FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca
Czech: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Slovenian: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Czech: zvracení, je třeba užít další tabletu.
Slovenian: pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Czech: se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovenian: lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Czech: Ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Slovenian: - Prenehanje zdravljenja lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: zvýšená kreatinkináza
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze
Czech: během kojení nemá podávat.
Slovenian: med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Slovenian: je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: → Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Slovenian: Ti simptomi naj bi se pojavili zaradi izboljšanega imunskega odziva, ki telesu omogoča, da se bojuje proti okužbam, ki so bile lahko že prisotne brez očitnih simptomov.
Czech: Pacienti infikováni virem hepatitidy B nebo C
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B ali C
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Czech: → Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Czech: Viz Tabulka 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Z-vrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Czech: s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovenian: z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar pa so koristi za populacijo mladostnikov pričakovane na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: jaterní steatóza, hepatitida
Slovenian: hepatična steatoza, hepatitis
Czech: GS-01-934 Léčba po dobu 48 týdnů
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje te vrste zdravil, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovenian: - Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Czech: může být příčinou závratí.
Slovenian: lahko povzroči omotičnost.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Czech: nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Slovenian: To je zato, ker zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Czech: Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myši.
Slovenian: Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
Czech: se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovenian: je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Czech: může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Slovenian: pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Czech: GS-01-934 Léčba po dobu 144 týdnů
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka.
Slovenian: Ti tumorji za ljudi verjetno niso relevantni.
Czech: není určen k použití u dětí do 12 let.
Slovenian: ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/001 84 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/003
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba dodržovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Maximální koncentrace emtricitabinu a tenofoviru jsou pozorovány v séru během 0,5 až 3,0 h po podání nalačno.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Slovenian: - Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnegim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Czech: užíván s jídlem.
Slovenian: jemlje s hrano.
Czech: s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijes ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Czech: 200 mg/245 mg potahované tablety
Slovenian: 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Czech: U emtricitabinu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Slovenian: Za emtricitabin ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Slovenian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata lahko povzroči zmanjšanje MKG.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Slovenian: - Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Czech: Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: Je doporučen multidisciplinární přístup pro zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru u každého případu, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Slovenian: Zato se priporoča multidisciplinarni pristop, s katerim se za vsakega posameznega bolnika ustrezno presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja, sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: Ena tableta, enkrat dnevno.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
Czech: U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Slovenian: Pri posameznikih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je potrebno pogostejše spremljanje delovanja ledvic.
Czech: je dostupný v krabičkách obsahujících 28 a 84 potahovaných tablet v blistrech.
Slovenian: je na voljo v škatlah po 28 in 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Slovenian: Pri kombinaciji emtricitabina in tenofovirja in vitro so opazili sinergistično protivirusno aktivnost.
Czech: Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
Slovenian: ŠKATLA/za pretisne omote in plastenko
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Czech: se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v tej študiji je bil skladen s predhodnimi izkušnjami s tema učinkovinama, ko so bolniki vsako od njiju prejemali z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: U některých pacientů, kteří byli infikovaní HIV-1, se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV-1 upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Czech: Léčba infekce HIV-1
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri in vitro testiranju celic mišjega limfoma, v enem od sevov, uporabljenem v Ames testu, so bili rezultati nezanesljivi, v testu nenačrtovane sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnih podganjih hepatocitih pa so bili šibko pozitivni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Slovenian: Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti na podganah in miših so pokazale le nizko incidenco tumorjev na dvanajstniku pri izjemno visokem odmerku pri miših.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) miopatija
Czech: s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: méně často.
Slovenian: uporabljate manj pogosto.
Czech: Lamivudin a emtricitabin si jsou strukturálně velmi podobné a farmakokinetika a farmakodynamika těchto dvou látek je rovněž podobná.
Slovenian: Med lamivudinom in emtricitabinom obstaja velika strukturna podobnost in tudi podobnosti v farmakokinetiki in farmakodinamiki teh dveh zdravil.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné léčebné režimy.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporozo, pri katerih je tveganje za zlome veliko, je treba razmisliti o alternativnih režimih zdravljenja.
Czech: Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata: V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/17/1182/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/004
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in preteklimi oportunističnimi okužbami (okužbe, do katerih pride pri ljudeh s šibkim imunskim sistemom) se lahko pojavijo vnetni znaki in simptomi preteklih okužb po začetku zdravljenja okužbe s HIV.
Czech: Objem distribuce po intravenózním podání byl u emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg a u tenofoviru přibližně 800 ml/kg.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1,4 l/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35 % in Cmax za približno 15 % pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri pediatrični populaciji
Czech: In vitro: Rezistence pozorovaná in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I emtricitabinu nebo mutací K65R tenofoviru.
Slovenian: In vitro: Rezistenca je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja mutacije M184V/I pri emtricitabinu ali mutacije K65R pri tenofovirju.
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxil a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Czech: se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Slovenian: se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto: