FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežākās Torisel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir infekcijas, pneimonija (plaušu infekcija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), mazināta ēstgriba, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), disgeizija (garšas izmaiņas), apgrūtināta elpošana, deguna asiņošana, klepus, vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze), edēma (tūska), nogurums, nespēks, drudzis un mukozīts (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Latvian: Visnopietnākās Torisel blakusparādības ir alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), smagas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās, infekcijas, plaušu slimības, tostarp pneimonija (plaušu iekaisums) un plaušu embolija (trombs plaušās), asiņošana smadzenēs, nieru mazspēja, zarnu plīšana (perforācija), komplikācijas saistībā ar brūču dzīšanu, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofīlu - infekciju apkarojošo balto asinsšūnu veida - skaits) un hiperlipēmija (viena veida tauku augsts līmenis asinīs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun), emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
Maltese: Linfoma taċ-ċellola mantellari
Latvian: Torisel devu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 4,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem to pacientu grupā, kuri saņēma alternatīvu terapijas veidu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Latvian: Torisel aktīvā viela temsirolīms bloķē proteīnu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Latvian: Kā lieto Torisel?
Maltese: Kif jaħdem Torisel?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Torisel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Progresējušas nieru šūnu karcinomas gadījumā, pamatpētījumā iesaistot 626 pacientus ar nelabvēlīgu prognozi, konstatēja, ka Torisel ir efektīvākas par alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm) pacientu dzīvildzes pagarināšanā.
Maltese: Fil-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, studju ewlieni li involva 626 pazjent bi pronjożi batuta sab lil Torisel huwa aktar effettiv minn interferon alfa (mediċina oħra li tintuża fil-kura tal-kanċer) biex tittawwal is-sopravivenza tal-pazjenti.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Maltese: A10A E04.
Latvian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Latvian: Izvēlētas 58 vienības
Maltese: intgħażlu 58 unità
Latvian: Artsana vai Owen Mumford adatas.
Maltese: Owen Mumford).
Latvian: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Latvian: • cukuram (vismaz 20 gramiem);
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Latvian: Ārstēto pacientu skaitsa HbA1c
Maltese: Numru ta' pazjenti ttrattatia HbA1c
Latvian: RA: 0,82 [0,33;2,00]
Maltese: RR: 0.82 [0.68;0.99]
Latvian: (hipoglikēmija).
Maltese: (ipogliċemija).
Latvian: • sulfonamīdu grupas antibiotikas;
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Latvian: 1 solis=1 vienība
Maltese: Żieda 1=Unità 1
Latvian: Tas ir modificēts insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Latvian: RA: 0,87 [0,48;1,55]
Maltese: RR: 0.87 [0.48;1.55]
Latvian: *Glargīna insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Latvian: un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Latvian: Toujeo DoubleStar
Maltese: Pinna DoubleStar
Latvian: • Aktīvā viela ir glargīna insulīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Latvian: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Latvian: • Pavisam Jūsu pildspalvveida pilnšļircē ir 900 vienību insulīna.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Latvian: • Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce satur 900 vienības Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Latvian: c Nakts hipoglikēmija: epizode, kas radusies laikā no plkst. 00:00 līdz plkst. 05:59. d 6 mēnešus ilgs ārstēšanas periods *RA: prognozētā riska attiecība; [95 % ticamības intervāls]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Latvian: Izvēlētas 60 vienības
Maltese: intgħażlu 60 unità
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (2 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces Vairāku kastīšu iepakojums: 9 (3 iepakojumi pa 3) pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Latvian: RA: 1,00 [0,95;1,04]
Maltese: RR: 1.00 [0.95;1.04]
Latvian: • izoniazīdu tuberkulozes ārstēšanai;
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Latvian: SoloStar pildspalvveida pilnšļirce:
Maltese: Pinna SoloStar:
Latvian: • Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirce satur 450 vienības Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Pinna 1
Latvian: • jauna sterila adata (skatīt "2.
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Latvian: Farmakokinētiskie profili bija atbilstoši Toujeo farmakodinamiskai iedarbībai.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Latvian: • klozapīnu, olanzapīnu un fenotiazīna atvasinājumus psihisku traucējumu ārstēšanai;
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Latvian: Toujeo satur insulīnu, ko sauc par "glargīna insulīnu".
