FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
Danish: Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Danish: For at give de ordinerende læger tid til at fastlægge den mest velegnede behandling for den enkelte patient anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet sker gradvis i løbet af 15 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Danish: Hver medlemsstat fastsætter på nationalt plan den nøjagtige tidsramme for denne tilbagetrækning inden for 15 måneders fristen og vurderer behovet for andre aktiviteter, såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikre og effektive behandlingsalternativer.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Danish: Endelig tog CHMP i betragtning, at der findes begrænsede data om fordelene ved meprobamat.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
Danish: I juli 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at foranstaltningerne ikke havde været tilstrækkelige til at forhindre forekomsten af overdosering og alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne i Frankrig, med henblik på, at udvalget ville udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende meprobamat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Danish: De leveres som tabletter, der indeholder meprobamat enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Danish: meprobamat er et beroligende lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på angst og tilknyttede tilstande, herunder angsttilstande, alkoholabstinenser, migræneanfald, fordøjelsesbesvær, muskelspændinger og kramper samt søvnløshed.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Danish: Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Danish: Alle orale lægemidler indeholdende meprobamat skal trækkes tilbage fra markedet i EU, indtil til yderligere data viser, at fordelene er større end risiciene.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Danish: • Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de anmodede oplysninger fra virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende meprobamat i EU.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Danish: CHMP gennemgik den vurdering af fordele og risici, som den franske lægemiddelstyrelse havde udført for lægemidler, der indeholder meprobamat og markedsføres i Frankrig, for perioden 2009 til 2011.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Danish: Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat udleveres kun efter recept.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved meprobamat ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at nogle patienter kan blive afhængige af lægemidlet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger, hvis de stopper behandlingen brat efter at have brugt det i lang tid.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at denne risiko forstærkes af muligheden for utilsigtet overdosering som følge af den lille forskel mellem behandlingsdosis og skadelig dosis, navnlig hos ældre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af orale lægemidler indeholdende meprobamat på grund af alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med meprobamat.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at lægemidler indeholdende meprobamat vil blive vanskeligere tilgængelige i takt med tilbagetrækningen fra markedet inden for de nationale tidsrammer.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Danish: • Læger bør ikke sætte nye patienter i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Danish: Udvalget anbefalede, at suspenderingen gennemføres gradvist for at undgå risikoen for svære abstinenssymptomer hos patienter, der pludselig ophører med behandlingen.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at det er vigtigt, at patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat får mulighed for gradvis overgang til andre behandlinger, navnlig på grund af risikoen for svære abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat, bør bede lægen tage stilling til deres behandling ved den næste planlagte konsultation.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Danish: Hvorfor blev meprobamat vurderet igen?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Danish: Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Danish: • For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Danish: I juli 2011 meddelte den franske lægemiddelstyrelse, at den havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende meprobamat, da der var konstateret alvorlige bivirkninger med disse lægemidler.
Spanish: 6 de agosto de 2010
Danish: 6. august 2010
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Danish: I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Danish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1999.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Danish: De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Danish: Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Danish: Hvad er sibutramin?
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Danish: Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Danish: CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Danish: Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
Danish: De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes.
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Danish: Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.