FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Tinnitus, vertigo
Latvian: Troksnis ausīs, vertigo
English: Medicinal product class
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Latvian: Lopinavīrs: karbamazepīna un fenobarbitāla izraisītās CYP3A indukcijas dēļ var pazemināties koncentrācija.
English: The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar lurazidonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Latvian: • zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);
English: • rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
Latvian: • izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;
English: It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Latvian: Kā lietot Kaletra Svarīgi ir Kaletra tabletes norīt veselas - tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
English: • dry mouth;
Latvian: • sausa mute;
English: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Latvian: Nukleozīdu/Nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
English: AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: AUC: ↑ 13 reizes Lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
English: • swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Latvian: • jēlums vai čūlas mutē, kuņģa un zarnu iekaisums;
English: At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
Latvian: daudzuma (diapazona) mediāna bija 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijas/ml, un CD4+T-šūnu procentuālā daudzuma (diapazona) mediāna bija 41 (16-59).
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Latvian: Varfarīns: lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP2C9 indukcijas dēļ var tikt izmainīta koncentrācija.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Latvian: Buproprions un tā aktīvais metabolīts hidroksibupropions: AUC un Cmax ↓ ~50%
English: Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kaletra 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
English: 4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Latvian: 5 tabletes (500/125 mg)
English: Kaletra tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Latvian: Kaletra tabletes jānorij veselas - tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Latvian: Tabulā sniegti ieteikumi par Kaletra tablešu lietošanu bērniem, ņemot vērā ĶVL, ja Kaletra tiek lietots kombinācijā ar efavirenzu vai nevirapīnu.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ, tiek paredzēts, ka paaugstināsies alfuzosīna koncentrācija.
English: Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Latvian: Paaugstināta lurazidona koncentrācija plazmā, tādēļ var palielināties nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu reakciju iespējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Increased plasma concentrations of sildenafil.
Latvian: Paaugstināta sildenafila koncentrācija plazmā.
English: Quetiapine
Latvian: Kvetiapīns
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Latvian: Taču, pārdozēšanas gadījumā ar Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ar dialīzi var izvadīt gan etanolu, gan propilēnglikolu.
English: Fusidic acid:
Latvian: Fuzidīnskābe:
English: Dasabuvir: ↔
Latvian: Dasabuvīrs: ↔
English: dosage adjustment recommendations.
Latvian: Ieteikumus par devu pielāgošanu skatīt ceritiniba ZA.
English: Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Latvian: Lopinavīrs: fenitoīna izraisītās CYP3A indukcijas dēļ pazeminās koncentrācija.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavīra un 25 mg ritonavīra (farmakokinētikas pastiprinātājs).
English: Abacavir, Zidovudine
Latvian: Midazolāms iekšķīgi, triazolāms
English: The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Latvian: Vairākkārtēju devu pētījumā ar lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā lopinavīra farmakokinētiskos raksturlielumus līdzsvara stāvoklī HIV inficētiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzināja ar raksturlielumiem HIV inficētiem pacientiem ar normālu aknu darbību.
English: Polyvinyl alcohol
Latvian: Polivinilspirts
English: Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Latvian: Ieteikumus par devu pielāgošanu skatīt afatiniba ZA.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Latvian: 12 stundās un lamivudīns 4 mg/kg devā reizi 12 stundās.
English: Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Elbasvīra/grazoprevīra vienlaicīga lietošana ar Kaletra ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu vai nieru darbību, jāievēro piesardzība, lietojot klaritromicīnu kopā ar Kaletra.
English: Monitor for ADRs related to ceritinib.
Latvian: Nepieciešama uzraudzība attiecībā uz ceritiniba izraisītām BP.
English: Oral solution contains: alcohol (42.4% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol (15.3% w/v), purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol),
Latvian: Šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvs: etanols (42,4 tilp.%), kukurūzas sīrups ar augstu fruktozes koncentrāciju, propilēnglikols (15,3 masas %), attīrīts ūdens, glicerīns, povidons, magnasweet-110 aromātviela (monoamonija glicirizināta un glicerīna maisījums), vaniļas aromātviela (satur p-hidroksibenzoskābi, p-hidroksibenzaldehīdu, vanilīnskābi, vanilīnu, heliotropīnu, etilvanilīnu), polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa, karameļu aromātviela (satur etilmaltolu, etilvanilīnu, acetoīnu, dihidrokumarīnu, propilēnglikolu), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds,
English: Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lovastatīns, simvastatīns: lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ ir stipri paaugstināta koncentrācija plazmā.
