FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).
Croatian: Pokazalo se da je rizik od venske tromboembolije za ženu najviši tijekom prve, početne godine uzimanja hormonskih kontraceptiva ili kada nakon razdoblja neuzimanja od najmanje mjesec dana, žena ponovno počne uzimati hormonske kontraceptive (Dinger et al,. 2007).
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
Croatian: Međutim, na temelju najboljeg dostupnog dokaza, autori su zaključili da je terapija lijekovima koji sadrže ciproteron acetat poboljšala stanje s aknama bolje od terapije lijekovima koji sadrže levonorgestrel; liječenje siproteron acetatom pokazalo je bolje rezultate s obzirom na akne nego liječenje dezogestrelom, ali ispitivanja su dala konfliktne rezultate; konačno, terapije koje su sadržavale drospirenon činilo se djelotvornijim od terapija koje su sadržavale norgestimat ili nomegestrol acetat ali manje djelotvorne nego lijekovi s ciproteron acetatom.
Slovak: preto odporúča kontrola výskytu VTE v osobnej a rodinnej anamnéze pred predpísaním liekov obsahujúcich EE (napr. kombinovanej perorálnej antikoncepcie).
Croatian: Stoga se u informaciji o lijeku preporučuje provjera osobne i obiteljske anamneze u odnosu na vensku tromboemboliju prije propisivanja lijekova koji sadrže EE (npr. kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC)).
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.
Slovak: V nedávnom prieskume organizácie Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), v ktorom sa vyhodnocovala účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie pri akné, sa zistilo, že pokiaľ ide o rozdiely v porovnávacej účinnosti antikoncepcie, údaje boli príliš obmedzené na to, aby bolo možné uskutočniť akékoľvek dôveryhodné porovnanie.
Croatian: Nedavna Cochraneova analiza (Arowojolu, AO. et al., 2012.), koja je procijenila djelotvornost kombiniranih peroralnih kontraceptiva u liječenju akni, izvijestila je da su s obzirom na razlike u usporedbenoj djelotvornosti kontraceptiva, podaci bili previše ograničeni za bilo kakvu zaključnu usporedbu.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Slovak: Je nutné poznamenať, že syndróm polycystických vaječníkov (PCOS), uvádzaný zdravotníckymi pracovníkmi ako indikácia, predstavuje použitie CPA/EE na liečbu androgénnych symptómov PCOS, ako sú akné alebo hirsutizmus.
Croatian: Treba napomenuti da sindrom policističnih jajnika (PCOS) spomenut od strane liječnika kao indikacija, odražava primjenu CPA/EE za liječenje simptoma sindroma policističnih jajnika povezanih s androgenemijom kao što su akne ili hirzutizam.
Slovak: Výbor PRAC napokon požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby o rizikách VTE a ATE, ako aj vzdelávací materiál pre pacientov s informáciami o symptómoch VTE a ATE.
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania ju potrebné oznámiť prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: PRAC smatra da ishod ove revizije treba navesti u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC).
Slovak: Alternatívne lieky na stredne závažné až závažné akné zahŕňajú dlhodobé antibiotiká (lokálne alebo systémové), keratolytiká a retinoidy (lokálne alebo systémové so známymi rizikami teratogenicity a pod podmienkou dodržiavania plánu prevencie gravidity a pravidelných testov funkcie pečene).
Croatian: Drugi oblici liječenja za umjerene do teške akne jesu dugotrajni antibiotici (topikalni ili sistemski), keratolitici i retinoidi (topikalni ili sistemski s poznatim rizikom od teratogenosti i koji podliježu planu sprječavanja trudnoće te redovitim pretragama funkcije jetre).
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika PRAC prihvaća ažuriranu indikaciju uzimajući u obzir sve podatke i pojašnjavanjem stanja za koja su ti lijekovi indicirani.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Slovak: Na záver možno povedať, že tromboembolické príhody sú známe nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Slovak: Modely užívania CPA/EE a KPA ako perorálnej antikoncepcie sa navyše môžu výrazne líšiť.
Croatian: Osim toga, obrasci primjene CPA/EE i kombiniranih peroralnih kontraceptiva može se za peroralne kontraceptive značajno razlikovati.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Croatian: Tablica 1 Pearlov indeks na temelju podataka kliničkog ispitivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (ispitivanje 8186, Aydinlik et al., 1990.)
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
Croatian: Sveukupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u velikom kliničkom ispitivanju iznosio je 0,12 s gornjom granicom 95%-tne pouzdanosti od 0,44.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
Croatian: Osim toga, PRAC napominje da ti lijekovi imaju hormonskokontracepcijske učinke i kao takvima je kontraindicirana njihova istodobna upotreba s nekim drugim hormonskim kontraceptivom.
Slovak: Pri liečbe samotného hirsutizmu (väčšinou u pacientok s PCOS) sa účinnosť oproti iným liekom preukázala v 13 štúdiách.
Croatian: Za liječenje samo hirzutizma (većinom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika), 13 ispitivanja pokazalo je djelotvornost naspram drugih terapija.
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Croatian: • PRAC je također razmotrio sve kumulativne podatke djelotvornosti i sigurnosti koji su podneseni za indikacije akne i seboreja, hirzutizam i alopecija.
Slovak: Následné štúdie (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al.
Croatian: Kasnija ispitivanja (Lidegaard et al.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
Croatian: PRAC podupire da se u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) navede rezultat ove revizije i obavijesti zdravstvene djelatnike o ažuriranoj indikaciji, i istakne rizik za tromboembolijske događaje.
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Povećani rizik od trombotskih / tromboembolijskih događaja (koji mogu imat smrtni ishod u 1-2% slučajeva) naveden je u osnovnim podacima tvrtke (CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Croatian: Učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kao što su masna koža i kosa, počinje nakon 3-4 ciklusa terapije, a rezultati su izrazitiji uz dulje liječenje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 6 kohortových štúdií (2 z nich obsahovali doplnkové prípadové kontrolné analýzy typu nested, pri ktorých sa na porovnanie s prípadmi skúmaného ochorenia vyberie len niekoľko kontrolných vzoriek) a 7 prípadových kontrolných štúdií skúmajúcich riziko VTE spojené s CPA/EE a jednej kohortovej štúdie skúmajúcej riziko ATE spojené s CPA/EE.
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon 6 mjeseci liječenja djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bila superiorna i statistički značajno bolja od one za LNG/EE.
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
Croatian: Poznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju vensku tromboemboliju u anamnezi, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju/nepokretnost (npr. poslije operacije ili prilikom dugih letova), debljinu i pušenje (tj. sve situacije protrombotskog stanja).
Slovak: Ako potvrdili najnovšie údaje, opätovné začatie užívania alebo zmena KPA po prerušení sa spájajú s vyšším rizikom.
Croatian: Kako pokazuju noviji podaci, ponovna upotreba nakon prekida ili prijelaz s jednog kombiniranog peroralnog kontraceptiva na drugi, povezani su s dodatnim rizikom.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Slovak: Porovnaním Pearlových indexov v štúdii EURAS sa zistilo, že Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je 0,37 (95 % IS 0,19 - 0,65), čo je porovnateľné s Pearlovým indexom získaným pre povolenú kombinovanú antikoncepciu (ktorý sa pohybuje v rozmedzí 0,48 až 0,63).
Croatian: Usporedba Pearlovih indeksa u ispitivanju EURAS pokazala je da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95% CI 0,19-0,65), što je usporedivo s onim dobivenim za odobrene kombinirane kontraceptive (koji varira između 0,48 i 0,63).
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Croatian: Nadalje, PRAC traži da protokol za PASS bude podnesen u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1672 žena koje su uzimale pripravke s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) što je predstavljalo 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
Croatian: Osim toga, PRAC ističe da se te lijekove ne smije uzimati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima te također da procjenu za nastavkom liječenja treba procjenjivati periodički vodeći računa da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
Croatian: Lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) imaju androgene učinke.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE boli súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Croatian: U tim ispitivanjima hormonski preparati koji sadržavaju CPA/EE bili su dijelom usporedbenih skupina.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
Croatian: Nadalje, PRAC traži provedbu PASS-a radi procjene učinkovitosti aktivnosti za minimizaciju rizika.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Croatian: Prekidi uzimanja i ponovno započinjanje uzimanja čini se učestalije u primjeni CPA/EE (2 mg/0,035 mg) koje se indicira za liječenje bolesti ovisnih o androgenima kao što su akne, i za koja se u označavanju lijeka navodi da se upotreba lijeka može prekinuti nakon poboljšanja simptoma, a zatim ponovno nastaviti u slučaju ponovne pojave simptoma.
Slovak: %) z 968 hlásení nežiaducich reakcií s príhodami TE boli hlásené smrteľné následky, pričom 66 spotrebiteľských hlásení bolo lekársky potvrdených a 10 nebolo lekársky potvrdených.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku
Croatian: PRAC u skladu s člankom 107j(3) Direktive 2001/83/EZ, preporučuje većinom svojih članova da a. nositelji odobrenja trebaju sponzorirati sigurnosno ispitivanje poslije odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s praćenjem u svrhu procjene rezultata tog ispitivanja, a također i ispitivanje korisnosti lijeka (vidjeti Dodatak IV - Uvjeti davanja odobrenja);
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija definirana je prema terapijskim indikacijama za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jer se indikacija navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) razlikuje od zemlje do zemlje na temelju nacionalnih odgovora tijela nadležnih za zdravstvo na reviziju lijeka koju je 2002. godine provela Radna skupina za područje farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA PhVWP).
Slovak: Tromboembolické príhody sú známe zriedkavé nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Tromboembolijski događaji poznate su rijetke štetne reakcije na lijek povezane s upotrebom preparata koji sadrže estrogen-progestogen uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na veľmi obmedzené údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan i stoga ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
Croatian: Ispitivanje INAS-SCORE započelo je nakon puštanja u promet kontracepcije Qlaira (dienogest/estradiol valerat, u režimu prema nižim dozama) u Europi (rujan 2009.) i Sjedinjenim Državama (listopad 2010.) i to prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje provodilo se nakon odobrenja u Austriji, Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama.
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Croatian: • Za stanje alopecije s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice u odnosu na rizik za ozbiljne tromboembolijske događaje, i na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključilo u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne smiju biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Croatian: Stoga, dohvaćeni slučajevi prijava tromboembolijskih nuspojava iz izvora diljem svijeta obuhvaćaju također i slučajeve koji su se dogodili povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u kombinaciji s CPA 10 mg (n = 48 [5%] slučajeva ukupno).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1094 žena koje su uzimale pripravke s CPA što je predstavljalo 5,5% ukupne ispitivane populacije prema 6. među-izvješću ovog ispitivanja u tijeku.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Croatian: Dva ispitivanja usporedila su CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
Croatian: Za liječenje akni primjenjuju se topikalne terapije za blage do umjerene akne bez stanja hiperandrogenemije.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je sve kumulativne podatke o djelotvornosti i sigurnosti podnesene za indikacije akni i seboreje, hirzutizma i alopecije.