FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Somavert, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Somavert, o doente deve realizar testes para medir os níveis das enzimas hepáticas no sangue.
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Portuguese: A substância ativa de Somavert, o pegvisomant, é similar à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os recetores a que a hormona do crescimento normalmente se fixa.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Portuguese: Somavert é utilizado em doentes que não responderam de forma adequada à cirurgia e/ou radioterapia e ao tratamento com análogos da somatostatina (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da acromegália).
French: Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Somavert e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d'un patient sur 10) étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Somavert (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e dores nas articulações.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Somavert?
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, Somavert impede a hormona do crescimento de produzir o seu efeito, prevenindo assim o crescimento indesejado e outras perturbações associadas à acromegália.
French: Somavert n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Portuguese: Somavert só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da acromegália.
French: Comment Somavert est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Somavert?
French: L'acromégalie survient lorsque l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l'hormone de croissance en trop grande quantité, généralement du fait d'une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Portuguese: A acromegália ocorre quando a hipófise, situada na base do cérebro, produz a hormona do crescimento em excesso, o que se deve geralmente à presença de um tumor benigno (não canceroso).
French: Chez les adultes, plutôt qu'un gain de taille, la surproduction d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, qui est caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des pieds), des maladies cardiaques et d'autres troubles.
Portuguese: Em adultos, a produção excessiva da hormona do crescimento leva à acromegália, com um crescimento excessivo dos ossos, inchaço dos tecidos moles (como as mãos e os pés), doenças cardíacas e outras perturbações.
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
Portuguese: Somavert é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com acromegália (uma doença hormonal rara que afeta normalmente adultos de meia idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise).
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: O próprio doente ou prestador de cuidados podem injetar Somavert após serem formados por um médico ou enfermeiro.
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Somavert está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para preparação de uma solução injetável para administração por injeção subcutânea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Somavert.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos a Somavert, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Somavert agit-il?
Portuguese: Como funciona Somavert?
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Portuguese: Pode ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração.
French: • Seulement une seule fois.
Portuguese: • Uma única vez.
French: Avant de commencer :
Portuguese: Antes de começar:
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de setembro de 2007
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
Portuguese: • Não a utilize - mesmo que não pareça estar danificada.
French: Certains patients ont dû être hospitalisés.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
French: Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Portuguese: Vai precisar de uma seringa de substituição.
French: Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: Très fréquent :
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias: Muito frequentes:
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Portuguese: Nota: pode demorar até 5 minutos a dissolver.
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de SOMAVERT em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.
Portuguese: Existe igualmente o risco de perder alguma quantidade de medicamento.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS
French: Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Portuguese: Ver também a secção relativa a Gravidez.
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
Portuguese: Os anticorpos parecem não impedir a ação deste medicamento.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes anticorpos.
French: Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous des options de traitement.
Portuguese: Se os resultados desses testes não forem normais, o seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento.
French: Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
Portuguese: Estes aumentos podem ser verificados nos resultados de análises sanguíneas.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Portuguese: Este medicamento deve ser dissolvido antes de utilizar.
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a utilizar medidas contracetivas adequadas, se necessário.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 30 mg por dia.
French: Une couche de mousse n'est pas acceptable
Portuguese: Uma camada de espuma não é aceitável
French: • Non. Ne jamais secouer le flacon.
Portuguese: • Não - nunca agite o frasco.
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Portuguese: O que devo fazer se tiver alguma dúvida sobre o meu medicamento?
French: Fournitures dont vous aurez besoin
Portuguese: Materiais de que precisa
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
French: Autres médicaments et SOMAVERT
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAVERT
French: Cela rendrait le médicament inutilisable.
Portuguese: Isto tornaria o medicamento inutilizável.
French: Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
Portuguese: Durante o tratamento, cerca de 17% dos doentes irão desenvolver anticorpos à hormona do crescimento.
French: TFH et signes/symptômes cliniques
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Portuguese: Tem de estar límpido e livre de partículas.
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Portuguese: No entanto, pode continuar-se com o aleitamento se este medicamento for descontinuado: esta decisão deve ter em conta o benefício da terapêutica com pegvisomant para a mãe e o benefício do aleitamento para a criança.
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Portuguese: Pode ter de empregar mais força para quebrar do que seria de esperar.
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
Portuguese: • Realizar imediatamente um exame hepático detalhado.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da acromegalia.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: • Se a decisão for tratar, os TFH e os sintomas clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Portuguese: É importante que não tente administrar a injeção a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Portuguese: Isto vai ajudá-lo a retirar a maior quantidade possível de líquido.