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and simeprevir.
Latvian: Kaletra un simeprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūti norīt tabletes, ir pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
English: Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Latvian: Paaugstināta iekšķīgi lietojama midazolāma un triazolāma koncentrācija plazmā.
English: Anti-infectives Fusidic acid
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi Fuzidīnskābe
English: What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Latvian: Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar kvetiapīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Latvian: Ilgstoši lietojot kopā ar lopinavīru/ritonavīru, var novērot izteiktāku ietekmi uz bedahilīna koncentrāciju plazmā.
English: Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Latvian: Lietojot Kaletra kopā ar bosentānu, jāievēro piesardzība.
English: Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Latvian: • 120 ml (divas pudeles x 60 ml), divu pudeļu iepakojums satur arī divas 2 ml šļirces ar 0,1 ml iedaļām.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Kaletra lietojot vienlaikus ar fenitoīnu.
English: For smaller volumes an alternative pack is available.
Latvian: Tilpumiem, kas pārsniedz 2 ml. Mazākiem tilpumiem ir pieejams cits iepakojums.
English: When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Latvian: Kaletra deva palielināšana varbūt jāparedz, lietojot kopā ar fenitoīnu.
English: Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 4,7 reizes lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
English: Oral Midazolam:
Latvian: Midazolāms iekšķīgi:
English: Amiodarone, Dronedarone:
Latvian: Antiaritmiski līdzekļi Amiodarons, dronedarons
English: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
English: • nausea;
Latvian: • aizcietējumi;
English: Lovastatin, simvastatin
Latvian: Lovastatīns, simvastatīns
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Latvian: Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
English: Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
Latvian: Tādējādi palielinās šī līdzekļa izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Individual SmPCs should be consulted.
Latvian: Jāskata atsevišķie zāļu apraksti.
English: Serum concentrations of apalutamide may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: Koncentrācija serumā var būt paaugstināta lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
English: Lopinavir: AUC: ↔
Latvian: AUC: ↔
English: Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi Etinilestradiols
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: CYP3A inhibīcijas dēļ lopinavīra/ritonavīra ietekmē.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Latvian: Tā kā lopinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, ir paredzama ranolazīna koncentrācijas palielināšanās.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra izraisītas CYP3A un P-gp inhibīcijas dēļ serumā var palielināties koncentrācija.
English: Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Latvian: Makrogols, tips 3350 (polietilēnglikols 3350)
English: The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Latvian: Kaletra 300/75 mg/m2, lietots divas reizes dienā kopā ar nevirapīnu, un 230/57,5 mg/ m2 , lietots divas reizes dienā bez nevirapīna,
English: − If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Latvian: - Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā divpadsmit stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojiet ierastajā lietošanas laikā.
English: Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Latvian: Lietojot kopā ar Kaletra, jākontrolē fenitoīna līmenis.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Latvian: hronisku hepatītu, biežāk novēro aknu funkciju izmaiņas, un pacienti jānovēro saskaņā ar standarta klīniskajām rekomendācijām.
English: Increased plasma concentrations of colchicine.
Latvian: Paaugstināta kolhicīna koncentrācija plazmā.
English: Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Latvian: Tāpēc Kaletra tabletes drīkst lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
English: Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ.
English: Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Latvian: Paaugstināta lurazidona līdzekļi/Neiroleptiski līdzekļi koncentrācija plazmā, tādēļ var palielināties nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu reakciju iespējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Latvian: Deksametazona izraisītās CYP3A indukcijas dēļ var pazemināties koncentrācija.
English: − If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Latvian: - Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojiet ierastajā lietošanas laikā.
English: Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: Var būt paaugstināta koncentrācija lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
English: Blisters packs - polyvinyl chloride (PVC) blisters with fluoropolymer foil backing Two pack sizes are available: - carton containing 120 film-coated tablets - multipack containing 120 (3 cartons of 40) film-coated tablets
Latvian: Pieejami divi iepakojuma lielumi: - kārbiņa ar 120 apvalkotām tabletēm; - multipaka ar 120 (3 kārbiņas ar 40) apvalkotām tabletēm.
English: Increased plasma concentrations of fusidic acid.
Latvian: Paaugstināta fuzidīnskābes koncentrācija plazmā.
English: • antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir );
Latvian: (piemēram, glekaprevīrs/pibrentasvīrs, simeprevīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs);
English: Apalutamide
Latvian: Apalutamīds
English: Clarithromycin:
Latvian: Rosuvastatīns:
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Latvian: (80 mg lopinavīra/20 mg ritonavīra ml)**
English: The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Latvian: Vorapaksara lietošana vienlaikus ar Kaletra nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un vorapaksara ZA).
