FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
Latvian: Šajos pārskata ziņojumos bija ietkļauta informācija par pacientiem ar neskaidriem riska faktoriem, elektrolītu līdzsvara novirzēm un vienlaikus ārstēšanu, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ett glas vatten kan drickas efter tablettintag.
Latvian: Ja vajadzīgs, pēc tam var uzdzert glāzi ūdens.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Personer med lindrig leverinsufficiens har en något lägre systemisk exponering än friska personer baserat på Cmax och AUC, utan förändring i proteinbindning eller terminal halveringstid.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas samazinās, ja pirms tam tiek lietots cimetidīns un nātrija hidrogēnkarbonāts.
Swedish: Elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller bradykardi är kända för att öka risken för proarytmi.
Latvian: Ir zināms, ka elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Swedish: Minskad aciditet i ventrikeln försämrar absorptionen av domperidon.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Swedish: Kontakta läkare när du tar domperidon om du upplever besvär med hjärtarytmier som till exempel hjärtklappningar, andningssvårigheter eller förlorar medvetandet.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Swedish: Eftersom det är nödvändigt att ge en exakt dos lämpar sig tabletter, brusgranulat och suppositorier inte för användning hos barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Swedish: Den vanliga dosen är ett suppositorium två gånger dagligen.
Latvian: Parastā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā.
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: [För orala formuleringar]: Det är rekommenderat att inta <X> oralt före måltider.
Latvian: [Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām]: ieteicams {X} lietot iekšķīgi pirms ēšanas.
Swedish: Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
Latvian: Domperidona lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Swedish: Amning
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
Latvian: Jāveic EKG uzraudzība, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Swedish: Ta inte mer än tre tabletter dagligen.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par trim tabletēm.
Swedish: Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
Latvian: Nav zināmi: sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās, Torsade de Pointes, pēkšņa kardiālā nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Swedish: Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Swedish: Förekomst av biverkningar, i synnerhet hjärteffekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jālabo, lai atspoguļotu tālāk norādīto piemērojamo redakciju:] {X} ir jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
Latvian: Ilgākas ārstēšanas gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu, jo iespējams, ka Jums jālieto mazāka deva vai jālieto zāles retāk, turklāt ārsts, iespējams, vēlēsies veikt regulāras pārbaudes.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ir ziņots par sirds ritma traucējumiem (ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība); ja tā notiek, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Domperidon ska ges i lägsta effektiva dos till vuxna och barn.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto zemākā efektīvā domperidona deva.
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Latvian: Viens 30 mg supozitorijs jāievada taisnajā zarnā divas reizes dienā.
Swedish: Domperidon kan orsaka oönskade biverkningar som kan påverka hjärtat hos barnet som ammas.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Swedish: Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Latvian: Devas korekcija vieglu aknu darbības traucējumu gadījumos nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk)
Swedish: Upp till 80 mg domperidon administrerades per dag, 10 eller 20 mg fyra gånger dagligen.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
Latvian: Nelietojiet {zāļu nosaukums}, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Swedish: Relevansen för denna studie för människan efter exponering vid oral administrering av domperidon är osäker.
Latvian: Šī pēdējā pētījuma par iekšķīgi lietojama domperidona iedarbību nozīmīgums par iekšķīgi lietojamacilvēkiem ir neskaidrs.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Latvian: [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar piemērotu mērierīci, piemēram, mērtrauciņu, kā arī ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Swedish: Under övervakningen efter marknadsföring har det förekommit mycket få fall av QT-förlängning och torsades de pointes hos patienter som tar domperidon.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Swedish: Samtidig användning av följande substanser kräver försiktighet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
Latvian: Bērni no dzimšanas un pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar dozēšanas mēršļirci, kā arī jāiekļauj norādījumi par lietošanu] Dodiet devu maksimāli 3 reizes dienā, ja iespējams, pirms ēšanas/barošanas.
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Swedish: Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par 30 mg.
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Latvian: Ja esat lietojis {zāļu nosaukums} pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai saindēšanās informācijas centru, it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av dygnsdoser över 30 mg.
Latvian: Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem, kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg.
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ir jābūt iekļautam tālāk norādītajam tekstam]
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar iedarbīgiem CYP3A4 inhibitoriem (neatkarīgi no to QT pagarināšanas iedarbības) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Swedish: Bilaga III Ändringar av berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Latvian: Putojošās granulas 10 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Swedish: Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Latvian: Krūts pienā tika konstatēts neliels daudzums domperidona.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Latvian: Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto par 30 mg lielāku dienas devu.
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Swedish: Inga teratogena effekter sågs på möss och kanin.
Latvian: Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Latvian: Pētījuma 4. dienā tika konstatēta maksimālā vidējā (pēc mazāko kvadrātu metodes) QTc intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo, proti, 3,4 msek.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir garāks.
Swedish: Samtidig användning av följande substanser är kontraindicerat
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta tālāk norādītajās situācijās.
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Latvian: [Supozitoriji]
Swedish: o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Latvian: o nav labvēlīga visu citu pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā;
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC iesaka:
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Latvian: CMDh piekrita:
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības:
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.