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem pakāpeniski pavājinās nieru darbība, viņiem nepieciešamais insulīna daudzums var pastāvīgi samazināties (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Latvian: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Jekk tieqaf tuża Toujeo
Latvian: • danazolu endometriozes ārstēšanai;
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Latvian: RA*: 0,69 [0,39;1,23]
Maltese: RR*: 0.69 [0.39;1.23]
Latvian: Devu lodziņš
Maltese: Użaha sa
Latvian: DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā ≥ 65 gadiem)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) depresijas ārstēšanai;
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 6 (2 iepakojumi pa 3), 9 (3 iepakojumi pa 3) un 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Latvian: Toujeo kopā ar alkoholu
Maltese: Toujeo ma' alkoħol
Latvian: Citas zāles un Toujeo
Maltese: Mediċini oħra u Toujeo
Latvian: 450 vienības pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar pildspalvveida pilnšļirce) 900 vienības pildspalvveida pilnšļircē (DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Ārstēto pacientu skaits (mITTa)
Maltese: Numru ta' individwi ttrattati (mITTa)
Latvian: Bazālā insulīna devac (V/kg)
Maltese: Doża tal-insulina tal-bażic (U/kg)
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija nejaušināts daudzcentru pētījums ar 2x2 grupu plānojumu, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulārā (KV) riska pakāpi un glikozes līmeņa novirzēm tukšā dūšā (impaired fasting glucose, IFG) vai glikozes tolerances traucējumiem (impaired glucose tolerance, IGT; 12 % dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu (ārstēti ar ≤ 1 perorālu pretdiabēta līdzekli; 88 % dalībnieku).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Latvian: 0,04 [-0,098 līdz 0,185]
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Latvian: • pentamidīnu dažu parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Latvian: RA: 0,89 [0,83; 0,96]
Maltese: RR: 0.89 [0.83; 0.96]
Latvian: RA: 0,93 [0,88; 0,99]
Maltese: RR: 0.93 [0.88; 0.99]
Latvian: RA: 0,79 [0,67;0,93]
Maltese: RR: 0.79 [0.67;0.93]
Latvian: 2. tabula.
Maltese: PASS 2:
Latvian: Piemēram:
Maltese: Trattament:
Latvian: Ja vides pH ir 4, glargīna insulīns šķīst pilnīgi.
Maltese: F'pH 4, insulin glargine tinħall għalkollox.
Latvian: DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce 1 solis=2 vienības
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Latvian: Lipohipertro-fija Lipoatrofija
Maltese: Indebolimet tal-fwied
Latvian: EU/1/00/133/033 1 pildspalvveida pilnšļirce (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pildspalvveida pilnšļirces (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pildspalvveida pilnšļirce (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pildspalvveida pilnšļirces (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuri ziņoja par smagu hipoglikēmiju, Toujeo grupā bija mazāks nekā glargīna insulīna 100 vienību/ml grupā - attiecīgi 6 % un 8,8 %.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu, "Lietošanas veids".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Latvian: Ko Toujeo satur
Maltese: Tużax Toujeo
Latvian: Gumijas blīves Insulīna skala
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina nsulin scale
Latvian: Saistīšanās pie insulīna receptoriem: pētījumi in vitro liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga cilvēka insulīna afinitātei.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Latvian: SANOFI BULGARIA
Maltese: Sanofi AB
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Latvian: Pēc subkutānas glargīna insulīna injekcijas tas tiek strauji metabolizēts bēta ķēdes karboksiterminālajā galā un veidojas divi aktīvie metabolīti - M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-dez-30B-Thrinsulīns).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Latvian: • Glabāt pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Pētījuma sākumā dalībnieku HbA1c vērtības mediāna bija 6,4 %, bet ārstēšanas laikā visā novērošanas periodā HbA1c vērtības mediāna bija no 5,9 līdz 6,4 % glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā un no 6,2 % līdz 6,6 % standartās aprūpes grupā.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine 100 unità/ml u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta'
Latvian: Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas izstrādāts tā, lai tā šķīdība vidē ar neitrālu pH būtu zema.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Latvian: • Toujeo injicē zem ādas (subkutāna lietošana jeb "s.c.").
Maltese: • Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew "SC - subcutaneous use").
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 9 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: 1. tabula.
Maltese: IGF-1.
Latvian: SoloStar pildspalvveida pilnšļirce 1 solis=1 vienība
Maltese: Kull pinna SoloStar tagħti 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1
Latvian: Smagasa hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/ kopējais N) Viss pētījuma periodsd
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Latvian: • simpatomimētiskus līdzekļus, piemēram, epinefrīnu (adrenalīnu), salbutamolu un terbutalīnu astmas ārstēšanai.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.
Latvian: orgānu sistēmu klases
Maltese: Klassijiet tassistemi u talorgani
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas atbilst 450 vienībām.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Latvian: Izglītojoši materiāli ir:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Maltese: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Latvian: Paradoksālas bronhospazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Tovanor Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Maltese: Tel: +39 06 91 39 4666
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Tovanor Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Tovanor Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes);
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris Glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Tovanor Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/790/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/790/001-008
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Latvian: Tovanor Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Latvian: Sīkāka informācija par Tovanor Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Latvian: Cita informācija par Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Latvian: Visbiežākās Tovanor Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), muskuļu un kaulu sāpes, kā arī gastroenterīts (caureja un vemšana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Latvian: Tovanor Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Latvian: Tovanor Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Latvian: Tovanor Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Latvian: Tovanor Breezhaler divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1888 pacientus ar HOPS, bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) HOPS simptomu atvieglošanā.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tovanor Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tovanor Breezhaler?
Latvian: Tovanor Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Tovanor Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu orali bil-mod
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Latvian: Kontrindikācijas
Maltese: Kontra-indikat
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Latvian: TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.