FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-4 aitām)
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Danish: Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-4 aitām)
Danish: Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitātes ilgums: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Danish: Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 4
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 4
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-4 til får)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 20 ml (BTV-4 aitām)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 20 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Latvian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Danish: 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Danish: Indgivelsesvej
Latvian: A pielikums
Danish: Dyrearter , som lægemidl et er beregnet til
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Latvian: 1 pudelīte
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.
Danish: November 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Latvian: Aitas: subkutānai lietošanai.
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (kaklā).
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/14/178/001
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Latvian: Daudzums 2 ml devā (liellopi)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons (50 ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Liellopi: intramuskulārai lietošanai.
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Latvian: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Latvian: • PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi: Apraksts
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem; b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sakratiet flakonu.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Danish: Booster-vaccination:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Latvian: Aitas: Pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas nekaitīgumu, ja tā tiek ievadīta grūsnām aitām.
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Latvian: Daudzums 1 ml devā (aitas)
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošību un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Latvian: Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Latvian: Imunitātes sākums: 21 diena pēc vakcinēšanas.
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS (-I) i.m.(liellopiem) s.c.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem ļoti bieži var novērot vietējas reakcijas izkliedēta pietūkuma vai subkutānas granulomas veidā, kas diametrā var sasniegt līdz 8 cm.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Danish: 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne
Latvian: Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām
Danish: - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Latvian: -Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu atstarpi.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinēšanas.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Latvian: Relatīvais iedarbīgums (iedarbīguma tests uz pelēm) salīdzinājumā ar references vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder vaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinācijas.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Latvian: Revakcinācija: - Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadiet vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet flakonu.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.
Latvian: Revakcinācija: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu starplaiku katrus divpadsmit mēnešus.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Liellopiem:
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Latvian: BH80/11-4
Danish: - Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.
Latvian: - Sievišķās kārtas aitām vaislas vecumā: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms apsēklošanas.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas
Danish: På regelmæssig basis
Latvian: Regulāri
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Latvian: Primārā vakcinācija: -Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu starplaiku.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Latvian: Reakcijas izkliedēta pietūkuma veidā, kas diametrā nepārsniedz 2 cm, var ilgt vismaz 47 dienas.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Latvian: Primārā vakcinācija: - Aitām no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet vienu 1 ml devu.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidler er beregnet til
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielasražotāja un ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Latvian: Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības saskaņā ar 8. punktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas grafiku samazina virēmiju*
Danish: - Hos hunavlsfår: administer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
Latvian: - Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små granula på mindre end 0,5 cm i diameter.
Latvian: Reakcijas mazu granulu veidā, kas diametrā nepārsniedz 0,5 cm, var ilgt vismaz 97 dienas.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Latvian: Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Latvian: Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības saskaņā ar 4.9. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas shēmu samazina virēmiju*
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēnešus pēc sākotnējā vakcinēšanas kursa pabeigšanas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på fravær af viræmi efter kunstig belastning.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija virēmijas iztrūkums pēc mākslīgās iedarbības.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
Latvian: Šādā veidā dzīvniekus var aizsargāt pret slimību.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zulvac SBV EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
Latvian: Zulvac SBV efektivitāte ir pētīta laboratorijas pētījumos ar liellopiem un aitām.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zulvac SBV.