FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azopt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Danish: Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid.
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Danish: Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azopt skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Danish: Det fås som øjendråber, suspension.
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg).
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Danish: Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt.
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Danish: Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Danish: I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Danish: Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Danish: Hvad er Azopt?
Swedish: Vad är Azopt?
Danish: Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azopt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Danish: Hvordan virker Azopt?
Swedish: Hur verkar Azopt?
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Danish: I to af undersøgelserne sammenlignedes anvendelsen af enten Azopt, dorzolamid eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til timolol.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Azopt, dorzolamid eller placebo (overksam behandling) till timolol.
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
Swedish: Hur används Azopt?
Danish: Hvad anvendes Azopt til?
Swedish: Vad används Azopt för?
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Danish: Hvordan blev Azopt undersøgt?
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
Danish: Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Danish: Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Swedish: Varningar och försiktighet
Danish: Note:
Swedish: Anmärkning:
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Danish: [Med hensyn til aldersgruppen bør den minimale alder afspejles som følger: Luivac og tilhørende navne: børn fra 4 år
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Danish: [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela produktresumén]
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
Danish: Virkning og anvendelse [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Swedish: Förebyggande av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna.
Danish: Profylakse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Swedish: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna.
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos voksne, skal indikationen revideres som følger]
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos børn, skal indikationen revideres som følger]
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos barn, bör indikationen revideras som följer]
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos <aldersgruppe>.
Swedish: Förebyggande av återkommande luftvägsinfektioner hos <åldersgrupp>.
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Swedish: Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Swedish: En kraftig underrapportering misstänks.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Danish: Det vides stadig ikke, om disse forskelle betyder, at lægemidlerne har forskellige kliniske virkninger.
Swedish: Det är fortfarande inte känt om dessa skillnader omsätts i olika kliniska effekter av läkemedlen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Swedish: Inga patienter med KOL eller kronisk bronkit verkar ha ingått i de tillgängliga studierna.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Swedish: CHMP noterade att underrapportering är sannolik.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Swedish: Åtta läkemedel som innehåller sex olika kombinationer av lysater från bakteriestammar innehar för närvarande godkännanden för försäljning för användning vid luftvägssjukdomar i EU:s medlemsstater.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Swedish: Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
Swedish: Denna slutsats drogs även vid expertgruppmötet av den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI).
Danish: Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
Swedish: Analysen av de vetenskapliga uppgifterna om bakteriella lysater som används för profylax och behandling av luftvägsinfektioner kunde inte klargöra verkningsmekanismen för dessa produkter.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Swedish: Någon slutgiltig slutsats om effekten vid denna indikation kan dock inte dras.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Swedish: I synnerhet identifierades två livshotande fall av anafylaktiska reaktioner och en rapport om toxisk epidermal nekrolys hos ett femårigt barn där orsakssambandet fortsätter att vara osäkert.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Swedish: Det noteras att författarna till en granskningsartikel om immunmodulatorer för förebyggande av luftvägsinfektioner hos barn (Cardinale, 2015) fann att det saknades tillräckliga belägg för Luivacs effekt på det pediatriska området.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Swedish: Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Swedish: • CHMP fann att de granskade säkerhetsuppgifterna överensstämde med dessa produkters kända säkerhetsprofil.
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Swedish: De statistiskt signifikanta resultaten av den andra studien, som endast utfördes på vuxna, bör dessutom tolkas med försiktighet med tanke på de noterade metodologiska bristerna (Braido, 2014).