FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tel: +44 (0)1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
French: NUMERO DE LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
French: Le principal composant fécal a été l'A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
French: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
French: • Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo de Léflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/003 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/004 100 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
French: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 236 66
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Léflunomide ratiopharm 20 mg
Maltese: Leflunomide ratiopharm 20 mg
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/001 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/002 100 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Léflunomide ratiopharm 10 mg
Maltese: Leflunomide ratiopharm 10 mg
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` faħam mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' faħam attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
French: • Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 [CYP]) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Maltese: Studju in vivo dwar l-interazzjoni leflunomide u cimetidine (inibitur dgħajjef u mhux speċifiku taċ-ċitokromju P450 (CYP)) wera li ma kellux impatt sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta' A771726.
French: L'A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
French: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
French: 100 comprimés
Maltese: Pillola 30 pillola 100 pillola
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
French: Page 2/2
Maltese: Pågna 2/2
French: Léflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
Maltese: Leflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
French: L'EPAR complet relatif à Léflunomide ratiopharm disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
French: Léflunomide ratiopharm léflunomide
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour pour les patients atteints d'arthrite rhumatoide, et de 20mg une fois par jour pour les patients atteints d'arthrite psoriasique.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
French: Léflunomide ratiopharm est un «médicament générique».
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux tirées de la littérature scientifique.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 et 20 mg).
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé pour le traitement d'adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou d'arthrite psoriasique active (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et l'inflamation des articulations).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Léflunomide ratiopharm, le 29 novembre 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unojoni Ewropea kollha għal Leflunomide ratiopharm lil ratiopharm GmbH fid-29 ta' Novembru 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Léflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
French: Le principe actif de Léflunomide ratiopharm, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Léflunomide ratiopharm est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm?
Maltese: Għal xiex jintuża Leflunomide ratiopharm?
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm débute par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Maltese: It-trattament b'Leflunomide ratiopharm jibda b'‘doża ta' tagħbija' ta' 100 mg darba kuljum tul tlett ijiem, u wara għandha tittieħed doża ta' manteniment.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdi t-tobba li mistennija jippreskrivu/jużaw Leflunomide Teva bil-pakkett edukazzjonali għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
French: leucopénie (avec leucocytes >2 G/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEVA Pharma B.V Computerweg 10 3542DR Utrecht
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de lactose monohydraté et 3.125 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
French: • Pelliculage : dioxide de titane, polydextrose, hypromellose, citrate de triéthyle et macrogol 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 194.5 mg de lactose monohydraté et 6.25 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
French: Autres médicaments et Leflunomide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunoamide Teva
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizzju tal-pulmun ġie rapportat waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
French: Silice colloïdale anhydre Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Silika, anidru kollojdali Lactose anidru Magnesium stearate
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3% (études MN301/303), 50,5% (étude MN302) et 49,4% (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9% (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7% pour le placebo, 31,9% pour léflunomide 5 mg, 50,5% pour léflunomide 10 mg et 54,5% pour léflunomide 25 mg/j.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
French: Classification des fréquences attendues :
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/001-005
Maltese: EU/1/11/675/001-005
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
French: augmentation de la CPK
Maltese: CPK ogħla
French: (anémie),
Maltese: (suffejra).
French: Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
Maltese: Leflunomide Teva fih lactose.
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Maltese: Wara li jitwaqqaf it-trattament ta' leflunomide:
French: Le principal composant fécal a été l' A771726.
Maltese: Il-komponent ewlieni fl-ippurgar kien A771726.
French: élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine]
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l' A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma B.V.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva Pharma B.V.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/006-010
Maltese: EU/1/11/675/006-010
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l' A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Maltese: il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' bejn 5 sa 25 mg.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi ewlenin li dehru fl-awrina kienu prodotti glukoronidi derivati minn leflunomide (prinċiplament f'kampjuni meħudin f'0 sa 24 siegħa) u xi derivat ta' A771726 minn oxalinic acid.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Pelliculage :
Maltese: Τel: