FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Slovenian: V toku sestanka aprila 2005, je bil CHMP glede na vse predložene podatke ter vse znanstvene diskusije z Odborom, mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Crestor ugodno - in sicer v smislu, da naj bi bil začetni odmerek zdravila 5 ali 10 mg.
Hungarian: A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
Slovenian: Kot del dovoljenja za promet z rosuvastatinom znotraj Evrope, se je AstraZeneca obvezala, da bo v roku 12 mesecev po zaključku postopka za medsebojno priznavanje prijavila 5 miligramski odmerek rosuvastatina, skupaj z vsakršnimi potrebnimi variacijami,za odmerke z 10 mg, 20 mg in 40 mg.
Hungarian: Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
Slovenian: Postopek se je priček 4. avgusta 2004.
Hungarian: A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
Slovenian: metilglutaril koencima A (HMG-CoA) (statin), ki je bil odobren kot sredstvo za regulacijo lipidov pri zdravljenju bolnikov z dislipidemijo.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
Slovenian: 5 mg za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo, ter 10 mg kot priporočeni začetni odmerek za bolnike brez teh dejavnikov.
Hungarian: Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
Slovenian: Zadeva je bila dne 1. novembra 2004 (89.
Hungarian: 5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Rosuvastatin v obliki kalcijeve soli
Hungarian: november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom za Crestor (10 do 40 mg) je bilo prvotno dodeljeno podjetju AstraZeneca na Nizozemskem, dne 6. novembra 2002, 7. decembra 2002 pa je bil sprožen postopek za medsebojno priznavanje.
Hungarian: eljárás következtében eszközölt módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. április 21-én pozitív vélemény elfogadására került sor.
Slovenian: CHMP je dne 21. april 2005 sprejel spremembe v poglavjih 4.2
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevna država članica pa je bilo Združeno kraljestvo.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 15. septembra 2005.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(2)1 ZA
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Slovenian: Omenjeni državi članici nista mogli doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Hungarian: 2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca 2006.
Hungarian: Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Slovenian: Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Hungarian: A Generics Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxagamma 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Družba Generics Ltd. je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Hungarian: A Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Slovenian: Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa, in se uporabljajo za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Hungarian: Az érintett tagállamok Észtország, Lettország, Litvánia, Hollanida, Spanyolország, és az Egyesült Királyság voltak.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Estonija, Latvija, Litva, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: 2006. március 3-án Svédország tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca 2006.
Hungarian: Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Slovenian: Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxastad 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Hungarian: A Stada Artzneimittel kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxastad 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. július 4-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Družba Stada Arzneimittel je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Švedska dne 4 julija 2004.
Hungarian: A Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-1-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Slovenian: Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa 1 in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Hungarian: 2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 6. aprila 2006, ustna pojasnila pa je podal dne 27. junija 2006.
Hungarian: Az érintett tagállamok Portugália, Szlovénia és az Egyesült Királyság voltak.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Portugalska, Slovenija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 21-én kezdődött.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 21. oktobra 2005.
Hungarian: 2006. március 31-én Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 31. marca 2006.
Hungarian: 1 A módosított 2001/38/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. aprila 2006.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy Doxazosin Retard „Arrow" retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Hungarian: Az Arrow Generics UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Družba Arrow Generics UK Ltd je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Hungarian: 2006. május 23-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne informacije dne 23. maja 2006, ustna pojasnila pa je podal 27. junija 2006.
Hungarian: A Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Slovenian: Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Slovenian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Nemčija, Madžarska, Norveška, Poljska, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Hungarian: A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Družba Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Hungarian: A Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Slovenian: Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Slovenian: Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Hungarian: 2005. szeptember 15.
Slovenian: 15. september 2005
Hungarian: Lansopon 15 mg és 30 mg
Slovenian: Lansopon 15 mg in 30 mg
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, Németország, Luxemburg és Hollandia voltak.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Belgija, Nemčija, Luksemburg in Nizozemska.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Hungarian: 1A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Slovenian: 1 Člen 29(2) of Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. septembra 2005.
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. január 20-án vette kezdetét.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 20. januarja 2005.
Hungarian: Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne voltak.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca so bili imenovani Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 13. aprila 2005.
Hungarian: 2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Hungarian: A CHMP 2005. júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Slovenian: Na sestanku v juniju 2005, je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansopon ugodno.
Hungarian: A Lansoprazol (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansopon (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi Hexal AG iz Finske 7. novembra 2003.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri sestavi besedila za zdravljenje z eradikacijo Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 23. junija 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.