FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Portuguese: Passados 7 dias após a dose de reforço, 98%-100% dos indivíduos que anteriormente receberam Menveo e 73%-84% dos indivíduos que anteriormente receberam ACWY-PS apresentaram hSBA ≥1:8 contra os serogrupos A, C, W-135 e Y. Um mês após a vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA≥1:8 foram 98%-100% e 84%-96%, respetivamente.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Portuguese: Será administrada uma única injeção (0,5 ml) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
English: Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
Portuguese: No início do estudo, a percentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 nas duas faixas etárias foi 1%-5% para o serogrupo A, 13%-28% para o serogrupo C, 42%-64% para o serogrupo W-135 e 6%-19% para o serogrupo Y. Um (1) mês após a última vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥1:8 no grupo de 2 doses e no grupo de dose única nas duas faixas etárias foram: 90%-95% vs. 76%80% para o serogrupo A, 98%-99% vs. 76%-87% para o serogrupo C, 99% vs. 93%-96% para o serogrupo W-135 e 96% vs. 65%-69% para o serogrupo Y. Os valores de GMT foram superiores no grupo de 2 doses do que no grupo de dose única 1 mês após a vacinação nas duas faixas etárias; no entanto, esta diferença foi menos acentuada na faixa etária de idade mais avançada.
English: Uncommon: injection site pruritus
Portuguese: Pouco frequentes: prurido no local da injeção
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENCWY LIQUID CONJUGATE COMPONENT
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LÍQUIDO MENCWY
English: CI)
Portuguese: Y).
English: Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
Portuguese: Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas no soro (hSBA) depois de um mês a partir da vacinação com Menveo em indivíduos entre 19 e 55 anos
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Portuguese: No pó: fosfato monopotássico e sacarose
English: Uncommon: dizziness, injection site itching
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, comichão no local da injeção
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Portuguese: 10 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramas
English: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Portuguese: hSBA (95% I C)
English: Menveo Menveo ACWY-P S
Portuguese: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
English: Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml).
Portuguese: Menveo deve ser administrado numa única dose (0,5 ml).
English: and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Portuguese: dos indivíduos com 2-5 e 6-10 anos de idade, respetivamente, apresentaram hSBA ≥1:8 (valores de
English: CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Portuguese: A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
English: Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Portuguese: Frequentes: eritema (> 50 mm) ou endurecimento (> 50 mm) no local da injeção, febre ≥38°C, arrepios
English: 3 years
Portuguese: 2 anos
English: Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Portuguese: 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W-135 conjugadas com 3,3-8,3 microgramas de proteína CRM197 do Corynebacterium diphteriae
English: Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Portuguese: 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugadas com 7,1-12,5 microgramas de proteína CRM197 do Corynebacterium diphteriae
English: Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, náuseas, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) ou endurecimento (≤ 50 mm)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE COMPONENTE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Portuguese: 5 microgramas Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramas
English: Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Portuguese: Muito frequentes: dor, eritema (≤50 mm) ou endurecimento (≤50 mm) no local da injeção, mal-estar geral
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Portuguese: Um ano após a vacinação, estes mesmos indivíduos, comparados com a ACWY-PS, uma proporção mais elevada de indivíduos vacinados em Menveo apresentou um hSBA ≥1:8 para os serogrupos C,
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raros
English: (≤50 mm), malaise
Portuguese: (≤ 50 mm), endurecimento no local de injeção (≤ 50 mm)
English: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Portuguese: A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
English: ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
English: At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Portuguese: Um ano após a vacinação, Menveo continuou a ser estatisticamente superior do que o ACWY-PS para os serogrupos A, W-135 e Y,
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Portuguese: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: Serogr oup
Portuguese: Serogrupo Ponto temporal
English: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11
English: (3 years post vaccinati on)
Portuguese: (Originalmente contida no pó)
English: The proportion of subjects with hSBA ≥ 1:8 was non-inferior to
Portuguese: tal como medido pela percentagem de indivíduos com hSBA≥1:8 e GMT.
English: Timepo int
Portuguese: Menve o
English: Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Portuguese: Frequentes: eritema no local da injeção (> 50 mm), endurecimento no local de injeção (> 50 mm),
English: • The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
English: The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
English: In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Portuguese: Os dados disponíveis não apresentam evidência de um risco cardiovascular aumentado em doentes sem antecedentes estabelecidos, atuais ou passados, de doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular, e em doentes sem hipertensão arterial não controlada.
