FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
French: Dans ce cas une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est nécessaire.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Viramune treatment.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par Viramune.
English: One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
French: Un coté est gravé du code « 54 193 », avec une ligne séparatrice entre « 54 » et « 193 ».
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
French: La pharmacocinétique de la névirapine chez les adultes infectés par le VIH-1 ne semble pas varier avec l'âge (de 18 à 68 ans).
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
French: Les comprimés ou une partie des comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces).
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
French: La névirapine n'a aucune activité antivirale en culture cellulaire contre des isolats de VIH-1 de groupe O ou des isolats du VIH-2.
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
French: Les comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés à la période d'initiation de 14 jours chez les patients débutant un traitement par la névirapine.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
French: La névirapine en doses multiples induisant son propre métabolisme, cette étude en dose unique peut ne pas refléter l'impact de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique en doses multiples (voir rubrique 4.4).
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
French: Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement pour le traitement d'initiation contenant 14 comprimés.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
French: La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
French: Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
English: 2NN Three-year follow-up-study
French: Suivi à 3 ans de l'étude 2NN
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
French: CONTRACEPTIFS Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
French: Environ la moitié des patients recevaient en traitement de fond ténofovir + emtricitabine, les autres recevaient le sulfate d'abacavir + la lamivudine ou la zidovudine + la lamivudine.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
French: En revanche, le kétoconazole et l'érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
French: Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Viramune.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à fractionner le comprimé.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
French: Une analyse génotypique a été effectuée sur des isolats provenant de 86 patients naïfs de traitements antirétroviraux ayant interrompu l'étude VERxVE (1100.1486) après avoir présenté un échec virologique (rebond, réponse partielle), ou à la suite d'un événement indésirable ou ayant présenté une augmentation transitoire de la charge virale au cours de l'étude.
English: Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d'initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d'âge).
English: • are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
French: • sont < 8 ans et pèsent 25 kg ou plus
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
French: La période d'initiation du traitement n'est pas nécessaire si le patient reçoit déjà un traitement chronique de Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable, deux fois par jour.
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Viramune immediate-release n=506
French: Viramune à libération immédiate n = 506
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
French: Des données pharmacocinétiques provenant de 33 patients (entre 0,77 et 13,7 ans), ayant été prélevés de la totalité des échantillons, ont démontré que la clairance de la névirapine augmentait avec l'âge proportionnellement à l'augmentation de la surface corporelle.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
French: Total * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
French: Les études de carcinogénicité ont montré que la névirapine induisait des tumeurs hépatiques chez le rat et la souris.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
French: Par conséquent, les patients recevant de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine et particulièrement les patients pédiatriques et ceux recevant des doses élevées de zidovudine ou les patients présentant une insuffisance médullaire, en particulier ceux à un stade avancé de la maladie liée au VIH, ont un risque augmenté de granulocytopénie.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
French: Névirapine : La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.
English: Mosteller Formula: BSA (m
French: Formule de Mosteller : SC (m
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide en cas de survenue de ces symptômes.
English: HIV-1 subtype
French: Sous-type de VIH-1
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
French: L'association d'autres antirétroviraux avec la dose unique de névirapine diminue le risque d'émergence d'une résistance à la névirapine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viramune 50 mg / 5 ml
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
French: L'analyse de ces échantillons de patients traités par Viramune à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune à libération prolongée une fois par jour, en association avec le ténofovir et l'emtricitabine, a montré que les isolats provenant de 50 patients contenaient des mutations de résistance attendues avec un schéma thérapeutique à base de névirapine.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
French: Le délai d'apparition d'une résistance à la névirapine dans les cultures cellulaires n'a pas été modifié lorsque la névirapine a été utilisée en association avec plusieurs autres INNTI.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
French: Les femmes ont présenté une diminution de la clairance de la névirapine de 13,8 % par rapport aux hommes.
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Viramune doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
English: If you forget to take Viramune
French: Si vous oubliez de prendre Viramune
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
French: Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l'administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viramune 200 mg
English: What Viramune is and what it is used for What do you need to know before you take Viramune How to take Viramune
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune Comment prendre Viramune
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
French: Tableau 4 : Résumé des valeurs des lipides à l'initiation (sélection) et à la semaine 48 de l'étude
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est de 20 ml (200 mg) deux fois par jour.
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
French: Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
French: Les résultats d'une analyse à 48 semaines de l'étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/7 mg/kg et de 150 mg/m2 étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
French: Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
French: Chaque flacon contient 2,4 g de névirapine (sous forme semi-hydratée) dans 240 ml de suspension buvable Viramune.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
French: L'une des faces porte le code « 54 193 » avec une ligne séparatrice entre « 54 » et « 193 ».
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450, et les études de toxicité n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur de la ribavirine sur les enzymes hépatiques.
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
French: Ils doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement leur médecin en cas de survenue d'une éruption cutanée et d'éviter tout retard entre les premiers symptômes et la consultation médicale.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
French: Viramune doit être associé à au moins deux antirétroviraux supplémentaires.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
French: En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Viramune aide à contrôler l'infection par le VIH-1.
English: Children three years and older and adolescents
French: Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
French: Le critère principal de l'étude a été le décès, la progression vers un syndrome d'immunodéficience acquise, ou une augmentation des charges virales d'ARN du VIH-1 au-delà de 200 copies par millilitre.
English: What you need to know before you take Viramune
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune
English: Do not chew your prolonged-release tablets.
French: Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée.
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
French: ANTI-INFECTIEUX ANTIRÉTROVIRAUX INTIs
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
French: La randomisation a été stratifiée selon le taux d'ARN du VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml et > 100 000 copies/ml).
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
French: Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Viramune.
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
French: Viramune comprimés et suspension buvable ont fait preuve d'une biodisponibilité comparable et se sont montrés bioéquivalents jusqu'à la dose de 200 mg.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
French: Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu'elles reçoivent ou non un traitement comprenant la névirapine.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
French: L'interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe, avec un risque, aussi bien d'augmentation que de réduction du temps de coagulation lorsque ces médicaments sont utilisés de façon concomitante.
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
French: L'incidence des événements hépatiques symptomatiques au cours de la période d'initiation du traitement par Viramune à libération immédiate a été de 0,5 %.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien :
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
French: Prophylaxie post-exposition : Des cas d'hépatotoxicité grave, y compris une insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des individus non infectés par le VIH ayant reçu des doses répétées de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition (utilisation non validée).
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
French: Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement Viramune 200 mg comprimés ou Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
French: Lactose : Viramune comprimés contient 636 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
French: Le tableau 2 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude VERxVE (1100.1486).
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
French: La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
French: L'absorption de la névirapine n'est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
French: Aucun ajustement posologique de Viramune n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
English: Iron oxide yellow
French: Oxyde de fer jaune Stéarate de magnésium
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
French: Pour les patients de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 4 mg/kg deux fois par jour par la suite.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
English: 3 for women and <400 cells/mm
French: 3 pour les femmes et < 400 cellules/mm
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
French: Des élévations asymptomatiques des taux d'enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par la névirapine.
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
French: Tous les patients ont reçu l'association ténofovir + emtricitabine comme traitement de fond.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
French: Les cas d'éruption cutanée isolée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Adult patients:
French: Chez des patients adultes:
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
French: Lipides, changement par rapport aux valeurs initiales Les changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations de lipides à jeun sont présentés dans le Tableau 4.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
French: Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable et Viramune 400 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée