FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Slovenian: O sočasni uporabi daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci HMG-CoA reduktaze), je na voljo le malo izkušenj.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cubicin pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z desnostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Za prilagajanje odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri osebah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija okvare jeter Child Pugh B) pri dajanju enkratnih odmerkov 4 mg/kg ni spremenjena v primerjavi z zdravimi prostovoljci, primerljivimi glede na spol, starost in težo.
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Slovenian: Vendar pa velja, da samo na osnovi prekomerne telesne mase prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Klinisk evaluerbar (CE)
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Danish: 7-11 år (N=19)
Slovenian: 7-11 let (N = 19)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cubicin so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi zdravila Cubicin so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Glede učinkov na periferne živce je določanje še varnih odmerkov temeljilo na primerjavi med 8-kratno (pri podganah) oziroma 6-kratno (pri psih) vrednostjo Cmax pri odmerku brez opaženih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) in med Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cubicin Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V drugem dnevu po aplikaciji odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je bila njihova AUC daptomicina približno 1,3-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo po drugem odmerku 6 mg/kg.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z desnostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan intravensko prejemala zdravilo Cubicin v odmerku 500 mg/dan.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modele je bila pri odraslih bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) AUC daptomicina prvega dne po aplikaciji odmerka 6 mg/kg 2-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli enak odmerek.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Slovenian: Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Cubicin odkrije drugo žarišče okužbe, ki ni zapletena okužba kože in mehkih tkiv ali desnostranski infekcijski endokarditis, je treba razmisliti o uvedbi drugega antibakterijskega zdravljenja, ki je dokazano učinkovito pri tej specifični prisotni okužbi oziroma več prisotnih okužbah.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
Danish: Kreatininclearance
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Slovenian: Izvidi lahko kažejo slabo strjevanje krvi, kadar se kri v resnici normalno strjuje.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Danish: 2-6 år (N=7)
Slovenian: 2-6 let (N = 7)
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje intervala odmerjanja zdravila Cubicin je potrebno pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK)
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Slovenian: Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig:
Slovenian: omotičnost, glavobol občasni:
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili višji od tistih, povezanih z vplivi na skeletne mišice pri podganah in psih, in so se nanašali predvsem na Cmax v plazmi.
Danish: 12-17 år (N=13)
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Slovenian: Verjetnost nepravilnih rezultatov zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PT ali INR vzamemo, ko pričakujemo padec koncentracije daptomicina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, npr. piskanje pri dihanju, oteženo dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in urtikarija ali zvišana telesna temperatura, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Cubicin ni znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je pri odmerkih od 4 do 12 mg/kg, danih zdravim odraslim prostovoljcem v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, običajno linearna in neodvisna od časa.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin Sådan får du Cubicin
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Danish: Almindelig: Angst, insomni
Slovenian: tesnoba, nespečnost
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov ocenjenih s slepim načinom ocenjevanja pri testu ozdravitve: Klinični uspeh pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene rekonstituirane raztopine v viali je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C do 8 °C.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Slovenian: Če se to pojavi, obvestite zdravnika.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja in nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Danish: Hætteglas med Cubicin er kun til engangsbrug.
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so samo za enkratno uporabo.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki bi prejemali daptomicin v obliki injekcije v trajanju 2 minut, ni.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Slovenian: Mikrobiološki delež uspeha pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus n/N (%)
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Danish: 350 mg tilberedning:
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, tako da pripravite predpisan odmerek.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Slovenian: Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Slovenian: Če obstaja sum na tovrstno diarejo ali je njena diagnoza potrjena, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo zdravila Cubicin in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL
Danish: - Blodprøver, der viser øgede niveauer af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller salt-ubalance, - Kløende øjne.
Slovenian: mioglobina ali laktat-dehidrogenaze (LDH), podaljšan čas strjevanja krvi ali elektrolitsko neravnovesje, - srbeče oči.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Slovenian: preobčutljivost**, opisana v posameznih spontanih poročilih, ki med drugim vključujejo angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja v ustih in požiralniku, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskanje pri dihanju, zvišano telesno temperaturo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine v infuzijskih vrečkah je dokazana za 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Slovenian: EU/1/05/328/002 1 viala EU/1/05/328/004 5 vial
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper bør have overvåget CK-værdierne hver anden dag.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se razvijejo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči mišic, je treba raven CPK kontrolirati vsak drugi dan. Z uporabo zdravila Cubicin je treba v prisotnosti nepojasnjenih simptomov v mišicah prenehati, če raven CPK preseže 5-kratnik zgornje meje normale.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite potrebno količino raztopine.
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Danish: 500 mg tilberedning:
Slovenian: Pakiranje po 500 mg:
Danish: Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Slovenian: Posebno pri zdravljenju bolnikov s hudimi okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem zdravljenju so poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost,
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Slovenian: EU/1/05/328/001 1 viala EU/1/05/328/003 5 vial
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.