FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Czech: • změny v chemickém složení krve, což může naznačovat nízkou hladinu vápníku, nízkou hladinu draslíku, nízkou hladinu hořčíku, nízkou hladinu sodíku, nízkou hladinu fosfátu, pokles hladiny bílkovin nebo pokles hladiny albuminu
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky připisované mobilizaci/aferéze Třída orgánového systému (SOC)
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
English: Common (≥1% - <10%)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: • bone or muscle pain
Czech: • bolest kostí nebo svalů
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Czech: Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
English: • soreness of the mouth
Czech: • bolestivost v ústech
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
English: • inflammation in the digestive tract
Czech: • zánět v trávicím traktu
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Czech: • návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
English: Interference with serology testing
Czech: Interference s testováním na HIV
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Czech: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Czech: Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
English: Chemotherapy medicine
Czech: Chemoterapie
English: • pain in larynx (voice box)
Czech: • bolest v hrtanu (hlasivek)
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Czech: • Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
English: Study HGB-207
Czech: Studie HGB-207
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
English: • flu like illness
Czech: • onemocnění podobné chřipce
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
English: Study HGB-205
Czech: Studie HGB-205
English: • chest pain or discomfort
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Czech: MR jater má být provedena u všech pacientů před myeloablativním přípravným režimem.
English: Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: • dry, itchy skin
Czech: • suchá, svědící kůže
English: Study HGB-204
Czech: Studie HGB-204
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Czech: Hypoxie, dyspnoe, pleurální výpotek, chropy, syndrom kašle v horních dýchacích cestách, kašel, laryngeální bolest, škytavka
English: Headache
Czech: bolest
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
English: HGB-205 HGB-204
Czech: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: Lot Number / COI ID
Czech: Dodávka obsahuje následující vyrobené šarže: Číslo šarže/ID COI
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Czech: muskuloskeletální diskomfort
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Czech: Terapeutické indikace
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky upravené krevní buňky.
English: • head discomfort
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hlavy
English: • inflammation of the gallbladder
Czech: • poruchy potních žláz
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Přípravek Zynteglo jsou geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Czech: ULOŽTE TENTO DOKUMENT A PŘIPRAVTE SI JEJ, ABY BYL K DISPOZICI V DOBĚ
English: Bag)
Czech: buňky)
English: • tiredness
Czech: • hemoroidy
English: • low blood calcium level
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Czech: Po podané chemoterapii se může stát, že nebudete moci otěhotnět nebo zplodit dítě.
English: How to store Zynteglo
Czech: Podání přípravku Zynteglo
English: Nausea
Czech: Úzkost
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán
English: Expiry Date
Czech: Datum splnění
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Czech: Ohledně informací o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní přípravný režim, si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro myeloablativního látku používanou pro přípravný režim.
English: Table 3
Czech: Stadsplateau 7
English: • stomach pain
Czech: • bolest nohou
English: After Zynteglo administration
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
English: • numbness and pain in hands and feet
Czech: • necitlivost a bolest rukou a nohou • pocit na zvracení (nauzea)
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pečovatele Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze Autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen
English: After Zynteglo infusion
Czech: dne po infuzi přípravku Zynteglo.
English: • gum disease
Czech: Bolest kostí
English: Final results: Q4
Czech: Konečné výsledky:
English: • skin abrasion/scrape
Czech: • oděrky/odřeniny kůže
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, zvracení, nauzea, průjem, krvácení z dásní, zácpa, bolest břicha, zánět konečníku
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • vzrušení, neklid (agitovanost)
English: • enlarged abdomen
Czech: • zvětšené břicho
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Czech: Tel.: +31 (0) 303 100 450
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Czech: pacienti se srdečním T2* <10 ms pomocí magnetické rezonance (MR).
English: Conjunctival haemorrhage
Czech: • zánět žlučníku
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: INFORMACE O DODANÉ ŠARŽI (DODANÝCH ŠARŽÍCH)
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest v končetinách
English: n/N^ [95% CI]
Czech: NR (34,9+,
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Czech: Výbor konstatoval, že existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QTc a že byla zavedena opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Czech: Dávka pro děti ve věku od 5 let je vypočtena na základě výšky a váhy dítěte.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Do studie bylo zařazeno 331 pacientů a jejím hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Czech: V důsledku blokování činnosti receptorů EGF nemohou nádorové buňky nadále přijímat signály, které potřebují pro svůj růst a množení.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caprelsa používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl „celkový výskyt odpovědi“, který zohledňuje několik faktorů tohoto onemocnění.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení“.
English: Caprelsa vandetanib
Czech: Caprelsa vandetanibum
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Czech: Co je Caprelsa a k čemu se používá?
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Caprelsa žili bez zhoršení onemocnění v průměru 30,5 měsíce oproti 19,3 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat tablety, si je mohou rozmíchat v neperlivé vodě.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Czech: Děti užívající přípravek Caprelsa žily bez zhoršení onemocnění v průměru 46 měsíců.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přínosy přípravku Caprelsa převyšují jeho rizika u pacientů, jejichž onemocnění se rychle šíří a vyvolává příznaky, a léčba je u nich tudíž urgentní.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Czech: Pacienti musí obdržet informační kartu obsahující důležité informace o bezpečnosti a ošetřující lékař je musí informovat o rizicích přípravku Caprelsa.
English: Other information about Caprelsa
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Caprelsa byly prokázány v průběhu studií?
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Czech: Blokováním činnosti receptorů VEGF snižují léčivé přípravky množství krve, které proudí do nádorových buněk, a zpomalují tak jejich růst.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Czech: Vandetanib blokuje také činnost receptorů RET, které se podílejí na růstu medulárního karcinomu štítné žlázy.