FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo),
Greek: Η συνιστώμενη δόση του YENTREVE είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno ne glede na obroke.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), ευαισθησία στο ηλιακό φως
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem), občutljivost na sončno svetlobo
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες μέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να ξεκινήσει η αγωγή σας με 20 mg δις ημερησίως για δύο εβδομάδες πριν αυξηθεί η δοσολογία στα 40 mg δις ημερησίως.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za začetek vašega zdravljenja z 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Greek: Το YENTREVE διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 20 και 40 mg.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE je na voljo v dveh jakostih: 20 in 40 mg.
Greek: ΜΗΝ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Slovenian: NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Greek: 4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izzvenijo.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z duloksetinom in drugimi serotonergičnimi zdravili, ki lahko vplivajo na serotonergične in/ali dopaminergične nevrotransmiterske sisteme klinično upravičeno, je priporočljivo bolnika skrbno nadzirati, še posebej med uvajanjem zdravljenja in pri zviševanju odmerkov.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Nezadostni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Greek: Πως να πάρετε το YENTREVE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO YENTREVE
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77 % και προκάλεσε 6-πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat dnevno), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Greek: Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Slovenian: V dodatni študiji, omejeni na bolnice s hudo SUI, so bili vsi odzivi na duloksetin doseženi v 2 tednih.
Greek: Περιέκτες-blister πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), πολυαιθυλενίου (PE) και πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με ένα φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z aluminijasto folijo.
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος), ωταλγία
Slovenian: • tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka), ušesna bolečina
Greek: Η αποτελεσματικότητα του YENTREVE ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila YENTREVE je ojačana, če jo uporabljamo sočasno z izvajanjem programa, imenovanega trening mišic medeničnega dna.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευροσυμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne teže in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Άλλα φάρμακα και YENTREVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YENTREVE
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση δόσης από του στόματος κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina po peroralnem odmerku je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστηριότητα του CYP3A.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας, πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών.
Slovenian: Starejši Pri zdravljenju starejših je potrebna posebna previdnost.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών, δεν υφίστανται.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το YENTREVE μαζί με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo YENTREVE z drugimi zdravili.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili, s 5400 mg odmerki duloksetina.
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 140 trdih gastrorezistentnih kapsul
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo YENTREVE.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 44 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 24 % bolnic, ki so dobivale placebo.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής
Slovenian: • samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Greek: • αδυναμία, ρίγος
Slovenian: • šibkost, drgetanje
Greek: Το YENTREVE πιστεύεται ότι δρα αυξάνοντας την ισχύ του μυός που συγκρατεί την διαφυγή των ούρων όταν γελάτε, φτερνίζεστε ή κάνετε σωματικές δραστηριότητες.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo YENTREVE deluje tako, da poveča moč mišice, ki zadržuje urin, ko se smejite, kihate ali ste telesno dejavni.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Greek: Εμφάνιση του YENTREVE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το YENTREVE είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Slovenian: Izgled zdravila YENTREVE in vsebina pakiranja Zdravilo YENTREVE je trda gastrorezistentna kapsula.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bil pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter očitni plazemski očistek duloksetina 79 % nižji, očitni končni razpolovni čas je bil 2,3-krat daljši in AUC 3,7-krat večja.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα όσον αφορά την αναπαραγωγή με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemskega izpostavljanja (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavitev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς στην αναφορά οποιονδήποτε σκέψεων ή συναισθημάτων τους προκαλούν άγχος ή συμπτωμάτων κατάθλιψης, οποτεδήποτε αυτά υφίστανται.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnice vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το YENTREVE μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje zdravila YENTREVE z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Greek: Ένας παρόμοιος μηχανισμός στις γυναίκες πιστεύεται ότι έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας και διατηρούμενο τόνο του σφιγκτήρα κατά την αποθήκευση των ούρων και ερμηνεύει την αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπεία γυναικών με SUI.
Slovenian: Podoben mehanizem naj bi pri ženskah povzročal močnejše zapiranje sečnice med shranjevanjem urina s fizičnim stresom, kar bi lahko pojasnilo učinkovitost duloksetina pri zdravljenju žensk s SUI.
Greek: Το δραστικό συστατικό του YENTREVE, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Slovenian: Duloksetin, glavna učinkovina zdravila YENTREVE se uporablja v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:
Greek: Είναι γενική κλινική εμπειρία με όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες ότι οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα YENTREVE από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί για μια ημέρα.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila YENTREVE v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του YENTREVE η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom YENTREVE je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5-υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat dnevno) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat dnevno) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Slovenian: užitno črno črnilo
Greek: • εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)
Slovenian: • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Greek: Σε μελέτες ζώων, η αύξηση των επιπέδων 5-ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
Slovenian: V študijah na živalih povišane koncentracije 5-HT in NA v sakralni hrbtenjači povzročijo zvišan tonus sečnice prek ojačane stimulacije pudendalnega živca prečnoprogaste sfinktrske mišice sečnice, ki se pojavlja samo med shranjevalno fazo mikcijskega cikla.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati v kombinaciji z zaviralci CYP1A2, kot so fluvoksamin, ciprofloksacin ali enoksacin, ker kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του YENTREVE με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Slovenian: Kombiniranje jemanja zdravila YENTREVE s programom treninga mišic medeničnega dna (pelvic floor muscle training,PFMT) je lahko bolj učinkovito, kot če metodi zdravljenja uporabljamo posamezno.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Spolna disfunkcija Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια του YENTREVE περιέχουν σακχαρόζη.
Slovenian: YENTREVE trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Greek: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize študij populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μια μειωμένη πρόσληψη τροφής, βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Slovenian: Podganje samice, ki so prejemale duloksetin pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in znižanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavitvah, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavitev (AUC).
Greek: Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I-QOL).
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (Incontinence Episode Frequency, IEF) iz dnevnikov zdravljenja ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Greek: Το YENTREVE πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από τέσσερις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), διάρκειας 12 εβδομάδων, σε ασθενείς με SUI, στις οποίες συμμετείχαν 958 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 955 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) έδειξε ότι η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν συνήθως επέρχεται την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Slovenian: Analiza podatkov štirih 12-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri bolnicah s SUI, vključno z 958 bolnicami, ki so prejemale duloksetin in 955 bolnicami, ki so prejemale placebo, je pokazala, da so se poročani neželeni učinki značilno pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Greek: ΜΗΝ πάρετε το YENTREVE εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, ένα άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και YENTREVE') - λαμβάνεται φλουβοξαμίνη, η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
Slovenian: NE jemljite zdravila YENTREVE, če: - ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli pomožno snov tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - imate obolenje jeter imate hudo obolenje ledvic - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo YENTREVE«)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1.913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: Učinkovitost 40 mg duloksetina, danega dvakrat dnevno, pri zdravljenju SUI je bila ugotovljena v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, v katerih so naključno razporedili 1913 žensk (22 do 83 let) s SUI; od teh jih je bilo 958 naključno razporejenih v skupino zdravljenja z duloksetinom in 955 v skupino, ki je prejemala placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike duloksetina pri bolnikih, ki imajo omejeno presnovo s CYP2D6, niso posebej preiskovali.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Slovenian: 6Ocenjena pogostost pojava neželenih učinkov v postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Greek: • τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
Slovenian: • škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje