FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
English: Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sudėtis Veiklioji medžiaga:
English: The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/Indonesia/05/2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kiekvieną vakciną reikia leisti į skirtingą galūnę.
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Lithuanian: Duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sekimą rinkoje dar nėra.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
English: Seroneutralization rate*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
English: • Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Lithuanian: • Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
English: Eye irritation
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
English: PT “Bell's palsy”
Lithuanian: siūlomas terminas „Belo (Bell) paralyžius“.
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
English: Seroneutralisation rate**
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
English: • pain in joint or muscle
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
English: Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina be adjuvanto (padermė A/Vietnam/1203/2004) buvo tiriamas klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir 60 metų arba vyresni žmonės, 6 mėnesį, 12 - 15 mėnesius ir 24 mėnesį po pirminės vakcinacijos pradžios.
English: After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
English: Seroprotection rate*
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis*
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Lithuanian: - Periodiškumas turi būti peržiūrėtas rinkodaros teisės turėtojo (RTT) ir vertinimo protokolo rengėjoar papildomo vertinimo protokolo rengėjo (ang.
English: per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
English: Conjunctivitis Eye irritation
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių dirginimas
English: After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Lithuanian: Papurčius, vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisė suteikta „išskirtinėmis sąlygomis“.
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Lithuanian: Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Pakuotės turinys ir kita informacija
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 3,3 * VRH sritis ≥ 25 mm ** VRH sritis ≥ 25 mm2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina be adjuvanto buvo leidžiama praėjus 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų vaikams (N = 79) bei 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (N = 25).
English: The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Lithuanian: Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti žemiau:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: skausmas galūnėse.
English: Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vakcinuotųjų):
English: Shake before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia pakratyti.
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Lithuanian: • sudirginimas ar niežulys injekcijos vietoje, kraujosruvos (mėlynės) ar sustingimas rankoje
English: Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vakcinuotųjų):
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su kitomis vakcinomis.
English: Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
English: • malaise (generally feeling unwell)
Lithuanian: • negalavimas (bendra bloga savijauta)
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis ≥ 25 mm²; ** VRH sritis ≥ 25 mm
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vakcinuojant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Kaip vartoti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Galimas šalutinis poveikis
English: 12 - 24 months booster * MN titre ≥ 20
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥ 20
English: • malaise
Lithuanian: • dusulys
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Lithuanian: SKELETO, RAUMENŲ IR JUNGIAMOJO AUDINIO SUTRIKIMAI
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Lithuanian: PSUR) pateikimo periodiškumas ir formatas bus nustatytas, atsižvelgiant į specifinę ypač svarbių nepageidaujamų reiškinių (ang.
English: Insomnia Sleep disorder
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
English: - Demyelination:
Lithuanian: - Demielinizacija:
English: Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Lithuanian: Kiti vaistai ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Lithuanian: • Imunoglobulino kartu su PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER leisti negalima. Jeigu būtina neatidėliotina apsauga, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER galima leisti tuo pačiu metu kaip normalų ar specifinį imunoglobuliną.
English: Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
Lithuanian: Nosies gleivinės paburkimas Išskyros iš nosies Gerklės išsausėjimas
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Lithuanian: Sunkios neišvardytos nepageidaujamos reakcijos (SOC, HLT, PT) suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
English: • stuffy or runny nose
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Lithuanian: Nėra duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą po oda.
English: Microneutralisation assay
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
English: • Injection site movement impairment
Lithuanian: • Injekcijos vietos judėjimo sutrikimas
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Heterologous Booster Vaccinations
Lithuanian: Trivalentės sezoninės gripo vakcinos
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su imunoglobulinais.
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Lithuanian: Visų spontaninių pranešimų, registruotų šalyje, apžvalga, suskirstant juos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtinti, mediciniškai nepatvirtinti), sunkumą, pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
English: Injection Site Reactions
Lithuanian: Tirta reakcija į
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų, kurių neutralizuojančių antikūnų titras ≥ 20, dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus) nurodyti toliau.
English: Very common (affects more than 1 in 10 vaccinees):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Lithuanian: Labai dažni Nedažni Nedažni Dažni
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotų žmonių):
English: • if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Lithuanian: 6 skyriuje lapelio pabaigoje) vakcinos pagalbinę medžiagą ar formaldehidą, benzonatą arba sacharozę.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Lithuanian: Visi spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas pagal SOC, HLT ir PT, pasireiškusias nėščioms moterims, suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
English: The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
English: Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Visavirioninė išaktyvinta gripo vakcina H5N1, turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI Nemiga Miego sutrikimas
English: • malaise,
Lithuanian: • vėmimas,
English: • vertigo (a spinning sensation)
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti vartojamas žindymo metu.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Lithuanian: Visi spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas pagal amžiaus grupes, pagal SOC, HLT ir PT, suskirstyti pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai prieš paskiriant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, turi atidžiai kiekvienam pacientui individualiai apsvarstyti naudą ir galimą riziką.
English: DD/MM/YYYY
Lithuanian: Rapporteur) ir CHMP
English: * SRH area ≥ 25 mm²
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * VRH sritis ≥ 25 mm²
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥ 20) 21 parą praėjus nuo 12 iki 24 mėnesių po pakartotinos vakcinacijos 7,5 µg stiprumo A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme, į homologines ir heterologines padermes nurodytas žemiau:
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežėjimas Bėrimas Dilgėlinė
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėn.
English: Common Very Common
Lithuanian: Dažni Labai dažni
English: • pain at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
English: ** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
Lithuanian: (jei pradinis mėginys neigiamas) arba 50 % padidėja VRH srityje, jei pradinis mėginys > 4 mm²; *** geometrinis vidutinis padidėjimas
English: • bruising at the injection site
Lithuanian: • niežulys injekcijos vietoje
English: • diarrhoea
Lithuanian: • Traukuliai
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 vakcinuotų žmonių):
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Lithuanian: * paruošta Vero ląstelėse ** hemagliutininas
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kartu su kitomis vakcinomis skiepyti negalima.
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Lithuanian: Pirmosiomis savaitėmis po vakcinacijos šių tyrimų rezultatai gali būti netikslūs. Praneškite apie vakcinaciją PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gydytojui, planuojančiam atlikti šiuos tyrimus;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Gripo vakcina (visavirioninė, inaktyvinta), turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)