FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que hayan desarrollado hemólisis y/o metahemoglobinemia debe interrumpirse el tratamiento con KRYSTEXXA de inmediato y de forma definitiva y aplicarse las medidas adecuadas.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Spanish: Se notificaron en el 54% de los pacientes en el grupo de 70 a ≤ 100 kg de peso, en el 70% de los pacientes en el grupo de >100 a ≤ 120 kg de peso y en el 75% de los pacientes en el grupo de > 120 kg de peso.
Greek: Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους >100 έως ≤120kg
Spanish: Antes de la perfusión se administrará a los pacientes medicación previa con objeto de minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, por ejemplo, antihistamínicos la noche antes y aproximadamente 30 minutos antes de la perfusión, así como paracetamol y un corticosteroide inmediatamente antes de cada perfusión (ver sección 4.4.
Greek: Πριν από την έγχυση, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική αγωγή για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, π.χ. αντιισταμινικό το προηγούμενο βράδυ και ξανά περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση, καθώς και παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές αμέσως πριν από κάθε έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con KRYSTEXXA en ratas y perros se observaron vacuolas con pegloticasa en diferentes tejidos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων KRYSTEXXA σε αρουραίους και σκύλους, σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε εμφάνιση κενοτοπίων που περιείχαν πεγλοτικάση.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión/Anafilaxia KRYSTEXXA puede inducir reacciones alérgicas graves, incluido choque anafiláctico con parada cardíaca.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de KRYSTEXXA en niños y adolescentes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Greek: • Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας προετοιμασμένους ώστε να αντιμετωπίζουν επεισόδια αναφυλαξίας και αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Greek: Αιμόλυση ή/και μεθαιμοσφαιριναιμία
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοκιτάσης συσχετίστηκαν με αύξηση της κάθαρσης (CL) και του όγκου κατανομής (Vc), όπως προσδιορίστηκε βάσει διαμερισματικής ανάλυσης.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, aunque en los ensayos clínicos un pequeño número de pacientes con enfermedades cardiovasculares previas que fueron tratados con pegloticasa sufrieron reagudizaciones de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε μικρό αριθμό ασθενών με προϋπάρχουσες καρδιοαγγειακές παθήσεις στους οποίους χορηγήθηκε πεγλοτικάση.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Greek: Το KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 2 ml τα οποία περιέχουν 1 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y otros trastornos metabólicos celulares que causan hemólisis y metahemoglobinemia.
Greek: Σε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) και άλλες κυτταρικές διαταραχές του μεταβολισμού για τις οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμόλυση και μεθαιμοσφαιριναιμία.
Spanish: Intervalo de confianza del
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: Se debe realizar una evaluación continua del balance beneficio/riesgo para cada paciente de forma individualizada considerando el efecto sobre la resolución de los tofos, además del riesgo de reacciones a la perfusión, aparición de brotes de gota y aumento potencial del riesgo cardíaco.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται σε συνεχή βάση για κάθε ασθενή μεμονωμένα λαμβανομένης υπόψη της επίπτωσης στη διάλυση του τόφου καθώς και του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων προκαλούμενων από την έγχυση, εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας και, ενδεχομένως, αυξημένου καρδιακού κινδύνου.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έγχυση.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión es necesario controlar el nivel sérico de ácido úrico.
Greek: Συνεπώς, πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Spanish: La Cmáx media calculada en la última perfusión fue de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25-4,77).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax που υπολογίστηκε κατά την τελευταία έγχυση ήταν 2,17 µg/ml (εύρος τιμών: 1,25 - 4,77).
Spanish: El aclaramiento fue de 0,0145 l/h, con un intervalo de 0,00904-0,0229, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 0,0193 l/h con un intervalo de 0,00675-0,0340, cuando se produce un aumento de los anticuerpos antipegloticasa.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προηγούμενη θεραπεία με αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και παρακεταμόλη, και να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν έναρξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που υποδεικνύουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, επί τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se han observado tras la pérdida de respuesta terapéutica por el desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa, es decir, cuando los valores séricos de ácido úrico son superiores a 6 mg/dl (360 µmol/l).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν μετά την απώλεια θεραπευτικής απόκρισης εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης, ήτοι για τιμές ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 3 για τον μήνα 6, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση του τόφου (ορίζεται ως 100% διάλυση για τουλάχιστον έναν τόφο-στόχο, χωρίς να σημειωθεί εμφάνιση νέων ή εξέλιξη υφιστάμενων τόφων) ανήλθε σε 29,0% εκ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 6,9% εκ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εξαιρουμένων των ασθενών για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή και στους οποίους η θεραπεία θεωρήθηκε
Spanish: Como la aparición de estos acontecimientos adversos se podría haber evitado, al menos en algunos de estos casos, si no se hubiera tratado a los pacientes con sustancias reductoras de uratos concomitantes, se debe aplicar una modificación de la ficha técnica basada en la importancia de interrumpir el tratamiento con agentes reductores del ácido úrico en relación con el enmascaramiento de los resultados de los valores séricos de ácido úrico (y por tanto el aumento del riesgo de reacciones a la perfusión y reacciones anafilácticas).
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσε να έχει αποτραπεί σε τουλάχιστον ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις εάν οι ασθενείς δεν είχαν λάβει θεραπεία με ταυτόχρονες ουσίες για τη μείωση του ουρικού οξέος, πρέπει να υλοποιηθεί μια τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος επικεντρωμένη στη σημασία της διακοπής της θεραπείας με παράγοντες για τη μείωση του ουρικού οξέος όσον αφορά τη συγκάλυψη των αποτελεσμάτων των τιμών ουρικού οξέος στον ορό (και ως εκ τούτου την αύξηση του κινδύνου για αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση και αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Spanish: KRYSTEXXA se administró en perfusión intravenosa con un Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92-4,25 h para la dosis inicial).
