la de placebo) y cataratas (4 % con la pauta de tratamiento de ixazomib y 5 % con la de placebo).
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 2% des patients des deux groupes de traitement.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 2 % de los pacientes con ambas pautas de tratamiento.
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en un estudio de superioridad internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, (C16010) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario que habían recibido al menos una terapia previa.
French: Les patients en insuffisance rénale ont reçu une dose de départ de lénalidomide, conformément au RCP du médicament.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal se les administró una dosis inicial de lenalidomida según su ficha técnica.
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Spanish: Las pautas de reducción de dosis de ixazomib se describen en la Tabla 1 y las instrucciones para la modificación de la dosis en Tabla 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
French: En cas de rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
French: L'administration du traitement avec un repas riche en matières grasses a entraîné une diminution de 28% de l'ASC d'ixazomib comparativement à une administration après une nuit de jeûne (voir rubrique 4.2).
Spanish: El AUC de ixazomib descendió en un 28 % administrado con una comida con alto contenido en grasas comparada con la administración después del ayuno nocturno (ver sección 4.2).
French: • Interrompre le traitement par ixazomib.
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la durée du cycle de 4 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg tomada una vez a la semana en el mismo día en las cuatro semanas del ciclo.
French: Des cas de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de lésion hépatocellulaire, de sténose hépatique, d'hépatite cholestatique et d'hépatotoxicité ont été rapportés à une fréquence peu élevée avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado con poca frecuencia daño hepático inducido, daño hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatoxicidad con ixazomib (ver sección 4.8).
French: Lors de l'analyse primaire (suivi médian de 8 mois et médiane de 6 cycles), la SSP médiane était de 6,7 mois dans le groupe traité par ixazomib contre 4 mois dans le groupe traité par placebo (valeur de p = 0,035 ; HR = 0,60).
Spanish: En el primer análisis (mediana de seguimiento de 8 meses y una mediana de 6 ciclos), la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,7 meses en la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con los 4 meses de la pauta de tratamiento con placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
French: Effets indésirables de grade 4
Spanish: Reacciones adversas grado 4
French: Ixazomib est administré en association avec du lénalidomide.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida.
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
French: L'association ixazomib/lénalidomide a montré des effets cytotoxiques synergiques dans plusieurs lignées de cellules myélomateuses.
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
French: L'ixazomib a montré une cytotoxicité in vitro vis-à-vis des cellules myélomateuses de patients ayant connu une récidive après plusieurs traitements antérieurs, dont des traitements par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
Spanish: Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona.
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib provoque interacciones entre medicamentos provocadas por transportadores.
French: Veuillez vous reporter au RCP actualisé du lénalidomide.
Spanish: Consulte la ficha técnica de la lenalidomida.
French: En effet, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
French: *Une dose réduite, égale à 3 mg, est recommandée en présence d'une insuffisance hépatique modérée ou grave, d'une insuffisance rénale grave ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Spanish: *Dosis reducida recomendada de 3 mg en caso de insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requiera diálisis.
French: Les patients inclus dans des études réalisées avec ixazomib ayant reçu une prophylaxie antivirale ont moins souvent développé une infection par le virus varicelle-zona que les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Spanish: Los pacientes incluidos en los estudios con ixazomib que recibieron profilaxis antivírica mostraron una incidencia menor del herpes zóster, que aquellos que no recibieron profilaxis antivírica.
French: En cas de rupture d'une gélule, éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Spanish: Si la cápsula se rompe, evitar levantar polvo mientras se está recogiendo.
French: Autres effets secondaires possibles
Spanish: Posibles efectos adversos
French: • En cas de nouvelle éruption cutanée de Grade 2 ou 3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
French: L'éruption cutanée a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez < 1% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La erupción cutánea provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en < 1 % de los pacientes en ambas pautas de tratamiento.
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 12% des patients avaient une maladie avec stade ISS III à l'état basal (N = 90).
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
French: Si un patient vomit après avoir pris une dose, ce patient ne doit pas prendre à nouveau cette dose.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.