FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, enkelt (investigator)-blindet, non-inferioritetsstudie blev udført med henblik på at vurdere sikkerhedsprofil og effekt ved ugentlig subkutan (s.c.) administration af abatacept administreret uden en intravenøs (i.v.)
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Danish: Fjern kanylehætten
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Slovak: o Prejavy alebo príznaky bezpečnostného rizika a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka o Kontaktné údaje lekára, ktorý ORENCIU predpísal o Správa s upozornením pre pacientky, ktoré dostali ORENCIU počas gravidity, aby o tom informovali zdravotnícky personál pred akoukoľvek vakcináciou, ktorá sa podá dieťaťu z dôvodu možného rizika závažnej infekcie spôsobenej imunizáciou živými vakcínami
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Danish: Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
Slovak: Ponad miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatu alebo gázu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Slovak: Kryt ihly nenasadzujte späť na ihlu po jeho odstránení.
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku z dôvodu poškodenia.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Slovak: Pacienti majú byť pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt p=0,0002; log-rank test).
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u pacientov randomizovaných na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002;
Danish: ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Slovak: ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
Danish: Incidensraten for autoimmune sygdomme hos abataceptbehandlede patienter under den dobbeltblinde periode var 8,8 (7,6, 10,1) pr. 100 personår og var hos placebobehandlede patienter 9,6 (7,9, 11,5) pr. 100 personår.
Slovak: Miera výskytu autoimunitných ochorení u pacientov liečených abataceptom počas obdobia dvojitého zaslepenia bola 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osoborokov expozície a u pacientov, ktorí dostávali placebo bola 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osoborokov expozície.
Danish: Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Danish: Til intravenøs anvendelse
Slovak: Vnútrožilové použitie
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Danish: I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Danish: Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Danish: Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Slovak: Jemne očistite miesto na podanie injekcie Očistite miesto na podanie injekcie alkoholovým tampónom a kožu nechajte vysušiť.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Danish: Til subkutan anvendelse
Slovak: Na podkožné použitie
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt, da det kan beskadige, bøje eller ødelægge kanylen.
Slovak: Nikdy NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť, ohnúť alebo zlomiť ihlu.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Slovak: Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Danish: Dosis
Slovak: DÁVKU
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere podávanej subkutánne u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Den samlede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet var henholdsvis 2,6% (19/736) og 2,5% (18/721) for den subkutane abatacept-gruppe og den subkutane placebogruppe (intravenøst abatacept).
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekcia abatacept s.c.
Danish: Almindelig Træthed, asteni, lokale reaktioner på injektionsstedet, systemiske injektionsreaktioner*
Slovak: Únava, asténia, lokálne reakcie v mieste podania injekcie, systémové reakcie po podaní injekcie* Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Danish: Strukturel og inflammatorisk skade vurderet ved MR-scanning i studie SC-III
Slovak: NMR hodnotenie štrukturálnych a zápalových zmien v štúdii SC-III
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Danish: I studie SC-I blev ACRresponset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20 respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50 respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70 respons.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Slovak: Liečivo je abatacept.
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af intravenøst abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Til patienter i alderen 2 til 17 år med børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) er den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte baseret på kropsvægt.
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Danish: Tabel 10:
Slovak: Tabuľka 10:
Danish: TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Slovak: 5. krok: Podanie dávky ORENCIE
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Slovak: 87,5 mg injekcia abatacept s.c.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på pennen.
Slovak: Viečko na pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov, 39 (84,8
Danish: SÅDAN ANVENDES
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Tuberkulose: Du bør undersøges for tuberkulose, før du begynder behandling med ORENCIA.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende: generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ
Danish: EU/1/07/389/002 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) EU/1/07/389/003 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én)
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s inhibítormi TNF sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Slovak: 125 mg/ml Naplnená injekčná striekačka
Danish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Danish: Tabel 9:
Slovak: Tabuľka 9:
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: Deltagerne ved dag 1.765 i periode C omfattede 33 af de 58 abatacept-modtagere fra periode B, 30 af de 59 placebo-modtagere fra periode B og 13 af de 36 patienter fra periode A, der ikke responderede på behandlingen.
Slovak: Medzi pacientov, ktorí sa zúčastnili fázy C v 1 765. dni, patrilo 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A.
Danish: Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Danish: Opbevar penne og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Slovak: Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt, svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
Slovak: Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov 132 (76,3
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Danish: Der er ikke udført studier af betydningen af nyre- og leverinsufficiens på abatacepts farmakokinetik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Danish: Figur 5
Slovak: Obrázok č. 5
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU, sú hlásenia o tuberkulóze (pozri časť 4.8).