English: Background information
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
English: In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Portuguese: Ao decidir o modo de utilização dos medicamentos Protelos e Osseor, o CHMP teve em conta a análise realizada pelo PRAC dos seus benefícios e riscos, além da recomendação de peritos no tratamento de osteoporose que refere a existência de um grupo de doentes que podem beneficiar com estes medicamentos.
English: Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só devem ser utilizados no tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas e homens com risco elevado de fraturas, nos quais o tratamento com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose não seja possível devido, por exemplo, a contraindicações ou intolerância;
English: The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Portuguese: O CHMP considerou que é possível controlar o risco cardiovascular nos doentes a tomarem Protelos ou Osseor restringindo a sua utilização a doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios e limitando a sua utilização a doentes com osteoporose que não podem tomar outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
English: Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
English: Scientific conclusions
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
English: This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
English: When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
Portuguese: Ao chegar às suas próprias conclusões, o CHMP constatou que os dados do estudo demonstraram a existência de um efeito benéfico na prevenção de fraturas, incluindo nos doentes com risco elevado de fraturas.
English: The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Portuguese: Os medicamentos Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) estão autorizados na UE para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e com risco elevado de fraturas (ossos partidos) para redução do risco de fraturas da coluna e do colo do fémur.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Portuguese: • Não deve tomar os medicamentos Protelos ou Osseor se sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou circulatórios, como AVC, ataque cardíaco ou obstrução da circulação sanguínea nas artérias.
English: The view that the risk may be manageable in clinical practice was also expressed by the majority of the members of the ad hoc expert group convened by the PRAC to discuss strontium ranelate.
Portuguese: Estas recomendações finais foram emitidas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência após o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomendou a suspensão destes medicamentos devido ao risco cardiovascular.
English: Benefits of strontium ranelate in the treatment of osteoporosis
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
English: However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).
Portuguese: Conforme recomendado numa revisão anterior, estes medicamentos estão contraindicados em doentes com historial de determinados problemas cardíacos ou circulatórios, como acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco.
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for Protelos and Osseor and considered that, in order for the suspension to be lifted, additional robust data that enables the identification of a patient population in whom benefits outweigh the risks is needed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu a revisão dos medicamentos Protelos e Osseor e recomendou restringir adicionalmente o uso dos mesmos a doentes com osteoporose que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
English: The postmenopausal osteoporotic (PMO) population for strontium ranelate comprises data from 7 randomised studies: 2 phase II studies CL2-004 (Meunier, 2002; NP07869) and CL2-005 (Reginster 2002; NP08511) and 5 phase III studies CL3-009 (Meunier, 2004; NP08338/NP22819), CL3-010 (Reginster 2005; NP08340/NP22824), CL3-013 (Hwang 2008; NP22514), CL3-015 (Liu 2009; NP25026), CL3-017 (NP24357).
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: However, the experts considered that, if available, strontium ranelate should only be prescribed as second line treatment in patients with severe osteoporosis as defined by the WHO, and who do not tolerate other alternative treatments.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando os benefícios observados na prevenção de fraturas nos doentes com risco elevado, os medicamentos Protelos e Osseor devem permanecer uma opção para os doentes sem antecedentes de doença cardiovascular e que não podem tomar outros medicamentos.
English: This indicates that the introduction of these contraindications was successful in minimizing the risks observed in the overall population of postmenopausal women.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: In order to support this activity, educational material including a prescribers' checklist and a patient alert card will be implemented.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o cancro.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Portuguese: Quando as proteínas presentes nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são degradadas, as células são afetadas e acabam por morrer.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deverá ser suspenso ou adiado ou a dose ajustada.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Portuguese: Mais informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada numa injeção com a duração de três a cinco segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Velcade, e não necessitam ser repetidos para Bortezomib Fresenius Kabi.
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi assegurará que os profissionais de saúde recebem material educativo explicando o modo de cálculo da dose e de preparação e administração do medicamento.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bortezomib Fresenius Kabi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Bortezomib Fresenius Kabi é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Bortezomib Fresenius Kabi demonstrou ser comparável a Velcade.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.