FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
German: Bei Typ-1-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
German: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma
German: EUZulassungsnummer
Czech: Perorální podání
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
German: AbbVie (als Logo)
Czech: AbbVie (logo)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
German: 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Czech: HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Czech: Mezi příznaky patří:
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
German: Genotypenspezifische Aktivität
Czech: Genotypová specifita
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Exviera a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: b. Schließt alle Studienteilnehmer ein, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, ihre Einwilligung widerrufen hatten oder eine Reinfektion aufwiesen.
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
German: Buprenorphin/Naloxon
Czech: Buprenorfin/ naloxon
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
German: < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Czech: < 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
German: HCV-Vorbehandlung:
Czech: Předchozí léčba HCV:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku dasabuviru upravovat.
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Czech: ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu dasabuvirem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist,
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Pruritus Časté
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
German: Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
German: > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4)
Czech: > 5-20 × ULN* (stupeň 3) > 20 × ULN (stupeň 4)
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
German: Enthält Lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Czech: Ze všech subjektů s GT1, které byly po transplantaci jater, dosáhlo 111/114 (97,4 %) SVR12;
German: Bei Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Czech: Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.