FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
Finnish: Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Polish: czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX znajdującej się w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
Finnish: Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä käytä BeneFIX-valmistetta).
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Finnish: BeneFIX on hyytymistekijä IX -valmiste, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: BeneFIX jest produktem do wstrzykiwań zawierającym czynnik krzepnięcia IX, który jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Finnish: BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Polish: * działania niepożądane zidentyfikowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu w tym zapalenie tkanki łącznej tworzenie przejściowo występujących inhibitorów (o niskim mianie) w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i kurcz krtani w tym migrena, zatokowy ból głowy w tym mroczki iskrzące i nieostre widzenie w tym przyspieszone bicie serca, częstoskurcz zatokowy w tym uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ocieplenie skóry w tym obniżone ciśnienie tętnicze zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej w tym kaszel z odkrztuszaniem w tym wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki produktu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu podania infuzji w tym świąd w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu podania infuzji w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej to jest dosłowny termin; nie uzyskano preferowanego terminu wg MedDRA 17.1.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittyminen
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Finnish: Alustavien tietojen mukaan potilaan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden ja inhibiittorien muodostumisen lisääntyneen riskin ja akuuttien yliherkkyysreaktioiden välinen korrelaatio saattaa olla olemassa.
Polish: Wstępne informacje wskazują, iż może istnieć związek pomiędzy występowaniem mutacji - dużej delecji w genie czynnika IX pacjentów a zwiększonym ryzykiem powstawania inhibitora, i ostrą reakcją nadwrażliwości.
Finnish: Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Finnish: • infuusiokohdan selluliitti (kipu ja ihon punoitus)
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Polish: Z przezroczystego, plastikowego opakowania łącznika zedrzeć denko.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt myöhäisempi tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Finnish: Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna kuivua.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva-aineeseen liuotinta (0,234 % natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta (ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet käyttövalmiiksi saattamista varten).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (iv.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce (instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz również punkt 3 ulotki dołączonej do opakowania).
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Polish: U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być koniecznie dostosowanie dawki zależnej od masy ciała.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia BeneFIXin käytön yhteydessä.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór, czy nie ma w nim cząstek stałych.
Finnish: Aktiivisuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Finnish: Kuten kaikkien tekijä IXvalmisteiden kanssa sinua pitää seurata huolellisesti tekijä IX -vasta-aineiden muodostumisen varalta BeneFIX-hoidon aikana.
Polish: Jednak, tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik IX, pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia inhibitorów czynnika IX podczas leczenia lekiem BeneFIX.
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Finnish: Liuottaminen:
Polish: Przygotowanie:
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić monitorowanie pacjenta pod kątem wytworzenia przeciwciał (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos takaisin ruiskuun.
Polish: Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki.
Finnish: CL (ml/h/kg) Saanto (IU/dl per IU/kg)
Polish: CL (ml/godz./kg) Odzysk (j.m./dl na j.m./kg)
Finnish: Suurten plasmaperäisten tekijä IX -annosten on raportoitu aiheuttaneen munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B -potilaille, joilla on tekijä IXinhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX, w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luermuoviruiskulla.
Polish: Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu dostarczonej z rozpuszczalnikiem ampułkostrzykawki lub jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki z końcówką typu Luer.
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää (nonakogi alfa).
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on glykoproteiini, jota saadaan erittymään CHOsoluista (Chinese Hamster Ovarian) niitä geneettisesti muuntamalla.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Finnish: Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Polish: Substancją czynną leku jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Polish: Jeśli pacjent ma uczuleniena białka chomika.
Finnish: urtikaria
Polish: Zakrzepica
Finnish: Allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit ovat hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosrokko, kutina, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine, näön sumeneminen ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet).
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (INN = nonakogi alfa).
Polish: BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (INN = nonacog alfa).
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Polish: • wysypka, pokrzywka
Finnish: 1 sideharso
Polish: 1 gazik
Finnish: • munuaisinfarkti (munuaisen verenvirtauksen estyminen).
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
Finnish: Älä käytä BeneFIX-valmistetta jos olet allerginen nonakogialfalle tai tämän lääkkeenjollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Finnish: • 1 injektiopullo BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych i (lub) anafilaktycznych należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Polish: Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta 1 steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen 1 steriili infuusiosetti
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Finnish: Paina mäntää hitaasti kunnes kaikki liuotin on BeneFIX-injektiopullossa.
Polish: Wolno wcisnąć tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem BeneFIX.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Finnish: BeneFIXillä hoidettavia potilaita on seurattava huolellisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen varalta ja inhibiittorit määritetään Bethesda yksikköinä asianmukaisella biologisella testillä.
Polish: Miano przeciwciał określa się w jednostkach Bethesda za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski; ks. kohta 4.4.
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Finnish: Voit käyttää yhtä injektiopullossa olevaa tarraaeränumeron kirjaamiseen päiväkirjaasi tai haittavaikutusten ilmoittamiseen.
Polish: Można użyć jednej z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (myös sokiksi).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Polish: Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer (przyrząd, który łączy strzykawkę z fiolką) do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
Finnish: Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Finnish: • infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan kipu ja epämukava tunne.
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Finnish: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin.
Polish: Fiolkę z łącznikiem usunąć.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki käytetyt valmisteet ja välineet (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uudella pakkauksella.
Polish: W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór produktu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Finnish: Tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kliininen tilanne huomioiden, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu właściwego dostosowania dawek konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
Finnish: BeneFIXin käytön tehoa ja turvallisuutta siedätyshoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Finnish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: Τηλ: +30 210 6785800
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Ala148-alleelisen muodon kanssa ja jotkut rekombinanttimolekyylin post-translationaaliset modifikaatiot voivat erota plasmaperäisen molekyylin modifikaatioista.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Polish: • wymioty, nudności
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Finnish: Vss (ml/kg)
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Finnish: BeneFIX-injektiokuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Finnish: Käytön seuranta
Polish: Rejestr stosowania
Finnish: Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/kg) 3 - 4 päivän välein.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja ruiskun mäntä
Polish: • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do przygotowania roztworu oraz jeden tłok strzykawki.
Finnish: 600 IU
Polish: 600 j.m.
Finnish: Alkuvaiheen hemartroosit tai oraalivuodot
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Finnish: Nuoret
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: 50 IU
Polish: 50 j.m.
Finnish: Tarpeen mukainen hoito
Polish: Leczenie na żądanie
Finnish: Rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
Finnish: 300 IU
Polish: 300 j.m.
Finnish: Miten BeneFIX-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek BeneFIX
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
Finnish: Aikuiset
Polish: Większe
Finnish: Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna k;