FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP werd gevraagd zijn advies te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die ketoconazol voor oraal gebruik bevatten, en verwante namen, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Gezien zijn niveau van werkzaamheid en zijn slechte distributie in het centraal zenuwstelsel zou het gebruik van ketoconazol bij systemische mycosen patiënten kunnen blootstellen aan een suboptimale behandeling, zoals vertaald in de therapeutische richtsnoeren.
Bulgarian: Като се има предвид нивото му на ефикасност и лошото му разпределение в централната нервна система, употребата на кетоконазол при системни микози би могла да изложи пациентите на неоптимално лечение, както се обяснява в терапевтичните насоки.
Dutch: De klinische onderzoeken die werden overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van oraal ketoconazol, waren in het algemeen beperkt en waren niet uitgevoerd overeenkomstig de huidige richtsnoeren.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания, представени в подкрепа на ефикасността на перорален кетоконазол, са ограничени и не са проведени в съответствие с настоящите насоки.
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.
Dutch: De klinische veiligheid van oraal ketoconazol werd beoordeeld bij 4 735 proefpersonen in 92 bedrijfsgesponsorde klinische proeven met ketoconazoltabletten (of -suspensie), hetzij toegediend ter behandeling van een verscheidenheid aan schimmelinfecties bij patiënten, hetzij toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
Dutch: • Pityriasis versicolor
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
Dutch: Er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan over het mechanisme van levertoxiciteit van ketoconazol.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Bulgarian: Всички случаи, освен 5 с трихофития в областта на скалпа (няма случай на себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis)), съответстват на хронична кожно-лигавична кандидоза (п = 16).
Dutch: De SAG was ook van mening dat het profiel van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van ketoconazol beperkingen laat zien die vergelijkbaar zijn met die van de andere systemische antischimmelbehandelingen (d.w.z. beperkte absorptie, distributie), en het geneesmiddelinteractieprofiel zou zelfs slechter kunnen zijn.
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
Dutch: Sterker nog, de SAG was van mening dat de activiteit van de nieuwere systemische antischimmelmiddelen naar verwachting beter is dan die van ketoconazol.
Bulgarian: В действителност SAG счита, че активността на новите системни антимикотици се очаква да превъзхожда тази на кетоконазола.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
Dutch: Bovendien betreffen de geclaimde indicaties oppervlakkige schimmelinfecties die voornamelijk zijn beperkt tot de huid (ook slijmvliezen voor CMC), en hoewel de sociale last/het ongemak van dit type infecties niet wordt ontkend, moet het feit dat ze in het algemeen goedaardig zijn als zodanig ook worden afgewogen tegen de mate van levertoxiciteit van het geneesmiddel.
Bulgarian: Освен това заявените показания се отнасят до повърхностни кожни инфекции, които основно се ограничават до засягане на кожата (също така на лигавиците за кожно-лигавична кандидоза (CMC)) и като се има предвид, че социалният товар/неудобство на този тип инфекции не се отрича, фактът, че те в по-голямата си част са доброкачествени сам по себе си също трябва да се балансира с нивото на хепатотоксичност на лекарството.
Dutch: De incidentie van symptomatische leverreacties in het kader van behandeling met oraal ketoconazol werd voor verscheidene epidemiologische onderzoeken berekend, en bedroeg tussen 1/10 000 en 1/15 000 patiënten.
Bulgarian: Честотата на симптоматични чернодробни реакции в условия на лечение с перорален кетоконазол се оценява в няколко епидемиологични проучвания между 1/10 000 и 1/15 000 пациенти.
Dutch: Kenmerken van acute letsels omvatten hoofdzakelijk cytolyse, en de letsels kunnen leiden tot ernstige uitkomsten waaronder levertransplantatie.
Bulgarian: Характеристиката на остри увреждания основно включва цитолиза и може да доведе до сериозни последствия, включително чернодробна трансплантация.
Dutch: • Malassezia folliculitis
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
Dutch: Omdat geen aanvullend onderzoek werd overgelegd, kon de hypothese dat een hoge cumulatieve dosis ketoconazol een mogelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van ernstige levertoxiciteit in dit stadium niet worden ondersteund.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Dutch: Bovendien leek ketoconazol, op basis van het literatuuroverzicht, het enige antischimmelmiddel te zijn dat werd geassocieerd met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на литературата, кетоконазол изглежда е единственото противогъбично средство, свързано с развитие на хроничен хепатит и цироза.
Dutch: De SAG was van mening dat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen (waaronder andere azolen) zijn mislukt of wanneer resistentie is gedetecteerd.
Bulgarian: Становището на SAG е, че няма данни в подкрепа на ефикасността на кетоконазол, когато други лечения (включително други азоли) се провалят или се открива резистентност.
Dutch: Om de werkzaamheid van ketoconazol bij deze indicaties aan te tonen, overlegde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een totaal van 40 gevallen, 19 gevallen op basis van klinische bezoeken van twee clinici die een register bijhielden van dergelijke patiënten, en 21 gevallen op basis van een beoordeling van de literatuur.
