FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Lithuanian: − Sunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Konkrečių tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų pakenkimas, neatlikta.
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Lithuanian: Tabletės netraiškyti, neperlaužti, netirpdyti ir nekramtyti.
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Lithuanian: Pirmąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas kartą per parą (1 tabletė vakare).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Lithuanian: Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti.
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Lithuanian: Antrąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas du kartus per parą (1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare).
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: 42 skrandyje neirios tabletės 70 skrandyje neirių tablečių 210 skrandyje neirių tablečių
Spanish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Lithuanian: EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis netirtas su pacientais, kurių leukocitų ar limfocitų kiekis jau yra sumažėjęs.
Spanish: Número de comprimidos al día
Lithuanian: Tablečių kiekis per parą
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): - ūmi limfocitinė leukemija (kraujo vėžio rūšis); - visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Lithuanian: Duomenys nebūtini 6.3 Tinkamumo laikas
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Lithuanian: Veiklioji Skilarence medžiaga dimetilfumaratas taip pat vartojama kituose vaistuose, pvz., tablečių, kremo ir vonelių pavidalu.
Spanish: 9/l, el hemograma se debe hacer una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a
Lithuanian: 9/l, kraujas turi būti tikrinamas kas mėnesį, kol kiekis vėl tampa 1,0x10
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurie yra absorbuojami žarnyne.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, empeoran en un período de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación, que provocan confusión y cambios de personalidad.
Lithuanian: PDL būdingi simptomai yra įvairūs, paūmėja per kelias dienas ar savaites ir gali pasireikšti kaip progresuojantis silpnumas vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumas, regėjimo sutrikimas ir mąstymo, atminties ir orientacijos sutrikimai, kurie pasireiškia sumišimu ir asmenybės pokyčiais. Jei įtariama PDL, gydymas Skilarence turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atlikti papildomi reikiami neurologiniai ir radiologiniai tyrimai.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems iš anksčiau yra kliniškai reikšminga infekcija, gydytojas turi nuspręsti, ar gydymas Skilarence turi būti pradėtas tik tada, kai infekcija praeis. Jei Skilarence gydymo metu pacientui išsivysto infekcija, turi būti apgalvota, ar reikėtų laikinai nutraukti gydymą ir, prieš vėl pradedant gydymą, turi būti apsvarstytas naudos bei rizikos santykis.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas; - baltymų perteklius šlapime (proteinurija); - kreatinino (medžiaga kraujyje, kuri padeda išmatuoti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai) kraujo serume padidėjimas.
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Lithuanian: Nepaisant didelių skirtumų tarp tiriamųjų, ekspozicija, išmatuota AUC ir Cmax rodikliais, suvartojus vieną dozę iš keturių 30 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 120 mg dozė) ir iš dviejų 120 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 240 mg dozė), paprastai buvo priklausoma nuo dozės.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Lithuanian: Mėlyna, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 11,6 mm skersmens tabletė.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė limfocitopenija, turi būti stebimi po gydymo nutraukimo, kol jų limfocitų kiekis vėl taps normalus (žr.
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
Lithuanian: Skilarence gali sumažinti leukocitų ir limfocitų kiekį (žr.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Lithuanian: Skilarence poveikis pacientams, kuriems iš anksčiau yra virškinimo trakto liga, netirtas.
Spanish: Creatinina elevada en suero*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad staigus paraudimas dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis ir per laiką sumažėja.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų poveikis gali sumažėti, ir, kad kontracepcija būtų veiksminga, patariama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (žr.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pagrindinis toksiškumo veikiamas organas yra inkstai.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Skilarence ir tuo pačiu metu gydomiems nefrotoksinėmis medžiagomis (pvz., metotreksatu, ciklosporinu, aminoglikozidais, diuretikais, NVNU ar ličiu) gali padidėti inkstų nepageidaujamų reakcijų galimybė (pvz., proteinurija).
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Lithuanian: Skilarence 30 mg ir Skilarence 120 mg Tabletės šerdis:
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Lithuanian: Su dimetilfumarato vartojimu patelių embriono ir vaisiaus vystymosi metu nebuvo susieta jokio poveikio vaisiaus kūno masei ar apsigimimams tyrimo su žiurkėmis metu.
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Lithuanian: Fankonio sindromas yra retas, bet sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pasireikšti vartojant Skilarence. Jei pastebėsite, kad gausiau šlapinatės, esate labiau ištroškę ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys silpnesni, Jums lūžta kaulas arba Jus kamuoja skausmai, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, kad tai būtų nuodugniau ištirta.
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: Dėl to Skilarence vartoti žindymo metu yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Lithuanian: Šių vaistų vartojant su Skilarence gali padidėti šalutinio poveikio rizika Jūsų imuninei sistemai; - kitų vaistų, galinčių paveikti Jūsų inkstų funkciją, tokių, kaip metotreksatas arba ciklosporinas (vartojamų psoriazei gydyti), aminoglikozidai (vartojamų infekcijoms gydyti), diuretikai (kurie padidina šlapimo kiekį), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vartojamų nuo skausmo) arba litis (vartojamo bipolinei ligai arba depresijai gydyti).
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekio sumažėjimas (limfopenija); - visų baltųjų ląstelių sumažėjimas (leukopenija); - staigus veido arba kūno paraudimas; - viduriavimas; - vidurių pūtimas, pilvo skausmas arba spazmai; - pykinimas.
