FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapii.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly.
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapie.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Portuguese: Instruções de utilização Simponi 45 mg/0,45 ml Solução injetável em caneta pré-cheia, VarioJect Para uso pediátrico
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Portuguese: Verifique o número de canetas pré-cheias Verifique a caneta pré-cheia para ter a certeza que
Czech: Zkontrolujte počet předplněných per Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez MTX (přibližně 3% [41/1 235] versus 8% [64/827]).
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
Czech: Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Portuguese: Faixa de preparação laranja
Czech: Oranžový plnicí pásek
Portuguese: 125 a < 135
Czech: 125 až < 135
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram o regime posológico de golimumab 30 mg/m2 a cada 4 semanas, em crianças com AIJp.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Portuguese: Espondilite Anquilosante
Czech: Ankylozující spondylitida
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
Czech: Předplněné pero z kůže nezvedejte.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Czech: U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Czech: Předplněné pero se používá pouze jednou.
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores (ver figura 4)
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ ŠTÍTEK
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vysazením léčiva (GO-KIDS) u 173 dětí (ve věku 2 až 17 let) s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s nejméně 5 aktivními klouby a s neadekvátní odpovědí na MTX.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Portuguese: Apenas indução com Simponi.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Portuguese: Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Portuguese: Sintomas podem incluir dor das articulações ou uma erupção cutânea na face ou braços que é sensível ao sol. sarcoidose (raro).
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Portuguese: Escolha locais diferentes do corpo para estas injeções e administre as injeções, umas a seguir às outras.
Czech: Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Portuguese: • Dor no estômago
Czech: • Bolest žaludku
Portuguese: Continue a segurar a caneta pré-cheia direita.
Czech: Předplněné pero držte stále svisle.
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
Czech: Pacientům bylo dovoleno během klinického hodnocení pokračovat v souběžné léčbě nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem (SSZ), a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ).
Portuguese: Pouco Frequentes: Afeções mamárias, perturbações menstruais Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
Czech: • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise primária em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Portuguese: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Portuguese: A dor, avaliada através de escala EVA para a Dorsalgia Total e Dorsalgia Noturna, e a atividade da doença medida pelo ASDAS-C, também mostraram melhorias estatisticamente significativas a partir da linha de base até à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (p < 0,0001).
Czech: Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p < 0,0001).
Portuguese: • Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
Czech: • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos de idade.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera, com cicatrizes ou estrias.
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Portuguese: Não volte a utilizar a agulha.
Czech: Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Portuguese: Não levante ainda a caneta pré-cheia.
Czech: Předplněné pero zatím nevytahujte.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número real de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Portuguese: A proteção da agulha contém látex.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Portuguese: O objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta Ankylosing Spondilylitis Assesment Study Group (ASAS) 20 na semana 14.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
Czech: Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky v rozmezí 0,1 až 10,0 mg/kg dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com golimumab.
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Czech: Místo podání injekce netřete.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Portuguese: Foram notificados casos raros, pós-comercialização, de linfoma hepatoesplénico de células T (LHET) em doentes tratados com outros antagonistas do TNF (ver secção 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram resposta ACR Ped 30, e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Czech: Ve 48. týdnu bylo 53% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 55% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX respondéry ACR Ped 30, přičemž 40% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 28% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Portuguese: Preparação do local de injeção
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Portuguese: A solução pode ser usada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Czech: Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Portuguese: Definido como uma diminuição do valor inicial na classificação de Mayo ≥ 30% e ≥ 3 pontos, acompanhado de uma redução na subclassificação de sangramento retal de ≥ 1 ou um resultado de sangramento retal de 0 ou 1.
Czech: N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Portuguese: Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino.
Czech: Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Czech: Tabulka 3 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Czech: Klíčové výsledky pro dávku 50 mg jsou zobrazeny v tabulce 5 a popsány níže.
Portuguese: Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair sem tampa.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky.
Portuguese: • algodão ou gaze
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) lymfomu na 100 subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 (0,01; 2,20), u nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 (0,10; 2,86) a u jiných malignit 1,99 (0,64, 4,63).
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Portuguese: Verifique o número de canetas pré-cheias Verifique as canetas pré-cheias para ter a certeza que
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).