FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial de polvo también contiene L-lisina La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως επίσης περιέχει L-λυσίνη Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κεχριμπαρί χρώματος με σιλικονοποιημένο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Spanish: Concentraciones plasmáticas
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Spanish: Se han notificado casos raros de organismos con metalobetalactamasas (MBL), de clase B, que son resistentes al aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae y P. aeruginosa en Turquía), VIM-6 (P. putida en Singapur) y VIM-7 (P. aeruginosa en Estados Unidos).
Greek: VIM-5 (K. pneumoniae και P. aeruginosa - Τουρκία), VIM-6 (P. putida - Σιγκαπούρη) και VIM-7
Spanish: Figura 3b
Greek: Σχήμα 3β
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
Greek: μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας1
Spanish: Cada vial contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει αζτρεονάμη λυσίνη που ισοδυναμεί με 75 mg αζτρεονάμης.
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Greek: - Παίρνετε το Cayston 3 φορές την ημέρα σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Spanish: Se aconseja actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a betalactámicos.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Cayston σε ασθενείς, εάν αυτοί έχουν ιστορικό αλλεργίας στη β-λακτάμη.
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Spanish: Cayston es un polvo de color entre blanco y blancuzco y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Greek: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja.
Greek: 1. Πάρτε ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος και μία φύσιγγα διαλύτη από το κουτί.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Greek: Το Cayston μπορεί να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Spanish: Cayston no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Spanish: Si planea dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar Cayston.
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Spanish: La influencia de Cayston sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Cayston δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: Un vial de color ámbar de Cayston con una cápsula de cierre azul.
Greek: Ένα φιαλίδιο Cayston κεχριμπαρί χρώματος με ένα μπλε πώμα.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: En los pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso.
Greek: Η κυστική ίνωση στους πνεύμονες οδηγεί στην έμφραξή τους με παχιά κολλώδη βλέννα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cayston
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cayston
Spanish: No mezcle Cayston con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Cayston με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 84 viales de un solo uso
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή 84 φιαλίδια μίας χρήσης
Spanish: Tras la reconstitución la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Spanish: La ampolla de disolvente se aprieta para traspasar el líquido de su interior al vial de vidrio.
Greek: Το υγρό συμπιέζεται από μια φύσιγγα διαλύτη μέσα στο γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: Figura 1
Greek: Σχήμα 1
Spanish: - El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Greek: - Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 42 viales de un solo uso
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή 42 φιαλίδια μίας χρήσης
Spanish: Este medicamento está disponible en:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Greek: H εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη και άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Spanish: Concentraciones en esputo
Greek: Συγκεντρώσεις στα πτύελα
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Greek: Η εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Greek: - Μην τοποθετείτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Spanish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Spanish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Greek: Μην τοποθετείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Spanish: tumefacción articular
Greek: οίδημα των αρθρώσεων
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικής στα αντιβιοτικά P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Spanish: Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla.
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
Greek: Αδειάστε το διάλυμα Cayston που έχετε προετοιμάσει στη συσκευή του εκνεφωτή Altera (βλ. παρακάτω).
Spanish: artralgias
Greek: αρθραλγία
Spanish: Sólo para uso por vía inhalatoria.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Spanish: Reconstitución
Greek: Ανασύσταση
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
Greek: Cayston 75 mg, κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή Αζτρεονάμη
Spanish: Broncoespasmo
Greek: Βρογχόσπασμος
Spanish: Polvo L-lisina
Greek: L-λυσίνη
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de Cayston
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Cayston
Spanish: De acuerdo con esta experiencia clínica, el uso de Cayston está indicado en los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad con ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston με βάση την παραπάνω κλινική εμπειρία.
Spanish: Polvo de color entre blanco y blancuzco.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
Spanish: En estos dos estudios, los pacientes recibieron tratamiento durante cuatro semanas.
Greek: Στο πλαίσιο των δύο αυτών μελετών, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: Otras informaciones sobre Cayston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cayston:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cayston.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζτρεονάμη
Spanish: También se apreció una mejora de la función pulmonar en niños de entre seis y 17 años de edad, en ambos casos tras cuatro semanas de tratamiento y al cabo de tres ciclos de tratamiento.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών, τόσο μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων όσο και μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cayston.
Spanish: El estudio adicional arrojó resultados que confirmaban los obtenidos en los estudios principales.
Greek: Τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cayston διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Contiene el principio activo aztreonam.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cayston, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cayston no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Aztreonam se comercializa como inyección desde los años 80 como una «sal de arginina».
Greek: Η αζτρεονάμη είναι διαθέσιμη υπό μορφή ένεσης από τη δεκαετία του 1980 ως «άλας αργινίνης».
Spanish: Cayston se administra tres veces al día durante cuatro semanas, con al menos cuatro horas de intervalo entre cada dosis.
Greek: Το Cayston χορηγείται τρεις φορές την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων, ενώ παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en las mejoras en los volúmenes de expiración forzada de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση που πάσχουν από πνευμονική λοίμωξη από βακτήριο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cayston χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cayston son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En los pacientes que sufren fibrosis quística, las infecciones con P. aeruginosa se producen normalmente durante los 10 primeros años de vida y pueden provocar problemas pulmonares a largo plazo.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι λοιμώξεις από P. aeruginosa συνήθως ξεκινούν εντός των 10 πρώτων ετών ζωής και μπορεί να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 268 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονται 59 παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών) το Cayston συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιημένη μορφή).
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Greek: Τι είναι το Cayston;
Spanish: Si el médico considera que es preciso continuar el tratamiento con Cayston después del primer ciclo, se recomienda respetar un intervalo de cuatro semanas después de cada ciclo de tratamiento con Cayston por espacio de cuatro semanas.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός κρίνει ότι, μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, απαιτούνται επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας με Cayston, συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος τεσσάρων εβδομάδων μετά από κάθε κύκλο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων με Cayston.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cayston.
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη νέων αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση, δεδομένου ότι πολλοί από τους εν λόγω ασθενείς έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση σε άλλα αντιβιοτικά μέχρι τη στιγμή που θα ενηλικιωθούν, καθώς επίσης και διότι οι πνευμονικές λοιμώξεις από P. aeruginosa αποτελούν αιτία σοβαρών προβλημάτων υγείας σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Cayston necesitaron otros antibióticos al cabo de 92 días, frente a los 71 días que necesitaron los pacientes a los que se había administrado placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στους ασθενείς που χορηγήθηκε Cayston χρειάστηκε να χορηγηθούν και άλλα αντιβιοτικά μετά από διάστημα 92 ημερών έναντι 71 ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cayston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cayston se administra con un nebulizador (una máquina especial que transforma la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cayston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι συριγμός, βήχας, φαρυγγολαρυγγικός πόνος (πόνος στον λαιμό και τον λάρυγγα), ρινική συμφόρηση (φραγμένη μύτη), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια) και πυρετός.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
Spanish: En Cayston, el aztreonam está disponible como una «sal de lisina», lo que facilita inhalar directamente el antibiótico a los pulmones en el momento de respirarlo sin causar irritación.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αναπνευστικά συμπτώματα βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Cayston σε σύγκριση με εκείνα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το Cayston υπερτερούσε του αντιβιοτικού σύγκρισης: μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας η αύξηση του FEV1, ανάλογα με την ηλικία, το ύψος και το φύλο, ήταν 8,35% για το Cayston και 0,55% για το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.