Bulgarian: За да се демонстрира ефективността на кетоконазол при тези показания, ПРУ предоставя общо 40 случая, 19 случая, основаващи се на клинични посещения при двама лекари, които поддържат регистър за такива пациенти, и 21 случая на базата на преглед на литературата.
Dutch: In 2011 werd op basis van een door de Franse nationale bevoegde instantie uitgevoerde beoordeling geconcludeerd dat spontane meldingen en literatuurgegevens aangeven dat oraal ketoconazol geassocieerd wordt met een hoog niveau van levertoxiciteit.
Bulgarian: При преглед през 2011 г. френските национални компетентни органи стига до заключението, че спонтанните съобщения и литературни данни показват, че пероралният кетоконазол е свързан с висока степен на чернодробна токсичност.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Dutch: Van 1985 tot 2010 werden ongeveer honderd gevallen van leveraandoeningen met oraal ketoconazol aan het netwerk van Franse regionale centra voor geneesmiddelenbewaking gemeld, waaronder niet anders omschreven hepatitis, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en leverfalen.
Bulgarian: От 1985 до 2010 г. на френската мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност са съобщени около сто случая на чернодробни нарушения с перорален кетоконазол, включително хепатит от неопределен тип (NOS), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, чернодробна недостатъчност.
Dutch: Het vermogen tot levertoxiciteit is een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen, en is voor ketoconazol sinds lang gemeld in talrijke niet-klinische en klinische referenties.
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
Dutch: Om de algemene veiligheid van ketoconazol te beoordelen, werd relevante informatie uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmacoepidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bestudeerd.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Bulgarian: Френската агенция е на мнение, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, временно спира съществуващите разрешения за употреба във Франция и информира здравните специалисти и обществеността за своите заключения.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол (вж.
Dutch: De deskundigen werd gevraagd alle beperkte indicaties te bespreken waarbij de baten-risicoverhouding als positief zou kunnen worden beschouwd met het huidige armamentarium, en in het bijzonder de beperkte indicatie die werd voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
Dutch: Een van de risicobeperkende maatregelen die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, was de beperking van het voorschrijven door artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelhuidziekten en zeldzame ondergroepen van gewone schimmelziekten, de beperking van het gebruik (korte behandelingsperioden en alleen behandeling van gevoelige infecterende pathogenen (Candida)) en meer berichtgeving over de risico's.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Dutch: Een cumulatieve zoekbewerking tot en met 15 juli 2011 voor bijwerkingen gecodeerd volgens de MedDRA (versie 14.0)-voorkeurstermen die zijn vermeld in de gestandaardiseerde MedDRAzoekopdrachten (SMQ's) voor leveraandoeningen (algemene termen) leverde 1 512 gevallen op, waarvan 1 505 gevallen deel uitmaakten van de sub-SMQ voor geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen (uitgebreide zoekbewerking waarbij niet aan geneesmiddelen gerelateerde voorvallen zoals geboorte-, infectie-, alcohol- en zwangerschapsgerelateerde voorvallen werden uitgesloten).
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Dutch: Bovendien zou het gebruik van ketoconazol in die gevallen waarschijnlijk een langetermijn- of herhaalde behandeling omvatten, waarover de SAG zich zorgen zou maken gezien het levertoxiciteitsprofiel van de verbinding.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
Dutch: Het CHMP kon, na al het bovenstaande in aanmerking te hebben genomen, geen situatie vaststellen waarmee kon worden gerechtvaardigd dat een patiënt wordt blootgesteld aan het niveau van levertoxiciteit van ketoconazol bij oraal gebruik.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
Dutch: De deskundigen kwamen unaniem overeen dat er geen wetenschappelijk bewijs was ter ondersteuning van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot wijziging van de indicaties.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
Dutch: De deskundigen waren het er allemaal over eens dat het veiligheidsprofiel van ketoconazol slechter was dan dat van de andere systemische antischimmelbehandelingen, en er zijn geen aanwijzingen dat ketoconazol een optie zou kunnen zijn wanneer andere azolen niet worden verdragen.
Bulgarian: Всички експерти стигат до заключението, че профилът на безопасност на кетокиназола е по-лош, отколкото на другите системни антимикотични лечения, и няма данни, че той би могъл да представлява вариант, когато има непоносимост към други азоли.
Dutch: De analyse toonde ook aan dat het gebruik van oraal ketoconazol geassocieerd was met het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, alsook met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Bulgarian: Също така анализът показва, че използването на перорален кетоконазол е свързано с най-висок процент честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти, както и с развитието на хроничен хепатит и цироза.
Dutch: Onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij malassezia folliculitis, pityriasis versicolor, tinea capitis en tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum waren schaars.
Bulgarian: Проучванията за ефикасността на кетоконазол върху себореен фоликулит (Malassezia folliculitis), разноцветен лишей (Pityriasis versicolor), трихофития в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофития в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофития в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофития в областта на краката (Tinea Cruris), трихофития в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофития в областта на ръцете (Tinea Manuum) са оскъдни.
Dutch: Daar komt nog bij dat tests voor de gevoeligheid voor ketoconazol niet in de handel verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Освен това на пазара не се предлагат тестове за чувствителност към кетоконазол.
