FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski naukowe
Hungarian: Tudományos következtetések
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása:
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
Hungarian: 2016. decemberi CMDh ülés.
Polish: 31 lipca 2015 r.
Hungarian: 2015. július 31.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
Polish: 28 stycznia 2017 r.
Hungarian: 2017. január 28.
Polish: 29 marca 2017 r.
Hungarian: 2017. március 29.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a jelen végső PASS jelentés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) módosítani kell.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv benyújtásakor be kell adnia a gyógyszerfelhasználási vizsgálat vizsgálati tervét, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a közös adatbázison alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott közös, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös adatbázison alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0005) benyújtott, közösen elvégzett felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és a PASS vizsgálat végső jelentése által érintett gyógyszerek vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fent említett gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a ciproteronacetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó és az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) végső jelentése által érintett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó, előírt PASS vizsgálat végső jelentésének értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien (Podmioty odpowiedzialne powinny) usunąć następujący warunek (następujące warunki) (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol hatóanyagot tartalmazó, és az előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálatra vonatkozó végső jelentés által érintett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek bevezetendő módosításai A forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultja(i) eltávolítják a következő feltétel(eke)t (az új szövegrész aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
Hungarian: Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Polish: Aneks III Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Hungarian: III. melléklet Ütemterv az álláspont végrehajtásához
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a közös felmérésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) benyújtott, közös adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttes értékelése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös felmérésen alapuló gyógyszerfelhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásban (EMEA/H/N/PSR/J/0003) közösen elvégzett, adatbázis-áttekintésen alapuló gyógyszer-felhasználásra vonatkozó végső vizsgálati jelentés együttesen eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményekre vonatkozó EMA/H/A-107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint adatbázisra vonatkozó gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezniük a gyógyszerek rendelési gyakorlatának feltérképezése érdekében a jellemző, és a klinikai alkalmazás során, a gyógyszert rendelő orvosok reprezentatív csoportjaiban, valamint értékelniük kell a rendelés fő okait.
Polish: Aneks II Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania PASS, sprawozdawca PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a közös PASS vizsgálatra vonatkozó végső vizsgálati jelentés alapján a PRAC értékelője arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
Polish: Wspólny końcowy raport badania PASS, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka, nałożone podczas procedury EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös PASS-ra vonatkozó végső vizsgálati jelentés eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményeknek az EMA/H/A107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint PASS vizsgálatot kell végezniük a kockázat-minimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Polish: listopada 20172019 r.
Hungarian: 20172019. november
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania do:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Polish: posiedzenie CMDh w lutym 2018 r.
Hungarian: 2018. februári CMDh ülés
Polish: Zatem biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące sprawozdania końcowego z ankiety w ramach badania PASS, komitet PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Hungarian: Ezért a PASS végső vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinni) zmienić następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t módosítják (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Polish: Przewiduje się, że końcowe wyniki uzupełniającego badania użycia leku z wykorzystaniem baz danych, umożliwiające dwukierunkowe podejście do oceny skuteczności mechaniżmów ograniczających ryzyko, nałożonych na produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd, będą dostępne w 2019 r. i tę nową datę należy uwzględnić w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A modern, adatbázisokat felhasználó gyógyszerutilizációs vizsgálatnak - amely duális megközelítéssel lehetővé teszi mind a hatásosság, mind a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre előírt kockázatcsökkentő intézkedések értékelését - végső eredményei 2019-ben várhatóak, és ennek az új dátumnak szerepelnie kell a forgalomba hozatali engedély feltételeiben.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: Sprawozdanie końcowe z badania PASS przedłożone przez podmioty odpowiedzialne stanowi spełnienie ich obowiązku, obejmującego przeprowadzenie ankiety wśród personelu medycznego w celu oceny wiedzy i zachowań w zakresie warunków przepisywania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, nałożonego w trakcie procedury EMEA/H/A-1361 zgodnej z art. 31.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott végső PASS vizsgálati jelentés teljesíti az arra irányuló kötelezettségüket, hogy felmérést végezzenek az egészségügyi szakemberek körében a tiokolkikozidot tartalmazó gyógyszerek rendelésének körülményeire vonatkozó ismereteik és hozzáállásuk értékelésére, az EMEA/H/A-1361 eljárás 31. cikkében előírtak szerint.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) dostarczyć w ramach przedłożenia planu zarządzania ryzykiem protokół dla wyniki badania użycia leku, opisujące praktyki przepisywania produktów leczniczych podczas typowego stosowania klinicznego w reprezentatywnych grupach osób przepisujących oraz w celu oceny głównych powodów przepisywania leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek)a gyógyszerekmek a tipikus klinikai alkalmazás során követett rendelési gyakorlatát jellemző, az orvosok egy reprezentatív csoportjában végzett gyógyszerutilizációs vizsgálat eredményeinek a benyújtására és a rendelés fő okainak az értékelésére.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Polish: Zmiany w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnione w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek)
Polish: Zaleca się dokonanie następującej zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS:
Hungarian: A PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i)nek feltételeiben az alábbi módosítások javasoltak:
Polish: 16. marca 2019 r.
Hungarian: 2019. március 16.
Polish: 15. maja 2019 r.
Hungarian: 2019. május 15.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, és a vizsgálat protokollját az erre az eljárásra vonatkozó bizottsági határozat meghozatalától számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC-nak.
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
Hungarian: 2019. januári CMDh ülés
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) usunąć następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törli(k) (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése és az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése céljából.
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalombahozatali engedély jogosultja által):
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.
Hungarian: A közös adatbázisú gyógyszerutilizációs vizsgálat végső jelentése, amit a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be, a közös PASS vizsgálatnak (orvosi felmérés) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által külön eljárásként benyújtott végső jelentésével együtt (EMEA/H/N/PSR/J/0010), megfelel annak a kötelezettségüknek, hogy gyógyszerutilizációs esettanulmányt folytassanak a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, valamint a gyógyszer indikáción túli alkalmazásának figyelemmel kísérésére, amint azt a domperidontartalmú termékekre a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének rendelkezése előírja.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Hungarian: Ezért a közös adatbázisú gyógyszerutilizációs vizsgálat végső jelentése és a közös PASS vizsgálat (orvosi felmérés) külön eljárásként benyújtott végső jelentése (EMEA/H/N/PSR/J/0010) alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) domperidon hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Polish: Zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó, a PASS végső jelentésének tárgyát képező, domperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása