FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Estonian: InductOs'e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18...87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
Dutch: Voorafgaand aan de implantatie
Estonian: Enne implantatsiooni
Dutch: De maximale dosering is beperkt tot 24 mg (2 volledige matrices van verpakkingen van 12 mg).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Estonian: Lülivahekettaruumi välist operatsiooniala tuleb vajaduse korral niisutada ning niisutatud maatriksist eritunud vedelik tuleb ära uhtuda.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Estonian: Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
Estonian: Alfadibotermiin seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Estonian: Arst implanteerib InductOs't teile operatsiooni ajal.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Dutch: • onvolgroeidheid van het skelet
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Dutch: Geen enkele van de patiënten met positieve titers op rundercollageen type I vertoonde kruisreagerende antilichamen tegen humaan collageen type I.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel olid veise I tüüpi kollageeni positiivsed tiitrid, ei olnud ristreaktsioonina antikehi inimese I tüüpi kollageenile.
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Estonian: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
Dutch: In niet-klinisch onderzoek onderdrukte gelijktijdige toediening van glucocorticoïden het botherstel (gemeten als een % verandering ten opzichte van de controlegroep), maar de effecten van InductOs werden hierdoor niet gewijzigd.
Estonian: Kui mittekliiniliste uuringute käigus manustati preparaati samaaegselt glükokortikosteroididega, oli tulemuseks luuparanemise halvenemine (määratuna protsentuaalse muutusena ja võrrelduna kontrollrühmaga), kuid InductOs'e enda toimeid see ei mõjutanud.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Doorgaans wordt 4 mg (2,7 cm3 bevochtigde matrix) van InductOs gebruikt in de tussenwervelschijfruimte.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse lülivaheketta ruumis 4 mg (2,7 cm3 niisutatud maatriksit) InductOs't.
Dutch: • bij wie de neurovasculaire situatie voldoende is (dat wil zeggen: afwezigheid van compartimentsyndroom, laag amputatierisico)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei näita toimet fertiilsusele.
Dutch: Voorafgaand aan implantatie van InductOs moet voor definitieve reductie en fixatie van de fractuurdelen en voor hemostase worden gezorgd.
Estonian: Enne InductOs'e implanteerimist tuleb saavutada lõplik murru repositsioon, tagada fiksatsioon ja teostada hemostaas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij niet worden gebruikt.
Estonian: InductOs'e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.
Dutch: InductOs moet zo worden geplaatst dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
Dutch: Informatie uit klinisch onderzoek met acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden ontvingen niet met aanwijsbare ongewenste neveneffecten gepaard ging.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Dutch: In de steriele omgeving
Estonian: Steriilsel pinnal
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoek bij ratten, met intraveneuze toediening van dibotermine alfa om de systemische blootstelling te maximaliseren, werd een toegenomen foetaal gewicht en een toegenomen foetale ossificatie waargenomen en kon een behandelingsgerelateerd effect niet worden uitgesloten.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus alfadibotermiini manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
Dutch: Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Estonian: Närvisüsteemi häired radikulopaatia nähud1, 4
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.
Estonian: Vajalik InductOs´e maht sõltub lülivaheketta ruumist ja kasutatava(te) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te) suurusest, kujust ja sisemisest mahust.
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Dutch: InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en mag niet worden gebruikt voor het opvullen van een holte waarop drukkrachten worden uitgeoefend.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Dutch: Bij patiënten in een klinisch onderzoek bij wie het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand trad zeer vaak een gelokaliseerde infectie van het gebroken ledemaat op (≥ 1/10).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedullaarset kanalit hõõritseti kortikaalse osani, esines patsientidel luumurruga jäsemel väga sageli paikset infektsiooni (≥ 1/10).
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek geen verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan de kans op het ontwikkelen van neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket ja ülitundlikkus-tüüpi reaktsioonide esinemist.
Dutch: De effectiviteit van InductOs 1,5 mg/ml was (vergeleken met standaardbehandeling) significant, zowel bij rokende als niet-rokende patiënten.
Estonian: InductOs-ravi 1,5 mg/ml oli standardse raviga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem nii suitsetajatel kui mittesuitsetajatel.
Dutch: De proportie patiënten die na behandeling met InductOs 1,5 mg/ml genas, was bij alle polikliniekbezoeken vanaf 10 weken tot 12 maanden na de operatie significant hoger, hetgeen duidt op een snellere fractuurgenezing.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
Dutch: In sommige gevallen was het oedeem dermate ernstig dat de luchtwegen in gevaar kwamen.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Dutch: InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
Estonian: • ei ole tegemist toruluude ulatuslike defektide täitmisega, kuna sellisel juhul võib tekkida märkimisväärne kompressioon pehmete kudede poolt.
Dutch: In onderzoek naar lumbale intercorporele fusie hebben meer dan 600 patiënten InductOs ontvangen.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
Dutch: InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen.
Estonian: InductOs'e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Estonian: Oodake enne InductOs'e implanteerimist VÄHEMALT 15 minutit.
Dutch: • gebruik met intercorporele fusiehulpmiddelen die vervaardigd zijn van ander materiaal dan titaan,
Estonian: • kasutamisel koos muust materjalist kui titaanist, PEEK-ist või luust valmistatud lülikehadevahelise fusiooni seadmetega;
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van het implantaat, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Dutch: Raadpleeg voor instructies voor implantatie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate tootja kasutusjuhendist.
Dutch: Het implantaat mag uitsluitend bij goed zicht en met uiterste zorg op de fractuur worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Estonian: Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4.2).
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
Dutch: 1/6 van de matrix
Estonian: 1/6 maatriksist
Dutch: U hoeft dit product niet zelf te bewaren.