English: Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Latvian: Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Latvian: Tā kā lopinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, ir paredzama lurazidona koncentrācijas paaugstināšanās.
English: Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Latvian: Dzeltena, ar iespiedumu [Abbott logo] un “KA”.
English: Atorvastatin:
Latvian: Kolhicīns:
English: Kaletra contains 42% v/v alcohol and 15% propylene glycol w/v. Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Latvian: Katrs 1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 356,3 mg etilspirta un 152,7 mg propilēnglikola.
English: Valproate: ↓
Latvian: Valproāts: ↓
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes
English: For erectile dysfunction:
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai:
English: AUC: ↑ 4-fold
Latvian: AUC: ↑ 3 reizes
English: Each ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Latvian: Katrs Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai mililitrs satur 80 mg lopinavīra un 20 mg ritonavīra.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Latvian: Var būt paaugstināta koncentrācija serumā lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Latvian: Kaletra ārējais izskats un iepakojums
English: The concomitant administration of Kaletra and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Uncommon Visual impairment
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme*
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ, tiek paredzēts, ka paaugstināsies lomitapīda koncentrācija.
English: Ombitasvir: ↔ Paritaprevir:
Latvian: AUC: ↑ 13 reizes Midazolāms parenterāli:
English: Large decreases in lopinavir concentrations may be observed due to CYP3A induction by rifampicin.
Latvian: Lopinavīrs: rifampicīna izraisītās CYP3A indukcijas dēļ var novērot stipru lopinavīra koncentrācijas pazemināšanos.
English: Severe hepatic insufficiency.
Latvian: Smaga aknu mazspēja.
English: Hypromellose
Latvian: Hipogonādisms
English: Concomitant medicinal product levels increased Alpha1adrenoreceptor antagonist
Latvian: 1 adrenoreceptoru antagonisti
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets 120 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: ar 120 (3 kārbiņas ar 40) apvalkotām tabletēm.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Latvian: Sakarā ar lopinavīra/ritonavīra izraisīto CYP3A inhibīciju, ir paredzams, ka kvetiapīna koncentrācija paaugstināsies.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Latvian: Tādējādi palielinās miopātijas, tostarp rabdomiolīzes risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Latvian: • Ja “ml” iezīme pie apmales ir mazāka par parakstīto devu,
English: AbbVie s.r.o.
Latvian: Česká republika AbbVie s.r.o.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Latvian: Ritonavīra izraisītas CYP3A inhibīcijas dēļ serumā var palielināties koncentrācija.
English: The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Latvian: • 300 ml (piecas pudeles x 60 ml), piecu pudeļu iepakojums satur arī piecas 5 ml šļirces ar 0,1 ml iedaļām.
English: Package leaflet: Information for the user Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes lopinavirum/ritonavirum
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
Latvian: Tā kā lopinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, ir paredzama pimozīda koncentrācijas paaugstināšanās.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Latvian: Konsultējieties ar farmaceitu, ja Jums ir grūtības atvērt pudeli.
English: Lomitapide
Latvian: Salmeterols
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Latvian: Pēc vienlaicīgas trazodona un ritonavīra lietošanas novērotas šādas blakusparādības: slikta dūša, reibonis, hipotensija un ģībonis.
English: Push the plunger all of the way into the barrel.
Latvian: 1. Iestumiet virzuli līdz galam cilindrā.
English: Interactions between Kaletra and co-administered medicinal products are listed in the table below
Latvian: Norādījumus par Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devām lasiet zāļu aprakstā.
English: Fusidic Acid
Latvian: Fuzidīnskābe
English: Elbasvir:
Latvian: Elbasvīrs:
English: Intramuscular use vial (glass)
Latvian: Intramuskulār ai lietošanai flakons (stikla)
English: 7.5 mg/ml Solution for injection
Latvian: 14 x 1 tablet es (vienas devas)
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (“iesaistītās dalībvalstis”).
English: Ian Hudson (UK)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
English: The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
English: The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
English: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
English: Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
English: 1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
English: What is Genotropin?
Latvian: Kas ir Genotropin?
English: Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
English: Procedure start date:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
English: The company that makes the medicine is Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
English: Company responses provided on:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
English: In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
English: Co-rapporteur(s):
Latvian: Līdzziņotājs(i):
English: 25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
English: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
English: In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā (“atsauces dalībvalsts”).