FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Greek: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 φιαλίδια) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 φιαλίδια)
English: Number of patients
Greek: Αριθμός ασθενών Συμβάματα
English: Rare Epistaxis, pneumonitis
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων σε ενήλικους με καρκινικές και μη καρκινικές διαταραχές και σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός με καρκίνο.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
English: • Administration of live vaccine
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 67 από τους 564 ενήλικους ασθενείς (11,9%).
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Greek: Ο πιο συχνός τύπος ήταν η λοίμωξη του πνεύμονα (12/74 [16,2%]).
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε αγωγή με αυτό το φάρμακο.
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
English: How to use Trecondi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Greek: Η ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού παρατηρήθηκαν σε 357 ασθενείς (63,3%).
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και στις περισσότερες περιπτώσεις και με θειοτέπα.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Greek: Η τρεοσουλφάνη καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών και επιτρέπει τη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών που οδηγεί στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος του χρόνου έγχυσης.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Greek: Ως συμβάματα ορίστηκαν η υποτροπή της νόσου, η απόρριψη του μοσχεύματος και ο θάνατος (οποιοδήποτε θα προέκυπτε πρώτο).
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η τρεοσουλφάνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της σωματικής ανάπτυξης και ελαφρά καθυστερημένο χρονικό σημείο ανοίγματος του κόλπου στα θηλυκά.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Greek: Καρδιακές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (4,4%).
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
English: A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Greek: Μερικά ακόμη περιστατικά δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη έχουν αναφερθεί από άλλους ερευνητές.
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Greek: • Αναιμία Fanconi και άλλες διαταραχές της επιδιόρθωσης της θραύσης του DNA
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της αγωγής.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Greek: α Προσαρμοσμένη για τύπο δότη ως συντελεστή, και κατηγορία κινδύνου και κέντρο ως στρώματα με χρήση μοντέλου παλινδρόμησης Cox.
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και προφυλάξεις για την απόρριψη υλικών (συρίγγων, βελονών κ.λπ.) που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: All Adverse Reactions / Frequency
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Greek: Επιληπτική κρίση στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας αναφέρθηκε σε έναν από τους 88 παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη) που είναι υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής medac
English: Treosulfan might impair fertility in men and women.
Greek: Η τρεοσουλφάνη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Greek: Το προσωπικό που κυοφορεί θα πρέπει να εξαιρείται από τον χειρισμό των κυτταροτοξικών.
English: How Trecondi is given
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Transaminases (ALT/AST) increase
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
English: 1 vial 5 vials
Greek: 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Greek: Μια ομάδα 60 Ιταλών ασθενών με ΜΘ (εύρος ηλικιών 1-37 έτη, συμπεριλαμβανομένων 12 ενηλίκων) έλαβε το σχήμα FT14 συν θειοτέπα.
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται (συνιστάται η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γαντιών, γυαλιών, ποδιάς και μάσκας μίας χρήσης).
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Greek: Τα παιδιά που είναι μικρότερα του 1 έτους μπορεί να έχουν πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά, οι οποίες επηρεάζουν την αναπνοή.
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
English: Not known Alkalosis
Greek: Μη γνωστές Αλκάλωση
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
English: • decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
English: Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Greek: Στα παθογόνα περιλαμβάνονταν βακτήρια (π.χ. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), ιοί (π.χ. κυτταρομεγαλοϊός [CMV], ιός Epstein-Barr [EBV], έρπης) καθώς και μύκητες (π.χ. candida).
English: The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Greek: Μια αναφορά από δοκιμή που διενεργήθηκε με πρωτοβουλία ερευνητών και πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες παραθέτει τέσσερα περιστατικά επιληπτικών κρίσεων που παρουσιάστηκαν μετά από άλλα σχήματα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH) αυξημένη
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Greek: Πέντε περιστατικά δευτεροπαθούς κακοήθειας (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, σάρκωμα Ewing) αναφέρθηκαν από άλλους ερευνητές μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
English: Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών με συμπτώματα όπως μούδιασμα, μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία, μυρμήγκιασμα, πόνος με αίσθημα καψίματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
English: Maximum plasma levels (mean ± SD) in adult patients after a 2-hour intravenous infusion of 10, 12, or 14 g/m² treosulfan were 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, and 494 ± 126 µg/mL, respectively.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
English: • sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Secondary malignancies
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine with or without thiotepa.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)