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
Lithuanian: Kiek tablečių vartoti per parą
Spanish: Skilarence contiene lactosa
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės
Spanish: Distensión abdominal* Dolor abdominal Náuseas
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo pūtimas* Pilvo skausmas Pykinimas
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad virškinimo trakto sutrikimai dėl produktų, kuriuose yra dimetilfumarato, dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius 23 mėnesius.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Lithuanian: Tačiau, kai buvo vartojama patelėms toksiška dozė, padidėjo vaisių, kuriuose būta pakitimų „padidėjusi kepenų skiltis" ir „nenormalus klubakaulio lygiavimas".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: En presencia de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de
Lithuanian: Esant neaiškiems simptomams reikia apsvarstyti Frankonio sindromo galimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Lithuanian: Skilarence vartoti negalima - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkių skrandžio arba žarnyno problemų; - jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų problemų; - jeigu esate nėščia arba žindyvė.
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Lithuanian: Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm skersmens tabletė.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
Lithuanian: Todėl galima tikėtis, kad gydymo nauda, stebėta 16 gydymo Skilarence savaitę, išsilaikys ir pacientams, kuriems taikytas ilgalaikis gydymas, trukęs bent 24 mėnesius.
Spanish: Presentación del comprimido
Lithuanian: Tabletės stiprumas
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Lithuanian: Prarykite Skilarence tabletes sveikas, užgerdami skysčiu.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą tabletėmis, kuriose buvo 30 mg per parą dimetilfumarato arba placebo, didinant dozę iki maksimalios 720 mg per parą abejose veikliuoju lyginamuoju preparatu kontroliuojamose grupėse kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Jeigu gydymo sėkmė pastebėta prieš pasiekiant maksimalią 720 mg per parą dimetilfumarato dozę, dozės daugiau didinti nebereikėjo ir ji buvo tolygiai mažinama iki individualios palaikomosios dozės.
Spanish: Mareos*
Lithuanian: Svaigulys*
Spanish: Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra reta, bet sunki smegenų infekcija, kuri gali baigtis sunkiu neįgalumu arba mirtimi. Jei pastebite naujai atsiradusį arba pablogėjusį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, matymo, mąstymo ar atminties pokyčius, sumišimą arba asmenybės pokyčių, kurie trunka keletą dienų, nebevartokite Skilarence ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
Lithuanian: 9/l, limfocitopenija mažesnė nei 1.0x10
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Lithuanian: Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p b
Lithuanian: GBĮ įvertis buvo „švarus" arba „beveik švarus", n p-vertė
Spanish: A los 12 meses tras el cese del tratamiento 3/28 (10,7 %) pacientes mostraban valores de linfocitos por debajo de 1,0x10
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo nutraukimo 3/28 (10,7 %) pacientų limfocitų vertės buvo žemesnės kaip 10x109/l, kas tikriausiai atitinka 3/279 (1,1 %) pacientų, kurie buvo pradėti gydyti Skilarence.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Spanish: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Lithuanian: V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Lithuanian: - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, virškinimo sutrikimas; - apetito sumažėjimas; - galvos skausmas; - nuovargio pojūtis; - silpnumas; - karščio pylimas; - nenormalūs odos pojūčiai, pvz., niežulys, perštėjimas, dūrimas, kutenimas ar dilgčiojimas; - rausvos arba raudonos dėmės ant odos (eritema).
Spanish: Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).
Lithuanian: Tai padeda sumažinti skrandžio problemas ir kitą šalutinį poveikį. Jūsų dozė bus didinama kas savaitę, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje (pereinant prie 120 mg pradedant 4 savaite ir toliau).
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Lithuanian: Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Dimetilfumaratas
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de enzimas hepáticas
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Spanish: Trastornos renales y urinarios Proteinuria* Fallo renal*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Proteinurija* Inkstų nepakankamumas*
Spanish: Cada comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información relevante sobre la LMP (p. ej., gravedad, seriedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los AA, según sea aplicable) o Detalles sobre la población con un mayor riesgo de contraer LMP o Detalles sobre cómo minimizar el riesgo de LMP a través del control y el tratamiento adecuados, incluyendo control en laboratorio de linfocitos y leucocitos antes y durante el tratamiento, y criterios para la interrupción del tratamiento o Mensajes clave a transmitir durante el asesoramiento a los pacientes
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai elementai: o atitinkama informacija apie PDL (pvz., NR rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, grįžtamumas); o informacija apie populiaciją, kuriai NR rizika didesnė;
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
Lithuanian: Skilarence draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
Lithuanian: Gaminamos Skilarence tabletės (30 ir 120 mg) forma.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Skilarence EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
Lithuanian: Skilarence dimetilfumaratas
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
Lithuanian: Kita informacija apie Skilarence
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas?
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniu tyrimu buvo įrodytas Skilarence trumpalaikis veiksmingumas, o paskelbti tyrimai su panašiais vaistais rodo, kad, toliau vartojant tokius vaistus, jie išlieka veiksmingi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Skilarence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Skilarence?
Lithuanian: Kodėl Skilarence buvo patvirtintas?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ligos sunkumo vertinimas balais sumažėjo 75 proc., dalis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Skilarence.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, valgant arba vos tik pavalgius.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skilarence en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Skilarence nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Skilarence vartojimu?
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 30 mg kartą per parą; kas savaitę ši dozė didinama pagal pakuotės lapelyje nurodytą grafiką, kol psoriazės būklė pradeda lengvėti arba kol pacientas pradeda vartoti didžiausią 240 mg tris kartus per parą dozę.
Spanish: Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Lithuanian: Skilarence galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims nėštumo laikotarpiu ir žindant.
Spanish: La empresa que comercializa Skilarence proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios acerca del riesgo de infecciones graves, como LEMP, y cómo mínimizar este riesgo.
Lithuanian: Skilarence prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie rimtųsunkių infekcijų, įskaitant PDL, pavojų ir apie tai, kaip sumažinti šią riziką.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių tokius gydymo rezultatus pasiekė 37 proc. Skilarence vartojusių pacientų, 15 proc.