FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Portuguese: Grande cirurgia
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Se for necessário repetir uma dose para controlar uma hemorragia, deverá ter-se em consideração a semivida prolongada de ALPROLIX (ver secção 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se ALPROLIX tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ALPROLIX (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Portuguese: 12 a <18 anos
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Portuguese: No caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Portuguese: A dose mais elevada recomendada para profilaxia é de 100 UI/kg.
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Portuguese: ND 2,86
Latvian: NP 2,86
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Portuguese: Dos 123 doentes que concluíram o estudo I, 93 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão) com um período de seguimento total mediano de 6,5 anos.
Latvian: No 123 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 93 tika iesaistīti III pētījumā (pētījuma pagarinājums) ar mediāno kopējo apsekojuma laiku 6,5 gadi.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ALPROLIX deve ser eliminada.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ALPROLIX ir jāiznīcina.
Portuguese: ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Latvian: II+III pētījuma mediānais laiks bija 2,88 gadi, un mediānais zāļu iedarbības dienu skaits bija 166.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com uma massa molecular de cerca de 68.000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Portuguese: A solução final deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Latvian: 13. Galīgais šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Portuguese: Tabela 4: Atividade do FIX Média (DP) observada [UI/dl] após uma dose única de ALPROLIX1 em doentes ≥12 anos de idade
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Portuguese: Queira virar o folheto para a secção 7.
Latvian: Lūdzu, pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 11 pontos de tempo até 240 horas (10 dias) pós-dose.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 11 laika punktos līdz 240 stundām (10 dienām) pēc devas.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ALPROLIX atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ALPROLIX šķērso placentu nelielā daudzumā.
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
Latvian: • 100 SV/kg reizi 10 dienās, pielāgojot intervālu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju.
Portuguese: 6 a <12 anos
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 42% dos indivíduos durante a profilaxia individualizada e em 23,0% dos indivíduos durante a profilaxia semanal.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ALPROLIX por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ALPROLIX flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Portuguese: Alguns doentes que são bem controlados com um regime de uma vez por dia em intervalos de 10 dias,
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus izdodas labi kontrolēt ar zāļu lietošanu reizi 10 dienās, var piemērot
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ALPROLIX foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia B grave.
Latvian: Visi ALPROLIX farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu B hemofīliju.
Portuguese: Não pare de utilizar ALPROLIX sem consultar o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Portuguese: Pó:
Latvian: Pulveris:
Portuguese: Repetir a injeção após 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização 1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Portuguese: Após a reconstituição
Latvian: Pēc sagatavošanas
Portuguese: A semivida de eliminação de ALPROLIX (82 horas) é influenciada pela região Fc, que demonstrou ser mediada pelas vias cíclicas dos recetores Fc neonatais em modelos animais.
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
Latvian: Jūs vai kāds cits var ievadīt ALPROLIX, saņemot atbilstošu apmācību.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar trombemboliskām komplikācijām.
Portuguese: Estudo II
Latvian: II pētījums
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Latvian: Sargāt no tiešas saules gaismas.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Portuguese: O tratamento com ALPROLIX será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Latvian: Ārstēšanu ar ALPROLIX uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofīlijas pacientu aprūpē.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Latvian: Stingri ieteicams vienmēr, kad ALPROLIX tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Portuguese: Foi realizado um estudo de transferência placentar em ratinhos (ver secção 5.3).
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 52 semanas.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Portuguese: A dose dependerá das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator IX, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu IX faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Latvian: Kopumā 35 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 22 pacientiem (21 pieaugušajam un pusaudzim, un 1 bērnam vecumā līdz <12 gadiem) I pētījumā un III pētījumā.
Portuguese: ALPROLIX deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto cilvēka IX koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Latvian: Piezīme: ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, šļirces vāciņš rūpīgi jāatliek atpakaļ šļirces galā.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ALPROLIX é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ALPROLIX izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Portuguese: Se necessário, coloque um torniquete e prepare o local de injeção limpando bem a pele com a outra compressa embebida em álcool fornecida na embalagem.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Portuguese: Introduza a agulha do conjunto de perfusão numa veia de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro e retire o torniquete.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Latvian: IX faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Portuguese: Após repetição do tratamento com produtos do fator IX de coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando testes biológicos apropriados.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka IX koagulācijas faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Bethesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Portuguese: Os produtos de Fator IX podem aumentar o risco de coágulos de sangue não desejados no seu corpo, especialmente se tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos de sangue.
Latvian: IX faktora zāles var palielināt nevēlamo asins recekļu risku Jūsu organismā, it īpaši, ja jau pastāv asins recekļu veidošanos veicinoši riska faktori.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
Latvian: Nediferencētās analīzes farmakokinētiskie rādītāji pēc ALPROLIX 50 SV/kg devas ir norādīti 3. tabulā.
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par ALPROLIX mijiedarbību ar citām zālēm.
Portuguese: Se estiver a utilizar ALPROLIX para evitar uma hemorragia, o seu médico calculará a dose adequada para si.
Latvian: Asiņošanas profilakse Ja Jūs lietojat ALPROLIX asiņošanas novēršanai, ārsts aprēķinās Jums devu.
Portuguese: Parâmetros PK1
Latvian: FK parameteri1
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) 2 Estes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos da análise compartimental.
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI) 2 Šie farmakokinētiskie rādītāji ir iegūti ar nediferencēto analīzi
Portuguese: ALPROLIX deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Latvian: ALPROLIX jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Portuguese: Tromboembolia
Latvian: Trombembolija
Portuguese: As determinações com o ensaio de coagulação de uma etapa utilizando um reagente de aPTT à base de caulino resultará provavelmente numa subestimativa do nível de atividade.
Latvian: Veicot mērījumus ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu, visticamāk, aktivitātes līmenis tiks novērtēts par zemu.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Portuguese: O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Portuguese: Exceto um doente, cuja última dose prescrita foi de 100 UI/kg em intervalos de 5 dias, as últimas doses prescritas dos outros 29 doentes foram até 70 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Latvian: Izņemot vienu pacientu, kura pēdējā parakstītā deva bija 100 SV/kg ik pēc 5 dienām, pārējo 29 pacientu pēdējās parakstītās devas bija līdz 70 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
Latvian: Nespiediet šķīdumu caur adatu.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos: Dos 60 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo II, 75% foram controlados com 1 injeção e, no global, 91,7% dos acontecimentos hemorrágicos foram controlados com 2 ou menos injeções.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana: no 60 asiņošanas notikumiem II pētījuma laikā 75% izdevās to kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 91,7% asiņošanas gadījumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 336 horas [14 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em 7 pontos de tempo até às 168 horas [7 dias] pós-dose).
Latvian: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas ievadīšanas un vairākos laika punktos līdz 336 stundām (14 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un 7 laika punktos līdz 168 stundām (7 dienām) pēc devas).
Portuguese: As frequências indicadas na tabela abaixo foram observadas num total de 153 doentes com hemofilia B grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de extensão.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 153 pacientiem ar smagu B hemofīliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai
Portuguese: Regime profilático individualizado:
Latvian: Individualizētais profilakses režīms