Estonian: Kuidas InductOs't säilitada Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.
Dutch: Dibotermine alfa mag uitsluitend worden gebruikt na reconstitutie met het in de InductOs-verpakking meegeleverde oplosmiddel en de matrix.
Estonian: Alfadibotermiini võib kasutada ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist InductOs'e pakendis leiduva lahusti ja maatriksiga.
Dutch: In de niet-steriele omgeving
Estonian: Ebasteriilses piirkonnas
Dutch: In een in-vitro-onderzoek werd aangetoond dat dibotermine alfa bindt aan hemostatica of weefsellijmen op basis van fibrine.
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
Dutch: In een analyse van gepoolde veiligheidsgegevens van 8 klinische onderzoeken 24 maanden na de chirurgische ingreep was de frequentie van patiënten met pseudoartrose ongeveer de helft lager na behandeling met InductOs (4,8%; 22 van de 456 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (12,7%; 31 van de 244 patiënten).
Estonian: 8 kliinilise uuringu ohutusandmete koondandalüüsi kohaselt oli 24 kuu möödumisel pseudoartroosiga patsientide esinemissagedus pärast ravi InductOs'ega ligikaudu 2 korda väiksem (4,8%, 22 patsienti 456-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (12,7%, 31 patsienti 244-st).
Dutch: Een post-hoc meta-analyse van 6 gecontroleerde klinische onderzoeken met gegevens van patiënten die werden behandeld met InductOs of autogeen bottransplantaat, toegediend met intercorporele fusiehulpmiddelen met CE-markering of spacers met allogeen bottransplantaat en diverse chirurgische benaderingen, toonde aan dat InductOs, 24 maanden na de chirurgische ingreep, gepaard ging met een hoger slagingspercentage van fusie (95%; 241 van de 255 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (85%; 177 van de 209 patiënten), met een odds ratio van 3,26 (95% BI: 1,172; 9,075;
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Dutch: Heterotope ossificatie1, 3* Osteolyse* Botresorptie toegenomen*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused heterotoopne ossifikatsioon1, 3 osteolüüs* luuresorptsiooni suurenemine*
Dutch: Volledige matrix
Estonian: Kogu maatriks
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Posterioorsel meetodil tehtud nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni kliiniliste uuringute kaheaastasel järelkontrolli perioodil esines röntgenipiltidel heterotoopset ossifikatsiooni sagedamini InductOs'ega kui autogeense siirikuga ravitud patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Gelokaliseerd oedeem kwam vaak voor wanneer InductOs werd gebruikt bij fusie van de cervicale wervelkolom.
Estonian: Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Estonian: InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga.
Dutch: De matrix wordt vooraf in 2 delen van elk 2,5 cm x 5 cm geknipt.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Dutch: Voor pijn en invaliditeit (Oswestry-score) was het slagingspercentage 72,9% in de groep waarvoor InductOs werd gebruikt versus 72,5% in de groep waarvoor autogeen bottransplantaat werd gebruikt (95% tweezijdig BI van het verschil: -11,2, 12,0).
Estonian: Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e grupis 72,9% ja autogeense luu grupis 72,5% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -11,2; 12,0).
Dutch: Na de implantatie
Estonian: Implantatsiooni järgselt
Dutch: 2/3 van de matrix
Estonian: 2/3 maatriksist
Dutch: Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Estonian: Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs'e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrices en laat de matrices in hun omhulsel liggen.
Estonian: Avage maatrikseid sisaldav sisepakend ning jätke maatriksid nende hoidjatesse.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, specifiek voor lumbale intercorporele fusie
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
Dutch: 3 Heterotope ossificatie omvat exostose, ectopische ossificatie, postoperatieve heterotope calcificatie,
Estonian: 3 Heterotoopne ossifikatsioon hõlmab eksostoosi, skeletivälist luustumist, operatsioonijärgset heterotoopset kaltsifikatsiooni, luumoodustumise suurenemist ja implantatsioonikoha kaltsifikatsiooni.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij een degenererende discusaandoening werd behandeld met een procedure van posterieure lumbale intercorporele fusie met dibotermine alfa, werd op CT-scans posterieure botvorming waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus diski degeneratiivset haigust raviti posterioorse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni protseduuriga, kasutades alfadibotermiini, täheldati kompuutertomograafia uuringutel posterioorset luu moodustumist.
Dutch: Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: • Eén matrix (7,5 cm x 10 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Estonian: • üht maatriksit (7,5 cm x 10 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Dutch: • toepassing bij andere operatieve technieken dan lumbale intercorporele fusie
Estonian: • muude kirurgiliste tehnikate kasutamisel kui nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
Dutch: Het geschatte absolute verschil in slagingspercentage van fusie tussen InductOs en autogeen bottransplantaat bedroeg 11,7% (95% BI: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Operatie aan de cervicale wervelkolom
Estonian: Lülisamba kaelaosa operatsioon
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Estonian: Maatriks: veise I tüüpi kollageen
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2002
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrix en laat de matrix in het omhulsel liggen.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Dutch: • Dibotermine alfa is een wit poeder dat in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Estonian: • Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Dutch: Na de implantatie Irrigeer de wond niet na implantatie van InductOs.
Estonian: Implantatsioonijärgne tegevus Pärast InductOs'e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
Dutch: Gezien het ontbreken van klinische gegevens mag het product dan ook niet worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot, waarbij tijdelijke botresorptie een risico kan vormen op broosheid van het bot (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks (vt lõik 4.8).
Dutch: Voor het experimenteel induceren van antidibotermine alfa-antilichamen vond bij drachtige konijnen hyperimmunisatie met dibotermine alfa plaats, waarna anti-dibotermine-antilichamen zijn onderzocht.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Estonian: • InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.