Greek: Το KRYSTEXXA χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης με Tmax 2,25 h (εύρος τιμών: 1,92 - 4,25 h για την αρχική δόση).
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς με προϋπάρχουσα
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Muchas reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron ralentizando o interrumpiendo la perfusión antes de reiniciar la perfusión a una velocidad menor.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
Spanish: Dada la inmunogenicidad a de KRYSTEXXA, los pacientes en los que se reanuda el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia.
Greek: Λόγω της ανοσογονικότητας του KRYSTEXXA, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναθεραπεία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Spanish: KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Greek: Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για
Spanish: Un paciente tratado con KRYSTEXXA 8 mg cada 4 semanas experimentó una reacción de hipersensibilidad retardada.
Greek: Σε έναν εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε καθυστερημένου τύπου αντίδραση υπερευαισθησίας.
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Greek: Μεγαλύτερη ήταν επίσης η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης: ποσοστό 46% (18 στους 39) για την ομάδα που λάμβανε KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες έναντι 9% (4 στους 46) για τους ασθενείς με χαμηλούς ή μηδενικούς τίτλους αντισωμάτων.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Greek: Οι πάσχοντες από ουρική αρθρίτιδα έχουν πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο σώμα τους.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στη ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Los pacientes que presentaron respuesta mantuvieron valores de PUA < 6 mg/dl durante el periodo de tratamiento de 6 meses.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία οι τιμές PUA < 6 mg/dl διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της 6μηνης θεραπείας.
Spanish: Muy frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito, irritación cutánea, sequedad de piel
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
Spanish: Antes de cada perfusión es necesario controlar el nivel sérico de ácido úrico.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Greek: Φιαλίδιο 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με Teflon και με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, το οποίο περιέχει πυκνό διάλυμα 1 ml για την
Spanish: La media del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t) de KRYSTEXXA en el estado estacionario fue de 445 h/µg/ml (intervalo: 223-1040 h/µg/ml).
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης KRYSTEXXA στο πλάσμα ως προς την καμπύλη χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUC0-t) ήταν 445 h*µg/ml (εύρος τιμών: 223 - 1040 h*µg/ml).
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του δραστικού τμήματος ουρικάσης της πεγλοτικάσης, χωρίς να
Spanish: Número de pacientes con RC
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση CR
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión durante la administración, esta se ralentizará o interrumpirá y se reiniciará a menor ritmo según criterio médico.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Greek: Η δυνητική κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει επί του παρόντος άγνωστη, ωστόσο καμία ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Spanish: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο μακροχρόνιος κίνδυνος που ενέχουν προφυλακτικές θεραπείες, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, για την πρόληψη αντιδράσεων προκαλούμενων κατά την έγχυση.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física de KRYSTEXXA diluido en 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) durante 4 horas a 2ºC-8ºC y a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC), si la solución se prepara como se ha descrito en la sección 6.6.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του KRYSTEXXA αραιωμένου με 250 ml χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, καθώς και σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C), εφόσον το διάλυμα παρασκευαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Βάσει της ομοιότητας που παρουσιάζει η εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πεγλοτικάσης τόσο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min όσο και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Greek: Σε εξέλιξη βρίσκεται μια μελέτη για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη των αρουραίων, καθώς και μια μελέτη
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden aparecer tras el inicio de cualquier perfusión, a pesar de la administración a los pacientes de medicación previa que incluye antihistamínicos orales, corticosteroides intravenosos y/o paracetamol y, en general, durante o en el plazo de 1 hora tras la perfusión.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη οποιασδήποτε έγχυσης, ανεξαρτήτως της προηγούμενης χορήγησης αντιισταμινικού από το στόμα, ενδοφλέβιου κορτοκοστεροειδούς ή παρακεταμόλης στους ασθενείς, και γενικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης που συσχετίζονται με την κάθαρση της πεγλοτικάσης οδήγησαν σε μικρού βαθμού διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος.
Spanish: Se observó una disminución sostenida de ácido úrico en plasma por debajo de la concentración de solubilidad de 6 mg/ml durante más de 12 días con dosis únicas de 8 mg y 12 mg.
Greek: Διατήρηση της μείωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα κάτω από τη συγκέντρωση διαλυτότητας των 6 mg/dl παρατηρήθηκε για διάστημα μεγαλύτερο των 12 ημερών με μονήρεις δόσεις των 8 mg και
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave resistente a tratamiento.
Greek: Τόσο η έναρξη όσο και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνονται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της σοβαρής ανθεκτικής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.
Spanish: Es posible que se produzca algo de acumulación cuando se administra KRYSTEXXA 8 mg cada dos semanas debido a que la pegloticasa tiene una semivida larga (214 h; intervalo 123-444 h para la semivida terminal).
Greek: Υπήρχε πιθανότητα μερικής συσσώρευσης με το δοσολογικό σχήμα KRYSTEXXA 8 mg ανά δύο εβδομάδες, εξαιτίας της μακράς ημιζωής της πεγλοτικάσης (214 h εύρος τιμών: 123 - 444 h για τελική ημιζωή).
Spanish: Dado que los anticuerpos anti-pegloticasa se pueden unir a la fracción PEG de KRYSTEXXA, puede haber una posible unión a otros productos PEGilados.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται στο τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) του KRYSTEXXA, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο προσκόλλησής τους και σε άλλα πεγκυλιωμένα προϊόντα.
Spanish: Para reducir la probabilidad de las reagudizaciones de la gota tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA se recomienda administrar colchicina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva.
Greek: Για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, συνιστάται η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές), αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση (πολύ
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε