FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Hungarian: Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó adatokra vonatkozóan a közelmúltban a Lille-i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance, regionális farmakovigilanciai központ) által végzett és 2011-ben véglegesített két, farmakovigilanciai elemzés a foganatosított kockázatminimalizáló intézkedésekkel kapcsolatban semmilyen jelentős hatást nem azonosított be, és a készítmények előnyeire vonatkozó klinikai adatok hiányát rögzítette.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Hungarian: Végül a CHMP egy nem halálos kimenetelű kómát is figyelembe vett, amely súlyos májelégtelenséget követően alakult ki egy cirrózisban szenvedő betegnél.
Estonian: Samuti viitas inimravimite komitee ühele koomajuhtumile, mis tekkis maksatsirroosiga patsiendil tõsise maksapuudulikkuse järel, aga ei lõppenud siiski surmaga.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát terápiás indexe viszonylag szűk, dózis-válasz görbéje meredek, amit a rendelkezésre álló és számos, gyakran súlyos, halálesetekkel is járó, véletlen túladagolást beazonosító adatok alátámasztanak.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal rendelkezik, ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyakran súlyos, potenciálisan halálos, véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az egészségügyi ellátási adatbázisból nyert, felhasználásra vonatkozó adatok a meprobamát tartós használatát mutatták, amely alapján beazonosították a farmakodependencia kockázatát.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát használatával kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai (kóma, eszméletvesztés) és pszichiátriai (farmakodependencia és elvonási tünetek) eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Estonian: Ohutusküsimuses võttis inimravimite komitee arvesse meprobamaadi kasutamisega seoses tuvastatud erinevaid raskeid neuroloogilisi (kooma, teadvusekaotus) ja psühhiaatrilisi (ravimsõltuvus ja võõrutusnähud) kõrvalnähte, mis võivad olla tõsised ning potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Hungarian: Összefoglalva, bár a hatásosság jórészt vátozatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Továbbá, bár a hatásosság jórészt változatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a meprobamát normál felhasználás mellett farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, következésképp a meprobamát alkalmazása súlyos elvonási tünetek kialakulási kockázatát is eredményezi.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
Hungarian: Végül a CHMP figyelembe vett egy 2002-ben Kovács és munkatársai által publikált klinikai epidemiológiai vizsgálatot, amelyben 25 véletlen túladagolásos esetet jelentettek a meprobamát használat során.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Hungarian: A betegek jelentős részét idősebb személyek teszik ki, és e populáció esetében az alkalmazás aggályos, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Hungarian: A meprobamát fizikális és pszichés függést, valamint hirtelen elhagyás esetén potenciálisan életveszélyes absztinencia szindrómát okozhat, különösen tartós használatot követően, az alkoholhoz és a barbiturátokhoz hasonló farmakológiai hatásokkal, beleértve a normál adagolást és kezelési időtartamot is, a készítmény jellegéből adódóan.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Hungarian: • A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a meprobamáttal kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Hungarian: Következésképp a CHMP a Vélemény I. mellékletében felsorolt, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában, az Európai Bizottság döntésének meghozatalától számított 15 hónapos hatályba lépéssel, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil peatada käesoleva arvamuse I lisas loetletud meprobamaati sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Estonian: Efektiivsusarutelu
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Estonian: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Estonian: Orion Oyj Orionintie 1 Espoo
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Olaszország TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Estonian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Hungarian: Franciaország Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe
Hungarian: Finnország Recip AB Pipersväg 2
Estonian: Recip AB Pipersväg 2 Solna
Hungarian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Hungarian: 2 g meprobamát ( magnézium-oxiddal, magnézium-szulfáttal, kaolinnal, sterculia gumival kombinálva)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Estonian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Hungarian: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Hungarian: A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Hungarian: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Hungarian: Mi az MPS VII?
Estonian: Mis on MPS VII
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Estonian: - Mitte külmutada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Hungarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Estonian: Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Estonian: Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.