Dutch: Bovendien verwachten de deskundigen niet zonder meer dat ketoconazol nuttig zou zijn wanneer resistentie tegen (een) middel(en) van de klasse wordt gedetecteerd, omdat kruisresistentie vaak voorkomt en aanwijzingen voor de mogelijke gevoeligheid voor ketoconazol ontbreken wanneer er sprake is van resistentie tegen andere azolen.
Bulgarian: Освен това експертите не биха предвидили лесно ползата от кетоконазол, когато е открита резистентност към препарат(и) от този клас, тъй като кръстосаната резистентност е честа и липсват данни за потенциална чувствителност към кетоконазол, когато настъпи резистентност към други азоли.
Dutch: • het Comité geen schimmelinfectie kon identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet; het Comité merkte op dat er momenteel alternatieven beschikbaar zijn voor de behandeling van schimmelinfecties;
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството да може да бъде балансирано от съответно потвърдена полза; Комитетът отбелязва, че понастоящем съществуват налични алтернативи за лечение на гъбични инфекции;
Dutch: Daarom mag schimmelmeningitis niet worden behandeld met oraal ketoconazol.
Bulgarian: Поради това менингит, причинен от гъбички, не би могъл да се лекува с перорален кетоконазол.
Dutch: Het Comité kon geen schimmelinfectie identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet, en concludeerde daarom dat de voordelen van oraal ketoconazol bij de behandeling van alle bovenvermelde schimmelindicaties niet opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството би могло да се балансира от съответно потвърдена полза, и поради това заключава, че ползите от перорален кетоконазол при лечението на всички противогъбични показания, изброени по-горе, не надвишават рисковете.
Dutch: Hoewel er erkenning was voor de inspanningen van het bedrijf om het gebruik van ketoconazol als reddingstherapie voor andere azolen bij oppervlakkige schimmelinfecties te bevestigen, waren de patiëntenreeksen beperkt en kon het door het bedrijf aangevoerde voordeel van het geneesmiddel bij reddingstherapie niet voldoende worden geverifieerd.
Bulgarian: Въпреки че се признават усилията на компанията да конкретизира използването на кетоконазол в спасително лечение на други азоли при повърхностни кожни гъбични инфекции, сериите случаи са ограничени и не биха могли адекватно да докажат полза от лекарството като спасително лечение, както твърди компанията.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een gedetailleerd rapport waarin de werkzaamheid van oraal ketoconazol aan de hand van goedgekeurde indicaties werd onderzocht.
Bulgarian: ПРУ предоставя подробен доклад, който разглежда ефикасността на перорален кетоконазол при одобреното показание.
Dutch: Gebaseerd op die conclusies deed het Comité de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik te schorsen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба за всички продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол.
Dutch: • het Comité van mening was dat beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur hebben aangetoond dat het gebruik van oraal ketoconazol bevattende producten geassocieerd wordt met een hoog risico van ernstige levertoxiciteit, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit;
Bulgarian: Комитетът счита, че налични данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература показват, че употребата на перорални продукти, съдържащи кетоконазол, е свързана с висок риск от сериозна хепатотоксичност, демонстрирана най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи на фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност;
Dutch: • Histoplasmose
Bulgarian: Хистоплазмоза (Histoplasmosis)
Dutch: Er was ook onvoldoende bewijsmateriaal om een voordeel te claimen of te weerleggen voor welk antischimmelmiddel dan ook bij de behandeling van candidiasis, en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gepresenteerde onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij andere infecties met Candida spp.
Bulgarian: Също така съществуват недостатъчни данни, за да се потвърди или опровергае ползата от което и да било противогъбично средство при лечение на кандидоза, а проучванията, представени от ПРУ, за ефикасността на кетоконазол върху други кандида специфични инфекции са били ограничени.
Dutch: • Chronische mucocutane candidose
Bulgarian: Хронична кожно-лигавична кандидоза
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit die schriftelijk en door mondelinge toelichting door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Bulgarian: Комитетът прави преглед на всички налични данни за ефикасност и безопасност на лекарствата за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, особено на данните, свързани с риска от хепатотоксичност, предоставени от ПРУ в писмена форма и устни обяснения;
Dutch: In het algemeen vormen de kwantitatieve en kwalitatieve aspecten van de levertoxiciteit van ketoconazol, hoewel levertoxiciteit een klasse-effect van azolen is, een uitzonderlijk probleem.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
Dutch: • Paracoccidioïdomycose
Bulgarian: Паракокцидиоидомикоза (Paracoccidioidomycosis)
Dutch: • Cutane candidose
Bulgarian: Кожна кандидоза
Dutch: • Orofaryngeale en oesofageale candidose
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
Dutch: • Dermatofytose
Bulgarian: Дерматофитози (Dermatophytosis)
Dutch: De therapeutische indicaties die zijn opgenomen in de huidige versie van het Company Core Data Sheet (CCDS) van het oorspronkelijk ontwikkelde product zijn als volgt: Infecties van de huid, het haar en de mucosa, geïnduceerd door dermatofyten en/of gisten, die niet topisch kunnen worden behandeld wegens de plaats of de omvang van de laesie of de diepe infectie van de huid.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.