FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Estonian: Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/795/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Qual a composição de Forxiga
Estonian: Mida Forxiga sisaldab
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/006 14 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Estonian: Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/795/006 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/007 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Estonian: Forxiga, 5 mg tabletid dapagliflozinum
Portuguese: Já que não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para amputação, para além dos fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • infeção fúngica vaginal.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • vaginaalne seeninfektsioon.
Portuguese: No entanto, como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb siiski kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue**, k, Aumento da ureia no sangue**, l, Aumento de potássio no sangue**, m, Aumento de fosfato no sanguen
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**,k, vere uureasisalduse suurenemine **,l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**,m, vere fosfaadisisalduse suurenemine n
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb kanagliflosiiniga ravi otsekohe peatada.
Portuguese: Dislipidemiai, Aumento do hematócrito**, j
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**,j aeg-ajalt
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Estonian: d Põhineb kanagliflosiini turuletulekujärgsel kogemusel.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud I tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo).
Estonian: Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste) amputatsiooniriski.
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca.
Estonian: Alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguse tekkeks
Portuguese: • Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
Estonian: • alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eriti juhul kui teil on suur risk südamehaiguse tekkeks.
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
Portuguese: d
Estonian: c
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na pós-comercialização)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuriaf, kuseteede infektsioon (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,6 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.082 doentes com idade ≥ 65 anos e 510 doentes com idade ≥ 75 anos.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,6 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3082 patsienti olid ≥ 65-aastased ja
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7%
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres; kiire kaalulangus; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; ülemäärane janu; kiirenenud sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Portuguese: Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Estonian: Monoteraapia (26 nädalat) Kanagliflosiin
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficar estabilizada.
Estonian: Mõlemal juhul võib patsiendi seisundi stabiliseerumisel kanagliflosiin-ravi taas jätkata.
Portuguese: Em estudos clínicos em curso,de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) ou com risco elevado de DCV, foi observado um aumento dos casos de amputação do membro inferior (principalmente do dedo) em doentes tratados com canagliflozina.
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus (KVH) või suur risk KVH tekkeks, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonijuhtude sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda kanagliflosiinravi lõpetamist patsientidel, kellel arenevad amputatsioonieelsed seisundid nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Portuguese: População pediátrica Um estudo pediátrico de fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Estonian: I faasi laste uuringus hinnati kanagliflosiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat II tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses ≥ 10 kuni < 18 aastat.
Portuguese: Candidíase vulvovaginal**, g
Estonian: Vulvovaginaalne kandidoos**,g sage
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, outros fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid.
Portuguese: A EUG aumentada com a inibição do SGLT2 também se traduz numa diurese osmótica, com o efeito diurético a originar uma redução na tensão arterial sistólica; o aumento da EUG resulta numa perda de calorias e assim numa redução do peso corporal, tal como foi demonstrado em estudos com doentes com diabetes tipo
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga SGLT2 inhibeerimisel põhjustab ka osmootset diureesi ja diureetiline toime viib süstoolse vererõhu languseni; glükoosi suurenenud eritumine uriiniga põhjustab kalorite kaotust ja seetõttu kehakaalu langust, nagu on näidatud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringutes.
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
Estonian: Eritumine Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Estonian: i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanaglifosiin 100 mg ja 300 mg vs platseebo olid vastavalt totaalsel kolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kliinilistest uuringutesta
Portuguese: No programa de desenvolvimentoclínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/005 (10 tabletti)
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Estonian: Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
Estonian: „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/884/001 (10 tabletti)
Portuguese: Erupção cutâneac, Urticária
Estonian: Löövec, urtikaaria harv
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose(EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a tensão arterial (ver secção 5.1).
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk Oma toimemehhanismi tõttu kanagliflosiin suurendades glükoosi eritumist uriiniga (UGE) indutseerib osmootset diureesi, mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõik 5.1).
Portuguese: Compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min) Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes em tratamento com canagliflozina apresentam um resultado positivo no teste de glicose na urina.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Oma toimemehhanismi tõttu on kanagliflosiini võtvatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes põhjustas ravi kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt-3,9 mmHg ja-5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Portuguese: Insuficiência renal (principalmente no contexto de depleção de volume)
Estonian: Neerupuudulikkus (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused väga sage
Portuguese: m As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
Estonian: m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance
Estonian: Muud ravimid ja Jardiance
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)
Portuguese: Revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC foi da opinião de que o risco de amputações dos membros inferiores deve ser incluído na informação do medicamento para todos os medicamentos indicados no Anexo A, com uma advertência a realçar para os profissionais de saúde e para os doentes a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
Estonian: • seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele;
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva nos utilizadores de inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutajatel ja mustanahalistel patsientidel ei ole kardiovaskulaarse suremuse ennetamise efektiivsus paikapidavalt tõestatud, kuna nende rühmade esindatus EMPA-REG-OUTCOME uuringus oli piiratud.
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Kuseteede infektsioonid
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no seu sangue (colesterol)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata muutusi vere rasvasisalduses (kolesterool)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooniga seotud muutuseid (kreatiniin või uurea)
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
Portuguese: Hematócrito elevado Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8)
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não se sabe se Jardiance pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu).
Estonian: Jardiance on sündimata lapsele kahjulik.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73m2) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR <30...<90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Portuguese: Aumento do hematócrito ver subsecções abaixo para informação adicional informações derivadas da experiência pós-comercialização Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo, respetivamente, foram de 4,9% e 5,7% versus 3,5% para o colesterol total; 3,3% e 3,6% versus 0,4% para o colesterol-HDL; 9,5% e 10,0% versus 7.5% para o colesterol LDL; 9,2 e 9,9% versus 10,5 para os triglicerídeos.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs. 10,5%.
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
Estonian: 1 (95% CI) Kasutamine täiendava ravina lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale Platseebo
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit)
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;