FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - köha; - kihelemine; - isu vähenemine; - kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk - normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),
English: Recurrence
Estonian: Kordumine
English: Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Estonian: Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2.
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saanud isikutel oli 3 aasta hinnanguline OS 80%, samas kui ainult isotretinoiini rühmas oli see näitaja 67% (logaritmiliste järkude test p = 0,0165).
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Estonian: Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi.
English: Infections and infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid meditsiinivahenditega seotud infektsioon,
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Estonian: maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge sisaldus.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Estonian: Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Estonian: Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Estonian: Manustamisviis Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Estonian: Anafülaksia 3. või 4. aste
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Estonian: Seni tehtud konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Estonian: Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni.
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Estonian: 1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Estonian: VÄLISPAKENDI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Estonian: Kui patsient seda ei talu, vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Estonian: Spetsiifiliste kõrvaltoimete korral rakendatavaid toiminguid vt lõik 4.4.
English: It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Estonian: Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2
English: Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon.
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Estonian: 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel.
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Estonian: Dinutuksimabi koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - ebavõrdsed pupillid; - vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes; - neerupuudulikkus; - kilpnäärme ületalitlus; - seerumtõbi - allergiale sarnane haigus; - normist erinev südamerütm; - aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) - sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne; - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) - haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid - sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Estonian: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Estonian: • Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.
English: • Administer supportive measures.
Estonian: • Manustage toetavat ravi.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Naatriumkloriid Süstevesi
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Estonian: Kui patsient seda talub, siis suurendage ülejäänud ravikuuriks annus täisannuseni.
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Estonian: Neerude ja kuseteede häired uriiniretentsioon, proteinuuria, hematuuria neerupuudulikkus
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Estonian: Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Estonian: IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Estonian: • Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m2/h.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuuri ajal manustati 14 päeva jooksul GM-CSF-i annuses 250 μg/m2/ööpäevas.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Estonian: Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
English: What Unituxin is
Estonian: Mis ravim on Unituxin
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Estonian: Dinutuksimabi manustati 1. kuni 5. ravikuuri neljal järjestikusel päeval (4. kuni 7. päeval) annuses, mis vastab annusele 17,5 mg/m2/ööpäevas.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Estonian: Andmed dinutuksimabi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Estonian: Inimese IgG eritumine rinnapiima on teada.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.
English: Pain Grade 4
Estonian: Tabel 4.
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem Päev
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks päevaks.
English: Grade 1 or 2
Estonian: 3. või 4. aste
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Estonian: • Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Estonian: Tabelis 5 on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimed, millest teatati, kui dinutuksimabi manustati kombinatsioonis GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi.
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Estonian: Vahetult enne dinutuksimaabi infusiooni peab ühe tunni jooksul manustama intravenoosset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (10 ml/kg).
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Estonian: Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Estonian: • Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GMCSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaarlekke sündroom,
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Estonian: EFS-i analüüsi tegemist ka üldist elulemust (OS, overall survival) ning leiti, et see oli juhuslikult dinutuksimabi immunoteraapia pluss isotretinoiini rühma määratud ITT isikutel oluliselt parem, kui ainult isotretinoiini rühma määratud isikutel.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Estonian: Annuse muutmise suunised raviga seotud kõrvaltoimetega toimetulekuks dinutuksimabi manustamise ajal koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
English: Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Estonian: Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisus
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - kaalulangus, kaalutõus; - külmavärinad; - peavalu; - väsimus, ärrituvus; - kõhukinnisus, veri väljaheites; - liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas; - hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon); - võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis; - suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk; - nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel tehtud uuringutes dinutuksimabi ja GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini kombinatsiooni saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Katkestage kohe dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne manustamine.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Estonian: • Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Estonian: • Jätkake järgnevate dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 ravikuuridega nagu planeeritud.
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist 3.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine järelejäänud ravikuuriks.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at
Estonian: • Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne
English: What Unituxin is used for
Estonian: Milleks Unituxini kasutatakse
English: Nervous system disorders
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
English: THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Estonian: • Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine, fotofoobia, müdriaas pupillidiferents
English: Investigations
Estonian: PIIRANGUD
English: Vascular disorders
Estonian: Trombotsütopeenia
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, valu1, näo turse perifeersed tursed, külmavärinad, väsimus, ärrituvus, süstekoha reaktsioon
English: Anaemia
Estonian: ABIAINED
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Estonian: - normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või kreatiniini kõrge sisaldus.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Estonian: Südame häired kodade virvendusarütmia, vatsakeste arütmia
English: You should not do both.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
English: Your name:
Estonian: Teie nimi:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
English: 3 years.
Estonian: 2 aastat.
English: 28108 Madrid SPAIN
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
English: VTE reporting rate is increasing.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
English: You can take the tablets either with or without food.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
English: Other intrinsic Factors
Estonian: Muud sisemised faktorid
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
English: Doctor's phone number:
Estonian: Arsti telefoninumber:
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
English: What Olumiant is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.