FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Portuguese: Solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza de como reconhecer estes sintomas.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Competact, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Competact durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Portuguese: Como Competact contém cloridrato de metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex., enfarte de miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose gradualmente.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Portuguese: Frequência das reações adversas Pioglitazona Metformina Competact
English: - if you have liver disease.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Portuguese: Recomenda-se assim que os doentes tratados com Competact façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Competact antes ou no momento da injeção.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla com uma sulfonilureia podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Competact deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Competact, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Portuguese: Os inibidores da ECA poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com Competact deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Portuguese: Ficou demonstrado que tanto a pioglitazona como a metformina se encontram presentes no leite de ratos fêmeas em fase de aleitamento.
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema7
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica ou local), os β2-agonistas e os diuréticos têm uma atividade hiperglicemiante intrínseca.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex., ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os doentes idosos têm tendência para terem a função renal diminuída, a função renal deverá ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Competact (ver secções 4.3 e 4.4).
English: - if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Portuguese: - se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico pois deverá deixar de tomar Competact durante um determinado período de tempo antes e depois de efetuar o exame.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Portuguese: Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de pioglitazona e metformina.
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Portuguese: Competact contém pioglitazona e metformina.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Competact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Competact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: If you stop taking Competact
Portuguese: Se parar de tomar Competact
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Portuguese: São fornecidos em blisters de alumínio/alumínio em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, embalagem múltipla de 196 (2 x 98) comprimidos ou em blisters perfurados para dose unitária de alumínio/alumínio de 60 x 1 comprimidos.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Competact, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Risco de acidose láctica”).
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Competact e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Competact: - se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
English: 60 x 1 tablets
Portuguese: 60 x 1 comprimidos
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar, o tratamento com Competact deverá ser descontinuado.
English: - if you have a problem with your heart.
Portuguese: - se tem um problema de coração.
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Competact durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 2 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Competact Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e estes sintomas se agravarem, informe o seu médico assim que possível.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com Competact deverá ser descontinuado.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a variação média da linha basal da HbA1c (parâmetro de avaliação primário deste estudo) foi de -1,83% nos grupos de associação versus -0,96% no grupo com pioglitazona (p < 0,0001) e -0,99% no grupo com metformina (p < 0,0001).
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar insulina isolada e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Portuguese: Se observar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, transpiração excessiva, batimento acelerado do coração, perturbações na visão ou dificuldade de concentração, deverá ingerir algum açúcar para aumentar os níveis de açúcar no sangue.
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Portuguese: - redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica - atrasando a absorção intestinal da glucose.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Antes de tomar Competact deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem.
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Portuguese: O Competact é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
English: Risk related to metformin
Portuguese: Riscos associados à metformina
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com comprimidos de Competact, e com pioglitazona e metformina administrados concomitantemente (ver secção 5.1).
English: How to take Competact
Portuguese: Como tomar Competact
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático Competact não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição a Competact durante a gravidez ou aleitamento.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise das reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com comparador, em dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Portuguese: EU/1/06/354/001 14 comprimidos EU/1/06/354/002 28 comprimidos EU/1/06/354/003 30 comprimidos EU/1/06/354/004 50 comprimidos EU/1/06/354/005 56 comprimidos EU/1/06/354/006 60 comprimidos EU/1/06/354/007 90 comprimidos EU/1/06/354/008 98 comprimidos EU/1/06/354/010 112 comprimidos EU/1/06/354/009 180 comprimidos EU/1/06/354/012 60 x 1 comprimidos
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Competact em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Risco de acidose láctica”).
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Competact não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Portuguese: - redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0023 e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0034 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p = 0,017 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,021) - redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,01).
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Portuguese: No estudo PROactive de 3,5 anos, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com o comparador.
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções) - cimetidina (utilizado para reduzir o ácido no estômago) - glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma) - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II)
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (estadios NYHA I a IV) - Cancro da bexiga ou história de cancro da bexiga - Hematúria macroscópica não investigada - Doença crónica ou aguda que possa causar hipoxia tecidular tal como insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque
English: If you forget to take Competact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Competact
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção “Risco de acidose láctica”) ou cetoacidose.
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Competact