French: Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
Portuguese: Não agitar com força, uma vez que esta ação pode provocar a desnaturação da substância ativa.
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Portuguese: Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Portuguese: SOMAVERT não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
French: Les instructions détaillées sur le mode d'injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções detalhadas para a técnica de injeção que se encontram no final deste folheto.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Portuguese: A extensão média da absorção de uma dose subcutânea foi 57% em relação a uma dose intravenosa.
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Portuguese: A utilização deste medicamento em associação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi exaustivamente estudada.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Portuguese: A cor da tampa plástica protetora é específica da dosagem do medicamento.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Portuguese: - Se é diabético, o seu médico poderá necessitar de ajustar a quantidade de insulina ou de outros medicamentos que esteja a tomar.
French: • Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente dentro da área para cada injeção.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Após reconstituição: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en recevoir une autre au même site.
Portuguese: Este procedimento permite que a sua pele e a área por baixo da sua pele, tenham tempo para recuperar da injeção antes de receber outra injeção no mesmo local.
French: • Augmentation de la pression sanguine.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
French: Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Portuguese: O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno (7-12 litros).
French: • Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie.
Portuguese: • Aumento dos níveis das substâncias que medem a função do fígado.
French: - La substance active est le pegvisomant.
Portuguese: - A substância ativa é pegvisomant.
French: Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n'a été conduite.
Portuguese: Exceto para um teste de segmento II no coelho, não se realizaram outros estudos de toxicidade reprodutiva.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
Portuguese: No entanto, devido à resposta farmacológica marcada em macacos, não se estudaram exposições sistémicas superiores às atingidas em doentes com doses terapêuticas.
French: Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
Portuguese: Tem de misturar Somavert com um líquido (solvente) antes de o poder utilizar.
French: • Colère
Portuguese: • Fúria
French: La présence de minuscules bulles d'air est acceptable
Portuguese: Bolhas de ar minúsculas são aceitáveis
French: Le traitement par pegvisomant ne réduit pas la taille de la tumeur.
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não reduz o tamanho do tumor.
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
Portuguese: Isto pode causar desconforto e aumenta o risco de lesão e infeção da pele.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Rester à au moins 5 cm du nombril.
Portuguese: Afastado 5 cm, pelo menos, do umbigo.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Portuguese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/002 15 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/004 20 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/003 20 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/009 25 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/010 25 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/011 30 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/012 30 mg 30 frascos para injetáveis
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
Portuguese: - O seu médico deverá também monitorizar o seu adenoma (tumor benigno).
French: La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
Portuguese: A seringa e a agulha de segurança utilizadas para a injeção são fornecidas com o medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior após EXP.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.
French: • Une aiguille de sécurité.
Portuguese: • Uma agulha de segurança.
French: Ne pas utiliser un autre liquide pour le mélange avec Somavert.
Portuguese: Não utilize qualquer outro líquido para misturar com Somavert.
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Portuguese: A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano.
French: • Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Portuguese: Tem de informar o seu médico se alguma vez tomou outros medicamentos para o tratamento da acromegalia ou medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
French: • Un tampon d'alcool.
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
French: Augmentation de la fertilité
Portuguese: Fertilidade aumentada
French: • Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
Portuguese: • Retire uma única embalagem de Somavert do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
Portuguese: Nota: vai ouvir um clique quando a proteção da agulha estiver travada.
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
Portuguese: Superiores a 3 x LSN
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução da concentração de IGF-I, que origina a melhoria da condição clínica dos doentes, podem potencialmente aumentar a fertilidade em doentes do sexo feminino.
French: Afin d'éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice.
Portuguese: Para evitar este acontecimento, escolha, em cada administração, um local ligeiramente diferente para administrar a sua injeção, como descrito no Passo 2 da secção "Instruções para preparar e administrar uma injeção de SOMAVERT" deste folheto informativo.
French: Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
French: Le développement d'anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par pegvisomant.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
Portuguese: Devem-se monitorizar cuidadosamente todos os doentes com estes tumores, de modo a evitar qualquer eventual progressão do tamanho do tumor durante o tratamento.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
French: Solvant pour SOMAVERT SC
Portuguese: Solvente para SOMAVERT SC
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Portuguese: Quantas vezes posso inserir a agulha na rolha do frasco para injetáveis em segurança?
French: Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais SOMAVERT do que deveria
French: Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: O pegvisomant deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: N'utilisez jamais SOMAVERT : - si vous êtes allergique au pegvisomant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize SOMAVERT: - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suécia
French: Que faire si la seringue est tombée ?
Portuguese: O que devo fazer se deixar cair a seringa?
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
Portuguese: • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente.